KR20220158687A - 고정 능력이 있는 생검 마커 - Google Patents

Abstract

스프링 로딩된 앵커가 있는 생검 마커. 생검 마커는 삽입 배향과 고정 배향을 포함한다. 마커의 측면 스팬/단면적은 삽입 배향과 고정 배향 사이를 전환할 때 변경되도록 구성된다. 일 구현예에서, 스프링 로딩된 앵커는 미리 정해진 회전 축을 중심으로 튀어나오도록 구성된다. 생검 마커의 구현예는 단일 와이어 구성으로 구성될 수 있다.

Description

고정 능력이 있는 생검 마커

관련 출원의 교차 참조

본 정규 출원은 동일한 발명자에 의해 2020년 1월 21일자로 출원된 명칭이 "고정 능력이 있는 생검 마커(BIOPSY MARKER WITH ANCHORING CAPABILITIES)"인 가출원 제62/963,707호에 대한 우선권을 주장한다.

이 정규 출원은 동일한 발명자에 의해 2020년 5월 19일자로 출원된 명칭이 "고정 능력이 있는 생검 마커"인 정규 출원 제16/877,720호, 현재 미국 특허 제10,842,591호에 대한 우선권을 주장하고, 상기 출원은 동일한 발명자에 의해 2020년 1월 21일자로 출원된 명칭이 "고정 능력이 있는 생검 마커"인 가출원 제62/963,707호에 대한 우선권을 주장한다.

이 정규 출원은 또한 동일한 발명자에 의해 2020년 10월 21일자로 출원된 명칭이 "고정 능력이 있는 생검 마커"인 우선권 17/076,096을 주장하고, 상기 출원은 동일한 발명자에 의해 2020년 5월 19일자로 출원된 발명의 명칭이 "고정 능력이 있는 생검 마커"인 정규 출원 제16/877,720호, 현재 미국 특허 제10,842,591호에 대한 우선권을 주장하고, 상기 출원은 동일한 발명자에 의해 2020년 1월 21일자로 출원된 발명의 명칭이 "고정 능력이 있는 생검 마커"인 가출원 제62/963,707호에 대한 우선권을 주장한다.

이 정규 출원은 또한 동일한 발명자에 의해 2020년 7월 30일자로 출원된 명칭이 "고정 능력이 있는 생검 마커"인 우선권 16/943,582를 주장하고, 상기 출원은 동일한 발명자에 의해 2020년 5월 19일자 출원된 발명의 명칭이 "고정 능력이 있는 생검 마커"인 정규 출원 제16/877,720호, 현재 미국 특허 제10,842,591호에 대한 우선권을 주장하고, 상기 출원은 동일한 발명자에 의해 2020년 1월 21일자로 출원된 발명의 명칭이 "고정 능력이 있는 생검 마커"인 가출원 제62/963,707호에 대한 우선권을 주장한다.

발명의 배경

1. 발명의 분야

본 발명은 일반적으로 생검 마커에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 스프링 로딩된 고정 능력을 갖는 생검 마커에 관한 것이다.

2. 관련 기술의 간단한 설명

생검 마커는 나중에 조직의 위치를 확인하는 수단으로 사용된다. 일반적으로 마커는 생검 절차 후 관련 조직 내부 또는 근처에 배치된다. 그런 다음 마커는 나중에 X-선 기계와 같은 영상화 장비를 사용하여 확인할 수 있다.

종종 금속 생검 마커는 단독으로 사용되거나 생체 흡수성 마커와 함께 사용된다. 금속성 마커는 신체에 흡수되지 않으며 영상화 장비를 사용하여 쉽게 찾을 수 있다. 그러나 금속 마커는 조직 내에서 이동하기 쉽다. 마커가 의도한 위치에서 이동하면 마커가 더 이상 생검 부위를 확인하지 않는다. 마커는 효과적으로 쓸모없게 된다.

따라서, 생검 마커가 생검 부위로부터 이동하지 않도록 하는 능동적 고정 수단을 갖는 간단하고 제조하기 쉽고 사용하기 쉬운 생검 마커가 필요하다. 그러나, 본 발명이 이루어진 당시의 전체 기술로 볼 때, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게는 종래 기술의 단점을 어떻게 극복할 수 있는지가 명확하지 않았다.

참조된 모든 간행물은 그 전체가 참조로 본원에 포함된다. 또한, 본원에 참조로 포함된 참조에서 용어의 정의 또는 사용이 본원에 제공된 해당 용어의 정의와 일치하지 않거나 상반되는 경우, 본원에 제공된 해당 용어의 정의가 적용되고 해당 용어의 정의는 참조가 적용되지 않는다.

종래 기술의 특정 양태가 본 발명의 개시를 용이하게 하기 위해 논의되었지만, 본 출원인은 이러한 기술적 양태를 결코 포기하지 않으며, 청구된 발명이 본원에 논의된 종래 기술 양태 중 하나 이상을 포함할 수 있는 것으로 고려된다.

본 발명은 위에서 논의된 종래 기술의 문제점 및 결점 중 하나 이상을 다룰 수 있다. 그러나, 본 발명은 다수의 기술 분야에서 다른 문제 및 결점을 해결하는데 유용할 수 있는 것으로 고려된다. 따라서, 청구된 발명은 본원에 논의된 임의의 특정 문제 또는 결함을 해결하는 것으로 반드시 제한되는 것으로 해석되어서는 안 된다.

본 명세서에서, 문서, 행위 또는 지식 항목이 언급되거나 논의되는 경우, 이러한 참조 또는 논의는 문서, 행동 또는 지식 품목 또는 이들의 임의의 조합이 우선일에 있거나, 공개적으로 이용 가능하거나, 공중에게 공지되거나, 일반 지식의 일부이거나, 달리 적용가능한 법정 규정 하에 선행 기술을 구성한다는 것을 인정하는 것이 아니거나; 또는 본 명세서가 관련된 임의의 문제를 해결하기 위한 시도에 관련된 것으로 공지되어 있다.

생검 마커가 생검 부위로부터 이동하지 않도록 하는 능동적 고정 수단을 갖는 간단하고 제조하기 쉽고 사용하기 쉬운 생검 마커에 대한 오랜 기간 동안 충족되지 않았지만 이제 새롭고 유용하며 비자명한 발명에 의해 충족된다.

본 발명의 일 구현예는 생체흡수성 구성요소 및 비-생체흡수성 구성요소를 갖는 생검 마커를 포함한다. 비-생체흡수성 구성요소는 미리 정해진 비선형 형상을 갖는 본체 섹션(body section)을 포함한다. 한 구현예에서, 본체 섹션은 생체흡수성 구성요소 내에 적어도 부분적으로 상주한다. 비흡수성 구성요소는 고정 아암(anchoring arm)과 본체 섹션 사이에 상주하는 스프링 구성요소를 추가로 포함한다.

생검 마커는 삽입 배향과 고정 배향을 포함한다. 일부 구현예에서, 삽입 배향은 고정 배향에 있을 때 생검 마커의 단면적보다 작은 단면적을 갖는 생검 마커를 포함한다. 삽입 배향은 스프링 구성요소로부터의 스프링 힘을 극복하기 위해 외력을 받는 고정 아암을 추가로 포함한다. 고정 배향은 외력이 없는 고정 아암을 포함하고 스프링 구성요소는 고정 아암이 외측으로 튀어나오도록 하여 생검 마커의 단면적을 증가시킨다.

일 구현예는 고정 아암의 원위 단부에 비선형 스캐폴딩 섹션을 포함한다. 일 구현예에서 스캐폴딩은 환자의 조직에 더 잘 고정되도록 j-후크 또는 미늘(barb) 같은 특징을 포함한다.

일부 구현예에서, 본체 섹션은 코일 형상을 갖는다. 일부 구현예에서, 스프링 구성요소는 토션 스프링(torsion spring)이다. 다른 구현예에서, 스프링 구성요소는 엘보우 스프링이다.

일부 구현예에서, 비-생체흡수성 구성요소는 금속 물질로 만들어진다. 일부 구현예에서, 비-생체흡수성 구성요소는 단일 연속 와이어로 만들어진다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소는 탈수되어 크기가 감소하고 수화되어 크기가 증가할 수 있는 확장성 물질로 구성된다.

일부 구현예는 생체흡수성 구성요소가 탈수 상태에 있을 때 생체흡수성 구성요소 내에 상주하는 본체 섹션을 포함한다. 또한 빔은 본체 섹션과 스프링 구성요소 사이에서 확장된다. 빔은 탈수 상태에 있을 때 본체 섹션과 생체흡수성 구성요소의 외부 표면 사이의 거리보다 더 긴 길이를 갖고, 탈수 상태에 있을 때 스프링 구성요소가 생체흡수성 구성요소 외부에 상주하도록 한다.

일부 구현예는 제2 고정 아암과 본체 섹션 사이에 상주하는 제2 스프링 구성요소를 포함한다. 삽입 배향은 제2 스프링 구성요소로부터의 스프링 힘을 극복하기 위해 외력을 받는 제2 고정 아암을 추가로 포함하고, 고정 배향은 외력이 없는 제2 고정 아암 및 생검 마커의 단면적을 증가시키도록 제2 고정 아암을 외측으로 튀어나오게 하는 제2 스프링 구성요소를 추가로 포함한다.

본 발명의 일부 구현예는 단일 와이어로부터 생성된 생검 마커의 비-생체흡수성 구성요소를 포함한다. 일 구현예에서, 단일 와이어는 원형 단면 형상을 갖는다. 일부 구현예는 스프링 힘의 배향 및 양에 영향을 미칠 수 있는 비원형 단면 형상을 갖는 단일 와이어를 포함한다. 일부 구현예에서, 비-생체흡수성 구성요소는 코일 형상의 본체 섹션을 갖는다. 빔은 본체 섹션에서 고정 아암과 본체 섹션 사이에 있는 스프링 구성요소까지 확장된다.

비-생체흡수성 구성요소에는 삽입 배열과 고정 배열이 있다. 비-생체흡수성 구성요소는 고정 배열에서보다 삽입 배열에서 더 작은 단면을 갖는다. 다시 말해서, 비-생체흡수성 구성요소는 단면도에서 보았을 때(즉, 종축과 일치하여) 삽입 배향에 있을 때보다 고정 배향에 있을 때 생검 마크의 종축에 대해 더 큰 바깥쪽 스팬(span)을 갖는다. 삽입 배열은 스프링 구성요소로부터의 스프링 힘을 극복하기 위해 외력을 받는 고정 아암을 포함하고, 고정 배향은 외력이 없는 고정 아암 및 측면/방사상 배향에서 생검 마커의 단면적/스팬을 증가시키도록 고정 아암을 외측으로 튀어나오게 하는 스프링 구성요소를 포함한다.

일 구현예에서, 비-생체흡수성 구성요소는 본체 섹션으로부터 제2 고정 아암에 연결된 제2 스프링 구성요소로 확장하는 제2 빔을 포함한다. 삽입 배향은 제2 스프링 구성요소로부터의 스프링 힘을 극복하기 위해 외력을 받는 제2 고정 아암을 추가로 포함한다. 고정 배향은 외력이 없는 제2 고정 아암을 추가로 포함하고, 제2 스프링 구성요소는 제2 고정 아암이 외부로 튀어나오도록 비-생체흡수성 구성요소의 단면적/스팬을 증가시킨다.

생검 마커의 일부 구현예는 크기를 감소시키기 위해 탈수되고 크기를 증가시키기 위해 수화될 수 있는 생체흡수성 구성요소를 포함한다. 비-생체흡수성 구성요소는 미리 정해진 비선형 형상을 갖는 본체 섹션으로 구성되며, 여기서 본체 섹션은 생체흡수성 구성요소 내에 적어도 부분적으로 상주한다. 제1 빔은 본체 섹션으로부터 제1 고정 아암과 제1 빔 사이에 있는 제1 스프링 구성요소까지 확장된다. 제1 빔은 탈수 상태에 있을 때 생체흡수성 구성요소의 외부 표면과 본체 섹션 사이의 거리보다 더 긴 길이를 추가로 포함하고, 탈수 상태에 있을 때 제1 스프링 구성요소가 생체흡수성 구성요소 외부에 상주하도록 한다. 제2 빔은 본체 섹션으로부터 제2 고정 아암과 제2 빔 사이에 상주하는 제2 스프링 구성요소로 확장된다. 제2 빔은 탈수 상태에 있을 때 생체흡수성 구성요소의 외부 표면과 본체 섹션 사이의 거리보다 더 긴 길이를 추가로 포함하고, 탈수 상태에 있을 때 제2 스프링 구성요소가 생체흡수성 구성요소 외부에 상주하도록 한다.

마커는 추가로 삽입 배향 및 고정 배향이다. 삽입 배향은 고정 배향에 있을 때 생검 마커의 측면 스팬보다 작은 측면 스팬을 갖는 생검 마커를 포함한다. 삽입 배향은 각각 제1 및 제2 스프링 구성요소로부터의 각각의 스프링 힘을 극복하기 위해 외력을 받는 제1 및 제2 고정 아암을 포함하고, 그리고

고정 배향은 외력이 없는 제1 및 제2 고정 아암 및 제1 및 제2 고정 아암이 외부로 튀어나오도록 생검 마커의 측배향 스팬을 증가시키는 제1 및 제2 스프링 구성요소를 포함한다.

생검 마커의 일부 구현예는 탈수 상태에서 수화 상태로 전이할 때 생체흡수성 구성요소의 크기가 증가하는 수화된 상태 및 탈수 상태를 갖는 생체흡수성 구성요소를 포함한다. 비-생체흡수성 구성요소는 미리 정해진 비선형 형상을 갖는 본체 섹션을 포함하고, 본체 섹션은 생체흡수성 구성요소 내에 적어도 부분적으로 상주한다. 비-생체흡수성 구성요소는 본체 섹션으로부터 제1 스프링 구성요소까지 확장하는 제1 빔을 추가로 포함한다. 제1 빔은 탈수 상태에 있을 때 생체흡수성 구성요소의 외부 표면과 본체 섹션 사이의 거리보다 더 긴 길이를 갖고, 탈수 상태에 있을 때 제1 스프링 구성요소가 생체흡수성 구성요소 외부에 상주하도록 한다. 또한, 제1 스프링 구성요소는 제1 고정 아암과 제1 빔 사이에 상주한다. 수화될 때, 생체흡수성 구성요소는 제1 고정 아암에 힘을 가하는 생체흡수성 구성요소를 초래하는 양만큼 크기가 증가한다. 생체흡수성 구성요소에 의해 가해지는 힘은 제1 스프링 구성요소의 스프링 힘을 초과하고 제1 고정 아암이 고정 배향으로 이동하게 한다.

일부 구현예에서, 고정 배향은 생검 마커의 중심 종축을 향해 이동하는 고정 아암(들)을 포함한다.

일부 구현예는 본체 섹션과 제2 스프링 구성요소 사이에서 확장하는 제2 빔을 포함한다. 제2 빔은 탈수 상태에 있을 때 생체흡수성 구성요소의 외부 표면과 본체 섹션 사이의 거리보다 더 긴 길이를 가지며, 탈수 상태에 있을 때 제2 스프링 구성요소가 생체흡수성 구성요소 외부에 상주하도록 한다. 제2 스프링 구성요소는 제2 고정 아암과 제2 빔 사이에 상주한다. 생체흡수성 구성요소는 생체흡수성 구성요소가 수화될 때 제2 고정 아암에 힘을 가한다. 생체흡수성 구성요소에 의해 가해지는 힘은 제2 스프링 구성요소의 스프링 힘을 초과하고 제2 고정 아암이 고정 배향으로 이동하게 한다. 제2 고정 아암의 고정 위치와 제1 고정 아암의 고정 위치는 생검 마커가 환자의 신체에 전개되었을 때 제1 및 제2 고정 아암 사이에 환자 조직을 집합적으로 클램핑한다.

일부 구현예에서, 본체 섹션은 코일 형상을 갖는다. 일부 구현예에서, 비-생체흡수성 구성요소는 금속 물질로 만들어진다. 일부 구현예에서, 비-생체흡수성 구성요소는 단일 연속 와이어로 만들어진다.

일부 구현예에서, 스프링 구성요소는 인접한 제1 빔 및 인접한 제1 고정 아암보다 작은 단면적을 갖는 엘보우 스프링이다. 일부 구현예는 탈수된 생체흡수성 구성요소에 천공된 중공 섹션을 포함하고, 여기서 제1 빔은 중공 섹션을 통과한다.

일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소는 탈수 상태에서 수화 상태로 전이될 때 크기가 증가하고, 연화되고, 어느 정도 액화된다. 또한, 탈수 상태에 있을 때 생체흡수성 구성요소의 외부 표면 내에 상주하는 본체 섹션 및 제1 고정 아암의 적어도 일부로서, 탈수된 생체흡수성 구성요소는 제1 스프링 구성요소의 스프링 힘보다 큰 힘을 제1 고정 아암에 가하여 탈수된 생체흡수성의 외부 표면 내의 제1 앵커 아암의 부분이 탈수된 생체흡수성의 외부 표면에 남아 있도록 한다. 생체흡수성 구성요소는 탈수된 생체흡수성 구성요소에 의해 가해지는 힘과 비교하여 수화 상태에 있을 때 제1 고정 아암에 더 적은 힘을 가한다. 상기 더 작은 힘은 제1 스프링 구성요소의 스프링 힘보다 작아서, 생체흡수제가 탈수 상태에서 수화 상태로 전이될 때 제1 고정 아암이 고정 배향으로 이동하게 한다.

일부 구현예에서, 제2 빔은 본체 섹션과 제2 스프링 구성요소 사이에서 확장된다. 본체 섹션 및 제2 고정 아암의 적어도 일부는 탈수 상태에 있을 때 생체흡수성 구성요소의 외부 표면 내에 상주하고, 탈수된 생체흡수성 구성요소는 제2 스프링 구성요소의 스프링 힘보다 큰 힘을 제2 고정 아암에 가하여 탈수된 생체흡수성의 외부 표면 내의 제2 앵커 아암의 부분이 탈수된 생체흡수성의 외부 표면에 남아 있도록 한다. 생체흡수성 구성요소는 탈수된 생체흡수성 구성요소에 의해 가해지는 힘과 비교하여 수화 상태에 있을 때 제2 고정 아암에 더 적은 힘을 가한다. 상기 더 작은 힘은 제2 스프링 구성요소의 스프링 힘보다 작아서, 생체흡수제가 탈수 상태에서 수화 상태로 전이될 때 제2 고정 아암이 고정 배향으로 또한 이동하게 한다. 일 구현예에서, 고정 배향은 생검 마커의 측면 스팬을 증가시키기 위해 외측으로 튀어나오는 제1 및 제2 고정 아암을 포함한다.

일부 구현예는 제1 및/또는 제2 빔이 중공 섹션을 통과하는 탈수된 생체흡수성 구성요소 내로 천공된 중공 섹션을 포함한다.

본 발명의 이들 및 다른 중요한 목적, 이점 및 특징은 본 개시가 진행됨에 따라 명백해질 것이다.

따라서, 본 발명은 이하에서 설명되는 개시내용에서 예시될 구성, 요소들의 조합, 및 부분들의 배열의 특징을 포함하고, 본 발명의 범위는 청구항에서 지시될 것이다.

본 발명의 보다 완전한 이해를 위해, 첨부 도면과 관련하여 취해진 다음의 상세한 설명을 참조해야 하며, 여기서:
도 1a는 본 발명의 일 구현예의 정면도이다.
도 1b는 본 발명의 구현예의 평면도이다.
도 1c는 본 발명의 구현예의 측면도이다.
도 2a는 전달 장치 내의 삽입 배열의 본 발명의 구현예이다.
도 2b는 전달 장치의 원위 단부를 떠나는 본 발명의 구현예이다.
도 3a는 비흡수성 구성요소의 일 구현예의 정면도이다.
도 3b는 비흡수성 구성요소의 구현예의 평면도이다.
도 3c는 비흡수성 구성요소의 구현예의 측면도이다.
도 4a는 본 발명의 일 구현예의 정면도이다.
도 4b는 본 발명의 구현예의 평면도이다.
도 4c는 도 4a로부터의 상세 C의 확대도이다.
도 4d는 본 발명의 구현예의 측면도이다.
도 5는 본 발명의 일 구현예의 정면도이다.
도 6a는 비흡수성 구성요소의 구현예의 정면도이다.
도 6b는 비흡수성 구성요소의 구현예의 평면도이다.
도 6c는 비흡수성 구성요소의 구현예의 측면도이다.
도 6d는 탈수 및 수화 단계 모두에서 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 도 6a의 정면도이다.
도 6e는 탈수 및 수화 단계 모두에서 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 도 6b의 평면도이다.
도 6f는 탈수 및 수화 단계 모두에서 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 도 6c의 측면도이다.
도 7a는 비흡수성 구성요소의 구현예의 정면도이다.
도 7b는 비흡수성 구성요소의 구현예의 평면도이다.
도 7c는 비흡수성 구성요소의 구현예의 측면도이다.
도 7d는 탈수 및 수화 단계 모두에서 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 도 7a의 정면도이다.
도 7e는 탈수 및 수화 단계 모두에서 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 도 7b의 평면도이다.
도 7f는 탈수 및 수화 단계 모두에서 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 도 7c의 측면도이다.
도 8은 본 발명의 일 구현예의 정면도이다.
도 9a는 탈수 상태로 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 본 발명의 구현예의 정면도이다.
도 9b는 도 9a로부터의 상세 Z의 확대도이다.
도 9c는 수화 상태로 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 본 발명의 구현예의 정면도이다.
도 10a는 탈수 상태로 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 본 발명의 구현예의 정면도이다.
도 10b는 도 10a로부터의 상세 Z의 확대도이다.
도 10c는 수화 상태로 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 본 발명의 구현예의 정면도이다.
도 11a는 탈수 상태로 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 본 발명의 구현예의 정면도이다.
도 11b는 수화 상태로 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 본 발명의 구현예의 정면도이다.
도 12a는 탈수 상태로 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 본 발명의 구현예의 정면도이다.
도 12b는 수화 상태로 도시된 생체흡수성 구성요소를 갖는 본 발명의 구현예의 정면도이다.

바람직한 구현예에 대한 다음의 상세한 설명에서, 첨부 도면의 일부를 형성하고 본 발명이 실시될 수 있는 특정 구현예가 예시로서 도시되어 있는 첨부 도면을 참조한다. 다른 구현예가 이용될 수 있고, 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 구조적 변경이 이루어질 수 있음을 이해해야 한다.

본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용된 바와 같이, 단수 형태 "a", "an", 및 "the"는 문맥이 명백하게 달리 지시하지 않는 한 복수 지시 대상을 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 특허청구범위에 사용된 바와 같이, 용어 "또는"은 문맥이 명백하게 달리 지시하지 않는 한 "및/또는"을 포함하는 의미에서 일반적으로 사용된다.

본원에 사용된 바와 같이, "실질적으로 수직인"은 2개의 물체 또는 축이 정확히 또는 거의 수직, 즉 적어도 수직의 5도 또는 10도 이내, 또는 보다 바람직하게는 수직의 1도 미만 이내임을 의미할 것이다. 유사하게, 용어 "실질적으로 평행한"은 2개의 물체 또는 축이 정확히 또는 거의 평행한 것, 즉 적어도 5 또는 10도 이내이고 바람직하게는 평행의 1도 미만 이내임을 의미할 것이다.

본원에 사용된 용어 "대상체", "환자" 또는 "유기체"는 인간 및 동물(예를 들어, 마우스, 랫트, 돼지, 고양이, 개 및 말)을 포함한다.

도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 구현예는 생체흡수성/생체분해성 구성요소(101) 및 비흡수성 구성요소(103)로 구성된 생검 마커를 포함한다. 일부 구현예에서, 비흡수성 구성요소(103)의 적어도 일부는 생체흡수성 구성요소(101) 내에 위치한다. 일부 구현예에서, 본원에서 설명되는 바와 같이, 비흡수성 구성요소(103)의 적어도 본체 섹션(102)은 생체흡수성 구성요소(101) 내에 상주하고 비흡수성 구성요소(103)가 생체흡수성 구성요소(101)로부터 미끄러지는 것을 방지하기 위해 비선형 및/또는 다차원적이다.

일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)는 환자의 내부 조직 또는 생물학적 유체와 접촉시 확장할 히드로겔과 같은 확장성 물질로 구성된다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)는 폴리글리콜산(PGA), 폴리락트산(PLA), 당 기반 조성물, 전분 기반 조성물, 또는 생물학적 기반 조성물, 예컨대 콜라겐, 하이드로겔, 또는 전술한 것의 임의의 조합을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)는 환자의 신체 내의 어딘가에 개구부 또는 구멍을 폐쇄하도록 설계된 생체 플러그이다. 생체흡수성 구성요소는 임의의 크기일 수 있고 일반적으로 임의의 형상일 수 있다. 일 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)는 형상이 원통형이고 도 2에 도시된 바와 같이 전달 장치(202)의 내부 루멘의 단면적과 일반적으로 동일한 탈수 단면 크기를 갖는다.

일부 구현예에서, 비흡수성 구성요소(103)의 적어도 일부는 니티놀, 티타늄, 및 스테인리스강을 포함하지만 이에 제한되지 않는 하나 이상의 금속 물질로 구성된다. 비흡수성 구성요소(103)는 생체흡수성 구성요소(101)가 흡수되거나 분해된 후에도 오랫동안 환자 내에 남아 있을 것이다. 비흡수성 구성요소(103)는 X선 기계, CT 스캐너, 초음파 기계 또는 MRI 기계를 포함하지만 이에 제한되지 않는 영상화 장비를 사용하여 생검 마커(100)를 쉽게 확인하는 데 도움이 된다. 일부 구현예는 적어도 하나의 영상화 기계를 통해 확인 가능한 물질로 구성된 비흡수성 구성요소(103)의 적어도 본체 섹션(102)을 포함한다.

도 1 내지 도 3을 참조하면, 본 발명의 구현예는 생체흡수성 구성요소(101) 내에 상주하는 비-생체흡수성 구성요소(103)의 본체 섹션(102)을 포함한다. 본체 섹션(102)은 (1) 비-생체흡수성 구성요소(103)가 하이드로겔과 같은 연질 물질로 구성된 생체흡수성 구성요소(101)에서 쉽게 제거되지 않도록 하는 수단을 제공하고 (2) 영상화 장비를 사용하여 생검 마커(100)를 쉽게 확인하는 데 도움이 되는 고유하게 확인 가능한 형상을 가지고 있다.

일부 구현예에서, 본체 섹션(102)은 빔(104)이 관(canal) 중 적어도 하나를 파열시키지 않고 상주하는 생체흡수성 구성요소(101)에서 터널/관을 통과할 수 없는 크기 및 형상을 갖도록 설계된다. 일부 구현예에서, 본체 섹션(102)은 빔(104)이 상주하는 생체흡수성 구성요소(101)의 관보다 단면이 더 큰 크기 및 형상을 갖도록 설계된다. 빔(104)은 본체 섹션(102)과 고정 배열요소 사이의 구조적 연결을 제공한다. 본체 섹션(102)이 빔(들)(104)과 동일한 크기 및 형상인 경우, 본체 섹션(102)은 생체흡수성 구성요소(101)를 더 쉽게 빠져나갈 수 있고 잠재적으로 생체흡수성 구성요소(101)의 흡수 전에 두 구성요소가 서로 분리되도록 할 수 있다. 동일한 이유로, 본체 섹션(102)은 전체적으로 빔(들)(104)보다 단면이 더 큰 크기 및 형상을 갖는다. 일부 구현예에서, 동일한 이유로 본체 섹션(102)은 선형이 아닌 형상을 갖는다.

본체 섹션(102)의 예시적인 도시된 형상은 코일 형태이다. 도 1-4 내의 도시된 코일은 3개의 상호 연결된 동심원을 포함하지만; 일부 구현예는 마커의 크기와 궁극적으로 전달 장치의 크기를 줄이기 위해 2개의 상호 연결된 동심원(도 5-6 참조)으로 구성된 코일을 가지고 있다. 구현예는 생검 마커(100)의 크기를 추가로 줄이고 외과의가 더 작은 전달 장치를 사용하여 마커를 삽입할 수 있게 하기 위해 단일 동심원으로 구성된 본체 섹션(102) 또는 제1 빔과 제2 빔(104a, 104b) 사이에서 확장되는 U자형으로 구성된 본체 섹션(102)을 갖는다. 일부 구현예에서, 본체 섹션(102)은 편자, 사인파 및 M을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 비선형 형상일 수 있다.

도 1-3에 도시된 바와 같이, 본체 섹션(102)은 전체적으로 생검 마커(100)의 중심 종축(112)에 대해 수직으로 배향된 중심 종축(114)을 갖는다. 도 4에 도시된 바와 같이, 일부 구현예는 코일의 중심 축(114)이 생검 마커(100)의 중심 종축(112)과 동축이 되도록 배향된 코일형 본체 섹션(102)을 포함한다. 일부 구현예는 생검 마커(100)의 종축(112)에 대해 0도와 90도 사이의 각도로 중심 코일 축(114)을 포함한다.

일부 구현예에서, 코일을 포함하는 통합된 동심원은 본체 섹션(102)의 크기를 최소화하도록 단단히 배열된다. 그러나 통합된 동심원 사이의 간격은 본체 섹션(102)의 원하는 크기 및 통합된 동심원의 간격의 변화를 통해 생성된 생체흡수성 구성요소(101) 내 움직임에 대한 원하는 저항량에 따라 조정될 수 있다. 코일이 포함되는 원의 크기는 또한 본체 섹션(102)의 원하는 크기 및 통합된 동심원의 크기의 변화를 통해 생성되는 생체흡수성 구성요소(101) 내 움직임에 대한 원하는 저항량에 따라 조정될 수 있다.

본체 섹션(102)의 크기는 또한 특정 전달 장치(202)에 맞도록 필요에 따라 조정될 수 있다. 환자의 신체 내 삽입 영역에 따라, 전달 장치(202)의 내부 루멘의 단면적은 변할 수 있다. 궁극적으로, (생검 마커(100)의 종축(112)에 대해) 본체 섹션(102)의 단면 크기는 전달 장치(202)의 내부 루멘의 단면적과 같거나 작을 것이다. 일 구현예에서, 생검 마커(100)의 종축(112)에 평행한 배향으로 확장되는 본체 섹션(102)의 크기는 생검 마커(100)의 종축(112)에 평행한 배향으로 확장되는 생체흡수성 구성요소(101)의 길이와 같거나 작을 것이다. 마찬가지로, 일 구현예는 동일한 배향에서 생체흡수성 구성요소(101)의 크기보다 작거나 동일한 측면 배향(즉, 종축(112)에 대해 수직임)으로 외측으로 확장되는 본체 섹션(102)의 크기를 포함한다.

일부 구현예에서, 본체 섹션(102)은 코일 형상이 아닌 형상을 갖는다. 일부 구현예에서, 본체 섹션(102)의 형상은 전체 비흡수성 구성요소(103)가 단일 연속 와이어로 구성될 수 있게 하는 형상이다. 일부 구현예에서, 본체 섹션(102)의 형상은 본체 섹션(102), 빔(104), 스프링(106), 및 고정 아암(108)이 단일 와이어로 구성될 수 있게 하는 것이다. 일부 구현예에서, 본체 섹션(102)의 형상은 본체 섹션(102), 빔(104), 및 스프링(106)이 단일 와이어로 구성될 수 있게 하는 것이다. 일부 구현예에서, 본체 섹션(102)의 형상은 본체 섹션(102) 및 빔(104)이 단일 와이어로 구성될 수 있게 하는 것이다. 일부 구현예에서, 본체 섹션(102)의 형상은 단일 와이어로 구성될 수 있는 형상이다.

본 발명의 일부 구현예는 각각 본체 섹션(102)의 형태에서 가시적으로 뚜렷한 변화를 갖는 다중 생검 마커를 포함한다. 상이한 생검 마커들 사이의 본체 섹션(102)의 형상의 변화는 다중 생검 마커가 영상화 장비를 통해 볼 때 각각이 가시적으로 구별되는 상태로 환자에게 삽입되는 것을 허용한다. 예를 들어, 코일 형상, 코일 수, 코일 배향, 코일 크기, 코일의 동심원 크기 또는 코일 내 원 사이의 간격을 조정하여 다양한 생검 마커가 영상화 장비를 사용하여 서로 구별할 수 있는 것을 보장한다. 마찬가지로, 다양한 생검 마커 사이의 상이한 형상의 본체 섹션(102)이 사용될 수 있다. 예를 들어, 상이한 생검 마커는 코일, 편자, 사인파, M 등으로 형상화된 본체 섹션(102)을 가질 수 있다. 바람직하게는 형상은 단일 와이어를 조작하거나 구부림으로써 생성될 수 있는 형상이다.

본 발명의 생검 마커(100)는 본체 섹션(102)으로부터 스프링(106)을 향해 확장되는 적어도 하나의 빔(104)을 추가로 포함한다. 하나 이상의 빔(104)은 본체 섹션(102)과 스프링(106) 사이의 기계적 상호 연결을 제공한다. 일부 구현예에서, 빔(들)(104)은 생검 마커(100)의 종축(112)에 일반적으로 평행한 배향으로 확장된다. 이 배향으로 확장하면 생검 마커(100)의 단면적을 제한하는 데 도움이 된다. 일부 구현예는 종축(112)과 일반적으로 평행하지 않은 배향으로 본체 섹션(102)으로부터 확장하는 빔(104)을 포함한다.

도 1 내지 도 4에 도시된 바와 같이, 일부 구현예는 2개의 빔(104a, 104b)을 포함한다. 도 1 내지 도 3에서, 두 빔(104a, 104b)은 일반적으로 동일한 배향으로 확장된다. 대안적으로, 도 4는 일부 구현예가 일반적으로 반대 배향으로 확장하는 빔(104a, 104b)을 포함하는 방법을 예시한다. 일부 구현예는 2개 초과의 빔(104), 따라서 2개 초과의 스프링(106), 고정 아암(108) 및 스캐폴딩(110)을 가질 수 있다.

일부 구현예에서, 빔(104a, 104b)은 도 4에 도시된 것과 동일한 길이일 수 있거나 도 5에 도시된 바와 같이 상이한 길이를 가질 수 있다. 상이한 길이의 빔(104a, 104b)으로, 스프링(106a, 106b)은 생검 마커(100)의 길이를 따라 상이한 위치에 상주하고, 따라서 스프링(106a, 106b)이 생검 마커(100)의 종방향 범위를 따라 동일한 위치를 차지하는 경우보다 측면/방사 방향(즉, 종축(112)에 대해 수직 방향임)으로 더 적은 공간을 차지한다. 궁극적으로, 이러한 공간의 감소는 더 작은 직경의 전달 장치(202)의 사용을 허용한다.

도 6 및 도 7에 도시된 것과 같은 일부 구현예는 본체 섹션(102)과 스프링(106) 사이에서 확장되는 단일 빔(104)을 포함한다. 도 6에 도시된 바와 같은 일부 구현예에서, 빔(104)은 본체 섹션(102)의 중심 종축(114)에 일반적으로 수직인 방향으로 확장된다. 도 7에 도시된 바와 같이, 일부 구현예는 본체 섹션(102)의 중심 종축(114)에 일반적으로 평행한 배향으로 확장하는 빔(104)을 포함한다.

일부 구현예에서, 도 6 및 7에 도시된 바와 같이, 생체흡수성 구성요소(101)가 환자에게 생검 마커(100)를 삽입하는 프로세스 이전 및 초기에 탈수 상태에 있을 때 스프링(들)(106)은 생체흡수성 구성요소(101) 외부에 상주한다. 스프링(들)(106)은 탈수 상태일 때 생체흡수성 구성요소(101a) 외부에 상주하기 때문에, 빔(들)(104)은 탈수 상태에 있을 때 본체 섹션(102)과 생체흡수성 구성요소(101a)의 외부 표면, 예를 들어 종방향 단부 사이의 거리보다 더 긴 길이를 갖는다. 일부 구현예에서, 빔(104)은 스캐폴딩(110)이 수화 상태(101b)에 있을 때 생체흡수성 구성요소(101)의 종방향 단부를 넘어 종방향으로 상주하는 것을 보장하기에 충분한 길이를 갖는다. 일부 구현예에서, 도 8에 도시된 바와 같이, 빔(104)은 참조 번호(101b)로 확인되는 수화 상태에 있을 때 본체 섹션(102)과 생체흡수성 구성요소(101)의 종방향 단부 사이의 거리보다 긴 길이를 갖는다.

본 발명은 스프링 구성요소(106)("스프링(106)"으로도 지칭됨), 고정 아암(108) 및 스캐폴딩(110)으로 구성된 적어도 하나의 스프링 로딩된 앵커를 갖는 비흡수성 구성요소(103)를 추가로 포함한다. 스프링(106)은 생검 마커(100)의 본체 섹션(102)에 부착되거나 통합된 단부의 반대편에 있는 빔(104)의 단부에 위치된다. 스프링(106)은 각각의 고정 아암(108)이 생검 부위에서 생검 마커(100)를 고정하기 위해 고정 위치로 능동적으로 튀어오르는 것을 허용한다.

적어도 스프링(106)은 니티놀, 티타늄 또는 스테인리스강과 같은 탄성 재료로 구성되어, 생검 마커(100)가 삽입 배열로 강제될 수 있고 환자의 신체 내에 배치될 때 고정 배열로 되돌릴 수 있다. 일부 구현예에서, 스프링 구성요소(106), 고정 아암(108) 및 스캐폴딩(110)은 하나 이상의 탄성 재료로 구성된다. 다른 구현예에서, 전체 비흡수성 구성요소(103)는 탄성 재료(들)로 구성된다.

도 1-3에 제공된 바와 같이, 스프링(106)은 토션 스프링으로 도시되어 있다. 각 토션 스프링의 제1 단부는 빔(104)과 통합되고 각 토션 스프링의 제2 단부는 고정 아암(108)과 통합된다. 그러나, 스프링 구성요소의 구현예는 엘보우 스프링, 루프 스프링, 리프 스프링, 나선형 스프링, 압축 스프링, 플레이트 스프링 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는, 당업자에게 공지된 다른 설계의 능동 스프링을 포함할 수 있다. 스프링(106)은 각각의 빔(104)과 각각의 고정 아암(108) 사이의 각도가 180도와 동일하지 않은 안식 위치를 포함한다.

도 4 내지 9에 도시된 바와 같이, 스프링(106)은 엘보우 스프링이다. 엘보우 스프링은 비-생체흡수성 구성요소(103)가 단일 와이어로 구성될 때 제조하기가 더 쉽다. 엘보우 스프링(106)은 각각의 빔(104)과 각각의 고정 아암(108) 사이의 각도가 180도와 동일하지 않은 안식 위치를 갖는다. 그러나 엘보우 스프링은 외부 힘을 받을 때 안식 위치에서 구부러질 수 있다.

일 구현예에서, 스프링(106)은, 스프링(106)이 안식 위치에 있을 때 빔(104)과 고정 아암(108) 사이의 각도가 약 125도가 되도록 설계된다. 일부 구현예는 빔(104)과 고정 아암(108) 사이의 각도가 90도와 180도 사이인 안식 위치를 갖는 스프링(106)을 포함한다. 일부 구현예는 빔(104)과 고정 아암(108) 사이의 각도가 100도와 160도 사이인 안식 위치를 갖는 스프링(106)을 포함한다. 일부 구현예는, 앵글 빔(104) 및 고정 아암(108)은 스캐폴딩(110)이 수화 및 탈수 상태 모두에서 하이드로겔 외부에 있도록 하기에 충분한 안식 위치를 갖는 스프링(106)을 포함한다.

일 구현예에서, 스프링 구성요소(106)는 각각의 빔(104)과 고정 아암(108) 사이에 배치된 힌지/회전 축을 정의하는 구조를 포함한다. 다시 말해, 스프링 능력은 단순히 탄성 부재를 구부리는 것 이상의 구조적 구성요소 및 특징과 연관된다.

이전에 설명된 바와 같이, 스프링(106)은 비-생체흡수성 구성요소(103)가 삽입 배열로 조작되는 것을 허용한다. 삽입 배열에서, 고정 아암(108) 및 차례로 스캐폴딩(110)은 스프링(106)의 스프링 힘보다 큰 힘으로 조작된다. 고정 아암(108) 및 차례로 스캐폴딩(110)은 중심 종축(112)을 향해 힘을 가하여 생검 마커(100)가 도 2a에 도시된 바와 같이 전달 장치(202)의 내부 루멘 내에 끼워지도록 생검 마커(100)의 단면적을 감소시킨다. 전달 장치(202)는 생검 마커(100)를 생검 부위에 전달하기 위해 환자에게 삽입될 수 있는 임의의 바늘, 카테터, 또는 임의의 다른 생체 삽입 가능한 관형 구조일 수 있다. 일부 구현예에서, 스프링(106)은 비흡수성 구성요소(103)가 생체흡수성 구성요소(101)의 단면적과 같거나 더 작은 단면적을 가질 때까지 고정 아암(108) 및 스캐폴딩(110)이 중심 종축(112)을 향해 힘을 받을 수 있도록 구성된다.

생검 마커(100)가 환자 내로 삽입될 때, 예를 들어 플런저 장치(204), 및 고정 아암(108)을 사용하여 생검 마커(100)가 전달 장치(202) 밖으로 강제되고, 이어서 도 2b에 도시된 바와 같이 전달 장치(202)의 내부 루멘을 빠져나갈 때 스프링(106)으로부터의 스프링 힘 하에서 고정 배열로 스캐폴드(110)가 스프링된다. 고정 배열에서, 생검 마커(100)의 측면/방사형 스팬, 즉 단면적은 생검 마커(100)가 삽입 배열에 있을 때의 단면적보다 크다. 전형적으로, 고정 아암(108)은 중심 종축(112)으로부터 외측으로 스프링될 것이다. 비흡수성 구성요소(103)의 물질의 탄성 또는 스프링(106)의 스프링 힘 및/또는 생검 마커(100)가 침착되는 주위 조직의 밀도에 따라, 스프링(106)의 스프링 힘이 앵커 조립체 상의 조직의 힘과 동일할 때까지 하나 이상의 고정 아암(108)은 그들의 각각의 안식 위치 또는 스프링 외측으로 복귀할 것이다.

일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)가 탈수 상태에 있을 때 스프링(106)은 생체흡수성 구성요소(101) 외부에 상주한다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)가 수화 상태에 있을 때 스프링(106)은 생체흡수성 구성요소(101) 외부에 상주한다. 일부 구현예에서, 스프링(106)은 생체흡수성 구성요소(101)가 탈수 상태에 있을 때 생체흡수성 구성요소(101) 외부에 상주하지만, 생체흡수성 구성요소(101)가 수화 상태에 있을 때는 그렇지 않다.

고정 아암(들)(108)은 본체 섹션(102)으로부터 멀어지는 배향으로 스프링(들)(106)을 넘어 더 확장된다. 고정 아암(108)은 환자 내부의 조직과 맞물리도록 설계되고 스캐폴딩(들)(110)을 본체 섹션(102)에서 더 멀리 돌출시켜 환자 내의 조직과 맞물리도록 설계된다. 구현예에 따라, 생검 마커(100)는 하나 이상의 고정 아암(108)을 가질 수 있다. 일반적으로, 생검 마커(100)는 스프링(106)마다 하나의 고정 아암(108)을 가질 것이다.

일부 구현예에서, 고정 아암(108)은 수화 상태에 있을 때 스프링(106)과 생체흡수성 구성요소(101)의 가장자리 사이의 거리(안식 위치에 있을 때 고정 아암(108)의 동일한 배향으로)보다 크거나 같은 길이를 갖는다. 결과적으로, 스캐폴딩(110)은 생체흡수성 구성요소(101)보다 환자의 조직과 맞물린다. 하나 초과의 고정 아암(108)을 갖는 일부 구현예에서, 하나의 고정 아암은 다른 것보다 긴 길이를 가지므로 스캐폴딩(110)이 서로 종방향으로 이격되어 삽입 배향에 있을 때 측면/방사상 공간을 덜 차지할 수 있다.

일부 구현예에서, 고정 아암(108)은 비흡수성 구성요소(103)의 다른 부분을 포함하는 단일 와이어의 연속체이다. 일부 구현예에서, 고정 아암(108)은 비흡수성 구성요소(103) 부분의 동일한 단면 크기를 갖는다. 일부 구현예에서, 고정 아암(108)은 고정 아암(108)이 환자의 조직과 맞물리는 것을 돕기 위해 비흡수성 구성요소(103)의 다른 부분보다 더 큰 단면 크기를 갖는다.

일부 구현예에서, 고정 아암(108)은 원형 형상 단면을 갖는다. 일부 구현예에서, 고정 아암(108)은 환자의 조직과의 마찰을 증가시키고 궁극적으로 고정 아암(108)이 환자의 조직과 맞물리는 것을 돕기 위해 원형이 아닌 단면 형상을 갖는다. 일부 구현예에서, 고정 아암(108)은 고정 아암(108)이 환자의 조직과 맞물리는 것을 돕기 위해 마찰 증가 요소 또는 마찰 증가 물질을 갖는 외부 표면을 갖는다.

본 발명은 고정 아암(108)의 원위 단부에 하나 이상의 스캐폴딩(110)을 추가로 포함한다. 일부 구현예는 각 고정 아암(108)에 부착되거나 통합된 스캐폴딩(110)을 포함한다. 스캐폴딩(110)은 전개 후 조직 성장을 위한 또 다른 고정 수단 및 구조적 지지를 제공한다. 스캐폴딩(110) 위 및 주변의 조직 성장은 생검 마커(100)가 생검 부위로부터 멀리 이동하는 것을 방지하는 데 도움이 된다.

일 구현예에서, 각각의 스캐폴딩(110)은 비선형 형상을 갖는다. 일부 구현예에서, 스캐폴딩(110)은 도 4c에서 가장 잘 보이는 루프 형상을 갖는다. 거기에 도시된 바와 같이, 스캐폴딩(110)의 최원위 단부(116)는 루프 형상을 형성함에 있어서 고정 아암(108)을 넘어 확장된다. 고정 아암(108) 또는 스캐폴딩(110)의 다른 부분 너머로 원위 단부(116)의 확장은 원위 단부(116)가 환자의 조직에 더 잘 걸 수 있도록 보장한다. 또한, 루프 형상은 조직이 성장할 수 있는 구멍(118)을 남기도록 설계되어 스캐폴딩(110)에서 더 나은 구매(purchase)를 제공한다. 다른 구현예는 고정 아암(108)에서 확장되는 최원위 단부(116)를 포함하지 않을 수 있고/있거나 구멍(118)을 포함하지 않을 수 있다.

도 1b에 가장 잘 도시된 바와 같은 일부 구현예에서, 각각의 스캐폴딩(110)의 원위 단부(116)는 중심 종축(112, 114)을 향해 안쪽으로 고리 형상으로 되어 있다. 도 4b에 가장 잘 도시된 바와 같은 일부 구현예에서, 각각의 스캐폴딩(110)의 원위 단부(116)는 동일한 배향으로 중심 종축(112, 114)으로부터 멀어지는 외측으로 고리 형상으로 되어 있다. 일부 구현예에서, 각각의 스캐폴딩(110)의 원위 단부(116)는 반대 배향으로 중심 종축(112, 114)으로부터 멀어지는 외측으로 고리 형상으로 되어 있다. 도 5에 가장 잘 도시된 바와 같은 일부 구현예에서, 각각의 스캐폴딩(110)의 원위 단부(116)는 중심 종축(112, 114)으로부터 멀어지고 서로로부터 멀어지는 외측으로 고리 형상으로 되어 있다. 루프의 배향 및 원위 단부(116)의 배향은 삽입 배향에 있을 때 스캐폴딩(110)이 차지하는 측면/방사상 공간을 줄이기 위해 최적화된다. 결과적으로, 내부 루멘 및 그에 따른 전달 장치(202) 전체는 단면이 감소되어 환자 신체의 개구 크기를 제한할 수 있다.

일부 구현예에서, 원위 단부(116)에 미늘 유사 형상 또는 J-후크 형상을 갖는 스캐폴딩(110)을 포함한다. 원위 단부(116)의 미늘 유사 형상 또는 J-후크 형상은 고정 아암(108)이 삽입 배향을 향해 또는 삽입 부위를 향해 뒤로 이동하는 것을 방지하는 방식으로 배향된다. 일부 구현예에서, 스캐폴딩(110)은 고정 아암(108)이 삽입 배향을 향해 또는 삽입 부위를 향해 뒤로 이동하는 것을 방지하기 위한 임의의 비선형 형상이다.

일부 구현예에서, 스캐폴딩(110)은 비흡수성 구성요소(103)의 다른 부분을 포함하는 단일 와이어의 연속체이다. 일부 구현예에서, 스캐폴딩(110)은 비흡수성 구성요소(103) 부분의 단면 크기가 동일하다. 일부 구현예에서, 스캐폴딩(110)은 스캐폴딩(110)이 환자의 조직과 맞물리는 것을 돕기 위해 비흡수성 구성요소(103)의 다른 부분보다 더 큰 단면 크기를 갖는다. 일부 구현예에서, 스캐폴딩(110)은 원형 단면을 갖는다. 일부 구현예에서, 스캐폴딩(110)은 환자의 조직과의 마찰을 증가시키고 궁극적으로 스캐폴딩(110)이 환자의 조직과 맞물리는 것을 돕기 위해 원형이 아닌 단면 형상을 갖는다. 일부 구현예에서, 스캐폴딩(110)은 스캐폴딩(110)이 환자의 조직과 맞물리는 것을 돕기 위해 마찰 증가 요소 또는 마찰 증가 물질을 갖는 외부 표면을 갖는다.

작동 중에, 본 발명의 생검 마커(100)는 생체 적합성 전달 장치(202)를 사용하여 환자에게 삽입될 수 있는 크기 및 형상을 갖는다. 생검 마커(100)는 도 2a에 도시된 삽입 배향으로 강제된다. 삽입 배향에서, 고정 아암(108)은 생검 마커(100)의 단면적이 전달 장치(202)의 내부 루멘 내에 맞도록 감소되는 위치로 강제된다. 이 위치는 빔(104)과 고정 아암(108) 사이의 각도를 180도 또는 그 부근으로 가져오기 위해 도 2a에 도시된 바와 같이 일부 구현예에서 본체 섹션(102)을 향해 위로 접히거나 또는 본체 섹션(102)으로부터 멀어지게 아래로 접히는 고정 아암 (108) (도시되지 않음)을 포함한다. 그 다음, 생검 마커(100)는 전달 장치(202)의 내부 루멘으로 강제되고 내부 루멘은 삽입 배향으로 생검 마커(100)를 유지한다.

전달 장치(202)는 이미 제 위치에 있거나 생검 부위의 제 위치에 삽입되어 있다. 따라서, 생검 부위로의 진입점은 일반적으로 전달 장치(202)의 단면적 크기이다. 이어서, 생검 마커(100)는 전달 장치(202)의 원위 단부 밖으로 강제될 수 있고, 전달 장치 (202)를 빠져나갈 때, 고정 아암(108)은 능동적으로 외부로 안식 위치로 스프링되고(또는 환자의 조직이 허용하는 것처럼 안식 위치에 근접함), 생검 마커(100)는 그 자체를 생검 부위에서 조직으로 고정한다. 고정 배향에서, 생검 마커(100)의 스팬/단면적은 전달 장치(202)의 단면적보다 크다. 결과적으로, 생검 마커(100)가 고정 배향에 있을 때 생검 마커는 생검 부위로의 진입점을 나갈 수 없다. 고정 배향으로의 활성 스프링 작용은 생검 마커(100)가 삽입 지점에 유지될 것으로 보장한다.

일부 구현예에서, 도 5, 6d 내지 6f 및 7d 내지 7f에 가장 잘 도시된 바와 같이, 생체흡수성 구성요소(101)는 하이드로겔과 같은 확장성 물질이다. 생체흡수성 구성요소(101)는 적어도 두 가지 역할을 한다. 한 가지 역할은 영상화를 돕는 것이다. 생검 마커(100)를 하이드로겔 또는 다른 흡수성 물질에 배치함으로써, 생검 마커(100)는 환자 내부에 삽입된 후 초음파 스캔 동안 더 쉽게 볼 수 있다. 초음파 영상은 공기와 물을 정말 잘 보여주므로 생체흡수성 구성요소(101)는 초음파 이미지에서 검은색 영역으로 나타난다. 적어도 본체 섹션(102)이 생체흡수성 구성요소(101)의 하이드로겔 내에 배치되기 때문에, 하이드로겔은 구성요소를 함께 결합하기 위해 경화 프로세스 동안 본체 섹션(102)을 둘러싼다. 생체흡수성 구성요소(101) 내에 상주하는 비-생체흡수성 구성요소(103)의 금속 구조는 흰색으로 공기로 나타나며 생검 마커(100)의 위치를 찾기 위해 쉽게 확인 가능한 대조를 제공한다. 따라서 영상화 장비는 생검 마커(100)를 쉽게 확인할 수 있다.

생체흡수성 구성요소(101)의 다른 역할은 확장 가능한 특성과 관련이 있다. 삽입 전 및 삽입 중에, 생체흡수성 성분은 도 6d 내지 6f 및 7d 내지 7f에 도시된 바와 같이 참조 번호 101a로 확인할 수 있는 탈수 상태에 있다. 생체흡수성 구성요소(101)의 크기/표면적은 수화된 단계에 비해 탈수된 단계에서 더 작다. 확장가능한 생체흡수성 구성요소(101)를 사용하면 생검 마커가 환자에 삽입하기 위해 크기가 줄어들고 전개될 때 환자 조직의 구멍 또는 공동을 채우기 위해 확장될 수 있다.

도 7d 및 7e에 도시된 바와 같이, 생체흡수성 구성요소(101)는 수화될 때 길이의 2배 및 직경의 2.67배로 확장될 수 있다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)는 길이가 1.5 내지 3배 확장될 수 있다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)는 직경이 1.5 내지 3배 확장될 수 있다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)는 한 배향으로 확장된다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)는 두 배향으로 확장된다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)는 모든 배향으로 확장된다.

이제 도 9를 참조하면, 구현예는 스프링(106)이 생체흡수성 구성요소(101)의 외부 표면 외부에 상주하는 탈수 상태(도 9a 참조)를 갖는 생체흡수성 구성요소(101)를 포함한다. 스프링(106)은 생체흡수성 구성요소(101)의 조성에 기초하여 미리 결정된 특정 스프링 힘을 갖는다. 생체흡수성 구성요소(101)가 수화되고 크기가 증가함에 따라(도 9c의 101b), 고정 아암(108)과 접촉하고 고정 아암(108)에 힘을 가하고, 이는 고정 아암(108)이 스프링(106)을 중심으로 (도 9c에 예시된) 고정 위치로 회전하게 하는 스프링 힘을 극복한다.

도 9b에 도시된 바와 같이, 일부 구현예에서 스프링(106)은 단면적이 고정 아암(108) 및 빔(104)의 단면적에 대해 균일하게 유지되는 경우보다 더 작은 스프링 힘을 갖는 국부적인 약화된 영역을 제공하도록 감소된 단면적을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 감소된 단면적은 노치(120)의 형태이다. 그러나, 고정 아암(108) 및 빔(104)의 단면적과 비교하여 스프링(106)의 단면적을 줄이기 위해 대안적인 방법 및 설계가 이용될 수 있다. 또한, 정사각형, 직사각형, 삼각형 및 타원형을 포함하지만 이에 제한되지 않는 스프링 구성요소(106)의 다양한 단면 형상이 스프링 구성요소(106)의 스프링 힘을 변경하기 위해 사용될 수 있다.

일부 구현예에서, 스프링(106)은 고정 아암(108) 및/또는 빔(104)과 비교하여 대안적인 물질로 구성될 수 있다. 스프링(106)의 대안적인 물질 또는 조성은 고정 아암(108) 및/또는 빔(104)의 물질 또는 조성보다 더 유연하게/덜 강성하도록 설계될 수 있다. 또한, 스프링(106)의 굽힘 강성은 생체흡수성 구성요소(101)의 조성에 기초하여 계산된다. 일부 구현예에서, 굽힘 강성은 생체흡수성 구성요소(101)가 수화 과정 동안 스프링(106)의 굽힘 강성을 압도하도록 허용하도록 제한된다. 이 공정은 도 9a 및 9c를 비교하여 구상될 수 있다. 생체흡수성 구성요소(101)은 수화되고 크기가 증가한다. 수화된 생체흡수성 구성요소(101b)는 고정 아암(108)과 접촉하고 고정 아암(108)에 힘을 가하여 스프링(106)의 굽힘 강성 또는 스프링 힘을 극복하여 고정 아암(108)이 안쪽으로 클램핑되어 환자의 조직을 잡는다.

이미 설명된 바와 같이, 생체흡수성 구성요소(101)는 수화될 때 크기를 변경하도록 설계된다. 정확한 조성, 크기, 및 형상은, 고정 아암(108)이, 생체흡수성 성분(101)이 수화될 때 삽입 위치로부터 고정 위치로 이동할 수 있고 고정 아암(108)에 힘을 부여할 수 있도록 조정될 수 있다. 또한, 정확한 조성, 크기 및 형상은 고정 아암(108)이 각각의 고정 위치로 전환할 때 이동할 수 있는 총량을 변경하도록 조정될 수 있다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소(101)는 하이드로겔이다. 그러나 정확한 조성은 의도된 용도, 기능적 매개변수, 비흡수성 구성요소의 크기, 형상 및 디자인에 따라 달라질 수 있다.

이제 도 10을 참조하면, 본 발명의 구현예는 도 9에 도시된 구현예와 유사한 전체 디자인 및 기능을 갖지만, 생체흡수성 구성요소(101)는 중공 섹션(122)을 갖는다. 중공 섹션(122)은 본체 섹션(102)이 하이드로겔(101) 내에 인케이싱된 채로 유지되도록 본체 섹션(102)으로부터 이격된다. 빔(104a 및/또는 104b)은 중공 섹션(122)을 통해 확장되고 중공 섹션(122)은 스프링(106) 및/또는 고정 아암(108)을 향해 열린다. 중공 섹션(122)은 고정 아암(108)과 상호작용할 수 있는 생체흡수성 구성요소(101)의 양을 감소시켰다. 다시 말해서, 생체흡수성 구성요소(101)는 도 9에 도시된 구현예와 유사하게 중공 섹션(122)이 존재하지 않는 경우에 가해지는 것보다 수화 과정 동안 고정 아암(108)에 더 적은 힘을 가한다. 그 결과, 도 9c와 도 10c를 비교함으로써 알 수 있는 중공 섹션(122)의 포함만이 유일한 차이점일 때 고정 아암은 안쪽으로 덜 클램핑된다.

중공 섹션(122)은 고정 아암이 서로를 향해 회전(pivot)하는 정도를 제한하거나 더 약한 스프링 구성요소(106)의 사용을 허용할 수 있는 정도를 제한하도록 설계될 수 있다. 의도와 상관없이, 스프링(106)의 스프링 힘/굽힘 강성; 중공 섹션(122)/생체흡수성 구성요소(101)의 크기, 위치 및 조성; 및/또는 고정 아암(108)의 원하는 이동은 임의의 주어진 상황에 대해 필요에 따라 조정 및 최적화될 수 있다.

도 9a 및 10a는 탈수된 생체흡수성 구성요소(101a)의 바닥 표면을 통해 확장되는 빔(106)을 갖는 일반적으로 확장된 원통형 형상을 갖는 탈수된 생체흡수성 구성요소(101a)를 도시한다. 생체흡수성 구성요소(101)가 수화될 때, 고정 아암(108)은 생체흡수성 구성요소(101)의 중심 종축을 향해 안쪽으로 클램핑된다. 그러나 이 배향이 유일하게 가능한 배향은 아니다. 일부 구현예에서, 빔(106)은 탈수된 생체흡수성 구성요소(101a)의 외부 표면을 통해 상이한 배향으로 확장되고 생체흡수성 구성요소(101)가 수화될 때 고정 아암(108)은 환자의 조직을 파지하기 위해 서로를 향해 내측으로 클램핑된다.

스프링(106)의 형상 및 디자인은 본원에 기재된 임의의 형상 및 디자인에 따를 수 있다. 또한, 스프링의 위치는 상쇄되거나 다른 구현예와 관련하여 본원에 기재된 바와 같이 본체 섹션(102)으로부터 동일한 일반적인 거리에 있을 수 있다.

유사하게, 스캐폴딩(110), 빔(104) 및 본체 섹션(102)은 본원에 기재된 다양한 구현예에 따라 설계될 수 있다.

비흡수성 구성요소(103)의 일부 구현예는 복잡한 비선형 고정 형상을 생성하기 위해 본체 섹션(102)과 스캐폴딩(110) 사이에서 확장되는 여러 스프링/굽힘 섹션을 가지고 있다. 또한, 생체흡수성 구성요소(101)는 복잡한 비선형 고정 형상을 생성하기 위해 스프링/굽힘 섹션과 작동 가능하게 상호작용하는 다양한 특징, 형상 및/또는 조성을 포함한다.

이제 도 11을 참조하면, 본 발명의 구현예는 스프링(106) 및 탈수된 생체흡수성 구성요소(101a)가 상주하는 고정 아암(108)의 적어도 일부를 포함한다. 생체흡수성 구성요소(101)는 더 큰 강성을 가지며 탈수 상태에 있을 때 더 고형화된다. 또한, 스프링(106)은 고정 아암(108)이 탈수된 생체흡수성 구성요소(101a) 내에 유지되는 것을 보장하기 위해 임계량보다 작은 스프링 힘을 갖는다.

생체흡수성 구성요소(101)는 고정 장치가 이식될 때 일반적으로 발생하는 수화 상태로 전이될 때 부드러워진다. 또한, 스프링(106)의 임계 스프링 힘은 수화된 생체흡수성 구성요소(101a)가 고정 아암(108)에 부과하는 힘보다 더 크다. 따라서, 스프링(106)은, 생체흡수성 구성요소(101)가 수화될 때 고정 아암(108)을 각각의 고정 위치로 서로로부터 외측으로 힘을 가한다. 이러한 변화는 도 11a(탈수/삽입 상태)와 도 11b(수화/고정 상태)를 비교할 때 볼 수 있다.

스프링(106)의 스프링 힘/굽힘 강성; 생체흡수성 구성요소(101)의 크기, 위치 및 조성; 및/또는 고정 아암(108)의 원하는 이동은 임의의 주어진 상황에 대해 필요에 따라 조정 및 최적화될 수 있다.

스프링(106)의 형상 및 디자인은 본원에 기재된 임의의 형상 및 디자인에 따를 수 있다. 또한, 스프링의 위치는 상쇄되거나 다른 구현예와 관련하여 본원에 기재된 바와 같이 본체 섹션(102)으로부터 동일한 일반적인 거리에 있을 수 있다. 유사하게, 스캐폴딩(110) 및 본체 섹션(102)은 본원에 기재된 다양한 구현예에 따라 설계될 수 있다.

도 12는 도 11에 도시된 구현예의 변형을 도시한다. 도 12에 도시된 구현예는 스프링(106) 및 고정 아암(108)의 일부를 수용하는 중공 섹션(122)을 포함한다. 중공 섹션(122)은 두 가지 역할을 한다. 첫 번째는 생체흡수성 구성요소(101)가 탈수될 때 하우징 공동으로 작용하는 것이다. 두 번째는 도 11에 도시된 것과 같은 비-중공 생체흡수성 구성요소와 비교하여 생체흡수성 구성요소(101)가 수화됨에 따라 고정 아암(108)에 대한 저항의 감소이다.

도 10의 구현예와 유사하게, 도 12의 구현예의 중공 섹션(122)은 각각의 고정 위치로 전환할 때 고정 아암이 이동하는 정도를 제어하도록 설계될 수 있다. 또한, 중공 섹션(122)은 더 약한 스프링(106)의 사용을 허용하도록 설계될 수 있다. 의도와 상관없이, 스프링 구성요소(106)의 스프링 힘/굽힘 강성; 중공 섹션(122)/생체흡수성 구성요소(101)의 크기, 위치 및 조성; 및/또는 고정 아암(108)의 원하는 이동은 임의의 주어진 상황에 대해 필요에 따라 조정 및 최적화될 수 있다.

본 발명의 일 구현예는 도 11-12에 도시된 고정 장치를 생성하는 방법이다. 신규한 방법은 비-생체흡수성 구성요소를 비선형 본체 섹션, 적어도 하나의 스프링 구성요소, 및 하나 이상의 고정 아암을 갖는 미리 결정된 스프링 로딩 형상으로 구부리는 것을 포함한다. 비-생체흡수성 구성요소는 장력 하에서 삽입 배향으로 구부러지고 생체흡수성 구성요소는 고정 아암의 적어도 일부 주위에서 탈수되어 아암을 삽입 배향으로 유지한다. 일부 구현예에서, 생체흡수성 구성요소는 본체 섹션, 빔(들), 스프링(들), 및 고정 아암(들)의 적어도 일부 주위에서 탈수된다.

일부 구현예에서, 비-생체흡수성 구성요소(103)는 단일 와이어 구성으로 전체적으로 구성된다. 일부 구현예에서, 비-생체흡수성 구성요소(103)는 단일 와이어 구성으로 구성되며, 여기서 와이어는 일반적으로 원형 단면을 갖는다. 단일 와이어로 시작하여 본체 섹션(102), 빔(104), 스프링 구성요소(106), 고정 아암(108), 및 스캐폴딩(110)은 원하는 고정 배향으로 와이어를 구부림으로써 제작될 수 있다. 단일 와이어 구조를 사용하면 제조 시간, 비용 및 복잡성이 크게 감소된다.

일부 구현예에서, 생검 마커(100)는 탈수 상태에 있을 때 종방향으로 약 1mm 내지 20mm의 총 길이를 갖는다. 일부 구현예에서, 생검 마커(100)의 길이는 탈수 시 7.5mm 내지 10mm이다. 일부 구현예에서, 생검 마커(100)는 탈수될 때 5mm의 길이 및 탈수될 때 1.3mm의 외부 직경을 갖는다. 일부 구현예에서, 비-생체흡수성 구성요소(103)는 약 1mm와 7mm 사이의 종방향으로 전체 길이를 갖는다.

전술한 이점 및 전술한 설명으로부터 명백해진 이점이 효율적으로 달성된다. 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 상기 구성에 특정 변화가 이루어질 수 있기 때문에, 상기 설명에 포함되거나 첨부된 도면에 도시된 모든 사항은 예시적인 것으로 해석되어야 하며 제한적인 의미로 해석되어서는 안된다.

또한, 하기 청구범위는 본원에 기재된 본 발명의 모든 일반적 및 구체적 특색, 및 언어의 문제로서 이들 사이에 속하는 것으로 불릴 수 있는 본 발명의 범주의 모든 진술을 포괄하도록 의도된다는 것이 이해되어야 한다.

Claims (15)

1. 생검 마커로서,
   생체흡수성 구성요소;
   하기를 포함하는 비-생체흡수성 구성요소를 포함하는, 생검 마커:
   미리 정해진 비선형 형상을 갖는 본체 섹션으로서, 적어도 부분적으로 생체흡수성 구성요소 내에 상주하는, 본체 섹션;
   상기 본체 섹션에서 제1 스프링 구성요소까지 확장되는 제1 빔;
   제1 고정 아암과 제1 빔 사이에 상주하는 스프링 구성요소;
   삽입 배향 및 고정 배향으로서, 상기 삽입 배향은 고정 배향에 있을 때 생검 마커의 측면 스팬과 구별되는 측면 스팬을 갖는 생검 마커를 포함하는 삽입 배향 및 고정 배향;
   상기 스프링 구성요소로부터의 스프링 힘을 극복하기 위해 유지력을 받는 고정 아암을 포함하는 삽입 배향; 및
   유지력이 없는 고정 아암 및 고정 아암을 안식 위치로 튀어나오도록 하여 생검 마커의 측면 스팬을 변화시키는 스프링 구성요소를 포함하는 고정 배향.
2. 제1항에 있어서, 상기 고정 아암의 원위 단부에 비선형 스캐폴딩 섹션을 추가로 포함하는, 생검 마커.
3. 제1항에 있어서, 상기 본체 섹션은 코일 형상을 갖는, 생검 마커.
4. 제1항에 있어서, 상기 스프링 구성요소는 토션 스프링인, 생검 마커.
5. 제1항에 있어서, 상기 스프링 구성요소는 엘보우 스프링인, 생검 마커.
6. 제1항에 있어서, 상기 비-생체흡수성 구성요소는 금속 물질로 만들어지는, 생검 마커.
7. 제1항에 있어서, 상기 비-생체흡수성 구성요소는 단일 연속 와이어로 구성되는, 생검 마커.
8. 제1항에 있어서, 탈수되어 크기가 감소하고 수화되어 크기가 증가할 수 있는 확장성 물질로 구성된 생체흡수성 구성요소를 추가로 포함하는, 생검 마커.
9. 제8항에 있어서,
   생체흡수성 구성요소가 탈수 상태에 있을 때 생체흡수성 구성요소 내에 상주하는 본체 섹션;
   탈수 상태에 있을 때 본체 섹션과 생체흡수성 구성요소의 외부 표면 사이의 거리보다 더 긴 길이를 갖고, 탈수 상태에 있을 때 제1 스프링 구성요소가 생체흡수성 구성요소 외부에 상주하도록 하는 제1 빔
   을 추가로 포함하는, 생검 마커.
10. 제9항에 있어서, 상기 생체흡수성 구성요소가 제1 고정 아암에 힘을 가하는 생체흡수성 구성요소를 초래하는 양만큼 수화될 때 크기가 증가하고, 여기서 생체흡수성 구성요소에 의해 가해지는 힘은 제1 스프링 구성요소의 스프링 힘을 초과하고 제1 고정 아암이 고정 배향으로 이동하게 하는, 생검 마커.
11. 제10항에 있어서, 상기 고정 배향은 생검 마커의 중심 종축을 향해 이동하는 고정 아암을 포함하는, 생검 마커.
12. 제9항에 있어서, 탈수된 생체흡수성 구성요소에 천공된 중공 섹션을 추가로 포함하고, 상기 제1 빔은 중공 섹션을 통과하는, 생검 마커.
13. 제9항에 있어서,
    탈수 상태에 있을 때 생체흡수성 구성요소의 외부 표면 내에 상주하는 본체 섹션 및 제1 고정 아암의 적어도 일부로서, 탈수된 생체흡수성 구성요소는 제1 스프링 구성요소의 스프링 힘보다 큰 힘을 제1 고정 아암에 가하여, 탈수된 생체흡수성의 외부 표면 내에 존재하는 제1 앵커 아암의 부분이 탈수된 생체흡수성의 외부 표면에 남아 있도록 하는, 본체 섹션 및 제1 고정 아암의 적어도 일부;
    탈수된 생체흡수성 구성요소에 의해 가해지는 힘과 비교하여 수화 상태에 있을 때 제1 고정 아암에 더 작은 힘을 가하는 생체흡수성 구성요소로서, 더 작은 힘은 제1 스프링 구성요소의 스프링 힘보다 작은, 생체흡수성 구성요소; 및
    생체흡수성 물질이 탈수 상태에서 수화 상태로 전이할 때 제1 고정 아암이 고정 배향으로 이동하도록 하는 제1 스프링 구성요소
    를 추가로 포함하는, 생검 마커.
14. 제1항에 있어서,
    상기 본체 섹션에서 제2 스프링 구성요소까지 확장되는 제2 빔;
    제2 고정 아암과 제2 빔 사이에 상주하는 제2 스프링 구성요소;
    상기 스프링 구성요소로부터의 스프링 힘을 극복하기 위한 힘을 받는 제2 고정 아암을 추가로 포함하는 삽입 배향; 및
    힘이 없는 제2 고정 아암 및 제2 고정 아암을 안식 위치로 튀어나오도록 하여 생검 마커의 측면 스팬을 변화시키는 제2 스프링 구성요소를 추가로 포함하는 고정 배향
    을 추가로 포함하는, 생검 마커.
15. 제14항에 있어서, 상기 제1 빔의 길이와 상기 제2 빔의 길이는 동일하지 않은, 생검 마커.
    

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