KR20230110322A - 배리어가 코팅된 스토퍼 및 이를 성형하는 방법 - Google Patents

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KR20230110322A
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plate
stopper
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sprue
molded
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KR1020237020700A
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English (en)
Inventor
알프레드 더블유. 프라이스
산 후안 네스토르 로드리게스
Original Assignee
벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니
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Publication date
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Abstract

예컨데 스토퍼인 성형된 장치를 형성하기 위한 방법으로 최소의 성형 후공정을 필요로 하는 방법이 제공되는바, 상기 방법은: 상부 플레이트(54), 코어부(62)를 구비한 탕구/배기 플레이트(56), 윤곽 표면(70)을 가진 몰드 공동(68)을 한정하는 요부(66)를 구비한 메인 플레이트(58), 및 저부 플레이트(60)를 포함하는 4 플레이트 몰드 조립체(52)를 제공하는 단계; 및 성형될 스토퍼(10, 110)의 형상에 대응되는 공간(72)를 한정하기 위하여 상기 메인 플레이트(58) 내의 요부(66) 안에 코어부(62)가 진입하도록 몰드 조립체(52)를 폐쇄하는 단계;를 포함한다. 스토퍼(10, 110)를 형성하기 위하여 상기 몰드 공동(68) 안에 폴리머 재료가 도입된다. 상기 저부 플레이트와 메인 플레이트(58) 사이에 배리어 층(14, 114)이 삽입될 수 있으며, 이것은 성형된 장치(10, 110)에 부착된다. 상기 플레이트들은 개방되고, 성형된 장치가 분리된다.

Description

배리어가 코팅된 스토퍼 및 이를 성형하는 방법
[관련 출원의 상호 참조]
본 발명은 2020.11.20.자로 출원되고 발명의 명칭이 "Barrier Coated Stopper and Method of Forming Same"인 미국 가출원 제63/116,533호에 기초한 우선권주장을 수반하는바, 이 문헌의 내용은 그 전체가 참조로서 여기에 포함된다.
[기술 분야]
본 발명은, 예컨데 비알(vial)을 폐쇄하기 위한 스토퍼 또는 주사기 내에서 플런저 로드와 함께 사용되는 스토퍼와 같은 장치를 성형하기 위한 방법에 관한 것으로서, 구체적으로는 최소의 성형 후공정(post-molding processing)을 필요로 하는, 4 플레이트, 1 샷 사출 성형 장치(four-plate, one-shot injection molding device)를 이용하여 스토퍼를 성형하는 방법에 관한 것이다.
주사기 조립체, 특히 피하 주사기의 주사기 조립체는 예컨데 의약물인 유체를 토출시키는 의약 분야에서 잘 알려져 있다. 종래의 주사기는 통상적으로, 대향된 근위 단부, 원위 단부, 및 유체 수용을 위하여 그 사이에 존재하는 챔버를 구비한 종장형 배럴을 포함한다. 상기 주사기 배럴의 원위 단부를 통하여 통로가 연장되고, 이 통로는 상기 챔버와 소통된다. 상기 주사기 배럴의 원위 단부는 상기 챔버 및 통로로부터 유체를 전달하기 위한 니들 캐뉼라(needle cannula)에 연결된다. 상기 주사기 배럴의 근위 단부는 플런저 로드 및 스토퍼 조립체를 슬라이딩 가능하게 수용하여, 상기 플런저 로드에 인가되는 힘은 상기 스토퍼를 배럴을 따라서 강제하여 유체를 상기 챔버로부터 니들 캐뉼라를 통해 나가도록 추진시킨다.
현재 시판되고 있는 일부 피하 주사기들과 관련된 문제점은, 주사 과정 동안에 스토퍼가 배럴의 총 길이만큼 전진한 이후에도 배럴 내에 잔존할 수 있는 액체의 양과 관련된 것("불용 체적(dead volume)"의 문제)이다. 따라서, 주사기 배럴 내에 불용 공간의 양을 감소시킬 수 있는 스토퍼를 제작할 필요가 있다. 상기 주배리어 내의 불용 공간을 최소화 또는 감소시키고 또한 주사기 배럴의 내벽에 대한 적절한 시일링(sealing)을 제공하기 위한 다양한 스토퍼가 설계되어 왔다. 예시적인 일 스토퍼가 미국 특허 제5,795,337호에 개시되어 있는바, 이 문헌은 참조로서 그 전체가 여기에 포함된다. 이 설계안은 주사기 배럴 내부에 슬라이딩 가능한 유체기밀 계합(契合)(fluid-tight engagement)을 위한, 피스톤과 유사한 스토퍼 몸체를 포함한다. 상기 몸체는 원위 단부, 근위 단부(proximal end), 및 이들을 관통하는 종축을 포함한다. 상기 스토퍼 몸체의 원위 단부에는 원위로 향하는 원추 형상의 돌출부가 배치된다. 상기 원추 형상의 돌출부를 따라서 연장되는, 적어도 하나의 종장형 불연속부(discontinuity)가 제공된다. 상기 불연속부는, 주사기 배럴로부터 니들 캐뉼라까지 연장되는 통로 내에서의 상기 스토퍼의 돌출부의 원치않는 즉각적 시일링을 방지하는 작용을 하며, 이로써 상기 배럴 내에 존재할 수 있는 갇힌 유체가 상기 불연속부를 따라서 그리고 상기 통로 안으로 진행함을 가능하게 한다. 상기 스토퍼는 탄성 재료로 제작되기 때문에, 상기 플런저 로드에 대해 원위 방향으로 추가적 압력을 가하면 상기 스토퍼의 외형이 변형되면서, 상기 불연속부에 의하여 임시로 보유되어 있던 액체가 상기 통로를 통해 짜여져(squeeze) 나가게 된다.
상기 스토퍼의 원위면(distal face) 상에 배리어 필름을 구비하는 복잡한 형상의 스토퍼는, 통상적으로 2 샷 성형/트리밍 공정(two-shot molding/trimming process)에 의해 성형된다. 이와 같은 유형의 스토퍼는 현재, 비용이 상대적으로 덜 중요한 저체적 제품(low volume product)들에 대해서만 사용된다. 2 샷 공정은 대략적으로, 통상적인 1 샷 공정에 비하여 2배로 비싸다. 일부 상업상 입수가능한 배리어가 코팅된 스토퍼는 1 샷 성형 공정을 활용하여 제작된 것이지만, 이 스토퍼들은 종종 바람직하지 못한 특징들을 갖는다. 상기 바람직하지 못한 특징들 중 하나는 제1 리브(first rib)가 성형된 특징부(molded feature)가 아니라 트림 에지(trim edge)이어야 한다는 것이고, 이에 따라 유체의 시일링이 보장될 수 없거나 최적의 글라이딩 힘(gliding force)이 보장되지 않는다는 것이다. 상기 스토퍼가 두 개의 추가 리브들을 포함하고 또한 용기 폐쇄 무결성 위험(container closure integrity (CCI) risk)을 해결하지만, 이와 같은 설계안은 제1 스토퍼 리브를 지나 존재하는 가변적인 누설이 약물 투여 정확도 및 시스템 히스테리시스(system hysteresis)에 영향을 주는 정밀 주사기와 같은 소정 장치에 있어서는 바람직하지 못하다. 이와 같은 한계를 극복하는 일부 스토퍼들이 설계된 바 있으나, 현재로서 이들은 2개의 완전한 성형(molding) 및 트리밍(trimming) 단계들을 필요로 하는 제조 공정에서 생산되었을 뿐이다. 공정 내에 단계의 수가 많으면 생산 비용이 증가할 뿐만 아니라, 낭비물 및 폐기물이 발생할 가능성이 높아진다. 1샷 성형 공정(single shot molding process)을 사용하여 고정밀 스토퍼를 대략 생산함으로써, 현저한 경제적 장점이 얻어질 수 있다.
본 발명은 배리어가 코팅된 스토퍼 및 이를 성형하는 방법을 개선함을 목적으로 한다.
본 발명의 일 형태에 따라 예컨데 스토퍼인 장치를 성형하는 방법이 제공되는바, 상기 장치 성형 방법은 최소의 성형 후공정을 필요로 하는 1샷 사출 성형 장치(one-shot injection molding device)를 사용하는 것이다. 상기 장치 성형 방법은: 상부 플레이트(top plate), 코어부(core portion)를 구비한 탕구/배기 플레이트(sprue/vent plate), 윤곽 표면(contoured surface)을 가진 몰드 공동(mold cavity)을 한정하는 요부(recess)를 포함하는 메인 플레이트(main plate), 및 저부 플레이트(bottom plate)를 포함하는 4 플레이트 몰드 조립체(mold assembly)를 제공하는 단계; 성형될 상기 장치의 형상에 대응되는 공간을 한정하도록 상기 코어부가 상기 메인 플레이트 내의 요부 안으로 진입하게끔 몰드 조립체를 폐쇄하는 단계; 및 상기 성형된 장치를 형성하기 위하여, 상기 공간 및 상기 몰드 공동이 채워지도록, 상기 몰드 공동 안에 폴리머 재료를 도입시키는 단계;를 포함한다. 상기 성형된 장치는 상기 몰드 공동의 윤곽 표면에 대응되는 성형된 표면 및 몸체를 구비할 것이다. 상기 장치 성형 방법은: 상기 폴리머 재료를 냉각시키는 단계, 상기 성형된 장치 내로부터 코어부를 인출하기 위하여 메인 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트를 분리하는 단계; 및 상기 상부 플레이트로부터 상기 탕구/배기 플레이트를 분리시키고, 상기 메인 플레이트로부터 상기 저부 플레이트를 분리시킨 후, 최종적으로 상기 메인 플레이트로부터 상기 성형된 장치를 분리하는 단계;를 더 포함한다.
상기 메인 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트를 분리하는 단계는, 배기부들이 파손됨과 코어부가 메인 플레이트 및 성형된 장치 내부로부터 인출됨을 유발한다. 상기 코어부는 상기 장치 또는 스토퍼의 요망되는 내부 형상에 따라서 다수의 형상을 갖도록 설계될 수 있다는 점이 이해될 것이다. 예를 들어, 상기 코어부는, 상기 탕구/배기 플레이트와 코어부의 교차부를 향하는 확장부를 가진 원추형상부, 직선형 측벽, 등을 구비한 스레드가 형성된 설계 형태를 가질 수 있다. 상기 몰드의 플레이트들의 개방시, 상기 메인 플레이트의 저부를 통하여 상기 성형된 장치를 당김으로써 상기 성형된 장치가 메인 플레이트로부터 분리될 수 있다.
상기 몰드 공동 안에 폴리머 재료를 도입시키는 단계는, 폴리머 재료를 상기 상부 플레이트와 관련된 활주부(runner) 및 주입 노즐(injection nozzle)을 통해서 몰드 공동 안으로 주입함을 포함한다. 상기 몰드 조립체를 냉각시키는 단계는 상기 메인 플레이트에 냉각 재료를 공급함을 포함한다.
상기 메인 공동의 윤곽 표면은, 개방된 후방 단부, 폐쇄된 전방 단부, 및 상기 개방된 후방 단부와 폐쇄된 전방 단부 사이에서 연장되는 원통형 측벽을 형성하는 메인 몸체(main body)를 구비한 스토퍼(stopper)의 형상을 갖는다. 일 실시예에 따르면, 상기 윤곽 표면의 형상은, 상기 메인 몸체의 주변부 주위에서 반경방향 외향으로 그리고 이 메인 몸체를 따라서 축방향으로 이격되게 연장되는 복수의 리브(rib)들이 형성되도록 구성된다. 다양한 형상을 가진 스토퍼를 형성하기 위하여 그리고/또는 다른 제품을 제작하기 위하여, 상기 메인 공동이 다른 윤곽 표면을 가질 수 있다는 점이 이해될 것이다.
일 실시예에 따르면, 상기 저부 플레이트는 원위 단부에 편평면(flat face)을 구비한 스토퍼를 형성하도록 구성된 편평면을 구비할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 상기 저부 플레이트는, 상기 스토퍼의 폐쇄된 전방 단부 또는 원위 단부의 외측 에지(outer edge) 상에 편평부 형상의 원위 단부를 가진 스토퍼를 형성하도록 구성되고 또한 스토퍼의 외측 에지로부터 내향으로 연장되는 윤곽 표면을 포함할 수 있고, 상기 윤곽 표면은 상기 폐쇄된 전방 단부로부터 연장된 돌출부를 형성하는 형상을 가지며, 상기 돌출부는 스토퍼의 상기 원위 단부와 교차함에 따라 베이스(base)를 한정하고 상기 폐쇄된 전방 단부의 상부의 편평부로부터 연장되며, 상기 돌출부는 주사 동안의 불용 공간을 감소시키기 위하여 주사기 배럴(syringe barrel)과 협력하게끔 구성된다. 상기 저부 플레이트는 원위 단부에 다양한 형상을 가진 스토퍼를 형성하는 다른 설계 형태를 가질 수 있다는 점이 이해될 것이다.
상기 장치 성형 방법은 상기 메인 플레이트와 저부 플레이트 사이에 예컨데 배리어 필름인 필름을 제공하는 단계를 더 포함할 수 있는바, 상기 몰드 조립체의 폐쇄하는 때에 상기 필름은 상기 메인 플레이트와 저부 플레이트 사이에 개재(sandwich)되며, 상기 몰드 조립체로부터 상기 장치를 분리하는 때에 상기 필름은 상기 성형된 장치에 고정된다. 상기 배리어 필름은, 예를 들어 주사기 배럴 내에서 의약 조성물(예컨데, 약물, 의약물, 또는 다른 치료 재료)과 스토퍼 사이에 저마찰 배리어를 제공하는 공지의 필름일 수 있다는 점이 이해될 것인데, 이 필름은 스토퍼로부터 재료가 침출됨을 방지할 수 있고 또한 스토퍼에 의하여 의약 조성물로부터 재료가 추출됨을 방지할 수 있다. 상기 장치 성형 방법은 상기 성형된 장치로부터 잉여 필름을 트리밍 및 제거하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 일 형태에 따라서 예컨데 스토퍼인 장치를 성형하기 위한 시스템이 제공되는바, 상기 장치 성형 시스템은: 상부 플레이트, 탕구/배기 플레이트, 메인 플레이트, 및 저부 플레이트를 포함하는 몰드 조립체를 포함한다. 상기 탕구/배기 플레이트는 그 표면으로부터 연장되는 코어부를 구비한다. 상기 코어부는 성형되는 장치 또는 스토퍼의 요망되는 내부 형상에 따라서 임의의 형상을 가질 수 있다는 점이 이해될 것이다. 예를 들어, 상기 코어부는 탕구/배기 플레이트와 상기 코어부의 교차부를 향하는 확장부를 구비한 스레드 설계 형태의 원추형상부, 직선형 측벽, 등을 가질 수 있다. 상기 몰드의 메인 플레이트는 윤곽 표면을 가진 몰드 공동을 한정하는 요부를 포함한다. 이 몰드 공동은 성형될 상기 장치의 형상에 대응되는 공간을 한정하기 위하여 탕구/배기 플레이트로부터 코어부를 수용하도록 구성된다. 주입 노즐 및 활주부가 상부 플레이트에 감합된다. 주입 노즐 및 활주부는, 상기 윤곽 표면에 대응되는 성형된 표면 및 몸체를 가진 상기 성형된 장치를 형성하기 위해서 상기 공간을 채우기 위해 폴리머 재료를 몰드 공동 안으로 공급하도록 구성된다. 상기 몰드 공동 내의 폴리머 재료를 냉각시키기 위하여 적어도 하나의 냉각 부재가 제공된다.
또한 상기 시스템은, 상기 성형된 장치 내로부터 코어부를 인출하기 위하여, 상기 메인 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트를 분리하기 위한 제1 메카니즘(first mechanism); 상기 상부 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트를 분리하기 위한 제2 메카니즘; 및 상기 성형된 장치가 상기 메인 플레이트로부터 분리됨을 가능하게 하기 위하여, 상기 메인 플레이트로부터 저부 플레이트를 분리하기 위한 제3 메카니즘;을 더 포함한다. 일 실시예에 따르면, 상기 몰드 조립체의 상부 플레이트, 탕구/배기 플레이트, 메인 플레이트, 및 저부 플레이트를 분리하기 위한 제1 메카니즘, 제2 메카니즘, 및 제3 메카니즘은, 상기 메인 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트의 분리, 상기 상부 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트의 분리, 및 상기 메인 플레이트로부터 저부 플레이트의 분리를 순차적으로 수행하기 위하여, 상이한 힘을 가진 일련의 스프링 메카니즘(spring mechanism)들 또는 일련의 코어 리프터(core lifter)들을 포함하고, 상기 스프링 메카니즘들은 상기 플레이트들 각각의 개방을 제한하는 리더 핀들을 포함한다.
일 실시예에 따르면, 상기 저부 플레이트와 메인 플레이트 사이에는 필름이 삽입될 수 있고, 상기 필름이 상기 성형된 장치에 고정되도록, 상기 몰드 조립체의 폐쇄로 인하여 상기 저부 플레이트와 메인 플레이트 사이에 상기 필름이 개재됨이 유발된다. 상기 시스템은 상기 성형된 장치로부터 잉여 필름을 제거하기 위한 트림 다이를 더 포함할 수 있다. 일 설계안에 따르면, 상기 트림 다이는 잉여 필름을 제거하기 위한 편평면을 구비한 펀치를 포함할 수 있다. 그러나, 예컨데 면도날과 같은 다른 유형의 절단 표면을 가진 다른 유형의 다이, 및/또는 다른 유형의 트리밍 장치가, 잉여 필름을 제거하기 위하여 공기 강풍과 함께 또는 공기 강풍없이 사용될 수 있다는 점이 이해될 것이다.
본 발명의 또 다른 일 형태에 따라 주사기 배럴 내에서 사용되는 플런저 로드에 대한 부착에 적합한 스토퍼가 제공된다. 상기 스토퍼는 개방된 후방 단부, 폐쇄된 전방 단부, 및 상기 개방된 후방 단부와 폐쇄된 전방 단부 사이에서 연장되는 원통형 측벽을 형성하는 메인 몸체를 포함한다. 상기 개방된 후방 단부는 상기 플런저 로드의 전방 단부의 부착부를 수용하도록 구성된다. 상기 스토퍼는 상기 메인 몸체의 주변부 주위에서 반경방향 외향으로 연장된 적어도 하나의 리브를 더 포함한다. 상기 적어도 하나의 리브는 주사기 배럴과의 활성 시일링(active sealing)을 형성하도록 구성된다. 상기 적어도 하나의 리브에 인접하게 위치하고 상기 폐쇄된 전방 단부의 상부 외측 에지 표면 상에 있는 편평부가 제공된다. 상기 편평부는 상기 스토퍼의 외측 에지로부터 내향으로 연장된다. 상기 스토퍼는 상기 폐쇄된 전방 단부로부터 연장되는 돌출부를 더 포함하는바, 돌출부가 상기 스토퍼의 원위 단부와 교차하면서 베이스가 형성되고, 상기 돌출부는 상기 편평부로부터 상기 폐쇄된 전방 단부의 상부까지 연장된다. 상기 베이스는 상기 스토퍼의 원위 단부의 외측 직경보다 작은 베이스 직경을 가지고, 상기 돌출부는 주사 동안의 불용 공간을 감소시키기 위하여 상기 주사기 배럴의 내부 표면과 협력하도록 구성된 프로파일을 갖는다.
아래에서는 본 발명의 추가적인 예들이 번호를 붙인 조항에 따라 기술될 것이다.
조항 1: 장치를 성형하는 방법으로서, 상기 장치 성형 방법은: 상부 플레이트(top plate), 코어부(core portion)를 구비한 탕구/배기 플레이트(sprue/vent plate), 윤곽 표면(contoured surface)을 가진 몰드 공동(mold cavity)을 한정하는 요부(recess)를 포함하는 메인 플레이트(main plate), 및 저부 플레이트(bottom plate)를 포함하는 몰드 조립체(mold assembly)를 제공하는 단계; 상기 장치의 형상에 대응되는 공간을 한정하도록 상기 코어부가 상기 메인 플레이트 내의 요부 안으로 진입하게끔 몰드 조립체를 폐쇄하는 단계; 상기 윤곽 표면에 대응되는 성형된 표면 및 몸체를 구비한 상기 성형된 장치를 형성하기 위하여, 상기 공간 및 상기 몰드 공동이 채워지도록, 상기 몰드 공동 안에 폴리머 재료를 도입시키는 단계; 상기 성형된 장치 내로부터 코어부를 인출(withdraw)하기 위하여 상기 메인 플레이트로부터 상기 탕구/배기 플레이트를 분리하는 단계; 상기 상부 플레이트로부터 상기 탕구/배기 플레이트를 분리하는 단계; 상기 메인 플레이트로부터 상기 저부 플레이트를 분리하는 단계; 및 상기 메인 플레이트로부터 상기 성형된 장치를 분리하는 단계;를 포함한다.
조항 2: 조항 1 에 따른 장치 성형 방법에 있어서, 상기 메인 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트를 분리하는 단계는, 배기부들이 파손됨과 코어부가 메인 플레이트 및 성형된 장치 내부로부터 인출됨을 유발한다.
조항 3: 조항 1 또는 2 에 따른 장치 성형 방법에 있어서, 상기 메인 플레이트로부터 상기 성형된 장치를 분리하는 단계는, 상기 메인 플레이트의 저부를 통하여 상기 성형된 장치를 분리함을 포함한다.
조항 4: 조항 1 내지 3 중 어느 한 조항에 따른 장치 성형 방법에 있어서, 상기 몰드 공동 안에 폴리머 재료를 도입시키는 단계는, 폴리머 재료를 상기 상부 플레이트와 관련된 활주부(runner) 및 주입 노즐(injection nozzle)을 통해서 몰드 공동 안으로 주입함을 포함한다.
조항 5: 조항 1 내지 4 중 어느 한 조항에 따른 장치 성형 방법에 있어서, 상기 몰드 공동 안에 폴리머 재료를 도입시키는 단계 후, 상기 몰드 조립체가 가열되어 폴리머 재료를 경화시키거나, 또는 상기 메인 플레이트에 냉각 재료(cooling material)를 공급함으로써 상기 몰드 조립체가 냉각된다.
조항 6: 조항 1 내지 5 중 어느 한 조항에 따른 장치 성형 방법에 있어서, 상기 메인 공동의 윤곽 표면은, 개방된 후방 단부, 폐쇄된 전방 단부, 및 상기 개방된 후방 단부와 폐쇄된 전방 단부 사이에서 연장되는 원통형 측벽을 형성하는 메인 몸체(main body)를 구비한 스토퍼(stopper)의 형상을 갖는다.
조항 7: 조항 6 에 따른 장치 성형 방법에 있어서, 상기 윤곽 표면의 형상은, 상기 메인 몸체의 주변부 주위에서 반경방향 외향으로 그리고 이 메인 몸체를 따라서 축방향으로 이격되게 연장되는 복수의 리브(rib)들이 형성되도록 구성된다.
조항 8: 조항 6 또는 7 에 따른 장치 성형 방법에 있어서, 상기 저부 플레이트는 편평면(flat face)을 구비한 스토퍼를 형성하도록 구성된 편평면을 구비하거나, 또는 상기 저부 플레이트는 상기 스토퍼의 폐쇄된 전방 단부의 외측 에지(outer edge) 상에 있고 스토퍼의 외측 에지로부터 내향으로 연장되는 편평부를 구비한 스토퍼를 형성하도록 구성된 윤곽 표면을 포함하며, 상기 윤곽 표면은 상기 폐쇄된 전방 단부로부터 연장되는 돌출부(projection)를 형성하는 형상을 가지고, 상기 돌출부는 스토퍼의 상기 원위 단부와 교차함에 따라 베이스(base)를 한정하고 상기 폐쇄된 전방 단부의 상부의 편평부로부터 연장되며, 상기 돌출부는 주사 동안의 불용 공간을 감소시키기 위하여 주사기 배럴(syringe barrel) 내에서 협력하게끔 구성된다.
조항 9: 조항 1 내지 8 중 어느 한 조항에 따른 장치 성형 방법에 있어서, 상기 장치 성형 방법은, 상기 메인 플레이트와 저부 플레이트 사이에 필름(film)을 제공하는 단계를 포함하고, 상기 몰드 조립체의 폐쇄하는 때에 상기 필름은 상기 메인 플레이트와 저부 플레이트 사이에 개재(sandwich)되며, 상기 몰드 조립체로부터 상기 장치를 분리하는 때에 상기 필름은 상기 성형된 장치에 고정된다.
조항 10: 조항 1 내지 9 중 어느 한 조항에 따른 장치 성형 방법에 있어서, 상기 장치 성형 방법은 상기 성형된 장치로부터 잉여 필름을 트리밍하는 단계를 포함한다.
조항 11: 장치를 성형하기 위한 시스템으로서, 상기 장치 성형 시스템은: 상부 플레이트, 탕구/배기 플레이트, 메인 플레이트, 및 저부 플레이트를 포함하는 몰드 조립체로서, 상기 탕구/배기 플레이트는 그 표면으로부터 연장되는 코어부를 구비하고, 상기 메인 플레이트는 윤곽 표면을 가진 몰드 공동을 한정하는 요부룰 구비하고, 상기 몰드 공동은 성형되어야 할 상기 장치의 형상에 대응되는 공간을 한정하기 위하여 상기 탕구/배기 플레이트로부터 코어부를 수용하도록 구성되는, 몰드 조립체; 상기 상부 플레이트에 감합(嵌合:mate)되는 활주부 및 주입 노즐로서, 상기 활주부 및 주입 노즐은 상기 윤곽 표면에 대응되는 성형된 표면 및 몸체를 가진 성형된 장치를 형성하기 위하여 상기 공간을 채우기 위해서 상기 몰드 공동 안으로 폴리머 재료를 공급하도록 구성되는, 활주부 및 주입 노즐; 상기 몰드 공동 내의 폴리머 재료를 냉각시키기 위한 적어도 하나의 냉각 부재(cooling member); 상기 성형된 장치 내로부터 코어부를 인출하기 위하여, 상기 메인 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트를 분리하기 위한 제1 메카니즘(first mechanism); 상기 상부 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트를 분리하기 위한 제2 메카니즘; 및 상기 성형된 장치가 상기 메인 플레이트로부터 분리됨을 가능하게 하기 위하여, 상기 메인 플레이트로부터 저부 플레이트를 분리하기 위한 제3 메카니즘;을 포함한다.
조항 12: 조항 11 에 따른 장치 성형 시스템에 있어서, 상기 몰드 조립체의 상부 플레이트, 탕구/배기 플레이트, 메인 플레이트, 및 저부 플레이트를 분리하기 위한 제1 메카니즘, 제2 메카니즘, 및 제3 메카니즘은, 상기 메인 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트의 분리, 상기 상부 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트의 분리, 및 상기 메인 플레이트로부터 저부 플레이트의 분리를 순차적으로 수행하기 위하여, 상이한 힘을 가진 일련의 스프링 메카니즘(spring mechanism)들 또는 일련의 코어 리프터(core lifter)들을 포함하고, 상기 스프링 메카니즘들은 상기 플레이트들 각각의 개방을 제한하는 리더 핀들을 포함한다.
조항 13: 조항 11 또는 12 에 따른 장치 성형 시스템에 있어서, 상기 저부 플레이트와 메인 플레이트 사이에는 필름이 삽입될 수 있고, 상기 필름이 상기 성형된 장치에 고정되도록, 상기 몰드 조립체의 폐쇄로 인하여 상기 저부 플레이트와 메인 플레이트 사이에 상기 필름이 개재됨이 유발된다.
조항 14: 조항 11 내지 13 중 어느 한 조항에 따른 장치 성형 시스템에 있어서, 상기 성형된 장치로부터 잉여 필름을 제거하기 위한 편평면을 가진 펀치를 구비한 트림 다이를 포함하고, 선택적으로 상기 트림 다이는 트림 다이 또는 다이 블록으로부터 트리밍된 부분들을 제거하기 위해서 청정 공기 강풍이 관통할 수 있는 개구를 구비한 중앙부를 포함한다.
조항 15: 주사기 배럴 내에서 사용되는 플런저 로드에 부착되도록 구성되는 스토퍼로서, 상기 스토퍼는: 개방된 후방 단부, 폐쇄된 전방 단부, 및 상기 개방된 후방 단부와 폐쇄된 전방 단부 사이에서 연장되는 원통형 측벽을 형성하는 메인 몸체로서, 적어도 상기 메인 몸체의 폐쇄된 전방 단부는 배리어 필름에 의하여 커버되고, 상기 개방된 후방 단부는 상기 플런저 로드의 전방 단부의 부착부를 수용하도록 구성되는, 메인 몸체; 상기 메인 몸체의 주변부 주위에서 반경방향 외향으로 연장된 적어도 하나의 리브로서, 주사기 배럴과의 활성 시일링(active sealing)을 형성하도록 구성되는, 적어도 하나의 리브; 상기 적어도 하나의 리브에 인접하게 위치하고 상기 폐쇄된 전방 단부의 상부 외측 에지 표면 상에 있는 편평부로서, 상기 스토퍼의 외측 에지로부터 내향으로 연장되는, 편평부; 및 상기 폐쇄된 전방 단부로부터 연장되는 돌출부로서, 돌출부가 상기 스토퍼의 폐쇄된 전방 단부와 교차하면서 베이스가 형성되고, 상기 돌출부는 상기 편평부로부터 상기 폐쇄된 전방 단부의 상부까지 연장되며, 상기 베이스는 상기 스토퍼의 원위 단부의 외측 직경보다 작은 베이스 직경을 가지고, 상기 돌출부는 주사 동안의 불용 공간을 감소시키기 위하여 상기 주사기 배럴의 내부 표면과 협력하도록 구성된 프로파일을 갖는, 돌출부;를 포함한다.
조항 16: 조항 15 에 따른 스토퍼에 있어서, 상기 편평부는 상기 돌출부를 형헝하는 상방향 경사부가 시작될 때까지 대략 0.75 내지 1 mm 의 폭을 갖는다.
조항 17: 조항 15 또는 16 에 따른 스토퍼에 있어서, 상기 적어도 하나의 리브는 제1 리브, 제2 리브, 및 제3 리브를 포함하고, 상기 제2 리브는 제1 리브 및 제3 리브보다 작은 직경을 갖는다.
조항 18: 조항 15 내지 17 중 어느 한 조항에 있어서, 상기 스토퍼의 개방된 후방 단부는 플런저 로드(plunger rod)의 전방 부착 단부를 수용하도록 구성된 공동을 포함하고, 상기 공동의 내측 표면은 상기 스토퍼의 폐쇄된 전방 단부의 저부 표면으로부터 연장되는 플런저 로드 공동 돌출부를 포함한다.
조항 19: 조항 18 에 있어서, 상기 플런저 로드 공동 돌출부는 상기 스토퍼의 전방으로 전달되는 힘을 증가시키기 위하여 플런저 로드의 전방 부착 단부와 가볍게 계합(契合: engage)하도록 구성되고, 상기 플런저 로드 공동 돌출부는 각도진 측벽을 구비한다.
조항 20: 조항 15 내지 19 중 어느 한 조항에 있어서, 상기 스토퍼의 개방된 후방 단부는 플런저 로드(plunger rod)의 부착 단부와의 스레드에 의한 부착을 위한 일련의 스레드(thread)들이 구비된 공동을 포함하고, 상기 스레드들은 상기 플런저 로드 공동의 저부를 향하여 가면서 약간 감소하는 피치(pitch)를 갖는다.
조항 21: 조항 15 내지 20 중 어느 한 조항에 있어서, 루프 프로파일 스플라인(roof profile spline)(AA-BB)과 내부 루프 돌출부(LL) 사이의 두께는 단조롭게(monotonically) 감소하고 지점(XX)까지 상방향으로 돌출된다.
조항 22: 조항 21 에 있어서, 상기 지점(XX)은 스토퍼의 벽 두께(YY) 내에서 0.25 내지 0.75 mm 범위 내에 있다.
본 발명의 전술된 특징들 및 장점들 그리고 다른 특징들 및 장점들과, 이들이 제공되는 방식은, 하기 첨부 도면들을 참조로 하는 본 발명의 실시예들에 관한 아래의 상세한 설명으로부터 보다 명확히 이해될 것이다.
도 1a 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 주사기 내에서 사용되는 스토퍼의 상부 사시도가 도시되어 있다.
도 1b 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 1a 의 스토퍼의 측면 사시도가 도시되어 있다.
도 2a 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 주사기 내에서 사용되는 스토퍼의 상부 사시도가 도시되어 있다.
도 2b 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 2a 의 스토퍼의 측면 사시도가 도시되어 있다.
도 3 에는 예컨데 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 1a 및 도 1b 그리고 도 2a 및 도 2b 의 스토퍼와 같은, 성형된 장치를 형성하는데 사용될 수 있는 4 플레이트, 1 샷 사출 성형 장치(injection molding device)의 단면도가 도시되어 있다.
도 4 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 성형된 스토퍼의 분리를 포함하는 개방 상태에 있는 도 3 의 몰드(mold)의 사시도가 도시되어 있다.
도 5a 내지 도 5e 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 3 의 몰드를 사용하여 장치를 성형하는 순차적 단계들이 도시되어 있다.
도 6a 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 1a 및 도 1b 의 스토퍼의 성형 이후에 잉여 배리어 필름을 절단하기 위한 다이 펀치(die punch)의 측면 사시도가 도시되어 있다.
도 6b 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 잉여 필름을 제거하기 위한 공기 덕트(air duct)를 포함하는 도 6a 의 다이 펀치의 측면 사시도가 도시되어 있다.
도 7a 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 1a 및 도 1b 의 스토퍼의 측면도가 도시되어 있다.
도 7b 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 7a 의 스토퍼의 B-B 선을 따라 취한 단면도가 도시되어 있다.
도 7c 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 7a 의 스토퍼의 평면도가 도시되어 있다.
도 7d 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 7a 의 스토퍼의 저면도가 도시되어 있다.
도 7e 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 스토퍼의 원위 단부의 내측부와 플런저 로드 코어의 상호작용을 보이기 위하여 상기 스토퍼의 일부분이 절개된 상태로 도시되어 있는, 도 7a 의 스토퍼의 측면도가 도시되어 있다.
도 7f 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 스토퍼의 원위 단부의 내측부와 내측 스레드들이 보여지고 있는, 도 7a 의 스토퍼의 부분 단면 사시도가 도시되어 있다.
도 7g 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 플런저 로드 공동의 저부를 향하여 가면서 스토퍼의 내측 스레드들이 피치가 증가함이 보여지고 있는, 도 7a 의 스토퍼의 단면도가 도시되어 있다.
도 8 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 3 에 도시된 성형 장치에 의해 성형된 플런저 로드의 부착 단부에 고정된 스토퍼의 단면도가 도시되어 있다.
도 9a 및 도 9b 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 플런저 로드 및 스토퍼에 원위방향으로의 힘이 작용한 이전과 이후의 주사기 배럴 내에 조립된 도 8 의 스토퍼 설계안이 도시되어 있다.
도 10a 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 1a 및 도 1b 의 스토퍼 설계안을 사용하여 플런저 로드에 대한 원위방향으로의 힘이 작용한 이후의 주사기 배럴 내에 생성된 불용 공간의 양을 나타내는 모습이 도시되어 있다.
도 10b 에는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 2a 및 도 2b 의 스토퍼 설계안을 사용하여 플런저 로드에 대한 원위방향으로의 힘이 작용한 이후의 주사기 배럴 내에 생성된 불용 공간의 양을 나타내는 모습이 도시되어 있다.
도 11 에는 본 발명의 일 실시예에 따른 스토퍼의 단면 사시도가 도시되어 있다.
다수의 도면들에 걸쳐서 대응되는 참조부호는 대응되는 구성요소를 지시한다. 여기에서 개시된 예들은 본 발명의 예시적인 실시예들을 나타내는 것으로서, 그러한 예들은 어떠한 방식으로든 본 발명을 제한하는 것으로 추측되지 말아야 할 것이다.
아래의 설명은, 본 기술분야에 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 발명의 실시를 위해 고찰되는 실시예들을 제작 및 이용함을 가능하게 하기 위하여 제공되는 것이다. 본 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 다양한 변형예, 균등예, 변화예, 및 대안예를 용이하게 도출할 수 있을 것이다. 그러한 변형예, 균등예, 변화예, 및 대안예 모두 또는 그 중 임의의 것은 본 발명의 취지 및 범위 내에 속하는 것으로 의도된다.
아래에서는 설명의 목적을 위하여, 도면들에 도시되어 있는 개시 내용과 관련하여 "상측", "하측", "우측", "좌측", "수직", "수평", "상부", "저부", "측방향", "종방향", 및 이들로부터 파생된 용어들이 사용될 것이다. 그러나, 그러한 개시 내용과 관련해서, 명시적으로 달리 기재되지 않은 한 다양한 대안적 변형예들이 존재할 수 있다는 점이 이해되어야 할 것이다. 또한, 첨부 도면들에 도시되고 아래 설명에서 상술되는 특정 구성요소는 단지 해당 개시 내용의 예시적인 실시예들일 뿐이라는 점이 이해되어야 할 것이다. 따라서, 여기에서 개시되는 실시예들과 관련된 특정 치수 및 다른 물리적 특성은 본 발명을 제한하는 것으로 고려되지 말아야 할 것이다.
또한, 본 발명의 설명에 있어서, "원위 단부"라는 표현은 니들의 돌출이 시작되는 주사기의 단부 및 주사기 니들에 가까운 스토퍼의 단부를 지칭하기 위하여 의도된 것이고, "근위 단부"라흔 표현은 주사기의 홀더(holder)에 가까운 주사기의 단부 및 니들 팁으로부터 가장 멀리 있는 스토퍼의 단부를 지칭하기 위하여 의도된 것이다.
이제 도 1a 및 도 1b 와 도 2a 및 도 2b 를 참조하면, 여기네는 두 개의 상이한 유형의 스토퍼들(10, 100)이 도시되어 있으며, 이들은 본원의 도 3 및 도 4 에 도시되고 전체적으로 50 으로 표시된 4 플레이트, 1샷 사출성형 시스템에 의해 생산될 수 있는 것이다. 스토퍼는 도 9A1 내지 9E2 에 도시된 주사기 배럴의 내측 표면과 유체기밀 계합(fluid-tight engagement)으로 시일링되도록 구성된 복수의 고리형 리브들(12, 112)을 포함할 수 있다.
통상적으로 주사기 배럴은 도 9a 및 도 9a 에 도시된 바와 같은 개방된 근위 단부, 원위 단부(38), 및 그 사이에 있는 원통형 몸체 부분을 포함하며, 상기 원통형 몸체 부분은 예컨데 액체 의약물인 액체를 보유하기 위한 챔버를 형성한다. 상기 주사기 배럴은 유리, 플라스틱, 또는 이들의 조합으로 제작될 수 있으며, 그 근위 단부에는 플랜지를 포함할 수 있다. 주사기 배럴의 형성에 사용될 수 있는 플라스틱 재료의 예들에는, 폴리카보네이트, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌테레프탈레이트(polyethyleneterephalate: PET), 등과 같은 실질적으로 투명한 열가소성 재료가 포함되지만, 이들에 국한되는 것은 아니다.
스토퍼(10, 110)는, 스토퍼(10, 110)의 원위 단부(20, 120)가 주사기 배럴의 원위 단부를 향하는 상태에서, 고리형 리브(12, 112)들의 작용에 의해서 배럴 내에 유체기밀 계합되는 채로 배치될 수 있다. 상기 주사기 배럴의 원위 단부(38)는 상기 챔버와 유체소통되는 통로(39)를 포함한다. 상기 배럴의 원위 단부(38)에 대한 연결을 위하여, (도시되지 않은) 내부를 관통하여 연장된 루멘(lumen)을 구비한 종장형의 니들 캐뉼라가 제공될 수 있는바, 이로써 상기 루멘이 통로를 통해서 상기 챔버와 유체소통된다. 상기 니들은 예컨데 접착제를 사용함으로써 주사기 배럴에 영구적으로 부착되거나, 또는 예컨데 니들 허브에 의하여 주사기 배럴에 분리가능하게 부착될 수 있다는 점이 이해될 것인바, 후자의 경우 상기 니들 허브는 니들 캐뉼라에 영구적으로 부착되고 주사기 배럴의 원위 단부에 있는 팁(tip)에는 마찰에 의해 부착된다. 상기 스토퍼(10, 110)는 상기 챔버 내에서 슬라이딩할 수 있는바, 그러한 슬라이딩은 약물에 인접한 초기 위치선정을 위하여 이루어질 수 있고 또한 후속되는 니들 캐뉼라의 루멘을 통한 또는 원위 단부(38)의 원위 단부의 통로를 통한 약물의 강제이동을 위하여 이루어질 수 있다. 대안적으로, 상기 스토퍼(10, 110)는 복원 목적을 위하여 주사기 배럴 내에서 슬라이딩할 수 있다.
주사기 내용물과 스토퍼(10, 110) 재료의 직접적인 접촉을 제거 및/또는 저감시키기 위하여, 그리고 스토퍼(10, 110)와 주사기 내용물 간의 마찰을 감소시키기 위하여, 스토퍼의 원위 단부(20, 120)에 배리어 필름(14, 114)이 제공될 수 있다.
계속하여 도 3 및 도 4 를 참조하면, 여기에는 4 플레이트 사출 성형 시스템(50)이 도시되어 있다. 상기 성형 시스템은 주사기용 플런저 로드와의 사용을 위한 스토퍼를 성형하기 위한 것이지만, 상기 성형 시스템이 예컨데 의료용 비알 용 마개, 테스트 튜브, 또는 다른 공지된 성형된 기구를 성형하는데에도 사용될 수 있다는 점이 이해될 것이다. 성형 시스템(50)은 상부 플레이트(54), 탕구/배기 플레이트(56), 메인 플레이트(58), 및 저부 플레이트(60)를 구비한 몰드 조립체(52)를 포함한다. 탕구/배기 플레이트(56)는 그 저부 표면(64)으로부터 연장되는 코어부(62)를 포함한다. 코어부(62)는 성형되는 스토퍼(10, 110) 또는 상기 장치의 요망되는 내부 형상에 따라서 임의의 형상을 가질 수 있다는 점이 이해될 것이다. 예를 들어, 코어부(62)는 스레드가 형성된 설계안으로서 원추형상부를 구비할 수 있는데, 이것은 탕구/배기 플레이트와 코어부의 교차부를 향하는 확장부, 직선형 측벽, 등을 포함한다. 몰드의 메인 플레이트(58)는 윤곽 표면(70)를 구비한 몰드 공동(68)을 한정하는 요부(66)를 포함한다. 이 몰드 공동(68)은, 성형될 상기 장치의 형상에 대응되는 공간(72)을 형성하기 위하여, 탕구/배기 플레이트(56)로부터의 코어부(62)를 수용하도록 구성된다. 상부 플레이트(54)에는 주입 노즐(74) 및 활주부(76)가 감합(嵌合)(mate)된다. 주입 노즐(74) 및 활주부(76)는 윤곽 표면(70)에 대응되는 성형된 표면 및 몸체를 구비한 성형된 장치를 형성하기 위하여 상기 공간(72)을 채우도록, 몰드 공동(68) 안에 폴리머 재료를 공급하도록 구성된다. 몰드 공동(68) 내의 폴리머 재료를 냉각시키기 위하여 적어도 하나의 냉각 부재(78)가 제공된다. 냉각 부재(78)는 내부에서 유동하는 냉각 매체를 포함하는 일련의 튜브들, 또는 다른 임의의 공지된 냉각 부재일 수 있다.
성형 시스템(50)은, 성형된 장치(10, 110) 내로부터 코어부(62)를 인출하기 위하여 메인 플레이트(58)로부터 탕구/배기 플레이트(56)를 분리하기 위한 제1 메카니즘(80), 상부 플레이트(54)로부터 탕구/배기 플레이트(56)를 분리하기 위한 제2 메카니즘(81), 및 메인 플레이트(58)로부터 성형된 장치(10, 110)의 분리를 가능하게 하기 위하여 메인 플레이트(58)로부터 저부 플레이트(60)를 분리시키기 위한 제3 메카니즘(82)를 더 포함한다. 일 실시예에 따르면, 상기 몰드 조립체의 상부 플레이트, 탕구/배기 플레이트, 메인 플레이트, 및 저부 플레이트를 분리하기 위한 제1 메카니즘(80), 제2 메카니즘(81), 및 제3 메카니즘(82)은, 순차적으로 메인 플레이트(58)로부터 탕구/배기 플레이트(56)를 분리하고, 상부 플레이트(54)로부터 탕구/배기 플레이트(56)를 분리하고, 메인 플레이트(58)로부터 저부 플레이트(60)를 분리하기 위하여 상이한 힘을 가진 일련의 스프링 메카니즘들을 포함한다. 상기 스프링 메카니즘들은 상기 플레이트들 각각의 개구를 제한하는 리더 핀(leader pin)을 포함할 수 있다. 또한, 상기 몰드 조립체의 상부 플레이트, 탕구/배기 플레이트, 메인 플레이트, 및 저부 플레이트를 분리하기 위한 제1 메카니즘(80), 제2 메카니즘(81), 및 제3 메카니즘(82)이 일련의 코어 리프터(core lifter)를 포함할 수 있다는 점이 이해될 것이다.
일 실시예에 따르면, 상기 몰드 조립체(52)의 폐쇄로 인하여 배리어 필름(14, 114)이 메인 플레이트(58)와 저부 플레이트(60) 사이에 개재됨을 유발하여 배리어 필름(14, 114)이 성형된 장치(10, 110)에 고정될 수 있도록, 메인 플레이트(58)와 저부 플레이트(60) 사이에 배리어 필름(14, 114)이 삽입될 수 있다. 스토퍼에 상기 배리어 필름(14, 114)을 사용함으로써, 주사기 배럴 내에서의 스토퍼의 슬라이딩 작용이 향상된다. 배리어 필름(14, 114)은 약물에 대해 유해한 작용을 갖지 않는 것이어야 하며, 예컨데 실리콘 오일과 같은 실리콘 기반의 재료를 포함하지 않아야 한다. 사용될 수 있는 배리어 필름(14, 114)의 예에는 불소중합체(fluoropolymer) 라미네이트(laminate)가 있는데, 이것은 우수한 바이오적합성(biocompatibility) 및 우수한 기계적 내구성(mechanical integrity)을 가지며 또한 불활성이고 공정에 사용될 수 있는(processable) 것으로 알려져 있다. 확장된 불소중합체 구조(expanded fluoropolymer structure)의 우수한 강도는 그 재료들이 얇은 배리어를 형성함을 가능하게 하고, 상기 얇은 배리어는 성형 공정 동안에 그리고 스토퍼를 주사기 배럴 안에 설치하는 동안에 그대로 유지된다. 예를 들어, 상기 배리어 필름은 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene: PTFE) 수지, 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ethylenetetrafluoroethylene: ETFE) 수지, 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 등으로 이루어진 군으로부터 선택된 재료로 형성될 수 있다. 상기 성형된 장치로부터 잉여의 배리어 필름(14, 114)을 제거하기 위하여, 도 6a 및 도 6b 에 도시되어 있고 아래에서 상술되는 트림 다이(trim die)(84)가 제공될 수 있다.
도 5a 내지 도 5e 에는 본 발명의 4 플레이트 사출 성형 시스템(50)을 사용하여 장치(10, 110)를 성형하는 순차적 단계들에 대해 설명한다. 도 5a 를 참조하면, 본 발명의 방법은: 상부 플레이트(54), 코어부(62)를 구비한 탕구/배기 플레이트(56), 윤곽 표면(70)을 구비한 몰드 공동(68)을 한정하는 요부(66)를 포함하는 메인 플레이트(58), 및 저부 플레이트(60)를 포함하는 4 플레이트 몰드 조립체(52)를 제공하는 단계; 도 3 에 도시된 바와 같이 성형될 상기 장치(10, 110)의 형상에 대응되는 공간(72)을 한정하기 위하여 코어부(62)가 메인 플레이트(58) 내의 요부(66) 안에 진입하게끔 몰드 조립체(52)를 폐쇄하는 단계; 및 상기 성형된 장치(10, 110)을 형성하기 위하여 상기 공간 및 몰드 공동(68)를 채우도록 몰드 공동(68) 안에 폴리머 재료를 도입시키는 단계를 포함한다. 상기 몰드 조립체(52)는, 선택적 부품(53)을 포함할 수 있는바, 상기 선택적 부품은 공동 플레이트(58) 밖으로 부품들을 밀기 위하여 작업자의 손에 의해 잡힐 수 있는 핀 형상 부재(pin shaped member)(미도시)를 포함한다.
상기 성형된 장치는 몸체(18, 118)와, 상기 몰드 공동(68)의 윤곽 표면(70)에 대응되는 몰딩된 외측 표면을 구비할 것이다. 사용되는 폴리머 재료의 유형에 따라서, 예컨데 열가소성 엘라스토머의 사용에 의하여, 상기 방법은 폴리머 재료의 냉각 단계를 포함할 수 있다. 만일 상기 폴리머 재료가 경화되지 않은 고무를 포함한다면, 상기 재료가 몰드 공동 안에 도입된 이후에 몰드가 예컨데 대략 180℃로 가열됨으로써 고무가 경화된다. 폴리머 재료가 냉각된 후, 또는 상기 고무가 경화되도록 가열된 후, 몰드 공동(68), 요부(66), 및 성형된 장치(10, 110) 내로부터 코어부(62)를 인출하기 위하여, 도 5b 에 도시된 바와 같이 메인 플레이트(58)로부터 탕구/배기 플레이트(56)가 분리된다. 그 다음, 도 5c 에 도시된 바와 같이, 상부 플레이트(54)로부터 탕구/배기 플레이트(56)가 분리된다. 그 다음, 도 5d 에 도시된 바와 같이, 메인 플레이트(58)로부터 저부 플레이트(60)가 분리된다. 그 다음에, 도 5e 에 도시된 바와 같이, 예컨데메인 플레이트(58)의 저부(59)로부터 상기 성형된 장치 또는 스토퍼(10, 110)가 분리될 수 있다.
상기 메인 플레이트(58)로부터 탕구/배기 플레이트(56)를 분리하는 단계는, 도 4 에 도시된 배기부(57)들이 파손됨과 코어부(62)가 메인 플레이트(58) 및 성형된 장치(10, 110) 내로부터 인출됨을 유발한다. 상기 코어부(62)는 상기 장치 또는 스토퍼(10, 110)의 요망되는 내부 형상에 따라서 다수의 형상을 갖도록 설계될 수 있다는 점이 이해될 것이다. 예를 들어, 상기 코어부는 스레드가 형성된 설계 형태를 가질 수 있는바, 상기 탕구/배기 플레이트와 코어부의 교차부를 향하는 확장부(enlarged portion), 직선형 측벽, 등을 구비한 원추형상부를 포함할 수 있다. 상기 몰드 조립체(52)의 상기 플레이트들의 개방시, 성형된 장치(10, 110)를 메인 플레이트(58)의 저부(59)를 통하여 당김으로써, 메인 플레이트(58)로부터 성형된 장치(10, 110)이 분리될 수 있다.
다시 도 3 을 참조하면, 상기 몰드 공동 안으로 폴리머 재료를 도입시키는 단계는 상부 플레이트(54)와 관련된 활주부(76) 및 주입 노즐(74)을 통해서 폴리머 재료를 몰드 공동(68) 안으로 주입함을 포함한다. 상기 폴리머 재료는 합성 고무일 수 있으나, 예컨데 천연 고무, 엘라스토머, 및 이들의 조합과 같은 다른 재료가 사용될 수 있다는 점이 이해될 것이다. 폴리머 재료로서 사용될 수 있는 엘라스토머의 예들에는 실리콘 고무, 천연 고무, 스티렌 부타디엔 고무(styrene butadiene rubber: SBR), 에틸렌-프로필렌 디엔 모노머(ethylene-propylene diene monomer: EPDM), 폴리클로로프렌(polychloroprene), 등이 포함되지만, 이에 국한되는 것은 아니다. 상기 폴리머 재료가 엘라스토머를 포함하는 경우, 폴리머 재료에 따라서 폴리머 재료가 가열되되 전형적으로는 대략 225°로 가열된다. 대안적으로, 상기 폴리머 재료가 예를 들어 열경화성 고무를 포함하는 경우, 상기 폴리머 재료는 몰드 공동 안으로 주입될 수 있도록 열경화성 고무가 용융되는 온도(대략 20 내지 50°)로만 가열된다. 필요한 경우에 포함되는 상기 몰드 조립체를 냉각하는 단계는 예컨데 냉각 튜브(78)들을 거쳐서 메인 플레이트(58)에 냉각 매체를 공급함을 포함한다.
도 1a 및 도 1b 그리고 도 2a 및 도 2b 를 다시 참조하면, 상기 메인 공동의 윤곽 표면은 메인 몸체(18, 118)를 구비한 스토퍼(10, 110)의 형상을 가질 수 있는바, 이것은 개방된 후방 단부(22, 122), 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20, 120), 및 개방된 후방 단부(22, 122)와 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20, 120) 사이에서 연장되는 원통형 측벽(24, 124)을 한정한다. 일 실시예에 따르면, 상기 윤곽 표면의 형상은 메인 몸체(18, 118)의 주변부 주위에서 반경방향 외향으로 그리고 메인 몸체(18, 118)을 따라서 이격되는 축방향으로 연장되는 복수의 고리형 리브(12, 112)들을 형성하도록 구성된다. 상기 메인 공동은 다른 제품의 제작을 위하여 그리고/또는 상이한 형상을 가진 스토퍼(10, 110)를 제작하기 위하여 다른 윤곽 표면을 가질 수 있다는 점이 이해될 것이다.
일 실시예에 따르면, 상기 저부 플레이트(60)는 도 2a 및 도 2b 에 도시된 바와 같이, 원위 단부(120)에 편평면(121)을 갖는 스토퍼(110)를 형성하도록 구성되는 편평면을 구비할 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 저부 플레이트(60)는 도 1a 및 도 1b 에 도시된 바와 같은 원위 단부(20)를 구비한 스토퍼(10)를 형성하도록 구성된 윤곽 표면을 포함할 수 있다. 도 1a 및 도 1b 의 스토퍼의 전체적인 형상은 아래에서 도 7a 내지 도 7g 를 참조하여 보다 상세히 설명된다. 그러나, 저부 플레이트(60)는, 상기 스토퍼(10)의 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)의 외측 에지(28) 상에 있고 스토퍼(10)의 외측 에지(28)로부터 내향으로 연장되는 편평부(26)와, 상기 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)로부터 연장되는 돌출부(30)를 구비한 형상의 원위 단부(20)를 포함하는 스토퍼를 형성하도록 구성되는 윤곽 표면을 갖는다. 상기 돌출부(30)는, 스토퍼의 상기 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)와 교차함에 따라 베이스(32)를 한정하고, 상기 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)의 상부의 편평부(26)로부터 상기 돌출부(30)로 상방향으로 연장되는 경사부(34)를 포함한다. 상기 경사부(34)에 관하여는 아래에서 도 7b 를 참조하여 보다 상세히 설명한다. 상기 돌출부는 주사기 배럴(16)과 협력하여 주사 중 불용 공간을 감소시키도록 구성된다. 저부 플레이트(60)는 다양한 형상을 갖는 원위 단부를 구비한 스토퍼의 형성을 위하여 다른 설계 형태를 가질 수 있다는 점이 이해될 것이다.
상기 방법은, 메인 플레이트(58)와 저부 플레이트(60) 사이에 예컨데 배리어 필름(14, 114)인 필름을 제공하는 단계를 더 포함할 수 있는바, 몰드 조립체(52)을 폐쇄하는 때에 상기 배리어 필름(14, 114)이 메인 플레이트(58)와 저부 플레이트(60) 사이에 개재되고, 상기 장치를 몰드 조립체(52)로부터 분리하는 때에 성형된 장치에 배리어 필름(14, 114)이 고정된다. 상기 배리어 필름(14, 114)은, 예를 들어 스토퍼(10, 110)와 주사기 배럴(16) 내의 의약 조성물(예컨데, 약물, 약, 또는 다른 치료 재료) 간에 저마찰 장벽을 제공하는 공지의 필름일 수 있고, 재료가 스토퍼(10, 110)로부터 침출됨 또는 스토퍼(10, 110)에 의하여 의약 조성물로부터 조성물이 추출됨을 방지할 수 있다는 점이 이해될 것이다.
도 6a 및 도 6b 를 참조하면, 상기 방법은 성형된 장치(10, 110)로부터 잉여 필름(14, 114)을 트리밍 및 제거하는 단계를 더 포함한다. 이 트리밍 단계는 트림 다이(84)에 의해 수행될 수 있다. 일 설계안에 따르면, 상기 트림 다이는 잉여 필름(14, 114)을 제거하기 위한 편평면을 구비한 펀치(flat faced punch)(86)를 포함할 수 있다. 상기 트림 다이(84)는 개구(88)를 구비한 펀치 중앙부를 포함하는데, 상기 개구(88)를 통해서는 청정 공기 강풍(clean air blast)이 통과할 수 있으며, 이로써 트리밍된 부분들이 다이 블록(85)으로부터 제거된다. 상기 편평면을 구비한 펀치(86)는 잉여 필름(14, 114)을 제거하기 위한 편평한 표면(87)을 구비한다. 상기 펀치(86)에 있는 중앙부(90)는 재벼림(resharpening)을 허용할 정도로 충분히 깊은데, 재벼림은 (스토퍼가 편평부를 구비하지 않고, 스토퍼의 상부 리브 및 에지로부터 원추 경사부가 시작되는 경우에 사용되는) 면도날(razor)을 구비한 다이 펀치(86)를 사용하는 경우에 비하여 비용면에서 더 효율적이다. 면도날은 상대적으로 신속히 마모되는바, 이것은 펀치의 개별적인 재벼림을 필요로 하며, 이로 인하여 비용면에서 불리할 수 있다. 그러나, 잉여 필름의 제거를 위하여 예컨데 면도날과 같은 다른 유형의 절단 표면을 구비한 다른 유형의 다이, 및/또는 다른 유형의 트리밍 장치가 사용될 수 있다는 점이 이해될 것이다.
계속하여 도 1a 및 도 1b 를 참조하고 추가적으로 도 7a 내지 도 7g 를 참조하면, 여기에는 본 발명의 사출 성형 시스템(50)을 사용하여 제작될 수 있는 스토퍼(10)의 일 유형이 도시되어 있다. 스토퍼(10)는 도 9a 및 도 9b 에 도시된 바와 같이 주사기 배럴(16) 내에서의 사용을 위한 플런저 로드의 부착 단부(17)에 부착되도록 구성된다.
전술된 바와 같이, 스토퍼(10)에 포함되는 메인 몸체(18)에는 개방된 후방 단부(22), 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20), 및 상기 개방된 후방 단부와 상기 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20) 사이에서 연장되는 원통형 측벽(24)이 형성된다. 배리어 필름(14)(도 7a 내지 도 7g 에는 도시되지 않음)은 적어도 상기 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)에 인접하게 제공될 수 있다. 상기 개방된 후방 단부(22)는 플런저 로드의 전방 단부 측에 있는 부착 부분(17)을 수용하도록 구성된다. 스토퍼(10)는 상기 메인 몸체의 주변부 주위에서 반경방향 외향으로 연장되는 적어도 하나의 리브(12)를 더 포함한다. 상기 적어도 하나의 리브(12)는 주사기 배럴(16)과의 활성 시일링(active sealing)을 형성하도록 구성된다. 고리형 또는 원주방향으로 연장된 리브(12)들은, 상기 주사기 배럴과 스토퍼 몸체 사이의 안정적인 유체 기밀 시일링을 제공하기 위하여 의도된 것이다. 하나 이상의 리브들이 제공될 수 있다는 점이 이해될 것이다. 도 7a 내지 도 7g 에 개시된 실시예에서, 메인 몸체(18)는 메인 몸체의 주변부 주위에서 반경방향 외향으로 연장되고 또한 메인 몸체(18)를 따라서 축방향으로 이격된 제1 리브(12a), 제2 리브(12b), 및 제3 리브(12c)를 포함할 수 있다.
리브(12)들의 사이에는 요부(13)들이 포함되고, 리브(12)들은 요부(13)들의 외측 직경보다 큰 외측 직경을 갖는다. 리브(12)들은 스토퍼 몸체(10)의 원위 단부로부터 볼 때 만곡한 형상을 가질 수 있다. 매끄러운 원통형 측부 표면을 구비한 스토퍼를 포함하여, 본 발명의 성형 시스템(50)을 사용하여 다른 실시예의 스토퍼가 형성될 수 있다는 점이 이해될 것이다.
상기 스토퍼(10)의 개방된 후방 단부(22)는 플로의 전방 부착 단부(17)를 수용하도록 구성된 공동(35)을 포함한다. 도 7a 내지 도 7g 에 도시된 실시예에서, 상기 공동(35)은 도 9a 및 도 9b 에 도시된 바와 같이, 플런저 로드의 전방 부착 단부(17) 상의 스레드(17a)들과 협력하도록 구성된 스레드(36)들을 포함한다. 플런저 로드를 스토퍼(10, 110)에 결합하기 위한 많은 방안들이 존재하며, 스레드 구성은 많은 가능성 중 예시적인 것이라는 점이 이해될 것이다. 예를 들어, 스토퍼(10) 내의 공동(35)은 스토퍼(10)의 개방된 후방 단부(22) 및/또는 공동(35)의 근위 단부에 있는 감소된 직경부 또는 목부(neck)를 구비할 수 있다. 일 구성에 따르면, 상기 공동(35)은, 확장된 원위 단부를 구비한 플런저 로드의 원위 또는 전방 부착 단부(17) 상에 있는 팁 또는 돌출부(30)를 받아들이는 형상을 가질 수 있는바, 상기 부분들은 스냅-핏 구조(snap-fit arrangement)로 조립될 것이다. 다른 일 예에 따르면, 스토퍼(10)는 플런저 로드의 부착 단부(17)에 접착제로 부착되거나 또는 동반성형(co-mold)될 수 있다.
계속하여 도 7a 내지 도 7g 를 참조하면, 상기 적어도 하나의 리브(12)에 인접한 곳에서 스토퍼(10)의 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)의 상부 외측 에지 표면에 편평부(26)가 제공된다. 편평부(26)는 스토퍼(10)의 외측 에지(28)로부터 내향으로 연장된다. 일 실시예에 따르면, 편평부(26)는 대략 0.75 내지 1 mm 의 폭을 가지며, 상방향 경사부(34)가 시작되어 원추 형상의 돌출부(30)가 형성되고, 스토퍼(10)의 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)의 상부에 정점이 형성된다. 상기 돌출부(30)는 스토퍼(10)의 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)와 교차함에 따라서 베이스(32)를 형성하고, 편평부(26)로부터 상기 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)의 상부까지 연장된다. 베이스(32)는 스토퍼(10)의 상기 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)의 외측 직경 "OD" 보다 작은 베이스 직경 "BD"을 구비하며, 돌출부(30)는 주사 동안의 불용 공간을 감소시키기 위하여 도 9a 및 도 9b 에 도시된 바와 같이 주사기 배럴의 내부 표면(40)과 협력하도록 구성된 프로파일을 갖는다.
도 7b, 7e, 및 7f 를 참조하면, 본 발명의 스토퍼(10)는, 스토퍼의 시일링을 유지하면서도 스토퍼의 글라이드 힘(gliding force)은 감소시키기 위하여, 제2 리브(12b)의 직경이 다른 리브들(12a, 12c)보다 약간 더 작게(4-15%)되도록 설계될 수 있다. 정점에서 제2 리브(12b)의 리브 반경은, 배럴의 직경에 따라서 대략 0.45-0.65 mm 일 수 있는바, 이것은 상대적으로 낮은 글라이드 힘을 초래한다. 스토퍼(10)의 공동(35)의 저부에는 플런저 로드 공동 돌출부(42)가 제공될 수 있다. 상기 공동 돌출부(42)는 플런저 로드의 전방 부착 단부(17)와 가볍게 계합되되, 먼저 전방의 제1 리브(12a)를 당기고 보다 용이하게 스토퍼(10)를 밖으로 이탈시키기 위하여(초기 이탈 분리 힘의 감소), (스레드들을 통한 축방향 부하의 전달에 비하여) 스토퍼의 전방에 전달되는 힘이 신속히 증가될 수 있도록 설계된다. 상기 공동 돌출부(42)의 측벽(42a)은 스토퍼(10)의 팁을 통하여 연장되는 수직 선에 대해 예컨데 60도 각도로 급격한 각도를 형성하는데, 이것은 플런저 로드의 전방 부착 단부(17)와 가볍게 초기 접촉하면서도 힘이 신속히 증가될 수 있도록 하기 위한 것이다. 계속하여 도 7b 를 참조하면, 루프 프로파일 스플라인(AA-BB)과 내부 루프 돌출부(LL) 사이의 두께는 상방향으로 돌출되고 지점(XX)까지 단조롭게 감소할 수 있다. 지점(XX)은 스토퍼 벽 두께(YY) 내에서 0.25 내지 0.75 mm 사이에 위치할 수 있다. 이와 같은 특정 설계안은, 얇은 단면을 가진 스토퍼의 위치에서 루프의 하방향 좌굴(buckling)을 방지하고, 또한 배리어 필름(14)의 주름형성(wrinkling)을 방지한다.
도 7g 에 도시된 바와 같이, 상기 스토퍼에 있는 스레드들의 피치는 가변적이고 일정하지 않을 수 있는바, 피치는 플런저 로드 공동(35)의 저부를 향하여 그리고/또는 스토퍼의 후방 단부 또는 근위면(22)을 향해 하면서 증가할 수 있다. 이와 같은 구성은 스토퍼의 제1 리브(12a)를 헐겁게 하여 이탈시키기 위해서 플런저 로드를 통해 가해지는 엄지손가락의 힘이 집중되도록, 초기에 스토퍼(10)의 전방에 추가적인 압력이 가해지게 한다. 또한 이와 같은 구성은, 스토퍼(10)의 후방 단부 또는 근위 면(22)에 작용하는 푸셔(pusher) 대신에, 스토퍼를 당김으로써 스토퍼의 리브들이 용기 벽으로부터 순차적으로 헐거워져 이탈됨을 유발한다. 예를 들어, 도 7g 에 도시된 바와 같이, 제1 피치(L1)는 제2 피치(L2)보다 짧은 길이를 가질 수 있다. 일 예에 따르면, 피치는 L2 로부터 L1으로 가면서 2.1 mm 내지 1.4 mm 의 범위를 가질 수 있다. 예를 들어, L2 로부터 L1 까지의 피치는 대략 2선회를 거치면서 감소될 수 있으며, L2 는 대략 1.73 mm 이고 L1 은 대략 1.57 mm일 수 있다.
도 8 에는 본 발명의 4 플레이트 사출 성형 시스템(50)을 사용하여 제작될 수 있는 플런저 로드의 부착 단부(17)에 고정된 스토퍼(10)가 도시되어 있다. 상기 스토퍼(10)는 배리어 필름(14, 114)과 함께 또는 배리어 필름(14, 114)없이 성형될 수 있다는 점이 이해될 것이다. 도 9a 및 도 9b 에는, 조립 및 플런저 로드에 대한 10 lbf(pound force) 또는 44.5N의 힘을 가한 이후의, 도 8 의 스토퍼 설계안의 주사기 배럴(16) 내에서의 상호작용이 도시되어 있다. 도 8 은 도 7a 내지 도 7g 의 스토퍼(10)와 유사한 설계 형태가 도시되어 있다. 도 9b 에 도시된 바와 같이, 상기 스토퍼들은 플런저 로드에 대한 10 lbf (44.5N) 힘의 적용 이후에 주사기 배럴(16) 내의 불용 공간이 최소량으로 됨을 유발한다.
도 10a 및 도 10b 를 참조하면, 원위 단부(20)에 원추형 헤드 또는 원추 형상의 돌출부(30)를 구비한 도 10a 의 스토퍼(10)로 인하여, 원위 단부(120)에 편평면 또는 편평한 헤드(121)를 구비한 도 10b 의 스토퍼(110)와 비교할 때 주사의 종료시 불용 공간이 현저히 감소되는 결과가 얻어진다는 점을 알 수 있다. 상기 불용 공간은, 주사기 배럴(16, 116)의 원위 단부에 있는 내부 표면(40, 140)과 스토퍼(10, 110)의 원위 단부(20, 120) 사이에 의약물 또는 약물이 갇히는 결과를 낳는다. 불용 체적으로 종종 호칭되는 상기 갇힌 의약물 또는 약물은 도 10a 에서 41 로, 그리고 도 10b 에서 141 로 표시되어 있다. 상기 불용 체적(41, 141)은 주사 종료시 주사기 내에 잔존하며, 주사 종료시 플런저 로드에 얼마나 큰 힘이 가해지는가와는 무관하게 주사될 수 없다. 도 2a, 2b, 및 10b 에 도시된 편평한 헤드를 가진 스토퍼(110)는 일반적으로 1 내지 3 ml 범위의 크기를 가진 사전충전 가능한(pre-fillable) 주사기에서 사용된다. 그러나, 도 1a, 1b, 및 10a 의 원추형 헤드를 가진 스토퍼(10)의 불용 체적(41)과 도 2a, 2b, 및 10b 의 편평한 헤드를 가진 스토퍼(110)의 불용 체적(141)을 비교하기 위하여 유한 요소 분석법(finite element analysis: FEA)이 수행되었다. 이 분석의 결과는 아래 표 1 에 기재되어 있다. 스토퍼에 가해지는 전형적인 힘은 통상적으로 10 내지 25 N 이지만, 표 1 에는 이와 같은 전형적인 힘 범위를 벗어나는 44.5N 초과 및 8.9N 미만의 값들도 기재되어 있다.
불용 체적(mm3)의 평가 스토퍼에 가해지는 힘(N)
　
 　8.9 N 15 N 22 N 25 N 44.5 N
1. 접촉 헤드 스토퍼 4.5 mm3 4.5 mm3 4.5 mm3 4.5 mm3 4.5 mm3
2. 편평 헤드 스토퍼 18.2 mm3 16.5 mm3 14.9 mm3 14.4 mm3 11.5 mm3
　 　 　 　 　
표 1 로부터 알 수 있는 바와 같이, 원추형 헤드 스토퍼(10)는 편평한 헤드 스토퍼(110)보다 현저히 작은 대략 4.5 mm3 의 불용 체적(41)을 갖는바, 불용 체적(141)은 대략 11.5 mm3 내지 18.2 mm3 의 범위에 있다.
이제 도 11 을 참조하면, 여기에는 스토퍼(10)의 베이스(23)에 제공된 제4 리브(12d)를 포함하는 스토퍼 설계안이 도시되어 있다. 이 설계안은 도 7a 내지 도 7g 의 설계안보다 더 두꺼운 전방 섹션(46)을 포함한다. 이 두꺼운 전방 섹션(46)은 스토퍼(10)의 좌굴을 감소시키는데 도움이 된다. 이 특정의 설계안은, 도 7a 내지 도 7g 의 설계안과 유사하게, 스토퍼(10)의 외측 에지(28)로부터 내향으로 연장되고 스토퍼(10)의 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)의 외측 에지(28) 상에 있는 편평부(26) 형상의 원위 단부(20)와, 상기 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)로부터 연장되는 돌출부(30)를 포함하며, 상기 돌출부(30)는 스토퍼의 상기 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)와 교차함에 따라 베이스(32)를 한정하고 또한 상기 폐쇄된 전방 또는 원위 단부(20)의 상부의 편평부(26)로부터 돌출부(30)로 상방향으로 연장되는 경사부(34)를 포함한다. 도 10a 와 관련하여 전술된 바와 같이, 돌출부(30)는 주사 동안에 불용 공간을 감소시키기 위하여 주사기 배럴(16)과 협력하도록 구성된다.
위에서 본 발명은 예시적인 설계안들을 중심으로 설명되었으나, 본 발명은 본원의 취지 및 범위 내에서 더 변형될 수 있다. 따라서, 본원은 본 발명의 일반 원리를 이용하여 여기에 개시된 내용의 임의의 변형, 사용, 또는 적합화를 포괄하는 것으로 의도된 것이다. 또한, 본원은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 알려지거나 자명하고 첨부된 청구범위 내에 속하는 변형예들을 포괄하는 것으로 의도되었다.

Claims (18)

  1. 장치를 성형하는 방법으로서, 상기 장치 성형 방법은:
    상부 플레이트(top plate), 코어부(core portion)를 구비한 탕구/배기 플레이트(sprue/vent plate), 윤곽 표면(contoured surface)을 가진 몰드 공동(mold cavity)을 한정하는 요부(recess)를 포함하는 메인 플레이트(main plate), 및 저부 플레이트(bottom plate)를 포함하는 몰드 조립체(mold assembly)를 제공하는 단계;
    상기 장치의 형상에 대응되는 공간을 한정하도록 상기 코어부가 상기 메인 플레이트 내의 요부 안으로 진입하게끔 몰드 조립체를 폐쇄하는 단계;
    상기 윤곽 표면에 대응되는 성형된 표면 및 몸체를 구비한 상기 성형된 장치를 형성하기 위하여, 상기 공간 및 상기 몰드 공동이 채워지도록, 상기 몰드 공동 안에 폴리머 재료를 도입시키는 단계;
    상기 성형된 장치 내로부터 코어부를 인출(withdraw)하기 위하여 상기 메인 플레이트로부터 상기 탕구/배기 플레이트를 분리하는 단계;
    상기 상부 플레이트로부터 상기 탕구/배기 플레이트를 분리하는 단계;
    상기 메인 플레이트로부터 상기 저부 플레이트를 분리하는 단계; 및
    상기 메인 플레이트로부터 상기 성형된 장치를 분리하는 단계;를 포함하는, 장치 성형 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 메인 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트를 분리하는 단계는, 배기부들이 파손됨과 코어부가 메인 플레이트 및 성형된 장치 내부로부터 인출됨을 유발하는, 장치 성형 방법.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 메인 플레이트로부터 상기 성형된 장치를 분리하는 단계는, 상기 메인 플레이트의 저부를 통하여 상기 성형된 장치를 분리함을 포함하는, 장치 성형 방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 몰드 공동 안에 폴리머 재료를 도입시키는 단계는, 폴리머 재료를 상기 상부 플레이트와 관련된 활주부(runner) 및 주입 노즐(injection nozzle)을 통해서 몰드 공동 안으로 주입함을 포함하는, 장치 성형 방법.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 몰드 공동 안에 폴리머 재료를 도입시키는 단계 후,
    상기 몰드 조립체가 가열되어 폴리머 재료를 경화시키거나, 또는
    상기 메인 플레이트에 냉각 재료(cooling material)를 공급함으로써 상기 몰드 조립체가 냉각되는, 장치 성형 방법.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 메인 공동의 윤곽 표면은, 개방된 후방 단부, 폐쇄된 전방 단부, 및 상기 개방된 후방 단부와 폐쇄된 전방 단부 사이에서 연장되는 원통형 측벽을 형성하는 메인 몸체(main body)를 구비한 스토퍼(stopper)의 형상을 갖는, 장치 성형 방법.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 윤곽 표면의 형상은, 상기 메인 몸체의 주변부 주위에서 반경방향 외향으로 그리고 이 메인 몸체를 따라서 축방향으로 이격되게 연장되는 복수의 리브(rib)들이 형성되도록 구성되는, 장치 성형 방법.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 저부 플레이트는 편평면(flat face)을 구비한 스토퍼를 형성하도록 구성된 편평면을 구비하거나, 또는 상기 저부 플레이트는 상기 스토퍼의 폐쇄된 전방 단부의 외측 에지(outer edge) 상에 있고 스토퍼의 외측 에지로부터 내향으로 연장되는 편평부를 구비한 스토퍼를 형성하도록 구성된 윤곽 표면을 포함하며,
    상기 윤곽 표면은 상기 폐쇄된 전방 단부로부터 연장되는 돌출부(projection)를 형성하는 형상을 가지고, 상기 돌출부는 스토퍼의 상기 원위 단부와 교차함에 따라 베이스(base)를 한정하고 상기 폐쇄된 전방 단부의 상부의 편평부로부터 연장되며, 상기 돌출부는 주사 동안의 불용 공간을 감소시키기 위하여 주사기 배럴(syringe barrel)과 협력하게끔 구성되는, 장치 성형 방법.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 장치 성형 방법은, 상기 메인 플레이트와 저부 플레이트 사이에 필름(film)을 제공하는 단계를 포함하고,
    상기 몰드 조립체의 폐쇄하는 때에 상기 필름은 상기 메인 플레이트와 저부 플레이트 사이에 개재(sandwich)되며, 상기 몰드 조립체로부터 상기 장치를 분리하는 때에 상기 필름은 상기 성형된 장치에 고정되는, 장치 성형 방법.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 성형된 장치로부터 잉여 필름을 트리밍하는 단계를 포함하는, 장치 성형 방법.
  11. 장치를 성형하기 위한 시스템으로서, 상기 장치 성형 시스템은:
    상부 플레이트, 탕구/배기 플레이트, 메인 플레이트, 및 저부 플레이트를 포함하는 몰드 조립체로서, 상기 탕구/배기 플레이트는 그 표면으로부터 연장되는 코어부를 구비하고, 상기 메인 플레이트는 윤곽 표면을 가진 몰드 공동을 한정하는 요부룰 구비하고, 상기 몰드 공동은 성형되어야 할 상기 장치의 형상에 대응되는 공간을 한정하기 위하여 상기 탕구/배기 플레이트로부터 코어부를 수용하도록 구성되는, 몰드 조립체;
    상기 상부 플레이트에 감합(嵌合:mate)되는 활주부 및 주입 노즐로서, 상기 활주부 및 주입 노즐은 상기 윤곽 표면에 대응되는 성형된 표면 및 몸체를 가진 성형된 장치를 형성하기 위하여 상기 공간을 채우기 위해서 상기 몰드 공동 안으로 폴리머 재료를 공급하도록 구성되는, 활주부 및 주입 노즐;
    상기 몰드 공동 내의 폴리머 재료를 냉각시키기 위한 적어도 하나의 냉각 부재(cooling member);
    상기 성형된 장치 내로부터 코어부를 인출하기 위하여, 상기 메인 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트를 분리하기 위한 제1 메카니즘(first mechanism);
    상기 상부 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트를 분리하기 위한 제2 메카니즘; 및
    상기 성형된 장치가 상기 메인 플레이트로부터 분리됨을 가능하게 하기 위하여, 상기 메인 플레이트로부터 저부 플레이트를 분리하기 위한 제3 메카니즘;을 포함하는, 장치 성형 시스템.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 몰드 조립체의 상부 플레이트, 탕구/배기 플레이트, 메인 플레이트, 및 저부 플레이트를 분리하기 위한 제1 메카니즘, 제2 메카니즘, 및 제3 메카니즘은, 상기 메인 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트의 분리, 상기 상부 플레이트로부터 탕구/배기 플레이트의 분리, 및 상기 메인 플레이트로부터 저부 플레이트의 분리를 순차적으로 수행하기 위하여, 상이한 힘을 가진 일련의 스프링 메카니즘(spring mechanism)들 또는 일련의 코어 리프터(core lifter)들을 포함하고, 상기 스프링 메카니즘들은 상기 플레이트들 각각의 개방을 제한하는 리더 핀들을 포함하는, 장치 성형 시스템.
  13. 제11항에 있어서,
    상기 저부 플레이트와 메인 플레이트 사이에는 필름이 삽입될 수 있고,
    상기 필름이 상기 성형된 장치에 고정되도록, 상기 몰드 조립체의 폐쇄로 인하여 상기 저부 플레이트와 메인 플레이트 사이에 상기 필름이 개재됨이 유발되는, 장치 성형 시스템.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 성형된 장치로부터 잉여 필름을 제거하기 위한 편평면을 가진 펀치를 구비한 트림 다이를 포함하는, 장치 성형 시스템.
  15. 주사기 배럴 내에서 사용되는 플런저 로드에 부착되도록 구성되는 스토퍼로서, 상기 스토퍼는:
    개방된 후방 단부, 폐쇄된 전방 단부, 및 상기 개방된 후방 단부와 폐쇄된 전방 단부 사이에서 연장되는 원통형 측벽을 형성하는 메인 몸체로서, 상기 개방된 후방 단부는 상기 플런저 로드의 전방 단부의 부착부를 수용하도록 구성되는, 메인 몸체;
    상기 폐쇄된 전방 단부에 인접하게 위치한 배리어 필름(barrier film);
    상기 메인 몸체의 주변부 주위에서 반경방향 외향으로 연장된 적어도 하나의 리브로서, 주사기 배럴과의 활성 시일링(active sealing)을 형성하도록 구성되는, 적어도 하나의 리브;
    상기 적어도 하나의 리브에 인접하게 위치하고 상기 폐쇄된 전방 단부의 상부 외측 에지 표면 상에 있는 편평부로서, 상기 스토퍼의 외측 에지로부터 내향으로 연장되는, 편평부; 및
    상기 폐쇄된 전방 단부로부터 연장되는 돌출부로서, 돌출부가 상기 스토퍼의 폐쇄된 전방 단부와 교차하면서 베이스가 형성되고, 상기 돌출부는 상기 편평부로부터 상기 폐쇄된 전방 단부의 상부까지 연장되며, 상기 베이스는 상기 스토퍼의 원위 단부의 외측 직경보다 작은 베이스 직경을 가지고, 상기 돌출부는 주사 동안의 불용 공간을 감소시키기 위하여 상기 주사기 배럴의 내부 표면과 협력하도록 구성된 프로파일을 갖는, 돌출부;를 포함하는, 스토퍼.
  16. 제15항에 있어서,
    루프 프로파일 스플라인(roof profile spline)(AA-BB)과 내부 루프 돌출부(LL) 사이의 두께는 상방향으로 돌출되고 지점(XX)까지 단조롭게(monotonically) 감소하는, 스토퍼.
  17. 제15항에 있어서,
    상기 지점(XX)은 스토퍼의 벽 두께(YY) 내에서 0.25 내지 0.75 mm 범위 내에 있는, 스토퍼.
  18. 제15항에 있어서,
    상기 스토퍼의 개방된 후방 단부는 플런저 로드(plunger rod)의 부착 단부와의 스레드에 의한 부착을 위한 일련의 스레드(thread)들이 구비된 공동을 포함하고, 상기 스레드들은 상기 플런저 로드 공동의 저부를 향하여 가면서 감소하는 피치(pitch)를 갖는, 스토퍼.
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