CN110507424A - 肺小结节双侧定位器械及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种肺小结节双侧定位器械及其制造方法，肺小结节双侧定位器械包括适于锚定在肺小结节内的锚定前端部、适于在所述锚定前端部锚定在肺小结节内时留置于肺外以便找到其的位置标识后端部以及连接所述锚定前端部和所述位置标识后端部并在所述锚定前端部锚定在肺小结节内时适于伴随肺组织呼吸运动进行伸缩的伸缩中段；其中，所述锚定前端部和所述位置标识后端部由形状记忆合金材质制成。本发明不仅能够实现方便肺小结节定位和切除的目的，而且提高了其锚定效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种肺小结节双侧定位器械及其制造方法，肺小结节双侧定位器械应用于定位切除肺小结节，以便于医生对肺癌进行早期诊断治疗。
背景技术
目前，肺癌的发病率和死亡率都位居癌症排行榜首位，由于早期肺癌病情隐匿，不易发现，而临床中发现80%的肺癌已属中晚期，如何能尽早发现和治疗肺癌，对于提高肺癌患者的生存机率至关重要。通过临床研究分析，原位肺癌治愈率接近100%，当肺小结节直径≤10mm时治愈成功率也非常高。当前早期发现原位肺癌小结节是个关键，由于肺小结节体积小，实性成分少，质地柔软，54-63%的肺内小结节在VATS术中无法以观察或触诊的方法准确定位，手术失败率高。特别是发现后如何准确切除，各大医院专家想尽各种办法对肺小结节进行精确定位后进行切除，但都存在一定的缺陷，以下6种是医生目前采用的临时性方法，但都不是针对肺小结节定位专门采取的方法或手段。
1、亚甲蓝定位法
亚甲蓝水溶液在氧化性环境中显示为蓝色，常被用作化学指示剂、染料、生物染色剂和药物使用。这种染料不仅能快速识别靶结节所覆盖的区域，对于器械的抓取和触诊也没有影响，术前通过CT 模拟完成初步定位，麻醉后依据术前标记的穿刺位点、角度和深度，向病灶周围注射亚甲蓝，定位成功后转往手术室进行手术，在胸腔镜下根据染色定位完成手术。然而，在实际操作中，亚甲蓝依然存在一些不足，一方面，亚甲蓝弥散速度快，常常要求临床医生在注射定位后的3 h内进行胸腔镜手术，这对于手术安排和衔接存在一定影响。另一方面，其容易扩散和被干扰的特点，使得肺表面定位区域变大，造成肺切除范围扩大。
2、碘油、含碘对比剂定位法
碘油是一种价格便宜和易于获取的造影剂，其在注入体内后，能比周围组织吸收更多的X线，使得显影更为满意，同时其在体内比钡剂排泄快，停留时间短。碘油弥散速度较亚甲蓝慢，显影区域表现稳定，定位精确度高，同时肺内存留时间较长，在定位室与手术室间的衔接时间相对宽裕，尽管碘油造影有很多优点，然而在临床应用过程中也存在一些不足，如可能会存在肺动脉栓塞的风险，部分报道提出该方法易导致定位组织炎性反应，甚至发生肺炎。由于碘油定位需手术医师在 X 线透视下操作，这也限制了碘剂定位在临床中的使用。此外，还包括甲状腺功能亢进、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者也要慎用。
3、Hook-wire 定位
操作的原理是一根前端成钩状弯曲的细长金属丝，在低剂量薄层CT扫描首次定位后，通过套针经皮穿刺进入到胸腔到达病灶或其周围后，将套筒针尖斜面朝向病灶方向，释放金属丝并回收套针，金属丝前段钩状展开，固定在结节周围。然而，金属丝易移位甚至脱落是Hook-wire定位失败的主要原因。若插入距离距胸膜表面<5 mm，将增加移位的风险，同时，定位后未限制患者活动，并由于手术室周转问题未能尽快转送患者进行手术也是造成移位和脱落的高危因素。其次，定位后易出现气胸、出血和疼痛等常见的并发症。
4、计算机辅助手术技术
操作原理是将患者CT资料导入导航仪计算机，计算机进行图象重建与穿刺路线模拟，根据体位将患者胸部的三维空间坐标体系与CT图像的三维坐标体系的重叠，以确定穿刺针的进针方向和深度，具体实施过程中需要专门的设备和仪器，因此该方法限制了其在临床的广泛应用。
5、电磁导航支气管镜引导技术
电磁导航支气管镜（ENB）是近年来出现的一项新微创诊断技术。利用ENB引导标记孤立性肺小结节，已被广泛应用于VATS术前定位。ENB引导放置螺旋弹簧基准标记具有更好的保留率，与线性基准标记相比具有较低的并发症发生率。
6、放射性同位素
放射性核素具有较长的半衰期，同时可通过探测仪示踪确定放射性核素的区域。借助其自身的特点，临床上可在CT引导下将放射性核素粒子在经皮穿刺注射到肺内病灶周围进行定位。这种方法对于较表浅的病灶定位较准确，但设备要求特殊，价格昂贵，且存在辐射危害，外科医生和放射科医师可能暴露于辐射之中，且对于较深的肺小结节定位模糊，限制了其在临床上的使用。
以上这些都是针对肺小结节切除采取的临时性措施，它不是针对肺小结节定位的产品，在临床中还存在伦理风险。现有专门针对肺小结节定位切除一次性使用肺小结节定位针，其结构前端为不锈钢锚钩，一缝线与锚后端管固定，使用时锚钩在小结节处，其线留在胸壁外。手术是通过拉扯体外缝线找到定位位置进行切除肺小结节。这种产品定位在肺小结节处同时缝线留在体外。由于定位后不能马上手术，在等待手术过程中患者活动、呼吸、咳嗽等因素会引起定位针对肺部进行牵拉，外部线的牵拉会引起气胸、脱落等不良后果的，增加了手术的风险。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种肺小结节双侧定位器械，它不仅能够实现方便肺小结节定位和切除的目的，而且提高了其锚定效果。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是：一种肺小结节双侧定位器械，它包括：
适于锚定在肺小结节内的锚定前端部；
适于在所述锚定前端部锚定在肺小结节内时留置于肺外以便找到其的位置标识后端部；
连接所述锚定前端部和所述位置标识后端部并在所述锚定前端部锚定在肺小结节内时适于伴随肺组织呼吸运动进行伸缩的伸缩中段；
其中，所述锚定前端部和所述位置标识后端部由形状记忆合金材质制成。
进一步，所述伸缩中段为弹簧丝绕制而成的弹簧状。
进一步，所述锚定前端部和所述位置标识后端部均由单根形状记忆合金丝绕制得到。
进一步，所述锚定前端部和/或所述位置标识后端部为单圈或多圈螺旋结构。
进一步，所述锚定前端部的绕制直径由前往后逐渐增大。
进一步，所述伸缩中段为弹簧丝绕制而成的弹簧状；
进一步，所述锚定前端部和所述位置标识后端部由单根形状记忆合金丝绕制得到；
进一步，所述形状记忆合金丝的直径大于弹簧丝的直径。
进一步，所述伸缩中段以及连接于所述伸缩中段两端的所述锚定前端部和所述位置标识后端部连接形成哑铃状。
进一步，所述形状记忆合金材质为镍钛合金或Ti-Nb合金或Ni-Al合金。
进一步，所述锚定前端部和所述位置标识后端部分别焊接或压接于所述伸缩中段的两端。
进一步，所述伸缩中段（3）由形状记忆合金材质或非形状记忆合金材质制成。
本发明还提供了一种肺小结节双侧定位器械的制造方法，方法的步骤中含有：
分别制备锚定前端部、位置标识后端部和伸缩中段；其中，锚定前端部和所述位置标识后端部分别由单根形状记忆合金丝绕制后再在温度环境下定型而成，所述伸缩中段由弹簧丝绕制而成；
采用伸缩中段连接位于其两端的锚定前端部和位置标识后端部。
采用了上述技术方案后，本发明具有以下的有益效果：
1、在本发明中，锚定前端部用于手术CT观察确认肺小结节的定位准确性同时起锚定作用，并用于术后寻找肺小结节进行切片处理，伸缩中段用于伴随肺组织呼吸运动进行伸缩，位置标识后端部用于手术腔镜下找到定位器械的位置以及手术切除后根据其顺利找到肺小结节的后端，采用本发明的肺小结节双侧定位器械去定位肺小结节，实现方便肺小结节定位和切除的目的，而且提高了其锚定效果。
2、本发明的伸缩中段可以采用普通材料制备成弹簧状，两端的锚定前端部和位置标识后端部采用单根形状记忆合金丝绕制再高温定型的方式，采用分体制造，再相连的方式，简化了制备过程，两端的锚定前端部和位置标识后端部强度明显增加，这样既满足伸缩中段的伸缩性，又可以增强定位器械两端的锚定力，使其不易脱落，同时还可以满足产品大批量生产的需求。
3、锚定前端部采用多圈螺旋结构，增大不透射线反射面积，便于医生在CT下快速找到锚定前端部，确认定位是否准确，同时由于穿刺针的内径限制，需设计成展开后放置孔中的渐变螺旋形状，同时还增大了与穿刺方向的垂直的横截接触面积，相比于直线状结构，提高了锚定效果，防止肺呼吸运动引起产品的移位或脱落。
4、位置标识后端部具有三个作用：1、增大了与穿刺方向的垂直的横截接触面积，相比于直线状结构，提高了锚定效果，防止肺呼吸运动引起产品的移位；2、便于医生在手术腔镜下的观察；3、便于手术切除后医生根据产品后端找到肺小结节，进行病理分析。
5、由于采用形状记忆合金弹簧需要高温定型，绕置过程难以实现机械化，本发明的伸缩中段采用非形状记忆合金材质制成，具体采用普通不锈钢材质，制作简单，可以实现工业化生产。
附图说明
图1为本发明的肺小结节双侧定位器械的结构示意图；
图2为本发明的锚定前端部的结构示意图；
图3为本发明的位置标识后端部的结构示意图；
图4为本发明的伸缩中段的结构示意图；
图5为本发明的肺小结节双侧定位器械使用状态图。
具体实施方式
为了使本发明的内容更容易被清楚地理解，下面根据具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明。
如图1~5所示，一种肺小结节双侧定位器械，它包括：
适于锚定在肺小结节内的锚定前端部1；
适于在所述锚定前端部1锚定在肺小结节内时留置于肺外以便找到其的位置标识后端部2；
连接所述锚定前端部1和所述位置标识后端部2并在所述锚定前端部1锚定在肺小结节内时适于伴随肺组织呼吸运动进行伸缩的伸缩中段3；
其中，所述锚定前端部1和所述位置标识后端部2由形状记忆合金材质制成。
在本发明实施例中，锚定前端部1用于手术CT观察确认肺小结节的定位准确性同时起锚定作用，并用于术后寻找肺小结节进行切片处理，伸缩中段3用于伴随肺组织呼吸运动进行伸缩，位置标识后端部2用于手术腔镜下找到定位器械的位置以及手术切除后根据其顺利找到肺小结节的后端，采用本发明实施例的肺小结节双侧定位器械去定位肺小结节，实现方便肺小结节定位和切除的目的，而且提高了其锚定效果。
具体地，所述伸缩中段3为弹簧丝绕制而成的弹簧状。所述伸缩中段3由非形状记忆合金材质制成。由于采用形状记忆合金弹簧需要高温定型，绕置过程难以实现机械化，本发明的伸缩中段3采用非形状记忆合金材质制成，具体采用普通不锈钢材质，制作简单，可以实现工业化生产。
当然，本发明实施例中的伸缩中段3也可以用形状记忆合金材质制成。
本发明的伸缩中段3可以采用普通材料制备成弹簧状，两端的锚定前端部1和位置标识后端部2采用单根形状记忆合金丝绕制再高温定型的方式，采用分体制造，再相连的方式，简化了制备过程，两端的锚定前端部1和位置标识后端部2强度明显增加，这样既满足伸缩中段的伸缩性，又可以增强定位器械两端的锚定力，使其不易脱落，同时还可以满足产品大批量生产的需求。
具体地，所述锚定前端部1和所述位置标识后端部2均由单根形状记忆合金丝绕制得到。
具体地，所述锚定前端部1和所述位置标识后端部2为单圈或多圈螺旋结构。
在本发明实施例中，如图1所示，锚定前端部1可以采用多圈螺旋结构，所述位置标识后端部2可以采用单圈螺旋结构。
锚定前端部1采用多圈螺旋结构，增大不透射线反射面积，便于医生在CT下快速找到锚定前端部，确认定位是否准确，同时由于穿刺针的内径限制，需设计成展开后放置孔中的渐变螺旋形状，同时还增大了与穿刺方向的垂直的横截接触面积，相比于直线状结构，提高了锚定效果，防止肺呼吸运动引起产品的移位或脱落。
具体地，如图2所示，所述锚定前端部1的绕制直径由前往后逐渐增大。
位置标识后端部2具有三个作用：1、增大了与穿刺方向的垂直的横截接触面积，相比于直线状结构，提高了锚定效果，防止肺呼吸运动引起产品的移位；2、便于医生在手术腔镜下的观察；3、便于手术切除后医生根据产品后端找到肺小结节，进行病理分析。
形状记忆合金丝的直径大于弹簧丝的直径，优选地所述形状记忆合金丝的直径可以粗弹簧丝的直径的5-6倍，锚定前端部1与位置标识后端部2成型后的螺旋直径范围没有限制，原则上既要起到锚定效果，同时直径不能过大，要避免切除肺组织过多；
锚定前端部1与位置标识后端部2线径要合理：产品要展开放置于穿刺针管内，因为要穿到肺组织上，原则上要采用越细越好的针管，降低气胸等不良状况发生的概率，同时要满足锚定性要求。
具体地，如图1所示，所述伸缩中段3以及连接于所述伸缩中段3两端的所述锚定前端部1和所述位置标识后端部2连接形成哑铃状。
具体地，所述形状记忆合金材质可以为镍钛合金或Ti-Nb合金或Ni-Al合金，但是不限于此。
具体地，所述锚定前端部1和所述位置标识后端部2分别焊接或压接于所述伸缩中段3的两端。
本发明实施例的肺小结节双侧定位器械的制造方法，方法的步骤中含有：
分别制备锚定前端部1、位置标识后端部2和伸缩中段3；其中，锚定前端部1和所述位置标识后端部2分别由单根形状记忆合金丝绕制后再在温度环境下定型而成，所述伸缩中段3由弹簧丝绕制而成；
采用伸缩中段3连接位于其两端的锚定前端部1和位置标识后端部2。
具体地，锚定前端部1、位置标识后端部2两端定型采用将线材置于模具型腔或者类似于产品形状的管道内成型，其成型后需满足在常温下呈柔软状，超过30℃后恢复其记忆形状，且具有超弹性。
以上所述的具体实施例，对本发明解决的技术问题、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
在本发明的描述中，需要理解的是，指示方位或位置关系的术语为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的设备或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之上或之下可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征之上、上方和上面包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征之下、下方和下面包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
Claims (11)
1.一种肺小结节双侧定位器械，其特征在于，它包括：
适于锚定在肺小结节内的锚定前端部（1）；
适于在所述锚定前端部（1）锚定在肺小结节内时留置于肺外以便找到其的位置标识后端部（2）；
连接所述锚定前端部（1）和所述位置标识后端部（2）并在所述锚定前端部（1）锚定在肺小结节内时适于伴随肺组织呼吸运动进行伸缩的伸缩中段（3）；
其中，所述锚定前端部（1）和所述位置标识后端部（2）由形状记忆合金材质制成。
2.根据权利要求1所述的肺小结节双侧定位器械，其特征在于，
所述伸缩中段（3）为弹簧丝绕制而成的弹簧状。
3.根据权利要求1所述的肺小结节双侧定位器械，其特征在于，
所述锚定前端部（1）和所述位置标识后端部（2）均由单根形状记忆合金丝绕制得到。
4.根据权利要求3所述的肺小结节双侧定位器械，其特征在于，
所述锚定前端部（1）和/或所述位置标识后端部（2）为单圈或多圈螺旋结构。
5.根据权利要求4所述的肺小结节双侧定位器械，其特征在于，
所述锚定前端部（1）的绕制直径由前往后逐渐增大。
6.根据权利要求1所述的肺小结节双侧定位器械，其特征在于，
所述伸缩中段（3）为弹簧丝绕制而成的弹簧状；
所述锚定前端部（1）和所述位置标识后端部（2）由单根形状记忆合金丝绕制得到；
所述形状记忆合金丝的直径大于弹簧丝的直径。
7.根据权利要求1所述的肺小结节双侧定位器械，其特征在于，
所述伸缩中段（3）以及连接于所述伸缩中段（3）两端的所述锚定前端部（1）和所述位置标识后端部（2）连接形成哑铃状。
8.根据权利要求1所述的肺小结节双侧定位器械，其特征在于，
所述形状记忆合金材质为镍钛合金或Ti-Nb合金或Ni-Al合金。
9.根据权利要求1所述的肺小结节双侧定位器械，其特征在于，
所述锚定前端部（1）和所述位置标识后端部（2）分别焊接或压接于所述伸缩中段（3）的两端。
10.根据权利要求1所述的肺小结节双侧定位器械，其特征在于，
所述伸缩中段（3）由形状记忆合金材质或非形状记忆合金材质制成。
11.一种如权利要求1至10中任一项所述的肺小结节双侧定位器械的制造方法，其特征在于方法的步骤中含有：
分别制备锚定前端部（1）、位置标识后端部（2）和伸缩中段（3）；其中，锚定前端部（1）和所述位置标识后端部（2）分别由单根形状记忆合金丝绕制后再在温度环境下定型而成，所述伸缩中段（3）由弹簧丝绕制而成；
采用伸缩中段（3）连接位于其两端的锚定前端部（1）和位置标识后端部（2）。
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