KR20220168219A - 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치 - Google Patents
구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치 Download PDFInfo
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Abstract
구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치가 개시되어 있다.
개시된 본 발명은 약물층 및 지지층을 포함하되, 약물층은 몰약 추출물 0.5 내지 3 중량%, 유향 추출물 0.5 내지 3 중량%, 및 황백 추출물 0.5 내지 5 중량%를 필수적으로 포함하고, 약물층은 오배자 추출물 1 내지 3 중량%, 지유 추출물 1 내지 3 중량%, 가자 추출물 2 내지 4 중량%, 감초 추출물 1 내지 3 중량%, 목단피 추출물 1 내지 3 중량%, 황금 추출물 1 내지 3 중량%, 및 작약 추출물 0.5 내지 1.5 중량% 중에서 선택되는 1종 이상을 선택적으로 포함하며, 잔량은 정제수로 구성될 수 있다.
개시된 본 발명은 약물층 및 지지층을 포함하되, 약물층은 몰약 추출물 0.5 내지 3 중량%, 유향 추출물 0.5 내지 3 중량%, 및 황백 추출물 0.5 내지 5 중량%를 필수적으로 포함하고, 약물층은 오배자 추출물 1 내지 3 중량%, 지유 추출물 1 내지 3 중량%, 가자 추출물 2 내지 4 중량%, 감초 추출물 1 내지 3 중량%, 목단피 추출물 1 내지 3 중량%, 황금 추출물 1 내지 3 중량%, 및 작약 추출물 0.5 내지 1.5 중량% 중에서 선택되는 1종 이상을 선택적으로 포함하며, 잔량은 정제수로 구성될 수 있다.
Description
본 발명은 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치에 관한 것이다.
건강한 치아는 오복 중 하나라 일컬을 정도로 삶의 질을 결정하는 중요한 요소이다. 구강질환 중 치아 우식증(dental cavities, 충치)과 치주질환(periodontal disease, 풍치)은 세계적으로 발병률이 높은 질환으로서, 통증, 저작기능 장애, 치주조직의 파괴, 구취 및 시린이와 같은 다양한 임상적인 증상을 유발하고 치아상실을 초래하는 주된 요인으로 알려져 있으며 식생활의 변화로 구강질환의 원인요소는 더 증가하고 있는 실정이다.
사람의 구강에는 대략 600 내지 800종 이상의 미생물이 존재하는 것으로 알려져 있는데 이러한 미생물들은 타액이 분비하는 리소자임(lysozyme)과 같은 효소에 의해 제어되고 있다. 그러나 영양분과 수분이 풍부한 구강환경은 미생물이 성장하기 좋은 조건이며, 혀나 치태(dental plaque)는 미생물의 훌륭한 서식처를 제공한다. 이러한 미생물 중 일부는 기회병원성 균으로서 치아우식, 치주질환 및 시린이(상아질 지각과민증)과 같은 질환 및 구취의 원인이 된다.
치태 내에 서식하면서 치아우식, 치주질환, 구취 및 시린이를 유발하는 구강병원균 증식을 억제하는 방법으로 항균제가 있으며, 구강병원균에 대한 살균 및 정균 작용을 갖는 항생제를 포함하는 다양한 종류의 항균제제가 충치, 치주질환, 치수 및 치근단 감염의 억제 및 치료제로써 개발되어 왔다.
그러나, 항생제는 우리 몸에 대한 전신적인 부작용과 함께 구강내 내성균의 출현 및 균교대증(superinfection)을 유발할 수 있기 때문에 장기적인 사용이 곤란하여 단지 치료제로만 이용될 수 있는 단점이 있다.
또한, 구강청정제에 사용되고 있는 항균제제로는 생구이나린(Sangquinarine), 리스테린(Listerine), 피록사이드(Peroxide), 클로르헥시딘(Chlorhexidine) 등이 있는데, 생구이나린은 구강 내에서 세균에 대한 효과가 불분명하고 치주질환에 대한 치료 효과가 더욱 불분명할 뿐만 아니라 가격도 비싼 단점이 있고, 리스테린은 알코올이 주성분으로 약간의 정균 작용이 있으나 실제 구강 내에서는 일시적인 효과를 나타낼 뿐, 장기간 사용 시 조직에 대해 위해 작용도 나타날 수 있는 단점이 있다. 아울러, 최근 미백 효과를 위해 첨가되고 있는 피록사이드는 세균에 대한 독성이 있으나 동시에 인체 조직에도 독성을 나타내어 안전성에 문제가 있을 뿐 아니라 간혹 세균에서 피록사이드에 대한 내성균이 출현하기도 한다. 또한 클로르헥시딘은 치태 형성 억제와 더불어 치주질환 예방 및 치료제로써 현재까지 알려진 제제 중에서 가장 우수한 것으로 알려져 있으나, 조직에 대한 자극, 조직의 착색 및 변성을 유발하고, 특히 자극적인 맛이 강하고 냄새가 심한 부작용을 나타내는 문제점이 있을 뿐 아니라, 균교대증이 유발될 수 있고, 발암성이 있어 임신부의 경우 사용이 제한되는 등 치료나 특히 예방의 목적으로 장기간 사용할 수 없는 단점이 있다.
또한, 화학 반응을 통해 인위적으로 합성된 화합물은 세포 독성을 나타내거나 인체에 축적되는 등의 부작용이 발생할 수 있어, 안전성 측면에서 부작용 발생 가능성이 낮은 천연 화합물의 약리 활성에 대한 연구가 필요한 실정이다.
본 발명의 목적은 약리 성분들의 상호 상승작용을 통하여 구강질환 원인균에 대한 우수한 항균력 및 항진균력을 발휘하는 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치를 제공함에 있다.
본 발명의 다른 목적은 약재 성분이 천연 성분으로만 이루어져 인체에 대한 유해성 및 이상반응 등이 배제된 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치를 제공함에 있다.
본 발명의 또 다른 목적은 습윤한 구강환경에도 부착력과 해리력을 유지할 수 있는 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치를 제공함에 있다.
본 발명에 이루고자 하는 기술적 과제는 이상에서 언급한 기술적 과제로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 기술적 과제들은 아래의 기재로부터 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상기한 목적을 달성하기 위한 본 발명은, 약물층 및 지지층을 포함하되, 약물층은 몰약 추출물 0.5 내지 3 중량%, 유향 추출물 0.5 내지 3 중량%, 및 황백 추출물 0.5 내지 5 중량%를 필수적으로 포함하고, 약물층은 오배자 추출물 1 내지 3 중량%, 지유 추출물 1 내지 3 중량%, 가자 추출물 2 내지 4 중량%, 감초 추출물 1 내지 3 중량%, 목단피 추출물 1 내지 3 중량%, 황금 추출물 1 내지 3 중량%, 및 작약 추출물 0.5 내지 1.5 중량% 중에서 선택되는 1종 이상을 선택적으로 포함하며, 잔량은 정제수로 구성되는, 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치가 제공된다.
바람직하게, 약물층은 몰약 추출물 0.5 내지 2.5 중량%, 유향 추출물 0.5 내지 2.5 중량%, 및 황백 추출물 3 내지 5 중량%를 필수적으로 포함할 수 있다.
바람직하게, 몰약 추출물 및 유향 추출물은 95±5% 에탄올 열수 추출법을 사용하여 추출되고, 황백 추출물, 오배자 추출물, 지유 추출물, 가자 추출물, 감초 추출물, 목단피 추출물, 황금 추출물, 및 작약 추출물은 70±5% 에탄올 열수 추출법을 사용할 수 있다.
바람직하게, 약물층은 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 0.1 내지 2 중량%, 하이드록시에틸 셀룰로오스(HEC) 0.1 내지 2 중량%, 플루란 0.1 내지 2 중량%, 및 히알루론산나트륨 0.1 내지 2 중량% 중에서 선택되는 1종 이상을 추가로 포함할 수 있다.
바람직하게, 약물층은 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 0.5 내지 2 중량%만을 추가로 포함하거나, 약물층은 히알루론산나트륨 0.5 내지 2 중량%만을 추가로 포함할 수 있다.
바람직하게, 약물층은 글리세린 3 내지 5 중량%, 카르복시메틸 셀룰로오스(CMC) 0.1 내지 1 중량%, 사카린나트륨수화물 0.05 내지 0.5 중량%, 제3 인산칼륨 0.1 내지 1 중량%, 베타클루칸 5 내지 15 중량%, 폴리비닐피롤리돈(PVP) 10 내지 30 중량%, 코로스포비돈 0.5 내지 1.5 중량%, 실리카 3 내지 5 중량%, 계면활성제(span80) 1.5 내지3 중량%, 향료 0.1 내지 1 중량%를 추가로 포함할 수 있다.
바람직하게, 지지층은 캐스터 오일 3 내지 15중량%, 에틸셀롤로오스 10 내지 15 중량%, 및 폴리비닐피롤리돈(PVP) 2 내지 4 중량%를 필수적으로 포함하고, 잔량은 에탄올로 구성될 수 있다.
바람직하게, 지지층은 캐스터 오일 3 내지 9 중량%을 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 조성물은 약리 성분들의 상호 상승작용을 통하여 구강질환 원인균에 대한 우수한 항균력 및 항진균력을 나타낸다.
또한, 패치의 점착 지속시간을 증가시켜 환부에 약물을 장시간 노출해 치주질환 및 구내염 개선 효과를 극대화시키고, 외부의 물리적 자극을 차단하여 통증 저감 및 오염을 방지하는데 있어서 우수한 효과를 제공한다.
또한, 스테로이드 성분을 배제하여 전 연령이 부작용 없이 안전하게 사용할 수 있고, 습윤한 구강환경에도 부착력과 해리력을 유지하는 유연한 소재로 불편함을 최소화시켜 구강 내 어느 부위에도 적용할 수 있다.
본 발명은 상기한 효과로 한정되는 것은 아니며, 상세한 설명 또는 특허청구범위에 기재된 발명의 구성으로부터 추론 가능한 모든 효과를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
도 1은 본 발명에 따른 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치의 구성도이다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 실시예 등을 들어 상세하게 설명하기로 한다. 그러나, 본 발명에 따른 실시예들은 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 하기 실시예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 실시예들은 당업계에서 평균적인 지식을 가진 자에게 본 발명을 보다 완전하게 설명하기 위해 제공되는 것이다.
첨부된 도 1은 본 발명에 따른 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치(10)의 구성도로서, 패치 지지층(20)과 그 위에 적층되는 패치 약물층(30)으로 구성될 수 있음을 전제한다.
사용 균주 및 배양 조건
본 발명에 사용된 균주는 치주질환 원인균(KCTC5352 Porphyromonas gingivalis), 구강 점막 감염증 원인균(KCTC 7965 Candida albicans), 충치 원인균(KCTC 3300 Streptococcus mutans) 등 구강 질환의 원인균과 유해 병원성균 KCTC2571 Escherichia coli, KCTC1621 Staphylococcus aureus, KCTC2513 Pseudomonas aeruginosa, KCTC26426 Aspergillus fumigatus이고, 이들 균주 각각은 한국생명공학연구원 생물자원센터(KCTC)에서 분양 받아 사용하였다. 상기 각 균주의 배양 조건은 하기 표 1과 같다.
| KTCT 번호 | 균주명 | 배양 배지 (고체/액체) |
배양 온도 |
산소 요구성 |
분양 형태 |
| 5352 | Porphyromonas gingivalis | TSA Hemin Menadione Medium / TSB Hemin Menadione Medium | 37℃ | Anaerobic |
Plate |
| 7965 | Candida albicans | Yeast Malt Agar / Yeast Malt Broth | 25℃ | - |
Ampoule |
| 3300 | Streptococcus mutans | Brain Heart Infusion Agar / Brain Heart Infusion Broth | 37℃ | - |
Plate |
| 2571 | Escherichia coli | Eosin Methylene Blue Agar / Nutrient Broth | 37℃ | - |
Ampoule |
| 1621 | Staphylococcus aureus | Mannitol Salt Agar / Nutrient Broth | 37℃ | - |
Ampoule |
| 2513 | Pseudomonas aeruginosa | Cetrimide Agar / Nutrient Broth | 37℃ | - |
Ampoule |
| 26426 | Asperfillus fumigatus | Potato Dextrose Agar / Potato Dextrose Broth | 25℃ | - |
Ampoule |
상기 각 균주는 한국미생물자원센터에서 분양받은 균주를 멸균수 500㎕에 희석한 다음, 고체배지에서 각 균주의 성장조건에 맞게 배양한 후 -60℃에서 보관하면서 실험 3일 전에 활성화했다. 혐기성인 Porphyromonas gingivalis는 배양 배지에 접종한 후 anaerobic jar에서 Gaspak system (BD GasPak™ EZ Anaerobe Gas Generating Pouch System with Indicator)을 이용하여 밀봉한 다음, 37℃의 인큐베이터에서 3일 동안 혐기성 배양하였다.
혼합한 천연 약재 추출물의 각 균주에 대한 항균 활성 측정
항균 활성 측정은 디스크 확산법(paper disc diffusion method)을 사용하여 평가하였다. 구체적으로, 디스크 확산법을 이용한 항균 활성 측정은 다음과 같다. 각 균주를 성장조건에 맞게 3일간 배양한 다음, 균 현탁액을 일정한 농도(optical density 620 nm에서 흡광값 0.5)로 조절한 것을 스프레더(HYUNDAI Micro Co., LTD.)를 이용하여 각 균에 맞는 한천플레이트(agar plate)에 균일하게 도말하였다. 플레이트를 건조시킨 후, paper disc(Φ 10mm, Adventec. USA)를 균주를 접종한 플레이트 표면 위에 올려놓고 천연추출물을 200㎕/disc씩 흡수시켰다. 시료가 처리된 플레이트를 각 균주 성장조건에서 3일간 배양한 후 디스크 주위의 생육 억제환(zone of inhibition)의 크기(mm)로 항균 활성을 측정하였다.
천연 약재 선정 및 추출 방법 설정
| No | 천연물 명칭 |
특징 |
| 1 | 몰약 | 효능: 항균, 항진균, 소염, 진통, 구강 내 염증 제거 등의 효과가 있음음 제법: 95% 에탄올 추출 |
| 2 | 유향 | 효능: 소염작용, 항산화 작용, 항암작용, 심혈관 건강, 타박상, 구강 플라그 축적 방지 등의 효능이 있음 제법: 95% 에탄올 추출 |
| 3 | 황백 | 효능: 위장의 열로 인해 입이 마르고 구취가 있는 경우 황백을 달여 마시면 효과가 있음 제법: 70% 에탄올 추출 |
| 4 | 오배자 | 효능: 항균작용 및 항산화, 항혈전, 간보호 등 약리 작용이 있는 것으로 알려져 있으며 구내염 치료 등에 쓰임 제법: 70% 에탄올 추출 |
| 5 | 지유 | 효능: 치아우식증 원인균에 항균 활성이 있음 제법: 70% 에탄올 추출 |
| 6 | 가자 | 효능: 치아우식증 원인균에 항균 활성이 있음 제법: 70% 에탄올 추출 |
| 7 | 목단피 | 효능: 구취 유발균 및 구강 내 점막 감염증 원인균에 대한 항균 활성이 있음 제법: 70% 에탄올 추출 |
| 8 | 황금 | 효능: 항균작용, 항암작용, 항염증 효과, 항히스타민 효과 등이 알려져 있으며, 치아우식증의 원인균 중 하나인 S.mutans에 항균 활성이 있음 제법: 70% 에탄올 추출 |
| 9 | 작약 | 효능: 구강 건조증 완화 제법: 70% 에탄올 추출 |
몰약, 유향은 95% 에탄올 열수 추출법을 사용하고, 황백, 오배자, 지유, 가자, 목단피, 황금, 작약은 70% 에탄올 열수 추출법을 사용하여 추출한 다음 여과 후 사용하였다.
패치에 적용하는 천연 약재 추출물의 항균 시너지 효과 시험
[시험예 1] 천연 약재 추출물 각각의 항균력 시험
본 발명의 패치에 적용하는 천연 약재 추출물 각각의 항균 활성을 확인하기 위하여 상기 디스크 확산법에 따라 항균력을 시험하였다.
상기 [표 3]의 결과로부터 오배자, 지유, 가자, 목단피, 황금, 작약 추출물에서 유해 병원성균 KCTC2571 Escherichia coli, KCTC1621 Staphylococcus aureus, KCTC2513 Pseudomonas aeruginosa, KCTC26426 Aspergillus fumigatus에 대하여 항균 활성을 확인하였으나, 치주질환 원인균(KCTC5352 Porphyromonas gingivalis), 구강 점막 감염증 원인균(KCTC 7965 Candida albicans), 충치 원인균(KCTC 3300 Streptococcus mutans) 등 구강 질환 원인균에 대하여 항균 활성을 나타내지 않아 몰약, 유향, 황백 추출물을 비율별로 혼합하여 최적의 항균력을 도출하고자 하였다.
[시험예 2] 천연 약재 추출물의 비율별 혼합 제조 및 항균력 시험
본 발명의 패치에 적용하는 천연 약재 추출물의 항균 시너지 활성을 확인하기 위하여 상기 9종의 추출물을 비율별로 혼합 제조 후 상기 디스크 확산법에 따라 항균력을 시험하였다.
천연 약재 추출물이 비율별로 함유된 것을 실시예 1~9, 천연 약재 추출물이 함유되지 않은 70% 에탄올을 [비교예 1]로 설정하였으며, 실시예 1~9, 비교예 1의 조성을 하기 [표 4]에 상세하게 나타내었다.
상기 [표 4]의 결과로부터, 실시예 9가 치주질환 원인균(KCTC5352 Porphyromonas gingivalis), 구강 점막 감염증 원인균(KCTC 7965 Candida albicans), 충치 원인균(KCTC 3300 Streptococcus mutans) 등 구강 질환의 원인균과 유해 병원성균 KCTC2571 Escherichia coli, KCTC1621 Staphylococcus aureus, KCTC2513 Pseudomonas aeruginosa, KCTC26426 Aspergillus fumigatus에 대하여 우수한 항균 효과를 발휘함을 확인하였다.
[실시예 10]
[패치 약물층 조성물의 제조 1]
하기 [표 5] (단위:%)에 기재된 함량으로 약물층 조성물을 제조하였다. 구체적으로, 하기 표 1에 기재된 중량 %로 정제수, 글리세린, CMC, HPMC을 넣고 분산시켰다. 충분히 분산된 슬라임에 사카린나트륨수화물, 제3인산칼륨, 탄산수소나트륨, 황백추출물, 지유추출물, 가자추출물, 목단추출물, 감초추출물, 황금추출물, 몰약추출물, 유향추출물, 오배자추출물, 작약추출물, 베타글루칸을 넣고 용해해 첨가하였다. 그 후, PVP K 90, PVP K 29/32, 크로스포비돈, 실리카, span80, 향료를 넣고 분산시켜 패치 약물층 조성물을 제조하였다.
[실시예 11]
[패치 약물층 조성물의 제조 2]
상기 [표 5] 에 기재된 중량 %로 정제수, 글리세린, CMC, HPMC, HEC를 넣고 분산시켰다. 충분히 분산된 슬라임에 사카린나트륨수화물, 제3인산칼륨, 탄산수소나트륨, 황백추출물, 지유추출물, 가자추출물, 목단추출물, 감초추출물, 황금추출물, 몰약추출물, 유향추출물, 오배자추출물, 작약추출물, 베타글루칸을 넣고 용해해 첨가하였다. 그 후, PVP K 90, PVP K 29/32, 크로스포비돈, 실리카, span80, 향료를 넣고 분산시켜 패치 약물층 조성물을 제조하였다.
[실시예 12]
[패치 약물층 조성물의 제조 3]
HPMC를 제외하고 제조한 것 이외에는 상기 [실시예 2]와 동일한 방법으로 패치 약물층 조성물을 제조하였다.
[실시예 13]
[패치 약물층 조성물의 제조 4]
HEC를 제외하고 제조한 것 이외에는 상기 [실시예 2]와 동일한 방법으로 패치 약물층 조성물을 제조하였다.
[실시예 14]
[패치 약물층 조성물의 제조 5]
상기 [표 5]에 기재된 중량 %로 정제수, 글리세린, CMC, HPMC, HEC, 플루란을 넣고 분산시켰다. 충분히 분산된 슬라임에 사카린나트륨수화물, 제3인산칼륨, 탄산수소나트륨, 황백추출물, 지유추출물, 가자추출물, 목단추출물, 감초추출물, 황금추출물, 몰약추출물, 유향추출물, 오배자추출물, 작약추출물, 베타글루칸을 넣고 용해해 첨가하였다. 그 후, PVP K 90, PVP K 29/32, 크로스포비돈, 실리카, span80, 향료를 넣고 분산시켜 패치 약물층 조성물을 제조하였다.
[실시예 15]
[패치 약물층 조성물의 제조 6]
HEC를 제외하고 제조한 것 이외에는 상기 [실시예 5]와 동일한 방법으로 패치 약물층 조성물을 제조하였다.
[실시예 16]
[패치 약물층 조성물의 제조]
상기 [표 5] 에 기재된 중량 %로 정제수, 글리세린, CMC, HPMC, 히알루론산나트륨을 넣고 분산시켰다. 충분히 분산된 슬라임에 사카린나트륨수화물, 제3인산칼륨, 탄산수소나트륨, 황백추출물, 지유추출물, 가자추출물, 목단추출물, 감초추출물, 황금추출물, 몰약추출물, 유향추출물, 오배자추출물, 작약추출물, 베타글루칸을 넣고 용해해 첨가하였다. 그 후, PVP K 90, PVP K 29/32, 크로스포비돈, 실리카, span80, 향료를 넣고 분산시켜 패치 약물층 조성물을 제조하였다.
[비교예 2]
[패치 약물층 조성물의 제조]
상기 [표 5] 에 기재된 중량 %로 정제수, 글리세린, CMC를 넣고 분산시켰다. 충분히 분산된 슬라임에 사카린나트륨수화물, 제3인산칼륨, 탄산수소나트륨, 황백추출물, 지유추출물, 가자추출물, 목단추출물, 감초추출물, 황금추출물, 몰약추출물, 유향추출물, 오배자추출물, 작약추출물, 베타글루칸을 넣고 용해해 첨가하였다. 그 후, PVP K 90, PVP K 29/32, 크로스포비돈, 실리카, span80, 향료를 넣고 분산시켜 패치 약물층 조성물을 제조하였다.
[실시예 17]
[패치 지지층 조성물의 제조 1]
하기 [표 6](단위:%)에 기재된 함량으로 지지층 조성물을 제조하였다. 구체적으로, 하기 [표 6]에 기재된 중량%로 에탄올, 캐스터오일, 에칠셀룰로오스(N22), PVP K 90을 넣고 분산시켜 패치 지지층 조성물을 제조하였다.
| 구분 |
비율(단위:%) | ||||
| 실시예 | 비교예 | ||||
| 17 | 18 | 19 | 3 | ||
| 1 | 에탄올 | 73.00 | 73.00 | 79.00 | 62.00 |
| 2 | 캐스터오일 | 12.00 | 12.00 | 6.00 | 16.00 |
| 3 | 에칠셀룰로오스(N7) | - | 12.00 | 12.00 | - |
| 4 | 에칠셀룰로오스(N22) | 12.00 | - | - | 22.00 |
| 5 | PVP K 90 | 3.00 | 3.00 | 3.00 | - |
[실시예 18]
[패치 지지층 조성물의 제조]
상기 [표 6](단위:%)에 기재된 중량 %로 에탄올, 캐스터오일, 에칠셀룰로오스(N7), PVP K 90을 넣고 분산시켜 패치 지지층 조성물을 제조하였다.
[실시예 19]
[패치 지지층 조성물의 제조]
캐스터오일 함량을 6.0중량%로 줄여 제조한 것 이외에는 상기 [실시예 9](표 4 참조)와 동일한 방법으로 패치 약물층 조성물을 제조하였다.
[비교예 3]
[패치 지지층 조성물의 제조]
상기 [표 6](단위:%)에 기재된 중량 %로 에탄올, 캐스터오일, 에칠셀룰로오스(N22)를 넣고 분산시켜 패치 지지층 조성물을 제조하였다.
[실험예 3]
[경시인정성 시험]
상기 제조된 비교예 2와 실시예 17~19 및 비교예 3를 패치로 제조하여 항온기 40℃에서 보관하면서 주기적으로 8주간 상안정성을 측정하였다. 그 결과를 하기 [표 7]에 기재하였다.
| 경과시간 | 실시예 20 | 실시예 21 | 실시예 22 | 비교예 4 |
| 1주 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 |
| 2주 | 안정 | 안정 | 안정 | 불안정 |
| 4주 | 안정 | 안정 | 안정 | 불안정 |
| 6주 | 불안정 | 안정 | 안정 | 불안정 |
| 8주 | 불안정 | 불안정 | 안정 | 불안정 |
[실시예 20]
[패치 제조 1]
비교예 2와 실시예 17을 패치로 제조하였다.
[실시예 21]
[패치 제조 2]
비교예 2와 실시예 18을 패치로 제조하였다.
[실시예 22]
[패치 제조 3]
비교예 2와 실시예 19를 패치로 제조하였다.
[비교예 4]
[비교예 2] 와 [비교예 3]을 패치로 제조하였다.
그 결과, [실시예 22]의 상안정성이 가장 좋았으며, [실시예 20]과 [실시예 21]을 비교해 보면 에칠셀룰로오스(N22)보다 에칠셀룰로오스(N7)을 사용하는 것이 상이 안정화 되는 것을 확인하였다, 또한 [실시예 21]와 [실시예 22]를 비교하였을 때 캐스터오일의 함량이 낮을수록 끈적임이 낮고, 상안정성이 우수한 것을 확인하였다.
상기 [실시예 22]에서 상안정성이 뛰어난 [실시예 19]에 상기 제조 된 실시예 10 ~ 16 및 [비교예 2] 패치로 제조하여 항온기 40℃에서 보관하면서 주기적으로 8주간 상안정성을 측정하였다. 그 결과를 하기 [표 8] 에 기재하였다.
| 경과시간 |
비교예 | |||||||
| 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 5 | |
| 1주 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 |
| 2주 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 |
| 4주 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 불안정 | 안정 | 안정 | 안정 |
| 6주 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 불안정 | 불안정 | 안정 | 안정 |
| 8주 | 안정 | 안정 | 안정 | 안정 | 불안정 | 불안정 | 안정 | 안정 |
[실시예 23]
[패치 제조 4]
실시예 10과 실시예 19를 패치로 제조하였다.
[실시예 24]
[패치 제조 5]
실시예 11과 실시예 19를 패치로 제조하였다.
[실시예 25]
[패치 제조 6]
실시예 12와 실시예 19를 패치로 제조하였다.
[실시예 26]
[패치 제조 7]
실시예 13과 실시예 19를 패치로 제조하였다.
[실시예 27]
[패치 제조 8]
실시예 14와 실시예 19를 패치로 제조하였다.
[실시예 28]
[패치 제조 9]
실시예 15와 실시예 19를 패치로 제조하였다.
[실시예 29]
[패치 제조 10]
실시예 16과 실시예 19를 패치로 제조하였다.
[비교예 5]
[패치 제조 11]
비교예 2와 실시예 19를 패치로 제조하였다.
그 결과, [실시예 27], [실시예 28]의 상안정성이 떨어졌으며, 나머지 [실시예 23 ~ 26], [실시예 29]는 상안정성이 우수한 것을 확인하였다.
[시험예 4]
[점착 지속 시간 측정]
상기 [시험예 3]에서 상안정성이 우수한 [실시예 23 ~ 26], [실시예 29]을 Dissolution test 기기를 이용하여 점착 지속 시간을 측정하였다. 수조에 물을 채우고 히팅봉을 담궈 온도를 37℃로 맞춘다. Vessel을 반으로 나눠 패치(1.5cm×1.5cm)를 점착하고 생리식염수 1L를 채운다. paddle 속도는 25rpm으로 맞추고 시간 경과에 따른 패치 점착 지속 시간을 측정하였다.
그 결과를 하기 [표 9] 에 기재하였다.
| 점착 지속 시간 |
실시예 | 비교예 | ||||
| 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 5 | |
| 1시간 | + | + | + | + | + | + |
| 2시간 | + | + | + | + | + | + |
| 3시간 | + | + | + | + | + | + |
| 4시간 | + | + | + | + | + | - |
| 5시간 | + | + | - | + | + | - |
| 6시간 | + | - | - | + | + | - |
| 7시간 | + | - | - | - | + | - |
| 8시간 | + | - | - | - | + | - |
| 9시간 | + | - | - | - | + | - |
그 결과 상기 [표 9]에 나타낸 바와 같이 [비교예 5]에 비하여 [실시예 23~26], [실시예 29]가 점착 지속시간이 우수한 것으로 나타났고, HPMC 중량 1% 또는 히알루론산나트륨 중량 1%가 함유되었을 때 점착 지속시간이 증대됨을 확인하였다.
[시험예 5]
상기 점착 지속시간 측정 시험을 통해서 실시예 23, 29가 점착 지속시간이 가장 좋은 것으로 확인되었으므로, 피 실험자 구강 점막에 실시예 23, 29를 점착하여 맛, 점착력, 사용감, 유지시간을 표 10의 기준으로 평가하였다.
| 맛, 점착력, 사용감 평가기준 | 유지시간 평가기준 |
| 5점 : 매우좋음 4점 : 좋음 3점 : 보통 2점 : 그저 그렇다 1점 : 나쁨 |
5점 : 4시간 이상 4점 : 3 ~ 4시간 3점 : 2 ~ 3시간 2점 : 1 ~ 2시간 1점 : 1시간 이내 |
그 결과, 상기 [표 11]에 나타낸 바와 같이 [실시예 29]에 비하여 [실시예 23]의 사용감이 우수한 것으로 나타나, HPMC 중량 1.0% 함유되어 있을 때 점착 지속시간과 사용감이 우수한 것을 확인하였다.
[시험예 6]
[필름 밀착법을 이용한 천연 약재 추출물 함유 패치 항균력 시험]
본 실험은 [실시예 9] 천연 약재 추출물 함유한 패치제인 실시예23 패치를 이용하여 항균력을 확인하기 위하여 패치 필름 밀착법에 따라 실시예 23 및 비교예 6의 항균력을 시험하였다.
필름 밀착법(JIS Z 2801)을 이용하여 평가하였다. 구체적으로, 필름 밀착법을 이용한 항균 활성 측정은 다음과 같다. 패치를 5*5 cm로 자르고 clear film은 각 4*4 cm로 잘라 준비한다. 항균활성을 나타내는 천연 약재 추출물이 함유된 약물층에 균주를 접종하고 clear film으로 덮은 뒤 균주 성장조건에 맞게 24시간 동안 배양한다. 배양 후 패치를 10 mL의 멸균수에 넣고 잘 교반한다. 교반한 용액을 1000㎕ 취하여 각 균에 맞는 한천플레이트(agar plate)에 균일하게 도말하였다. 플레이트를 건조시킨 후 각 균주 성장조건에서 3일간 배양한 후 항균 활성을 측정한다.
| 균주명 | 실시예 23 | 비교예 6 |
| Porphyromonas gingivalis | + | - |
| Candida albicans | + | - |
| Streptococcus mutans | + | - |
| Escherichia coli | + | - |
| Staphylococcus aureus | + | - |
| Pseudomonas aeruginosa | + | - |
| Asperfillus fumigatus | + | - |
상기 [표 12]의 결과로부터, [실시예 9]를 이용하여 [실시예 23] 과 동일하게 패치제형으로 제조하여도 치주질환 원인균(KCTC5352 Porphyromonas gingivalis), 구강 점막 감염증 원인균(KCTC 7965 Candida albicans), 충치 원인균(KCTC 3300 Streptococcus mutans) 등 구강 질환의 원인균과 유해 병원성균 KCTC2571 Escherichia coli, KCTC1621 Staphylococcus aureus, KCTC2513 Pseudomonas aeruginosa, KCTC26426 Aspergillus fumigatus에 대하여 우수한 항균 효과를 발휘함을 확인하였다.
본 발명에 따른 패치는 점도조절제의 혼합 비율을 적절히 조정하여 우수한 점착과 지속시간을 가짐과 동시에 구강 내 부착 중에 외부 물리적인 자극으로부터 환부를 보호하고 약물이 오랫동안 적용되도록 하여 천연 약재추출물의 항균, 항진균 활성을 극대화하여 치주질환 및 구내염 개선 효과를 발현한다.
또한, 구강 내에서 서서히 녹아 잔유물이 기도를 막거나 상처를 주지 않는 장점이 있다.
또한, 본 발명에 따른 패치는 부작용이 있는 스테로이드 성분을 배제하고 천연에 존재하는 식물로부터 유래된 것으로써 유해한 작용이 없어 기존 스테로이드 함유 제제보다 안전하게 사용할 수 있는 장점이 있으며, 습윤한 구강 환경에도 부착력과 해리력을 유지하는 유연한 소재로 이물감을 최소화한 장점이 있다.
이상, 본 발명의 바람직한 실시예를 들어 상세하게 설명하였으나, 본 발명은 상기 실시예에 한정되는 것은 아니며, 본 발명의 기술적 사상의 범위 내에서 당 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의하여 여러 가지 변형이 가능하다.
10 : 패치 지지층
20 : 패치 약물층
20 : 패치 약물층
Claims (8)
- 약물층 및 지지층을 포함하되,
약물층은 몰약 추출물 0.5 내지 3 중량%, 유향 추출물 0.5 내지 3 중량%, 및 황백 추출물 0.5 내지 5 중량%를 필수적으로 포함하고,
약물층은 오배자 추출물 1 내지 3 중량%, 지유 추출물 1 내지 3 중량%, 가자 추출물 2 내지 4 중량%, 감초 추출물 1 내지 3 중량%, 목단피 추출물 1 내지 3 중량%, 황금 추출물 1 내지 3 중량% 및 작약 추출물 0.5 내지 1.5 중량% 중에서 선택되는 1종 이상을 선택적으로 포함하며,
잔량은 정제수로 구성되는,
구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치.
- 청구항 1에 있어서,
약물층은 몰약 추출물 0.5 내지 2.5 중량%, 유향 추출물 0.5 내지 2.5 중량%, 및 황백 추출물 3 내지 5 중량%를 필수적으로 포함하는 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치.
- 청구항 1에 있어서,
몰약 추출물 및 유향 추출물은 95±5% 에탄올 열수 추출법을 사용하여 추출되고,
황백 추출물, 오배자 추출물, 지유 추출물, 가자 추출물, 감초 추출물, 목단피 추출물, 황금 추출물, 및 작약 추출물은 70±5% 에탄올 열수 추출법을 사용하여 추출되는 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치.
- 청구항 1에 있어서,
약물층은 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 0.1 내지 2 중량%, 하이드록시에틸 셀룰로오스(HEC) 0.1 내지 2 중량%, 플루란 0.1 내지 2 중량%, 및 히알루론산나트륨 0.1 내지 2 중량% 중에서 선택되는 1종 이상을 추가로 포함하는 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치.
- 청구항 4에 있어서,
약물층은 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 0.5 내지 2 중량%만을 추가로 포함하거나,
약물층은 히알루론산나트륨 0.5 내지 2 중량%만을 추가로 포함하는 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치.
- 청구항 1에 있어서,
약물층은 글리세린 3 내지 5 중량%, 카르복시메틸 셀룰로오스(CMC) 0.1 내지 1 중량%, 사카린나트륨수화물 0.05 내지 0.5 중량%, 제3 인산칼륨 0.1 내지 1 중량%, 베타클루칸 5 내지 15 중량%, 폴리비닐피롤리돈(PVP) 10 내지 30 중량%, 코로스포비돈 0.5 내지 1.5 중량%, 실리카 3 내지 5 중량%, 계면활성제(span80) 1.5 내지3 중량%, 향료 0.1 내지 1 중량%를 추가로 포함하는 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치.
- 청구항 1에 있어서,
지지층은 캐스터 오일 3 내지 15중량%, 에틸셀롤로오스 10 내지 15 중량%, 및 폴리비닐피롤리돈(PVP) 2 내지 4 중량%를 필수적으로 포함하고,
잔량은 에탄올로 구성되는 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치.
- 청구항 7에 있어서,
지지층은 캐스터 오일 3 내지 9 중량%, 에틸셀룰로오스 10 내지 15 중량%, 및 폴리비닐피롤리돈(PVP) 2 내지 4 중량%를 필수적으로 포함하고,
잔량은 에탄올로 구성되는 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치.
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| KR1020210077485A KR102674369B1 (ko) | 2021-06-15 | 2021-06-15 | 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치 |
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| KR1020210077485A KR102674369B1 (ko) | 2021-06-15 | 2021-06-15 | 구강질환 원인균에 대한 항균 활성을 갖는 천연 약재 추출물을 유효성분으로 하는 구강용 패치 |
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| KR20170141053A (ko) | 2016-06-14 | 2017-12-22 | 주식회사 엘지생활건강 | 치자나무 추출물을 포함하는 구강질환 예방 또는 치료용 조성물 |
| KR20180081032A (ko) | 2016-04-05 | 2018-07-13 | 주식회사 엘지생활건강 | 갈화 추출물을 포함하는 구강질환 예방 또는 치료용 조성물 |
| KR102234310B1 (ko) | 2019-07-17 | 2021-03-31 | 제너럴바이오(주) | 후박나무를 유효성분으로 포함하는 구강질환의 예방, 개선 또는 치료용 조성물 |
| KR102246068B1 (ko) * | 2020-11-26 | 2021-04-28 | 이주연 | 황백 추출물, 오리나무 추출물 및 회향 추출물을 유효 성분으로 포함하는 구강질환의 예방 또는 치료용 조성물 |
-
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