CN114206260A - 定位装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种包括远侧部分(8)的定位装置(1)，所述远侧部分适于经过缺损、优选地经过心室间隔或心房间隔中的开口进行递送。所述定位装置包括选择性扩张远侧部分(8)的机构，使得所述远侧部分在扩张之前可以通过所述缺损部署好，并且一扩张就机械地防止经过同一缺损缩回。因此，定位装置(1)暂时地接合缺损部位。

Description

定位装置及方法

技术领域

本发明涉及一种根据独立权利要求的前序部分的部署医疗植入物用的递送装置的装置和方法。

背景技术

有许多医疗状况最好通过微创治疗来处理。因此，现有技术已经提出了无数种可植入装置，其中许多能够利用微创方式来部署。例如，Lock等人(DOI：10.1161/01.CIR.79.5.1091)已经披露通过导管部署伞状植入物来封闭心房间隔缺损(ASD)。

然而，微创治疗仍具有挑战性，其原因在于在治疗期间无法直接接近治疗部位。因此，对于外科医生而言，调整递送装置的位置或方位并非易事。类似地，如果递送装置包括多个部分，改变其中一个部分的位置而让其它部分相对于植入部位保持位置不变也具有挑战性。此外，将递送装置保持在所期望的部位也是困难的。

发明内容

因此，本发明的目的是克服现有技术的缺陷，特别是提供一种更简便的方法来确定递送装置的位置，特别是以这种方式使递送装置的移动或植入成为可能，而无需采用额外的手段来定位所述装置。

这一目的和其他目的通过根据本发明独立权利要求的特征部分的定位装置来实现

根据本发明的定位装置特别适于部署用于医疗植入物的递送装置。该定位装置包括远侧部分，所述远侧部分适于递送经过缺损、优选地经过心室壁或心房壁或血管壁中的开口，“远侧”在所述装置的上下文中应理解为远离操作者的方向。定位装置还包括选择性扩张所述远侧部分的机构，使得操作者能够自主地扩张远侧部分。在扩张之前，可经过所述缺损部署好远侧部分，而在扩张后，它被机械地防止经过同一缺损缩回。因此，定位装置暂时地接合缺损部位。远侧部分还适于再次塌缩并经过医疗植入物回缩，使得定位装置随递送装置一起缩回。

特别地，根据本发明的装置可以固定地连接至用于医疗植入物的递送装置。

本领域的技术人员应理解，根据本发明的定位装置并非设计为或适于留在病人体内。因此，与现有技术的医疗植入物的不同在于，它适于在任何时间以简单的方式被移除，尤其是在其部署相同的处置期间。然而，定位装置当然也适合与医疗植入物一起部署，特别是有助于部署现有技术已知的植入物。

通过在缺损处接合，定位装置为递送装置或植入物提供或指示锚固点。因此，如果递送装置或植入物的任何部分相对于定位装置的位置是已知的，就能够推断出其相对于缺损部位的位置。此外，在缺损部位的锚固使得不必监控递送装置相对于缺损部位的准确位置。

优选地，定位装置包括球囊。特别地，球囊可以被布置成在已部署状态，使得球囊位于与远侧部分不同的缺损部位。特别地，球囊可以位于卵圆孔(PFO)的不同侧。

这允许操作者或使用者提供反作用力至球囊。例如，如果球囊用于将医疗植入物压靠至组织壁以封闭缺损，定位装置就能提供协助部署的反作用力。

优选地，定位装置包括至少一根丝。丝至少具有第一形状和第二形状。例如，第一形状可适合允许易于转送经过缺损，第二形状适合允许在缺损接合。

优选地，第二形状为大体平面状。这对于在植入部位接合定位装置并提供均匀的反作用力是尤其有利的。此外或替代地，第一形状可以基本上是线形的，以允许易于转送经过缺损。

优选地，定位装置包括致动机构，以相对于定位装置的其余部分回拉定位装置的远侧部分。致动机构尤其可以是机械致动机构。在尤其优选的实施例中，致动机构包括拉线。例如，拉线可以与定位装置的远侧部分可操作地连接，使得拉动拉线可以直接相对于定位装置的其余部分回拉远侧部分。

优选地，通过致动机构的致动将至少一根丝从其第一形状置于其第二形状。

优选地，第二形状选自于包括螺旋形、平盘形、星形的组。

优选地，定位装置包括管状结构，尤其优选是海波管(hypotube)。

海波管应理解为与皮下注射针相近的薄而中空的结构。与皮下注射针不同的是，海波管不必需包括锋利尖端。然而，海波管也可以贯穿地插管。海波管可以包括各种材料或由各种材料构成，这取决于所需的机械性能。使用由生物相容性材料制成的海波管是特别有利的。特别地，由金属或聚合物构成的海波管非常适于本申请。

优选地，管状结构由形状记忆材料制成，甚至更优选地由镍钛合金制成。

优选地，管状结构包括至少一条狭缝。优选地，至少一条狭缝布置成使得其形成至少一个能延伸远离管状结构的支杆。支杆也可以包括第一形状和第二形状，并且以其第二形状在缺损部位接合。

优选地，至少一条狭缝适于将至少一根丝可以经过狭缝展开。特别地，丝可以适于以第一形状布置在管状结构内，并且以其第二形状扩张远离管状结构。

优选地，至少一条狭缝绕管状结构的周长和纵向轴线螺旋状地延伸。在这种布置中，如果管状结构的一部分被旋转，至少一个支杆可以扩张远离管状结构。特别地，例如通过施加力矩，管状结构的远侧部分可以围绕管状结构的纵向轴线且相对于管状结构和/或定位装置旋转。

本发明还涉及一种递送装置。

根据本发明的递送装置包括本文描述的定位装置。优选地，递送装置同心地安装在定位装置上方。它们可以相对于彼此轴向移动，并且共用共同的轴线，特别是纵向轴线。例如，这可以通过将定位装置布置在递送装置中的专用管中来实现。这样允许沿定位装置的轴线移动递送装置。

本发明还涉及一种在人体中递送医疗植入物的方法。根据本发明的方法尤其有利于将医疗植入物递送至心室壁或心房壁中的开口。该方法包括以下步骤：

-递送定位装置尤其是本文描述的定位装置通过组织中的开口，尤其是经过心房壁或心室壁中的开口，

-在开口处接合定位装置

-递送医疗植入物

-脱接并移除定位装置，同时将植入物留在体内。

优选地，定位装置通过医疗植入物缩回。

定位装置可以包括具有第一形状和第二形状的部分。在开口处接合定位装置的步骤可以包括将所述部分置于其第二形状。优选地，它可以适于在缩回之前恢复其第一形状。

可选地，该方法还可以包括施加纵向力或扭矩的步骤，特别是使定位装置的部分从第一形状置于第二形状。

附图说明

在下文中，参照以下附图对本发明进行详细描述，附图示出：

图1：包括管状结构的定位装置的示意图。

图2a至图2b：在递送状态和接合状态的定位装置实施例。

图3：在部署状态和已部署状态的定位装置的替代实施例。

图4a至图4c：在部署状态和已部署状态的定位装置的另一个替代实施例，并且示出了俯视图。

图5a至图5c：定位装置的远侧部分的不同实施例。

图6a至图6b：在部署状态和已部署状态的定位装置的另一个替代实施例。

图7a至图7b：在部署状态和已部署状态的定位装置的又一个替代实施例。

图8：图7a至图7b所示的定位装置的远侧部分的细节视图。

图9：沿定位装置的远侧部分的纵向轴线的截面图。

图10：定位装置的又一个替代实施例。

图11：与递送装置组合的定位装置。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的定位装置1的实施例。该定位装置包括金属材料制成的海波管形式的管状结构5。定位装置的远侧部分8包括一条激光切割的狭缝2。当然也可以使用替代方法在海波管中形成狭缝。狭缝可以部署与组织接合的锚(图中未示出)以。然而，在所示的布置中，锚置于海波管内并且可不接合。因此，定位装置可以传送经过心房壁的开口。相似地，将锚缩回入狭缝允许装置1经过同一缺损缩回。

图2a和图2b示出了定位装置1的替代实施例。定位装置包括带有六条狭缝2的聚合海波管5，该狭缝2绕海波管5的周长均布并且沿纵向轴线L切割。在所示的透视图中，六条狭缝2中仅有两条是可见的。在这些狭缝之间形成六个支杆3。因此，支杆3和管状结构5一体地形成。在图2a中，定位装置1处于部署状态，这意味着其远侧部分8可以经过开口部署例如经过PFO。在图2b中，定位装置1处于其已部署状态，其中远侧部分8可以接合组织来锚固定位装置。在该实施例中，纵向力4可以用作致动机制。可以使用允许施加这种纵向力4的任何机构，例如弹簧、拉线、带有螺帽的螺钉，或者甚至电动或磁性机构。通过施加纵向力4，远侧部分8相对于定位装置的其余部分移动。支杆3因此延伸远离定位装置，形成延伸超出定位装置的六条臂。在这种状态，定位装置的远侧部分8尺寸过大而不能移动经过诸如PFO的开口。因此，如果在经过所述开口部署之后施加纵向力，则定位装置1与壁接合，并且防止定位装置从开口抽出。

图3a和图3b示出定位装置1的替代实施例。该装置基本上对应于图2a和图2b描述和示出的装置，因为也包括带有狭缝2的海波管5，所述狭缝形成支杆3。然而，在本实施例中，狭缝2沿海波管5的圆周和纵向轴线L呈螺旋状延伸。在没有被致动的情况下，定位装置1的整体形状基本上对应于海波管5的形状，如图3a所示。螺旋状的狭缝2允许远侧部分8相对于定位装置1旋转6，以使支杆3扩张。因此，代替如图2b所示的纵向力，在本实施例中致动机制是施加的扭矩。一旋转6，支杆3就扩张，定位装置1的远侧部分8因此接合开口。

图4a至图4c又示出根据本发明的定位装置的替代实施例。该定位装置包括管状结构5，在此是外科用钢制成的金属海波管形式。还包括在海波管5的周长匀布的四条狭缝2。四根丝7布置在海波管壁内，使得丝在如图4a所示的部署状态与狭缝2基本并行和重叠。在本实施例中，丝由具有形状记忆性能的镍钛合金制成。因此，例如由于暴露于人体温度而使温度升高，丝7就置于其第二形状并且经过多条狭缝2扩张远离定位装置1和海波管5。因此，远侧部分8可以接合至开口周围的壁并且锚固定位装置1。图4c示出定位装置1在其已部署状态的俯视图(从远侧部分向近侧方向看)。丝7扩张远离海波管5并且围绕定位装置的周长以90度(°)角均匀分布。

图5a、图5b和图5c示意性示出了定位装置1的远侧部分8的不同的实施例。图5a示出包括螺旋形丝的远侧部分。这种布置特别有利，因螺旋形状允许在例如海波管或其他管状结构的外护套内易于压缩。特别地，如果远侧部分由诸如镍钛的弹性材料制成，它可以像螺旋弹簧一样被压缩。此外，可以利用形状记忆性能，例如将螺旋恢复到其第一形状，使得能够经过医疗植入物和开口缩回远侧部分。然而，本领域的技术人员应理解，此处描绘的远侧部分的形状并不限于特定的致动机制，而是仅仅示出远侧部分的不同实施例。因此，图5a所示的螺旋也可以受其他的机械力或者电动力而扩张。此外或替代地，远侧部分可以布置成螺旋弹簧，其中松弛形状是用于部署的第一形状，并且需要力来使其扩张。这种布置将通过停止施加力简单地恢复其初始形状，从而有助于远侧部分8的缩回。

图5b示出带有星形形状的远侧部分8的不同的实施例1。该实施例的优点是，形成星形的五个杆件可以沿与定位装置1的纵向轴线正交的轴线可旋转地安装。例如，待形成星形的杆件可以在部署时以平行于纵向轴线的方式布置，并且在已部署状态是正交的。也可以由比在此示出的多于5根或少于5根杆件组成，这根据预期的应用的空间限制。

图5c又示出一个实施例，其中远侧部分8包括聚合物制成的平盘。聚合物形状记忆聚合物和/或柔性聚合物，以易于部署。当然也可以利用具有相似机械性能的不同的材料如金属制出该平盘。

图6a和图6b示出定位装置1的实施例，其在远侧部分8包括球囊10。定位装置1还包括管状结构5。然而，该管状结构具有封闭的端部13，使得它不与其周围流体连通。相反，管状结构在其侧壁上包括多个孔口9。球囊10被布置为围绕管状结构的侧壁，使得所有的孔口9处于球囊内。球囊是密封的，使得球囊内侧不与其外侧流体连通。图6a示出定位装置的部署状态，该装置具有可以通过诸如PFO的开口展开的基本上线性的外部形状。图6b示出已部署状态，其中流体受压通过孔口9并且填充球囊10。球囊的扩张直径防止其经过开口缩回并因此与定位装置接合。球囊10可以是有弹性的，从而使外科医生更灵活地对流体施加更大的压力以将球囊填充到所需的尺寸。然而，当然也可以使用非弹性材料。在这种情况下，无法改变球囊10的扩张尺寸。

图7a和图7b示出了根据本发明的定位装置1的又一个实施例。管状结构5a、5b被分成两部分，其中一部分5b被布置在远侧部分8。管状结构的两个部分通过四根弹性丝7连接。此外，拉线11连接到远侧部分8，尤其是管状结构5b的两个远侧部分。拉动拉线使远侧部分8相对于定位装置1的其余部分拉动至更近，从而弯曲丝形成从定位装置扩张出的部分环状物。这些部分环状物适合于与开口周围的组织接触，从而定位该定位装置1。定位装置1能够通过松开拉线11容易地置于其初始位置。弯曲的丝7的弹力将远侧部分8推回其初始位置。本领域的技术人员应理解，拉线11是非常适合致动丝弯曲的机构。但是，任何其他机构例如螺旋机构、弹簧机构、液压机构、或电动或者磁性装置也可以用于使远侧部分8更移动靠近定位装置1。

图8示出了图7a和图7b所示的定位装置的远侧部分8的更细节的视图。管状结构5a、5b包括由四根丝7和一根拉线11连接的两个部分。在该图示中，丝7的附加特征是清晰可见的。为了便于通过拉动拉线11来弯曲丝7，每根丝7包括一个凹槽12。这里，凹槽具有在丝7内侧的切向和球状切口形式。然而，也可以采用其他形状。例如，切向切口可以更适用于特定应用。另外或替代地，也可以采用在丝外侧的简单切口。凹槽12减少将远侧部分8相对于定位装置1拉回所需的力。此外，也可以更好地控制丝弯曲的最突出之处。通过使用多个凹槽，也可以在致动拉线11时控制丝7的形状。例如，每根丝7带两个凹槽12会形成矩形状而不是球形状的丝7。在此示出的定位装置1的直径大约为1毫米(mm)，但基于待处理的缺损该直径也可以更大或更小。每根丝7的直径是0.15mm，将定位装置5a的远侧部分和其余部分连接的丝7的长度是1厘米(cm)。当然，这些数值也可以改变以适合于特定的应用，然而不能将这些数值理解为本发明的限制。

图9示出了与图7a、图7b和图8所示相似的远侧部分8的横截面。与这些附图中示出的定位装置相反，在此示出的实施例包括十二根丝7，而不是四根丝。这允许更牢固的接合，而每根单独的丝7在组织上施加的力更小。因此，这个实施例对于敏感组织尤其有利。除了丝7的数量之外，这个实施例与上面描述的和所引用的实施例相同。它也包括连接到管状结构5的用于拉回的拉线11。类似地，丝7连接到管状结构5。

图10示出了定位装置1的不同的实施例，其包括球囊10。这里，球囊10被布置成在已部署状态，相对于定位14的开口和被处理壁，其位于不同于远侧部分的另一侧。这里，远侧部分8是类似于图5b描述的星形丝布置。然而，远侧部分8当然也可以是本文所述的任何远侧部分。这种特定布置允许远侧部分8作为对球囊10的反作用力。例如，如果定位装置1用于帮助贴片状的医疗植入物的部署，球囊10可以在远侧部分将医疗植入物推回的过程中对所述医疗植入物施加力。

图11示出递送装置16和定位装置1的组合。递送装置16包括植入物15可以附接其上的球囊10。在此，递送装置16包括内管，该内管延伸穿过球囊10并在球囊表面的孔口17中屈服。这能够展开和缩回定位装置1，而不受球囊的膨胀状态影响。然而，本领域的技术人员当然应理解，递送装置可以以任何其他方式适合于与定位装置结合。因此，所示的实施例不应被理解为本发明的限制。定位装置1类似于图2a和2b之一所示的装置。该定位装置包括金属管(在这种情况下该金属管由钛制成)和激光切割的支杆3。在该管的内侧有拉线11。通过拉动拉线11，定位装置的远侧部分8沿着递送装置16的纵向轴线向球囊10的方向移动。这导致支杆3扩张。所示系统对于处理心房壁中的缺损特别有利。定位装置适合于通过所述缺损(图中未示出)进行递送，并且在支杆3扩张远离纵向轴线时与组织接合。可以在递送过程中将定位装置的区域14定位在所述心房缺损。植入物15可以附接至缺损以封闭缺损，之后，定位装置1可以缩回，这是通过释放拉线，以使定位装置1恢复到基本线性的形状，并且通过植入物15的孔口17将定位装置缩回。

Claims (15)

1.一种用于部署医疗植入物用的递送系统的定位装置(1、)，包括适于递送经过缺损、优选为心室壁或心房壁或血管壁中的开口的远侧部分(8、)，其中所述定位装置包括选择性扩张所述远侧部分(8、)的机构，使所述远侧部分(8、)适于在扩张之前经过所述缺损部署好，并且一扩张，就机械地防止经同一缺损缩回，从而使所述定位装置(1、)暂时地接合缺损部位，并且所述远侧部分适于经过所述医疗植入物缩回，使得一部署好所述植入物，所述定位装置(1、)就能随所述递送装置一起缩回。

2.根据权利要求1所述的定位装置(1、)，其中所述定位装置包括球囊(10)，所述球囊(10)优选布置成在已部署状态使得所述球囊(10)位于所述缺损的不同于远侧部分(8、)的一侧。

3.根据前述权利要求中任一项所述的定位装置(1、)，其中所述定位装置(1)的所述远侧部分(8)包括至少一根丝(7)，所述丝(7)具有第一形状和第二形状。

4.根据权利要求3所述的定位装置(1、)，其中所述第二形状为大体平面状。

5.根据权利要求3或4中任一项所述的定位装置(1、)，其中所述定位装置(1)包括致动机构、优选为机械致动机构、甚至更优选为拉线(11)，以将所述定位装置(1)的所述远侧部分相对于所述定位装置(1)回拉。

6.根据权利要求5所述的定位装置(1)，其中所述定位装置(1)适于通过所述致动机构的致动使所述至少一根丝(7)从所述丝的第一形状置于第二形状。

7.根据权利要求3至6中任一项所述的定位装置(1)，其中所述第二形状选自于包括螺旋形、平盘形、星形的组。

8.根据前述权利要求中任一项所述的定位装置(1)，包括管状结构(5)，优选为海波管。

9.根据权利要求8所述的定位装置(1)，其中所述管状结构(5)由优选为镍钛合金的形状记忆材料制成。

10.根据权利要求8或9中任一项所述的定位装置(1)，其中所述管状结构(5)包括至少一条狭缝(2)。

11.根据权利要求10所述的定位装置(1)，其中所述至少一条狭缝(2)布置成使它形成能扩张远离所述管状结构(5)的至少一个支杆(3)。

12.根据权利要求10或权利要求3至7中任一项所述的定位装置(1、)，其中所述至少一条狭缝(2)适于使所述至少一根丝(7)能经过所述狭缝(2)部署好。

13.根据权利要求8至12中任一项所述的定位装置(1、)，其中所述至少一条狭缝(2)绕所述管状结构(5)的周长和纵向轴线(L)螺旋状地延伸，使得所述至少一个所述支杆(3)能通过管状结构(5)的部分的旋转而扩张远离所述管状结构(5)。

14.一种导管装置，其特征在于，所述导管装置包括根据权利要求1至12中任一项所述的定位装置(1)。

15.一种在人体中尤其是向心室壁或心房壁的开口递送医疗植入物的方法，包括以下步骤：

-递送定位装置(1)、尤其是根据权利要求1至13中任一项所述的定位装置经过心房壁或血管壁开口；

-在所述开口接合所述定位装置；

-递送所述医疗植入物；

-脱接所述定位装置(1)。

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