MD3545935T2 - Pachet steril, flexibil, cu compensator de presiune pentru reconstituirea dozată a substanțelor fluide medicale sau nutritive administrate pacienților prin perfuzare sau injectare - Google Patents

Abstract

Pachetul cuprinde o pungă sterilă (3) umplută cu un lichid diluant, un flacon (9) cu capac perforabil (26) pentru o substanţă medicală sau nutritivă şi un tub (12) care se întinde din pungă şi se termină cu un dispozitiv de cuplare şi perforare (16) pentru capacul flaconului. Punga menţionată este găzduită într-un înveliş flexibil steril etanş (1), în timp ce flaconul şi dispozitivul de perforare şi cuplare sunt amplasate în a doua carcasă sterilă flexibilă, închisă etanş (2). Tubul (12) are o porţiune (13) între prima şi a doua carcasă, în care se introduce un deviator reglabil de debit (18) care poate fi reglat la o primă poziţie în care acesta obstrucţionează orice comunicare între flacon şi pungă, sau la a doua poziţie în care deviatorul permite punerea în comunicare a pungii cu o deschidere laterală etanşă (19) pentru o seringă (22), sau la a treia poziţie în care flaconul este pus în comunicare cu deschiderea laterală menţionată. O altă deschidere laterală (41) a deviatorului de debit este conectată la un tub flexibil (42) cu filtru hidrofob (43), care se termină într-una sau alta dintre învelişurile flexibile steril etanşe menţionate şi servesc drept compensator de presiune.

Description

Prezenta invenţie se referă la un pachet steril, flexibil pentru reconstituirea substanţelor fluide medicale sau nutritive care se administrează pacienţilor prin perfuzare sau injectare. Pachetul este dotat cu un compensator de presiune pentru menţinerea constantă a presiunii aplicate asupra fluidelor în timpul reconstituirii.

Sunt cunoscute pachete pentru perfuzii sau instilaţii intravenoase, care cuprind o pungă flexibilă în care este formată o cameră sterilă pentru conţinerea unui diluant şi din care se întinde un tub flexibil cu o închidere care poate fi deschisă, dotat cu un dispozitiv de cuplare şi perforare, prin care o substanţă farmaceutică sau nutritivă sub formă de pulbere, gel sau alt material este extrasă dintr-un flacon şi livrată în camera interioară a pungii, substanţă care, după mixare, formează medicamentul sau nutrientul de livrat pacientului.

Se mai cunoaşte că trebuie menţinute condiţiile sterile după ce flaconul a fost perforat pentru a transfera substanţa farmaceutică sau nutritivă din flacon în pungă.

Dacă pierderea de sterilitate este întotdeauna periculoasă, în cazul specific al medicamentelor cu risc ridicat această pierdere poate avea efecte grave atât pentru pacient cât şi pentru personalul medical şi de îngrijire responsabil pentru îngrijirea pacientului. În primul rând, există pericolul unei administrări incorecte, de exemplu, din cauza unei declanşări premature sau eronate a reconstituirii medicamentului sau un risc de contaminare a personalului medical şi de îngrijire sau a pacientului însuşi.

Ca o soluţie la această problemă, sunt cunoscute pachetele cu o singură carcasă flexibilă sterilă închisă etanş care găzduieşte în incinte separate o pungă flexibilă, cu un diluant lichid şi un flacon de substanţă medicală sau nutritivă în formă de pulbere, gel sau în altă formă, dotat cu un capac perforabil, în special din EP 2962676 A1. Carcasa menţionată mai găzduieşte un tub de amestec echipat cu un sistem de închidere care poate fi deschis care se întinde din pungă şi se termină cu un dispozitiv care să permită cuplarea capacului şi perforarea capacului menţionat. Iniţial, flaconul este introdus în camera (încă deschisă) a carcasei într-o poziţie de cuplare la dispozitivul de cuplare şi perforare şi apoi, după ce respectiva cameră a fost etanşată ermetic, poate fi manevrat manual din exteriorul carcasei până la o poziţie de perforare a capacului de către dispozitivul de cuplare şi perforare în sine.

Astfel punga flexibilă, flaconul cu substanţă farmaceutică sau nutritivă şi dispozitivul de cuplare şi perforare pentru amestecarea celor două produse şi reconstituirea medicamentul sau nutrientului dorit rămân în interiorul carcasei sterile etanşe, asigurând obţinerea şi menţinerea unei stări complet sterile.

Conform unei variante descrise în EP 3158987 A1, porţiunea de carcasă flexibilă în care este găzduit flaconul poate fi echipată cu un conector cu un capac ce poate fi deschis şi etanşat ermetic, prin care poate să curgă un amestec de gaz de sterilizare şi oxigen în porţiunea menţionată a carcasei, asigurându-se astfel o sterilitate chiar mai bună a flaconului şi a întregului pachet.

Cu toate acestea, ambele soluţii descrise mai sus sunt limitate la reconstituirea unui medicament sau a unei substanţe nutritive care conţine cantitatea totală de substanţă farmaceutică sau nutritivă conţinute în flacon, şi nu permit nici o dozare.

O astfel de limitare face ambele pachete de mai sus complet inutile atunci când se doreşte sau chiar este necesar să se amestece o cantitate dozată de substanţă medicală sau nutritivă cu solventul conţinut în pungă pentru a forma un medicament sau nutrient final cu o dozare variabilă, dar precisă a substanţei.

Pe de altă parte, un dispozitiv pentru reconstituirea dozată a unui medicament sau nutrient într-o pungă sterilă cu lichid diluant este cunoscut din EP 2399565 A1, în care o substanţă nutritivă sau farmaceutică sub formă de pulbere, gel sau alt material este extrasă într-o cantitate dozată dintr-un flacon prevăzut cu un capac, care poate fi prins şi perforat.

Dispozitivul menţionat cuprinde un deviator de debit cu 3 căi - cum ar fi, de exemplu, un robinet de închidere - găzduit la mijlocul unui tub care se întinde din punga flexibilă şi se termină cu un dispozitiv pentru cuplarea şi perforarea capacului flaconului.

Când este reglat într-o primă poziţie, deviatorul de debit împiedică orice comunicare între flacon şi pungă, în timp ce atunci când este mutat într-o a doua poziţie permite punerea în comunicare a pungii cu o deschidere laterală pentru o seringă sau un alt dispozitiv cu piston şi când este rotit până la a treia poziţie permite conectarea flaconului cu deschiderea laterală menţionată.

Totuşi, soluţia descrisă mai sus nu asigură sterilitatea flaconului atunci când capacul este perforat prin dispozitivul de cuplare şi perforare a tubului care se întinde din pungă, şi nici la cuplarea şi îndepărtarea seringii.

EP0225861 dezvăluie un pachet care cuprinde o pungă sterilă umplută cu un lichid diluant, un flacon cu capac perforabil pentru o substanţă nutritivă sau medicală în formă de pulbere, gel sau alt material şi un tub care se întinde din pungă şi se termină cu un dispozitiv de cuplare şi perforare pentru capacul flaconului, în care punga este găzduită într-un înveliş flexibil steril etanş şi flaconul menţionat şi dispozitivul de perforare şi cuplare menţionat sunt amplasate în a doua carcasă sterilă flexibilă, închisă etanş, în care carcasele menţionate sunt separate şi distanţate şi tubul are o porţiune în care se introduce un deviator reglabil de debit, care poate fi reglat la o primă poziţie în care acesta obstrucţionează orice comunicare între flacon şi pungă, o a doua poziţie în care deviatorul permite punerea în comunicare a pungii cu o deschidere laterală etanşă pentru o seringă sau alt dispozitiv cu piston, în care este inclus un compensator de presiune, care constă dintr-un tub flexibil, care se termină într-una sau alta dintre carcasele menţionate.

În sfârşit, se cunoaşte din cererea de brevet italian pentru modelul de utilitate Nr 202016000058207, depusă pe 07/06/2016 în numele solicitantului, un pachet flexibil steril care cuprinde o pungă sterilă umplută cu lichid diluant, un flacon echipat cu un capac penetrabil care conţine o substanţă medicală sau nutritivă sub formă de pulbere, gel sau alt material, precum şi un tub care se întinde din pungă şi este prevăzut cu un dispozitiv pentru cuplarea şi perforarea capacului flaconului, unde punga este găzduită într-o carcasă flexibilă, sterilă şi etanşă, carcasa şi flaconul menţionat şi dispozitivul de cuplare şi perforare sunt adăpostite în a doua carcasă flexibilă, sterilă şi etanşă. Carcasele menţionate sunt separate şi distanţate, şi tubul menţionat are o porţiune între prima şi cea de a doua carcase în care este găzduit un deviator reglabil de debit, care poate fi reglat la o primă poziţie în care este împiedicată comunicarea dintre flacon şi pungă, a doua poziţie în care punga comunică cu o deschidere laterală care se poate deschide şi închide ermetic şi etanş pentru o seringă sau un alt dispozitiv cu piston, sau a treia poziţie, în care flaconul este pus în comunicaţie cu deschiderea laterală menţionată.

Prin intermediul acestui pachet, folosind pistonul seringii mai întâi pentru a extrage diluant din pungă şi a-l introduce în flacon pentru amestecarea diluantului cu substanţa conţinută în flacon şi apoi pentru a extrage o cantitate dozată de amestec din flacon şi a o introduce în diluantul lichid rămas în interiorul pungii, medicamentul sau nutrientul pot fi reconstituite şi administrate în orice doză dorită şi adecvată pentru tratamentul terapeutic al pacientului.

Obiectul prezentei invenţii este de a îmbunătăţi pachetul menţionat, pentru a evita eventualele probleme cauzate de presiunea exercitată de pistonul seringii mai întâi pe diluantul extras din pungă în timp ce este introdus în flacon şi apoi pe amestecul dozat extras din flacon în timp ce este introdus în diluantul rămas în interiorul pungii.

Conform invenţiei, obiectul descris mai sus este realizat prin dotarea pachetului cu un compensator de presiune care constă dintr-un tub mic cu filtru hidrofob care conectează un alt acces lateral al deviatorului de debit aşezat în faţa celui destinat pentru seringă la una sau alta dintre carcasele sterile şi etanşe, conform revendicării 1,

În acest fel presiunea exercitată prin împingerea pistonului seringii, întâi asupra diluantului lichid şi apoi asupra amestecului dozat este eliberată într-una sau alta dintre carcase, evitându-se astfel problemele de suprapresiune.

Caracteristicile prezentei invenţii vor deveni evidente din următoarea descriere detaliată a unei variante de realizare a invenţiei, cu referire la desenele anexate, furnizate doar cu titlu de exemplu ne-limitativ, în care:

Fig. 1 ilustrează pachetul steril şi etanş, conform invenţiei, şi gata pentru utilizare;

Fig. 2-5 arată acelaşi pachet în timpul procedurilor de extragere, amestecare şi de reconstituire efectuate cu ajutorul unei seringi;

Fig. 6 prezintă pachetul după ce procedurile au fost finalizate;

Fig. 7 este o vedere în secţiune a unui capăt al tubului cu filtru hidrofob servind ca şi compensator de presiune, la scară mărită.

Fig. 1 ilustrează două carcase diferite 1 şi 2, ambele sterile şi etanşe, care sunt aliniate, dar distanţate între ele.

Carcasa inferioară 1 găzduieşte o pungă flexibilă 3 umplută cu un lichid diluant adecvat şi echipată cu un tub de intrare flexibil 5 şi un tub de ieşire flexibil 6, ambele prevăzute cu capacele 7 şi 8.

Carcasa superioară 2 adăposteşte flaconul 9 cu o substanţă medicală sau nutritivă 10 sub formă de pudră, gel sau un alt material lichid. Flaconul este în mod normal închis cu un capac 26. Capacul 26 este de tipul celui descris în EP 2867132 A1 şi poate fi deschis prin perforare cu o seringă, ambou sau alt dispozitiv de perforare şi este auto etanşabil la aer după ce dispozitivul de perforare este îndepărtat. A doua carcasă 2 este de asemenea prevăzută cu un tub conector 11 având un capac 27 deschis/închi,s etanş la aer de tipul celui descris în EP 2867132 A1. Tubul conector 11 poate fi folosit pentru a furniza un amestec de ozon sau alt gaz de sterilizare şi oxigen în carcasa 2.

Punga 3 şi flaconul 9 sunt conectate printr-un tub flexibil 12, care constă dintr-o secţiune iniţială 51 care se întinde din punga 3 şi în afara carcasei sale 1 şi incluzând o închidere friabilă 50 de tip cunoscut, o porţiune mediană 13 care conectează carcasa 1 la carcasa 2, şi o porţiune finală 14 găzduită în interiorul carcasei 2 şi cuprinzând o închiderea friabilă 15 de tip cunoscut, şi în cele din urmă se termină cu un dispozitiv de cuplare şi perforare 16 de tipul celui descris în EP 2962676 A1. Dispozitivul perforare şi cuplare menţionat este echipat cu clapele 17, care pot fi cuplate la capacul 26 al flaconului 9, şi un vârf de perforare 28 pentru a perfora capacul 26 al flaconului 9 după ce capacul menţionat a fost cuplat la clapele 17 şi o deplasare axială suplimentară a fost efectuată datorită presiunii exercitate pe pereţii exteriori ai carcasei 2, în scopul de a aduce flaconul 9 mai aproape de punga 3, aşa cum este descris în detaliu în EP 2962676 A1. Pentru simplificare, flaconul 9 din Fig. 1 este deja perforat şi în poziţie de cuplare, dar elementul friabil 15 este încă prezentat în poziţie închisă.

Porţiunea mediană 13 a tubului flexibil 12, aflat[ între carcasele 1 şi 2, cuprinde un deviator de debit 18, de exemplu un robinet cu 4 căi, în care o deschidere laterală 19 este închisă cu un capac 20 care poate fi perforat cu amboul 21 (cu sau fără ac) al unei seringi 22 cu piston 23 şi care se auto etanşează după ce amboul 21 este îndepărtat. O altă deschidere laterală 41 a deviatorului de debit 18 este conectată la un tub flexibil 42 cu filtrul hidrofob 43 (Fig. 7) care se termină într-una sau alta dintre carcasele 1 şi 2, aşa cum este prezentat în Fig. 1, cu linie continuă şi respectiv cu linie punctată. Pentru simplificare şi doar cu titlu de exemplu, Fig. 2-6 ilustrează doar o inserţie tentativă a tubului 22 în carcasa 1 a pungii 3.

Fig. 1 ilustrează deviatorul de debit 18 într-o poziţie în care atât tubul 12 cât şi orificiul lateral 19 sunt complet închise.

Pentru a iniţia reconstituirea medicamentului sau nutrienţilor din interiorul pungii 3, deviatorul de debit 18 trebuie reglat în poziţia prezentată în Fig. 2, punând în comunicare punga şi deschiderea laterală 19, iar apoi amboul 21 este introdus în capacul 20, pentru a-l perfora. După ce închiderea friabilă 50 este ruptă, pistonul seringii 23, care este iniţial într-o poziţie complet înainte, este tras înapoi pentru a extrage cantitatea dorită de diluant 4 din punga 3.

Deviatorul de debit 18 este apoi rotit până în poziţia prezentată în Fig. 3, permiţând astfel comunicarea între porţiunea de tub 14 şi orificiul lateral 19 cu amboul 21 inserat. Prin ruperea elementului friabil 15 şi împingerea înainte a pistonului 23 al seringii 22, cantitatea de diluant care a fost extrasă anterior poate fi transferată în flaconul 3, în care diluantul menţionat este amestecat cu substanţa medicală sau nutritivă 10 conţinută în acesta şi, astfel, formează un amestec 24. În această etapă, tubul flexibil 42 cu filtrul hidrofob 43 serveşte ca şi compensator de presiune, terminându-se într-o carcasă sterilă, evitând orice contaminare toxică posibilă atât din manipularea profesională a carcasei, cât şi de la seringă şi de la pacientul care primeşte amestecul fluid de substanţe.

. Trăgând spre înapoi pistonul 23 ca în Fig. 4, cantitatea dorită de amestec 24 este aspirată în seringa 22, amestec care. - după ce deviatorul de debit 18 este rotit în poziţia prezentată în Fig. 5 (aceeaşi ca şi în Fig. 2). - poate fi livrat in punga 3 prin împingerea înainte a pistonului 23 şi, astfel, creând un medicament sau nutrient 25 cu dozarea dorită. Tot în această etapă, în acest stadiu, tubul flexibil 42 cu filtru hidrofob 43 serveşte ca şi compensator de presiune terminându-se într-o carcasă sterilă/

Deviatorul de debit 18 este apoi reglat aşa cum se arată în Fig. 6, când amboul 21 al seringii 22 este încă în interiorul capacului 20.

Procesul de reconstituire dozată a medicamentului sau nutrientului este terminat, iar capacul 8 poate fi deschis (Fig. 6), pentru a furniza respectivul medicament sau nutrient pacientului.

Claims (6)

1. Pachet cuprinzând o pungă sterilă (3) umplută cu diluant lichid, flacon (9) dotat cu un capac care poate fi străpuns (26) care să conţină o substanţă medicală sau nutritivă sub formă de pulbere, gel sau alt material, şi un tub (12) care se întinde de la punga (3) şi se termină cu un dispozitiv (16) de cuplare şi perforare pentru capacul (26) al flaconului (9), unde punga menţionată (3) este găzduită într-o carcasă flexibilă, sterilă, etanşă (1) şi flaconul menţionat (9) şi dispozitivul de cuplare şi perforare (16) sunt găzduite în a doua carcasă flexibilă, sterilă, etanşă (2) la care carcasele (1, 2) menţionate sunt separate şi distanţate între ele şi tubul (12) menţionat are o porţiune (13) între prima şi a doua carcasă (1, 2) în care este găzduit un deviator de debit reglabil (18) şi care poate fi reglat în prima poziţie, în care deviatorul de debit (18) menţionat împiedică comunicarea dintre flaconul (9) şi punga (3), a doua poziţie, în care deviatorul (18) menţionat permite ca punga (3) să fie pusă în comunicare cu o deschiderea laterală etanşă (19) dotată cu un capac (20) care poate fi deschis şi închis etanş pentru o seringă (22) sau alt dispozitiv cu piston, sau a treia poziţie în care deviatorul (18) permite ca punga (9) să fie conectată cu deschiderea laterală (19) menţionată, în care este inclus un compensator de presiune, care constă dintr-un tub flexibil (42) cu un filtru hidrofobic (43) conectat la altă deschidere laterală (41) a deviatorului de debit (18) menţionat şi care se termină, la celălalt capăt, în una dintre carcasele sterile, etanşe (1, 2) menţionate.

2. Pachet conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că deviatorul de debit (18) menţionat constă dintr-un robinet cu 4 căi.

3. Pachet conform revendicării 1 sau 2, caracterizat prin aceea că dispozitivul de cuplare şi perforare (16) cuprinde clapele (17) care pot fi cuplate la capacul (26) al flaconului (9) şi un vârf de perforare (28) străpunge capacul (26) al flaconului (9) după ce capacul (26) menţionat a fost cuplat la clapele (17) şi a fost făcută o mişcare axială suplimentară exercitând presiune pe pereţii exteriori ai carcasei a doua (2) menţionată pentru a aduce flaconul (9) mai aproape de punga (3).

4. Pachet conform oricărei dintre revendicările precedente, caracterizat prin aceea că a doua carcasă (2) menţionată este dotată cu un tub conector (11) pentru a livra un amestec de ozon sau alt gaz de sterilizare şi oxigen în a doua carcasă (2) menţionată.

5. Pachet conform oricărei dintre revendicările precedente, caracterizat prin aceea că între porţiunea mediană (13) menţionată şi dispozitivul de cuplare şi perforare (16) menţionat tubul (12) menţionat include o porţiune finală de tub (14) care găzduieşte o închidere friabilă (15).

6. Pachet conform oricărei dintre revendicările precedente, caracterizat prin aceea că tubul (12) menţionat include o porţiune iniţială de tub (51) care se întinde de la prima carcasă (1) menţionată şi se termină în punga (3) menţionată în care este găzduită o închidere friabilă (50).