KR20230132813A - 경피 배액을 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

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KR20230132813A
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flush
drain
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KR1020237027418A
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엘리 라시드 발레쉬
매튜 아이작 페나
린 쿠옥 브이유
로이 제릭 가르시아 바티스타
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노비라드, 인크.
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Abstract

배액 부위의 경피 배액을 위한 시스템은 카테터, 드레인 튜브, 제1 펌프, 플러쉬 튜브, 제2 펌프 및 컨트롤러를 포함한다. 카테터는 격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되는 드레인루멘 및 격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되는 플러쉬 루멘을 포함한다. 플러쉬 로멘은 격막에 의해 드레인 루멘과 분리된다. 격막은 드레인 루멘 및 플러쉬 루멘이 적어도 하나의 격막 홀을 통해 연통하도록 내부에 배치되는 적어도 하나의 격막 홀을 갖는다. 카테터 벽은 카테터의 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 드레인 루멘이 배액 부위와 연통하도록 내부에 배치되는 적어도 하나의 벽 홀을 갖는다.

Description

경피 배액을 위한 시스템 및 방법
관련 출원에 대한 교차 참조
이 출원은 2021년 1월 13일에 제출된 미국 특허 가출원 63/137,092호에 대해 우선권을 주장하며, 그 전체 내용이 본 명세서에 참조로 포함되며, 우선권이 주장된다.
개시된 주제의 분야
개시된 주제는 예를 들어 신체로부터 비정상적이고 감염 가능성이 있는 체액 저류(fluid collection)를 배출하기 위한 경피 배액을 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
병적 체액은 감염/염증(즉, 농양), 내장 폐쇄/천공(즉, 요로 또는 담도의 막힘) 및/또는 출혈(즉, 혈종)로 인해 체내에 축적될 수 있다. 체액은 이미지 유도 경피 배액 시스템을 사용하여 배액될 수 있다. 예를 들어, 컴퓨터 단층 촬영(CT, computed tomographic), 초음파(US, sonographic) 및/또는 형광투시(XR, fluoroscopic) 안내를 사용하여 개업의(예를 들어, 중재 방시선 전문의)는 비침습적으로 비정상적인 체액 저류물을 시각화한 다음 최소 침습 기술을 사용하여 배액 카테터를 피부를 통해 저류물에 삽입할 수 있다.
배액 카테터는 가변 길이 및 내강 직경의 중공 플라스틱 튜브일 수 있으며, 가장 일반적으로 사용되는 유형은 원위 단부가 형성하는 루프 형상과 관련하여 “피그테일(pigtail)” 카테터로 알려져 있다. 배액 카테터는 원위 단부에 있는 하나 이상의 측면 홀의 존재를 통해 기능하며, 이를 통해 비정상적인 유체가 카테터의 내강으로 들어가 근위 단부에 부착된 백에 모일 수 있다. 배수는 중력 또는 간헐적으로 적용되는 벌브 흡입으로 인해 발생할 수 있다. 배액 카테터의 평균 체류 시간은 약 28일일 수 있으며, 점성 유체 및/또는 미립자 물질에 의한 내강 폐쇄/폐색에 이차적인 장치 고장이 튜브 직경에 관계없이 시간의 약 25-30%에서 발생할 수 있다. 잘못된 배액은 활자 질병의 재발을 초래할 수 있으며 패혈증 관련 사망(sepsis-related death)을 예방하기 위해 추가적인 위험과 비용을 포함할 수 있는 침습적 절차를 반복해야할 수 있다. 연구에 따르면 배액 카테터의 최대 85%는 제거하기 전에 적어도 한 번 교환이 필요할 수 있으며 직경이 클수록 내강 개통성 또는 필요한 체류 시간에 상당한 이점을 제공하지 않는 것으로 나타났지만 50%는 대형화를 거칠 수 있다.
내강 개방성을 유지하는데 도움이 되도록 환자 및/또는 간병인 뿐만 아니라 의료 서비스 제공자는 예정된 빈도로 정의된 양의 멸균 식염수를 카테터에 수동으로 주입하도록 지시받을 수 있다. 이는 내강 윤활성ㅇ르 증가시키고, 카테터 벽과 측면 홀에서 부착된 잔해(debris)를 제거하고, 배액 유체의 점도를 감소시킬 수 있다. 그러나, 이러한 개입이 항상 효과적인 것은 아니며 지침을 준수하지 않는 것이 일반적인 문제이다. 카테터 플러싱을 잊고, 너무 적거나 너무 많은 유체를 주입하고, 멸균 식염수를 비멸균 수돗물로 대체하는 것은 카테터 폐색, 치유 지연 및 카테터 관련 표면 또는 심부 조직 감염과 같은 추가 합병증의 일반적인 원인이다.
또한, 환자는 일반적으로 장기간 동안 하나 이상의 배액 카테터와 함께 생활하는 부정적인 심리사회적 영향을 보고한다. 튜브와 폐기물 수거 백은 물리적으로 번거롭고 불편하며 보기 흉하고 사회적으로 낙인을 찍을 수 있다.
따라서, 경피 배액을 위한 개선된 시스템 및 방법이 필요하다.
개시된 주제의 목적 및 이점은 개시된 주재의 실시에 의해 학습될 뿐만 아니라 다음의 설명에 명시되고 그로부터 맹백해질 것이다. 개시된 주제의 추가적인 장점은 첨부된 도면뿐만 아니라 여기에 기재된 설명 및 청구범위에서 특히 지적된 방법 및 시스템에 의해 실현되고 달성될 것이다.
이들 및 다른 이점을 달성하기 위해 그리고 개시된 주제의 목적에 따라 구현되고 광범위하게 설명된 바와 같이, 개시된 주제는 경피 배액을 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 예를 들어, 배액 부위의 경피 배액 시스템은 카테터, 드레인 튜브, 제1 펌프, 플러쉬 튜브, 제2 펌프 및 컨트롤러를 포함한다. 카테터는 카테터의 근위 단부 부분으로부터 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 카테터 벽 ― 카테터의 원위 단부 부분은 배액 부위 내에 배치되도록 구성됨 ―, 카테터 벽 내에 배치되고 카테터의 근위 단부 부분으로부터 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 격막(septum), 격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되는 드레인 루멘 ― 드레인 루멘은 카테터의 근위 단부 부분으로부터 카테터의 원위 단부 부분으로 연장함 ―, 및 격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되는 플러쉬 루멘 ― 플러쉬 루멘은 카테터의 근위 단부 부분으로부터 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하며, 플러쉬 루멘은 격막에 의해 드레인 루멘으로부터 분리됨 ―을 포함한다. 드레인 튜브는 카테터의 근위 단부 부분에서 드레인 루멘에 결합된 제1 단부 부분 및 폐기물 수집 컨테이너에 결합된 제2 단부 부분을 갖는다. 제1 펌프는 드레인 튜브의 제1 단부 부분 및 드레인 튜브의 제2 단부 부분 사이에서 드레인 튜브에 결합된다. 플러쉬 튜브는 카테터의 근위 단부 부분에서 플러쉬 루멘에 결합된 제1 단부 부분 및 내부에 배치된 플러쉬 재료를 갖는 플러쉬 재료 컨테이너에 결합된 제2 단부 부분을 포함한다. 제2 펌프는 플러쉬 튜브의 제1 단부 부분 및 플러쉬 튜브의 제2 단부 부분 사이에서 플러쉬 튜브에 결합된다. 컨트롤러는 제1 펌프 및 제2 펌프를 제어하기 위해 제1 펌프 및 제2 펌프에 결합된다. 격막은 드레인 루멘과 플러쉬 루멘이 적어도 하나의 격막 홀을 통해 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분에 근접하게 내부에 배치되는 적어도 하나의 격막 홀을 갖는다. 카테터 벽은 카테터의 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분에 근접하게 내부에 배치되는 적어도 하나의 벽 홀을 갖는다.
드레인 루멘의 체적은 플러쉬 루멘의 체적과 같을 수 있다. 드레인 루멘의 체적은 플러쉬 루멘의 체적보다 더 클 수 있다. 적어도 하나의 격막 홀은 복수의 격막 홀을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 격막 홀은 제1 직경을 갖는 원위 홀 및 제2 직경을 갖는 근위 홀을 포함할 수 있으며, 제2 직경은 제1 직경과 다르다. 제2 직경은 제1 직경보다 작을 수 있다. 적어도 하나의 격막 홀 및 적어도 하나의 벽 홀은 오프셋될 수 있다.
시스템은 드레인 튜브 및 컨트롤러에 결합된 압력 센서 또는 흐름 모니터링 센서를 포함할 수 있다. 시스템은 제1 펌프, 제2 펌프를 갖는 하우징 및 그 내부에 배치되는 컨트롤러를 포함할 수 있다. 시스템은 플러쉬 튜브에 결합되는 주입 포트를 포함할 수 있다. 시스템은 제3 튜브에 의해 주입 포트에 결합되는 주사기를 포함할 수 있고/있거나 시스템은 제3 튜브에 의해 주입 포트에 결합되는 제3 펌프를 포함할 수 있다.
개시된 주제에 따르면, 배액 부위의 경피 배액을 위한 카테터가 제공된다. 카테터는 카테터의 근위 단부 부분으로부터 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 카테터 벽 ― 카테터의 원위 단부 부분은 배액 부위 내에 배치되도록 구성됨 ―; 카테터 벽 내에 배치되고 카테터의 근위 단부 부분으로부터 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 격막; 격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되는 드레인 루멘 ― 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장함 ―; 및 격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되는 플러쉬 루멘 ― 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하며, 플러쉬 루멘은 격막에 의해 드레인 루멘과 분리됨 ―;을 포함할 수 있다. 격막은 드레인 루멘 및 플러쉬 루멘이 적어도 하나의 격막 홀을 통해 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분에 근접하게 내부에 배채되는 적어도 하나의 격막 홀을 가질 수 있다. 카테터 벽은 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 드레인 루멘이 배액 부위와 연토하도록 카테터의 원위 단부 부분에 근접하게 내부에 배치되는 적어도 하나의 벽 홀을 갖는다.
개시된 주제에 따라, 배액 부위의 경피 배액 방법이 제공된다. 방법은 배액 부위에 카테터를 삽입하는 단계 ― 카테터는 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 카테터 벽으로서, 카테터의 원위 단부 부분은 배액 부위 내에 배치되도록 구성되는, 카테터 벽; 카테터 벽 내에 배치되며 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 격막; 격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되는 드레인 루멘으로서, 카테터의 근위 단부 부부에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는, 드레인 루멘; 및 격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되는 플러쉬 루멘으로서, 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하고, 플러쉬 루멘은 격막에 의해 드레인 루멘과 분리되되는, 플러쉬 루멘을 포함하며, 격막은 드레인 루멘 및 플러쉬 루멘이 적어도 하나의 격막 홀을 통해 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분에 근접하여 내부에 배치되는 적어도 하나의 격막 홀을 가지며, 카테터 벽은 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 드레인 루멘이 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분에 근접하여 내부에 배치되는 적어도 하나의 벽 홀을 가짐 ―를 포함한다. 방법은 드레인 루멘을 통해 배액 부위로부터 유체를 인출하는 단계; 드레인 루멘의 폐색을 식별하는 단계; 및 플러쉬 루멘을 통해 플러쉬 유체를 플러쉬하고 적어도 하나의 격막 홀을 통해 드레인 루멘으로 플러쉬하여 폐색을 제거하는 단계; 및 드레인 루멘을 통해 배액 부위로부터 유체 인출을 재개하는 단계;를 더 포함한다.
방법은 드레인 루멘을 통해 배액 부위로부터 유체를 인출하는 것을 중지하는 단계를 포함할 수 있다. 중지하는 단계는 드레인 루멘에서 유체 흐름의 방향을 반전시키는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 배액 부위로부터 유체 인출 속도를 모니터링하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 드레인 루메을 통해 배액 부위로부터 유체 인출을 재개하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 배액 부위로부터 유체 인출 속도의 변화율을 모니터링하는 단계를 포함할 수 있다. 드레인의 폐색을 식별하는 단계는 배액 부위로부터의 유체 인출 속도 및 배액 부위로부터 유체 인출 속도의 변화율 중 하나 이상에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다. 방법은 폐기물 루멘의 압력을 모니터링하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 폐기물 루멘의 압력의 변화율을 모니터링하는 단계를 포함할 수 있다. 드레인 루멘의 폐색을 식별하는 단계는 폐기물 루멘의 압력 및 폐기물 루멘의 압력의 변화율 중 하나 이상에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다.
개시된 주제에 따르면, 배액 부위의 경피 배액을 위한 시스템은 카테터, 드레인 튜브, 제1 펌프, 플러쉬 튜브, 제2 펌프 및 컨트롤러를 포함할 수 있다. 카테터는 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 카테터 벽으로서, 카테터의 원위 단부 부분은 배액 부위 내에 배치되도록 구성되는, 카테터 벽; 카테터 벽 내부에 배치되며 카테터의 근위 단부 부분으로부터 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 격막; 격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되는 드레인 루멘으로서, 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는, 드레인 루멘; 및 격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되는 플러쉬 루멘으로서, 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하며, 플러쉬 루멘은 격막에 의해 드레인 루멘으로부터 분리되는, 플러쉬 루멘;을 포함한다. 드레인 튜브는 카테터의 근위 단부 부분에서 드레인 루멘에 결합되는 제1 단부 부분 및 폐기물 수집 컨테이너에 결합된 제2 단부 부분을 갖는 드레인 튜브를 갖는다. 제1 펌프는 드레인 튜브의 제1 단부 부분 및 드레인 튜브의 제2 단부 부분 사이에서 드레인 튜브에 결합된다. 플러쉬 튜브는 카테터의 근위 단부 부분에서 플러쉬 루멘에 결합되는 제1 단부 부분 및 내부에 배치된 플러쉬 재료를 갖는 플러쉬 재료 컨테이너에 결합되는 제2 단부 부분을 포함한다. 제2 펌프는 플러쉬 튜브의 제1 단부 부분 및 플러쉬 튜브의 제2 단부 부분 사이에서 플러쉬 튜브에 결합된다. 컨트롤러는 제1 펌프 및 제2 펌프를 제어하기 위해 제1 펌프 및 제2 펌프에 결합된다. 카테터 벽의 제1 부분은 카테터의 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 드레인 루멘이 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분의 근처에서 내부에 배치되는 적어도 제1 벽 홀을 갖는다. 카테터 벽의 제2 부분은 카테터의 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 플러쉬 루멘이 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 제2 벽 홀을 갖는다.
특허 또는 출원 파일에는 컬러로 실행된 적어도 하나의 도면을 포함한다. 컬러 도면이 포함된 이 특허 또는 특허 출원 공보의 사본은 필요한 수수료의 요청 및 지불 시 사무소에 제공될 것이다.
도 1a는 개시된 주제에 따른 경피 배액을 위한 예시적인 시스템의 개략도이다.
도 1b는 개시된 주제에 따른 경피 배액을 위한 예시적인 시스템의 개략도이다.
도 2는 개시된 주제에 따른 도 1a의 시스템과 함께 사용하기 위한 예시적인 카테터의 단면도이다.
도 3a-3c는 개시된 주제에 따른 도 1a의 시스템과 함께 사용하기 위한 예시적인 카테터의 단면도를 제공한다.
도 4는 개시된 주제에 따른 도 1a의 시스템과 함께 사용하기 위한 예시적인 하우징의 사시도이다.
도 5a 및 5b는 개시된 주제에 따른 도 1a의 시스템과 함께 사용하기 위한 특정 요소와 함께 예시적인 베이스 및 커버 각각의 사시도이다.
도 6은 개시된 주제에 따른 도 1a의 시스템과 함께 사용하기 위한 특정 요소와 함께 예시작인 하우징의 하향식 단면도이다.
도 7은 개시된 주제에 따른 도 1a의 시스템과 함께 사용하기 위한 특정 요소의 블록도이다.
도 8은 개시된 주제에 따른 도 1a의 시스템과 함께 사용하기 위한 웨어러불 구성요소의 복수의 도면을 제공한다.
도 9a-9c는 도 1a의 시스템과 함께 사용하기 위한 그래픽 사용자 인터페이스의 도면을 제공한다.
도 10은 개시된 주제에 따른 복수의 배액 카테터를 포함하는 경피 배액을 위한 예시적인 시스템의 일부의 개략도이다.
도 11은 개시된 주제에 따른 하나 이상의 모듈식 펌프에 결합된 제어 유닛을 도시한다.
도 12는 개시된 주제에 따라 배액 카테터를 통한 20분에 걸친 흡입 결과를 3 가지 상이한 흡입 조건을 사용하여 나타낸 플롯이다.
도 13은 전산 유체 역학 분석에 사용되는 개시된 주제에 따른 예시적인 카테터의 개략도이다.
도 14는 개시된 주제에 따른 카테터의 전산 유체 역학 분석의 예시적인 결과를 도시한다.
도 15는 개시된 주제에 따라 다양한 플러쉬 전략을 사용하는 전산 유체 역학 분석 카테터의 예시적인 결과를 도시한다.
도 16은 개시된 주제에 따라 다양한 격막 홀 위치를 갖는 카테터의 전산 유체 역학 분석의 예시적인 결과를 도시한다.
도 17은 개시된 주제에 따라 다양한 격막 홀 직경을 갖는 카테터의 전산 유체 역학 분석의 예시적인 결과를 도시한다.
도 18은 개시된 주제에 따라 다양한 루멘 체적 비율을 갖는 카테터의 전산 유체 역학 분석의 예시적인 결과를 도시한다.
도 19는 개시된 주제에 따라 외부 플러쉬 홀이 있거나 없는 카테터의 전산 유체 역학 분석의 예시적인 결과를 도시한다.
도 20은 개시된 주제에 따라 원위 단부 홀이 있거나 없는 카테터의 전산 유체 역학 분석의 예시적인 결과를 도시한다.
도 21은 배액 부위의 경피 배액 방법에 대한 흐름도이다.
도 22는 개시된 주제에 따른 경장 영양 공급(enteral feeding)을 위한 예시적인 시스템의 개략도이다.
이제 개시된 주제의 다양한 예시적인 실시예를 상세히 참조할 것이며, 그 예시적인 실시예는 첨부된 도면에 도시된다. 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용된 바와 같이, “a”, “an”, “the” 및 단수 명사와 같은 단수형은 문맥상 명백하게 달리 나타내지 않는 한 복수형도 포함하는 것으로 의도된다.
일반적으로, 그리고 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, 여기에 제공된 개시된 주제는 경피 배액을 위한 시스템 및 방법을 포함한다. 예를 들어, 배액 부위의 경피 배액을 위한 시스템은 카테터, 드레인 튜브, 제1 펌프, 플러쉬 튜브, 제2 펌프 및 컨트롤러를 포함한다. 카테터는 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 카테터 벽으로서, 카테터의 원위 단부 부분은 배액 부위 내에 배치되도록 구성되는, 카테터 벽, 카테터 벽 내부에 배치되며 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 격막, 격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되는 드레인 루멘으로서, 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는, 드레인 루멘 및 격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되는 플러쉬 루멘으로서, 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하며, 플러쉬 루멘은 격막에 의해 드레인 루멘과 분리되는, 플러쉬 루멘을 포함한다. 드레인 튜브는 카테터의 근위 단부 부분에서 드레인 루멘에 결합되는 제1 단부 부분 및 폐기물 수집 컨테이너에 결합되는 제2 단부 부분을 갖는다. 제1 펌프는 드레인 튜브의 제1 단부 부분 및 드레인 튜브의 제2 단부 부분 사이에서 드레인 튜브에 결합된다. 플러쉬 튜브는 카테터의 근위 단부 부분에서 플러쉬 루멘에 결합되는 제1 단부 부분 및 내부에 배치되는 플러쉬 재료를 갖는 플러쉬 재료 컨테이너에 결합되는 제2 단부 부분을 포함한다. 제2 펌프는 플러쉬 튜브의 제1 단부 부분 및 플러쉬 튜브의 제2 단부 부분 사이에서 플러쉬 튜브에 결합된다. 컨트롤러는 제1 펌프 및 제2 펌프를 제어하기 위해 제1 펌프 및 제2 펌프에 결합된다. 격막은 드레인 루멘 및 플러쉬 루멘이 적어도 하나의 격막 홀을 통해 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 하나의 격막 홀을 갖는다. 카테터 벽은 카테터의 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 드레인 루멘이 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 하나의 벽 홀을 갖는다.
본 명세서에서는 농양 배액(abscess drainage)과 같은 특정 경피 배액과 관련하여 시스템 및 방법을 설명하지만, 시스템 및 방법은 중재 방사선학 및/또는 수술 분야에 공통적인 다양한 임상 적용을 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 여기에 설명된 시스템 및 방법은 경피 개흉술(percutaneous thoracostomy)(즉, 유체(액체 및/또는 기체)의 흉막 배액(pleural drainage) 및/또는 흉막 유착술(pleurodesis)); 경피 심낭절개술(percutaneous pericardiostomy)(즉, 심낭 배액(pericardial drainage)); 경피 신장절개술(percutaneous nephrostomoy), 신장요관절개술(nephroureterostomy) 및/또는 방광절개술(cystostomy)(즉, 요로 내 배액 및/또는 관개); 경피 담낭절개술(percutaneous cholecystostomy) 및 담도(biliary)(내-외부, 외부) 배액; 낭성 병변(cystic lesion)의 경피 화학적 절제(percutaneous chemical ablation) 및/또는 경화증(sclerosis), 재발성 체액 저류(recurrent fluid collections)(예를 들어, 임파류(lymphoceles) 및 림프계(lymphatic system)의 기타 장애) 및/또는 속이 빈 내장(hollow viscera)(예를 들어 담낭 절제술(cholecystectomy)에 적합하지 않은 것으로 간주되는 후보자의 담장(gallbladder); 경피 식도절개술 위절개술(percutaneous esophagostomy gastrostomy), 위공장절개술(gastrojejunostomy), 공장절개술(jejunostomy) 및/또는 맹장절개술(cecostomy)(즉, 소화관(alimentary)/소화관(digestive tract)); 수두증(hydrocephalus)/CSF 고혈압(CSF hypertension)에 대한 경피 뇌실 절개술(percutaneous ventriculostomy) 및 척수낭 배액(thecal sac drainage); 동맥 및/또는 정맥 맥관구조의 혈전색전성 질환(thromboembolic disease)에 대한 경피 혈전용해(percutaneous thrombolysis)/혈전절제술(thrombectomy)/색전절제술(embolectomy)에 대해 사용될 수 있다.
아래에서 더 자세히 설명하는 바와 같이, 여기에 설명된 시스템 및 방법은 일반적으로 중력 또는 수동 흡입 벌브에 의존하는 표준 배액 카테터와 비교할 때 더 빠른 속도로 전동 펌프 시스템을 사용하여 신체에서 원하지 않는 유체를 신속하게 배출할 수 있다. 시스템 및 방법은 임박한 내강 폐색(impending luminal occlusion), 배액의 만족스러운 완료 및/또는 출혈(hemorrhage), 기흉(pneumothorax) 또는 누공 형성(fistula formation)과 같은 합병증과 같은 다양한 시스템 상태를 나타내는 프로그래밍 가능한 센서를 통해 카테터 압력 역학 및 유체 체적 전달의 변화를 검출할 수 있다. 시스템 및 방법은 멸균 식염수 및/또는 보조 화학/생물 제제를 사용하는 자가 플러싱 이중 루멘 디자인(self-flushing, dual lumen design)을 통해 카테터 폐색을 방지 및/또는 완화할 수 있다. 여기에 설명된 시스템 및 방법은 체액 저류의 구성(예를 들어, 체적, 점도)에 맞춰진 프로그래밍 가능한 흡인/플러쉬 프로파일을 포함할 수 있으며, 무선 기술을 통해 배액 카테터 시스템 성능을 원격으로 모니터링 및 제어할 수 있다. 이를 통해 의료 서비스 제공자 및/또는 환자는 흡입 및/또는 플러싱 속도, 체적 및/또는 빈도와 같은 펌프 설정을 조정할 수 있다. 또한, 시스템 및 방법은 생체 데이터(예를 들어, 패혈증을 나타낼 수 있는 환자 체온)를 수집하고 분석할 수 있다. 수집된 데이터는 치료 결정을 안내하는데 사용될 수 있다. 여기에 설명된 시스템은 재사용을 허용하는 일회용 구성요소가 있는 전자 장치(예를 들어, 펌프, 회로 기판, 전원 공급 장치), 멸균 플러쉬 및 폐기물 수집을 위한 별도의 인클로저가 있는 자급식(self-contained) 및 전원 공급식 웨어러블 어셈블리에 수용될 수 있다.
제한이 아닌 예시의 목적을 위한 도 1a-3을 참조하면, 개시된 시스템(100)은 경피 배액을 위해 구성될 수 있다. 시스템(100)은 카테터(10), 드레인(유출, 흡인 및/또는 폐기물이라고도 함) 튜브(50), 플러쉬(유입이라고도 함) 튜브(51), 커넥터(52), 드레인(유출, 흡인 및/또는 폐기물이라고도 함) 펌프(30), 플러쉬(유입이라고도 함) 펌프(40), 컨트롤러(60), 폐기물 수집 컨테이너(70) 및 플러쉬 재료 컨테이너(71)를 포함할 수 있다. 플러쉬 재료 컨테이너(71)는 플러쉬 재료(72)를 포함할 수 있다. 플러쉬 재료(72)는 식염수 또는 다른 적합한 플러쉬 재료일 수 있다. 예를 들어, 항균제(antimicrobial agent)(예를 들어, 항생제(antibiotic) 및 항진균제(antifungal medication)) 또는 치료 효소(예를 들어, 조직 플라스미노겐 활성제[tPA], 도로나제(dornase), 콜라게나제(collagenase) 등) 중 하나 이상을 갖거나 갖지 않는 무균 일반(0.9%) 식염수가 사용될 수 있다. 시스템(100)은 컨트롤러(60)와 통신하는 원격 장치(67)를 포함할 수 있다. 폐기물 수집 컨테이너(70)는 미리 정의된 정도의 기본 진공/음의 내부 압력을 가질 수 있다.
아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, 카테터(10)는 환자의 배액 부위(2)에 배치될 수 있다. 시스템(100)은 제1 루멘(예를 들어, 후술하는 드레인 루멘(15))을 사용하여 배액 부위(2)로부터 유체를 배출할 수 있다. 시스템(100)은 (1) 국소 희석제를 주기적으로 전달하기 위해 제2 루멘(예를 들어, 후술하는 플러쉬 루멘(16))을 사용하고/사용하거나 (2) 폐색 파편을 제거하기 위해 제1 루멘의 흐름을 역전시키거나 둘 모두(동시 또는 비동시)에 의해 제1 루멘의 개통성을 유지할 수 있다.
카테터(10)는 카테터(10)의 근위 단부 부분(12)에서 카테터(10)의 원위 단부 부분(13)으로 연장하는 카테터 벽(11)을 포함할 수 있다. 카테터(10)의 원위 단부 부분(13)은 배액 부위(2)의 배치를 위해 구성될 수 있다. 카테터(10)는 이중 루멘 카테터(10)일 수 있다. 예를 들어, 카테터(10)는 카테터 벽(11) 내에 배치되고 카테터(10)의 근위 단부 부분(12)에서 카테터(10)의 원위 단부 부분(13)으로 연장하는 격막(14)을 포함할 수 있다. 카테터 벽의 제1 부분(11A) 및 격막(14)은 드레인 루멘(15)(유출, 흡인 및/또는 폐기물 루멘이라고도 함)을 정의할 수 있고 카테터 벽의 제2 부분(11B) 및 격막은 플러쉬 루멘(16)(유입 루멘이라고도 함)을 정의할 수 있다. 드레인 루멘(15) 및 플러쉬 루멘(16) 각각은 카테터(10)의 근위 단부 부분(12)에서 카테터(10)의 원위 단부 부분(13)으로 연장할 수 있다. 드레인 루멘(15) 및 플러쉬 루멘(16) 사이의 체적 비율은 동일하거나(즉, 50-50; 도 3a) 또는 비동일하거나, 예를 들어, 80-20, 70-30(도 3b), 60-40(도 3b) 또는 임의의 적절한 비율일 수 있어 원하는 유동 역학을 달성할 수 있다. 특정한 이중 루멘 카테터(즉, 격막에 의해 분리되는 2 개의 루멘)로 설명되지만, 예를 들어 동축 루멘을 갖거나 선형, 곡선형 또는 카테터의 종축의 길이를 따라 꼬인 나선형 또는 길이를 따라 융합된 2 개의 평행한 원통형 또는 반원통형(또는 평평한 에지가 있는 다른 형상) 카테터, 직선형 또는 루멘이 카테터의 장축을 따라 꼬일(얽힐) 수 있는 격막을 갖는 카테터를 포함하는 임의의 적절한 이중 루멘 카테터가 사용될 수 있다. 다른 예로서, 드레인 루멘(15) 또는 플러쉬 루멘(16)은 카테터 벽(11)에 통합될 수 있다. 또한, 드레인 루멘(15), 플러쉬 루멘(16), 카테터 벽(11) 및 격막(14)은 원하는 유동 역학을 달성하기 위해 임의의 적합한 형상을 가질 수 있다. 카테터(10)의 구성 재료는 생체 적합적이고 멀티 루멘 카테터 구성을 위한 일반적인 방법인 열가소성 압출에 적합한 임의의 적합한 재료일 수 있다. 예를 들어, 카테터(10)는 실리콘, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리 염화비닐, 폴리테트라플루오로에틸렌, 나일론 또는 열감응성 폴리머일 수 있다. 카테터 벽은 편조되지 않거나 얇은 필라멘트 재료로 편조될 수 있다.
격막(14)은 드레인 루멘(15) 및 플러쉬 루멘(16)이 격막 홀(17)을 통해 연통하도록 그 길이를 따라 적어도 하나의 격막 홀(17)(예를 들어, 17A-17F; 또한 천장으로 지칭됨)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제한이 아닌 예시의 목적을 위한 도 2에 도시된 바와 같이, 격막(14)은 6 개의 격막 홀(17)을 포함할 수 있다. 격막 홀(17)은 카테터(10)의 원위 단부 부분(13)에 근접하여 배치될 수 있다. 카테터 벽(11)은 카테터(10)의 원위 단부 부분(13)이 배액 부위(2) 내에 배치될 때 드레인 루멘(15)이 배액 부위(2)와 연통되도록 그 길이를 따라 적어도 하나의 벽 홀(18)(예를 들어, 18A-D)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제한이 아닌 예시의 목적을 위한 도 2에 도시된 바와 같이, 카테터 벽(11)은 4 개의 벽 홀(18)을 포함할 수 있다. 벽 홀(18)은 카테터(10)의 원위 단부 부분(13)에 근접하여 배치될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 드레인 루멘은 배액 부위와의 추가적인 연통을 제공하거나 카테터(10)가 가이드와이어를 통해 전달되도록 개방 원위 단부 홀을 가질 수 있다.
예시적인 실시예에서, 카테터(10)는 카테터(10)의 원위 단부 부분(13)이 배액 부위(2) 내에 배치될 때 플러쉬 루멘(16)이 배액 부위(2)와 연통하도록 그 길이를 따라 카테터 벽의 제2 부분(11B)에 적어도 하나의 벽 홀(18)을 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 격막(14)은 격막 홀(17)이 제공되지 않거나 또는 하나의 격막 홀(17)이 제공될 수 있다. 이러한 카테터(10)는 체액 저류의 복잡한 구성요소를 용해 및/또는 그렇지 않으면 분해할 수 있을 뿐만 아니라 흉터와 치유를 촉진하기 위해 공동 내 염증 반응을 의원적으로(iatrogenically) 유발할 수 있는 세제 경화제(detergent sclerosant)와 같은 효소 및/또는 부식제를 플러쉬 루멘(16)을 통해 주사 부위로 전달하는데 사용될 수 있다. 드레인 루멘(15)은 하부의 병리학적 유체뿐만 아니라 플러쉬 재료를 수집 및 제거하기 위해 사용될 수 있다.
벽 홀(18)은 임의의 적합한 수단, 예를 들어 펀치, 드릴링 또는 레이저에 의해 형성될 수 있다. 격막 홀(17)은 임의의 적합한 수단에 의해 유사하게 형성될 수 있다. 적절한 경우(예를 들어, 홀이 의도되지 않은 경우) 카테터 벽(11) 또는 격막(14)의 내부에 대한 손상을 방지하기 위해 격막 홀(17) 및/또는 벽 홀(18)을 형성할 때 불활성 및 내구성 삽입물이 사용될 수 있다. 격막 홀(17)은 예를 들어 천공 도구를 벽 홀(18)을 통해 격막(14)에 일정 각도로 전달함으로써 벽 홀(18)로부터 오프셋될 수 있다. 예를 들어, 벽 홀(18)을 관통하는 천공 도구는 격막 홀(17)을 생성하는데 사용될 수 있다. 이는 플러쉬 유체를 벽 홀(18)을 향해 다시 보낼 수 있는 격막 홀(17)을 생성할 수 있다(예를 들어, 격막 홀(17A, 17B) 및 벽 홀(18A) 사이의 관계로 인해). 또한, 격막 홀(17)은 각도를 갖고 절단될 수 있으며, 따라서 격막 홀(17)은 플러쉬 유체를 격막 홀(17)의 근처에 바로 위치된 대응하는 벽 홀(18)을 향해 다시 보낼 수 있다. 격막 홀(17) 및 벽 홀(18)은 각각 격막(14) 및 카테터 벽(11)을 따라 임의의 적절한 위치에 배치될 수 있고, 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 원하는 유동 역학을 제공하기 위해 임의의 적절한 크기 또는 형상일 수 있다. 벽 홀(18) 및 격막 홀(17)의 크기는 카테터(10)의 길이를 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 더 많은 원위 격막 홀(17)(예를 들어, 17A, B)은 더 많은 근위 격막 홀(17)(예를 들어, 17E, F)보다 클 수 있다. 이는 카테터의 길이를 따라 격막 홀(17)을 통해 거의 동등한 흐름을 유지할 수 있다. 대안적으로, 특정 격막 홀을 통한 더 높은 속도의 유체 흐름을 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 특정 격막 홀을 통과하는 더 높은 유속은 대응하는 또는 근처의 벽 홀의 개방성에 영향을 줄 수 있다. 예를 들어, 격막 홀(17)은 유체가 플러쉬 루멘(16)에서 카테터(10)의 근위 단부 부분(12)에서 카테터의 원위 단부 부분(13)으로 흐를 때 점진적으로 직경이 커질 수 있다. 대안적으로, 원위 격막 홀(17)(예를 들어, 17A, B)은 근위 격막 홀(17)(예를 들어, 17E, F)보다 직경이 작을 수 있다. 특정 예가 설명되었지만, 임의의 적절한 격막 홀(17)이 플러쉬 루멘(16) 및 드레인 루멘(15) 사이의 연통을 생성하는데 사용될 수 있으며, 임의의 적절한 벽 홀(18)이 드레인 루멘(17) 및 배액 부위(2) 사이의 연통을 생성하는데 사용될 수 있다. 또한, 카테터(10)의 원위 단부 부분(13)을 향한 벽 홀(18A 및 18B)에서 더 큰 유속을 달성하는 것이 바람직할 수 있는데 이는 원위 단부 부분(13)을 향한 벽 홀이 사용 중에 막히기 더 쉬울 수 있기 때문이다. 특정 격막 홀(17) 및 벽 홀(18)이 설명되었지만, 임의의 적절한 격막 홀(17) 및 벽 홀(18)이 원하는 유동 역학을 달성하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 다양한 크기의 홀, 길이에 따른 크기의 구배, 상이한 형상(예를 들어, 타원, 슬릿, 다각형, 원)이 사용될 수 있다. 홀의 벽은 직선형, 테이퍼형, 원형 또는 곡선형일 수 있다. 홀은 카테터의 임의의 측면을 따라 엇갈리거나 정렬될 수 있다(예를 들어, 나선형). 격막 홀(17) 및 벽 홀(18)에 대한 예시적인 배열이 아래에서 더 자세히 제공된다.
플러쉬 루멘(16)의 원위 단부 부분은 폐쇄될 수 있다. 예를 들어, 원위 플러그(19) 또는 플러쉬 루멘(16)의 원위 단부 부분을 폐쇄하기 위한 다른 적절한 수단이 제공될 수 있다. 원위 플러그(19)는 플러쉬 용액(예를 들어, 멸균 용액)이 카테터(10)의 원위 팁에서 나가는 것을 방지할 수 있고, 대신에 플러쉬 용액을 격막 홀(17)을 통해 드레인 루멘(15)으로 밀어 넣을 수 있다. 이는 드레인 루멘(15)의 압력을 증가시킬 수 있고 드레인 루멘(15) 또는 벽 홀(18)을 막는 재료를 제거할 수 있다. 플러쉬 용액은 또한 배액 부위(2)의 배출을 용이하게 하기 위해 더 많은 점성 체액을 희석할 수 있다. 원위 플러그(19) 및/또는 카테터(10)의 원위 단부는 조직을 통해 배액 부위(2)로 용이하게 삽입되도록 둥글게될 수 있다. 플러쉬 루멘(16)의 원위 단부 부분을 폐쇄하기 위한 특정 시스템이 설명되지만, 플러쉬 루멘(16)의 원위 단부 부분을 폐쇄하기 위한 임의의 적절한 수단이 사용될 수 있다. 배액 부위(2)와의 추가 연통을 허용할 수 있고/있거나 가이드 와이어를 사용하여, 예를 들어 샐딩거(Seldinger) 기술을 통한 오버더 와이어(over-the-wire) 카테터 삽입을 사용하여 전달하기 위해 사용될 수 있는 드레인 루멘(15)의 원위 단부 부분이 개방될 수 있다.
카테터(10)는 직선형, 피그테일형, 루프형 또는 다른 곡선형 구성을 가질 수 있다. 하나 이상의 구성/곡률의 조합이 연속하여 포함될 수 있으며, 하나 이상의 구성/곡률이 연속하여 반복될 수 있다. 카테터(10)는 제1 구성으로의 배치를 허용하고 제2 구성으로 전이하도록 변형 가능할 수 있다. 예를 들어, 형상 기억 재료는 카테터(10)를 제자리에 유지하기 위해 카테터(10)를 제2 상태로 전이시키는데 사용될 수 있다.
개시된 주제에 따르면, 카테터(10)는 크기가 더 큰 근위 부분(12)에서 더 작은 원위 부분(13)으로 가는 테이퍼를 포함할 수 있어, 카테터의 본체는 원위 부분(13)이 배액 부위(2)에서 이탈되는 경우에 피하 터널관을 완전히 폐쇄할 수 있다. 테이퍼진 외경은 카테터 주위 누출을 방지할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 카테터(10)는 고정 장치가 카테터를 고정하도록 허용할 수 있는 근위-중간 세그먼트를 따라 외부 벽(11)에 짧은 길이의 리브 및/또는 홈이 있는 나사산을 포함할 수 있다. 예를 들어, 비흡수성 봉합사(suture)를 사용하여 카테터의 길이를 따라 미끄러지지 않고 카테터를 피부에 단단히 고정할 수 있다. 대안적으로, 카테터의 길이를 따라 피부 구멍 수준까지 미끄러질 수 있는 팽창식 풍선, 버섯 모양의 실리콘 돔, 톱니 모양의 링 또는 배치 가능한 T-택이 카테터(10)를 피하 연조직에 고정할 수 있다.
제한이 아닌 예시의 목적을 위한 도 1b에 도시된 바와 같이, 시스템(100A)은 시스템(100)의 각각의 특징을 포함하며, 추가로 플러쉬 튜브(51) 및 제3 튜브(54)에 결합된 주사기 주입 포트(53)를 포함할 수 있다. 제3 튜브(54)는 주사기(55)(또는 제3 펌프 및 저장소)에 결합될 수 있다. 주사기(55)는 경화제, 약물 또는 다른 추가 물질을 플러쉬 튜브(51)에 전달하는데 사용될 수 있다.
제한이 아닌 예시의 목적을 위한 도 4-6을 참조하면, 시스템(100)은 하우징(80)을 포함할 수 있다. 하우징은 예를 들어 시스템(100)의 일부 또는 모든 전자 구성요소를 수용하기 위한 인클로저일 수 있다. 예를 들어, 하우징(80)은 드레인 펌프(30), 플러쉬 펌프(40) 및 컨트롤러(60)를 수용할 수 있다. 하우징(80)은 베이스(81) 및 커버(82)를 포함할 수 있다. 베이스(81) 및/또는 커버(82)는 다양한 전자 구성요소르 지지하기 위한 장착 특징부(83)(예를 들어, 83A, 83B)를 포함할 수 있다. 장착 특징부(83)는 예를 들어 M3×10mm 소켓 헤드 캡 나사(SHCS)를 수용하도록 구성될 수 있는 M3 열 고정 인서트(M3 heat-set insert)일 수 있다. 특정 장착 특징부가 설명되었지만, 임의의 적절한 장착 특징부(83), 예를 들어 나사, 못 또는 접착제가 사용될 수 있따. 커버(82)는 임의의 적절한 수단, 예를 들어 M3×10mm SHCS에 의해 베이스(81)에 고정될 수 있따. 함께 고정될 때, 베이스(81) 및 커버(82)는 전자 구성요소를 위한 보호 및 절연 하우징(80)을 생성할 수 있다. 하우징(80)은 하우징(80)이 예를 들어 웨어러블 팩(이하에서 상세히 설명됨) 내부에 휴대될 수 있도록 크기 및 형상이 정해질 수 있다.
임의의 적절한 펌프, 예를 들어 6V 연동 펌프일 수 있는 드레인 펌프(30) 및 플러쉬 펌프(40)는 하우징(80) 내에 장착될 수 있다. 유사하게, 마이크로 컨트롤러(61)(예를 들어, 아두이노 우노(Arduino Uno) 마이크로 컨트롤러). 모터 드라이버(62)(예를 들어, L298N 모터 드라이버), 배터리(63)(예를 들어, 200mAh 9.6V Ni-MH 배터리) 및 송신기(64)(예를 들어, adafruit Bluefruit LEUART - Bluetooth Low Energy(BLE) 송신기)와 같은 임의의 필요한 또는 적절한 전자장치를 포함하는 컨트롤러(60)가 하우징(80) 내에 장착될 수 있다. 드레인 펌프(30), 플러쉬 펌프(40) 및 컨트롤러(60)를 위한 특정 요소가 설명되었지만, 임의의 적절한 요소가 사용될 수 있다. 하우징(80)은 또한 예를 들어 덮개(82) 상에 브레드보드(breadboard)(65)를 수용할 수 있다. 브레드보드(65)는 배터리(63)로부터 마이크로 컨트롤러(61) 및 모터 드라이버(62)로 배터리 전력을 라우팅하기 위해 사용될 수 있으며, 필요에 따라 추가될 모듈식의 확장 가능한 오프-보드 회로를 허용할 수 있다. 하우징(80)은 또한 T-접합 커넥터(84)를 통해 드레인 튜브(50)에 부착된 압력 센서(66)를 포함할 수 있다. 하우징(80)은 플러쉬 재료 컨테이너(71) 및 폐기물 수집 컨테이너(70)에 로드 변환기 또는 액체 레벨 센서를 포함하여 유체 체적 및 배출 유체 흐름을 측정할 수 있다. 압력 센서(66)는 다이어프램 시일을 포함할 수 있고 MEMS 센서를 이용할 수 있다.
베이스(81) 및 커버(82)는 각각 드레인 펌프(30) 및 플러쉬 펌프(40)의 위치에 대응할 수 있는 슬롯(85, 86)을 가질 수 있고, 베이스(81) 및 커버(82) 모두를 통한 드레인 튜브(50) 및 플러쉬 튜브(51)의 통로를 허용하여, 드레인 튜브(50) 및 플러쉬 튜브(51)가 각각의 드레인 펌프(30) 및 플러쉬 펌프(40)와 인터페이스할 수 있다. 예를 들어, 드레인 튜브(50)는 베이스(81)의 슬롯(85)을 통해 T-접합 커넥터(84)가 이어지는 드레인 펌프(30)와 인터페이스하도록 라우팅되고 그 다음 커넥터(52)를 통해 카테터(10)의 근위 단부 부분(12)에서 드레인 루멘(15)에 결합되는 폐기물 수집 컨테이너(70)로부터 커버(82)의 슬롯(86)을 통해 연장할 수 있다. 플러쉬 튜브(51)는 베이스(81)의 슬롯(85)을 통해 플러쉬 펌프(40)와 인터페이스하도록 라우팅되고 그 다음 커넥터(52)를 통해 카테터(10)의 근위 단부 부분(12)에서 플러쉬 루멘(16)에 결합되는 플러쉬 재료 컨테이너(71)로부터 커버(82)의 슬롯(85)을 통해 연장할 수 있다.
제한이 아닌 예시의 목적을 위한 도 7을 참조하면, 배터리(63)는 하우징(80)에 배치된 하나 이상의 요소에 전력을 제공할 수 있다. 배터리(63)는 예를 들어 재충전 또는 교체를 위해 하우징에서 제거될 수 있다. 배터리(63)는 브레드보드(65)에 결합될 수 있다. 스위치(69)는 장치를 켜고 끄기 위해 배터리(63) 및 브레드보드(65) 사이에 제공될 수 있다. 브레드보드(65)에서 전력은 송신기(64), 마이크로 컨트롤러(61) 및 모터 드라이버(62)에 분배될 수 있다.
마이크로 컨트롤러(61)는 송신기(64), 모터 드라이버(62), 드레인 펌프(30), 플러쉬 펌프(40) 및 압력 센서(66)에 로직을 제공하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 마이크로 컨트롤러(61)는 아두이노 우노 보드일 수 있으며 아두이노 통합 개발 환경(IDE)에서 C++로 프로그래밍될 수 있다. 마이크로 컨트롤러(61)는 드레인 튜브(50)의 압력 측정을 수신하기 위해 압력 센서(66)에 결합될 수 있다. 마이크로 컨트롤러(61)는 컴퓨터(랩톱 또는 데스크톱 컴퓨터와 같음), 개인 데이터 또는 디지털 어시스턴트(PDA) 또는 모바일 폼 또는 휴대용 미디어 플레이어와 같은 다른 사용자 장비 또는 태블릿과 같은 원격 장치(67)에 정보(예를 들어, 작동 명령을 수신하고 압력 측정 또는 다른 측정을 전송)를 전송 및 수신하도록 송신기(64)에 결합될 수 있다. 송신기(64) 및 원격 장치(67) 사이의 통신은 유선이거나 네트워크, 무선 주파수 또는 블루투스와 같은 무선 연결 중 하나 이상을 통해 이루어질 수 있다. 마이크로 컨트롤러(61)는 또한 드레인 펌프(30) 및 플러쉬 펌프(40) 각각에 결합될 수 있는 모터 드라이버(62)에 결합될 수 있다. 따라서, 마이크로 컨트롤러는 모터 드라이버(62)(예를 들어, 디지털 신호의 형태)에 제어 신호를 전송할 수 있으며 모터 드라이버(62)는 신호, 예를 들어 펄스 또는 단계 신호 및 방향 신호(예를 들어, 펌프 전압의 형태)를 드레인 펌프(30) 및 플러쉬 펌프(40)에 전송할 수 있다. 특정 배열이 설명되지만, 임의의 적절한 배열이 원하는 배액 및 플러싱을 달성하기 위해 전자 구성요소에 대해 사용될 수 있다.
제한이 아닌 예시의 목적을 위한 도 8을 참조하면, 하우징(80)은 벨트 장치 파우치(91)와 같은 웨어러블 구성요소(90) 내에 맞도록 크기가 조정될 수 있다. 벨트(92)는 비교적 쉽게 시스템(100)을 운반하는 것을 가능하게 할 수 있다. 파우치(91)는 하우징(80)에 맞도록 설계될 수 있고 플러쉬 튜브(51) 및 폐기물 튜브(50)가 파우치를 통해 연장할 수 있도록 홀 또는 슬롯을 포함할 수 있다. 2 개의 외부 컨테이너(93, 94)는 홀스터(holster)를 통해 벨트에 직접 부착되거나 파우치(91)의 내장형 포켓에 부착될 수 있는 다양한 크기로 제공될 수 있다. 외부 컨테이너(93, 94)는 플러쉬 재료 컨테이너(71) 및 폐기물 수집 컨테이너(70) 각각을 보유할 수 있다. 특정 웨어러블 구성요소가 설명되지만, 임의의 적절한 웨어러블 구성요소가 사용될 수 있다.
공칭 작동에서, 카테터(10)는 배액 부위(2)로 전달될 수 있다. 드레인 튜브(50)와 맞물리도록 드레인 펌프(30)를 작동시키고 벽 홀(18)을 통해, 드레인 루멘(15)을 통해, 트레인 튜브(50)를 통해 그리고 폐기물 수집 컨테이너(70)로(드레인 라인이라고도 함) 배액 부위로부터 유체를 인출하는 명령이 모터 드라이버(62)를 통해 마이크로 컨트롤러(61)로부터 제공될 수 있다. 단방향(예를 들어, 덕빌(duckbill)) 밸브는 드레인 라인의 다양한 요소 및/또는 조인트에서 사용되어 폐액의 역류 및/또는 누출을 방지할 수 있다. 배액 동안, 압력 센서(66)는 드레인 튜브(50)의 압력을 연속적으로(또는 간헐적으로) 측정할 수 있고 마이크로 컨트롤러(61)에 연속 전압을 제공할 수 있다. 예를 들어 약 1000 Hz에서 10 번의 압력 센서 측정과 같이 평균값을 버퍼에서 가져올 수 있다. 드레인 경로(즉, 벽 홀(18), 드레인 루멘(15) 또는 드레인 튜브(50))에 막힘이 형성되면 평균 압력 값이 임계값 초과로 상승할 수 있다. 임계값은 예를 들어 사용자 정의 임계값일 수 있다. 시스템(100)은 평균 압력의 증가가 막힘을 나타내고 플러쉬 작업이 시작될 수 있음을 인식할 수 있다. 예를 들어, 마이크로 컨트롤러(61)는 드레인 펌프(30)를 정지시키기 위해 모터 드라이버(62)를 통해 신호를 전송할 수 있다. 마이크로 컨트롤러(61)는 플러쉬 재료 컨테이너(71)로부터 플러쉬 튜브(51)를 통해, 플러쉬 루멘(16)을 통해, 그리고 격막 홀(17)을 통해(플러쉬 라인이라고도 함) 플러쉬 유체를 펌핑하도록 플러쉬 펌프(30)를 시작 또는 증가시키기 위해 모터 드라이버(62)를 통해 신호를 전송할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 마이크로 컨트롤러(61)는 모터 드라이버(62)를 통해 드레인 펌프(30)의 방향을 역전시키도록 신호를 전송할 수 있다. 이러한 작용은 벽 홀(18), 드레인 루멘(15) 및/또는 드레인 튜브(50)에 형성될 수 있는 막힘을 플러싱할 수 있다. 마이크로 컨트롤러(61)는 드레인 라인에서 역류 속도를 제어할 수 있으며, 예를 들어 플러쉬 체적은 드레인 루멘(15) 및 드레인 튜브(50)의 길이와 동일하도록 프로그래밍될 수 있다. 이는 폐기물 수집 컨테이너(70)에 존재하는 본체 내로 기존 폐기물 재료가 다시 유입하는 것을 방지할 수 있다. 플러쉬 작동이 수행된 후, 마이크로 컨트롤러(61)는 모터 드라이버(62)를 통해 플러쉬 펌프(40)의 작동을 중지하고 배수 공정을 재개하기 위해 드레인 펌프(30)의 작동을 재개하도록 신호를 전송한다. 다른 측정 버퍼는 압력 판독값이 안정화되는 동안 짧은 시간 동안 다수의 플러쉬를 방지하는데 사용될 수 있다. 도 1b의 시스템(100a)에서 마이크로 컨트롤러(61)는 추가 용액(예를 들어, 경화제/약물)의 플러쉬 튜브(51)로의, 플러쉬 라인으로의 전달을 위해 주사기(55)(또는 제3 펌프)를 추가로 제어할 수 있다.
원격 장치(67)는 블루투스 연결과 같은 무선 전송을 통해 송신기(64)와 통신할 수 있다. 예를 들어, Adafruit Blufruit 라이브러리가 사용될 수 있다. 동반 응용 프로그램(예를 들어, 안드로이드 운영 체제에서 사용하기 위함)이 Android Studio를 사용하여 Java에서 개발될 수 있다. 애플리케이션은 (송신기(64)를 통해) 마이크로 컨트롤러(65)에 대한 블루투스 연결을 허용할 수 있으며, 이는 환자 또는 의료 상태 설정이 애플리케이션 상에서 사용자(예를 들어 임상의)에 의해 선택되고 맞춤화되도록 최적화된 상이한 장치 설정을 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 펌프 속도, 플러쉬 빈도 및 플러쉬 체적은 애플리케이션을 사용하여 조정될 수 있다. 상이한 의학적 상태, 튜브 직경 및 카테터 치수에 대한 사전 설정 장치 구성 및 설정은 개선된 사용 편의성과 특지성을 위해 입력된 애플리케이션에서 설계될 수 있다. 또한, 막힘이 검출되지 않더라도 주기적으로 카테터(10)를 플러싱할 수 있는 플러쉬 빈도를 제어하기 위해 사용자가 스케쥴을 프로그래밍할 수 있다. 애플리케이션은 또한 시스템을 플러싱하거나 애플리케이션에서 선택 시 흐름을 역전시키는 것과 같이 막힘을 검출할 필요 없이 수동 펌프 작업에 대한 액세스를 제공한다. 애플리케이션은 그래픽 사용자 인터페이스(68)(도 9a-c) 또는 대안적으로 하드웨어와 통합된 물리적 컨트롤(예를 들어, 터치스크린)을 통해 제어될 수 있다.
통계 및 정보는 컨트롤러(60) 내에 수집 및 저장될 수 있다. 예를 들어, 생체 인식 및 유체 배액 통계(예를 들어, 배액된 농양 부피, 흡인 동안 생성된 압력)가 수집 및 저장될 수 있다. 유체 배액 통계는 폐기물 수집 컨테이너 또는 플러쉬 재료 컨테이너가 각각 가득 차거나 비어 있어 교체해야할 때 애플리케이션을 통해 사용자에게 알리는데 사용될 수 있다. 컨트롤러(60)는 각 사용 전에 리셋될 수 있다. 펌프 속도와 기간을 사용하여 얼마나 많은 농양이 배출되었는지 계산하기 위한 회귀 방정식과 같은 알고리즘이 마이크로 컨트롤러(65)에서 수행될 수 있다. 정보는 (예를 들어, 블루투스, Wi-Fi, 셀룰러 네트워크 또는 무선 주파수를 통해) 원격 장치(67)로 전송될 수 있고 사용자에 의해 액세스될 수 있다. 정보는 그 다음 추가 진단을 위해 사용될 수 있고 추가 및/또는 새로운 명령이 원격 장치(67)를 통해 제공될 수 있다. 예를 들어, 압력 변화가 느리고 지속적으로 감소하면 농양이 붕괴되거나 치유되었음을 나타낼 수 있는 반면, 압력 변화가 갑자기 증가하면 막힘(예를 들어, 누공)이 형성되거나 카테터 오작동을 나타낼 수 있다. 따라서, 의료 서비스 제공자에게 경보가 제공될 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 추가 프로그래밍 가능한 특징이 제공될 수 있다. 예를 들어, 실시간 동시 펌프 기능, 교대 기능, 펌프 기능 반전, 고압 저압 설정 변경, 센서 임계값은 펌프 거동 및 설정을 사용자 정의할 수 있게 한다. 흡인/플러쉬 설정은 폐액의 기계적 특성, 폐색된 내강 잔해 및 배액 부위(2) 내의 변환된 압력을 자동으로 조정/적응하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 시스템은 공기(기흉), 묽은 장액(예를 들어, 장액종(seroma), 소변(urine), 복수(ascites), 흉막액(pleural fluid), 낭종(cysts)), 중간 점도 유체(예를 들어, 농양/농흉의 고름, 감염되지 않은 담즙, 감염된 소변) 및 걸쭉한 점성 유체(예를 들어, 감염된 담즙, 액화 혈종(liquefying hematoma), 과감염된 괴사 조직(superinfected necrotic tissue), 췌장 가성낭종(pancreatic pseudocyst), 파열된 장 내용물)을 포함하는 배액할 유체에 따라 다르게 작동할 수 있다. 예를 들어, 가압 펄스 멸균 식염수 세척을 사용하여 복잡한 컬렉션을 관개하고(irrigate) 내용물을 액화할 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로 통합된 환자 생체 인식 센서(예를 들어, 체온, 심박수, 혈압, 포도당 수준, 수화 상태 또는 다른 생체 인식 정보)가 제공될 수 있으며 시스템 기능에 추가로 영향을 줄 수 있다. 실시간 데이터는 (원격 장치(67)에 추가로 또는 대안으로) HIPAA 보안 웹 사이트로 전송될 수 있으며, 건강 관리 제공자는 모니터링할 수 있고 건강 상태의 중요한 변화에 대한 변경 통지를 제공할 수 있다. 예를 들어, 유체 유량의 변화율, 총 흡인된 유체 체적/시간, 카테터(10) 및/또는 체강 내의 압력이 모니터링되고 전송될 수 있다. 일일 유체의 배출의 느리고 점진적인 감소는 농양 해결, 흉강 절개관(thoracostomy tube) 제거를 허용하는 추가 공기 누출 없이 기흉 해결, 담낭 절제술 튜브 제거를 허용하는 낭성 관의 개방, PCN/PCNU 제거를 허용하는 요관 개방과 같은 환자의 의학적 결과를 나타낼 수 있다. 체강 압력의 급격한 상승과 흐름에 대한 저항은 출혈을 나타낼 수 있다. 체강 압력의 급격한 감소는 누공 형성을 나타낼 수 있다. 바이오피드백 데이터는 인공 지능 및 기계 학습 기술과 함께 사용되어 특정 유형의 체액 저류, 예상되는 배액 해결 및 환자 건강 위험 수준에 대한 배액 기능을 더 잘 예측하고 관리할 수 있다. 데이터 저장, 전송 및 사용 방법 및 데이터의 특정 예가 설명되었지만, 임의의 적절한 데이터가 측정, 저장, 전송 또는 의존될 수 있다.
개시된 주제에 따라, 내강 내 파편 및/또는 항미생물 약물을 용해시키기 위해 플러쉬 라인으로 주입될 수 있는 화학 효소제를 포함하는 미리 채워진 카트리지가 제공될 수 있다. 예를 들어, 조직 플라스미노겐 활성제(tPA), 도로나제, 콜라게나제, 멸균 약산 용액 또는 향균/향진균 약물 중 하나 이상이 제공될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 카테터(10)에 부착된 고주파 발진기를 통한 카테터 진동, 음파 분해를 위한 내장된 압전 크리스탈 및/또는 다른 메커니즘이 내강 개통성을 유지하기 위해 사용될 수 있다. 제거되는 폐액의 특정 화학 조성을 결정하기 위해 통합된 생물 작용제 분석(bioagent assays)이 제공될 수 있다.
하나 이상의 카테터 및/또는 하나 이상의 펌프가 있는 다중 시스템
개시된 주제에 따르면, 단일 환자에게 복수의 카테터(10)가 제공될 수 있고, 하나 이상의 제어 시스템(예를 들어, 단일 CPU)이 각각의 카테터(10)를 관리할 수 있다. 예를 들어, 환자는 복수의 배액 카테터를 수용할 수 있고 단일 중앙 리시버는 각각의 배액 카테터(10)의 가변 기능을 관리 및/또는 조정할 수 있다(예를 들어, 막힘을 위한 모니터링, 플러쉬 시기 결정, 환자 상태 모니터링). 추가적으로, 시스템을 모듈식으로 쌓아 각 체액 저류에 하나의 시스템을 할당할 수 있으므로 환자의 인체공학적 부담을 최소화하고 관리를 용이하게 할 수 있다.
도 10을 참조하면, 다수의 개별 농양(200A, 200B) 또는 단일 다발성 농양을 갖는 개별 환자는 적절한 유체 배출을 위해 다수의 배액 카테터(10A, 10B)의 삽입을 필요로 할 수 있다. 이 시스템이 다수의 개별 농양 또는 단일 다발성 농양을 치료하는데 사용되는 경우, 시스템을 다중화하여 다수의 카테터의 동시 흡입 및 플러싱 또는 카테터 사이에 전환되는 교대 배액을 허용할 수 있다. 다중성 기능을 통해 컨트롤러 로직을 통해 개별 환자의 다수의 배액 및/또는 공급 카테터를 자동으로 제어하거나 모듈 방식으로 시스템에 더 많은 펌프를 추가할 수 있다. 예를 들어, 카테터(10A 및 10B) 사이의 3 방향 스톱콕(three-way stopcock)으로 도시된 밸브(103)는 다수의 농양 또는 단일 복합 농양을 배액하는 2 개 이상의 카테터 사이에서 배액을 번갈아 할 수 있다. 밸브(103)는 제1 및 제2 상태 사이에서 전환할 수 있다. 도 10에 도시된 바와 같이 제1 상태에서 유체는 제1 농양(200A)에서 밸브(103)를 거쳐 폐기물 수집 컨테이너(70)로 연통한다. 제1 상태에서 폐기물은 제1 농양(200A)에서 제거될 수 있지만 제2 농양(200B)에서는 아니다. 제2 상태에서(미도시) 유체는 제2 농양(200B)에서 밸브(103)를 거쳐 폐기물 수집 컨테이너(70)로 연통한다. 제2 상태에서 폐기물은 제2 농양(200B)에서 이동될 수 있지만 제1 종양(200A)에서는 아니다. 추가적으로 또는 대안적으로, 밸브(103)는 컨트롤러(60)에 의해 자동으로 작동된다.
개시된 주제에 따르면, 복수의 펌프 및/또는 밸브가 중앙 제어 유닛에 의해 조절될 수 있다. 예를 들어, 다수의 드레인 및 플러쉬 펌프를 다중화하여 다수의 카테터의 동시 흡입 및 플러싱 또는 카테터 사이에서 전환하는 교대 배액을 허용할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로 중앙 제어 유닛의 제어 하에서 다수의 밸브가 전환될 수 있다. 중앙 제어 유닛은 다수의 펌프 및/또는 밸브의 작동을 조절한다.
복수의 펌프와 관련하여, 다수의 펌프는 중앙 제어 유닛에 플러그될 수 있으며, 이는 각 모듈식 펌프에 전원을 공급하고 개별적으로 제어할 수 있다. 도 11을 참조하면, 중앙 제어 유닛(101)은 전원을 제공하고 각 개별 펌프(102a, 102b, 102c, 102d)의 작동을 조정하는 허브로서 작용한다. 개별 펌프는 고유한 숫자 지정으로 식별되어 올바른 개별 펌프가 적절하게 프로그램이되고 올바른 라인(흡입 또는 플러쉬 역할을 함)이 특정 개별 펌프에 고정되도록 할 수 있다. 각 개별 펌프는 그 역할에 따라 폐기물 수집 컨테이너(70) 또는 플러쉬 재료 컨테이너(71)에 부착될 수 있다. 중앙 제어 유닛(101)은 개별 펌프가 독립적으로 프로그래밍되도록 한다. 개별 펌프(예를 들어, 102a, 102b)는 직접 연결을 통해 전원 및 통신을 수신하기 위해 중앙 제어 유닛(101)에 플러그될 수 있다. 추가적으로, 개별 펌프(예를 들어, 102c, 102d)는 다른 펌프를 통과하는 전원 및 통신을 수신하기 위해 펌프(102a 또는 102b)로 플러그될 수 있다. 개시된 주제에 따라 추가적인 펌프가 추가될 수 있다. 예를 들어, 2 개의 추가적인 배액 카테터를 추가할 때, 최대 4 개의 개별 펌프가 시스템에 추가될 수 있다.
복수의 밸브에 관하여, 추가적인 밸브는 펌프와 카테터 사이에 배치될 수 있다. 이들 복수의 밸브는 제어 유닛(101)에 의해 조절될 수 있으며, 복수의 밸브는 2 개 이상의 개별 카테터를 서비스하기 위해 2 개 이상의 상이한 상태 사이에서 전환할 수 있다. 밸브의 위치에 따라 유체가 밸브를 가로질러 흐르는 것을 허용하거나 방지할 수 있으므로 개별 카테터에 흡입 또는 플러싱을 다양하게 적용할 수 있다. 제한이 아닌 예시의 목적을 위한 도 10을 다시 참조하면, 연동 펌프(102)에 의해 발생된 흡인력을 사용하여 제1 농양(200A)을 배액하면, 밸브(103)는 제어 유닛(101)에 의해 지시되는 2 개의 상태 사이에서 전환할 수 있다. 예를 들어, 스위칭 밸브(103)는 각각 제1 및 제2 농양(200A, 200B)에 배치되는 제1 카테터(10A) 및 제2 카테터(10B) 사이에서 교호할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 연동 펌프(102)는 주기적인 플러싱으로 펌핑을 번갈아 할 수 있거나 막힌 상태가 라인에서 검출된 경우 요구 시 플러싱할 수 있다.
실험 결과: 주기적 플러싱이 흡입 성능에 미치는 영향
개시된 주제에 따라, 3 개의 상이한 흡입 조건을 사용하여 여기에 개시된 시스템의 배액 성능이 비교되었다. 격막(14)을 가로질러 외부 배액 벽 홀(예를 들어, 18A-D)을 플러싱하기 위해 플러쉬 루멘(16), 드레인 루멘(15) 및 격막 홀(17)을 갖는 카테터(10)가 사용되었다. 격막(14)을 가로지르는 플러싱은 카테터(10)의 내강 개방성을 유지하기 위해 적어도 하나의 외부 배액 벽 홀(18A-D)을 막는 잔해 및 국부적으로 희석된 농양 재료를 제거할 수 있다. 여기서 구현된 카테터는 3 가지 다른 흡입 조건을 사용하여 테스트되었다: (1) Uresil 아코디언 흡입 벌브로 제공된 흡입, (2) 연동 펌프로부터만 흡입, (3) 연동 펌프로부터 주기적으로 플러싱으로 흡입. 유제품에 혼합된 과일로 구성된 농양 유사체가 사용되었다. 조건 (3)에서, 흡인에 더하여 플러싱이 제공되었을 때, 10 mL의 물이 제2 연동 펌프에 의해 2분 마다 18초 동안 카테터를 통해 플러싱된다. 또한, 개시된 카테터는 대조군으로서 3 가지 상이한 흡입 조건 하에서 물로 테스트되었다. 3 가지 흡입 조건 모두 5분 이내에 100 mL(100g)의 물을 배출했다(데이터 미도시).
도 12를 참조하면, 3 가지 상이한 흡입 조건을 사용하여 여기에 개시된 배액 카테터를 통해 20분에 걸쳐 흡입한 결과가 도시된다. 여기에 개시된 카테터를 사용하여, 농양 유사체 배액 20분 후, Uresil 아코디언 벌브는 4.0 +/- 2.1g의 재료를 제거했고, 플러싱 없이 연동 펌프는 61.0 +/- 6.3g의 재료를 제거했고, 주기적인 플러싱이 있는 연동 펌프는 81.4 +/- 3.5g의 재료를 제거했다. 연동 펌프는 아코디언 벌브에 비해 처음 20분 동안 농양 재료를 약 15배 배출했다. 주기적인 플러싱은 동일한 흡입 양식을 사용하여 동일한 기간에 걸쳐 33% 개선되었다. Uresil 아코디언 벌브 석션 및 연동 석션만 사용하는 경우(즉, 플러싱 없음), 이 기간 내에 4 개의 배액 홀이 빠르게 막히는 것이 관찰되었으며, 이후 아코디언 벌브의 프라이밍(데이터 미도시)은 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않았다. 흡인력이 2mm 직경의 배액 홀 4 개를 통해 재료를 끌어당기기에 불충분한 상태로 남아 있으면 카테터가 막힌 상태로 남게 되고 플러싱ㅇ르 통해 제거하지 않는 한 배액이 중단되거나 크게 감소한다.
도 12를 추가로 참조하면, 음영 영역에 표준 오차가 도시되고 3 가지 흡입 조건 각각에 대해 배출된 평균 질량이 도시된다. 주기적인 플러싱은 점성 재료를 국부적으로 희석하면서 외부 배액 홀의 장애물을 제거할 수 있다. 현재 의료 관행에서, 플러싱은 수동으로 드물게 수행된다(예를 들어, 8시간마다 한 번). 수동 주기적인 플러싱을 증가하는 것은 임상 환경에서 실용적이지 않다. 그러나, 여기에 설명된 바와 같이 격막 홀이 있는 다중 루멘 카테터를 사용하여 외부 배액 홀을 자동으로 주기적으로 플러싱하면 동등한 흡입 압력에서 배액을 개선할 수 있다.
전산 유체 역학(CFD) 분석 및 결과: 카테터 구조 평가
개시된 주제에 따르면, 개시된 카테터의 전산 유체 역학(CFD) 분석은 물리적 프로토타입의 필요 없이 상이한 카테터 구조를 평가하는데 사용되었다. CFD는 외부 배액 벽 홀 전체에 플러시 흐름 프로파일ㅇ르 고르게 분배하는 파라미터를 결정할 수 있다. 막힘은 카테터 외부 배액 또는 격막 홀에 걸쳐 불규칙하게 발생할 수 있으므로 카테터 실패로 이어지는 폐색 가능성을 최소화하기 위해 카테터 길이 전체에걸쳐 균일하게 플러싱하는 것이 중요하다.
예를 들어, 반복적인 시뮬레이션 프로토타이핑을 통해 상이한 카테터를 빠르게 모델링하고 카테터 외부 배액 및 격막 홀을 통한 유속으로 측정한 플러싱 성능을 평가했다. 이중 루멘 카테터의 모든 3D 모델은 3D 파라메트릭 모델링 소프트웨어인 Fusion 360(Autodesk, San Rafael, CA, United States)을 사용하여 생성되었다. 기하 수정자(geometric modifier)를 사용하여, 카테터의 구조적 특징을 파라메트릭 방식으로 조작하여 카테터 구조 개념을 생성했다. 도 13을 참조하면, 원래의 베이스라인 카테터 구조(개념 A)는 13 mm 간격으로 4 개의 외부 배액 벽 홀(18a-18d)(2mm 직경) 및 벽 홀(18a-18d)과 정렬되고 동일한 크기인 4 개의 격막 홀(17a-17d)(1mm 직경)을 갖는 이중 루멘 채널로 구성되었다. 카테터(10)의 원위 팁은 다목적 배액 카테터에서 일반적으로 발견되는 가이드 홀을 모방한 작은 개구부와 함께 테이퍼질 수 있다. 원위 개구부(21)는 폐기물 루멘(15)과의 직접 연통 및 및 플러쉬 루멘(16)과의 간접 연통을 허용한다. CFD 분석에서, 원위 개구부(21)를 통한 유체 흐름은 크기와 위치가 유체 역학에 약간만 영향을 미치기 때문에 무시되었다.
도 1a를 다시 참조하면, 카테터(10)는 독립적으로 제어될 수 있는 플러쉬 및 폐기물 루멘 모두에 부착된 2 개의 가역 펌프를 갖는다. 일반적인 플러싱 작용은 파편을 청소하기 위해 벽 홀(18a-18d)에서 더 큰 양의 유동 및 그에 따른 압력을 생성하기 위해 등가 유체 속도에서 흡입 펌프의 짧은 역전과 결합될 수 있다. 도 15를 참조하면, 베이스라인 카테터 개념 A 구조는 다양한 플러시 펌핑 및/또는 흡입 펌핑 기술을 비교하기 위해 사용되었다. CFD를 사용하여 식염수 플러싱만, 그리고 동시 식염수 플러싱 및 흡입 펌프 역전 작업이 수행되었으며, CFD 차이를 정량화했다. 추가적으로, 동시 플러싱 및 흡입 펌프 역전은 플러쉬 유체 흐름이 (a) 폐기물(15) 및 플러쉬(16) 루멘 모두에 걸쳐 분할되거나 (b) 플러쉬 루멘(16)만 있을 때와 비교하여 벽 홀(18a-18d)에서의 평균 흐름 속도를 측정하기 위해 플러쉬 속도의 두 배에서 식염수 플러쉬 전용 기술과 비교되었다. 플러쉬 펌프 및 흡입 펌프를 동시에 실행하여 모든 후속 구조적 수정을 분석하는데 사용하였다.
카테터 형상에 대한 후속 구조적 수정으로 플러싱 성능이 향상되었다. 이러한 구조적 수정은 원위 홀에 대한 격막 홀의 정렬, 다양한 격막 홀 직경, 폐기물 및 플러쉬 루멘의 단면적을 포함했다. 모든 개념을 베이스라인 카테터 구조(개념 A)와 비교하여 플러싱 중 벽 홀 유체 속도의 증가 감소를 평가했다. 표 1은 테스트된 다양한 카테터 구조를 요약한다.
개념 B 및 C와 관련하여, 격막 홀(17a-17d)의 위치는 카테터를 따라 벽 홀(18a-18d)에 대해 엇갈리게 배치되었다. 플러쉬 액체와 폐기물 루멘으로부터의 역전 사이의 접합부에서의 유체 간섭은 대체 위치 지정을 통해 보상되어 벽 홀 흐름을 개선할 수 있다는 이론이 세워졌다. 개념 D 및 E와 관련하여, 격막 홀(17a-17d)의 직경은 격막 홀 직경이 근위 단부 부분(12)에 의한 격막 홀(17d)로부터 원위 단부 부분(13)에 의한 격막 홀(17a)을 향해 증가하도록 변화되었다. 또한, 개념 F 및 G에서 폐기물 루멘 대 플러쉬 루멘의 체적비가 증가된 벤투리 효과(augmented venturi effect)가 플러싱을 개선할 수 있는지 조사하기 위해 증가되었다. 카테터 개념 A-G 구조는 표 1에 제공된다.
표 1. - 베이스라인 카테터(컨셉 A)에 대한 구조 변화의 요약
체적 비율, 격막 홀 직경 및 격막 홀 위치의 변화를 시뮬레이션하는 카테터 개념 B-G에 대한 CFD 분석이 진행되었다.
CFD 방법 및 절차
CFD 분석을 수행하기 위해 제안된 카테터 설계의 3D CAD 모델을 Open FOAM CFD 소프트웨어(The OpenFOAM Foundation, 영국)로 가져왔다. OpenFOAM에서, 카테터 개념 A-G에 대해 대략 5:1 비율로 유한 요소 모델이 생성되었다. 스케일링 모델은 시뮬레이션 복잡성을 줄이고 CFD 시뮬레이션을 완료하는 시간을 줄이는 일반적인 접근 방식이다. 장치의 플러싱 단계에서의 유체 역학은 모든 카테터 설계 개념에서 시각화되고 정량화되었다. OpenFOAM에서, 간단한 정상 상태 유체 흐름 시뮬레이션이 카테터 개념 A-G에서 수행되었다. 도 14와 관련하여, 유한 체적법을 기본 Navier-Stokes 방정식을 풀고 스트림라인을 보여주기 위해 적용하였다. 이러한 시뮬레이션에서는 열 전달이 가정되지 않았기 때문에 질량 및 운동량 보존 방정식만 적용할 수 있다. 물에 대한 균질한 액체 특성은 비압축성 액체 흐름을 가정하여 두 유입구 모두에서 사용되었다. 플러쉬 유입구 속도는 플러쉬 흐름에 대해 1.5 cm/s로 정의되었다. 플러쉬 및 흡입 펌프 역전을 검사할 때 1.5 cm/s의 플러쉬 유입구 속도가 폐기물 루멘 유입구에서 복제되었다. 설계 개념 사이의 카테터 성능은 플러싱 동안 배출구에서 정상 상태 유체 속도를 측정하여 평가되었다. 구체적으로, 외부 배액 벽 홀(18a-18d)의 표면적을 가로지르는 평균 우체 유속이 계산되었다.
반복 CFD 비교 분석: 식염수 플러쉬 시뮬레이션
도 15 및 대응하는 표 2와 관련하여, 염수 플러쉬 시뮬레이션에서, 플러쉬만 하는 것과 비교했을 때 동시 플러쉬 및 흡입 펌프 역전에 대한 모든 벽 홀 속도(18a-18d)가 실질적으로 증가했다. 유체 흐름은 벽 홀(18d, 18c, 18b 및 18a)에 대해 각각 147%, 102%, 79% 및 82% 증가했다. 플러쉬 및 흡입 펌프 역전은 초기 유체 속도의 두 배에서 식염수 플러쉬 동안 관찰된 유속과 거의 가까웠다. 이 두 조건 사이의 감소는 모든 벽 홀에서 16% 미만이었다. 따라서 모든 후속 CFD 설계 평가에선느 식염수 플러쉬 및 폐기물 흐름 제거 메커니즘만 사용한다. 표 2는 도 15의 3 가지 테스트에 사용된 베이스라인 카테터(개념 A)로부터의 결과를 예시한다. 표 2와 관련하여, 베이스라인 카테터는 식염수 플러쉬만, 배액 루멘에서 식염수 플러쉬 및 동시 흡입(즉, 유체 흐름 역전) 및 속도의 2배에서 식염수 플러쉬만으로 분석되었다.
표 2 - 베이스라인 카테터(개념 A)의 식염수 플러쉬 및/또는 동시 펌프 시뮬레이션에 대한 CFD 결과
반복 CFD 비교 분석: 격막 홀 이동(개념 B 및 C)
도 16 및 대응하는 표 3과 관련하여, 격막 홀(17a-17d)을 근위 단부 부분(12)을 향해 이동시키고 카테터 성능을 검토하였다. 카테터 개념 B에서 근위 단부 부분(12)을 향해 1.0mm 이동하는 격막 홀(17a-17d)은 베이스라인 카테터 개념 A와 비교하여 모든 배출구 벽 홀(18a-18d)에서 유체 속도를 증가시킬 수 있다. 카테터 개념 C에서 근위 단부 부분(12)을 향해 6.5 mm 이동하는 격막 홀(17a-17d)은 가장 근위 벽 홀(18d 및 18c)에서 유체 속도를 증가시킬 수 있지만 가장 원위 벽 홀(18b 및 18a)에서 유체 속도를 감소시킬 수 있다. 표 3과 관련하여, 배출구 벽 홀(18d, 18c, 18b 및 18a)에 걸친 유체 속도 변동은 각각 +43%, +17%, -2% 및 -13%였다. 개념 B에서 가장 큰 유체 속도 증가는 배출구(18d)에서 15% 증가로 관찰되었다.
표 3 - 베이스라인 카테터(개념 A)와 비교한 개념 카테터 구조 B 및 C 벽 홀 흐름 속도: 격막 홀(예를 들어, 17a-17d; 도 13)을 베이스라인 카테터 개념 A와 비교하여 근위 단부 부분(12)을 향해 이동시키는 함수로서벽 홀(18a-18d)에서의 유체 속도 변화
반복 CFD 비교 분석: 격막 홀 직경 수정(개념 D 및 E)
도 17 및 대응하는 표 4와 관련하여, 개념 D 및 E에서 격막 홀(17a-17d)의 직경이 수정되었고 CFD 결과가 평가되었다. 카테터 개념 D에서, 격막 홀(17d, 17c, 17b 및 17a)의 격막 홀 직경은 베이스라인 카테터의 모든 격막 홀에 대해 1 mm에서 각각 1, 1.5, 2 및 3 mm로 변경되었다. 베이스라인 카테터 개념 C와 비교하여, 카테터 개념 D의 가장 근위 벽 홀(18d 및 18c)에서의 유체 속도가 증가했지만, 가장 원위 벽 홀(18b 및 18a)에서의 유체 속도는 감소했다. 카테터 개념 E에서, 격막 홀(17d, 17c, 17b 및 17a)의 격막 홀 직경은 각각 0.5, 0.75, 1 및 1.5 mm로 변경되었다. 개념 E에서, 유체 속도 감소가 가장 근위 벽 홀 18d(41%) 및 18c(16%)에서 관찰되었지만, 벽 홀 18a(37%)에서 유체 속도의 상당한 증가가 관찰되었다. 전술한 바와 같이, 배액 중에 벽 홀(18)이 막힐 수 있다. 카테터의 원위 단부 부분(13)을 향한 벽 홀은 카테터의 근위 단부 부분(12)을 향한 벽 홀(18)보다 막힘에 더 취약할 수 있다. 따라서, 격막 홀 직경은 카테터의 원위 단부 부분(13)을 향해 증가도니 유체 속도를 생성하도록 특정될 수 있다. 격막 홀(17) 및/또는 벽 홀(18)에서 유체 속도를 증가시키면 막힌 재료를 제거하고 카테터 개통성을 유지하는데 도움이 될 수 있다.
표 4 - 격막 홀 직경이 변경된 개념 카테터 구조 D 및 E. 동일한 크기의 격막 홀을 갖는 베이스라인 카테터(개념 A)와 개념 D 및 E의 벽 홀 흐름 속도의 비교
반복 CFD 비교 분석: 드레인 및 플러쉬 루멘 체적 특성 변경(개념 F 및 G)
도 18 및 대응하는 표 5와 관련하여, 카테터 개념 F 및 G에서 폐기물 루멘(15)(즉, 드레인 루멘) 및 플러쉬 루멘(16) 사이의 상이한 체적 비율을 포함하는 구조의 CFD 비교 분석이 수행되었다. 60:40 드레인 대 플러쉬 비율 구조(개념 F)에서, 모든 벽 홀에 걸쳐 유체 속도의 차이가 최소화되었다. 벽 홀(18b)만 0.01 cm/s 변동했다. 그러나, 80:20 드레인 대 플러쉬 비율 구조(개념 G)는 벽 홀 유체 속도에 더 큰 영향을 미치는 것을 보여줬다. 베이스라인 카테터와 비교하여, 개념 G의 벽 홀(18d 및 18c)은 각각 21% 및 7% 감소한 반면 벽 홀(18b 및 18a)은 각각 2% 및 13% 증가했다.
표 5 - 50:50 드레인:플러쉬 루멘 비율을 갖는 베이스라인 카테터(개념 A)와 비교하여 개념 카테터 구조 F 및 G 벽 홀 유동 속도: 동일한 크기의 드레인 및 플러쉬 루멘을 갖는 베이스라인 카테터 개념 A와 비교하여 개념 F-G의 격막 홀 직경의 변화
반복 CFD 비교 분석: 외부 플러쉬 홀 추가(개념 H)로 벽 홀 유동 속도 감소
도 19 및 대응하는 표 6과 관련하여, 격막 홀(17a-17d) 및 외부 플러쉬 홀(22a-22d) 모두를 포함하는 카테터 개념 H의 CFD 비교 분석은 플러싱만을 사용하여 수행되었다. 외부 플러쉬 홀(22a-22d)을 포함하면 농양 공동의 보다 직접적인 관개가 가능할 것이라는 가설이 세워졌다. 그러나, 외부 플러쉬 홀(22a-22d)을 갖는 개념 H의 CFD 분석은 벽 홀(18a-18d)을 가로지르는 플러쉬 유체 흐름 속도의 실질적인 감소를 입증한다. 특히, 격막 플러쉬 홀(그러나 외부 플러쉬 홀(22a-22d) 없음)을 갖는 개념 A와 비교할 때 개념 H의 벽홀(18a-18d)에서 유체 흐름 속도가 40% 초과로 감소했다. 따라서, 내부 및 외부 플러쉬 홀을 포함하는 것은 벽 홀(18a-18d)을 통한 유체 속도가 낮아지고 배액 벽 홀(18a-18d)에서 방해 파편의 가능성이 증가할 수 있다.
표 6 - 베이스라인 카테터(개념 A)와 비교하여 외부 플러쉬 홀이 있는 개념 카테터 구조 H: 외부 플러쉬 홀(22a-22d)를 추가하면 배액 벽 홀(18a-18d)에서 유체 흐름이 감소했다.
도 20 및 대응하는 표 7과 관련하여, 원위 단부 홀을 포함하는 카테터 개념 I의 CFD 비교 분석을 수행하였다. 원위 단부 홀로부터의 유체 흐름은 무시할만하다는 가설을 세웠다. 원위 단부 홀을 갖는 개념 I의 CFD 분석은 베이스라인 카테터 개념 A와 원위 단부 홀을 갖는 개념 I 사이의 비교에서 벽 홀(18a-18d)을 가로지르는 유체 속도의 최소 비례 감소를 발견했다. 따라서, 벽 홀 유체 속도의 원위 단부 홀 및 대응하는 CFD 분석의 영향은 무시할 수 있는 것으로 간주할 수 있다.
표 7 - 원위 단부 홀을 갖는 개념 카테터 구조 I는 벽 홀 흐름 속도에 대해 무시할만한 영향을 갖는다.
CFD 결과의 논의
파라메트릭 CAD 모델링과 CFD 소프트웨어 모두를 사용하여, 물리 기반 시뮬레이션을 사용하여 카테터 구조 개념을 빠르게 분석하고 반복할 수 있다. 모든 벽 홀(18a-18d)에 걸쳐 균등하게 유체 속도를 최대화하기 위한 목표로 다양한 개념이 테스트될 수 있으며 CFD 결과 비교가 수행될 수 있다.
플러싱 작업 중 짧은 흡입 펌프 역전을 포함함으로써, 이러한 구조적 변화는 플러쉬 전용 작업과 비교하여 모든 벽 홀에 걸쳐 상당한 유체 속도 증가로 이어질 수 있다. 벽 홀(18d)이 가장 큰 속도 증가(147%)를 나타냈지만, 다른 모든 벽 홀 유체 속도는 플러쉬 전용 조건과 비교했을 때 거의 두 배가 되었다. 동시 흡입 펌프 역전 조건을 갖는 플러쉬는 루멘 접합부에서 유체 간섭으로 인한 최소 유체 속도 손실(17% 미만)로 초기 속도의 2 배에서 가상 식염수 플러쉬(hypothetical saline flush)만큼 효과적일 수 있다. 따라서 이 개념은 최종 구조에서 채택될 수 있으며 모든 확실한 CFD 시뮬레이션에 적용될 수 있다.
많은 카테터 내부 구조 수정이 전체 유체 흐름을 개선할 수 있지만 파라미터가 신중하게 만들어진 경우만 가능하다는 것이 관찰되었다. 홀을 근위방향으로 6.5mm 이동시키거나 격막 홀 직경을 0.5-1.5mm로 증가시키는 것과 같은 최적이 아닌 설계에서, 벽 홀에서 결과적인 유체 속도는 일부 벽 홀에서 감소하지만 나머지 벽 홀에서는 증가한다. 이러한 구조적 변화는 유체 간섭을 크게 줄이지 않고 벽 홀을 가로지르는 유체 흐름만 전환할 수 있다. 대조적으로, 격막 홀을 1mm 이동시키면 모든 벽 홀에 걸쳐 속도가 향상되었다. 이러한 구조적 변화는 유체 상호 작용이 최소화되도록 보다 최적의 경로를 따라 유체 흐름의 방향을 바꾼다. 격막을 따라 격막 홀을 확대하면 주로 가장 원위 홀의 유체 속도가 증가하는 반면 격벽 홀이 근위로 이동하면 주로 가장 근위 벽 홀에서 유체 속도가 향상된다. 또한, 80:20 드레인 대 플러쉬 루멘 비율을 갖는 카테터 개념 G는 얼마 안되는(nominal) 농양 폐기물 제거 작업 중에 배액의 이점을 제공한다. 플러싱 강도는 벽 홀(18d) 유체 속도가 0.20 m/s(21%) 감소하고 유체 속도 이득이 벽 홀(18a)에서 0.18 m/s(13%) 관찰되기 때문에 미미하게 영향을 받는다. CFD 분석은 내부 카테터 구조 변화가 플러싱 중에 이중 루멘 카테터에서 눈에 띄는 유체 역학 변화로 이어질 수 있음을 나타낸다.
CFD 분석에 대한 주의사항 및 제한은 유체가 균질하다는 가정을 포함하는 반면, 임상 사용 사례에서는 폐기물 루멘에 더 점성이 있는 재료를 포함할 수 있다. 또한, 초기의 과도 유체 상호 작용은 이 정상 상태 분석에서 대체로 무시되었다. 빠른 유체 흐름 속도는 비교적 작은 체적의 카테터 내부에서 빠르게 정상 상태 흐름을 달성할 것이라는 이론이 세워졌다. 정상 상태 CFD 분석의 제한은 물리적 벤치탑(benchtop) 테스트로 보완되었다. 이들 제한이 CFD 결과의 충실도에 영향을 미칠 수 있지만 결과는 많은 비용이 드는 프로토타입을 구축할 필요 없이 가상의 신속한 프로토 타이핑 단계예서 여전히 합리적이고 실용적인 지식을 제공했다.
추가 작동 상태 및 구조적 파라미터는 플러싱을 더 향상시킬 수 있다. 예를 들어, 플러쉬 및/또는 흡인 펌프의 강도를 조절하여 유체 속도 프로파일을 조작할 수 있다. CFD 분석 동안 카테터의 플러싱 단계만이 분석되었다. 그러나, 카테터는 폐기물 루멘을 청소하기 위해 플러쉬 작업이 동시에 발생하는 동안 폐기물 루멘 배액을 수행하는 것과 같은 여러가지 다른 작업을 수행할 수 있다.
경피 배액 방법
도 21은 배액 부위의 경피 배액을 위한 예시적인 방법(1000)을 도시한다. 방법(1000)은 배액 부위에 카테터를 삽입하는 단계를 포함하는 단계 1100을 시작할 수 있다. 카테터는 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 카테터 벽 ― 카테터의 원위 단부 부분은 배액 부위 내에 배치되도록 구성됨 ―; 카테터 벽 내에 배치되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 격막; 격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 드레인 루멘; 격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 플러쉬 루멘 ― 플러쉬 루멘은 격막에 의해 드레인 루멘과 분리됨 ―을 포함한다. 격막은 드레인 루멘 및 플러쉬 루멘이 적어도 하나의 격막 홀을 통해 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 하나의 격막 홀을 가지며; 그리고 카테터 벽은 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 드레인 루멘이 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 하나의 벽 홀을 갖는다. 단계 1200에서 방법은 드레인 루멘을 통해 배액 부위로부터 유체를 인출하는 단계를 포함할 수 있다. 단계 1300에서 방법은 드레인 루멘의 폐색을 식별하는 단계를 포함할 수 있다. 단계 1400에서 방법은 플러쉬 루멘을 통해 플러쉬 유체를 플러쉬하고 적어도 하나의 격막 홀을 통해 드레인 루멘으로 플러쉬하여 폐색을 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 개시된 주제에 따르면, 방법은 적절한 경우 도 21의 방법의 하나 이상의 단계를 반복할 수 있다. 이 개시는 특정 순서로 발생하는 것과 같이 도 21의 방법의 특정 단계를 설명하고 예시하지만, 이 개시는 임의의 적절한 순서로 발생하는 도 21의 방법의 임의의 적절한 단계를 고려한다. 또한, 이 개시는 도 21의 방법의 특정 단계를 포함하는 배액 부위의 경피 배액을 위한 예시적인 방법을 설명하고 예시하지만, 개시는 적절한 경우 도 21의 방법의 단계를 모두, 일부 또는 전혀 포함하지 않을 수 있는 임의의 적절하 단계를 포함하는 배액 부위의 경피 배액을 위한 임의의 적절한 방법을 고려한다. 또한, 이 개시는 도 21의 방법의 특정 단계를 수행하는 특정 구성요소, 장치 또는 시스템을 설명하고 예시하지만, 이 개시는 도 21의 방법의 임의의 적절한 단계를 수행하는 임의의 적절한 구성요소, 장치 또는 시스템의 임의의 적절한 조합을 고려한다.
시스템(100)이 경피 흉강 절개술에 사용되는 경우, 센서/마이크로 컨트롤러 시스템은 기흉, 공기 누출 및/또는 기관지 흉막 누공(bronchopleural fistula)의 존재, 지속성 및/또는 해결을 검출하도록 추가로 프로그래밍될 수 있다. 시스템(100)이 낭성 병변의 경피 화학적 절제 및/또는 경화증, 재발성 체액 저류(예를 들어, 임파류 및 림프계의 다른 장애) 및/또는 속이 빈 내장(예를 들어 담낭 절제술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 후보자의 담장)에 사용되는 경우, 시스템은 주입된 경화제/폴리머 접착제의 체적, 체류 시간, 관주, 동시 또는 지연된 흡인, 반복 주기를 모니터링할 수 있다. 그러한 사용에서, 카테터(10)는 그 외부 벽(11)을 따라 측면 홀이 제공될 수 있고 격막 홀(17)은 제공되지 않을 수 있다. 시스템이 경피 식도절개술 위절개술, 위공장절개술, 공장절개술 및/또는 맹장절개술(즉, 소화관(alimentary)/소화관(digestive tract))에 사용되는 경우, 시스템은 환자별 영양 요구를 위한 프로그래밍 가능한 튜브 공급 설정과 내강 개통성의 유지를 위한 튜브 플러싱 설정을 포함할 수 있다.
경장 영양 공급
도 22와 관련하여, 시스템(100C)은 경장(예를 들어, 위절개술, 위공장절개술, 공장절개술) 영양 공급 카테터(예를 들어, 경장 튜브(72))와 함께 사용하도록 구성된다. 예를 들어, 유치 경피 위절개술 카테터(71)는 연동 펌프(102a) 주입을 통해 컨테이너(73)로부터 액체 영양식을 위에 공급할 수 있다. 컨테이너(73) 및 유치 경피 위절개술 카테터(71) 사이의 튜브를 따라 설치된 압력 센서(75)는 공급 응고 또는 다른 미립자 재료로 인한 내강 폐색의 검출을 가능하게 한다. 폐색의 경우, 제어 유닛(60)은 멸균수 또는 식염수로 채워진 컨테이너(74)에 부착된 제2 연동 펌프(102b)를 활성화하여, 파워 플러싱 및 튜브 개통의 복원을 가능하게 한다. 또한 튜브 유지 관리를 위해 미리 설정된 체적과 압력으로 플러싱을 정기적으로 예약할 수 있다. 선택적인 주사기 펌프(76)는 경장 튜브(72) 당 처방 약물의 투여를 허용한다.
개시된 주제는 제한이 아니라 예시의 목적을 위해 특정 바람직한 실시예의 관점에서 여기에 설명되지만, 당업자는 개시된 주제에 대해 그의 범위를 벗어나지 않고 다양한 수정 및 개선이 이루어질 수 있음을 인식할 것이다. 또한, 개시된 주제의 일 실시예의 개별 특징이 여기에서 논의되거나 다른 실시예가 아닌 일 실시예의 도면에 도시될 수 있지만, 일 실시예의 개별 특징이 다른 실시예의 하나 이상의 특징 또는 복수의 실시예로부터의 특징과 결합될 수 있음이 쉽게 명백할 것이다.
하기에 청구된 특정 실시예에 더하여, 개시된 주제는 또한 하기에 청구된 종속 특징 및 상기 개시된 것들의 임의의 다른 가능한 조합을 갖는 다른 실시예에 관한 것이다. 이와 같이, 종속항에 제시되고 상기 개시된 특정 특징은 다른 가능한 조합으로 서로 조합될 수 있다. 따라서, 개시된 주제의 특정 실시예의 전술한 설명은 예시 및 설명의 목적으로 제공되었다. 개시된 주제를 개시된 실시예로 제한하거나 베타적인 의도는 아니다.
개시된 주제의 사상 또는 범위를 벗어나지 않고 개시된 주제의 방법 및 시스템에서 다양한 수정 및 변경이 이루어질 수 있음이 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 개시된 주제는 첨부된 청구범위 및 그 등가물의 범위 내에 있는 수정 및 변형을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (30)

  1. 배액 부위의 경피 배액을 위한 시스템으로서,
    카테터 ― 상기 카테터는:
    카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 카테터 벽으로서, 카테터의 원위 단부 부분은 배액 부위 내에 배치하도록 구성되는, 카테터 벽,
    카테터 벽 내에 배치되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 격막,
    격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 드레인 루멘, 및
    격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 플러쉬 루멘으로서, 플러쉬 루멘은 격막에 의해 드레인 루멘과 분리되는, 플러쉬 루멘을 가짐 ―;
    카테터의 근위 단부 부분에서 드레인 루멘에 결합되는 제1 단부 부분 및 폐기물 수집 컨테이너에 결합되는 제2 단부 부분을 갖는 드레인 튜브;
    드레인 튜브의 제1 단부 부분과 드레인 튜브의 제2 단부 부분 사이에서 드레인 튜브에 결합되는 제1 펌프;
    카테터의 근위 단부 부분에서 플러쉬 루멘이 결합되는 제1 단부 부분 및 내부에 배치되는 플러쉬 재료를 갖는 플러쉬 재료 컨테이너에 결합되는 제2 단부 부분을 갖는 플러쉬 튜브;
    플러쉬 튜브의 제1 단부 부분과 플러쉬 튜브의 제2 단부 부분 사이에서 플러쉬 튜브에 결함되는 제2 펌프; 및
    제1 펌프 및 제2 펌프를 제어하기 위해 제1 펌프 및 제2 펌프에 결합되는 컨트롤러;를 포함하며,
    상기 격막은 드레인 루멘 및 플러쉬 루멘이 적어도 하나의 격막 홀을 통해 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 하나의 격막 홀을 가지며, 그리고
    상기 카테터 벽은 카테터의 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 드레인 루멘이 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 하나의 벽 홀을 갖는,
    시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 드레인 루멘의 체적은 플러쉬 루멘의 체적과 동일한,
    시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 드레인 루멘의 체적은 플러쉬 루멘의 체적보다 큰,
    시스템.
  4. 제1항에 있어서,
    적어도 하나의 상기 격막 홀은 복수의 격막 홀을 포함하는,
    시스템.
  5. 제1항에 있어서,
    적어도 하나의 상기 격막 홀은 제1 직경을 갖는 원위 홀 및 제2 직경을 갖는 근위 홀을 포함하며, 제2 직경은 제1 직경과 상이한,
    시스템.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 제2 직경은 제1 직경보다 작은,
    시스템.
  7. 제1항에 있어서,
    적어도 하나의 상기 격막 홀 및 적어도 하나의 벽 홀은 오프셋되는,
    시스템.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 드레인 튜브 및 컨트롤러에 결합되는 압력 센서를 더 포함하는,
    시스템.
  9. 제1항에 있어서,
    내부에 배치되는 제1 펌프, 제2 펌프 및 컨트롤러를 갖는 하우징을 더 포함하는,
    시스템.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 플러쉬 튜브에 결합되는 주입 포트를 더 포함하는,
    시스템.
  11. 제10항에 있어서,
    제3 튜브에 의해 상기 주입 포트에 결합되는 주사기를 더 포함하는,
    시스템.
  12. 제10항에 있어서,
    제3 튜브에 의해 상기 주입 포토에 결합되는 제3 펌프를 더 포함하는,
    시스템.
  13. 배액 부위의 경피 배액을 위한 카테터로서,
    카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 카테터 벽으로서, 카테터의 원위 단부 부분은 배액 부위 내에 배치하도록 구성되는, 카테터 벽;
    카테터 벽 내에 배치되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 격막;
    격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 드레인 루멘; 및
    격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 플러쉬 루멘으로서, 플러쉬 루멘은 격막에 의해 드레인 루멘과 분리되는, 플러쉬 루멘;을 포함하며,
    상기 격막은 드레인 루멘 및 플러쉬 루멘이 적어도 하나의 격막 홀을 통해 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 하나의 격막 홀을 가지며, 그리고
    상기 카테터 벽은 카테터의 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 드레인 루멘이 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 하나의 벽 홀을 갖는,
    카테터.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 드레인 루멘의 체적은 플러쉬 루멘의 체적과 동일한,
    카테터.
  15. 제13항에 있어서,
    상기 드레인 루멘의 체적은 플러쉬 루멘의 체적보다 큰,
    카테터.
  16. 제13항에 있어서,
    적어도 하나의 상기 격막 홀은 복수의 격막 홀을 포함하는,
    카테터.
  17. 제13항에 있어서,
    적어도 하나의 상기 격막 홀은 제1 직경을 갖는 원위 홀 및 제2 직경을 갖는 근위 홀을 포함하며, 제2 직경은 제1 직경과 상이한,
    카테터.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 제2 직경은 제1 직경보다 작은,
    카테터.
  19. 제13항에 있어서,
    적어도 하나의 상기 격막 홀 및 적어도 하나의 벽 홀은 오프셋되는,
    카테터.
  20. 배액 부위의 경피 배액 방법으로서,
    배액 부위로 카테터를 삽입하는 단계 ― 상기 카테터는:
    카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 카테터 벽으로서, 카테터의 원위 단부 부분은 배액 부위 내에 배치하도록 구성되는, 카테터 벽;
    카테터 벽 내에 배치되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 격막;
    격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 드레인 루멘; 및
    격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 플러쉬 루멘으로서, 플러쉬 루멘은 격막에 의해 드레인 루멘과 분리되는, 플러쉬 루멘;을 포함하며,
    상기 격막은 드레인 루멘 및 플러쉬 루멘이 적어도 하나의 격막 홀을 통해 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 하나의 격막 홀을 가지며, 그리고
    상기 카테터 벽은 카테터의 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 드레인 루멘이 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 하나의 벽 홀을 가짐 ―;
    드레인 루멘을 통해 배액 부위로부터 유체를 인출하는 단계;
    드레인 루멘의 폐색을 식별하는 단계; 및
    플러쉬 루멘을 통해 플러쉬 유체를 플러싱하고 적어도 하나의 격막 홀을 통해 드레인 루멘으로 플러싱함으로써 폐색을 제거하는 단계를 포함하는,
    방법.
  21. 제20항에 있어서,
    상기 드레인 루멘을 통해 배액 부위로부터 유체를 인출하는 것을 중지시키는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  22. 제21항에 있어서,
    상기 중지시키는 단계는 드레인 루멘의 유동 흐름의 방향을 역전시키는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  23. 제21항에 있어서,
    상기 드레인 루멘을 통해 배액 부위로부터 유체를 인출시키는 것을 재개하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  24. 제21항에 있어서,
    배액 부위로부터 유체 인출의 속도를 모니터링하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  25. 제24항에 있어서,
    배액 부위로부터 유체 인출의 속도의 변화율을 모니터링하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  26. 제25항에 있어서,
    드레인 루멘의 폐색을 식별하는 단계는 배액 부위로부터의 유체 인출 속도 및 배액 부위로부터의 유체 인출 속도의 변화율 중 하나 이상에 적어도 부분적으로 기초하는,
    방법.
  27. 제21항에 있어서,
    폐기물 루멘의 압력을 모니터링하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  28. 제27항에 있어서,
    폐기물 루멘의 압력의 변화율을 모니터링하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  29. 제28항에 있어서,
    드레인 루멘의 폐색을 식별하는 단계는 폐기물 루멘의 압력 및 폐기물 루멘의 압력의 변화율 중 하나 이상에 적어도 부분적으로 기초하는,
    방법.
  30. 배액 부위의 경피 배액을 위한 시스템으로서,
    카테터 ― 상기 카테터는:
    카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 카테터 벽으로서, 카테터의 원위 단부 부분은 배액 부위 내에 배치하도록 구성되는, 카테터 벽,
    카테터 벽 내에 배치되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 격막,
    격막 및 카테터 벽의 제1 부분에 의해 정의되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 드레인 루멘, 및
    격막 및 카테터 벽의 제2 부분에 의해 정의되고 카테터의 근위 단부 부분에서 카테터의 원위 단부 부분으로 연장하는 플러쉬 루멘으로서, 플러쉬 루멘은 격막에 의해 드레인 루멘과 분리되는, 플러쉬 루멘을 가짐 ―;
    카테터의 근위 단부 부분에서 드레인 루멘에 결합되는 제1 단부 부분 및 폐기물 수집 컨테이너에 결합되는 제2 단부 부분을 갖는 드레인 튜브;
    드레인 튜브의 제1 단부 부분과 드레인 튜브의 제2 단부 부분 사이에서 드레인 튜브에 결합되는 제1 펌프;
    카테터의 근위 단부 부분에서 플러쉬 루멘이 결합되는 제1 단부 부분 및 내부에 배치되는 플러쉬 재료를 갖는 플러쉬 재료 컨테이너에 결합되는 제2 단부 부분을 갖는 플러쉬 튜브;
    플러쉬 튜브의 제1 단부 부분과 플러쉬 튜브의 제2 단부 부분 사이에서 플러쉬 튜브에 결합되는 제2 펌프; 및
    제1 펌프 및 제2 펌프를 제어하기 위해 제1 펌프 및 제2 펌프에 결합되는 컨트롤러;를 포함하며,
    상기 카테터 벽의 제1 부분은 카테터의 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 드레인 루멘이 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 제1 벽 홀을 가지며,
    상기 카테터 벽의 제2 부분은 카테터의 원위 단부 부분이 배액 부위 내에 배치될 때 플러쉬 루멘이 배액 부위와 연통하도록 카테터의 원위 단부 부분 근처에서 내부에 배치되는 적어도 제2 벽 홀을 갖는,
    시스템.
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