KR20230058477A - 임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스 - Google Patents

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KR20230058477A
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inlet cone
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린 타오
징이 쟝
바오쮸 구이
궈밍 천
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상하이 마이크로포트 카디오플로우 메디테크 컴퍼니 리미티드
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Abstract

임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스가 개시된다. 임플란트 로딩 도구는 유출 콘(10) 및 유출 콘(10)에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성된 유입 콘(20)을 포함한다. 유입 콘(20)은 제 1 방향으로 유출 콘(10) 안으로 삽입되도록 구성되고, 이에 따라 임플란트에 대한 제 1 압축을 수행한다. 유입 콘(20)은 또한 제 1 방향에 반대되는 제 2 방향으로 유출 콘(10)에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성되어, 이에 따라 임플란트에 대한 제 2 압축을 수행한다. 유입 콘(20)이 제 2 방향으로 유출 콘(10)에 커플링될 때, 유입 콘(20)은 유출 콘과 동축이고 유출 콘(10)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다. 이 방법으로, 유입 콘(20)은 반대 방향들로 2 번 임플란트를 압축하도록 교묘하게 사용되고, 보다 간단한 로딩 도구 구조를 수반하고, 제 2 압축 중에 유입 콘과 유출 콘이 동축성을 유지하는 것을 가능하게 한다. 이는 조작자의 조작상 어려움을 줄이고, 전체의 크림핑 과정을 더욱 쉽고 더욱 효율적이게 만든다.

Description

임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스
본 발명은 의료 기구들의 기술 분야에 관한 것으로, 보다 특별하게는, 임플란트 로딩 도구들 및 의료 디바이스에 관한 것이다.
중재적 대동맥 판막 임플란트술(interventional aortic valve implantation)은 국외에서 최근 몇 년 동안에 개발되어 온 신규의 최소 침습적 판막 교체(minimally invasive valve replacement) 기술로, 이 기술은 인공 판막(prosthetic valve)을 전달 시스템(delivery system)에 로딩하는 것과 카테터를 통해 대동맥 근부(aortic root)에 인공 판막을 로딩하는 것을 포함하며, 여기서 스텐트(stent)가 방출되어 판막이 대동맥 판막 환형(aortic valve annulus)에 앵커링하는 것을 보장하고, 이에 따라 기능 장애가 있는 고유 판막(native valve)을 기능적으로 교체하고 환자의 심장 조건을 개선한다. 이 기술은 환자에게 심각한 외상을 야기하는 종래의 외과적으로 가슴을 열거나 심장박동을 멈추는 일 없이 대동맥 판막 질환을 치료할 수 있다.
이 기술은 스텐트가 전달 디바이스(delivery device)의 카테터에 로드되게 하기에 충분히 작은 직경으로 카테터가 압축되는 것을 요구한다. 그러나, 스텐트 또는 스텐트 상의 판막은 과도한 혹은 고르지 않은 압력 또는 우발적인 국부 굴곡으로 인해 손상되거나 파손되기 쉽고, 이는 스텐트나 판막의 기능을 저하시키거나 수명을 단축시킬 수 있으며, 심지어 임플란트술(implantation) 또는 이의 일반적 시술(normal operation)을 불가능하게 할 수도 있다. 자가 확장(self-expanding) 스텐트는 장력을 받아서 스텐트가 로딩되는 동안 더욱 쉽게 손상되거나 파손되게 하기 때문에 자가 확장 스텐트의 앵커링(anchoring) 및 압축은 특히 어렵다. 이는 한편으로는 조작자(operator)에게 엄격한 요구 사항들을 부과하고, 다른 한편으로는 연장된 수술 절차 및 더 높은 수술 위험으로 이어진다.
로딩 도구에 인공 판막(valve prosthesis)을 로딩하는 것은, 인공 판막이 완전히 크림핑(fully crimp)될 때까지, 유입 콘과 유출 콘의 협력 결과로 인한 스텐트의 1 차 압축 및 유입 콘의 루멘(lumen)에 의한 스텐트의 유입 섹션(section)의 2 차 압축을 전형적으로 포함한다. 광범위한 테스트들은 스텐트와 로딩 기구의 동축성(coaxiality)이 스텐트의 고른(even) 크림핑에 있어서 중요하다고 입증해왔다. 기존 로딩 도구들은 이러한 동축성을 유지하기 위해 조작자의 수동 제어에 의존한다. 이는 조작자에게 엄격한 요구 사항들을 부여한다. 조작자들은 중재적 대동맥 판막 임플란트술에 대해 훈련을 받지만, 이 수술 절차들은 복잡하고 여러 단계를 포함하기 때문에, 그리고 스텐트 크림핑은 그 중 극히 작은 부분을 차지하기 때문에, 수술의 이 부분은 종종 간과되거나 불충분한 훈련과 연관된 것으로 임상 실습에서 발견되어 왔다. 결과적으로, 부적절한 스텐트 크림핑이 종종 발생하고, 이는 스텐트의 로딩 또는 사용에도 영향을 미칠 수 있다.
결과적으로, 효율적인 로딩이 가능한 사용하기 쉬운 로딩 도구에 대한 필요성이 있다.
본 발명의 목적은 임플란트 로딩 도구들과 의료 디바이스를 제시하여 기존 로딩 도구들이 크림핑 시 동축성을 유지하기 위해 수동 조작에 의존하는 문제를 해결하는 것이다.
상기 목적은 본 발명에서 제공되는 임플란트 로딩 도구에 의해 달성되고, 임플란트 로딩 도구는 유출 콘(outflow cone) 및 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링된(detachably coupled) 유입 콘(inflow cone)을 포함하고, 유출 콘은 유출 콘의 축을 따라 제 1 부위(site) 및 제 1 부위에 반대되는 제 2 부위를 가지고, 유출 콘은 제 2 부위로부터 제 1 부위로의 방향으로 유입 콘과 커플링되도록 구성되고, 유입 콘은 유입 콘의 축을 따라 제 3 부위 및 제 3 부위에 반대되는(opposite) 제 4 부위를 가지고,
유입 콘은 임플란트에 대해 제 1 압축을 수행하기 위해 제 3 부위로부터 제 4 부위로의 제 1 방향으로 유출 콘 안으로 삽입되도록 구성되고, 유입 콘은 임플란트에 대해 제 2 압축을 수행하기 위해 제 4 부위로부터 제 3 부위로의 제 2 방향으로 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성되고,
유입 콘이 제 2 방향을 따라 유출 콘에 커플링될 때, 유입 콘은 유출 콘과 동축이고 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다.
선택적으로, 유출 콘은 제 1 스냅 파스너(snap fastener) 및 제 4 스냅 파스너를 포함할 수 있고, 유입 콘은 제 2 파스너, 제 5 파스너 및 제 3 파스너를 포함할 수 있고,
유입 콘이 제 1 방향을 따라 유출 콘 안으로 삽입될 때, 제 1 스냅 파스너는 제 2 스냅 파스너와 스냅 맞물림(snap engage)하고, 이에 따라 유출 콘의 유입 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위를 방지하고 임플란트에 대한 제 1 압축을 수행하고, 제 1 스냅 파스너와 제 2 스냅 파스너의 스냅 맞물림 이후 제 1 방향으로 유입 콘이 유출 콘 안으로 추가적으로 삽입될 때, 제 4 스냅 파스너는 제 5 스냅 파스너와 스냅 맞물림하고, 이에 따라 유출 콘의 유입 콘에 대한 반경 방향 변위, 축 방향 변위 및 원주 방향 회전을 방지하며 임플란트에 대한 제 3 압축을 수행하고,
유입 콘이 제 2 방향으로 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링될 때, 제 1 스냅 파스너 및/또는 제 4 스냅 파스너는 제 3 스냅 파스너와 스냅 맞물림하고, 이에 따라 유출 콘의 유입 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위를 방지하며 임플란트에 대한 제 2 압축을 수행한다.
선택적으로, 제 1 스냅 파스너는 적어도 2 개의 제 1 스냅 요소들을 포함할 수 있고, 제 4 스냅 파스너는 적어도 2 개의 제 2 스냅 요소들을 포함하고, 유출 콘은 축 방향으로 연장하는 다수의 컷아웃 슬롯들을 포함하고, 컷아웃 슬롯들은 제 1 부위에서 개방되고, 제 1 스냅 요소들 및 제 2 스냅 요소들은 모두 유출 콘 주위에 원주 방향으로 분포되고, 컷아웃 슬롯들은 각각의 제 2 스냅 요소의 원주 방향 양 사이드들 상에(on) 배열된다.
선택적으로, 각각의 제 1 스냅 요소는 제 2 부위를 마주하는 제 1 스냅 표면 및 유출 콘의 내부를 마주하는 제 1 맞물림 표면을 가질 수 있고, 제 2 스냅 파스너는 제 4 부위를 향해 내부로 테이퍼되는(inwardly-tapered) 제 1 베벨(bevel), 제 3 부위를 마주하는 제 2 스냅 표면 및 유입 콘의 외부를 마주하는 제 2 맞물림 표면을 가지고, 제 1 베벨은 제 1 맞물림 표면에 맞닿도록 구성되고 바깥쪽으로 방향이 향하도록 제 1 스냅 요소의 자유 단부를 밀어내도록 구성되고, 제 1 맞물림 표면은 제 2 맞물림 표면과 맞닿도록 구성되어 유출 콘의 유입 콘에 대한 반경 방향 변위를 방지하고, 제 1 스냅 표면은 제 2 스냅 표면에 맞닿도록 구성되어 유출 콘의 유입 콘에 대한 제 2 부위를 향한 축 방향 변위를 방지한다.
선택적으로, 제 3 스냅 파스너는 스냅 포켓(snap pocket)들을 포함하고, 유입 콘의 축을 따른 제 3 스냅 파스너의 단면형상은 유출 콘의 축을 따른 각각의 제 1 스냅 요소의 단면형상과 매칭되고, 제 1 스냅 요소는 대응하는 스냅 포켓 안으로 스냅 맞물림하도록 구성되고, 이에 따라 유입 콘의 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위를 방지한다.
선택적으로, 인접한 스냅 포켓들 사이에 간격 영역(spacing area)이 제공되고, 간격 영역의 원주 방향 길이는 유출 콘을 따른 각각의 제 1 스냅 요소의 원주 방향 길이보다 작지 않고, 간격 영역은 제 4 부위를 향한 간격 영역에서의 제 1 스냅 요소의 삽입을 위해 구성되고, 제 1 스냅 요소들은 유출 콘과 유입 콘의 상대적인 원주 방향 회전의 결과로 스냅 포켓들과 스냅 맞물림하며 원주 방향으로 움직이도록 구성된다.
선택적으로, 유입 콘의 내부를 마주하는 각각의 스냅 포켓의 측벽은 제 3 부위를 향하여 바깥쪽으로 나팔 모양(flare)일 수 있다.
선택적으로, 각각의 제 2 스냅 요소는 유출 콘의 외부를 마주하는 제 2 베벨 및 제 2 부위를 마주하는 제 3 스냅 표면을 가질 수 있고, 제 2 베벨은 제 1 부위를 향해 내부로 테이퍼되고, 제 5 스냅 파스너는 제 4 부위를 마주하는 제 4 스냅 표면, 유입 콘의 내부를 마주하는 제 1 정지 표면 및 유입 콘의 원주를 따라 서로 반대로 배열된 2 개의 제 2 정지 표면들을 가지고, 제 1 정지 표면들은 제 2 베벨에 맞닿아서 제 2 스냅 요소의 자유 단부를 밀어 유출 콘의 내부를 향하여 방향을 바꾸도록 구성되고, 제 1 정지 표면은 유출 콘의 외부 측벽에 맞닿도록 구성되어서 유출 콘의 유입 콘에 대한 반경 방향 변위를 방지하고, 제 3 스냅 표면은 제 4 스냅 표면에 맞닿도록 구성되어서 유출 콘의 유입 콘에 대한 제 2 부위를 향한 축 방향 변위를 방지하고, 제 2 정지 표면들은 제 2 스냅 요소들의 반경 방향 측면들에 맞닿도록 구성되어서 유출 콘의 유입 콘에 대한 원주 방향 회전을 방지한다.
선택적으로, 제 1 스냅 파스너로부터 제 2 부위로의 축 방향 최대 거리는 제 4 스냅 파스너로부터 제 2 부위로의 축 방향 최대 거리보다 작지 않을 수 있다.
선택적으로, 제 3 스냅 파스너는 유입 콘의 축 방향을 따라 각각 배열된 스냅 플레이트(snap plate)들을 포함할 수 있고, 각각의 스냅 플레이트는 스냅 플레이트를 통하여 유입 콘의 축 방향으로 연장하는 스냅 개구(snap opening)를 가지고, 제 2 스냅 요소는 스냅 개구 안으로 스냅 맞물림 하도록 구성되고, 제 2 부위를 마주하는 제 2 스냅 요소의 제 3 스냅 표면은 제 4 부위를 마주하는 스냅 플레이트의 일 사이드에 맞닿도록 구성되어서 유입 콘의 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위를 방지한다.
선택적으로, 유출 콘은 제 6 스냅 파스너를 포함할 수 있으며 유입 콘은 제 3 스냅 파스너를 포함할 수 있고,
유입 콘이 제 2 방향으로 유출 콘과 탈착 가능하게 커플링될 때, 제 6 스냅 파스너는 제 3 스냅 파스너와 스냅 맞물림하고, 이에 따라 유출 콘의 유입 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위를 방지한다.
선택적으로, 제 6 스냅 파스너는 적어도 2 개의 제 3 스냅 요소들을 포함할 수 있고, 유출 콘은 축 방향으로 연장하는 다수의 컷아웃 슬롯들을 포함할 수 있고, 컷아웃 슬롯들은 제 1 부위에서 개방되고, 제 3 스냅 요소들은 유출 콘 주위에 원주 방향으로 분포되고 컷아웃 슬롯들은 각각의 제 3 스냅 요소의 원주 방향 양 사이드들 상에 배열되고, 각각의 제 3 스냅 요소는 유출 콘의 외부를 마주하는 제 3 베벨 및 제 2 부위를 마주하는 제 5 스냅 표면을 가지고, 제 3 베벨은 제 1 부위를 향해 내부로 테이퍼된다.
선택적으로, 제 3 스냅 파스너는 유입 콘의 축 방향을 따라 각각 배열된 스냅 플레이트들을 포함할 수 있고, 각각의 스냅 플레이트는 스냅 플레이트를 통하여 유입 콘의 축 방향으로 연장하는 스냅 개구를 가지고, 제 3 스냅 요소는 스냅 개구 안으로 스냅 맞물림 하도록 구성되고, 제 5 스냅 표면은 제 4 부위를 마주하는 스냅 플레이트의 일 사이드에 맞닿도록 구성되어서 유입 콘의 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위를 방지한다.
선택적으로, 임플란트 로딩 도구는 고정 부재(securing member)를 통하여 축 방향으로 연장하는 내부 보어를 포함한 고정 부재를 더 포함할 수 있고, 고정 부재는 제 2 부위에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성되고; 고정 부재가 제 2 부위에 커플링될 때, 내부 보어는 유출 콘과 동축이며 고정 부재의 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다.
선택적으로, 고정 부재는 스레드들, 스냅 수단, 또는 핀으로 유출 콘에 커플링될 수 있다.
선택적으로, 임플란트 로딩 도구는 캡슐 가이드 튜브(capsule guide tube)를 더 포함할 수 있고, 캡슐 가이드 튜브는 내부 보어에 탈착 가능하게 삽입되도록 구성되고, 캡슐 가이드 튜브는 고정 부재에 커플링되고, 캡슐 가이드 튜브는 내부 보어와 동축이며 고정 부재에 커플링될 때 고정 부재에 대한 반경 방향 변위와 축 방향 변위가 방지된다.
선택적으로, 내부 보어의 내경은 캡슐 가이드 튜브의 외경과 매칭될 수 있고, 캡슐 가이드 튜브는 내부 보어 안에 삽입되도록 구성되며 고정 부재에 대한 반경 방향 변위가 방지된다.
선택적으로, 캡슐 가이드 튜브는 캡슐 가이드 튜브의 축을 따라 제 5 부위 및 제 5 부위에 반대되는 제 6 부위를 가질 수 있으며 제 6 부위로부터 제 5 부위로의 방향으로 고정 부재에 커플링되도록 구성되고, 고정 부재는 고정 부재의 축을 따라 제 7 부위 및 제 7 부위에 반대되는 제 8 부위를 가지고, 캡슐 가이드 튜브는 제 8 부위로부터 제 7 부위로의 방향으로 고정 부재에 커플링되도록 구성되고, 캡슐 가이드 튜브는 제 6 부위를 마주하는 제 3 정지 표면을 가지고, 고정 부재는 제 7 부위를 마주하는 제 4 정지 표면을 가지고, 제 3 정지 표면은 제 4 정지 표면에 맞닿도록 구성되어 고정 부재에 대한 제 6 부위를 향한 캡슐 가이드 튜브의 축 방향 변위를 방지한다.
상기 목적은 본 발명에 제공된 의료 디바이스에 의해 또한 달성되고, 의료 디바이스는 상기 정의된 임플란트 로딩 도구 및 전달 디바이스를 포함한다. 로딩 도구는 전달 디바이스 안으로 임플란트를 로딩하기 위해 전달 디바이스와 함께 작동(work)하도록 구성된다.
상기 목적은 본 발명에 제공되는 다른 임플란트 로딩 도구에 의해 또한 달성되고, 임플란트 로딩 도구는 유출 콘 및 유출 콘에 탈착 가능하도록 커플링된 유입 콘을 포함한다. 유출 콘과 유입 콘 중 적어도 하나에는 스냅 파스너가 제공된다. 유입 콘은 유입 콘의 축을 따라 제 3 부위 및 제 3 부위에 반대되는 제 4 부위를 가지며, 유입 콘이 제 3 부위로부터 제 4 부위로의 제 1 방향으로 유출 콘 안으로 삽입될 때, 유입 콘은 임플란트에 대하여 제 1 압축을 가하도록 구성된다. 유입 콘이 제 4 부위로부터 제 3 부위로의 제 2 방향으로 유출 콘에 탈착 가능하도록 커플링될 때, 유입 콘은 임플란트에 대하여 제 2 압축을 가하도록 구성된다. 제 1 압축력 또는 제 2 압축력이 가해지는 동안, 스냅 파스너는 유입 콘이 유출 콘과 동축이 되도록 하기 위하여 유입 콘을 제한(limit)하도록 구성된다.
요악하면, 본 발명은 임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스를 제공한다. 임플란트 로딩 도구는 유출 콘 및 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성된 유입 콘을 포함한다. 유입 콘은 임플란트에 대한 제 1 압축을 수행하도록 제 1 방향으로 유출 콘 안으로 삽입되도록 구성된다. 유입 콘은 임플란트에 대한 제 2 압축을 수행하기 위해 또한 제 1 방향에 반대되는 제 2 방향으로 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성된다. 유입 콘은 유출 콘과 동축이 되도록 제 2 방향으로 유출 콘에 커플링되고 유출 콘에 대한 반경 방향 변위와 축 방향 변위가 방지된다.
이 배열(arrangement)로, 임플란트의 제 1 압축은 유출 콘 및 유입 콘에 의하여 처음 수행되고, 그 다음 유입 콘은 플립(flip over)되고 임플란트에 대한 제 2 압축을 수행하기 위해 유출 콘에 커플링된다. 제 2 압축 중에, 유입 콘은 유출 콘과 동축으로 유지되고 유출 콘에 대한 반경 방향 변위와 축 방향 변위가 방지된다. 이 방식으로, 유입 콘은 반대되는 방향들로 임플란트를 두 번 압축하도록 교묘하게(cleverly) 이용되고, 보다 간단한 로딩 도구 구조를 수반(entail)하고, 제 2 압축 중에 유입 콘과 유출 콘이 동축성을 유지하는 것을 가능하게 한다. 이는 제 2 압축 중에 임플란트의 동축 크림핑(coaxial crimping) 및 수술 전체에 걸쳐 직진도(straightness)를 보장한다. 결과적으로, 조작자는 더욱 쉽게 제 2 압축을 달성할 수 있고, 전체적인 크림핑 과정이 더욱 쉬워지고 더욱 효율적이게 된다.
통상의 기술자에게 인식될 수 있듯이, 하기의 도면들은 본 발명의 이해를 돕기 위해 제공되는 것이며 어떠한 의미로도 본 발명의 범위를 제한하지 않는다:
도 1은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 임플란트 로딩 도구의 개략도이다;
도 2a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 제 1 스냅 파스너 및 제 2 스냅 파스너의 서로 간의 스냅 맞물림을 도시한 개략도이다;
도 2b는 축 방향 평면(axial plane)을 따른 도 2a의 개략적인 단면도이다;
도 2c는 도 2b의 A 부분의 확대도이다;
도 3a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 5 스냅 파스너를 도시한 개략도이다;
도 3b는 축 방향 평면을 따른 도 3a의 개략적인 단면도이다;
도 3c는 도 2b의 B 부분의 확대도이다;
도 4는 고정 부재, 캡슐 가이드 튜브 및 유출 콘이 본 발명의 제 1 실시예에 따라 함께 커플링되는 방법을 도시한, 축 방향 평면을 따른 개략적인 단면도이다;
도 5a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 유출 콘의 개략도이다;
도 5b는 축 방향 평면을 따른 도 5a의 유출 콘의 개략적인 단면도이다;
도 5c는 제 1 부위로부터 제 2 부위를 향하는 방향으로 본 도 5a의 유출 콘의 개략도이다.
도 6a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 유출 콘의 개략도이다;
도 6b는 축 방향 평면을 따른 도 6a의 유입 콘의 개략적인 단면도이다;
도 6c는 도 6a의 유입 콘의 사시도이다;
도 7a는 본 발명의 제 1 실시예에 따라 서로 스냅 맞물림 된 제 1 스냅 파스너 및 제 3 스냅 파스너를 도시한 개략도이다;
도 7b는 도 7a의 C 부분의 확대도이다;
도 7c는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 스냅 포켓의 일 측벽을 도시한 개략도이다;
도 7d는 도 7c의 D 부분의 확대도이다;
도 8은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 임플란트의 개략도이다;
도 9는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 전달 디바이스의 개략도이다;
도 10a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 로딩 도구 사용 과정의 제 1 단계를 도시한 개략도이다;
도 10b는 축 방향 평면을 따른 도 10a의 개략적인 단면도이다;
도 11a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 로딩 도구 사용 과정의 제 2 단계를 도시한 개략도이다;
도 11b는 축 방향 평면을 따른 도 11a의 개략적인 단면도이다;
도 12a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 로딩 도구 사용 과정의 제 3 단계를 도시한 개략도이다;
도 12b는 축 방향 평면을 따른 도 12a의 개략적인 단면도이다;
도 12c는 도 12b의 E 부분의 확대도이다;
도 12d는 축 방향 평면을 따른 도 12b의 캡슐 가이드 튜브의 개략적인 부분 단면도이다;
도 13a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 로딩 도구 사용 과정의 제 4 단계를 도시한 개략도이다;
도 13b는 축 방향 평면을 따른 도 13a의 개략적인 단면도이다;
도 14a는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 유출 콘의 개략도이다;
도 14b는 축 방향 평면을 따른 도 14a의 개략적인 단면도이다;
도 15a는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 유입 콘의 개략도이다;
도 15b는 도 15a의 개략적인 사시도이다;
도 16a는 본 발명의 제 2 실시예에 따라 서로 스냅 맞물림 된 제 1 스냅 파스너 및 제 2 스냅 파스너를 도시한 개략도이다;
도 16b는 본 발명의 제 2 실시예에 따라 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 5 스냅 파스너를 도시한 개략도이다;
도 17은 본 발명의 제 2 실시예에 따라 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 3 스냅 파스너를 도시한 개략도이다;
도 18a는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 유출 콘의 개략도이다;
도 18b는 축 방향 평면을 따른 도 18a의 개략적인 단면도이다;
도 19a는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 유입 콘의 개략도이다;
도 19b는 도 19a의 개략적인 사시도이다;
도 20a는 본 발명의 제 3 실시예에 따라 서로 스냅 맞물림 된 제 1 스냅 파스너 및 제 2 스냅 파스너를 도시한 개략도이다;
도 20b는 본 발명의 제 3 실시예에 따라 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 5 스냅 파스너를 도시한 개략도이다;
도 21a는 본 발명의 제 3 실시예에 따라 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 3 스냅 파스너를 도시한 개략도이다;
도 21b는 본 발명의 제 3 실시예에 따라 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 3 스냅 파스너를 도시한 사시도이다;
도 22는 축 방향 평면을 따른 본 발명의 제 4 실시예에 따른 유출 콘의 개략적인 단면도이다;
도 23은 축 방향 평면을 따른 본 발명의 제 4 실시예에 따른 유입 콘의 개략적인 단면도이다;
도 24는 축 방향 평면을 따른 본 발명의 제 4 실시예에 따른 서로 커플링된 유출 콘 및 유입 콘의 개략적인 부분 단면도이다.
이 도면들에서,
5, 전달 디바이스; 54, 콘형 머리(conical head); 55, 앵커(anchor); 56, 시스(sheath);
9, 판막 스텐트; 91, 부착 돌출부(attachment projection)들; 92, 유출 섹션; 93, 유입 섹션;
10, 유출 콘; 101, 제 1 부위; 102, 제 2 부위; 11, 제 1 스냅 파스너; 111, 제 1 스냅 요소; 112, 제 1 스냅 표면; 113, 제 1 맞물림 표면; 12, 제 4 스냅 파스너; 121, 제 2 스냅 요소; 122, 제 2 베벨; 123, 제 3 스냅 표면; 13, 컷아웃 슬롯; 14, 제 6 스냅 파스너; 141, 제 3 스냅 요소; 142, 제 3 베벨; 143, 제 5 스냅 표면; 151, 제 1 섹션; 152, 제 3 섹션; 153, 제 6 섹션; 154, 제 7 섹션;
20, 유입 콘; 201, 제 3 부위; 202, 제 4 부위; 21, 제 2 스냅 파스너; 211, 제 1 베벨; 212, 제 2 스냅 파스너; 213, 제 2 맞물림 표면; 22, 제 3 스냅 파스너; 221, 스냅 포켓; 222, 측벽; 23, 제 5 스냅 파스너; 231, 제 4 스냅 표면; 232, 제 1 정지 표면; 233, 제 2 정지 표면; 24, 리셉터클(receptacle); 25, 스냅 플레이트; 251, 스냅 개구; 261, 제 2 섹션; 262, 제 8 섹션; 263, 제 4 섹션; 264, 제 5 섹션; 265, 제 9 섹션;
30, 고정 부재; 301, 제 7 부위; 302, 제 8 부위;
40, 캡슐 가이드 튜브; 401, 제 5 부위; 402, 제 6 부위; 41, 제 3 정지 표면.
본 발명의 상술한 그리고 다른 목적들, 이점들 및 특징들은 본 발명의 몇몇 특정 실시예들의 다음의 상세한 설명으로부터 더욱 명백해질 것이고, 이는 첨부 도면들과 함께 이해(read)되어야 한다. 도면들은 개시된 실시예들을 더욱 편리하고 명확한 방식으로 설명하는데 돕는 목적만으로 매우 단순화된 형태로 제시되고 반드시 정확한 스케일로 그려지지 않는다는 점에 주목된다. 추가적으로, 도면들에 도시된 구조들은 보통 실제 구조들의 부분들이다. 특히, 도면들이 구분되는 강조점들을 갖는 경향이 있기 때문에, 도면들은 종종 다른 스케일들로 그려진다.
여기서 사용된, 단수 용어 "하나(a)", "하나(an)" 및 "하나(the)"는 복수 참조들을 포함하고, 용어 "또는"은 일반적으로 "및/또는"을 포함하는 의미로, "몇몇의"는 "적어도 1 개"를 포함하는 의미로, "적어도 2 개"는 "2 개 이상"을 포함하는 의미로 사용된다. 추가적으로, "제 1", "제 2" 및 "제 3"이라는 용어들의 사용은 단지 예시를 위한 것이며 상대적인 중요성을 나타내거나 암시하는 것으로 이해되거나 참조 항목들의 참조 부호를 암시적으로 나타내는 것으로 이해되어서는 안된다. 그러므로, 항목을 "제 1", "제 2", 또는 "제 3"으로 정의하는 것은 항목들 중 하나 또는 적어도 2 개 존재한다는 명시적 또는 암시적 표시이다. 용어 "근위 단부(proximal end)"는 보통 조작자에게 가까운 단부를 가리키고, "원위 단부(distal end)"는 보통 환자에게 가까운 단부, 즉, 구멍이 날(puncture) 오브젝트에 가까운 단부를 가리킨다. 용어 "일 단부"와 "타 단부", 또는 "근위 단부"와 "원위 단부"는 일반적으로 단부 포인트들만을 지칭하는 것이 아니고, 반대되는 단부 포인트들을 포함하는 반대되는 끝 부분들을 가리키는데 사용된다. 여기에서 사용되는 용어 "장착(mounting)", "커플링(coupling)" 및 "연결(connection)"은 넓은 의미로 해석되어야 한다. 예를 들어, 연결은 영구적일 수 있거나, 탈착 가능하거나, 일체형 연결일 수 있고, 또는 기계적이거나 전기적인 연결일 수 있고, 또는 직접적이거나 1 개 이상의 개입 매체가 있는 간접적 연결일 수 있고, 또는 내부적인 통신이나 두 컴포넌트들 간 상호 작용일 수 있다. 더욱이, 한 요소가 다른 한 요소에 배치된다고 여기에서 언급될 때, 이는 전형적으로 단지 두 요소가 직접적으로 또는 개입 매체(들)가 있는 간접적으로 서로 연결되거나, 커플링되거나, 짝지어지거나, 맞춰진(geared) 것을 의미한다. 이러한 언급은 두 요소 사이의 어떠한 상대적인 공간 관계도 가리키거나 암시하도록 해석되어서는 안 된다. 즉, 맥락 상 명료하게 특정하지 않는 한, 언급된 요소는 다른 요소의 내부에, 외부에, 위에, 아래에, 뒤에 또는 그 어떤 임의의 다른 공간 관계로도 위치될 수 있다. 통상의 기술자는 맥락에 따라, 여기에서 상기 언급된 용어들의 구체적인 의미들을 이해할 수 있다.
일반적으로, 본 발명은 크림핑에 있어서 동축성을 유지하기 위해 기존의 로딩 도구들이 수동 조작에 의존하는 문제를 해결하는 임플란트 로딩 도구들 및 의료 디바이스를 제공하는 것을 목적으로 한다.
첨부된 도면들을 참조하여 아래에 설명이 제시되어 있다.
실시예 1
도 1 내지 도 13b를 이제 참조한다. 도 1은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 임플란트 로딩 도구의 개략도이다. 도 2a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 1 스냅 파스너 및 제 2 스냅 파스너를 도시한 개략도이다. 도 2b는 축 방향 평면을 따른 도 2a의 개략적인 단면도이다. 도 2c는 도 2b의 A 부분의 확대도이다. 도 3a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 5 스냅 파스너를 도시한 개략도이다. 도 3b는 축 방향 평면을 따른 도 3a의 개략적인 단면도이다. 도 3c는 도 3b의 B 부분의 확대도이다. 도 4는 본 발명의 제 1 실시예에 따라 고정 부재, 캡슐 가이드 튜브 및 유출 콘이 함께 커플링되는 방법을 도시한, 축 방향 평면을 따른 개략적인 단면도이다. 도 5a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 유출 콘의 개략도이다. 도 5b는 축 방향 평면을 따른 도 5a의 유출 콘의 개략적인 단면도이다. 도 5c는 제 1 부위로부터 제 2 부위로의 방향으로 본 도 5a의 유출 콘의 개략적인 단면도이다. 도 6a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 유출 콘의 개략도이다. 도 6b는 축 방향 평면을 따른 도 6a의 유입 콘의 개략적인 단면도이다. 도 6c는 도 6a의 유입 콘의 사시도이다. 도 7a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 1 스냅 파스너 및 제 3 스냅 파스너를 도시한 개략도이다. 도 7b는 도 7a의 C 부분의 확대도이다. 도 7c는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 스냅 포켓의 일 측벽을 도시한 개략도이다. 도 7d는 도 7c의 D 부분의 확대도이다. 도 8은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 임플란트의 개략도이다. 도 9는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 전달 디바이스의 개략도이다. 도 10a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 로딩 도구 사용 과정의 제 1 단계를 도시한 개략도이다. 도 10b는 축 방향 평면을 따른 도 10a의 개략적인 단면도이다. 도 11a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 로딩 도구 사용 과정의 제 2 단계를 도시한 개략도이다. 도 11b는 축 방향 평면을 따른 도 11a의 개략적인 단면도이다. 도 12a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 로딩 도구 사용 과정의 제 3 단계를 도시한 개략도이다. 도 12b는 축 방향 평면을 따른 도 12a의 개략적인 단면도이다. 도 12c는 도 12b의 E 부분의 확대도이다. 도 12d는 축 방향 평면을 따른 도 12b의 캡슐 가이드 튜브의 개략적인 부분 단면도이다. 도 13a는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 로딩 도구 사용 과정의 제 4 단계를 도시한 개략도이다. 도 13b는 축 방향 평면을 따른 도 13a의 개략적인 단면도이다.
도 1 내지 도 7d에 나타난 바와 같이, 본 발명의 제 1 실시예에 제공되는 임플란트 로딩 도구는 유출 콘(10) 및 유출 콘(10)에 탈착 가능하게 커플링된 유입 콘(20)을 포함한다. 유출 콘(10)은 축 방향으로 반대되는 제 1 부위(101) 및 제 2 부위(102)를 가지고 제 2 부위(102)로부터 제 1 부위(101)로의 방향으로 유입 콘(20)에 커플링되도록 구성된다. 유입 콘(20)은 축 방향으로 반대되는 제 3 부위(201) 및 제 4 부위(202)를 가진다. 유입 콘(20)은 임플란트에 제 1 압축력을 가함으로써 임플란트에 대한 제 1 압축을 수행하도록 유출 콘(10) 안으로 제 1 방향으로 삽입되도록 구성된다. 또한 유입 콘(20)은 임플란트에 제 2 압축력을 가함으로써 임플란트에 대한 제 2 압축을 수행하도록 제 1 방향에 반대되는 제 2 방향으로 유출 콘(10)에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성된다. 제 1 방향은 제 3 부위(201)로부터 제 4 부위(202)로의 방향이고, 따라서 제 2 방향은 제 4 부위(202)로부터 제 3 부위(201)로의 방향이다. 유입 콘(20)이 제 2 방향으로 유출 콘(10)에 커플링되면, 유입 콘(20)은 유출 콘(10)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되면서 유출 콘(10)과 동축이다. 제 1 압축에 대한 참조는 도 10b 및 도 11b에 대해 이루어질 수 있으며, 제 1 압축은 유출 콘(10) 내의 유입 콘(20)에 의한 임플란트의 최초의 압축이다. 제 2 압축에 대한 참조는 도 13b에 대해 이루어질 수 있으며, 제 2 압축은 유입 콘(20)에 의한 임플란트의 일 단부를 압축한 다음 임플란트를 전달 디바이스(5) 안으로 로딩하는 것을 포함한다.
구체적으로는, 도 5a 내지 도 6c를 참조하면, 예시적인 일 실시예에서, 유출 콘(10)은 유출 콘(10)을 통하여 연장하는 제 1 루멘을 포함하고, 유출 콘(10)은 제 1 부위(101)로부터 제 2 부위(102)로의 방향으로 단계적으로(stepwise) 테이퍼된다. 유입 콘(20)은 리셉터클(24)을 포함하고, 리셉터클(24)은 제 4 부위(202)를 향하여 개방되고 임플란트의 일 단부를 수용하도록 구성된다. 유입 콘(20)은 유입 콘(20)을 통하여 연장하는 제 2 루멘을 포함하고, 제 2 루멘은 전달 디바이스(5)의 일 부분의 통로를 위해 구성된다. 제 2 루멘은 제 3 부위(201)로부터 제 4 부위(202)로의 방향으로 테이프된다(tape). 실제로는, 임플란트는 대게 전달 디바이스(5)에 로딩되기 전에 환형(annular) 모양이므로, 리셉터클(24)도 임플란트의 단부의 기하학적 형상에 매칭되기 위해 환형이도록 구성된다. 도 10b 및 도 11b를 참조하면, 유입 콘(20)이 제 1 방향으로 유출 콘(10) 안으로 삽입되는 동안, 유출 콘(10)의 제 1 루멘은 제 1 방향으로 단계적으로 테이퍼되고, 임플란트의 반경 방향 압축(즉, 제 1 압축)이 수행될 수 있다.
임플란트가 전달 디바이스(5)에 부분적으로 로딩 된 후, 유입 콘(20)이 유출 콘(10)과 동축으로 유지되고 유출 콘(10)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되는 것을 보장하면서, 유입 콘(20)은 분리될 수 있고, 플립될 수 있고, 그 다음 유출 콘(10)의 제 1 부위(101)에서 제 2 방향으로 유출 콘(10)에 재조립될 수 있다. 이 방법으로, 제 2 루멘의 일 측벽은 임플란트의 유입 섹션(93)에 맞닿게 될 수 있고, 이는 임플란트의 반경 방향 변위와 축 방향 변위를 방지한다. 결과적으로, 임플란트의 유입 섹션(93)은 제 2 루멘에 맞도록 일 단부에서 압축되고, 전달 디바이스(5) 안으로의 임플란트의 동축 로딩을 용이하게 한다.
이 배열로, 가장 먼저, 임플란트의 제 1 압축은 유출 콘(10) 및 유입 콘(20) 모두에 의해 수행된다. 유입 콘(20)은 그 다음 플립되고 유출 콘(10)에 커플링되고, 이에 따라 제 2 압축을 수행한다. 제 2 압축 중에, 유입 콘(20) 및 유출 콘(10)은 서로 동축성을 유지하며, 유입 콘(20)의 유출 콘(10)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다. 이 방법으로, 유입 콘(20)은 반대 방향들로 2 번 임플란트를 압축하도록 교묘하게 이용되고, 보다 간단한 로딩 도구 구조를 수반한다. 더욱이, 제 2 압축 중에 유입 콘(20)은 유출 콘(10)과 동축성을 유지하고, 제 2 압축 중에 임플란트의 동축 크림핑은 보장된다. 이것은 전체 수술 과정 동안의 직진도를 보장하여, 조작자가 제 2 압축을 더욱 쉽게 수행할 수 있게 하고, 조작자의 조작상 어려움을 줄이고, 전체의 크림핑 과정을 더욱 쉽고 더욱 효율적이게 만든다. 선택적으로, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20) 중 적어도 하나에는 스냅 파스너가 제공되고, 스냅 파스너는 유입 콘(20)을 제한(restrict)하도록 구성되고 제 1 압축력 또는 제 2 압축력이 가해지는 동안 유입 콘(20)이 유출 콘(10)과 동축성을 유지하도록 구성된다.
도 2a 내지 도 3c와 함께, 도 5a 내지 도 7b를 참조하면, 바람직하게는, 유출 콘(10)은 제 1 스냅 파스너(11)를 가지고, 유입 콘(20)은 제 2 스냅 파스너(21) 및 제 3 스냅 파스너(22)를 가진다. 유입 콘(20)이 제 1 방향을 따라 유출 콘(10) 안으로 삽입될 때, 제 1 스냅 파스너(11)는 제 2 스냅 파스너(21)와 스냅 맞물림할 것이고, 유출 콘(10)의 유입 콘(20)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위를 방지하고 임플란트에 대한 제 1 압축을 수행한다. 유입 콘(20)이 제 2 방향을 따라 유출 콘(10)에 탈착 가능하게 커플링될 때, 제 1 스냅 파스너(11)는 제 3 스냅 파스너(22)와 스냅 맞물림할 것이고, 유출 콘(10)의 유입 콘(20)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위를 방지하고 임플란트에 대한 제 2 압축을 수행한다.
대안적인 실시예에서, 제 1 스냅 파스너(11)는 유출 콘(10) 주위에 원주 방향으로 분포된 2 개 이상의 제 1 스냅 요소(111)들을 포함하고, 유출 콘(10)은 제 1 부위(101)를 향하여 각각의 개구와 축 방향으로 연장하는 다수의 컷아웃 슬롯(13)들을 가진다. 유출 콘(10)에서, 컷아웃 슬롯(13)들에는 각각의 제 1 스냅 요소(111)의 원주 방향 양 사이드들 상에(on) 제공된다. 바람직하게는, 컷아웃 슬롯들은 임의의 형상이나 크기를 가질 수 있고, 직사각형 형상이 더욱 바람직하다. 컷아웃 슬롯은 바람직하게는 유출 콘(10)의 축을 따라 18-21 mm의 길이를 가지며 2-4 mm의 너비를 가진다. 이 배열로, 탄성도 및 강도(strength) 요구 사항들 모두가 만족된다. 더욱 바람직하게는, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20) 모두 PC 또는 PMMA같은 투명한 재질로 만들어질 수 있다.
바람직하게는, 제 1 스냅 요소(111)들의 각각은 제 2 부위(102)를 마주하는 제 1 스냅 표면(112) 및 유출 콘(10)의 내부를 마주하는 제 1 맞물림 표면(113)을 가진다. 제 2 스냅 파스너(21)는 제 4 부위(202)를 향해 내부로 테이퍼되는 제 1 베벨(211), 제 3 부위(201)를 마주하는 제 2 스냅 표면(212)들 및 유입 콘(20)의 외부를 향하여 (반경 방향으로) 마주하는 제 2 맞물림 표면(213)을 가진다. 유입 콘(20)이 제 1 루멘 안으로 삽입되는 동안, 제 1 맞물림 표면(113)들은 제 1 베벨(211)에 맞닿게 된다. 컷아웃 슬롯(13)들이 존재함으로 인해, 컷아웃 슬롯(13)들에 의해 분리된 제 1 스냅 요소(111)들의 자유 단부들은 제 1 베벨 (211)에 의해 밀리고 제 1 스냅 표면(112)들이 제 1 베벨(211)을 지나가고 제 1 맞물림 표면(113)들이 제 2 맞물림 표면(213)에 맞닿게 될 때까지 점점 더 (반경 방향으로) 바깥쪽으로 방향이 향하도록 한다. 결과적으로, 유출 콘(10)은 유입 콘(20)에 대한 반경 방향 변위가 방지된다. 제 1 스냅 표면(112)들은 유출 콘(10)의 유입 콘(20)에 대한 제 2 부위(102)를 향한 축 방향 변위를 방지하기 위해 제 2 스냅 표면(212)들과 맞닿도록 구성된다. 제 1 스냅 파스너(11)는, 제 1 스냅 표면(112)들이 제 2 스냅 표면(212)들에 맞닿게 될 때, 제 2 스냅 파스너(21)와 스냅 맞물림한다고 고려될 것이다. 유의할 것으로, 본 실시예에 따르면, 유출 콘(10)의 유입 콘(20)에 대한 제 1 부위(101)를 향한 축 방향 변위는 방지되지 않는다. 즉, 유입 콘(20)에 대해서, 유출 콘(10)은 동축성을 갖게 되고, 한 축 방향으로의 변위가 방지된다. 유입 콘(20)이 유출 콘(10)의 제 2 부위(102)를 향해 더욱 전진될 때, 제 1 스냅 파스너(11)는 제 2 스냅 파스너(21)로부터 분리될 것이다. 특히, 제 2 스냅 파스너(21)로부터 제 1 스냅 파스너(11)의 분리는 제 1 맞물림 표면(113)들이 여전히 제 2 맞물림 표면(213)에 맞닿아 있는 동안 제 1 스냅 표면(112)들이 제 2 스냅 표면(212)와 맞닿았던 것에서 풀려나는 것을 의미한다. 즉, 제 2 스냅 파스너(21)로부터 제 1 스냅 파스너(11)의 분리는 제 1 맞물림 표면(113)과 제 2 맞물림 표면(213)의 맞닿음으로 유출 콘(10)과 유입 콘(20)의 상대적인 반경 방향 변위가 여전히 방지되는 동안 유입 콘(20)이 제 2 부위(102)를 향해 제 1 루멘 안으로 더욱 전진되는 것을 의미한다. 이 배열로, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)은 확고하게 동축성이 유지되고, 전달 디바이스(5)에 콘형 머리(conical head)의 삽입 및 이에 따른 임플란트의 추가적인 압축을 용이하게 한다. 제 1 스냅 파스너(11) 및 제 2 스냅 파스너(21)가 제 1 스냅 표면(112)들과 제 2 스냅 표면(212)들의 맞닿음에 의해 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)의 상대적인 축 방향 변위를 방지하지만, 어떤 다른 실시예들에서는, 제 1 스냅 파스너(11) 및 제 2 스냅 파스너(21)가, 마찰 결합(friction fit)을 기반으로 하거나 리세스(들) 및 돌출부(들)을 기반으로 하는 것과 같은 다른 형태의 맞물림에 의해 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)의 상대적인 축 방향 변위를 대안적으로 방지할 수 있음에 주목되어야 한다. 바람직하게는, 제 1 스냅 표면(112)들은 유출 콘(10)의 일 축 주위의 원주 방향으로 분포되고, 제 2 스냅 표면(212)들은 유입 콘(20)의 일 축 주위의 원주 방향으로 분포된다. 제 1 스냅 파스너(11)가 제 2 스냅 파스너(21)와 스냅 맞물림할 때, 유출 콘(10) 및 유입 콘(10)은 서로 동축성이 유지된다.
더욱이, 유출 콘(10)은 제 4 스냅 파스너(12)를 가지고, 유입 콘(20)은 제 5 스냅 파스너(23)를 가진다. 제 1 스냅 파스너(11)가 제 2 스냅 파스너(21)와 스냅 맞물림한 후, 유입 콘(20)이 유출 콘(10) 안으로 제 1 방향으로 더 깊게 삽입된다면, 제 4 스냅 파스너(12)는 제 5 스냅 파스너(23)와 스냅 맞물림 할 것이다. 결과적으로, 유출 콘(10)은 임플란트의 제 3 압축이 수행되도록 하면서, 유입 콘(20)에 대한 반경 방향 변위, 축 방향 변위 및 원주 방향 회전이 방지된다.
대안적인 실시예에서, 제 4 스냅 파스너(12)는 유출 콘(10) 주위에 원주 방향으로 분포되는 2 개 이상의 제 2 스냅 요소(121)들을 포함한다. 유출 콘(10)에서, 컷아웃 슬롯(13)들은 각각의 제 2 스냅 요소(121)의 원주 방향 양 사이드들 상에 제공된다. 제 2 스냅 요소(121)들의 양 사이드들 상의 컷아웃 슬롯(13)들 중 일부는 제 1 스냅 요소(111)들의 양 사이드들 상의 컷아웃 슬롯(13)들 중 일부와 같을 수 있음에 주목되어야 한다. 즉, 이는 제 2 스냅 요소(121) 및 제 1 스냅 요소(111) 사이에 단 하나의 컷아웃 슬롯(13)이 있는 경우일 수 있다. 선택적으로, 제 2 스냅 요소(121)들은 활성적인(active) 스냅 요소들일 수 있고, 바람직하게는 탄성이 있는 스냅 요소들일 수 있다. 제 2 스냅 요소(121)들은 어느 특정한 형상을 갖도록 제한되지 않는다. 바람직하게는, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)이 서로 맞물림할 때 이들의 상대적인 원주 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되는 것이 보장되는 한, 제 4 스냅 파스너(12)는 특정한 수의 제 2 스냅 요소(121)들을 갖도록 제한되지 않는다. 도 5c에 도시된 바와 같이, 바람직하게는, 유출 콘(10)의 원주 방향으로 축 방향 대칭이 되도록 배열된 2 개의 제 2 스냅 요소(121)들이 있다. 선택적으로, 쉬운 조작을 위해, 제 2 스냅 요소(121)들의 외부 표면들은 제 5 스냅 파스너(23)의 외부 표면들과 같은 방법으로 마킹된다.
바람직하게는, 제 2 스냅 요소(121)들의 각각은 제 1 부위(101)를 향해 내부로 테이퍼되는 제 2 베벨(122) 및 제 2 부위(102)를 마주하는 제 3 스냅 표면(123)을 가진다. 제 5 스냅 파스너(23)는 제 4 부위(202)를 마주하는 제 4 스냅 표면(231)들 및 유입 콘(20)의 내부를 마주하는 제 1 정지 표면(232)들을 가진다. 제 1 스냅 파스너(11)가 제 2 스냅 파스너(21)와 스냅 맞물림한 후, 유입 콘(20)이 유출 콘(10) 안으로 제 1 방향으로 더 깊게 전진될 때, 제 1 정지 표면(232)들은 내부로 테이퍼되는 제 2 베벨(122)들에 맞닿게 되며 유출 콘(10)의 내부를 향하여 반경 방향으로 제 2 베벨(122)들을 밀어낸다. 결과적으로, 컷아웃 슬롯(13)들에 의해 분리된 제 2 스냅 요소(121)들의 자유 단부들은 제 3 스냅 표면(123)들이 제 1 정지 표면(232)들을 지나갈 때까지 밀리고 유출 콘(10)의 내부를 향해 점점(increasingly) 방향을 바꾸게 된다. 이렇게 되면, 제 2 스냅 요소(121)들의 자유 단부들은 바깥쪽으로 튕기고(rebound) 유출 콘(10)의 외부 측벽은 제 1 정지 표면(232)들에 맞닿게 되며, 유출 콘(10)의 유입 콘(20)에 대한 반경 방향 변위를 방지한다. 동시에, 제 3 스냅 표면(123)들은 제 4 스냅 표면(231)들에 맞닿으며, 유출 콘(10)의 유입 콘(20)에 대한 제 2 부위(102)를 향한 축 방향 변위를 방지한다. 제 3 스냅 표면(123)들이 제 4 스냅 표면(231)들에 맞닿게 될 때, 제 4 스냅 파스너(12)는 제 5 스냅 파스너(23)와 스냅 맞물림하는 것으로 고려될 것이다. 바람직하게는, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)은 제 4 스냅 파스너(12)와 제 5 스냅 파스너(23)의 스냅 맞물림으로 서로 동축으로 유지된다.
제 5 스냅 파스너(23)는 유입 콘(20)의 원주를 따라 서로 반대되게 배열된 2 개의 제 2 정지 표면(233)들을 가진다. 2 개의 제 2 정지 표면(233)들 사이의 거리는 각각의 인접한 컷아웃 슬롯(13)들 사이의 특정한 제 2 스냅 요소(121)의 호(arc)의 폭과 매칭된다. 즉, 2 개의 제 2 정지 표면(233)들 사이의 거리는 제 2 스냅 요소(121)의 호의 폭과 동일하거나 그보다 미세하게 크다. 제 2 정지 표면(233)들은 유출 콘(10)의 유입 콘(20)에 대한 원주 방향 회전을 방지하기 위해 제 2 스냅 요소(121)의 각각의 반경 방향 측면들에 맞닿도록 구성된다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 제 4 스냅 파스너(12)가 제 5 스냅 파스너(23)와 스냅 맞물림하면, 각각의 제 2 스냅 요소(121)의 2 개의 반경 방향 측면들은 제 5 스냅 파스너(23)의 각각의 2 개의 제 2 정지 표면(233)에 맞닿는다.
도 11b 및 도 12b를 참조하면, 제 4 스냅 파스너(12)가 제 5 스냅 파스너(23)와 스냅 맞물림하면, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)은 상대적인 반경 방향 변위, 축 방향 변위 및 원주 방향 회전이 방지되고, 이에 따라 서로에 대해 상대적으로 고정(stationary)된다. 이는 압축 중에 임플란트가 뒤틀리거나, 기울어지거나 또는 닳는 것을 회피함으로써 임플란트의 제 3 압축을 용이하게 할 수 있다.
바람직하게는, 제 1 스냅 파스너(11)로부터 제 2 부위(102)로의 축 방향 최대 변위는 제 4 스냅 파스너(12)로부터 제 2 부위(102)로의 축 방향 최대 변위 보다 작지 않다. 이 배열로, 제 4 스냅 파스너(12)는 제 1 부위(101)를 향하는 방향으로 제 1 스냅 파스너(11)를 넘어 연장하지 않는다. 이는 유출 콘(10)의 크기를 상당히 줄일 수 있고, 이에 따라 포장, 소독 그리고 다른 처리를 용이하게 할 뿐 아니라, 비용 또한 절감할 수 있게 한다.
도 13a 및 도 13b와 함께, 도 7a 내지 도 7d를 참조하면, 제 3 스냅 파스너(22)는 바람직하게는 스냅 포켓(221)들을 포함하고, 유입 콘(20)의 축을 따른 스냅 포켓(221)들의 단면형상은 유입 콘(20)의 축을 따른 제 1 스냅 요소(111)들의 단면형상과 매칭된다. 임플란트의 제 3 압축이 제 5 스냅 파스너(23)와 스냅 맞물림한 제 4 스냅 파스너(12)에 의하여 완수된 후, 유입 콘(20)은 유출 콘(10)으로부터 분리되어 제 2 방향으로 테이퍼되도록 플립될 수 있고, 그 후 유입 콘(20)의 제 3 스냅 파스너(22)는 유출 콘(10)의 제 1 스냅 파스너(11)와 조립될 수 있다. 구체적으로는, 제 1 스냅 요소(111)들은 스냅 포켓(221)들과 스냅 맞물림할 수 있고 이에 따라 스냅 포켓(221)들에 의해 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다. 결과적으로, 유입 콘(20)은 유출 콘(10)에 대하여 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다. 추가적으로, 유입 콘(20)의 제 2 루멘은 임플란트의 유입 섹션(93)이 위치되는 일 위치(location)를 포함한다. 바람직하게는, 스냅 포켓(221)들은 유입 콘(20)의 축 주위에 원주 방향으로 분포되어서 제 1 스냅 요소(111)들과 스냅 포켓(221)들의 스냅 맞물림 시 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)이 서로에게 동축성이 있게 된다.
유입 콘(20)의 축을 따른 스냅 포켓(221)들의 단면형상이 유입 콘(20)의 축을 따른 제 1 스냅 요소(111)들의 단면형상과 매칭되는 것은 스냅 포켓(221)들의 축 방향 단면형상이 제 1 스냅 요소(111)들의 축 방향 단면형상과 동일한 시나리오에만 국한되지 않는다는 점에 주목되어야 한다. 스냅 포켓(221)들은 제 1 스냅 요소(111)들보다 약간 클 수 있거나, 제 1 스냅 요소(111)들과 동일하게 크기가 정해질 수 있다. 스냅 포켓(221)들의 축 방향 단면형상이 제 1 스냅 요소(111)들의 축 방향 단면형상을 감쌀 수 있게(envelop) 하는 것도 가능하다. 일부 실시예들에서, 스냅 포켓(221)들의 축 방향 단면형상은 알파벳 "L", "T" 또는 "J" 등을 닮고, 제 1 스냅 요소(111)들은 제 1 스냅 요소(111)들의 코너들 또는 에지들이 스냅 포켓(221)들에 맞닿은 채 스냅 포켓(221)들 내부에 완전히 수용될 수 있다. 이러한 방법으로, 제 1 스냅 요소(111)들은 스냅 포켓(221)들에 의한 변위가 방지된다. 바람직하게는, 스냅 포켓(221)들의 수는 제 1 스냅 요소(111)들의 수보다 적지 않다. 예를 들어, 스냅 포켓(221)들의 수는 2 개, 3 개, 또는 4 개일 수 있다. 제 3 스냅 파스너(22)를 제공함으로써, 제 1 스냅 파스너(11)는 보다 간단한 로딩 도구 구조를 수반하기 위해 교묘하게 재사용될 수 있다. 제 1 스냅 파스너(11) 및 제 2 스냅 파스너(21)의 스냅 맞물림, 그리고 제 4 스냅 파스너(12) 및 제 5 스냅 파스너(23)의 스냅 맞물림 외에도, 제 3 스냅 맞물림이 구축될 수 있고, 이는 로딩 도구와 임플란트의 동축성을 보장한다.
바람직하게는, 스냅 포켓(221)들은 유입 콘(20)의 주위에 원주 방향으로 간격을 두어 스냅 포켓(221)들 중 인접한 스냅 포켓(221)들은 간격 영역만큼 이격된다. 상기 간격 영역들은 유입 콘(20)의 주위에 원주 방향으로 분포된 노치들의 형태일 수 있고, 간격 영역의 원주 방향 길이는 유출 콘(10)에 대하여 측정된 제 1 스냅 요소(111)들의 원주 방향 길이보다 작지 않다. 제 4 부위(202)를 향하는 방향으로 간격 영역들에 제 1 스냅 요소(111)들이 삽입되도록 그리고 축에 대해 유입 콘(20)에 대해 유출 콘(10)을 회전함으로써 야기된 원주 방향 회전의 결과로 제 1 스냅 요소(111)들이 스냅 포켓(221)들과 스냅 맞물림하도록 간격 영역들이 구성된다.
도 7c 및 도 7d를 참조하면, 스냅 포켓(221)들 안으로의 제 1 스냅 요소(111)들의 쉬운 스냅 맞물림을 용이하게 하기 위해서, 유입 콘(20)의 내부를 마주하는 스냅 포켓(221)들의 측벽(222)들은 바람직하게는 제 3 부위(21)를 향하는 방향으로 바깥쪽으로 나팔 모양이다(flare). 도 7c 및 도 7d는 스냅 포켓(221)들에 제 2 스냅 요소(121)들이 삽입되어 있는 배열 형태를 보여준다. 이 배열 형태에서 제 1 스냅 요소(111)들은 간격 영역들에 위치된 것을 알 수 있다. 이 배열 형태로부터, 유입 콘(20)에 대한 유출 콘(10)의 회전은 제 1 스냅 요소(111)들이 스냅 포켓(221)들과의 스냅 맞물림하며 원주 방향으로 움직이게 할 수 있다. 동시에, 제 2 스냅 요소(121)들은 스냅 포켓(221)들을 떠나고 간격 영역들로 들어간다.
도 4 및 도 10a 내지 도 13b를 참조하면, 임플란트 로딩 도구는, 고정 부재(30)를 통해 축 방향으로 연장하는 내부 보어를 포함하는 고정 부재(30)를 더 포함하는 것이 바람직하다. 고정 부재(30)는 제 2 부위(102)에 탈착 가능하게 부착되도록 구성된다. 고정 부재(30)가 제 2 부위(102)에 부착될 때, 내부 보어는 유출 콘(10)과 동축이며 고정 부재(30)는 유출 콘(10)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다. 일 실시예에서, 고정 부재(30)는 고정 부재(30)를 통해 축 방향으로 연장하는 내부 보어를 포함하고, 이는 전달 디바이스(5)가 통과하게 하며 전달 디바이스(5)를 어느 정도 반경 방향으로 제한한다. 고정 부재(30)가 제 2 부위(102)에서 유출 콘(10)과 조립될 때, 내부 보어는 유출 콘(10)과 동축이며, 전달 디바이스(5)의 유출 콘(10)과의 동축성을 보장한다. 선택적으로, 고정 부재(30)는 스레드들, 스냅 수단, 또는 핀에 의해 유출 콘(10)에 부착될 수 있다. 바람직하게는, 그러한 스레드 커플링은 고정 부재(30)의 유출 콘(10)과의 동축성을 보장할 수 있으므로, 고정 부재(30)는 유출 콘(10)에 스레드로 커플링된다.
임플란트 로딩 도구는 내부 보어에 탈착 가능하게 삽입하도록 구성된 캡슐 가이드 튜브(40)를 더 포함할 수 있다. 캡슐 가이드 튜브(40)가 고정 부재(30)에 커플링될 때, 캡슐 가이드 튜브(40)는 내부 보어와 동축이며 고정 부재(30)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다. 선택적으로, 내부 보어의 내경은 캡슐 가이드 튜브(40)의 외경과 매칭될 수 있고, 캡슐 가이드 튜브(40)는 내부 보어에 삽입되며 내부 보어에 의해 고정 부재(30)에 대한 반경 방향 변위가 방지된다. 캡슐 가이드 튜브(40) 및 고정 부재(30)의 제공을 통하여, 유입 콘(10), 유출 콘(20), 고정 부재(30) 및 캡슐 가이드 튜브(40)의 축 방향에 대한 강건한(robust) 커플링이 달성될 수 있고, 결국 유입 콘(10), 유출 콘(20), 고정 부재(30) 및 캡슐 가이드 튜브(40) 간의 동축성이 달성될 수 있다. 이는 크림핑의 어려움을 줄일 수 있으며 따라서 조작자의 관련 요구사항들을 줄일 수 있다.
예시적인 일 실시예에서, 캡슐 가이드 튜브(40)는 축 방향으로 반대되는 제 5 부위(401) 및 제 6 부위(402)를 갖고, 제 6 부위(402)로부터 제 5 부위(401)로의 방향으로 고정 부재(30)에 커플링되도록 구성된다. 고정 부재(30)는 축 방향으로 반대되는 제 7 부위(301) 및 제 8 부위(302)를 갖고, 제 8 부위(302)로부터 제 7 부위(301)로의 방향으로 고정 부재(30)에 커플링되도록 구성된다. 캡슐 가이드 튜브(40)는 제 6 부위(402)를 마주하는 제 3 정지 표면(41)을 갖고, 고정 부재(30)는 제 7 부위(301)를 마주하는 제 4 정지 표면을 갖는다. 제 3 정지 표면(41)은 캡슐 가이드 튜브(40)의 고정 부재(30)에 대한 제 6 부위(402)를 향한 축 방향 변위를 방지하기 위해 제 4 정지 표면에 맞닿도록 구성된다. 캡슐 가이드 튜브(40)의 배열 형태의 상세 사항들에 대해 중국 특허공보 CN209827106U에 대해 참조가 이루어질 수 있고, 이는 참조로서 전체적으로 본원에 포함된다.
도 9 내지 도 13b를 참조하면, 이 실시예에서, 상기 정의된 대로의 임플란트 로딩 도구 및 전달 디바이스(5)를 포함하는 의료 디바이스가 또한 제공된다. 임플란트 로딩 도구는 전달 디바이스(5) 안으로 임플란트를 로딩하기 위해 전달 디바이스(5)와 협력하는데 사용된다. 임플란트는 심장 판막 스텐트와 같이 압축 가능한 임플란트이다. 본 발명은 임플란트의 임의의 특정한 형상이나 재료에 제한되지 않고, 임의의 적합한 기존 임플란트도 가능하다.
예시와 같이 임플란트가 판막 스텐트(9)인 경우, 임플란트 로딩 도구가 어떻게 사용되고, 의료 디바이스가 어떻게 구조화되고 작동하는지는 첨부 도면들을 참조하여 아래에서 설명될 것이다.
도 8을 참조하면, 판막 스텐트(9)는 유출 섹션(92), 유입 섹션(93) 및 부착 돌출부(91)들을 포함한다. 이 실시예에서 논의된 상술한 로딩 도구는 전달 디바이스(5)의 도움으로 판막 스텐트(9)를 압축하고 크림핑하기 위해 사용되고, 전달 디바이스(5) 안으로 판막 스텐트(9)를 로딩하기 위해 사용된다. 후속적인 사용 중에, 판막 스텐트(9)는 환자의 신체에서 목표 부위로 카테터를 통해 전달 디바이스(5)에 의해 크림핑된 상태로 전달되며 전달된 곳에서 풀어진다(release). 풀어진 이후, 판막 스텐트(9)는 도 8에 도시된 것과 같은 형태로 확장한다.
도 9를 참조하면, 전달 디바이스(5)는 콘형 머리(54), 앵커(55), 시스(56), 카테터 및 핸들(도시되지 않음)을 포함한다. 콘형 머리(54)는 시스(56) 내부에 수용된 앵커(55)에 고정(fix)된다. 앵커(55)는 연결 부재에 의해 핸들에 고정(secure)되고, 판막 스텐트(9)의 부착 돌출부(91)들이 앵커(55)에 부착되게 하여 판막 스텐트(9)에 힘을 가하는 지점들로 기능하기 위해 앵커(55)가 노출되도록 핸들은 시스(56)를 변위시키도록 조작될 수 있다. 선택적인 실시예에서, 앵커(55)는 원주 방향 홈(groove)을 갖고, 부착 돌출부(91)들은 홈 안으로 스냅할 수 있고 이에 따라 앵커(55)에 부착할 수 있다. 부착 돌출부(91)들이 홈 안으로 스냅한 후, 판막 스텐트(9)는 앵커(55)에 대한 축 방향 변위가 방지된다.
도 10a 및 10b에 도시된 바와 같이, 제 1 단계로, 임플란트 로딩 도구 사용 중, 판막 스텐트(9)의 유입 섹션(93)은 유입 콘(20)의 리셉터클(24) 상에 처음 위치되고, 그 후 유출 콘(10)은 판막 스텐트(9)의 유출 섹션(92)의 사이드로부터 유입 콘(20)을 향하여 제 2 방향으로 밀리며(즉, 유입 콘(2)은 제 1 루멘 안으로 삽입되며), 유출 콘(10)의 제 1 스냅 파스너(11)를 유입 콘(20)의 스냅 파스너(21)와 스냅 맞물림하게 한다. 결과적으로, 유출 콘(10)은 유입 콘(20)에 대한 축 방향 변위가 방지된다. 이때에, 판막 스텐트(9)는 리셉터클(24)에 의해 일 단부에 정지되기 때문에, 판막 스텐트(9)는 유출 콘(10)의 제 1 루멘에 의해 처음으로 압축된다. 게다가, 제 1 스냅 파스너(11) 및 제 2 스냅 파스너(21)의 스냅 맞물림으로 인해, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)은 제 1 잠김 형태에 있고, 제 1 잠김 형태에서 유출 콘(10), 유입 콘(20) 및 판막 스텐트(9)는 안정적으로 동축이 유지되어 콘형 머리(54)의 삽입을 용이하게 하고, 제 1 압축을 수행한다.
제 2 단계로, 콘형 머리(54)는 유입 콘(20)의 제 4 부위(202)로부터 제 2 루멘 안으로 삽입되고(이 때에, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)은 유출 콘(10) 및 유입 콘(20) 사이에 낀 판막 스텐트(9)와 제 1 잠김 형태에 있다) 부착 돌출부(91)들은 앵커(55)와 실질적으로 정렬된다. 그 다음, 유출 콘(10)은 제 4 스냅 파스너(12)가 제 5 스냅 파스너(23)와 스냅 맞물림할 때까지 유입 콘(20)을 항하여 제 2 방향으로 더욱 전진되고, 제 3 압축을 달성한다. 이 과정에서, 유출 콘(10), 유입 콘(20) 및 판막 스텐트(9)가 서로 고정(fix)된 채로 남은 동안, 판막 스텐트(9)의 유출 섹션(92)은 제 2 부위(102)로부터 유출 콘(10) 밖으로 부분적으로 밀려 나가고, 도 11a 및 도 11b에 도시된 것과 같이, 앵커(55)상의 홈에서의 부착 돌출부(91)들의 스냅 맞물림을 용이하게 한다. 부착 돌출부(91)들이 앵커(55)상의 홈 안으로 스냅한 것을 확정(confirm)한 후, 핸들은 유입 섹션(93)을 향하여(즉, 도면에 도시된 것과 같이, 유입 콘(20)의 제 3 부위(201)를 향하여 오른쪽으로) 시스(56)가 움직이게 하도록 조작된다. 결과적으로, 판막 스텐트(9)는 시스(56) 안으로 움직이기 시작한다. 판막 스텐트(9)의 제 1 압축 및 제 3 압축 중에, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)은 서로에 대하여 반경 방향, 원주 방향, 축 방향으로 움직이지 못하므로, 판막 스텐트(9)는 뒤틀리거나, 기울어지거나, 닳는 것을 효과적으로 피할 수 있고, 판막 스텐트(9)의 압축들이 순조롭게 진행되게 한다.
도 12a 및 도 12b를 참조하면, 제 3 단계에서, 판막 스텐트(9)의 제 3 압축의 완료 후, 고정 부재(30)는, 예를 들어 스레드 방식으로, 유출 콘(10)에 부착되어서, 유출 콘(10), 유입 콘(20), 고정 부재(30) 및 캡슐 가이드 튜브(40)가 함께 고정(secure)된다. 조작자가 판막 스텐트(9)의 부착 돌출부(91)들이 앵커(55) 상의 홈으로부터 빠져나가지(dislodge) 않은 것을 확인한 후, 그/그녀는 판막 스텐트(9)의 대략 3분의 1이 시스(56)에 들어갈 때까지 전달 디바이스(5)의 원위 단부를 향하여 시스(56)가 움직이게 하도록 핸들을 조작할 수 있다. 조작 중에, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)은 원주 방향으로 및 축 방향으로 모두 서로에게 고정(secure)되어, 판막 스텐트가 압축 중에 뒤틀리거나, 기울어지거나, 닳는 것을 방지하고, 압축 과정이 순조롭게 진행되게 한다. 이 과정이 이루어진 후, 판막 스텐트(9)의 첫 로딩이 완수된다.
도 13a 및 도 13b를 참조하면, 제 4 단계에서, 판막 스텐트(9)의 첫 로딩이 완료된 후, 제 4 스냅 파스너(12)가 눌린 채로, 유입 콘(20)은 유출 콘(10)으로부터 분리되고, 판막 스텐트(9)를 노출시킨다. 유입 콘(20)은 플립되고, 판막 스텐트(9)는 유출 콘(10)의 제 1 부위(101)를 향하여 제 2 방향으로 움직이게 되어서, 판막 스텐트(9)의 유입 섹션(93)은 유입 콘(20)의 제 2 루멘의 측벽에 맞닿도록 된다. 결과적으로, 임플란트의 유입 섹션(93)은 제 2 루멘에 부합하여 압축된다. 그 뒤에, 제 1 스냅 파스너(11)는 제 3 스냅 파스너(22)와 스냅 맞물림하고, 다시 유출 콘(10), 유입 콘(20) 및 판막 스텐트(9)를 함께 동축으로 고정(secure)한다. 이후에, 핸들은 도면들에서 도시된 것과 같이 오른쪽으로 움직이게 하기 위해 시스(56)를 밀도록 조작될 수 있고, 로딩 도구(5)는 동시에 도면들에서 도시된 것과 같이 오른쪽으로 움직이도록 동시에 밀리고, 이에 따라 판막 스텐트(9)가 시스(56) 안으로 더욱 깊이 움직이게 한다. 결과적으로, 판막 스텐트(9)의 제 2 압축은 유입 콘(20)의 제 2 루멘에 의해 수행되고, 판막 스텐트(9)는 시스(56) 안으로 완전히 로딩된다. 이것이 이루어진 후, 판막 스텐트(9)의 로딩 과정은 끝난다. 판막 스텐트(9)의 제 2 압축 중에, 판막 스텐트(9)는 유입 콘(20)의 제 2 루멘에 의하여 전달 디바이스(5)와 동축으로 유지되고, 기존의 임플란트 로딩 도구가 동축성 크림핑을 위해 수동 개입을 요구하는 문제를 해결한다. 추가적으로, 본 로딩 도구는 더 적은 수의 컴포넌트들을 포함하고, 더 간단한 구조를 가지고, 더 저렴하게 제작될 수 있고, 조작하기에 쉽다.
실시예 2
이제 도 14a 내지 도 17을 참조한다. 도 14a는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 유출 콘의 개략도이다. 도 14b는 축 방향 평면을 따른 도 14a의 개략적인 단면도이다. 도 15a는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 유입 콘의 개략도이다. 도 15b는 도 15a의 개략적인 사시도이다. 도 16a는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 1 스냅 파스너 및 제 2 스냅 파스너를 나타낸 개략도이다. 도 16b는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 5 스냅 파스너를 나타낸 개략도이다. 도 17은 본 발명의 제 2 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 3 스냅 파스너를 나타낸 개략도이다.
제 2 실시예에서, 임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스는 제공되고, 이 둘은 제 1 실시예에서의 임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스와 비슷하다. 그러므로, 공통적인 특징들은 다시 설명되지 않고 이들 사이의 차이점들만 아래에서 설명될 것이다.
도 14a 내지 도 17에 도시된 바와 같이, 제 2 실시예에 따른 임플란트 로딩 도구의 사용에서, 제 1 압축 및 제 3 압축이 완수된 후, 유입 콘(20)이 제 2 방향을 따라 유출 콘(10)에 탈착 가능하게 커플링될 때, 제 4 스냅 파스너(12)는 제 3 스냅 파스너(22)와 스냅 맞물림할 것이다. 이 방법으로, 유출 콘(10)의 유입 콘(20)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위는 방지되고, 임플란트의 제 2 압축이 수행되도록 한다.
예시적인 일 실시예에서, 제 3 스냅 파스너(22)는 유입 콘(20)의 축 방향을 따라 배열된 스냅 플레이트(25)를 포함한다. 스냅 플레이트(25)는 유입 콘(20)의 축 방향을 따라 스냅 플레이트를 통해 연장하는 스냅 개구(251)들을 가진다. 제 2 스냅 요소(121)들은 스냅 개구(251)들과 스냅 맞물림 하도록 구성되고, 제 3 스냅 표면(123)들은 제 4 부위(202)를 마주하는 스냅 플레이트(25)의 일 사이드에 맞닿도록 구성되고, 이에 따라 유입 콘(20)의 유출 콘(10)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다.
바람직하게는, 스냅 개구(251)들의 수는 제 2 스냅 요소(121)들의 수보다 적지 않다.
제 2 실시예에서, 제 4 스냅 파스너(12)는 제 4 스냅 파스너(12)와 제 3 스냅 파스너(22)의 스냅 맞물림을 통해 임플란트에 대하여 제 2 압축을 수행하도록 교묘하게 재사용된다. 이는 더욱 간단한 로딩 도구 구조를 수반하고, 추가로 제 1 스냅 파스너(11) 및 제 2 스냅 파스너(21)의 스냅 맞물림과 제 4 스냅 파스너(12) 및 제 5 스냅 파스너(23)의 스냅 맞물림 외에도, 제 3 스냅 맞물림이 구축되고, 이는 로딩 도구와 임플란트의 동축성을 보장한다.
스냅 플레이트(25)의 위치에 대한 조정(adaptation)에 있어서, 제 1 스냅 파스너(11)로부터 제 2 부위(102)로의 축 방향 최대 변위는 바람직하게는 제 4 스냅 파스너(12)로부터 제 2 부위(102)로의 축 방향 최대 변위보다 크다. 이 방법으로, 유입 콘(20)이 제 2 방향으로 유출 콘(10)에 탈착 가능하게 커플링될 때, 제 2 스냅 요소(121)들은 제 1 스냅 요소(111)들이 유입 콘(20)에 맞닿기 전에 스냅 플레이트(25)에 스냅 맞물림한다.
제 2 실시예에 따른 제 4 스냅 파스너(12) 및 제 3 스냅 파스너(22)의 스냅 맞물림은 제 1 실시예에 따른 제 1 스냅 파스너(11) 및 제 3 스냅 파스너(22)의 스냅 맞물림과 결합(combine)될 수 있음에 주목되어야 한다. 특히, 제 3 스냅 파스너(22)는 스냅 포켓(221) 및 스냅 플레이트(25) 모두를 포함할 수 있고, 제 1 압축 및 제 3 압축이 완수된 후, 유입 콘(20)이 제 2 방향으로 유출 콘(10)에 탈착 가능하게 커플링될 때, 제 1 스냅 요소(111)들은 스냅 포켓(221)들과 스냅 맞물림하게 되고, 동시에 제 2 스냅 요소(121)들은 스냅 플레이트(25)와 스냅 맞물림하게 된다.
실시예 3
이제 도 18a 내지 도 21b를 참조한다. 도 18a는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 유출 콘의 개략도이다. 도 18b는 축 방향 평면을 따른 도 18a의 개략적인 단면도이다. 도 19a는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 유입 콘의 개략도이다. 도 19b는 도 19a의 개략적인 사시도이다. 도 20a는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 1 스냅 파스너 및 제 2 스냅 파스너를 도시한 개략도이다. 도 20b는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 5 스냅 파스너를 도시한 개략도이다. 도 21a는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 3 스냅 파스너를 도시한 개략도이다. 도 21b는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 서로 스냅 맞물림 된 제 4 스냅 파스너 및 제 3 스냅 파스너의 사시도이다.
제 3 실시예에서, 임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스는 제공되고, 이 둘은 제 1 실시예에서의 임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스와 비슷하다. 그러므로, 공통적인 특징들은 다시 설명되지 않고 이들 사이의 차이점들만 아래에서 설명될 것이다.
도 18a 내지 도 21b에 도시된 바와 같이, 제 3 실시예에 따른 임플란트 로딩 도구의 사용에서, 제 1 압축 및 제 3 압축이 완수된 후, 제 1 스냅 파스너(11) 또는 제 4 스냅 파스너(12) 대신에, 유출 콘(10)상에 제공된 별개의 제 6 스냅 파스너(14)는 제 3 스냅 파스너(22)와 스냅 맞물림한다.
구체적으로는, 유출 콘(10)에는 제 6 스냅 파스너(14)가 제공되고, 유입 콘(20)이 제 2 방향을 따라 유출 콘(10)에 탈착 가능하게 커플링될 때, 제 6 스냅 파스너(14)는 제 3 스냅 파스너(22)와 스냅 맞물림하게 되고, 유출 콘(10)의 유입 콘(20)에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위를 방지하고, 그러므로 임플란트의 제 2 압축이 수행되게 한다.
예시적인 일 실시예에서, 제 6 스냅 파스너(14)는 2 개 이상의 제 3 스냅 요소(141)들을 포함하고, 유출 콘(20)은 제 1 부위(101)를 향하여 각각의 개구와 축 방향으로 연장하는 다수의 컷아웃 슬롯(13)들을 가진다. 제 3 스냅 요소(141)들은 유출 콘(20) 주위에 원주 방향으로 분포되고, 컷아웃 슬롯(13)들은 각각의 제 3 스냅 요소(141)의 원주 방향 양 사이드들 상에 제공된다. 제 3 스냅 요소(141)들의 각각은 유출 콘(10)의 외부를 마주하는 제 3 베벨(142) 및 제 2 부위(102)를 마주하는 제 5 스냅 표면(143)을 가진다. 제 3 베벨(142)은 제 1 부위(101)를 향해 내부로 테이퍼된다. 제 3 스냅 요소(141)들의 양 사이드들 상의 컷아웃 슬롯(13)들 중 일부는 제 1 스냅 요소(111)들 또는 제 2 스냅 요소(121)들의 양 사이드들 상의 컷아웃 슬롯(13)들의 일부와 동일할 수 있음에 주목되어야 한다. 즉, 제 3 스냅 요소(141)와 제 2 스냅 요소(121) 또는 제 1 스냅 요소(111) 사이에 오로지 하나의 컷아웃 슬롯(13)이 있는 경우도 있을 수 있다.
바람직하게는, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)이 함께 커플링되어 서로 간에 대한 위치가 고정(fix)되는 것이 보장되는 한, 제 6 스냅 파스너(14)에서의 제 3 스냅 요소(141)들의 수는 어떤 특정한 수로 제한되지 않는다. 바람직하게는, 유출 콘(10)의 축 대칭인 원주 방향 위치들에 배열된 2 개의 제 3 스냅 요소(141)들이 있다.
실시예 4
이제 도 22 내지 도 24를 참조한다. 도 22는 축 방향 평면을 따른 본 발명의 제 4 실시예에 따른 유출 콘의 개략적인 단면도이다. 도 23은 축 방향 평면에 따른 본 발명의 제 4 실시예에 따른 유입 콘의 개략적인 단면도이다. 도 24는 축 방향 평면을 따른 본 발명의 제 4 실시예에 따른 서로 커플링된 유출 콘 및 유입 콘의 개략적인 부분 단면도이다.
제 4 실시예에서, 임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스는 제공되고, 이 둘은 제 1 실시예에서의 임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스와 비슷하다. 그러므로, 공통적인 특징들은 다시 설명되지 않고 이들 사이의 차이점들만 아래에서 설명될 것이다.
제 4 실시예에서, 임플란트의 제 1 압축, 제 2 압축 및 제 3 압축은 제 1 실시예에서와 같이 동일한 단계들로 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)에 의해 수행될 수 있고, 임플란트 로딩 도구를 사용하는 과정의 이러한 단계들에 관해서는 제 1 실시예의 설명이 참조될 수 있다. 제 4 실시예에서, 유출 콘(10) 및 유입 콘(20)의 구조적인 세부사항들에 관하여 상세한 설명이 제시된다.
도 22 내지 도 24를 참조하면, 유출 콘(10)에서, 제 1 루멘은 제 2 부위(102)로부터 제 1 부위(101)로의 방향으로 나팔 모양인 원뿔대 형태의 제 2 부위(102)에서의 제 1 섹션(151)을 포함한다. 제 1 섹션(151)의 일 측벽은 유출 콘(10)의 축과 제 1 각도(θ1)를 형성한다. 유입 콘(20)의 외부 원주는 제 1 섹션(151)과 맞춰지도록 구성된 제 2 섹션(261)을 포함한다. 제 2 섹션(261)은 제 4 부위(202)로부터 제 3 부위(201)로의 방향으로 나팔 모양인 원뿔대 형태이다. 제 2 섹션(261)의 일 측벽은 유입 콘(20)의 축과 제 1 각도(θ1)보다 작은 제 2 각도(θ3)를 형성한다.
유입 콘(20)을 제 1 방향을 따라 유출 콘(10)의 제 1 루멘 안으로 삽입할 때, 제 4 스냅 파스너(12)는 제 5 스냅 파스너(23)와 스냅 맞물림하고, 판막 스텐트(9)의 압축이 수행되도록 한다. 이 때, 유입 콘(20)의 제 4 부위(202)는 제 1 루멘 밖으로 돌출하고 유출 콘(10)의 제 2 부위를 넘어선다. 추가적으로, 제 2 섹션(261)은 제 1 섹션(151)과 인접하여 정렬되고, 그 둘은 각각 판막 스텐트(9)의 내부 사이드 및 외부 사이드에 맞닿는다. 즉, 제 2 섹션(261) 및 제 1 섹션(151)은 서로 간에 꼭 맞춰지는 것으로 고려될 수 있다.
추가적으로 도 11b를 참조하여 이해될 수 있는 바와 같이, 이러한 형태에서, 판막 스텐트(9)의 윤곽 형상은 제 4 부위(202)에 근접한 유출 콘(10)과 유입 콘(20)의 제 1 루멘의 부분들의 외부 윤곽들에 의해 결정된다. 게다가, 판막 스텐트(9)의 부착 돌출부(91)들은 유출 콘(10)의 제 2 부위 밖으로 제 1 방향으로 연장하고 전달 디바에스(5)에서 앵커(55)와 맞물린다.
부착 돌출부(91)들의 연장 방향은 제 2 부위(102)에 대해 근위에 있는 제 1 루멘의 일 부분의 기하학적 구조 및 제 4 부위(202)에 근접한 유입 콘(20)의 일 부분의 기하학적 구조에 의존한다는 것이 이해될 것이다. 연구 후, 발명자들은, 제 2 각도(θ3)가 제 1 각도(θ1)보다 작을 때, 크림핑된 판막 스텐트(9)의 부착 돌출부(91)들이 적합한 각도로 배향되고, 이는 부착 돌출부(91)들이 전달 시스템(5)에서의 앵커(55)로부터 빠져나오지 않고 전달 시스템(5)에서의 앵커(55)와 효과적이고 견고하게 맞물리며, 다음 압축(즉, 제 2 압축)을 용이하게 한다는 점을 발견하였다. 게다가, 제 1 섹션(151) 및 제 2 섹션(261)이 모두 원뿔대이기 때문에, 판막 스텐트(9)는 항상 정상 상태(steady state)로 유지될 수 있고, 판막 스텐트(9)가 판막 스텐트(9)의 원주에 걸쳐 규칙적으로 압축되고 임의의 불규칙한 형상으로 압축되지 않는 것이 보장될 수 있다.
제 1 루멘은 제 1 섹션(151)에 인접한 제 3 섹션(152)을 더 포함한다. 제 3 섹션(152)은 제 1 부위(101)에 대해 근위에 있는 제 1 섹션(151)의 사이드 상에 있고 제 2 부위(102)로부터 제 1 부위(101)로의 방향으로 나팔 모양인 원뿔대 형태이다. 제 1 섹션(151) 및 제 3 섹션(152)의 접합부(junction)는 내부로 볼록하기만 하다. 제 3 섹션(152)의 일 측벽은 유출 콘(10)의 축과 제 3 각도(θ2)를 형성하고, 제 1 각도(θ1)는 제 3 각도(θ2)보다 작다. 문구 "제 1 섹션(151) 및 제 3 섹션(152)의 접합부는 내부로 볼록하기만 하다"는 제 1 섹션(151) 및 제 3 섹션(152)의 접합부에서 유출 콘(10)의 내부를 향해 내부로 오목한 곳이 없다는 것을 의미하는 것으로 의도된 것임에 주목되어야 한다. 일 실시예에서, 제 1 섹션(151) 및 제 3 섹션(152) 모두는 모두 원뿔대이고, 직접적으로 함께 연결될 수 있다. 즉, 제 1 섹션(151)의 하부 베이스(즉, 제 1 부위(101)에 대해 근위에 있는 베이스) 및 제 3 섹션(152)의 상부 베이스(즉, 제 2 부위(102)에 대해 근위에 있는 베이스)는 유출 콘(10)의 축 방향으로 일치한다(coincide). 이를 위하여, 제 1 섹션(151)의 하부 베이스 및 제 3 섹션(152)의 상부 베이스는 동일하게 크기가 정해지고 서로 일치하며 배열된다. 이 배열로, 제 1 섹션(151) 및 제 3 섹션(152)의 연결 시, 유출 콘(10)의 내부를 향해 볼록하기만 한, 제 1 섹션(151) 및 제 3 섹션(152)의 측벽들 사이에 각도가 있을 것이다. 일부 다른 실시예들에서, 제 1 섹션(151) 및 제 3 섹션(152)은 추가적인 전이 섹션(transition section)에 의해, 예를 들어, 내부로 볼록한 매끈한 커브 또는 유출 콘(10)의 내부를 향하여 볼록한 다수의 폴리라인(polyline)들에 의해, 함께 연결(join)될 수 있다. 이 경우들에서, 제 1 섹션(151) 및 제 3 섹션(152)은 서로에게 인접한 것으로 고려된다. 그러나, 유출 콘(10)의 내부를 향하여 오목한 커브 또는 폴리라인들은 없음을 알 수 있을 것이다. 제 1 섹션(151) 및 제 3 섹션(152)의 접합부를 내부로 볼록하기만 하도록 구성하는 것은 판막 스텐트(9)가 제 1 루멘에 갇히지(be stuck) 않을 것을 보장할 수 있다. 다른 섹션들 간의 관계들을 설명하기 위해 이후에 사용될 수 있는 문구 "내부로 볼록하기만" 또는 "바깥쪽으로 볼록하기만"은 제 1 섹션(151) 및 제 3 섹션(152)의 접합부에 대한 설명을 참조하여 이해될 수 있다.
선택적으로, 제 1 루멘은 인접한 제 6 섹션(153) 및 제 7 섹션(154)을 더 포함할 수 있다. 제 6 섹션(153)은 제 1 부위(101)에 대해 근위에 있는 제 3 섹션(152)의 사이드 상에 위치되고, 제 7 섹션(154)은 제 1 부위(101)에 대해 근위에 있는 제 6 섹션(153)의 사이드 상에 위치된다. 제 6 섹션(153)은 원통형이며, 제 7 섹션(154)은 제 2 부위(102)로부터 제 1 부위(101)로의 방향으로 나팔 모양인 원뿔대 형태이다. 제 6 섹션(153)과 제 3 섹션(152)의 접합부 및 제 7 섹션(154)과 제 6 섹션(153)의 접합부 모두는 내부로 볼록하기만 하다.
제 1 루멘은 주로 판막 스텐트(9)에 압축을 수행하므로, 다른 내경들을 가진 다양한 섹션들이 있도록 설계된다. 제 6 섹션(153) 및 제 7 섹션(154)을 제공함을 통하여, 판막 스텐트(9)의 순조로운 전이가 달성된다. 제 1 루멘의 4-섹션 설계는 섹션 대 섹션 방식으로 판막 스텐트(9)를 압축하고 고정(secure)하도록 의도된다. 이는 로딩 조작자에 의해 더욱 쉽게 힘을 가하게 할 뿐 아니라 로딩 복잡성도 줄인다. 예시적인 일 실시예에서, 제 7 섹션(154)의 최대 직경(즉, 제 1 부위(101)에 대해 근위에 있는 제 7 섹션(154)의 베이스의 직경)은 판막 스텐트(9)가 팽창한 형태일 때의 판막 스텐트(9)의 최대 외경보다 큰 것이 바람직하고, 이는 판막 스텐트(9)가 방해받지 않고 제 7 섹션(154)에 들어간 다음 제 7 섹션(154) 안에서 압축되도록 하기 위함이다.
바람직하게는, 제 7 섹션(154)의 일 측벽은 유출 콘(10)의 축과 25°-30°범위의 제 6 각도(θ6)를 형성한다. 발명자들에 의해 수행된 기계적인 계산들 및 실험적 검증들에 따르면, 제 6 각도(θ6)가 25°-30°범위에 있을 때, 판막 스텐트(9)는 적절하게 압축될 수 있다. 제 6 섹션(153)은 원통형 형태이며, 그 측벽은 유출 콘(10)의 축에 평행하다. 바람직하게는, 제 6 섹션(153)의 직경은 판막 스텐트(9)가 상기의 팽창된 형태일 때의 판막 스텐트(9)의 최대 외경의 약 4분의 3이다. 이 배열로, 유입 섹션(93)은 유출 콘(10), 판막 스텐트(9) 및 유입 콘(20)이 서로에 대해 고정된(stationary) 상태로 유지되도록 견고하게 유지될 수 있다. 게다가, 유출 섹션(92)만 압축될 것이며, 유입 섹션(93)은 전혀 영향 받지 않는다.
선택적으로, 제 3 각도(θ2)는 25°-30°범위에 있을 수 있다. 제 3 섹션(152)은 판막 스텐트(9)를 추가적으로 압축하도록 구성된다. 마찬가지로, 기계적인 계산들 및 실험적 검증들에 따르면, 제 3 각도(θ2)가 25°-30°범위에 있을 때, 판막 스텐트(9)는 적절하게 압축될 수 있고, 조작자의 힘 적용을 더욱 쉽게 하고 순차적 압축을 가능하게 한다. 바람직한 실시예에서, 제 3 각도(θ2) 및 제 6 각도(θ6)는 동일하도록 구성될 수 있다.
바람직하게는, 제 2 각도(θ3)는 6.5°-8.5°범위에 있고 제 1 각도(θ1)는 12.5°-17.5°범위에 있다. 더욱 바람직하게는, 제 1 각도(θ1)는 15°이다. 유한 요소 시뮬레이션들 및 실험적 연구들에 따르면, 도 24에 도시된 바와 같이, 이는 판막 스텐트(9)의 부착 돌출부(91)들이 과도한 변형을 유발할 정도로 너무 조이지 않는 정도로 내부에 앵커링되는 것을 가능하게 한다. 제 1 섹션(151) 및 제 2 섹션(261)의 특수한 테이퍼되는 설계들은 판막 스텐트(9)가 항상 정상 상태를 유지할 수 있게 하고, 판막 스텐트(9)가 판막 스텐트(9)의 원주에 걸쳐 규칙적으로 압축되고 임의의 불규칙한 형상으로 압축되지 않는 것이 보장될 수 있다.
선택적으로, 유입 콘(20)의 외부 원주는, 제 4 부위(202)에 위치되면서 제 2 섹션(261)에 인접한 제 8 섹션(262)을 더 포함할 수 있다. 제 8 섹션(262)의 일 측벽은 유입 콘(20)과 제 7 각도(θ7)를 형성하고, 제 7 각도(θ7)는 제 2 각도(θ3)보다 크다. 제 8 섹션(262) 및 제 2 섹션(261)의 접합부는 바깥쪽으로 볼록하기만 하다. 제 2 섹션(261)과 비교하면, 제 8 섹션(262)은 판막 스텐트(9)가 방해되거나 긁히는 것을 피하기 위해 제 1 방향으로 급격하게 내부로 테이퍼된다. 바람직하게는, 제 7 각도(θ7)는 15°-25°범위에 있다.
도 23을 참조하면, 유출 콘(20)에서, 유입 콘(20)의 제 2 루멘은 인접한 제 4 섹션(263) 및 제 5 섹션(264)을 포함한다. 제 4 섹션(263)은 제 3 부위(201)에 위치되고, 제 5 섹션(264)은 제 4 부위(202)에 대해 근위에 있는 제 4 섹션(263)의 사이드 상에 위치된다. 제 4 섹션(263) 및 제 5 섹션(264)은 모두 제 4 부위(202)로부터 제 3 부위(201)로의 방향으로 나팔 모양인 원뿔대 형태이다. 제 4 섹션(263) 및 제 5 섹션(264)의 접합부는 내부로 볼록하기만 하다. 제 4 섹션(263)의 일 측벽은 유입 콘(20)의 축과 제 4 각도(θ4)를 형성하고, 제 5 섹션(264)의 일 측벽은 유입 콘(20)의 축과 제 5 각도(θ5)를 형성한다. 제 4 각도(θ4)는 제 5 각도(θ5)보다 크다.
판막 스텐트(9)의 제 3 압축이 완수된 후, 유입 콘(20)은 유출 콘(10)의 제 1 부위(101)와 제 2 방향을 따라서 조립되고, 판막 스텐트(9)의 제 2 압축이 수행되도록 한다. 제 2 압축은 유입 콘(20)의 제 2 루멘에 의한 판막 스텐트(9)의 유입 섹션(93)의 한 부위의 이동의 제한 및 전달 디바이스(5)와의 협력에 주로 의존한다. 선택적으로, 제 2 루멘은 판막 스텐트(9)의 순조로운 전이를 가능하게 하는, 다른 내경들을 가진 다수의 섹션들로 설계될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 제 2 루멘은 제 4 부위(202)에 대해 근위에 있는 제 5 섹션(264)의 일 사이드에 연결(join)되는 제 9 섹션(265)을 더 포함한다. 제 9 섹션(265)은 원통형 섹션이다. 제 2 압축의 마지막 단계에서, 판막 스텐트(9)는 제 9 섹션(265) 안으로 밀릴 것이고, 제 9 섹션 안에서 최종 반경 방향 압축을 겪을 것이다. 선택적으로, 제 9 섹션(265)은 제 5 섹션(264)에 매끄럽게 연결되며, 그들의 접합부는 내부로 볼록하기만 하다. 제 9 섹션(265)의 직경은 판막 스텐트(9)가 크림핑된 형태일 때의 판막 스텐트(9)의 외경보다 약간 크도록 구성된다. 제 9 섹션(265)의 축 방향 길이는 판막 스텐트(9)가 제 9 섹션(265) 안에서 안정적이도록 25 mm보다 큰 것이 바람직하다.
도 23에 도시된 예시에서, 제 2 루멘은 3-섹션 설계를 채택하고, 제 4 섹션(263)의 최대 직경(즉, 제 3 부위(201)에 대해 근위에 있는 제 4 섹션(263)의 베이스의 직경)은 판막 스텐트(9)가 제 3 압축을 겪은 후의 판막 스텐트(9)의 유입 섹션(93)의 최대 외경보다 큰 것이 바람직하다. 제 5 섹션(264)은 판막 스텐트(9)를 추가적으로 압축하도록 구성된다. 제 5 섹션(264)은 상대적으로 큰 축 방향 길이를 갖고 제 5 각도(θ5)는 상대적으로 작기 때문에, 판막 스텐트(9)는 상대적으로 큰 직경으로부터 상대적으로 작은 직경으로 쉽게 압축될 수 있다. 이 방법으로, 판막 스텐트(9)의 상대적으로 상당한 직경 변화는 조작자에 의해 가해진 적은 노력으로 달성될 수 있다.
바람직하게는, 제 4 각도(θ4)는 25°-30°범위에 있고, 제 5 각도(θ5)는 10°-20°범위에 있다. 제 4 각도(θ4) 및 제 5 각도(θ5)에 대한 특수한 각도 설계들로, 제 2 루멘의 제 5 섹션(264)의 내부 측벽은 판막 스텐트(9)의 점진적인 압축을 가능하게 하는 완만하게 테이퍼되는 긴 압축 경로를 제공한다. 이는 판막 스텐트(9)가 크림핑되는 동안 판막 스텐트(9)가 점진적으로 압력(stress)을 받도록 해서 판막 스텐트(9)가 크림핑된 형태에서 불규칙한 형상을 형성하는 것을 방지하는 것을 보장할 수 있다.
발명자들에 의해 실험적으로 검증된 바와 같이, 제 4 실시예에 제공된 임플란트 로딩 도구가 판막 스텐트(9)를 압축하기 위해 사용될 때, 부착 돌출부(91)들은 앵커(55)의 홈에 완전히 맞춰질 수 있다. 모든 부착 돌출부(91)들은 앵커(55)와 밀접하게(closely) 맞물리고, 스텐트는 규칙적인 형상으로 크림핑되고, 이는 판막 스텐트(9)의 균형 잡힌 크림핑을 더욱 용이하게 하고 시스(56) 안으로 판막 스텐트(9)의 원활한 진입을 가능하게 한다.
요약하면, 본 발명은 임플란트 로딩 도구 및 의료 디바이스를 제공한다. 임플란트 로딩 도구는 유출 콘 및 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성된 유입 콘을 포함한다. 유입 콘은 임플란트에 대한 제 1 압축을 수행하도록 제 1 방향을 따라 유출 콘 안으로 삽입되도록 구성된다. 유입 콘은 또한 제 1 방향에 반대되는 제 2 방향으로 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성되고, 이에 따라 임플란트에 대한 제 2 압축을 수행한다. 유입 콘이 제 2 방향을 따라 유출 콘에 커플링될 때, 유입 콘은 유출 콘과 동축이며 유입 콘의 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다. 이 배열로, 유출 콘 및 유입 콘에 의해 임플란트에 대한 제 1 압축을 수행하면, 그 후 유입 콘은 플립되고 유출 콘에 커플링되어 임플란트에 대한 제 2 압축을 수행한다. 제 2 압축 중에, 유입 콘은 유출 콘에 동축으로 유지되며 유입 콘의 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지된다. 이 방법으로, 유입 콘은 반대 방향들로 임플란트를 2 번 압축하도록 교묘하게 사용되고, 더 간단한 로딩 도구 구조를 수반하고, 제 2 압축 중에 유입 콘 및 유출 콘이 동축성을 유지할 수 있도록 한다. 이는 제 2 압축 중에 임플란트의 동축 크림핑과 수술 전체에 걸쳐 직진도를 보장한다. 결과적으로, 조작자는 제 2 압축을 더욱 쉽게 수행할 수 있게 되고, 전체 크림핑 과정은 더욱 쉽고 더욱 효율적이게 된다.
상기 제시된 설명은 본 발명의 일부 바람직한 실시예들에 대한 설명일 뿐이며, 어떤 의미에서든 발명의 범위를 제한하지 않는다. 상기 교시들에 기초한 통상의 기술자의 임의의 그리고 모든 변경들 및 수정들은 첨부된 청구범위에 정의된 범위 내에 속한다.

Claims (20)

  1. 유출 콘과 상기 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성된 유입 콘을 포함하고, 상기 유출 콘은 상기 유출 콘의 축을 따라 제 1 부위와 상기 제 1 부위에 반대되는 제 2 부위를 가지고, 상기 유출 콘은 상기 제 2 부위로부터 상기 제 1 부위로의 방향으로 상기 유입 콘에 커플링되도록 구성되고, 상기 유입 콘은 상기 유입 콘의 축을 따라 제 3 부위와 상기 제 3 부위에 반대되는 제 4 부위를 가지고,
    상기 유입 콘은 임플란트에 대해 제 1 압축을 수행하기 위해 상기 제 3 부위로부터 상기 제 4 부위로의 제 1 방향으로 상기 유출 콘 안으로 삽입되도록 구성되고, 상기 유입 콘은 상기 임플란트에 대해 제 2 압축을 수행하기 위해 상기 제 4 부위로부터 상기 제 3 부위로의 제 2 방향으로 상기 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링되도록 추가적으로 구성되고,
    상기 유입 콘은 상기 제 2 방향을 따라 상기 유출 콘에 커플링될 때 상기 유입 콘은 상기 유출 콘과 동축이고, 상기 유입 콘은 상기 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  2. 제1항에 있어서, 상기 유출 콘은 제 1 스냅 파스너 및 제 4 스냅 파스너를 포함하고; 상기 유입 콘은 제 2 스냅 파스너, 제 5 스냅 파스너 및 제 3 스냅 파스너를 포함하고,
    상기 유입 콘이 상기 제 1 방향을 따라 상기 유출 콘 안으로 삽입될 때, 상기 제 1 스냅 파스너 스냅은 상기 제 2 스냅 파스너와 스냅 맞물리고, 이에 따라 상기 유출 콘의 상기 유입 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되며 상기 임플란트에 대한 상기 제 1 압축을 수행하고, 상기 유입 콘이 상기 제 1 스냅 파스너와 상기 제 2 스냅 파스너의 스냅 맞물림 이후 상기 제 1 방향을 따라 상기 유출 콘 안으로 추가적으로 삽입될 때, 상기 제 4 스냅 파스너는 상기 제 5 스냅 파스너와 맞물리고, 이에 따라 상기 유출 콘의 상기 유입 콘에 대한 반경 방향 변위, 축 방향 변위 및 원주 방향 회전이 방지되며 상기 임플란트에 대한 제 3 압축을 수행하고,
    상기 유입 콘이 탈착 가능하게 상기 제 2 방향으로 상기 유출 콘에 커플링될 때, 상기 제 1 스냅 파스너 및/또는 상기 제 4 스냅 파스너는 상기 제 3 스냅 파스너와 맞물리고, 이에 따라 상기 유출 콘의 상기 유입 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되며 상기 임플란트에 대한 상기 제 2 압축을 수행하는,
    임플란트 로딩 도구.
  3. 제2항에 있어서, 상기 제 1 스냅 파스너는 적어도 2 개의 제 1 스냅 요소들을 포함하고, 상기 제 4 스냅 파스너는 적어도 2 개의 제 2 스냅 요소들을 포함하고, 상기 유출 콘은 축 방향으로 연장하는 다수의 컷아웃 슬롯들을 포함하고, 상기 컷아웃 슬롯들은 상기 제 1 부위에서 개방되고, 상기 제 1 스냅 요소 및 상기 제 2 스냅 요소는 상기 유출 콘 주위에 원주 방향으로 분포되고, 상기 컷아웃 슬롯들은 각각의 제 1 스냅 요소의 원주 방향 양 사이드들 상에 배열되고, 상기 컷아웃 슬롯들은 각각의 제 2 스냅 요소의 원주 방향 양 사이드들 상에 배열되는,
    임플란트 로딩 도구.
  4. 제3항에 있어서, 각각의 제 1 스냅 요소는 상기 제 2 부위를 마주하는 제 1 스냅 표면 및 상기 유출 콘의 내부를 마주하는 제 1 맞물림 표면을 가지고; 상기 제 2 스냅 파스너는 상기 제 4 부위를 향해 내부로 테이퍼되는 제 1 베벨, 상기 제 3 부위를 마주하는 제 2 스냅 표면 및 상기 유입 콘의 외부를 마주하는 제 2 맞물림 표면을 가지고; 상기 제 1 베벨은 상기 제 1 맞물림 표면에 맞닿도록 구성되고, 바깥쪽으로 방향이 향하도록 상기 제 1 스냅 요소의 자유 단부를 밀어내도록 구성되고; 상기 제 1 맞물림 표면은 상기 제 2 맞물림 표면에 맞닿도록 구성되어 상기 유출 콘의 상기 유입 콘에 대한 반경 방향 변위가 방지되고; 상기 제 1 스냅 표면은 상기 제 2 스냅 표면에 맞닿도록 구성되어 상기 유출 콘의 상기 유입 콘에 대한 상기 제 2 부위를 향한 축 방향 변위가 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  5. 제4항에 있어서, 상기 제 3 스냅 파스너는 스냅 포켓들을 포함하고, 상기 유입 콘의 축을 따른 상기 제 3 스냅 파스너의 단면형상은 상기 유출 콘의 축을 따른 상기 제 1 스냅 요소의 단면형상과 매칭되고, 상기 제 1 스냅 요소는 대응하는 상기 스냅 포켓 안으로 스냅 맞물림하도록 구성되어서 상기 유입 콘의 상기 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  6. 제5항에 있어서, 인접한 스냅 포켓들 사이에 간격 영역이 제공되고, 상기 간격 영역의 원주 방향 길이는 상기 유출 콘을 따른 상기 제 1 스냅 요소의 원주 방향 길이 보다 작지 않고, 상기 간격 영역은 상기 제 4 부위를 향한 상기 간격 영역에서의 상기 제 1 스냅 요소의 삽입을 위해 구성되고, 상기 제 1 스냅 요소들은 상기 유출 콘과 상기 유입 콘의 상대적인 원주 방향 회전의 결과로 상기 스냅 포켓들과의 스냅 맞물림하며 원주 방향으로 움직이도록 구성되는,
    임플란트 로딩 도구.
  7. 제6항에 있어서, 상기 유입 콘의 내부를 마주하는 각각의 스냅 포켓의 측벽은 상기 제 3 부위를 향하여 바깥쪽으로 나팔 모양인, 임플란트 로딩 도구.
  8. 제3항에 있어서, 각각의 제 2 스냅 요소는 상기 유출 콘의 외부를 마주하는 제 2 베벨 및 상기 제 2 부위를 마주하는 제 3 스냅 표면을 가지고, 상기 제 2 베벨은 상기 제 1 부위를 향해 내부로 테이퍼되고, 상기 제 5 스냅 파스너는 상기 제 4 부위를 마주하는 제 4 스냅 표면, 상기 유입 콘의 내부를 마주하는 제 1 정지 표면 및 상기 유입 콘의 원주를 따라 서로 반대 방향으로 배열된 2 개의 제 2 정지 표면들을 가지고, 상기 제 1 정지 표면은 상기 제 2 베벨에 맞닿아 상기 제 2 스냅 요소의 자유 단부를 밀어 상기 유출 콘의 내부를 향하여 방향을 바꾸도록 구성되고, 상기 제 1 정지 표면은 상기 유출 콘의 외부 측벽에 맞닿도록 구성되어 상기 유출 콘의 상기 유입 콘에 대한 반경 방향 변위가 방지되고, 상기 제 3 스냅 표면은 상기 제 4 스냅 표면에 맞닿도록 구성되어 상기 유출 콘의 상기 유입 콘에 대한 상기 제 2 부위를 향한 축 방향 변위가 방지되고, 상기 제 2 정지 표면은 상기 제 2 스냅 요소들의 방사형 측면들에 맞닿도록 구성되어 상기 유출 콘의 상기 유입 콘에 대한 원주 방향 회전이 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  9. 제2항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 스냅 파스너로부터 상기 제 2 부위로의 축 방향 최대 변위는 상기 제 4 스냅 파스너로부터 상기 제 2 부위로의 축 방향 최대 변위보다 작지 않은,
    임플란트 로딩 도구.
  10. 제9항에 있어서, 상기 제 3 스냅 파스너는 스냅 플레이트들을 포함하고, 각각의 상기 스냅 플레이트는 상기 유입 콘의 축 방향을 따라서 배열되고, 각각의 스냅 플레이트는 상기 스냅 플레이트를 통하여 상기 유입 콘의 축 방향으로 연장하는 스냅 개구를 가지고, 상기 제 2 스냅 요소는 상기 스냅 개구 안으로 스냅 맞물림 하도록 구성되고, 상기 제 2 부위를 마주하는 상기 제 2 스냅 요소의 상기 제 3 스냅 표면은 상기 제 4 부위를 마주하는 상기 스냅 플레이트의 일 사이드에 맞닿도록 구성되어 상기 유입 콘의 상기 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  11. 제1항에 있어서, 상기 유출 콘은 제 6 스냅 파스너를 포함하고, 상기 유입 콘은 제 3 스냅 파스너를 포함하고,
    상기 유입 콘이 상기 제 2 방향으로 상기 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링될 때, 상기 제 6 스냅 파스너는 상기 제 3 스냅 파스너와 스냅 맞물림하고, 이에 따라 상기 유출 콘의 상기 유입 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  12. 제11항에 있어서, 상기 제 6 스냅 파스너는 적어도 2 개의 제 3 스냅 요소들을 포함하고, 상기 유출 콘은 축 방향으로 연장하는 다수의 컷아웃 슬롯들을 포함하고, 상기 컷아웃 슬롯들은 상기 제 1 부위에서 개방되고, 상기 제 3 스냅 요소들은 상기 유출 콘 주위에 원주 방향으로 분포되고, 상기 컷아웃 슬롯들은 각각의 제 3 스냅 요소의 원주 방향 양 사이드들 상에 배열되고, 각각의 제 3 스냅 요소는 상기 유출 콘의 외부를 마주하는 제 3 베벨 및 상기 제 2 부위를 마주하는 제 5 스냅 표면을 가지고, 상기 제 3 베벨은 상기 제 1 부위를 향해 내부로 테이퍼되는,
    임플란트 로딩 도구.
  13. 제12항에 있어서, 상기 제 3 스냅 파스너는 상기 유입 콘의 축 방향을 따라서 각각 배열된 스냅 플레이트들을 포함하고, 각각의 스냅 플레이트는 상기 스냅 플레이트를 통하여 상기 유입 콘의 축 방향으로 연장하는 스냅 개구를 가지고, 상기 제 3 스냅 요소는 상기 스냅 개구 안으로 스냅 맞물림하도록 구성되고, 상기 제 5 스냅 표면은 상기 제 4 부위를 마주하는 상기 스냅 플레이트의 일 사이드에 맞닿도록 구성되어 상기 유입 콘의 상기 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  14. 제1항에 있어서, 고정 부재를 통하여 축 방향으로 연장하는 내부 보어를 포함한 상기 고정 부재를 더 포함하고, 상기 고정 부재는 상기 제 2 부위에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성되고; 상기 고정 부재가 상기 제 2 부위에 커플링될 때, 상기 내부 보어는 상기 유출 콘과 동축이고, 상기 고정 부재의 상기 유출 콘에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  15. 제14항에 있어서, 상기 고정 부재는 상기 유출 콘에 스레드들, 스냅 수단 또는 핀으로 커플링되는,
    임플란트 로딩 도구.
  16. 제14항에 있어서, 캡슐 가이드 튜브를 더 포함하고, 상기 캡슐 가이드 튜브는 상기 내부 보어에 탈착 가능하게 삽입되도록 구성되고, 상기 캡슐 가이드 튜브가 상기 고정 부재에 커플링될 때, 상기 캡슐 가이드 튜브는 상기 내부 보어와 동축이고, 상기 고정 부재에 대한 반경 방향 변위 및 축 방향 변위가 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  17. 제16항에 있어서, 상기 내부 보어의 내경은 상기 캡슐 가이드 튜브의 외경과 매칭되고, 상기 캡슐 가이드 튜브는 상기 내부 보어에 삽입되도록 구성되고, 상기 캡슐 가이드 튜브는 상기 내부 보어에 의한 상기 고정 부재에 대한 반경 방향 변위가 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  18. 제16항에 있어서, 상기 캡슐 가이드 튜브는 상기 캡슐 가이드 튜브의 축을 따라 제 5 부위 및 상기 제 5 부위에 반대되는 제 6 부위를 가지고, 상기 캡슐 가이드 튜브는 상기 제 6 부위로부터 상기 제 5 부위로의 방향으로 상기 고정 부재에 커플링되도록 구성되고, 상기 고정 부재는 상기 고정 부재의 축을 따라서 제 7 부위 및 상기 제 7 부위에 반대되는 제 8 부위를 가지고, 상기 캡슐 가이드 튜브는 상기 제 8 부위로부터 상기 제 7 부위로의 방향으로 상기 고정 부재에 커플링되도록 구성되고, 상기 캡슐 가이드 튜브는 상기 제 6 부위를 마주하는 제 3 정지 표면을 가지고, 상기 고정 부재는 상기 제 7 부위를 마주하는 제 4 정지 표면을 가지고, 상기 제 3 정지 표면은 상기 제 4 정지 표면과 맞닿게 구성되어 상기 캡슐 가이드 튜브의 상기 고정 부재에 대한 상기 제 6 부위를 향한 축 방향 변위가 방지되는,
    임플란트 로딩 도구.
  19. 의료 디바이스에 있어서,
    제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 따른 임플란트 로딩 도구 및 전달 디바이스를 포함하고, 상기 로딩 도구는 상기 전달 디바이스 안으로 임플란트를 로딩하기 위해 상기 전달 디바이스와 함께 작동하는,
    의료 디바이스.
  20. 임플란트 로딩 도구에 있어서,
    유출 콘 및 상기 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링되도록 구성된 유입 콘을 포함하고, 상기 유출 콘과 상기 유입 콘 중 적어도 하나에는 스냅 파스너가 제공되고, 상기 유입 콘은 상기 유입 콘의 축을 따라 제 3 부위와 상기 제 3 부위에 반대되는 제 4 부위를 가지고, 상기 유입 콘이 상기 제 3 부위로부터 상기 제 4 부위로의 제 1 방향으로 상기 유출 콘 안으로 삽입될 때, 상기 유입 콘은 상기 임플란트에 대한 제 1 압축력을 가하도록 구성되고, 상기 유입 콘이 상기 제 4 부위로부터 상기 제 3 부위로의 제 2 방향으로 상기 유출 콘에 탈착 가능하게 커플링될 때, 상기 유입 콘은 상기 임플란트에 대한 제 2 압축력을 가하도록 구성되고, 상기 제 1 압축력 또는 상기 제 2 압축력이 가해지는 동안, 상기 스냅 파스너는 상기 유입 콘이 상기 유출 콘과 동축이 되도록 하기 위하여 상기 유입 콘을 제한하도록 구성되는,
    임플란트 로딩 도구.
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