CN116472016A - 压缩装置 - Google Patents

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Abstract

一种医疗装置，其包括气囊(或多个气囊)、附接机构、流体入口、流体出口、压缩器、压力调节器系统和灌注传感器，该医疗装置抵靠完整组织(腔中的未破损皮肤或表面组织)压缩，以便最小化血液灌注以防止将药物递送到非目标部位。

Description

压缩装置
技术领域
本发明涉及一种气动压力装置，其配置为降低受试者的化疗诱发的副作用的可能性，所述副作用包含但不限于化疗诱发的脱发(CIA)、不孕症和周围神经病变。
背景技术
化疗为针对癌症的最广泛使用的疗法中的一个，且在2018年估计全球980万患者用化疗方案进行治疗。化疗通过靶向快速增长、快速繁殖的细胞-癌细胞的已知特性来发挥作用。这说明在癌症疗法中化疗的有效性，还说明由化疗药物的全身递送产生的化疗治疗的若干副作用。
通常存在于身体中的许多非癌性细胞具有快速分裂的特性。这导致癌症治疗的若干公认的副作用，例如化疗诱发的脱发(CIA)、化疗诱发的周围神经病变(CIPN)和化疗诱发的不孕症(CII)等等。在预计到2040年化疗的使用将增长53％的情况下，迫切需要处理这种癌症治疗核心要素的副作用。
化疗诱发的脱发(CIA)每年至少影响450万人，且被患者视为癌症治疗中最具创伤性的方面。CIA为癌症治疗的明显身体症状，且其为疾病患者的持续提醒，对患者具有负面心理影响。举例来说，47％的女性乳癌患者认为CIA为化疗的最具创伤性的方面。
每年250万妇女经历可能导致CIA的治疗，其中这个群组的100多万人经历乳癌治疗，且另外120万人经历实体瘤治疗。越来越多的患者和临床医师已经认识到对CIA治疗的需要，从而引起对开发预防性解决方案的增加的关注。
预防CIA的方法以“冷帽”疗法的形式上市已超过20年，该疗法使用干冰/凝胶和头部覆盖帽以引起头皮血管的收缩，从而预防化疗剂在毛囊上的破坏性作用。在过去许多年中，已开发了“头皮冷却”技术，这是更现代的、FDA批准的基于机器的冷却疗法。使用相同工作原理，头皮冷却由于其与冷帽相比的减少的治疗时间和相对简单的使用而变得越来越受欢迎。
冷帽和头皮冷却帽通常为头部覆盖帽，其在手动帽的情况下填充有干冰，或在头皮冷却器的情况下连接到循环冷却剂系统。预期作用机制为降低的组织温度引起局部血管中的血管收缩，从而限制血液流动到毛囊。此外，降低的温度还引起头皮区中细胞的代谢速率降低。这种组合效应引起毛囊上的化疗作用水平降低且因此减少了脱发。头皮冷却技术的实例可发现于公开手册WO 2019/222044和美国专利第10,478,637B2号中。
US 7744640描述一种伤口治疗装置，其适合于头皮的形状。中空管道配置为接收泵送的空气或气态流体作为热调节系统的一部分。管道布置成一系列环圈或类似配置，使得可以通过系统泵送任何类型的流体，同时向头皮提供较大接触面积以用于赋予温度变化或维持头皮表面上的温度。GB 2417423描述一种冷却和压力施加装置以缓解偏头痛。装置由缠绕在头皮周围成半球形形状的管道构成。WO 03/047479描述一种用于覆盖头皮冷却装置的帽，其可充当将头皮冷却装置附接到佩戴者的机构。US 21019/262223描述可使用柔性气囊的治疗振动装置。在这一情况下，气囊用于将装置固定到用户的头部。在佩戴者与气囊之间始终存在振动元件，因此气囊不会直接接触治疗效果。此处压缩不用于任何治疗效果，其功能仅是将装置固定在适当位置。WO 96/10983描述一种头皮血液冲洗装置，其使用压力来增加血液流动以促进毛发生长和对抗雄激素性脱发，通常称为模型脱发(patternbaldness)。
当前治疗存在若干问题。头皮低温技术对于患者来说是极不适的。在由市售的头皮冷却系统的制造商公开的临床数据中，42％的患者抱怨头痛，且74％报告由冷却诱发的头皮疼痛。对于更可耐受的治疗的渴望是所有相关利益关系人对于这一需要的破坏性解决方案的关键驱动因素。治疗中心由于所需的额外治疗时间的长度而遭受机会成本-用于头皮冷却治疗的时隙的可用性可能成为诊所可治疗的额外化疗患者数量的限制因素。
在1970年代和1980年代研究了以外科手术压脉带建模以对头皮施加压力的压脉带系统，随后由于过时、不良效果和对患者的潜在不适和危险而停止，因为系统在极高的水平下施加单点压力。
感染转移还造成另外问题。头皮冷却帽环绕患者的下巴区域，意味着留在不可洗帽上的体液可能会导致免疫缺陷患者的健康结果更差。这还引起临床人员的持续维护问题。当前解决方案的效果和可靠性受利益关系人质疑，例如较差的帽配合导致放弃或失败的治疗的问题。因此，对于CIA不存在广泛可用的解决方案，该解决方案既是舒适的又使临床时间最小化。CIPN为许多化疗治疗的广泛报告的副作用，其导致除慢性疼痛以外的外周的感觉和运动控制的缺失。CIPN导致患者的不同功能障碍程度，且可导致化疗治疗计划的终止或给药减少，这可以增加癌症的发病率和死亡率。多达68％的化疗患者报告患有CIPN。患有CIPN的患者的额外医疗系统成本负担估计每患者超过17,000美元。未清楚地了解CIPN产生的机制，但已知由频繁使用的化疗药物(例如，紫杉醇)引起的细胞毒性致使外周路径中的长髓鞘纤维的损伤，从而导致髓鞘脱失。
预防CIPN的解决方案不在广泛临床使用中，但若干解决方案记录于文献中，包含使用如在CIA预防中使用的低温技术(例如，WO2014120090A1)和使用借助于化学过程尝试预防或逆转CIPN的组合物或其它医药方法。然而，目前不存在广泛可供患者或临床医师使用以预防CIPN产生的解决方案。
CII由与男性和女性生殖系统相互作用的化疗药物引起，导致女性患者的卵巢早衰和不孕症，和男性精子产生的减少或终止。虽然CII的准确总体患病率是未知的，但化疗的与生育相关的副作用的风险是希望在完成其化疗治疗之后拥有孩子的所有男性和女性癌症治疗中一个考虑因素。在一些情况下，化疗诱发的不孕症可能是不可逆的，从而导致较高水平的社会心理压力和精神健康病症。被视为处于CII风险的患者的此全球群体估计为每年约1百万患者。
不存在广泛使用或充分证实的解决方案来预防男性患者的CII。在女性患者中，若干临床试验已分析促性腺激素释放激素促效剂(GnRHa)在保持乳癌患者的卵巢功能方面的影响。尽管该方法已展示成功减缓卵巢功能(旨在降低化疗损伤的风险和严重程度)，但未临床上证实对生育的任何总益处。此外，这一方法对于其它癌症的有效性的可能性并不明确。在临床实践中，男性患者的现有解决方案集中于精子存储，而女性患者可实行经由外科手术程序的卵巢组织低温保存(仅适用于儿科和幼龄成人患者)、活体外受精或子宫内授精。在两种情况下，当前治疗选择是高度昂贵的，其中64％的男性患者报告花费大于或等于15,000美元，而女性患者可预期每患者7,000美元与30,000美元之间的成本范围。
本发明的目标是克服上文提及的问题中的至少一个。
发明内容
无疾病组织中的化疗诱发的副作用是由化疗药物对快速分裂的健康细胞的意外破坏引起的。举例来说，CIA由化疗药物对快速分裂的毛细胞的意外破坏引起的。尚未很好地了解这一动作的准确药理学机制。因此，在化疗期间预防脱发的大部分努力都围绕着预防或显著地减少毛囊的药物递送和/或药物吸收。
在一个方面，提供一种气动压力装置和方法，其用以通过局部、上游或这两者的血管压缩疗法预防化疗诱发的副作用，因此减少毛囊的药物递送和/或药物吸收。
所要求的发明的方法(局部的微血管压缩疗法)涉及在目标微血管上的组织表面上施加少量压力(在约10mmHg到约200mmHg之间，优选地在约15mmHg与约190mmHg之间，更优选地在约20mmHg与约180mmHg之间，任选地在约20mmHg与约150mmHg之间，和在约20mmHg与约100mmHg之间；理想地在约25mmHg到约75mmHg之间；且在一个方面，在约40mmHg到约60mmHg之间)，从而引起该区域的局部毛细管塌陷，且将局部血管中的血液推出。本文中所描述的气动压力装置和方法使用这一效应以通过将气动压力装置附接到受试者的目标区域且在目标组织的表面上施加恒定压力来抑制药物递送到目标组织。
在一个方面，本文中所描述的本发明涉及气动压力或压缩装置。所要求的发明的装置(例如，气动压力帽或装置)在骨突起上方的表面施加少量压力(在约20mmHg到约100mmHg之间，理想地在约25mmHg到约75mmHg之间；且在一个方面，在约40mmHg到约60mmHg之间)，使得该区域的局部毛细管塌陷，且将局部血管中的血液推出。本文中所描述的装置使用这一效应以通过将气动压力装置附接到受试者的头部且在头皮的表面上施加恒定和/或均匀压力来抑制药物递送到例如毛囊。本文中所描述的装置还使用这一效应来抑制药物递送到外部肢体(例如，手指和脚趾)和区域(例如，阴道腔)。
提供一种气动压缩装置，其用于预防或治疗接受化疗治疗的受试者的化疗诱发的脱发，该装置(1)包括头带部件(2)、第一层(3)、第二层(4)、外网状层(6)、至少一个主气囊(5)和控制元件(9)，其中至少一个主气囊(5)位于第一层(3)与第二层(4)之间，且配置为在环境温度下用空气或气体充气，且在气囊(5)充气时其对受试者的头皮施加压缩压力。
在一个方面，提供一种气动压力装置(1)，其用于预防或治疗接受化疗治疗的受试者的化疗诱发的脱发，装置(1)包括适合于将装置(1)装配到受试者的头部的头带部件(2)；头带部件(2)连接到第一层(3)、第二层(4)和夹在其间的至少一个主气囊(5)；至少一个主气囊(5)沿着其内边缘(5a)附接到第二层(4)，且沿着其周边表面(5b)附接到第一层(3)且沿着其下部边缘表面(5c)附接到头带部件(2)；其中第一层(3)用附接到头带部件(2)的外网状层(6)包封；且其中至少一个主气囊(5)配置为在环境温度下用空气或气体充气，且在气囊(5)充气时其对受试者的头皮施加压缩压力。
在一个方面，提供一种气动压缩装置(1，100)，其用于预防或治疗接受化疗治疗的受试者的化疗诱发的脱发或化疗诱发的周围神经病变(CIPN)，装置(1，100)包括：附接部件(2)、连接到附接部件(2)的第一层(3)、至少一个主气囊(5)；以及流体入口(12)，其中至少一个主气囊(5)配置为在环境温度下用流体充气，且在气囊(5)充气时其对受试者的未治疗区域施加压缩压力从而最小化血液灌注以防止将化疗递送到未治疗区域。
在一个方面，气动压缩装置(1，100)进一步包括控制元件(9)。
提供一种气动压缩装置(100)，其用于预防或治疗接受化疗治疗的受试者的手或脚的化疗诱发的周围神经病变(CIPN)，装置(100)包括附接部件(2)、第一层(3)、至少一个主气囊(5)和控制元件(9)，其中至少一个主气囊(5)位于第一层(3)与受试者的手或脚之间，且配置为在环境温度下用空气或气体充气，且当气囊(5)充气时其对受试者的手或脚施加压缩压力。
在一个方面，至少一个主气囊(5)配置为具有多个套筒(108)以容纳受试者的手的手指或脚的脚趾。
在一个方面，至少一个主气囊(5)配置为容纳受试者的整个手或脚的单个套筒。
在一个方面，气动压缩装置(100)进一步包括第一固定部件(102)以将装置(100)固定在适当位置。
在一个方面，气动压缩装置(100)进一步包括第二固定部件(103)以将装置(100)固定在适当位置。
提供一种气动压缩装置(200)，其用于预防或治疗接受化疗治疗的受试者的化疗诱发的不孕症(CII)，装置(200)包括至少一个主气囊(205)、适用于容纳至少一个主气囊(205)的施用器(202)，及配置为在放气时将至少一个主气囊(205)容纳在施用器(202)内的帽(204)，其中位于施用器(202)内的至少一个主气囊(205)配置为在环境温度下用空气或气体充气，且当气囊(205)充气时其施加压缩压力。
在一个方面，施用器(202)包括外壳(210)和内壳(212)，该外壳及该内壳组合以形成容纳至少一个主气囊(205)的壳体(214)。
在一个方面，气动压缩装置(200)进一步包括支撑构件(208)，其容纳在施用器(202)内部且与帽(204)连通。当至少一个主气囊充气时，将帽从施用器释放，且在由支撑构件支撑的同时向上推送。支撑构件等分至少一个主气囊，其在被充气时包封支撑构件。
在一个方面，帽(204)可逆地连接到施用器(202)且当至少一个主气囊(205)充气时从施用器(202)释放。
在一个方面，帽(204)固定到施用器(202)且进一步包括孔口(206)，在充气之前至少一个主气囊(205)被推送通过该孔口。
在一个方面，控制元件或控制系统包括：泵；至少一个通风孔(12)，其用于接入空气或气体流入且用于允许空气或气体离开装置；及触觉开/关式开关(14)。
在一个方面，至少一个主气囊(5)进一步包括多个气囊隔室，每一气囊隔室彼此独立地操作。
在一个方面，至少一个主气囊(5)进一步包括多个气囊隔室，多个气囊隔室中的每一个与同其并列的气囊隔室流体连通。
在一个方面，至少一个主气囊(5)或多个气囊隔室连接到泵，泵具有二通阀系统以控制空气或气体的流入和流出。
在一个方面，装置(1，100，200)进一步包括压力传感器。优选地，压力传感器与至少一个主气囊(5)连通。
在一个方面，装置(1，100，200)进一步包括组织灌注传感器。
在一个方面，装置(1)进一步包括包围第二层(4)的外网状层(6)。
在一个方面，装置(1)进一步包括内膜(7)，内膜(7)形成装置(1)的内衬，嵌套在第二层(4)与受试者的头皮之间。
在一个方面，装置(1)进一步包括辅助气囊(11)，其中辅助气囊(11)配置为附接到附接部件(2)，使得辅助气囊(11)与受试者的头部接触。
在一个方面，装置(1)进一步包括配置为防止外网状层(6)向外移动的第一紧固系统(16)。
在一个方面，装置(1)进一步包括适用于将附接部件(2)收紧到受试者的头部的第二紧固系统(17)。
在一个方面，当启用时，装置(1，100，200)对受试者的头皮施加在约30mmHg到约350mmHg或到约200mmHg之间的压缩压力。优选地，压缩压力在约30mmHg到约150mmHg之间或在约20mmHg与100mmHg之间；理想地在约25mmHg到约75mmHg之间；且在一个方面，在约40mmHg到约60mmHg之间。
在一个方面，递增地施加压缩压力。
在一个方面，均匀地或不均匀地施加压缩压力。
在一个方面，附接部件(2)进一步包括至少一个状态指示灯(13)。
在一个方面，装置(1)进一步包括至少一个可调整绑带(10)以将装置固定在受试者的下巴下面、周围或上方。
在一个方面，提供一种用于预防或治疗患者的身体的部位外区域的化疗诱发的损伤的方法，方法包括：将压缩压力递增地施加到部位外区域(例如，气动压缩装置在目标部位原位；目标部位可为受保护组织部位(在头皮的情况下)或受保护组织的上游的血管结构(例如，靶向经由阴道腔供应女性生殖器官的子宫动脉)；及调节所施加的压力以平衡非所需的药物递送和避免闭塞和受保护部位处的组织的低氧损伤。
当气动压缩装置将压缩压力递增地施加到闭塞部位时，闭塞部位应开始变得部分封闭，因为压缩系统压力以电子地或机械地控制的方式递增地增加。取决于施加部位，所施加的压力应达到在20mmHg与约200mmHg之间(优选地，在约20mmHg与约100mmHg之间；理想地在约25mmHg到约75mmHg之间；且在一个方面，在约40mmHg到约60mmHg之间)的峰值，使得用户舒适，在达到局部血液流动减少至少60％的特定阈值(40到60mmHg)时维持这一压力。在闭塞部位处的每个点处以均匀分布方式将压力维持与正用于治疗患者的药物的半衰期相关的指定时间段，这一时间段由控制系统电子地或机械地控制。当压力达到峰值时，局部血管和微血管在闭塞部位处几乎完全封闭。这种闭塞减少或避免药物经由脉管递送到受保护部位，最终防止受保护部位的副作用。在已过施加压力的指定时间段后，以由控制系统用电子地或机械地受控的方式缓慢地减小压力，以便避免组织的突然再灌注。
气动压缩装置将基于所使用的药物干预的半衰期而操作预定时间段。
在期满时间，气动压缩装置开始递减所施加的压力以允许作用部位中的血液灌注的安全递增地增加，从而避免闭塞和受保护部位两者处的再灌注损伤。
在期满时间，气动压缩装置开始以脉动方式减小所施加的压力，借此在5秒的时间段内显著地减小压力，随后再施加5秒的时间段，随后再施加减小压力的另一短暂时间段等等。在这个方面，允许作用部位中的血液灌注的安全递增，同时还增加血液流动以驱使毒素远离该部位。
在一个方面，通过感测以下参数中的一个监测目标部位和施加部位的灌注减少：SpO2、红细胞计数、血红蛋白浓度。
在一个方面，基于所感测的参数修改压缩力，使得独立于用户而施加压缩力的理想量。
在一个方面，装置进一步包括插入气囊或多个气囊中的一个或多个内的泡沫层。泡沫为低密度聚合材料，例如低密度聚氨酯。在这个方面，连接到空气入口的泵以相反极性连接，使得从气囊抽出空气。泵递增地抽出流体(且因此，抽出压力)，从而在气囊内部产生真空。这使得外部第一层和气囊在泡沫层上塌陷，使得泡沫层压缩。当处于压缩状态时，泡沫层通过气囊将反作用力施加到头皮、脚、手或腔内，从而产生收缩血液流动所必需的压缩水平。
在一个方面，紧固系统或调整部件可以较大的力用于抵靠头皮、脚或手的表面收紧装置。通过抵靠头皮/脚/手表面收紧装置的拉绳机构，实现治疗效果所需的压力水平。
在一个方面，将在环境压力下呈粘性形式但在低于大气压的压力下呈固态形式的流体或固体插入气囊或多个气囊中的一个或多个中。在这个方面，连接到空气入口的泵以相反极性连接，使得从气囊抽出空气，且在气囊内部形成真空。随着气囊内的压力减小，衬底硬化，产生针对组织(头皮、脚、手或腔内)的可修改的压缩力。
在一个方面，使用空气入口将充气的气囊或多个气囊充气到低于目标治疗压力水平的预定压力水平。使用紧固系统或调整部件(例如，拉绳或钩与扣眼绑带)，将压缩压力施加到气囊，从而以可修改方式减小气囊的体积。气囊体积的此减小引起气囊的内部压力增加，导致可修改压力水平作为目标治疗范围应用于组织(头皮、脚、手或腔内)。
在一个方面，在预定压力水平下提供气囊或多个气囊，且不通过空气入口修改该气囊或该多个气囊。
在一个方面，提供一种用于预防或治疗接受化疗治疗的受试者的化疗诱发的脱发的方法，该方法包括以下步骤：
将上文所描述的气动压缩装置(1)装配到受试者；及
启用附接部件(2)的后部处的开关(14)以开始至少一个主气囊(5)在指定时间内的充气。
在一个方面，当启用开关(14)时，装置充气且对用户的头皮施加递增压力，如上文所描述。装置在头皮表面上均匀地维持压力预设时间段。当这一时间段完成时，装置以事先预定的受控且递减的方式使装置中的气囊放气，这避免了对用户的任何再灌注损伤。
在一个方面，方法进一步包括通过启用第一紧固系统16将装置(1)收紧到受试者的头皮。
在一个方面，方法进一步包括通过启用第二紧固系统17将气动压缩装置(1)收紧到受试者的头皮。
在一个方面，方法进一步包括将可调整绑带(10)固定在受试者的下巴下面。
在一个方面，当时间段完成且气囊放气时，用户可通过放松紧固系统而去除装置。
在一个方面，提供一种用于预防或治疗接受化疗治疗的受试者的化疗诱发的周围神经病变的方法，该方法包括以下步骤：
将上文所描述的气动压缩装置(100)装配到受试者；及
启用控制元件上的开关以开始至少一个主气囊5在指定时间内的充气。
在一个方面，方法进一步包括通过启用第一固定构件或第二固定构件或这两者的组合将装置(100)收紧到受试者的脚或手。
在一个方面，提供一种用于预防或治疗接受化疗治疗的受试者的化疗诱发的不孕症的方法，该方法包括以下步骤：
将上文所描述的气动压缩装置(200)装配到受试者；及
启用控制元件上的开关以开始至少一个主气囊(205)在指定时间内的充气。
在一个方面，提供一种控制药物经由血管递送到身体上的目标部位的方法，该方法包括：
以预定压缩力机械地压缩目标组织部位处的皮肤/表面组织以闭塞上游血管；
将压缩力维持预定时间段(使得通过血管系统循环的药物不到达目标部位)；及
以预定速率且以预定几何图案释放施加到目标部位处的组织的压缩力(释放压缩力包括减轻机械压缩力，使得可避免长期组织损伤和局部缺血再灌注损伤)。
当血管闭塞时，这引起局部微脉管和表层动脉的闭塞，其中在目标组织部位或在目标组织部位的下游的器官部位处递送药物的可能性有限。
在一个方面，当压缩力施加到预期作用部位的上游的组织部位时。这意味着将压缩压力施加到与预期保护作用部位不同的点上的目标血管上。
在一个方面，将约20mmHg到约100mmHg的压缩力施加到目标部位处的皮肤/表面组织。
在一个方面，所施加的压缩力配置为机械地闭塞接近组织的表面和局部动脉供应血管的微血管。
在一个方面，在待治疗的组织部位上均匀地施加压缩压力。
在一个方面，将压缩力维持30分钟与7小时之间的一时间段。
在一个方面，压缩力施加在组织的不同区域处，使得较大血管可承受较大的压缩水平。
在一个方面，以脉动方式施加压缩力。
在一个方面，提供一种控制药物递送到身体上的目标部位，随后一时间段再活化血液流动以确保长期组织活力的方法，该方法包括：
以预定压缩力机械地压缩目标部位处的皮肤/表面组织以引起局部微血管的闭塞，其中递送药物的可能性有限；
将微血管闭塞维持预定时间段以使得通过血管系统循环的药物不到达目标部位；
以预定速率和以预定几何图案以受控方式释放闭塞，使得可避免长期组织损伤和局部缺血再灌注损伤；
感测生理参数；
基于所感测的生理参数调整施加到组织部位的机械压缩；及
以脉动方式对皮肤组织施加压缩力以促进血液流动，从而允许从局部血管结构去除废弃药剂。
在一个方面，所感测的生理参数为所治疗的组织部位中的血液灌注。组织中的血液灌注通常通过磁共振成像(MRI)、正电子发射断层扫描(PET)和激光多普勒法测量。MRI为通过利用动脉血作为内源性示踪剂直接测量血液流动的非侵入性技术。PET扫描需要将放射性示踪剂引入到血液供应装置中。激光多普勒流动测定(LDF)是用于实时测量组织表面处的红细胞运动的所建立的表面技术。LDF和激光多普勒成像(LDI)通过用激光照射组织而工作。灌注测量从平均速度和所测量的组织的体积内的红细胞浓度的乘积推导出。在组织表面处测量灌注且仅作为相对值给出。
定义
在说明书中，术语“健康”应理解为意指个人或患者没有潜在医学病况、感染、炎症反应、病况或以其它方式发生的情况。
在说明书中，术语“癌症”应理解为意指选自包括以下的群组的癌症：淋巴结阴性，ER阳性乳癌；早期淋巴结阳性乳癌；多发性骨髓瘤，前列腺癌，胶质母细胞瘤，淋巴瘤，纤维肉瘤；粘液肉瘤；脂肪肉瘤；软骨肉瘤；骨原性肉瘤；脊索瘤；血管肉瘤；内皮肉瘤；淋巴管肉瘤；淋巴内皮肉瘤；滑膜瘤；间皮瘤；尤文氏肿瘤；平滑肌肉瘤；横纹肌肉瘤；结肠癌；胰腺癌；乳癌；卵巢癌；鳞状细胞癌；基底细胞癌；腺癌；汗腺癌；皮脂腺癌；乳头状癌；乳头状腺癌；囊腺癌；髓样癌；支气管癌；肾细胞癌；肝癌；胆管癌；绒膜癌；精原细胞瘤；胚胎癌；维尔姆斯氏肿瘤；宫颈癌；子宫癌；睾丸肿瘤；肺癌；小细胞肺癌；膀胱癌；上皮癌；神经胶质瘤；星形细胞瘤；髓母细胞瘤；颅咽管瘤；室管膜瘤；松果体瘤；血管母细胞瘤；听神经瘤；少突神经胶质瘤；脑膜瘤；黑色素瘤；视网膜母细胞瘤；和白血病。还包含的是选自包括以下的群组的癌转移：骨癌转移；肺癌转移；肝癌转移；骨髓癌转移；乳癌转移和脑癌转移。
在说明书中，术语“个人”、“受试者”或“患者”应理解为意指动物，其包含所有哺乳动物，例如人类、灵长类动物、非人类灵长类动物、耕畜(例如，猪、马、山羊、绵羊、牛(包含公牛、小公牛、小母牛等)、驴、驯鹿等)、兽类哺乳动物(例如，狗、猫、兔、仓鼠、豚鼠、小鼠、大鼠、雪貂等)，和圈养的哺乳动物(例如，狮子、老虎、大象、斑马、长颈鹿、大熊猫、犀牛、河马等)，及本发明可行的其他哺乳动物和高等哺乳动物。
在说明书中，术语“治疗”应理解为意指阻止、防止、限制和减缓、停止或逆转例如化疗诱发的脱发(CIA)、化疗诱发的周围神经病变(CIPN)和化疗诱发的不孕症(CII)的进展或严重程度。
在说明书中，术语“血管收缩”应理解为意指由血管(尤其，大动脉和小微动脉)的肌肉壁收缩引起的血管变窄，从而减少那些血管中的血液流动以减少化疗剂例如递送到头皮以限制脱发。头皮的主要动脉是滑车上动脉、眶上动脉、颞浅动脉和枕动脉；而主要静脉是颞浅静脉、耳后静脉和枕静脉。肢体的主要动脉为桡动脉、尺动脉、肱动脉、足背动脉、胫前动脉、跟骨外侧动脉、跟骨内侧动脉、足底外侧动脉和足底内侧动脉。骨盆腔的主要动脉为阴道上动脉、子宫动脉和卵巢动脉。
在说明书中，术语“气囊”应理解为意指在所要求的发明的装置的上下文下，可以用流体填充且配置为承受高达500mmHg的压力的密封式袋。
在说明书中，术语“流体”应理解为意指不具有固定形状、容易流动且容易产生外部压力的物质。流体的实例包含气体、空气或液体。
在说明书中，术语“壳”应理解为意指可由硬、软或顺应性(可延展)材料构成的甲壳或保护性壳体。硬材料的实例包含硬塑料、金属(例如，铝、不锈钢)纤维玻璃、碳纤维、石墨烯、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚乳酸(PLA)和类似材料。软材料的实例包含棉、麻、丝绸、泡沫、聚氨酯(PU)凝胶/泡沫、硅酮、乳胶、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚酯、竹织物等。顺应性材料的实例包含橡胶、记忆泡沫等。可嵌入有上文所提及的柔或顺应性材料的其它组件包含抗菌剂，例如银、铜、锌等。
在说明书中，术语“压力传感器”应理解为意指测量气囊内部的流体压力的装置。通常，传感器包括电阻式、电容性或电感感测元件，且可测量0到约100kPa；优选地约0到约80kPa；更优选地约0到约50或约60kPa；且理想地约0到约40kPa的压力。
在说明书中，术语“组织灌注传感器”应理解为意指测量组织(例如，头皮组织)中的血液灌注水平的装置。通常，传感器包括非侵入性对流血液灌注探头，其适应被治疗的区域的形状。举例来说，对于头皮压缩，传感器形状为圆形且搁置在头皮表面上。灌注测量从平均速度和所测量的组织的体积内的红细胞浓度的乘积推导出。测量范围通常为在探头下方约1、2、3、4或5mm的组织深度。
在说明书中，术语“气动”应理解为意指在压力下操作的气体或空气的使用。
在说明书中，术语“环境温度”应理解为意指围绕某物(例如，个人)的平均空气温度。通常，这意指“室温”，其意指取决于气候条件在15℃到25℃(59℉到77℉)或至多30℃之间的温度下的干燥、干净、良好通风区域。
在说明书中，术语“腔”应理解为意指鼻腔、口腔和骨盆腔(包含生殖器官、阴道腔、膀胱、远端输尿管、近端尿道、末端乙状结肠、直肠和肛管)。在女性中，子宫、输卵管、卵巢和(上)阴道占据其它内脏之间的区域)。
在说明书中，术语“未治疗区域”应理解为意指身体的未受被治疗的癌症影响的非目标区域。
在说明书中，术语“控制元件”和“控制系统”可互换，且应理解为通常容纳泵、用于接入空气或气体流入且用于允许空气或气体回流出的至少一个空气或气体通风孔、至少一个压力传感器和触觉开/关式开关。至少一个压力传感器还可位于至少一个主气囊内或至少一个主气囊的面向组织侧上，且保持连接到控制元件/系统。此控制元件或系统进一步包括用于从泵和至少一个气压传感器读取输入的控制电子架构。泵由容纳于控制元件/系统内的电池供电。
附图说明
通过仅借助于实例给出的本发明的实施例的以下描述，参考随附图式将更清楚地理解本发明，在附图中：-
图1说明所要求的发明的气动压缩装置的透视图。
图2说明图1的气动压缩装置，其具有展示装置的层的剖示部分。
图3A说明与图1的气动压缩装置一起使用的所要求的发明的控制元件，而图3B说明附着到所要求的发明的装置的后部的控制元件。图1的头皮压缩装置在使用中时，其中(a)装置放置在患者的头部上，(b)转动装置的背部的刻度盘以收紧和对准患者的头部上的装置，及(c)压力传感器启用装置的前部的机动刻度盘以逐渐地施加和控制装置中的压力以产生所要压缩。
图4说明以上说明的装置的后部透视图，其中辅助气囊由虚线指示。
图5说明在接受化疗治疗的受试者的手上使用的所要求的发明的装置。
图6说明图5的装置，其具有呈横截面形式的外层，从而显露底下的主气囊。
图7说明呈横截面形式的图5和图6的装置。
图8说明在接受化疗治疗的受试者的脚上使用的所要求的发明的装置。
图9说明图8的装置，其具有呈横截面形式的外层，从而显露底下的主气囊。
图10说明在接受化疗治疗的受试者的腔中使用的所要求的发明的装置，其中(A)展示在原位但未展开的装置；(B)展示在展开期间的装置；且(C)展示完全展开的装置，而(D)展示呈(C)的横截面形式的完全展开的装置，从而显露装置的内部元件。
图11说明在接受化疗治疗的受试者的腔中使用的所要求的发明的装置，其中(A)展示在原位但未展开的装置；(B)展示在展开期间的装置；(C)展示呈(B)的横截面形式的装置，从而显露装置的内部元件；及(D)展示完全展开的装置。
图12说明展示当使用所要求的发明的装置施加不同的压缩压力水平时，与八个人类志愿者的目标部位(在头皮的情况下)的基线处的灌注相比组织灌注减少的图。如通过Moor仪器激光多普勒监测所提供，在相对灌注单元中测量组织灌注。
具体实施方式
局部微血管压缩疗法用于预防CIA、CIN、CII和其它药物副作用(例如，皮肤干燥和粘膜炎)。所要求的发明的气动压缩装置调节局部药物递送以保护非目标组织。气动压缩装置从针对未破损(未穿刺)皮肤或内部结构(例如，在阴道腔内)的气动压缩施加在20mmHg到200mmHg范围内(优选地，约20mmHg到约100mmHg)的组织和/或血管压缩，以闭塞局部血管，从而部分或完全地引起受保护部位处的血液灌注减少，且因此减少作用部位(或受保护组织部位)处的药物递送。局部药物递送的此调节减少或消除由循环系统中的药物引起的受保护组织部位处的非所需副作用。
首先，气动压缩装置将在大区域上施加压力以减少到受保护组织的血液预融合。与传统的压脉带装置(这些在小区域上施加高压力)相比，此大区域方法允许较低压力水平(20到100mmHg)。此较大的压力覆盖区允许患者在治疗期间更加舒适。其次，在治疗期间调节所施加的压力以减少或避免闭塞部位或受保护部位处的组织的灌注相关损伤。还将控制治疗后压力的降低以避免再灌注损伤。
以上气动压缩装置可显著地减少皮肤、周围神经末梢、卵巢或膀胱以及其它组织和器官的非目标药物相关损伤。
本发明提供一种气动压缩装置，其设计成出于预防由化疗药物造成的损伤的治疗目的而将均匀或不均匀的递增压力施加到受试者的区域。在化疗输注之前，装置可装配到受试者的头部、脚、手或腔内，紧固在适当位置(在适当情况下)，且随后启用。装置可与头部、脚、手或腔的任何大小或形状一起使用，这允许其用于所有年龄(从婴儿到成人)，提供灵活性和易用性。内部气囊机构在室温下使用流体递增地充气以将(均匀/不均匀)压力施加到所关注区域，例如头皮。在化疗治疗之前、期间和之后施加此水平的治疗压力的情况下，装置引起血管的局部血管收缩，从而减少所关注区域中的组织灌注，且因此防止药物递送到例如毛囊或其它非目标区域。
现参考图式，其中图1说明与受试者的头皮一起使用的本发明的气动压缩装置的一般实施例。具体来说，图1说明装配到受试者的头部的且通常由参考编号1指代的本发明的气动压缩装置的透视图。所说明的实施例的装置1包括附接部件2，其适用于将装置1装配到受试者的头部。附接部件2连接到第一层3、第二层4(参见图2)和夹在其间的至少一个主气囊5(参见图2)。附接部件2充当用于装置1的其它元件的锚定器。至少一个主气囊5沿着其内边缘5a附接到第二层4，且沿着其周边表面5b附接到第一层3且沿着其下部边缘表面5c附接到附接部件2。至少一个主气囊5使用流体(优选地，空气或气体(其在室温下为优选地))充气。第一层3通常包覆有外网状层6，其也附接到附接部件2。附接部件2通常为刚性的。
当充气时，至少一个主气囊5扩展且对头皮施加压力，因为气囊5可仅朝向头皮扩展。外网状层6停止装置1背朝头皮的任何向外扩展。外网状层6的功能中的一个为约束主气囊5，使得主气囊5内部的气压施加到头皮。如果使用一系列互连主气囊5或一系列气囊隔室，那么可将不同量的压力施加到头皮的相同或不同区域。
装置1进一步包括内膜7。内膜7确保装置1在受试者上为舒适的配件。在一个方面，内膜7结合附接部件2延伸，即周向性地围绕受试者的头部。内膜7在受试者的头皮周围形成密封。在一个方面，内膜7形成装置1的最内内衬，且嵌套在第二层4与受试者的头部之间，从而在将装置1装配到受试者时，基本上包封头皮的整个区域。内膜7通常为佩戴者舒适的软或可延展(顺应性)材料。
可充气的至少一个主气囊5配置为连接到泵，该泵在装置1接通时利用空气或气体使至少一个主气囊5充气。泵和任何相关电子控制架构容纳在可拆卸的控制元件9内，该控制元件附接到位于装置1的后部处的附接部件2中的槽20内。因此使得至少一个主要气囊5能够在佩戴装置1的受试者的头部上施加递增压缩力，该至少一个主要气囊由附接部件2和外网状层6两者限制在适当位置。
在使用时，装置1定位在受试者的头皮上，且可通过附着到附接部件2的多个可调整绑带10紧固在适当位置，该可调整绑带锚定在受试者的下巴上、周围或下面(参见图2)。在一个方面，可调整绑带可用附接到装置1的侧面的拉绳系统替换。在一个方面，装置1通过辅助气囊11固定在头皮上，该辅助气囊位于附接部件2的内表面上，使得其与佩戴装置1的受试者的前额、太阳穴和颈背接触(参见图1，图4)。当将流体(优选地，空气或气体)提供到辅助气囊11时，其充气以针对受试者的头部的前额、太阳穴和底部或颈背产生密封，从而将装置1固定在适当位置且在至少一个主气囊5填充有空气或气体且将治疗压缩施加到头皮时产生密封。
现在转向图3a和图3B，控制元件9展示为分离(图3A)和在槽20内的原位(图3B)。控制元件9通常容纳泵、用于接入空气或气体流入且用于允许空气或气体回流出的至少一个空气或通风孔12、至少一个压力传感器和触觉开/关式开关14。至少一个压力传感器还可位于至少一个主气囊5内或在至少一个主气囊5的面向头皮侧上，且保持连接到控制元件9。此控制元件9进一步包括用于从泵和至少一个气压传感器读取输入的控制电子架构。泵由容纳于装置1的控制元件9内的电池供电。电池可为可再充电电池或一次性电池。
头带部件2还并入有至少一个状态指示灯13(参见图1)，其与控制元件9连通。状态指示灯13通过附接部件2经由有线连接与控制元件9连通并进入控制元件9。至少一个指示灯13用于指示装置1是接通和运行、断开还是发生故障。
通过连接到至少一个主气囊5的至少一个气压传感器测量压力的任何递增变化。由装置1施加到头皮的压缩压力在约20mmHg到约350mmHg或到约200mmHg范围内；但优选地在约20mmHg到约150mmHg之间，更优选地在约20mmHg与约100mmHg之间；理想地在约25mmHg与约75mmHg之间。通常，所施加的压缩压力在约40mmHg与60mmHg之间。当被启用时，容纳于装置1内的泵将至少一个主气囊5充气到指定的压缩压力，因此像气动装置一样起作用。此压缩压力引起局部血管收缩和皮肤组织灌注水平降低，这防止药物递送到毛囊。当化疗治疗完成时，使用阀门系统或使用相反极性的泵使装置1放气。
在一个方面，装置1包括位于装置1内的若干点处的若干气压传感器。当压力达到某一阈值(低(例如，30mmHg或40mmHg压力)或高(例如，在约60mmHg到约200mmHg压力之间)时，在由压力传感器测量的点中的一个或多个点处，按需要启用泵以将更多空气(流体)泵送到至少一个主气囊5中从而导致更多头皮压缩，或从至少一个主气囊5去除空气从而导致更少的头皮压缩。在一个方面，至少一个主气囊5包括若干个别气囊隔室，每一气囊隔室对应于装置1的不同部分和受试者的头皮的不同部分。每一个别气囊隔室连接到其自身在控制元件9和压力传感器中的泵。
在一个方面，组织灌注传感器(例如，激光多普勒血液流动传感器)并入第二层4或附接部件2的面向头皮的表面内或上。组织灌注传感器分析所压缩的头皮组织中的血液流动水平。使用嵌入式软件系统且由控制元件9的架构控制，这一信息用于启用泵以增加或减小至少一个主气囊5或气囊隔室中的压力。
组织灌注传感器可以若干方式并入。在一个方面，组织灌注传感器并入呈构成第二层4的材料的中空中，使得传感器与受试者的头皮接触。在一个方面，存在并入附接部件2内的至少两个组织灌注传感器，使得组织灌注传感器的定位对应于用户的头部的每一侧上的太阳穴区域。在另一方面，存在多个组织灌注传感器，其配置为通过以特定图案粘附到至少一个主气囊5或在至少一个主气囊5内，或在每一极性的气囊隔室内或上而围绕头皮图案化，从而确保灌注传感器分散在头皮区域周围且覆盖头皮区域。在另一个方面，多个组织灌注传感器整合到内壳4中，使得其与受试者的头皮直接接触。使用单个、两个或多个组织灌注传感器准许用户确定受试者的头皮的不同点处的血液流动，且确定需要多少压力来收缩血管以防止在头皮中的该点处的血液流动。
在一个方面，传感器(气压、组织灌注)和泵进一步包括电源、测量其电阻的电路系统和控制传感器和泵且记录读数的构件。在此处所描述的任何实施例的其它方面，气压传感器、组织灌注传感器和泵可进一步包括：无线技术，其用于在短距离内使用例如短波长UHF无线电波交换传感器和泵与装置1的控制元件9之间的数据(例如，)；其它无线数据传输方法，例如靶向无线控制和监测应用中的电池供电的装置的无线网状网络(例如，/>)；装置的局部区域联网和因特网访问(例如，/>)；及使用网状网络的其它无线通信协议，其使用低能量无线电波以从家用电器通信到家用电器(例如，/>)。通常，远程应用程序可在装置1上或与装置1一起使用以记录来自气压传感器、组织灌注传感器和/或泵的读数。以此方式，用户可远程地控制至少一个主气囊5、第二气囊11和气囊隔室的充气。替代地，装置1自身基于从传感器到控制元件9的反馈而控制充气压力。传感器(气压和组织灌注)和泵还可通过布线物理地连接到控制元件9。
在装置1的后部处，存在第一紧固系统16，其配置为收紧外网状层6以便将装置1紧固到佩戴者的头部(参见图3B)。在使用时且为提供装置1到受试者的头部的初始紧固，受试者在一个方向(例如，在顺时针方向上)上扭转第一紧固系统16以收紧外网状层6，且在相反方向(例如，在逆时针方向上)上扭转第一紧固系统16以松开外网状层6。
以类似方式，第二紧固系统17用于将附接部件2收紧到受试者的太阳穴、前额和颈背。这意味着受试者可将装置1放置在舒适位置，首先通过扭转第一紧固系统16和/或第二紧固系统17以机械方式收紧头带部件2以确保装置1针对受试者正确地定位，且随后启用开/关式开关14以填充辅助气囊11且在受试者的头部的前额、太阳穴和下部区域周围产生密封以将装置1保持在适当位置。
第一紧固系统16和第二紧固系统17可由用户手动调整或由控制元件9的架构电子地调整。第一紧固系统16和第二紧固系统17在其结构内通常具有扭转系统16、17的紧固元件的电机。应注意，装置1可在无第一紧固系统16和第二紧固系统17的情况下使用；或在第一紧固系统16和第二紧固系统17中的仅一个啮合的情况下使用。
现参考图式，其中图5到图9说明与受试者的手或脚一起使用的本发明的气动压缩装置的一般实施例。在共享每一实施例的元件的情况下，使用相同参考编号。具体来说，图5说明装配到受试者的手的且通常由参考编号100指代的本发明的气动压缩装置的透视图。装置100包括呈可装配在用户的手上的手套或连指手套形状的第一层3。使用附接部件2将第一层3固定到佩戴者，该附接部件抵靠佩戴者收紧装置100。此外，第一固定部件102和第二固定部件103还可分别用于将第一层3固定在用户的手指周围的适当位置。通过单个流体入口12连接的至少一个主气囊5附接到第一层3的内表面(参见图6和图7)。至少一个主气囊5布置成使得佩戴者的手指、手腕和前臂的皮肤上的每个点与主气囊5接触。流体入口12随后连接到泵(未展示)，该泵与压力调节系统/传感器电耦合。泵将流体(例如，空气、氧气、水)驱动到流体入口12中，且随后进入至少一个主气囊5。主气囊可布置成具有多个套筒108，其容纳用户的手的手指和拇指(参见图6和图7)。替代地，提供可与用户的个别手指和拇指形成接触的主气囊5的网状物。至少一个主气囊5充气且对佩戴者的皮肤递增地施加压缩压力。装置100可编程为保持充气直到压力减少用户的皮肤灌注且阻止药物递送。当治疗完成时，使用泵和流体出口(或反向的流体入口(12))使装置100放气。
在一个方面，将一个或多个灌注传感器放置在形成至少一个主气囊5的多个套筒108的表面上，该至少一个主气囊与佩戴者的皮肤接触。来自灌注传感器的输入可用于调节由至少一个气囊5施加到佩戴者的压缩压力的水平。
现参考图8，说明与受试者的脚一起使用的本发明的气动压缩装置的一般实施例。在共享每一实施例的元件的情况下，使用相同参考编号。具体来说，图8说明装配到受试者的脚的且通常由参考编号100指代的本发明的气动压缩装置的透视图。第一层3形成为可装配在用户的脚上的袜子的形状。在这一实施例中，至少一个主气囊5布置成使得用户的脚趾、脚和脚踝上的每一皮肤表面与至少一个主气囊5接触。在一个方面，提供可与个别脚趾以及用户的脚和脚踝形成接触的主气囊5的网状物。通过单个流体入口12连接的至少一个主气囊5附接到第一层3的内表面(参见图9)。
将无菌接触层放置于至少一个主气囊5与佩戴者的皮肤表面之间。这种无菌接触层通常由生物相容性的、可灭菌的塑料(例如，聚乙烯)构成。使用附接部件2将第一层3固定到佩戴者，该附接部件抵靠佩戴者收紧装置100。另外，第一固定部件102和第二固定部件103还可分别用于将第一层3固定在用户的脚周围的适当位置。流体入口12随后连接到泵(未展示)，该泵与压力调节系统/传感器(即，控制系统(如针对装置1所描述))电耦合。泵将流体(例如，空气、氧气、水)驱动到流体入口12中，且随后进入至少一个主气囊5。提供可与用户的个别脚趾、脚后跟、脚掌和脚踝形成接触的主气囊5的网状物。至少一个主气囊5充气且对佩戴者的皮肤递增地施加压缩压力。装置100可编程为保持充气直到压力减少用户的皮肤灌注且阻止药物递送。当治疗完成时，使用泵和流体出口(或反向的流体入口(12))使装置100放气。
在一个方面，将一个或多个灌注传感器放置在形成至少一个主气囊5的多个套筒108的表面上，该至少一个主气囊与佩戴者的皮肤接触。来自灌注传感器的输入可用于调节由至少一个气囊5施加到佩戴者的压缩压力的水平。
现参考图10和图11，说明与受试者的腔一起使用的本发明的气动压缩装置的一般实施例。在共享每一实施例的元件的情况下，使用相同参考编号。具体来说，图10A说明在受试者的阴道腔内原位的且通常由参考编号200指代的本发明的气动压缩装置的透视图。装置200包括至少一个主气囊205和施用器202及搁置于施用器202顶上的帽204，该施用器包括形成容纳至少一个主气囊205的壳体214的外壳210和内壳212。施用器202在内部腔中(例如，根据图10和图11在阴道腔中)时将至少一个主气囊205递送到组织目标。当由用户正确地放置于腔中时，至少一个主气囊205由支撑轴线208(参见图10D)从壳体214推送到腔的界限内。帽204与支撑轴线208连通且在启用时从施用器202的末端脱离(参见图10B和图10D)。当至少一个主气囊205在施用器202的壳体214之外时，至少一个主气囊205或多个主气囊205经由控制系统使用泵通过入口12充气(如上文针对装置1和100所描述)，使得至少一个主气囊205或多个主气囊205扩展以对腔的壁施加压缩(参见图10C和图10D)。
至少一个主气囊205充气且对佩戴者的皮肤递增地施加压缩压力。装置200可编程为保持充气直到压力减少用户的组织灌注且阻止药物递送。当治疗完成时，使用泵和流体出口(或反向的流体入口(12))使装置200放气。
在一个方面，将一个或多个灌注传感器放置在至少一个主气囊205或多个主气囊205的表面上，该主气囊与腔的组织接触。来自灌注传感器的输入可用于调节由至少一个主气囊205或多个主气囊205施加到用户的压缩压力的水平。
现更详细地参考图11，搁置在施用器202顶上的帽204进一步包括孔口206。孔口206配置为将至少一个主气囊205从壳体214引导到腔。当用户作用于支撑轴线208时，至少一个主气囊205离开孔口206且进入腔的界限(参见图11B)。帽204从支撑轴线208脱离且保持与施用器202的顶部连通。支撑轴线208保持与至少一个主气囊205接合(参见图11C)。当至少一个主气囊205在施用器202的壳体214之外时，至少一个主气囊205或多个主气囊205经由控制系统使用泵通过入口12充气(如上文针对装置1和100所描述)，使得至少一个主气囊205或多个主气囊205扩展以对腔的壁施加压缩(参见图11D)。
至少一个主气囊205充气且对佩戴者的皮肤递增地施加压缩压力。装置200可编程为保持充气直到压力减少用户的组织灌注且阻止药物递送。当治疗完成时，使用泵和流体出口(或反向的流体入口(12))使装置200放气。
在一个方面，将一个或多个灌注传感器放置在至少一个主气囊205或多个主气囊205的表面上，该主气囊与腔的组织接触。来自灌注传感器的输入可用于调节由至少一个主气囊205或多个主气囊205施加到用户的压缩压力的水平。
材料和方法
装置1、100、200由佩戴者在临床环境中操作，如下文所阐述。
1.以松散的、未紧固的方式提供装置1、100、200。
2.针对头皮，临床医师或用户将装置1松散地放置在受试者的头部上，且使用固定机构10和辅助气囊11、第一紧固系统16或第二紧固系统17或其组合将装置1箍在适当位置。
3.通过按压装置1的后部处的按钮14而接通装置1。装置1随后开始充气，且状态灯13指示装置1接通且至少一个主气囊5开始充气。
4.当装置1到达目标压力应用时，状态灯13指示装置1现在处于“作用中”模式。装置1将保持作用中预编程时间段。
5.针对手或脚，临床医师或用户将装置100松散地放置在受试者的手或脚上且使用第一固定部件2、第二固定部件102或第三紧固部件103或其组合将装置100箍在适当位置。
6.通过按压控制系统上的按钮而接通装置100，该控制系统并入有与压力调节系统/传感器电耦合的泵。泵随后开始充气至少一个主气囊5，且控制系统上的状态灯指示装置100接通且至少一个主气囊5开始充气。
7.当装置100到达目标压力应用时，状态灯指示装置100现在处于“作用中”模式。装置100将保持作用中预编程时间段。
8.针对腔，临床医师或用户将装置200放置在腔内。
9.通过按压控制系统上的按钮而接通装置200，该控制系统并入有与压力调节系统/传感器电耦合的泵。泵随后开始充气至少一个主气囊205，且控制系统上的状态灯指示装置200接通且至少一个主气囊205开始充气。
10.当装置200到达目标压力应用时，状态灯指示装置200现在处于“作用中”模式。装置200将保持作用中预编程时间段。
11.临床医师随后可开始操作化疗输注过程。
12.在化疗输注完成后，患者在佩戴装置1、100、200的同时自由离开临床环境。
13.在作用中的化疗时间段结束后，状态指示灯将展示治疗完成。控制元件9或控制系统进一步包括计时系统，该计时系统可设定为装置1、100、200充气以对用户的头皮/手/脚/腔施加压力的特定时间量。计时系统可设定为施予化疗治疗的时间量，或控制元件9或控制系统可连接到化疗治疗递送装置(经由即插即用的布线设定物理地连接或无线地)且反映治疗将花费的时间。当时间段完成时，用户可随后按压关闭按钮(14)或关闭按钮(14)将通过控制元件9或控制系统自动地脱离，这触发泵从至少一个主气囊5、205(或从多个气囊隔室5、205)抽出流体且经由通风口排出流体以从装置1、100、200缓慢释放压力。
14.在释放压力后，装置1、100、200完成关机程序，且用户随后自由地放松或去除装置1、100、200且将其存储。
15.用户在他们的下一个预约时将装置1、100、200带到诊所。
结论
装置1、100、200可在化疗治疗之前、期间和之后佩戴限定时间段。预计佩戴时间为在化疗输注之前至多约30分钟，在化疗输注期间持续佩戴且在输注完成之后持续另外60到120分钟，优选地90分钟。这种解决方案的关键益处在于受试者在佩戴装置1、100、200的同时可离开输注病房，而不是在输注中心已完成输注治疗之后必须花费额外时间佩戴装置1、100、200。
所要求的发明的装置1、100、200为在化疗期间防止脱发的最佳的、舒适的和便携的解决方案。设计成适合现有临床工作流程的装置1、100、200避免了资金成本、感染控制和与现有产品相关联的患者不适问题。
装置1、100、200中的气动气囊的使用固有地扩展以填充在其周围的自由空间。这在装置1、100、200中是极有利的特性，因为其意味着给出足够空间扩展，气囊系统将扩展以拟合头部、手、脚或腔的任何形状，且将将相同压力同等地施加到其接触的每一表面。
装置1、100、200在微血管水平下以低压力水平调节药物递送，以避免身体大部分的缺乏血液流动的任何问题。这说明于图12中，其中当使用装置1施加压缩时，展示目标部位处的组织灌注从“基线”静置状态显著减少到较低水平。这个图展示当在八个健康人类志愿者中使用装置1时，在目标部位处的1.5mm深度处的组织灌注的平均减少(如使用激光多普勒流量计所测量)。现有技术的现有装置使用由低温诱发的血管收缩，且现有压缩装置主要聚焦于增加血液流动。
在说明书中，术语“包括(comprise/comprises/comprised/comprising)”或其任何变型和术语“包含(include/includes/included/including)”或其任何变型被认为是完全可互换的并且它们都应被赋予尽可能广泛的解释，反之亦然。
本发明不限于上文所描述的实施例，而是可以在构造和细节上进行改变。

Claims (45)

1.一种气动压缩装置(1，100)，其用于预防或治疗接受化疗治疗的受试者的化疗诱发的脱发或化疗诱发的周围神经病变(CIPN)，所述装置(1，100)包括：附接部件(2)、连接到所述附接部件(2)的第一层(3)、至少一个主气囊(5)；以及流体入口(12)，其中所述至少一个主气囊(5)配置为在环境温度下用流体充气，且在所述气囊(5)充气时其对所述受试者的未治疗区域施加压缩压力从而最小化血液灌注以防止将化疗递送到所述未治疗区域。
2.根据权利要求1所述的气动压缩装置(1)，其进一步包括第二层(4)和围绕所述第二层(4)的外网状层(6)。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的气动压缩装置(1)，其进一步包括内膜(7)，所述内膜(7)形成所述装置(1)的内衬，嵌套在所述第二层(4)与所述受试者的组织之间。
4.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置，其进一步包括辅助气囊(11)，其中所述辅助气囊(11)配置为附接到所述附接部件(2)使得所述辅助气囊(11)与所述受试者的所述组织接触。
5.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置(1)，其进一步包括第一紧固系统(16)，所述第一紧固系统配置为防止所述外网状层(6)向外移动。
6.根据权利要求5所述的气动压缩装置(1)，其进一步包括第二紧固系统(17)，所述第二紧固系统适用于将所述附接部件(2)收紧到所述主体。
7.根据权利要求2到6中任一权利要求所述的气动压缩装置(1)，其中所述至少一个主气囊(5)沿着其内边缘(5a)附接到所述第二层(4)，且沿着其周边表面(5b)附接到所述第一层(3)且沿着其下部边缘表面(5c)附接到所述附接部件(2)。
8.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置(1)，其进一步包括至少一个可调整绑带(10)以将所述装置(1)固定在所述受试者的下巴下面、周围或上方。
9.根据权利要求1所述的气动压缩装置(100)，其中所述至少一个主气囊(5)配置为具有多个套筒(108)以容纳所述受试者的手的手指或脚的脚趾。
10.根据权利要求1或权利要求9所述的气动压缩装置(100)，其中所述至少一个主气囊(5)配置为容纳所述受试者的整个手或所述脚的单个套筒。
11.根据权利要求1、9或10中任一权利要求所述的气动压缩装置(100)，其进一步包括第一固定部件(102)以将所述装置(100)固定在适当位置。
12.根据权利要求1、9、10或11中任一权利要求所述的气动压缩装置(100)，其进一步包括第二固定部件(103)以将所述装置(100)固定在适当位置。
13.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置(1，100)，其中所述附接部件(2)、所述第一紧固系统(16)、所述第二紧固系统(17)、所述第一固定部件(102)或所述第二固定部件(103)能够通过拉绳机构用较大的力抵靠头皮、脚或手的所述表面收紧所述装置(1，100)。
14.一种气动压缩装置(200)，其用于预防或治疗接受化疗治疗的受试者的化疗诱发的不孕症，所述装置(200)包括：至少一个主气囊(205)、适用于容纳所述至少一个主气囊(205)的施用器(202)以及配置为在放气时将所述至少一个主气囊(205)容纳在所述施用器(202)内的帽(204)，其中位于所述施用器(202)内的所述至少一个主气囊(205)配置为在环境温度下用空气或气体充气，且当所述气囊(205)充气时其施加压缩压力。
15.根据权利要求14所述的气动压缩装置(200)，其进一步包括外壳(210)和内壳(212)，所述外壳及所述内壳组合以形成容纳所述至少一个主气囊(205)的壳体(214)。
16.根据权利要求14或权利要求15所述的气动压缩装置(200)，其进一步包括支撑构件(208)，所述支撑构件容纳在所述施用器(202)内部且与所述帽(204)连通。
17.根据权利要求16所述的气动压缩装置(200)，其中所述支撑构件(208)由所述至少一个主气囊(205)包围。
18.根据权利要求14到17中任一权利要求所述的气动压缩装置(200)，其中所述帽(204)可逆地连接到所述施用器(202)且当所述至少一个主气囊(205)充气时从所述施用器(202)释放。
19.根据权利要求14到17中任一权利要求所述的气动压缩装置(200)，其中所述帽(204)固定到所述施用器(202)，且进一步包括孔口(206)，在充气之前所述至少一个主气囊(205)被推送通过所述孔口。
20.根据前述权利要求所述的气动压缩装置(1，100，200)，其进一步包括控制元件(9)。
21.根据权利要求20所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中所述控制元件(9)包括泵、压力传感器和组织灌注传感器。
22.根据权利要求21所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中所述压力传感器与所述至少一个主气囊(5，205)连通。
23.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩(1，100，200)装置，其中所述至少一个主气囊(5，205)进一步包括多个气囊隔室，每一气囊隔室彼此独立地操作。
24.根据权利要求1到22中任一权利要求所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中所述至少一个主气囊(5，205)进一步包括多个气囊隔室，所述多个气囊隔室中的每一个与同其并列的气囊隔室流体连通。
25.根据权利要求23或权利要求24所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中所述至少一个主气囊(5，205)或所述多个气囊隔室连接到所述泵，所述泵具有二通阀系统以控制所述流体的流入和流出。
26.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中当被启用时，所述装置(1，100，200)向所述受试者施加约20mmHg到约100mmHg之间的压缩压力。
27.根据权利要求26所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中所施加的所述压缩压力在约25mmHg与约75mmHg之间。
28.根据权利要求26或权利要求27所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中所施加的所述压缩压力在约40mmHg与约60mmHg之间。
29.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中递增地施加所述压缩压力。
30.根据权利要求29所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中均匀地和/或不均匀地施加所述压缩压力。
31.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置(1，100，200)，其进一步包括插入所述至少一个主气囊(5，205)或所述多个气囊中的一个或多个内的泡沫层；其中当递增地抽出空气时，所述泡沫层通过所述气囊将反作用力施加到所述头皮、脚、手上或腔内从而在所述至少一个主气囊(5，205)或所述多个气囊中的一个或多个内部产生真空。
32.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置(1，100)，其中在环境压力下为粘性且在低于大气压的压力下为固体形式的流体或固体插入到所述至少一个主气囊(5)或所述多个气囊中的一个或多个中，其中当所述至少一个主气囊(5)内的压力减小时，所述流体或所述销售硬化，从而产生针对所述组织的可修改的压缩力。
33.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中所述至少一个主气囊(5，205)或所述多个气囊在用户使用所述装置(1，100，200)之前充气到低于目标治疗压力水平的预定压力水平。
34.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中所述至少一个主气囊(5，205)或所述多个气囊设置在预定压力水平且不进一步充气。
35.根据前述权利要求中任一权利要求所述的气动压缩装置(1，100，200)，其中所述附接部件(2)进一步包括至少一个状态指示灯(13)。
36.一种控制药物经由血管递送到身体上的目标部位的方法，所述方法包括：
以预定压缩力机械地压缩目标组织部位处的皮肤/表面组织以闭塞上游血管；
将所述压缩力维持预定时间段；以及
以预定速率且以预定几何图案释放施加到所述目标部位处的所述组织的所述压缩力。
37.根据权利要求36所述的方法，其中将所述压缩力施加到预期作用部位的上游的所述组织部位。
38.根据权利要求36或权利要求37所述的方法，其中将约20mmHg到约100mmHg的所述压缩力施加到所述目标部位处的所述皮肤/表面组织。
39.根据权利要求36到38中任一权利要求所述的方法，其中所施加的所述压缩力配置为机械地闭塞接近所述组织的所述表面和局部动脉供应血管的微血管。
40.根据权利要求36到39中任一权利要求所述的方法，其中在待治疗的所述组织部位上均匀地施加所述压缩压力。
41.根据权利要求36到40中任一权利要求所述的方法，其中将所述压缩力维持30分钟与7小时之间的一时间段。
42.根据权利要求36到41中任一权利要求所述的方法，其中在所述组织的不同区域处施加所述压缩力。
43.根据权利要求36到42中任一权利要求所述的方法，其中以脉动方式施加所述压缩力。
44.一种控制药物递送到身体上的目标部位，随后一时间段再活化血液流动以确保长期组织活力的方法，所述方法包括：
以预定压缩力机械地压缩所述目标部位处的所述皮肤/表面组织以引起局部微血管的闭塞；
将微血管闭塞维持预定时间段以使得通过血管系统循环的药物不会到达所述目标部位或所述目标部位的下游的部位；
以受控方式以预定速率且以预定几何图案释放所述闭塞；
感测生理参数；
基于所述所感测的生理参数调整施加到所述组织部位的所述机械压缩；及
以脉动方式对所述皮肤组织施加压缩力以促进血液流动，从而允许从局部血管结构去除废弃药剂。
45.根据权利要求44所述的方法，其中所述所感测的生理参数为所治疗的所述组织部位中的所述血液灌注。
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