KR20230098248A - 압박 디바이스 - Google Patents
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Abstract
비표적 부위로의 약물 전달을 방지하도록 혈액 관류를 최소화할 목적으로 온전한 조직(공동부 내 손상되지 않은 피부 또는 표면 조직)에 대해 압박되는 의료 디바이스는 블래더(또는 복수의 블래더), 부착 기구, 유체 유입부, 유체 유출부, 압박기, 압력 조절기 시스템 및 관류 센서를 포함한다.
Description
본 발명은 화학요법-유발 탈모증(chemotherapy-induced alopecia: CIA), 불임 및 말초 신경증을 포함하지만 이로 제한되지 않는, 대상체의 화학요법-유발 부작용의 가능성을 감소시키도록 구성된 공기압 디바이스에 관한 것이다.
화학요법은 암에 가장 널리 사용되는 치료법 중 하나이며, 2018년에 전세계적으로 약 980만명의 환자가 화학요법으로 치료받았다. 화학요법은 빠르게 성장하고, 빠르게 증식하는 세포-암 세포의 알려진 특성-를 표적화함으로써 작용한다. 이것은 암 치료에서 화학요법의 효과를 설명하지만, 화학요법 약물의 전신 전달로부터 발생하는 화학요법 치료의 몇몇의 부작용도 설명한다.
일반적으로 신체에 존재하는 많은 비암성 세포는 빠르게 분열하는 특성을 공유한다. 이것은 암 치료의 몇몇의 잘 알려진 부작용, 예컨대, 특히 화학요법-유발 탈모증(CIA), 화학요법-유발 말초 신경증(chemotherapy-induced peripheral neuropathy: CIPN) 및 화학요법-유발 불임(chemotherapy-induced infertility: CII)을 초래한다. 2040년까지 화학요법의 사용이 53%만큼 증가할 것으로 예상됨에 따라, 암 치료의 이 핵심 요소의 부작용을 처리해야 할 긴급한 필요성이 있다.
화학요법-유발 탈모증(CIA)은 연간 적어도 450만 명에게 영향을 미치며 환자에게 암 치료의 가장 충격적인 양상으로서 여겨진다. CIA는 암 치료의 명백한 신체적 증상이고, 환자에게 부정적인 심리적 영향을 미치면서 질병을 환자에게 지속적으로 상기시킨다. 예를 들어, 여성 유방암 환자의 47%는 CIA를 화학요법의 가장 충격적인 양상으로 여긴다.
250만명의 여성이 매년 CIA를 유발할 가능성이 있는 치료를 받고 있으며, 이 군 중 100만명 이상이 유방암 치료를 받고 있으며, 추가로 120만명이 고형 종양 치료를 받고 있다. 점점 더 많은 환자와 임상의가 CIA 치료의 필요성을 인지하여, 예방 해결책의 개발에 더 많은 관심을 기울이고 있다.
드라이아이스/겔과 머리를 덮는 캡을 사용하여 두피의 혈관의 수축을 유발하여, 모낭에 대한 화학요법제의 파괴적인 작용을 방지하는, "콜드 캡(Cold Cap)" 요법의 형태인 CIA를 예방하기 위한 방법이 20년 이상 시판되어 왔다. 지난 몇년 동안, "두피 냉각" 기술이 개발되어 왔고, 이는 더 현대적이고 FDA 승인을 받은 기계 기반 냉각 요법이다. 동일한 작동 원리를 사용하여, 두피 냉각은 콜드 캡에 비해 감소된 치료 시간 및 상대적인 간편성으로 인해 점점 인기를 얻고 있다.
콜드 캡 및 두피 냉각 캡은 일반적으로 수동 캡의 경우에 드라이아이스로 포장되거나 또는 두피 냉각기의 경우에 순환 냉각제 시스템에 연결되는 머리를 덮는 캡이다. 의도된 작용 메커니즘은 감소된 조직 온도가 국소 혈관에서 혈관 수축을 유발하여, 모낭으로의 혈류를 제한한다는 것이다. 게다가, 감소된 온도는 두피 부위 세포의 대사율의 감소를 유발한다. 이 결합된 효과는 모낭에 대한 화학요법 작용 수준을 감소시켜서 탈모증을 감소시킨다. 두피 냉각 기술의 예는 공개된 팸플릿 제WO 2019/222044호 및 미국 특허 제10,478,637 B2호에서 발견될 수 있다.
제US 7744640호는 두피의 형상에 맞는 상처 치료 디바이스를 설명한다. 중공형 관은 열 조절 시스템의 부분으로서 펌핑된 공기 또는 기체 유체를 수용하도록 구성된다. 관은 온도 변화를 부여할 목적으로 또는 두피 표면의 온도를 유지하기 위해 두피에 큰 접촉 면적을 제공하면서 임의의 유형의 유체가 시스템을 통해 펌핑될 수 있도록 일련의 루프 또는 유사한 구성으로 배열된다. 제GB 2417423호는 편두통을 완화하기 위한 냉각 및 압력 인가 디바이스를 설명한다. 이 디바이스는 두피 주위에 반구형 형상으로 권취된 관으로 이루어진다. 제WO 03/047479호는 두피 냉각 디바이스를 착용자에게 부착하는 기구로 작용할 수도 있는 두피 냉각 디바이스를 덮는 데 사용되는 캡을 설명한다. 제US 21019/262223호는 가요성 블래더를 사용할 수 있는 치료용 진동 디바이스를 설명한다. 이 경우에, 블래더는 디바이스를 사용자의 머리에 고정시키는 데 사용된다. 착용자와 블래더 사이에 항상 진동 요소가 있으므로, 블래더는 치료 효과를 위해 직접 접촉하지 않는다. 여기서 압박은 임의의 치료 효과를 위해 사용되지 않고, 단지 그 기능은 디바이스를 제자리에 고정시키는 것이다. 제WO 96/10983호는 압력을 사용하여 혈류를 증가시켜서 모발 성장을 촉진하고 흔히 원형 탈모증으로 알려진 안드로젠 탈모증을 퇴치하는 두피 혈액 관개 디바이스를 설명한다.
현재 치료에는 몇몇의 문제가 있다. 두피 저체온 기술은 환자에게 매우 불편하다. 상업적으로 입수 가능한 두피 냉각 시스템의 제작업체에 의해 공개된 임상 데이터에서, 환자의 42%가 두통을 호소했으며, 74%는 냉각으로 인한 두피 통증을 보고했다. 더 견딜 만한 치료에 대한 욕구는 이러한 요구에 대한 파괴적인 해결책에 대한 모든 관련된 이해 당사자 간의 핵심 동인이다. 치료 센터는 필요한 추가의 치료 시간의 길이로 인해 기회 비용을 겪는다-두피 냉각 치료를 위한 시간 슬롯의 가용성은 병원에서 치료할 수 있는 부가적인 화학요법 환자의 수의 제한하는 요인이 될 수 있다-.
두피에 압력을 인가하기 위해 수술용 압박대를 모델로 한 압박대 시스템은, 시스템이 매우 높은 수준으로 단일의 압력점을 인가했기 때문에 노후화, 낮은 효능 및 환자에게 잠재적인 불편함과 위험의 이유로 중단되기 전에 1970년대와 1980년대에 연구되었다.
감염 전파도 추가의 문제를 제기한다. 두피 냉각 캡은 환자의 턱 영역 주위를 감싸므로, 세척 불가능한 캡에 체액이 남아 있으면 면역 결핍 환자의 건강 상태가 나빠질 위험이 있다. 이것은 또한 임상 직원에게 진행 중인 유지보수 문제를 유발한다. 현재의 해결책의 효능과 신뢰성은 이해 당사자에 의해 질문을 받고 있으며, 캡 피팅 불량과 같은 문제로 인해 폐기되거나 또는 실패한 치료가 발생한다. 이와 같이, 편안하면서도 진료 시간을 최소화하는 CIA용 해결책이 널리 사용되지 않는다.
CIPN은 만성 통증 이외에 말초의 감각 및 운동 제어의 상실을 발생시키는 많은 화학요법 치료의 널리 보고된 부작용이다. CIPN은 환자에게 다양한 수준의 장애를 발생시키고 화학요법 치료 계획을 중단하거나 또는 복용량을 감소시킬 수 있고, 이는 암의 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있다. CIPN은 화학요법 환자의 68%에서 보고된다. CIPN이 발병한 환자의 부가적인 의료 시스템 비용 부담은 환자당 $17,000 이상으로 추정된다. CIPN 발병의 기전은 명확하게 밝혀지지 않았지만 파클리탁셀과 같은 자주 사용되는 화학요법 약물에 의해 유발되는 세포 독성이 말초 경로의 장수초 섬유를 손상시켜서, 탈수초화를 발생시키는 것으로 알려져 있다.
CIPN을 예방하는 해결책이 널리 임상적으로 사용되지 않지만, 몇몇은 CIA 예방에 사용되는 것과 같은 저체온 기술의 사용(예컨대, 제WO2014120090A1호) 및 화학적 과정에 의해 CIPN을 예방하거나 또는 반전시키려고 시도하는 조성물 또는 다른 약학 방식의 사용을 포함하여, 여러 문헌에 문서화되어 있다. 그러나, 현재 CIPN 발병을 예방하기 위해 환자 또는 임상의가 광범위하게 이용할 수 있는 해결책은 없다.
CII는 화학요법 약물이 남성 및 여성 생식 기관 둘 다와 상호 작용함으로써 유발되어, 여성 환자에게 조기 난소 기능 부전증 및 불임, 및 남성에게 정자 생성의 감소 또는 중단을 초래한다. CII의 정확한 전반적인 유병률이 알려지지 않았지만, 화학요법의 생식력 관련 부작용의 위험은 화학요법 치료의 완료 후 자녀를 갖기를 원하는 모든 남성과 여성의 암 치료에서 고려 사항이다. 일부 경우에, 화학요법 유발 불임은 돌이킬 수 없어서, 더 높은 수준의 심리 사회적인 스트레스와 정신 건강 장애를 초래한다. CII의 위험이 있는 것으로 간주되는 이 전세계 환자 집단은 매년 대략 100만 명의 환자로 추정된다.
남성 환자의 CII를 예방하기 위해 널리 사용되거나 또는 잘 문서화된 해결책은 없다. 여성 환자에서, 몇몇의 임상 시험은 유방암 환자의 난소 기능을 보존할 때 고나도트로핀-방출 호르몬 작용제(gonadotropin-releasing hormone agonist: GnRHa)의 영향을 분석했다. 이 방법이 난소 기능을 늦추는 데 성공한 것으로 나타났지만(화학요법 손상의 위험과 중증도를 감소시키도록 의도됨), 생식력에 대한 임의의 전반적인 이득은 임상적으로 입증되지 않았다. 또한, 다른 암에 대한 이 방식의 효과 가능성은 명확하지 않다. 임상 실습에서, 남성 환자를 위한 기존의 해결책이 정자 저장에 초점을 맞추는 반면, 여성 환자는 수술 절차(소아 및 젊은 성인 환자에게만 적용 가능함), 체외 수정 또는 자궁 내 수정을 통해 난소 조직 동결 보존을 추구할 수 있다. 두 경우에, 현재의 치료 옵션은 매우 비싸서, 남성 환자의 64%가 15,000 달러 이상을 지출한다고 보고한 반면에, 여성 환자는 환자당 7,000 달러 내지 30,000 달러 사이의 비용을 예상할 수 있다.
본 발명의 목적은 위에서 언급된 문제 중 적어도 하나를 극복하는 것이다.
질병이 없는 조직에서 화학요법 유발 부작용은 화학요법 약물에 의해 빠르게 분열하는 건강한 세포의 의도하지 않은 파괴에 의해 유발된다. 예를 들어, CIA는 화학요법 약물에 의해 빠르게 분열하는 유모 세포의 의도하지 않은 파괴에 의해 유발된다. 이 작용의 정확한 약리학적 기전은 아직 잘 알려져 있지 않다. 이와 같이, 화학요법 동안 탈모증을 예방하기 위한 대부분의 노력은 모낭에 의한 약물 전달 및/또는 약물 흡수를 방지하거나 또는 상당히 감소시키는 데 집중되어 있다.
하나의 양상에서, 국소적, 상류 또는 둘 모두의 혈관 압박 요법에 의해 화학요법 유발 부작용을 예방하여, 모낭에 의한 약물 전달 및/또는 약물 흡수를 감소시키는 공기압 디바이스 및 방법이 제공된다.
청구된 발명의 방법(국소 미세혈관 압박 요법)은 해당 부위의 국소 모세혈관이 수축되게 하고, 국소 혈관의 혈액이 밀려나게 하는, 표적 미소혈관 위의 조직 표면에 걸친 소량의 압력(약 10mmHg 내지 약 200mmHg, 바람직하게는 약 15mmHg 내지 약 190mmHg, 더욱 바람직하게는 약 20mmHg 내지 약 180mmHg, 임의로 약 20mmHg 내지 약 150mmHg, 그리고 약 20mmHg 내지 약 100mmHg; 이상적으로 약 25mmHg 내지 약 75mmHg; 그리고 하나의 양상에서, 약 40mmHg 내지 약 60mmHg)의 인가를 수반한다. 본 명세서에서 설명된 공기압 디바이스 및 방법은 대상체의 표적 부위에 공기압 디바이스를 부착시킴으로써 표적 조직으로의 약물 전달을 억제하고 표적 조직의 표면에 걸쳐 일정한 압력을 인가하는 이러한 효과를 사용한다.
하나의 양상에서, 본 명세서에서 설명된 본 발명은 공기압 또는 압박 디바이스에 관한 것이다. 청구된 발명의 디바이스(예를 들어, 공기압 캡 또는 디바이스)는 해당 부위의 국소 모세혈관이 수축되게 하고, 국소 혈관의 혈액이 밀려나게 하는, 뼈 돌출부 위의 표면에 걸친 소량의 압력(약 20mmHg 내지 약 100mmHg, 이상적으로 약 25mmHg 내지 약 75mmHg; 그리고 하나의 양상에서, 약 40mmHg 내지 약 60mmHg)을 인가한다. 본 명세서에서 설명된 디바이스는 예를 들어, 대상체의 머리에 공기압 디바이스를 부착시킴으로써 모낭으로 약물 전달을 억제하고 두피의 표면에 걸쳐 일정하고/하거나 균일한 압력을 인가하는 이러한 효과를 사용한다. 본 명세서에서 설명된 디바이스는 또한 외부 말단부, 예컨대, 손가락 및 발가락, 그리고 부위, 예컨대, 질강으로의 약물 전달을 억제하는 이러한 효과를 사용한다.
화학요법 치료를 받는 대상체의 화학요법-유발 탈모증을 예방하거나 또는 치료하는 데 사용을 위한 공압 압박 디바이스가 제공되고, 디바이스(1)는 헤드밴드 부재(2), 제1 층(3), 제2 층(4), 외부 메시층(outer mesh layer)(6), 적어도 하나의 1차 블래더(5) 및 제어 요소(9)를 포함하고, 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 제1 층(3)과 제2 층(4) 사이에 위치되고, 주위 온도에서 공기 또는 기체로 팽창되도록 구성되고, 블래더(5)가 팽창될 때 대상체의 두피에 압박 압력을 가한다.
하나의 양상에서, 화학요법 치료를 받는 대상체의 화학요법-유발 탈모증을 예방하거나 또는 치료하는 데 사용을 위한 공기압 디바이스(1)가 제공되고, 디바이스(1)는 대상체의 머리에 디바이스(1)를 피팅하도록 구성된 헤드밴드 부재(2)를 포함하고; 헤드밴드 부재(2)는 제1 층(3), 제2 층(4), 및 이들 사이에 개재된 적어도 하나의 1차 블래더(5)에 연결되고; 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 내부 에지(5a)를 따라 제2 층(4)에, 그리고 주변면(5b)을 따라 제1 층(3)에 그리고 하부 에지 표면(5c)을 따라 헤드밴드 부재(2)에 부착되고; 제1 층(3)은 헤드밴드 부재(2)에 부착된 외부 메시층(6)으로 감싸지고; 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 주위 온도에서 공기 또는 기체로 팽창되도록 구성되고, 블래더(5)가 팽창될 때 대상체의 두피에 압박 압력을 가한다.
하나의 양상에서, 화학요법 치료를 받는 대상체의 화학요법-유발 탈모증 또는 화학요법-유발 말초 신경증(CIPN)을 예방하거나 또는 치료하는 데 사용을 위한 공압 압박 디바이스(1, 100)가 제공되고, 디바이스(1, 100)는 부착 부재(2), 부착 부재(2)에 연결된 제1 층(3), 적어도 하나의 1차 블래더(5); 및 유체 유입부(12)를 포함하고, 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 주위 온도에서 유체로 팽창되도록 구성되고, 블래더(5)가 팽창되어 혈액 관류를 최소화하여 치료되지 않는 부위로의 화학요법 전달을 방지할 때 대상체의 치료되지 않는 부위에 압박 압력을 가한다.
하나의 양상에서, 공압 압박 디바이스(1, 100)는 제어 요소(9)를 더 포함한다.
화학요법 치료를 받는 대상체의 손 또는 발의 화학요법-유발 말초 신경증(CIPN)을 예방하거나 또는 치료하는 데 사용을 위한 공압 압박 디바이스(100)가 제공되고, 디바이스(100)는 부착 부재(2), 제1 층(3), 적어도 하나의 1차 블래더(5) 및 제어 요소(9)를 포함하고, 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 제1 층(3)과 대상체의 손 또는 발 사이에 위치되고, 주위 온도에서 공기 또는 기체로 팽창되도록 구성되고, 블래더(5)가 팽창될 때 대상체의 손 또는 발에 압박 압력을 가한다.
하나의 양상에서, 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 대상체의 손의 손가락 또는 발의 발가락을 수용하는 복수의 소켓(108)을 갖도록 구성된다.
하나의 양상에서, 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 대상체의 전체 손 또는 발을 수용하는 단일의 소켓이도록 구성된다.
하나의 양상에서, 공압 압박 디바이스(100)는 디바이스(100)를 제자리에 고정시키는 제1 고정 부재(102)를 더 포함한다.
하나의 양상에서, 공압 압박 디바이스(100)는 디바이스(100)를 제자리에 고정시키는 제2 고정 부재(103)를 더 포함한다.
화학요법 치료를 받는 대상체의 화학요법-유발 불임(CII)을 예방하거나 또는 치료하는 데 사용을 위한 공압 압박 디바이스(200)가 제공되고, 디바이스(200)는 적어도 하나의 1차 블래더(205), 적어도 하나의 1차 블래더(205)를 수용하도록 구성된 애플리케이터(202), 및 수축될 때 애플리케이터(202) 내에 적어도 하나의 1차 블래더(205)를 포함하도록 구성된 캡(204)을 포함하고, 애플리케이터(202) 내에 위치된 적어도 하나의 1차 블래더(205)는 주위 온도에서 공기 또는 기체로 팽창되도록 구성되고, 블래더(205)가 팽창될 때 압박 압력을 가한다.
하나의 양상에서, 애플리케이터(202)는 적어도 하나의 1차 블래더(205)를 수용하는 인클로저(214)를 형성하도록 결합되는, 외부 셸(210)과 내부 셸(212)을 포함한다.
하나의 양상에서, 공압 압박 디바이스(200)는 애플리케이터(202)에 내부적으로 수용되고 캡(204)과 통신하는 지지 수단(208)을 더 포함한다. 적어도 하나의 1차 블래더가 팽창될 때, 캡은 애플리케이터로부터 해제되고, 지지 수단에 의해 지지되는 동안 상향으로 밀려진다. 지지 수단은 블래더가 팽창될 때 지지 수단을 감싸는 적어도 하나의 1차 블래더를 양분한다.
하나의 양상에서, 캡(204)은 애플리케이터(202)에 가역적으로 연결되고 적어도 하나의 1차 블래더(205)가 팽창될 때 애플리케이터(202)로부터 해제된다.
하나의 양상에서, 캡(204)은 애플리케이터(202)에 고정되고 적어도 하나의 1차 블래더(205)가 팽창 전에 밀려지게 하는 구멍(206)을 더 포함한다.
하나의 양상에서, 제어 요소 또는 제어 시스템은 펌프, 공기 또는 기체 유입을 액세스하고 공기 또는 기체가 디바이스를 나가게 하기 위한 적어도 하나의 공기 환기구(12), 및 촉각적 온/오프 스위치(14)를 포함한다.
하나의 양상에서, 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 복수의 블래더 격실을 더 포함하고, 각각의 블래더 격실은 서로 관계 없이 작동한다.
하나의 양상에서, 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 복수의 블래더 격실을 더 포함하고, 복수의 블래더 격실의 각각은 이것과 병치된 블래더 격실과 유체 연통한다.
하나의 양상에서, 적어도 하나의 1차 블래더(5) 또는 복수의 블래더 격실은 펌프에 연결되고, 펌프는 공기 또는 기체의 유입 및 유출을 제어하는 양 방향 밸브 시스템을 갖는다.
하나의 양상에서, 디바이스(1, 100, 200)는 압력 센서를 더 포함한다. 바람직하게는, 압력 센서는 적어도 하나의 1차 블래더(5)와 통신한다.
하나의 양상에서, 디바이스(1, 100, 200)는 조직 관류 센서를 더 포함한다.
하나의 양상에서, 디바이스(1)는 제2 층(4)을 둘러싸는 외부 메시층(6)을 더 포함한다.
하나의 양상에서, 디바이스(1)는 내부막(7)을 더 포함하고, 내부막(7)은 디바이스(1)의 내부 라이닝을 형성하여, 제2 층(4)과 대상체의 두피 사이에 자리잡는다.
하나의 양상에서, 디바이스(1)는 2차 블래더(11)를 더 포함하고, 2차 블래더(11)가 부착 부재(2)에 부착되도록 구성되어 2차 블래더(11)가 대상체의 머리와 접촉한다.
하나의 양상에서, 디바이스(1)는 외부 메시층(6)의 외향 이동을 방지하도록 구성된 제1 고정 시스템(16)을 더 포함한다.
하나의 양상에서, 디바이스(1)는 대상체의 머리에 부착 부재(2)를 조이도록 구성된 제2 고정 시스템(17)을 더 포함한다.
하나의 양상에서, 활성화될 때, 디바이스(1, 100, 200)는 대상체의 두피에 약 30㎜Hg 내지 약 350㎜Hg 또는 내지 약 200㎜Hg의 압박 압력을 인가한다. 바람직하게는, 압박 압력은 약 30㎜Hg 내지 약 150㎜Hg 또는 약 20㎜Hg 내지 100㎜Hg; 이상적으로 약 25㎜Hg 내지 약 75㎜Hg; 그리고 하나의 양상에서, 약 40㎜Hg 내지 약 60㎜Hg이다.
하나의 양상에서, 압박 압력은 점진적으로 인가된다.
하나의 양상에서, 압박 압력은 균일하게 또는 불균일하게 인가된다.
하나의 양상에서, 부착 부재(2)는 적어도 하나의 상태 표시등(13)을 더 포함한다.
하나의 양상에서, 디바이스(1)는 대상체의 턱 아래에서, 주위에서 또는 위에서 디바이스를 고정시키는 적어도 하나의 조정 가능한 스트랩(10)을 더 포함한다.
하나의 양상에서, 환자의 신체의 원격 부위에 대한 화학요법-유발 손상을 예방하거나 또는 치료하기 위한 방법이 제공되고, 방법은 원격 부위에 압박 압력을 점진적으로 인가하는 단계(예를 들어, 공압 압박 디바이스가 표적 부위에서 원 위치에 있음)를 포함하고; 표적 부위는 보호된 조직 부위(두피의 경우에) 또는 보호된 조직의 상류의 혈관 구조체(예를 들어, 질강을 통해 여성 생식 기관을 공급하는 자궁동맥을 표적화함)일 수 있고; 인가된 압력을 조절하여 원치 않는 약물 전달과 폐색 및 보호된 부위에서 조직에 대한 저산소증 손상의 방지의 균형을 유지하는 단계를 포함한다.
공압 압박 디바이스가 압박 압력을 폐색 부위로 점진적으로 인가할 때, 압박 시스템 압력이 전자적으로 또는 기계적으로 제어된 방식으로 점진적으로 증가됨에 따라 폐색 부위는 부분적으로 폐색되기 시작해야 한다. 인가된 압력이 적용 부위에 따라 20㎜Hg 내지 약 200㎜Hg(바람직하게는 약 20㎜Hg 내지 약 100㎜Hg; 이상적으로 약 25㎜Hg 내지 약 75㎜Hg; 그리고 하나의 양상에서, 약 40㎜Hg 내지 약 60㎜Hg)의 피크에 도달해야 하여, 일단 국소화된 혈류가 적어도 60%만큼 감소되는 경우에 특정한 문턱값에 도달된다면(40 내지 60㎜Hg) 사용자가 편안해져서, 이 압력을 유지한다. 압력은 약물의 반감기가 환자를 치료하기 위해 사용되는 것과 관련된 명시된 시간 기간 동안 폐색 부위의 각각의 지점에서 균일한 분포로 유지되고, 이 시간 기간은 제어 시스템에 의해 전자적으로 또는 기계적으로 제어된다. 압력이 피크에 도달됨에 따라, 국소 혈관 및 미소혈관은 폐색 부위에서 거의 완전히 폐색된다. 이 폐색이 맥관 구조를 통해 보호된 부위로의 약물 전달을 감소시키거나 또는 방지하여, 궁극적으로 보호된 부위에서 부작용을 예방한다. 일단 압력을 인가하는 명시된 시간 기간이 경과되었다면, 압력이 제어 시스템에 의해 전자적으로 또는 기계적으로 제어된 방식으로 느리게 감소되어 조직의 갑작스러운 재관류를 방지한다.
공압 압박 디바이스는 약물 간섭의 반감기가 사용되는 것에 기초하여 미리 결정된 시간 기간 동안 작동할 것이다.
만료 시간 시, 공압 압박 디바이스는 폐색부와 보호된 부위 둘 다에서 재관류 손상을 방지하는 유효 부위의 혈액 관류의 안정적인 점진적인 증가를 허용하기 위해 인가된 압력을 감소시키기 시작한다.
만료 시간 시, 공압 압박 디바이스가 박동 방식으로 인가된 압력을 감소시키기 시작하여, 압력은 5초의 기간 동안 상당히 감소되고, 이어서 5초의 기간, 후속하여 압력 감소의 추가의 짧은 기간 동안 재인가되는 등이다. 이 양상에서, 유효 부위의 혈액 관류의 안정적인 증가가 허용되면서 또한 부위로부터 멀리 독소를 구동시키기 위해 혈류를 증가시킨다.
하나의 양상에서, 표적 부위 및 친가 부위에서 관류의 감소는 매개변수, 즉, SpO2, 적혈구 수, 헤모글로빈 농도 중 하나를 감지함으로써 모니터링된다.
하나의 양상에서, 압박력이 감지된 매개변수에 기초하여 변경되어 이상적인 양의 압박력이 사용자와 관계 없이 인가된다.
하나의 양상에서, 디바이스는 블래더 또는 복수의 블래더 중 하나 이상의 블래더 내에 삽입된 발포체층을 더 포함한다. 발포체는 저밀도 폴리머 물질, 예컨대, 저밀도 폴리우레탄이다. 이 양상에서, 공기 유입부에 연결된 펌프가 역극성으로 연결되어, 공기가 블래더로부터 인출되게 한다. 펌프가 유체(따라서, 압력)를 점진적으로 인출하여, 블래더 내부에 진공을 생성한다. 이것은 외부 제1 층과 블래더가 발포체층 위에서 수축되게 하여, 발포체층이 수축되게 한다. 압박된 상태에 있을 때, 발포체층이 블래더를 통해 두피, 발, 손 위로 또는 공동부 내에 반동력을 가하여, 혈류를 수축시키는 데 필요한 압박 수준을 생성한다.
하나의 양상에서, 고정 시스템 또는 조정 부재는 두피, 발 또는 손의 표면에 대해 디바이스를 조이는 더 큰 힘으로 사용될 수 있다. 두피/발/손 표면에 대해 디바이스를 조이는 드로스트링 기구(drawstring mechanism)를 통해, 치료 효과를 위해 필요한 압력 수준이 달성된다.
하나의 양상에서, 주위 압력에서 점성 형태, 하지만 대기압보다 낮은 압력에서 고체 형태를 취하는 유체 또는 고체는 블래더 또는 복수의 블래더 중 하나 이상의 블래더에 삽입된다. 이 양상에서, 공기 유입부에 연결된 펌프가 역극성으로 연결되어, 공기가 블래더로부터 인출되게 하고, 블래더 내부에 진공을 형성한다. 블래더 내 압력이 감소됨에 따라, 기질이 경화되어, 조직(두피, 발, 손 또는 공동부 내부)에 대한 변경 가능한 압박력을 생성한다.
하나의 양상에서, 블래더 또는 복수의 블래더는 표적 치료용 압력 수준 미만의 미리 결정된 압력 수준으로 공기 유입부를 사용하여 팽창된다. 고정 시스템 또는 조정 부재(예컨대, 드로스트링 또는 돌쩌귀식 스트랩핑)를 사용하여, 압박 압력이 블래더에 인가되어, 변경 가능한 방식으로 블래더의 용적을 감소시킨다. 이 블래더의 용적의 감소가 블래더에 증가된 내부 압력을 유발하여, 표적 치료용 범위로서 변경 가능한 압력 수준이 조직(두피, 발, 손 또는 공동부 내부)에 인가되게 한다.
하나의 양상에서, 블래더 또는 복수의 블래더가 미리 결정된 압력 수준으로 제공되고 공기 유입부에 의해 변경되지 않는다.
하나의 양상에서, 화학요법 치료를 받는 대상체의 화학요법-유발 탈모증을 예방하거나 또는 처리하기 위한 방법이 제공되고, 방법은,
위에서 설명된 공압 압박 디바이스(1)를 대상체에게 피팅하는 단계; 및
명시된 시간 동안 부착 부재(2)의 후방의 스위치(14)를 활성화시켜서 적어도 하나의 1차 블래더(5)의 팽창을 개시시키는 단계를 포함한다.
하나의 양상에서, 스위치(14)가 활성화될 때, 위에서 설명된 바와 같이, 디바이스가 팽창되고 사용자의 두피에 대해 증대하는 압력을 인가한다. 디바이스는 미리 설정된 시간 기간 동안 두피 표면에 걸쳐 압력을 균일하게 유지한다. 이 시간 기간이 완료될 때, 디바이스는 사전에 미리 결정된 제어되고 점감하는 방식으로 디바이스의 블래더를 수축시키고, 이는 사용자에게 임의의 재관류 손상을 방지한다.
하나의 양상에서, 방법은 제1 고정 시스템(16)을 활성화시킴으로써 대상체의 두피에 대해 디바이스(1)를 조이는 단계를 더 포함한다.
하나의 양상에서, 방법은 제2 고정 시스템(17)을 활성화시킴으로써 대상체의 두피에 대해 공압 압박 디바이스(1)를 조이는 단계를 더 포함한다.
하나의 양상에서, 방법은 대상체의 턱 아래에 조정 가능한 스트랩(10)을 고정시키는 단계를 더 포함한다.
하나의 양상에서, 시간 기간이 완료되고 블래더가 수축될 때, 사용자는 고정 시스템을 느슨하게 함으로써 디바이스를 제거할 수도 있다.
하나의 양상에서, 화학요법 치료를 받는 대상체의 화학요법-유발 말초 신경증을 예방하거나 또는 치료하기 위한 방법이 제공되고, 방법은,
위에서 설명된 공압 압박 디바이스(100)를 대상체에게 피팅하는 단계; 및
명시된 시간 동안 제어 요소 상의 스위치를 활성화시켜서 적어도 하나의 1차 블래더(5)의 팽창을 개시시키는 단계를 포함한다.
하나의 양상에서, 방법은 제1 고정 수단 또는 제2 고정 수단 또는 둘 다의 조합을 활성화시킴으로써 대상체의 발 또는 손에 대해 디바이스(100)를 조이는 단계를 더 포함한다.
하나의 양상에서, 화학요법 치료를 받는 대상체의 화학요법-유발 불임을 예방하거나 또는 치료하기 위한 방법이 제공되고, 방법은,
위에서 설명된 공압 압박 디바이스(200)를 대상체에게 피팅하는 단계; 및
명시된 시간 동안 제어 요소 상의 스위치를 활성화시켜서 적어도 하나의 1차 블래더(205)의 팽창을 개시시키는 단계를 포함한다.
하나의 양상에서, 혈관을 통해 신체 위의 표적 부위로의 약물 전달을 제어하는 방법이 제공되고, 방법은,
미리 결정된 압박력으로 표적 조직 부위의 피부/표면 조직을 기계적으로 압박하여 상류 혈관을 폐색하는 단계;
미리 결정된 기간 동안 압박력을 유지하는 단계(그래서 혈관계를 통해 순환하는 약물이 표적 부위에 도달하지 못함); 및
미리 결정된 속도로 그리고 미리 결정된 기하학적 패턴으로 표적 부위의 조직에 인가된 압박력을 해제하는 단계(압박력의 해제는 기계적 압박력을 감소시키는 것을 포함하여 장기적인 조직 손상 및 국소 빈혈 재관류 손상이 방지될 수도 있음)를 포함한다.
혈관이 폐색될 때, 이것은 표적 조직 부위 또는 표적 조직 부위의 하류의 기관 부위의 약물 전달에 대한 가능성이 제한된 국소 미소혈관 및 표재 동맥의 폐색을 유발한다.
하나의 양상에서, 압박력이 의도된 유효 부위의 상류의 조직 부위에 인가된다. 이것은 압박 압력이 의도된 보호 효과의 부위에 대한 상이한 지점의 표적 혈관으로 인가된다는 것을 의미한다.
하나의 양상에서, 약 20㎜Hg 내지 약 100㎜Hg의 압박력은 표적 부위의 피부/표면 조직에 인가된다.
하나의 양상에서, 인가된 압박력은 조직의 표면과 가까운 미소혈관 및 국소 동맥 공급 혈관을 기계적으로 폐색하도록 구성된다.
하나의 양상에서, 압박 압력은 치료될 조직 부위에 걸쳐 균일하게 인가된다.
하나의 양상에서, 압박력은 30분 내지 7시간의 기간 동안 유지된다.
하나의 양상에서, 압박력이 조직의 상이한 부위에 인가되어 더 큰 혈관이 더 큰 압박 수준으로 충족될 수 있다.
하나의 양상에서, 압박력은 박동 방식으로 인가된다.
하나의 양상에서, 신체 위의 표적 부위로의 약물 전달, 후속하여 장기적인 조직 생존력을 보장하기 위해 혈류를 재활성화시키는 기간을 제어하는 방법이 제공되고, 방법은,
미리 결정된 압박력으로 표적 부위의 피부/표면 조직을 기계적으로 압박시켜서 약물 전달에 대한 가능성이 제한된 국소 미소혈관의 폐색을 유발하는 단계;
혈관계를 통해 순환하는 약물이 표적 부위에 도달하지 않도록 미리 결정된 시간 기간 동안 미소혈관 폐색을 유지하는 단계;
장기적인 조직 손상 및 국소 빈혈 재관류 손상이 방지될 수도 있도록 미리 결정된 속도로 그리고 미리 결정된 기하학적 패턴으로 제어된 방식으로 폐색을 해제하는 단계;
심리학적 매개변수를 감지하는 단계;
감지된 심리학적 매개변수에 기초하여 조직 부위에 인가된 기계적 압박을 조정하는 단계; 및
피부 조직에 대해 박동 방식으로 압박력을 인가하여 혈류를 촉진시켜서 폐작용물이 국소 맥관 구조로부터 제거되게 하는 단계를 포함한다.
하나의 양상에서, 감지된 심리학적 매개변수는 치료되는 조직 부위의 혈액 관류이다. 조직의 혈액 관류는 일반적으로 자기 공명 영상(magnetic resonance imaging: MRI), 양전자 방사 단층 촬영(positron emission tomography: PET) 및 레이저 도플러 방법에 의해 측정된다. MRI는 내인성 추적자로서 동맥혈을 활용함으로써 혈류를 직접적으로 측정하는 비침습적 기법이다. PET 스캔은 혈액 공급부로의 방사성 추적자의 도입을 필요로 한다. 레이저 도플러 유속측정법(Laser Doppler flowmetry: LDF)은 조직의 표면에서 적혈구 움직임의 실시간 측정을 위해 확립된 표면 기법이다. LDF 및 레이저 도플러 영상(laser Doppler imaging: LDI)은 레이저로 조직을 조명함으로써 작동한다. 관류 측정값은 측정되는 조직의 용적 내 적혈구의 농도 및 평균 속도의 곱으로부터 도출된다. 관류는 조직의 표면에서 측정되고 오직 상대값으로서 제공된다.
정의
본 명세서에서, 용어 "건강한"은 개체 또는 환자가 근본적인 의학적 질환, 감염, 염증 반응, 질환을 갖지 않거나 또는 다른 것이 발생하지 않는 경우를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서에서 용어 "암"은 결절 음성, ER 양성 유방암; 초기 단계, 결절 양성 유방암; 다발성 골수종, 전립선암, 교모세포종, 림프종, 섬유육종; 점액육종; 지방육종; 연골육종; 골육종; 척색종; 혈관육종; 내피육종; 림프관육종; 림프관내피육종; 활막종; 중피종; 유윙종양; 평활근육종; 횡문근육종; 결장 암종; 췌장암; 유방암; 난소암; 편평 세포 암종; 기저 세포암; 샘암종; 땀샘 암종; 피지선 암종; 유두상 암종; 유두 선암종; 낭선암종; 수질 암종; 기관지 암종; 신장 세포 암종; 간암; 담관 암종; 융모막암종; 정상피종; 배아 암종; 윌름스 종양; 자궁 경부암; 자궁암; 고환 종양; 폐암; 소세포 폐 암종; 방광 암종; 상피 암종; 신경아교종; 성상세포종; 수모세포종; 두개인두종; 상의세포종; 송과체종; 혈관모세포종; 청신경종; 핍지교종; 수막종; 흑색종; 망막모세포종; 및 백혈병을 포함하는 군으로부터 선택된 암을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 또한 뼈 전이; 폐 전이; 간 전이; 골수 전이; 유방 전이; 및 뇌 전이를 포함하는 군으로부터 선택된 전이가 포함된다.
본 명세서에서, 용어 "개체", "대상체", "환자"는 모든 포유동물, 예를 들어, 인간, 영장류, 인간이 아닌 영장류, 농장 동물(예컨대, 돼지, 말, 염소, 양, 소(황소, 거세한 소, 암소 등을 포함함), 당나귀, 순록 등), 당나귀, 순록 등), 수의용 포유류(예컨대, 개, 고양이, 토끼, 햄스터, 기니피그, 생쥐, 쥐, 흰족제비 등), 및 포획된 포유동물(예컨대, 사자, 호랑이, 코끼리, 얼룩말, 기린, 판다, 코뿔소, 하마 등), 및 본 발명의 사용이 실행 가능한 다른 포유동물 및 고등 포유동물을 포함하는 동물을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서에서, 용어 "치료"는 예를 들어, 화학요법-유발 탈모증(CIA), 화학요법-유발 말초 신경증(CIPN) 및 화학요법-유발 불임(CII)의 진행 또는 중증도를 금지, 예방, 제지 및 둔화, 중단 또는 역전시키는 것을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서에서, 용어 "혈관 수축"은 이들 혈관의 혈류를 감소시켜서 예를 들어, 탈모증을 제한하기 위해 두피로의 화학요법제의 전달을 감소시키는, 혈관의 근육벽, 특히, 대동맥과 소동맥의 수축으로 인해 혈관이 좁아지는 것을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 두피의 주요 동맥은 활차상동맥, 안와상동맥, 표면측두동맥 및 후두동맥이고; 반면에 주요 정맥은 표재 측두엽, 후방 귓바퀴 및 후두엽이다. 사지의 주요 동맥은 요골, 척골, 상완, 발등, 전경골, 외측 종골, 내측 종골, 외측 족저 및 내측 족저이다. 골반강의 주요 동맥은 우수한 질 동맥, 자궁 동맥 및 난소 동맥이다.
본 명세서에서, 용어 "블래더"는 청구된 발명의 디바이스의 맥락에서, 유체로 충전될 수 있고 최대 500㎜Hg의 압력을 견디도록 구성되는 기밀하게 밀봉된 파우치를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서에서, 용어 "유체"는 고정된 형상이 없고, 쉽게 흐르며, 외부 압력에 쉽게 움직이는 물질을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 유체의 예는 기체, 공기 또는 액체를 포함한다.
본 명세서에서, 용어 "셸"은 경질, 연질 또는 유연한(가단성) 물질로 이루어질 수 있는, 갑피 또는 보호 케이싱을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 경질 물질의 예는 경질 플라스틱, 금속(예컨대, 알루미늄, 스테인리스 강) 유리 섬유, 탄소 섬유, 그래핀, 아크릴로나이트릴 부타디엔 스타이렌(acrylonitrile butadiene styrene: ABS), 폴리 젖산(polylactic acid: PLA) 및 유사한 물질을 포함한다. 연질 물질의 예는 면, 리넨, 실크, 폼, 폴리우레탄(polyurethane: PU) 겔/폼, 실리콘, 라텍스, 폴리염화비닐(polyvinyl chloride: PVC), 폴리에틸렌(polyethylene: PE), 폴리에스터, 대나무 직물 등을 포함한다. 유연한 물질의 예는 고무, 메모리 폼 등을 포함한다. 위에서 언급된 연성 또는 유연한 물질이 내장될 수 있는 다른 컴포넌트는 은, 구리, 아연 등과 같은 항세균제를 포함한다.
본 명세서에서, 용어 "압력 센서"는 블래더 내부의 유체 압력을 측정하는 디바이스를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 일반적으로, 센서는 저항성, 용량성 또는 유동성 감지 요소로 구성되고, 0 내지 약 100㎪; 바람직하게는 약 0 내지 약 80㎪; 더욱 바람직하게는 약 0 내지 약 50 또는 약 60㎪; 그리고 이상적으로 약 0 내지 약 40㎪의 압력을 측정할 수 있다.
본 명세서에서, 용어 "조직 관류 센서"는 조직, 예를 들어, 두피 조직의 혈액 관류 수준을 측정하는 디바이스를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 일반적으로, 센서는 치료되는 부위의 형상을 채택하는 비침습적 대류성 혈액 관류 프로브를 포함한다. 예를 들어, 두피 압박에 대해, 센서는 형상이 원형이며 두피 표면 위에 위치된다. 관류 측정값은 평균 속도와 측정되는 조직의 용적 내의 적혈구 농도의 곱으로부터 도출된다. 측정 범위는 일반적으로 프로브 아래의 조직 깊이에서 약 1, 2, 3, 4 또는 5㎜이다.
본 명세서에서, 용어 "공압"은 압력하에서 작동되는 기체 또는 공기의 사용을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서에서, 용어 "주위 온도"는 사물(예컨대, 사람)을 둘러싸는 평균 기온을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 일반적으로 이것은 "실온"을 의미하며, 이는 기후 조건에 따라 15° 내지 25℃(59° 내지 77℉) 또는 최대 30℃의 온도에서 건조하고 깨끗하며 통풍이 잘 되는 영역을 의미한다.
본 명세서에서, 용어 "공동부"는 비강, 협강 및 골반강(생식 기관, 질강, 방광, 원위 요관, 근위 요도, 말단 S상결장, 직장, 항문관을 포함함)을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 여성에서, 자궁, 나팔관, 난소 및 (상부) 질은 다른 내장 사이의 영역을 차지한다.
본 명세서에서, 용어 "비치료 부위"는 치료 중인 암에 의해 고통받지 않는 신체의 비표적 부위를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서에서, 용어 "제어 요소" 및 "제어 시스템"은 상호 교환 가능하며 일반적으로 펌프, 공기 또는 기체 유입에 액세스하고 공기 또는 기체가 역류하게 하기 위한 적어도 하나의 공기 또는 기체 환기구, 적어도 하나의 압력 센서 및 촉각적 온/오프 스위치를 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 적어도 하나의 압력 센서는 또한 적어도 하나의 1차 블래더 내에 또는 적어도 하나의 1차 블래더의 조직 대면 측면에 위치될 수 있고 제어 요소/시스템에 연결된 상태로 유지될 수 있다. 이 제어 요소 또는 시스템은 펌프 및 적어도 하나의 공기 압력 센서로부터의 입력값을 판독하기 위한 제어 전자 아키텍처를 더 포함한다. 펌프는 제어 요소/시스템 내에 포함되는 배터리에 의해 전력공급받는다.
본 발명은 첨부 도면을 참조하여, 실시예로서만 제공되는, 본 발명의 실시형태의 다음의 설명으로부터 더 분명하게 이해될 것이고, 도면에서:
도 1은 청구된 발명의 공압 압박 디바이스의 사시도.
도 2는 절단 부분이 디바이스의 층을 나타내는 도 1의 공압 압박 디바이스를 예시하는 도면.
도 3a는 도 1의 공압 압박 디바이스와 함께 사용을 위한 청구된 발명의 제어 요소를 예시하는 도면이고, 반면에 도 3b는 청구된 발명의 디바이스의 후방에 부착된 제어 요소를 예시하는 도면. 사용 중인 도 1의 두피 압박 디바이스, (a) 디바이스가 환자의 머리 상에 배치됨, (b) 디바이스의 후면의 다이얼이 터닝되어 환자의 머리 상에 디바이스를 조이고 정렬시킴, (c) 압력 센서가 디바이스의 정면의 모터가 달린 다이얼을 활성화시켜서 디바이스의 압력을 점진적으로 인가하고 제어하여 원하는 압박을 생성.
도 4는 2차 블래더가 점선으로 나타나는 위에서 예시된 디바이스의 후방 사시도.
도 5는 화학요법 치료를 받는 대상체의 손 위의 사용을 위한 청구된 발명의 디바이스를 예시하는 도면.
도 6은 단면의 외부층이 아래에서 1차 블래더를 드러내는 도 5의 디바이스를 예시하는 도면.
도 7은 단면으로 도 5 및 도 6의 디바이스를 예시하는 도면.
도 8은 화학요법 치료를 받는 대상체의 발 위의 사용을 위한 청구된 발명의 디바이스를 예시하는 도면.
도 9는 단면의 외부층이 아래에서 1차 블래더를 드러내는 도 8의 디바이스를 예시하는 도면.
도 10은 화학요법 치료를 받는 대상체의 공동부에서 사용을 위한 청구된 발명의 디바이스를 예시하는 도면, (a)는 원 위치에 있지만 전개되지 않은 디바이스를 나타내고; (b)는 전개 동안 디바이스를 나타내고; (c)는 완전히 전개된 디바이스를 나타내고, 반면에 (d)는 (c)의 완전히 전개된 디바이스를 단면으로 나타내어, 디바이스의 내부 요소를 드러낸다.
도 11은 화학요법 치료를 받는 대상체의 공동부에서 사용을 위한 청구된 발명의 디바이스를 예시하는 도면, (a)는 원 위치에 있지만 전개되지 않은 디바이스를 나타내고; (b)는 전개 동안 디바이스를 나타내고; (c)는 (b)의 디바이스를 단면으로 나타내어, 디바이스의 내부 요소를 드러내고; (d)는 완전히 전개된 디바이스를 나타낸다.
도 12는 다양한 수준의 압박 압력이 청구된 발명의 디바이스를 사용하여 인가될 때 8명의 인간 지원자의 표적 부위(이 경우에 두피)의 기준치에서의 관류와 비교하여 조직 관류의 감소를 나타내는 그래프를 예시하는 도면. 조직 관류는 Moor Instruments 레이저 도플러 모니터에 의해 제공되는 바와 같은 상대적인 관류 장치에서 측정된다.
도 1은 청구된 발명의 공압 압박 디바이스의 사시도.
도 2는 절단 부분이 디바이스의 층을 나타내는 도 1의 공압 압박 디바이스를 예시하는 도면.
도 3a는 도 1의 공압 압박 디바이스와 함께 사용을 위한 청구된 발명의 제어 요소를 예시하는 도면이고, 반면에 도 3b는 청구된 발명의 디바이스의 후방에 부착된 제어 요소를 예시하는 도면. 사용 중인 도 1의 두피 압박 디바이스, (a) 디바이스가 환자의 머리 상에 배치됨, (b) 디바이스의 후면의 다이얼이 터닝되어 환자의 머리 상에 디바이스를 조이고 정렬시킴, (c) 압력 센서가 디바이스의 정면의 모터가 달린 다이얼을 활성화시켜서 디바이스의 압력을 점진적으로 인가하고 제어하여 원하는 압박을 생성.
도 4는 2차 블래더가 점선으로 나타나는 위에서 예시된 디바이스의 후방 사시도.
도 5는 화학요법 치료를 받는 대상체의 손 위의 사용을 위한 청구된 발명의 디바이스를 예시하는 도면.
도 6은 단면의 외부층이 아래에서 1차 블래더를 드러내는 도 5의 디바이스를 예시하는 도면.
도 7은 단면으로 도 5 및 도 6의 디바이스를 예시하는 도면.
도 8은 화학요법 치료를 받는 대상체의 발 위의 사용을 위한 청구된 발명의 디바이스를 예시하는 도면.
도 9는 단면의 외부층이 아래에서 1차 블래더를 드러내는 도 8의 디바이스를 예시하는 도면.
도 10은 화학요법 치료를 받는 대상체의 공동부에서 사용을 위한 청구된 발명의 디바이스를 예시하는 도면, (a)는 원 위치에 있지만 전개되지 않은 디바이스를 나타내고; (b)는 전개 동안 디바이스를 나타내고; (c)는 완전히 전개된 디바이스를 나타내고, 반면에 (d)는 (c)의 완전히 전개된 디바이스를 단면으로 나타내어, 디바이스의 내부 요소를 드러낸다.
도 11은 화학요법 치료를 받는 대상체의 공동부에서 사용을 위한 청구된 발명의 디바이스를 예시하는 도면, (a)는 원 위치에 있지만 전개되지 않은 디바이스를 나타내고; (b)는 전개 동안 디바이스를 나타내고; (c)는 (b)의 디바이스를 단면으로 나타내어, 디바이스의 내부 요소를 드러내고; (d)는 완전히 전개된 디바이스를 나타낸다.
도 12는 다양한 수준의 압박 압력이 청구된 발명의 디바이스를 사용하여 인가될 때 8명의 인간 지원자의 표적 부위(이 경우에 두피)의 기준치에서의 관류와 비교하여 조직 관류의 감소를 나타내는 그래프를 예시하는 도면. 조직 관류는 Moor Instruments 레이저 도플러 모니터에 의해 제공되는 바와 같은 상대적인 관류 장치에서 측정된다.
국소화된 미세혈관 압박 요법은 CIA, CIN, CII 및 피부 건조와 점막염과 같은 다른 약물 부작용의 예방에 적용된다. 청구된 발명의 공압 압박 디바이스는 비표적 조직을 보호하기 위해 국소화된 약물 전달을 조절한다. 공압 압박 디바이스는 손상되지 않은(천공되지 않은) 피부 또는 내부 구조체(예컨대, 질강 내)에 대한 공압 압박으로부터, 20㎜Hg 내지 200㎜Hg(바람직하게는 약 20㎜Hg 내지 약 100㎜Hg) 범위의 조직 및/또는 혈관 압박을 적용하여, 국소 혈관을 폐색해서, 부분적으로 또는 완전히 보호된 부위에서 혈액 관류를 감소시키고, 그리고 결과적으로 효과 부위(또는 보호된 조직 부위)에서 감소된 약물 전달을 감소시킨다. 이러한 국소화된 약물 전달의 조절은 순환계의 약물에 의해 유발되는 보호된 조직 부위에서 발생하는 원치 않는 부작용을 감소시키거나 또는 제거한다.
첫째로, 공압 압박 디바이스는 넓은 면적에 걸쳐 압력을 인가하여 보호된 조직으로의 혈액 선융합을 감소시킬 것이다. 이 큰 면적 방식은 종래의 압박대 디바이스(이들은 작은 구역에 걸쳐 높은 압력을 인가함)에 비해 낮은 압력 수준(20 내지 100㎜Hg)을 허용한다. 이 큰 압력 풋 프린트는 치료 동안 환자의 편안함을 더 크게 해준다. 둘째로, 인가된 압력은 폐색 부위 또는 보호된 부위에서 조직에 대한 관류 관련된 손상을 감소시키거나 또는 방지하기 위해 치료 동안 조절된다. 치료 후 압력의 감소는 또한 재관류 손상을 방지하기 위해 제어될 것이다.
위의 공압 압박 디바이스는 다른 조직 및 기관 중에서 피부, 말초 신경 말단부, 난소 또는 방광에 대한 비표적 약물 관련된 손상을 상당히 감소시킬 수 있다.
본 발명은 화학요법 약물에 의한 손상을 방지하기 위한 치료 목적을 위해 대상체의 부위에 균일하거나 또는 불균일한 증분 압력을 인가하도록 설계된 공압 압박 디바이스를 제공한다. 화학요법 주입 전에, 디바이스가 머리, 발, 손에 또는 대상체의 공동부 내에 피팅되고, 제자리에 고정된(적절한 경우) 다음 활성화될 수 있다. 이 디바이스는 머리, 발, 손 또는 공동부의 임의의 크기 또는 형상에 상관없이 사용될 수도 있고, 이는 모든 연령대(유아에서 성인까지)가 사용할 수 있어서 융통성 및 사용 편의성을 제공한다. 내부 블래더 기구는 관심 부위, 예를 들어, 두피에 (균일한/불균일한) 압력을 인가하기 위해 실온에서 유체를 사용하여 점진적으로 팽창한다. 화학요법 치료 전, 동안 그리고 후에, 이 수준의 치료 압력이 인가되면, 디바이스는 혈관의 국소 혈관 수축을 유발하여, 관심 부위의 조직 관류를 감소시키고, 따라서 예를 들어, 모낭 또는 다른 비표적 부위로의 약물 전달을 방지한다.
이제 도면을 참조하면, 도 1은 대상체의 두피와 함께 사용을 위한 본 발명의 공압 압박 디바이스의 일반적인 실시형태를 예시한다. 구체적으로, 도 1은 대상체의 머리에 피팅되는 본 발명의 공압 압박 디바이스의 사시도를 예시하고 참조 부호 1로 일반적으로 지칭된다. 예시된 실시형태의 디바이스(1)는 대상체의 머리에 디바이스(1)를 피팅하도록 구성된 부착 부재(2)를 포함한다. 부착 부재(2)는 제1 층(3), 제2 층(4)(도 2 참조), 및 이들 사이에 개재된 적어도 하나의 1차 블래더(5)(도 2 참조)에 연결된다. 부착 부재(2)는 디바이스(1)의 다른 요소에 대한 앵커의 역할을 한다. 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 이의 내부 에지(5a)를 따라 제2 층(4)에 그리고 이의 주변면(5b)을 따라 제1 층(3)에 그리고 이의 하부 에지 표면(5c)을 따라 부착 부재(2)에 부착된다. 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 바람직하게는 실온에 있는, 유체, 바람직하게는 공기 또는 기체를 사용하여 팽창된다. 제1 층(3)은 일반적으로 외부 메시층(6)으로 둘러싸이고, 외부 메시층은 또한 부착 부재(2)에 부착된다. 부착 부재(2)는 일반적으로 단단하다.
팽창될 때, 블래더(5)가 오직 두피를 향하여 확창될 수 있기 때문에, 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 확장되고 압력을 두피에 인가한다. 외부 메시층(6)은 두피로부터 멀리 디바이스(1)의 임의의 외향 확장을 중단한다. 외부 메시층(6)의 기능 중 하나는 1차 블래더(5) 내부의 공기 압력이 두피에 인가되도록 1차 블래더(5)를 제한하는 것이다. 일련의 상호연결된 1차 블래더(5) 또는 일련의 블래더 격실이 사용된다면, 다양한 양의 압력이 두피의 동일하거나 또는 상이한 부위에 인가될 수 있다.
디바이스(1)는 내부막(7)을 더 포함한다. 내부막(7)은 디바이스(1)가 대상체 위에 편안하게 피팅되는 것을 보장한다. 하나의 양상에서, 내부막(7)은 부착 부재(2)와 함께, 즉, 대상체의 머리 주위에 원주 방향으로 이어진다. 내부막(7)은 대상체의 두피 주위에 밀봉부를 형성한다. 하나의 양상에서, 내부막(7)이 디바이스(1)의 최내부 라이닝을 형성하고 제2 층(4)과 대상체의 머리 사이에 자리잡아서, 디바이스(1)가 대상체에게 피팅될 때 두피의 전체 부위를 실질적으로 감싼다. 내부막(7)은 일반적으로 착용자에게 편안한 부드럽거나 또는 가단성(유연한) 물질이다.
팽창 가능한 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 디바이스(1)가 켜질 때 공기 또는 기체로 적어도 하나의 1차 블래더(5)를 팽창시키는 펌프에 연결되도록 구성된다. 펌프 그리고 임의의 관련된 전자 제어 아키텍처는 디바이스(1)의 후방에서 부착 부재(2)에 위치된 슬롯(20) 내에 부착된 이동식 제어 요소(9) 내에 포함된다. 따라서 부착 부재(2)와 외부 메시층(6) 둘 다에 의해 제자리에서 제한되는 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 디바이스(1)를 착용하는 대상체의 머리 위에 증대하는 압박력을 인가하도록 활성화된다.
사용 시, 디바이스(1)는 대상체의 두피 위에 배치되고 대상체의 턱 위에, 주위에 또는 아래에 앵커링되는(도 2 참조), 부착 부재(2)에 부착된 복수의 조정 가능한 스트랩(10)에 의해 제자리에 고정될 수 있다. 하나의 양상에서, 조정 가능한 스트랩은 디바이스(1)의 측면에 부착된 드로스트링 시스템으로 교체될 수 있다. 하나의 양상에서, 디바이스(1)가 부착 부재(2)의 내부면 상에 위치되는 2차 블래더(11)에 의해 두피 위에 고정되어 디바이스가 디바이스(1)를 착용하는 대상체의 이마, 관자놀이 및 목덜미와 접촉한다(도 1, 도 4 참조). 유체, 바람직하게는 공기 또는 기체가 2차 블래더(11)에 제공될 때, 블래더가 팽창되어 대상체의 머리의 이마, 관자놀이 및 기저부 또는 목덜미에 대한 밀봉부를 생성하여, 적어도 하나의 1차 블래더(5)가 공기 또는 기체로 충전되고 치료 압박을 두피에 인가하는 동안 디바이스(1)를 제자리에 고정시키고 밀봉부를 생성한다.
이제 도 3a 및 도 3b를 참조하면, 분리된(도 3a) 그리고 슬롯(20) 내 원 위치에 있는(도 3b) 제어 요소(9)가 도시된다. 제어 요소(9)는 일반적으로 펌프, 공기 또는 기체 유입을 액세스하고 공기 또는 기체가 다시 유출되게 하기 위한 적어도 하나의 공기 또는 기체 환기구(12), 적어도 하나의 압력 센서 및 촉각적 온/오프 스위치(14)를 포함한다. 적어도 하나의 압력 센서는 또한 적어도 하나의 1차 블래더(5) 내에 또는 적어도 하나의 1차 블래더(5)의 두피 대면 측면 상에 위치될 수 있고 제어 요소(9)에 연결될 수 있다. 이 제어 요소(9)는 적어도 하나의 공기 압력 센서 및 펌프로부터 입력을 판독하기 위한 제어 전자 아키텍처를 더 포함한다. 펌프는 디바이스(1)의 제어 요소(9) 내에 포함되는 배터리에 의해 전력공급받는다. 배터리는 재충전 가능한 배터리 또는 일회용 배터리일 수 있다.
헤드밴드 부재(2)는 또한 제어 요소(9)와 통신하는 적어도 하나의 상태 표시등(13)(도 1 참조)을 포함한다. 상태 표시등(13)은 유선 연결을 통해서 제어 요소(9)와 그리고 부착 부재(2)를 통해 제어 요소(9)와 통신한다. 적어도 하나의 표시등(13)은 디바이스(1)가 켜져 있거나 기능하거나, 꺼져 있거나 또는 오작동하는지를 나타내도록 사용된다.
임의의 증대하는 압력 변화는 적어도 하나의 1차 블래더(5)에 연결되는 적어도 하나의 공기 압력 센서에 의해 측정된다. 디바이스(1)에 의해 두피에 인가되는 압박 압력은 약 20mmHg 내지 약 350mmHg 또는 내지 약 200㎜Hg; 하지만 바람직하게는 약 20㎜Hg 내지 약 150㎜Hg, 더욱 바람직하게는 약 20㎜Hg 내지 약 100㎜Hg; 이상적으로 약 25㎜Hg 내지 약 75㎜Hg의 범위이다. 일반적으로, 인가되는 압박 압력은 약 40㎜Hg 내지 60㎜Hg이다. 활성화될 때, 디바이스(1) 내에 포함된 펌프가 적어도 하나의 1차 블래더(5)를 명시된 압박 압력으로 팽창시켜서, 공압 디바이스와 같이 작용한다. 이 압박 압력은 국소 혈관 수축 및 감소된 수준의 피부 조직 관류를 유발하고, 이는 모낭으로의 약물 전달을 방지한다. 화학요법 치료가 완료될 때, 디바이스(1)는 밸브 시스템을 사용하여 또는 역극성인 펌프를 사용하여 수축된다.
하나의 양상에서, 디바이스(1)는 디바이스(1) 내 몇몇의 지점에 위치된 몇몇의 공기 압력 센서를 포함한다. 압력이 압력 센서에 의해 측정되는 지점 중 하나 이상의 지점에서, 특정한 문턱값, 낮은 문턱값(예를 들어, 30㎜Hg 또는 40㎜Hg 압력) 또는 높은 문턱값(예를 들어, 약 60㎜Hg 내지 약 200㎜Hg 압력)에 도달할 때, 필요에 따라, 펌프가 활성화되어 더 많은 공기(유체)를 적어도 하나의 1차 블래더(5)로 펌핑해서 더 많은 두피 압박을 유발하거나 또는 적어도 하나의 1차 블래더(5)로부터 공기를 제거해서 더 적은 두피 압박을 유발한다. 하나의 양상에서, 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 몇몇의 개별적인 블래더 격실을 포함하고, 각각의 블래더 격실은 디바이스(1)의 상이한 부분 및 대상체의 두피의 상이한 부분에 대응한다. 각각의 개별적인 블래더 격실은 압력 센서 및 제어 요소(9)의 자체 펌프에 연결된다.
하나의 양상에서, 조직 관류 센서, 예컨대, 레이저 도플러 혈류 센서는 부착 부재(2) 또는 제2 층(4)의 두피 대면 표면 내에 또는 위에 포함된다. 조직 관류 센서는 압박되는 두피 조직 내 혈류의 수준을 분석한다. 내장된 소프트웨어 시스템을 사용하여 그리고 제어 요소(9)의 아키텍처에 의해 제어되어, 이 정보가 사용되어 펌프를 활성화시켜서 적어도 하나의 1차 블래더(5) 또는 블래더 격실의 압력을 증가시키거나 또는 감소시킨다.
조직 관류 센서는 몇몇의 방식으로 포함될 수 있다. 하나의 양상에서, 조직 관류 센서가 제2 층(4)을 이루는 물질에 중공형으로 포함되어 센서가 대상체의 두피와 접촉한다. 하나의 양상에서, 부착 부재(2) 내에 포함된 적어도 2개의 조직 관류 센서가 있어서 조직 관류 센서의 배치가 머리의 각각의 측면 상의 사용자의 관자놀이 부위에 대응한다. 또 다른 양상에서, 특정한 패턴으로 적어도 하나의 1차 블래더(5)에 또는 내에, 또는 극성의 블래더 격실의 각각 내에 또는 위에 부착됨으로써 두피 주위에서 패터닝되도록 구성된 복수의 조직 관류 센서가 있어서, 관류 센서가 두피 부위 주위에서 분산되고 두피 부위를 덮는 것을 보장한다. 추가의 양상에서, 복수의 조직 관류 센서가 내부 셸(4)에 통합되어 이들이 대상체의 두피와 직접적으로 접촉한다. 단일의, 2개의 또는 복수의 조직 관류 센서의 사용은 사용자가 대상체의 두피의 상이한 지점에서 혈류를 결정하게 하고 얼마나 많은 압력이 혈관을 수축시켜서 두피의 해당 지점에서 혈류를 방지하는 데 필요한지를 결정하게 한다.
하나의 양상에서, 센서(공기 압력, 조직 관류) 및 펌프(들)는 전력원, 이의 저항을 측정하는 회로망 및 센서 및 펌프(들) 및 기록 판독값을 제어하는 수단을 더 포함한다. 여기서 설명된 임의의 실시형태의 다른 양상에서, 공기 압력 센서, 조직 관류 센서 및 펌프(들)는 예를 들어, 단파장 UHF 전파를 사용하여 단거리에 걸쳐 디바이스(1)의 센서와 펌프(들)와 제어 요소(9) 간에 데이터를 교환하기 위한 무선 기술(예를 들어, 블루투스®), 다른 무선 데이터 전송 방법, 예컨대, 무선 제어 및 모니터링 애플리케이션에서 배터리 전력공급된 디바이스에 표적화된 무선 메시 네트워크(예컨대, 지그비®), 디바이스의 근거리 네트워킹 및 인터넷 액세스(예컨대, 와이파이®), 및 기기에서 기기로 전달하기 위해 저 에너지 전파를 사용하는 메시 네트워크를 사용하는 다른 무선 통신 프로토콜(예컨대, Z-웨이브®)을 더 포함할 수 있다. 일반적으로, 원격 앱이 디바이스(1) 위에서 또는 이와 함께 사용되어 공기 압력 센서, 조직 관류 센서 및/또는 펌프(들)로부터 판독값을 기록할 수 있다. 이 방식으로, 사용자는 적어도 하나의 1차 블래더(5), 제2 블래더(11) 및 블래더 격실의 팽창을 원격으로 제어할 수 있다. 대안적으로, 디바이스(1)는 센서로부터 제어 요소(9)로의 피드백에 기초하여 팽창 압력을 스스로 제어한다. 센서(공기 압력 및 조직 관류) 및 펌프는 또한 배선에 의해 물리적으로 제어 요소(9)에 연결될 수 있다.
디바이스(1)의 후방에 착용자의 머리에 디바이스(1)를 고정시키기 위해 외부 메시층(6)을 조이도록 구성되는 제1 고정 시스템(16)이 있다(도 3b 참조). 사용 시 그리고 대상체의 머리에 대한 디바이스(1)의 초기 고정을 제공하기 위해, 대상체는 제1 고정 시스템(16)을 하나의 방향으로(예를 들어, 시계 방향으로) 돌려서 외부 메시층(6)을 조이고, 제1 고정 시스템(16)을 반대 방향으로(예를 들어, 반시계 방향으로) 돌려서 외부 메시층(6)을 느슨하게 한다.
유사한 방식으로, 제2 고정 시스템(17)은 대상체의 관자놀이, 이마 및 목덜미에 대해 부착 부재(2)를 조이도록 사용된다. 이것은 대상체가 디바이스(1)를 편안한 위치에 배치할 수도 있고, 디바이스(1)가 대상체에 대해 정확하게 배치되는 것을 보장하도록 제1 고정 시스템(16) 및/또는 제2 고정 시스템(17)을 돌림으로써 헤드밴드 부재(2)를 기계적 방식으로 처음에 조일 수도 있고, 이어서 온/오프 스위치(14)를 활성화시켜서 2차 블래더(11)를 충전하고 대상체의 머리의 이마, 관자놀이 및 하부 부위 주위에 밀봉부를 생성하여 디바이스(1)를 제자리에 유지할 수도 있다는 것을 의미한다.
제1 및 제2 고정 시스템(16,17)은 사용자에 의해 수동으로 조정될 수 있거나 또는 제어 요소(9)의 아키텍처에 의해 전자적으로 조정될 수 있다. 제1 및 제2 고정 시스템(16,17)은 일반적으로 시스템(16,17)의 고정 요소를 돌리는 모터를 이들의 구조체 내에 갖는다. 디바이스(1)가 제1 및 제2 고정 시스템(16,17) 없이 사용될 수 있거나; 또는 맞물린 제1 및 제2 고정 시스템(16,17) 중 단 하나를 사용하여 사용될 수 있다는 것에 유의해야 한다.
이제 도면을 참조하면, 도 5 내지 도 9는 대상체의 손 또는 발과 함께 사용을 위한 본 발명의 공압 압박 디바이스의 일반적인 실시형태를 예시한다. 각각의 실시형태의 요소가 공유되는 경우에, 동일한 참조 부호가 사용된다. 구체적으로, 도 5는 대상체의 손에 피팅된 본 발명의 공압 압박 디바이스의 사시도를 예시하고 일반적으로 참조 부호 100으로 지칭된다. 디바이스(100)는 사용자의 손 위에 피팅될 수 있는 장갑 또는 벙어리장갑의 형상인 제1 층(3)을 포함한다. 제1 층(3)은 착용자에 대해 디바이스(100)를 조이는 부착 부재(2)를 사용하여 착용자에게 고정된다. 또한, 제1 및 제2 고정 부재(102,103) 각각은 또한 사용자의 손가락 주위의 위치에 제1 층(3)을 고정시키도록 사용될 수 있다. 단일의 유체 유입부(12)에 의해 연결되는 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 제1 층(3)의 내부면에 부착된다(도 6 및 도 7 참조). 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 착용자의 손가락, 손목 및 팔뚝의 피부 위의 각각의 지점이 1차 블래더(5)와 접촉하도록 배열된다. 이어서 유체 유입부(12)는 압력 조절 시스템/센서와 전자적으로 결합된 펌프(미도시)에 연결된다. 펌프는 유체(예컨대, 공기, 산소, 물)를 유체 유입부(12)로 이어서 적어도 하나의 1차 블래더(5)로 구동시킨다. 1차 블래더는 사용자의 손의 손가락 및 엄지손가락을 수용하는 복수의 소켓(108)을 갖도록 배열될 수 있다(도 6 및 도 7 참조). 대안적으로, 사용자의 개별적인 손가락 및 엄지손가락과 형태 접촉할 수 있는 1차 블래더(5)의 네트워크가 제공된다. 적어도 하나의 1차 블래더(5)가 팽창되고 착용자의 피부에 대해 압박 압력을 점진적으로 인가한다. 디바이스(100)는 압력이 사용자의 피부 관류를 감소시키고 약물 전달이 방지될 때까지 팽창되도록 프로그래밍 가능하다. 치료가 완료될 때, 디바이스(100)는 펌프 및 유체 유출부(또는 반대로 유체 유입부(12))를 사용하여 수축된다.
하나의 양상에서, 하나 이상의 관류 센서는 착용자의 피부와 접촉하는, 적어도 하나의 1차 블래더(5)를 형성하는 복수의 소켓(108)의 표면 상에 배치된다. 관류 센서로부터의 입력이 사용되어 적어도 하나의 블래더(5)에 의해 착용자에게 인가되는 압박 압력의 수준을 조절할 수 있다.
이제 도 8을 참조하면, 대상체의 발과 함께 사용을 위한 본 발명의 공압 압박 디바이스의 일반적인 실시형태가 예시된다. 각각의 실시형태의 요소가 공유되는 경우에, 동일한 참조 부호가 사용된다. 구체적으로, 도 8은 대상체의 발에 피팅된 본 발명의 공압 압박 디바이스의 사시도를 예시하고 일반적으로 참조 부호 100으로 지칭된다. 제1 층(3)은 사용자의 발 위에 피팅될 수 있는 양말의 형상으로 형성된다. 이 실시형태에서, 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 사용자의 발가락, 발 및 발목 위의 각각의 피부 표면이 적어도 하나의 1차 블래더(5)와 접촉하도록 배열된다. 하나의 양상에서, 사용자의 개별적인 발가락, 뿐만 아니라 발 및 발목과의 접촉을 형성할 수 있는 1차 블래더(5)의 네트워크가 제공된다. 단일의 유체 유입부(12)에 의해 연결되는 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 제1 층(3)의 내부면에 부착된다(도 9 참조).
소독한 접촉층은 적어도 하나의 1차 블래더(5)와 착용자의 피부 표면 사이에 배치된다. 이 소독한 접촉층은 일반적으로 생체적합성인 소독 가능한 플라스틱, 예컨대, 폴리에틸렌으로 이루어진다. 제1 층(3)은 착용자에 대해 디바이스(100)를 조이는 부착 부재(2)를 사용하여 착용자에게 고정된다. 게다가, 제1 및 제2 고정 부재(102,103) 각각은 또한 사용자의 발 주위의 위치에 제1 층(3)을 고정시키도록 사용될 수 있다. 이어서 유체 유입부(12)는 압력 조절 시스템/센서, 즉, 제어 시스템(디바이스(1)에 대해 설명된 바와 같음)과 전자적으로 결합된 펌프(미도시)에 연결된다. 펌프는 유체(예컨대, 공기, 산소, 물)를 유체 유입부(12)로 이어서 적어도 하나의 1차 블래더(5)로 구동시킨다. 사용자의 개별적인 발가락, 발뒤꿈치, 발 아래쪽의 동그란 부분 및 발목과 형태 접촉할 수 있는 1차 블래더(5)의 네트워크가 제공된다. 적어도 하나의 1차 블래더(5)가 팽창되고 착용자의 피부에 대해 압박 압력을 점진적으로 인가한다. 디바이스(100)는 압력이 사용자의 피부 관류를 감소시키고 약물 전달이 방지될 때까지 팽창되도록 프로그래밍 가능하다. 치료가 완료될 때, 디바이스(100)는 펌프 및 유체 유출부(또는 반대로 유체 유입부(12))를 사용하여 수축된다.
하나의 양상에서, 하나 이상의 관류 센서는 착용자의 피부와 접촉하는, 적어도 하나의 1차 블래더(5)를 형성하는 복수의 소켓(108)의 표면 상에 배치된다. 관류 센서로부터의 입력이 사용되어 적어도 하나의 블래더(5)에 의해 착용자에게 인가되는 압박 압력의 수준을 조절할 수 있다.
이제 도 10 및 도 11을 참조하면, 대상체의 공동부 내 사용을 위한 본 발명의 공압 압박 디바이스의 일반적인 실시형태가 예시된다. 각각의 실시형태의 요소가 공유되는 경우에, 동일한 참조 부호가 사용된다. 구체적으로, 도 10a는 대상체의 질강 내 원 위치의 본 발명의 공압 압박 디바이스의 사시도를 예시하고 일반적으로 참조 부호 200으로 지칭된다. 디바이스(200)는 적어도 하나의 1차 블래더(205) 및 적어도 하나의 1차 블래더(205)를 수용하는 인클로저(214)를 형성하는 외부 셸(210)과 내부 셸(212)을 포함하는 애플리케이터(202), 및 애플리케이터(202) 맨위에 놓이는 캡(204)을 포함한다. 애플리케이터(202)는 도 10 및 도 11에 따라 내부 공동부, 예컨대, 질강에 있을 때 적어도 하나의 1차 블래더(205)를 조직 표적으로 전달한다. 사용자에 의해 공동부에 정확하게 배치될 때, 적어도 하나의 1차 블래더(205)는 인클로저(214)로부터 지지축(208)(도 10d 참조)에 의해 공동부의 범위 내까지 밀려진다. 캡(204)은 지지축(208)과 통신하고 활성화될 때 애플리케이터(202)의 단부로부터 맞물림 해제된다(도 10b 및 도 10d 참조). 적어도 하나의 1차 블래더(205)가 애플리케이터(202)의 인클로저(214)의 외부에 있을 때, 적어도 하나의 1차 블래더(205) 또는 복수의 1차 블래더(205)가 디바이스(1 및 100)에 대해 위에서 설명된 바와 같이, 제어 시스템을 통해서 유입부(12)를 통해 펌프를 사용하여 팽창되어, 적어도 하나의 1차 블래더(205) 또는 복수의 1차 블래더(205)가 확장되어 공동부의 벽에 대해 압박을 인가한다(도 10c 및 도 10d 참조).
적어도 하나의 1차 블래더(205)가 팽창되고 착용자의 피부에 대해 압박 압력을 점진적으로 인가한다. 디바이스(200)는 압력이 사용자의 조직 관류를 감소시키고 약물 전달이 방지될 때까지 팽창되도록 프로그래밍 가능하다. 치료가 완료될 때, 디바이스(200)는 펌프 및 유체 유출부(또는 반대로 유체 유입부(12))를 사용하여 수축된다.
하나의 양상에서, 하나 이상의 관류 센서는 공동부의 조직과 접촉하는, 적어도 하나의 1차 블래더(205) 또는 복수의 1차 블래더(205)의 표면 상에 배치된다. 관류 센서로부터의 입력은 적어도 하나의 1차 블래더(205) 또는 복수의 1차 블래더(205)에 의해 사용자에게 인가되는 압박 압력의 수준을 조절하도록 사용될 수 있다.
이제 도 11을 더 상세히 참조하면, 애플리케이터(202) 맨위에 놓이는 캡(204)은 구멍(206)을 더 포함한다. 구멍(206)은 인클로저(214)로부터 공동부까지 적어도 하나의 1차 블래더(205)를 안내하도록 구성된다. 사용자가 지지축(208)에 작용될 때, 적어도 하나의 1차 블래더(205)는 구멍(206) 및 공동부의 범위로 나간다(도 11b 참조). 캡(204)은 지지축(208)으로부터 맞물림 해제되고 애플리케이터(202)의 상단부와 통신한다. 지지축(208)은 적어도 하나의 1차 블래더(205)와 맞물린다(도 11c 참조). 적어도 하나의 1차 블래더(205)가 애플리케이터(202)의 인클로저(214)의 외부에 있을 때, 적어도 하나의 1차 블래더(205) 또는 복수의 1차 블래더(205)가 디바이스(1 및 100)에 대해 위에서 설명된 바와 같이, 제어 시스템을 통해서 유입부(12)를 통해 펌프를 사용하여 팽창되어, 적어도 하나의 1차 블래더(205) 또는 복수의 1차 블래더(205)가 확장되어 공동부의 벽에 대해 압박을 인가한다(도 11d 참조).
적어도 하나의 1차 블래더(205)가 팽창되고 착용자의 피부에 대해 압박 압력을 점진적으로 인가한다. 디바이스(200)는 압력이 사용자의 조직 관류를 감소시키고 약물 전달이 방지될 때까지 팽창되도록 프로그래밍 가능하다. 치료가 완료될 때, 디바이스(200)는 펌프 및 유체 유출부(또는 반대로 유체 유입부(12))를 사용하여 수축된다.
하나의 양상에서, 하나 이상의 관류 센서는 공동부의 조직과 접촉하는, 적어도 하나의 1차 블래더(205) 또는 복수의 1차 블래더(205)의 표면 상에 배치된다. 관류 센서로부터의 입력은 적어도 하나의 1차 블래더(205) 또는 복수의 1차 블래더(205)에 의해 사용자에게 인가되는 압박 압력의 수준을 조절하도록 사용될 수 있다.
물질 및 방법
디바이스(1, 100, 200)는 아래에 제시된 바와 같은 임상적 설정으로 착용자에 의해 작동된다.
1. 디바이스(1, 100, 200)는 느슨하고, 고정되지 않은 방식으로 제공된다.
2. 두피에 대해, 임상의 또는 사용자는 고정 기구(10) 및 2차 블래더(11), 제1 고정 시스템(16) 또는 제2 고정 시스템(17) 또는 이들의 조합을 사용하여 대상체의 머리 위에 느슨하게 디바이스(1)를 배치하고 제자리에 디바이스(1)를 스트랩핑한다.
3. 디바이스(1)는 디바이스(1)의 후방의 켜짐 버튼(14)을 누름으로써 켜진다. 이어서 디바이스(1)가 팽창되기 시작하고, 상태등(13)은 디바이스(1)가 켜지고 적어도 하나의 1차 블래더(5)가 팽창되기 시작하는 것을 나타낸다.
4. 디바이스(1)가 목표 압력 인가에 도달할 때, 상태등(13)은 디바이스(1)가 이제 "활성" 모드임을 나타낸다. 디바이스(1)는 사전 프로그래밍된 시간 기간 동안 활성으로 있을 것이다.
5. 손 또는 발에 대해, 임상의 또는 사용자는 제1 고정 부재(2), 제2 고정 부재(102) 또는 제3 고정 부재(103) 또는 이들의 조합을 사용하여 대상체의 손 또는 발 위에 느슨하게 디바이스(1)를 배치하고 제자리에 디바이스(100)를 스트랩핑한다.
6. 디바이스(100)는 압력 조절 시스템/센서와 전자적으로 결합된 펌프를 포함하는 제어 시스템 상의 버튼을 누름으로써 켜진다. 이어서 펌프가 적어도 하나의 1차 블래더(5)를 팽창시키기 시작하고, 제어 시스템 상의 상태등은 디바이스(100)가 켜지고 적어도 하나의 1차 블래더(5)가 팽창되기 시작하는 것을 나타낸다.
7. 디바이스(100)가 목표 압력 인가에 도달할 때, 상태등은 디바이스(100)가 이제 "활성" 모드임을 나타낸다. 디바이스(100)는 사전 프로그래밍된 시간 기간 동안 활성으로 있을 것이다.
8. 공동부에 대해, 임상의 또는 사용자는 디바이스(200)를 공동부 내에 배치한다.
9. 디바이스(200)는 압력 조절 시스템/센서와 전자적으로 결합된 펌프를 포함하는 제어 시스템 상의 버튼을 누름으로써 켜진다. 이어서 펌프가 적어도 하나의 1차 블래더(205)를 팽창시키기 시작하고, 제어 시스템 상의 상태등은 디바이스(200)가 켜지고 적어도 하나의 1차 블래더(205)가 팽창되기 시작하는 것을 나타낸다.
10. 디바이스(200)가 목표 압력 인가에 도달할 때, 상태등은 디바이스(200)가 이제 "활성" 모드임을 나타낸다. 디바이스(200)는 사전 프로그래밍된 시간 기간 동안 활성으로 있을 것이다.
11. 이어서 임상의는 화학요법 주입 공정을 작동시키기 시작할 수 있다.
12. 일단 화학요법 주입이 완료되면, 환자는 디바이스(1, 100, 200)를 착용하는 동안 임상적 설정을 자유롭게 떠난다.
13. 일단 활성 화학요법 기간이 종료되면, 상태 표시등은 치료가 완료된 것을 나타낼 것이다. 제어 요소(9) 또는 제어 시스템은 디바이스(1, 100, 200)가 팽창되어 사용자의 두피/손/발/공동부에 압력을 인가하는 특정한 시간량으로 설정될 수 있는 타이밍 시스템을 더 포함한다. 타이밍 시스템은 화학요법 치료가 실시되는 시간량으로 설정될 수 있거나 또는 제어 요소(9) 또는 제어 시스템은 화학요법 치료 전달 디바이스에 연결될 수 있고(플러그-인-및-플레이 와이어링 설정을 통해 또는 무선으로 물리적으로 연결됨) 치료가 실시될 시간을 반영할 수 있다. 시간 기간이 완료될 때, 이어서 사용자가 꺼짐 버튼(14)을 누를 수 있거나 또는 꺼짐 버튼(14)이 제어 요소(9) 또는 제어 시스템에 의해 자동으로 맞물림 해제될 것이고, 이는 펌프를 트리거링하여 적어도 하나의 1차 블래더(5, 205)로부터(또는 복수의 블래더 격실(5, 205)로부터) 유체를 인출하고 환기구를 통해 유체를 배출하여 디바이스(1, 100, 200)로부터 천천히 압력을 해제한다.
14. 일단 압력이 해제되면, 디바이스(1, 100, 200)는 차단 절차를 완료하고, 이어서 사용자는 디바이스(1, 100, 200)를 자유롭게 풀거나 또는 제거하고 디바이스를 보관한다.
15. 사용자는 그 다음의 약속 때 병원에 디바이스(1, 100, 200)를 가져온다.
결론
디바이스(1, 100, 200)는 규정된 기간 동안 화학요법 치료 전, 동안 그리고 후에 착용될 수 있다. 예상 착용 시간은 화학요법 주입 전에 최대 약 30분, 화학요법 주입 동안 그리고 주입이 완료된 후 추가의 60 내지 120분 동안, 바람직하게는 90분 동안 지속적으로 착용하는 것이다. 이 해결책의 중요한 이득은 디바이스(1, 100, 200)를 착용하는 주입 치료가 주입 센터에서 마무리된 후 추가의 시간을 보내는 대신 대상체가 디바이스(1, 100, 200)를 착용한 동안 주입실을 떠날 수 있다는 것이다.
청구된 발명의 디바이스(1, 100, 200)는 화학요법 동안 탈모증을 예방하는 정밀하고, 편안하고, 휴대용 해결책이다. 기존의 임상적 작업흐름에 피팅되도록 설계되는 디바이스(1, 100, 200)는 기존의 제품과 연관된 자본 비용, 감염 제어 및 환자 불편함을 방지한다.
디바이스(1, 100, 200) 내 공압 블래더의 사용은 이들 주위의 빈 공간을 충전하기 위해 생래적으로 확장된다. 이것은, 확장될 충분한 공간이 주어지면, 블래더 시스템이 머리, 손, 발 또는 공동부의 임의의 형상에 피팅되도록 확장될 것이고 접촉하는 모든 표면에 동일한 압력을 인가할 것임을 의미하기 때문에, 디바이스(1, 100, 200)에서 매우 유리한 특성이다.
디바이스(1, 100, 200)는 낮은 수준의 압력을 가진 미세혈관 수준에서 약물 전달을 조절하여 신체의 많은 부분으로의 임의의 혈류 부족 문제를 방지한다. 이것은 디바이스(1)를 사용하여 압박이 인가될 때 표적 부위에서 조직 관류의 감소가 "기준치" 휴식 상태에서 현저히 더 낮은 수준으로 나타나는 도 12에 예시된다. 이 그래프는 8명의 건강한 인간 지원자에 걸쳐 디바이스(1)를 사용하는 동안 표적 부위에서 1.5㎜ 깊이(레이저 도플러 유량계를 사용하여 측정된 바와 같음)에서의 조직 관류의 평균 감소를 나타낸다. 종래 기술의 기존의 디바이스는 극저온에 의해 유발된 혈관 수축을 사용하고, 기존의 압박 디바이스는 주로 혈류량을 증가시키는 데 중점을 둔다.
명세서에서, 용어 "포함하다(comprise), 포함하다(comprises), 포함된(comprised) 및 포함하는(comprising)" 또는 이들의 임의의 변형 및 용어 "포함하다(include), 포함하다(includes), 포함된(included) 및 포함하는(including)" 또는 이들의 임의의 변형은 완전히 상호 교환 가능한 것으로 여겨지고 이들 모두는 가능한 가장 넓은 해석이 제공되어야 하고 그 역도 그러하다.
본 발명은 전술한 실시형태로 제한되지 않고 구성과 상세사항 둘 다에서 변경될 수 있다.
Claims (45)
- 화학요법 치료를 받는 대상체의 화학요법-유발 탈모증 또는 화학요법-유발 말초 신경증(chemotherapy-induced peripheral neuropathy: CIPN)을 예방하거나 또는 치료하는 데 사용을 위한 공압 압박 디바이스(1, 100)로서,
상기 디바이스(1, 100)는 부착 부재(2), 상기 부착 부재(2)에 연결된 제1 층(3), 적어도 하나의 1차 블래더(5); 및 유체 유입부(12)를 포함하고, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 주위 온도에서 유체로 팽창되도록 구성되고, 상기 블래더(5)가 팽창되어 혈액 관류를 최소화하여 치료되지 않는 부위로의 화학요법 전달을 방지할 때 상기 대상체의 상기 치료되지 않는 부위에 압박 압력을 가하는, 공압 압박 디바이스(1, 100). - 제1항에 있어서, 제2 층(4) 및 상기 제2 층(4)을 둘러싸는 외부 메시층(outer mesh layer)(6)을 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(1).
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 내부막(7)을 더 포함하되, 상기 내부막(7)은 상기 디바이스(1)의 내부 라이닝을 형성하여, 상기 제2 층(4)과 상기 대상체의 상기 조직 사이에 자리잡는, 공압 압박 디바이스(1).
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 2차 블래더(11)를 더 포함하되, 상기 2차 블래더(11)가 상기 부착 부재(2)에 부착되도록 구성되어 상기 2차 블래더(11)가 상기 대상체의 상기 조직과 접촉하는, 공압 압박 디바이스.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외부 메시층(6)의 외향 이동을 방지하도록 구성된 제1 고정 시스템(16)을 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(1).
- 제5항에 있어서, 상기 대상체에 대해 상기 부착 부재(2)를 조이도록 구성되는 제2 고정 시스템(17)을 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(1).
- 제2항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 내부 에지(5a)를 따라 상기 제2 층(4)에 그리고 주변면(5b)을 따라 상기 제1 층(3)에 그리고 하부 에지 표면(5c)을 따라 상기 부착 부재(2)에 부착되는, 공압 압박 디바이스(1).
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 대상체의 턱 아래에, 주위에 또는 위에 상기 디바이스(1)를 고정시키는 적어도 하나의 조정 가능한 스트랩(10)을 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(1).
- 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 상기 대상체의 손의 손가락 또는 발의 발가락을 수용하는 복수의 소켓(108)을 갖도록 구성되는, 공압 압박 디바이스(100).
- 제1항 또는 제9항에 있어서, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5)는 상기 대상체의 전체 손 또는 발을 수용하는 단일의 소켓이도록 구성되는, 공압 압박 디바이스(100).
- 제1항, 제9항 또는 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 디바이스(100)를 제자리에 고정시키는 제1 고정 부재(102)를 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(100).
- 제1항, 제9항, 제10항 및 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 디바이스(100)를 제자리에 고정시키는 제2 고정 부재(103)를 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(100).
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 부착 부재(2), 상기 제1 고정 시스템(16), 제2 고정 시스템(17), 상기 제1 고정 부재(102) 또는 상기 제2 고정 부재(103)는 드로스트링 기구(drawstring mechanism)를 통해 두피, 발 또는 손의 표면에 대해 상기 디바이스(1, 100)를 조이는 더 큰 힘으로 사용될 수 있는, 공압 압박 디바이스(1, 100).
- 화학요법 치료를 받는 대상체의 화학요법-유발 불임을 예방하거나 또는 치료하는 데 사용을 위한 공압 압박 디바이스(200)로서,
상기 디바이스(200)는 적어도 하나의 1차 블래더(205), 상기 적어도 하나의 1차 블래더(205)를 수용하도록 구성된 애플리케이터(202), 및 수축될 때 상기 애플리케이터(202) 내에 상기 적어도 하나의 1차 블래더(205)를 포함하도록 구성된 캡(204)을 포함하고, 상기 애플리케이터(202) 내에 위치된 상기 적어도 하나의 1차 블래더(205)는 주위 온도에서 공기 또는 기체로 팽창되도록 구성되고, 상기 블래더(205)가 팽창될 때 압박 압력을 가하는, 공압 압박 디바이스(200). - 제14항에 있어서, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(205)를 수용하는 인클로저(214)를 형성하도록 결합되는, 외부 셸(210)과 내부 셸(212)을 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(200).
- 제14항 또는 제15항에 있어서, 상기 애플리케이터(202)에 내부적으로 수용되고 상기 캡(204)과 통신하는 지지 수단(208)을 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(200).
- 제16항에 있어서, 상기 지지 수단(208)은 상기 적어도 하나의 1차 블래더(205)에 의해 둘러싸이는, 공압 압박 디바이스(200).
- 제14항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 캡(204)은 상기 애플리케이터(202)에 가역적으로 연결되고 상기 적어도 하나의 1차 블래더(205)가 팽창될 때 상기 애플리케이터(202)로부터 해제되는, 공압 압박 디바이스(200).
- 제14항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 캡(204)은 상기 애플리케이터(202)에 고정되고 상기 적어도 하나의 1차 블래더(205)가 팽창 전에 밀려지게 하는 구멍(206)을 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(200).
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 제어 요소(9)를 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제20항에 있어서, 상기 제어 요소(9)는 펌프, 압력 센서 및 조직 관류 센서를 포함하는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제21항에 있어서, 상기 압력 센서는 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5, 205)와 통신하는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5, 205)는 복수의 블래더 격실을 더 포함하고, 각각의 블래더 격실은 서로 관계 없이 작동하는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5, 205)는 복수의 블래더 격실을 더 포함하고, 상기 복수의 블래더 격실의 각각은 이것과 병치된 블래더 격실과 유체 연통하는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제23항 또는 제24항에 있어서, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5, 205) 또는 상기 복수의 블래더 격실은 상기 펌프에 연결되고, 상기 펌프는 상기 유체의 유입 및 유출을 제어하는 양 방향 밸브 시스템을 갖는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 활성화될 때, 상기 디바이스(1, 100, 200)는 약 20㎜Hg 내지 약 100㎜Hg의 압박 압력을 상기 대상체에게 인가하는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제26항에 있어서, 약 25㎜Hg 내지 약 75㎜Hg의 상기 압박 압력이 인가되는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제26항 또는 제27항에 있어서, 약 40㎜Hg 내지 약 60㎜Hg의 상기 압박 압력이 인가되는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제1항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 압박 압력은 점진적으로 인가되는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제29항에 있어서, 상기 압박 압력은 균일하게 그리고/또는 불균일하게 인가되는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제1항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5, 205) 또는 상기 복수의 블래더 중 하나 이상 내에 삽입된 발포체층을 더 포함하고; 공기가 인출되어 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5, 205) 또는 상기 복수의 블래더 중 하나 이상 내부에 진공을 점진적으로 생성할 때 상기 발포체층은 상기 블래더를 통해 두피, 발, 손 위에 또는 공동부 내에 반동력을 가하는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제1항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 주위 압력에서 점성이 있고 대기압보다 더 낮은 압력에서 고체 형태인, 유체 또는 고체는 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5) 또는 상기 복수의 블래더 중 하나 이상에 삽입되고, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5) 내 압력이 감소될 때, 상기 유체 또는 상기 고체가 경화되어, 조직에 대해 변경 가능한 압박력을 생성하는, 공압 압박 디바이스(1, 100).
- 제1항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5, 205) 또는 상기 복수의 블래더는 상기 사용자가 상기 디바이스(1, 100, 200)를 사용하기 전에 표적 치료용 압력 수준 미만인 미리 결정된 압력 수준에서 팽창되는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제1항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 1차 블래더(5, 205) 또는 상기 복수의 블래더는 미리 결정된 압력 수준에서 제공되고 더 팽창되지 않는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 제1항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 부착 부재(2)는 적어도 하나의 상태 표시등(13)을 더 포함하는, 공압 압박 디바이스(1, 100, 200).
- 혈관을 통해 신체 위의 표적 부위로의 약물 전달을 제어하는 방법으로서,
미리 결정된 압박력으로 표적 조직 부위에서 피부/표면 조직을 기계적으로 압박시켜서 상류 혈관을 폐색하는 단계;
미리 결정된 기간 동안 상기 압박력을 유지하는 단계; 및
미리 결정된 속도로 그리고 미리 결정된 기하학적 패턴으로 상기 표적 부위의 상기 조직에 인가되는 압박력을 해제하는 단계
를 포함하는, 약물 전달을 제어하는 방법. - 제36항에 있어서, 상기 압박력은 의도된 유효 부위의 상류의 상기 조직 부위에 인가되는, 약물 전달을 제어하는 방법.
- 제36항 또는 제37항에 있어서, 상기 압박력은 약 20mmHg 내지 약 100㎜Hg로 상기 표적 부위의 상기 피부/표면 조직에 인가되는, 약물 전달을 제어하는 방법.
- 제36항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 인가된 압박력은 국소 동맥 공급 혈관 및 상기 조직의 표면과 가까운 미소혈관을 기계적으로 폐색하도록 구성되는, 약물 전달을 제어하는 방법.
- 제36항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 압박 압력은 치료될 상기 조직 부위에 걸쳐 균일하게 인가되는, 약물 전달을 제어하는 방법.
- 제36항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 압박력은 30분 내지 7시간의 기간 동안 유지되는, 약물 전달을 제어하는 방법.
- 제36항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 압박력은 상기 조직의 상이한 부위에 인가되는, 약물 전달을 제어하는 방법.
- 제36항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 압박력은 박동 방식으로 인가되는, 약물 전달을 제어하는 방법.
- 신체 위의 표적 부위로의 약물 전달, 후속하여 장기적인 조직 생존력을 보장하기 위해 혈류를 재활성화시키는 기간을 제어하는 방법으로서,
미리 결정된 압박력으로 표적 조직 부위에서 피부/표면 조직을 기계적으로 압박시켜서 국소 미소혈관의 폐색을 유발하는 단계;
미리 결정된 시간 기간 동안 미소혈관 폐색을 유지하여 혈관계를 통해 순환하는 약물이 표적 부위 또는 상기 표적 부위의 하류의 부위에 도달하지 않게 하는 단계;
미리 결정된 속도로 그리고 미리 결정된 기하학적 패턴으로 제어된 방식으로 상기 폐색을 해제하는 단계;
심리학적 매개변수를 감지하는 단계;
감지된 심리학적 매개변수에 기초하여 상기 조직 부위에 인가되는 기계적 압박을 조정하는 단계; 및
상기 피부 조직에 대한 압박력을 박동 방식으로 인가하여 혈류를 촉진시켜서 폐작용물이 국소 맥관 구조로부터 제거되게 하는 단계
를 포함하는, 방법. - 제44항에 있어서, 상기 감지된 심리학적 매개변수는 치료되는 상기 조직 부위의 혈액 관류인, 방법.
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