CN116867535A - 用于经皮引流的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于引流部位的经皮引流的系统，包括导管、引流管、第一泵、冲洗管、第二泵和控制器。导管包括由导管壁的第一部分和隔膜限定的引流腔、以及由导管壁的第二部分和隔膜限定的冲洗腔。冲洗腔与引流腔通过隔膜隔开。隔膜中设置有至少一个隔膜孔，使得引流腔和冲洗腔通过至少一个隔膜孔连通。导管壁中设置有至少一个壁孔，使得当导管的远端部分放置在引流部位内时，引流腔与引流部位连通。

Description

用于经皮引流的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年1月13日提交的第63/137,092号美国临时申请的优先权，该申请的内容通过引用完整地纳入本文，并要求其优先权。

技术领域

所公开的主题涉及用于经皮引流的系统和方法，例如用于从身体排出异常的、可能受感染的流体积聚物。

背景技术

由于感染/炎症(即脓肿)、内脏阻塞/穿孔(即尿路或胆道堵塞)和/或出血(即血肿)，病理流体会在体内堆积。流体可以使用图像引导的经皮引流系统来引流。例如，使用计算机断层扫描(CT)、超声(US)和/或荧光(XR)引导，医疗从业者(例如介入放射科医生)可以无创地观察异常的流体积聚物，并随后使用微创技术通过皮肤将引流导管插入到积聚物中。

引流导管可以是长度和腔直径可变的中空塑料管，最常用的类型被称为“尾纤”导管，参考其远端形成的环状形状。引流导管通过在其远端处存在一个或多个侧孔而起作用，异常流体可以通过所述侧孔进入导管的腔并被收集到附接到其近端的袋中。引流可以在重力或间歇性施加球吸力的情况下进行。引流导管的平均留置时间可以约为28天，并且由于粘性流体和/或颗粒物质引起的腔堵塞/阻塞而导致的装置故障可能会在25-30％的时间内发生，而与管径无关。错误的引流可能会导致患者疾病的复发，并可能会需要重复侵入性手术，这可能会包括附加的风险和费用，以防止败血症相关的死亡。研究表明，高达85％的引流导管可能会在移除前需要至少更换一次，50％的引流导管可能会进行尺寸增大，尽管较大的直径已被证明在腔通畅性或所需留置时间方面没有明显优势。

为了帮助维持腔通畅性，可以指示健康护理提供者以及患者和/或护理人员以预定的频率向导管中手动注射限定体积的无菌盐水。这可以增加腔润滑性，清除导管壁和侧孔上的粘附碎屑，并降低引流流体的粘度。然而，这种干预并不总是有效的，不遵守指令是一个常见问题。忘记冲洗导管、注射流体太少或太多、以及用非无菌自来水代替无菌盐水是造成导管阻塞、延迟愈合和其他并发症的常见原因，例如导管相关的浅表或深部组织感染。

此外，患者通常报告长期使用一个或多个引流导管生活会产生负面的心理社会影响。管和废物收集袋可能会造成身体笨重、不舒服、不雅观，并在社会上产生羞愧感。

因此，需要改进用于经皮引流的系统和方法。

发明内容

所公开的主题的目的和优点将在下面的描述中阐述并从中明显看出，也将从所公开的主题的实践中得知。所公开的主题的附加优点将通过在书面说明书和权利要求中特别指出的方法和系统以及附图来实现和获得。

为了实现这些和其他优点，并且根据所公开的主题的目的，正如所实施和广泛描述的那样，所公开的主题涉及用于经皮引流的系统和方法。例如，一种用于引流部位的经皮引流的系统包括导管、引流管、第一泵、冲洗管、第二泵和控制器。导管包括：导管壁，该导管壁从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，导管的远端部分构造为用于放置在引流部位内；隔膜，该隔膜设置在导管壁内并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；引流腔，该引流腔由导管壁的第一部分和隔膜限定，引流腔从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；以及冲洗腔，该冲洗腔由导管壁的第二部分和隔膜限定，冲洗腔从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，其中，冲洗腔与引流腔通过隔膜隔开。引流管具有在导管的近端部分处耦合到引流腔的第一端部和耦合到废物收集容器的第二端部。第一泵在引流管的第一端部和引流管的第二端部之间耦合到引流管。冲洗管包括在导管的近端部分处耦合到冲洗腔的第一端部和耦合到冲洗材料容器的第二端部，该冲洗材料容器具有设置在其中的冲洗材料。第二泵在冲洗管的第一端部和冲洗管的第二端部之间耦合到冲洗管。控制器耦合到第一泵和第二泵，用于控制第一泵和第二泵。隔膜具有至少一个隔膜孔，该隔膜孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得引流腔和冲洗腔通过至少一个隔膜孔连通。导管壁具有至少一个壁孔，该壁孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得当导管的远端部分放置在引流部位内时，引流腔与引流部位连通。

引流腔的体积可以等于冲洗腔的体积。引流腔的体积可以大于冲洗腔的体积。至少一个隔膜孔可以包括多个隔膜孔。至少一个隔膜孔可以包括具有第一直径的远端孔和具有第二直径的近端孔，第二直径不同于第一直径。第二直径可以小于第一直径。至少一个隔膜孔和至少一个壁孔可以是偏移的。

该系统可以包括压力传感器或流量监测传感器，该压力传感器或流量监测传感器耦合到引流管和控制器。该系统可以包括壳体，第一泵、第二泵和控制器设置在该壳体中。该系统可以包括注射口，该注射口耦合到冲洗管。该系统可以包括注射器，该注射器通过第三管耦合到注射口，和/或该系统可以包括第三泵，该第三泵通过第三管耦合到注射口。

根据所公开的主题，提供了一种用于引流部位的经皮引流的导管。该导管可以包括：导管壁，该导管壁从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，该导管的远端部分构造为用于放置在引流部位内；隔膜，该隔膜设置在导管壁内并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；引流腔，该引流腔由导管壁的第一部分和隔膜限定，并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；以及冲洗腔，该冲洗腔由导管壁的第二部分和隔膜限定，并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，其中，冲洗腔与引流腔通过隔膜隔开。隔膜可以具有至少一个隔膜孔，该隔膜孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得引流腔和冲洗腔通过至少一个隔膜孔连通。导管壁具有至少一个壁孔，该壁孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得当远端部分放置在引流部位内时，引流腔与引流部位连通。

根据所公开的主题，提供了一种用于引流部位的经皮引流的方法。该方法可以包括将导管插入到引流部位中，该导管包括：导管壁，该导管壁从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，导管的远端部分构造为用于放置在引流部位内；隔膜，该隔膜设置在导管壁内并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；引流腔，该引流腔由导管壁的第一部分和隔膜限定，并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；以及冲洗腔，该冲洗腔由导管壁的第二部分和隔膜限定，并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，其中，冲洗腔与引流腔通过隔膜隔开；其中，隔膜具有至少一个隔膜孔，该隔膜孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得引流腔和冲洗腔通过至少一个隔膜孔连通；以及其中，导管壁具有至少一个壁孔，该壁孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得当远端部分放置在引流部位内时，引流腔与引流部位连通。该方法可以还包括通过引流腔从引流部位抽取流体；识别引流腔中的阻塞；以及将冲洗流体通过冲洗腔冲洗并通过至少一个隔膜孔进入引流腔，从而消除阻塞；以及恢复通过引流腔从引流部位抽取流体。

该方法可以包括暂停通过引流腔从引流部位抽取流体。暂停可以包括使流体在引流腔中的流动方向反向。该方法可以包括监测从引流部位抽取流体的速率。该方法可以包括恢复通过引流腔从引流部位抽取流体。该方法可以包括监测从引流部位抽取流体的速率的变化率。识别引流管中的阻塞可以至少部分地基于从引流部位抽取流体的速率和从引流部位抽取流体的速率的变化率中的一个或多个。该方法可以包括监测废物腔中的压力。该方法可以包括监测废物腔中的压力的变化率。识别引流腔中的阻塞可以至少部分地基于废物腔中的压力和废物腔中的压力的变化率中的一个或多个。

根据所公开的主题，一种用于引流部位的经皮引流的系统可以包括导管、引流管、第一泵、冲洗管、第二泵和控制器。导管包括：导管壁，该导管壁从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，导管的远端部分构造为用于放置在引流部位内；隔膜，该隔膜设置在导管壁内并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；引流腔，该引流腔由导管壁的第一部分和隔膜限定，并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；以及冲洗腔，该冲洗腔由导管壁的第二部分和隔膜限定，并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，其中，冲洗腔与引流腔通过隔膜隔开。引流管具有在导管的近端部分处耦合到引流腔的第一端部和耦合到废物收集容器的第二端部。第一泵在引流管的第一端部和引流管的第二端部之间耦合到引流管。冲洗管包括在导管的近端部分处耦合到冲洗腔的第一端部和耦合到冲洗材料容器的第二端部，该冲洗材料容器具有设置在其中的冲洗材料。第二泵在冲洗管的第一端部和冲洗管的第二端部之间耦合到冲洗管。控制器耦合到第一泵和第二泵，用于控制第一泵和第二泵。导管壁的第一部分具有至少一个第一壁孔，该第一壁孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得当导管的远端部分放置在引流部位内时，引流腔与引流部位连通。导管壁的第二部分具有至少一个第二壁孔，该第二壁孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得当导管的远端部分放置在引流部位内时，冲洗腔与引流部位连通。

附图说明

该专利或申请文件包含至少一个以彩色绘制的图。在提出请求并支付必要的费用后，专利局将提供该专利或专利申请出版物的彩色图的副本。

图1A是根据所公开主题的用于经皮引流的示例性系统的示意图。

图1B是根据所公开主题的用于经皮引流的示例性系统的示意图。

图2是根据所公开主题的用于与图1A的系统一起使用的示例性导管的剖视图。

图3A至图3C提供了根据所公开主题的用于与图1A的系统一起使用的示例性导管的横截面图。

图4是根据所公开主题的用于与图1A的系统一起使用的示例性壳体的立体图。

图5A和图5B分别是根据所公开主题的示例性基座和盖以及用于与图1A的系统一起使用的某些元件的立体图。

图6是根据所公开主题的示例性壳体以及用于与图1A的系统一起使用的某些元件的俯视剖视图。

图7是根据所公开主题的用于与图1A的系统一起使用的某些元件的框图。

图8提供了根据所公开主题的用于与图1A的系统一起使用的可穿戴部件的多个视图。

图9A至图9C提供了用于与图1A的系统一起使用的图形用户界面的视图。

图10是根据所公开的主题的包括多个引流导管的用于经皮引流的示例性系统的一部分的示意图。

图11示出了根据所公开主题的耦合到一个或多个模块化泵的控制单元。

图12是根据所公开主题的使用三种不同的抽吸条件通过引流导管抽吸20分钟的结果图。

图13是根据所公开主题的用于计算流体动力学分析的示例性导管的示意图。

图14示出了根据所公开主题的导管的计算流体动力学分析的示例性结果。

图15示出了根据所公开主题的采用不同冲洗策略的导管的计算流体动力学分析的示例性结果。

图16示出了根据所公开主题的具有可变隔膜孔位置的导管的计算流体动力学分析的示例性结果。

图17示出了根据所公开主题的具有可变隔膜孔直径的导管的计算流体动力学分析的示例性结果。

图18示出了根据所公开主题的具有可变腔体积比的导管的计算流体动力学分析的示例性结果。

图19示出了根据所公开主题的具有或不具有向外冲洗孔的导管的计算流体动力学分析的示例性结果。

图20示出了根据所公开主题的有或没有远端孔的导管的计算流体动力学分析的示例性结果。

图21是一种用于引流部位的经皮引流的方法的流程图。

图22是根据所公开主题的用于肠道喂养的示例性系统的示意图。

具体实施方式

现在将详细提及所公开主题的各种示例性实施方案，其示例性实施方案在附图中示出。在说明书和所附权利要求书中使用的，单数形式，如“一”、“一个”、“该”和单数名词，旨在也包括复数形式，除非上下文另有明确指出。

一般来说，并如下面更详细地阐述的那样，本文提供的所公开的主题包括用于经皮引流的系统和方法。例如，一种用于引流部位的经皮引流的系统包括导管、引流管、第一泵、冲洗管、第二泵和控制器。导管包括：导管壁，该导管壁从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，导管的远端部分构造为用于放置在引流部位内；隔膜，该隔膜设置在导管壁内并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；引流腔，该引流腔由导管壁的第一部分和隔膜限定，并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；以及冲洗腔，所述冲洗腔由导管壁的第二部分和隔膜限定，并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，其中，冲洗腔与引流腔通过隔膜隔开。引流管具有在导管的近端部分处耦合到引流腔的第一端部和耦合到废物收集容器的第二端部。第一泵在引流管的第一端部和引流管的第二端部之间耦合到引流管。冲洗管包括在导管的近端部分处耦合到冲洗腔的第一端部和耦合到冲洗材料容器的第二端部，该冲洗材料容器具有设置在其中的冲洗材料。第二泵在冲洗管的第一端部和冲洗管的第二端部之间耦合到冲洗管。控制器耦合到第一泵和第二泵，用于控制第一泵和第二泵。隔膜具有至少一个隔膜孔，该隔膜孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得引流腔和冲洗腔通过至少一个隔膜孔连通。导管壁有至少一个壁孔，该壁孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得当导管的远端部分放置在引流部位内时，引流腔与引流部位连通。

尽管本文描述的系统和方法是关于特定的经皮引流，如脓肿引流，但这些系统和方法可用于介入放射学和/或外科领域常见的各种临床应用。例如，本文所述的系统和方法可用于经皮胸腔造口术(即胸腔引流流体(液体和/或气体)和/或胸膜固定术)；经皮心包造口术(即心包引流)；经皮肾造口术、肾输尿管造口术和/或膀胱造口术(即尿路内的引流和/或冲洗)；经皮胆囊造口术和胆道(内-外、外)引流；经皮化学消融和/或硬化囊性病变、复发性积液(如淋巴囊肿和其他淋巴系统疾病)和/或中空内脏(如被认为不适合胆囊切除术的患者的胆囊)；经皮食管造口术胃造口术、胃空肠造口术、空肠造口术和/或盲肠造口术(即消化道)；经皮脑室造瘘和鞘囊引流术治疗脑积水/脑脊液高压；以及用于动脉和/或静脉脉管系统的血栓栓塞性疾病的经皮溶栓/血栓切除术/栓子切除术。

如下面更详细地描述的，与通常依赖重力或手动抽吸球的标准引流导管相比，本文所述的系统和方法可以使用电动泵系统以更快的速率从身体快速排出不需要的流体。该系统和方法可以通过指示各种系统状态、如即将发生的管腔闭塞、令人满意的引流完成和/或并发症、如出血、气胸或瘘管形成的可编程的传感器来检测导管压力动态和流体体积转移的变化。该系统和方法可以通过使用无菌盐水和/或辅助化学/生物制剂的自冲洗双腔设计来防止和/或减轻导管阻塞。本文所述的系统和方法可以包括根据流体积聚物的组成(如体积、粘度)定制的可编程抽吸/冲洗配置，并且可以通过无线技术远程监测和控制引流导管系统的性能。这可以使医疗保健提供者和/或患者能够调节泵设置，例如抽吸和/或冲洗速率、体积和/或频率。此外，这些系统和方法可以收集和分析生物特征数据(例如，可以指示败血症的患者体温)。所收集的数据可以用于指导治疗决策。本文所述的系统可以容纳在一个独立的、有动力的可穿戴组件中，该组件具有用于电子器件(如泵、电路板、电源)、无菌冲洗和废物收集的单独外壳，以及允许重复使用的一次性部件。

参考图1A至图3，为了说明而非限制的目的，所公开的系统100可以构造为用于经皮引流。该系统100可以包括导管10、引流(也称为流出、抽吸和/或废物)管50、冲洗(也称为流入)管51、连接器52、引流(也称为流出、抽吸和/或废物)泵30、冲洗(也称为流入)泵40、控制器60、废物收集容器70以及冲洗材料容器71。冲洗材料容器71可以包括冲洗材料72。冲洗材料72可以是盐水或其他合适的冲洗材料。例如，可以使用无菌正常(0.9％)盐水，不含或含以下一种或多种：抗菌剂(如抗生素和抗真菌药物)或治疗性酶(如组织纤溶酶原激活剂[tPA]、链道酶、胶原酶等)。系统100可以包括与控制器60通信的远程装置67。废物收集容器70可以具有预限定程度的基线真空/负内部压力。

如下面更详细地描述的，导管10可以放置在患者的引流部位2中。系统100可以使用第一腔(例如下面描述的引流腔15)从引流部位2引流流体。系统100可以通过以下方式保持第一腔的通畅：(1)使用第二腔(例如下面描述的冲洗腔16)定期输送局部稀释剂，和/或(2)使第一腔中的流动反向以清除阻塞性碎片，或两者(同时或不同时)。

导管10可以包括导管壁11，该导管壁从导管10的近端部分12延伸到导管10的远端部分13。导管10的远端部分13可以构造为用于放置在引流部位2中。导管10可以是双腔导管10。例如，导管10可以包括隔膜14，该隔膜设置在导管壁11内并且从导管10的近端部分12延伸到导管10的远端部分13。导管壁11A的第一部分和隔膜14可以限定引流腔15(也称为流出、抽吸和/或废物腔)，而导管壁11B的第二部分和隔膜可以限定冲洗腔16(也称为流入腔)。引流腔15和冲洗腔16中的每一个可以从导管10的近端部分12延伸到导管10的远端部分13。引流腔15和冲洗腔16之间的体积比例可以相等(即50-50；图3A)，也可以不相等，例如，80-20、70-30(图3B)、60-40(图3B)，或任何其他合适的比例，以实现所需的流动动力学。尽管被描述为一种特殊的双腔导管(即，两个通过隔膜隔开的腔)，但可以使用任何合适的双腔导管，包括，例如，具有同轴腔的导管，或具有可以是线性的、曲线的或螺旋形的、沿导管的纵向轴线的长度扭曲的隔膜的导管，或两个平行的圆柱形或半圆柱形(或其他具有平坦边缘的形状)的沿长度融合的、要么是直的、要么是腔沿导管的长轴线扭曲(交织)的导管。作为另一示例，引流腔15或冲洗腔16可以并入到导管壁11中。此外，引流腔15、冲洗腔16、导管壁11和隔膜14可以具有任何合适的形状，以实现所需的流动动力。导管10的构造材料可以是任何合适的材料，这些材料具有生物相容性并且适合于热塑挤出，这是一种常见的多腔导管构造方法。例如，导管10可以是硅胶、聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、尼龙或热响应性聚合物。导管壁可以是非编织的和/或用细丝材料编织的。

隔膜14可以包括沿其长度的至少一个隔膜孔17(例如17A-17F；也称为开窗)，使得引流腔15和冲洗腔16通过隔膜孔17连通。例如，如图2所示，为了说明而非限制的目的，隔膜14可以包括六个隔膜孔17。隔膜孔17可以设置在靠近导管10的远端部分13处。导管壁11可以包括沿其长度的至少一个壁孔18(例如，18A-D)，使得当导管10的远端部分13放置在引流部位2内时，引流腔15与引流部位2连通。例如，如图2所示，为了说明而非限制的目的，导管壁11可以包括四个壁孔18。壁孔18可以设置在靠近导管10的远端部分13处。附加地或替代地，引流腔可以具有开放的远端孔，以提供与引流部位的附加连通或者允许导管10通过导丝被输送。

在一个示例性实施方案中，导管10可以在导管壁11B的第二部分中沿其长度包括至少一个壁孔18，使得当导管10的远端部分13放置在引流部位2内时，冲洗腔16与引流部位2连通。在这样的实施方案中，隔膜14可以不设有隔膜孔17或设有一个隔膜孔17。这样的导管10可以用于将酶促试剂和/或苛性试剂(例如洗涤剂硬化剂)通过冲洗腔16输送到注射部位，该冲洗腔可以裂解和/或以其他方式分解流体积聚物的复杂成分，以及在腔内医源性地诱导炎症反应以促进瘢痕形成和愈合。引流腔15可以用于收集和清除冲洗材料以及潜在的病理流体。

壁孔18可以通过任何合适的手段形成，例如，冲孔、钻孔或激光。隔膜孔17同样可以通过任何合适的手段形成。当形成隔膜孔17和/或壁孔18时，可以使用惰性和耐用的插入物，以防止对导管壁11或隔膜14的内部造成损坏，视情况而定(例如，在不打算开孔的地方)。隔膜孔17可以从壁孔18偏移，例如，通过将穿孔工具以一定角度穿过壁孔18输送到隔膜14。例如，可以使用适合穿过壁孔18的穿孔工具来生成隔膜孔17。这可以生成隔膜孔17，这些隔膜孔可以将冲洗流体引导回到壁孔18(例如，由于隔膜孔17A、17B和壁孔18A之间的关系)。此外，隔膜孔17可以以一定角度切割，因此，隔膜孔17可以将冲洗流体引导回到位于隔膜孔17附近的相应壁孔18。隔膜孔17和壁孔18可以分别放置在沿隔膜14和导管壁11的任何合适的位置，并且可以是任何合适的尺寸或形状，以提供所需的流动动力，如下文更详细地描述的。壁孔18和隔膜孔17的尺寸可以沿着导管10的长度改变。例如，更远端的隔膜孔17(如17A，17B)可以比更近端的隔膜孔17(如17E，17F)大。这可以保持沿导管的长度通过隔膜孔17的流量大致相等。替代地，通过特定的隔膜孔提供更高的流体流速可以是可取的。通过特定隔膜孔的较高流速会影响相应或相邻壁孔的通畅性。例如，当流体在冲洗腔16中从导管10的近端部分12流到导管的远端部分13时，隔膜孔17的直径可以逐渐变大。另外，远端隔膜孔17(例如17A，17B)的直径可以比近端隔膜孔17(例如17E，17F)小。尽管描述了特定示例，但任何合适的隔膜孔17都可以用于在冲洗腔16和引流腔15之间建立连通，并且任何合适的壁孔18都可以用于在引流腔15和引流部位2之间建立连通。此外，在朝向导管10的远端部分13的壁孔18A和18B处实现更大的流速可以是可取的，因为朝向远端部分13的壁孔会在使用期间更容易堵塞。尽管描述了特定隔膜孔17和壁孔18，但任何合适的隔膜孔17和壁孔18都可以用于实现所需的流动动力学。例如，可以使用具有各种尺寸的孔、沿长度的尺寸梯度、不同的形状(例如，椭圆、狭长、多边形、圆形)。孔壁可以是直的、锥形的、圆形的或弯曲的。孔可以交错排列或沿导管的任何方面排列(例如，螺旋形)。下文将更详细地介绍隔膜孔17和壁孔18的示例性布置。

冲洗腔16的远端部分可以被关闭。例如，可以提供远端塞19或其他合适的手段来关闭冲洗腔16的远端部分。远端塞19可以防止冲洗溶液(例如无菌溶液)离开导管10的远端，并且可以迫使冲洗溶液通过隔膜孔17进入引流腔15。这可以增加引流腔15中的压力并且可以清除阻塞引流腔15或壁孔18的材料。冲洗溶液还可以稀释粘性较大的体液，以方便引流部位2的引流。远端塞19和/或导管10的远端可以是圆形的，以方便穿过组织插入到引流部位2中。尽管描述了用于关闭冲洗腔16的远端部分的特定系统，但可以使用任何合适的手段来关闭冲洗腔16的远端部分。引流腔15的远端部分可以是开放的，这可以允许与引流部位2的附加连通和/或可以用于使用导丝进行输送，例如，通过Seldinger技术使用丝上导管插入。

导管10可以具有直的、尾纤的、环形的或其他弯曲的构造。可以串联包括一个或多个构造/曲率的组合，并且可以串联重复一个或多个构造/曲率。导管10可以是可变形的，以允许放置在第一构造中，然后过渡到第二构造。例如，形状记忆材料可以用于将导管10过渡到第二状态，以将导管10保持就位。

根据所公开的主题，导管10可以包括从较大近端部分12到较小远端部分13的尺寸锥度，使得在远端部分13从引流部位2移位的情况下，导管的主体可以完全阻塞皮下隧道。锥形的外径也可以防止导管周围泄漏。附加地或替代地，导管10可以包括在外壁11上沿着其近端中段的短长度肋条和/或带槽螺纹，这可以允许固定装置锚定导管。例如，非吸收性缝线可以用于将导管牢固地固定在皮肤上，而不会沿着导管的长度滑动。替代地，可充气球囊、蘑菇状硅胶圆顶、锯齿状环或可以沿着导管的长度滑到皮肤孔处的可展开T型钉可以将导管10锚定到皮下软组织上。

如图1B所示，为了说明而非限制的目的，系统100A包括系统100的部件中的每一个，并且还可以包括注射器注射口53，该注射器注射口耦合到冲洗管51和第三管54。第三管54可以耦合到注射器55(或第三泵和储存器)。注射器55可以用于将硬化剂、药物或其他附加物质输送到冲洗管51中。

参考图4至图6，为了说明而非限制的目的，系统100可以包括壳体80。壳体可以例如是用于容纳系统100的一些或所有电子部件的外壳。例如，壳体80可以容纳引流泵30、冲洗泵40和控制器60。壳体80可以包括基座81和盖82。基座81和/或盖82可以包括用于支撑各种电子部件的安装部件83(例如，83A，83B)。安装部件83可以例如是M3热定型插入件，其可以构造成收纳M3x10mm内六角圆柱头螺钉(SHCS)。尽管描述了特定安装部件，但可以使用任何合适的安装部件83，例如，螺钉、钉子或粘合剂。盖82可以通过任何合适的手段、例如M3x10mm SHCS紧固到基座81上。当固定在一起时，基座81和盖82可以形成用于电子部件的保护性和绝缘性壳体80。壳体80的尺寸和形状可以使得壳体80可以例如被携带在可穿戴包内(下文更详细地描述)。

引流泵30和冲洗泵40可以是任何合适的泵，例如6V蠕动泵，可以安装在壳体80内。同样，控制器60可以包括任何所需的或合适的电子器件，如微控制器61(例如Arduino Uno微控制器)、电机驱动器62(例如L298N电机驱动器)、电池63(例如200mAh 9.6V Ni-MH电池)和发射器64(例如adafruit Bluefruit LE UART-蓝牙低能量(BLE)发射器)可以安装在壳体80内。尽管描述了用于引流泵30、冲洗泵40和控制器60的特定元件，但可以使用任何合适的元件。壳体80还可以容纳试验电路板65，例如位于盖82上。试验电路板65可以用于将电池功率从电池63输送到微控制器61和电机驱动器62，并且可以允许根据需要添加模块化的、可扩展的板外电路。壳体80还可以包括压力传感器66，该压力传感器通过T型接头连接器84附接到引流管50。壳体80可以包括在冲洗材料容器71和废物收集容器70处的负载传感器或液位传感器，以测量流体体积和排空的流体流量。压力传感器66可以包括膜片密封件并且使用MEMS传感器。

基座81和盖82可以各自具有槽85、86(分别)，其可以与引流泵30和冲洗泵40的位置相对应，并且允许引流管50和冲洗管51穿过基座81和盖82，使得引流管50和冲洗管51可以与相应的引流泵30和冲洗泵40对接。例如，引流管50可以从废物收集容器70延伸通过盖82的槽86，被路由成与引流泵30对接，然后通过T型接头连接器84，通过基座81中的槽85，然后通过连接器52耦合到在导管10的近端部分12处的引流腔15。冲洗管51可以从冲洗材料容器71延伸，通过盖82的槽85，被路由成与冲洗泵40对接，通过基座81的槽85，然后通过连接器52耦合到在导管10的近端部分12处的冲洗腔16。

参考图7，为了说明而非限制的目的，电池63可以为设置在壳体80中的一个或多个元件提供电力。电池63可以从壳体上拆卸，例如用于再充电或更换。电池63可以耦合到试验电路板65。开关69可以设置在电池63和试验电路板65之间，用于接通和断开装置。在试验电路板65上，电力可以分配给发射器64、微控制器61和电机驱动器62。

微控制器61可以用于为发射器64、电机驱动器62、引流泵30、冲洗泵40和压力传感器66提供逻辑。例如，微控制器61可以是Arduino Uno板并且可以在Arduino集成开发环境(IDE)中用C++编程。微控制器61可以耦合到压力传感器66，以接收引流管50的压力测量值。微控制器61可以耦合到发射器64，以发送和接收信息(例如接收操作指令并发送压力测量值或其他测量值)到远程装置67，如计算机(如膝上型计算机或台式计算机)、个人数据或数字助理(PDA)、或其他用户设备或平板电脑，如移动电话或便携式媒体播放器。在发射器64和远程装置67之间的通信可以是有线的，也可以通过网络、射频或无线连接(例如蓝牙)中的一种或多种。微控制器61也可以耦合到电机驱动器62，该电机驱动器可以耦合到引流泵30和冲洗泵40中的每一个。因此，微控制器可以将控制信号(例如以数字信号的形式)发送到电机驱动器62，并且电机驱动器62可以将信号、例如脉冲或步进信号和方向信号(例如以泵电压的形式)发送到引流泵30和冲洗泵40。尽管描述了特定布置，但任何合适的布置都可以用于电子部件，以实现所需的引流和冲洗。

参考图8，为了说明而非限制的目的，壳体80的尺寸可以设置为装配在可穿戴部件90，例如皮带安装式袋91内。皮带92可以是可调节的并且可以使患者能够相对容易地携带系统100。袋91可以设计成配合壳体80并且可以包括孔或槽，使得冲洗管51和废物管50可以通过袋91延伸。两个外部容器93、94可以有各种尺寸，可以通过皮套直接附接到皮带上，或者附接到袋91的内置口袋中。外部容器93、94可以分别容纳冲洗材料容器71和废物收集容器70。尽管描述了一个特定的可穿戴部件，但可以使用任何合适的可穿戴部件。

在正常操作中，导管10可以被输送到引流部位2。可以从微控制器61通过电机驱动器62提供指令，以操作引流泵30接合引流管50并且从引流部位通过壁孔18、引流腔15、引流管50抽取流体进入废物收集容器70(也称为引流线)中。可以在引流线的各个元件内和/或在接头处使用单向(如鸭嘴式)阀，以防止废物流体的回流和/或泄漏。在引流期间，压力传感器66可以连续(或间歇)测量引流管50中的压力并且可以将连续电压提供给微控制器61。平均值可以在缓冲器上获得，例如，在大约1000Hz时的10个压力传感器测量值。如果在引流路径(即在壁孔18、引流腔15或引流管50)中形成堵塞，则平均压力值可以上升到阈值以上。该阈值可以例如是用户限定的阈值。系统100可以识别出平均压力的增加表明堵塞，并且可以启动冲洗操作。例如，微控制器61可以通过电机驱动器62发送信号，以停止引流泵30。微控制器61可以通过电机驱动器62发送信号，以启动或增加冲洗泵40，以将冲洗流体从冲洗材料容器71通过冲洗管51、通过冲洗腔16并通过隔膜孔17(也称为冲洗线)泵送。附加地或替代地，微控制器61可以通过电机驱动器62发送信号，以使引流泵30的方向反向。这些动作可以冲洗可能会在壁孔18、引流腔15和/或引流管50中形成的堵塞物。微控制器61可以控制引流线中的反向流动速率，例如，冲洗体积可以被编程为与引流腔15和引流管50的长度相当。这可以防止将现有的废物材料重新引入到已经驻留在废物收集容器70中的主体。在执行冲洗操作之后，微控制器61通过电机驱动器62发送信号，以停止冲洗泵40的操作并恢复引流泵30的操作，以恢复引流过程。另一测量缓冲器可以用于在压力读数稳定的同时防止在短时间内多次冲洗。在图1B的系统100a中，微控制器61可以进一步控制注射器55(或第三泵)，以便将附加的溶液(例如，硬化剂/药物)输送到冲洗管51中，进入冲洗线。

远程装置67可以通过无线传输(例如蓝牙连接)与发射器64通信。例如，可以使用Adafruit Bluefruit库。配套的应用程序(例如在安卓操作系统上使用)可以使用安卓工作室(Android Studio)用Java开发。该应用程序可以允许蓝牙连接到微控制器65(通过发射器64)，这可以使得针对患者或医疗条件设置优化的不同装置设置能够由用户(例如临床医生)在该应用程序上选择和定制的。例如，泵速度、冲洗频率和冲洗体积可以使用该应用程序来调节。针对不同医疗条件、管道直径和导管尺寸的预设装置配置和设置可以在该应用程序中指定输入，以提高使用的方便性和特异性。此外，用户可以对时间表(schedule)进行编程，以控制冲洗频率，即使没有检测到堵塞，也可以定期冲洗导管10。该应用程序还提供了对手动泵动作的访问，而不需要检测堵塞，例如在应用程序中选择时冲洗系统或使流动反向。该应用程序可以通过图形用户界面68(图9A至图9C)来控制，或者替代地使用与硬件集成的物理控制(例如触摸屏)来控制。

统计数据和信息可以被收集并存储在控制器60内。例如，可以收集和存储生物特征和液体引流统计数据(例如，引流的脓肿体积，抽吸期间产生的压力)。流体引流统计数据可以用于通过应用程序通知用户废物收集容器或冲洗材料容器分别何时已满或已空并且何时需要更换。控制器60可以在每次使用之前被重置。可以在微控制器65上执行算法，例如回归方程，以使用泵速度和持续时间来计算已经排出了多少脓肿体积。该信息可以被传送到远程装置67(例如，通过蓝牙、Wi-Fi、蜂窝网络或射频)并由用户访问。然后，该信息可以用于进一步诊断，并且可以通过远程装置67提供附加的和/或新的指令。例如，压力变化的缓慢和持续下降可以指示脓肿塌陷或愈合，而压力变化的突然增加可以指示可能正在形成堵塞(例如瘘管)或导管故障。因此，可以向健康护理提供者提供报警。

附加地或替代地，可以提供附加的可编程部件。例如，实时同时泵功能、交替功能、泵功能反转、不断变化的高/低压力设置、传感器阈值可以允许泵行为和设置的定制。抽吸/冲洗设置可以配置成自动调节/适应废物流体、阻塞性腔碎片和引流部位2内的转导压力的机械特性。例如，系统可以根据要引流的流体而不同地操作，包括空气(肺气肿)、稀浆流体(如血肿、尿液、腹水、胸腔积液、囊肿)、中等粘度流体(如脓肿/脓胸的脓液、未感染的胆汁、感染的尿液)、以及粘度稠的流体(如感染的胆汁、液化血清肿、过度感染的坏死组织、胰腺假性囊肿、破裂的肠内容物)。例如，加压脉冲式无菌盐水灌洗可以用于冲洗复杂的收集并液化其内容物。

附加地或替代地，可以提供患者生物特征传感器的集成套件(例如，体温、心率、血压、血糖水平、水合状态或其他生物特征信息)，并可以进一步影响系统功能。实时数据可以被传输到HIPAA安全网站(除了远程装置67之外或作为远程装置的替代)，该HIPAA安全网站可以由健康护理提供者监测，并且可以为健康状态的重大变化提供更改通知。例如，液体流速的变化率、总抽吸流体体积/时间、导管10和/或体腔内的压力可以被监测和传输。每日液体输出量的缓慢和逐渐减少可以指示患者的医疗结果，例如脓肿的消除，允许胸腔插管移除的没有进一步漏气的气胸的消除，允许胆囊造口管移除的胆囊管的通畅性，允许PCN/PCNU移除的输尿管的通畅性。体腔压力和流动阻力的快速上升可以指示出血。体腔压力的快速下降可以指示瘘管形成。生物反馈数据可以与人工智能和机器学习技术结合使用，以更好地预测和管理特定类型的流体收集的引流功能、预计的引流解决方案和患者的健康风险水平。尽管描述了数据的特定示例以及存储、传输和使用数据的方法，但任何合适的数据都可以被测量、存储、传输或依赖。

根据所公开的主题，可以提供包括化学/酶制剂的预填充筒，这些化学/酶制剂可以被注射到冲洗线中，以溶解腔内碎屑和/或抗微生物药物。例如，可以提供组织纤溶酶原激活剂(tPA)、链道酶、胶原酶、无菌弱酸溶液、或抗菌/抗真菌药物中的一种或多种。替代地或附加地，通过附接到导管10的高频振荡器的导管振动、用于声解的嵌入式压电晶体和/或其他机制可以用于保持腔通畅。可以提供综合生物试剂检测，以确定被清除的废物流体的特定化学成分。

具有一个或多个导管和/或一个或多个泵的复用系统

根据所公开的主题，可以向单个患者提供多个导管10，并且一个或多个控制系统(例如，单个CPU)可以管理每个导管10。例如，患者可以接收多个引流导管，并且单个中央接收器可以管理和/或协调每个引流导管10的可变功能(例如，监测堵塞，确定何时冲洗，监测患者状况)。此外，该系统可以模块化堆叠，为每个流体收集分配一个系统，这可以最大限度地减少患者的人体工程学负担，并可以促进管理。

参考图10，具有多个单独脓肿200A、200B或单个多房性脓肿的个体患者可能需要插入多个引流导管10A、10B以进行充分的流体排空。当该系统用于治疗多个单独脓肿或单个多房性脓肿时，该系统可以被复用，以允许要么同时抽吸和冲洗多个导管，要么在导管之间切换的交替引流。这种复用功能可以允许单个系统通过其控制器逻辑自动控制单个患者中的多个引流和/或喂食导管，或者以模块化的方式向该系统添加更多的泵。例如，阀103，图示为导管10A和10B之间的三通旋塞阀，可以在引流多个脓肿或单个复杂脓肿的两个或多个导管之间交替引流。阀103可以在第一和第二状态之间切换。如图10所示，在第一状态下，流体从第一脓肿200A穿过阀103连通到废物收集容器70。在第一状态下，废物可以从第一脓肿200A移除，但不能从第二脓肿200B移除。在第二状态下(未示出)，流体从第二脓肿200B穿过阀103连通到废物收集容器70。在第二状态下，废物可以从第二脓肿200B移除，而不能从第一脓肿200A移除。附加地或替代地，阀103由控制器60自动操作。

根据所公开的主题，多个泵和/或阀可以由中央控制单元调节。例如，多个引流泵和冲洗泵可以被复用，以允许对多个导管的同时抽吸和冲洗，或在导管之间切换的交替引流。替代地或附加地，多个阀可以在中央控制单元的控制下被切换。中央控制单元调节多个泵和/或阀的动作。

关于多个泵，多个泵可以被插入到中央控制单元中，中央控制单元然后可以为每个模块化泵供电并单独控制每个模块化泵。参考图11，中央控制单元101充当中枢，该中枢提供电力并协调每个单独的泵(102a、102b、102c、102d)的动作。单独的泵可以通过唯一的数字名称来识别，以确保相应地对正确的单个泵进行编程并确保将正确的线(用作抽吸或冲洗)固定到特定的单个泵上。每个单独的泵可以根据其作用附接到废物收集容器70或冲洗材料容器71。中央控制器单元101允许独立地对单独的泵进行编程。单独的泵(例如102a、102b)可以被插入到中央控制单元101中，以通过直接连接接收电力和通信。此外，单独的泵(例如102c、102d)可以被插入到泵102a或102b中，以接收通过另一泵传递的电力和通信。根据所公开的主题，可以添加附加的泵。例如，当添加两个附加的引流导管时，多达四个单独的泵可以添加到系统。

关于多个阀，附加的阀可以放置在泵和导管之间。这些多个阀可以由控制单元101调节，并且多个阀可以在两个或多个不同状态之间切换，以服务于两个或多个单独的导管。根据阀的位置，可以允许或阻止流体流过阀，从而允许对单个导管可变地施加抽吸或冲洗。返回参考图10，为了说明而非限制的目的，使用由蠕动泵102产生的吸力引流第一脓肿200A，阀103可以在由控制单元101指示的两种状态之间切换。例如，切换阀103可以在分别放置于第一和第二脓肿200A、200B中的第一导管10A和第二导管10B之间交替。替代地或附加地，蠕动泵102可以交替进行泵送和定期冲洗，或者如果在线中检测到线阻塞状态，则按要求进行冲洗。

实验结果：周期性冲洗对抽吸性能的影响

根据所公开的主题，比较了本文所公开的系统使用三种不同的抽吸条件的引流性能。使用了具有冲洗腔16、引流腔15和隔膜孔17的导管10，用于跨越隔膜14冲洗外部引流壁孔(例如18A-D)。跨越隔膜14的冲洗可以清除堵塞至少一个外部引流壁孔18A-D的碎屑并且局部稀释脓肿物质以保持导管10的腔通畅性。使用三种不同的抽吸条件对本文所实施的导管进行了测试：(1)由Uresil手风琴式抽吸球提供的抽吸，(2)仅从蠕动泵的抽吸，以及(3)从蠕动泵定期冲洗的抽吸。使用了由乳品中混入水果组成的脓肿类似物。在条件(3)下，当除了抽吸外还提供冲洗时，每2分钟由第二蠕动泵在18秒内将10mL的水冲洗通过导管。此外，作为对照，在三种不同的抽吸条件下用水测试了所公开的导管。所有三种抽吸条件都在5分钟内引流了100mL(100g)的水(数据未示出)。

参考图12，示出了使用三种不同的抽吸条件，通过本文所公开的引流导管进行20分钟内的抽吸结果。使用本文所公开的导管，在引流脓肿类似物20分钟之后，Uresil手风琴式球移除了4.0+/-2.1g材料，没有冲洗的蠕动泵移除了61.0+/-6.3g材料，而定期冲洗的蠕动泵移除了81.4+/-3.8g材料。与手风琴式球相比，蠕动泵在前20分钟内引流的脓肿材料大约是15倍。在相同的时间段内，使用相同的抽吸方式，定期冲洗的结果是33％的改善。当单独使用Uresil手风琴式球抽吸和蠕动抽吸时(即没有冲洗)，在这个时间段内观察到四个引流孔迅速阻塞，随后起动手风琴式球(数据未示出)几乎没有效果。如果吸力仍然不足以将材料拉过四个直径为2mm的引流孔，则导管将仍被阻塞，并且引流将停止或明显减少，除非通过冲洗来清除。

进一步参考图12，标准误差示出在阴影区域中，并且针对三种吸力条件中的每一个示出了引流的平均质量。定期冲洗可以清除外部引流孔中的障碍物，同时局部稀释粘性物质。在目前的医疗实践中，冲洗是手工进行的，而且频率不高(例如，每8小时一次)。增加人工定期冲洗在临床上是不实际的。然而，如本文所示，使用具有隔膜孔的多腔导管对外部引流孔进行自动定期冲洗可以在同等抽吸压力下改善引流。

计算流体动力学(CFD)分析和结果：导管结构评估

根据所公开的主题，对所公开的导管进行计算流体动力学(CFD)分析，以评估不同的导管结构，而不需要物理原型。CFD可以确定在整个外部引流壁孔中均匀分布冲洗流动概况(profile)的参数。由于堵塞可能会不规则地发生在整个导管外部引流或隔膜孔中，因此重要的是在整个导管的长度上均匀地冲洗，以使导致导管失效的阻塞概率最小化。

例如，通过迭代模拟原型设计，通过导管外部引流和隔膜孔的流速测量，对不同导管的冲洗性能进行快速建模和评估。双腔导管的所有三维模型都是使用三维参数化建模软件Fusion 360(Autodesk，San Rafael,CA,United States)创建的。使用几何修改器，对导管的结构特征进行了参数化操作，以生成导管的结构概念。参考图13，原始基线导管结构(概念A)由具有四个间隔开13mm的外部引流壁孔18a-18d(直径2mm)和四个大小相等并与壁孔18a-18d对齐的隔膜孔17a-17d(直径1mm)的双腔通道组成。导管10的远端可以是锥形的，具有模仿多用途引流导管中常见的引导孔的小开口。远端开口21允许与废物腔15直接连通，并且与冲洗腔16间接连通。在CFD分析中，通过远端开口21的流体流动被忽略，因为尺寸和位置仅略微影响流体动力学。

再次参考图1A，导管10有两个附接到冲洗腔和废物腔的可逆泵，该两个可逆泵可以被独立控制。典型的冲洗动作可以与抽吸泵在同等流体速度下的短暂反转相结合，以在壁孔18a-18d处产生更大的正流量，并因此产生压力，以清除碎屑。关于图15，基线导管概念A结构用于比较各种冲洗泵送和/或抽吸泵送技术。使用CFD，仅进行盐水冲洗，同时进行盐水冲洗和抽吸泵反转动作，并且量化CFD差异。此外，在两倍冲洗速度下，将同时冲洗和抽吸泵反转与仅盐水冲洗技术进行了比较，以测量当冲洗流体流(a)在废物腔15和冲洗腔16之间分开，或(b)仅为冲洗腔16时，壁孔18a-18d处的平均流速如何比较。同时运行冲洗泵和抽吸泵被用于分析所有随后的结构修改。

随后对导管几何形状进行的结构修改改善了冲洗性能。这些结构修改包括将隔膜孔与远端孔对齐、改变隔膜孔直径、以及废物腔和冲洗腔的横截面积。将所有概念与基线导管结构(概念A)进行了比较，以评估冲洗期间壁孔流体速度的增加/减少。表1概述了测试的各种导管结构。

关于概念B和概念C，隔膜孔17a-17d的位置相对于壁孔18a-18d沿着导管交错排列。据推测，在冲洗流体和废物腔反向之间接合处的流体干扰可以通过替代定位来补偿，从而改善壁孔流量。关于概念D和E，隔膜孔17a-17d的直径被改变，使得隔膜孔直径从近端部分12的隔膜孔17d向远端部分13的隔膜孔17a增加。此外，在概念F和G中，增加了废物腔与冲洗腔的体积比，以研究增强的文丘里管效应是否可以改善冲洗。导管概念A-G结构在表1中提供。

表1.相对于基线导管(概念A)的结构变化概要。

对概念B-G的导管进行CFD分析，模拟体积比、隔膜孔直径和隔膜孔位置的变化。

CFD方法和程序

为了进行CFD分析，所提出的导管设计的三维CAD模型被导入到OpenFOAM CFD软件(OpenFOAM基金会，英国)中。在OpenFOAM中，以大约5:1的比例为导管概念A-G生成有限元模型。缩放模型是降低模拟复杂性和减少完成CFD模拟的时间的常用方法。在所有的导管设计概念中，对装置的冲洗阶段的流体动力学进行了可视化和量化。在OpenFOAM中，对导管概念A-G进行了简单的稳态流体流量模拟。关于图14，应用有限体积法来解决基本的Navier-Stokes方程并显示流线。在这些模拟中，只有质量和动量守恒方程是适用的，因为没有假设热传递。在两个入口处都使用了水的同质液体特性，假设是不可压缩的液体流量。针对冲洗流量，冲洗入口速度被限定为1.5cm/s。当检查冲洗和抽吸泵反转时，在废物腔入口处使1.5cm/s的冲洗入口速度加倍。通过测量冲洗期间出口处的稳态流体速度来评估设计概念之间的导管性能。具体地，计算了穿过外部引流壁孔18a-18d的表面积的平均流体流速。

迭代式CFD比较分析：盐水冲洗模拟

关于图15和相应的表2，在盐水冲洗模拟中，与仅冲洗相比，同时冲洗和抽吸泵反转的所有壁孔速度(18a-18d)都有大幅增加。壁孔18d、18c、18b和18a的流体流量分别增加了147％、102％、79％和82％。冲洗和抽吸泵反转接近于盐水冲洗期间观察到的流速，该流速是初始流体速度的两倍。这两种条件之间的递减在所有壁孔中都小于16％。因此，所有后续的CFD设计评估将只使用盐水冲洗和废物流移除机制。表2示出了用于图15中的三个测试的基线导管(概念A)的结果。关于表2，对基线导管进行了分析，在引流腔中仅进行盐水冲洗，同时进行盐水冲洗和抽吸(即流体流动反转)，以及仅以两倍的速度进行盐水冲洗。

表2-基线导管(概念A)的盐水冲洗和/或同时泵模拟的CFD结果。

迭代式CFD比较分析：隔膜孔移位(概念B和概念C)

关于图16和相应的表3，隔膜孔17a-17d朝向近端部分12被移位，并且审查了导管性能。与基线导管概念A相比，在导管概念B中将隔膜孔17a-17d朝向近端部分12移位1.0mm可以增加所有出口壁孔18a-18d的流体速度。在导管概念C中将隔膜孔17a-17d朝向近端部分12移位6.5mm可以增加最近端壁孔18d和18c中的流体速度，但减少最远端壁孔18b和18a中的流体速度。关于表3，穿过出口壁孔18d、18c、18b和18a的流体速度变化分别为+43％、+17％、-2％和-13％。在概念B中，在出口18d观察到最大的流体速度增加，增加了15％。

表3--概念导管结构B和C壁孔流速与基线导管(概念A)相比：与基线导管概念A相比，隔膜孔18a-18d的流体速度随着隔膜孔(例如17a-17d；图13)朝向近端部分12位移而变化。

迭代式CFD比较分析：隔膜孔直径修改(概念D和E)

关于图17和相应的表4，在概念D和E中，对隔膜孔17a-17d的直径做了修改，并对CFD结果进行了评估。在导管概念D中，隔膜孔17d、17c、17b和17a的隔膜孔直径从基线导管中的所有隔膜孔的1mm分别改为1mm、1.5mm、2mm和3mm。与基线导管概念A相比，导管概念D的最近端壁孔18d和18c处的流体速度增加，但最远端壁孔18b和18a处的流体速度下降。在导管概念E中，隔膜孔17d、17c、17b和17a的隔膜孔直径分别改为0.5mm、0.75mm、1mm和1.5mm。在概念E中，在最近端壁孔18d(41％)和18c(16％)处观察到流体速度下降，但在壁孔18a(37％)处观察到流体速度大幅增加。如上所述，在引流期间，壁孔18会被阻塞。朝向导管的远端部分13的壁孔可能会比朝向导管的近端部分12的壁孔18更容易被阻塞。因此，可以指定壁孔直径，以产生朝向导管的远端部分13的流体速度增加。增加隔膜孔17和/或壁孔18处的流体速度可以有助于清除阻塞的材料并保持导管通畅性。

表4--概念导管结构D和E，隔膜孔直径有变化。概念D和E中的壁孔流速与具有相同尺寸的隔膜孔的基线导管(概念A)的比较。

迭代式CFD比较分析：改变引流腔和冲洗腔的体积比例(概念F和G)

关于图18和相应的表5，在导管概念F和G中，对在废物腔15(即引流腔)和冲洗腔16之间包含不同体积比例的结构进行了CFD比较分析。在引流-冲洗比例为60:40的结构(概念F)中，所有壁孔中的流体速度差异最小。只有壁孔18b波动了0.01cm/s。然而，引流-冲洗比例为80:20的结构(概念G)显示出对壁孔流体速度的影响更大。与基线导管相比，概念G中的壁孔18d和18c分别减少了21％和7％，而壁孔18b和18a分别增加了2％和13％。

表5--概念导管结构F和G的壁孔流速与引流腔-冲洗腔比例为50:50的基线导管(概念A)相比：与具有相同尺寸的引流腔和冲洗腔的基线导管概念A相比，概念F-G中的隔膜孔直径的变化。

迭代式CFD比较分析：添加向外冲洗孔(概念H)降低壁孔流速

关于图19和相应的表6，仅使用冲洗对包括隔膜孔17a-17d和向外冲洗孔22a-22d的导管概念H进行了CFD比较分析。假设包括向外冲洗孔22a-22d将允许更直接地冲洗脓肿腔。然而，对具有向外冲洗孔22a-22d的概念H的CFD分析表明，穿过壁孔18a-18d的冲洗流体流速大幅下降。特别地，与具有隔膜冲洗孔(但没有向外冲洗孔22a-22d)的概念A相比，概念H中的壁孔18a-18d处的流体流速减少了40％以上。因此，包括向内和向外的冲洗孔会导致通过壁孔18a-18d的流体速度降低，并且增加了引流壁孔18a-18d处的阻塞性碎屑的可能性。

表6—具有向外冲洗孔的概念导管结构H与基线导管(概念A)相比：添加向外冲洗孔22a-22d减少了引流壁孔18a-18d处的液体流量。

关于图20和相应的表7，对包括远端孔的导管概念I进行了CFD比较分析。假设来自远端孔的流体流量可以忽略不计。对具有远端孔的概念I的CFD分析发现，在基线导管概念A和具有远端孔的概念I之间的比较中，穿过壁孔18a-18d的流体速度的下降幅度最小且成正比。因此，远端孔对壁孔流体速度的影响和相应的CFD分析可以认为是可忽略不计的。

表7—具有远端孔的概念导管结构I具有对壁孔流速的可忽略不计的影响。

CFD结果的讨论

使用参数化CAD建模和CFD软件，可以使用基于物理的模拟快速分析和迭代导管结构概念。可以测试各种概念，目的是使均匀穿过所有壁孔18a-18d的流体速度最大化，并且可以进行CFD结果比较。

通过在冲洗动作期间包括短暂的抽吸泵反转，与仅冲洗动作相比，这种结构变化可以导致穿过所有壁孔的流体速度显著增加。尽管壁孔18d显示出最大的速度增加(147％)，但与仅冲洗条件相比，所有其他壁孔流体速度几乎翻了一番。具有同时抽吸泵反转条件的冲洗可以几乎与假设的盐水冲洗一样有效，冲洗速度是初始速度的2倍，而且由腔接合处的流体干扰引起的流体速度损失最小(小于17％)。因此，这一概念可以被采用到最终结构中并且应用于完全确保CFD模拟。

据观察，许多导管内部结构修改可以改善整体流体流量，但只有在参数被精心制定的情况下才可以。在次优设计中，例如将孔移位约6.5mm或将隔膜孔直径增加到0.5-1.5mm，壁孔处产生的流体速度将在一些壁孔中下降，但随后在其余壁孔中增加。这些结构变化可以仅分流流过壁孔的流体，而基本上不减少流体干扰。相反，将隔膜孔移位1mm改善了穿过所有壁孔的速度。这些结构变化使流体流动沿着更优化的路径重新定向，从而使流体相互作用最小化。沿着隔膜扩大隔膜孔主要增加了最远端孔中的流体速度，而将隔膜孔向近端移位主要改善了最近端壁孔处的流体速度。此外，引流腔-冲洗腔比例为80:20的导管概念G在标准的脓肿废物移除手术期间赋予了引流的好处。由于壁孔18d的流体速度下降了0.20m/s(21％)，冲洗强度将受到轻微影响，并且在壁孔18a中观察到流体速度增加了0.18m/s(13％)。CFD分析表明，导管内部结构变化会导致在冲洗期间双腔导管中的明显的流体动力学变化。

CFD分析的注意事项和限制包括假设流体是均质的，而在临床使用情况下，废物腔可能含有更粘稠的材料。此外，在这种稳态分析中，启动时的瞬态流体相互作用被大大忽略了。据推测，快速的流体流速将在相对较小体积的导管内迅速实现稳态流动。稳态CFD分析的限制得到了物理台面测试的补充。尽管这些限制会影响CFD结果的保真度，但在虚拟的快速原型设计阶段期间，这些结果仍然提供了合理和实用的知识，而不需要建立大量昂贵的原型。

附加的操作状态和结构参数可以进一步改善冲洗。例如，可以调节冲洗和/或抽吸泵的强度以操纵流体速度概况。在CFD分析期间，仅对导管的冲洗阶段进行了分析。然而，导管可以执行几个不同的动作，例如在冲洗动作同时发生以清洁废物腔的同时，进行废物腔引流。

用于经皮引流的方法

图21示出了用于引流部位的经皮引流的方法1000的一例。该方法1000可以从步骤1100开始，其中该方法包括将导管插入到引流部位中。该导管包括：导管壁，该导管壁从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，导管的远端部分构造为用于放置在引流部位内；隔膜，该隔膜设置在导管壁内并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；引流腔，该引流腔由导管壁的第一部分和隔膜限定，并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分；以及冲洗腔，该冲洗腔由导管壁的第二部分和隔膜限定，并且从导管的近端部分延伸到导管的远端部分，其中，冲洗腔与引流腔通过隔膜隔开。隔膜具有至少一个隔膜孔，该隔膜孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得引流腔和冲洗腔通过至少一个隔膜孔连通；以及其中，导管壁具有至少一个壁孔，该壁孔设置在其中靠近导管的远端部分处，使得当远端部分放置在引流部位内时，引流腔与引流部位连通。在步骤1200，该方法可以包括通过引流腔从引流部位抽取流体。在步骤1300，该方法可以包括识别引流腔中的阻塞。在步骤1400，该方法可以包括将冲洗流体通过冲洗腔冲洗并通过至少一个隔膜孔进入引流腔，从而消除阻塞。根据所公开的主题，该方法可以在适当时重复图21的方法的一个或多个步骤。尽管本公开内容描述并示出了以特定顺序发生的图21的方法的特定步骤，但本公开内容考虑了以任何合适的顺序发生的图21的方法的任何合适的步骤。此外，尽管本公开内容描述并示出了包括图21的方法的特定步骤的用于引流部位的经皮引流的方法的一例，但本公开内容考虑了包括任何合适步骤的用于引流部位的经皮引流的任何合适方法，该方法在适当情况下可以包括图21的方法的所有、一些步骤或不包含图21的方法的任何步骤。此外，尽管本公开内容描述并示出了执行图21的方法的特定步骤的特定部件、装置或系统，但本公开内容考虑了执行图21的方法的任何合适步骤的任何合适部件、装置或系统的任何合适组合。

在系统100用于经皮胸腔造口术的情况下，可以进一步对传感器/微控制器系统进行编程，以检测气胸、漏气和/或支气管胸膜瘘的存在、持续和/或消除。在系统100用于经皮化学消融和/或硬化囊性病变、复发性积液积聚(例如淋巴囊肿和淋巴系统的其他疾病)和/或中空内脏(例如被认为不适合胆囊切除术的患者的胆囊)的情况下，该系统可以监测注射的硬化剂/聚合物胶的体积、留置时间、冲洗、同时或延迟抽吸、重复循环。在这种使用中，导管10可以沿着其两边的外壁11设置有侧孔，而不设置有隔膜孔17。在该系统用于经皮食管造口术-胃造口术、胃空肠造口术、空肠造口术和/或盲肠造口术(即消化道)的情况下，该系统可以包括用于患者特定营养需求的可编程管喂养设置、以及用于维持腔通畅性的管冲洗设置。

肠内喂养

关于图22，系统100C构造为用于与肠内(例如胃造口术、胃空肠造口术、空肠造口术)喂养导管(例如肠管72)一起使用。例如，留置经皮胃造口术导管71可以通过蠕动泵102a滴注从容器73向胃供给液体营养配方。沿着容器73和留置经皮胃造口术导管71之间的管安装的压力传感器75能够检测由于进料凝结物或其他颗粒物质造成的腔阻塞。在阻塞的情况下，控制单元60激活附接到填充有无菌水或盐水的容器74的第二蠕动泵102b，从而能够实现动力冲洗和腔通畅性的恢复。冲洗也可以通过预设的体积和压力定期安排，以进行管维护。可选的注射器泵76允许每个肠管72以规定的药物给药。

尽管本文以某些优选的实施方案描述了所公开的主题以达到说明而非限制的目的，但本领域的技术人员将认识到，在不脱离其范围的情况下，可以对所公开的主题进行各种修改和改进。此外，尽管所公开的主题的一个实施方案的各个特征可以在本文中讨论或在一个实施方案的附图中示出，而不是在其他实施方案中示出，但应该很容易看出，一个实施方案的各个特征可以与另一实施方案的一个或多个特征或来自多个实施方案的特征相结合。

除了下面要求保护的具体实施方案之外，所公开的主题还涉及具有下面要求保护的从属特征和上面公开的特征的任何其他可能组合的其他实施方案。因此，在从属权利要求中提出的并在上面公开的特定特征可以以其他可能的组合相互结合。因此，上述对所公开的主题的具体实施方案的描述是为了图示和描述的目的而给出的。并非旨在穷举或将所公开的主题限制于所公开的那些实施方案。

对本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离所公开的主题的精神或范围的情况下，可以对所公开的主题的方法和系统进行各种修改和变化。因此，旨在所公开的主题包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变化。

Claims (30)

1.一种用于引流部位的经皮引流的系统，包括：

导管，所述导管具有：

导管壁，所述导管壁从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分，所述导管的远端部分构造为用于放置在所述引流部位内；

隔膜，所述隔膜设置在所述导管壁内，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分；

引流腔，所述引流腔由所述导管壁的第一部分和所述隔膜限定，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分；和

冲洗腔，所述冲洗腔由所述导管壁的第二部分和所述隔膜限定，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分，其中，所述冲洗腔与所述引流腔由所述隔膜隔开；

引流管，所述引流管具有在所述导管的近端部分处耦合到所述引流腔的第一端部和耦合到废物收集容器的第二端部；

第一泵，所述第一泵在所述引流管的第一端部和所述引流管的第二端部之间耦合到所述引流管；

冲洗管，所述冲洗管具有在所述导管的近端部分处耦合到所述冲洗腔的第一端部和耦合到冲洗材料容器的第二端部，所述冲洗材料容器中设置有冲洗材料；

第二泵，所述第二泵在所述冲洗管的第一端部和所述冲洗管的第二端部之间耦合到所述冲洗管；以及

控制器，所述控制器耦合到所述第一泵和所述第二泵，用于控制所述第一泵和所述第二泵；

其中，所述隔膜中设置有至少一个隔膜孔，所述隔膜孔靠近所述导管的远端部分，使得所述引流腔和所述冲洗腔通过所述至少一个隔膜孔连通；并且

其中，所述导管壁中设置有至少一个壁孔，所述壁孔靠近所述导管的远端部分，使得当所述导管的远端部分放置在所述引流部位内时，所述引流腔与所述引流部位连通。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述引流腔的体积等于所述冲洗腔的体积。

3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述引流腔的体积大于所述冲洗腔的体积。

4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述至少一个隔膜孔包括多个隔膜孔。

5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述至少一个隔膜孔包括具有第一直径的远端孔和具有第二直径的近端孔，所述第二直径不同于所述第一直径。

6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述第二直径小于所述第一直径。

7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述至少一个隔膜孔和所述至少一个壁孔是偏移的。

8.根据权利要求1所述的系统，还包括压力传感器，所述压力传感器耦合到所述引流管和所述控制器。

9.根据权利要求1所述的系统，还包括壳体，所述壳体中设置有所述第一泵、所述第二泵和所述控制器。

10.根据权利要求1所述的系统，还包括注射口，所述注射口耦合到所述冲洗管。

11.根据权利要求10所述的系统，还包括注射器，所述注射器通过第三管耦合到所述注射口。

12.根据权利要求10所述的系统，还包括第三泵，所述第三泵通过第三管耦合到所述注射口。

13.一种用于引流部位的经皮引流的导管，包括：

导管壁，所述导管壁从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分，所述导管的远端部分构造为用于放置在所述引流部位内；

隔膜，所述隔膜设置在所述导管壁内，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分；

引流腔，所述引流腔由所述导管壁的第一部分和所述隔膜限定，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分；以及

冲洗腔，所述冲洗腔由所述导管壁的第二部分和所述隔膜限定，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分，其中，所述冲洗腔与所述引流腔由所述隔膜隔开；

其中，所述隔膜中设置有至少一个隔膜孔，所述隔膜孔靠近所述导管的远端部分，使得所述引流腔和所述冲洗腔通过所述至少一个隔膜孔连通；并且

其中，所述导管壁中设置有至少一个壁孔，所述壁孔靠近所述导管的远端部分，使得当所述远端部分放置在所述引流部位内时，所述引流腔与所述引流部位连通。

14.根据权利要求13所述的导管，其中，所述引流腔的体积等于所述冲洗腔的体积。

15.根据权利要求13所述的导管，其中，所述引流腔的体积大于所述冲洗腔的体积。

16.根据权利要求13所述的导管，其中，所述至少一个隔膜孔包括多个隔膜孔。

17.根据权利要求13所述的导管，其中，所述至少一个隔膜孔包括具有第一直径的远端孔和具有第二直径的近端孔，所述第二直径不同于所述第一直径。

18.根据权利要求17所述的导管，其中，所述第二直径小于所述第一直径。

19.根据权利要求13所述的导管，其中，所述至少一个隔膜孔和所述至少一个壁孔是偏移的。

20.一种用于引流部位的经皮引流的方法，包括：

将导管插入到所述引流部位中，所述导管包括：

导管壁，所述导管壁从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分，所述导管的远端部分构造为用于放置在所述引流部位内；

隔膜，所述隔膜设置在所述导管壁内，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分；

引流腔，所述引流腔由所述导管壁的第一部分和所述隔膜限定，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分；和

冲洗腔，所述冲洗腔由所述导管壁的第二部分和所述隔膜限定，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分，其中，所述冲洗腔与所述引流腔通过所述隔膜隔开；

其中，所述隔膜中设置有至少一个隔膜孔，所述隔膜孔靠近所述导管的远端部分，使得所述引流腔和所述冲洗腔通过所述至少一个隔膜孔连通；并且

其中，所述导管壁中设置有至少一个壁孔，所述壁孔靠近所述导管的远端部分，使得当所述远端部分放置在所述引流部位内时，所述引流腔与所述引流部位连通；

通过所述引流腔从所述引流部位抽取流体；

识别所述引流腔中的阻塞；以及

将冲洗流体通过所述冲洗腔冲洗并通过所述至少一个隔膜孔进入所述引流腔，从而消除所述阻塞。

21.根据权利要求20所述的方法，还包括暂停通过所述引流腔从所述引流部位抽取流体。

22.根据权利要求21所述的方法，其中，暂停还包括使流体在所述引流腔中的流动方向反向。

23.根据权利要求21所述的方法，还包括恢复通过所述引流腔从所述引流部位抽取流体。

24.根据权利要求21所述的方法，还包括监测从所述引流部位抽取流体的速率。

25.根据权利要求24所述的方法，还包括监测从所述引流部位抽取流体的速率的变化率。

26.根据权利要求25所述的方法，其中，识别所述引流腔中的阻塞至少部分地基于从所述引流部位抽取流体的速率和从所述引流部位抽取流体的速率的变化率中的一个或多个。

27.根据权利要求21所述的方法，还包括监测废物腔中的压力。

28.根据权利要求27所述的方法，还包括监测所述废物腔中的压力的变化率。

29.根据权利要求28所述的方法，其中，识别所述引流腔中的阻塞至少部分地基于所述废物腔中的压力和所述废物腔中的压力的变化率中的一个或多个。

30.一种用于引流部位的经皮引流的系统，包括：

导管，所述导管具有：

导管壁，所述导管壁从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分，所述导管的远端部分构造为用于放置在所述引流部位内；

隔膜，所述隔膜设置在所述导管壁内，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分；

引流腔，所述引流腔由所述导管壁的第一部分和所述隔膜限定，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分；和

冲洗腔，所述冲洗腔由所述导管壁的第二部分和所述隔膜限定，并且从所述导管的近端部分延伸到所述导管的远端部分，其中，所述冲洗腔与所述引流腔通过所述隔膜隔开；

引流管，所述引流管具有在所述导管的近端部分处耦合到所述引流腔的第一端部和耦合到废物收集容器的第二端部；

第一泵，所述第一泵在所述引流管的第一端部和所述引流管的第二端部之间耦合到所述引流管；

冲洗管，所述冲洗管具有在所述导管的近端部分处耦合到所述冲洗腔的第一端部和耦合到冲洗材料容器的第二端部，所述冲洗材料容器中设置有冲洗材料；

第二泵，所述第二泵在所述冲洗管的第一端部和所述冲洗管的第二端部之间耦合到所述冲洗管；以及

控制器，所述控制器耦合到所述第一泵和所述第二泵，用于控制所述第一泵和所述第二泵；

其中，所述导管壁的第一部分中设置有至少一个第一壁孔，所述第一壁孔靠近所述导管的远端部分，使得当所述导管的远端部分放置在所述引流部位内时，所述引流腔与所述引流部位连通；并且

其中，所述导管壁的第二部分中设置有至少一个第二壁孔，所述第二壁孔靠近所述导管的远端部分，使得当所述导管的远端部分放置在所述引流部位内时，所述冲洗腔与所述引流部位连通。