KR20230006281A - 검사실간 비교를 통한 정도관리 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 해당 정도관리기관과 타 정도관리기관 사이의 검사데이터를 비교한 결과 데이터를 서버를 통해 상호 공유할 수 있도록 하여 보다 정확한 정도 관리가 수행되도록 하는 검사실간 비교를 통한 정도관리 방법에 관한 것이다.
본 발명에 따른 검사실간 비교를 통한 정도관리 방법은, 동일 검사시료를 각각 제1 및 제2 정도관리기관에서 수집하고, 상기 검체에 대해 특정 검사항목에 대한 검사를 실시하는, 검사 실시단계; 상기 검사항목에 대한 각각의 결과인 제1 및 제2 검사데이터 각각을 제1 및 제2 정도관리기기의 입력부를 통해 입력하는, 검사데이터 입력단계; 상기 제1 및 제2 정도관리기기 각각은, 상기 제1 검사데이터와 상기 제2 검사데이터 중 어느 하나를 기준 검사데이터로 설정하고 다른 하나를 비교 검사데이터로 설정하여, 기설정된 프로그램화된 수학식을 통해 검사데이터를 비교하는, 검사실간 데이터 비교단계; 및 상기 제1 및 제2 정도관리기기 각각은, 상기 비교 검사데이터를 상기 기준 검사데이터와 비교하여 상기 검사항목에 대한 상대적인 결과데이터를 제공하는, 상대적 데이터 제공단계;를 포함하여 이루어질 수 있다.

Description

검사실간 비교를 통한 정도관리 방법{ Method for managing quality through comparison between laboratories}
본 발명은 정도관리 방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로 해당 정도관리기관과 타 정도관리기관 사이의 검사데이터를 비교한 결과 데이터를 서버를 통해 상호 공유할 수 있도록 하여 보다 정확한 정도 관리가 수행되도록 하는 검사실간 비교를 통한 정도관리 방법에 관한 것이다.
진단검사의학과에서 수행하는 모든 검사는 의료행위의 중요한 부분으로서, 신뢰할 수 있는 검사결과를 얻는 것이 매우 중요하다. 이를 위해서는 검사의 질을 향상시키기 위해 검사 품질에 대한 정확한 평가가 필요하며, 검사업무의 표준화도 또한 중요한 요소이다.
정도관리(Quality Control)는 검사 데이터가 항상 일정한 정확도와 정밀도를 유지하여 의료진으로 하여금 확신을 가지고 진단 및 치료를 할 수 있도록 과학적이고 통계적인 방법을 이용하여 검사 데이터를 관리하는 일련의 체계를 말한다. 정도관리는 의학적으로 의미가 없는 분석 에러를 찾아내는 것으로서 검사결과치를 잘 알고 있는 샘플 물질을 의미하는 콘트롤 물질을 분석하여 현재의 결과와 기대치를 비교하게 된다. 통상, 콘트롤 물질은 (의료)장비의 정상적 작동 여부 및 시약의 이상 여부를 확인할 때에 사용된다.
정도관리는 내부 정도관리와 외부 정도관리로 분류된다.
내부 정도관리는 자체 내 기계나 검사성적에 대한 일내, 일차 변동을 관리하는 방법으로 정밀도와 정확도를 평가하며, 이를 위해 각 검사별로 정도관리 물질과 방법을 문서화하여 원칙에 따라 정도관리를 시행하며, 그 결과는 검사담당자, 전문의의 검토를 거쳐 승인을 받는다. 또한, 검사기기의 점검 및 유지, 온도 기록 등의 적극적인 검토, 관리도 문서화하여 원칙대로 시행하여 승인을 받는 것을 포함한다.
외부 정도관리는 검사실 간 행하는 정도관리를 의미하는 것으로서, 국가기관 혹은 학회 등 공인된 단체에서 각 검사실로 검체를 보내 검사를 실시하게 하고 그 결과를 분석하여 신뢰도를 판정한다. 시설 간, 장비 간, 측정 방법 간 차이에서 발생하는 계통오차를 해결하고 정확도를 유지하기 위한 것이 목적이다. 국내에서는 대한임상검사정도관리협회, 대한핵의학회 등에서 정기적인 일정에 따라 시행하고 있다.
통상 외부 정도관리는 검사결과의 정확도 향상 및 유지가 목적이고, 내부 정도관리는 검사결과의 정밀도 향상 및 유지가 목적이다. 여기서, 정밀도(Precision)는 2개 이상의 측정치에 대한 재현성을 판단하는 척도를 의미하고, 정확도(Accuracy)는 기대치에 근접하는 정도를 판단하는 척도를 의미한다.
그런데, 종래에는 무수히 많은 검사 기관에서의 검사 결과 데이터가 무분별하게 통계적으로만 활용되어 타 기관에서 입력한 검사치 데이터 자체의 정확한 정보를 직접적으로 확인하기 어렵다는 문제점이 있었다.
본 발명은 전술한 문제점을 해결하기 위한 것으로, 각 정도관리기관에서는 자체 검사데이터 이외에 타 기관의 검사데이터까지 비교 및 검토가 가능하므로, 각 기관은 해당 데이터를 참조하여 더 정확한 정도관리가 가능해지도록 하는 데에 그 목적이 있다.
또한, 정도관리협회에 의해 지정되지 않은 검사 항목에 대해서 타 기관과의 비교 데이터 검사에 의해 자체적으로 해당 검사 항목의 정도관리를 가능하게 하도록 하고자 한다.
또한, 복수의 정도관리 기관 중에서도 1:1로 타 기관과의 데이터 공유를 통해 상대적인 정도관리의 비교 동등성, 검사 오류 및 검사 데이터의 허용 기준을 자체적으로 평가하는 것이 가능하도록 하고자 한다.
상술한 과제를 해결하기 위한 본 발명에 따른 검사실간 비교를 통한 정도관리 방법은, 동일 검사시료를 각각 제1 및 제2 정도관리기관에서 수집하고, 상기 검체에 대해 특정 검사항목에 대한 검사를 실시하는, 검사 실시단계; 상기 검사항목에 대한 각각의 결과인 제1 및 제2 검사데이터 각각을 제1 및 제2 정도관리기기의 입력부를 통해 입력하는, 검사데이터 입력단계; 상기 제1 및 제2 정도관리기기 각각은, 상기 제1 검사데이터와 상기 제2 검사데이터 중 어느 하나를 기준 검사데이터로 설정하고 다른 하나를 비교 검사데이터로 설정하여, 기설정된 프로그램화된 수학식을 통해 검사데이터를 비교하는, 검사실간 데이터 비교단계; 및 상기 제1 및 제2 정도관리기기 각각은, 상기 비교 검사데이터를 상기 기준 검사데이터와 비교하여 상기 검사항목에 대한 상대적인 결과데이터를 제공하는, 상대적 데이터 제공단계;를 포함하여 이루어질 수 있다.
여기서, 상기 상대적 데이터 제공단계는, 상기 비교 검사데이터에 대한 상기 기준 검사데이터와 상기 비교 검사데이터의 차의 백분율인 평가 기준율의 범위 내에 있는지 여부를 판별하여 비교할 수 있다.
여기서, 상기 결과데이터는 승인 또는 불승인의 상태를 나타내는 판정 데이터를 포함하는 상기 검사항목에 대한 상대적인 판정값을 제공할 수 있다.
여기서, 상기 결과데이터는 상기 검체에 대한 검사횟수의 데이터를 기준으로 기설정된 기준 허용치의 최대값 및 최소값, 그리고 상기 제1 검사데이터와 상기 제2 검사데이터를 나타내는 그래프를 포함할 수 있다.
여기서, 상기 상대적 데이터 제공단계는, 상기 기준 검사데이터를 기준으로 한 상기 비교 검사데이터의 비교값이 기준 허용치 범위 내에 있는지 여부를 판별하여 비교할 수 있다.
여기서, 상기 상대적 데이터 제공단계는, 상기 기준 검사데이터와 상기 비교 검사데이터의 차에 따른 상기 비교 검사데이터의 백분율인 평가 기준율의 범위 내에 있는지 여부를 판별하는 평가 기준율 평가단계와; 상기 기준 검사데이터를 기준으로 한 상기 비교 검사데이터의 비교값이 기준 허용치 범위 내에 있는지 여부를 판별하는 기준 허용치 범위 평가단계;를 더 포함할 수 있다.
여기서, 상기 기준 허용치 범위(Allowed difference, D)는 다음 수학식에 의해 산출되고,
Figure pat00001
여기서,
Figure pat00002
,
Figure pat00003
은 제1 및 정도관리기기의 반복적 변이도(repeatability variance),
Figure pat00004
은 제1 및 제2 정도관리기기 사이의 변이도(interlaboratory variance),
Figure pat00005
,
Figure pat00006
는 각 정도관리기기에서의 반복 측정 횟수 (number of replicates from each laboratory), α는 신뢰도 레벨(confidence level),
Figure pat00007
는신뢰도 레벨에 대응하는 정규 분포의 백분율 (percentile of the normal distribution corresponding to the level)일 수 있다.
또한, 본 발명에 따른 검사실간 비교를 통한 외부정도관리 방법을 구현하기 위한 프로그램이 저장된 컴퓨터 판독 가능한 기록매체로 저장될 수 있다.
본 발명에 따르면, 각 정도관리기관에서는 자체 검사데이터 이외에 타 기관의 검사데이터까지 비교 및 검토가 가능하므로, 각 기관은 해당 데이터를 참조하여 더 정확한 정도관리가 가능할 수 있다.
또한, 정도관리협회에 의해 지정되지 않은 검사 항목에 대해서 타 기관과의 비교 데이터 검사에 의해 자체적으로 해당 검사 항목의 정도관리를 가능하게 한다.
또한, 복수의 정도관리 기관 중에서도 1:1로 타 기관과의 데이터 공유를 통해 상대적인 정도관리의 비교 동등성, 검사 오류 및 검사 데이터의 허용 기준을 자체적으로 평가하는 것이 가능하다.
또한, 웹(Wep)/왑(Wap) 프로그램을 통해 동일 시료에 대한 동일 검사항목의 타 기관과의 1:1 검사 데이터 비교를 자동화하여 자체 기관의 검사시료에 대한 정도관리를 객관화하여 검사 데이터의 품질을 관리 및 향상시켜 나갈 수 있다.
특히, 정도관리협회에 의해 검사 항목의 지정이 없는 등의 검사 시료에 대한 정도관리 대체방법이 없는 경우에 타기관과의 1:1 검사 데이터 비교를 통해 정도관리를 효율적으로 진행할 수 있다는 데 그 의의가 매우 크다.
도 1은 실시예에 따른 제1 정도관리기기(10), 제2 정도관리기기(20), 및 서버(30)간의 정도 관리 시스템도이다.
도 2는 실시예에 따른 제1 정도관리기기(10)의 구성도이다.
도 3은 실시예에 따른 서버(30)의 구성도이다.
도 4는 제1 정도관리기기(10), 제2 정도관리기기(20), 및 서버(30)간의 정도 관리 방법을 나타내는 흐름도이다.
도 5a 및 도 5b는 사용자가 입력한 제1 검사데이터 및 제2 검사데이터를 예시한다.
도 6은 실시예에 따른 결과데이터를 예시한다.
도 7a는 제1 정도관리기기(10)와 제2 정도관리기기(20) 각각으로부터 수집한 검사데이터를 예시하고, 도 7b는 도 7a를 기초로 작성된 그래프 비교 데이터를 예시한다.
후술하는 본 발명에 대한 상세한 설명은, 본 발명이 실시될 수 있는 특정 실시예를 예시로서 도시하는 첨부 도면을 참조한다. 이들 실시예는 당업자가 본 발명을 실시할 수 있기에 충분하도록 상세히 설명된다. 본 발명의 다양한 실시예는 서로 다르지만 상호 배타적일 필요는 없음이 이해되어야 한다. 예를 들어, 여기에 기재되어 있는 특정 형상, 구조 및 특성은 일 실시예에 관련하여 본 발명의 정신 및 범위를 벗어나지 않으면서 다른 실시예로 구현될 수 있다. 또한, 각각의 개시된 실시예 내의 개별 구성요소의 위치 또는 배치는 본 발명의 정신 및 범위를 벗어나지 않으면서 변경될 수 있음이 이해되어야 한다. 따라서, 후술하는 상세한 설명은 한정적인 의미로서 취하려는 것이 아니며, 본 발명의 범위는, 적절하게 설명된다면, 그 청구항들이 주장하는 것과 균등한 모든 범위와 더불어 첨부된 청구항에 의해서만 한정된다. 도면에서 유사한 참조부호는 여러 측면에 걸쳐서 동일하거나 유사한 기능을 지칭한다.
도 1은 실시예에 따른 제1 정도관리기기(10), 제2 정도관리기기(20), 및 서버(30)간의 정도 관리 시스템도이다.
도 1에 도시한 바와 같이, 제1 정도관리기기(10)는 제1 검사데이터를 제1 사용자로부터 직접적으로 입력받고, 제2 정도관리기기(20)는 제2 검사데이터를 제2 사용자로부터 직접적으로 입력받는다. 그리고, 각각의 정도관리기기(10,20)를 조작하는 사용자는 자신의 검사데이터 이외에 상대측의 검사데이터를 확인하고자 한다.
이 때, 각 정도관리기기(10,20)는 서버(30)가 제공하는 웹페이지나 웹프로그램을 통해 사용자로부터 각 검사데이터를 입력받을 수 있고, 입력된 각 검사데이터가 서버(30)에 업로드되어 서버(30)에서 각 검사데이터를 각 정도관리기기(10,20)로 전송하면, 각 정도관리기기(10,20)에서는 상대측의 검사데이터를 확인할 수 있게 된다.
각 정도관리기기(10,20)는 정도관리를 수행하는 정도관리기관이 구비하는 검사장비를 의미할 수 있으며, 이는 곧 정도관리기관을 의미할 수 있다.
또한, 서버(30)에 업로드된 각 검사데이터가 서버(30)에서 비교되면, 비교 결과가 각 정도관리기기(10,20)로 전송되어, 각 정도관리기기(10,20)에서는 비교 결과도 확인할 수 있게 된다.
설명의 편의를 위해 서버(30)를 상정하여 정도 관리 시스템을 설명하였지만, 정도관리기기와 연결된 컴퓨터에 내장되거나 다운로드된 프로그램에 의해 일련의 과정이 수행될 수 있다.
이렇게 되면, 각 정도관리기기(10,20)에서는 자체 기기의 검사데이터 이외에 타 기기의 검사데이터까지 함께 보유하게 되므로, 각 사용자는 해당 데이터를 참조하여 더 정확한 정도 관리가 가능해진다.
그리고, 복수의 정도관리기기 중에서도, 특히 두 개의 정도관리기기 사이에서 서로 상대측의 검사데이터 및/또는 결과데이터를 공유하도록 함으로서, 주요 검사기관끼리 검사데이터 및/또는 결과데이터를 서로 그룹화하여 관리될 수 있는 장점이 있다.
도 2는 실시예에 따른 제1 정도관리기기(10)의 구성도이다.
제1 정도관리기기(10)는 기관 내 검사 장치(미도시) 및 서버(30)와 유/무선으로 연결되어 서버(30)에서 제공되는 웹 페이지, 웹 프로그램, 응용 어플리케이션 등을 이용함으로서 검사 장치로부터 제1 검사데이터를 수집하여 서버(30)로 전송하고, 서버(30)로부터 제2 검사데이터 및/또는 결과데이터를 수신하기 위한 단말일 수 있다.
제1 정도관리기기(10)는 예를 들어, 노트북, 데스크탑 등의 컴퓨터나 스마트폰, 태블릿 등의 모바일 기기를 포함할 수 있다.
제1 정도관리기기(10)가 모바일 기기인 경우, 서버(30)에서 제공되는 응용 어플리케이션은 모바일 기기에서 실행되는 앱(app)을 포함한다.
도 2에 도시한 바와 같이, 제1 정도관리기기(10)는 입력부(11), 제어부(12), 저장부(13), 통신부(14), 및 디스플레이부(12)를 포함할 수 있다.
입력부(11)는 사용자가 데이터를 입력할 수 있는 각종 입력 수단을 포함하며, 모바일 단말에서의 터치 스크린을 통한 터치 입력의 경우에도 본 발명이 동일/유사하게 적용될 수 있다. 터치 스크린을 통한 터치 입력의 경우, 도 5a 및 도 5b의 화면이 사용자 인터페이스로 제공되어 사용자 터치 입력이 이루어질 수 있다.
제어부(12)는 제1 정도관리기기(10)의 각 구성을 전반적으로 제어한다.
제어부(12)는 입력부(11)를 통하여 사용자로부터 제1 검사데이터를 수집하여 통신부(14)를 통해 서버(30)로 전송하고, 서버(30)로부터 제2 검사데이터 및/또는 결과데이터를 통신부(14)를 통해 수신할 수 있다.
제어부(12)는 제1 검사데이터, 제2 검사데이터, 및 결과데이터 중 적어도 하나를 저장부(13)에 저장하고, 제1 검사데이터를 독출하여 통신부(14)를 통해 서버(30)로 전송하며, 제2 검사데이터 및/또는 결과데이터를 독출하여 디스플레이부(15)를 통해 출력되도록 제어할 수 있다.
저장부(13)는 제어부(12)의 처리 결과를 저장할 수 있다.
저장부(13)는 제1 검사데이터, 제2 검사데이터, 및 결과데이터 중 적어도 하나를 저장할 수 있다.
통신부(14)는 제1 정도관리기기(10)와 서버(30) 사이의 데이터 송수신을 중개한다.
통신부(14)는 서버와(30) Wi-Fi(Wireless-Fidelity), WLAN(Wireless LAN), CDMA등의 방식으로 데이터 송수신을 수행할 수 있다.
통신부(14)는 제1 검사데이터를 서버(30)로 전송하거나, 서버(30)로부터 수신한 제2 검사데이터 및/또는 결과데이터를 제어부(12)로 전송할 수 있다.
디스플레이부(12)는 정도관리 데이터를 포함한 데이터 분석 결과 등을 사용자가 인식할 수 있도록 표시할 수 있다.
예를 들어, 제1 정도관리기기(10)가 도 6과 같은 결과데이터를 수신하면 디스플레이부(12)를 통해 출력하여 사용자에게 제공할 수 있다.
제2 정도관리기기(20)는 도시하지 않았으나, 제1 정도관리기기(10)와 다른 기관에서 사용되는 기기이거나 동일 기관 내라도 다른 검사실에서 사용되는 기기로서, 제1 정도관리기기(10)의 각 구성이 동일/유사하게 적용될 수 있다.
도 3은 실시예에 따른 서버(30)의 구성도이다.
서버(30)는 제1 정도관리기기(10) 및 제2 정도관리기기(20)와 유/무선으로 연결되어 제1 정도관리기기(10) 및 제2 정도관리기기(20) 사이의 데이터 송수신을 중개한다.
서버(30)는 웹 페이지, 웹 프로그램이나 어플리케이션을 제공할 수 있다.
서버(30)는 제1 정도관리기기(10)로부터 수신한 제1 검사데이터를 제2 정도관리기기(20)로 전송하고, 제2 정도관리기기(20)로부터 수신한 제2 검사데이터를 제1 정도관리기기(10)로 전송할 수 있다. 또한, 제1 검사데이터와 제2 검사데이터를 비교한 결과데이터를 제1 정도관리기기(10) 및/또는 제2 정도관리기기(20)로 전송할 수 있다.
도 3에 도시한 바와 같이, 서버(30)는 통신모듈(31), 제어모듈(32), 및 저장모듈(33)을 포함할 수 있다.
통신모듈(31)은 제1 정도관리기기(10)와의 데이터 송수신을 위한 제1 통신모듈(311)과 제2 정도관리기기(20)와의 데이터 송수신을 위한 제2 통신모듈(312)를 포함할 수 있다.
제1 통신모듈(311)은 제1 정도관리기기(10)로부터 제1 검사데이터를 수집하고, 제2 통신모듈(312)는 제1 검사데이터 및/또는 결과데이터를 제2 정도관리기기(20)로 전송할 수 있다.
제2 통신모듈(312)는 2 정도관리기기(20)로부터 제2 검사데이터를 수집하고, 제1 통신모듈(311)는 제2 검사데이터 및/또는 결과데이터를 제1 정도관리기기(10)로 전송할 수 있다.
제1 통신모듈(311) 및/또는 제2 통신모듈(312)는 서버(30)와 Wi-Fi(Wireless-Fidelity), WLAN(Wireless LAN), CDMA등의 방식으로 데이터 송수신을 수행할 수 있다.
제어모듈(32)는 서버(30)의 각 구성요소를 전반적으로 제어하는 것으로, 제1 검사데이터와 제2 검사데이터를 수집하는 수집부(312), 제1 검사데이터와 제2 검사데이터를 비교하는 비교부(322), 및 제1 검사데이터와 제2 검사데이터의 비교 결과를 나타내는 결과데이터 생성부(323)를 포함할 수 있다.
저장모듈(33)은 수집부(312)를 통해 수집된 제1 검사데이터와 제2 검사데이터, 그리고 결과데이터를 저장할 수 있다.
저장모듈(33)은 각 정도관리기기(10, 20)의 식별정보와 대응하는 각 검사데이터를 매핑하여 저장할 수 있다. 실시예에 따른 각 정도관리기기(10,20)의 식별정보는 기관명, 기기 자체의 고유번호 등을 포함할 수 있다.
저장모듈(33)에 저장된 제1 검사데이터, 제2 검사데이터, 결과데이터는 제어모듈(32)에 의해 독출되어 각 통신모듈(311. 312)을 통해 각 정도관리기기(10,20)로 전송될 수 있다.
이하, 이러한 제1 정도관리기기(10), 제2 정도관리기기(20), 및 서버(30)간의 정도 관리 방법에 대하여 도 4를 참조하여 설명한다.
도 4에 도시한 바와 같이, 먼저 제1 정도관리기기(10)는 입력부(11)를 통해 제1 검사데이터를 입력받고, 제2 정도관리기기(20)는 입력부(미도시)를 통해 제2 검사데이터를 입력 받는다(s41a,s41b). 또한, 동일한 검사 방법이 각 정도관리기기(10,20)에서 수행되거나, 동일한 결과 보고 단위를 사용하여 기록되기 위한 데이터일 수 있다.
임의의 기관의 외부정도관리를 수행한 결과와 타 기관의 외부정도관리 수행 결과와의 차이값이 기준 허용치 범위 내에 속하지 않는 것으로 판별된 검사 항목에 대응하는 데이터일 수 있고, 전체 검사 항목 중 정도관리가 별도로 필요하다고 판단되어 선별된 데이터일 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 외부정도관리를 처음 수행하기 위한 검사 항목에 대응하는 데이터일 수도 있고, 임의의 기관이 내부정도관리를 수행하는 과정에서 타 기관과 동종 검사 항목에 대해서 비교 검사가 필요하게 된 데이터일 수도 있다.
제1 검사데이터 및/또는 제2 검사데이터는 정량 분석, 반정량 분석, 정성 분석 중 적어도 하나를 통해 생성된 데이터일 수 있고, 수치나 이미지 등으로 표기될 수 있다. 이외에도, 검사 결과의 형태는 제한을 두지 않고 모든 형태의 검사데이터가 본 발명에 적용될 수 있다.
제1 정도관리기기(10)와 제2 정도관리기기(20) 각각은 서로 다른 기관(병원 등)에 배치된 기기이거나, 또는 한 기관 내라도 서로 다른 사용자에 의해 조작되는 서로 다른 공간(검사실 등)에 배치된 기기일 수 있다. 또한, 제1 정도관리기기(10)의 사용자와 제2 정도관리기기(20)의 사용자가 다를 수 있지만, 다른 실시예에 따라 동일한 사용자가 서로 다른 공간에 배치된 다른 정도관리기기를 다루는 경우에도 본 발명이 동일/유사하게 적용될 수 있다.
제1 검사데이터 및/또는 제2 검사데이터는 서버(30)가 제공하는 웹페이지나 웹프로그램을 통해 각각의 사용자로부터 각 정도관리기기(10, 20)에 입력될 수 있다.
제1 정도관리기기(10)는 사용자로부터 입력받은 제1 검사데이터를 통신부(14)를 통해 서버(30)로 전송하고, 제2 정도관리기기(20)는 사용자로부터 입력받은 제2 검사데이터를 통신부(미도시)를 통해 서버(30)로 전송한다.(s42a,s42b)
각 정도관리기기(10,20)의 각 검사데이터 전송은 서버(30)가 제공하는 웹페이지나 웹프로그램을 통한 각 사용자의 검사데이터 업로드로 수행될 수 있다.
서버(30)는 통신모듈(31)을 통해 각 정도관리기기(10,20)로부터 각 검사데이터를 수신하고, 수집부(321)에 의해 수집된 각 검사데이터를 상대측 기기로 전송한다(s43, s44).
즉, 제1 정도관리기기(10)로부터 수집한 제1 검사데이터를 제2 정도관리기기(20)로 전송할 수 있고, 제2 정도관리기기(20)로부터 수집한 제2 검사데이터를 제1 정도관리기기(10)로 전송할 수 있다. 이로서, 각 정도관리기기(10,20)에서는 서로 상대측 기기의 검사데이터를 다운로드 받아서 직접적으로 확인할 수 있게 된다.
제1 정도관리기기(10)로부터 수집한 제1 검사데이터와 제2 정도관리기기(20)로부터 수집한 제2 검사데이터는 상호 비교를 통한 가공 전의 사용자로부터 입력된 로우 데이터(수치, 이미지 등)에 해당한다.
제1 정도관리기기(10)로부터 수집한 제1 검사데이터는 도 5a에 예시되어 있고, 제2 정도관리기기(20)로부터 수집한 제2 검사데이터는 도 5b에 예시되어 있다.
이러한 과정은 다음과 같은 단계로 진행될 수 있다.
동일 검사시료를 각각 제1 및 제2 정도관리기관에서 수집하고, 검체에 대해 특정 검사항목에 대한 검사를 실시하는, 검사 실시단계; 검사항목에 대한 각각의 결과인 제1 및 제2 검사데이터 각각을 제1 및 제2 정도관리기기(10, 20)의 입력부를 통해 입력하는, 검사데이터 입력단계; 제1 및 제2 정도관리기기(10, 20) 각각은 제1 검사데이터와 제2 검사데이터 중 어느 하나를 기준 검사데이터(예를 들면, 제2 검사데이터를 기준 검사데이터로)로 설정하고 다른 하나를 비교 검사데이터(예를 들면, 제1 검사데이터를 비교 검사데이터로)로 설정하여, 기설정된 프로그램화된 [수학식 1]을 통해 검사데이터를 비교하는, 검사실간 데이터 비교단계; 및 제1 및 제2 정도관리기기(10, 20) 각각은 비교 검사데이터를 기준 검사데이터와 비교하여 검사항목에 대한 상대적인 결과데이터(백분율, 그래프)를 제공하는, 상대적 데이터 제공단계;를 포함하는 검사실간 비교를 통한 정도관리 방법을 제공할 수 있다.
도 5a에 도시한 바와 같이, 제1 검사데이터는 제1 정도관리기기(10)를 이용하는 기관명, 기기명, 검사방법, 참고범위, 검사실 CV값 정보, 검사 시행 일자, 기준 허용치 범위(Allowed Diff, D)의 사용 또는 불사용, 평가 기준율(%Diff) 정보, 테스트한 각 검체들과 이에 대응하는 결과치 정보, 참고 범위 등을 포함할 수 있다. 또한, 제1 검사데이터는, 종합 평가 입력란, 확인자 서명란, 및 로우 데이터 입력 영역을 포함하여 보고 데이터 형식으로 생성될 수 있다. 해당 기관의 복수의 사용자를 통해 서명 등의 형식으로 확인받으면서 보고 데이터 형식으로 생성될 수 있다. 예를 들어, 도 5a를 참조하면, 제1 검사데이터는 종합 평가 입력란과 확인자 서명란을 포함함으로서, 해당 부분에 대한 사용자 입력으로 최종적으로 보고 데이터 형식으로 생성될 수 있다.
도 5b는 제2 정도관리기기(20)로부터 획득되는 제2 검사데이터를 예시한 것으로, 도 5a에서 전술한 제1 검사데이터와 동일/유사하게 생성될 수 있다.
서버(30)의 저장모듈(33)은 각 정도관리기기(10, 20)의 식별정보와 대응하는 각 검사데이터를 매핑하여 저장할 수 있다(s45).
실시예에 따른 각 정도관리기기(10,20)의 식별정보는 기관명, 기기 자체의 고유번호 등을 포함할 수 있다.
서버(30)의 비교부(322)는 제1 검사데이터와 제2 검사데이터를 비교할 수 있다(s46). 제1 검사데이터와 제2 검사데이터는 서로 비교된 후 판정 작업까지 수행될 수 있다.
비교부(322)는 제1 검사데이터와 제2 검사데이터의 차이가 기준 허용치 범위내에 있는지 여부를 판별하여 비교할 수 있다. 만일, 제1 검사데이터와 제2 검사데이터의 차이가 기준 허용치 범위를 벗어난다면, 측정 실패로 간주될 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 제1 검사데이터와 제2 검사데이터의 차이가 기준 허용치 범위를 벗어나더라도, 벗어난 정도가 임계치를 넘지 않는다고 판단하면 측정값 수용으로 간주될 수도 있다. 기준 허용치 범위 및/또는 임계치에 대해서는 각 정도관리기기(10,20)에서 미리 설정될 수 있다.
기준 허용치 범위(D)는 제1 검사데이터와 제2 검사데이터의 차이값의 허용 범위에 해당하는 것으로, 제1 정도관리기기(10)와 제2 정도관리기기(20) 각각의 반복적 변이도(repeatability variance), 제1 정도관리기기(10)와 제2 정도관리기기(20) 사이의 변이도(interlaboratory variance) 등을 참조하여 산출될 수 있다.
Figure pat00008
여기서,
Figure pat00009
,
Figure pat00010
은 제1 및 정도관리기기의 반복적 변이도(repeatability variance),
Figure pat00011
은 제1 및 제2 정도관리기기 사이의 변이도(interlaboratory variance),
Figure pat00012
,
Figure pat00013
는 각 정도관리기기에서의 반복 측정 횟수 (number of replicates from each laboratory), α는 신뢰도 레벨(confidence level),
Figure pat00014
는신뢰도 레벨에 대응하는 정규 분포의 백분율 (percentile of the normal distribution corresponding to the level)이다.
[수학식 1]을 참고하면, 제1 정도관리기기(10)와 제2 정도관리기기(20) 각각의 반복적 변이도(repeatability variance,
Figure pat00015
,
Figure pat00016
)는 제1 정도관리기기(10)와 제2 정도관리기기(20) 각각의 변이계수(CV)에 기초하여 산출될 수 있다. 여기서, 각각의 변이계수(CV)는 상이한 검사기관에 배치되거나, 상이한 검사실에 배치된 각 정도관리기기(10,20)로부터 산출된 정보일 수 있다. 그리고, 제1 정도관리기기(10)와 제2 정도관리기기(20) 사이의 변이도(interlaboratory variance,
Figure pat00017
)는 각 검사실이나 각 검사기관에서 장시간 동안 반복적인 검체 분할 테스팅을 통해 획득된 것으로 제1 검사데이터와 제2 검사데이터 사이의 차이의 허용 범위를 산출하기 위한 데이터일 수 있다.
기준 허용치 범위(D)는 이외에도, 측정 검사치(A), 각 정도관리기기에서의 반복 측정 횟수 (
Figure pat00018
,
Figure pat00019
, number of replicates from each laboratory), 신뢰도 레벨(α, confidence level), 신뢰도 레벨에 대응하는 정규 분포의 백분율 (
Figure pat00020
, percentile of the normal distribution corresponding to the level)을 [수학식 1]에 적용하여 획득될 수 있다.
서버(30)의 결과데이터 생성부(323)는 제1 검사데이터와 제2 검사데이터를 비교한 결과를 나타내는 결과데이터를 생성할 수 있다(s47).
도 6은 실시예에 따른 결과데이터를 예시한다.
도 6에 도시한 바와 같이, 결과데이터는 상이한 검사 기관에 배치된 제1 정도관리기기(10)와 제2 정도관리기기(20)에서 측정된 검사데이터를 포함할 수 있다. 그리고, 제1 정도관리기기(10)와 제2 정도관리기기(20) 각각의 기기 정보와 각각에서 수행한 검사 방법, 참조 데이터 범위, 검사실 CV 값 정보 등을 포함할 수 있다. 기준 허용치 범위(Allowed Diff, D) 적용은 사용 또는 불사용을 사용자에 의해 선택할 수 있다. 평가 기준율(%Diff) 정보는 설정한 정보에 의해 기준 허용치 범위(Allowed Diff, D)를 결정하는데 참조될 수 있다.
또한, 결과데이터는 제1 검사데이터와 제2 검사데이터의 수치를 비교한 수치 비교 데이터, 제1 검사데이터와 제2 검사데이터를 비교한 백분율로 표기된 데이터, 제1 검사데이터와 제2 검사데이터의 차이값의 허용 범위인 기준 허용치 범위(D), 승인 또는 불승인의 상태를 나타내는 판정 데이터, 검체마다 대응하는 제1 정도관리기기의 제1 검사데이터와 제2 정도관리기기의 제2 검사데이터를 각각 나타내는 그래프 비교 데이터 등을 포함할 수 있다.
예를 들어, 도 7a를 참조하면, 제1 정도관리기기(10)와 제2 정도관리기기(20) 각각에서 대표적인 검사데이터(Rep1, Rep2)를 추출하고, 추출된 검사데이터(Rep1, Rep2)의 평균값(Average X, Average Y)을 각각 산출한 다음, Average X 에서 Average Y를 차감한 결과값(Diff X-Y, 944)을 기준 허용치 범위(Allowed Diff, D)와 비교할 수 있다. 검체 7번과 같이, 결과값(Diff X-Y, 944)이 기준 허용치 범위(Allowed Diff, D)인 902.5를 벗어났지만, 벗어난 정도가 임계치를 넘지 않는다고 판단하면 검체 7에 대해서는 측정값 승인(ACCEPT)으로 판단될 수 있다. 그러나, 검체 11번과 같이, 결과값(Diff X-Y, -2620.5)이 기준 허용치 범위(Allowed Diff, D)인 2070.2를 벗어났고, 벗어난 정도가 임계치를 넘는다고 판단하면 검체 11에 대해서는 측정 실패(FAIL)로 판단될 수 있다.
도 7b는 도 7a를 기초로 작성된 그래프 비교 데이터의 예시로서, 각 검체마다 대응하는 제1 정도관리기기의 제1 검사데이터와 제2 정도관리기기의 제2 검사데이터를 나타낼 수 있다.
도 7b의 그래프에 따르면, 도 7a의 정보를 일목요연하게 파악할 수 있게 된다.
서버(30)는 해당 결과데이터를 보고 데이터 형식으로 생성할 수 있다. 각 기관의 복수의 사용자를 통해 서명 등의 형식으로 확인받으면서 보고 데이터 형식으로 생성될 수 있다. 예를 들어, 도 6을 참조하면, 결과데이터는 종합 평가 입력란과 확인자 서명란을 포함함으로서, 해당 부분에 대한 사용자 입력으로 최종적으로 보고 데이터 형식으로 생성될 수 있다.
서버(30)는 통신모듈(31)을 통해 제1 정도관리기기(10) 및/또는 제2 정도관리기기(20)에 결과데이터를 전송할 수 있다(s48).
그리고, 제1 정도관리기기(10)는 수신한 결과데이터를 디스플레이부(15)를 통해 출력할 수 있고(s49a), 제2 정도관리기기(20)는 수신한 동일 결과데이터를 디스플레이부(미도시)를 통해 출력할 수 있다.
이로서, 각 사용자는 디스플레이부에 출력된 결과데이터를 확인할 수 있게 된다.
이상에서 실시예들에 설명된 특징, 구조, 효과 등은 본 발명의 하나의 실시예에 포함되며, 반드시 하나의 실시예에만 한정되는 것은 아니다. 나아가, 각 실시예에서 예시된 특징, 구조, 효과 등은 실시예들이 속하는 분야의 통상의 지식을 가지는 자에 의해 다른 실시예들에 대해서도 조합 또는 변형되어 실시 가능하다. 따라서 이러한 조합과 변형에 관계된 내용들은 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
또한, 이상에서 실시예를 중심으로 설명하였으나 이는 단지 예시일 뿐 본 발명을 한정하는 것이 아니며, 본 발명이 속하는 분야의 통상의 지식을 가진 자라면 본 실시예의 본질적인 특성을 벗어나지 않는 범위에서 이상에 예시되지 않은 여러 가지의 변형과 응용이 가능함을 알 수 있을 것이다. 예를 들어, 실시예에 구체적으로 나타난 각 구성 요소는 변형하여 실시할 수 있는 것이다. 그리고 이러한 변형과 응용에 관계된 차이점들은 첨부된 청구 범위에서 규정하는 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.

Claims (8)

  1. 동일 검사시료를 각각 제1 및 제2 정도관리기관에서 수집하고, 상기 검체에 대해 특정 검사항목에 대한 검사를 실시하는, 검사 실시단계;
    상기 검사항목에 대한 각각의 결과인 제1 및 제2 검사데이터 각각을 제1 및 제2 정도관리기기의 입력부를 통해 입력하는, 검사데이터 입력단계;
    상기 제1 및 제2 정도관리기기 각각은, 상기 제1 검사데이터와 상기 제2 검사데이터 중 어느 하나를 기준 검사데이터로 설정하고 다른 하나를 비교 검사데이터로 설정하여, 기설정된 프로그램화된 수학식을 통해 검사데이터를 비교하는, 검사실간 데이터 비교단계; 및
    상기 제1 및 제2 정도관리기기 각각은, 상기 비교 검사데이터를 상기 기준 검사데이터와 비교하여 상기 검사항목에 대한 상대적인 결과데이터를 제공하는, 상대적 데이터 제공단계;를 포함하는, 검사실간 비교를 통한 정도관리 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 상대적 데이터 제공단계는,
    상기 비교 검사데이터에 대한 상기 기준 검사데이터와 상기 비교 검사데이터의 차의 백분율인 평가 기준율의 범위 내에 있는지 여부를 판별하여 비교하는, 검사실간 비교를 통한 외부정도관리 방법.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 결과데이터는 승인 또는 불승인의 상태를 나타내는 판정 데이터를 포함하는 상기 검사항목에 대한 상대적인 판정값을 제공하는, 검사실간 비교를 통한 정도관리 방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 결과데이터는 상기 검체에 대한 검사횟수의 데이터를 기준으로 기설정된 기준 허용치의 최대값 및 최소값, 그리고 상기 제1 검사데이터와 상기 제2 검사데이터를 나타내는 그래프를 포함하는, 검사실간 비교를 통한 정도관리 방법.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 상대적 데이터 제공단계는,
    상기 기준 검사데이터를 기준으로 한 상기 비교 검사데이터의 비교값이 기준 허용치 범위 내에 있는지 여부를 판별하여 비교하는, 검사실간 비교를 통한 외부정도관리 방법.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 상대적 데이터 제공단계는,
    상기 기준 검사데이터와 상기 비교 검사데이터의 차에 따른 상기 비교 검사데이터의 백분율인 평가 기준율의 범위 내에 있는지 여부를 판별하는 평가 기준율 평가단계와;
    상기 기준 검사데이터를 기준으로 한 상기 비교 검사데이터의 비교값이 기준 허용치 범위 내에 있는지 여부를 판별하는 기준 허용치 범위 평가단계;를 더 포함하는, 검사실간 비교를 통한 외부정도관리 방법.
  7. 제5항 또는 제6항에 있어서,
    상기 기준 허용치 범위(Allowed difference, D)는 다음 수학식에 의해 산출되고,

    Figure pat00021

    여기서,
    Figure pat00022
    ,
    Figure pat00023
    은 제1 및 정도관리기기의 반복적 변이도(repeatability variance),
    Figure pat00024
    은 제1 및 제2 정도관리기기 사이의 변이도(interlaboratory variance),
    Figure pat00025
    ,
    Figure pat00026
    는 각 정도관리기기에서의 반복 측정 횟수 (number of replicates from each laboratory), α는 신뢰도 레벨(confidence level),
    Figure pat00027
    는신뢰도 레벨에 대응하는 정규 분포의 백분율 (percentile of the normal distribution corresponding to the level)인, 검사실간 비교를 통한 외부정도관리 방법.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 기재된 검사실간 비교를 통한 외부정도관리 방법을 구현하기 위한 프로그램이 저장된 컴퓨터 판독 가능한 기록매체.
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