JP2023548594A - 医療製品のための包装システム - Google Patents

Abstract

包装システムが、ホルダ（１０２）、および、内側トレイまたはバイアルなどの内側容器を含む。ホルダは、１つまたは複数の組織標本などの１つまたは複数の医療製品をその中に受け入れかつ保有するように構成された空洞（１１８ａ、１１８ｂ）を形成するために協働する、トップ部分（１０２ａ）およびボトム部分（１０２ｂ）を含む。内側容器は、ホルダをその中に受け入れるように構成された内部領域を画定する。ホルダは、空洞を形成する側壁を含み、側壁は、空洞を内側容器の内部領域に流体接続するように構成されたチャネル（１２２）を含む。包装システムは、内側容器をその中に受け入れるように構成されたウェルを含む外側容器をさらに備え得る。包装システムは、医療製品の保管および／または保存を促進し得る液体中に医療製品が包装されることを可能にし得る。

Description

本開示は一般に、医療製品のための包装システムに関し、より詳細には、流体中の組織製品の室温保管のための包装システムを含む、流体中に医療製品を保管するための包装システムに関する。

生物組織は、生体内移植において使用されたときに、同等の合成デバイスと比較して改善された機能的性能を提供し得る。しかし、組織グラフトの入手の可能性および使用は、供給制約、および、組織グラフトを輸送しかつ／または保管することのロジスティクス上の懸念によって制限され得る。外科的移植での使用に適し得る組織の輸送および保管を可能にする様々な技法が開発されてきた。しかし、開発された技法の多くは、極度に低い温度においてドナー組織を保管するための特殊な冷蔵機器または凍結機器の使用を必要とし得る。そのような要求は、入手可能な組織を使用することができる施設を制限する可能性があり、かつ／または、最終的に使用する外科施設に対する組織の輸送を複雑にする可能性がある。さらに、他の技法は、乾燥組織の調製および保管を含む。乾燥しているか低温で保管されているかを問わず、そのような組織製品は、それらを外科的な使用に適したものにするために、不便かつ時間のかかる手術前の調製を必要とし得る。さらに、様々な知られた保管システムは、組織を保管流体中に覆うこと、流体シールを維持すること、流体損失を防ぐこと、などのために、保管システムの特定の向きを必要とする点において、限定され得る。

本明細書において説明される包装システムおよび関連する方法は、これらの問題のうちのいくつかを克服するのに役立つことができ、かつ／または、湿式保存された組織の輸送、保管、手術前の調製、および最終使用を改善するのに役立つことができる。例えば、いくつかの適切な保管手法では、組織は、組織の有用保管寿命を延長することができる保存溶液中に保管され得る。いくつかのそのような保管手法では、組織は、医療処置において使用されるまで、保存溶液中に保有され得る。さらに、本明細書において説明される包装システムおよび関連する方法は、組織製品の室温保管において使用され得る。

一実施態様によれば、包装システムが、ホルダおよび内側容器を含み得る。ホルダは、１つまたは複数の医療製品をその中に受け入れるように構成されかつ１つまたは複数の医療製品をその中に保有するように構成された空洞を形成するために協働する、トップ部分およびボトム部分を含み得る。内側容器は、ホルダをその中に受け入れるように構成された内部領域を画定し得る。ホルダは、空洞を形成する側壁を含んでよく、側壁は、空洞を内側容器の内部領域に流体接続するように構成されたチャネルを含んでよい。

包装システムは、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。内側容器は、第１の部分および第２の部分を含む内側トレイを含むことができ、第１の部分および第２の部分は、それぞれ、互いに連結されたときにシールを形成するかみ合い部分を含むことができる。包装システムは、外側容器をさらに含むことができ、外側容器は、内側容器をその中に受け入れるように構成されたウェルを含むことができる。チャネルは、側壁における延長部および凹みによって形成されてよい。側壁における延長部および凹みは、丸みを付けられてよい。ホルダ、内側容器、または外側容器のうちの少なくとも１つは、プラスチック材料でかつ／または熱成形を介して形成されてよい。

内側容器は、バイアルであってよい。バイアルは、１つまたは複数の保有特徴を含んでよく、この保有特徴は、バイアル内へ内向きに突出し、かつ、バイアル内に受け入れられたときのホルダの運動を制約する寸法となされる。バイアルは、表面上に位置付けられたときのバイアルの転動を阻止するように構成された１つまたは複数の表面特徴を含んでよい。包装システムは、ホルダの空洞内に１つまたは複数の医療製品を保存するように構成された流体をさらに含んでよい。

別の実施態様では、１つまたは複数の医療製品を包装する方法が、ホルダの空洞内に医療製品を挿入する工程と、ホルダを閉じて医療製品を封入する工程と、ホルダおよび医療製品を内側容器の一方の部分内に挿入する工程と、内側容器の一方の部分内へ液体を送達する工程と、内側容器の別の部分を内側容器の一方の部分に連結して、内側容器内にホルダおよび医療製品を封入する工程と、内側容器、ホルダ、および医療製品を外側容器内に挿入する工程と、外側容器の一部分を封止材料で覆う工程と、を含み得る。

１つまたは複数の医療製品を包装する方法は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。ホルダを閉じる工程は、ホルダのボトム部分上の連結部分をホルダのトップ部分上の連結部分に連結して医療製品をホルダの空洞内に封入する工程を含み得る。外側容器の一部分を封止材料で覆う工程は、外側容器上にタイベックシールを形成する工程を含み得る。医療製品は、神経組織、静脈グラフト、血管組織、泌尿器組織、腱、筋組織のうちの１つまたは複数を含み得る。液体は、体積で約２％から約１５％のジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、ならびに１種または複数種の一価および／もしくは二価の金属カチオンを含む溶液を含み得る。

別の実施態様では、１つまたは複数の医療製品を保管する方法が、１つまたは複数の医療製品を包装する方法に従って１つまたは複数の医療製品を包装する工程を含むことができ、また、１つまたは複数の包装された医療製品を保管する工程も含むことができる。方法は、１つまたは複数の包装された医療製品を摂氏おおよそ－８５度の温度に対し晒す工程をさらに含み得る。１つまたは複数の包装された医療製品を保管する工程は、１つまたは複数の医療製品を摂氏約１５度から摂氏約３０度の温度に対し晒す工程を含み得る。

さらに別の実施態様では、１つまたは複数の医療製品のためのホルダが、トップ部分と、ジョイントを介してトップ部分に枢動可能に接続されたボトム部分と、を含み得る。トップ部分およびボトム部分は、１つまたは複数の医療製品をその中に保持するように構成された空洞を形成するために協働し得る。空洞は、ホルダの外部に流体接続され得る。トップ部分もしくはボトム部分のうちの一方または両方が、空洞を形成する側壁を含み得る。側壁は、空洞をホルダの外部に流体接続するための複数のチャネルを含み得る。側壁を貫通するチャネルは、側壁における丸みを付けられた延長部および凹みによって形成され得る。

ホルダは、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。トップ部分およびボトム部分は、それぞれ、互いに嵌合されたときに閉じた構成においてホルダを固定するように構成された連結部分を含み得る。トップ部分の連結部分は、穴またはペグのどちらかを含んでよく、ボトム部分の連結部分は、トップ部分のペグまたは穴と嵌合するように構成されたペグまたは穴のどちらかを含んでよい。トップ部分およびボトム部分は、プラスチックで形成され、かつ、熱成形を介して成形されてよい。

包装システムが、１つまたは複数の医療製品のためのホルダ、およびバイアルを含み得る。バイアルは、１つまたは複数の保有特徴を含んでよく、この保有特徴は、バイアル内へ内向きに突出し、かつ、バイアル内に受け入れられたときのホルダの運動を制約する寸法となされる。バイアルは、表面上に位置付けられたときのバイアルの転動を阻止するように構成された１つまたは複数の表面特徴を含んでよい。包装システムは、ホルダの空洞内に収容された１つまたは複数の医療製品を保存するように構成された流体をさらに含んでよい。バイアルは、少なくとも部分的に透明であってよく、また、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、ポリメチルペンテン、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート、もしくはフッ素化エチレンプロピレンのうちの１つまたは複数で形成されてよい。バイアルは、摂氏約－８５度から摂氏約５０度に及ぶ温度に耐えるように構成され得る。

本明細書において開示される包装システム、医療製品、および包装システム内に医療製品を保管する方法は、人間および他の脊椎動物の外科的介入において使用されるほかに、生体外解析を含む臨床検査、比較、および分析において使用され得ることを、当業者は理解するであろう。

具体的に例示されるもの以外の、包装システムの材料、サイズ、形状など、溶液（すなわち保存溶液、すすぎ溶液など）、および／または医療製品を保管するもしくは取り出す方法が、過度の実験に頼ることなしに本開示の実施に用いられ得ることもまた、当業者は理解するであろう。任意のそのような材料および方法の当技術分野で知られている全ての機能上の同等物が、本開示に含まれることを意図されている。

本開示の他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、本開示の例示的な実施形態を示しているが、本発明の精神および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から当業者には明らかになるであろうことから、詳細な説明および例は、例示のために与えられているにすぎないことを理解されたい。特定の化合物が１つの一般的な式に属すると見なされるというだけの理由でそれが別の一般的な式に属し得ないということではないことに、留意されたい。

単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを示していなければ、複数形の言及を含む。用語「おおよそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」および「約（ａｂｏｕｔ）」は、言及される数または値とほとんど同じであることを意味する。本明細書において使用されるとき、用語「おおよそ」および「約」は一般に、指定された量または値の±５％を包含するものと理解されたい。特許請求の範囲における用語「または（ｏｒ）」の使用は、代替物のみを言及することが明示的に示されていない限り、または代替物が相互に排他的であることが明示的に示されていない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を意味するために使用されるが、本開示は、代替物のみならびに「および／または」を言及する定義を支持する。本明細書において使用されるとき、「別の（ａｎｏｔｈｅｒ）」は、少なくとも第２のまたはそれ以上を意味し得る。本明細書において使用されるとき、「隣接する（ａｄｊａｃｅｎｔ）」および「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｔｅ）」は、構成要素が当接接触しているかまたは分離されているが近傍のもしくは付近の配置にあることを意味するために使用される。さらに、用語「トップ（ｔｏｐ）」および「ボトム（ｂｏｔｔｏｍ）」は、図に示された向きを指す用語であることに留意されたい。それでもなお、これらの用語は相対的な用語であり、本明細書において論じられる様々な構成要素の相対的な位置または向きは、構成要素に向かう視点、重力に対する構成要素の配置、などに応じて変化し得る。

用いられてきた用語および表現は、限定の用語としてではなく説明の用語として使用されており、また、そのような用語および表現の使用において、図示されかつ説明された特徴のいかなる同等物またはその一部を除外する意図はないが、特許請求される本開示の範囲内で様々な修正が可能であることが、認識される。

本開示の態様による、部分的に組み立てられた構成における例示的な包装システムを示す図。 本開示の態様による、組み立てられていない構成における図１の包装システムを示す図。 本開示の態様による、図１の包装システムの一部分を示す図。 本開示の態様による、図１の包装システムの一部分を示す図。 本開示の態様による、図１の包装システムの一部分を示す図。 本開示の態様による、図１の包装システムの一部分を示す図。 本開示の態様による、図１の包装システムの一部分を示す図。 本開示の態様による、包装システムを組み立てるための例示的な方法を示す流れ図を提供する図。 本開示の態様による、部分的に組み立てられた構成における別の例示的な包装システムを示す図。 本開示の態様による、組み立てられていない構成における図５Ａの包装システムを示す図。 本開示の態様による、部分的に組み立てられた構成におけるさらに別の例示的な包装システムを示す図。 本開示の態様による、組み立てられていない構成における図６Ａの包装システムを示す図。 本開示の態様による、開いた構成における図６Ａの包装システムの一部分を示す図。

一般に、本開示の様々な実施形態は、包装システムに関し得る。いくつかの実施態様では、包装システムは、外科的処置に関連する使用を意図し得る１つまたは複数の医療製品、例えば１つまたは複数の組織標本、神経グラフト（例えば、アクソジェン（Ａｘｏｇｅｎ）によるＡｖａｎｃｅ（登録商標）神経グラフト）、などを包装するために利用され得る。いくつかの例では、包装システムは、例えば室温（例えば、摂氏約１５度から摂氏約３０度に及ぶ）におけることを含めて医療製品の保管および／または保存を促進し得る液体中に医療製品が包装されることを可能にし得る。いくつかの実施形態では、液体は、保存液および／または保存溶液を含み得る。さらに、いくつかの実施形態例では、本開示と一致する包装システムが、その中に収容された医療製品の操作、例えば包装からのおよび／または他の動作中からの医療製品の取出しを促進する特徴を含み得る。さらに、本開示と一致する包装システムが、医療製品が１つまたは複数の包装要素内に包装されることを可能にし得る１つまたは複数の材料および／または構成を含むことができ、そのような包装要素は、例えば、室温（例えば、摂氏約１５度から摂氏約３０度に及ぶ）におけることを含めて医療製品の保管および／または保存を促進し得る。いくつかの態様では、本開示と一致する包装システムが、医療製品が液体中に包装されかつ保管されることを可能にし得る。医療製品は、１つもしくは複数の材料で形成された１つもしくは複数の包装要素内に収容されかつ／または１つもしくは複数の構成において収容されてよく、これは、室温よりも寒い温度および温かい温度（例えば、摂氏約－８５度から摂氏約５０度に及ぶ）に対し晒されることおよび／または保管されている医療製品に適した温度範囲におけることを含めて、医療製品の保管および／または保存を促進し得る。

図１は、部分的に組み立てられた構成における包装システム１００を示し、図２は、組み立てられていない構成における包装システム１００を示す。包装システム１００は、ホルダ１０２を含む。ホルダ１０２は、１つまたは複数の医療製品１０４を保持、封入、または他の方法で支持し得る。包装システム１００はまた、内側容器、例えば内側トレイ１０６と、外側容器、例えば外側トレイ１０８とを含み得る。内側トレイ１０６および外側トレイ１０８は、例えば、その中に保存液、例えば流体１１０を封入もしくは収容するために、および／または滅菌バリヤを提供するために、少なくとも部分的にホルダ１０２を包囲し得る。図１に示されるように、包装システム１００が組み立てられたときに、流体１１０は、医療製品１０４を包囲し得る。いくつかの態様では、流体１１０は、例えば室温において医療製品１０４を保存するのに役立ち得る。示されていないが、取外し可能な封止材料が、その中にシールされた構成要素の滅菌性を保護することを含めて外側トレイ１０８上にバリヤまたはコーティングを形成するために、外側トレイ１０８の少なくとも一部分上に配置され得る。

医療製品１０４を封入する包装システム１００が言及されるが、包装システム１００は、流体によって部分的にまたは完全に沈められるか、コートされるか、もしくは他の方法で包囲されるように意図された任意の製品のために使用され得ることに留意されたい。さらに、流体１１０が言及されるが、流体１１０は、医療製品１０４、例えば神経グラフト（例えば、アクソジェン（Ａｘｏｇｅｎ）によるＡｖａｎｃｅ（登録商標）神経グラフト）などを含む、１つまたは複数の組織標本（例えば、動物由来の組織標本、ヒト由来の組織標本、または他の方法で合成のもしくは培養された組織標本）の保管および／または保存を促進し得る１種または複数種の液体であり得ることに、留意されたい。

図３Ａ～３Ｅに関してより詳細に示されるように、ホルダ１０２は、例えばジョイント１１２によって枢動可能に連結されたトップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂを含む、一般的なクラムシェル設計を含み得る。いくつかの態様では、ジョイント１１２は、コインドヒンジ（ｃｏｉｎｅｄ ｈｉｎｇｅ）によって形成され得る。例えば、ジョイント１１２は、ホルダ１０２の隣接した部分よりも材料のより狭いもしくは小さい幅および／または厚さを含み得る。いくつかの態様では、ジョイント１１２は、ホルダ１０２の隣接した部分よりも凝縮した材料を含み得る。これらの態様では、ジョイント１１２は、例えば、閉じた構成において、および／またはトップ部分１０２ａとボトム部分１０２ｂとの間の１つもしくは複数の開いた構成、部分的に開いた構成、完全に開いた構成、などにおいて、ホルダ１０２の向きを維持するのに役立ち得る。これは、ユーザがホルダ１０２またはその一部分を解放するときにトップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂがそれらの位置を互いに対して実質的に維持するように、ユーザがホルダ１０２を開くことを可能にし得る。例えば、ユーザは、トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂが互いにおおよそ１８０度に向けられるように、ホルダ１０２を開き、開かれたホルダ１０２を比較的平坦に置くことができる。ユーザがホルダ１０２またはその一部分を解放するときに、ホルダ１０２は、この向きを実質的に維持することができる。別の例では、ユーザが、トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂが互いに接触しているように、ホルダ１０２を開き、そしてホルダ１０２を折り返すことができる。ユーザがホルダ１０２またはその一部分を解放するときに、ホルダ１０２は、この向きを維持することができる。コインドヒンジジョイント１１２を含むいくつかの実施形態では、ユーザがホルダ１０２またはその一部分を解放し次第トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂがそれらの相対的な向きを維持する能力は、ユーザがホルダ１０２から医療製品１０４を取り出すことをより容易にし得る。

ホルダ１０２は、実質的に矩形であってよく、また、例えばジョイント１１２の反対側に、自由端１１４を含んでよい。それでもなお、示されてはいないが、ホルダ１０２は、医療製品１０４に対応する場合もあればそうでない場合もある、実質的に円形、楕円形、三角形、五角形、または別の適切な形状であってよい。ホルダ１０２は、例えばジョイント１１２もしくは自由端１１４のうちの１つまたは複数上に、１つまたは複数の連結部分１１６を含んでよい。連結部分１１６は、図３Ａ～３Ｅに関して以下でより詳細に論じられるように、解放可能な固定機構を形成するために、摩擦嵌め、プレス嵌め、スナップ嵌め、などを形成するための嵌合する突出部および凹部（例えば、ペグ／穴）の配置を含み得る。ホルダ１０２の部分は、本明細書においてトップ部分およびボトム部分と呼ばれるが、これらの用語は相対的なものであり、組み立てられたときに、トップ部分１０２ａまたはボトム部分１０２ｂのどちらも重力に関して他方の部分より上または下になり得ることに、留意されたい。

図１および２に示されるように、閉じた構成において連結されると、トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂは、例えば医療製品１０４を受け入れるための空洞１１８を集合的に画定しかつ／または空洞１１８を形成するために協働し得る。示される空洞１１８は、全体的に矩形であり、また、少なくとも部分的に側壁１２０によって形成され得る。空洞１１８の幅、長さ、および深さは、空洞１１８内に保有されるべき医療製品１０４のサイズ、形状、または他の詳細に応じて変化し得る。空洞１１８は、任意の適切な形状であってよく、また、その中に収容されるべき医療製品１０４の形状に対応する場合もあればそうでない場合もある。さらに、ホルダ１０２は、ホルダ１０２が内側トレイ１０６内に位置決めされたときに空洞１１８をホルダ１０２の外側に対し、例えば内側トレイ１０６に流体接続するために、１つまたは複数のチャネル１２２、例えばホルダ１０２の側壁１２０を貫通して横方向に延在する入口／出口を含み得る。図３Ａ～３Ｅに示されるように、チャネル１２２は、トップ部分１０２ａまたはボトム部分１２０ｂのうちの１つまたは複数の側壁１２０における延長部１２４および凹み１２６によって形成され得る。例えば、図３Ｃに示されるように、ボトム部分１０２ｂは、チャネル１２２を含んでよく、トップ部分１０２ａは、チャネル１２２の一部分上に嵌まるサイズとされてよい。１つの態様では、示されていないが、延長部１２４および凹み１２６は、例えばトップ部分１０２ａからの１つの延長部１２４をボトム部分１０２ｂにおける１つの凹み１２６内にかみ合わせることによりまたはその逆によりトップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂが連結され得るように、少なくとも部分的にオフセットした形でトップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂ上に位置決めされ得る。例えば、延長部１２４は、トップ部分１０２ａとボトム部分１０２ｂとの間の開口部が１つのチャネル１２２を形成するように、凹み１２６内に部分的にのみ受け入れられてもよい。さらに、別の態様では、示されていないが、トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂは、閉じた構成において連結されたときにトップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂの側壁１２０が少なくとも部分的に重なり合うがチャネル１２２も形成するように、それぞれが側壁１２０を含み得る。

いくつかの態様では、医療製品１０４は、組織を含み得る。例えば、医療製品１０４は、ヒト組織または動物組織を含んでよく、または、合成組織もしくは培養組織であってよい。本開示に関連して使用され得る組織の例は、神経組織または神経グラフト（例えば、アクソジェン（Ａｘｏｇｅｎ）によるＡｖａｎｃｅ（登録商標）神経グラフト）、静脈グラフト、血管組織、泌尿器組織、腱、筋組織、などを含み得るが、それらに限定されない。

ホルダ１０２は、内側トレイ１０６内に位置決めされ得る。図２に示されるように、内側トレイ１０６は、第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂを含むことができ、これらは、ホルダ１０２、医療製品１０４、および流体１１０を封入するために、例えば摩擦嵌め、プレス嵌め、またはスナップ嵌めの配置を介して互いに嵌めることができる。第１の部分１０６ａは、第１のポケット１３０ａを含むことができ、第２の部分１０６ｂは、第２のポケット１３０ｂを含むことができる。ポケット１３０ａおよび１３０ｂは、例えば、第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂにおける半円筒状の凹みであってよい。したがって、第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂが互いに連結されたときに、ポケット１３０ａおよび１３０ｂは、ホルダ１０２、医療製品１０４、および流体１１０を収容するための実質的に円筒状の中空空洞を形成することができる。第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂは、ポケット１３０ａおよび１３０ｂとともに、任意の適切な形状であってよく、また、その中に収容されるべきホルダ１０２の形状に対応する場合もあればそうでない場合もある。

第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂは、かみ合い部分をそれぞれが含み得る。例えば、第１の部分１０６ａは、第１の部分１０６ａによって形成された平面の外へ延在する突出部によって形成され得る第１のかみ合い部分１３２ａを含んでよい。第２の部分１０６ｂは、第２の部分１０６ｂによって形成された平面内へ陥凹された凹みによって形成され得る第２のかみ合い部分１３２ｂを含んでよい。第１のかみ合い部分１３２ａと第２のかみ合い部分１３２ｂとの連結は、第１の部分１０６ａと第２の部分１０６ｂとの間にシールを形成するのに役立つことができ、このシールは、例えば、流体（例えば、流体１１０）が内側トレイ１０６から漏出するのを阻止するかまたは完全に防ぐ。かみ合い部分１３２ａおよび１３２ｂは、全体的に楕円形の形状を含むことができ、この形状は、第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂの連結を促進し得る。かみ合い部分１３２ａおよび１３２ｂの全体的に楕円形の形状はまた、流体１１０が内側トレイ１０６から漏出するのを阻止するかまたは完全に防ぐシールを形成し得る。例えば、かみ合い部分１３２ａおよび１３２ｂの楕円形の形状は、かみ合い部分１３２ａと１３２ｂとの間に実質的に一貫した径方向力（例えば、実質的に均等に伝播する力）を生成することができ、また、第１の部分１０６ａと第２の部分１０６ｂとの間にシールされたポケットを形成することができる。代替として、かみ合い部分１３２ａと１３２ｂは、限定されることなしに、やはり流体１１０が内側トレイ１０６から漏出するのを阻止するかまたは完全に防ぐシールを形成するのに役立ち得る１つまたは複数の他の形状（例えば、全体的に円形、全体的に三角形、全体的に矩形、など）を含むことができる。

さらに、図１に示されるように、いくつかの実施形態では、内側トレイ１０６は、連結部分１３４を含むことができ、この連結部分１３４は、嵌合する突出部および凹部（例えば、ペグ／穴）の配置を含むことができる。例えば、図２に示されるように、第１の部分１０６ａは、ペグまたは他の適切な突出部を含み得る第１の連結部分１３４ａを含むことができ、第２の部分１０６ｂは、穴、開口部、または他の適切な陥凹部分を含み得る第２の連結部分１３４ｂを含むことができる。第１の部分１３４ａおよび第２の部分１３４ｂが互いに嵌合されるときに、それらは、第１のかみ合い部分１３２ａおよび第２のかみ合い部分１３４ｂを互いに位置合わせすることができ、また、第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂを互いに固定するのに役立つことができる。１つの態様では、図２に示されるように、第１の部分１０６ａは、テーパ付けされた側方部分１３６ａを含むことができ、第２の部分１０６ｂは、テーパ付けされた側方部分１３６ｂを含むことができる。テーパ付けされた側方部分１３６ａおよび１３６ｂは、かみ合い部分１３４ａおよび１３４ｂのように、第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂの同じ端部に対し隣接するかまたは第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂの同じ端部上に（例えば、ポケット１３０ａおよび１３０ｂの同じ端部に対し隣接するかまたはポケット１３０ａおよび１３０ｂの同じ端部上に）位置し得る。さらに、ホルダ１０２を封入するために第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂが互いに連結されるときに、ホルダ１０２は、第１の部分１０６ａおよび第２の部分１０６ｂに対して少なくとも部分的に固定されてよい。例えば、ホルダ１０２の１つまたは複数の部分が、例えば保管中、輸送中、手術前の取扱い中、などにホルダ１０２が内側トレイ１０６内で実質的に移動しないように、第１の部分１０６ａと第２の部分１０６ｂとの間で部分的に圧搾されるかまたは他の方法で固定され得る。

外側トレイ１０８は、全体的に楕円形の形状を含み得る。１つの態様では、外側トレイ１０８は、平坦な端部分１０８ａ、および、丸みを付けられた端部分１０８ｂを含む。平坦な端部分１０８ａおよび丸みを付けられた端部分１０８ｂは、全体的に真っ直ぐであり得る側方部分１０８ｃおよび１０８ｄによって接続され得る。外側トレイ１０８は、ウェル１４０を含み、ウェル１４０は、内側トレイ１０６の少なくとも一部分を受け入れるように構成される。例えば、ウェル１４０は、外側トレイ１０８によって形成された平面内へ延在する、外側トレイ１０８の凹められた部分によって形成され得る。代替として、示されていないが、外側トレイ１０８は、任意の適切な形状であってよく、また、その中に収容されるべき内側トレイ１０６の形状に対応する場合もあればそうでない場合もある。

さらに、ウェル１４０は、１つもしくは複数の階層構造、または１つもしくは複数の深さの異なる部分を含み得る。例えば、ウェル１４０は、中央部分１４０ａを含むことができ、また、１つまたは複数の縁部分１４０ｂを含むことができる。中央部分１４０ａは、縁部分１４０ｂよりも深くてよい。例えば、縁部分１４０ｂは、外側トレイ１０８の縁および中央部分１４０ａから推移するために、角度（例えば、４５度）を付けられ得る。いくつかの態様では、外側トレイ１０８は、例えばウェル１４０に対し隣接するかまたはウェル１４０に接続される、タブまたは切欠き部分１４２を含み得る。これらの態様では、内側トレイ１０６は、ウェル１４０内に位置決めされてよく、また、示されていないが、外側トレイ１０８およびその内容物の滅菌性を維持することができる滅菌コーティングまたはバリヤを外側トレイ１０８の一部分上に形成するために、封止材料（例えば、高密度スパンボンドポリエチレン繊維で形成されたシール、またはタイベック（Ｔｙｖｅｋ）（登録商標）シール）が、ウェル１４０上に被着され得る。

外側トレイ１０８のウェル１４０内に位置決めされた内側トレイ１０６により、テーパ付けされた側方部分１３６ａおよび１３６ｂによって形成されたテーパ付けされた側方部分１３６は、図１に示されるように、切欠き部分１４２と位置が合うかまたは切欠き部分１４２に対し隣接して位置決めされ得る。切欠き部分１４２は、ユーザが封止材料を外側トレイ１０８から操作する（例えば、取り外す）こと、および、ユーザが外側トレイ１０８を開いてホルダ１０２および医療製品１０４を収容している内側トレイ１０６を晒すことに役立つように構成され得る。さらに、切欠き部分１４２は、ユーザがホルダ１０２および医療製品１０４にアクセスするために内側トレイ１０６を操作する（例えば、第１の部分１０６ａまたは第２の部分１０６ｂのうちの一方を取り外す）のに役立ち得る。１つの態様では、切欠き部分１４２は、例えば滅菌コーティングまたはバリヤを取り外して外側トレイ１０８の内容物にアクセスするためにユーザが外側トレイ１０８上に形成された滅菌コーティングまたはバリヤを掴むのに役立ち得る。

ウェル１４０に戻り参照すると、ウェル１４０はまた、例えば保管中、輸送中、手術前の取扱い中、などに内側トレイ１０６から漏れ得る任意の流体１１０を保有するのに役立ち得る。ウェル１４０はまた、使用中の包装の操作中に、例えばユーザが医療製品１０４を取り出すか他の方法でアクセスするために包装システム１００を開くときに内側トレイ１０６から漏れる可能性のある任意の流体１１０を保有するように構成され得る。１つの態様では、ウェル１４０は、外側トレイ１０８のための全体的に平坦なボトムを形成することができる平坦化された部分を含み得る。平坦化された部分は、保管または運送中の複数の包装システム１００の積重ねまたは包装を促進し得る。さらに、外側トレイ１０８の全体的に平坦なボトム部分が、医療製品１０４の開口および／または使用中に、例えば医療処置前、医療処置中、または医療処置後に、外側トレイ１０８が平坦な表面上に位置決めされるときに、包装システム１００の位置付けを促進し得る。ホルダ１０２、内側トレイ１０６、もしくは外側トレイ１０８のうちの１つまたは複数のサイズは、任意の適切なサイズおよび／または厚さであってよいことに、留意されたい。例えば、上記で論じられたように、ホルダ１０２のサイズおよび／または形状は、医療製品１０４のサイズおよび／または形状に対応する場合もあればそうでない場合もある。さらに、内側トレイ１０６のサイズおよび／または形状は、ホルダ１０２のサイズおよび／または形状に対応する場合もあればそうでない場合もあり、また、外側トレイ１０８のサイズおよび／または形状は、内側トレイ１０６のサイズおよび／または形状に対応する場合もあればそうでない場合もある。

図３Ａ～３Ｅは、ホルダ１０２の様々な図を描写する。すでに述べたように、ホルダ１０２は、ジョイント１１２によって接続され得るトップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂを含む。ホルダ１０２はまた、連結端部１１４を含み得る。ジョイント１１２および連結端部１１４のうちの１つまたは複数は、１つまたは複数の連結部分１１６を含み得る。例えば、図３Ａは、ホルダ１０２の上面図であり、図３Ｂは、ホルダ１０２の側面図である。トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂがジョイント１１２によって連結される実施形態では、連結端部１１４は、ジョイント１１２の反対側のトップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂの端部によって形成され得る。したがって、連結端部１１４を形成するトップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂの端部は、例えばジョイント１１２を介したトップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂの運動を介して、互いに対して移動可能である。別の態様では、トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂは、例えばジョイント１１２によって連結されない、別々の部分であり得る。この態様では、トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂは、例えば１つまたは複数の連結部分１１６を介して分離可能かつ連結可能であり得る。

図３Ａに示されるように、ホルダ１０２は、医療製品１０４（図示せず）を受け入れるように構成された空洞１１８を含み、空洞１１８は、トップ部分１０２ａまたはボトム部分１０２ｂのうちの一方または両方における側壁１２０によって形成され得る。側壁１２０は、上記で論じられたように、複数のチャネル１２２を含む。図３Ｂに示されるように、チャネル１２２は、例えばボトム部分１０２ｂにおいて、側壁１２０における複数の延長部１２４および凹み１２６によって形成され得る。ボトム部分１０２ｂに固定されたトップ部分１０２ａにより、チャネル１２２は、空洞１１８とホルダ１０２が内側トレイ１０６内に位置決めされたときに内側トレイ１０６によって形成されるポケットとの間を流体１１０（図示せず）が流れることを可能にするように開く。それでもなお、延長部１２４および空洞１１８は、ある向き（すなわち、ホルダ１０２の長さに沿って延在する直線的な向き）において医療製品１０４を保有するように構成され得る。さらに、延長部１２４および凹み１２６は、丸みを付けられるか、または、形状の段階的な変化を含んでよく、これは、空洞１１８内への医療製品１０４の挿入中、空洞１１８からの医療製品１０４の取出し中、および／または保管中、輸送中、手術前の取扱い中、などの医療製品１０４の損傷を防ぐのに役立ち得る。さらに、凹み１２６は、ホルダ１０２からの医療製品１０４の操作（例えば、取出し）を促進し得る。例えば、ユーザが、医療製品１０４にアクセスするために、鉗子、ピンセット、または別の適切な医療デバイスを使用することができ、また、医療デバイスは、空洞１１８内の医療製品１０４にアクセスするために、凹み１２６に通され得る。

ホルダ１０２は、医療製品１０４が空洞１１８内に取出し可能に位置付けられることを可能にすることができ、ホルダ１０２はまた、包装システム１００内の医療製品１０４を保護および／または保有することができる。例えば、ホルダ１０２は、サイズ空洞１１８と比較して相対的に小さいサイズを有する１つの医療製品１０４が所望の位置および／または構成において空洞１１８内に保有されることを可能にし得る。例えば、ホルダ１０２は、空洞１１８内の医療製品１０４の利用可能な運動の度合いを減少させる（例えば、医療製品１０４の側面の周りの自由空間の量を減少させて空洞１１８内の医療製品１０４の運動を最小限に抑える）ように構成され得る。例えば、側壁１０２の厚さは、空洞１１８の幅を制御することができ、これは、空洞１１８内の医療製品１０４の横方向運動および／または形状の変化を制限するのに役立ち得る。ホルダ１０２は、相対的により大きな空洞１１８内の相対的に小さな医療製品１０４を支持することができるので、いくつかの例示的な実施形態では、包装システム１００の態様は、高度の器用さを必要とすることなしにユーザによる包装システム１００の操作を促進するサイズとなされ得る。さらに、ホルダ１０２の外側寸法は、例えば、流体１１０の必要な体積を減少させること、ホルダ１０２の運動を減少させること、医療製品１０４が流体１１０中に沈められたままでいることを確実にするのに役立つこと、などのために、内側ホルダ１０６の内側寸法に近似し得る。ホルダ１０２はまた、医療製品１０４の直接操作を必要とすることなしに、ホルダ１０２内（例えば、滅菌野内）から治療部位への（例えば、手術野への）医療製品１０４の移送を促進し得る。例えば、ユーザが、より小さな、より繊細な医療製品１０４を操作するのではなく、ホルダ１０２を操作して医療製品１０４を操作することができる。さらに、示されていないが、ホルダ１０２の空洞１１８は、例えば様々なサイズ、厚さ、幅、長さ、などの医療製品１０４に適応するために、１つまたは複数の階層構造または異なる深さを含むことができる。１つまたは複数の階層構造もしくは異なる深さは、それぞれの医療製品１０４を受け入れるサイズとなされてよく、これは、１つのホルダ１０２が様々な医療製品１０４を受け入れるように構成されることを可能にし得る。これらの態様では、ホルダ１０２は、医療製品１０４の形状を制約しかつ／または包装中、保管中、輸送中、手術前の取扱い中、などに医療製品１０４を損傷から保護するのに役立ち得る。ホルダ１０２はまた、包装システム１００の向きにかかわらず医療製品１０４が流体１１０によって包囲されることを確実にするのに役立ち得る。

図３Ｃは、連結されていない構成における、例えば部分的に開かれた構成における、ホルダ１０２の斜視図である。図３Ｄは、完全に開かれた位置におけるホルダ１０２の上面図であり、図３Ｅは、完全に開かれた位置におけるホルダ１０２の側面図である。示されるように、トップ部分１０２ａは、例えばトップ部分１０２ａ内の陥凹領域によって形成された（すなわち、ボトム部分１０２ｂから離れるように延在する方向に陥凹された）トップ空洞１１８ａを含む。ボトム部分１０２ｂは、例えば側壁１２０によって形成されたボトム空洞１１８ｂを含む。トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂが連結されたときに、トップ空洞１１８ａおよびボトム空洞１１８ｂは、医療製品１０４および流体１１０を受け入れるように構成された空洞１１８を形成する。

さらに、トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂは、１つまたは複数の連結部分１１６（図１）を形成するための特徴を含み得る。例えば、トップ部分１０２ａは、１つまたは複数の穴、開口部、もしくはインデント１１６ａを含んでよく、ボトム部分１０２ｂは、１つまたは複数のペグもしくは突出部１１６ｂを含んでよい。１つまたは複数の穴、開口部、もしくはインデント１１６ａ、および１つまたは複数のペグもしくは突出部１１６ｂは、トップ部分１０２ａがボトム部分１０２ｂに連結されたときにペグ１１６ｂが対応する穴１１６ａ内に嵌まるように、ホルダ１０２が閉じた構成にあるときに位置が合うように構成され得る。穴１１６ａは、貫通穴でなくてよく、むしろ、一方の端部が閉じられたトップ部分１０２ａにおける凹められた部分であってよいことに、留意されたい。１つの態様では、ホルダ１０２は、２セットの対応する穴１１６ａおよびペグ１１６ｂを含み得る。例えば、第１の穴１１６ａおよび第１のペグ１１６ｂが、ジョイント１１２に対し近位に位置決めされてよく、第２の穴１１６ａおよび第２のペグ１１６ｂが、連結端部１１４、例えばトップ部分１０２ａ上の連結端部１１４ａおよびボトム部分１０２ｂ上の連結端部１１４ｂに対し近位に位置決めされてよい。この態様では、ペグ１１６ｂは、ボトム空洞１１８ｂの対向する端部上に位置決めされ得る。さらに、穴１１６ａはトップ部分１０２ａ上に示されており、ペグ１１６ｂはボトム部分１０２ｂ上に示されているが、本開示はそのように限定されるものではない。例えば、１つまたは複数の穴１１６ａが、ボトム部分１０２ｂ上に位置決めされてよく、１つまたは複数のペグ１１６ｂが、トップ部分１０２ａ上に位置決めされてよい。さらに、１つの態様では、トップ部分１０２ａは、第１の端部上に１つの穴１１６ａを含み、かつ、第２の端部上に１つのペグ１１６ｂを含み得る。同様に、ボトム部分１０２ｂは、ホルダ１０２が閉じられたときに各穴１１６ａが対応するペグ１１６ｂと位置合わせされるように、第１の端部上に１つのペグ１１６ｂを含み、かつ、第２の端部上に１つの穴１１６ａを含み得る。

穴１１６ａおよびペグ１１６ｂは、対応する形状を含み得る。例えば、示されるように、穴１１６ａおよびペグ１１６ｂは、全体的に円筒状の形状または円形断面の形状を含んでよいが、穴１１６ａおよびペグ１１６ｂは、三角形断面の形状、正方形もしくは矩形断面の形状、または任意の他の適切な断面の形状を含むことができるので、本開示はそのように限定されるものではない。上記で述べられたように、ジョイント１１２は、コインドヒンジを含むことができ、また、穴１１６ａおよびペグ１１６ｂが連結されていなければ、ジョイント１１２は、例えばトップ部分１０２ａとボトム部分１０２ｂとの間の１つまたは複数の開いた構成、部分的に開いた構成、完全に開いた構成、などの構成においてホルダ１０２の向きを維持するのに役立ち得る。

上記で述べられたように、包装システム１００は、１つまたは複数の医療製品１０４、例えば１つまたは複数の組織標本、神経グラフト（例えば、アクソジェン（Ａｘｏｇｅｎ）によるＡｖａｎｃｅ（登録商標）神経グラフト）、などを収容しかつ封入するように構成されてよく、また、流体１１０中に１つまたは複数の医療製品１０４を保有することができる。流体１１０は、生体適合性のものであってよく、また、例えば摂氏おおよそ－８５度から摂氏おおよそ５０度の間の温度に耐えることが可能であってよい。さらに、流体１１０は、例えば摂氏おおよそ１５度から摂氏おおよそ３０度の間の室温において医療製品１０４を保存するように構成されてよい。さらに、包装システム１００の様々な構成要素は、生体適合性のものであってよく、また、例えば摂氏おおよそ－８５度から摂氏おおよそ５０度の間の温度に耐えることが可能であってよい。さらに、包装システム１００の様々な構成要素は、例えば摂氏おおよそ１５度から摂氏おおよそ３０度の間の室温において医療製品１０４および流体１１０を保有するように構成されてよい。包装システム１１０および流体１１０が晒される温度は、例えば、医療製品１０４のタイプおよび／もしくはサイズ、保管および／もしくは保存の期間、包装される医療製品に関連して使用されるべき滅菌プロセス、ならびに／あるいは１つまたは複数の他のもしくは追加の要因に応じて変化し得ることに、留意されたい。当業者は、包装システム１００によって保持される組織または他の医療製品１０４のタイプのための適切な温度を認識するであろう。

包装システム１００は、重力に対する包装システム１００の向きにかかわらず医療製品１０４が流体１１０に沈められるかまたは他の方法で流体１１０によって包囲されるように、十分な流体１１０を含み得る。１つの態様では、流体１１０は、内側トレイ１０６によって形成された空洞を完全に満たさない場合があるが、空洞は、空洞内のいかなる気泡も決して医療製品１０４に接触しないような寸法決とされ得る。いくつかの態様では、内側トレイ１０６内に気泡を取り込むことが、ホルダ１０２にアクセスするために内側トレイ１０６を開いているときに内側トレイ１０６から流体１１０が漏れるリスクを低減するのに役立つ場合があり、内側トレイ１０６を過剰充填するリスクを低減することに役立つ場合があり、かつ／または、例えばより低い温度に対し晒している間に凍結した場合／ときに、流体１１０の膨張に適応するのに役立つ場合がある。

述べられたように、流体１１０は、その中に沈められた組織標本の保管および／または保存を促進し得る１種または複数種の液体を含み得る。例えば、流体１１０は、室温および／または他のより寒いもしくはより暑い温度（例えば、摂氏約－８５度から摂氏約５０度）での医療製品１０４の保管および／または保存を促進し得る。１つの例によれば、流体１１０は、体積で約２％から約１５％、例えば５％のジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）を含む溶液を含み得る。溶液は、約１５０ｇ／Ｌから約２．５ｇ／Ｌの塩化ナトリウムの追加を通じて調製されていてもよい。溶液は、約０．３ｇ／Ｌの塩化カリウムの追加を通じて調製されていてもよい。溶液は、約０．２ｇ／Ｌの塩化カルシウムの追加を通じて調製されていてもよい。溶液は、約０．４ｇ／Ｌの重炭酸ナトリウムの追加を通じて調製されていてもよい。溶液は、約０．１ｇ／Ｌの塩化マグネシウムの追加を通じてさらに調製されてよい。どちらも参照により全体として本明細書に援用される「組織の湿式保存（Ｗｅｔ Ｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｉｓｓｕｅ）」という名称の米国特許出願第１６／８９８，２２４号および同じく「組織の湿式保存（Ｗｅｔ Ｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｉｓｓｕｅ）」という名称の米国特許出願第１６／９３９，８８９号において開示されている保存溶液を含めて、一価および／または二価の金属カチオン（例えば、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、など）の混合物を備える溶液を含むがこれに限定されない様々な他の液体が、本開示と一致する実施形態に関連して利用され得ることが、理解されるであろう。

上記で論じられたように、ホルダ１０２の形状は、経時的および滅菌中の（例えば、以下でさらに論じられるように、照射中の）安定性のために医療製品１０４を所与の向きにおいて（例えば、真っ直ぐなまたは直線的な構成において）収容するのに役立ち得る。ホルダ１０２は、流体１１０中に沈められかつ／または覆われた医療製品１０４を保つために存在するべき比較的少量の液体１１０を維持しながら１つまたは複数の液密容器（例えば、内側トレイ１０６）がホルダ１０２の周りに位置付けられることを可能にするために、包装システム１００に対して小さな設置面積を有し得る。さらに、ホルダ１０２および内側トレイ１０６のより小さなサイズ、ならびにより少ない流体１１０は、製造費用を削減し得る。すでに述べられたように、ホルダ１０２は、流体１１０がホルダ１０２内に収容されたときに医療製品１０４と相互に作用することを可能にし、かつ、医療製品１０４が例えば医療処置での使用のために調製されているときに内側トレイ１０６からのホルダ１０２の取出しに応じて流体１１０がホルダ１０２から効率的に流れることを可能にするために、チャネル１２２を含む。さらに、内側トレイ１０６および外側トレイ１０８は、ホルダ１０２が内側トレイ１０６から取り出されるときに流体１１０を受け止めるまたは保有するのに役立ち得る。例えば、流体１１０は、チャネル１２２を介してホルダ１０２から流れてよく、また、内側トレイ１０６内に、または内側トレイ１０６が外側トレイ１０８内に位置決めされている場合には外側トレイ１０８内に保有されてよい。

包装システム１００の１つまたは複数の構成要素は、プラスチック材料、例えばポリプロピレン、高密度ポリエチレン、ポリメチルペンテン、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート、フッ素化エチレンプロピレン、などのうちの１種または複数種で形成され得る。いくつかの態様では、プラスチック材料は、１種または複数種のコポリエステル、ポリマー、または上述のプラスチック材料の他の組み合わせで形成され得る。選択されるプラスチック材料は、包装システム１００および任意の内容物（例えば、医療製品１０４、流体１１０、など）が包装システム１００の組立て前、組立て中、または組立て後に滅菌され得るように、１つまたは複数の滅菌技法、例えばガンマ線滅菌、照射、または他の適切な滅菌技法に適合し得る。例えば、包装システム１００、医療製品１０４、および流体１１０は、凍結（例えば、おおよそ－８５℃）され、かつ、コールドチェーンγ線照射に対し晒され得る。

いくつかの態様では、包装システム１００の１つまたは複数の構成要素は、包装システム１００の内部に（例えば、空洞１１８内に）移動する酸素を防ぐかまたはその量を減少させるために、そこを通る酸素の流れに対し不透過性であるかまたは酸素の流れを妨げる材料で形成されて、酸素バリヤを形成し得る。さらに、内側トレイ１０６および外側トレイ１０８は、医療製品１０４および流体１１０に到達する可能性のある任意の汚染物質に対する二段バリヤを形成し得る。例えば、内側トレイ１０６は、医療製品１０４および流体１１０に到達する可能性のある任意の汚染物質に対する第１のバリヤを形成することができ、外側トレイ１０８は、封止材料で覆われたときに、医療製品１０４および流体１１０に到達する可能性のある任意の汚染物質に対する第２のバリヤを形成することができる。いくつかの実施形態では、包装システム１００の１つまたは複数の構成要素は、多層プラスチック材料から形成され得る。

包装システム１００の１つまたは複数の構成要素は、熱成形されてよく、例えば、プラスチックシートを曲げやすい成形温度まで加熱し、加熱されたシートを所望の形状にモールディングし、かつ／またはモールディングされたシートをトリミングして構成要素の所望の形状を形成することによって、形成されてよい。代替として、包装システム１００の１つまたは複数の構成要素は、射出モールディングによって形成されてよい。さらに、包装システム１００の１つまたは複数の構成要素は、包装システム１００の１つまたは複数の他の構成要素とは異なる材料でまたは異なる形成プロセスを介して形成され得ることに、留意されたい。さらに、包装システム１００の様々な構成要素のために選択される材料は、使用される流体１１０のタイプによって決まってよく、使用される流体１１０のタイプは、包装システム１００内に保管される医療製品１０４のタイプによって決まってよい。さらに、包装システム１００の様々な構成要素のために選択される材料は、例えば、医療製品１０２の可視化を可能にするために、少なくとも部分的に透明であってよい。

図４は、包装システム１００内に医療製品１０４を封入するための方法４００の流れ図である。最初に、方法４００は、１つまたは複数の医療製品がホルダ１０２のチャネル１１８内に挿入される工程４０２を含む。次いで、方法４００は、ホルダ１０２を閉じる工程を含む工程４０４を含む。上記で述べられたように、ホルダ１０２を閉じる工程は、ジョイント１１２においてホルダ１０２を折り曲げて、トップ部分１０２ａの連結端部１１４ａをボトム部分１０２ｂの連結端部１１４ｂの方へ持っていく工程を含み得る。代替として、上記で述べられたように、トップ部分１０２ａおよびボトム部分１０２ｂは、互いに分離していてよく（すなわち、ホルダ１０２は、ジョイント１１２を含まなくてよい）、ホルダ１０２は、トップ部分１０２ａをボトム部分１０２ｂに固定することによって閉じられてよい。

次に、方法４００は、ホルダ１０２および医療製品１０４を内側トレイ１０６の一方の部分内に挿入する工程を含む、工程４０６を含む。上記で述べられたように、ホルダ１０２および医療製品１０４は、第１の部分１０６ａのポケット１３０ａ内に、または第２の部分１０６ｂのポケット１３０ｂ内に挿入され得る。次いで、方法４００は、内側トレイ１０６の部分内へ流体１１０を送達する工程を含む、工程４０８を含む。流体１１０は、例えば１つまたは複数のチャネル１２２を通って空洞１１８内へ流れることにより、医療製品１０４を包囲し得る。次に、方法４００は、内側トレイ１０６の他方の部分を内側トレイ１０６の一方の部分に連結する工程を含む、工程４１０を含む。上記で述べられたように、工程４１０は、かみ合い部分１３２ａおよび１３２ｂならびに内側トレイ連結部分１３４ａおよび１３４ｂを位置合わせしかつ連結する工程を含み得る。

次いで、方法４００は、内側トレイ１０６、ホルダ１０２、および医療製品１０４が外側トレイ１０８内に挿入される工程４１２を含む。例えば、包装システム１００を組み立てる人物は、内側トレイ１０６、ホルダ１０２、および医療製品１０４を外側トレイ１０８内に手作業で位置付けることができる。代替として、機械（例えば、ロボット）が、方法４００の１つまたは複数の部分、例えば内側トレイ１０６およびホルダ１０２ならびに医療製品１０２を外側トレイ１０８内に挿入する工程を実行するようにプログラムされるかまたは他の方法で構成されてよい。次に、方法４００は、外側トレイ１０８の少なくとも一部分を１つまたは複数の封止材料で覆う工程を含む、工程４１４を含む。いくつかの態様では、工程４１２は、任意選択であり得る。例えば、いくつかの態様では、包装システム１００は、ホルダ１０２および内側トレイ１０６を含み、かつ、外側トレイ１０８を含まない場合がある。したがって、これらの態様では、工程４１４は、内側トレイ１０６の少なくとも一部分を１つまたは複数の封止材料で覆う工程を含むように修正され得る。さらに、方法４００および方法４００に含まれる工程は、内側トレイ１０６および外側トレイ１０８を含む包装システム１００に関するものとして論じられるが、方法４００、または方法４００の工程の一部分は、本明細書において論じられる他の容器（例えば、包装システム５００の態様、バイアル６６０を含む包装システムの態様、など）に適用可能であり得る。さらに、方法４００はまた、例えば包装システム１００をコールドチェーンγ線照射のための摂氏約－８５度の温度に対し晒すことによる、包装システム１００を滅菌する任意選択の工程を含み得ることに、留意されたい。

１つの態様では、工程４０８は、おおよそ１０ｍＬからおおよそ１００ｍＬの流体１１０を内側トレイ１０６へ送達する工程を含み得る。内側トレイ１０６へ送達される流体１１０の量は、ホルダ１０２、医療製品１０４、もしくは内側トレイ１０６のうちの１つまたは複数のサイズによって決まってよい。いくつかの態様では、ホルダ１０２、医療製品１０４、もしくは内側トレイ１０６のうちの１つまたは複数がより小さい場合、より小さい体積の流体１１０が、内側トレイ１０６へ送達され得る。同様に、ホルダ１０２、医療製品１０４、もしくは内側トレイ１０６のうちの１つまたは複数がより大きい場合、より大きい体積の流体１１０が、内側トレイ１０６へ送達され得る。例えば、いくつかの態様では、工程４０８は、おおよそ４５ｍＬからおおよそ６５ｍＬの流体１１０を内側トレイ１０６へ送達する工程を含み得る。

いくつかの態様では、内側トレイ１０６および外側トレイ１０８のうちの一方または両方が、包装システム１００の開口中に流体１１０を保有するのに役立つことができ、これは、医療処置のための滅菌野において漏出し得る液体１１０の量を減少させること、より容易な清掃および／または廃棄を可能にすること、などができる。さらに、ホルダ１０２および医療製品１０４が内側トレイ１０６から取り出されるときに、チャネル１２２は、他の方法で医療製品１０４を乱すことなしに（例えば、移動させること、曲げること、などなしに）、流体１１０がホルダ１０２から内側トレイ１０６内へ流れ出ることを可能にし得る。

本開示の様々な態様は、流体１１０を収容するのに役立つことができ、流体１１０は、１つまたは複数の医療製品１０４をその医療製品の貯蔵寿命にわたって保存するのに役立つことができる。包装システム１００はまた、医療製品が、医療製品に損害を与え得る空気に対し晒されないように、流体１１０が医療製品を常に覆っていることを確実にするのに役立つことができる。例えば、ホルダ１０２は、医療製品を包装システム１００内の実質的に同じ位置に維持するのに役立ち得る。包装システム１００は、液体損失を防ぐためのシールをなおも維持しながら、医療製品１０４が例えば保管中、輸送中、手術前の取扱い中、などに任意の向きにおいて位置決めされることを可能にするのに役立ち得る。ホルダ１０２は、例えば流体１１０に沈められるかまたは他の方法で流体１１０によって覆われた医療製品１０４を保つことにより、医療製品１０４の貯蔵寿命全体にわたって医療製品１０４の機械的特性を維持するのに役立ち得る。ホルダ１０２は、例えば医療製品１０４を特定の構成において保有すること、および／またはチャネル１２２介した医療製品１０４へのアクセスを提供することにより、医療製品１０４の取出しを促進し得る。例えば、医療製品１０４は、直線的な構成において保有されてよく、また、例えばガンマ線照射を介して滅菌されてよい。

さらに、ホルダ１０２は、内側トレイ１０６および外側トレイ１０８と一緒に、包装システム１００内の滅菌環境を維持するのに役立ち得る。さらに、ホルダ１０２の設計は、ユーザ（例えば、医師など）が例えば手術室環境における使用のために医療製品を調製しているときに、ユーザがホルダ１０２を包装システム１００の残りの部分から取り出すのと同時に流体１１０を医療製品１０４の周りから（例えば、チャネル１２２を通じて）流し出すことを可能にし得る。例えば、流体１１０および／またはすすぎ溶液が、ホルダ１０２から流れ出ることができ、次いで、内側トレイ１０６および／または外側トレイ１０８内に保有され得る。さらに、内側トレイ１０６および外側トレイ１０８のうちの１つまたは複数は、それぞれ、流体１１０の収容を助長するために、閉じられたときに（例えば、ホルダ１０２から外向きの方向において）径方向の力を作り出すように設計され得る。包装システム１００は、医療製品１０４が流体１１０中に覆われるのを確実にすると同時に、医療製品１０４を沈めるかまたは他の方法で覆うのに必要な流体１１０の量を減少させるのに役立つことができ、流体１１０は高価であったり、入手するのが困難であったり、作製するのが困難であったりする場合があるので、このことは、包装システム１００を組み立てることにおける全体的な費用および／または困難さを減少させることができる。

図５Ａおよび５Ｂは、包装システム１００に類似した要素を含む、本開示による代替的な例を示す。図５Ａは、部分的に組み立てられた構成における包装システム５００の一部分を示し、図５Ｂは、組み立てられていない構成における包装システム５００を示す。包装システム５００は、１つまたは複数の医療製品５０４を保持するように構成されたホルダ５０２を含む。包装システム５００はまた、内側容器、例えばポーチ５５０と、外側容器、例えばトレイ５０８とを含む。ホルダ５０２は、上記で論じられたように、ホルダ１０２に類似してよく、トレイ５０８は、上記で論じられたように、外側トレイ１０８に類似してよい。さらに、図５Ｂに示されるように、包装システム５００は、カバー５５２を含み得る。

図５Ａに示されるように、ホルダ５０２は、ポーチ５５０内に位置決めされてよく、また、包装中、流体５１０が、ポーチ５５０へ送達されてホルダ５０２および医療製品５０４を包囲してよい。ポーチ５５０は、第１の端部５５０ａおよび第２の端部５５０ｂを含み得る。例えば、第１の端部５５０ａは、シールされてよく、第２の端部５５０ｂは、包装中に最初に開いていてよく、もしくはその逆も同様であり、または、両方の端部が開いていてよい。ホルダ５０２および流体５１０は、包装中に開いた端部を通してポーチ５５０内に挿入され得る。ポーチ５５０へ送達される流体５１０の量は、ポーチ５５０内のホルダ５０２を実質的に包囲するのに十分であり得る。おおよそ１０ｍＬからおおよそ１００ｍＬの流体５１０、例えばおおよそ４５ｍＬからおおよそ６５ｍＬの流体５１０が、ホルダ５０２を覆うためにポーチ５５０へ送達され得る。次いで、この場合では第２の端部５５０ｂにある開いた端部は、ホルダ５０２および流体５１０を封入するためにシールされ得る。両方の端部が最初に開いている場合、開いた端部のうちの一方は、ポーチ５５０への流体５１０の送達の前にシールされてよく、他方の端部は、流体５１０がポーチ５５０へ送達された後でシールされてよい。このようにして、ポーチ５５０は、内側トレイ１０６と同様に機能し、ホルダ５０２の周りに流体５１０を収容することができる。ポーチ５５０は、適切なプラスチック材料、例えば上記で論じられた材料のうちのいずれかで形成され得る。ポーチ５５０の１つの端部は、予めシールされてよく、ポーチ５５０の別の端部は、ホルダ５０２および流体５１０がポーチ５５０へ送達された後でシールされてよい。さらに、上記で述べられたように、流体５１０は、シールされたポーチ５５０内に小さな気泡が存在するように、ポーチ５５０を完全に満たさなくてもよく、そのような気泡は、ホルダ５０２にアクセスするためにポーチ５５０を開いているときにポーチ５５０から流体５１０が漏れるリスクを低減するのに役立つ場合があり、ポーチ５５０を過剰充填するリスクを低減するのに役立つ場合があり、かつ／または、例えばより低い温度に対し晒された場合／ときに凍結するときに、流体５１０の膨張に適応するのに役立つ場合がある。

図５Ｂに示されるように、ポーチ５５０内に収容されたホルダ５０２および医療製品５０４を含むポーチ５５０は、トレイ５０８内に、例えばウェル５４０内に位置決めされ得る。次いで、上記で論じられたように、トレイ５０８は、シールされ得る。例えば、トレイ５０８は、トレイ封止部分５５４を含むことができ、このトレイ封止部分５５４は、封止材料（例えば、接着剤）を含み得るか、または、封止材料に結合するように構成され得る。カバー５５２もまた、封止部分５５６を含むことができ、この封止部分５５６は、封止材料（例えば、接着剤）を含み得るか、または、封止材料に結合するように構成され得る。この態様では、カバー５５２は、トレイ５０８がカバー５５２内にある状態で封止部分５５４および封止部分５５６が位置合わせされるように、トレイ５０８上に位置決めされ得る。示されていないが、トレイ５０８およびカバー５５２は、上記で論じられた１つまたは複数の特徴、例えば連結部分１３４ａおよび１３４ｂ、切欠き部分１４２、などを含み得る。

封止部分５５４および封止部分５５６のうちの一方または両方は、封止材料を含み得る。例えば、１つの態様では、カバー５５２は、封止部分５５６上に接着剤を含み得る。接着剤は、ユーザによって適用されてよく、取外し可能なフィルムを取り外すことによって覆われなくてよく、または、他の方法でカバー５２２に連結されかつ／もしくはカバー５５２上で覆われなくてよい。それに加えて、または代替としてカバー５５２とトレイ５０８とを連結してカバー５５２とトレイ５０８との間にシールを形成するのに役立つように、追加の機構が使用されてもよい。カバー５５４がトレイ５０８上に位置決めされると、トレイ５０８およびカバー５５４は、トレイ５０８内のポーチ５５０、ホルダ５０２、医療製品５０４、および液体５１０をシールすることができる。

図６Ａ～６Ｃは、包装システム１００に類似した要素を含む、本開示による別の代替的な例を示す。図６Ａは、組み立てられていない構成における包装システム６００の構成要素を示し、図６Ｂは、部分的に組み立てられた構成における包装システム６００を示す。包装システム６００は、１つまたは複数の医療製品６０４を保持するように構成されたホルダ６０２を含む。図６Ａは、閉じた構成におけるホルダ６０２を示し、図６Ｃは、開いた構成におけるホルダ６０２を示す。包装システム６００はまた、ホルダ６０２を保持するように構成された内側容器、例えばバイアル６６０を含む。包装システム６００は、バイアル６６０を保持するように構成された外側容器、例えばシェル６６２をさらに含み得る。しかし、いくつかの態様では、包装システム６００は、ホルダ６０２およびバイアル６６０を含むがシェル６６２を含まないことに、留意されたい。

ホルダ１０２および５０２と同様に、ホルダ６０２は、医療製品６０４を受け入れかつ封入するように構成された空洞６１８を形成するために、トップ部分６０２ａおよびボトム部分６０２ｂによって形成され得る。例えば、図６Ｃに示されるように、空洞６１８を形成するために、トップ部分６０２ａは、トップ空洞６１８ａを含むことができ、ボトム部分６０２ｂは、ボトム空洞６１８ｂを含むことができる。空洞６１８の幅、長さ、および深さは、医療製品６０４のサイズ、形状、または他の詳細に応じて変化し得る。トップ部分６０２ａおよびボトム部分６０２ｂのうちの１つまたは複数は、上記で論じられたように、１つまたは複数のチャネルを含む側壁を含み得る。トップ部分６０２ａおよびボトム部分６０２ｂは、別々の部分であってよく、または、ジョイント６１２において連結されてよく、ジョイント６１２は、いくつかの実施形態では、テーパまたは狭くなった幅もしくは厚さを含み得る。例えば、ジョイント６１２は、上記で論じられたように、コインドヒンジを含み得る。ホルダ６０２はまた、上記で論じられたように、１つまたは複数の連結部分６１６を含むことができ、例えば、図６Ｃに示されるように、各連結部分６１６が、例えばトップ部分６０２ａ内に１つまたは複数の穴、開口部、もしくはインデント６１６ａを含み、かつ、例えばボトム部分６０２ｂ内に１つまたは複数のペグもしくは突出部６１６ｂを含む。さらに、図６Ａに示されるように、ホルダ６０２は、突出部および凹部（例えば、ペグ／穴）の配置によって形成された１つまたは複数の中央連結部分６１６ｃ、例えば４つの中央連結部分６１６ｃを含むことができ、中央連結部分６１６ｃは、図３Ａ～３Ｅに関して上記で詳細に論じられたように、解放可能な固定機構を形成するために、摩擦嵌め、プレス嵌め、スナップ嵌め、などを形成する。例えば、中央連結部分６１６ｃは、図６Ｃに示されるように、例えばトップ部分６０２ａにおける１つまたは複数の穴、開口部、もしくはインデント６１６ｄ、および例えばボトム部分６０２ｂにおける１つまたは複数のペグもしくは突出部６１６ｅによって形成され得る。

さらに、図６Ａに示されるように、ホルダ６０２は、連結端部６１４にアクセスタブ６１４ａを含み得る。例えば、トップ部分およびボトム部分（図３Ａ～３Ｅおよび６Ｃ）のうちの一方が、アクセスタブ６１４ａを形成するために、トップ部分およびボトム部分のうちの他方よりも幅広の部分を含んでよく、アクセスタブ６１４ａは、ユーザがホルダ６０２を操作する（例えば、トップ部分およびボトム部分を分離することによりホルダ６０２を開く）のに役立ち得る。別の態様では、示されていないが、トップ部分の連結端部６１４は、第１の方向、例えば横方向において、ボトム部分の連結端部６１４よりもさらに遠くに延在してよく、その逆も同様である。この連結端部６１４のトップ部分またはボトム部分の相対的により遠くへの延在は、第１のアクセスタブ６１４ａを形成することができ、ボトム部分の連結端部６１４は、第２の横方向においてトップ部分の連結端部６１４よりもさらに遠くに延在して、第２のアクセスタブ６１４ａを形成することができる。さらに、示されていないが、ホルダ６０２の態様（例えば、アクセスタブ６１４ａ）は、ホルダ１０２、ホルダ５０２、および／または包装システム１００、５００、６００の他の構成要素に含まれ得る。

バイアル６６０は、バイアル空洞６６４を含む。例えば、医療製品６０４がホルダ６０２内に位置決めされると、ホルダ６０２および医療製品６０４は、バイアル６６０のバイアル空洞６６４内に挿入され得る。図６Ａに示されるように、バイアル空洞６６４のボトム部分は、例えばホルダ６０２のジョイント６１２の一部分を受け入れるように構成された、テーパ付けされたまたは狭くなった部分６６０ａを含むことができ、これは、バイアル空洞６６４内にホルダ６０２を保有および／または固定するのに役立ち得る。さらに、バイアル６６０は、ホルダ６０２および医療製品６０４の送達のために取り外され得るキャップ６６０ｂを含む。キャップ６６０ｂは、ねじキャップ、ストッパ、またはバイアル６６０を選択的にシールするように構成された他のデバイスであってよい。例えば、バイアル６６０は、ねじ部６６０ｃを含んでよく、キャップ６６０ｂは、対応する内側ねじ部（図示せず）を含んでよい。バイアル６６０およびキャップ６６０ｂは、漏出、蒸発、などを通じた流体の損失を防ぐのに役立つように、液体（例えば、流体１１０）のための液密容器を形成し得る。バイアル６６０は、バイアル６６０内のホルダ６０２とともに、包装システム６００の向きにかかわらず医療製品６０４が保存溶液（例えば、流体１１０）中に沈められることを確実にするのに役立ち得る。バイアル６６０の内側寸法は、例えば、流体の必要な体積を減少させること、ホルダ６０２の運動を減少させること、医療製品６０４が流体中に沈められたままでいることを確実にするのに役立つこと、などのために、おおよそホルダ６０２の外側寸法であってよい。この態様では、バイアル６６０は、バイアル６６０を満たしかつ医療製品６０４を沈めるのに必要な流体の量を減少させるために、非円形の断面（外周または内周のどちらか）を含み得る。バイアル６６０はまた、例えばバイアル６６０内の液体（例えば、流体１１０）の体積を示すために、１つまたは複数の表示６６６を含み得る。このようにして、バイアル６６０は、内側トレイ１０６およびポーチ５５０と同様に機能し、かつ、ホルダ６０２の周りに流体を収容することができる。例えば、上記で述べられたように、流体は、シールされたバイアル６６０内に小さな気泡が存在するように、バイアル６６０を完全に満たさなくてもよく、そのような気泡は、ホルダ６０２にアクセスするためにバイアル６６０を開いているときにバイアル６６０から流体が漏れるリスクを低減するのに役立つ場合があり、過剰充填するリスクを低減することに役立つ場合があり、かつ／または、例えばより低い温度に対し晒している間に凍結した場合／ときに、流体の膨張に適応するのに役立つ場合がある。

さらに、バイアル６６０は、１つまたは複数の保有特徴６６０ｄ、例えばバイアル空洞６６４内へ内向きに突出する内側突出部またはフィンを含むことができ、この保有特徴６６０ｄは、バイアル６６０内のホルダ６０２の運動（例えば、回転）を防ぎかつ／または減少させること、および、例えば照射またはユーザ点検のために医療製品６０４が可視であることを確実にすることに役立ち得る。保有特徴６６０ｄは、バイアル６６０の形成中にモールディングされるかまたは他の方法で形成されるか、バイアル６６０の形成後に追加されるか、などであってよい。１つの態様では、保有特徴６６０ｄは、バイアル６６０のトップ部分における１つまたは複数の保有特徴６６０ｄ、および、バイアル６６０のボトム部分における１つまたは複数の保有特徴６６０ｄを含み得る。この態様では、バイアル６６０のトップ部分における保有特徴６６０ｄは、例えば約１～３ｍｍ、または約２ｍｍだけ、ねじ部６６０ｃから離間されてよく、これは、バイアル６６０がモールディングを介して形成されるのを可能にするのに役立ち得る。バイアル６６０の開口部は、ホルダ６０２を受け入れるために、また、ユーザの指、鉗子、などによるホルダ６０２の取出しを可能にするために、十分な広さであってよい。さらに、キャップ６６０ｂおよび／またはバイアル６６０の１つもしくは複数の部分は、１つもしくは複数の表面特徴（例えば、隆起部、溝、など）、および／または１つもしくは複数の形状（例えば、八角形の平坦部）を含んでよく、これは、バイアル６６０が転倒した場合および／または表面上で水平に向けられた場合にバイアル６６０が転動するのを阻止するのに役立ち得る。例えば、キャップ６６０ｂは、１つまたは複数の突出部もしくは隆起部６６０ｅを含むことができ、これは、バイアル６６０が表面上に水平に位置付けされたときに転動するのを防ぐのに役立つことができ、かつ／または、例えばホルダ６０２にアクセスするためにバイアル６６０を開いているときにユーザがキャップ６６０ｂを把持するのに役立つことができる。代替として、またはそれに加えて、バイアル６６０の１つまたは複数の部分、例えばボトム部分が、平坦な表面６６０ｆを含み得る。例えば、バイアル６６０のボトム部分は、８つの平坦な表面６６０ｆを有する八角形のボトムを含んでよく、これは、バイアル６６０が表面上に水平に位置付けされたときに転動するのを防ぐのに役立つことができ、かつ／または、例えばキャップ６６０ｂを取り外すときにユーザがバイアル６６０を把持するのに役立つことができる。１つの態様では、バイアル６６０は、例えばキャップ６６０ｂの下に誘導シール（ｉｎｄｕｃｔｉｏｎ ｓｅａｌ）を含んでよく、これは、追加の滅菌バリヤを提供するのに役立ち得る。それに加えて、または代替としてバイアル６６０は、非円形内側の断面を含むことができ、これは、バイアル６６０を満たすのに必要とされる流体（例えば、流体１１０）の量を減少させると同時に、なおもホルダ６０２に適応し、かつ／または、バイアル６６０内の特定の構成においてホルダ６０２を保有するのに役立ち得る。

シェル６６２は、バイアル６６０を受け入れるように構成され得るシェルウェル６８８を含む。シェル６６２は、保管中、輸送中、手術前の取扱い中、などにバイアル６６０、キャップ６６０ｂ、ホルダ６０２、および医療製品６０４の損傷を防ぐのに役立ち得る。シェルウェル６８８は、バイアル６６０を受け入れるように構成された１つまたは複数のスロット６７０を含み得る。シェルウェル６８８はまた、すすぎ工程中にホルダ６０２および医療製品６０４を受け入れるためのたらいとして使用され得る。例えば、医療製品６０４を使用するための（例えば、移植のための）調製する工程において、ホルダ６０２および医療製品６０４は、バイアル６６０から取り出されてよく、また、シェルウェル６８８内に位置決めされてすすぎ溶液ですすがれてもよい。シェルウェル６８８は、すすぎ溶液、および／または医療製品６０４からすすぎ落とされる任意の液体、固体（例えば、異物）、などを保有するのに役立ち得る。さらに、示されていないが、シェルウェル６８８は、例えばユーザが医療製品６０４をすすぐのに役立つように、１つまたは複数の充填線もしくは他の適切な表示を含み得る。ホルダ６０２、バイアル６６０、もしくはシェル６６２のうちの１つまたは複数のサイズは、任意の適切なサイズおよび／または厚さであってよいことに、留意されたい。例えば、上記で論じられたように、ホルダ６０２のサイズおよび／または形状は、医療製品６０４のサイズおよび／または形状に対応する場合もあればそうでない場合もある。さらに、バイアル６６０のサイズおよび／または形状は、ホルダ６０２のサイズおよび／または形状に対応する場合もあればそうでない場合もあり、シェル６６２のサイズおよび／または形状は、バイアル６６０のサイズおよび／または形状に対応する場合もあればそうでない場合もある。

さらに、シェルウェル６８８は、１つまたは複数の突出部分６７２ａ、６７２ｂ、６７２ｃを含むことができ、これらは、相対的により狭いまたはより浅いスロット６７０によって接続され得る。突出部分６７２ａ、６７２ｂ、６７２ｃ、およびスロット６７０は、シェル６６２内のバイアル６６０を固定するのに役立ち得る。突出部分６７２ａ、６７２ｂ、６７２ｃはまた、例えばシェル６６２の外部とバイアル６６０との間にシェルウェル６８８の開いた部分を提供することにより、シェル６６２内のバイアル６６０にかかる衝撃を軽減するのに役立ち得る。１つの態様では、突出部分６７２ａ、６７２ｂ、６７２ｃは、シェルウェル６８８の端部分および中央部分に位置決めされ得る。シェル６６２は、１つまたは複数の（例えば、切欠き部分１４２に類似した）切欠き部分もしくはタブ６７４をさらに含むことができ、これは、ユーザがシェル６６２を把持するかまたは他の方法でシェル６６２を操作する（例えば、開く）のに役立ち得る。切欠き部分６７４またはタブは、シェル６６２の残りの部分からある角度（例えば、おおよそ１８０度から０度の間、おおよそ１３５度、おおよそ９０度、おおよそ４５度、おおよそ３０度、おおよそ１５度、など）において離れるように延在し得る。さらに、いくつかの態様では、切欠き部分６７４またはタブは、ユーザによって操作される前または後、例えばシェル６６２を開くときに、シェル６６２の残りの部分から１８０度よりも大きい角度において離れるように延在し得る。さらに、示されていないが、シェルウェル６８８をシールするために、カバーまたは封止材料が、シェルウェル６８８の周囲の周りに含まれ得る。カバーまたは封止材料は、切欠き部分６７４またはタブに連結されなくてよく、これは、包装システム６００を開いているときにユーザがカバーまたは封止材料をシェル６６２から分離するのに役立ち得る。例えば、フォイルポリウレタンカバーが、シェルウェル６８８上に位置決めされ得る。代替として、またはそれに加えて、カバー、シール、もしくはポーチが、シェル６６２全体の周りに位置決めされ得る。これらの態様では、カバーは、シェル６６２の周りまたはシェル６６２内に滅菌バリヤを形成するのに役立つことができ、これは、例えば図５Ｂにおけるカバー５５２と同様に、包装システム６００の安全な保管、輸送、手術前の取扱い、などを促進するのに役立ち得る。さらに、示されていないが、シェル６６２は、例えば、覆いをシェル６６２に連結するのに役立つように、図１および２に関して論じられたように１つまたは複数の連結部分１３４ａおよび１３４ｂを含み得るか、または、図５Ａおよび５Ｂに関して論じられたように封止部分５５４および５５６を含み得る。１つの例では、シェル６６２は、バイアル６６０をシェル６６２内に封入するために、スナップ式の蓋を含み得る。別の例では、シェル６６２は、バイアル６６０、ホルダ６０２、および医療製品６０４を封入するためにシールされてよく、包装システム６００は、ポーチ内に位置付けられてシールされてよい。さらに別の例では、シェル６６２は、バイアル６６０の周りに滅菌バリヤを形成するのに役立つように、ポーチまたは他の外側容器に置き換えられ得る。

示されていないが、包装システム１００、５００、および６００の１つまたは複数の構成要素は、例えば印刷されるか、デボス加工されるか、エンボス加工されるか、刻印されるか、もしくは他の方法で構成要素上に形成された１つもしくは複数の印のための空間を含み得るか、またはそれらの印を含み得る。例えば、１つまたは複数の印は、１つまたは複数の医療製品１０４、５０４、および６０４を識別するか、または他の方法でユーザに対し情報（例えば、包装データ、有効期限、適合性因子、保管指示、など）を提供し得る。

包装システム１００と同様に、包装システム５００および６００は、１つまたは複数の医療製品を特定の向きにおいて保有するのに役立つことができ、また、例えば包装中、保管中、輸送中、手術前の取扱い中、などに１つまたは複数の医療製品を保存するのに役立つように、１つもしくは複数の医療製品が流体中に沈められるかまたは他の方法で流体中に覆われることを確実にするのに役立つことができる。さらに、包装システム５００および６００は、１つまたは複数の医療製品および流体を滅菌野内にシールするのに役立つことができる。包装システム５００および６００は、包装システム５００および６００を開いている間流体を保有するのに役立つことができ、また、医療処置における１つまたは複数の医療製品の使用中に流体を保有するのに役立つことができる。

本明細書において論じられた様々な態様、例えば包装システム１００、５００、および６００は、所望の（例えば、直線的な）向きにおける１つまたは複数の医療製品の保有を促進し得る。例えば、所望の向きは、収容される医療製品にもよるが、医療製品の折り返し、丸まり、湾曲、変形、などを防ぐのに望ましいものであり得る。さらに、本明細書において論じられる様々な態様、例えば包装システム１００、５００、および６００は、変動温度に対し晒されたときでさえ、包装システム内に流体（例えば、流体１１０）を保有することを助長し得る。さらに、本明細書において論じられる様々な態様、例えば包装システム１００、５００、および６００は、包装システムの向きにかかわらず流体が１つまたは複数の医療製品を包囲するように、流体の保有を促進し得る。本明細書において論じられる様々な態様、例えば包装システム１００、５００、および６００（ならびにその中に保有される流体）は、変動温度ならびに温度変化、例えば室温から摂氏－８５度になり室温に戻る温度変化、および／またはより寒いもしくはより温かい温度になる温度変化に耐えるように設計され得る。さらに、本明細書において論じられる様々な態様、例えば包装システム１００、５００、および６００は、例えばその中に保有された１つまたは複数の医療製品をユーザが可視化することを可能にするために、少なくとも部分的に透明であり得る。さらに、本明細書において論じられる様々な態様、例えば包装システム１００、５００、および６００は、包装システムの１つもしくは複数の部分が開かれるときおよび／または保有された医療製品が扱われかつ／もしくは取り出されるときの流体（例えば、流体１１０またはすすぎ溶液）の保有を助長し得る。

本開示の他の実施形態は、本明細書の考察、および本明細書において開示される実施形態の実践から、当業者には明らかになるであろう。本開示の特定の特徴が、例示的なシステム、デバイス、および方法の文脈内で論じられたが、本開示は、そのように限定されるものではなく、開示される一般的原理に従って、本明細書における例の代替形態および変形形態を含む。本明細書および例は単に例示的なものと考えられることが意図されており、本開示の正確な範囲および精神は、以下の特許請求の範囲によって示されている。

Claims (27)

1. １つまたは複数の医療製品をその中に受け入れるように構成されかつ前記１つまたは複数の医療製品をその中に保有するように構成された空洞を形成するために協働するトップ部分およびボトム部分を含むホルダと、
   前記ホルダをその中に受け入れるように構成された内部領域を画定する内側容器と、
   を備える、包装システムであって、
   前記ホルダが、前記空洞を形成する側壁を含み、前記側壁が、前記空洞を前記内側容器の前記内部領域に流体接続するように構成されたチャネルを含む、包装システム。
2. 前記内側容器が、第１の部分および第２の部分を含む内側トレイを含み、前記第１の部分および前記第２の部分が、それぞれ、互いに連結されたときにシールを形成するかみ合い部分を含む、請求項１に記載の包装システム。
3. 前記内側容器をその中に受け入れるように構成されたウェルを含む外側容器
   をさらに備える、請求項１に記載の包装システム。
4. 前記チャネルが、前記側壁における延長部および凹みによって形成される、請求項１に記載の包装システム。
5. 前記側壁における前記延長部および凹みが、丸みを付けられる、請求項４に記載の包装システム。
6. 前記ホルダ、前記内側容器、または前記外側容器のうちの少なくとも１つが、プラスチック材料でかつ／または熱成形を介して形成される、請求項１に記載の包装システム。
7. 前記内側容器がバイアルである、請求項１に記載の包装システム。
8. 前記バイアルが、１つまたは複数の保有特徴を含み、前記１つまたは複数の保有特徴が、前記バイアル内へ内向きに突出し、かつ、前記バイアル内に受け入れられたときの前記ホルダの運動を制約する寸法となされる、請求項７に記載の包装システム。
9. 前記バイアルが、表面上に位置付けられたときの前記バイアルの転動を阻止するように構成された１つまたは複数の表面特徴を含む、請求項７に記載の包装システム。
10. 前記ホルダの前記空洞内に１つまたは複数の医療製品を保存するように構成された流体をさらに備える、請求項１に記載の包装システム。
11. １つまたは複数の医療製品を包装する方法であって、
    ホルダの空洞内に医療製品を挿入する工程と、
    前記ホルダを閉じて前記医療製品を封入する工程と、
    前記ホルダおよび前記医療製品を内側容器の一方の部分内に挿入する工程と、
    前記内側容器の前記一方の部分内へ液体を送達する工程と、
    前記内側容器の別の部分を前記内側容器の前記一方の部分に連結して、前記内側容器内に前記ホルダおよび前記医療製品を封入する工程と、
    前記内側容器、前記ホルダ、および前記医療製品を外側容器内に挿入する工程と、
    前記外側容器の一部分を封止材料で覆う工程と、
    を備える、方法。
12. 前記ホルダを閉じる工程が、前記ホルダのボトム部分上の連結部分を前記ホルダのトップ部分上の連結部分に連結して前記医療製品を前記ホルダの前記空洞内に封入する工程を含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記外側容器の前記部分を前記封止材料で覆う工程が、前記外側容器上にタイベック（登録商標）シールを形成する工程を含む、請求項１１に記載の方法。
14. 前記医療製品が、神経組織、静脈グラフト、血管組織、泌尿器組織、腱、または筋組織のうちの１つまたは複数を含む、請求項１１に記載の方法。
15. 前記液体が、体積で約２％から約１５％のジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、ならびに１種または複数種の一価および／もしくは二価の金属カチオンを含む溶液を含む、請求項１１に記載の方法。
16. １つまたは複数の医療製品を保管する方法であって、
    請求項１１に記載の方法に従って前記１つまたは複数の医療製品を包装する工程と、
    前記１つまたは複数の包装された医療製品を保管する工程と、
    を備える、方法。
17. 前記１つまたは複数の包装された医療製品を摂氏おおよそ－８５度の温度に対し晒す工程
    をさらに備える、請求項１６に記載の方法。
18. 前記１つまたは複数の包装された医療製品を保管する工程が、前記１つまたは複数の医療製品を摂氏約１５度から摂氏約３０度の温度に対し晒す工程を含む、請求項１７に記載の方法。
19. １つまたは複数の医療製品のためのホルダであって、
    トップ部分と、
    ジョイントを介して前記トップ部分に枢動可能に接続されたボトム部分と、
    を備え、
    前記トップ部分および前記ボトム部分が、１つまたは複数の医療製品をその中に保持するように構成された空洞を形成するために協働し、前記空洞が、前記ホルダの外部に流体接続され、
    前記トップ部分もしくは前記ボトム部分のうちの一方または両方が、前記空洞を形成する側壁を含み、
    前記側壁が、前記空洞を前記ホルダの前記外部に流体接続するための複数のチャネルを含み、前記側壁を貫通する前記チャネルが、前記側壁における丸みを付けられた延長部および凹みによって形成される、
    ホルダ。
20. 前記トップ部分および前記ボトム部分が、それぞれ、互いに嵌合されたときに閉じた構成において前記ホルダを固定するように構成された連結部分を含み、前記トップ部分の前記連結部分が、穴またはペグのどちらかを含み、前記ボトム部分の前記連結部分が、前記トップ部分の前記ペグまたは前記穴と嵌合するように構成された前記ペグまたは前記穴のどちらかを含む、請求項１９に記載のホルダ。
21. 前記トップ部分および前記ボトム部分が、プラスチックで形成され、かつ、熱成形を介して成形される、請求項１９に記載のホルダ。
22. 請求項１９に記載のホルダ、および、
    バイアル
    を備える、包装システム。
23. 前記バイアルが、１つまたは複数の保有特徴を含み、前記１つまたは複数の保有特徴が、前記バイアル内へ内向きに突出し、かつ、前記バイアル内に受け入れられたときの前記ホルダの運動を制約する寸法となされる、請求項２２に記載の包装システム。
24. 前記バイアルが、表面上に位置付けられたときの前記バイアルの転動を阻止するように構成された１つまたは複数の表面特徴を含む、請求項２３に記載の包装システム。
25. 前記ホルダの前記空洞内に収容された１つまたは複数の医療製品を保存するように構成された流体をさらに備える、請求項２２に記載の包装システム。
26. 前記バイアルが、少なくとも部分的に透明であり、かつ、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、ポリメチルペンテン、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート、もしくはフッ素化エチレンプロピレンのうちの１つまたは複数で形成される、請求項２２に記載の包装システム。
27. 前記バイアルが、摂氏約－８５度から摂氏約５０度に及ぶ温度に耐えるように構成される、請求項２６に記載の包装システム。

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