KR20220061129A - 이식을 위한 이식재를 보호하기 위한 단열 의료 기기 - Google Patents

Abstract

이식될 이식재를 단열하기 위한 의료 기기는 커버체 또는 리셉터클을 포함한다. 커버체는 사용 시 이식재가 수용되는 공동을 포함한다. 커버체는 생체적합성 단열재로 만든 것이다. 커버체는 이식재와 유사한 형상을 가지고 있다. 사용 시, 의료 기기는 이식재에 대한 온열 허혈성 손상을 실질적으로 방지하기 위해 내부에 수용된 이식재를 충분히 차갑게 유지하도록 구성된다.

Description

이식을 위한 이식재를 보호하기 위한 단열 의료 기기

본 발명은 일반적으로 의료 기기에 관한 것으로, 특히 이식 절차 이전 및 이식 절차 동안 이식용 이식재를 보호하기 위한 단연 의료 기기에 관한 것이다.

이식은 말기 신부전증의 가장 좋은 치료법이다. 2009년 이후 사망한 기증자의 비율은 124% 이상 증가했다. 이로 인해 약 40% 기증이 사망 후 이식된 신장으로, 기증 신장의 범위가 확대되었다.

혈액 공급이 회복되기 전 이식 절차 동안 신장이 재예열되면 후속 기능이 손상되어(온열 허혈성 손상), 이식재(이식된 신장) 손상, 이식재 기능 지연, 수술 후 장기간 투석 및 더 나쁜 장기간 이식 결과를 유발한다. 한 환자의 연간 투석 비용은 $60,000를 초과할 수 있다. 온열 허혈성 손상의 중요성은 이식된 신장에 미치는 영향을 넘어 확장된다. 확장된 온열 허혈성 시간으로 인한 손상의 가능성은 종종 외과의가 절차를 신속하게 수행하도록 하게 한다. 실제로 이식 후 첫 6개월 이내에 이식재 손실의 가장 큰 원인은 혈액 공급 혈전과 신장을 제거해야 하는 외과적 합병증이다.

현재 모든 신장이 이러한 온열 허혈성 손상의 위험이 있지만 순환성 사망 신장의 50%는 수술 후 투석 기간이 필요한 지연된 이식재 기능을 경험한다. 또한, 이 손상은 투석, 추가 생검 및 검사의 필요성 증가, 입원 기간 연장 및 전반적인 결과 악화로 인해 환자 및 병원 비용 모두를 초래한다.

신장은 외과적 문합 동안 27°C 이상으로 재예열된다. 유럽장기이식(Eurotransplant) 데이터에 따르면 문합 시간 10분마다 신장 손상이 발생하며, 이식재 기능 지연, 생검에서 입증된 섬유증 및 더 낮은 5년 이식 생존률이 증가된다. 이 손상은 수혜자에게 신장의 혈액 공급이 다시 시작되기 전에 신장이 재-예열되는 직접적인 결과이다. 또한 수술의 기술적 합병증으로 인한 이식재 혈전증은 경우에 따라 2-4%에서 발생한다.

현재 호주, 미국 및 유럽에서는 연간 약 45000건의 신장 이식이 있다. 이 중 예상 실패율은 5년에 10%, 10년에 20%이다. 만약 실패율을 5%까지 줄일 수 있다면, ~2000명의 환자가 이식 후 투석을 받지 않도록 할 수 있다. 연간 환자당 ~$40000의 비용 효익이 증가한다.

더욱이, 온열 허혈성 손상 이전의 시간을 증가시키는 능력은 외과 훈련을 위한 증가된 능력 및 외과의에 대한 감소된 시간 압박을 제공하여 더 나은 결과를 제공하고 외과적 합병증의 위험을 최소화한다.

본 명세서 전반에 걸쳐, 문맥이 달리 요구하지 않는 한, "포함하다(comprise)", "포함하다(comprises)" 및 "포함하는(comprising)" 이라는 단어는 언급된 단계 또는 요소 또는 단계 또는 요소 그룹의 포함을 의미하는 것으로 이해될 것이지만, 다른 단계나 요소 또는 단계나 요소의 그룹이 제외되는 것은 아니다.

여기에 사용된 바와 같은 "포함하는(including)" 또는 "~을 포함하는(which includes)" 또는 "~을 포함하는(that includes)"이라는 용어 중 임의의 하나는 또한 용어 다음에 오는 적어도 요소/특징을 포함하지만 다른 것을 배제하지 않는 것을 의미하는 개방형 용어이다.

본 명세서 전체에 걸친 배경 기술에 대한 논의는 그러한 배경 기술이 선행 기술이거나 그러한 배경 기술이 널리 알려져 있거나 호주 또는 전 세계적으로 해당 분야에서 통상적인 일반 지식의 일부를 형성한다는 것을 인정하는 것으로 간주되어서는 안된다.

일 측면에서, 이식될 이식재를 단열하기 위한 의료 기기가 제공되며, 상기 의료 기기는:

사용 시 상기 이식재가 수용되는 공동을 정의하는 내부 표면을 포함하는 커버체를 포함하고, 상기 커버체는 사용 시 상기 이식재가 상기 공동 내로 수용되는 개구를 정의하는 외부 엣지를 갖고;

상기 커버체는 생체적합성 단열 재료로 만든 것이고;

사용 시, 상기 의료 기기는 그 안에 수용된 상기 이식재를 상기 이식재에 대한 온열 허혈성 손상을 실질적으로 방지하기 위해 충분히 차갑게 유지하도록 구성된다.

상기 커버체의 상기 내부 표면의 형상은 상기 이식재의 형상과 유사할 수 있다.

상기 이식재는 신장, 심장, 간, 폐, 장 및 췌장을 포함하는 군으로부터 선택되는 이식 가능한 장기일 수 있다.

상기 커버체는 사용 시 상기 이식재의 외부 표면 영역의 상당한 비율에 걸쳐 연장될 수 있다.

상기 커버체는 사용 시 상기 이식재의 외부 표면 영역의 실질적으로 전체에 걸쳐 연장될 수 있다.

상기 커버체는 사용 시 상기 이식재를 밀접하게 커버하도록 조정될 수 있다.

상기 커버체는 사용 시 상기 이식재의 외부 형상에 적합하도록 조정될 수 있다.

시간 주기는 약 60분일 수 있다.

상기 커버체는 가요성 재료로 만든 것일 수 있다.

상기 커버체는 실리콘으로 만든 것일 수 있다.

상기 커버체는 실질적으로 균일한 두께를 가질 수 있다.

상기 커버체의 두께는 약 2cm일 수 있다.

상기 커버체의 두께는 1.5cm 내지 2.5cm의 범위 내일 수 있다.

상기 커버체는 외부 표면을 포함할 수 있고, 상기 외부 표면은 텍스처링된다.

상기 커버체는 내부 표면을 포함할 수 있고, 상기 내부 표면은 텍스처링된다.

상기 텍스처링된 내부 표면은 상기 공동으로부터 상기 이식재의 유출을 실질적으로 방지하기 위해, 사용 시 상기 이식재의 외부 표면을 파지하도록 구성될 수 있다.

상기 텍스처링된 표면은 사용 시 냉각 유체가 상기 이식재의 외부 표면을 냉각시키기 위해 이동할 수 있는 복수의 채널을 포함할 수 있다.

상기 텍스처링된 표면은 복수의 상호 연결된 냉각 채널을 포함하는 패턴을 포함할 수 있다.

상기 냉각 유체는 냉염수일 수 있다.

상기 의료 기기는 사용 시 상기 이식재가 상기 커버체 내에 위치될 때 사용자가 상기 커버체를 편안하게 파지하고 조작할 수 있도록 상기 커버체로부터 연장되는 파지부를 더 포함할 수 있다.

상기 의료 기기는 사용 시 상기 공동으로부터 상기 이식재의 유출을 방지하기 위해 상기 공동의 입구를 가로질러 장애물을 제공하도록 구성된, 상기 개구에 인접하여 상기 커버체 상에 위치된 적어도 하나의 체결구를 더 포함할 수 있다.

상기 적어도 하나의 체결구는 상기 엣지의 제1 부분에 인접하여 부착된 제1 부분 및 상기 입구를 가로질러 위치된 상기 엣지의 대향하는 제2 부분에 인접한 제2 부분을 포함할 수 있다.

상기 제1 부분은 슬롯을 포함할 수 있고 상기 제2 부분은 상기 제1 부분의 상기 슬롯에서 빠질 수 있게 맞물리는 대응하는 T자형 돌기를 포함할 수 있다.

상기 의료 기기는 단일 구조일 수 있다.

상기 이식재는 이식 가능한 장기일 수 있다.

상기 이식재는 신장, 심장, 간, 폐, 장 및 췌장을 포함하는 군으로부터 선택되는 이식 가능한 장기일 수 있다.

상기 커버체는 사용 시 상기 사용자에게 시각적 안내를 제공하는 마킹을 더 포함할 수 있다.

제1항의 상기 의료 기기는 냉각 삽입물을 수용하기 위한 냉각 포켓을 더 포함할 수 있다.

상기 의료 기기는 냉각 삽입물을 더 포함할 수 있고, 상기 냉각 삽입물은 식염수를 포함하거나, 상기 냉각 삽입물은 폴리우레탄을 포함할 수 있다.

본 발명의 다른 측면에서, 이식될 이식 신장을 단열하기 위한 의료 기기가 제공되며, 상기 의료 기기는:

실질적으로 U자형 단면을 갖는 만곡된 커버체를 포함하고, 상기 U자형 단면은 사용 시 상기 이식 신장을 수용하고 커버하도록 구성된 공동을 정의하고;

상기 만곡된 커버체는 생체적합성 단열 재료를 포함하고, 사용 시 상기 이식 신장에 대한 온열 허혈성 손상을 실질적으로 방지하기 위해 상기 이식 신장을 충분히 차갑게 유지하도록 구성된다.

상기 커버체는 중심축을 중심으로 원호형으로 만곡될 수 있다.

상기 실질적으로 U자형 단면의 U자형의 양쪽 아암(arm)은 상기 중심축에 수직인 평면에 실질적으로 평행하게 연장될 수 있다.

상기 커버체는 사용 시 상기 이식 신장의 외부 표면 영역의 실질적으로 전체에 걸쳐 연장될 수 있다.

상기 커버체는 원호형으로 만곡될 수 있으며, 이에 의해 오목부를 정의하고, 이식하는 동안 사용자가 신장의 혈관 및 요관에 쉽게 접근할 수 있도록 사용 시 신장의 혈관 및 요관이 상기 오목부 내에 위치할 수 있다.

커버는 사용 시 상기 공동으로부터 상기 이식재의 유출을 방지하기 위해 상기 공동의 입구를 가로질러 장애물을 제공하도록 구성된, 상기 공동의 입구에 인접하여 상기 커버체 상에 위치된 적어도 하나의 체결구를 포함할 수 있다.

본 발명의 또 다른 측면에서, 이식 전에 이식재를 냉각시키기기 위한 시스템이 제공되며, 상기 시스템은:

단열 커버;

상기 커버 및 그 안에 수용된 상기 이식재에 냉각을 제공하도록 구성된 능동 냉각 장치를 포함한다.

상기 능동 냉각 장치는 열전 냉각기를 포함할 수 있다.

상기 능동 냉각 장치는 공기 펌프를 포함할 수 있다.

상기 능동 냉각 장치는:

상기 이식재 사이의 상기 커버의 내부 표면을 따라 위치하는 냉각 파이프;

냉각 유체를 수용하기 위한 주입구, 및

데워진 냉각 유체를 제거하기 위한 배출구를 포함할 수 있다.

상기 냉각 파이프는 상기 커버의 외부 표면과 접촉하고 외부 표면을 따라 연장될 수 있다.

상기 냉각 파이프는 상기 커버의 내부 표면과 접촉하고 내부 표면을 따라 연장될 수 있다.

본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 이식용 이식재를 보호하기 위한 단열 의료 기기가 제공된다. 단열 의료 기기는 개방부와 폐쇄부를 갖는 만곡된 리셉터클을 포함하여 그 사이에 공동을 형성한다. 나아가, 만곡된 리셉터클은 상기 개방부를 통해 상기 공동에 이식재를 수용하도록 조정된다. 만곡된 리셉터클의 형상은 상기 이식재의 형상에 기초하여 선택된다. 추가적으로, 만곡된 리셉터클은 실리콘 또는 다른 생체적합성 단열 재료로 이루어져, 단열층을 제공할 수 있다. 또한, 만곡된 리셉터클은 내부에 수용된 상기 이식재를 소정의 온도 범위 내로 유지함으로써, 이식용 냉각 저장소에서 상기 이식재를 꺼낼 때, 온도 상승으로 인해 상기 이식재가 손상되는 것을 방지할 수 있도록 구성된다.

상기 리셉터클은 다양한 이식재 크기에 적합하도록 소형, 중형, 대형, 초대형과 같은 복수의 크기로 이용될 수 있다. 그때 적절한 크기는 외과의에 의해 선택될 수 있다. 상기 이식재는 상기 리셉터클에 대한 우수한 열 연결을 보장하기 위해 상기 리셉터클 내에 딱 맞게 끼워질 수 있다. 실리콘 또는 기타 생체적합성 단열 재료는 탄성 특성을 가질 수 있고 신축성이 있어 상기 리셉터클 내 상기 이식재의 꼭 맞는 맞춤 결합을 도울 수 있다.

실리콘 단열체를 갖는 만곡된 리셉터클은 이식 전과 이식 중 이식재를 안전하고 시원한 온도로 유지하여 혈관 재생 전에 수술 중 발생하는 온열 허혈성 손상을 방지하는 데 도움이 된다. 따라서 잠재적인 이점에는 장단기 기능 향상, 환자의 삶의 질 향상, 빠른 수술에 대한 압력 감소(로봇 이식 수술의 문호 개방 및 외과 훈련 개선), 이식 후 치료 비용 절감이 포함될 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 폐쇄부는 상기 이식재으로부터 단열 의료 기기를 제거하는 것을 돕기 위한 시각적 가이드를 포함할 수 있다. 상기 시각적 가이드는 실질적으로 상기 폐쇄부의 중간에 있을 수 있다. 상기 폐쇄부는 상기 이식재에서 상기 단열 의료 기기를 제거하는 것을 돕기 위한 천공을 포함할 수 있다. 상기 폐쇄부는 상기 이식재에서 상기 단열 의료 기기를 제거하는 것을 돕기 위해 디봇(divot)을 포함할 수 있다. 상기 폐쇄부는 상기 이식재에서 단열 의료 기기를 제거하는 것을 돕기 위한 절단선을 포함할 수 있다.

상기 이식재는 신장, 심장, 간, 폐, 장 및 췌장을 포함하는 군으로부터 선택되는 이식 가능한 장기일 수 있다. 여기에 나열되지 않은 다른 장기도 선택될 수 있으며 본 발명의 실시예는 임의의 적합한 장기 유형에 적용될 수 있다.

일부 실시예에서 단열 의료 기기는 상기 만곡된 리셉터클의 실리콘 재료와 함께 냉염수(CS; Cold Saline) 삽입물을 더 포함한다. 또한, CS 삽입물은 상기 공동 내의 상기 이식재가 냉각 저장소에 있는 동안 냉각되도록 조정되어 있고, 상기 CS 삽입물은 상기 의료 기기가 상기 냉각 저장소에서 꺼내지면 상기 이식재를 차갑게 유지하도록 조정된다. 일부 실시예에서, 상기 단열 의료 기기는 기기의 제조 동안, 기기에 내장된 냉염수(CS) 포켓과 같은 냉각 포켓을 포함한다. 이렇게 하면 CS 또는 다른 냉각 삽입물이 이미 기기에 포함되어 있으므로 추가할 필요가 없다. 일부 실시예에서 상기 단열 의료 기기는 기기의 제조 동안, 기기에 내장된 흡열 반응 유체 포켓을 포함한다.

일부 실시예에서, 상기 단열 의료 기기는 상기 만곡된 리셉터클의 실리콘 재료와 함께 폴리우레탄(PU; Polyurethane) 삽입물을 더 포함할 수 있다. 또한, PU 삽입물은 상기 공동 내의 상기 이식재가 냉각 저장소에 있는 동안 냉각되도록 조정될 수 있고, 상기 PU 삽입물은 상기 의료 기기가 상기 냉각 저장소에서 꺼내지면 상기 이식재를 차갑게 유지하도록 조정될 수 있다. 일부 실시예에서 상기 단열 의료 기기는 기기의 제조 동안, 기기에 내장된 폴리우레탄(PU) 포켓을 포함할 수 있다. 이렇게 하면 CS 또는 다른 냉각 삽입물이 이미 기기에 포함되어 있으므로 추가할 필요가 없다.

일부 실시예에서, 상기 단열 의료 기기는 상기 공동 내에 상기 이식재를 고정하고, 상기 이식재가 상기 만곡된 리셉터클과 접촉을 유지하도록 구성된 스트랩 및 상기 개방부에 근접하는 상기 만곡된 리셉터클과 연결된 각각의 스트랩 고정부를 더 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 단열 의료 기기는 상기 공동 내에 상기 이식재를 고정하고, 상기 이식재가 상기 만곡된 리셉터클과 접촉을 유지하기 위한 접착 스트립을 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 단열 의료 기기는 상기 공동 내에 복수의 냉각 파이프를 더 포함할 수 있고, 상기 복수의 냉각 파이프는 펌프 및 다른 단부에서 냉액 저장소와 연결된다. 또한, 상기 복수의 냉각 파이프는 상기 펌프를 이용하여, 지속적으로 상기 공동에 냉액을 공급하여 상기 이식재를 냉각시키고, 상기 이식재와 열교환 후 얻은 따뜻한 액체를 추출하여 상기 공동과 소정의 온도 범위를 유지하도록 구성할 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 단열 의료 기기는 상기 공동 내에 배치된 열전 냉각기(TEC) 칩을 더 포함할 수 있고, 상기 TEC 칩은 전압원과 연결된다. 또한, 상기 TEC 칩은 상기 전압원으로부터 전압이 인가된 후, 열 유속을 생성함으로써 펠티에 효과(Peltier effect)를 이용하여 상기 이식재으로부터 열을 제거하도록 구성될 수 있고, 이로 인해 상기 소정의 온도 범위 내에서 상기 공동 내의 상기 이식재를 유지한다.

본 발명의 다른 측면에 따르면, 이식을 위한 이식재용 단열 의료 기기가 제공되며, 상기 단열 의료 기기는 베이스; 상기 이식재를 수용하도록 구성된 공동을 정의하기 위해 상기 베이스로부터 연장되는 측벽을 포함하고; 상기 측벽은 상기 이식재가 상기 공동 내로 삽입되는 개방부를 갖고, 상기 측벽은 생체적합성 단열 재료를 포함하고, 상기 공동 내에 위치될 때 상기 이식재를 꼭 맞게 고정하도록 조정되어, 이로 인해 상기 이식재를 단열시킨다.

일부 실시예에서 상기 단열 의료 기기는 상기 측벽 및/또는 상기 이식재를 냉각시키도록 조정된 냉염수 및/또는 폴리우레탄 및/또는 흡열 반응 유체를 포함하는 냉각 포켓을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서 상기 냉각 포켓은 상기 측벽 및/또는 상기 베이스에 포함될 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 단열 의료 기기는 상기 공동 내에 상기 이식재를 담기 위해 상기 개방부를 가로질러 연장되는 유지 스트립을 포함할 수 있다.

일부 실시예에서 상기 베이스는 상기 측벽으로부터 상기 베이스를 선택적으로 분리하도록 조정되는 수단을 포함할 수 있고, 이로 인해 상기 이식재로부터 상기 단열 의료 기기를 제거한다. 일부 실시예에서 상기 측벽으로부터 상기 베이스를 선택적으로 분리하도록 조정된 상기 수단은 천공, 디봇, 절단을 위해 조정된 절단선 중 하나 이상을 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 단열 의료 기기는 펌프에 연결된 냉각 파이프, 전압원에 연결된 열전 냉각기(TEC) 칩 중 하나 이상을 포함하는 능동 냉각 수단을 포함할 수 있다.

다른 측면들도 개시된다.

본 발명의 적어도 하나의 예시는 첨부된 도면을 참조하여 설명될 것이다.
도 1a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이식용 이식재를 보호하기 위한 단열 의료 기기를 도시한다.
도 1b는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 이식용 이식재를 보호하기 위한 단열 의료 기기를 도시한다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른, 도 1a의 단열 의료 기기의 구현을 도시한다. 그리고
도 3 내지 도 5는 구현 후, 종래 기술과 본 발명의 몇몇 실시예 사이의 비교 실험 데이터를 도시한다.
도 6은 본 발명의 다수의 예시적인 장기 및 매칭 실시예를 도시하는 개략도이다.
도 7은 본 발명의 다른 실시예에 따른, 이식용 이식재를 보호하기 위한 단열 의료 기기를 도시한다.
도 8은 도 7에 도시된 실시예에 따른, 이식용 이식재를 보호하기 위한 단열 의료 기기의 다른 도면을 도시한다.
도 9는 종래 기술과 도 7에 도시된 실시예 사이의 비교 실험 데이터를 도시한다.
도 10은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른, 이식용 이식재를 보호하기 위한 단열 의료 기기를 도시한다.
도 11은 본 발명의 다른 실시예에 따른 이식용 이식재를 보호하기 위한 단열 의료 기기를 도시한다.
도면 전체에 걸쳐 동일한 도면 부호는 동일하거나 유사한 요소를 나타낸다는 점에 유의해야 한다.

본 발명은 온열 허혈성 손상을 감소시키고, 외과의 및 의료진에 대한 시간 압박을 감소시켜 이식재 생존을 증가시키기 위해 이식 절차 이전 및 도중에 이식재(예를 들어, 신장 이식체)를 단열하는 단열 의료 기기를 제공한다. 단열 의료 기기는 혈관 재생 이전에 수술 중 발생하는 온열 허혈성 손상을 방지하기 위해 이식 중 체내에서 신장을 안전하고 시원한 온도로 유지함으로써 상술한 목적을 달성한다. 따라서 잠재적인 이점에는 장단기 기능 향상, 환자 삶의 질 향상, 빠른 수술에 대한 압력 감소(로봇 이식 수술의 문호 개방 및 외과 훈련 개선), 이식 후 치료 비용 절감이 포함된다.

이와 관련하여, 이하의 발명은 명확성을 위해 도면의 도움으로 논의되었다. 그러나, 당업자는 본 발명이 아래에서 논의된 특정 유형의 구현으로 제한되지 않고, 본 발명의 범위를 벗어남이 없이 많은 상이한 구현에 동일하게 적용될 수 있음을 이해할 것이다.

도 1a는 본 발명의 일 실시예에 따른 이식용 이식재를 보호하기 위한 단열 의료 기기(100)를 도시한다. 이식재(미도시)는 신장, 심장, 간, 폐, 장 및 췌장을 포함하는 군으로부터 선택된 이식 가능한 장기일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 단열 의료 기기(100)는 만곡된 리셉터클(102)을 포함한다. 만곡된 리셉터클은 사용 시 이식재를 위한 단열 커버를 제공한다. 만곡된 리셉터클(102)은 개방부(1024) 및 폐쇄부(1022)를 갖고, 그 사이에 공동(1026)을 형성한다. 사용 시 개방부는 문합을 허용하기 위해 혈관 공급 쪽으로 향한다. 만곡된 리셉터클(102)은 개방부(1024)로부터 공동(1026)에 이식재를 수용하고 이식재를 그 안에 고정하도록 조정된다. 만곡된 리셉터클(102)은 이식재의 형상과 일치해야 하므로, 만곡된 리셉터클(102)의 형상은 이식재의 형상에 기초하여 선택된다. 예를 들어, 도 1a에서 이식재는 신장 이식체인 것으로 예상되고, 만곡된 리셉터클(102)은 신장의 형상과 유사한 콩의 형상이다. 다른 예시에서, 이식재가 간 또는 심장 이식일 때, 만곡된 리셉터클(102)의 형상은 간 또는 심장의 형상과 유사할 수 있다. 또 다른 예시에서, 리셉터클은 만곡된 형상을 갖지 않을 수 있지만, 리셉터클 내에서 이식재의 꼭 맞는 끼워 맞춤을 제공하기 위해 이식재가 내부에 수용될 때 이식재의 형상에 충분히 순응하는 재료로 만든 것일 수 있다. 예를 들어, 이식재는 폐, 심장, 신장, 위, 간, 췌장 또는 장의 일부 중 하나 또는 모두일 수 있다.

만곡된 리셉터클(102)의 크기는 의료용 애플리케이션에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어, 도 1a에 도시된 단열 의료 기기(100)의 길이는 170-180mm일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 너비는 85-95mm에서 다양할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 유사하게, 높이는 85 내지 95mm 일 수 있지만, 이에 제한되지 않을 수 있고, 두께는 각각 2 내지 7mm 일 수 있지만, 이에 제한되지는 않는다. 또한, 도 1a의 만곡된 리셉터클(102)은 어느 접합부 없이 일체형 유닛으로 제조될 수 있다. 또한, 만곡된 리셉터클(102)은 실리콘과 같은 - 그러나 이에 제한되지 않는 - 임의의 가요성, 무독성 및 단열 재료로 만든 것일 수 있다. 다른 실시예에서, 리셉터클은 폴리우레탄 또는 지방족 폴리에스테르 또는 다른 적합한 재료로 만든 것일 수 있다.

이는 단열 의료 기기(100)를 보유한 의료인에게 확고한 그립뿐만 아니라, 만곡된 리셉터클(102)에 수용된 이식재에 외부 단열층을 제공한다. 바람직하게, 리셉터클(102)은 소형, 중형, 대형, 초대형과 같은 다수의 다른 크기로 이용 가능하며, 이식재가 리셉터클 내에 꼭 맞게 끼워져 이식재와 단열 기기 간의 양호한 열접촉을 확보할 수 있도록 의료진이 선택할 수 있다.

도 1b에 도시된 다른 실시예(200)에서, 단열 의료 기기(100)는 만곡된 리셉터클(102)의 내벽 내로 삽입될 수 있는 실리콘과 함께 추가 재료(미도시)를 포함한다. 이는 만곡된 리셉터클(102) 내에서 정적 냉각을 가능하게 하는 것을 돕는다. 추가 재료는 만곡된 리셉터클(102)에 삽입물의 형태로 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 추가 재료는 냉염수(CS) 삽입물일 수 있고, 다른 실시예에서, 추가 재료는 폴리우레탄(PU) 삽입물 또는 흡열 반응 유체 삽입물일 수 있다. 단열 재료는 고체, 필름, 발포체, 다공질, 섬유질, 크림프(crimped), 액체, 기체, 다공질, 흡열적으로 변형되는 상을 포함하는 다중상(multiphasic) 중 어느 하나일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 다른 실시예에서, 단열 재료의 조합이 사용될 수 있다. 이러한 재료는 냉각을 유지하는 능력으로 인해 선택된다. 리셉터클의 내벽은 삽입물이 위치하는 포켓 또는 슬롯을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서 CS, PU 또는 흡열 반응 유체는 절차 시 삽입물을 제공할 필요성을 방지하기 위해 제조 시에 만곡된 리셉터클(102)에 내장된다. 삽입물은 예를 들어, 삽입물 위에 실리콘을 오버몰딩함으로써 리셉터클(102)의 벽에 내장될 수 있다. 실시예(200)의 만곡된 리셉터클(102)은 평평한 몰드를 사용하여 제조된 다음 실리콘과 접합된다. 다른 실시예에서, 만곡된 리셉터클은 단일 몰드로 만들어질 수 있고 따라서 단일 구조일 수 있다. 만곡된 리셉터클은 다수의 다른 방식으로 만들 수 있는 것으로 예상된다.

도 1b에 도시된 실시예에서, 단열 의료 기기(200)는 스트랩(270) 및 개방부(2024)에 근접한 만곡된 리셉터클(202)과 연결된 각각의 스트랩 고정부(260)를 더 포함한다. 스트랩(270) 및 스트랩 고정부(260)는 공동(2026) 내에 이식재를 고정하고 이식재가 그 안에 삽입된 만곡된 리셉터클(202)의 내벽 및 PU 또는 CS 삽입물과 접촉을 유지하도록 구성된다. 다른 실시예에서 리셉터클은 개방부를 가로질러 접착 스트립을 사용하여 고정된다. 다른 실시예에서 이식재는 다른 유형의 체결구를 사용하여 리셉터클 내에서 고정이 유지될 수 있다.

도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 1a의 단열 의료 기기(100)의 구현을 도시한다. 도 2에 도시된 바와 같이, 이식재(1)는 단열 의료 기기(100)에 고정된 신장 이식체이다. 사용 전, 단열 의료 기기(100) 및 이식재(1)는 냉각 저장소(2)에 보관되었다. 냉각 저장소(2)는 아이스 박스, 냉장고 또는 냉동고일 수 있지만 이에 제한되지 않는다. 저장소에서, 이식재(1), 즉 이 경우 신장 이식체의 온도는 매우 낮다(예: 0-8°C). 그래서, 선행 기술에서는 이식재(1)를 단열재 없이 냉각 저장소(2)에서 꺼냈다. 그 문헌에서는 단열재 없이, 이식하는 동안 신장 이식체 온도가 재관류가 발생할 때까지 25-30°C에 도달한다고 강조한다. 그래서, 본 발명은 의료인에게 단열 의료 기기(100) 내에 고정된 냉각 저장소(2)로부터 이식재(1)를 꺼낼 수 있는 이점을 제공한다. 이는 단열 의료 기기(100)가 없었다면 발생했을 주변부로부터 이식재(1)으로의 상당한 양의 열 전달을 방지할 것이다.

추가적으로, 만곡된 리셉터클(102)은 내부에 수용된 이식재(1)(신장 이식체)를 실리콘의 단열 특성의 도움으로 소정의 온도 범위 내로 유지하도록 구성된다. 소정의 범위는 4-25℃일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니고, 본 발명은 이식재(1)를 가능한 한 오랫동안 4-15℃ 내에서 유지한다. 이는 급속한 온도 상승으로 인해 이식재(1)가 이식용 냉각 저장소(2)에서 제거될 때 이식재(1)의 손상을 방지하는 데 도움이 된다.

만곡된 리셉터클(102)에 CS 및 PU 삽입물을 포함하는 실시예(도면에 도시되지 않은 구현)에서, CS 삽입물은 공동(1026) 내의 이식재가 냉각 저장소(2)에 있는 동안 냉각되도록 조정된다. 그런 다음, 이식재 이식을 위해 의료 기기(100)가 냉장 보관소에서 제거되면, CS 삽입물을 이식재가 단열 의료 기기(100)에서 꺼낼 때까지 이식재를 차갑게 유지하도록 구성된다. 유사하게, PU 삽입물도 공동(1026) 내의 이식재가 냉각 저장소에 있는 동안 냉각되도록 구성된다. 그리고 이식재 이식을 위해 냉각 저장소에서 의료 기기(100)가 제거되면, PU 삽입물은 의료 기기(100)가 냉각 저장소에서 제거되면 이식재를 차갑게 유지하도록 조정된다. CS, PU 및/또는 흡열 반응 유체 삽입물 또는 내장된 포켓은 냉각 저장 용량으로 인해 일정 기간 동안 이식재에 정적 냉각을 제공한다.

또 다른 실시예(미도시)에서, 단열 의료 기기(100)는 통합 유체 냉각 시스템과 연결된다. 단열 의료 기기(100)는 공동(1026)에 복수의 냉각 파이프를 포함한다. 복수의 냉각 파이프는 펌프 및 타단에서 냉액 저장소와 연결된다. 복수의 냉각 파이프는 펌프를 사용하여 이식재를 냉각하기 위해 공동(1026)에 냉액을 지속적으로 제공하도록 구성된다. 그런 다음, 냉액이 이식재와 접촉하여 이식재의 열을 교환한다. 냉액은 이식재를 식히고, 냉액은 이식재의 열을 흡수하여 그 과정에서 가열된다. 그 후 이식재와 열을 교환하여 얻은 따뜻한 액체가 공동(1026)에서 추출된다. 이 과정은 요구되는 온도 범위를 유지하기 위해 지속적으로 진행된다.

다른 실시예(미도시)에서, 단열 의료 기기는 유체가 공기인 외부 유체 냉각 시스템과 연결된다. 팬 또는 다른 종류의 공기 펌프는, 내부에 이식재가 수용된 커버체를 향해 멸균 공기(sterelized air)를 보내기 위해 사용될 수 있다.

본 발명의 또 다른 실시예(미도시)에서, 단열 의료 기기는 열전 냉각기를 포함한다. 예시에서, 열전 냉각기(TEC; Thermoelectric Cooler) 칩은 냉각 메커니즘으로서 공동에 배치된다. TEC 칩은 전류가 한쪽에서 다른 쪽으로 흐를 수 있도록 전압원과 연결될 수 있다. TEC 칩은 전압원으로부터의 전압 인가 및 전류의 흐름 후, 열유속을 발생시켜 펠티에 효과를 이용하여 이식재로부터 열을 제거하도록 구성된다. 이는 소정의 온도 범위 내에서 공동 내의 이식재를 유지하는 데 도움이 된다.

다른 유형의 방열판 모듈 또는 모듈 뱅크는 공동이 있는 포켓 내에 삽입되거나 공동의 내부 표면에 부착될 수 있다. 방열판은 철, 강철 구리 또는 금의 다층 포일 또는 이러한 금속의 다층 포일로 만든 것일 수 있다.

TEC 칩 또는 다른 방열판은 주변 공기로 열 에너지를 손실하는 열 교환기 또는 라디에이터에 연결될 수 있다. 밀폐된 배터리 구동 유닛(Hermetically sealed battery powered unit)는 열전 냉각기에 전원을 공급하는 데 사용할 수 있다. 냉각기는 사용 시 이식재의 선택적 부분 또는 전체 이식재에 적용될 수 있다.

사용 시, 단열 의료 기기(100)는 도 2에 도시된 바와 같이 사용 준비를 위해 냉각된다. 이 경우의 이식재인, 신장(1)은 수술을 준비하기 위해 공동(1026)에 삽입된다. 신장은 단열 기기(100) 및 그 안에 포함될 수 있는 임의의 냉각 포켓에 의해 시원하게 유지된다. 그런 다음, 신장(1)을 포함하는 기기(100)는 신장이 아직 기기(100)에 있는 동안 환자에게 이식되는 이식 절차를 위해 취해진다. 사용 시, 개방부는 문합을 허용하기 위해 환자의 혈관 공급 쪽으로 향해진다. 절차가 완료되면 단열 기기(100)를 제거하기 위해, 기기(100)는 폐쇄부(1022)를 따라 절단된다. 천공 및/또는 디봇 및/또는 절단선 및/또는 유색선은 의료진이 폐쇄부(1022)를 쉽게 절단하거나 분리하는 데 도움이 될 수 있다. 일부 실시예에서, 폐쇄부는 이식된 장기의 환자를 우발적으로 손상시킬 수 있는 가위 등의 필요 없이, 천공을 작동시켜 단열 기기를 제거하는 풀탭(pull tab)을 포함한다.

도 3 내지 도 5는 구현 후, 선행 기술과 본 발명의 몇몇 실시예 사이의 비교 실험 데이터를 도시한다. 도 3은 단열재가 없는 신장 이식체(이하 "대조군" 신장으로 지칭), 냉염수(CS) 삽입물을 갖는 의료 기기(100)에 있는 "테스트" 신장 이식체("CS 프로토타입"으로 지칭) 및 폴리우레탄(PU) 삽입물을 갖는 의료 기기(100)에 있는 "테스트" 신장 이식체("PU 프로토타입"으로 지칭)를 포함하여 수행된 실험을 비교한 것이다.

실험 방법은 다음 절차를 사용하여 신장 이식체에 대해 수행된다.

1. 신장 이식 수술이 진행될 때, 환자의 체온을 모방하기 위해 수조를 37°C의 일정한 온도로 가열한다.

2. "테스트" 신장은 테스트할 각 CS 프로토타입 및 PU 프로토타입 내부에 배치된다.

3. "대조군" 신장은 오늘날 신장 이식에서 신장의 현재 상태인 비-단열 신장을 모방하기 위해 직접 수조 내부에 배치된다.

4. 3개의 온도 감지 프로브는, 　내부 온도 변화를 결정하기 위해 만들어진 절개를 통해 신장의 전방측, 신장의 후방측 및 신장 내부에 삽입된다. 이 단계는 총 6개의 온도 감지 프로브에 해당하는 "테스트" 신장과 "대조군" 신장 모두에 대해 수행된다.

5. 온도 감지 프로브는 주어진 시간 간격(기본적으로 20초) 후에 측정을 수행하고, 이러한 측정을 컴퓨터 화면에 출력하는 코드를 실행하는 아두이노 UNO(Arduino UNO)에 연결된다.

6. 온도 판독은 ~45분(신장 이식을 수행하는 데 걸리는 평균 시간) 동안 수행되고, 테스트 중인 실시예의 냉각 효율을 관찰하기 위해 온도 대 시간 그래프에 표시된다.

도 3에서 관찰된 바와 같이, 대조군 신장은 42분 후에 ~36도에 도달한다. CS 신장 평균 온도는 42분 후 ~24도인 반면, PU 신장 평균 온도는 ~19도이다. 이러한 온도에 대한 표로 요약된 내용은 첨부된 표에서 볼 수 있다.

도 3에서 두 단열 방법(CS 및 PU)이 모두 대조군 신장보다 더 나은 단열을 제공한다는 것이 분명하다. 단열(폴리우레탄) 단열 방법은 42분에 ~5도의 차이로 식염수 단열보다 성능이 더 좋은 것으로 보인다.

유사하게, 실험의 여러 반복은 CS 및 PU 프로토타입 각각에 대해 개별적으로 수행되었다. 도 4는 CS 프로토타입의 실험 결과를 도시한다. 도 4에 도시된 바와 같이, CS 프로토타입은 대조군 신장 온도(검정색)와 함께 관찰할 수 있다. 관찰할 수 있는 바와 같이, CS 프로토타입은 도 4에서 전체 평균 CS 라인에 가까운 온도가 뚜렷하게 표시되면서 양호한 성능을 보였음을 확인할 수 있다.

도 5는 PU 프로토타입을 사용한 실험 결과를 도시한다. 도 5에서 폴리우레탄 프로토타입은 대조군 신장 온도(검정색)와 함께 관찰할 수 있다. PU 프로토타입이 모두 우수한 성능을 보였으며, 모두 도 5에서 뚜렷하게 표시된 전체 평균 PU 라인에 가깝게 관찰할 수 있다. 도 3과 시각적으로 비교할 때, PU 프로토타입의 기울기가 더 평평한 것으로 관찰되어, PU 프로토타입이 더 느린 재가열 속도, 즉 더 나은 단열 속도를 갖는다는 결론을 내릴 수 있다.

실험 데이터로부터 다음과 같이 결론지을 수 있다:

- 도 1b의 두 실시예(CS 및 PU 삽입물을 포함하는 단열 방법)는 비-단열 방법보다 더 나은 단열을 제공한다.

- PU 및 CS 기반 단열 의료 기기(100) 중, PU 프로토타입이 42분 후 더 효과적인 냉각 수단이다.

- CS 프로토타입은 대조군 신장보다 낮은 온도에 도달하지만, PU 프로토타입만큼 효과적이지 않으며, 사용하기 전에 실리콘 내부의 식염수를 차갑게 유지하기 위해 동결해야 사용 용이성과 접근성 요소가 감소한다.

- 더욱이, 어떠한 냉염수 또는 PU 삽입물 없이 실리콘만으로 만들어진 단열 의료 기기(100)로서 제조된 도 1a의 실시예는 다른 실시예보다 냉각에 더 효과적일 것으로 예상된다.

도 7은 단열 의료 기기(300)의 다른 실시예를 도시한다. 단열 의료 기기는 단열 커버(301)를 포함한다. 단열 커버는 커버체(3011)를 포함한다. 커버체는 이식재가 사용 시 수용되는 공동(3012)을 정의한다. 커버체(3011)는 이식재가 공동(3012) 내로 수용될 수 있는 개구(3013)를 갖는다. 커버체(3011)는 생체적합성 단열 재료로 만든 것이다. 사용 시, 커버체(3011)는 내부에 수용된 이식재를 냉각 저장소에서 꺼낼 때, 이식재의 온도 상승으로 인한 이식재에 대한 온열 허혈성 손상을 실질적으로 방지할 수 있을 만큼 충분히 차갑게 유지하도록 구성된다.

특히, 커버체(3011)는 공동(3012)의 형상을 정의하는 내부 표면(3014)을 갖는다. 공동(3012)은 사용 시 이식재를 밀접하게 커버하도록 이식재의 형상과 유사한 형상을 갖는다. 이 실시예에서, 커버체(3011)는 이식재의 형상과 유사하다. 커버체(3011)는 또한 이식재에 걸쳐 균일하게 단열을 제공하기 위해 실질적으로 균일한 두께를 갖는다.

커버체(3011)는 만곡되어 있다. 커버체(3011)는 서로 대향하는 제1 부분(3011A) 및 제2 부분(3011B)을 포함하며, 각각의 부분은 곡률이 유사하다. 각 부분은 내부 표면(3014A, 3014B) 및 외부 표면(3015A, 3015B)을 갖는다. 부분들의 내부 표면(3014A, 3014B)은 사용 시 이식재의 외부 표면과 접촉한다.

커버체(3011)는 사용 시 이식재의 외부 형상에 적합한, 유연한 재질로 만든 것일 수 있다. 이는 커버체(3011)의 내부 표면과 이식재의 외부 표면 사이에서 순환하는 주변 공기의 가능성을 감소시킨다. 이는 열확산을 통해 이식재으로의 열 전달을 감소시킨다.

위에서 언급한 바와 같이, 도 6은 단열 의료 기기의 다수의 상이한 이식 장기 및 매칭하는 실시예를 도시한다. 예를 들어, 이식재는 폐, 심장, 신장, 위, 간, 췌장, 장의 일부 또는 기타 장기 또는 장기의 일부일 수 있다. 이 실시예에서, 이식재는 신장이다.

커버체(3011) 내의 공동(3012)은 사용 시 이식재의 외부 표면 영역의 실질적인 비율 또는 실질적으로 전부가 커버체(3011)에 의해 커버될 수 있는 형상 및 크기이다.

커버체는 실질적으로 균일한 두께를 갖는다. 커버체의 두께는 2츠이다. 다른 실시예에서, 커버체의 두께는 2 cm 미만 또는 2 cm 초과일 수 있다. 다른 실시예에서, 커버체의 두께는 1.5 cm 내지 2 cm의 범위 내에 있을 수 있다.

위에서 언급한 바와 같이, 커버체(3011)는 이식재가 공동(3012) 내로 수용되는 개구(3013)를 갖는다. 개구의 형상은 커버체의 외부 엣지(3016)에 의해 정의된다. 개구(3013)는 이식재를 손상시킬 수 있는 이식재 부분에 불필요하게 압력을 가하지 않고 공동(3012) 내로 장기를 수용하는 형상 및 크기이다.

커버체(3011)는 외부 엣지(3016)로부터 커버체 내로 연장되는 만곡된 오목부(3017)를 갖는다. 만곡된 오목부(3017)는 신장의 중심 부근에서 외측으로 연장되는 혈관 및 요관이 커버되지 않은 상태로 유지되도록 구성된다. 편리하게, 외과의는 이식재가 커버체의 공동(3012) 내에 있어 단열되는 동안, 이식 신장을 환자에게 연결하기 위해 이식 수술을 수행할 수 있다.

이 실시예에서, 외부 엣지로부터 커버체의 하나의 만곡된 부분(3011A)으로 연장되는 만곡된 오목부(3017) 및 커버체의 다른 만곡된 부분(3011B)으로 연장되는 제2의 직사각형 오목부(3018)가 있다. 제2 오목부(3018)는 만곡된 오목부(3017)와 정면으로 마주보고 있다.

다른 실시예에서, 제1 오목부와 대향하는 제2 오목부는 동일하고 만곡될 수 있다. 이 실시예에서, 오목부가 중심축을 중심으로 원호형으로 만곡됨에 따라, 커버체도 동일한 중심축을 중심으로 원호형으로 만곡되고 U자형 단면을 갖는다. U의 두 아암은 중심축에 수직인 평면에 실질적으로 평행하게 연장된다.

제2의 직사각형 오목부(3018)는 사용 시 커버체 내에 있는 장기를 외과의가 볼 수 있는 윈도우를 제공한다. 이를 통해 외과의는 이식 신장이 단열 커버 내에 있는 동안, 수술 중 이식 신장과 잠재적 합병증을 평가하고 진단할 수 있다.

도 7, 도 8, 도 10 및 도 11에 예시된 실시예에서, 커버체의 내부 및 외부 표면(3014A, 3014B, 3015A, 3015B)은 텍스처링된다. 이들 실시예에서, 패턴(3023)은 커버의 두 부분의 내부 표면 각각에 디보싱되고, 동일한 패턴이 두 부분의 외부 표면 각각에 엠보싱된다. 이러한 방식으로 두 부분의 외부 표면은 두 표면의 내부 부분의 음극(negative)이다.

커버체(3011)를 생성하기 위해, 몰드는 패턴화된 표면의 음극을 포함할 수 있다. 따라서, 형성된 커버체(3011)는 커버체의 두 부분(3011A, 3011B)의 외부 표면에 패턴을 가질 것이다. 다른 실시예에서 다양한 상이한 방식으로 커버체의 표면 상에 상이한 유형의 패턴이 생성될 수 있다는 것이 예상된다.

유리하게는, 텍스처링된 내부 표면(3014A, 3014B)은 사용 시 공동으로부터 이식재의 유출을 방지하는 이식재의 외부 표면에 그립핑 표면을 제공한다.

텍스처링된 표면(3014A, 3014B, 3015A, 3015B)은 냉염수와 같은 냉각 유체가 커버체의 외부 표면 영역을 따라 분포되도록 함으로써, 커버체(3011) 및 그 안에 수용된 이식재를 냉각시키는 냉각 채널의 상호 연결된 네트워크를 제공한다. 수술 동안, 이식재의 외부 표면(3015A, 3015B)에 흐르는 냉염수가 이식재를 냉각시키기 위해 패턴 내의 채널을 따라 이동할 것이다. 패턴은 또한 냉액을 고이게 하기 위해 비교적 평평한 영역을 포함할 수 있다.

도 7 및 도 8에 도시된 실시예는 커버체의 표면에 고르게 분포된 상호 연결된 육각형 네트워크(3024)를 갖는다. 인접한 육각형 사이에는 채널(3025)이 있다. 육각형(3024) 및 채널(3025) 각각은 단열층을 통해 이식재를 냉각할 수 있도록, 냉액이 육각형(3024) 내부에 고이게 하는 표면에 오목하게 들어가 있다.

도 10의 실시예는 복수의 정사각형(4024)을 포함하는 패턴(4023)을 갖는다. 복수의 정사각형의 정사각형(4024)은 외부 표면(4015) 상의 채널(4025)의 상호 연결 네트워크를 통해 서로 분리된다.

도 11의 실시예는 외부 표면(5015)에 냉각 유체가 고이도록 하기 위해, 커버에 오목하게 들어가 있는 상호 연결된 공간(5025)에 의해 둘러싸인 커버체를 가로질러 균일하게 분포된 복수의 원(5024)을 포함하는 패턴(5023)을 갖는다.

유리하게는, 텍스처링된 표면은, 예를 들어 추가 단열을 제공함으로써 이식재의 냉각을 향상시키기 위해, 표면의 일부가 표면의 다른 인접 부분보다 높은 경우, 이식재와 커버체 사이에 공기 주머니를 생성할 수 있다.

텍스처링된 표면은 다양한 방식으로 생성될 수 있는 것으로 예상되며, 예를 들어 커버체를 제조하는 데 사용되는 몰드의 표면이 패턴화될 수 있다.

도 7 및 도 8에 도시된 단열 커버는 또한 공동 내에 이식재를 고정하기 위한 2개의 체결구(3019)를 포함한다. 체결될 때, 각 체결구는 사용자가 커버체를 조작하거나 이동할 때 공동으로부터 이식재의 유출을 방지하기 위해 개구를 가로질러 장애물을 제공하도록 구성된다. 각 체결구(3019)는 사용 시 오목부 외부로 연장되는 혈관을 방해하지 않도록 오목부의 양측에 인접하게 위치된다.

도 7에 도시된 체결구(3019)는 제1 부분(3020) 및 대응하는 제2 부분(3021)을 갖는다. 체결구의 제1 부분(3020)은 커버체의 제1 부분에서 외부 엣지(3016)의 일부에 인접하게 부착된다. 체결구의 제2 부분(3021)은 커버체의 제2 부분의 외부 엣지(3016)의 일부에 인접한 개구를 가로질러 대응하는 위치에 부착된다.

이 실시예에서, 체결구의 제1 부분(3020)은 직사각형 돌출부 내의 수평 슬롯을 포함하고 체결구의 제2 부분(3021)은 제1 부분(3020)에 있는 슬롯과 맞물리는 T자형 부재를 포함한다. T자형 부재가 슬롯 내에 유지될 수 있도록, T자형 부재의 수평 구성요소는 슬롯의 수평 구성요소보다 길다. 유리하게는, 커버체(3011) 및 이러한 체결구(3021)는 동일한 제조 공정을 통해 동시에 제조될 수 있다.

생체적합성 벨크로, 생체적합성 접착제, 핀, 버튼 및 클립과 같은 다수의 다른 유형의 체결구가 사용될 수 있음이 예상된다.

도 9는 도 7 및 도 8에 도시된 단열 커버의 열 성능을, 둘 다 냉각 저장소에서 꺼내어 35도 온도의 수조에 넣었을 때, 커버되지 않은 이식재와 비교하여 나타낸 것이다. 이식재의 평균 온도는 60분 동안 커버되지 않은 이식재의 온도보다 현저히 낮다. 일반적으로 대부분의 신장 이식에 45분에서 60분이 소요되기 때문에, 이점은 유리하다.

수술 중 사용 시, 냉각 저장소에서 꺼낸 후 이식재가 수용된 단열 커버를 냉각 매체, 예를 들어, 얼음 침대와 접촉시켜 놓을 수 있다. 단열 커버는 이식재가 냉각을 유지하는 데 도움이 될 것이다. 유리하게는, 단열 커버는 이식재으로의 열 전달 속도를 늦추므로, 시간이 지남에 따라 온열 허혈성 손상을 방지하는 데 도움이 된다. 또한, 예를 들어 온도를 모니터링하고 및/또는 외부 소스를 통해 이식재에 냉각을 제공함으로써 수술 동안 이식재를 적극적으로 냉각할 필요성이 감소될 것이다. 따라서 단열 커버는 커버되지 않은 이식재에 비해 주변 온도에서 이식재에 소극적 냉각 효과를 제공한다.

다른 실시예에서, 커버체(3011)는 외과용 클램프 또는 다른 외과용 도구로 개구를 좁히거나 폐쇄함으로써 공동 내에 이식재를 고정하기 위한 슬롯 또는 기타 형성물을 포함할 수 있다.

단열 커버(300)는 커버체의 제1 부분과 제2 부분(3011A, 3011B) 사이에 위치하는 파지 돌기(3022)를 포함할 수 있다. 파지 돌기(3022)는 사용자가 내부에 고정된 이식재를 포함하는 커버체(3011)를 편안하게 파지하고 조작할 수 있도록 모양이 직사각형이고 충분히 넓을 수 있다.

이 실시예에서, 파지 돌기(3022)는 개구의 반대편, 특히 오목부의 위치와 반대인 커버체(3011)의 부분에 위치한다.

다른 실시예에서, 사용자가 수술 중에 이식재를 포함하는 커버체(3011)를 파지하고 조작하기 위해, 커버체 상에 위치된 다수의 파지 돌기가 있을 수 있다.

커버체(3011)는 또한 수술 동안 사용자를 위한 가이드를 제공하는 마킹을 가질 수 있다. 커버체는 또한 커버체의 제1 부분과 제2 부분(3011A, 3011B) 사이의 접합부를 따라 위치된 절취선을 가질 수 있다. 사용 시, 절취선은 위에서 설명한 바와 같이, 커버체(3011)의 제어된 분해를 허용하는 절단 가이드 역할을 한다.

다른 실시예에서, 마킹은 이식 동안 해부학, 방향, 식별 및/또는 분석을 위한 시각적 지표일 수 있다. 마킹은 색상이 있거나, 텍스처링된 것일 수 있고, 기호 및/또는 레이블이 있을 수 있다. 지표는 주요 해부학적 관심 영역, 중요한 혈관 및 구조를 강조 표시하고 수술 절개 및 봉합에 대한 지침을 제공할 수 있다.

다른 실시예에서, 단열 의료 기기는 또한 노출된 장기 조직을 일시적으로 드러내는 데 사용될 수 있는 조절 가능한 커버를 포함할 수 있다. 수술이 진행될 때, 커버체 내에 위치하거나 위치하지 않을 수 있는 조직을 커버하거나 노출시키기 위해, 본체의 일부에 걸쳐 조절 가능한 커버는 이동, 추가 또는 제거될 수 있다.

다른 실시예에서, 단열 의료 기기는 열 복사를 반사하기 위해 커버의 외부 표면에 열 전도성 재료의 외부 층을 포함할 수 있다. 열 전도성 재료는 금속 필름일 수 있다. 열 전도성 재료는 다른 유형의 물리적 기상 증착을 통해 스퍼터 코팅(sputter coated)될 수 있다. 열 전도성 재료는 또한 화학 기상 증착을 통해 커버에 적용될 수 있다. 필름의 두께는 5 내지 800 nm 범위일 수 있다. 필름 두께는 10 nm 두께일 수 있다. 대안적으로, 금속층은 커버체의 외부 표면과 통합되거나 제거 가능하게 부착될 수 있는 섬유 시트의 형태일 수 있다.

단열 의료 기기는 수술 영역 주변 조직의 열 손상을 방지하기 위해, 수술 중 조직을 선택적으로 냉각하도록 사용될 수 있다. 예를 들어, 단열 의료 기기는 조직, 수술 중에 치료되는 인접 조직을 자극하는 심장 박동기 또는 기타 의료 기기와 같은 이식된 의료 기기 또는 조직에 냉각을 제공하는 데 사용될 수 있다. 수술은 전자기 방사선을 사용하여 조직에 열을 가하는 전기수술, 전기소작, 초음파 절단 또는 레이저 절제 도구를 사용한 절제의 한 종류일 수 있다.

단열 의료 기기는 또한 수술 중인 조직의 주변 조직의 손상을 제한하기 위해 사용되기 전에, 드릴, 블레이드 및 리머(reamer)와 같은 수술 도구를 냉각하는 데 사용될 수 있다. 냉각된 금속 도구는 절단 표면에서 열을 끌어내어 조직 주변 영역에서 조직 괴사의 가능성을 방지한다. 절단 도구와 조직 영역을 냉각하는 것은 수술 중 혈액 손실과 후속 이식체 이완 및 감염 위험을 제한하는 데 도움이 될 수 있다.

예를 들어, 생체적합성 단열 재료는 실리콘, 폴리우레탄 또는 지방족 폴리에스테르일 수 있다. 이 실시예에서, 생체적합성 단열 재료는 실리콘이다. 유리하게는, 실리콘은 멸균 공정 동안 손상되지 않고 당업계의 현재 방법을 사용하여 멸균될 수 있다.

본 발명은 많은 이점을 제공한다. 첫째, 본 발명은 직관적이고 사용하기 쉬울 뿐만 아니라, 생체적합성이 있는 기성품(off-the-shelf), 일회용, 멸균 의료 기기로서 제공될 수 있다. 이식 유닛이 있는 병원 내에서 본 발명은 온열 허혈성 손상을 예방하고, 빠른 수술을 위한 압력을 제거하고, 외과 훈련을 위한 추가 시간을 제공하기 위해 모든 장기 이식 절차에서 활용되는 일회성 일회용으로 제공될 수 있다. 추가적으로, 본 발명은 이식 실패(증가된 투석, 더 긴 환자 체류, 이식재 거부 등)와 관련된 건강 경제적 효과를 고려할 때, 상당한 비용 절감을 제공한다. 본 발명은 장기 이식의 금본위제인 정상적인 정적 냉각 저장소 외에 이식재(장기 이식)에 대한 어떠한 사전 처리도 필요로 하지 않는다. 또한, 본 발명은 사용자가 관심있는 중요한 혈관 또는 다른 해부학적 영역에 접근하는 동안, 리셉터클 또는 단열 커버가 전체 장기 이식체 주위에 일치하도록, 이식재 형태에 따라 제조될 수 있다. 추가적으로, 도 1a, 도 7, 도 8, 도 10 및 도 11에 도시된 실시예에서, 본 발명은 그 기능을 위해 어떠한 외부 장치도 필요로 하지 않는다.

이들 실시예에 대한 다양한 수정은 당업자에게 설명으로부터 명백하다. 여기에 설명된 다양한 실시예와 관련된 원리는 다른 실시예에 적용될 수 있다. 따라서, 설명은 실시예로 제한되도록 의도되지 않고, 여기에 개시 및/또는 제안된 새롭고 독창적인 특징 및 원리와 일치하는 가장 넓은 범위를 제공하기 위한 것이다. 그러므로, 본 발명은 본 발명의 범위 내에 속하는 다른 모든 그러한 대안, 수정 및 변형을 유지할 것으로 예상된다.

Claims (43)

1. 이식될 이식재를 단열하기 위한 의료 기기에 있어서,
   사용 시 상기 이식재가 수용되는 공동을 정의하는 내부 표면을 포함하는 커버체를 포함하고, 상기 커버체는 사용 시 상기 이식재가 상기 공동 내로 수용되는 개구를 정의하는 외부 엣지를 갖고;
   상기 커버체는 생체적합성 단열 재료로 만든 것이고;
   사용 시, 상기 의료 기기는 그 안에 수용된 상기 이식재를 상기 이식재에 대한 온열 허혈성 손상을 실질적으로 방지하기 위해 충분히 차갑게 유지하도록 구성된 것인, 의료 기기.
2. 제1항에 있어서,
   상기 커버체의 상기 내부 표면의 형상은 상기 이식재의 형상과 유사한, 의료 기기.
3. 제1항에 있어서,
   상기 이식재는 신장, 심장, 간, 폐, 장 및 췌장을 포함하는 군으로부터 선택되는 이식 가능한 장기인, 의료 기기.
4. 제1항에 있어서,
   상기 커버체는 사용 시 상기 이식재의 외부 표면 영역의 상당한 비율에 걸쳐 연장되는, 의료 기기.
5. 제1항에 있어서,
   상기 커버체는 사용 시 상기 이식재의 외부 표면 영역의 실질적으로 전체에 걸쳐 연장되는, 의료 기기.
6. 제1항에 있어서,
   상기 커버체는 사용 시 상기 이식재를 밀접하게 커버하도록 조정되는, 의료 기기.
7. 제1항에 있어서,
   상기 커버체는 사용 시 상기 이식재의 외부 형상에 적합하도록 조정되는, 의료 기기.
8. 제1항에 있어서,
   시간 주기는 약 60분인, 의료 기기.
9. 제1항에 있어서,
   상기 커버체는 가요성 재료로 만든 것인, 의료 기기.
10. 제1항에 있어서,
    상기 커버체는 실리콘으로 만든 것인, 의료 기기.
11. 제1항에 있어서,
    상기 커버체는 실질적으로 균일한 두께를 갖는, 의료 기기.
12. 제1항에 있어서,
    상기 커버체의 두께는 약 2cm인, 의료 기기.
13. 제1항에 있어서,
    상기 커버체의 두께는 1.5cm 내지 2.5cm의 범위 내인, 의료 기기.
14. 제1항에 있어서,
    상기 커버체는 외부 표면을 포함하고, 상기 외부 표면은 텍스처링된, 의료 기기.
15. 제1항에 있어서,
    상기 커버체는 내부 표면을 포함하고, 상기 내부 표면은 텍스처링된, 의료 기기.
16. 제15항에 있어서,
    상기 텍스처링된 내부 표면은 상기 공동으로부터 상기 이식재의 유출을 실질적으로 방지하기 위해, 사용 시 상기 이식재의 외부 표면을 파지하도록 구성된, 의료 기기.
17. 제14항에 있어서,
    상기 텍스처링된 표면은 사용 시 냉각 유체가 상기 이식재의 외부 표면을 냉각시키기 위해 이동할 수 있는 복수의 채널을 포함하는, 의료 기기.
18. 제17항에 있어서,
    상기 텍스처링된 표면은 복수의 상호 연결된 냉각 채널을 포함하는 패턴을 포함하는, 의료 기기.
19. 제17항에 있어서,
    상기 냉각 유체는 냉염수인, 의료 기기.
20. 제1항에 있어서,
    상기 의료 기기는 사용 시 상기 이식재가 상기 커버체 내에 위치될 때 사용자가 상기 커버체를 편안하게 파지하고 조작할 수 있도록 상기 커버체로부터 연장되는 파지부를 더 포함하는, 의료 기기.
21. 제1항에 있어서,
    사용 시 상기 공동으로부터 상기 이식재의 유출을 방지하기 위해 상기 공동의 입구를 가로질러 장애물을 제공하도록 구성된, 상기 개구에 인접하여 상기 커버체 상에 위치된 적어도 하나의 체결구를 더 포함하는, 의료 기기.
22. 제21항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 체결구는 상기 엣지의 제1 부분에 인접하여 부착된 제1 부분 및 상기 입구를 가로질러 위치된 상기 엣지의 대향하는 제2 부분에 인접한 제2 부분을 포함하는, 의료 기기.
23. 제22항에 있어서,
    상기 제1 부분은 슬롯을 포함하고,
    상기 제2 부분은 상기 제1 부분의 상기 슬롯에서 빠질 수 있게 맞물리는 대응하는 T자형 돌기를 포함하는, 의료 기기.
24. 제1항에 있어서,
    상기 의료 기기는 단일 구조인, 의료 기기.
25. 제1항에 있어서,
    상기 이식재는 이식 가능한 장기인, 의료 기기.
26. 제1항에 있어서,
    상기 이식재는 신장, 심장, 간, 폐, 장 및 췌장을 포함하는 군으로부터 선택되는 이식 가능한 장기인, 의료 기기.
27. 제1항에 있어서,
    상기 커버체는 사용 시 사용자에게 시각적 안내를 제공하는 마킹을 더 포함하는, 의료 기기.
28. 제1항에 있어서,
    마킹은 사용자가 사용 시, 상기 이식재로부터 상기 커버를 제거하기 위해, 상기 커버를 절단할 수 있는, 천공의 선형 어레이를 포함하는, 의료 기기.
29. 제1항에 있어서,
    냉각 삽입물을 수용하기 위한 냉각 포켓을 더 포함하는, 의료 기기.
30. 제29항에 있어서,
    냉각 삽입물을 더 포함하고, 상기 냉각 삽입물은 식염수를 포함하는, 의료 기기.
31. 제29항에 있어서,
    상기 냉각 삽입물은 폴리우레탄을 포함하는, 의료 기기.
32. 이식될 이식 신장을 단열하기 위한 의료 기기에 있어서,
    실질적으로 U자형 단면을 갖는 만곡된 커버체를 포함하고, 상기 U자형 단면은 사용 시 상기 이식 신장을 수용하고 커버하도록 구성된 공동을 정의하고;
    상기 만곡된 커버체는 생체적합성 단열 재료를 포함하고, 사용 시 상기 이식 신장에 대한 온열 허혈성 손상을 실질적으로 방지하기 위해 상기 이식 신장을 충분히 차갑게 유지하도록 구성된, 의료 기기.
33. 제32항에 있어서,
    상기 커버체는 중심축을 중심으로 원호형으로 만곡된 것인, 의료 기기.
34. 제32항에 있어서,
    상기 실질적으로 U자형 단면의 U자형의 양쪽 아암(arm)은 중심축에 수직인 평면에 실질적으로 평행하게 연장된 것인, 의료 기기.
35. 제32항에 있어서,
    상기 커버체는 사용 시 상기 이식 신장의 외부 표면 영역의 실질적으로 전체에 걸쳐 연장된, 의료 기기.
36. 제32항에 있어서,
    상기 커버체는 원호형으로 만곡되고, 이에 의해 오목부를 정의하고, 이식하는 동안 사용자가 신장의 혈관 및 요관에 쉽게 접근할 수 있도록 사용 시 신장의 혈관 및 요관이 상기 오목부 내에 위치하는, 의료 기기.
37. 제32항에 있어서,
    상기 커버체는 사용 시 공동으로부터 이식재의 유출을 방지하기 위해 상기 공동의 입구를 가로질러 장애물을 제공하도록 구성된, 상기 공동의 입구에 인접하여 상기 커버체 상에 위치된 적어도 하나의 체결구를 포함하는, 의료 기기.
38. 이식 전에 이식재를 냉각시키기기 위한 시스템에 있어서,
    제1항에 따른 단열 커버;
    상기 커버 및 그 안에 수용된 상기 이식재에 냉각을 제공하도록 구성된 능동 냉각 장치를 포함하는, 시스템.
39. 제38항에 있어서,
    상기 능동 냉각 장치는 열전 냉각기를 포함하는, 시스템.
40. 제38항에 있어서,
    상기 능동 냉각 장치는 공기 펌프를 포함하는, 시스템.
41. 제38항에 있어서,
    상기 능동 냉각 장치는
    상기 이식재 사이의 상기 커버의 내부 표면을 따라 위치하는 냉각 파이프;
    냉각 유체를 수용하기 위한 주입구, 및
    데워진 냉각 유체를 제거하기 위한 배출구를 포함하는, 시스템.
42. 제41항에 있어서,
    상기 냉각 파이프는 상기 커버의 외부 표면과 접촉하고 외부 표면을 따라 연장된 것인, 시스템.
43. 제41항에 있어서,
    상기 냉각 파이프는 상기 커버의 내부 표면과 접촉하고 내부 표면을 따라 연장된 것인, 시스템.

Images