CN116782970A - 涂覆有屏障的止挡件及其形成方法 - Google Patents

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Abstract

一种形成成型装置(例如，止挡件)的方法，该方法需要最少的成型后处理，该方法包括：提供四板模具组件(52)，该四板模具组件具有顶板(54)、包括芯部(62)的浇口/通气板(56)、包括界定具有波状外形表面(70)的模具空腔(68)的凹槽(66)的主板(58)、以及底板(60)；闭合该模具组件(52)，使得该芯部(62)进入该主板(58)中的该凹槽(66)中，以界定与待成型的止挡件(10、110)的形状相对应的空间(72)。将聚合物材料引入该模具空腔(68)中，以形成该止挡件(10、110)。可以将屏障层(14、114)插入该主板(58)与该底板之间，并且附着到该成型装置(10、110)。打开该板，移出该成型装置。

Description

涂覆有屏障的止挡件及其形成方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年11月20日提交的、申请号为63/116,533、名称为“BarrierCoated Stopper and Method of Forming Same(涂覆有屏障的止挡件及其形成方法)”的美国临时申请的优先权，其全部公开内容通过引用整体合并于本文。
本发明的背景
本发明的领域
本发明涉及一种装置(例如，与注射器内的柱塞杆一起使用的止挡件或用于封闭瓶体的止挡件)的成型方法，更具体地，本发明涉及一种使用需要最少的成型后处理的四板、一次注射成型装置(four-plate,one-shot injection molding device)使止挡件成型的方法。
相关技术的描述
注射器组件(特别是皮下注射器)在医疗领域众所周知的用于分配流体(例如，药物)。传统的注射器通常包括细长的筒，该细长的筒具有相对的近端和远端以及位于该近端与该远端之间用于容纳流体的腔室。通道延伸穿过注射器筒的远端并且与腔室连通。注射器筒的远端连接到针套管，用于从腔室和通道输送流体。注射器筒的近端可滑动地容纳柱塞杆和止挡件组件，使得施加在柱塞杆上的力促使止挡件沿着筒移动，以驱动液体从腔室通过针套管。
目前，市场上的一些皮下注射器涉及的问题是，在注射过程中，止挡件被推进筒的整个长度之后，筒内可能剩余一定量的液体(即，“死容积(dead volume)”)。因此，需要生产一种能够减少注射器筒内死角(dead space)的量的止挡件。已经设计了多种止挡件来减少或最小化注射器筒内的死角，并且还能对注射器筒的内壁进行充分地密封。止挡件的一个示例在专利US 5795337中公开，其通过引用整体合并于本文。这种设计包括活塞状止挡件主体，该活塞状止挡件主体用于在注射器筒内可滑动地进行液密接合。该主体包括远端、近端和穿过该远端和该近端的纵向轴线。指向远侧的圆锥形突起定位在止挡件主体的远端上。设置有沿着圆锥形突起延伸的至少一个细长的不连续部。该不连续部用于防止止挡件的突起在从注射器筒向针套管延伸的通道内的不希望的立即密封，允许筒内的任何被困的流体沿着这些不连续部流动并且进入通道。由于止挡件由弹性材料制成，所以在远侧方向上对柱塞杆的进一步压力将使止挡件扭曲、挤压液体通过通道，该通道因不连续部而暂时保持开放。
在止挡件的远侧面上具有屏障膜的复杂形状的止挡件通常通过两次成型工艺/修剪工艺来成型。这些类型的止挡件目前仅用于成本不那么重要的小批量(low volume)产品。两次工艺的成本大约是传统的单次工艺的两倍。一些商业上可用的涂覆有屏障的止挡件使用单次成型工艺，然而，这些止挡件往往具有不期望的特点。其中一个不期望的特点是，第一肋必须是修剪的边缘，而不是成型的特征，如此，无法保证密封流体，也无法确保最佳滑动力。尽管止挡件包括两个附加的肋并且解决了容器封闭完整性(即，ContainerClosure Integrity，CCI)风险，但是这种设计对于某些装置是不期望的，这些装置例如为精密注射器，在这些装置中，通过第一止挡件肋的可变泄漏会影响药物剂量准确性和系统滞后性。某些止挡件的设计已经克服了这些限制，但到目前为止，只在需要两个完整的成型步骤和修剪步骤的制造过程中生产。这种生产不仅花费巨大，而且工艺中的步骤越多，存在的浪费和报废的可能性就越大。使用单次成型工艺扩大这些类型的高精度止挡件的生产规模，可以带来显著的经济优势。
发明内容
根据一个方面，本公开涉及一种装置(例如，止挡件)的成型方法，该方法使用需要最少的成型后处理的一次注射成型装置。该方法包括以下步骤：提供四板模具组件，该四板模具组件具有顶板、包括芯部的浇口/通气板、包括界定具有波状外形表面的模具空腔的凹槽的主板、以及底板；闭合该模具组件，使得该芯部进入该主板中的该凹槽中，以界定与该待成型的装置的形状相对应的空间；以及将聚合物材料引入该模具空腔中，以填充该模具空腔和该空间，从而形成成型装置。该成型装置将具有主体和与该模具空腔的该波状外形表面相对应的成型表面。该方法还包括：冷却该聚合物材料，将该浇口/通气板与该主板分开，以从该成型装置内撤回该芯部；随后将该浇口/通气板与该顶板分开；随后将该底板与该主板分开；最后将该成型装置或止挡件从该主板移出。
将该浇口/通气板与该主板分开的步骤使得该通气口打开，并且使得该芯部被从该成型装置和该主板内撤回。可以理解的是，该芯部可以基于该装置或止挡件的期望的内部形状而被设计为具有若干种形状。例如，该芯部可以具有螺纹设计、圆锥形部分、直侧壁等，其中，该圆锥形部分具有朝向该芯部与该浇口/通气板的相交处的扩大部分。当打开该模具的板时，通过拉动该成型装置通过该主板的底部，可以将该成型装置从该主板移出。
将聚合物材料引入模具空腔中的步骤包括：通过与该顶板相关联的注射喷嘴和流道将热的聚合物材料注射到该模具空腔中，并且冷却该模具组件的步骤包括：向该主板提供冷却材料。
该主空腔的波状外形表面是止挡件的形状，该止挡件具有主体，该主体界定敞开的后端、封闭的前端、以及在该敞开的后端与该封闭的前端之间延伸的圆筒形侧壁。根据一个实施例，该波状外形表面的形状被配置为创建多个肋，该多个肋围绕该主体的外缘径向向外延伸，并且沿着该主体在轴向上间隔开。可以理解的是，该主空腔可以具有其他波状外形表面，以制造其他产品和/或创建具有不同形状的止挡件。
根据一个实施例，该底板可以具有平面，该平面被配置为创建在其远端具有平面的止挡件。根据另一实施例，该底板可以包括波状外形表面，该波状外形表面被配置为创建如下止挡件：该止挡件具有在该止挡件的该封闭的前端或远端的外边缘上并且从该止挡件的该外边缘向内延伸的为平坦部分的形状的远端，其中，该波状外形表面被成形为创建从该封闭的前端延伸的突起，其中，随着该突起与该止挡件的该远端相交并且从该封闭的前端的顶部的该平坦部分延伸，该突起界定基座，该突起被配置为在注射器筒内进行配合，以减少注射期间的死角。可以理解的是，该底板可以具有其他设计，以创建在其远端具有各种形状的止挡件。
该方法还可以包括以下步骤：在该底板与该主板之间设置膜(例如，屏障膜)，其中，当闭合该模具时，该膜被夹在该底板与该主板之间，当从该模具移出该装置时，该膜固定到成型装置。可以理解的是，该屏障膜可以是已知的膜，该屏障膜在例如该止挡件与该注射器筒中的药物组合物(例如，药物、药品或其他治疗材料)之间提供低摩擦屏障，并且可以阻止材料从该止挡件中浸出或阻止该止挡件从该药物组合物中提取混合物。该方法还包括从该成型装置修剪并且移除多余的膜的步骤。
根据另一方面，本公开涉及一种用于使装置(例如，止挡件)成型的系统，该系统包括模具组件，该模具组件具有顶板、浇口/通气板、主板和底板。该浇口/通气板包括从其表面延伸的芯部。可以理解的是，该芯部可以基于正在成型的装置或止挡件的期望的内部形状而具有任何形状。例如，该芯部可以具有螺纹设计、圆锥形部分、直侧壁等，该圆锥形部分具有朝向该芯部与该浇口/通气板的相交处的扩大部分。该模具的主板包括凹槽，该凹槽界定具有波状外形表面的模具空腔。此模具空腔被配置为用于容纳来自该浇口/通气板的该芯部，以界定与待成型的装置的形状相对应的空间。注射喷嘴和流道与该顶板配接。该注射喷嘴和流道被配置为将聚合物材料供应到该模具空腔中，以填充该空间，从而形成该成型装置，该成型装置具有主体和与该波状外形表面对应的成型表面。提供至少一个冷却构件，用于冷却该模具空腔内的聚合物材料。
该系统还包括：第一机构，该第一机构用于将该浇口/通气板与该主板分开，以从该成型装置内撤回该芯部；第二机构，该第二机构用于将浇口/通气板与该顶板分开；以及第三机构，该第三机构用于将该底板与该主板分开，以能够从该主板移出该成型装置。根据一个实施例，用于将该模具组件的该顶板、该浇口/通气板、该主板和该底板分开的该第一机构、该第二机构和该第三机构包括力不同的一系列弹簧机构或一系列芯升降器，以顺序地将该浇口/通气板与该主板、该浇口/通气板与该顶板、以及该底板与该主板分开；其中，该弹簧机构包括用于限制该板中的每者的打开的引导销。
根据一个实施例，可以将膜插入该底板与该主板之间，使得该模具的闭合使该膜被夹在该底板与该主板之间，以将该膜固定到该成型装置。该系统还可以包括用于从该成型装置移除多余的膜的修剪模具。根据一种设计，该修剪模具可以包括平面冲头，该平面冲头用于移除多余的膜，然而，可以理解的是，具有其他类型的切割面(例如，锋利的边缘)的其他类型的模具、和/或具有或不具有空气气流的其他类型的修剪装置可以用于移除该多余的膜。
根据又一方面，本公开涉及一种止挡件，该止挡件适于与柱塞杆附接，用于在注射器筒内使用。该止挡件包括主体，该主体界定敞开的后端、封闭的前端和在该敞开的后端与该封闭的前端之间延伸的圆筒形侧壁。该敞开的后端适于容纳该柱塞杆的前侧的前端附接部分。该止挡件还包括至少一个肋，该至少一个肋围绕该主体的外缘径向向外延伸。该至少一个肋被配置为用于与该注射器筒形成主动密封。平坦部分设置在止挡件的该封闭的前端的顶部外边缘表面上，并且与该至少一个肋相邻。该平坦部分从该止挡件的外边缘向内延伸。该止挡件还包括突起，该突起从该封闭的前端延伸，其中，随着该突起与该止挡件的远端相交并且从该平坦部分向该封闭的前端的该顶部延伸，该突起界定基座。该基座的基座直径小于该止挡件的该远端的外径，并且该突起具有被配置为与该注射器筒的内表面进行配合的轮廓，以减少注射期间的死角。
现在将在以下编号的条目中描述本公开的进一步的示例。
第1条：一种装置的成型方法，包括以下步骤：提供模具组件，该模具组件具有顶板、包括芯部的浇口/通气板、包括界定具有波状外形表面的模具空腔的凹槽的主板、以及底板；闭合该模具组件，使得该芯部进入该主板中的该凹槽中，以界定与该装置的形状相对应的空间；将聚合物材料引入该模具空腔中，以填充该模具空腔和该空间，从而形成具有主体和与该波状外形表面相对应的成型表面的成型装置；将该浇口/通气板与该主板分开，以从该成型装置内撤回该芯部；随后将该浇口/通气板与该顶板分开；随后将该底板与该主板分开；以及将该成型装置从该主板移出。
第2条：根据第1条所述的方法，其中，将该浇口/通气板与该主板分开的步骤使得通气口打开，并且从该成型装置和该主板内撤回该芯部。
第3条：根据第1或2条所述的方法，其中，将成型装置从该主板移出的步骤包括：通过该主板的底部移出该成型装置。
第4条：根据第1至3条中任一条所述的方法，其中，将聚合物材料引入该模具空腔中的步骤包括：通过与该顶板相关联的注射喷嘴和流道，将聚合物材料注射到该模具空腔中。
第5条：根据第1至4条中任一条所述的方法，其中，在将聚合物材料引入该模具空腔中的步骤之后，加热该模具组件以固化该聚合物材料，或者通过向该主板供应冷却材料来冷却该模具组件。
第6条：根据第1至5条中任一条所述的方法，其中，该主空腔的波状外形表面是止挡件的形状，该止挡件具有主体，该主体界定敞开的后端、封闭的前端、以及在该敞开的后端与该封闭的前端之间延伸的圆筒形侧壁。
第7条：根据第6条所述的方法，其中，该波状外形表面的形状被配置为创建多个肋，该多个肋围绕该主体的外缘径向向外延伸并且沿着该主体在轴向上间隔开。
第8条：根据第6或7条所述的方法，其中，该底板具有平面，该平面被配置为创建具有平面的止挡件，或者，该底板包括波状外形表面，该波状外形表面被配置为创建如下止挡件：该止挡件具有位于该止挡件的封闭的前端的外边缘上、并且从该止挡件的该外边缘向内延伸的平坦部分，其中，该波状外形表面被成形为创建从该封闭的前端延伸的突起，其中，随着该突起与该止挡件的远端相交并且从该封闭的前端的顶部的平坦部分延伸，该突起界定基座，该突起被配置为在注射器筒内进行配合，以减少注射期间的死角。
第9条：根据第1至8条中任一条所述的方法，包括在该底板与该主板之间设置膜的步骤，其中，当闭合该模具组件时，该膜被夹在该底板与该主板之间，并且当从该模具组件移出该装置时，该膜被固定到该成型装置。
第10条：根据第1至9条中任一条所述的方法，包括从该成型装置修剪多余的膜的步骤。
第11条：一种用于使装置成型的系统，该系统包括：模具组件，该模具组件具有顶板、浇口/通气板、主板和底板，该浇口/通气板包括从其表面延伸的芯部，该主板包括凹槽，该凹槽界定具有波状外形表面的模具空腔，该模具空腔被配置为用于容纳来自该浇口/通气板的该芯部，以界定与待成型的装置的形状相对应的空间；注射喷嘴和流道，该注射喷嘴和流道与该顶板配接，该注射喷嘴和流道被配置为将聚合物材料供应到该模具空腔中，以填充该空间，从而形成该成型装置，该成型装置具有主体和与该波状外形表面相对应的成型表面；至少一个冷却构件，该至少一个冷却构件用于冷却该模具空腔内的聚合物材料；第一机构，该第一机构用于将该浇口/通气板与该主板分开，以从该成型装置内撤回该芯部；第二机构，该第二机构用于将浇口/通气板与该顶板分开；以及第三机构，该第三机构用于将该底板与该主板分开，以能够从该主板移出该成型装置。
第12条：根据第11条所述的系统，其中，用于使该模具组件的该顶板、该浇口/通气板、该主板和该底板分开的该第一机构、该第二机构和该第三机构包括力不同的一系列弹簧机构或一系列芯升降器，以顺序地将该浇口/通气板与该主板、该浇口/通气板与该顶板、以及该底板与该主板分开；其中，该弹簧机构包括用于限制该板中的每者的打开的引导销。
第13条：根据第11或12条所述的系统，其中，膜可以插入该底板与该主板之间，其中，该模具组件的闭合使得该膜被夹在该底板与该主板之间，使得该膜被固定到该成型装置。
第14条：根据第11至13条中任一条所述的系统，包括具有平面冲头的修剪模具，用于从该成型装置移除多余的膜，其中，该修剪模具可选地包括具有开口的中央，清洁的空气气流可以通过移动该开口，以从该修剪模具或模具模块清除修剪的部分。
第15条：一种止挡件，该止挡件适于与柱塞杆附接，用于在注射器筒内使用，该止挡件包括：主体，该主体界定敞开的后端、封闭的前端和在该敞开的后端与该封闭的前端之间延伸的圆筒形侧壁；屏障膜，该屏障膜至少覆盖该主体的该封闭的前端；该敞开的后端适于容纳该柱塞杆的前侧的前端附接部分；至少一个肋，该至少一个肋围绕该主体的外缘径向向外延伸，该至少一个肋被配置为与该注射器筒形成主动密封；平坦部分，该平坦部分位于该封闭的前端的顶部外边缘表面上并且与该至少一个肋相邻，该平坦部分从该止挡件的外边缘向内延伸；以及突起，该突起从该封闭的前端延伸，其中，随着该突起与该止挡件的该封闭的前端相交并且从该平坦部分向该封闭的前端的顶部延伸，该突起界定基座，该基座的基座直径小于该止挡件的该远端的外径，并且该突起具有被配置为与该注射器筒的内表面进行配合的轮廓，以减少注射期间的死角。
第16条：根据第15条所述的止挡件，其中，该平坦部分近似0.75mm-1mm宽，直到形成该突起的向上斜坡的起点为止。
第17条：根据第15或16条所述的止挡件，其中，该至少一个肋包括第一肋、第二肋和第三肋，其中，该第二肋的直径小于该第一肋和该第三肋的直径。
第18条：根据第15至17条中任一条所述的止挡件，其中，该止挡件的该敞开的后端包括空腔，该空腔被配置为用于容纳该柱塞杆的前附接端，其中，该空腔的内表面包括从该止挡件的该封闭的前端的底表面延伸的柱塞杆空腔突起。
第19条：根据第18条所述的止挡件，其中，该柱塞杆空腔突起被配置为与该柱塞杆的前附接端轻微接合，以增加传递到该止挡件的前侧的力，其中，该柱塞杆空腔突起具有倾斜的侧壁。
第20条：根据第15至19条中任一条所述的止挡件，其中，该止挡件的该敞开的后端包括空腔，该空腔具有一系列螺纹，该一系列螺纹用于与该柱塞杆的附接端螺纹附接，其中，该螺纹具有节距，该节距朝向该柱塞杆空腔的底部略微减小。
第21条：根据第15至20条中任一条所述的止挡件，其中，顶部轮廓样条线AA-BB与内部顶部突起LL之间的厚度单调递减并向上突起至点XX。
第22条：根据第21条所述的止挡件，其中，点XX在由YY定义的止挡件的壁厚度内0.25mm-0.75mm范围内。
附图说明
通过参考结合附图进行的对本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加显而易见，并且本公开本身将被更好地理解，在附图中：
图1A是根据本发明的实施例的注射器内使用的止挡件的俯视立体图。
图1B是根据本发明的实施例的图1A的止挡件的侧视立体图。
图2A是根据本发明的实施例的注射器内使用的止挡件的俯视立体图。
图2B是根据本发明的实施例的图2A的止挡件的剖视侧视图。
图3是根据本发明的实施例的四板、一次注射成型装置的剖视侧视图，该四板、一次注射成型装置可以用于形成成型装置，例如，图1A至图1B和图2A至图2B的止挡件。
图4是根据本发明的实施例的图3的模具在打开状态下的立体图，该打开状态包括移出成型的止挡件。
图5A至图5E示出了根据本发明的实施例的使用图3的模具使装置成型的顺序步骤。
图6A是根据本发明的实施例的用于在图1A至图1B的止挡件成型之后切割多余的屏障膜的模具冲头(die punch)的侧视立体图。
图6B是根据本发明的实施例的图6A的模具冲头的侧视立体图，该侧视立体图包括用于移除多余的膜的空气管道(duct)。
图7A是根据本发明的实施例的图1A至图1B的止挡件的侧视图。
图7B是根据本发明的实施例沿着图7A的止挡件的线B-B截取的剖视图。
图7C是根据本发明的实施例的图7A的止挡件的俯视图。
图7D是根据本发明的实施例的图7A的止挡件的仰视图。
图7E是根据本发明的实施例的图7A的止挡件的侧视图，其中，止挡件的一部分被切掉，以示出柱塞杆芯与止挡件的远端的内部部分的相互作用。
图7F是根据本发明的实施例的图7A的止挡件的局部剖视立体图，该图示出了止挡件的远端的内螺纹和内部部分。
图7G是根据本发明的实施例的图7A的止挡件的剖视图，该图示出了止挡件的内螺纹的节距朝向柱塞杆空腔的底部增加。
图8是根据本发明的实施例的固定到柱塞杆的附接端的止挡件的剖视图，该止挡件是用图3的成型装置形成的。
图9A和图9B示出根据本发明的实施例的在向柱塞杆和止挡件施加指向远侧的力之前和之后装配在注射器筒内的图8的止挡件设计。
图10A是示出根据本发明的实施例的使用图1A至图1B的止挡件设计在向柱塞杆施加指向远侧的力之后在注射器筒内产生的死角的量的代表视图(representative view)。
图10B是示出根据本发明实施例的使用图2A至图2B的止挡件设计在向柱塞杆施加指向远侧的力之后在注射器筒内产生的死角的量的代表视图。
图11是根据本发明的实施例的止挡件的立体剖视图。
在若干视图的所有视图中，相应的附图标记指代相应的部件。本文提出的范例说明了本公开的示例性实施例，并且这种范例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
提供以下描述，以使本领域技术人员能够制造和使用所描述的预期用于实施本发明的实施例。然而，对于本领域技术人员来说，各种修改、等同物、变化和替换仍将是显而易见的。任何和所有这样的修改、变化、等同物和替换都旨在落入本发明的精神和范围内。
在下文中，出于描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其衍生词将与如在附图中定向的本构思相关。然而，应当理解的是，除非有相反的明确说明，否则本构思可以采用各种替代变型。还应当理解的是，在附图中示出的以及在以下说明书中描述的具体装置仅仅是本构思的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。
此外，出于对本发明进行描述的目的，术语“远端”意指注射器的针从注射器突出的端部、以及止挡件的距注射器针较近的端部，而术语“近端”意指注射器的距注射器的保持器较近且距针尖最远的端部、以及止挡件的距针尖最远的端部。
现在参考图1A至图1B和图2A至图2B，图1A至图1B和图2A至图2B示出了两种不同类型的止挡件10、110，这两种不同类型的止挡件可以使用本公开的图3和图4中的四板、一次注射成型系统(笼统地表示为50)来生产。止挡件可以包括多个环形肋12、112，这些环形肋被配置为与注射器筒16的内表面使用液密接合而进行密封，如图9A1至图9E2所示。
如图9A和图9B所示，注射器筒通常包括敞开的近端、远端38、以及圆筒形主体部分，该圆筒形主体部分在近端与远端之间界定用于保留液体(例如，液体药物)的腔室。注射器筒可以由玻璃、塑料或它们的组合制成，并且可以在其近端处包括凸缘。可以用于形成注射器筒的塑料材料的示例包括但不限于基本透明的热塑性材料，例如，聚碳酸酯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二酯(Polyethylene terephthalate，PET)等。
止挡件10可以通过环形肋12的作用定位在筒内并与筒液密接合，止挡件110可以通过环形肋112的作用定位在筒内并与筒液密接合，其中，止挡件10的远端20、止挡件110的远端120面向注射器筒的远端。注射器筒的远端38包括通道39，该通道与腔室流体连通。可以提供具有延伸穿过其中的管腔的细长的针套管(未示出)以连接到筒的远端38，使得该管腔通过通道与腔室流体连通。可以理解的是，针可以永久地(例如，通过使用粘合剂)附接到注射器筒，或者针可以可移除地(例如，通过针毂，该针毂永久地附接到针套管并且通过摩擦附接到注射器筒的远端处的末端)附接到注射器筒。止挡件10、110将能够在腔室内滑动，以在药物附近进行初始定位，并且随后促使药物通过针套管的管腔、或通过注射器筒的远端38的通道。替代地，出于复原的目的，止挡件10、110可以在注射器筒内滑动。
屏障膜14可以设置在止挡件的远端20上，屏障膜114可以设置在止挡件的远端120上，以减少和/或消除止挡件10、110的材料与注射器内容物的直接接触，并且减小注射器内容物与止挡件10、110之间的摩擦。
继续参考图3和图4，图3和图4示出了四板注射成型系统50。尽管成型系统涉及使与注射器的柱塞杆一起使用的止挡件成型，但是可以理解的是，该成型系统可以用于使其他产品成型，其他产品例如为用于医用瓶体或试管的封口件、或其他已知的成型装置。成型系统50包括模具组件52，该模具组件具有顶板54、浇口/通气板(sprue/vent plate)56、主板58和底板60。浇口/通气板56包括从其底表面64延伸的芯部62。可以理解的是，芯部62可以基于正在成型的装置或止挡件10、110的期望的内部形状而具有任何形状。例如，芯部62可以具有螺纹设计、圆锥形部分、直侧壁等，该圆锥形部分具有朝向芯部与浇口/通气板的相交处的扩大部分。模具的主板58包括凹槽66，该凹槽界定具有波状外形表面70的模具空腔68。此模具空腔68被配置用于容纳来自浇口/通气板56的芯部62，以界定与待成型的装置的形状相对应的空间72。注射喷嘴74和流道76与顶板54配接。注射喷嘴74和流道76被配置为将聚合物材料供应到模具空腔68中来填充空间72，以形成具有主体和与波状外形表面70相对应的成型表面的成型装置。提供至少一个冷却构件78，用于冷却模具空腔58内的聚合物材料。冷却构件78可以是包括在其中流动的冷却介质的一系列管件或任何其他已知的冷却构件。
系统50还包括第一机构80、第二机构81和第三机构82，该第一机构用于将浇口/通气板56与主板58分开，以将芯部62从成型装置10、110内撤回；该第二机构用于将浇口/通气板56与顶板54分开；该第三机构用于将底板60与主板58分开，以使成型装置10、110能够从主板58移出。根据一个实施例，用于将模具组件的顶板、浇口/通气板、主板和底板分开的第一机构80、第二机构81和第三机构82包括一系列弹簧机构，这些弹簧机构的力不同，以顺序地将浇口/通气板56与主板58、浇口/通气板56与顶板54、以及底板60与主板58分开。这些弹簧机构可以包括引导销，以限制每个板的打开。还可以理解的是，用于使模具组件的顶板、浇口/通气板、主板和底板分开的第一机构80、第二机构81和第三机构82可以包括一系列芯升降器。
根据一个实施例，屏障膜14、114可以插入在底板60与主板58之间，使得模具组件52的闭合使膜14、114被夹在底板60与主板58之间，以使膜14、114固定到成型的10、110。在止挡件上使用此屏障膜14、114改进了止挡件在注射器筒内的滑动动作。屏障膜14、114不应表现出对药物的不利影响，并且不应含有硅基材料(例如，硅油)。可以使用的屏障膜14、114的一个示例是含氟聚合物层压板，已知其具有良好的生物相容性、良好的机械完整性、是惰性的且可加工。膨胀的含氟聚合物结构的优异强度使这些材料能够形成薄的屏障，该屏障在成形过程期间和将止挡件安装到注射器筒中期间保持完好。例如，屏障膜可以选自由聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene，PTFE)树脂、乙烯四氟乙烯共聚物(Ethylenetetrafluoroethylene，ETFE)树脂、膨体聚四氟乙烯(expandedPolytetrafluoroethylene，ePTFE)等组成的组。如图6A和图6B所示，可以提供以下进一步详细论述的修剪模具(trim die)84，以从成型装置移除多余的屏障膜14、114。
现在参考图5A至图5E，图5A至图5E示出了使用本发明的四板注射成型系统50使装置10、110成型的顺序步骤。参考图5A，该方法包括：提供四板模具组件52，该四板模具组件具有顶板54、包括芯部62的浇口/通气板56、包括界定具有波状外形表面70的模具空腔68的凹槽的主板58、以及底板60；闭合模具组件52，使得芯部62进入主板58中的凹槽66中，以界定如图3所示的、与待成型的装置10、110的形状相对应的空间72；以及将聚合物材料引入模具空腔68中，以填充模具空腔68和该空间，从而形成成型装置10、110。模具组件52可以包括可选部件53，该可选部件包括销形构件(未示出)，操作者可以用手握住该销形构件，以便操作者将多个部分推出空腔板58。
成型装置将具有主体18、118和与模具空腔68的波状外形表面70相对应的成型外表面。根据所使用的聚合物材料的类型，例如，在使用热塑性弹性体的情况下，该方法可以包括冷却聚合物材料的步骤。如果聚合物材料包括未固化的橡胶，则在将该材料引入模具空腔中之后，对模具进行加热(例如，加热至大约180℃)，以使橡胶固化。在冷却聚合物材料之后或加热橡胶以进行固化之后，如图5B所示，使浇口/通气板56与主板58分开，以从模具空腔68、凹槽66和成型装置10、110内撤回芯部62。接下来，如图5C所示，使浇口/通气板56与顶板54分开。然后，如图5D所示，使底板60与主板58分开。然后，如图5E所示，例如，可以从主板58的底部59移出成型装置或止挡件10、110。
如图4所示，浇口/通气板56与主板58分开的步骤导致通气口57打开，并且使芯部62被从成型装置10、110和主板58内撤回。可以理解的是，芯部62可以被设计为基于装置或止挡件10、110的期望的内部形状而具有若干种形状。例如，芯部可以具有螺纹设计、圆锥形部分、直侧壁等，其中，该圆锥形部分具有朝向芯部与浇口/通气板的相交处的扩大部分。当打开模具组件52的板时，通过拉动成型装置通过主板58的底部59，可以将成型装置10、110从主板58移出。
返回参考图3，将聚合物材料引入模具空腔中的步骤包括：通过与顶板54相关联的注射喷嘴74和流道76，将聚合物材料注射到模具空腔68中。聚合物材料可以是合成橡胶，然而，可以理解的是，也可以使用其他材料，例如，天然橡胶、弹性体及它们的组合。可以用作聚合物材料的弹性体的示例包括但不限于，硅橡胶、天然橡胶、丁苯橡胶(StyreneButadiene Rubber，SBR)、三元乙丙橡胶(Ethylene-propylene diene monomer，EPDM)、氯丁橡胶等。如果聚合物材料包含弹性体，则根据材料，对该材料进行加热，但通常加热到大约225°。替代地，如果材料包括例如热固性橡胶，则仅将材料加热到其熔融状态的温度(即，约20°-50°)，以便可以将其注射到模具空腔中。必要时，冷却模具组件的步骤包括(例如，经由冷却管件78)向主板58供应冷却介质。
返回参考图1A至图1B和图2A至图2B，主空腔的波状外形表面可以是止挡件10(具有主体18，该主体界定敞开的后端22、封闭的前端或远端20、以及在敞开的后端22与封闭的前端或远端20之间延伸的圆筒形侧壁24)、止挡件110(具有主体118，该主体界定敞开的后端122、封闭的前端或远端120、以及在敞开的后端122与封闭的前端或远端120之间延伸的圆筒形侧壁124)的形状。根据一个实施例，波状外形表面的形状被配置为创建多个环形肋12、112，这些环形肋分别围绕主体18、118的外缘径向向外延伸，并且分别沿着此主体18、118在轴向上间隔开。可以理解的是，主空腔可以具有其他波状外形表面，以制造其他产品和/或创建具有不同形状的止挡件10、110。
根据一个实施例，底板60可以具有平面(flat face)，该平面被配置为创建在其远端120处具有平面121的止挡件110，如图2A和2B所示。根据另一实施例，底板60可以包括波状外形表面，该波状外形表面被配置为创建具有远端20的止挡件10，如图1A和图1B所示。下面将在图7A至图7G的描述中更详细地论述图1A和图1B的止挡件的整体形状。然而，底板60具有波状外形表面，该波状外形表面被配置为生产这样的止挡件：该止挡件具有远端20和突起30，该远端在止挡件10的封闭的前端或远端20的外边缘28上呈平坦部分26的形状，该平坦部分从止挡件10的外边缘28向内延伸，该突起从封闭的前端或远端20延伸，其中，随着突起与止挡件的封闭的前端或远端20相交并且突起包括如下的倾斜部分34，突起30界定基座32：该倾斜部分从封闭的前端或远端20的顶部的平坦部分26沿向上方向向突起30延伸。下面关于图7B更详细地论述倾斜部分34。该突起被配置为在注射器筒16内进行配合以减少注射期间的死角。可以理解的是，底板60可以具有其他设计，以创建在其远端处具有各种形状的止挡件。
该方法还可以包括以下步骤：在底板60与主板58之间设置膜(例如，屏障膜14、114)，其中，当闭合模具组件52时，膜14、114被夹在底板60与主板58之间，当从模具组件52移出装置时，膜14、114固定到成型装置。可以理解的是，屏障膜14、114可以是已知的膜，该屏障膜在例如止挡件10、110与注射器筒16中的药物组合物(例如，药物、药品或其他治疗材料)之间提供低摩擦的屏障，并且可以阻止材料从止挡件10、110中浸出或阻止止挡件10、110从药物组合物中提取混合物。
参考图6A和图6B，该方法还包括从成型装置10、110修剪和移除多余的膜14、114的步骤。此修剪步骤可以使用修剪模具84来完成。根据一种设计，修剪模具可以包括用于移除多余的膜14、114的平面冲头86。修剪模具84包括冲头中央，该冲头中央具有贯穿其的开口88，清洁空气气流可以移动通过该开口，以从模具模块85清除修剪的部分。平面冲头86具有平坦表面87，以移除多余的膜14、114。冲头86中的中央部分90足够深以允许进行多次重磨，这比使用具有锋利的边缘(razor edge)的模具冲头86(当止挡件不具有平坦部分、而具有起始于止挡件的边缘和顶肋的圆锥形斜面时使用)更具成本效益。锋利的边缘磨损得较快，需要对冲头进行单独重磨，这可能会使成本过高。然而，可以理解的是，具有其他类型的切割表面(例如，锋利的边缘)的其他类型的模具、和/或其他类型的修剪装置可以用于移除多余的膜。
继续参考图1A和图1B，并且进一步参考图7A至图7G，图7A至图7G示出了一种类型的止挡件10，该止挡件可以使用本公开的注射成型系统50来生产。止挡件10适于与柱塞杆的附接端17附接，以在注射器筒16内使用，如图9A至图9B所示。
如以上论述的，止挡件10包括主体18，该主体界定敞开的后端22、封闭的前端或远端20、以及在敞开的后端与封闭的前端或远端20之间延伸的圆筒形侧壁24。屏障膜14(图7A至图7G中未示出)可以至少与封闭的前端或远端20相邻设置。敞开的后端22适于容纳柱塞杆的前侧的前端附接部分17。止挡件10还包括至少一个肋12，该至少一个肋围绕主体的外缘径向向外延伸。至少一个肋12被配置为与注射器筒16形成主动密封(active seal)。环形或周向延伸的肋12旨在在止挡件主体与注射器筒之间提供稳定的液密密封。可以理解的是，可以设置一个或多个肋。在图7A至图7G所公开的实施例中，主体18可以包括第一肋12a、第二肋12b和第三肋12c，该第一肋、第二肋和第三肋围绕主体的外缘径向向外延伸并且沿着主体18在轴向上间隔开。
肋12包括位于其间的凹槽13，其中，肋12的外径大于凹槽13的外径。当从止挡件主体10的远端观察时，肋12可以是曲线形状的。可以理解的是，止挡件的其他实施例(包括那些具有光滑圆筒形侧表面的止挡件)可以使用本公开的成型系统50来形成。
止挡件10的敞开的后端22包括空腔35，该空腔被配置为用于容纳柱塞杆的前附接端17。根据图7A至图7G所示的实施例，此空腔35包括螺纹36，该螺纹被配置为与柱塞杆的前附接端17上的螺纹17a配合，如图9A和图9B所示。可以理解的是，存在许多方式用于将柱塞杆与止挡件10、110接合，该螺纹布置是许多可能性的范例。例如，止挡件10中的空腔35在空腔35的近端处和/或在止挡件10的敞开的后端22处可以具有减小的直径或颈部。根据一种布置，此空腔35可以成形为接纳柱塞杆的远端或前附接端17上的末端或突起30，该末端或突起具有扩大的远端，使得这些部分将以卡扣配合的布置组合在一起。根据另一示例，止挡件10可以粘接或共同成型到柱塞杆的附接端17。
继续参考图7A至图7G，平坦部分26设置在止挡件10的封闭的前端或远端20的顶部外边缘表面上、与至少一个肋12相邻。平坦部分26从止挡件10的外边缘28向内延伸。根据一个实施例，平坦部分26可以是近似0.75mm-1mm宽，直到形成圆锥形突起30的向上斜坡34的起点为止，其中，该圆锥形突起的顶点位于止挡件10的封闭的前端或远端20的顶部处。随着突起与止挡件10的封闭的前端或远端20相交并且从平坦部分26向封闭的前端或远端20的顶部延伸，突起30界定基座32。基座32的基座直径“BD”小于止挡件10的封闭的前端或远端20的外径“OD”，并且突起30具有被配置为与注射器筒的内表面40相配合的轮廓，如图9A和图9B所示，以减少注射期间的死角。
特别参考图7B、图7E和图7F，本公开的止挡件10可以被设计成使得第二肋12b的直径比其他肋12a和12c的直径稍小(高达4％-15％)，以在仍然保持密封的同时减小止挡件滑动力。基于筒的直径，第二肋12b在其顶点处的肋半径可以近似为0.45mm-0.65mm，使得滑动力较小。柱塞杆空腔突起42可以设置在止挡件10的空腔35的底部中。此空腔突起42被设计为与柱塞杆的前附接端17轻微接合，但迅速增加传递到止挡件前方的力(与通过螺纹传递轴向载荷相比)，以便首先拉动前肋12a，更容易地(减小初始挣脱力)将止挡件10抽出。突起42的侧壁42a的角度很陡，例如，与延伸通过止挡件10的末端的垂直线成近似60度角，以与柱塞杆的前附接端17进行轻微的初始接触，但力迅速地增大。继续参考图7B，顶部轮廓样条线(roof profile spline)AA-BB与内部顶部突起LL之间的厚度可以是单调递减并向上突起至点XX。点XX可以位于由YY定义的止挡件壁的厚度内的0.25mm-0.75mm之间。此特别的设计避免了顶部沿向下方向、在止挡件的具有较薄截面的位置处的弯曲，并且还防止了屏障膜14的可能的起皱。
如图7G所示，止挡件中的螺纹的节距可以是可变的且非恒定的，使得节距朝向止挡件的后端或近侧面22和/或朝向柱塞杆空腔35的底部增大。这最初在止挡件10的前部施加了额外的压力，以通过柱塞杆集中施加的拇指力，以使止挡件的第一肋12a脱离。这也使得各止挡件肋通过拉动其而不是作用在止挡件10的后端或近侧面22上的推进件而顺序地脱离容器壁。例如，如图7G所示，第一节距L1的长度可以短于第二节距L2的长度。根据一个示例，从L2到L1的节距可以位于2.1mm到1.4mm的范围内。例如，从L2到L1的节距可以减少约两圈，其中，L2近似为1.73mm，L1近似为1.57mm。
图8示出了固定到柱塞杆的附接端17的止挡件10，该止挡件可以使用本发明的四板注射成型系统50来创建。可以理解的是，此止挡件10可以形成有屏障膜14、114，或没有屏障膜。图9A和图9B示出了图8的止挡件设计在装配之后和在将10lbf(磅力)或44.5N施加到柱塞杆之后，在注射器筒16内的相互作用。图8的止挡件的设计与图7A至图7G的止挡件10的设计相似。如图9B所示，在将10lbf(44.5N)施加到柱塞杆之后，这些止挡件使得注射器筒16内的死角的量最少。
参考图10A和图10B，已经发现，与图10B的在其远端120处具有平面或平头121的止挡件110相比，图10A的止挡件10在其远端20处具有圆锥形头部或圆锥形突起30，使得注射的端部处的死角显著减少。死角导致药品或药物被困在止挡件10的远端20与注射器筒16的远端处的内表面40之间、止挡件的110的远端120与注射器筒116的远端处的内表面140之间。被困的药品或药物通常被称为死容积，在图10A中由41来表示，在图10B中由141来表示。此死容积41、141在注射结束时停留在注射器中，并且在注射结束时，无论在柱塞杆上施加多大的力都不能被注射。如图2A至图2B和图10B所示，平头的止挡件110通常与尺寸范围为1ml-3ml的可预填充的注射器一起使用。然而，进行了有限元分析(Finite ElementAnalysis，FEA)，来将图1A至图1B和图10A的圆锥形头的止挡件10的死容积41与图2A至图2B和图10B的平头的止挡件110的死容积141进行比较。此分析的结果在下方的表1中示出。施加至止挡件的典型力通常在10N-25N之间，然而，表1也示出了高于(44.5N)和低于(8.9)这一典型范围的值。
表1
从表1可以看出，圆锥形头的止挡件10的死容积41近似为4.5mm3，其显著小于平头的止挡件110的死容积，其中，平头的止挡件的死容积141的范围近似为11.5mm3至18.2mm3。
现在参考图11，图11示出了包括设置在止挡件10的基座23处的第四肋12d的止挡件设计。此设计包括比图7A至图7G的设计更厚的前部46。此较厚的前部46有助于减少止挡件10的弯曲。此特别的设计与图7A至图7G的设计类似，包括远端20和突起30，该远端在止挡件10的封闭的前端或远端20的外边缘28上呈平坦部分26的形状，该平坦部分从止挡件10的外边缘28向内延伸，该突起从封闭的前端或远端20延伸，其中，随着突起与止挡件的封闭的前端或远端20相交并且包括如下倾斜部分34，突起30界定基座32：该倾斜部分从封闭的前端或远端20的顶部的平坦部分26沿向上方向向突起30延伸。如上面关于图10A所论述的，突起30被配置为在注射器筒16内进行配合，以减少注射期间的死角。
虽然本公开已经被描述为具有示例性设计，但是本公开可以在本公开的精神和范围内进行进一步修改。因此，本申请旨在涵盖使用本公开的通用原理对本公开的任何变化、使用或修改。此外，本申请旨在涵盖本公开所属领域中的已知或惯例实践内并且落入所附权利要求的限制内的对本公开的这种偏离。

Claims (18)

1.一种装置的成型方法，包括以下步骤：
提供模具组件，所述模具组件具有顶板、包括芯部的浇口/通气板、包括界定具有波状外形表面的模具空腔的凹槽的主板、以及底板；
闭合所述模具组件，使得所述芯部进入所述主板中的所述凹槽中，以界定与所述装置的形状相对应的空间；
将聚合物材料引入所述模具空腔中，以填充所述模具空腔和所述空间，从而形成具有主体和与所述波状外形表面相对应的成型表面的成型装置；
将所述浇口/通气板与所述主板分开，以从所述成型装置内撤回所述芯部；
随后将所述浇口/通气板与所述顶板分开；
随后将所述底板与所述主板分开；以及
将所述成型装置从所述主板移出。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述浇口/通气板与所述主板分开的步骤使得通气口打开，并且使得所述芯部被从所述成型装置和所述主板内撤回。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述成型装置从所述主板移出的步骤包括：通过所述主板的底部移出所述成型装置。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述聚合物材料引入所述模具空腔中的步骤包括：通过与所述顶板相关联的注射喷嘴和流道，将聚合物材料注射到所述模具空腔中。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，在将聚合物材料引入所述模具空腔中的步骤之后，加热所述模具组件以使所述聚合物材料固化，或者通过向所述主板供应冷却材料来冷却所述模具组件。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述主空腔的波状外形表面是止挡件的形状，所述止挡件具有主体，所述主体界定敞开的后端、封闭的前端、以及在所述敞开的后端与所述封闭的前端之间延伸的圆筒形侧壁。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述波状外形表面的形状被配置为创建多个肋，所述多个肋围绕所述主体的外缘径向向外延伸，并且沿着所述主体在轴向上间隔开。
8.根据权利要求6所述的方法，其中，所述底板具有平面，所述平面被配置为创建具有平面的止挡件，或者，所述底板包括波状外形表面，所述波状外形表面被配置为创建如下的止挡件：所述止挡件具有位于所述止挡件的封闭的前端的外边缘上并且从所述止挡件的所述外边缘向内延伸的平坦部分，其中，所述波状外形表面被成形为创建从所述封闭的前端延伸的突起，其中，随着所述突起与所述止挡件的远端相交并且从所述封闭的前端的顶部的所述平坦部分延伸，所述突起界定基座，所述突起被配置为在注射器筒内进行配合，以减少注射期间的死角。
9.根据权利要求1所述的方法，包括在所述底板与所述主板之间设置膜的步骤，其中，当闭合所述模具组件时，所述膜被夹在所述底板与所述主板之间，并且当从所述模具组件移出所述装置时，所述膜被固定到所述成型装置。
10.根据权利要求9所述的方法，包括从所述成型装置修剪多余的膜的步骤。
11.一种用于使装置成型的系统，包括：
模具组件，所述模具组件具有顶板、浇口/通气板、主板和底板，所述浇口/通气板包括从所述浇口/通气板的表面延伸的芯部，所述主板包括凹槽，所述凹槽界定具有波状外形表面的模具空腔，所述模具空腔被配置用于容纳来自所述浇口/通气板的所述芯部，以界定与待成型的装置的形状相对应的空间；
注射喷嘴和流道，所述注射喷嘴和流道与所述顶板配接，所述注射喷嘴和流道被配置用于将聚合物材料供应到所述模具空腔中，以填充所述空间，从而形成成型装置，所述成型装置具有主体和与所述波状外形表面相对应的成型表面；
至少一个冷却构件，所述至少一个冷却构件用于冷却所述模具空腔内的所述聚合物材料；
第一机构，所述第一机构用于将所述浇口/通气板与所述主板分开，以将所述芯部从所述成型装置内撤回；
第二机构，所述第二机构用于将所述浇口/通气板与所述顶板分开；以及
第三机构，所述第三机构用于将所述底板与所述主板分开，以能够从所述主板移出所述成型装置。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，用于将所述模具组件的所述顶板、所述浇口/通气板、所述主板和所述底板分开的所述第一机构、所述第二机构和所述第三机构包括力不同的一系列弹簧机构或一系列芯升降器，以顺序地将所述浇口/通气板与所述主板、所述浇口/通气板与所述顶板、以及所述底板与所述主板分开；其中，所述弹簧机构包括用于限制所述板中的每者的打开的引导销。
13.根据权利要求11所述的系统，其中，所述底板与所述主板之间能够插入有膜，其中，所述模具组件的闭合使得所述膜被夹在所述底板与所述主板之间，使得所述膜被固定到所述成型装置。
14.根据权利要求13所述的系统，包括具有平面冲头的修剪模具，所述修剪模具用于从所述成型装置移除多余的膜。
15.一种止挡件，所述止挡件适于与柱塞杆附接，用于在注射器筒内使用，所述止挡件包括：
主体，所述主体界定敞开的后端、封闭的前端和在所述敞开的后端与所述封闭的前端之间延伸的圆筒形侧壁，所述敞开的后端适于容纳所述柱塞杆的前侧的前端附接部分；
屏障膜，所述屏障膜与所述封闭的前端相邻定位；
至少一个肋，所述至少一个肋围绕所述主体的外缘径向向外延伸，所述至少一个肋被配置用于与所述注射器筒形成主动密封；
平坦部分，所述平坦部分位于所述封闭的前端的顶部外边缘表面上并且与所述至少一个肋相邻，所述平坦部分从所述止挡件的外边缘向内延伸；以及
突起，所述突起从所述封闭的前端延伸，其中，随着所述突起与所述止挡件的所述封闭的前端相交并且从所述平坦部分向所述封闭的前端的顶部延伸，所述突起界定基座，所述基座的基座直径小于所述止挡件的远端的外径，并且所述突起具有被配置为与所述注射器筒的内表面进行配合的轮廓，以减少注射期间的死角。
16.根据权利要求15所述的止挡件，其中，顶部轮廓样条线AA-BB与内部顶部突起LL之间的厚度是单调递减的并向上突起至点XX。
17.根据权利要求15所述的止挡件，其中，点XX在由YY定义的止挡件壁的厚度内0.25mm-0.75mm的范围内。
18.根据权利要求15所述的止挡件，其中，所述止挡件的所述敞开的后端包括空腔，所述空腔具有一系列螺纹，所述一系列螺纹用于与所述柱塞杆的附接端螺纹附接，其中，所述螺纹具有节距，所述节距朝向柱塞杆空腔的底部减小。
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