KR20230159396A

KR20230159396A - 바늘 조립체

Info

Publication number: KR20230159396A
Application number: KR1020237030314A
Authority: KR
Inventors: 루도 다니엘스; 피터 캐슬린; 한스 발케나르스; 크리스티앙 프리폰
Original assignee: 테루모 유럽 엔.브이.
Priority date: 2021-02-23
Filing date: 2022-02-23
Publication date: 2023-11-21
Also published as: WO2022180111A1; CN117120126A; JP2024507913A; BR112023016889A2; EP4046673A1; EP4297829A1

Abstract

캐뉼라 및 주사기 본체에 분리 가능하게 연결되도록 배열된 허브를 포함하고 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 바늘 조립체가 개시된다. 허브에는 근위 단부와 원위 단부 사이에 유체 연결을 형성하기 위한 채널이 제공되어 있고, 채널은 캐뉼라의 근위 단부가 장착되는 캐뉼라 채널 부분 및 주사기 본체를 분리 가능하게 수용하도록 배열된 주사기 채널 부분을 포함하고, 이 바늘 조립체는 상기 캐뉼라 채널 부분에 수용되는 캐뉼러를 더 포함하고, 캐뉼라는 캐뉼라의 근위 단부가 적어도 부분적으로 캐뉼라 채널 부분 밖으로 연장되도록 캐뉼러 채널 부분에 수용되어 있고, 캐뉼러는 적어도 18의 게이지를 갖는다.

Description

바늘 조립체

본 발명은 의료 장비에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 의료용 주사 장비에 사용하기 위한 바늘 조립체(needle assembly)에 관한 것이다.

주사기와 같은 의료용 주사 장비는 일반적으로 의료용 액체를 환자에게 직접 주입하기 위해 사용된다. 주사기는 전형적으로 주사기 본체 및 주사기 본체에 분리 가능하게 부착된 바늘 조립체를 포함한다.

최근 수 년간, 특히 미적 용도 및/또는 피하용으로의 점성 있는 의료용 액체, 고점도 의료용 액체 또는 비뉴턴 의료용 액체(non-Newtonian medical liquid)의 사용이 증가하고 있다. 점성이 있는 의료용 액체 또는 비뉴턴 의료용 액체는 미용과 같은 의료 응용 분야에 사용하기에 유리하다. 예를 들어, 히알루론산과 같은 미용 피부 필러 제품은 점성이 높은 액체이며 자주 사용된다. 종래의 바늘 조립체에서, 바늘의 근위 단부는 허브 내에서 바늘의 정확한 위치를 제공하기 위해 종종 바늘 정지부 상에 놓이게 된다. 바늘 정지부는 바늘 단부가 접하는 관 형상의 정지부이며, 일반적으로 바늘 내경보다 작은 내경을 가진다.

그러나 종래의 바늘 조립체를 사용하여 이러한 점성 유체를 적용하는 것은 번거로울 수 있다. 이러한 바늘 정지부를 갖는 종래의 바늘 조립체를 사용하면, 의사가 주사기의 플런저를 밀 때 바늘 정지부의 차단 효과로 인해 사용 중에 압력 피크가 종종 발생한다. 이러한 압력 피크는 의사가 플런저를 푸시하는 것을 어렵게 만들고, 의사가 어느 정도의 힘으로 플런저를 푸시해야 하는지 예측하기 어렵게 하며, 일정한 미는 힘을 유지하는 것은 사실상 불가능하다. 많은 저항이 느껴지는 경우 의사는 플런저를 더 세게 푸시하지만, 나중에 더 적은 저항을 만날 수 있고, 그러면 너무 세게 푸시하고 있다고 느낄 수 있다. 따라서, 의사가 종래의 바늘 조립체에서 이러한 점성 유체를 사용하는 것은 매우 불편하다. 특히, 의사가 하루종일 유사한 치료를 하는 경우 점성 유체와 함께 종래의 바늘 조립체를 다룸으로써 손이 아프거나 심지어 손 부상을 입을 수도 있다. 더욱이, 그러한 점성 유체는 미용 또는 심미적 치료에 종종 또는 대부분 사용된다. 특히 환자의 얼굴에 치료가 수행되는 경우, 환자 얼굴에 임의의 치료 흔적이나 얼룩을 줄이기 위해 더 작은 외경을 갖는 더 큰 게이지의 캐뉼라를 사용하는 것이 바람직하다. 그러나, 높은 게이지의 바늘을 통해 점성이 높은 유체를 푸시하면, 압력 피크가 증가하고 그것을 의사가 사용하기가 불편해진다. 압력 피크가 너무 높으면 사용자에게 불편할 뿐만 아니라 허브가 튀어 나오거나 주사기에서 허브가 파손되어 느슨해지는 결과를 초래할 수도 있다. 이는 치료 중에 매우 바람직하지 않다.

또한, 종래의 바늘 조립체는 점성 유체가 남아 있는 어느 정도의 데드 스페이스(dead space)를 갖는다. 이러한 의료 용액이 배우 비싸기 때문에, 데드 스페이스를 줄이는 것이 바람직하다.

주사기 본체는 종종 ISO 7886-1:2017을 준수하므로, 그것으로 삽입되는 허브및 바늘을 포함하는 바늘 조립체도 ISO 80369-7:2016을 준수하는 것이 유리하다. 따라서, 허브는 다양한 주사기 본체를 수용할 수 있으며, 보다 보편적으로 사용될 수 있다. 주사기 본체 및 바늘 조립체가 그들 각각의 ISO 표준을 준수하는 경우, 그들이 서로에게 적합하다는 것이 확인될 수 있다.

따라서, 개선된 특성을 갖는 바늘 조립체가 필요하다. 특히, 점성 유체의 보다 편리한 사용을 가능하게 하는 바늘 조립체가 필요하다. 더욱 특히, ISO 80369-7:2016을 준수하는 바늘 조립체가 필요하다.

일 양태에 따르면, 캐뉼러 및 주사기 본체에 분리 가능하게 연결되도록 배열된 허브를 포함하고 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 바늘 조립체가 제공되는데, 허브에는 근위 단부와 원위 단부 사이에 유체 연결을 형성하기 위한 채널이 제공되며, 채널은 캐뉼라의 근위 단부가 장착되는 캐뉼라 채널 부분 및 주사기 본체를 분리 가능하게 수용하도록 배열된 주사기 채널 부분을 포함하고, 바늘 조립체는 캐뉼라 채널 부분에 수용되는 캐뉼러를 더 포함하고, 캐뉼라는 캐뉼라의 근위 단부가 적어도 부분적으로 캐뉼라 채널 부분 밖으로 연장되도록 캐뉼러 채널 부분에 수용되고, 상기 캐뉼러는 적어도 18의 게이지를 갖는다.

캐뉼라의 근위 단부가 적어도 부분적으로 캐뉼러 채널 부분 밖으로 연장되는 바늘 조립체를 제공함으로써, 근위 단부는 근위 단부의 내부 표면 뿐만 아니라 근위 단부의 외부 표면에서 유체와 접촉할 것이다. 캐뉼라의 근위 단부는 자유롭고 유체에 노출되어, 유체 또는 액체가 캐뉼라의 근위 단부로 자유롭게 들어갈 수 있다. 이로 인해, 압력 피크가 감소될 수 있고, 주사기 본체의 플런저를 누르는 동안 보다 일정한 압력이 가해질 수 있다. 이것은 18 이상, 바람직하게는 25 이상, 더 바람직하게는 27 이상과 같이 비교적 큰 게이지를 가진 캐뉼라에 특히 중요한데, 그 이유는 작은 캐뉼라가 일반적으로 제한된 채널 직경을 가져 점성 유체가 통과하기 어려울 수 있기 때문이다. 외부 직경이 작은, 이러한 큰 게이지의 캐뉼라는 종종 환자 얼굴의 임의의 얼룩이나 자국을 줄이기 위해 미용 치료에 사용된다. 바람직하게는, 캐뉼라는 27g 내지 34G의 게이지를 가지며, 이는 0.4 내지 0.2mm의 외경에 해당한다. 이러한 작은 외경과 함께, 특히 고점도 유체가 사용될 때, 그것의 작은 외경에도 불구하고 비교적 큰 캐뉼러 보어를 갖기 위해 종종 얇은 벽(thin wall), 초박벽(extra-thin wall) 또는 극초박벽(ultra-thin wall) 바늘이 사용된다.

유리하게는, 캐뉼러 채널 부분으로부터 연장되는 캐뉼라의 노출된 단부로 인해 동일한 유량을 달성하기 위해 종래의 바늘 조립체에 대한 것보다 훨씬 더 적은 압력이 적용될 수 있다. 캐뉼라의 노출된 근위 단부는 유체가 방해받지 않고 캐뉼라에 들어갈 수 있기 때문에 캐뉼라 길이에 걸친 압력 강하를 줄일 수 있다. 이러한 바늘 조립체를 포함하는 주사기를 사용하는 의사는 유체로부터 캐뉼라의 노출된 근위 단부로의 더 일정한 저항을 경험할 수 있고, 따라서 주사될 유체의 유사한 흐름을 달성하기 위해 더 적은 압력 피크로 더 일정한 압력을 가해야 할 수 있다. 따라서, 사용자는 유체를 보다 편리하게 투여할 수 있고 손을 피로하게 하거나 다치지 않고 비슷한 치료를 더 자주 반복할 수 있다. 또한, 압력 피크의 감소는 가능한 압력 피크의 크기를 감소시킬 수 있다. 따라서, 허브는 부러지거나 주사기로부터 튀어나올 가능성이 적다.

선택사항으로서, 캐뉼라는 얇은 벽 캐뉼라일 수 있다. 얇은 벽 캐뉼라를 제공함으로써, 점성 유체가 캐뉼라를 더 쉽게 통과할 수 있다. 얇은 벽 캐뉼라는 일반 캐뉼라와 동일한 외경을 갖지만 얇은 벽으로 인해 내경이 더 크다. 캐뉼라의 내경은 유체가 통과해야 하는 가장 작은 단면적이다. 이 최소 단면적을 증가시킴으로써, 유체가 통과해야 하는 전체 단면적 범위가 증가하고 그로 인해 캐뉼라를 따른 압력 강하도 낮아진다. 또한, 내경이 클수록 캐뉼라의 단면적 비율에 대한 원주 비율이 작아져, 내부 캐뉼라 벽과 유체 사이의 마찰력이 표준 내경을 가진 캐뉼라를 사용할 때보다 영향을 적게 받는다. 선택사항으로서 또는 대안으로서, 캐뉼러는 초박벽 캐뉼라, 더 바람직하게는 ISO 9626:2016에 따른 극초박벽 캐뉼라일 수 있다.

선택사항으로서 또는 대안으로서, 캐뉼라의 근위 단부는 캐뉼라 채널 부분 밖으로 적어도 부분적으로 약 0.5mm 내지 약 2mm의 거리만큼 더 연장될 수 있다. 바람직하게는, 캐뉼라의 근위 단부는 캐뉼러 채널 부분 밖으로 적어도 부분적으로 약 1mm의 거리만큼 더 연장될 수 있다. 위의 범위는 최적의 압력 피크의 감소를 초래한다. 바늘이 2mm 이상 연장되면, 더 이상 압력 강하에 실질적인 영향을 미치지 않으며 구조적 어려움을 야기하는데, 이는 연장된 바늘 단부와 주사기 채널 부분 내로 삽입되는 주사기 단부 사이의 원치 않는 충돌을 방지하기 위해 허브의 디자인이 조정되어야 하기 때문이다.

유리하게는, 캐뉼러 채널 부분은 그 사이에 임의의 추가적인 챔버 또는 오목부 없이 주사기 채널 부분과 직접 접촉할 수 있다. 이와 같이, 추가적인 데드 스페이스가 줄어들 수 있고 전체 데드 스페이스가 더 감소될 수 있다.

선택사항으로서 또는 대안으로서, 캐뉼라의 노출된 단부는 약 0.5mm 내지 약 1mm, 최대 2.5mm까지 확장될 수 있다. 바람직하게는, 노출된 단부의 길이는 주사기 본체를 주사기 채널 부분 내로 삽입할 때 캐뉼러의 근위 단부와 주사기 본체 사이에 접촉이 일어나지 않도록 하는 길이이다. 그렇지 않으면, 주사기 본체가 캐뉼라를 손상시키거나 캐뉼라가 주사기 본체를 손상시킬 수 있다. 이것은 예를 들어 실수로 표준화되지 않은 주사기가 사용되는 경우에 발생할 수 있다. 이 주사기를 주사기 채널 부분 내로 삽입하는 동안, 주사기는 캐뉼러의 근위 단부를 지나 긁을 수 있고 주사기 본체의 입자들이 주사기 본체로부터 긁혀 나올 수 있다. 이러한 입자들은 결국 환자에게 주입되어 환자에게 심각한 손상을 야기할 수 있다. 또한, 캐뉼라의 근위 단부 주변에 형성되는 데드 스페이스를 최소화하면서도, 근위 단부가 캐뉼라 채널 부분 밖으로 연장되는 캐뉼러의 효과를 얻을 수 있다.

선택사항으로서 또는 대안으로서, 캐뉼라는 최대 34의 게이지를 가질 수 있다. 캐뉼러는 18G의 경우 최대 1.2mm 및/또는 34G의 경우 적어도 0.2mm의 외부 직경을 가질 수 있다. 일반 벽, 얇은 벽, 초박벽 또는 극초박벽의 사용 여부에 따라 내경이 결정된다. 벽이 일반 벽인지, 얇은 벽인지, 초박벽인지 또는 극초박벽인지 여부는 ISO 9626:2016에 정의되어 있다.

선택사항으로서 또는 대안으로서, 캐뉼러의 근위 단부는 베벨형 단부(beveled end)일 수 있다. 바람직하게는, 베벨형 단부의 베벨면과 캐뉼라의 세로축 사이에 형성된 베벨각은 10도 내지 70도, 바람직하게는 약 45도일 수 있다. 베벨형 단부를 제공함으로써, 유체가 캐뉼러에 들어갈 때 단면적의 변화가 덜 불연속적이게 된다. 이는 압력 강하를 더 감소시킬 수 있고, 허브의 압력 또는 압력 피크의 크기가 직선형 단부를 갖는 캐뉼라와 비교할 때 특정 유량에서 더 낮아질 수 있다. 그러나, 베벨형 단부는 선택사항이며, 압력 및 관련 압력 피크의 상당한 감소는 캐뉼러 채널 부분 밖으로 연장되는 캐뉼라의 근위 단부에 의해 이미 달성될 수 있음을 이해해야 한다.

선택사항으로서 또는 대안으로서, 주사기 채널 부분은 테이퍼형 채널일 수 있어서, 허브의 원위 단부 부근의 주사기 채널 부분의 내경이 허브의 근위 단부 부근의 주사기 채널 부분의 내경보다 작다. 테이퍼형 채널 부분은 테이퍼형 채널 부분 내로 삽입된 주사기 본체의 일부가 또한 테이퍼형이므로 다양한 크기의 주사기 본체를 수용할 수 있다. 이와 같이, 테이퍼형 주사기 채널 부분을 제공하면 바늘 조립체가 사용 가능한 광범위한 주사기 본체와 함께 사용될 수 있게 된다.

선택사항으로서 또는 대안으로서, 주사기 채널 부분은 주사기 본체가 바늘 조립체의 허브에 분리 가능하게 연결될 때 주사기 채널의 원위 단부와 주사기 본체의 원위 단부 사이의 테이퍼형 채널 내에 제한된 또는 최소의 데드 스페이스가 형성되도록 하는 길이를 가질 수 있다. 다양한 크기의 주사기 본체와 결합 가능한 허브로 인해 일반적으로 데드 스페이스는 불가피하다. 주사기 본체의 크기가 커질수록, 주사기 본체가 주사기 채널 부분의 원위 단부 쪽으로 돌출되지 않으므로 인해, 주사기 채널 부분 내에 더 큰 데드 스페이스가 형성된다. 바람직하게는, 주사기 채널 부분의 길이는 가장 작은 결합 가능한 주사기가 사용될 때 주사기 채널 부분 내의 데드 스페이스가 거의 0이 되도록 하는 길이일 수 있다. 바람직하게는, 허브는 ISO 80369-7:2016을 준수할 수 있다. 따라서, 허브는 많은 표준화된 주사기 본체와 결합하여 사용될 수 있다. 따라서, 허브를 사용하면 특별히 설계된 주사기가 필요하지 않으며, 사용자에게 주사기 본체에 대한 유연하고 및/또는 넓은 선택의 자유를 허용한다. 또한, 이것은 허브의 비교적 넓은 스펙트럼의 가능한 응용 분야를 제공한다. 유리하게는, 주사기 채널 부분의 길이는 최대 7.5mm이고, 바람직하게는 주사기 채널 부분의 길이는 ISO 80369-7:2016을 준수하는 가장 짧은 길이인 7.5mm이다. 그러면, 가장 작은 ISO 규격 주사기 본체가 허브에 연결된 때 최소 데드 스페이스에 도달될 수 있다. 더 큰 주사기 본체는 주사기 채널 부분으로 너무 깊게 연장되지 않아 더 많은 데드 스페이스를 제공할 수 있다. ISO 규격 주사기 조립체 내에서, 본 발명에 따른 바늘 조립체는 종래의 바늘 조립체보다 더 작은 데드 스페이스를 제공할 수 있다.

선택사항으로서 또는 추가적으로, 허브는 주사기 본체에 대한 분리 가능한 나사 결합을 위해 배열된 나사산을 포함할 수 있다. 나사 결합은 허브와 주사기 본체 사이에 더욱 견고하고 안전한 연결을 제공할 수 있다. 나사산 또는 나사산들은 허브 상의 나사산과 주사기 본체의 나사산 사이의 마찰에 의해 허브를 주사기 본체에 고정할 수 있다. 나사 연결의 장점은 허브의 압력 증가가 허브의 나사산이 주사기 본체의 나사산으로 눌려 나사산 사이의 마찰이 증가시킬 수 있다는 것이다. 따라서, 허브의 압력이 증가하면 허브를 주사기 본체로부터 분리하는데 필요한 힘도 증가하다. 따라서, 주사기 본체로부터 허브가 우발적으로 분리될 가능성이 줄어들어, 바늘 조립체의 기능적 안전성이 향상된다. 또한, 본 발명에 따른 바늘 조립체로 인해, 사용 중 더 적은 압력 피크 및/또는 감소된 압력이 발생할 수 있으며, 주사기 본체로부터 허브가 우발적으로 분리될 위험도 감소한다.

선택사항으로서 또는 추가적으로, 허브는 캐뉼러의 원위 단부의 배향을 나타내도록 배열된 인디케이터를 더 포함할 수 있다. 캐뉼라의 원위 단부는 일반적으로 환자의 피부에 구멍을 뚫기 위해 베벨형일 수 있다. 의사는 피부에 정확하게 구멍을 뚫기 위해 원위 단부의 배향이 어떻게 되어 있는지 알아야 한다. 그러나, 18 이상의 게이지에서는 캐뉼러가 너무 작아서 그것의 원위 단부의 배향을 육안으로 검사할 수 없다. 의사는 환자의 피부에 구멍을 뚫을 때 캐뉼라의 올바른 배향을 확인하기 위해 인디케이터에 의존할 수 있다.

허브는 폴리카보네이트 또는 폴리메틸메타아크릴레이트(PMMA)로 구성되거나 E-모듈러스(E-modulus)가 1800-2600 MPa인 다른 비정질 재료로 구성될 수 있다. PMMA 뿐만 아니라, 폴리카보네이트는 허브와 주사기 본체 사이에 형성된 접촉면을 통해 또는 허브와 주사기 본체 사이에 형성된 나사 결합을 통해 허브가 가해지는 높은 마찰력을 견딜 수 있도록 하는 견고한 재료이다. PMMA는 폴리카보네이트보다 내충격성이 다소 높을 수 있지만, 점성 유체와 함께 사용하기에는 너무 약해서 허브가 부러지거나 주사기에서 튀어 나오는 것을 방지할 수 없는 종래의 폴리프로필렌 재료에 비해서는 두 재료 모두 성능이 더 우수하다.

선택사항으로서 또는 바람직하게는, 허브는 사출 성형에 의해 제조될 수 있다. 사출 성형은 허브를 대량 생산하는 경우에도 허브를 비용 효율적이고 시간 효율적으로 제조할 수 있는 제조 공정이다. 선택사항으로서 또는 바람직하게는, 캐뉼러는 허브의 원위 단부에 있는 글루콘을 사용하여 허브에 고정적으로 연결될 수 있다. 글루콘은 캐뉼라와 허브 사이의 안전한 연결을 제공하고 허브에 대한 캐뉼라의 병진 또는 회전 이동을 방지한다. 게다가, 글루콘을 적용하는 것은 비교적 간단한 제조 단계이다. 또한, 허브의 원위 단부에 글루콘을 적용함으로써, 접착제가 우발적으로 캐뉼러에 들어가 캐뉼라 내부 채널을 막는 것이 방지될 수 있다. 따라서, 바늘 조립체를 형성하기 위한 허브와 캐뉼라의 조립은 바늘 조립체를 대량 생산하는 경우에도 비용 효율적 및/또는 시간 효율적으로 수행될 수 있다.

일 양태에 따르면, 위에서 설명된 바와 같은 바늘 조립체를 제조하는 방법이 제공되어 있으며, 이 방법은 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 허브를 제공하는 단계로서, 허브는 근위 단부와 원위 단부 사이에 유체 연결을 설정하기 위한 채널을 포함하고, 이 채널은 캐뉼라를 수용하도록 배열된 캐뉼라 채널 부분 및 주사기 본체를 분리 가능하게 수용하도록 배열된 주사기 채널 부분을 포함하는 것인, 허브를 제공하는 단계, 삽입체의 원위 표면과 캐뉼라 채널 부분의 근위 개구 사이의 거리가 약 0.5mm 내지 2mm, 보다 바람직하게는 약 1mm가 되도록 허브의 주사기 채널 부분 내로 삽입체를 삽입하는 단계, 캐뉼러의 일 단부가 삽입체와 접촉할 때까지 허브의 원위 단부로부터 캐뉼라 채널 부분 내로 캐뉼러를 삽입하는 단계, 캐뉼라를 허브에 고정적으로 연결하는 단계, 및 주사기 채널 부분으로부터 삽입체를 분리하는 단계를 포함한다. 선택사항으로서, 캐뉼라는 글루콘을 사용하여 허브에 고정적으로 연결될 수 있다. 유리하게는, 삽입체는 금속 삽입체일 수 있다. 제조 공정 동안 금속 삽입체를 제공함으로써, 캐뉼라는 종래기술의 허브에서와 같이 캐뉼라 정지부에 대한 필요 없이 필요한 거리 및/또는 위치에서 캐뉼라 채널 부분 내에 계속 위치할 수 있다. 캐뉼라 정지부가 없기 때문에 허브를 보다 다양하게 사용할 수 있다. 즉, 다양한 캐뉼러, 예컨대, 다양한 캐뉼라 직경이 사용될 수 있다. 또한, 캐뉼라 정지부가 없기 때문에 캐뉼라를 보다 최적으로 및/또는 보다 효율적으로 사용할 수 있다. 제조 후, 바늘이 사전 정의된 위치에 고정 유지된 동안, 금속 삽입체를 주사기 채널 부분의 근위 단부를 통해 허브 밖으로 제거할 수 있다.

일 양태에 따르면, 용액을 담기 위한 주사기 본체 및 앞서 설명한 바늘 조립체를 포함하는 주사기가 제공된다. 사용 시, 주사기 본체에 담긴 용액은 피부 필러일 수 있고 및/또는 주사기는 피부 주사에 사용될 수 있다.

추가적인 유리한 실시예들은 종속항에 제시되어 있다.

본 발명은 개략적인 도면에 의해 더 설명된다. 아래의 도면들이 도시되어 있다.
도 1은 본 발명에 따른 바늘 조립체의 단면도를 도시한다.
도 2a는 도 1의 캐뉼러의 노출된 단부의 상세도를 도시한다.
도 2b는 도 2a의 캐뉼러의 노출된 단부에 대한 대안을 도시한다.
도 3a는 종래의 바늘 조립체의 주입력 대 익스텐션의 그래프를 도시한다.
도 3b는 본 발명에 따른 바늘 조립체의 주입력 대 신장의 그래프를 도시한다.
도 4는 주사기 본체에 연결된 도 1의 바늘 조립체를 도시한다.
도 5는 도 1의 바늘 조립체의 개략적인 사시도를 도시한다.

도면들은 본 발명의 실시예들의 개략적 표현으로서 제공된 것이다. 유사한 특징은 동일하거나 유사한 부재번호로 표시된다. 이들 도면은 도식적으로 표현된 것일 뿐 반드시 축척에 맞게 그려진 것은 아니다.

도 1은 본 발명에 따른 바늘 조립체(1)의 단면도를 도시한다. 바늘 조립체(1)는 원위 단부(2a) 및 근위 단부(2b)를 갖는 허브(2)를 포함한다. 허브(2)는 근위 단부(2b)와 원위 단부(2a) 사이에 유체 연결을 형성하기 위한 채널(4)을 포함한다. 채널(4)은 캐뉼라 채널 부분(6) 및 주사기 채널 부분(8)을 포함한다. 원위 단부(10a) 및 근위 단부(10b)를 갖는 캐뉼라(10)는 캐뉼라 채널 부분(6)에 고정적으로 수용된다. 캐뉼라(10)는 세로축(A)을 갖는다. 허브(2)는 세로축(A')을 갖는다. 캐뉼라(10)가 허브(2) 내에 삽입될 때, 캐뉼라(10)의 세로축(A)은 허브(2)의 세로축(A')과 일치하는 것이 바람직하다. 캐뉼러(10)는 그것의 원위 단부(2a)에서, 예를 들어 글루콘(14)으로 캐뉼라 채널 부분(6)에 고정될 수 있다. 캐뉼러(10)의 근위 단부(10b)는 부분적으로 캐뉼라 채널 부분(6) 밖으로 그리고 주사기 채널 부분(8) 안으로 연장한다. 도 2a는 부분적으로 캐뉼러 채널 부분(6) 밖으로 그리고 주사기 채널 부분(8) 안으로 연장되는 캐뉼라(10)의 근위 단부(10b)의 상세도를 도시하며, 이는 아래에서 더 상세히 논의될 것이다.

캐뉼러(10)는 개략적으로 도시되어 있으며, 이와 같이 도 1의 캐뉼러(10)에 관하여 특정 파라미터가 정해지지는 않았다. 그러나, 캐뉼러(10)는 18 이상의 게이지를 갖는 임의의 캐뉼라일 수 있고, 표준 벽 캐뉼라, 얇은 벽 캐뉼라, 초박벽 캐뉼라 또는 극초박벽 캐뉼라 중 임의의 것일 수 있다.

도 2a를 참조하면, 도 1의 세부도가 도시되어 있다. 캐뉼러(10)의 근위 단부(10b)는 부분적으로 캐뉼라 채널 부분(6) 밖으로 그리고 허브(2)의 주사기 채널 부분(8) 안으로 연장된다. 근위 단부(10b)는 주사기 채널 부분(8) 내로 부분적으로 길이(L)만큼 더 연장된다. 길이(L)는 예를 들어 약 0.5mm와 약 1mm 사이일 수 있다. 캐뉼러(10)의 근위 단부(10b)가 적어도 부분적으로 캐뉼러 채널 부분(6) 밖으로 연장됨으로써, 캐뉼러(10)의 근위 단부(10b)의 일 에지가 허브(2) 내에 존재하는 액체에 노출되는 것이 이루어진다. 이 노출된 단부(10b)는 바늘 조립체(1)를 통과하는 액체의 흐름 패턴에 영향을 미친다. 더 구체적으로, 노출된 단부(10b)는 허브(2)의 원위 단부(2a)와 근위 단부(2b) 사이에서 측정된 압력 강하를 감소시킨다. 따라서, 특정 유량을 달성하기 위해 더 적은 압력이 가해져야 한다. 또한, 캐뉼러(10)의 노출된 단부(10b)로 인해, 주입 동안 더 적은 압력 피크가 존재할 뿐만 아니라 궁극적인 압력 피크의 크기가 더 작다는 것이 관찰된다. 따라서, 허브(2)가 부러지거나 주사기 본체로부터 튀어나올 가능성이 적다. 주사기 본체에 담긴 액체를 주입하는 동안, 압력 피크가 발생할 수 있다. 주사기 본체에 담긴 액체는 주사기 본체에 포함된 플런저에 의해 주사기 본체 밖으로 푸시된다. 플런저는 주사기 본체의 원위 단부 쪽으로 푸시되어, 액체를 주사기 본체 밖으로, 허브(2)의 주사기 채널 부분(8) 내로 그리고 또한 캐뉼라(10) 내로 푸시함으로써, 유체가 그것의 원위 단부(10a)에서 캐뉼라(10)를 빠져나가게 한다. 특히, (예컨대, 젤형 액체와 같이) 액체의 점도가 다소 높은 경우, 작은 직경의 캐뉼라를 통해 고점도 액체를 밀어내는 것이 어려울 수 있으므로 압력 피크가 발생할 수 있다. 캐뉼러의 근위 단부(10b)가 주사기 채널 부분(8) 내로 노출됨으로 인해, 압력 피크가 감소될 수 있다.

이를 설명하기 위해, 도 3a에는 종래의 바늘 조립체에 대한 힘 그래프가 도시되어 있고, 도 3b에는 본 발명에 따른 바늘 조립체에 대한 힘 그래프가 도시되어 있다. 주입력은 바늘 조립체의 캐뉼라를 통해 유체를 주사기 본체 밖으로 푸시하기 위해 주사기 본체의 플런저에 적용되는 힘(N)이다. 이것은 실제로 사용자가 플런저에 적용해야 하는 힘이다. 익스텐션(extension)은 주사 중 주사기 본체의 플런저가 변위되는 경로 또는 길이(mm)이다. 두 테스트 모두, 직선의 벨벳형이 아닌 단부를 갖는, ISO 9626:2016에 따른 얇은 벽을 가진 29G의 캐뉼라가 사용된다. 또한, 두 테스트 모두 동일한 유체, 즉 히알루론산(HA)이 사용된다. 히알루론산 피부 필러는 견고한 가교형 히알루론산 필러이며 비뉴턴 유체(non-Newtonian fluid)이다. 테스트 받는 유체가 정확히 동일하도록 동일한 샘플에서 온 테스트 유체가 사용된다. 각 그래프에는 5개의 선이 도시되어 있는데, 이는 동일한 테스트가 서로 독립적으로 5번 실행되었음을 나타낸다. 이 테스트는 ISO 7886-1:2017 "빈 주사기에 필요한 힘의 판정"에 따라 수행되었다. 테스트 중 플런저의 속도는 사용자의 손에 의한 수동 주입을 시뮬레이션하기 위해 10-15mm/min이었다. 도 3a에서 볼 수 있듯이, 종래의 바늘 조립체의 경우, 최대 55N 및 60N까지의 높은 압력 피크가 발생된다. 또한, 평균 압력은 5번의 테스트 실행 동안 약 17N이다. 도 3b에서, 동일한 HA 유체, 동일한 29G, 얇은 벽 바늘로 5번의 테스트가 실행되었지만, 캐뉼라는 주사기 채널 부분으로 1mm 연장되는 노출된 근위 단부를 갖는다. 상당히 적은 압력 피크가 존재하며, 관찰된 최대 압력 피크는 약 20N이다. 또한, 5번의 테스트 실행에 걸친 평균 압력은 약 8N이다. 더 적은 압력 피크 및 더 낮은 평균 압력은 바늘 조립체의 사용자 친화성을 크게 증가시킨다. 이것은 사용자가 덜 세게 누를 수 있고 더 일정한 압력을 경험할 수 있음을 의미한다. 노출된 단부로 인해, 유체는 캐뉼러의 입구를 향해 더 유익한 흐름 경로로 푸시되고, 이로 인해 저항이 감소하고 압력 및/또는 압력 피크가 낮아진다.

도 2a에 도시된 바와 같이, 근위 단부(10b)의 돌출부의 길이(L)는 근위 단부(10b)가 주사기 채널 부분(8) 내로만 연장되도록 하는 길이이다. 캐뉼러(10)의 노출된 근위 단부(10b)의 길이(L)는 노출된 단부(10b)와 주사기 채널 부분(8) 내로 삽입되는 주사기 몸체 사이에 우연한 접촉이 없도록 충분히 짧은 것이 유리하다. 또한, 캐뉼라 채널 부분(6)과 주사기 채널 부분(8)이 그 사이에 임의의 추가 챔버 또는 오목부 없이 직접 접촉할 수 있게 함으로써, 추가적인 데드 스페이스가 덜 형성되고, 전체 데드 스페이스가 제한될 수 있다. 전술한 도 2a에서, 캐뉼러(10)의 근위 단부(10b)는 캐뉼라 단부이며, 그것의 단부면(11)은 캐뉼라(10)의 세로축(A)에 수직이다.

도 2b는 캐뉼러(10)가 길이(L)에 걸쳐 주사기 채널 부분(8) 내로 연장되고, 캐뉼러(10)의 노출된 근위 단부(10b)가 벨벳형인 일 실시예의 세부도를 도시한다. 단부면(11)은 캐뉼라의 세로축(A)에 대해 일정 각을 이룬다.

베벨형 단부(10b)는 캐뉼라(10)의 세로축(A)과 베벨형 단부(10b)의 베벨면(11) 사이에 형성된 베벨각(α)을 갖는다. 베벨각(α)은 전형적으로 45°일 수 있지만, 유리하게는 10° 내지 70°이다. 베벨형 단부(10b)는 허브의 내경에서부터 캐뉼러(10)의 내경까지 보다 연속적인 과도구간을 제공한다. 이와 같이, 허브(2)의 원위 단부(2a)와 근위 단부(2b) 사이에서 측정된 압력 강하는 훨씬 더 감소할 수 있을 뿐만 아니라 더 적은 압력 피크가 관찰되고 있다. 따라서, 베벨형인 근위 단부(10b)는 캐뉼러 채널 부분(6) 밖으로 연장되는 근위 단부(10b)의 효과를 강화한다.

다시 도 1을 참조하면, 이 실시예에서 주사기 채널 부분(8)이 테이퍼형인 것으로 도시되어 있다. 허브(2)의 원위 단부(2a)를 향한 캐뉼라 채널 부분(6) 근처의 주사기 채널 부분(8)의 내경(D1)은 허브(2)의 근위 단부(2b) 근처의 주사기 채널 부분(8)의 내경(D2)보다 작다. 또한, 주사기 채널 부분(8)은 허브(2)의 길이 방향으로 길이(L1)를 갖는다. 내부 직경(D1, D2) 및 길이(L1)는 바람직하게는 ISO 80369-7:2016을 준수한다. ISO를 준수하는 경우, 허브(2)는 광범위한 주사기 본체와 함께 사용할 수 있도록 배열된다. 이와 같이, 허브(2), 특히 주사기 채널 부분(8)은 ISO 7886-1:2017을 준수하는 주사기 본체와 호환되도록 구성된다. 유리하게는, 주사기 채널 부분의 길이(L1)은 7.5mm이다. 이 길이와 함께, 주사기 채널 부분(8)은 가장 작은 것부터 가장 큰 ISO 준수 주사기 본체까지 광범위한 주사기 본체를 수용할 수 있다. 허브(2)는 주사기 본체에 대한 분리 가능한 나사 결합을 위해 배열된 나사산(12)을 그것의 외측면에 더 포함한다.

도 4는 주사기 본체(20)가 연결되어 있는 도 1의 바늘 조립체(1)를 도시한다. 주사기 본체(20)는 주사기 채널 부분(8) 내로 삽입되도록 구성된 주사기 단부(22) 및 허브(2)의 나사산(12)과 나사 결합을 형성하도록 구성된 주사기 나사산(24)을 포함하는 표준 수형 루어 락(standardized male luer lock)을 포함한다. 주사기 나사산(24)은 허브(2)의 외부 나사산(12)과 협력할 수 있도록 주사기 본체(20) 내부에 제공된다. 주사기 채널 부분(8), 보다 구체적으로 내경(D1, D2) 및 길이(L1)는 표준화된 주사기 크기의 일 범위의 주사기 단부들이 주사기 채널 부분(4)에 수용될 수 있도록 하는 정도이다. 주사기 채널 부분(8)에 주사기 단부(22)를 수용하면, 데드 스페이스(26)가 형성된다. 바람직하게는 길이(L1)는 7.5mm이다. 주사기 본체(20)를 사용하여 주입된 액체의 일부는 데드 스페이스(26)에 남게 될 것이다. 데드 스페이스(26)가 유일하게 형성된 데드 스페이스는 아니라는 것을 이해해야 한다. 의료 용액의 일부는 캐뉼러(10) 자체 뿐만 아니라 주사기 단부(22) 내에 남아 있을 수도 있다. 그러나, 데드 스페이스(26)는 전형적으로 포함된 전체 데드 스페이스의 가장 큰 부분을 형성한다. 따라서, 데드 스페이스(26)는 가능한 한 작은 것이 유리하다. 따라서, 의료 용액의 손실이 최소화되도록 데드 스페이스(26)를 최소화하는 것이 중요하다. 따라서, 주사기 채널 부분(8)의 길이(L1)는 최소 결합 가능한 표준 ISO 주사기 본체가 허브(2)에 연결될 때 데드 스페이스(26)가 0에 가깝도록, 일반적으로 20μl가 되도록 선택될 수 있다.

주사기 본체(20)에 존재하는 액체를 주사하기 위해, 주사기 본체(20)의 플런저(도시되지 않음)에 압력이 가해진다. 이 압력은 액체로 전달되고, 액체가 주사기 본체로부터 캐뉼라(10)를 통해 허브(2)로 분출되게 만든다. 그러나, 이러한 압력은 또한 허브(2)의 나사산과 주사기(20)의 나사산(24) 사이에 형성된 나사 결합에 작용하는 힘을 증가시킨다. 압력이 너무 높아지면, 허브 변형, 튀어나옴 또는 파손으로 인해 나사 결합이 끊어져 허브가 주사기로부터 분리될 수 있다. 전술한 바와 같이, 캐뉼라 채널 부분(6) 밖으로 부분적으로 연장되는 캐뉼러(10)의 근위 단부(10b)는 압력을 감소시킨다. 그 외에도, 허브(2)는 일반적으로 사용되는 폴리프로필렌에 비해 비교적 단단한 재료, 예컨대, PMMA 또는 폴리카보네이트로 만들어진다. 허브(2)가 폴리카보네이트, PMMA 또는 1800 내지 2600MPa의 E-모듈러스를 갖는 다른 비정질 재료로 만들어짐으로 인해, 허브(2)가 견딜 수 있는 압력 상한이 증가된다. 캐뉼러의 확장 단부로 인한 이러한 압력 상한의 증가와 압력의 감소가 결합되어 허브가 부러지거나 주사기 본체로부터 튀어나올 위험이 크게 줄어든다. 이러한 재료의 또 다른 장점은 사출 성형을 사용하여 허브를 제조할 수 있다는 것이다.

허브(2)를 사출 성형하면, 바늘 조립체(1)는 단지 몇 단계로 생산될 수 있다. 바늘 조립체(1)에 대한 예시적인 제조 방법은 다음과 같을 수 있다. 1단계: 허브(2)를 사출 성형하는 단계. 2단계: 금속 삽입체(도시되지 않음)를 주사기 채널 부분(8) 내로 삽입하는 단계. 단계 3: 캐뉼라의 근위 단부가 금속 삽입체에 닿을 때까지 캐뉼라 채널 부분(6)에 캐뉼러(10)를 삽입하고, 노출된 단부의 길이가 판정되는 단계. 단계 4: 캐뉼러의 원위 단부(10a)에서 글루콘(14)을 사용하여 캐뉼라(10)를 허브(2)에 고정적으로 연결하는 단계. 이 제조 방법에서, 금속 삽입체는 캐뉼라(10)에 대한 정지부로서 역할을 하고 캐뉼라(10)의 노출된 단부(10b)의 길이(L)를 결정한다. 캐뉼러의 근위 단부(10b)가 금속 삽입체에 맞닿을 때, 근위 단부(10b)가 캐뉼라 채널 부분 밖으로 부분적으로 연장되도록 금속 삽입체가 주사기 채널 부분(8) 내로 삽입된다. 여기에서 삽입체는 금속 삽입체로 설명된다. 그러나, 다른 재료의 투명한 삽입체도 위에서 설명한 생산 방법에 적합할 수 있다.

도 5는 도 1의 바늘 조립체(1) 외부의 개략적인 사시도를 도시한다. 나사산(12)는 나선형인 것으로 도시되어 있다. 또한, 허브(2)에 약간의 강성을 추가하기 위해 리브(24)가 제공된다. 허브(2)는 인디케이터(16)를 더 포함한다. 인디케이터(16)는 원위 단부(10a)의 방향을 나타낸다. 캐뉼러(10)의 원위 단부(10a)는 예를 들어 환자의 피부를 천공하기 위해 베벨형이다. 바람직하게는, 의사와 같은 사용자는 피부를 정확히 천공하기 위해 원위 단부(10a)가 어떻게 배향되어야 하는지 알아야 한다. 그러나, 18 게이지 이상에서는, 원위 단부(10a)의 배향을 확실하게 시각적으로 검사하기에는 캐뉼러가 너무 작다. 그러면, 의사는 환자의 피부를 천공할 때 캐뉼라(10)의 정확한 배향을 보장하기 위해 인디케이터(16)에 의존할 수 있다.

여기서, 본 발명은 본 발명의 실시예의 특정 예를 참조하여 설명된다. 그러나, 본 발명의 본질에서 벗어나지 않고 다양한 수정, 변형, 대안 및 변경이 이루어질 수 있음이 명백할 것이다. 명확성과 간결한 설명을 위해, 특징이 본 명세서에서 동일하거나 별도의 실시예의 일부로 설명되어 있으나, 이러한 별도의 실시예에 서술된 특징의 전부 또는 일부의 조합을 갖는 대안의 실시예도 청구범위에 의해 정해진 본 발명의 체계 내에 속하는 것으로 구상되고 이해된다. 따라서, 명세서, 도면 및 예시는 제한적인 의미가 아닌 예시적인 의미로 간주되어야 한다. 본 발명은 첨부된 청구범위의 사상 및 범위 내에 속하는 모든 대안, 수정 및 변형을 포함하도록 의도된다. 또한, 설명된 많은 요소들은 임의의 적절한 조합 및 위치에서 개별 또는 분산된 구성요소로 구현되거나 다른 구성요소와 함께 구현될 수 있는 기능적 개체이다.

많은 변형이 가능하며 다음 청구범위 내에 포함된다.

Claims

캐뉼라 및 주사기 본체에 분리 가능하게 연결되도록 배열된 허브를 포함하고 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 바늘 조립체로서,
상기 허브에는 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에 유체 연결을 형성하기 위한 채널이 제공되어 있고, 상기 채널은 상기 캐뉼라의 근위 단부가 장착되는 캐뉼라 채널 부분 및 주사기 본체를 분리 가능하게 수용하도록 배열된 주사기 채널 부분을 포함하고, 상기 바늘 조립체는 상기 캐뉼라 채널 부분에 수용되는 캐뉼러를 더 포함하고, 상기 캐뉼라는 상기 캐뉼라의 상기 근위 단부가 적어도 부분적으로 상기 캐뉼라 채널 부분 밖으로 연장되도록 상기 캐뉼러 채널 부분에 수용되어 있고, 상기 캐뉼러는 적어도 18의 게이지를 갖는 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항에 있어서,
상기 캐뉼라는 얇은 벽(thin wall) 캐뉼라, 바람직하게는 초박벽(extra-thin wall) 캐뉼라, 더 바람직하게는 ISO 9626:2016에 따른 극초박벽(ultra-thin wall) 캐뉼라인 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 캐뉼라의 상기 근위 단부는 상기 캐뉼라 채널 부분 밖으로 적어도 부분적으로 0.5mm 내지 2mm의 거리만큼 더 연장된 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제3항에 있어서,
상기 캐뉼라의 상기 근위 단부는 상기 캐뉼라 채널 부분 밖으로 적어도 부분적으로 1mm의 길이만큼 더 연장된 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 캐뉼러는 최대 34의 게이지, 바람직하게는 27 내지 34 사이의 게이지를 가지거나, 최대 1.2mm 및/또는 적어도 0.2mm의 외경, 바람직하게는 0.4 내지 0.2mm의 외경을 갖는 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 캐뉼라의 상기 근위 단부는 베벨형 단부이며, 그 베벨면과 상기 캐뉼러의 세로축의 각도는 약 10도 내지 약 70도인 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제6항에 있어서,
상기 베벨형 단부의 베벨면과 상기 캐뉼라의 세로축 사이에 형성된 베벨각은 약 45°인 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 주사기 채널 부분은 테이퍼형 채널이어서, 상기 허브의 상기 원위 단부 부근의 상기 주사기 채널 부분의 내경이 상기 허브의 상기 근위 단부 부근의 상기 주사기 채널 부분의 내경보다 작은 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 주사기 채널 부분은 상기 주사기 본체가 상기 허브에 분리 가능하게 연결될 때, 상기 주사기 채널 부분의 원위 단부와 상기 주사기 본체의 원위 단부 사이의 상기 테이퍼형 채널에 데드 스페이스(dead space)가 형성되도록 하는 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 주사기 채널 부분은 최대 7.5mm의 길이, 바람직하게는 7.5mm의 길이를 갖는 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 허브는 ISO 80369-7:2016을 준수하는 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 허브는 주사기 본체에 분리 가능하게 나사 결합하도록 배열된 나사산을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 허브는 상기 캐뉼라의 원위 단부의 배향을 나타내도록 배열된 인디케이터를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 허브는 폴리카보네이트로 이루어진 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 허브는 사출 성형(injection-moulding)에 의해 제조된 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 캐뉼라는 글루콘으로 상기 허브에 고정적으로 연결된 것을 특징으로 하는 바늘 조립체.
제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 정의된 바늘 조립체를 제조하는 방법으로서,
- 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 허브를 제공하는 단계로서, 상기 허브는 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에 유체 연결을 형성하기 위한 채널을 포함하고, 상기 채널은 캐뉼러를 수용하도록 배열된 캐뉼러 채널 부분 및 주사기 본체를 분리 가능하게 수용하도록 배열된 주사기 채널 부분을 포함하는 것인, 상기 허브를 제공하는 단계;
- 삽입체의 원위 표면과 상기 캐뉼라 채널 부분의 근위 개구 사이의 거리가 약 0.5mm 내지 2mm, 보다 바람직하게는 약 1mm가 되도록 상기 허브의 상기 주사기 채널 부분 내로 삽입체를 삽입하는 단계;
- 상기 캐뉼러의 일 단부가 상기 삽입체와 접촉할 때까지 상기 허브의 상기 원위 단부로부터 상기 캐뉼라 채널 부분 내에 캐뉼러를 삽입하는 단계;
- 상기 캐뉼라를 상기 허브에 고정적으로 연결하는 단계; 및
- 상기 주사기 채널 부분으로부터 상기 삽입체를 분리하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제17항에 있어서,
상기 캐뉼라는 글루콘을 사용하여 상기 허브에 고정적으로 연결된 것을 특징으로 하는 방법.
제17항 또는 제18항에 있어서,
상기 삽입체는 금속 삽입체인 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 정의된 바늘 조립체 및 용액을 담기 위한 주사기 본체를 포함하는 것을 특징으로 하는 주사기.
제20항에 정의된 주사기의 사용 방법으로서,
상기 주사기 본체에 담긴 상기 용액은 피부 필러인 것을 특징으로 하는 사용 방법.
제20항에 정의된 주사기의 피부 주사용으로의 사용.