KR20220034106A - 이식물, 이식물을 전달하는 전달 장치 및 방법 - Google Patents

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지크프리트 아인헬리히
구일헤르메 아그렐리
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피＋에프 카디오배스큘러 게엠베하
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Abstract

본 발명은 심혈관에 배치되는 이식물에 관한 것으로, 이 이식물은 비전개 상태에서 팽창 상태로 팽창될 수 있고, 팽창 상태에서 이식물은 보관 상태에서 보다 더 큰 외경을 가지며, 이식물은, 제 1 단부와 제 2 단부 및 제 1 단부와 제 2 단부 사이에 배치되는 중심부를 갖는 본체를 가지며, 이식물이 팽창 상태에 있을 때, 그 이식물의 중심부는 이식물의 제 1 단부와 제 2 단부 보다 더 큰 외경을 갖는다. 본 발명은 또한 이식물을 위한 전달 장치 및 이식물을 전달하는 방법에 관한 것이다.

Description

이식물, 이식물을 전달하는 전달 장치 및 방법
본 발명은 심혈관에 배치되는 이식물, 특히 대동맥근 재건 및 대동맥 판막 치환을 위한 이식물에 관한 것으로, 이 이식물은 비전개 상태에서 팽창 상태로 팽창될 수 있고, 팽창 상태에서 이식물은 보관 상태에서 보다 더 큰 외경을 가지며, 이식물은, 제 1 단부와 제 2 단부 및 제 1 단부와 제 2 단부 사이에 배치되는 중심부를 갖는 본체를 가지며, 이식물이 팽창 상태에 있을 때, 그 이식물의 중심부는 이식물의 제 1 단부와 제 2 단부 보다 더 큰 외경을 갖는다. 본 발명은 이식물을 위한 전달 장치 및 이식물을 전달하는 방법에 관한 것이다.
급성 A형 박리, 상행 대동맥류 또는 긴급한 개입(예컨대, 상행 대동맥 치환)을 필요로 하는 다른 질환을 앓고 있는 환자는 빈번히 소위 벤톨(Bentall)-디 보노(de Bono) 시술을 받게 되는데, 이 시술 동안에, 환자가 우회 상태로 있는 동안에 상행 대동맥, 대동맥 판막, 및 대동맥근의 일부분이 제거된다.
이 다음에 치환 판막이 부착되고 그래프트(graft)가 그 치환 판막과 함께 대동맥 판막에 제위치에서 꿰매어진다. 그 후에, 상행 대동맥의 일부분이 그래프트에 부착되고, 관상 동맥이 마찬가지로 그 그래프트 안으로 꿰매어진다.
이러한 수술적 절차는 일반적으로 수행하는 데에 수 시간이 걸리고, 관상 동맥의 재이식은 합병증을 일으키기 쉽다. 더욱이, 치료 시간은 급성 대동맥 증후군의 사망률을 줄임에 있어 중요한 인자인데, 즉 치료 시간의 단축은 사망률의 감소로 이어질 수 있다. 또한, 대동맥근의 치환은 추가 합병증을 유발할 수 있기 때문에 가능한 한 피해야 되는 것으로 밝혀졌다.
이러한 이유로, 본 발명의 목적은, 벤톨-디 보노 시술에 대한 혈관내/경피적/최소 침습적 대안으로서 대동맥 판막 치환술을 이용하는 상행 대동맥 재건시에, 침습적인 벤톨-디 보노 시술 동안에 일어날 수 있는 합병증을 최소화할 수 있는 장치를 이용 가능하게 하는 것이다. 본 발명의 추가 목적은 급성 대동맥 증후군의 치료 시간을 줄이는 것이다.
위의 목적은 청구항 1의 특징적 사항을 갖는 이식물로 달성된다.
심혈관에 배치되는 그러한 이식물은 비전개 상태에서 팽창 상태로 팽창될 수 있고, 팽창 상태에서 이식물은 보관 상태에서 보다 더 큰 외경을 가지며, 이식물은, 제 1 단부와 제 2 단부 및 제 1 단부와 제 2 단부 사이에 배치되는 중심부를 갖는 본체를 가지며, 이식물이 팽창 상태에 있을 때, 그 이식물의 중심부는 이식물의 제 1 단부와 제 2 단부 보다 더 큰 외경을 가지며, 본 이식물은,
- 대동맥 판막에 배치되기 위해 이식물의 제 1 단부에 배치되는 치환 판막;
- 상행 대동맥에 배치되기 위해 이식물의 제 2 단부에 배치되는 자기 팽창성 대동맥 스텐트 프레임; 및
- 추가 혈관에 연결되기 위한 2개 이상의 내부 가지부를 포함하고,
내부 가지부는 본체로부터 연장되어 있다.
따라서, 이식물은 트랜스카테터 대동맥 판막, 상행 대동맥 스텐트 그래프트, 및 덮이는 관상 스텐트에 연결되도록 구성된 가지부의 조합이다. 그리하여, 벤톨-디 보노 시술을 수행할 때 관상 동맥과 대동맥근을 스텐트 그래프트에 부착하는 동안에 생길 수 있는 다수의 합병증을 줄일 수 있다.
더욱이, 환자는 시술 동안에 우회 상태에 있을 필요가 없으며, 그래서, 출혈, 부정맥, 가슴 상처의 감염, 기억 상실, 신장 문제, 발작 또는 심장 마비의 가능성이 더 감소된다.
이식물은 최소 침습으로 전달될 수 있는 대퇴부 동맥 접근을 사용하여 이식될 수 있다. 이렇게 해서, 환자의 회복 시간이 상당히 줄어들어 병원 입원비가 감소된다.
이식물은 급성 A형 박리, 상행 대동맥류 또는 긴급한 개입을 필요로 하는 다른 질환을 앓고 있는 환자를 치료하는 데에 신뢰적으로 사용될 수 있다.
환자가 의료 시설 근처에 있다면, 이러한 장치로 치료 시간이 상당히 줄어들어 급성 대동맥 증후군의 사망률이 감소된다. 이는, 이식물 형태의 치환 장치가 대퇴부 동맥 접근을 통해 심장에 전달될 때 치료 시간을 줄일 수 있기 때문이다. 이는 특히 판막이 전달 장치에 미리 로딩되어 있고 장비가 선반에서 사용할 준비가 되어 있는 경우에 그렇다.
이식물의 본체는 완전히 폴리머 또는 생물학적 재료로 덮일 수 있고, 선택적으로, 내부 가지부 및 특히 완전한 이식물은 재료로 덮인다. 이렇게 해서, 이식물이 배치되는 조직에 대한 손상이 회피되어, 그러한 재료의 층이 없으면 존재할 수 있는 합병증의 수가 감소될 수 있다.
내부 가지부의 각각의 제 1 출구는 이식물의 중심부 안으로 열려 있는 개구를 가질 수 있으며, 내부 가지부의 각각의 제 2 출구는 이식물을 둘러싸는 영역 안으로 열려 있는 개구를 가질 수 있다. 이렇게 해서, 급성 A형 박리, 상행 대동맥류 또는 긴급한 개입을 필요로 하는 다른 질환을 치료할 때 대동맥근에서 동맥을 절단할 필요 없이, 관상 동맥에서 나오는 혈류가 이식물 안으로 도입될 수 있다.
판막은 생물학적 건식 조직 판막일 수 있다. 그러한 판막은 이식물을 전달 시스템 내부에 미리 로딩하는 것을 가능하게 한다. 이러한 절차는 이식 동안에 시간을 절감하고, 안전을 증가시키며, 이식물을 전달 시스템에 로딩하는 동안에 실수 또는 실패의 유발을 피할 수 있다.
치환 판막은 2개 내지 5개의 리플릿(leaflet)을 포함할 수 있다. 이러한 판막은 대동맥 판막에 배치될 때 유리한 것으로 나타났다.
각각의 누출 방지 스커트가 제 1 및 제 2 단부를 둘러쌀 수 있다. 이러한 누출 방지 스커트는 한편으로 이식물의 각각의 부분의 기능을 촉진시켜 주고 또한 그 스커트가 부착될 각각의 혈관에 이식물의 개선된 부착을 가능하게 해준다.
제 1 단부는 팽창 상태에서 제 2 단부의 외경 보다 작은 외경을 가질 수 있다. 이러한 직경은 대동맥 판막 및 대동맥근에 정확히 배치되기 위해 필요한 것으로 밝혀졌다.
이식물의 직경은 팽창 상태에서 제 1 단부와 중심부 사이에서 감소할 수 있고, 또한 이식물의 직경은 제 2 단부와 중심부 사이에서도 감소할 수 있다. 이식물을 이렇게 형성함으로써 대동맥근에서 이식물의 부착이 개선될 수 있다.
본체의 외경은 제 1 단부에서 제 1 천이점까지 크기가 감소하고 그런 다음에 최대 외경을 갖는 중심부의 부분 쪽으로 크기가 증가할 수 있으며, 본체의 외경은 최대 외경을 갖는 중심부의 부분에서 제 2 천이점까지 크기가 감소하며, 본체의 외경은 제 2 천이점과 제 2 단부 사이에서 크기가 증가한다. 이러한 형상은 급성 A형 박리, 상행 대동맥류 또는 긴급한 개입(예컨대, 상행 대동맥 치환)을 필요로 하는 다른 질환을 최소 침습적으로 치료하는 데에 특히 적합하다고 생각된다.
본체는 2개의 스텐트 프레임을 포함하며, 제 1 스텐트 프레임에는 치환 판막이 부착되며, 제 2 스텐트 프레임은 자기 팽창성 대동맥 스텐트 프레임을 포함하고, 제 1 스텐트 프레임은 제 1 단부에서부터, 최대 외경을 갖는 중심부의 부분을 넘어서까지 연장되어 있다.
이식물의 팽창은 사용되는 각각의 제 1 및 제 2 스텐트 프레임으로 가능하게 된다. 각각의 제 1 및 제 2 스텐트 프레임은, 이식물이 팽창 상태로 팽창된 후에 이식물 위치의 해부학적 필요에 적합하도록, 상호 연결되는 복수의 아암을 포함할 수 있다. 이렇게 해서, 그러한 스텐트 프레임의 설계는 해부학적 필요 및 이식 위치를 수용하기 위해 적합하게 된다.
제 1 및 제 2 스텐트 프레임은, 예컨대, 풍선 또는 자기 팽창성 스텐트 프레임을 포함할 수 있다. 더욱이, 6 내지 50개의 아암이 각각의 스텐트 프레임을 형성하기 위해 제공될 수 있다.
유사하게, 내부 가지부는, 대동맥 판막에 인접하는 관상 동맥에 전개될 수 있는 추가 스텐트 프레임을 포함할 수 있다. 내부 가지부의 스텐트 프레임은 마찬가지로 복수의 아암을 가지고 제 1 및 제 2 스텐트 프레임과 동일하거나 유사한 재료로 형성될 수 있다.
이와 관련하여, 제 1 및 제 2 스텐트 프레임 각각은 접힘 가능한 그리고 가요적인 금속으로 설계될 수 있음을 유의해야 한다. 이에 대해 재료는 초탄성이거나, 형상 기억 합급이거나, 자기 팽창성(예컨대, Nitinol), 팽창성(예컨대, 코발트 크롬, 스테인레스강 등) 풍선 또는 폴리머 또는 인공적인 재료일 수 있다. 제 1 및 제 2 스텐트 프레임을 제조하기 위해, 이들 프레임은 관으로부터 레이저 절단될 수 있고, 제 1 및 제 2 스텐트 프레임은 또한 편조될 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 제 1 및 제 2 스텐트 프레임의 서로 다른 부분은 다른 재료 또는 연속적인 재료로 만들어질 수 있고, 그 다른 재료는 요구되는 목적에 따라 선택될 수 있다. 예컨대, 상행 대동맥에 배치되는 제 1 스텐트 프레임은 제 2 스텐트 프레임 보다 더 가요적으로 설계될 수 있는데, 이는 치환 판막을 대동맥 판막에 유지하고 지지하도록 설계되기 때문이다.
동맥에 대한 이식물의 추가적인 고정은 각각의 제 1 및 제 2 스텐트 프레임에 더 제공될 수 있는 봉합사, 바브(barb) 또는 훅크에 의해 이루어질 수 있다. 더욱이, 제 1 및 제 2 스텐트 프레임의 각 부분에 존재하는 반경 방향 힘은 각각의 스텐트 프레임의 각 부분에 대해 선택된 재료를 통해 조절될 수 있고, 각각의 스텐트 프레임의 각 부분 또는 특정 부분의 처리를 위해 선택되는 특정 (외부) 치수는 대동맥 판막 및 상행 대동맥의 위치에 배치되도록 치수 결정될 수 있다.
제 2 스텐트 프레임과 유사한 제 1 스텐트 프레임은 상행 대동맥 및 대동맥 판막에 스텐트 프레임을 고정시키기 위한 하나 이상의 고리를 포함할 수 있다.
제 1 스텐트 프레임은 제 1 단부에서부터, 이식물의 제 1 단부에 있는 개구와 이식물의 제 2 단부에 있는 개구 사이에 있는 이식물의 길이의 55% 내지 75%, 특히 60% 내지 70%, 특별히 62% 내지 68%에 대응하는 이식물의 높이까지 연장되어 있을 수 있다.
제 2 스텐트 프레임은 제 2 단부에 있는 개구에서부터 제 2 천이점까지 연장되어 있을 수 있다. 제 2 스텐트 프레임의 길이는 제 2 단부에 있는 개구와 제 1 단부에 있는 개구 사이의 이식물의 길이의 15% 내지 35%, 특히 20% 내지 30%, 특별히 22% 내지 28%의 길이에 대응할 수 있다.
제 1 스텐트 프레임과 제 2 스텐트 프레임 사이에 존재하는 틈은, 제 2 단부에 있는 개구와 제 1 단부에 있는 개구 사이의 이식물의 길이의 2% 내지 30%, 특히 5% 내지 20%, 특별히 6% 내지 15%에 대응하는 폭을 가질 수 있다.
각각의 부분의 이러한 길이, 크기 및 치수는 급성 A형 박리, 상행 대동맥류 또는 긴급한 개입을 필요로 하는 다른 질환을 최소 침습적으로 치료하는 데에 특히 적합한 것으로 생각된다.
내부 가지부로부터의 제 1 출구는 제 1 천이점과 최대 외경을 갖는 중심부의 부분 사이에서 이식물의 중심부 안으로 열려 있을 수 있고, 특히 내부 가지부의 제 1 출구의 개구는 최대 외경을 갖는 중심부의 부분과 제 1 천이점 사이의 이식물의 길이의 30% 내지 70%에 대응하는 직경을 가질 수 있고, 그리고/또는 내부 가지부로부터의 제 1 출구의 개구는 최대 외경을 갖는 중심부의 부분과 제 1 천이점 사이의 이식물의 길이의 20%와 80% 사이에 배치될 수 있다.
내부 가지부로부터의 출구를 이렇게 배치하는 것은, 이 이식물에 대한 최소 침습 수술을 수행하는 데에 유리한 것으로 생각된다.
제 1 단부는 이식물의 개구와, 제 1 단부와 제 1 천이점 사이에서 크기가 감소하는 본체의 일부분 사이에서 적어도 실질적으로 원통형인 외형을 가질 수 있고, 선택적으로, 제 1 단부는 치환 판막의 개구에서 적어도 실질적으로 원통형인 외형을 가지며, 특히, 치환 판막은 적어도 실질적으로 원통형인 외형의 내부에 배치될 수 있다. 그러한 형상은 대동맥 판막을 치환하기 위해 사용되는 판막의 형상으로 유리한 것으로 알려져 있다.
2개 이상의 내부 가지부가 중심부와 이식물의 제 1 단부에 배치되는 치환 판막 사이에서 본체에 배치될 수 있다. 이렇게 해서, 관상 동맥에 설치되는 덮이는 관상 스텐트에의 가지부의 부착이 간단해지고 또한 용이하게 될 수 있다.
2개 이상의 내부 가지부가 제 1 천이점과 최대 외경을 갖는 중심부의 부분 사이에서 본체에 배치될 수 있다. 이로써, 관상 동맥에 설치되는 덮이는 관상 스텐트에의 내부 가지부의 부착이 더 용이하게 된다.
추가 양태에 따르면, 위의 목적은 또한 이식물을 위한 전달 장치로 달성되며, 이 전달 장치는,
플러시(flush) 포트;
이식물을 잡고, 부풀리며 그리고/또는 해제하기 위한 본체;
이식물의 하나 이상의 내부 가지부를 잡고, 부풀리며 그리고/또는 해제하기 위한 하나 이상의 안내 와이어; 및
이식물을 전달 부위에 이동시키기 위한 작동 기구를 포함한다.
전달 장치는 관상 동맥을 이식물에 연결하기 위해 사용되는 내부 가지부를 미리 카테터 삽입하는 장치를 가질 수 있다. 이러한 장치는 시술 동안에 시간을 절감하고, 이식된 이식물 내부에서 안내 와이어 및 카테터를 조작하는 것을 피할 수 있다.
전달 장치는 이식물로 미리 로딩될 수 있고, 그래서 이는 의료 시설에서 선반에 사용 준비되어 보관될 수 있어, 급성 대동맥 증후군의 치료 시간을 상당히 줄일 수 있으며, 이는 급성 대동맥 증후군의 사망률의 감소로 이어진다.
이식물 및/또는 전달 장치는 x-선 하에서의 가시성을 증가시키고 또한 전개 동안의 정밀도와 정확성을 증가시키기 위해 하나 이상의 방사선 불투과성 마킹을 가질 수 있다.
하나 이상의 안내 와이어는 전달 부위에서 내부 가지부를 미리 카테터 삽입할 때 본체로부터 후퇴될 수 있다.
작동 기구는 토크 제어부를 가지며 이식물을 본체의 축선 주위로 회전시킬 수 있다. 이렇게 해서, 이식물은 대동맥 판막에서 가능한 한 양호한 방식으로 말단부에 대해 위치될 수 있어, 판막과 스텐트를 요구되는 전달 부위에서 전개할 수 있다.
전달 장치는 조향 가능한 제어로 개선될 수 있어, 전개시의 정밀도와 정확도를 증가시킬 수 있다.
전달 장치는 작동 기구에서 노브 등을 가질 수 있고, 이 노브는 특히 작동 기구의 회전 축선 주위로 회전될 수 있다. 노브를 회전시키면, 루멘이 편향될 수 있고, 전개 동안에 전달 장치의 선단과 본체가 더 잘 위치될 수 있고 또한 시스템에 대한 스트레스가 더 작게 된다. 이로써, 전달 장치 및 이 전달 장치의 사용으로 전달 부위에 전달되는 이식물의 전개의 정확도가 개선된다.
하나 이상의 안내 와이어는 전달 장치에 설치되는 2개의 밸브 달림 도입기를 통해 본체로부터 후퇴될 수 있다. 하나 이상의 진단 카테터가 밸브 달림 도입기를 통해 교체될 수 있고, 그래서 이식물이 이식물 목표 부위에 가능한 한 정확하게 위치될 수 있다.
밸브 달림 도입기는 작동 기구에 연결되고 바람직하게는 루멘을 통해 선단에 안내된다. 이로써, 진단 카테터와 안내 와이어 둘 모두의 양호한 연결 및 안내가 보장된다.
플러시 포트는 밸브 달림 도입기와 작동 기구의 노브 사이에 배치된다. 이로써, 전달 장치의 설계가 그의 사용시에 가능한 한 간단하게 된다.
추가 양태에 따르면, 위의 목적은 전달 장치를 사용하여 이식물을 전달하는 방법으로도 달성되며, 이 방법은,
- 전달 장치를 이용하여 이식물을 전달 부위에 이동시키는 단계;
- 이식물의 내부 가지부를 전달 부위에 미리 카테터 삽입하는 단계;
- 이식물의 본체를 전달 부위에 위치시키는 단계; 및
- 이식물을 전달 부위에서 전개시키는 단계를 포함한다.
이러한 최소 침습적인 시술은 벤톨-디 보노 시술에서 알려져 있는 합병증을 상당히 줄이는 것으로 생각된다.
실시 형태로 그리고 도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명한다. 이는 바람직한 전개 위치와 실시 형태를 나타낸다. 설명되는 특징적 사항은 본 문헌에 포함되는 다양한 실시 형태로 구성될 수 있다.
도 1은 이식물의 측면도이다.
도 2는 이식물이 배치되어 있는 전달 장치의 사시도이다.
도 3은 도 2의 전달 장치의 추가 사시도로, 전달 장치의 작동 기구가 활성화될 때 그 전달 장치의 선단이 점유할 수 있는 위치를 나타낸다.
이하, 동일하거나 동등한 기능을 갖는 부분에 대해서는 동일한 참조 번호가 사용될 것이다. 어떤 구성품의 방향에 대한 진술은 도면에 나타나 있는 위치에 대한 것이며, 물론 용례의 실제 위치에서는 변할 수 있다.
도 1은 심혈관에 배치되는 이식물(10)을 나타내고, 이 이식물(10)은 비전개 상태에서 팽창 상태로 팽창할 수 있고, 팽창 상태에서 이식물(10)은 보관 상태에서 보다 더 큰 외경을 갖는다. 이식물(10)은 제1 및 제2 단부(14, 16)를 갖는 본체(12)를 갖는다. 중심부(18)가 제1 단부(14)와 제2 단부(16) 사이에 배치되어 있다. 이식물(10)이 팽창 상태에 있을 때, 이식물(10)의 중심부(18)는 이식물(10)의 제1 단부(14)와 제2 단부(16) 보다 큰 외경을 갖는다.
이식물(10)은 이식물(10)의 제1 단부(14) 내부에서 대동맥 판막에 배치되는 치환 판막(20)을 더 포함한다. 통로(18")가 제 1 단부(14)에서 제2 단부(16)까지 연장되어 있고, 치환 판막(20)은 그 통로(18") 내부에 배치된다.
상행 대동맥에 배치되는 자기 팽창성 대동맥 스텐트 프레임(22)이 이식물(10)의 제2 단부(16) 내부에 배치되어 있다. 더욱이, 2개의 내부 가지부(25)가 본체(12)로부터 연장되어 있다. 내부 가지부(24)는 관상 동맥에 부착되거나 또는 관상 동맥 내부에 배치되는 각각의 스텐트(제공되면)에 부착되도록 구성된다(둘다 나타나 있지 않음).
이식물은 재료(26)로 완전히 덮인다. 이 재료(26)는 두 스텐트 프레임(22, 28)을 덮으며, 제 1 스텐트 프레임(28)에는 치환 판막(20)이 부착되며, 제 2 스텐트 프레임(22)은 자기 팽창성 대동맥 스텐트 프레임을 포함한다.
제 1 스텐트 프레임(28)은 제 1 단부(14)의 개구(14')에서부터, 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분(18')을 넘어서까지 연장되어 있다. 틈(40)이 제 1 스텐트 프레임(28)과 제 2 스텐트 프레임(22) 사이에 존재하고, 재료(26)가 제 1 및 제 2 스텐트 프레임(28, 22) 사이의 틈(40)을 메운다.
제 1 및 제 2 스텐트 프레임(22, 28) 각각은 복수의 각각의 아암(30, 32)(도 1에서 음영으로 나타나 있음)을 포함한다. 아암들은 서로 연결되어 각각의 팽창 가능한 스텐트 프레임(22, 28)을 형성한다. 제 2 스텐트 프레임(22)은 제 2 단부(16)의 개구(16")에서 제 2 천이부(44)까지 연장되어 있다.
고리(34)를 제 2 단부에서 볼 수 있다. 이 고리(34)는 대동맥근에 대한 이식물(10)의 부착을 용이하게 하기 위해 제 2 스텐트 프레임(22)에 제공된다.
판막(20)은 건식 조직 판막일 수 있고, 예컨대 2 내지 5개의 리플릿(leaflet)을 포함한다. 판막(20)과 이 판막이 배치되는 대동맥의 일부분 사이에서 누출이 생기는 것을 방지하기 위해, 이식물(10)은 판막(20)이 배치되는 제 1 단부(14)의 부분을 덮도록 배치되는 누출 방지 스커트(46)를 포함한다.
유사하게, 누출 방지 스커트(48)가 대동맥근과 접촉하도록 구성된 제 2 단부(16)의 일부분을 둘러싸도록 배치될 수 있다.
누출 방지 스커트(46)와 유사하게 누출 방지 스커트(48)는 하나의 동일한 재료(26)로 형성될 수 있고, 이 재료(26)는 각각의 제 1 및 제 2 스텐트 프레임(28, 22)의 외면 상에서 제 1 단부(14)와 제 2 단부(16) 사이에서 연장되어 있다.
재료(26)는 또한 내부 가지부(24)를 덮을 수 있고, 그래서 완전한 이식물(10)은 단일의 재료(26) 편으로 덮이고 이는 바람직하게 어떤 구멍, 누출부 등도 포함하지 않는다.
제 1 단부(14)는 팽창 상태에서 제 2 단부(16)의 외경 보다 작은 외경을 가지며, 본체(12)의 외경은 제 1 단부(14)에서 제 1 천이점(42)까지 크기가 감소하고 그런 다음에 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분(18') 쪽으로 크기가 증가하며, 본체(12)의 외경은 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분(18')에서 제 2 천이점(44)까지 크기가 감소한다. 그런 다음에 본체(12)의 외경은 제 2 천이점(44)과 제 2 단부(16) 사이에서 크기가 증가한다.
이식물(10)의 제 1 단부(14)는 개구(14')와 제 1 천이점(42) 사이에 연장되어 있는 이식물의 일부분으로 정의될 수 있다.
이식물(10)의 중심부는 제 1 천이점(42)과 제 2 천이점(44) 사이에 연장되어 있는 이식물의 일부분으로 정의될 수 있다.
이식물(10)의 제 2 단부(16)는 제 2 천이점(44)과 개구(14') 사이에 연장되어 있는 이식물(10)의 일부분으로 정의될 수 있다.
내부 가지부(24) 각각은 개구(36')를 갖는 제 1 출구(36) 및 개구(38')를 갖는 제 2 출구(38)를 갖는다. 각 개구(36')는 이식물(10)의 중심부(18) 안으로 열려 있다. 제 2 출구(38)에 존재하는 개구(38') 각각은 이식물(10)을 둘러싸는 영역 안으로 열려 있다.
내부 가지부(24)로부터의 제 1 출구는 제 1 천이점(42)과 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분 사이에 있는 이식물(10)의 중심부(18) 안으로 열려 있다.
제 1 단부(14)는 이식물(10)의 개구(14')와 제 1 단부(14)와 제 1 천이점(42) 사이에서 크기가 감소하는 본체(12)의 일부분 사이에서 적어도 실질적으로 원통형인 외형을 갖는다.
도 2는 이식물(10)을 위한 전달 장치(60)(3-축 카테터라고도 함)를 나타낸다. 이 전달 장치(60)는 전달 장치의 내부 공동부(나타나 있지 않음)를 세척하기 위한 플러시 포트(62), 이식물(10)을 잡고, 부풀리며 그리고/또는 해제하기 위한 본체(64), 이식물(10)의 가지부(24)에 대한 접근을 가능하게 하는 2개의 밸브 달림도입기(65)를 포함한다. 처음에 2개의 진단 카테터(나타나 있지 않음)가 미리 로딩된 이식물(10)을 목표 전달 부위(즉, 한자의 심장)에 전달하기 위해 그 이식물(10)과 함께 2개의 밸브 달림 도입기(65)를 통해 도입된다.
일단 진단 카테터 와이어가 사용되면, 이 와이어 각각은 2개의 밸브 달림 도입기(65) 중의 각각의 도입기를 통해 제거되고, 이식물(10)의 하나 이상의 내부 가지부(24)를 잡고, 부풀리며 그리고/또는 해제하기 위한 안내 와이어(66) 및 이식물(10)을 전달 부위로 이동시키기 위한 작동 기구(68)로 교체된다.
본체(64)는 작동 기구(68)와 3-축 카테터(60)의 선단(70) 사이에 연장되어 있는 루멘(72)의 단부에 있는 내부 축(74)에 배치된다. 이식물(10)이 전달 부위에 전달될 때, 내부 가지부는 예컨대 풍선 카테터의 사용으로 미리 카테터 삽입되며, 그래서 관상 동맥 및/또는 이 관상 동맥에 존재하는 스텐트 프레임에 연결된다. 내부 가지부(24)가 관상 동맥에 부착된 후에, 안내 와이어(66)가 본체(64)로부터 후퇴될 수 있다.
이식물(10)은, 토크 제어부를 가지며 이식물(10)을 본체(12)의 축선(A) 주위로 회전시킬 수 있는 작동 기구(68)에 의해 전달 부위에 안내될 수 있다. 축선(A)은 이식물(10)의 본체(12)의 개구(14', 16') 사이에 연장되어 있다.
도 3은 도 2의 전달 장치(60)의 사시도를 나타낸다. 작동 기구(68)는 노브(76) 및 작동 기구(68)의 원위 단부(78)를 포함한다. 작동 기구(68)의 원위 단부(78)와 근위 단부(80) 사이에 연장되어 있는 작동 기구(68)의 축선(B) 주위로 노브(68)를 회전시키면, 루멘(72)이 편향될 수 있다. 이리하여, 루멘(72)의 선단(70)은 다양한 위치를 점유할 수 있고, 그 위치 중의 2개가 도 3에 나타나 있다. 루멘(72)의 이러한 편향은 시스템 내의 전체 스트레스를 감소시키며, 이로써, 이식물(10)이 전달 부위에 더 잘 위치되고 또한 전달 장치(60) 및 이 전달 장치(60)를 사용하여 전달 부위에 전달되는 이식물(10)의 전개의 전체적인 정확도가 개선된다.
이식물(10)이 전달 장치(60)에 의해 전달 부위, 즉 심장에 전달될 때, 대퇴부 동맥 접근이 바람직하게 사용된다. 그런 다음에 루멘(72)이 동맥을 통해 심장으로 이동된다.
이식물(10) 및/또는 전달 장치(60)에 존재하는 방사선 불투과성 마킹을 모니터링하기 위해, 예컨대 x-선을 사용하여 이식물(10), 진단 카테터 및/또는 전달 장치(60)의 위치를 추적할 수 있다. 그리하여, 이식물(10)이 심장 내부에 전개되는 동안에 정밀도와 정확도가 더 증가될 수 있고, 그래서 치환 판막(20)이 대동맥 판막에 정확하게 위치될 수 있다. 일단 이식물(10)이 정확하게 위치되면, 진단 카테터 각각이 각각의 밸브 달림 도입기(65)를 통해 제거되며 안내 와이어(66)로 교체되며, 다음에 이 안내 와이어는 관상 동맥을 카테터 삽입하고 또한 관상 스텐트를 설치하기 위해 사용된다.
10 이식물
12 본체
14, 14' 제 1 단부, 14에 있는 개구
16, 16' 제 2 단부, 16에 있는 개구
18, 18', 18" 중심부, 10의 최대 외경을 갖는 부분, 통로
20 판막
22 제 2 스텐트 프레임
24 가지부
26 재료
28 제 1 스텐트 프레임
30 아암
32 아암
34 고리
36, 36' 제 1 출구, 36의 개구
38, 38' 제 2 출구, 38의 개구
40 틈
42 제 1 천이점
44 제 2 천이점
46 누출 방지 스커트
48 누출 방지 스커트
60 전달 장치
62 플러시 포트
64 60의 본체 부분
66 안내 와이어
68 작동 기구
70 선단
72 루멘
74 내부 축
76 노브
78 원위 단부
A 10의 축선
B 68의 축선

Claims (30)

  1. 심혈관에 배치되는 이식물(10)로서, 이 이식물(10)은 비전개 상태에서 팽창 상태로 팽창될 수 있고, 팽창 상태에서 상기 이식물(10)은 보관 상태에서 보다 더 큰 외경을 가지며, 상기 이식물(10)은, 제 1 단부(14)와 제 2 단부(16) 및 제 1 단부(14)와 제 2. 단부(16) 사이에 배치되는 중심부(18)를 갖는 본체(12)를 가지며, 이식물(10)이 상기 팽창 상태에 있을 때, 그 이식물(10)의 중심부(18)는 이식물(10)의 제 1 단부(14)와 제 2 단부(16) 보다 더 큰 외경을 가지며, 상기 이식물(10)은,
    대동맥 판막에 배치되기 위해 이식물(10)의 제 1 단부(14)에 배치되는 치환 판막(20);
    상행 대동맥에 배치되기 위해 이식물(10)의 제 2 단부(16)에 배치되는 자기 팽창성 대동맥 스텐트 프레임(22); 및
    추가 혈관에 연결되기 위한 2개 이상의 내부 가지부(24)를 포함하고,
    상기 내부 가지부(24)는 상기 본체(12)로부터 연장되어 있는, 심혈관에 배치되는 이식물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 본체(12)는 완전히 재료(26)로 덮이는, 이식물(10).
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 내부 가지부(24) 및 특히 완전한 이식물(10)은 재료(26)로 덮이는, 이식물(10).
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 내부 가지부(24)의 각각의 제 1 출구(36)는 이식물(10)의 중심부(18) 안으로 열려 있는 개구(36')를 가지며, 상기 내부 가지부(24)의 각각의 제 2 출구(38)는 이식물(10)을 둘러싸는 영역 안으로 열려 있는 개구(38')를 가지고 있는, 이식물(10).
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 판막(20)은 건식 조직 판막인, 이식물(10).
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    각각의 누출 방지 스커트(46, 48)가 상기 제 1 및 제 2 단부(14, 16)를 둘러싸는, 이식물(10).
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 치환 판막(20)은 2개 내지 5개의 리플릿(leaflet)을 포함하는, 이식물(10).
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 단부(14)는 팽창 상태에서 상기 제 2 단부(16)의 외경 보다 작은 외경을 갖는, 이식물(10).
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 이식물(10)의 직경은 팽창 상태에서 상기 제 1 단부(14)와 중심부(18) 사이에서 또한 상기 제 2 단부(16)와 중심부(18) 사이에서 감소하는, 이식물(10).
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 본체(12)의 외경은 제 1 단부(14)에서 제 1 천이점(42)까지 크기가 감소하고 그런 다음에 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분(18') 쪽으로 크기가 증가하며, 본체(12)의 외경은 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분에서 제 2 천이점(44)까지 크기가 감소하며, 본체(12)의 외경은 제 2 천이점(44)과 제 2 단부(16) 사이에서 크기가 증가하는, 이식물(10).
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 본체(12)는 2개의 스텐트 프레임(22, 28)을 포함하며, 제 1 스텐트 프레임(28)에는 치환 판막(20)이 부착되며, 상기 제 2 스텐트 프레임(22)은 자기 팽창성 대동맥 스텐트 프레임을 포함하고, 제 1 스텐트 프레임(28)은 제 1 단부(14)에서부터, 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분(18')을 넘어서까지 연장되어 있는, 이식물(10).
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 제 1 스텐트 프레임(28)은 제 1 단부(14)에서부터, 이식물(10)의 제 1 단부(14)에 있는 개구(14')와 이식물(10)의 제 2 단부(16)에 있는 개구(16') 사이에 있는 이식물(10)의 길이의 55% 내지 75%, 특히 60% 내지 70%, 특별히 62% 내지 68%에 대응하는 이식물(10)의 높이까지 연장되어 있는, 이식물(10).
  13. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서,
    상기 제 2 스텐트 프레임(22)은 제 2 단부(16)에 있는 개구(16')에서부터 제 2 천이점(44)까지 연장되어 있는, 이식물(10).
  14. 제 11 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 2 스텐트 프레임(22)의 길이는 제 2 단부(16)에 있는 개구(16')와 제 1 단부(14)에 있는 개구(14') 사이의 이식물(10)의 길이의 15% 내지 35%, 특히 20% 내지 30%, 특별히 22% 내지 28%의 길이에 대응하는, 이식물(10).
  15. 제 11 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 스텐트 프레임(28)과 제 2 스텐트 프레임(22) 사이에 존재하는 틈(40)은, 제 2 단부(16)에 있는 개구(16')와 제 1 단부(14)에 있는 개구(14') 사이의 이식물(10)의 길이의 2% 내지 30%, 특별히 5% 내지 20%, 특히 6% 내지 15%에 대응하는 폭을 갖는, 이식물(10).
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 제 1 스텐트 프레임(28)과 제 2 스텐트 프레임(22) 사이의 틈(40)은 재료(26)로 메워지는, 이식물(10).
  17. 제 11 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 내부 가지부(24)의 각각의 제 1 출구(36)는 이식물(10)의 중심부(18) 안으로 열려 있는 개구(36')를 가지며, 내부 가지부(24)의 각각의 제 2 출구(38)는 이식물(10)을 둘러싸는 영역 안으로 열려 있는 개구(38')를 가지며, 상기 내부 가지부(24)로부터의 제 1 출구는 제 1 천이점과 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분 사이에 있는 이식물(10)의 중심부(18) 안으로 열려 있는, 이식물(10).
  18. 제 17 항에 있어서,
    내부 가지부(24)의 제 1 출구의 개구는 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분(18')과 제1 천이점(42) 사이의 이식물(10)의 길이의 30% 내지 70%에 대응하는 직경을 갖는, 이식물(10).
  19. 제 17 항 또는 제 18 항에 있어서,
    상기 내부 가지부(24)로부터의 제 1 출구(36)의 개구(36')는 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분(18')과 제 1 천이점 사이의 이식물(10)의 길이의 20%와 80% 사이에 배치되는, 이식물(10).
  20. 제 10 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 단부(14)는 이식물(10)의 개구(14')와, 제 1 단부(14)와 제 1 천이점(42) 사이에서 크기가 감소하는 본체(12)의 일부분 사이에서 적어도 실질적으로 원통형인 외형을 갖는, 이식물(10).
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 제 1 단부(14)는 상기 치환 판막(20)의 개구에서 적어도 실질적으로 원통형인 외형을 가지며, 특히, 치환 판막(20)은 적어도 실질적으로 원통형인 외형의 내부에 배치되는, 이식물(10).
  22. 제 1 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서,
    2개 이상의 내부 가지부(24)가 중심부(8)와 이식물(10)의 제 1 단부(14)에 배치되는 치환 판막(20) 사이에서 본체(12)에 배치되는, 이식물(10).
  23. 제 22 항 및 제 10 항에 있어서,
    2개 이상의 내부 가지부(24)가 상기 제 1 천이점(42)과 최대 외경을 갖는 중심부(18)의 부분(18') 사이에서 본체(12)에 배치되는, 이식물(10).
  24. 이식물(10), 특히 제 1 항 내지 제 23 항 중 적어도 하나의 항에 따른 이식물(10)을 위한 전달 장치(60)로서, 상기 이식물(10)은 비전개 상태에서 팽창 상태로 팽창될 수 있고, 팽창 상태에서 상기 이식물(10)은 보관 상태에서 보다 더 큰 외경을 가지며, 상기 이식물(10)은, 제 1 단부(14)와 제 2 단부(16) 및 제 1 단부(14)와 제 2 단부(16) 사이에 배치되는 중심부(18)를 갖는 본체(12)를 가지며, 이식물(10)이 상기 팽창 상태에 있을 때, 그 이식물(10)의 중심부(18)는 이식물(10)의 제 1 단부(14)와 제 2 단부(16) 보다 더 큰 외경을 가지며, 상기 이식물(10)은,
    대동맥 판막에 배치되기 위해 이식물(10)의 제 1 단부(14)에 배치되는 치환 판막(20);
    상행 대동맥에 배치되기 위해 이식물(10)의 제 2 단부(16)에 배치되는 자기 팽창성 대동맥 스텐트 프레임(22); 및
    추가 혈관에 연결되기 위한 2개 이상의 내부 가지부(24)를 더 포함하고,
    상기 내부 가지부(24)는 상기 본체(12)로부터 연장되어 있고,
    상기 전달 장치(60)는,
    플러시(flush) 포트(62);
    상기 이식물(10)을 잡고, 부풀리며 그리고/또는 해제하기 위한 본체(64);
    상기 이식물(10)의 하나 이상의 내부 가지부(24)를 잡고, 부풀리며 그리고/또는 해제하기 위한 하나 이상의 안내 와이어(66); 및
    상기 이식물(10)을 전달 부위에 이동시키기 위한 작동 기구(68)를 포함하는, 전달 장치.
  25. 제 24 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 안내 와이어(66)는 전달 부위에서 내부 가지부(24)를 미리 카테터 삽입할 때 본체(64)로부터 후퇴될 수 있는, 전달 장치.
  26. 제 24 항 또는 제 25 항에 있어서,
    상기 작동 기구(68)는 토크 제어부를 가지며 이식물(10)을 본체(12)의 축선 주위로 회전시킬 수 있고, 그리고/또는 작동 기구(68)는, 이 작동 기구(68)의 회전 축선(B) 주위로 회전될 수 있는 노브(76)를 포함하는, 전달 장치.
  27. 제 25 항 또는 제 26 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 안내 와이어(66)는 전달 장치(60)에 설치되는 2개의 밸브 달림 도입기(65)를 통해 본체(64)로부터 후퇴될 수 있는, 전달 장치.
  28. 제 27 항에 있어서,
    상기 밸브 달림 도입기(65)는 상기 작동 기구(68)에 연결되는, 전달 장치.
  29. 제 27 항 또는 제 28 항에 있어서,
    상기 플러시 포트는 상기 밸브 달림 도입기(65)와 작동 기구(68)의 노브(68) 사이에 배치되는, 전달 장치.
  30. 제 24 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 따른 전달 장치(60)를 사용하여, 제 1 항 내지 제 23 항 중 어느 한 항에 따른 이식물(10)을 전달하는 방법으로서,
    상기 전달 장치(60)를 이용하여 이식물(10)을 전달 부위에 이동시키는 단계;
    상기 이식물(10)의 내부 가지부(24)를 상기 전달 부위에 미리 카테터 삽입하는 단계;
    상기 이식물(10)의 본체(12)를 상기 전달 부위에 위치시키는 단계; 및
    상기 이식물(10)을 상기 전달 부위에서 전개시키는 단계를 포함하는, 이식물을 전달하는 방법.
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