KR960016580B1 - 강박-반응 치료를 위한 셀트랄린의 용도 - Google Patents

강박-반응 치료를 위한 셀트랄린의 용도 Download PDF

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Abstract

요약없음

Description

강박-반응 치료를 위한 셀트랄린의 용도
본 발명은 화합물 (1S-시스)-4-(3,4-디클로로페닐)-1,2,3,4-테트라하이드로-N-메틸-1-나프탈렌아민(이후 속명인 셀트랄린(Sertraline)으로 언급함) 또는 약제학적으로 허용되는 그의 염을 사용하여, 강박-반응 질환을 치료하는 방법에 관한 것이다.
일반식 C12H17NCl2로 나타내지는 셀트랄린을 하기와 같은 구조식을 가지며, 공지의 항우울 및 식욕감퇴제이다.
본 발명과 함께 양도되었으며 본 명세서에 참조로 포함되는 미합중국 특허 제4,536,518호는 셀트랄린과 하기일반식(Ⅰ)의 관련 화합물을 기술하고 있다.
상기 식에서, Z는이고, R1,R2, W, X 및 Y는 상기 특허 명세서에 정의된 바와 같다.
상기 특허에는 그러한 화합물이 포유동물의 생체내에서 항우울 및 식욕감퇴 활성을 나타내는 것으로 기술되어 있다.
본 발명은 강박-반응 질환의 치료가 필요한 환자에게 그러한 질환의 증상을 예방 또는 경감시키는데 유효한 양의 셀트랄린, 또는 약제학적으로 허용되는 그의 염을 투여함을 특징으로 하는, 강박-반응 치료 방법에 관한 것이다.
본 발명에 따른 강박-반응 질환의 치료에 사용될 수 있는 셀트랄린의 약제학적으로 허용되는 염의 예료는 염산, 브롬화수소산, 요오드화수소산, 황산, 인산, 아세트산, 락트산, 말레산, 푸마르산, 시트르산, 타르타르산, 석신산 및 글루콘산과 같은 각종 무기 및 유기산의 산부가염을 들 수 있다.
셀트랄린은 약물로 치료되는 환자에서 강박-반응 질환의 증상을 예방하거나 경감시키는데 사용할 수 있다. 상기한 기타 일반식(Ⅰ)의 화합물도 마찬가지로 효과적일 것이다.
셀트랄린은 미합중국 특허 제4,536,518호, 특히 그 특허의 실시예 2에 기재된 바와 같이 제조할 수 있다.
셀트랄린은 또는 약제학적으로 허용되는 그의 염을 강박-반응 질환의 치료에 사용하는 경우, 경구적으로 투여하거나 비경구적으로 투여할 수 있다. 일반적으로 강박-반응 질환의 치료시에는 약 50 내지 500mg/일의 용량으로 투여하지만, 치료할 환자의 상태 및 선택된 투여 경로에 따라 용량은 변화될 것이다. 셀트랄린은 단독으로 투여하거나 또는 약제학적으로 허용되는 담체와 함께 상기 경로중의 하나로 투여할 수 있으며, 그러한 투여는 단일 용량 또는 수회 용량으로 수행될 수 있다. 보다 특히, 셀트랄린 또는 약제학적으로 허용되는 그의 염은 다양한 용량 형태로 투여될 수 있으며, 즉, 이들은 약제학적으로 허용되는 각종 불활성 담체와 혼합하여 정제, 캡슐제, 로젠지, 트로치, 경질캔디, 분제, 분무제, 수성 현탁제, 주사용액, 엘릭서, 시럽등의 형태로 투여될 수 있다.
상기 담체에는 고체 희석제 또는 충진제, 멸균 수성 매질 및 각종 비독성 유기 용매등이 포함된다. 상기 경구 제형은 가당 및 가향 목적으로 통상적으로 사용되는 형태의 각종 제제를 사용하여 적절히 가당 및/또는 가향시킬 수 있다. 일반적으로, 셀트랄린 또는 약제학적으로 허용되는 그의 염은 강박-반응 질환의 치료시 그러한 형태에 총 조성물 중량의 약 0.5내지 약9%에 이르는 농도 수준, 즉, 목적하는 단위 용량을 제공하기에 충분한 양으로 존재한다. 이들은 상이한 다중형 형태, 즉, 상이한 결정 형태로 존재할 수도 있다.
경구 투여를 목적으로 하는 경우, 시트르산 나트륨, 탄산칼슘 및 인산 칼슘과 같은 각종 부형제와 전분(바람직하게는 감자 또는 타피오카 전분), 알진산 및 특정 복합 실리케이트와 같은 각종 붕해제 및 폴리비닐피롤리돈, 슈크로스, 젤라틴 및 아카시아와 같은 결합제를 함유하는 정제를 사용할 수 있다. 마그네슘 스테아레이트, 나트륨 라우릴설페이트 및 탈크와 같은 윤활제도 또한 정제 제조 목적에 종종 매우 유용하다. 유사한 형태의 고체 조성물도 또한 연질 및 경질 물질-충진 젤라틴 캡슐에 충진제로 사용될 수 있으며, 바람직한 충진제에는 락토스 또는 밀크슈가 또는 고분자량 폴리에틸렌 글리콜이 포함된다. 경구 투여에 수성 현탁제 및/또는 엘릭서가 바람직한 경우, 셀트랄린 또는 약제학적으로 허용되는 그의 염은 물, 에탄올, 프로필렌 글리콜, 글리세린 및 그들의 각종 유사 조합물과 같은 희석제를 비롯하여 각종 감미 또는 향미제, 착색물질 또는 착색료 및 경우에 따라서는 유화제 및/또는 현탁화제와 혼합될 수 있다.
비경구적 투여를 위하여는 상기 열거한 수용성 비독성 무기 및 유기산 부가염의 멸균 수용액 뿐만 아니라 호마유 또는 낙화생유 또는 수성 프로필렌 글리콜 또는 N,N-디메틸포름아미드중의 셀트랄린 또는 약제학적으로 허용되는 그의 염의 용액을 사용할 수 있다. 그러한 수용액제는 필요에 따라서는 적절히 완충시켜야 하며 충분한 식염 또는 글루코스를 사용하여 액체 희석제를 우선 등장성으로 만든다. 이러한 특정한 수성 용액제는 정맥내, 근육내, 피하 및 복강내 주사에 특히 적절하다. 이점에 있어서, 사용되는 멸균 수성 매질은 본 분야 전문인에게 공지된 표준기술로부터 용이하게 수득할 수 있다.
전형적인 건조 고체 약제학적 조성물은 하기 물질들을 하기한 중량비로 함께 혼합하여 제조한다 :
시스-(1S)-N-메틸-4-(3,4-디클로로페닐)-1,2,3,4-테트라하이드로-1-나프탈렌아민 하이드로클로라이드 : 50
나트륨 시트레이트 : 25
알진산 : 10
폴리비닐피롤리돈 : 10
마그네슘 스테아레이트 : 5
건조된 조성물을 완전히 혼합한 후, 생성된 혼합물로부터 정제를 찍어내고, 이때 각각의 정제는 100mg의 셀트랄린 하이드로클로라이드를 함유하는 크기로 찍는다. 각각 5, 10, 25 및 50mg의 셀트랄린 하이드로클로라이드를 함유하는 다른 정제들을 각 경우에 적당량의 나프탈렌아민을 사용하여 제조한다.
또다른 전형적인 건조 고체 약제학적 조성물은 하기 물질들을 하기 중량비로 함께 합하여 제조한다 :
시스-(1S)-N-메틸-4-(3,4-디클로로페닐)-1,2,3,4-테트라하이드로-1-나프탈렌아민 하이드로클로라이드 : 50
탄산칼슘 : 20
폴리에틸렌 글리콜, 평균 분자량 400 : 300
이와 같이 제조된 건조 고체 혼합물을 각 면에서 완전히 균일한 분말화 생성물을 수득하도록 완전히 교반한다. 이러한 약제학적 조성물을 함유한 연질 탄성 및 경질-충진된 젤라틴 캡슐은, 각 경우 캡슐이 약 50mg의 활성 성분을 함유하도록 충분량의 물질을 사용하여 제조한다.
본 발명의 약제학적 조성물의 활성 성분으로서 사용된 셀트랄린은 효과적이면서도 선별적인 세트로닌 재흡수 억제제이다. 위약을 대조용으로 사용한 2개의 임상 실험으로 강박 반응 질환에 걸린 412명의 환자에게 셀트랄린의 효과를 연구했으며, 상기 412명의 환자중 128명에게는 위약을 투여하고, 나머지 284명에게는 셀트랄린을 투여했다.
상기 임상 실험중의 한 실험은 50 내지 200mg 범위의 1일 용량으로 투여하는 8주간의 가변 용량 연구방법(프로토콜 86 CE 21-0237 및 86 CE 21-0248)에 의해 위약과 셀트랄린을 비교하는 것이며, 다른 한 실험은 50mg, 100mg 및 200mg의 1일용량의 셀트랄린 및 위약을 포함하는 정량 연구방법(프로토콜 88 CE 06-371 및 88 CE 04-372)이다. 정량 연구방법으로 초기의 12주간 치료한 데이타의 결과는 하기에 기록되어 있다. 12주후 치료상태가 양호한 환자들을 할당된 치료 그룹으로 하여 이중-맹 조건(double-blind condition)하에서 부가적으로 40주간 치료를 지속하였다. 이러한 지속적인 치료가 진행중에 있기 때문에 12주후에 나온 데이타만이 분석되었다. 그러므로, 강박 반응 질환이 치료시 셀트랄린의 효능과 관련된 결과는 가변용량 연구방법에서는 이중-맹 조건하에서 8주간 치료한 후에 나온 데이타를 기초로 한 것이며, 정량 연구 방법에서는 이중-맹 조건하에서 최초 12주간 치료한 후에 나온 데이타를 기초로 한 것이다. 이러한 연구방법으로부터의 중요한 결과는 다음과 같다 :
1. 셀트랄린은 강박 반응 질환의 치료에 효과적이었다(프로토콜 237/247 및 371/372).
2. 하루에 한번씩 50 내지 200mg의 용량으로 치료한 후 강박 반응 증상의 상태가 상당히 개선된 것으로 나타났다(프로토콜 237/248 및 371/372).
3. 출발 투여량은 하루에 한번씩 50mg이지만, 임상 반응에 따라서 50mg씩 증가시켜 최대 200mg의 용량까지 늘렸다(프로토콜 237/248 및 371/372).
4. 셀트랄린과 그의 주 신진 대사 물질 혈장 농도와 셀트랄린 용량간에는 선형 관계가 있지만, 혈장 농도와 임상 반응간의 관계는 명확하지 않다.

Claims (1)

  1. 강박-반응 질환을 치료 또는 예방하기에 효과적인 양의 화합물 (1S-시스)-4-(3,4-디클로로페닐)-1,2,3,4-테트라하이드로-N-메틸-1-나프탈렌아민 및 약제학적으로 허용되는 담체를 포함하는, 강박-반응 질환을 치료 또는 예방하기 위한 약제학적 조성물.
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