KR20230148254A - 수면 장애 치료용 치아 장치 - Google Patents

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KR20230148254A
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Abstract

폐쇄성 수면 무호흡증(obstructive sleep apnea) 또는 저호흡증(hypopnea) 환자를 치료하기 위한 치아 장치(dental appliance)를 제조하는 방법이 개시된다. 치아 장치 및 이의 용도도 포함된다.

Description

수면 장애 치료용 치아 장치
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2021년 3월 8일에 출원된 미국 가출원 번호 63/158,139에 기초하여 우선권 이익을 주장하며, 이의 전체 내용과 개시내용은 전체가 본원에 참고로 포함된다.
폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome, OSAHS)은 인두 협착(pharyngeal narrowing)으로 인한 상부 기도 허탈(upper airway collapse)로 인해 수면 중 기류 감소(저호흡) 또는 중단(무호흡)이 반복적으로 발생하는 것이 특징이다.
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 경우, 기도를 완전히 막을 정도로 목 근육이 간헐적으로 이완되면서 수면 중에 호흡이 반복적으로 정지된다. 저호흡증(hypopnea)을 갖는 환자의 경우 기도가 상당히 좁아지지만(reduced) 완전히 막히지는 않는다.
OSAHS는 성인의 9-38%에서 발병하며 연령과 비만에 따라 증가한다. Liu 등, Sci. Rep. 10, 3394 (2020) 참조. National Healthy Sleep Awareness Project에 따르면 미국에서 최소 2,500만 명의 성인이 OSAHS를 앓고 있다. 2014년 9월 29일 AASM 보도 자료(Press Releases) 참조. OSAHS 증상에는 과도하게 큰 코골이(snoring), 주간 졸음(daytime sleepiness), 만성 피로(chronic fatigue), 아침 두통(morning headache), 우울증(depression), 자극과민성(irritability) 및 고혈압(high blood pressure)이 포함된다. OSAHS는 치료하지 않으면 삶의 질을 저하시키고 우울증, 2형 당뇨병(type 2 diabetes), 뇌졸중(stroke)의 위험 증가, 심지어 혈중 산소 수치의 반복적인 저하로 인한 심장 질환 환자의 급사와 같은 더 심각한 상태로 이어질 수도 있다.
비강 지속적 기도 양압(continuous positive airway pressure, CPAP)은 OSAHS 환자가 수면 중에 양압을 전달하고 강제로 기도를 여는 기계에 연결된 마스크를 착용하는 가장 인기 있는 치료이다. 많은 환자가 비강 건조, 마스크 자극, 각성, 기계 소음, 밀실 공포증(claustrophobia) 및 위 팽창(gastric distension)을 포함하는 이유로 CPAP를 거부한다. 따라서 CPAP는 OSAHS 환자 사이에서 잘 받아들여지지 않는다.
CPAP 치료의 대안으로 치아 장치(dental appliance)가 사용되었다. 등, American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 165, 1150-53 (2002); Dort 등, European Respiratory Journal 27, 1003-09(2006) 참조. 환자가 수면 중에 착용하는 이 장치는 목 근육을 앞으로 이동시켜 직접적으로 또는 하악을 전진시켜 간접적으로 기도가 열리도록 고안되었다. 치아 장치는 CPAP보다 덜 침해적(intrusive)이므로 환자가 더 잘 수용할 수 있다. 그러나 그 효능은 CPAP의 45% 정도로 높지 않다. Basyuni 등, J. Thorac Dis 2018, 10 (Suppl. 1), S48-56 참조. 디자인 기능을 중심으로 한 최근 개선 사항은 여전히 만족스럽지 않다. 미국 특허 출원 공개 번호 2013/0112210 및 2015/0272772 참조.
OSAHS 치료용 고효율 치아 장치의 개발이 필요하다.
본 출원은 OSAHS 환자 치료에 놀라울 정도로 효과적인 치아 장치를 제조하는 방법을 제공한다.
따라서, 본 발명의 한 측면은 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 저호흡증을 갖는 환자를 치료하기 위한 치아 장치를 제조하는 제1 방법에 관한 것이다. 이 방법은:
(ⅰ) 하악 치열(mandibular dentition), 상악 치열(maxillary dentition), 혀, 기도(airway) 및 후두개(epiglottis)가 있는 환자를 확인하는 단계로서, 하악 치열에는 중절치(central incisor), 및 중절치의 끝에 위치한 하악 중심점(mandibular central point)이 있는 단계,
(ⅱ) 선택적으로 환자를 수면 상태로 진정시키는 단계,
(ⅲ) 상악 치열과 하악 치열이 최대 맞물림(maximum interdigitation)으로 서로 맞을 때 하악 중심점의 기준 위치(0,0)를 찾는 단계,
(ⅳ) 환자의 기도와 후두개가 열리도록 하악 치열이 이동되는 하악 중심점의 목표 위치(Xtp,Ytp)를 결정하는 단계,
(ⅴ) 하부 아치 섹션(lower arch section), 상부 아치 섹션(upper arch section), 및 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션을 연결하는 연결 섹션(connecting section)이 있는 치아 장치를 구성하는 단계를 포함하고,
하부 아치 섹션은 하악 치열에 일치하고,
상부 아치 섹션은 상악 치열에 일치하고,
Xtp는 목표 위치(Xtp,Ytp)와 기준 위치(0,0) 사이의 수평 거리이고,
Ytp는 목표 위치(Xtp,Ytp)와 기준 위치(0,0) 사이의 수직 거리이고,
하부 아치 섹션은 목표 위치(Xtp,Ytp)에 해당하는 위치에 있다.
전형적으로, Xtp 및 Ytp는 밀리미터(mm) 단위로 측정된다.
상기 제1 방법은 선택적으로 아래 4개의 단계:
(ⅵ) 하악 치열이 이의 최대로 최대한 돌출되는 하악 중심점의 최대 돌출 위치(maximum protrusive position)(Xmax)를 결정하는 단계,
(ⅶ) 하악 치열이 이의 최대로 수직으로 열리는 하악 중심점의 최대 개구 위치(maximum mouth opening position)(Ymax)를 결정하는 단계,
(ⅷ) 목표 위치(Xtp,Ytp)와 기준 위치(0,0)를 사용하여 공식 y = ax를 계산하는 단계로서, 여기서 a는 Ytp/Xtp인 단계, 및
(ⅸ) 하악 중심 위치의 조정된 위치(adjusted position)(Xadj,Yadj)를 결정하는 단계를 추가로 포함하고,
Xmax는 기준 위치(0,0)와 최대 돌출 위치(Xmax) 사이의 수평 거리이고,
Ymax는 기준 위치(0,0)와 최대 개구 위치(Ymax) 사이의 수직 거리이고,
Xadj/Xmax는 1% 내지 80%, 바람직하게는 2% 내지 75%, 더 바람직하게는 3% 내지 75%이고,
Yadj/Ymax는 1% 내지 70%, 바람직하게는 1% 내지 65%, 더 바람직하게는 2% 내지 60%이고,
Yadj = aXadj이고,
하부 아치 섹션은 조정된 위치(Xadj,Yadj)로 이동된다.
a의 값은 Ytp/Xtp로 계산되므로 환자마다 특정하다. 대부분의 환자는 a 값이 0.2 내지 15의 범위에 속한다.
또한, 상기 제1 방법은:
(x) 하악 치열과 상악 치열을 스캔하여 디지털 데이터(digital data)의 세트를 얻는 단계,
(xi) 디지털 데이터의 세트를 컴퓨터 시스템에 등록하는 단계를 포함하고,
치아 장치는 디지털 데이터의 세트를 사용하여 구성된다.
내시경검사(endoscopy)는 환자가 바람직하게는 진정 상태로 수면 중인 동안 기도와 후두개가 열려 있는지를 확인하기 위해 가장 자주 사용된다.
본 발명의 또 다른 측면은 OSAHS 환자를 치료하기 위한 치아 장치를 제조하는 제2 방법에 관한 것이다. 제2 방법은:
(a) 하악 치열, 상악 치열, 혀, 기도 및 후두개가 있는 환자를 확인하는 단계로서, 하악 치열에는 중절치, 및 중절치의 끝에 위치한 하악 중심점이 있는 단계,
(b) 상악 치열과 하악 치열이 최대 맞물림으로 서로 맞을 때 하악 중심점의 기준 위치(0,0)를 찾는 단계,
(c) 하악 치열이 이의 최대로 최대한 돌출되는 하악 중심점의 최대 돌출 위치(Xmax)를 결정하는 단계,
(d) 하악 치열이 이의 최대로 수직으로 열리는 하악 중심점의 최대 개구 위치(Ymax)를 결정하는 단계,
(e) 하악 중심점의 목표 위치(Xtp,Ytp)를 결정하는 단계로서, Ytp = bXtp, Ytp = mYmax, 및 Xtp = nXmax이고, b는 1 내지 10(바람직하게는 1.2 내지 8, 더 바람직하게는 1.5 내지 6.5)이고, m은 5% 내지 70%(바람직하게는 8% 내지 60%, 더 바람직하게는 12% 내지 50%)이고, n은 5% 내지 80%(바람직하게는 12% 내지 70%, 더 바람직하게는 20% 내지 60%)인 단계, 및
(f) 하부 아치 섹션, 상부 아치 섹션, 및 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션을 연결하는 연결 섹션이 있는 치아 장치를 구성하는 단계를 포함하고,
하부 아치 섹션은 하악 치열에 일치하고,
상부 아치 섹션은 상악 치열에 일치하고,
Xmax는 기준 위치(0,0)와 최대 돌출 위치(Xmax) 사이의 수평 거리이고,
Ymax는 기준 위치(0,0)와 최대 개구 위치(Ymax) 사이의 수직 거리이고,
Xtp는 목표 위치(Xtp,Ytp)와 기준 위치(0,0) 사이의 수평 거리이고,
Ytp는 목표 위치(Xtp,Ytp)와 기준 위치(0,0) 사이의 수직 거리이고,
하부 아치 섹션은 목표 위치(Xtp,Ytp)에 해당하는 위치에 있다.
상기 제2 방법은 선택적으로 (g) 하악 중심 위치의 조정된 위치(Xadj,Yadj)를 결정하는 단계를 포함하고, Xadj/Xmax는 5% 내지 80%(바람직하게는 6% 내지 75%, 더 바람직하게는 7% 내지 70%)이고, Yadj/Ymax는 5% 내지 70%(바람직하게는 6% 내지 60%, 더 바람직하게는 7% 내지 50%)이고, 하부 아치 섹션은 조정된 위치(Xadj,Yadj)로 이동된다.
또한, 상기 제2 방법은 (h) 하악 치열과 상악 치열을 스캔하여 디지털 데이터의 세트를 얻는 단계, 및 (i) 디지털 데이터의 세트를 컴퓨터 시스템에 등록하는 단계를 포함하고, 치아 장치는 디지털 데이터의 세트를 사용하여 구성된다.
또한, 본 발명의 범위에는 상술된 방법 중 임의의 것에 의해 제조된 치아 장치가 포함된다.
치아 장치를 살펴보면, 장치 각각에는 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션이 있고, 이들 섹션에는 각각 2개의 후방 섹션(posterior section)과 1개의 전방 섹션(anterior section)이 있다. 치아 장치 각각에는 전방 섹션의 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션 사이에 개구부(opening)가 있고, 개구부의 너비는 혀의 최대 너비 대비 20% 내지 50%이다.
본 발명의 치아 장치를 제조하는데 적합한 재료에는 아크릴 중합체 또는 공중합체, 아크릴레이트 중합체 또는 공중합체, 폴리프로필렌 유래 재료, 폴리비닐 클로라이드 유래 재료, 폴리우레탄 유래 재료 및 이들의 임의의 조합과 같은 당업계에 공지된 내구성 치과교정(orthodontic) 재료가 포함된다.
본 발명의 하나 이상의 실시양태의 세부사항은 아래의 설명 및 도면에 제시되어 있다. 본 발명의 다른 특징, 목적 및 이점은 설명 및 청구범위로부터 명백해질 것이다.
도 1a는 하악 치열이 상악 치열과 최대 맞물림으로 서로 맞는 기준 위치 A(0,0)가 있는 교두간 위치(intercuspal position, ICP)를 보여준다. 하악 치열은 기준 위치 A로부터 두 가지 구성요소, 즉 수평 이동(X)과 수직 이동(Y)이 있는 위치(X,Y)로 이동할 수 있다.
도 1b는 하악 치열이 이의 최대로 앞으로 이동하여 최대 수평 이동 Xmax와 짧은 수직 이동 Y1에 도달하는 최대 돌출 위치 B(Xmax,Y1)를 보여준다.
도 1c는 하악 치열이 이의 최대로 수직으로 열려 최대 수직 이동 Ymax 및 짧은 수평 이동 X2에 도달하는 최대 개구 위치 C(X2,Ymax)를 보여준다.
도 Id는 기준 위치 A(0,0), 최대 돌출 위치 B(Xmax, Y1) 및 최대 개구 위치 C(X2, Ymax)가 삼각형을 형성하여 하악 중심점이 이동할 수 있는 최대 면적을 나타내는 것을 예시한다.
도 2a는 부분적으로 열린 후두개와 기도의 사진이다.
도 2b는 완전히 열린 후두개와 기도의 사진이다.
도 2c는 기도 개방 위치를 보여준다.
도 2d는 입이 닫힌 위치를 보여준다.
도 3은 하악 중심점의 목표 위치(점 TP)와 조정된 위치(점 adj)를 보여준다.
도 4a는 측면에서 본 본 발명의 치아 장치의 사진이다.
도 4b는 정면에서 본 본 발명의 치아 장치의 사진이다.
도 4c는 하악 치열과 상악 치열에 부착된 치아 장치 모델을 보여준다.
본 발명의 치아 장치는 OSAHS를 치료하기 위해 환자가 착용한다. 이는 수면 중에 환자의 기도와 후두개를 여는 데 도움이 된다. 이는 하악 치열을, 기도를 여는 동시에 편안함을 제공하는 목표 위치로 만듦으로써 달성된다. 목표 위치에서 환자의 아래턱은 보통 혀가 앞으로 이동되는 하악 전진(mandibular advancement)이라고 하는 과정을 통해 전진되며, 이는 혀가 기관 입구를 막는 것을 방지한다. 또한, 하악 전진은 목 근육을 움직여 기도를 연다.
하악 전진은 2개의 중절치가 있는 하악 치열의 이동으로 가장 잘 측정된다. 둘 중 하나를 사용하여 중절치 끝에 있는 하악 중심점으로 정의된 측정 지점을 설정할 수 있다. 오른쪽 중절치는 종종 하악 중심점을 한정하기 위해 선택된다. 하악 치열의 모든 이동은 하악 중심점을 사용하여 측정된다.
본원에서 하악 전진 이동은 하악 치열이 상악 치열과 최대 맞물림으로 서로 맞을 때의 위치인 교두간 위치(ICP)에서 시작하여 정량화된다. ICP는 습관성 교합(Habitual Bite), 습관성 위치(Habitual Position) 또는 편리한 교합(Bite of Convenience)이라고도 알려져 있으며, 환자가 서로 교합하도록 요청받을 때 익숙한 위치이다. ICP의 하악 중심점은 수평 이동과 수직 이동이 0인 기준 위치 A(0,0)로 지정된다. 도 1a 참조.
하악 중심점은 ICP로부터 두 가지 구성요소, 즉 수평 이동(X)과 수직 이동(Y)이 있는 위치(X,Y)로 전진한다. 보통 밀리미터(mm) 단위로 표시되는 X와 Y는 각각 하악 전진 시 하악 중심점이 ICP로부터 이동되는 수평 거리와 수직 거리이다. 하악 치열과 달리 상악 치열은 하악 전진 중에 이동되지 않는다.
하악 치열이 이의 최대로 앞으로 이동되면 최대 수평 이동 Xmax와 짧은 수직 이동 Y1을 갖는 최대 돌출 위치 B에 도달한다. 도 1b 참조. 반면, 하악 치열이 이의 최대로 수직으로 열리면 최대 수직 이동 Ymax 및 짧은 수평 이동 X2를 갖는 최대 개구 위치 C에 도달하게 된다. 도 1c 참조. 기준 위치 A(0,0), 최대 돌출 위치 B(Xmax, Y1), 최대 개구 위치 C(X2, Ymax)는 삼각형 ABC를 형성하며, 이는 하악 중심점이 이동할 수 있는 최대 면적을 나타낸다. 도 1d 참조.
예기치 않게 하악 중심점이 목표 위치 TP(Xtp,Ytp)로 이동되면 기도가 최대로 열리고 후두개도 최대로 열리므로 OSAHS로 인한 수면 방해가 제거되거나 줄어든다.
Xtp 및 Ytp는 환자에 따라 다르다. 이는 환자 개개인에 따라 결정되어야 한다. Xtp는 전형적으로 0.2mm 내지 10mm 범위 내에 속한다(예를 들어, 0.3-8mm 및 0.4-6mm). 반면, Ytp는 전형적으로 0.5mm 내지 50mm 내에 속한다(예를 들어, 0.8-40mm 및 1-30mm).
Xmax는 2mm 내지 25mm 범위일 수 있다(예를 들어, 3-20mm 및 3.5-15mm). Ymax는 8mm 내지 80mm 범위일 수 있다(예를 들어, 10-70mm 및 12-60mm).
예시적으로, 목표 위치는 두 가지 방법으로 결정된다. 제1 방법은 OSAHS 환자를 대상으로 내시경 또는 연속 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통해 목표 위치를 정확히 찾아내는 것이다. 내시경 또는 CT 수술 전이나 후에 환자의 치열을 스캔하여 치아 장치 제작에 필요한 정보를 얻는다. 하악 중심점과 기준 위치도 확인하고 기록한다.
스캐닝은 X-선, 컴퓨터 지원 토포그래피(computer-aided topography)(CAT 스캔), 공명 영상(MRI) 및 해당 분야에 알려진 임의의 기타 방법을 사용하여 수행할 수 있다. 하악 치열, 상악 치열 및 이들의 상대적 위치를 나타내는 3차원 디지털 데이터의 세트를 쉽게 얻을 수 있다. 스캐닝 데이터 세트는, 예를 들어, 석고 모형을 제조한 후 레이저 스캐닝하는 것과 같은 종래 기술을 통해서도 얻을 수 있다.
스캐닝 데이터 세트는 보통 컴퓨터 시스템에 등록되어 치열을 시각화하고, 치열 이동을 컴퓨터 프로그램으로 시뮬레이션하고, 치열에 맞는 치아 장치를 설계 및 수정하고, 치아 장치를 3차원(3-D) 프린터로 구성하는 데 사용할 수 있다.
스캐닝 데이터 세트는 목표 위치에 관한 정보와 함께 사용된다. 내시경과 CT는 환자가 수면 상태, 진정 상태, 마취 상태 또는 둔감 상태일 때 하악 중심점의 목표 위치를 확인하는 두 가지 편리한 기술이다. 환자의 하악 치열을 돌출하여 또는 수직으로 이동시키면서 후두개와 기도를 내시경이나 CT로 모니터링한다. 기도와 후두개가 최대로 열리면 목표 위치에 도달한다. 이 위치는 (Xtp,Ytp)로 정의되고, Xtp는 하악 중심점이 ICP로부터 이동하는 수평 거리이고, Ytp는 하악 중심점이 ICP로부터 이동하는 수직 거리이다.
목표 위치는 보통 훈련된 전문가(흉부외과 의사 또는 호흡기내과 전문의)가 만족할 때까지 결정한다. 도 2a는 부분적으로 열린 후두개와 기도를 보여주고, 도 2b는 완전히 열린 후두개와 기도를 보여주며, 도 2c는 기도 개방 위치를 보여주고, 도 2d는 입이 닫힌 위치를 보여준다. 최대 기도 개방을 결정함에 있어서, 기도의 정면을 보여주기 위해 사진을 촬영한 후, 사진 속 기도의 면적을 측정하고, 가장 큰 면적에 해당하는 개구부를 최대 기도 개방부로 결정한다.
내시경 또는 CT 수술 중에 보충 스캔 데이터 세트를 얻을 수 있다. 이는 치아 장치를 수정하는 것이 바람직할 때 하악 전진, 근육 운동, 기도 개방 및 후두개 위치를 시뮬레이션하는 데 유용하다.
표준 치아 장치, 즉 본 발명의 바람직한 실시양태는 스캐닝 데이터 세트와 함께 목표 위치(Xtp,Ytp)를 사용하여 제작된다.
일부 환자는 편안함이나 기타 이유로 표준 치아 장치보다 수정된 치아 장치를 선호한다.
수정된 치아 장치는 목표 위치(Xtp,Ytp) 대신 조정된 위치(Xadj,Yadj)를 사용하는 것을 제외하고는 표준 치아 장치와 동일한 방식으로 제작된다.
조정된 위치(Xadj,Yadj)는 기준 위치(0,0)와 목표 위치(Xtp,Ytp)를 모두 통과하는 선 y = ax에 해당한다. 도 3 참조. 이 방정식에서 a는 Ytp/Xtp로 계산된다. 조정된 위치에서 기도는 최대 기도 개방과 비교하여 적어도 20%(예를 들어, 적어도 30%, 적어도 40% 및 적어도 50%) 열린다.
바람직하게는, Xadj는 0.2mm 내지 8mm 범위이고(예를 들어, 0.3-6mm 및 0.4-5mm), Yadj는 0.5mm 내지 20mm 범위이다(예를 들어, 0.8-15mm 및 1-10mm).
수정된 치아 장치는 조정된 위치(Xadj,Yadj)와 스캐닝 데이터를 사용하여 제조한다.
일련의 수정된 치아 장치는 상술된 방법에 따라 제조할 수 있다. 이어서, 이 치아 장치와 표준 치아 장치를 해당 분야에 잘 알려진 프로토콜을 사용하여 편안함과 임상 효능을 평가하기 위해 환자가 한 번에 하나씩 착용한다. 임상 데이터와 착용 경험을 토대로 평가하여 일상생활에 가장 적합한 치아 장치를 선택한다.
또 다른 예시로서, 본 발명의 치아 장치는 다음과 같이 제조한다: (ⅰ) 적어도 하악 치열과 상악 치열을 포함하는 치열 모델을 구축하기 위해 컴퓨터 시스템의 도움을 받아 환자의 구강을 스캐닝함, (ⅱ) 후두개와 기도가 최대로 열릴 때까지 환자의 하악 치열을 이동시키면서 목표 위치를 확인하기 위해 환자의 구강을 반복적으로 스캐닝함, (ⅲ) 컴퓨터 시스템에 목표 위치를 기록함, 및 (ⅳ) 치열 모델과 하악 치열의 목표 위치에 따라 치아 장치를 제조함.
이렇게 확인된 목표 위치는 종래 치아 장치보다 전방 변위가 덜 필요하므로 환자가 착용하기가 더 편안하다.
또한, 특히 환자를 목표 위치를 결정하는 연구에 이용할 수 없는 경우, 치아 장치는 본 발명의 방법 2로 제조할 수 있다. 따라서, 목표 위치를 결정하는 제2 방법은 다음 세 가지 방정식을 사용하여 목표 위치(Xtp,Ytp)를 계산하는 것이다:
(ⅰ) Ytp = bXtp, b는 1 내지 10, 바람직하게는 1.2 내지 8, 더 바람직하게는 1.5 내지 6.5이다,
(ⅱ) Ytp = mYmax, m은 5% 내지 70%, 바람직하게는 8% 내지 60%, 더 바람직하게는 12% 내지 50%이다,
(ⅲ) Xtp = nXmax, n은 5% 내지 80%, 바람직하게는 12% 내지 70%, 더 바람직하게는 20% 내지 60%이다.
환자의 하악 중심점을 이 목표 위치에 놓으면 수면 중에 기도와 후두개가 열려 OSAHS를 효과적으로 치료할 수 있다는 사실이 예기치 않게 발견되었다. 따라서, 본 발명의 표준 치아 장치는 목표 위치(Xtp,Ytp)와 하악 치열 및 상악 치열에 대해 수집된 스캐닝 데이터 세트를 사용하여 구성된다.
제2 방법에서, Xadj 및 Yadj가 위의 세 가지 방정식을 만족하는 한 상술된 절차에 따라 치아 장치를 조정할 수도 있다.
Xtp, Ytp, Xadj, Yadj, Xmax 및 Ymax 는 상술된 바와 같은 범위일 수 있다.
본 발명의 치아 장치는 3분할(three-divisional)(3-D) 인쇄, 열성형, 직접 제작, 기계가공 또는 이들의 조합과 같은 임의의 공지된 방법에 따라 제조할 수 있다. 스테레오리소그래피(stereolithography, SLA)는 빛으로 인해 단량체와 올리고머가 서로 가교되어 중합체를 형성하는 광화학 공정을 사용하는 층별 방식(layer-by-layer fashion)의 예시적인 3-D 인쇄 기술이다. 디지털 광원 처리(digital light processing, DLP)는 또 다른 예로, 디지털 프로젝터가 단량체나 올리고머를 가교시키기 위한 광원으로 사용된다. 액체 단량체, 올리고머 또는 수지를 프린트 헤드에서 빌드 트레이로 분배하고 자외선하에 즉시 경화시키는 재료 분사(material jetting, MJ) 3-D 프린터도 적합하다.
유용한 3-D 프린터에는 Shining 3D Technology Inc.(San Francisco, CA)의 상표명 AccuFab-Dl®, 3D Systems(Rock Hill, SC)의 상표명 NextDent® 5100 및 SprintRay(Los Angeles, CA)의 상표명 Pro 95로 판매되는 프린터가 포함된다.
적합한 재료에는 NextDent®(네덜란드)의 상표명 Ortho Clear®인 아크릴 에스테르, Detax GmbH & Co.(Ettlingen, Germany)의 상표명 Freeprint® Splint인 아크릴/메타크릴 수지 및 Dreve Dentamid GmbH(Unna, Germany)의 상표명 FotoDent® Guide 405nm인 메타크릴레이트 수지가 포함된다.
목표 위치 또는 조정된 위치 정보는 디지털 스캐닝 데이터와 함께 3-D 프린터에 등록한다. 선택적으로, 컴퓨터 지원 설계 도구(computer-aided design tool) 및 3-D 인쇄 프로그램을 사용하여 본 발명의 치아 장치를 설계하고 조정한다. 미리 설정된 프로그램에 따라 치아 장치를 제작하기 위해 프린트 헤드로부터 3-D 재료를 분산시킨다. 인쇄 후 또는 인쇄 중에 상기 재료는 보통 자외선 경화에 의해 경화되어 완전한 가교결합을 보장한다.
대안적으로, 본 발명의 치아 장치는 컴퓨터 수치 제어(computer numeric control, CNC) 기계가공으로 재료 블록을 기계 가공하여 제조할 수 있다. 본 발명의 치아 장치의 구성에 사용될 수 있는 추가 재료에는 폴리프로필렌 유래 재료, 폴리비닐 클로라이드 유래 재료 및 폴리우레탄 유래 재료와 치아 장치의 구성에 안전하게 사용될 수 있는 임의의 재료가 포함된다.
이렇게 제조된 치아 장치에는 각각 하부 아치 섹션, 상부 아치 섹션, 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션을 연결하는 연결 섹션, 및 선택적으로 하부 아치 섹션, 상부 아치 섹션 및 연결 섹션 사이에 형성된 개구부가 있다. 환자가 착용했을 때, 하부 아치 섹션은 환자의 하악 치열에 일치하고 상부 아치 섹션은 상악 치열에 일치한다. 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션에는 각각 (ⅰ) 치열의 대구치(molar)와 소구치(premolar)에 해당하는 2개의 후방 섹션과 (ⅱ) 송곳니(canine)와 절치(incisor)에 해당하는 전방 섹션이 있다. 본 발명의 치아 장치의 예에 대해서는 도 4a, 4b 및 4c 참조. 도 4a는 예시적인 치아 장치의 측면도이다. 도 4b는 정면도이다. 도 4c는 하악 치열과 상악 치열에 부착된 치아 장치를 보여준다.
도 4a-4c에 예시된 바와 같이, 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션은 모두 치아 장치를 중앙으로 가로지르는 중앙 평면을 따라 대칭이다. 상부 아치 섹션은 하부 아치 섹션 위에 위치하며 상악 치열과 연결된다. 하부 아치 부분은 하악 치열과 연결된다. 상부 아치 섹션과 하부 아치 섹션은 후방 섹션에서 연결되어 있지만 전방 섹션에서는 분리되어 공기가 통과하고 혀가 앞으로 이동할 수 있는 개구부를 남겨 입 뒤쪽의 기도가 더 열리게 된다.
다시 도 4a-4c를 살펴보면, 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션에는 각각 외측(outer side), 내측(inner side) 및 교합면(occlusal surface)이 있다. 내측은 치열의 설측 표면(lingual surface)을 따라 이동하며 치열과 잇몸(gum)을 포함한 위턱과 아래턱의 내부 표면(interior surface)과 치아 장치 사이의 접촉점이다. 이는 전치(anterior teeth), 구치(posterior teeth) 및 잇몸의 설측 표면과 만나고, 전치에는 중절치, 측절치(lateral incisor) 및 송곳니가 포함되고 구치에는 제1 및 제2 소구치와 제1, 제2 및 제3 대구치가 포함된다. 상부 및 하부 아치 섹션의 외측은 치열의 협면(buccal surface)을 따라 이동되며 치아 및 잇몸의 협면과 접촉한다. 교합면은 치아의 씹는 면(chewing surface)이나 절단면(incisal surface)과 접촉한다.
외측과 내측은 후방 섹션에서 교합면에 의해 연결되어 치아 장치를 치열에 장착하기 위한 지지 구조를 형성한다.
오른쪽 상부 송곳니 교두정(cusp tip)부터 왼쪽 송곳니 교두정까지 개구부가 형성된다. 개구부의 너비는 혀의 최대 너비의 약 20% 내지 50%(바람직하게는 33%)이다.
환자가 착용할 때, 본 발명의 치아 장치는 하악 치열을 수평으로 0.7mm 내지 6mm, 수직으로 1mm 내지 15mm 이동시킨다. 이러한 작은 수평 전진은 환자에게 최대의 편안함을 제공하고 치료에 대한 순응도를 보장한다. 개구부는 혀가 앞으로 이동할 수 있도록 하여 추가로 편안함을 제공한다. 또한, 수직 거리가 작아 환자가 입술을 다물 수 있다는 점도 편안함에 기여한다.
상부 아치 섹션에 대해 하부 아치 섹션의 위치를 수직 또는 수평으로 변경할 수 있는 연결부(connector)를 사용하여 조정 가능한 설계가 가능하더라도 본 치아 장치는 바람직하게는 일체형 장치(one-piece device)이다. 대부분의 경우, 치아 장치는 OSAHS로 고통받는 환자에게 가장 효과적이고 편안하게 작용하는 목표 위치를 사용하여 환자의 치열에 맞게 맞춤 제작된다.
본 치아 장치의 유효성은 임의의 공지된 방법을 사용하여 평가할 수 있다. OSAHS 증상은 코골이, 입호흡(mouth-breathing), 야간 기침(night cough), 반듯이 누운 자세로 잠을 이루지 못함(sleeplessness in supine position), 얕은 수면(light sleep), 수면 분절(sleep fragmentation), 야뇨증(nocturia), 주간 졸림증(daytime sleepiness), 하품(yawn), 두통(headache), 흉부 압박감(chest tightness), 쉰목소리(hoarse voice), 목 자극(irritating throat), 과다한 점액(excessive mucus), 연하 곤란(swallowing difficulty), 호흡 곤란(breathing difficulty), 속쓰림(heartburn), 가슴 통증(chest pain), 메스꺼움(nausea), 고혈압(hypertension) 및 야간 저산소혈증(nocturnal hypoxemia)을 포함하지만 이에 제한되지 않는 기존 치료 지표이다. 이러한 증상은 무호흡증 또는 저호흡증의 중증도와 치료 효과를 평가하기 위한 설문지를 통해 자가 보고될 수 있다. 무호흡-저호흡 지수(apnea-hypopnea index, AHI)와 산소 불포화 수치(oxygen desaturation level) 역시 보통 중증도를 나타내는 데 사용된다. AHI는 수면 시간당 발생한 무호흡증 또는 저호흡증의 횟수이며 시간당 이벤트 횟수로 표시된다. 경증 무호흡증 또는 저호흡증은 AHI가 5 이상 15 미만이고 산소 불포화 수치가 90% 이상이다. 중등도 무호흡증 또는 저호흡증은 AHI가 15 이상 30 미만이고 산소 불포화 수치가 80% 내지 89%이다. 중증 무호흡증 또는 저호흡증은 AHI가 30 이상이고 산소 불포화 수치가 80% 미만이다.
추가 설명 없이, 당업자는 본원의 개시내용에 기초하여 본 개시내용을 최대한 활용할 수 있다고 믿어진다. 그러므로, 다음의 특정 예는 단지 설명을 위한 것으로 해석해야 하며 어떤 방식으로든 개시내용의 나머지 부분을 제한하지 않는 것으로 해석해야 한다. 본원에 인용된 모든 간행물 및 특허 문서는 참고로 포함된다.
하기 표 1의 치아 장치는 상술된 방법 1에 따라 제조하였다. 조정된 치아 장치, Xmax, Ymax, Xtp, Ytp는 모두 위에 정의되어 있다.
아래 표 2는 방법 2에 따라 제조된 본 발명의 치아 장치의 예를 보여준다.
예상외로, 상기 표 1과 2의 치아 장치는 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 저호흡증을 효과적으로 치유했거나 완화시켰다.
기타 실시양태
본 명세서에 개시된 모든 특징은 임의의 조합으로 결합될 수 있다. 본 명세서에 개시된 각 특징은 동일하거나 동등하거나 유사한 목적을 제공하는 대안 특징으로 대체될 수 있다. 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, 개시된 각 특징은 동등하거나 유사한 특징의 포괄적인 시리즈의 예일 뿐이다.
상기 설명으로부터, 당업자는 본 발명의 본질적인 특징을 쉽게 확인할 수 있으며, 그 사상과 범위를 벗어나지 않고 본 발명을 다양한 용도와 조건에 적응시키기 위해 다양한 변경 및 수정을 가할 수 있다. 따라서, 다른 실시양태도 다음 청구항의 범위 내에 있다.

Claims (20)

  1. (ⅰ) 하악 치열(mandibular dentition), 상악 치열(maxillary dentition), 혀, 기도(airway) 및 후두개(epiglottis)가 있는 환자를 확인하는 단계로서, 하악 치열에는 중절치(central incisor), 및 중절치의 끝에 위치한 하악 중심점(mandibular central point)이 있는 단계,
    (ⅱ) 선택적으로 환자를 수면 상태로 진정시키는 단계,
    (ⅲ) 상악 치열과 하악 치열이 최대 맞물림(maximum interdigitation)으로 서로 맞을 때 하악 중심점의 기준 위치(0,0)를 찾는 단계,
    (ⅳ) 환자의 기도와 후두개가 열리도록 하악 치열이 이동되는 하악 중심점의 목표 위치(Xtp,Ytp)를 결정하는 단계,
    (ⅴ) 하부 아치 섹션(lower arch section), 상부 아치 섹션(upper arch section), 및 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션을 연결하는 연결 섹션(connecting section)이 있는 치아 장치(dental appliance)를 구성하는 단계를 포함하는, 폐쇄성 수면 무호흡증(obstructive sleep apnea) 또는 저호흡증(hypopnea)을 갖는 환자를 치료하기 위한 치아 장치를 제조하는 방법으로서,
    하부 아치 섹션은 하악 치열에 일치하고,
    상부 아치 섹션은 상악 치열에 일치하고,
    Xtp는 목표 위치(Xtp,Ytp)와 기준 위치(0,0) 사이의 수평 거리이고,
    Ytp는 목표 위치(Xtp,Ytp)와 기준 위치(0,0) 사이의 수직 거리이고,
    하부 아치 섹션은 목표 위치(Xtp,Ytp)에 해당하는 위치에 있는 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    (ⅵ) 하악 치열이 이의 최대로 최대한 돌출되는 하악 중심점의 최대 돌출 위치(maximum protrusive position)(Xmax)를 결정하는 단계,
    (ⅶ) 하악 치열이 이의 최대로 수직으로 열리는 하악 중심점의 최대 개구 위치(maximum mouth opening position)(Ymax)를 결정하는 단계,
    (ⅷ) 목표 위치(Xtp,Ytp)와 기준 위치(0,0)를 사용하여 공식 y = ax를 계산하는 단계로서, 여기서 a는 Ytp/Xtp인 단계, 및
    (ⅸ) 하악 중심 위치의 조정된 위치(adjusted position)(Xadj,Yadj)를 결정하는 단계를 추가로 포함하고,
    Xmax는 기준 위치(0,0)와 최대 돌출 위치(Xmax) 사이의 수평 거리이고,
    Ymax는 기준 위치(0,0)와 최대 개구 위치(Ymax) 사이의 수직 거리이고,
    Xadj/Xmax는 1% 내지 80%이고,
    Yadj/Ymax는 1% 내지 70%이고,
    Yadj = aXadj이고,
    하부 아치 섹션은 조정된 위치(Xadj,Yadj)로 이동되는 방법.
  3. 제2항에 있어서,
    (x) 하악 치열과 상악 치열을 스캔하여 디지털 데이터(digital data)의 세트를 얻는 단계,
    (xi) 디지털 데이터의 세트를 컴퓨터 시스템에 등록하는 단계를 추가로 포함하고,
    치아 장치는 디지털 데이터의 세트를 사용하여 구성되는 방법.
  4. 제3항에 있어서, 내시경검사(endoscopy)를 사용하여 기도와 후두개가 열려 있는지를 결정하는 방법.
  5. 제4항에 있어서, 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션 각각에는 2개의 후방 섹션(posterior section)과 1개의 전방 섹션(anterior section)이 있고, 치아 장치에는 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션 사이에 개구부(opening)가 있고, 개구부의 너비는 혀의 최대 너비 대비 20% 내지 50%인 방법.
  6. 제5항에 있어서, 치아 장치가 아크릴 중합체 또는 공중합체, 아크릴레이트 중합체 또는 공중합체, 또는 이들의 조합으로 제조되는 방법.
  7. 제1항에 있어서,
    (x) 하악 치열과 상악 치열을 스캔하여 디지털 데이터의 세트를 얻는 단계,
    (xi) 디지털 데이터의 세트를 컴퓨터 시스템에 등록하는 단계를 추가로 포함하고,
    치아 장치는 디지털 데이터의 세트를 사용하여 구성되는 방법.
  8. 제1항에 있어서, 내시경검사를 사용하여 환자의 기도와 후두개가 열려 있는지를 확인하는 방법.
  9. 제1항에 있어서, 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션 각각에는 2개의 후방 섹션과 1개의 전방 섹션이 있고, 치아 장치에는 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션 사이에 개구부가 있고, 개구부의 너비는 혀의 최대 너비 대비 20% 내지 50%인 방법.
  10. 제1항에 있어서, 치아 장치가 아크릴 중합체 또는 공중합체, 아크릴레이트 중합체 또는 공중합체, 또는 이들의 조합으로 제조되는 방법.
  11. 제1항의 방법에 의해 제조된 치아 장치.
  12. (a) 하악 치열, 상악 치열, 혀, 기도 및 후두개가 있는 환자를 확인하는 단계로서, 하악 치열에는 중절치, 및 중절치의 끝에 위치한 하악 중심점이 있는 단계,
    (b) 상악 치열과 하악 치열이 최대 맞물림으로 서로 맞을 때 하악 중심점의 기준 위치(0,0)를 찾는 단계,
    (c) 하악 치열이 이의 최대로 최대한 돌출되는 하악 중심점의 최대 돌출 위치(Xmax)를 결정하는 단계,
    (d) 하악 치열이 이의 최대로 수직으로 열리는 하악 중심점의 최대 개구 위치(Ymax)를 결정하는 단계,
    (e) 하악 중심점의 목표 위치(Xtp,Ytp)를 결정하는 단계로서, Ytp = bXtp, Ytp = mYmax, 및 Xtp = nXmax이고, b는 1 내지 10이고, m은 5% 내지 70%이고, n은 5% 내지 80%인 단계, 및
    (f) 하부 아치 섹션, 상부 아치 섹션, 및 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션을 연결하는 연결 섹션이 있는 치아 장치를 구성하는 단계를 포함하는, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 저호흡증을 갖는 환자를 치료하기 위한 치아 장치를 제조하는 방법으로서,
    하부 아치 섹션은 하악 치열에 일치하고,
    상부 아치 섹션은 상악 치열에 일치하고,
    Xmax는 기준 위치(0,0)와 최대 돌출 위치(Xmax) 사이의 수평 거리이고,
    Ymax는 기준 위치(0,0)와 최대 개구 위치(Ymax) 사이의 수직 거리이고,
    Xtp는 목표 위치 (Xtp,Ytp)와 기준 위치(0,0) 사이의 수평 거리이고,
    Ytp는 목표 위치 (Xtp,Ytp)와 기준 위치(0,0) 사이의 수직 거리이고,
    하부 아치 섹션은 목표 위치(Xtp,Ytp)에 해당하는 위치에 있는 방법.
  13. 제12항에 있어서,
    (g) 하악 중심 위치의 조정된 위치(Xadj,Yadj)를 결정하는 단계를 추가로 포함하고, 여기서
    Xadj/Xmax는 5% 내지 80%이고,
    Yadj/Ymax는 5% 내지 70%이고,
    하부 아치 섹션은 조정된 위치(Xadj,Yadj)로 이동되는 방법.
  14. 제13항에 있어서,
    (h) 하악 치열과 상악 치열을 스캔하여 디지털 데이터의 세트를 얻는 단계,
    (i) 디지털 데이터의 세트를 컴퓨터 시스템에 등록하는 단계를 추가로 포함하고,
    치아 장치는 디지털 데이터의 세트를 사용하여 구성되는 방법.
  15. 제14항에 있어서, 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션 각각에는 2개의 후방 섹션과 1개의 전방 섹션이 있고, 치아 장치에는 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션 사이에 개구부가 있고, 개구부의 너비는 혀의 최대 너비 대비 20% 내지 50%인 방법.
  16. 제15항에 있어서, 치아 장치가 아크릴 중합체 또는 공중합체, 아크릴레이트 중합체 또는 공중합체, 또는 이들의 조합으로 제조되는 방법.
  17. 제12항에 있어서,
    (h) 하악 치열과 상악 치열을 스캔하여 디지털 데이터의 세트를 얻는 단계,
    (i) 디지털 데이터의 세트를 컴퓨터 시스템에 등록하는 단계를 추가로 포함하고,
    치아 장치는 디지털 데이터의 세트를 사용하여 구성되는 방법.
  18. 제12항에 있어서, 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션 각각에는 2개의 후방 섹션과 1개의 전방 섹션이 있고, 치아 장치에는 하부 아치 섹션과 상부 아치 섹션 사이에 개구부가 있고, 개구부의 너비는 혀의 최대 너비 대비 20% 내지 50%인 방법.
  19. 제12항에 있어서, 치아 장치가 아크릴 중합체 또는 공중합체, 아크릴레이트 중합체 또는 공중합체, 또는 이들의 조합으로 제조되는 방법.
  20. 제12항의 방법에 의해 제조된 치아 장치.
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