KR20230107240A - 의료용 생성물을 위한 패키징 시스템 - Google Patents
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Abstract
패키징 시스템은 홀더(102) 및 내부 컨테이너, 예컨대 내부 트레이 또는 유리병을 포함한다. 홀더는 하나 이상의 의료용 생성물, 예컨대 하나 이상의 조직 표본을 그 안에 수용 및 보관하도록 구성된 캐비티(118a, 118b)를 형성하도록 협력하는 상단부(102a) 및 하단부(102b)를 포함한다. 내부 컨테이너는 홀더를 그 안에 수용하도록 구성된 내부 구역을 형성한다. 홀더는 캐비티를 형성하는 측벽을 포함하고, 측벽은 캐비티를 내부 컨테이너의 내부 구역에 유체를 통하여 연결하도록 구성된 채널(122)을 포함한다. 패키징 시스템은 내부 컨테이너를 그 안에 수용하도록 구성된 웰부(well)를 포함하는 외부 컨테이너를 더 포함할 수 있다. 패키징 시스템은 의료용 생성물(들)이 의료용 생성물(들)의 저장 및/또는 보존을 가능하게 할 수 있는 액체 내에 패키징되게 할 수 있다.
Description
본 발명은 일반적으로 의료용 생성물을 위한 패키징 시스템에 관한 것이고, 특히 조직 생성물을 유체 내에서 실온에 보관하기 위한 패키징 시스템을 포함하는, 의료용 생성물을 유체 내에 보관하기 위한 패키징 시스템에 관한 것이다.
생물학적 조직은 생체내 이식에서 사용될 때에 균등한 합성 디바이스와 비교할 때 개선된 기능적인 성능을 제공할 수 있다. 그러나, 조직 그래프트의 이용가능성 및 용도는 공급의 제약 및 조직 그래프트를 수송 및/또는 보관하는 운송시의 애로 사항에 의해서 한정될 수 있다. 외과적인 이식 시에 사용되기에 적절할 수 있는, 조직의 수송 및 보관을 가능하게 하는 다양한 기법들이 개발되어 왔다. 그러나, 개발된 기법 중 많은 것들은 기증자 조직을 극저온에서 보관하기 위한 전문화된 냉장 또는 냉동 장비를 사용할 것을 요구할 수 있다. 이러한 요구 사항은 이용가능한 조직을 사용할 수 있는 설비를 제한할 수 있고, 및/또는 말단 수술 설비로 조직을 수송하는 것을 복잡하게 할 수 있다. 더 나아가, 다른 기법은 건조된 조직을 제공하고 보관하는 것을 포함한다. 건조되거나 저온으로 보관되는지와 무관하게, 이러한 조직 생성물은 수술용으로 사용하기에 적합해지기 위해서 불편하고 시간이 많이 걸리는 수술전 준비 단계를 요구할 수 있다. 더욱이, 공지된 다양한 보관 시스템은 유체를 보관 유체 내에서 덮기 위해서, 유체 밀봉 상태를 유지하기 위해서, 유체 손실을 방지하기 위해서 등을 위하여 보관 시스템의 특정한 배향을 요구한다.
본 명세서에서 설명되는 패키징 시스템 및 관련된 방법은 이러한 문제점들 중 일부를 해결하는 것을 도울 수 있고 및/또는 습식-보존된 조직의 수송, 보관, 수술전 준비, 및 최종적인 사용을 개선하도록 도울 수 있다. 예를 들어, 일부 적절한 보관 접근법에서는, 조직이 조직의 유용한 유효 보관 수명을 연장할 수 있는 방부제 용액 내에 보관될 수 있다. 이러한 일부 보관 접근법에서는, 조직이 의료 프로시저에서 사용될 때까지 조직이 보존 용액 내에 보존될 수 있다. 더 나아가, 본 명세서에서 설명되는 패키징 시스템 및 관련된 방법은 조직 생성물을 실온 보관할 때에 사용될 수 있다.
일 구현형태에 따르면, 패키징 시스템은 홀더 및 내부 컨테이너를 포함할 수 있다. 홀더는, 하나 이상의 의료용 생성물을 그 안에 수용하고 하나 이상의 의료용 생성물을 그 안에 보존하도록 구성되는 캐비티를 형성하도록 협력하는 상단부 및 하단부를 포함할 수 있다. 내부 컨테이너는 홀더를 그 안에 수용하도록 구성되는 내부 구역을 형성할 수 있다. 홀더는 캐비티를 형성하는 측벽을 포함할 수 있고, 측벽은 캐비티를 내부 컨테이너의 내부 구역에 유체를 통하여 연결하도록 구성된 채널을 포함할 수 있다.
패키징 시스템은 다음 특징 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 내부 컨테이너는 제 1 부분 및 제 2 부분을 포함하는 내부 트레이를 포함할 수 있고, 제 1 부분 및 제 2 부분은 서로 커플링되면 밀봉부를 형성하는 인터록부(interlocking potion)를 각각 포함할 수 있다. 상기 패키징 시스템은 외부 컨테이너를 더 포함할 수 있고, 상기 외부 컨테이너는 상기 내부 컨테이너를 그 안에 수용하도록 구성된 웰부(well)를 포함할 수 있다. 채널들은 측벽 내의 확장부 및 압입부에 의해서 형성될 수 있다. 측벽 내의 확장부 및 압입부는 곡면처리된될 수 있다. 상기 홀더, 상기 내부 컨테이너, 또는 상기 외부 컨테이너 중 적어도 하나는 플라스틱 재료로 및/또는 열성형을 통하여 형성될 수 있다.
내부 컨테이너는 유리병일 수 있다. 상기 유리병은, 상기 유리병 안쪽으로 돌출되고, 상기 유리병 내에 수용되면 상기 홀더의 움직임을 제약하도록 크기가 결정된 하나 이상의 보관 피쳐를 포함할 수 있다. 상기 유리병은 표면 상에 배치되면 상기 유리병의 롤링을 방지하도록 구성된 하나 이상의 표면 피쳐를 포함할 수 있다. 상기 패키징 시스템은, 하나 이상의 의료용 생성물을 상기 홀더의 캐비티 내에 보존하도록 구성된 유체를 더 포함할 수 있다.
다른 구현형태에서, 다른 하나 이상의 의료용 생성물을 패키징하는 방법은, 의료용 생성물을 홀더의 캐비티 내에 삽입하는 단계; 상기 의료용 생성물을 밀봉하도록 상기 홀더를 폐쇄하는 단계; 상기 홀더 및 상기 의료용 생성물을 상기 내부 컨테이너의 일 부분 내로 삽입하는 단계; 액체를 상기 내부 컨테이너의 일 부분 내로 전달하는 단계; 상기 홀더 및 상기 의료용 생성물을 상기 내부 컨테이너 내에 밀봉하도록, 상기 내부 컨테이너의 다른 부분을 상기 내부 컨테이너의 일 부분에 커플링하는 단계; 상기 내부 컨테이너, 상기 홀더, 및 상기 의료용 생성물을 외부 컨테이너 내로 삽입하는 단계; 및 상기 외부 컨테이너의 일부를 밀봉 재료로 덮는 단계를 포함할 수 있다.
하나 이상의 의료용 생성물을 패키징하는 방법은 다음 특징들 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 상기 홀더를 폐쇄하는 단계는, 상기 의료용 생성물을 상기 홀더의 캐비티 내에 밀봉하도록, 상기 홀더의 하단부 상의 커플링부를 상기 홀더의 상단부 상의 커플링부에 커플링하는 것을 포함할 수 있다. 상기 외부 컨테이너의 일부를 밀봉 재료로 덮는 단계는, 상기 외부 컨테이너 위에 타이벡 밀봉(Tyvek seal)을 형성하는 것을 포함할 수 있다. 상기 의료용 생성물은 신경 조직, 정맥 그래프트, 혈관 조직, 비뇨기과 조직, 힘줄, 또는 근육 조직 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 상기 액체는 약 2% 내지 약 15% 용적의 디메틸 설폭사이드(dimethyl sulfoxide; DMSO), 및 하나 이상의 일가 및/또는 이가 금속 양이온을 포함하는 용액을 포함할 수 있다.
다른 구현형태에서, 하나 이상의 의료용 생성물을 저장하는 방법은, 하나 이상의 의료용 생성물을 하나 이상의 의료용 생성물을 패키징하는 방법에 따라서 패키징하는 단계; 및 하나 이상의 패키징된 의료용 생성물을 저장하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은, 상기 하나 이상의 패키징된 의료용 생성물을 섭씨 약 -85 도의 온도에 노출시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 하나 이상의 패키징된 의료용 생성물을 저장하는 단계는, 상기 하나 이상의 의료용 생성물을 섭씨 약 15 도 내지 섭씨 약 30 도의 온도에 노출시키는 것을 포함할 수 있다.
또 다른 구현형태에서, 하나 이상의 의료용 생성물을 위한 홀더는 상단부 및 조인트를 통해서 상단부에 피벗가능하게 연결된 하단부를 포함할 수 있다. 상단부 및 하단부는, 하나 이상의 의료용 생성물을 그 안에 보유하도록 구성된 캐비티를 형성하도록 협력할 수 있다. 캐비티는 홀더의 외부에 유체를 통하여 연결될 수 있다. 상단부 또는 하단부 중 하나 또는 양자 모두는 캐비티를 형성하는 측벽을 포함할 수 있다. 측벽은 캐비티를 홀더의 외부에 유체를 통하여 연결하기 위한 복수 개의 채널을 포함할 수 있다. 측벽을 통과하는 채널들은 측벽 내의 곡면처리된 확장부 및 압입부에 의해서 형성될 수 있다.
홀더는 후속하는 특징들 중 하나 이상을 포함할 수도 있다. 상단부 및 하단부는 서로 접합되면 홀더를 닫힌 구성으로 고정하도록 구성된 커플링부를 각각 포함할 수 있다. 상단부의 커플링부는 홀 또는 페그 중 어느 하나를 포함할 수 있고, 하단부의 커플링부는 상단부의 페그 또는 홀과 접합되도록 구성된 홀 또는 페그 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 상단부 및 상기 하단부는 플라스틱으로 형성되고 열성형을 통하여 성형될 수 있다.
패키징 시스템은 하나 이상의 의료용 생성물을 위한 홀더 및 유리병을 포함할 수 있다. 상기 유리병은, 상기 유리병 안쪽으로 돌출되고, 상기 유리병 내에 수용되면 상기 홀더의 움직임을 제약하도록 크기가 결정된 하나 이상의 보관 피쳐를 포함할 수 있다. 상기 유리병은 표면 상에 배치되면 상기 유리병의 롤링을 방지하도록 구성된 하나 이상의 표면 피쳐를 포함할 수 있다. 상기 패키징 시스템은, 상기 홀더의 캐비티 내에 보유된 하나 이상의 의료용 생성물을 보존하도록 구성된 유체를 더 포함할 수 있다. 상기 유리병은 적어도 부분적으로 투명할 수 있고, 폴리프로필렌, 고밀도 폴리에틸렌, 폴리메틸펜텐(polymethylpentene), 글리콜-개질 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate glycol-modified), 또는 플루오르화 에틸렌 프로필렌(fluorinated ethylene propylene) 중 하나 이상으로 형성될 수 있다. 상기 유리병은 섭씨 -85 도 내지 섭씨 50 도의 온도의 범위를 가지는 온도를 견디도록 구성될 수 있다.
당업자는, 본 명세서에 개시된 패키징 시스템, 의료용 생성물, 및 의료용 생성물을 패키징 시스템 내에 보관하기 위한 방법이 인간 및 다른 척추동물의 외과 수술, 및 체외(in vitro) 분석을 포함하는 실험실에서의 연구, 비교, 및 분석(assay)에서 사용될 수 있다는 것을 인정할 것이다.
당업자는, 패키징 시스템, 용액(즉, 보존 용액, 세척 용액 등), 및/또는 구체적으로 예시된 것들 이외의 의료용 생성물을 저장 또는 제거하기 위한 방법이 과도한 실험이 없이도 본 발명을 실시할 때에 채용될 수 있다는 것을 역시 이해할 것이다. 임의의 이러한 재료 및 방법의 모든 공지된 기능적인 균등물들이 본 발명에 포함되는 것이 의도된다.
본 발명의 다른 목적, 특징 및 장점은 후속하는 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용으로부터 명백해질 것이다. 그러나, 비록 본 발명의 예시적인 실시형태를 나타내지만, 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용 및 예들이 오직 예시적으로만 제공된 것이라는 것이 이해되어야 하는데, 그 이유는 본 발명의 사상 및 범위 내에서의 다양한 변경 및 수정이 이러한 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용으로부터 당업자들에게 명백해질 것이기 때문이다. 특정 화합물이 하나의 일반적인 화학식에 속한다는 이유만으로, 이것이 다른 일반적인 화학식에 속할 수 없다는 것을 의미하는 것이 아니라는 것에 주의한다.
단수 형태인 "한" "하나" 및 "그것"은 문맥이 그렇지 않다고 명백하게 표시하지 않으면 복수의 레퍼런스를 포함한다. 용어 "근사적으로" 및 "약"은 참조된 숫자 또는 값과 거의 동일하다는 것을 지칭한다. 본 명세서에서 사용될 때, 용어 "근사적으로" 및 "약"은 일반적으로 특정된 양 또는 값의 ± 5% 를 망라하는 것으로 이해되어야 한다. 상세한 설명은 대안들만을 그리고 "및/또는"을 지칭하는 정의를 지원하지만, 청구범위에서 용어 "또는"을 사용하는 것은 대안들만을 가리키는 것으로 명시적으로 표시되거나 대안들이 서로 배타적이지 않는 한 "및/또는"을 의미하도록 사용된다. 본 명세서에서 사용될 때, "다른"은 적어도 두 번째 또는 그 이상을 의미할 수 있다. 본 명세서에서 사용될 때, "인접한(adjacent)" 및 "근접한(proximate)"은 컴포넌트들이 접경하는 접촉 상태이거나, 분리되지만 가깝거나 이웃하는 배열이라는 것을 의미하도록 사용된다. 더욱이, 용어 "상단" 및 "하단"은 도면에 표시된 배향을 가리키는 용어들이라는 것에 주의한다. 그럼에도 불구하고, 이러한 용어들은 상대적인 용어이고, 본 명세서에서 논의되는 다양한 컴포넌트의 상대적인 위치 또는 배향은 컴포넌트를 바라보는 관점, 중력에 대한 컴포넌트의 배치, 등에 의존하여 달라질 수 있다.
채용된 용어 및 표현은 설명하는 용어로서 사용되고 제한하는 것이 아니며, 이러한 용어 및 표현을 사용할 때, 도시되고 설명된 피쳐 또는 그 일부의 임의의 균등물을 배제하려는 의도가 없고, 청구된 본 발명의 범위로부터 다양한 변형예가 이루어질 수 있다는 것이 이해된다.
도 1은 본 발명의 양태에 따르는 예시적인 패키징 시스템을 부분적으로 조립된 구성으로 예시한다.
도 2는 본 발명의 양태들에 따른 도 1의 패키징 시스템을 조립되지 않은 구성으로 예시한다.
도 3a 내지 도 3e는 본 발명의 양태들에 따른 도 1의 패키징 시스템의 일부의 다양한 도면을 예시한다.
도 4는 본 발명의 양태들에 따른 패키징 시스템을 조립하기 위한 예시적인 방법을 보여주는 흐름도를 제공한다.
도 5a는 본 발명의 양태들에 따른 다른 예시적인 패키징 시스템을 부분적으로 조립된 구성에서 예시하고, 도 5b는 도 5a의 패키징 시스템을 조립되지 않은 구성으로 예시한다.
도 6a는 본 발명의 양태들에 따른 또 다른 예시적인 패키징 시스템을 부분적으로 조립된 구성에서 예시하고, 도 6b는 도 6a의 패키징 시스템을 조립되지 않은 구성으로 예시한다. 도 6c는 본 발명의 양태들에 따른 도 6a의 패키징 시스템의 일부를 열린 구성에서 예시한다.
도 2는 본 발명의 양태들에 따른 도 1의 패키징 시스템을 조립되지 않은 구성으로 예시한다.
도 3a 내지 도 3e는 본 발명의 양태들에 따른 도 1의 패키징 시스템의 일부의 다양한 도면을 예시한다.
도 4는 본 발명의 양태들에 따른 패키징 시스템을 조립하기 위한 예시적인 방법을 보여주는 흐름도를 제공한다.
도 5a는 본 발명의 양태들에 따른 다른 예시적인 패키징 시스템을 부분적으로 조립된 구성에서 예시하고, 도 5b는 도 5a의 패키징 시스템을 조립되지 않은 구성으로 예시한다.
도 6a는 본 발명의 양태들에 따른 또 다른 예시적인 패키징 시스템을 부분적으로 조립된 구성에서 예시하고, 도 6b는 도 6a의 패키징 시스템을 조립되지 않은 구성으로 예시한다. 도 6c는 본 발명의 양태들에 따른 도 6a의 패키징 시스템의 일부를 열린 구성에서 예시한다.
일반적으로, 본 발명의 다양한 실시형태는 패키징 시스템에 관련될 수 있다. 일부 구현형태들에서, 패키징 시스템은 수술 절차와 연계하여 사용되도록 의도될 수 있는 하나 이상의 의료용 생성물, 예를 들어 하나 이상의 조직 표본, 신경 그래프트(예를 들어, Axogen 사의 Avance® Nerve Graft) 등을 패키징하기 위해서 활용될 수 있다. 일부 예들에서, 패키징 시스템은 의료용 생성물(들)이, 예를 들어 실온(예를 들어, 섭씨 약 15 도 내지 섭씨 약 30 도의 범위를 가짐)을 포함해서 의료용 생성물(들)의 보관 및/또는 보존을 용이화할 수 있는 액체 내에 패키징되게 할 수 있다. 일부 실시형태들에서, 액체는 보존 액체 및/또는 용액을 포함할 수 있다. 더 나아가, 일부 예시적인 실시형태에서는, 본 발명에 따른 패키징 시스템이 그 안에 보관된 의료용 생성물(들)의 조작, 예를 들어 패키징으로부터 및/또는 다른 수술 중에 의료용 생성물(들)을 제거 하는 것을 용이화하는 피쳐를 포함할 수 있다. 추가적으로, 본 발명에 따른 패키징 시스템은 의료용 생성물(들)이, 예를 들어 실온(예를 들어, 섭씨 약 15 도 내지 섭씨 약 30 도의 범위를 가짐)을 포함하여 의료용 생성물(들)의 보관 및/또는 보존을 용이화할 수 있는 하나 이상의 패키징 요소 내에 패키징되게 할 수 있는 하나 이상의 재료 및/또는 구성을 포함할 수 있다. 일부 양태들에서, 본 발명에 따른 패키징 시스템은 의료용 생성물(들)이 액체 내에 패키징되고 저장되게 할 수 있다. 의료용 생성물(들)은 실온보다 낮거나 높은 온도(예를 들어, 섭씨 약 -85 도 내지 섭씨 약 50 도의 온도)에 노출되는 것 및/또는 의료용 생성물 재료가 저장되기에 적합한 온도 범위에 노출되는 것을 포함하여, 의료용 생성물(들)의 보관 및/또는 보존을 용이화할 수 있는 하나 이상의 재료로 형성되고 및/또는 하나 이상의 구성으로 형성된 하나 이상의 패키징 요소 내에 보존될 수 있다.
도 1은 패키징 시스템(100)을 부분적으로 조립된 구성으로 예시하고, 도 2는 패키징 시스템(100)을 조립되지 않은 구성으로 예시한다. 패키징 시스템(100)은 홀더(102)를 포함한다. 홀더(102)는 하나 이상의 의료용 생성물(104)을 보유, 밀폐, 또는 그렇지 않으면 지지할 수 있다. 패키징 시스템(100)은 내부 컨테이너, 예를 들어 내부 트레이(106), 및 외부 컨테이너, 예를 들어 외부 트레이(108)를 포함할 수 있다. 내부 트레이(106) 및 외부 트레이(108)는, 예를 들어 유체(110), 예를 들어 보존 액체를 그 안에 밀폐 또는 보관하고, 및/또는 멸균 베리어를 제공하기 위해서, 홀더(102)를 적어도 부분적으로 둘러쌀 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 패키징 시스템(100)이 조립될 때, 유체(110)가 의료용 생성물(104)을 둘러쌀 수 있다. 일부 양태들에서, 유체(110)는 의료용 생성물(104)을, 예를 들어 실온에서 보존하도록 도울 수 있다. 비록 도시되지 않지만, 착탈식 밀봉 재료가 외부 트레이(108)의 적어도 일부 상에 퇴적되어, 그 안에 밀봉된 컴포넌트의 멸균성을 보호하는 것을 포함하는 동작을 위한 베리어 또는 코팅을 외부 트레이(108)상에 형성할 수 있다.
의료용 생성물(104)을 밀봉하는 패키징 시스템(100)을 참조하고 있지만, 시스템(100)이 유체에 의해서 부분적으로 또는 완전히 침지, 코팅, 또는 그렇지 않으면 둘러싸이도록 의도되는 임의의 생성물을 위해서도 사용될 수 있다는 것에 주의한다. 더욱이, 유체(110)가 참조되지만, 유체(110)가 의료용 생성물(104), 예를 들어 신경 그래프트(예를 들어, Axogen 사의 Avance® Nerve Graft) 등을 포함하는 하나 이상의 조직 표본(예를 들어 동물-유발, 인체-유발, 또는 그렇지 않으면 합성 또는 성장된 조직 표본)의 보관 및/또는 보존을 용이화할 수 있는 하나 이상의 액체일 수 있다는 것에 주의한다.
도 3a 내지 도 3e에 대해서 더 자세하게 도시된 바와 같이, 홀더(102)는 대체적으로 클램셸(clamshell) 디자인을 포함할 수 있고, 예를 들어 조인트(112)에 의해 피벗가능하게 커플링된 상단부(102a) 및 하단부(102b)를 가진다. 일부 양태들에서, 조인트(112)는 코인형(coined) 힌지에 의해서 형성될 수 있다. 예를 들어, 조인트(112)는 홀더(102)의 인접한 부분보다 더 좁거나 더 작은 폭 및/또는 두께의 재료를 포함할 수 있다. 일부 양태들에서, 조인트(112)는 홀더(102)의 인접한 부분보다 더 많이 응축된 재료를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 조인트(112)는 홀더(102)의 배향을, 예를 들어 상단부(102a) 및 하단부(102b) 사이에서 닫힌 구성 및/또는 하나 이상의 개방된, 부분적으로 개방된, 완전히 개방된 구성 등으로 유지시키는 것을 도울 수 있다. 그러면, 사용자가 홀더(102)를 개방시킬 수 있어서, 사용자가 홀더(102) 또는 그 일부를 릴리스할 때에 상단부(102a) 및 하단부(102b)가 서로에 대한 그들의 위치를 실질적으로 유지할 수 있게 된다. 예를 들어, 사용자는 홀더(102)를 개방시키고 개방된 홀더(102)를 상대적으로 평평하게 할 수 있어서, 상단부(102a) 및 하단부(102b)가 서로로부터 약 180 도로 배향되게 된다. 사용자가 홀더(102) 또는 그 일부를 릴리스하면, 홀더(102)는 이러한 배향을 실질적으로 유지할 수 있다. 다른 예에서, 사용자는 개방된 홀더(102)를 개방하고 홀더(102)를 다시 그 위에 폴딩시킬 수 있어서, 상단부(102a) 및 하단부(102b)가 서로 접촉하게 된다. 사용자가 홀더(102) 또는 그 일부를 릴리스하면, 홀더(102)는 이러한 배향을 유지할 수 있다. 코인형 힌지 조인트(112)를 포함하는 일부 실시형태들에서, 사용자가 홀더(102) 또는 그 일부를 릴리스했으면 그들의 상대 배향을 유지하는 상단부(102a) 및 하단부(102b)의 능력은, 사용자가 의료용 생성물(들)(104)을 홀더(102)로부터 제거하는 것이 더 쉬워지게 한다.
홀더(102)는 실질적으로 사각형일 수 있고, 예를 들어 조인트(112)의 반대편에 있는 자유단(114)을 포함할 수 있다. 그럼에도 불구하고, 비록 도시되지 않지만, 홀더(102)는 의료용 생성물(들)(104)과 형상대응할 수도 그렇지 않을 수도 있는 실질적으로 원형, 타원형, 삼각형, 오각형, 또는 다른 적절한 형상일 수 있다. 홀더(102)는 하나 이상의 커플링부(116)를, 예를 들어 하나 이상의 조인트(112) 또는 자유단(114) 상에 포함할 수 있다. 다음의 도 3a 내지 도 3e에서 자세하게 논의되는 바와 같이 릴리스가능한 고정 메커니즘을 형성하기 위해서, 커플링부(116)는 마찰 맞춤, 누름 맞춤, 스냅 맞춤 등을 형성하기 위한 접합 돌출부 및 함요부(예를 들어, 페그(peg)/홀)을 포함할 수 있다. 비록 홀더(102)의 부분들이 본 명세서에서 상단부 및 하단부라고 지칭되지만, 이러한 용어는 상대적인 것이고, 조립되게 되면 상단부(102a) 또는 하단부(102b) 중 어느 하나가 중력에 상대적으로 다른 부분에 대해서 위나 아래에 있을 수 있다는 것에 주의한다.
도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이 닫힌 구성으로 커플링되면, 상단부(102a) 및 하단부(102b)는, 예를 들어 의료용 생성물(104)을 수용하기 위한 캐비티(118)를 함께 형성 및/또는 형성하도록 협력할 수 있다. 도시된 바와 같이 캐비티(118)는 대략적으로 직사각형이고, 적어도 부분적으로 측벽(120)에 의해서 형성될 수 있다. 캐비티(118)의 폭, 길이, 및 깊이는 캐비티(118) 내에 보관될 의료용 생성물(들)(104)의 크기, 형상, 또는 다른 세부사항에 따라서 달라질 수 있다. 캐비티(118)는 임의의 적절한 형상일 수 있고, 그 안에 보관될 의료용 생성물(104)의 형상에 대응할수도 그렇지 않을 수도 있다. 추가적으로, 홀더(102)는 하나 이상의 채널(122), 예를 들어 홀더(102)의 측벽(120)을 통해서 측방향으로 연장되어 캐비티(118)를 홀더(102)의 외부로, 예를 들어 홀더(102)가 내부 트레이(106) 내에 위치되면 내부 트레이(106)로 유체를 통하여 연결하는 입구/출구를 포함할 수 있다. 도 3a 내지 도 3e에 도시된 바와 같이, 채널(122)은 상단부(102a) 또는 하단부(120b) 중 하나 이상의 측벽(120) 내의 확장부(124) 및 압입부(126)에 의해서 형성될 수 있다. 예를 들어, 도 3c에 도시된 바와 같이, 하단부(102b)는 채널(122)을 포함할 수 있고, 상단부(102a)는 채널(122)의 부분 위에 맞춤되도록 크기가 결정될 수 있다. 일 양태에서는, 비록 도시되지 않지만, 확장부(124) 및 압입부(126)가 상단부(102a) 및 하단부(102b) 상에 적어도 부분적으로 오프셋된 방식으로 위치될 수 있어서, 예를 들어 상단부(102a)로부터의 하나의 확장부(124)를 하단부(102b) 내의 하나의 압입부(126) 내에 인터로킹하거나, 그 반대로 인터로킹함으로써 상단부(102a) 및 하단부(102b)가 커플링될 수 있게 된다. 예를 들어, 확장부(124)는 압입부(126) 내에 부분적으로만 수용될 수 있어서, 상단부(102a) 및 하단부(102b) 사이의 개구가 하나의 채널(122)을 형성하게 된다. 더욱이 다른 양태에서는, 비록 도시되지 않지만, 상단부(102a) 및 하단부(102b)가 측벽(120)을 각각 포함할 수 있어서, 닫힌 구성으로 커플링되면, 상단부(102a) 및 하단부(102b)의 측벽들(120)이 적어도 부분적으로 중첩되지만 역시 채널(122)을 형성하게 된다.
일부 양태들에서, 의료용 생성물(104)은 조직을 포함할 수 있다. 예를 들어, 의료용 생성물(104)은 인체 조직 또는 동물 조직을 포함할 수 있거나 합성 조직 또는 성장된 조직일 수 있다. 본 발명과 연계하여 사용될 수 있는 조직들의 예는, 신경 조직 또는 그래프트(예를 들어, Axogen 사의 Avance® Nerve Graft), 정맥 그래프트, 혈관 조직, 비뇨기과 조직, 힘줄, 근육 조직 등을 포함할 수도 있지만 이들로 제한되지는 않는다.
홀더(102)는 내부 트레이(106) 내에 위치될 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 내부 트레이(106)는 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b)을 포함할 수 있는데, 이들은, 예를 들어 마찰 맞춤, 누름-맞춤, 또는 스냅-맞춤 구조를 통하여 서로 맞춤되어 홀더(102), 의료용 생성물(104), 및 유체(110)를 밀봉할 수 있다. 제 1 부분(106a)은 제 1 포켓(130a)을 포함할 수 있고, 제 2 부분(106b)은 제 2 포켓(130b)을 포함할 수 있다. 포켓(130a 및 130b)은, 예를 들어 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b) 내의 반-원통형 압입부일 수 있다. 따라서, 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b)이 서로 커플링되면, 포켓(130a 및 130b)은 홀더(102), 의료용 생성물(104), 및 유체(110)를 보관하기 위한 실질적으로 원통형 중공 캐비티를 형성할 수 있다. 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b)은 포켓(130a 및 130b)과 함께 임의의 적절한 형상일 수 있고, 그 안에 보관될 홀더(102)의 형상에 대응할 수도 대응하지 않을 수도 있다.
제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b)은 인터록부(interlocking portion)를 각각 포함할 수 있다. 예를 들어, 제 1 부분(106a)은 제 1 인터록부(132a)를 포함할 수 있는데, 이것은 제 1 부분(106a)에 의해 형성된 평면 밖으로 연장되는 돌출부에 의해 형성될 수 있다. 제 2 부분(106b)은 제 2 인터록부(132b)를 포함할 수 있고, 이것은 제 2 부분(106b)에 의해 형성된 평면 내로 함입된 압입부에 의해서 형성될 수 있다. 제 1 인터록부(132a)를 제 2 인터록부(132b)와 커플링하면, 예를 들어 유체(예를 들어, 유체(110))가 내부 트레이(106)로부터 유출되는 것을 억제 또는 완전히 방지하는 밀봉부를 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b)사이에 형성하는 것을 보조할 수 있다. 인터록부(132a 및 132b)는 대략적으로 타원형 형상을 포함할 수 있고, 이것은 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b)의 커플링을 용이화할 수 있다. 인터록부(132a 및 132b)의 대략적으로 타원형 형상은 또한 유체(110)가 내부 트레이(106) 밖으로 유출되는 것을 억제 또는 완전히 방지하는 밀봉부를 형성할 수 있다. 예를 들어, 인터록부(132a 및 132b)의 타원형 형상은 실질적으로 일관적인 반경방향 힘(예를 들어, 실질적으로 균일하게 펼쳐진 힘)을 인터록부들(132a 및 132b) 사이에 생성할 수 있고, 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b) 사이에 밀봉된 포켓을 형성할 수 있다. 대안적으로, 인터록부(132a 및 132b)는 제한이 없이 하나 이상의 다른 형상(예를 들어, 대략적인 원형, 대략적인 삼각형, 대략적인 직사각형 등)을 포함할 수 있고, 이것은 유체(110)가 내부 트레이(106) 밖으로 유출되는 것을 억제 또는 완전히 방지하는 밀봉부를 형성하는 것을 더 도울 수 있다.
더욱이, 도 1에 도시된 바와 같이, 일부 실시형태들에서, 내부 트레이(106)는 돌출부 및 함요부(예를 들어, 페그/홀) 구조를 포함할 수 있는 커플링부(134)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 2에 도시된 바와 같이, 제 1 부분(106a)은 페그 또는 다른 적절한 돌출부를 포함할 수 있는 제 1 커플링부(134a)를 포함할 수 있고, 제 2 부분(106b)은 홀, 개구, 또는 다른 적절한 함몰된 부분을 포함할 수 있는 제 2 커플링부(134b)를 포함할 수 있다. 제 1 및 제 2 부분(134a 및 134b)이 서로 접합되면, 이들은 제 1 및 제 2 인터록부(132a 및 134b)를 서로 정렬시킬 수 있고, 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b)을 서로 고정시키도록 도울 수 있다. 일 양태에서, 도 2에 도시된 바와 같이, 제 1 부분(106a)은 테이퍼링된 측면부(136a)를 포함할 수 있고, 제 2 부분(106b)은 테이퍼링된 측면부(136b)를 포함할 수 있다. 테이퍼링된 측면부(136a 및 136b)는 제 1 및 제 2 부분(106a 및 106b)의 인터록부(134a 및 134b)와 동일한 단부에 인접하거나 해당 단부 상에 있을 수 있다(예를 들어, 포켓(130a 및 130b)의 동일한 단부에 인접하거나 해당 단부 상에 있을 수 있음). 더욱이, 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b)이 서로 커플링되어 홀더(102)를 밀봉하면, 홀더(102)는 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b)에 상대적으로 적어도 부분적으로 고정될 수 있다. 예를 들어, 홀더(102)의 하나 이상의 부분은 제 1 부분(106a) 및 제 2 부분(106b) 사이에서 부분적으로 압착되거나 그렇지 않으면 고정될 수 있어서, 홀더(102)가, 예를 들어 보관, 수송, 수술전 핸들링 등 도중에 내부 트레이(106) 내에서 실질적으로 이동하지 않게 한다.
외부 트레이(108)는 대략적으로 타원형 형상을 포함할 수 있다. 일 양태에서, 외부 트레이(108)는 평평한 단부 부분(108a) 및 곡면처리된 단부 부분(108b)을 포함한다. 평평한 단부 부분(108a) 및 곡면처리된 단부 부분(108b)은 대략적으로 직선형일 수 있는 측면부(108c 및 108d)에 의해 연결될 수 있다. 외부 트레이(108)는 웰부(well; 140)를 포함하고, 웰부(140)는 내부 트레이(106)의 적어도 일부를 수용하도록 구성된다. 예를 들어, 웰부(140)는 외부 트레이(108)에 의해 형성된 평면 내로 연장된 외부 트레이(108)의 압입된 부분에 의해서 형성될 수 있다. 대안적으로, 비록 도시되지 않지만, 외부 트레이(108)는 임의의 적절한 형상일 수 있고, 그 안에 보관될 내부 트레이(106)의 형상에 대응하거나 대응하지 않을 수도 있다.
더욱이, 웰부(140)는 상이한 깊이인 하나 이상의 층상구조(stratification) 또는 하나 이상의 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 웰부(140)는 중앙 부분(140a)을 포함할 수 있고, 하나 이상의 에지 부분(140b)을 포함할 수 있다. 중앙 부분(140a)은 에지 부분(140b)보다 더 깊을 수 있다. 예를 들어, 에지 부분(140b)은 외부 트레이(108)의 에지로부터 중앙 부분(140a)으로 전이되도록 각져있을 수 있다(예를 들어, 45 도). 일부 양태들에서, 외부 트레이(108)는, 예를 들어 웰부(140)에 인접하거나 웰부에 연결된 탭 또는 노치부(notched portion; 142)을 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 내부 트레이(106)는 웰부(140) 내에 위치될 수 있고, 비록 도시되지 않지만, 밀봉 재료(예를 들어, 고밀도 스펀-바운드 폴리에틸렌 섬유 또는 타이벡® 밀봉)가 웰부(140) 상에 퇴적되어 외부 트레이(108)의 일부 위에 멸균 코팅 또는 베리어를 형성할 수 있는데, 이것은 외부 트레이(108) 및 그 내용물의 멸균성을 유지시킬 수 있다.
내부 트레이(106)가 외부 트레이(108)의 웰부(140) 내에 위치되면, 테이퍼링된 측면부(136a 및 136b)에 의해 형성되는 테이퍼링된 측면부(136)는 도 1에 도시된 바와 같이 노치부(142)와 정렬되거나 노치부에 가깝게 위치될 수 있다. 노치부(142)는, 사용자가 밀봉 재료를 외부 트레이(108)로부터 제거하고 외부 트레이(108)를 개방시켜서 홀더(102) 및 의료용 생성물(들)(104)을 보유한 내부 트레이(106)를 노출시키게끔 조작(예를 들어, 제거)하는 것을 돕도록 구성될 수 있다. 추가적으로, 노치부(142)는 사용자가 홀더(102) 및 의료용 생성물(들)(104)에 액세스하기 위해서 내부 트레이(106) 조작하는 것(예를 들어, 제 1 부분(106a) 또는 제 2 부분(106b) 중 하나를 제거하는 것)을 도울 수 있다. 일 양태에서, 노치부(142)는 사용자가 외부 트레이(108) 상에 형성된 멸균 코팅 또는 베리어를 파지하여, 예를 들어 외부 트레이(108)의 콘텐츠에 액세스하기 위해서 멸균 코팅 또는 베리어를 제거하는 것을 도울 수 있다.
다시 웰부(140)를 참조하면, 웰부(140)는 또한, 예를 들어 보관, 수송, 수술전 핸들링 등 도중에 내부 트레이(106)로부터 유출될 수 있는 임의의 유체(110)를 보존하는 것을 도울 수 있다. 웰부(140)는 또한 사용 시에, 예를 들어 사용자가 패키징 시스템(100)을 개방시켜서 의료용 생성물(들)(104)을 제거하거나 그렇지 않으면 의료용 생성물에 액세스할 때에, 패키징의 조작 도중에 내부 트레이(106)로부터 유출될 수 있는 임의의 유체(110)를 보존하도록 구성될 수 있다. 일 양태에서, 웰부(140)는 평탄화된 부분을 포함할 수 있는데, 이것은 외부 트레이(108)에 대하여 대략적으로 평평한 하단을 형성할 수 있다. 평탄화된 부분은 보관 또는 배송 도중에 복수 개의 패키징 시스템(100)을 스태킹 또는 패키징하는 것을 가능하게 할 수 있다. 더욱이, 외부 트레이(108)의 대략적으로 평평한 하단부는 의료용 생성물(들)(104)의 개방 및/또는 사용 도중에, 예를 들어 외부 트레이(108)가 수술 프로시저 이전, 도중, 또는 이후에 평평한 표면 상에 위치될 때에 패키징 시스템(100)을 배치시키는 것을 용이화할 수 있다. 홀더(102), 내부 트레이(106), 또는 외부 트레이(108) 중 하나 이상의 크기는 임의의 적절한 크기 및/또는 두께일 수 있다는 것에 주의한다. 예를 들어, 위에서 논의된 바와 같이, 홀더(102)의 크기 및/또는 형상은 의료용 생성물(들)(104)의 크기 및/또는 형상에 대응하거나 대응하지 않을 수 있다. 추가적으로, 내부 트레이(106)의 크기 및/또는 형상은 홀더(102)의 크기 및/또는 형상에 대응하거나 대응하지 않을 수 있고, 외부 트레이(108)의 크기 및/또는 형상은 내부 트레이(106)의 크기 및/또는 형상에 대응하거나 대응하지 않을 수 있다.
도 3a 내지 도 3e는 홀더(102)의 다양한 도면을 도시한다. 앞서 언급된 바와 같이, 홀더(102)는 상단부(102a) 및 하단부(102b)를 포함하고, 이들은 조인트(112)에 의해 연결될 수 있다. 홀더(102)는 커플링 단부(114)를 더 포함할 수 있다. 조인트(112) 및 커플링 단부(114) 중 하나 이상은 하나 이상의 커플링부(116)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 3a는 홀더(102)의 상면도이고, 도 3b는 홀더(102)의 측면도이다. 상단부(102a) 및 하단부(102b)가 조인트(112)에 의해서 커플링되는 실시형태에서, 커플링 단부(114)는 조인트(112)의 반대편에 있는 상단부(102a) 및 하단부(102b)의 단부들에 의해서 형성될 수 있다. 따라서, 커플링 단부(114)를 형성하는 상단부(102a) 및 하단부(102b)의 단부들은, 예를 들어 조인트(112)를 통한 상단부(102a) 및 하단부(102b)의 이동을 통하여 서로에 대해서 이동가능하다. 다른 양태에서, 상단부(102a) 및 하단부(102b)는 별개의 부분들일 수 있고, 예를 들어 조인트(112)에 의해서 커플링되지 않는다. 이러한 양태에서, 상단부(102a) 및 하단부(102b)는, 예를 들어 하나 이상의 커플링부(116)를 통하여 분리가능하고 커플링가능할 수 있다.
도 3a에 도시된 바와 같이, 홀더(102)는 의료용 생성물(들)(104)(미도시)을 수용하도록 구성되는 캐비티(118)를 포함하고, 캐비티(118)는 상단부(102a) 또는 하단부(102b) 중 하나 또는 양자 모두 안에서 측벽(120)에 의해 형성될 수 있다. 위에서 논의된 바와 같이, 측벽(120)은 복수 개의 채널(122)을 포함한다. 도 3b에 도시된 바와 같이, 채널(122)은 측벽(120) 내의, 예를 들어 하단부(102b) 내의 복수 개의 확장부(124) 및 압입부(126)에 의해서 형성될 수 있다. 상단부(102a)가 하단부(102b)에 고정되면, 채널(122)은 개방되어, 홀더(102)가 내부 트레이(106) 내에 위치될 때에 내부 트레이(106)에 의해 형성된 캐비티(118) 및 포켓 사이를 유체(110)(미도시)가 흐를 수 있게 한다. 그럼에도 불구하고, 확장부(124) 및 캐비티(118)는 의료용 생성물(들)(104)을 소정 배향(즉, 홀더(102)의 길이를 따라서 연장되는 선형 배향)으로 보관하도록 구성될 수 있다. 추가적으로, 확장부(124) 및 압입부(126)는 곡면처리되거나 형상에 있어서 점진적인 변화를 포함할 수 있고, 이것은 의료용 생성물(들)(104)을 캐비티(118) 내에 삽입하는 중에, 의료용 생성물(들)(104)을 캐비티(118)로부터 제거하는 중에, 및/또는 보관, 수송, 수술전 핸들링 등 도중에 의료용 생성물(들)(104)에 손상이 가해지는 것을 방지하도록 도울 수 있다. 더욱이, 압입부(126)는 의료용 생성물(들)(104)을 홀더(102)로부터 조작(예를 들어, 제거)하는 것을 용이화할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 겸자, 집개, 또는 다른 적절한 의료용 디바이스를 사용하여 의료용 생성물(들)(104)에 액세스할 수 있고, 의료용 디바이스는 압입부(126)를 통해서 전달되어 캐비티(118) 내의 의료용 생성물(들)(104)에 액세스할 수 있다.
홀더(102)는 의료용 생성물(들)(104)이 캐비티(118) 내에 제거가능하도록 배치되게 할 수 있고, 홀더(102)는 또한 의료용 생성물(들)(104)을 패키징 시스템(100) 내에서 보호 및/또는 보관할 수 있다. 예를 들어, 홀더(102)는 캐비티(118)의 크기와 비교할 때 상대적으로 작은 크기를 가지는 하나의 의료용 생성물(104)이 캐비티(118) 내에서 소망되는 위치 및/또는 구성으로 보관되게 할 수 있다. 예를 들어, 홀더(102)는 의료용 생성물(104)의 캐비티(118) 내에서의 이용가능한 이동의 정도를 감소시키도록 구성될 수 있다(예를 들어, 의료용 생성물(104)의 자유 공간의 크기를 감소시켜서 캐비티(118) 내에서의 의료용 생성물(104)의 이동을 최소화한다). 예를 들어, 측벽(102)의 두께는 캐비티(118)의 폭을 제어할 수 있는데, 이것은 캐비티(118) 내에서의 의료용 생성물(104)의 측방향 이동 및/또는 형상 변화를 한정하도록 도울 수 있다. 홀더(102)가 상대적으로 더 큰 캐비티(118) 내에서 상대적으로 작은 의료용 생성물(104)을 지지할 수 있기 때문에, 일부 예시적인 실시형태에서는, 패키징 시스템(100)의 종횡비가 높은 숙련도를 요구하지 않으면서 사용자에 의한 패키징 시스템(100)의 조작을 용이화하도록 크기결정될 수 있다. 추가적으로, 홀더(102)의 외부 치수는 내부 홀더(106)의 내부 치수와 근사화되어, 예를 들어 유체(110)의 필요한 부피를 감소시키고, 홀더(102)의 이동을 감소시키며, 의료용 생성물(들)(104)이 유체(110) 내에서 침지된 상태를 유지하도록 보장하는 것을 돕는 것 등을 수행할 수 있다. 또한, 홀더(102)는 의료용 생성물(들)(104)의 직접적인 조작을 요구하지 않으면서, 의료용 생성물(들)(104)을 홀더(102) 내로부터(예를 들어, 멸균 필드 내로부터) 처치 지점(예를 들어, 수술장)으로 전달하는 것을 용이화할 수 있다. 예를 들어, 사용자는, 더 소형이고 더 민감한 의료용 생성물(들)(104)을 조작하는 것이 아니라 홀더(102)를 조작하여 의료용 생성물(들)(104)을 조작할 수 있다. 추가적으로, 비록 도시되지 않지만, 홀더(102)의 캐비티(118)는, 예를 들어 상이한 크기, 두께, 폭, 길이 등의 의료용 생성물(들)(104)을 수용하기 위한 하나 이상의 층상구조 또는 상이한 깊이를 포함할 수 있다. 하나 이상의 층상구조 또는 상이한 깊이는 각각의 의료용 생성물(들)(104)을 수용하도록 크기가 결정될 수 있고, 이것은 하나의 홀더(102)가 상이한 의료용 생성물(들)(104)을 수용하도록 구성되게 할 수 있다. 이러한 양태에서, 홀더(102)는 의료용 생성물(들)(104)의 형상을 제약하고 및/또는 패키징, 보관, 수송, 수술전 핸들링 등 도중에 의료용 생성물(들)(104)을 손상으로부터 보호하도록 도울 수 있다. 또한, 홀더(102)는 의료용 생성물(들)(104)이 패키징 시스템(100)의 배향과 무관하게 유체(110)에 의해 둘러싸이는 것을 보장하도록 도울 수 있다.
도 3c는 비커플링된 구성인, 예를 들어 부분적으로 개방된 구성인 홀더(102)의 사시도이다. 도 3d는 완전히 개방된 포지션인 홀더(102)의 상면도이고, 도 3e는 완전히 개방된 포지션인 홀더(102)의 측면도이다. 도시된 바와 같이, 상단부(102a)는, 예를 들어 상단부(102a) 내의 함몰된 구역(즉, 하단부(102b)로부터 멀어지게 연장되는 방향으로 함몰됨)에 의해 형성된 상단 캐비티(118a)를 포함한다. 하단부(102b)는, 예를 들어 측벽(120)에 의해 형성된 하단 캐비티(118b)를 포함한다. 상단부(102a) 및 하단부(102b)가 커플링되면, 상단 캐비티(118a) 및 하단 캐비티(118b)는 의료용 생성물(들)(104) 및 유체(110)를 수용하도록 구성된 캐비티(118)를 형성한다.
추가적으로, 상단부(102a) 및 하단부(102b)는 하나 이상의 커플링부(116)(도 1)를 형성하기 위한 피쳐를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상단부(102a)는 하나 이상의 홀, 개구, 또는 압입부(116a)를 포함할 수 있고, 하단부(102b)는 하나 이상의 페그 또는 돌출부(116b)를 포함할 수 있다. 하나 이상의 홀, 개구, 또는 압입부(116a) 및 하나 이상의 페그 또는 돌출부(116b)는 홀더(102)가 닫힌 구성일 때에 정렬하도록 구성될 수 있어서, 상단부(102a)가 하단부(102b)에 커플링될 때에 페그(들)(116b)가 대응하는 홀(116a) 내에 맞춤되게 된다. 홀(들)(116a)은 쓰루-홀이 아닐 수 있고, 오히려 일단부 상에서 닫히는 상단부(102a) 내의 압입된 부분들일 수 있다는 것에 주의한다. 일 양태에서, 홀더(102)는 대응하는 홀(116a) 및 페그(116b)의 두 개의 세트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제 1 홀(116a) 및 제 1 페그(116b)는 조인트(112)에 근접하게 위치될 수 있고, 제 2 홀(116a) 및 제 2 페그(116b)는 커플링 단부(114), 예를 들어 상단부(102a) 상의 커플링 단부(114a) 및 하단부(102b) 상의 커플링 단부(114b)에 근접하게 위치될 수 있다. 이러한 양태에서, 페그(116b)는 하단 캐비티(118b)의 마주보는 단부들 상에 위치될 수 있다. 더욱이, 비록 홀(들)(116a)은 상단부(102a) 상에 도시되고, 페그(들)(116b)은 하단부(102b) 상에 도시되지만, 본 발명은 이와 같이 한정되지 않는다. 예를 들어, 하나 이상의 홀(116a)은 하단부(102b) 상에 위치될 수 있고, 하나 이상의 페그(116b)는 상단부(102a) 상에 위치될 수 있다. 추가적으로, 일 양태에서, 상단부(102a)는 제 1 단부 상의 하나의 홀(116a) 및 제 2 단부 상의 하나의 페그(116b)를 포함할 수 있다. 이와 유사하게, 하단부(102b)는 제 1 단부 상의 하나의 페그(116b) 및 제 2 단부 상의 하나의 홀(116a)을 포함할 수 있어서, 홀더(102)가 닫히면, 각각의 홀(116a)이 대응하는 페그(116b)와 정렬되게 된다.
홀(들)(116a) 및 페그(들)(116b)는 대응하는 형상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, 홀(들)(116a) 및 페그(들)(116b)는 대략적으로 원통형 형상 또는 원형 단면 형상을 포함할 수 있지만, 본 발명은 이와 같이 한정되지 않는데, 그 이유는 홀(들)(116a) 및 페그(들)(116b)가 삼각 단면 형상, 정방형 또는 직사각형 단면 형상, 또는 임의의 다른 적절한 단면 형상을 포함할 수 있기 때문이다. 위에서 언급된 바와 같이, 조인트(112)는 코인형 힌지를 포함할 수 있고, 홀(들)(116a) 및 페그(들)(116b)가 커플링되지 않으면, 조인트(112)는 홀더(102)의 배향을, 예를 들어 상단부(102a) 및 하단부(102b) 사이에서 하나 이상의 개방된 구성, 부분적으로 개방된 구성, 완전 개방된 구성 등으로 유지하는 것을 도울 수 있다.
위에서 언급된 바와 같이, 패키징 시스템(100)은 하나 이상의 의료용 생성물(104), 예를 들어 하나 이상의 조직 표본, 신경 그래프트(예를 들어, Axogen 사의 Avance® Nerve Graft) 등을 보관 및 밀봉하도록 구성될 수 있고, 하나 이상의 의료용 생성물(104)을 유체(110) 내에 보관할 수 있다. 유체(110)는 생체-적합성(bio-compatible)을 가질 수 있고, 예를 들어 약 섭씨 -85 도 내지 약 섭씨 50 도 사이의 온도를 견딜 수 있을 수 있다. 더욱이, 유체(110)는 의료용 생성물(104)을 실온에서, 예를 들어 약 섭씨 15 도 내지 약 섭씨 30 도 사이에서 보존하도록 구성될 수 있다. 더욱이, 패키징 시스템(100)의 다양한 컴포넌트는 생체-적합성을 가질 수 있고, 예를 들어 약 섭씨 -85 도 내지 약 섭씨 50 도 사이의 온도를 견딜 수 있을 수 있다. 더욱이, 패키징 시스템(100)의 다양한 컴포넌트는 의료용 생성물(104) 및 유체(110)를 실온에서, 예를 들어 약 섭씨 15 도 내지 약 섭씨 30 도 사이에서 보관하도록 구성될 수 있다. 패키징 시스템(110) 및 유체(110)가 노출되는 온도(들)가, 예를 들어 의료용 생성물(들)(104)의 타입 및/또는 크기, 보관 및/또는 보존 기간, 패키징된 의료용 생성물(들)과 공동으로 사용되기 위한 살균 프로세스, 및/또는 하나 이상의 그 외의 또는 추가적인 인자에 따라서 달라질 수 있다는 것에 주의한다. 당업자는 패키징 시스템(100)에 의해서 보유되는 조직 또는 다른 의료용 생성물(들)(104)의 타입에 대한 적절한 온도를 이해할 것이다.
패키징 시스템(100)은 충분한 유체(110)를 포함할 수 있어서, 의료용 생성물(104)은 중력에 상대적인 패키징 시스템(100)의 배향과 무관하게 유체(110)에 의해서 침지되거나 그렇지 않으면 둘러싸이게 된다. 일 양태에서, 유체(110)는 내부 트레이(106)에 의해 형성된 캐비티를 전부 채우지 않을 수도 있고, 캐비티는 캐비티 내의 임의의 기포가 의료용 생성물(104)과 절대 접촉하지 않도록 치수가 결정될 수도 있다. 일부 양태들에서, 기포를 내부 트레이(106) 내에 포함시키면, 홀더(102)에 액세스하기 위해서 내부 트레이(106)를 개방시킬 때에 유체(110)가 내부 트레이(106)로부터 빠져나올 위험을 감소시키는 것, 내부 트레이(106)를 과충진하는 위험을 줄이는 것을 도울 수 있고, 및/또는, 예를 들어 더 낮은 온도에 노출되는 동안에 냉각되는 경우의 유체(110)의 팽창을 수용하도록 도울 수 있다.
언급된 바와 같이, 유체(110)는 그 안에 침지된 조직 표본의 보관 및/또는 보존을 용이화할 수 있는 하나 이상의 액체를 포함할 수 있다. 예를 들어, 유체(110)는 의료용 생성물(들)(104)을 실온에서 및/또는 다른 더 낮거나 더 높은 온도(예를 들어, 섭씨 약 -85 도 내지 섭씨 약 50 도)에서 보관 및/또는 보존하는 것을 용이화할 수 있다. 일 예에 따르면, 유체(110)는 약 2% 내지 약 15%, 예를 들어 5% 용적비의 디메틸 설폭사이드(DMSO)를 포함하는 용액을 포함할 수 있다. 이러한 용액은 약 150 g/L 내지 약 2.5 g/L의 염화 나트륨을 첨가하는 것을 통하여 제조되었을 수 있다. 이러한 용액은 약 0.3 g/L의 염화 칼륨을 첨가하는 것을 통하여 제조되었을 수 있다. 이러한 용액은 약 0.2 g/L의 염화 칼슘을 첨가하는 것을 통하여 제조되었을 수 있다. 이러한 용액은 약 0.4 g/L의 염화 칼슘을 중탄산나트륨을 첨가하는 것을 통하여 제조되었을 수 있다. 더 나아가, 이러한 용액은 약 0.1 g/L의 염화 마그네슘을 첨가하는 것을 통하여 제조되었을 수 있다. 일가 및/또는 이가의 금속 양이온(예를 들어, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘 등)의 혼합물을 포함하는 용액을 포함하지만 이것으로 한정되는 것은 아닌 다양한 다른 액체가, 발명의 명칭이 "Wet Preservation of Tissue"인 미국 특허 출원 번호 제 16/898,224 호 및 역시 발명의 명칭이 "Wet Preservation of Tissue"인 미국 특허 출원 번호 제 16/939,889 호에 개시된 보존 용액을 포함하는 본 발명에 따른 실시형태와 연계하여 활용될 수 있는 것이 이해될 것이며, 이들 문헌 양자 모두는 그 전체 내용이 본 명세서에서 원용에 의해 통합된다.
위에서 논의된 바와 같이, 홀더(102)의 형상은 시간이 지남에 따른 그리고 살균 도중의(예를 들어, 상세히 후술되는 바와 같은 방사선 조사 도중의) 안정성을 위해서 의료용 생성물(들)(104)을 주어진 배향으로(예를 들어, 직선형 또는 선형 구성으로) 보관하는 것을 도울 수 있다. 홀더(102)는 패키징 시스템(100)에 비하여 작은 점유공간을 가질 수 있어서, 의료용 생성물(들)(104)이 유체(110) 내에 침지되고/또는 커버되게 유지시키기 위하여 상대적으로 낮은 볼륨의 유체(110)가 존재하도록 유지하면서, 하나 이상의 액밀형(liquid tight) 컨테이너(예를 들어, 내부 트레이(106))가 홀더(102) 주위에 배치되게 한다. 더 나아가, 홀더(102) 및 내부 트레이(106)의 크기가 감소되고 유체(110)가 적어지면 생산 비용이 감소될 수 있다. 앞서 언급된 바와 같이, 홀더(102)는 의료용 생성물(들)(104)이 홀더(102) 내에 보관되면 유체(110)가 의료용 생성물과 상호작용하게 하고, 의료용 생성물(들)(104)이, 예를 들어 의료용 프로시저에서 사용되기 위해서 준비되고 있을 경우에 내부 트레이(106)로부터 홀더(102)가 제거되면 유체(110)가 홀더(102)로부터 효율적으로 흐르게 하기 위한 채널(122)을 포함한다. 더욱이, 내부 트레이(106) 및 외부 트레이(108)는 홀더(102)가 내부 트레이(106)로부터 제거될 때에 유체(110)를 포획하거나 보관하는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 유체(110)는 채널(122)을 통하여 홀더(102)로부터 흐를 수 있고, 내부 트레이(106) 내에, 또는 내부 트레이(106)가 외부 트레이(108) 안에 위치되는 경우에는 외부 트레이(108) 내에 보관될 수 있다.
패키징 시스템(100)의 하나 이상의 컴포넌트는 플라스틱 재료, 예를 들어 폴리프로필렌, 고밀도 폴리에틸렌, 폴리메틸펜텐, 글리콜-개질 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 플루오르화 에틸렌 프로필렌 등 중 하나 이상으로 형성될 수 있다. 일부 양태들에서, 플라스틱 재료는 하나 이상의 폴리에스테르 수지, 폴리머, 또는 앞서 언급된 플라스틱 재료들의 다른 조합으로 형성될 수 있다. 선택된 플라스틱 재료는 하나 이상의 살균 기법, 예를 들어 감마 살균, 방사선 조사, 또는 다른 적절한 살균 기법과 호환가능할 수 있어서, 패키징 시스템(100) 및 임의의 콘텐츠(예를 들어, 의료용 생성물(들)(104), 유체(110) 등)이 패키징 시스템(100)의 조립 이전에, 조립 도중에, 또는 조립 이후에 살균될 수 있게 된다. 예를 들어, 패키징 시스템(100), 의료용 생성물(들)(104), 및 유체(110)는 냉동되고(예를 들어, 약 -85℃), 콜드-체인(cold-chain) 감마선 조사에 노출될 수 있다.
일부 양태들에서, 패키징 시스템(100)의 하나 이상의 컴포넌트는, 통과하는 산소에 대해서 비투과성이거나 산소의 흐름을 방해하여 패키징 시스템(100)의 내부로(예를 들어, 캐비티(118) 내로) 이동하는 산소를 방해하거나 그 양을 감소시켜 산소 베리어를 형성하는 재료로 형성될 수 있다. 추가적으로, 내부 트레이(106) 및 외부 트레이(108)는 의료용 생성물(들)(104) 및 유체(110)에 도달하는 임의의 잠재적인 오염물에 대한 2-레벨 베리어를 형성할 수 있다. 예를 들어, 내부 트레이(106)는 의료용 생성물(들)(104) 및 유체(110)에 도달하는 임의의 잠재적인 오염물에 대한 제 1 베리어를 형성할 수 있고, 외부 트레이(108)는 밀봉 재료로 커버되면 의료용 생성물(들)(104) 및 유체(110)에 도달하는 임의의 잠재적인 오염물에 대한 제 2 베리어를 형성할 수 있다. 일부 실시형태들에서, 패키징 시스템(100)의 하나 이상의 컴포넌트는 다층 플라스틱 재료로 형성될 수 있다.
패키징 시스템(100)의 하나 이상의 컴포넌트는 열성형될 수 있고, 예를 들어 플라스틱 시트를 유연한 성형 온도까지 가열하고, 가열된 시트를 소망되는 형상으로 몰딩하며, 및/또는 몰딩된 시트를 트리밍하여 컴포넌트의 소망되는 형상을 형성함으로써 형성될 수 있다. 대안적으로, 패키징 시스템(100)의 하나 이상의 컴포넌트는 사출 성형에 의하여 형성될 수 있다. 더욱이, 패키징 시스템(100)의 하나 이상의 컴포넌트는 패키징 시스템(100)의 하나 이상의 다른 컴포넌트와 다른 재료로 또는 다른 성형 공정을 통하여 형성될 수 있다. 추가적으로, 패키징 시스템(100)의 다양한 컴포넌트에 대해서 선택된 다양한 컴포넌트는 사용되고 있는 유체(110)의 타입에 따라 달라질 수 있고, 사용되는 유체(110)의 타입은 패키징 시스템(100) 내에 저장되어 있는 의료용 생성물(104)의 타입에 따라 달라질 수 있다. 더욱이, 패키징 시스템(100)의 다양한 컴포넌트에 대해서 선택된 재료(들)는 적어도 부분적으로 투명하고, 예를 들어 의료용 생성물(들)(102)이 보이게 할 수 있다.
도 4는 의료용 생성물(104)을 패키징 시스템(100) 내에 밀봉하기 위한 방법(400)의 흐름도이다. 우선, 방법(400)은 하나 이상의 의료용 생성물(들)이 홀더(102)의 채널(118) 내로 삽입되는 단계(402)를 포함한다. 그러면, 방법(400)은 홀더(102)를 닫는 것을 포함하는 단계(404)를 포함한다. 위에서 언급된 바와 같이, 홀더(102)를 닫는 것은 홀더(102)를 조인트(112)에서 굽히고 상단부(102a)의 커플링 단부(114a)를 하단부(102b)의 커플링 단부(114b)를 향해서 이동시키는 것을 포함할 수 있다. 대안적으로, 위에서 언급된 바와 같이, 상단부(102a) 및 하단부(102b)는 서로 별개일 수 있고(즉, 홀더(102)는 조인트(112)를 포함하지 않을 수 있음), 홀더(102)는 상단부(102a)를 하단부(102b)에 고정함으로써 닫힐 수 있다.
그 다음에, 방법(400)은 홀더(102) 및 의료용 생성물(들)(104)을 내부 트레이(106)의 일 부분 내에 삽입하는 것을 포함하는 단계(406)를 포함한다. 위에서 언급된 바와 같이, 홀더(102) 및 의료용 생성물(들)(104)은 제 1 부분(106a)의 포켓(130a) 내로 또는 제 2 부분(106b)의 포켓(130b) 내로 삽입될 수 있다. 그러면, 방법(400)은 유체(110)를 내부 트레이(106)의 부분 내로 전달하는 것을 포함하는 단계(408)를 포함한다. 유체(110)는, 예를 들어 하나 이상의 채널(122)을 통하여 캐비티(118) 내로 흘러감으로써 의료용 생성물(들)(104)을 둘러쌀 수 있다. 그 다음에, 방법(400)은 내부 트레이(106)의 다른 부분을 내부 트레이(106)의 일 부분에 커플링하는 것을 포함하는 단계(410)를 포함한다. 위에서 언급된 바와 같이, 단계(410)는 인터록부(132a 및 132b) 및 내부 트레이 커플링부(134a 및 134b)를 정렬 및 커플링하는 것을 포함할 수 있다.
그러면, 방법(400)은 내부 트레이(106), 홀더(102), 및 의료용 생성물(들)(104)이 외부 트레이(108) 내로 삽입되는 단계(412)를 포함한다. 예를 들어, 패키징 시스템(100)을 조립하는 사람이 내부 트레이(106), 홀더(102), 및 의료용 생성물(들)(104)을 외부 트레이(108) 내에 수동으로 배치할 수 있다. 대안적으로, 머신(예를 들어, 로봇)이 방법(400)의 하나 이상의 부분, 예를 들어 내부 트레이(106) 및 홀더(102), 및 의료용 생성물(들)(102)을 외부 트레이(108) 내로 삽입하는 것을 수행하도록 프로그래밍되거나 그렇지 않으면 구성될 수 있다. 그 다음에, 방법(400)은 외부 트레이(108)의 적어도 일부를 하나 이상의 밀봉 재료로 커버하는 것을 포함하는 단계(414)를 포함한다. 일부 양태들에서, 단계(412)는 선택적일 수 있다. 예를 들어, 일부 양태들에서, 패키징 시스템(100)은 홀더(102) 및 내부 트레이(106)를 포함하고, 외부 트레이(108)를 포함하지 않을 수 있다. 따라서, 이러한 양태에서는, 단계(414)가 내부 트레이(106)의 적어도 일부를 하나 이상의 밀봉 재료로 커버하는 것을 포함하도록 수정될 수 있다. 추가적으로, 비록 방법(400) 및 그 안에 포함된 단계들이 내부 트레이(106) 및 외부 트레이(108)가 있는 패키징 시스템(100)에 관련되는 것으로 설명되지만, 방법(400) 또는 방법(400)의 단계의 일부는 본 명세서에서 논의되는 다른 컨테이너(예를 들어, 패키징 시스템(500)의 양태, 유리병(660)을 포함하는 패키징 시스템의 양태 등)에 적용가능할 수도 있다. 더욱이, 방법(400)은, 예를 들어 패키징 시스템(100)을 콜드-체인 감마선 조사를 위해서 섭씨 약 -85 도의 온도에 노출시킴으로써 패키징 시스템(100)을 살균하는 선택적인 단계를 더 포함할 수 있다.
일 양태에서, 단계(408)는 약 10 mL 내지 약 100 mL의 유체(110)를 내부 트레이(106)로 전달하는 것을 포함할 수 있다. 내부 트레이(106)로 전달되는 유체(110)의 양은 홀더(102), 의료용 생성물(들)(104), 또는 내부 트레이(106)의 크기 중 하나 이상에 따라서 달라질 수 있다. 일부 양태들에서, 홀더(102), 의료용 생성물(들)(104), 또는 내부 트레이(106) 중 하나 이상이 더 작아지면, 더 적은 부피의 유체(110)가 내부 트레이(106)로 전달될 수 있다. 이와 유사하게, 홀더(102), 의료용 생성물(들)(104), 또는 내부 트레이(106) 중 하나 이상이 더 커지면, 더 큰 부피의 유체(110)가 내부 트레이(106)로 전달될 수 있다. 예를 들어, 일부 양태들에서, 단계(408)는 약 45 mL 내지 약 65 mL의 유체(110)를 내부 트레이(106)로 전달하는 것을 포함할 수 있다.
일부 양태들에서, 내부 트레이(106) 및 외부 트레이(108) 중 하나 또는 양자 모두는 패키징 시스템(100)을 여는 도중에 유체(110)를 보관하는 것을 도울 수 있고, 그러면 수술 프로시저를 위한 멸균 필드 내에서 누설될 수 있는 유체(110)의 양을 감소시킬 수 있고, 세척 및/또는 처분 등이 더 쉽게 이루어지게 할 수 있다. 더욱이, 홀더(102) 및 의료용 생성물(104)이 내부 트레이(106)로부터 제거되면, 채널(122)은 그렇지 않을 경우에 생길 수 있는 의료용 생성물(104)을 교란하는 일이 없이(예를 들어, 이동시키는 것, 굽히는 것 등이 없이) 유체(110)가 홀더(102) 밖으로 나가서 내부 트레이(106) 내로 빠져나가게 할 수 있다.
본 발명의 다양한 양태는 유체(110)를 보관하는 것을 도울 수 있고, 유체(110)는 하나 이상의 의료용 생성물(104)을 해당 의료용 생성물의 보관 기간에 걸쳐서 보존하도록 도울 수 있다. 또한, 패키징 시스템(100)은 유체(110)가 의료용 생성물을 언제나 커버하고 있도록 보장하는 것을 도울 수 있어서, 의료용 생성물을 손상시킬 수 있는 공기에 의료용 생성물이 노출되지 않게 된다. 예를 들어, 홀더(102)는 의료용 생성물을 패키징 시스템(100) 내에서 실질적으로 동일한 위치에 유지시키는 것을 도울 수 있다. 패키징 시스템(100)은, 예를 들어 보관, 수송, 수술전 핸들링 등의 도중에 밀봉 상태를 여전히 유지함으로써 액체 손실을 방지하면서, 의료용 생성물(들)(104)이 임의의 배향으로 위치되게 하는 것을 도울 수 있다. 홀더(102)는, 예를 들어 의료용 생성물(들)(104)을 침지된 상태로 또는 유체(110)에 의해 덮여 있는 상태로 유지시킴으로써, 의료용 생성물(들)(104)의 기계적 속성을 의료용 생성물(들)(104)의 보관수명에 걸쳐서 유지시키는 것을 도울 수 있다. 홀더(102)는, 예를 들어 의료용 생성물(들)(104)을 특정 구성으로 유지시키고 및/또는 채널(122)을 통하여 의료용 생성물(들)(104)로의 액세스를 제공함으로써, 의료용 생성물(들)(104)의 제거를 용이화할 수 있다. 예를 들어, 의료용 생성물(들)(104)은 선형 구성으로 보관될 수 있고, 예를 들어 감마선 조사를 통하여 살균될 수 있다.
더욱이, 홀더(102)는 내부 트레이(106) 및 외부 트레이(108)와 함께, 패키징 시스템(100) 내에 멸균 환경을 유지시키는 것을 도움이 된다. 더욱이, 홀더(102)의 디자인은, 사용자가, 예를 들어 수술실 세팅에서 사용하기 위한 의료용 생성물을 준비하고 있을 때에 유체(110)를 마찬가지로 의료용 생성물(들)(104) 주위로부터 빠져나오게 하면서(예를 들어, 채널(122)을 통하여), 사용자(예를 들어, 내과 의사 등)가 패키징 시스템(100)의 나머지로부터 홀더(102)를 제거하게 할 수 있다. 예를 들어, 유체(110) 및/또는 세척 용액은 홀더(102)로부터 빠져나올 수 있고, 그 후에 내부 트레이(106) 및/또는 외부 트레이(108) 내에 보관될 수 있다. 더욱이, 내부 트레이(106) 및 외부 트레이(108) 중 하나 이상은 닫힐 때에 반경방향 힘을 생성하여(예를 들어, 홀더(102)로부터 빠져나오는 방향으로) 그 안에 유체(110)가 보관되는 것을 촉진하도록 각각 설계될 수 있다. 패키징 시스템(100)은, 의료용 생성물(들)(104)을 침지시키거나 그렇지 않으면 덮기 위해서 필요한 유체(110)의 양을 역시 감소시키면서 의료용 생성물(들)(104)이 유체(110) 안으로 덮이게끔 보장하는 것을 도울 수 있고, 이것은 패키징 시스템(100)을 조립하는 것의 전체 비용 및/또는 곤란성을 줄일 수 있는데, 이것은 유체(110)가 고가이고, 얻기가 힘들며, 생산하기가 힘들 수 있는 등의 이유 때문이다.
도 5a 및 도 5b는 패키징 시스템(100)과 유사한 요소를 가지는 본 발명에 따른 대안적인 예를 예시한다. 도 5a는 패키징 시스템(500)의 일부를 부분적으로 조립된 구성으로 예시하고, 도 5b는 패키징 시스템(500)을 조립되지 않은 구성으로 예시한다. 패키징 시스템(500)은 하나 이상의 의료용 생성물(504)을 보유하도록 구성된 홀더(502)를 포함한다. 패키징 시스템(500)은 내부 컨테이너, 예를 들어 파우치(550), 및 외부 컨테이너, 예를 들어 트레이(508)를 더 포함한다. 홀더(502)는 위에서 논의된 바와 같은 홀더(102)와 유사할 수 있고, 트레이(508)는 위에서 논의된 바와 같은 외부 트레이(108)와 유사할 수 있다. 추가적으로, 도 5b에 도시된 바와 같이, 패키징 시스템(500)은 커버(552)를 포함할 수 있다.
도 5a에 도시된 바와 같이, 홀더(502)는 파우치(550) 내에 위치될 수 있고, 패키징 도중에는 유체(510)가 파우치(550)로 전달되어 홀더(502) 및 의료용 생성물(들)(504)을 둘러쌀 수 있다. 파우치(550)는 제 1 단부(550a) 및 제 2 단부(550b)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제 1 단부(550a)는 밀봉될 수 있고, 제 2 단부(550b)는 패키징 도중에 처음에는 개방될 수 있거나, 그 반대의 경우도 마찬가지이며, 또는 양자 모두의 단부들이 개방될 수도 있다. 홀더(502) 및 유체(510)는 패키징 도중에 개방 단부를 통해서 파우치(550) 내로 삽입될 수 있다. 파우치(550)로 전달된 유체(510)의 양은 파우치(550) 내의 홀더(502)를 실질적으로 둘러싸기에 충분할 수 있다. 약 10 mL 내지 약 100 mL의 유체(510), 예를 들어 약 45mL 내지 약 65 mL의 유체(510)가 홀더(502)를 덮기 위해서 파우치(550)로 전달될 수 있다. 그러면, 이러한 경우에는 제 2 단부(550b)인 개방 단부가 홀더(502) 및 유체(510)를 밀봉하도록 밀폐될 수 있다. 처음에 양자 모두의 단부가 개방된다면, 유체(510)를 파우치(550)로 전달하기 이전에 개방 단부 중 하나가 밀봉될 수 있고, 나머지 단부는 유체(510)가 파우치(550)로 전달된 이후에 밀봉될 수 있다. 이러한 방식으로, 파우치(550)는 내부 트레이(106)와 유사하기 기능하고 유체(510)를 홀더(502) 주위에 포함할 수 있다. 파우치(550)는 적절한 플라스틱 재료, 예를 들어 위에서 논의된 재료 중 임의의 것으로 형성될 수 있다. 파우치(550)의 일단부는 미리 밀봉될 수 있고, 파우치(550)의 다른 단부는 홀더(502) 및 유체(510)가 파우치(550)로 전달된 이후에 밀봉될 수 있다. 추가적으로, 위에서 언급된 바와 같이, 유체(510)는 밀봉된 파우치(550) 내에 작은 기포가 존재하게 되도록 파우치(550)를 완전하게 채우지 않을 수 있는데, 이것은 홀더(502)에 액세스하기 위하여 파우치(550)를 개방할 때에 유체(510)가 파우치(550)로부터 빠져나올 위험을 줄이는 것을 도울 수 있고, 파우치(550)를 과다하게 채우는 위험을 줄이는 것을 도울 수 있으며, 및/또는, 예를 들어 더 낮은 온도로 냉동될 경우의 유체(510)의 팽창을 수용하는 것을 도울 수 있다.
도 5b에 도시된 바와 같이, 홀더(502) 및 파우치(550) 내에 보관된 의료용 생성물(들)(504)이 있는 파우치(550)는 트레이(508) 내에, 예를 들어 웰부(540) 내에 위치될 수 있다. 그러면, 위에서 논의된 바와 같이, 트레이(508)가 밀봉될 수 있다. 예를 들어, 트레이(508)는 트레이 밀봉부(554)를 포함할 수 있는데, 이것은 밀봉 재료(예를 들어, 접착제)를 포함할 수 있거나 밀봉 재료에 결합되도록 구성될 수 있다. 커버(552)는 밀봉부(556)를 더 포함할 수 있는데, 이것은 밀봉 재료(예를 들어, 접착제)를 포함할 수 있거나 밀봉 재료에 결합되도록 구성될 수 있다. 이러한 양태에서, 커버(552)는 밀봉부(554) 및 밀봉부(556)가 커버(552) 내에서 트레이(508)와 정렬되도록 트레이(508) 상에 위치될 수 있다. 비록 도시되지 않지만, 트레이(508) 및 커버(552)는 위에서 논의된 하나 이상의 피쳐, 예를 들어 커플링부(134a 및 134b), 노치부(142) 등을 포함할 수 있다.
밀봉부(554) 및 밀봉부(556) 중 하나 또는 양자 모두는 밀봉 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일 양태에서, 커버(552)는 밀봉부(556) 상에 접착제를 포함할 수 있다. 접착제는 사용자에 의해 도포될 수 있거나, 착탈식 필름을 제거함으로써 커버가 벗겨질 수 있거나, 그렇지 않으면 커버(552)에 커플링되거나 및/또는 커버 상에서 커버가 벗겨질 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 커버(552) 및 트레이(508)를 커플링하고 커버(552) 및 트레이(508) 사이에 밀봉부를 형성하는 것을 돕기 위해서 사용될 수 있다. 커버(554)가 트레이(508) 상에 위치되면, 트레이(508) 및 커버(554)는 트레이(508) 내의 파우치(550), 홀더(502), 의료용 생성물(들)(504), 및 액체(510)를 밀봉할 수 있다.
도 6a 내지 도 6c는 패키징 시스템(100)과 유사한 요소를 가지는, 본 발명에 따른 다른 대안적인 예를 예시한다. 도 6a는 패키징 시스템(600)의 컴포넌트를 조립되지 않은 구성에서 예시하고, 도 6b는 패키징 시스템(600)을 부분적으로 조립된 구성에서 예시한다. 패키징 시스템(600)은 하나 이상의 의료용 생성물(604)을 보유하도록 구성된 홀더(602)를 포함한다. 도 6a는 홀더(602)를 닫힌 구성에서 예시하고, 도 6c는 홀더(602)를 열린 구성에서 예시한다. 패키징 시스템(600)은 홀더(602)를 홀딩하도록 구성된 내부 컨테이너, 예를 들어 유리병(660)을 더 포함한다. 패키징 시스템(600)은 유리병(660)을 홀딩하도록 구성된 외부 컨테이너, 예를 들어 쉘부(shell; 662)를 더 포함할 수 있다. 그러나, 일부 양태들에서, 패키징 시스템(600)은 홀더(602) 및 유리병(660)을 포함하지만 쉘부(662)는 포함하지 않는다.
홀더(102 및 502)와 유사하게, 홀더(602)는 상단부(602a) 및 하단부(602b)에 의해 형성되어 의료용 생성물(들)(604)을 수용하고 밀봉하도록 구성된 캐비티(618)를 형성할 수 있다. 예를 들어, 도 6c에 도시된 바와 같이, 상단부(602a)는 상단 캐비티(618a)를 포함할 수 있고, 하단부(602b)는 하단 캐비티(618b)를 포함하여 캐비티(618)를 형성할 수 있다. 캐비티(618)의 폭, 길이, 및 깊이는 의료용 생성물(들)(604)의 크기, 형상, 또는 다른 세부사항에 따라서 변할 수 있다. 상단부(602a) 및 하단부(602b) 중 하나 이상은, 위에서 논의된 바와 같이 하나 이상의 채널을 가지는 측벽을 포함할 수 있다. 상단부 및 하단부(602a 및 602b)는 별개의 부분일 수 있거나, 조인트(612)에서 커플링될 수 있는데, 이것은 일부 실시형태들에서 테이퍼링되거나 좁아진 폭 또는 두께를 포함할 수 있다. 예를 들어, 조인트(612)는 위에서 논의된 바와 같이 코인형 힌지를 포함할 수 있다. 홀더(602)는 위에서 논의된 바와 같이 하나 이상의 커플링부(616)를 더 포함할 수 있고, 예를 들어 각각의 커플링부(616)는 도 6c에 도시된 바와 같이 하나 이상의 홀, 개구, 또는 압입부(616a)를, 예를 들어 상단부(602a) 내에 포함하고, 하나 이상의 페그 또는 돌출부(616b)를, 예를 들어 하단부(602b) 내에 포함한다. 추가적으로, 도 6a에 도시된 바와 같이, 홀더(602)는 돌출부 및 함요부(예를 들어, 페그/홀) 구성에 의해 형성된 하나 이상의 중앙 커플링부(616c), 예를 들어 네 개의 커플링부(616c)를 포함할 수 있는데, 이들은 도 3a 내지 도 3e에서 상세하게 전술된 바와 같이 해제가능한 고정 메커니즘을 형성하기 위하여 마찰 맞춤, 누름 맞춤, 스냅 맞춤 등을 형성한다. 예를 들어, 중앙 커플링부(616c)는 도 6c에 도시된 바와 같이, 예를 들어 상단부(602a) 내의 하나 이상의 홀, 개구, 또는 압입부(616d) 및, 예를 들어 하단부(602b) 내의 하나 이상의 페그 또는 돌출부(616e)에 의해서 형성될 수 있다.
더욱이, 도 6a에 도시된 바와 같이, 홀더(602)는 커플링 단부(614)에 액세스 탭(614a)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상단부 및 하단부(도 3a 내지 도 3e 및 도 6c) 중 하나는 상단부 및 하단부 중 다른 것보다 더 넓은 부분을 포함하여 액세스 탭(614a)을 형성할 수 있는데, 이것은 사용자가 홀더(602)를 조작하는 것(예를 들어, 상단부 및 하단부를 분리시킴으로써 홀더(602)를 개방하는 것)을 도울 수 있다. 다른 양태에서는, 비록 도시되지 않지만, 상단부의 커플링 단부(614)가 하단부의 커플링 단부(614)보다 제 1 방향, 예를 들어 측방향으로 더 멀리 연장될 수 있고, 또는 그 반대의 경우도 마찬가지이다. 커플링 단부(614)의 상단부 또는 하단부가 이렇게 상대적으로 더 멀리 연장되면 제 1 액세스 탭(614a)이 형성될 수 있고, 하단부의 커플링 단부(614)는 상단부의 커플링 단부(614)보다 제 2 측방향으로 더 멀리 연장되어 제 2 액세스 탭(614a)을 형성할 수 있다. 추가적으로, 비록 도시되지 않지만, 홀더(602)의 양태들(예를 들어, 액세스 탭(614a))은 패키징 시스템(100, 500, 600)의 홀더(102), 홀더(502), 및/또는 다른 컴포넌트 내에 포함될 수 있다.
유리병(660)은 유리병 캐비티(664)를 포함한다. 예를 들어, 의료용 생성물(들)(604)이 홀더(602) 내에 위치되었으면, 홀더(602) 및 의료용 생성물(들)(604)이 유리병(660)의 유리병 캐비티(664) 내로 삽입될 수 있다. 도 6a에 도시된 바와 같이, 유리병 캐비티(664)의 하단부는, 예를 들어 홀더(602)의 조인트(612)의 일부를 수용하도록 구성된 테이퍼링되거나 좁아진 부분(660a)을 포함할 수 있는데, 이것은 홀더(602)를 유리병 캐비티(664) 내에 보관 및/또는 고정하는 것을 도울 수 있다. 더욱이, 유리병(660)은 캡(660b)을 포함하는데, 이것은 홀더(602) 및 의료용 생성물(들)(604)의 전달을 위해서 제거될 수 있다. 캡(660b)은 스크류-캡, 스토퍼, 또는 유리병(660)을 선택적으로 밀봉하도록 구성된 다른 디바이스일 수 있다. 예를 들어, 유리병(660)은 나사산(660c)을 포함할 수 있고, 캡(660b)은 대응하는 내부 나사산(미도시)을 포함할 수 있다. 유리병(660) 및 캡(660b)은 액체(예를 들어, 유체(110))를 위한 액밀형 컨테이너를 형성하여 누출, 기화 등을 통한 유체의 손실을 방지하는 것을 도울 수 있다. 유리병(660) 내의 홀더(602)가 있는 유리병(660)은 의료용 생성물(들)(604)이 패키징 시스템(600)의 배향과 무관하게 보존 용액(예를 들어, 유체(110)) 내에 침지되도록 보장하는 것을 도울 수 있다. 유리병(660)의 내부 치수는 홀더(602)의 외부 치수와 근사화되어, 예를 들어 유체의 필요한 부피를 감소시키고, 홀더(602)의 이동을 감소시키며, 의료용 생성물(들)(604)이 유체 내에서 침지된 상태를 유지하도록 보장하는 것을 돕는 것 등을 수행할 수 있다. 이러한 양태에서, 유리병(660)은 유리병(660)을 채우고 의료용 생성물(들)(604)을 침지시키기 위해 필요한 유체의 양을 감소시키기 위한 비-원형 단면(외부 원주 또는 내부 원주 중 하나)을 포함할 수 있다. 유리병(660)은, 예를 들어 유리병(660) 내부의 액체(예를 들어, 유체(110))의 부피를 표시하기 위한 하나 이상의 눈금(666)을 더 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 유리병(660)은 내부 트레이(106) 및 파우치(550)와 유사하게 기능하고 유체를 홀더(602) 주위에 포함할 수 있다. 예를 들어, 위에서 언급된 바와 같이, 유체는 밀봉된 유리병(660) 내에 작은 기포가 존재하게 되도록 유리병(660)을 완전히 채우지 않을 수 있는데, 이것은 홀더(602)에 액세스하기 위하여 유리병(660)을 개방할 때에 유체가 유리병(660)으로부터 빠져나올 위험을 줄이고, 유리병을 과다하게 채우는 위험을 줄이는 것을 도울 수 있으며, 및/또는, 예를 들어 더 낮은 온도로 냉동될 경우의 유체의 팽창을 수용하는 것을 도울 수 있다.
더욱이, 유리병(660)은 유리병 캐비티(664) 내로 내향 돌출되는 하나 이상의 보관 피쳐(660d), 예를 들어 내부 돌출부 또는 핀을 포함할 수 있고, 이것은 유리병(660) 내에서의 홀더(602)의 이동(예를 들어, 회전)을 방지 및/또는 감소하는 것 및 의료용 생성물(들)(604)이, 예를 들어 방사선 조사 또는 사용자 검사를 위해서 보이도록 보장하는 것을 도울 수 있다. 보관 피쳐(660d)는 유리병(660)의 성형 도중에 몰딩되거나 다른 방식으로 성형되고, 유리병(660)의 성형 이후에 추가되는 등이 가능할 수 있다. 일 양태에서, 보관 피쳐(660d)는 유리병(660)의 상단부에 하나 이상의 보관 피쳐(660d)를 그리고 하나 이상의 보관 피쳐(660d)를 유리병(660)의 하단부에 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 유리병(660)의 상단부에 있는 보관 피쳐(들)(660d)는 예를 들어 약 1-3 mm, 또는 약 2 mm만큼 나사산(660c)로부터 이격될 수 있는데, 이것은 유리병(660)이 몰딩을 통해서 형성될 수 있게 하는 것을 도울 수 있다. 유리병(660)의 개구는 홀더(602)를 수용하고 사용자의 손가락, 겸자 등을 사용하여 홀더(602)를 제거하는 것을 허용하도록 충분히 넓을 수 있다. 더욱이, 유리병(660)의 캡(660b) 및/또는 하나 이상의 부분은 하나 이상의 표면 피쳐(예를 들어, 범프, 홈 등) 및/또는 하나 이상의 형상(예를 들어, 팔각형 플랫(flat))을 포함할 수 있는데, 이것은 유리병(660)이 넘어지고 및/또는 표면 상에 수평으로 배향되는 경우에 유리병(660)이 구르는 것을 방지하도록 도울 수 있다. 예를 들어, 캡(660b)은 하나 이상의 돌출부 또는 범프(660e)를 포함할 수 있는데, 이것은 유리병(660)이 표면 상에 수평으로 놓일 때에 구르는 것을 방지하도록 도울 수 있고, 및/또는, 예를 들어 홀더(602)에 액세스하기 위해서 유리병(660)을 열 때에 사용자가 캡(660b)을 파지하는 것을 도울 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 유리병(660)의 하나 이상의 부분, 예를 들어 하단부는 평평한 표면(660f)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 유리병(660)의 하단부는 여덟 개의 평평한 표면(660f)이 있는 팔각형 하단부를 포함할 수 있는데, 이것은 표면 상에 수평으로 놓일 때에 유리병(660)이 구르는 것을 방지하도록 돕고 및/또는, 예를 들어 캡(660b)을 제거할 때에 사용자가 유리병(660)을 파지하는 것을 도울 수 있다. 일 양태에서, 유리병(660)은, 예를 들어 캡(660b) 아래에 추가적인 멸균 베리어를 제공하는 것을 도울 수 있는 유도식 밀봉재(induction seal)를 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 유리병(660)은 비-원형 내부 단면을 포함할 수 있고, 이것은, 홀더(602)를 여전히 수용하면서 유리병(660)을 채우기 위해서 요구되는 유체(예를 들어, 유체(110))의 양을 감소시키고, 및/또는 홀더(602)를 유리병(660) 내에서 특정 구성으로 보관하는 것을 도울 수 있다.
쉘부(662)는 쉘 웰부(shell well; 688)를 포함하는데, 이것은 유리병(660)을 수용하도록 구성될 수 있다. 쉘부(662)는 보관, 수송, 수술전 처치 등의 도중에 유리병(660), 캡(660b), 홀더(602), 및 의료용 생성물(들)(604)에 손상이 가해지는 것을 방지하도록 도울 수 있다. 쉘 웰부(688)는 유리병(660)을 수용하도록 구성된 하나 이상의 슬롯(670)을 포함할 수 있다. 또한, 쉘 웰부(688)는 세척 단계 중에 수신 홀더(602) 및 의료용 생성물(들)(604)을 수용하기 위한 그릇(basin)으로서 사용될 수 있다. 예를 들어, 의료용 생성물(들)(604)을 사용하기 위한 준비 단계에서(예를 들어, 이식을 위하여), 홀더(602) 및 의료용 생성물(들)(604)은 유리병(660)으로부터 제거될 수 있고, 쉘 웰부(688) 내에 위치되고 세척 용액으로 세척될 수 있다. 쉘 웰부(688)는 세척 용액 및/또는 의료용 생성물(들)(604)로부터 세척되어 떨어져 나온 임의의 액체, 고체(예를 들어, 잔여물) 등을 보관하는 것을 도울 수 있다. 더욱이, 비록 도시되지 않지만, 쉘 웰부(688)는, 예를 들어 사용자가 의료용 생성물(들)(604)을 세척하는 것을 돕기 위한 하나 이상의 채움선(fill line) 또는 다른 적절한 표시(indicia)를 포함할 수 있다. 홀더(602), 유리병(660), 또는 쉘부(662) 중 하나 이상의 크기가 임의의 적절한 크기 및/또는 두께일 수 있다는 것에 주의한다. 예를 들어, 위에서 논의된 바와 같이, 홀더(602)의 크기 및/또는 형상은 의료용 생성물(들)(604)의 크기 및/또는 형상에 대응하거나 대응하지 않을 수 있다. 추가적으로, 유리병(660)의 크기 및/또는 형상은 홀더(602)의 크기 및/또는 형상에 대응하거나 대응하지 않을 수 있고, 쉘부(662)의 크기 및/또는 형상은 유리병(660)의 크기 및/또는 형상에 대응하거나 대응하지 않을 수 있다.
추가적으로, 쉘 웰부(688)는 하나 이상의 돌출부 부분(672a, 672b, 672c)을 포함할 수 있고, 이들은 상대적으로 더 좁거나 더 얇은 슬롯(670)에 의해서 연결될 수 있다. 돌출부(672a, 672b, 672c) 및 슬롯(670)은 유리병(660)을 쉘부(662) 내에 고정하는 것을 도울 수 있다. 또한 돌출부(672a, 672b, 672c)는, 예를 들어 쉘부(662)의 외부와 유리병(660) 사이에 쉘 웰부(688)의 개방된 부분을 제공함으로써, 쉘부(662)내의 유리병(660)에 가해지는 충격을 완화하도록 도움이 된다. 일 양태에서, 돌출부(672a, 672b, 672c)는 쉘 웰부(688)의 단부 부분 및 중앙 부분에 위치될 수 있다. 쉘부(662)는 하나 이상의 노치부 또는 탭(674)(예를 들어, 노치부(142)와 유사함)을 더 포함할 수 있고, 이것은 사용자가 쉘부(662)를 파지하거나 쉘부(662)를 다르게 조작하는 것(예를 들어, 개방시킴)을 도울 수 있다. 노치화된 부분(들)(674) 또는 탭은 쉘부(662)의 나머지로부터 소정 각도(예를 들어, 약 180 내지 0 도, 약 135 도, 약 90 도, 약 45 도, 약 30 도, 약 15 도 등)로 멀어지게 연장될 수 있다. 더욱이, 일부 양태들에서, 노치부(들)(674) 또는 탭은 사용자에 의해 조작되기 전후에, 예를 들어 쉘부(662)를 개방하기 전후에 쉘부(662)의 나머지로부터 180 도보다 큰 각도로 멀어지게 연장될 수 있다. 추가적으로, 비록 도시되지 않지만, 커버 또는 밀봉 재료는 쉘 웰부(688)의 주위에 포함되어 쉘 웰부(688)를 밀봉할 수 있다. 커버 또는 밀봉 재료는 노치부(들) 또는 탭(674)에 커플링되지 않을 수도 있는데, 이것은 패키징 시스템(600)을 열 때에 사용자가 커버 또는 밀봉 재료를 쉘부(662)로부터 분리시키도록 도울 수 있다. 예를 들어, 박막-폴리우레탄 커버가 쉘 웰부(688) 상에 위치될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 커버, 밀봉부, 또는 파우치는 쉘부(662) 전체 주위에 위치될 수 있다. 이러한 양태에서, 커버는 쉘부(662) 주위에 또는 그 안에 멸균 베리어를 형성하는 것을 도울 수 있고, 이것은, 예를 들어 도 5b의 커버(552)와 유사하게 패키징 시스템(600)의 안전한 보관, 수송, 수술전 처치 등이 가능해지도록 도울 수 있다. 더욱이, 비록 도시되지 않지만, 쉘부(662)는, 예를 들어 커버를 쉘부(662)에 커플링하는 것을 돕기 위하여, 도 1 및 도 2에 대하여 논의된 바와 같은 하나 이상의 커플링부(134a 및 134b), 또는 도 5a 및 5B에 대하여 논의된 바와 같은 밀봉부(554 및 556)를 포함할 수 있다. 일 예에서, 쉘부(662)는 유리병(660)을 쉘부(662) 내에 밀봉하기 위한 스냅온 뚜껑을 포함할 수 있다. 다른 예에서, 쉘부(662)는 유리병(660), 홀더(602), 및 의료용 생성물(들)(604)을 밀폐하도록 밀봉될 수 있고, 그러면 패키징 시스템(600)이 파우치 내에 배치되고 밀봉될 수 있다. 또 다른 예에서, 쉘부(662)는 파우치 또는 다른 외부 컨테이너로 대체되어 유리병(660) 주위에 멸균 베리어를 형성하는 것을 도울 수 있다.
비록 도시되지 않지만, 패키징 시스템(100, 500, 및 600)의 하나 이상의 컴포넌트는 이를 위한 공간을 포함할 수 있거나, 예를 들어 컴포넌트 상에 인쇄, 음각처리(debossed), 양각처리(embossed), 임프린트, 또는 다르게 형성된 하나 이상의 마킹을 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 마킹은 하나 이상의 의료용 생성물(들)(104, 504, 및 604)을 식별하거나, 그렇지 않으면 정보(예를 들어, 패키징 데이터, 유통 기한, 호환성 인자, 보관 명령 등)를 사용자에게 제공할 수 있다.
패키징 시스템(100)과 유사하게, 패키징 시스템(500 및 600)은 하나 이상의 의료용 생성물을 특정 배향으로 보관하도록 도울 수 있고, 하나 이상의 의료용 생성물이, 예를 들어 하나 이상의 의료용 생성물을 패키징, 보관, 수송, 수술전 처치 등의 도중에 유체 내에 침지되거나 그렇지 않으면 커버되도록 보장하는 것을 도울 수 있다. 더욱이, 패키징 시스템(500 및 600)은 하나 이상의 의료용 생성물 및 유체를 멸균 필드 내에 밀봉하는 것을 도울 수 있다. 패키징 시스템(500 및 600)은 패키징 시스템(500 및 600)을 열 동안에 유체를 보관하도록 도울 수 있고, 또한 수술 프로시저 중에 하나 이상의 의료용 생성물을 사용하는 동안에 유체를 보관하도록 도울 수 있다.
본 명세서에서 논의되는 다양한 양태, 예를 들어 패키징 시스템(100, 500, 및 600)은 하나 이상의 의료용 생성물을 소망되는 배향(예를 들어, 선형)으로 보관하는 것을 용이화할 수 있다. 예를 들어, 보관된 의료용 생성물에 따라서, 의료용 생성물이 접히는 것, 볼 모양으로 이루는 것(balling up), 끝부분이 말리는 것(curling), 또는 형상이 잘못 잡히는 것(misshaped) 등을 방지하는 것이 바람직할 수 있다. 추가적으로, 본 명세서에서 논의되는 다양한 양태, 예를 들어 패키징 시스템(100, 500, 및 600)은, 변하는 온도에 노출될 때에도 유체(예를 들어, 유체(110))를 패키징 시스템 내에 보관하는 것을 촉진할 수 있다. 더욱이, 본 명세서에서 논의되는 다양한 양태, 예를 들어 패키징 시스템(100, 500, 및 600)은 유체가 패키징 시스템의 배향과 무관하게 하나 이상의 의료용 생성물을 둘러싸도록 유체의 보관을 용이화할 수 있다. 본 명세서에서 논의되는 다양한 양태, 예를 들어 패키징 시스템(100, 500, 및 600)(및 그 안에 보관된 유체)은 변하는 온도 및, 예를 들어 실온으로부터 섭씨 -85 도로, 그리고 다시 실온으로, 및/또는 더 낮거나 더 높은 온도로의 온도 천이를 견디도록 설계될 수 있다. 추가적으로, 본 명세서에서 논의되는 다양한 양태, 예를 들어 패키징 시스템(100, 500, 및 600)은, 예를 들어 사용자가 그 안에 보관된 하나 이상의 의료용 생성물을 시각화하게 하기 위해서 적어도 부분적으로 투명일 수 있다. 더욱이, 본 명세서에서 논의되는 다양한 양태, 예를 들어 패키징 시스템(100, 500, 및 600)은, 패키징 시스템의 하나 이상의 부분이 열릴 때에 및/또는 보관된 의료용 생성물이 처치되고 및/또는 제거될 때에 유체(예를 들어, 유체(110) 또는 세척 용액)의 보관을 촉진할 수 있다.
본 발명의 다른 실시형태는 상세한 설명을 고려하고 본 명세서에 개시된 실시형태를 실시하는 것으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 본 발명의 특정 피쳐들이 예시적인 시스템, 디바이스, 및 방법의 콘텍스트 안에서 설명되지만, 본 발명은 이와 같이 제한되지 않고, 개시된 일반적 원리에 따른 본 명세서의 예들의 대안들 및 변형예를 포함한다. 상세한 설명 및 예들은 오직 예시적인 것이고, 본 발명의 참 범위와 사상은 후속하는 청구범위에 의해서 표시된다는 것이 의도된다.
Claims (27)
- 패키징 시스템으로서,
하나 이상의 의료용 생성물(medical product)을 그 안에 수용하고 상기 하나 이상의 의료용 생성물을 그 안에 보관하도록 구성된 캐비티를 형성하게끔 협력하는 상단부 및 하단부를 포함하는 홀더; 및
내부 컨테이너
를 포함하고,
상기 내부 컨테이너는 상기 홀더를 그 안에 수용하도록 구성된 내부 구역을 형성하며,
상기 홀더는 상기 캐비티를 형성하는 측벽을 포함하고,
상기 측벽은 상기 캐비티를 상기 내부 컨테이너의 내부 구역에 유체를 통하여 연결(fluidly connect)하도록 구성되는, 패키징 시스템. - 제 1 항에 있어서,
상기 내부 컨테이너는 제 1 부분 및 제 2 부분을 포함하는 내부 트레이를 포함하고,
상기 제 1 부분 및 제 2 부분은 서로 커플링되면 밀봉부를 형성하는 인터록부(interlocking potion)를 각각 포함하는, 패키징 시스템. - 제 1 항에 있어서,
상기 패키징 시스템은 외부 컨테이너를 더 포함하고,
상기 외부 컨테이너는 상기 내부 컨테이너를 그 안에 수용하도록 구성된 웰부(well)를 포함하는, 패키징 시스템. - 제 1 항에 있어서,
채널이 상기 측벽 내의 확장부(extension) 및 압입부(indentation)에 의해서 형성되는, 패키징 시스템. - 제 4 항에 있어서,
상기 측벽 내의 확장부 및 압입부는 곡면처리되는, 패키징 시스템. - 제 1 항에 있어서,
상기 홀더, 상기 내부 컨테이너, 또는 외부 컨테이너 중 적어도 하나는 플라스틱 재료로 및/또는 열성형을 통하여 형성되는, 패키징 시스템. - 제 1 항에 있어서,
상기 내부 컨테이너는 유리병인, 패키징 시스템. - 제 7 항에 있어서,
상기 유리병은,
상기 유리병 안쪽으로 돌출되고, 상기 유리병 내에 수용되면 상기 홀더의 움직임을 제약하도록 크기가 결정된 하나 이상의 보관 피쳐(retention feature)를 포함하는, 패키징 시스템. - 제 7 항에 있어서,
상기 유리병은 표면 상에 배치되면 상기 유리병의 롤링을 방지하도록 구성된 하나 이상의 표면 피쳐(surface feature)를 포함하는, 패키징 시스템. - 제 1 항에 있어서,
상기 패키징 시스템은,
하나 이상의 의료용 생성물을 상기 홀더의 캐비티 내에 보존하도록 구성된 유체를 더 포함하는, 패키징 시스템. - 하나 이상의 의료용 생성물을 패키징하는 방법으로서,
의료용 생성물을 홀더의 캐비티 내에 삽입하는 단계;
상기 의료용 생성물을 밀봉하도록 상기 홀더를 폐쇄하는 단계;
상기 홀더 및 상기 의료용 생성물을 상기 내부 컨테이너의 일 부분 내로 삽입하는 단계;
액체를 상기 내부 컨테이너의 일 부분 내로 전달하는 단계;
상기 홀더 및 상기 의료용 생성물을 상기 내부 컨테이너 내에 밀봉하도록, 상기 내부 컨테이너의 다른 부분을 상기 내부 컨테이너의 일 부분에 커플링하는 단계;
상기 내부 컨테이너, 상기 홀더, 및 상기 의료용 생성물을 외부 컨테이너 내로 삽입하는 단계; 및
상기 외부 컨테이너의 일부를 밀봉 재료로 덮는 단계를 포함하는, 패키징 방법. - 제 11 항에 있어서,
상기 홀더를 폐쇄하는 단계는,
상기 의료용 생성물을 상기 홀더의 캐비티 내에 밀봉하도록, 상기 홀더의 하단부 상의 커플링부를 상기 홀더의 상단부 상의 커플링부에 커플링하는 것을 포함하는, 패키징 방법. - 제 11 항에 있어서,
상기 외부 컨테이너의 일부를 밀봉 재료로 덮는 단계는,
상기 외부 컨테이너 위에 타이벡 밀봉(Tyvek seal)을 형성하는 것을 포함하는, 패키징 방법. - 제 11 항에 있어서,
상기 의료용 생성물은 신경 조직, 정맥 그래프트, 혈관 조직, 비뇨기과 조직, 힘줄, 또는 근육 조직 중 하나 이상을 포함하는, 패키징 방법. - 제 11 항에 있어서,
상기 액체는 약 2% 내지 약 15% 용적의 디메틸 설폭사이드(dimethyl sulfoxide; DMSO), 및 하나 이상의 일가 및/또는 이가 금속 양이온을 포함하는 용액을 포함하는, 패키징 방법. - 하나 이상의 의료용 생성물을 저장하는 방법으로서,
하나 이상의 의료용 생성물을 제 11 항의 방법에 따라서 패키징하는 단계; 및
하나 이상의 패키징된 의료용 생성물을 저장하는 단계를 포함하는, 의료용 생성물 저장 방법. - 제 16 항에 있어서,
상기 방법은,
상기 하나 이상의 패키징된 의료용 생성물을 섭씨 약 -85 도의 온도에 노출시키는 단계를 더 포함하는, 의료용 생성물 저장 방법. - 제 17 항에 있어서,
상기 하나 이상의 패키징된 의료용 생성물을 저장하는 단계는,
상기 하나 이상의 의료용 생성물을 섭씨 약 15 도 내지 섭씨 약 30 도의 온도에 노출시키는 것을 포함하는, 의료용 생성물 저장 방법. - 하나 이상의 의료용 생성물을 위한 홀더로서,
상단부; 및
조인트를 통해 상기 상단부에 피벗가능하게 연결된 하단부를 포함하고,
상기 상단부 및 상기 하단부는 하나 이상의 의료용 생성물을 그 안에 보유하도록 구성된 캐비티를 형성하게끔 협력하며,
상기 캐비티는 상기 홀더의 외부에 유체를 통하여 연결되고,
상기 상단부 또는 상기 하단부 중 하나 또는 양자 모두는 상기 캐비티를 형성하는 측벽을 포함하며,
상기 측벽은 상기 캐비티를 상기 홀더의 외부에 유체를 통하여 연결하기 위한 복수 개의 채널을 포함하고,
상기 측벽을 통과하는 채널은 상기 측벽 내의 곡면처리된 확장부 및 압입부에 의해서 형성되는, 홀더. - 제 19 항에 있어서,
상기 상단부 및 상기 하단부는, 서로 접합되면 상기 홀더를 닫힌 구성으로 고정시키도록 구성된 커플링부를 각각 포함하고,
상기 상단부의 커플링부는 홀 또는 페그(peg) 중 하나를 포함하며,
상기 하단부의 커플링부는 상기 상단부의 페그 또는 홀과 접합되도록 구성된 페그 또는 홀 중 하나를 포함하는, 홀더. - 제 19 항에 있어서,
상기 상단부 및 상기 하단부는 플라스틱으로 형성되고 열성형을 통하여 성형되는, 홀더. - 패키징 시스템으로서,
제 19 항의 홀더; 및
유리병을 포함하는, 패키징 시스템. - 제 22 항에 있어서,
상기 유리병은,
상기 유리병 안쪽으로 돌출되고, 상기 유리병 내에 수용되면 상기 홀더의 움직임을 제약하도록 크기가 결정된 하나 이상의 보관 피쳐를 포함하는, 패키징 시스템. - 제 23 항에 있어서,
상기 유리병은 표면 상에 배치되면 상기 유리병의 롤링을 방지하도록 구성된 하나 이상의 표면 피쳐를 포함하는, 패키징 시스템. - 제 22 항에 있어서,
상기 패키징 시스템은,
상기 홀더의 캐비티 내에 보관된 하나 이상의 의료용 제품을 보존하도록 구성된 유체를 더 포함하는, 패키징 시스템. - 제 22 항에 있어서,
상기 유리병은 적어도 부분적으로 투명하고, 폴리프로필렌, 고밀도 폴리에틸렌, 폴리메틸펜텐(polymethylpentene), 글리콜-개질 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate glycol-modified), 또는 플루오르화 에틸렌 프로필렌(fluorinated ethylene propylene) 중 하나 이상으로 형성되는, 패키징 시스템. - 제 26 항에 있어서,
상기 유리병은 섭씨 -85 도 내지 섭씨 50 도의 온도의 범위를 가지는 온도를 견디도록 구성되는, 패키징 시스템.
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