JP2024501049A - スリーブ引戻し機構 - Google Patents

Abstract

観察により、送達スリーブの展開によって送達スリーブの１つ又は複数の部分が腔内機器の一端を越えて延びて、材料が張り出すことが確認されてい。張出しは、体内プロテーゼを通過する血流に影響を与えるか又は望ましくない組織成長を助長することを含めて性能に影響を与える場合がある。拘束シース張出しに対処（減少または取り除きする）ための様々な発明的概念を提示する。

Description

本開示は、概略的に送達スリーブを持つ腔内機器を含む医療機器展開システム又はその他の送達システム、特に腔内機器の展開時に送達スリーブ張出しを減少するように構成された医療機器展開システムに関する。

腔内機器は、人間の患者の脈管を治療するためにしばしば使用される。概略的に、脈管治療部位へ向かって腔内送達するために適する外周寸法すなわち送達構成へ向かって機器を拘束するために可撓性スリーブを利用することが知られている。例えばスリーブによって分岐脈管の不注意の閉塞を防止するように、この種のスリーブ例えば基礎腔内機器の展開後に現位置に留まるように構成されたスリーブを少なくとも部分的に後退させることが望ましい場合がある。臨床医は、特に（１）撮像テクノロジーがスリーブ自体を検出できない、（２）スリーブが、放射線不透過マーカーを備えない場合がある、（３）腔内機器の放射線不透過バンド又はその他のマーカーが必ずしもスリーブの端部と相関しない場合がある、ので、このような不注意の閉塞を回避するために従来の撮像テクノロジーだけに依存できない場合がある。

”Sleeve Retraction System”と題する２０１９年３月５日に発行された米国特許第１０２１９９２９号は、脈管に沿って治療部位まで腔内送達するために適する拘束構造へ向かって拡張可能機器を拘束するためにスリーブ及び少なくともスリーブの一部分を後退させるための機構を利用する腔内機器のためのシステムについて説明する。

観察によれば、送達スリーブの展開の結果、送達スリーブの１つ又は複数の部分が腔内機器の端部を越えて延びて、材料を張り出す。張出しは、体内プロテーゼを通過する血流に影響を与えるか又そうでなければ望ましくない組織成長を助長にすることを含めて性能に影響を与える場合がある。拘束シース張出しに対処する（減少または除去する）ための様々な発明の概念を提示する。

本開示の実施例（「実施例１」）にしたがった送達システムを開示する。送達システムは、送達構成に医療機器を拘束するように構成された管状形状内に解除可能に固定される送達スリーブを備える。送達スリーブは、所定の長さと、上流縁と、下流縁と、上流縁と下流縁との間の中間領域と、送達スリーブの長さに沿って延びる第１マージンと、送達スリーブの長さに沿って延びる第２マージンと、上流縁に近接する第１コーナー領域と、を有する。送達システムは、又、送達スリーブが管状形状で解除可能に固定されるように送達スリーブの第１マージンと第２マージンを解除可能に結合する第１展開ライン区分と、第１コーナー領域に固定され第１コーナー領域から中間領域の第１固定点までを進む第２展開ライン区分と、を備える。第２展開ライン区分は、第２展開ライン区分を作動すると上流縁の少なくとも一部分が中間領域へ向けて並進するように構成される。

実施例１を参照すると、第２展開ライン区分は、第１展開ライン区分から延びることができる。送達スリーブは、上流縁に近接する第２コーナー領域を持つことができ、第２展開ライン区分は、第２コーナー領域に固定され中間領域の第１固定点まで進むことができる。第２展開ライン区分は、第２展開ライン区分を作動すると、両方のコーナー領域が中間領域へ向かって並進するように構成される。第２展開ライン区分は、送達スリーブの外側を進むことができる。

更に実施例１を参照すると、第１コーナー領域は開口を含むことができ、第２展開ライン区分は、第２展開ライン区分を第１コーナー領域に固定するために開口を通過して進む。展開システムは、補助スリーブを含むことができる。展開システムが補助スリーブを含む場合、補助スリーブは、医療機器及び送達スリーブの周りに位置付けることができる。

本開示の別の実施例（「実施例２」）にしたがった送達システムを開示する。送達システムは、送達構成に医療機器を拘束するように構成された送達スリーブを備える。送達スリーブは、所定の長さと、上流縁と、下流縁と、中間領域と、第１コーナー領域と、を有する。送達システムは、更に、送達スリーブを管状構成に解除可能に結合するために下流縁から上流縁まで送達スリーブの長さに沿って延びる第１展開ライン区分と、第１展開ライン区分から結合される第２展開ライン区分と、を備える。第２展開ライン区分は、第１コーナー領域に固定され、第１コーナー領域から中間領域まで進み、中間領域において第１固定点に固定される。

実施例２を参照すると、第２展開ライン区分は、第２展開ライン区分を作動すると、第１コーナー領域が中間領域へ向かって並進して戻るように、構成できる。第１展開ライン区分及び第２展開ライン区分は、送達スリーブから解除可能とすることができる。

更に実施例２を参照すると、送達スリーブは、第２コーナー領域を持つことができる。このような実施例において、第２展開ライン区分は、第２コーナー領域に結合して、第２コーナー領域から中間領域まで進み、第１固定点で固定できる。第２展開ライン区間は、第２展開ライン区分を作動すると、第１コーナー領域及び第２コーナー領域が中間領域へ向かって並進して戻るように構成される。

本開示の更に別の実施例（「実施例３」）にしたがった送達システムの送達スリーブを作動する方法を開示する。方法は、所望の場所に送達スリーブを位置付けることを含む。送達スリーブは、送達スリーブが関連付けられる医療機器を含む送達システムの一部を成す。送達スリーブは、上流縁と、下流縁と、中間領域と、少なくとも１つのコーナーと、を有する。送達システムは、更に、送達スリーブに取り付けられる第１展開ラインと、少なくとも１つのコーナーに取り付けられ中間領域を通過して進む第２展開ライン区分と、を含む。方法は、更に、第１展開ライン区分が医療機器の送達を実行するために送達スリーブを作動するように第１展開ライン区分に張力を加えることと、第２展開ライン区分が中間領域へ向けて戻るように少なくとも１つのコーナーを並進させるように第２展開ライン区分に張力を加えることと、を含む。

実施例３によると、第１及び第２展開ライン区分は、単一流体ラインの一部とすることができる。方法は、更に、第１展開ライン区分及び第２展開ライン区分を送達スリーブから解除されるように第２展開ライン区分に張力を加えるステップを含むことができる。

本開示の別の実施例（「実施例４」）したがった医療機器を送達する方法を開示する。方法は、患者体内の所望の場所に送達システムを位置付けることを右組む。送達システムは、医療機器と関連付けられる送達スリーブを含む。送達スリーブは、上流縁と、下流縁と、中間領域と、少なくとも１つのコーナーとを有する。送達システムは、更に、医療器具及び送達スリーブの周りに位置付けされる補助スリーブを備え、補助スリーブは、上流縁を有する。送達システムは、更に、第１送達スリーブに結合される第１展開ライン区分と補助スリーブに結合される第２展開ライン区分とを含む展開ラインを備え、展開ラインは、送達スリーブの少なくとも１つのコーナーに取り付けられ、送達スリーブの中間領域を通過して進む。

実施例４の方法は、更に、医療機器及び送達スリーブの周りから補助スリーブを解除することと、送達スリーブを解除するために第１展開ライン区分に張力を加えることと、第１送達スリーブ及び第２送達スリーブの各々の上流縁を第１送達スリーブの中間領域へ向かって並進させるために第２展開ライン区分に張力を加えることと、を含む。

更に実施例４を参照すると、送達システムは、カテーテルに結合できる。このような実施例において、方法は、更に、第１展開ライン区分及び第２展開ライン区分が送達スリーブ及び補助スリーブからカテーテルの中へ解除されるように第２展開ライン区分に張力を加えることを含むことができる。

添付図面は、本開示の理解を更に深めるために含められ、本明細書に援用され、その一部を成し、実施形態を図解し、明細な説明と一緒に本開示の原則を明らかにするのに役立つ。

図１は、いくつかの実施形態に従った、医療機器を拘束するように構成された少なくとも１つのスリーブを含むカテーテルを示す。

図２Ａは、いくつかの実施形態に従った、医療機器を拘束するように構成された少なくとも２つのスリーブを含むカテーテルを含む。

図２Ｂは、円筒形機器の角度指定を示す。

図３Ａは、いくつかの実施形態に従った、展開前の第１展開ライン区分ルートパターンを持つスリーブを示す。

図３Ｂは、いくつかの実施形態に従った、展開後の図３Ｂの第１展開ライン区分ルートパターンを持つスリーブを示す。

図４Ａは、いくつかの実施形態に従った、第２展開ライン区分ルートパターンを持つスリーブを示す。

図４Ｂは、いくつかの実施形態に従った、第２展開ライン区分ルートパターンを持つ別のスリーブを示す。

図５Ａは、図４Ａの第２展開ライン区分の作動時のスリーブの第１構成を示す。

図５Ｂは、第２展開ライン区分の継続的作動時の図５Ａの第２構成を示す。

図５Ｃは、第２展開ライン区分の継続的作動時の５Ｂのスリーブの第３構成を示す。

図６は、展開ラインがスリーブから取り外された後のいくつかの実施形態に従ったスリーブの別の構成を示す。

図７Ａは、大動脈の上行部分と大動脈の下行部分を含む、患者の大動脈弓を示す。

図７Ｂは、患者の大動脈の断面略図であり、大動脈断面の冠状領域及び非冠状領域を図解する。

当業者には、意図される機能を果たすように構成された様々な方法及び装置によって本開示の様々な形態を実現できることが容易に分かるだろう。又、本明細書において言及する添付図面が、必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な形態を図解するために誇張される場合があり、その意味で、図面は限定的なものとして解釈されるべきではない。

［定義]
不確実性の用語に関しては、「ほぼ」及び「約」は、明記される値を含む値及び明記される値に妥当に近い任意の値を含む値を意味するために交換可能に使用できる。明記される値に妥当に近い値は、当業者が理解し容易に確認する妥当に小さい量だけ明記される値から逸脱する。妥当な逸脱は、計測誤差、計測及び／又は製造設備較正の差異、計測の読取り及び／又は設定における人的エラー、他のコンポーネントと関連付けられる計測値の差異を考慮して性能及び／又は構造的パラメータを最適化するために加えられた調節、特定の実現シナリオ、人又は機械による不正確な調節及び／又は物体の操作などに起因する可能性がある。当業者が上記の妥当に小さい差異について容易に値を確認しないと判断される場合、「ほぼ」及び「約」は、明記される値のプラスマイナス１０％を意味すると解釈できる。

腔内機器は、人間の患者の脈管を治療するためにしばしば使用される。このような治療又は処置は、一般に腔内又は脈管内処置と呼ばれる。このような機器は、スリーブを含むことが多い。本明細書において使用する場合、「スリーブ」は、患者の脈管の治療部分へ機器を腔内送達するために適する潰れ構成又は外周寸法へ向かって腔内機器を拘束する、一次、二次、三次、などのスリーブ、シース又はこれに類似するものを意味する。

本開示において、「拘束」は、（１）自己拡張によるか又は機器（例えば。バルーン）の助けであるかに関係なく、拡張を制限すること、又は（２）医療機器の少なくとも一部分を被覆する又は取り囲むが、それ以外は抑制しないこと（例えば、保管のため又は生体適合性の理由により及び／又は医療機器及び／又は脈管を保護するため）、を意味する。参考のために、「直径」は、円形断面を要求することを意味せず、医療機器の最大横断面寸法を意味すると広義に理解されるものとする。

本明細書において使用する場合、「腔内機器」又は「機器」は、ステント、グラフト、フィルタ、弁、アンカー、オクルダ―及びその他の埋植可能機器を意味し、１つ又は複数のスリーブの中に拘束される上記のものの全てを含む。

本明細書において使用する場合、「ライン」は、任意のタイプの紐、コード、糸、繊維又はワイヤを意味し、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボナート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリル酸、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、弾性有機ケイ素ポリマーなどの従来の医療用材料、ステンレス鋼、コバルトクロム合金及びニチノールなどの金属及び超高分子量ポリエチレン繊維又はアラミド繊維などの高強度ポリマー、を含めた金属、重合体又は天然材料から構成できる。

本明細書及び請求項を通じて、「遠位」又は「先端」は、患者の脈管の中へ挿入されその中を通過して前進する機器の端部により近い機器上の相対的場所を意味できる。「近位」又は「後尾」は、患者の脈管の外部に位置する機器の端部により近い機器上の相対的場所を意味できる。これに関連して、「遠位端」は「遠方端」として、「近位端」は「近隣端」として解釈できる。

本開示は、限定的に解釈することを意図しない。例えば、本出願において使用する用語は、その用語が属する分野において意味する文脈で広義に解釈されるべきである。
［開示された実施態様の記載］

医療機器は、患者体内に埋植するための様々な展開段階を含むことができる。例えば、医療機器は、医療機器の少なくとも一部分が、患者の脈管の中へ送達するために機器を拘束する少なくとも１つの拘束具又はスリーブの中に収容される未展開送達構成を含むことができる。機器が患者の脈管の中へ送達されたとき、拘束具は取り外されて、機器を脈管に対して相補的に展開し拡張できるようにする。参考のために、送達スリーブに関連して使用される場合、「取り外す」は、「解除する」と同義であり、体内から物理的に取り除く必要はない。

送達スリーブは、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（延伸ＰＴＦＥ）、ポリエステル、パーフルオロエラストマーなどのフルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維、及びこれらの組合せから構成できる。スリーブ材料の他の例は、超高分子量ポリエチレン繊維又はアラミド繊維などの高強度ポリマー繊維を含む。スリーブは、生体活性剤を含むことができる。腔内機器を拘束するために使用できるいずれのスリーブも、本開示に従う。

例えば、図１は、いくつかの実施形態に従ったスリーブ１０２を持つカテーテル１００を含む送達システムを示す。図１に示すように、スリーブ１０２は、本明細書で更に論じるように、送達スリーブ１１６などの一次スリーブ又は補助スリーブ１１８などの二次スリーブとすることができる。スリーブ１０２は、医療機器１０４を被覆しかつ／又は医療機器１０４を送達構成に拘束するように構成される。スリーブ１０２は、管状形状に維持される本体１０８を含み、本体１０８は、少なくとも１本の繊維又は展開ライン１０６と解除可能に固定された対向する縁１１０、１１２を含む。本体１０８は、材料のシート又は層で形成でき、これが管状形に巻かれる（例えば、巻きタバコ状）。例えば、対向する縁１１０及び１１２は、スリーブ１０２に沿って延びる第１マージン１１０及びスリーブ１０２の長さに沿って延びる第２マージン１１２によって画定できる。スリーブ１０２は、医療機器１０４の周りに配置されるように構成され、医療機器１０４を被覆しかつ／又は送達構成に維持できる。所望の時点で、スリーブ１０２は、展開ライン１０６を使用してスリーブの両縁１１０、１１２を解除することによって解除できる。スリーブ１０２は、任意に、スリーブ１０２が解除後に体内に留まるように医療機器１０４に固定できる。そうでなければ、スリーブ１０２又はスリーブ１０２の一部分を取り外すことができる。例えば、スリーブ１０２の本体１０８の一部分は、スリーブ１０２が医療機器１０４と一緒に患者体内に留まるように医療機器１０４に固定できる（例えば、縫合糸又は繊維を使用して）。

図示するように、スリーブ１０２は、医療機器１０４の長さに沿ってかつ医療機器１０４の円周に配列されるので、医療機器１０４の少なくとも一部分（例えば、その長さの一部または全体）は、被覆されかつ／又は送達のために拘束される。展開ライン１０６は、カテーテル１００のルーメン（図示せず）内に配置でき、医療機器１０４の送達中患者体外に配置されるカテーテル１００の近位端へ向かって延びる。展開ライン１０６は、近位へ延びる部分１１４即ちスリーブ１０２を解除して医療機器１０４を展開するためにユーザーが張力を加えることができる端部１１４を含む。医療機器１０４は、ステント、ステントグラフト、バルーン、フィルタ、心臓弁又は所望の同様の機器とすることができる。

スリーブ１０２の他の構成も使用できるが、好ましい構成は、一定幅を有する概ね長方形の構成である。但し、例えばテーパー状又は段付き構成も想定される。スリーブ１０２は、スリーブ１０２の両端の間に延びる側面マージンを有するものとして説明できる。開口部又は開口としても説明できるアイレットが、展開ライン１０６などの結合部材を結ぶ又は通せるように側面マージンに沿って任意に配置される。アイレットは、貫通孔の形式とすることができ、均等直径の穿孔機器によって又はレーザードリルなどその他の手段によって形成できる。又は、アイレットは、側面マージンに取り付けできる又はその他の手段で形成できるループ状材料（例えば、繊維）によって形成できる。

機器１０４は、送達直径及び送達直径より大きい展開直径を含む。取外し可能スリーブ１０２は、その送達直径で機器１０４に取り付けられる。上述のように、取外し可能スリーブは、展開ライン１０６に加えられた力に応答して、スリーブ１０２を解除して、医療機器１０４を送達直径から展開直径へ移行させるように構成された展開ライン１０６を含む。機器１０４は、更に、本明細書において更に論じるように、取外し可能スリーブ１０２の上流縁及び下流縁に対応する、上流近位縁１０４１と下流遠位縁１０４２とを含む。

医療機器１０４は、多様な任意の所望の展開直径（例えば、約５ｍｍ～約１５ｍｍ、約６ｍｍ～約９ｍｍ、約６ｍｍ～約１２ｍｍ、約１０ｍｍ～約２０ｍｍ、約１５ｍｍ～約３０ｍｍ又は約２５ｍｍ～約４５ｍｍ）及び展開直径より小さい任意の所望の送達直径を持つことができる。例えば、いくつかの例において、医療機器１０４の送達直径対機器１０４の展開直径の比率は、例えば約０.３未満、約０.２９未満、約０.２８未満、約０.２７未満又は約０.２６未満である。参考のために、「直径」は、円形断面を要求することを意図せず、医療機器１０４の最大横断面寸法を意味するものとして広義に理解するものとする。

図２Ａを参照すると、いくつかの実施形態において、医療機器１０４は、一次スリーブ即ち送達スリーブ１１６及び二次スリーブ即ち補助スリーブ１１８の両方を含む。複数の重なる（部分的又は完全に重なる）スリーブ（即ち、２つ超え）の利用は、機器を複数の直径（即ち２つ超え）の間で展開可能とすることができる。例えば、医療機器１０４は、送達直径から中間展開直径へ、その後最終展開直径へ、展開可能とすることができる。

いくつかの例において、補助スリーブ１１８は、送達時に中間直径に機器１０４を拘束するように構成され、一方、送達スリーブ１１６は、送達前に機器を送達直径に拘束するために補助スリーブ１１８の周りに位置付けられるように構成される。このような実施形態において、送達スリーブ１１６は、補助スリーブ１１８が展開されるのと同時に又はその前に展開しなければならない。送達スリーブ１１６は、ユーザーが送達スリーブ１１６を展開できるようにする第１展開ライン区分１０６ａを含むことができる。例えば、第１展開ライン区分１０６ａを作動すると、機器を送達直径から機器の中間直径へ解除する。

更に図２Ａを参照すると、補助スリーブ１１８は、上流近位縁１１８１と、下流遠位縁１１８２と、近位縁１１８１と遠位縁１１８２との間に位置する中間領域１１８５と、を含む。補助スリーブ１１８の第２展開ライン区分１０６ｂは、ユーザーが補助スリーブ１１８を展開できるようにする。例えば、第２展開ライン区分１０６ｂを作動すると、中間直径より大きい拡張直径へ機器１０４を解除する。いくつかの実施形態において、展開ライン区分１０６ａ、１０６ｂは、少なくとも２つの別個のラインを含み、それぞれの送達スリーブ１１６及び補助スリーブ１１８の展開を実施するために別個に作動される。他の実施形態において、展開ライン区分１０６ａ及び１０６ｂは、単一展開ライン１０６を含み、送達スリーブ１１６を展開するために作動した後に更に補助スリーブ１１８を展開するために作動できる。いずれの実施形態においても、補助スリーブ１１８は、送達スリーブ１１６の展開後直ちに又は送達スリーブ１１６の展開の所定の時間後に展開できる。例えば、送達スリーブ１１６の展開後直ちに、ユーザーは補助スリーブ１１８を展開できる。そうでなければ、送達スリーブ１１６の展開と補助スリーブ１１８の展開との間に自由裁量の時間が経過可能である。

図２Ｂを見ると、スリーブ１１１８（図３Ｂ）は概ね円筒形機器１０４（図１）を被覆するので、近位縁１１８１（図２Ａ）と遠位縁１１８２（図２Ａ）との間のスリーブの一方の縁は、円筒形機器の円周の０°領域に指定でき、近位縁１１８１（図２Ａ）と遠位縁１１８２（図２Ａ）との間のスリーブのもう一方の縁は、円周の３６０°領域に指定される。キー”Ｋ１”は、上述のように展開ライン１０６（図１）が通過して進むスリーブの角度領域を図解するために本明細書において更に論じるスリーブの平面図の各々と一緒に提示される。

更に、展開ライン１０６（図１）は、１つの固定点から別の固定点まで様々な角度で進むことができる。これらの角度についてここで述べ、円筒形機器の円周の０°～３６０°の角度領域指定とは異なる。キー”Ｋ２”は、展開ラインが進むルートの角度を図解するために本明細書において更に論じるスリーブの平面図の各々と一緒に提示され、各々の角度は“Ａ”として示される。

近位縁１１８１は、近位ステント頂点と対応するように表記１Ｐ、２Ｐ、３Ｐ、４Ｐ、５Ｐ、６Ｐ、７Ｐ、８ｐ及び９Ｐを含む。例えば、本明細書において述べるように、ステント頂点は、表記１ＰＸを含むことができ、”１Ｐ”は、スリーブ１１１８の近位縁１１８１上の頂点の列を示し、”Ｘ”は、該当するステント頂点が認められる近位縁１１８１から遠位に在る行の数を示す。同様に、遠位縁１１８２は、遠位ステント頂点と対応するように表記１Ｄ、２Ｄ、３Ｄ、４Ｄ、５Ｄ、６Ｄ、７Ｄ、８Ｄ及び９Ｄを含む。例えば、本明細書において説明するように、ステント頂点は、表記１ＤＸを含むことができ、ここで”１Ｄ”は、ラベルされるようにスリーブ１１１８の遠位縁１１８２上の頂点の列を指定し，”Ｘ”は、対応するステント頂点が認められる遠位縁１１８２から近位に在る行の数を指定する。

各ステント頂点の表記は、更に、交換可能に「固定点」と呼ぶことができ、各固定点又はステント頂点は、更に本明細書において説明するように展開ラインを固定するために使用できるか、またはしなくてもよい。「ステント頂点」（１つ又は複数）は、「固定点」（１つ又は複数）と交換可能に使用するか又は「基準点」（１つ又は複数）と交換可能に使用でき、各基準点は、所与の表記に最も近い固定点及び／又はステント頂点に対応する機器１０４上の点を意味する。この基準点は、図示する機器１０４にのみ対応する。本明細書において提示するルートパターンは、様々なサイズを有する可変的な数の機器に応用できる。言い換えると、ルートパターンは、任意の機器に合わせてスケーリングでき、本明細書における表記は、パターンのスケーリング後に表記の最も近くに位置する基準点、固定点又はステント頂点を意味する。

図３Ａ～３Ｂは、スリーブ１１１８（例えば、送達スリーブ１１６又は補助スリーブ１１８）の平面図を示す。図示するように、スリーブ１１１８は、任意に、基礎にある特徴物（例えば医療機器１０４）がスリーブ１１１８下方に見えるように透明である。いくつかの例において、医療機器１０４は、患者体内に位置付けられたとき医療機器１０４が見えるようにＸ線不透過要素１０４９を含むことができる。他の例において、医療機器１０４は、Ｘ線不透過要素を含まない。いくつかの例において、医療機器１０４は、更に、患者の脈管を通過する医療機器１０４の曲げ及びステアリングを容易にするためにステアリングライン１０４８、１０４７を含むことができる。他の例において、医療機器１０４は、ステアリングライン１０４８、１０４７を含まない。適切なステアリングラインの及びステアリングライン配列の例は、２０１６年６月２８日にW. L. Gore & Associates, Inc. に対して発せられたNorrisに対する米国特許第９３７５３０８号から分かる。

展開ライン１０６は、一次展開ライン又は第１展開ライン区分１０６１及び二次展開ライン又は第２展開ライン区分１０６２（図４）を形成する。図３Ａに示すように、第１展開ライン区分１０６１は、展開前にスリーブ１１１８下方を進む。例えば、第１展開ライン区分１０６１は、スリーブ１１１８と医療機器１０４の間でスリーブ１１１８の約１６０°領域と約２００°領域と間のスリーブ１１１８の下流縁１１８２付近から下流縁１１８２の近位に位置する第１固定点（例えば、第１ステント頂点）３Ｐ４まで進み、第１固定点３Ｐ４の下方を進み、その後、第１固定点３Ｐ４から約Ａ１１０°と約Ａ１６０°との間の角度で遠位に位置する第２固定点６Ｄ０（例えば第２ステント頂点）付近のシームライン１２０の起点まで進み、スリーブ１１１８の３６０°領域において展開を開始する。第１展開ライン区分１０６１が作動されるとき、スリーブ１１１８（例えば、送達スリーブ１１６又は補助スリーブ１１８に対応する）は、スリーブ１１１８の３６０°領域に沿って概ね近位方向にシームライン１２０に沿って展開される。スリーブ１１１８の展開が完了した後、第１展開ライン区分１０６１は、図３Ｂに示すように、展開を完了し、位置を変更している。

スリーブ１１１８を展開すると、スリーブ１１１８の少なくとも一部分は、医療機器１０４の近位端１０４１の少なくとも一部分から張り出して、これは患者の血流を遮断又は妨害する場合がある。患者及び医療機器を通過する血液が効果的で妨害されずに流れるようにするために、本明細書において更に説明するようにスリーブの張出し部分を引っ張る、剥がす、後退させる、束ねる、ヒダにする、反転させる、折り畳む、並進させる又そうでなければその他医療機器１０４の近位端１０４１から戻すことができる。

次に図４Ａを見ると、スリーブ１１１８は、少なくとも第１コーナー領域１１８３を含む。いくつかの例において、スリーブ１１１８は、更に第２コーナー領域１１８４を含む。第１コーナー領域１１８３及び第２コーナー領域１１８４の各々は、更に、展開されると形成される。第１コーナー領域１１８３は開口１２２を含み、第２展開ライン区分１０６２はこの開口を通過して進む。第２展開ライン区分１０６２は、その後、スリーブ１１１８の約１６０°領域と約２００°領域との間で第１コーナー領域１１８３から約Ａ２００°からＡ２５０°の角度で近位に位置する第３固定点（例えば、第３ステント頂点）３Ｐ５下方を進む。この固定点は、基点１２８として役立つ。他の例において、複数の基点を利用できる。いずれの実施形態においても、基点１２８は、スリーブ１１１８の中間領域１１８５に対応する任意の固定点に位置付けでき、医療機器１０４の性質、医療機器１０４の直径及びその他のファクタに応じて変化できる。

例えば、図４Ｂは、スリーブ２１１８（例えば、送達スリーブ１１６又は補助スリーブ１１８に対応する）を開示する。スリーブ２１１８の構造及び機能は、スリーブ１１１８と実質的に同じである。例えば、いくつかの実施例において、スリーブ２１１８は、スリーブ１１１８より大きい直径を持つ。スリーブ２１１８の同様の要素は、スリーブ１１１８の対応する参照番号の最初の”１”を”２”に変えて識別する。図示するように、基点２２８は、スリーブ２１１８の約１４０°領域と約１８０°領域との間の第３固定点４Ｐ５（例えば、第３ステント頂点）に位置付けることができ、第１展開ライン区分２０６１は、当初、スリーブ２１１８の約１８０°領域と約２２０°領域との間の第３固定点４Ｐ５から遠位へ位置付けられた第１固定点３Ｐ４の下方を進むことができる。他のルート変更を行うことができるが、展開ライン１０６、２０６のルートパターンの実質的方向は、実質的に同じとすることができる。

再び図４Ａを見ると、第１コーナー領域１１８３から固定点３Ｐ５に到着した後、第２展開ライン区分１０６２は、第３固定点３Ｐ５下方を進み、その後スリーブ１１１８の上流縁１１８１付近まで例えば近位にかつ第３固定点３Ｐ５まで概ね長手方向に位置付けられる固定点３Ｐ８付近の開口１２５まで進む。第２展開ライン区分１０６２は、その後、先端取付け繊維１２４に取り付けることができる。例えば、送達スリーブ１１６（図２において一次スリーブとしても説明する、）と補助スリーブ１１８（二次スリーブとしても説明する）とを含む例において、スリーブ１１１８は、送達スリーブ１１６かあるいは補助スリーブ１１８とすることができる。１つの例において、スリーブ１１１８が補助スリーブ１１８である場合、先端取付け繊維１２４は、二次展開ライン区分１０６２を送達スリーブ１１６（図２）に取り付け易くするために送達スリーブ１１６（図２）及び補助スリーブ１１８の両方に取り付けできる。

いくつかの実施例において、第２展開ライン区分１０６２は、先端取付け繊維１２４との結合点を形成する開口１２２、１２６の間の側方に位置する開口１２５を通過して、遠位にかつ先端取付け繊維１２４との結合点の概ね長手方向に位置付けられる第３固定点３Ｐ５まで戻る。第２ライン区分１０６２は、再び第３固定点３Ｐ５下方を進み又は通過して進み、その後固定点３Ｐ５から近位にかつ第１コーナー１１８３から側方に位置する第２コーナー領域１１８４まで進む。第２コーナー領域１１８４は、第２開口１２６を含み、第２展開ライン区分１０６２はこの開口を通過して進む。第２展開ライン区分１０６２は、その後、第３固定点３Ｐ５まで戻り、第３固定点３Ｐ５の下方を進む、通過する又はスライド可能にこれに固定される。第２展開ライン区分１０６２は、第３固定点３Ｐ５から、スリーブ１１１８の約１１０°領域と約１６０°領域との間で第３固定点３Ｐ５から約Ａ２００°～約Ａ２５０°の角度で遠位に位置付けられる第４固定点４Ｐ４（例えば、第４ステント頂点）まで進み、更に第４固定点４Ｐ４の下方を通る。第４固定点は、展開ライン１０６の作動を容易にするために展開ライン１０６に摩擦を与えるように摩擦点１３０として作用する。摩擦点１３０は、第１展開ライン区分１０６１及び第２展開ライン区分１０６２の両方の展開が完了する前に展開ライン１０６が所定の場所からスリップするか、又は解除されるのを防止するのに役立つ。図示する実施形態においては、展開ライン１０６が作動されるとき医療機器１０４がスリップするのを防止するのに役立つ摩擦点１３０が１つだけ使用される。しかし、様々な例において、複数の摩擦点１３０が利用され、医療機器１０４の様々な場所に位置付けできる。

次に図５Ａ～５Ｃを見ると、展開ライン１０６を作動するとき、第１展開ライン区分１０６１の展開及びその結果としてのスリーブ１１１８の展開後に、第２展開ライン区分１０６２を引き続き作動すると、第２展開ライン区分１０６２のルートパターンに従ってスリーブ１１１８を移動する（例えば、引っ張る、後退させる、束にする、ヒダにする、反転させる又は折り畳む）。例えば、第１展開ライン区分１０６１の展開後、第２展開ライン区分１０６２を作動すると、第１コーナー領域１１８３が引っ張られる、剥がされる、後退する、束になる、ヒダになる、反転する、折り畳まれる、並進する又そうでなければその他基点１２８へ向かって集めるために図５Ａに示されるように医療機器１０４の近位縁１０４１から戻される。

第２展開ライン区分１０６２が展開ライン１０６の作動によって引き続き作動されるとき、スリーブ１１１８の上流近位縁１１８１は引っ張られる、剥がされる、後退する、束になる、ヒダになる、反転する、折り畳まれる、並進する又は図５Ｂに示すように基点１２８に集めるために機器１０４の近位縁１０４１から戻される。送達スリーブ１１６（図２）及び補助スリーブ１１８を有する上述の実施形態において、スリーブ１１１８が補助スリーブ１１８である場合、送達スリーブ１１６は（図２）も、引っ張られる、剥がされる、後退する、束になる、ヒダになる、反転する、折り畳まれる、並進する又そうでなければ基点１２８へ向かって集まるように医療機器１０４の近位縁１０４１から戻ることができる。

スリーブ１１１８の上流近位縁１１８１を作動した後に、第２展開ライン区分１０６２を引き続き展開ライン１０６によって作動するとき、第２コーナー領域１１８４は、引っ張られる、剥がされる、後退する、束になる、ヒダになる、反転する、折り畳まれる、並進する又は基点１２８に集めるために図５Ｃに示すように医療機器１０４の近位縁１０４１から戻される。

図６に示すように、いくつかの例において、スリーブ１１１８のコーナー領域１１８３、１１８４及び近位縁１１８１が基点１２８まで戻された後、ユーザーは、引き続き第２展開ライン区分１０６２に張力を加えることができる。張力が継続的に加えられるとき、展開ライン１０６は、スリーブ１１１８（及び、任意に送達スリーブ１１６などの任意の付加的スリーブ）及び固定点３Ｐ５又は基点１２８に位置する他の固定点から解除され、その後カテーテル１００（図１）を通過して後退できる又は引き出すことができる。別の例において、展開ライン１０６はスリーブ１１１８、他のスリーブ及び／又は基点１２８から解除しない場合がある。

いくつかの例において、完全展開及び展開ライン１０６の取外し後、医療機器１０４の近位端１０４１全体は、上で説明したようにスリーブ張出しによって妨害されない。但し、他の実施形態において、医療機器１０４の近位端１０４１全体を妨害しないようにするのはもっと困難な又はほぼ不可能である場合がある。例えば、図７Ａは、大動脈弓２を示し、この中で医療機器１０４（図１～６）が展開される場合がある。図７Ｂは、患者前部を左に、患者後部を右にして、図７Ａの上行大動脈の断面図を示す。断面図の斜影領域Ｃは、冠状領域であり、断面図の非斜影領域ＮＣは、非冠状領域と呼ばれる。医療機器１０４（図１～６）が大動脈弓２の中に展開されるとしたら、少なくとも冠状領域は、医療機器１０４（図１～６）を完全展開し展開ライン１０６（図１～６）を作動したとき、妨害されないはずである。したがって、様々な実施例において、医療機器１０４及びスリーブ１１１８は、スリーブ１１１８が引っ張られる、後退する、束になる、ヒダになる、反転する、折り畳まれる又そうでなければその他医療機器１０４の端部から離されると、機器の好ましくは全体又は少なくとも冠状領域は、図５Ａ～Ｃを参照した上で詳細に説明するように、医療機器の完全な展開後妨害されないように構成されている。

以上の実施例は、単なる例であり、本開示が提示する発明の概念のいずれの範囲も制限する又は狭めるものとして解釈すべきではない。複数の実施例を開示するが、例示的実施例を説明する詳細な説明を読めば、当業者には、他の更なる実施形態が明らかになるだろう。したがって、図面及び詳細な説明は、限定的ではなく例示的なものと見なすべきである。

Claims (17)

1. 送達システムであって、
   送達構成に医療機器を拘束するように構成された管状形状に解除可能に固定される送達スリーブであって、前記送達スリーブが、所定の長さと、上流縁と、下流縁と、前記上流縁と前記下流縁との間の中間領域と、前記送達スリーブの前記長さに沿って延びる第１マージンと、前記送達スリーブの前記長さに沿って延びる第２マージンと、前記上流縁に近接する第１コーナー領域と、を有する、送達スリーブと、
   前記送達スリーブが管状形状に解除可能に固定されるように、前記送達スリーブの前記第１マージンと第２マージンを解除可能に結合する第１展開ライン区分と、
   前記第１コーナー領域に固定されて前記第１コーナー領域から前記中間領域の第１固定点まで進む第２展開ライン区分であって、前記第２展開ライン区分が、前記第２展開ライン区分を作動すると、前記上流縁の少なくとも一部分が前記中間領域へ向かって並進するように構成される、第２展開ライン区分と、
   を備える、送達システム。
2. 前記第２展開ライン区分が第１展開ライン区分から延びる、請求項１に記載の送達システム。
3. 前記送達スリーブが前記上流縁に近接する第２コーナー領域を持ち、
   前記第２展開ライン区分が、前記第２コーナー領域に固定されて、前記中間領域の前記第１固定点まで進み、前記第２展開ライン区分が、前記第２展開ライン区分を作動すると、前記コーナー領域の両方が前記中間領域へ向かって並進するように構成される、
   請求項１又は２に記載の送達システム。
4. 前記第２展開ライン区分が、前記送達スリーブの外面を進む、請求項１～３のいずれか１項に記載の送達システム。
5. 前記第１コーナー領域が開口を含み、前記第２展開ライン区分を前記第１コーナー領域に固定するために前記第２展開ライン区分が前記開口を通過して進む、請求項１～４のいずれか１項に記載の送達システム。
6. 前記展開システムが補助スリーブを含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の送達システム。
7. 前記補助スリーブが、前記医療機器及び前記送達スリーブの周りに配置される、請求項６に記載の送達システム。
8. 送達システムであって、
   送達構成に医療機器を拘束するように構成された送達スリーブであって、前記送達スリーブが、所定の長さと、上流縁と、下流縁と、中間領域と、第１コーナー領域と、を有する、送達スリーブと、
   管状形状に前記送達スリーブを解除可能に結合するために、前記前記下流縁から前記上流縁まで前記送達スリーブの前記長さに沿って延びる第１展開ライン区分と、
   前記第１展開ライン区分から延びる第２展開ライン区分であって、前記第２展開ライン区分が、前記第１コーナー領域に結合され、前記第１コーナ―領域から前記中間領域まで進み、前記中間領域において第１固定点に固定される、第２展開ライン区分と、
   を備える、送達システム。
9. 前記第２展開ライン区分が、前記第２展開ライン区分を作動すると、前記第１コーナー領域が前記中間領域へ向かって並進して戻るように構成される、請求項８に記載の送達システム。
10. 前記第１展開ライン区分及び前記第２展開ライン区分が、前記送達スリーブから解除可能である、請求項８又は９に記載の送達システム。
11. 前記送達スリーブが第２コーナー領域を有し、
    前記第２展開ライン区分が前記第２コーナー領域に結合されて、前記第２コーナー領域から前記中間領域まで進み、前記第１固定点に固定され、
    前記第２展開ライン区分が、前記第２展開ライン区分を作動すると、前記第１コーナー領域及び前記第２コーナー領域が前記中間領域へ向かって並進して戻るように構成される、
    請求項８～１０のいずれか１項に記載の送達システム。
12. 送達システムの送達スリーブを作動する方法であって、前記方法が、
    所望の場所に前記送達スリーブを位置付けることであって、前記送達スリーブが、前記送達スリーブが関連付けられる医療機器を含む送達システムの一部を成し、前記送達スリーブが、上流縁と、下流縁と、中間領域と、少なくとも１つのコーナーを有し、第１展開ライン区分が前記送達スリーブに取り付けられ、第２展開ライン区分が前記少なくとも１つのコーナーに取り付けられて前記中間領域を通過して進む、位置付けることと、
    前記第１展開ライン区分が前記医療機器の送達を実行するために前記送達スリーブを作動するように、前記第１展開ライン区分に張力を加えることと、
    前記第２展開ライン区分が前記中間領域へ向かって前記少なくとも１つのコーナーを並進させて戻すように、前記第２展開ライン区分に張力を加えることと、
    を含む、方法。
13. 前記第１及び第２展開ライン区分が、単一の展開ラインの部分である、請求項１２に記載の方法。
14. 前記方法が、更に、前記第１展開ライン区分及び前記第２展開ライン区分が前記送達スリーブから解除されるように、前記第２展開ライン区分に張力を加えるステップを含む、請求項１２及び１３のいずれか１項に記載の方法。
15. 医療機器を送達する方法であって、前記方法が、
    患者体内の所望の場所に送達システムを位置付けることであって、前記送達システムが、医療機器に関連付けられる送達スリーブであって、前記送達スリーブが、上流縁と、下流縁と、中間領域と、少なくとも１つのコーナーとを備える、送達スリーブと、前記医療機器及び前記送達スリーブの周りに位置付けられる補助スリーブであって、前記補助スリーブが上流縁を有する、補助スリーブと、前記第１送達スリーブに固定される第１展開ライン区分と前記補助スリーブに結合され前記送達スリーブの前記少なくとも１つのコーナーに取り付けられ、前記送達スリーブの前記中間領域を通過して進む第２展開ライン区分とを含む展開ラインと、を含む、位置付けることと、
    前記医療機器及び前記送達スリーブの周りから前記補助スリーブを解除することと、
    前記送達スリーブを解除するために前記第１展開ライン区分に張力を加えることと、
    前記第１送達スリーブ及び前記第２送達スリーブの各々の前記上流縁を前記第１送達スリーブの前記中間領域へ向かって並進させるために前記第２展開ライン区分に張力を加えることと、
    を含む、方法。
16. 前記送達システムがカテーテルに結合される、請求項１５に記載の方法。
17. 前記方法が、更に、前記第１展開ライン区分及び前記第２展開ライン区分が前記送達スリーブ及び前記補助スリーブから前記カテーテルの中へ解除されるように、前記第２展開ライン区分に張力を加えることを含む、請求項１６に記載の方法。

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