KR20220029702A - 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 추적하기 위한 시스템 및 방법 - Google Patents
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Abstract
본 개시 내용은 패키징의 제1 층(1, 2) 내에 수용되도록 구성된 복수의 의료 용기(100)의 프로세싱과 관련된 데이터를 추적하기 위한 시스템에 관한 것으로서, 그러한 시스템은: - 각각의 의료 용기(100)의 재료 상에서 및/또는 내에서 구현되고 각각의 개별적인 의료 용기를 위한 상응하는 고유 장치 식별자(UDI)를 나타내는 적어도 하나의 마크(103), - 패키징의 제1 층 상에 및/또는 내에 포함되는 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소(21)를 포함하고, 상기 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 패키징의 제1 층 내에 수용된 각각의 의료 용기의 UDI를 저장하도록 그리고 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 기록 및/또는 판독하도록 구성된다.
Description
본 발명은 주사기, 병, 또는 카트리지와 같은 하나 이상의 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 추적하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
종종, 의료 용기가 하나의 장소에서 제조되고 다른 장소에서 충진될 때, 또는 덜 빈번하게, 동일 장소에서 제조되고 충진되며 충진 후에 다른 장소로 전달되어야 할 때, 의료 용기가 하나의 장소로부터 다른 장소로 운송되어야 한다.
이러한 운송을 위해서, 용기는 일반적으로, 무균성 보장을 위해서, 그룹화 트레이 또는 네스트(grouping tray or nest)(이하에서, "네스트"), 패키징 터브(packaging tub)(이하에서, "터브") 그리고 바람직하게 밀봉 커버 및 플라스틱 백(이하에서, "헤더 백")을 포함하는 패키징 내에 배치된다. 네스트 및 터브, 그리고 선택적으로 밀봉 커버 및 헤더 백의 조합이 이하에서 "패키징"으로 지칭되는 한편, "터브"라는 용어는 빈 터브에 상응할 것이다.
네스트는 수용되는 용기의 유형에 따라 다양한 형상을 가질 수 있다. 네스트는, 플랜지를 가지는 용기의 원통형 본체를 수용하기 위한 굴뚝(chimney)에 의해서 동축적으로 둘러싸이거나 그렇지 않을 수 있는 개구부를 포함할 수 있고, 이러한 플랜지는 굴뚝의 상부 단부에 놓인다. 대안적으로, 네스트는, 터브의 하단부와 접촉될 수 있는 카트리지를 수용하기 위한 특정 개구부를 가질 수 있다. 다른 실시형태에서, 네스트는 플랜지가 없는 용기를 수용하기 위해서 폐쇄된 하단부를 갖는 굴뚝을 가질 수 있고; 네스트는 또한 탄성 재료로 제조될 수 있고 용기가 마찰 방식으로 내부에서 유지되는 개구부를 가질 수 있다.
그에 따라, 네스트는, 오염 또는 파괴의 위험이 없이, 몇 개의 용기를 동시에 용이하게 저장 및 운송하도록 제조된다. 그에 더하여, 이러한 저장 및 운송 수단은, 용기의 제조로부터 의약 산업에서 최종적인 충진 및 저장까지, 사용 및 재-사용될 수 있다.
터브는, 밀봉 커버의 밀봉을 위해서, 그 상부 개구부와 동일 높이의 주변 외부 플랜지를 포함한다. 터브는 또한, 네스트를 지지하기 위해서, 외부 플랜지 아래에 위치되는 주변 내부 플랜지를 포함한다. 사용 시에, 네스트는 터브 내에 배치되고, 터브는 밀봉 커버로 밀봉되며, 그 전체는 헤더 백 내에서 둘러싸이고 무균 처리된다. 이어서, 패키지의 시리즈가 상자, 예를 들어 카드보드 또는 플라스틱 상자 내로 아래로부터 적층될 수 있고, 중간 시트가 패키징의 2개의 시리즈들 사이에 배치되고, 시리즈는 몇 개의 패키징의 행(row)으로서 정의된다.
목적지에서 수령하였을 때, 패키지가 상자로부터 추출되고 아래쪽으로 뒤집히고, 헤더 백이 개방되며, 터브가 헤더 백으로부터 추출되고 밀봉 해제된다. 이어서, 네스트가 그로부터 추출되고, 용기가 충진 및/또는 핸들링될 수 있다.
이하에서 "프로세싱"으로 언급될, 의료 용기의 제조, 운송, 및 충진과 관련된 주요 사항은 의료 용기의 추적, 즉 의료 용기의 네스트 내의 그리고 이어서 터브 내의 패키징을 포함하는, 제조업자의 제조로부터, 일반적으로 제조업자의 최종 고객에 의한 그 충진 및 추가적인 프로세싱까지, 프로세싱 체인 전체를 따라서 의료 용기의 각각을 식별할 수 있는 능력이다. 의료 용기의 추적은 또한 유리하게 그 최종 용도, 예를 들어 환자로의 주입, 그리고 심지어 또한 그 폐기까지 이어질 수 있다.
의료 용기의 추적을 달성하기 위한 해결책이 제시되었다.
제1 해결책은 데이터 태그 또는 라벨로 의료 용기를 마킹하는 것으로 구성된다. 각각의 데이터 태그는 용기들마다 상이하고, 그에 의해서 각각의 용기를 개별적으로 추적할 수 있게 한다.
고객은, 예를 들어 구현이 매우 어려울 수 있는 컬러 라벨링을 이용하는 것에 의해서, 및/또는 용기의 라인 제거(line clearance) 또는 수동적인 조정 중에 노동력이 필요한 수동적인 프로세싱을 수행하는 것에 의해서, 용기 레벨에서의 추적 가능성을 보장할 수 있다. 특히, 컬러 라벨링은, 플랜지에 근접하여, 용기의 외경에서만 수행될 수 있고, 무균 처리 동작 중에 저하될 가능성이 매우 크다.
또한, 상기 용기가 터브 또는 네스트 내에 패키징될 때 용기의 마킹은 보이지 않고, 그러한 네스트는 일반적으로 고객에 의한 용기의 프로세싱 중에 컨베이어로서 이용된다. 따라서, 고객은 마킹을 볼 수 없고 용기를 식별할 수 없으며, 이는 용기의 추적을 상당히 제한하고, 주어진 조성물이 잘못된 용기 내에 충진될 때 용기의 충진 중에 오류를 초래할 수 있다.
제2 해결책은, 의료 용기를 수반하는 네스트를 마킹하는 것으로 구성되고, 상기 용기는 마킹되지 않는다.
그러나, 용기가 네스트 내에 배열되기 전에, 용기 레벨에서의 추적 가능성은 존재하지 않는다. 또한, 고객이 상기 용기의 품질 체크를 수행하고 이들을 조성물로 충진하기 위해서 의료 용기를 네스트로부터 제거할 때, 용기의 추적 가능성이 상실된다. 결과적으로, 고객은, 올바른 용기가 올바른 조성물로 충진되었다는 것을 확신할 수 없고, 이는 그러한 조성물로 치료 받은 환자에게서 심각한 결과를 초래할 수 있다.
본 발명은 패키징의 네스트 내에 수용되도록 구성된 하나 이상의 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 추적하기 위한 시스템을 제공하는 것으로 목적으로 하고, 그러한 시스템은, 의료 용기의 네스트 내의 그리고 이어서 터브 내의 패키징, 일반적으로 제조업자의 최종 고객에 의한 그 충진 및 추가적인 프로세싱, 그리고 또한 전형적으로 예를 들어 의약 조성물을 주입하기 위한 의료 용기의 사용 중의 이벤트, 및 그 폐기를 포함하는, 제조업자의 제조로부터의 프로세싱 체인의 전부를 따라서 상기 의료 용기의 각각을 효율적으로 추적할 수 있게 한다.
이를 위해서, 본 발명의 대상은 패키징의 제1 층 내에 수용되도록 구성된 복수의 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 추적하기 위한 시스템이고, 그러한 시스템은:
- 각각의 의료 용기의 재료 상에서 및/또는 내에서 구현되고 각각의 개별적인 의료 용기를 위한 상응하는 고유 장치 식별자(UDI)를 나타내는 적어도 하나의 마크,
- 패키징의 제1 층 상에 및/또는 내에 포함되는 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소를 포함하고, 상기 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 패키징의 제1 층 내에 수용된 각각의 의료 용기의 UDI를 저장하도록 그리고 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 기록 및/또는 판독하도록 구성된다.
특히 의료 용기를 위한 패키징은, 용기를 외부 환경으로부터 분리하는 복수의 층을 포함할 수 있다. 상기 층의 일부는, 용기의 무균성에 영향을 미칠 수 있는 공기, 유체 및/또는 임의의 오염물질에 대한 장벽을 형성하도록 구성될 수 있다. 상기 층의 일부는, 그 무결성에 영향을 미칠 수 있는 충격 및/또는 진동으로부터 의료 용기를 보호하도록 구성될 수 있다. 본 문서에서, "제1 층"은, 의료 용기에 더 가까운 패키징의 층을 나타낸다. 특히, 상기 제1 층은, 의료 용기를 둘러싸는 대기와 접촉된다. 상기 제1 층은 또한, 연대순으로, 패키징 프로세스에서 사용되는 제1 층들 중 하나이다.
"~ 상에 및/또는 내에 포함되는"이라는 용어는, 임의의 적합한 수단(예를 들어, 오버몰딩, 라벨링, 접착, 기계적 고정 수단, 예를 들어 클립, 나사, 등에 의한 조립)에 의해서, 구성요소가 패키징의 제1 층 내에 포함되고/되거나 그에 부착될 수 있다는 것을 의미한다.
본 발명의 데이터 추적 시스템은, 의료 용기의 마킹을 - 각각의 의료 용기의 상기 마킹은 고유 장치 식별자(UDI)를 포함함 - 네스트 내에 내재된 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소와 조합하는 것에 의해서, 프로세스의 제1 단계로부터 최종 패키징 단계의 의약 고객까지 약물 용기를 완전히 추적할 수 있게 한다.
의료 용기의 마킹은, 의료 용기의 제조 중에, 상기 의료 용기의 재료 상에 또는 그 벌크 재료 내에 만들어 진다. 바람직하게, 의료 용기의 마킹은 상기 의료 용기의 벌크 내에 만들어 진다. 이러한 마킹은 견고하고, 의료 용기의 제조 중에 가능한 한 조기에 만들어질 수 있다.
본 문서에서, "벌크 재료"는, 의료 용기의 본체 또는 캡을 구성하는 재료에 상응한다. 그러한 재료는 유리, 플라스틱, 고무 또는 열가소성 탄성중합체일 수 있다.
본 문서에서, "견고한"이라는 용어는, 마킹이 의료 용기의 제조 프로세스의 임의의 단계를 견딜 수 있을 것임을 의미한다.
따라서, 데이터를 추적하기 위한 제시된 시스템은 시각적 판독 제약이 없이 추적될 수 있는 용기 추적 가능성을 조합하는데, 이는 상기 용기가 네스트의 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소에 가상으로 통합되기 때문이다. 또한, 네스트 UDI는 시각적 판독 제약이 없이 접근될 수 있는데, 이는 UDI가 RFID 태그와 같은 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소의 무선 기술을 통해서 판독될 수 있기 때문이다.
데이터를 추적하기 위한 시스템의 다른 선택적인 특징에 따라:
- 패키징의 제1 층이 네스트 또는 터브, 바람직하게, 네스트이고,
- 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 패키징의 제1 층과 관련된 상응하는 고유 장치 식별자(UDI)를 포함하며;
- 데이터를 추적하기 위한 시스템은 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 저장하도록 구성된 데이터 저장 시스템을 더 포함하고, 상기 데이터는 각각의 의료 용기의 UDI와 그리고 선택적으로 패키징의 제1 층의 UDI와 연관되고;
- 적어도 하나의 마크가 광학적이고, 바람직하게 1D 마크, 예를 들어 바 코드, 2D 마크, 예를 들어 데이터 매트릭스 또는 QR 코드, 및 문자로 이루어진 그룹으로부터 선택되며;
- 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 RFID 태그, 초광대역 실시간 위치 시스템(RTLS), wifi-지원 모듈, 블루투스-지원 모듈, ZigBee-지원 모듈 및 적외선-지원 모듈로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 바람직하게 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 RFID 칩 및 칩에 연결된 안테나를 포함하는 RFID 태그이다.
본 발명의 다른 대상은 패키징의 제1 층 내에 수용되도록 구성된 복수의 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 추적하기 위한 방법이고, 그러한 방법은:
a) 복수의 의료 용기를 프로세스하기 위한 재료를 제공하는 단계,
b) 의료 용기 제조의 제1 단계 중에 각각의 의료 용기의 재료 상에서 및/또는 내에서 마크를 구현하는 단계로서, 상기 마크는 각각의 개별적인 의료 용기에 대한 상응하는 고유 장치 식별자(UDI)를 인코딩하는, 단계를 포함하고,
그리고, 의료 용기의 각각의 제조 단계 중에:
c) 데이터 저장 시스템에서 의료 용기의 제조 단계에 관한 데이터 및/또는 각각의 의료 용기의 개별적인 물리적 데이터를 기록하는 단계로서, 상기 기록된 데이터는 각각의 개별적인 의료 용기의 UDI와 연관되는, 단계를 더 포함한다.
데이터를 추적하기 위한 방법의 다른 선택적인 특징에 따라:
- 방법은 추가적으로:
d) 마크가 구현된 의료 용기를, 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소를 포함하는 패키징의 제1 층 내에 배치하는 단계,
e) 각각의 의료 용기의 UDI를 패키징의 제1 층 상에 및/또는 내에 포함된 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소 내에 기록하는 단계를 포함하고,
그리고, 패키징의 제1 층의 각각의 프로세싱 단계 중에:
f) 데이터 저장 시스템에서 그리고 선택적으로 패키징의 제1 층 내에 포함된 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소에서, 패키징의 제1 층의 상기 각각의 프로세싱 단계와 관련된 데이터를 기록하는 단계를 더 포함하고;
- 의료 용기의 마킹은 라벨링, 에나멜 소결, 잉크젯 프린팅, 레이저 마킹, 예를 들어 피코초 레이저 마킹 또는 펨토초 레이저 마킹, 주문형 프린팅, 또는 도트 핀 마킹(dot peen marking)에 의해서 제조되고;
- 의료 용기의 제조 단계는:
i) 의료 용기를 위한 원료로서 사용되는 유리 케인(glass cane)을 컷팅, 세척 및 형성하는 단계,
ii) 의료 용기를 위한 원료로서 사용되는 플라스틱을 몰딩하는 단계,
iii) 의료 용기를 스케일 프린팅하는 단계(scale printing),
iv) 바늘을 의료 용기 상으로 조립하는 단계,
v) 의료 용기를 세척하는 단계,
vi) 의료 용기를 실리콘 처리하는 단계(siliconizing),
vii) 선단부 캡(tip cap)을 의료 용기 상에 조립하는 단계,
viii) 의료 용기를 시각적으로 검사하는 단계, 중 적어도 하나일 수 있고;
- 단계 c) 및/또는 f)에서 기록되는 데이터는: 셋팅, 날짜, 스테이션 식별자, 외부 온도, 및/또는 원료 배치 번호(batch number)로부터 선택되고;
- 데이터 저장 시스템은 적어도 하나의 컴퓨터 서버 및/또는 적어도 하나의 저장 드라이브를 포함하고;
- 패키징의 제1 층의 프로세싱 단계는:
- 패키징의 제1 층 및 패키징의 제1 층 내에 배열된 의료 용기의 각각을 무균 처리하는 단계,
- 의료 용기의 각각을 마개로 막는 단계(stoppering),
- 중간 저장 및/또는 선적을 위해서 네스트를 터브 내로 저장하는 단계, 중 적어도 하나일 수 있다.
일부 실시형태에서, 패키징의 제1 층은 네스트이고, 패키징의 제1 층의 프로세싱은:
- 의약 조성물로 패키징의 제1 층 내에 배열된 각각의 의료 용기를 충진하는 단계;
- 패키징의 제1 층을 검사 스팟(inspection spot)으로 이송하는 단계로서, 의료 용기의 각각이 검사될 수 있는, 단계, 중 적어도 하나를 더 포함한다.
첨부 도면을 기초로, 본 발명의 추가적인 특징 및 장점을 이하의 설명에서 개시할 것이다.
도 1은 네스트 및 터브를 포함하는 의료 용기용 패키징의 부분 절취도이다.
도 2는 의료 용기의 프로세싱의 전형적인 작업 흐름을 도시한다.
도 3a는 선단부 캡에 마킹된 바 코드를 포함하는 의료 용기를 나타낸다.
도 3b는 의료 용기의 본체 상에 마킹된 QR 코드를 포함하는 의료 용기를 나타낸다.
도 4는 RFID 태그 및 온도 센서를 포함하는 네스트의 부분도이다.
도 5는 제조업자의 플랜트에서의 의료 용기의 프로세싱의 전형적인 작업 흐름이다.
도 1은 네스트 및 터브를 포함하는 의료 용기용 패키징의 부분 절취도이다.
도 2는 의료 용기의 프로세싱의 전형적인 작업 흐름을 도시한다.
도 3a는 선단부 캡에 마킹된 바 코드를 포함하는 의료 용기를 나타낸다.
도 3b는 의료 용기의 본체 상에 마킹된 QR 코드를 포함하는 의료 용기를 나타낸다.
도 4는 RFID 태그 및 온도 센서를 포함하는 네스트의 부분도이다.
도 5는 제조업자의 플랜트에서의 의료 용기의 프로세싱의 전형적인 작업 흐름이다.
본 발명은 패키징의 제1 층 내에 수용되도록 구성된 적어도 하나의 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 추적하기 위한 시스템에 관한 것이다.
의료 용기는 주사기, 병, 또는 카트리지일 수 있다. 의료 용기는 몸통부 및 몸통부의 선단부를 덮는 캡을 포함할 수 있다.
패키징의 제1 층은, 결정된 위치 및/또는 배향에서 적어도 하나의 의료 용기를 유지하도록 구성된 네스트, 또는 그러한 네스트를 포함하는 터브일 수 있다. 바람직한 실시형태에 따라, 제1 층은 네스트이다.
도 1은 그러한 패키징의 실시형태를 도시한다.
패키징은, 복수의 의료 용기(100)를 둘러싸도록 구성된, 일반적으로 플라스틱 재료로 제조되는 터브(1)를 포함한다. 터브는 하단부(10), 터브의 하단부로부터 상단 개구부(12)까지 연장되는 주변 벽(11)을 포함한다. 주변 플랜지(13)는 주변 벽(11)의 상단부로부터 외측으로 연장된다. 주변 플랜지는 밀봉 커버(미도시)에 밀봉되어 터브를 밀봉적으로 폐쇄하도록 구성된다.
유리하게, 의료 용기(100)는 터브 내에 수직으로 배열될 수 있고, 즉 의료 용기의 몸통부의 길이방향 축이 (중력 방향인) 수직 방향으로 연장되고, 몸통부의 개구부는 터브의 상단부를 향해서 지향된다. 이러한 배향에서, 의료 용기는 그에 따라, 터브 내에서 유지되는 동안, 의약 조성물로 충진될 수 있고, 그에 의해서 의료 용기의 핸들링을 최소화할 수 있다.
그러한 목적을 위해서, 의료 용기(100)는 네스트(2) 내에 배치될 수 있고, 네스트는 개별적인 의료 용기를 수용하고 이를 수직 방향으로 유지하도록 구성된 복수의 안내 홀(20)을 포함한다. 터브(1)는 네스트(2)를 지지하도록 구성된 주변 내부 테두리(14)를 포함한다.
다른 실시형태(미도시)에서, 의료 용기는 터브 내에서 다른 배향으로, 예를 들어 수평 방향으로 배열될 수 있으나, 이러한 배향은, 의료 용기를 터브 내에 직접적으로 충진하는 것을 허용하지 않기 때문에, 덜 바람직하다.
"프로세싱"이라는 용어는, 제조업자에 의한 제조 및 패키징의 제1 층 내의 그 배열로부터, 의료 용기가 고객에 의해서 검사된 후의 고객에 의한 최종 패키징까지, 의료 용기를 포함하는 단계를 지칭한다. "제조업자 프로세싱"으로 지칭되는 프로세싱의 제1 부분(M)은 제조업자에 의해서 수행될 수 있고, "고객 프로세싱"으로 지칭되는 프로세싱의 제2 부분(C)은 고객에 의해서 또는 복수의 고객에 의해서 연속적으로 수행될 수 있다. 프로세싱은 또한 의료 용기를 포함하는 패키징의 제1 층을 제조업자로부터 고객까지 운송하는 것(T)을 포함한다(도 2 참조). 제조업자 프로세싱에서 수행되는 단계 및 고객 프로세싱에서 수행되는 단계를 이하의 내용에서 더 구체적으로 설명할 것이다.
본 발명은, 제조업자에 의한 그 제조 및 제1 층 내의 패키징으로부터 최종 패키징 단계의 고객까지, 그리고 심지어 또한 의료 용기의 폐기까지, 의료 용기의 명확하고 완전한 추적 가능성을 보장하는 것을 목적으로 한다.
그렇게 하기 위해서, 본 발명은, 상기 적어도 하나의 의료 용기에 특정된 식별자로 마킹된 적어도 하나의 의료 용기를, 이러한 마킹된 의료 용기를 수용하도록 의도된 패키징의 제1 층 내에 내재된 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소와 조합하는 데이터를 추적하기 위한 시스템을 제공한다.
더 구체적으로, 데이터를 추적하기 위한 시스템은 각각의 의료 용기와 연관된 적어도 하나의 마크로서, 상기 마크는 상기 의료 용기의 제조 프로세스 중에 각각의 의료 용기 상에서 구현되는, 마크, 그리고 패키징의 제1 층 내에 내재된 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소를 포함한다.
도 3a 및 도 3b는, 몸통부(101) 및 몸통부의 선단부를 덮는 캡(102)을 포함하는, 의료 용기(100)의 실시형태를 도시한다.
각각의 의료 용기는 상응 마크(103)로 구현된다. 이러한 마크는, 무엇보다도 개별적인 의료 용기의 식별을 가능하게 하는, 상응하는 고유 장치 식별자(두문자어; UDI)를 나타낸다. 그러한 방식으로, 각각의 용기는 해당 용기에 특정된 정보를 포함하는 고유하고 개별적인 UDI를 포함하고, 그에 따라 의료 용기의 전체 프로세싱 중에 추적될 수 있다.
바람직하게, 마크는 1-차원적인(1D) 마크, 2-차원적인(2D) 마크 또는 문자로 이루어진 그룹으로부터 선택된다. 유리하게, 마크(103)는 바 코드(도 3a 참조), 데이터 매트릭스, QR 코드(도 3b 참조) 또는 문자로 이루어진 그룹으로부터 선택된다. 유리하게, 마크는 데이터 매트릭스이다. 데이터 매트릭스는, 많은 양의 정보 또는 데이터를 의료 용기의 몸통부와 같은 작은 지역 상에 통합할 수 있게 하는, 2-차원적인 고밀도 바코드 기호이다. 따라서, 데이터 매트릭스는 의료 용기의 마킹에 특히 적합하다.
마킹의 유형은 바람직하게: 라벨링, 에나멜 소결, 잉크젯 프린팅, 레이저 마킹, 예를 들어 피코초 레이저 마킹 또는 펨토초 레이저 마킹, 주문형 프린팅, 또는 도트 핀 마킹 중에서 선택된다.
이러한 마크는 의료 용기의 재료의 표면 상에 또는 의료 용기의 벌크 재료 내에 구현될 수 있다. 바람직하게, 마크는 의료 용기의 벌크 재료 내에서 구현된다. 의료 용기가 몸통부(101) 및 몸통부의 선단부를 덮는 캡(102)을 포함하는 경우에, 마크는 캡(102)의 벌크 재료 상에 또는 내에(도 3a 참조), 및/또는 몸통부(101)의 벌크 재료 상에 또는 내에(도 3b 참조) 형성될 수 있다.
패키징의 제1 층 상에 및/또는 내에 포함되는 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 내부에 포함되도록 의도된 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터의 기록 및 판독을 위해서 구성된다. 상기 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 또한 패키징의 제1 층과 관련된 상응하는 고유 장치 식별자(UDI)를 포함할 수 있다.
원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 RFID 태그, 초광대역 실시간 위치 시스템(RTLS), wifi-지원 모듈, 블루투스TM-지원 모듈, ZigBeeTM-지원 모듈 및 적외선-지원 모듈을 포함하는 그룹으로부터 선택될 수 있다. 바람직하게, 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 RFID(무선 주파수 식별) 태그이다. 상기 RFID 태그는 RFID 칩 및 칩에 연결된 안테나를 포함한다. RFID 태그는 그 자체로 알려져 있으며, 예를 들어 물체에 부착될 수 있는 자가-접착 라벨의 형태로, 또는 예를 들어 오버몰딩에 의해서, 대상, 특히 본 발명에 따른 패키징의 제1 층 내로 통합될 수 있는 자가-지지형 장치의 형태로 매우 용이하게 사용될 수 있다.
실시형태에 따라, 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 패키징의 제1 층 내에 내재된다. 패키징의 제1 층 내에 내재된 전자 구성요소에 의해서, 전자 구성요소가 외부 환경으로부터 보호되도록 그리고 그에 따라 손상 또는 제거될 수 없도록, 네스트가 전자 구성요소를 전자 구성요소를 완전히 또는 적어도 부분적으로 둘러싼다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소에 물리적으로 접근할 수 없고, 이는, 특히 의료 용기를 포함하는 네스트를 제조업자로부터 고객에게 운송하는 동안, 또는 에틸렌 산화물 또는 증기 무균 처리와 같은 무균 처리 프로세스 중에, 프로세싱의 단계로부터 발생될 수 있는 임의의 손상을 방지한다.
실시형태에 따라, 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는, 패키징의 제1 층 내에 또한 내재될 수 있는, 프로세서 및/또는 적어도 하나의 센서와 연관된다. 센서는: 온도 센서, 압력 센서, 습도 센서, 및 이동 센서 중 하나 이상 중에서 선택될 수 있다. 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 또한, 전술한 요소 및 데이터를 저장하기 위한 메모리에 전력을 공급하기 위해서 배터리와 연관될 수 있다. 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 또한 의료 용기의 프로세싱 중에 네스트의 위치를 결정하기 위해서 GPS 모듈(Global Positioning System)과 연관될 수 있다.
센서는, 의료 용기의 프로세싱 중에, 온도, 압력, 습도, 및 이동 데이터와 같은, 그 각각의 기능과 관련된 물리적 데이터를 입력하도록, 그리고 상응 신호를 프로세서에 출력하도록 구성된다. 신호의 프로세싱 후에, 데이터는 메모리 내에 저장될 수 있고/있거나 데이터 저장 시스템에 전달될 수 있다.
도 4는 RFID 태그(21) 및 온도 센서(22)를 포함하는 네스트(2)의 실시형태를 도시한다. RFID 태그 및 온도 센서는, 예를 들어 네스트의 플라스틱 재료 내로 오버몰딩하는 것에 의해서, 네스트의 재료 내에 포함될 수 있거나, 예를 들어 접착제를 이용하여, 네스트의 상부 또는 하부 표면에 부착될 수 있다.
바람직한 실시형태에 따라, 데이터를 추적하기 위한 시스템은, 각각의 의료 용기의 UDI, 네스트의 UDI에 관련된 데이터, 및/또는 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 장치 내에 기록된 데이터가 내부에 저장될 수 있는, 데이터 저장 시스템을 더 포함한다.
바람직하게, 데이터 저장 시스템은 컴퓨터 서버 및/또는 저장 드라이브를 포함한다. 유리하게, 데이터 저장 시스템은 몇 개의 컴퓨터 서버 및/또는 몇 개의 저장 드라이브를 포함할 수 있다.
저장 드라이브의 경우에, 제조업자는 제조업자 프로세싱 데이터를 저장 드라이브에 전달할 수 있고, 저장 드라이브를 고객에게 제공할 수 있다. 따라서, 고객은 저장 드라이브에 접근할 수 있고 데이터를 검토할 수 있으며, 그에 의해서 고객이 제조업자 프로세싱의 표준 준수성을 체크할 수 있게 한다.
컴퓨터 서버의 경우에, 제조업자는 제조업자 프로세싱 데이터를 서버에 전달할 수 있다. 이어서, 고객은 서버에 접근할 수 있고, 특히 준수성 체크를 위해서, 데이터를 검토할 수 있다. 고객은 또한 고객 프로세싱 데이터를 서버에 전달할 수 있다.
제조업자에 의해서 고객에게 제공된 데이터에 대한 접근은, 고객이 저장 데이터 시스템 내에 저장된 전체 데이터에 접근할 수 있다는 것을 의미하는, 전체적인 것, 또는 고객이 저장 데이터 시스템 내에 저장된 전체 데이터의 일부에만 접근할 수 있다는 것을 의미하는, 부분적인 것일 수 있다.
또한, 데이터의 검토에 더하여, 고객은 이러한 데이터를 이용할 수 있고 데이터를 고객 체인 내에서 구현할 수 있다.
제1 실시형태에 따라, 컴퓨터 서버는 제조업자와 고객 사이에서 공유된다. 제조업자 및 고객은 데이터를 서로 교환할 수 있다.
제2 실시형태에 따라, 제조업자는 제조업자 서버로 지칭되는 제1 서버에 접근할 수 있고, 고객은 고객 서버로 지칭되는 제2 서버에 접근할 수 있다. 제조업자는 제조업자 프로세싱 데이터를 제조업자 서버에 전달할 수 있고, 이러한 데이터 또는 그 일부를 고객 서버에 전달할 수 있다. 이어서, 고객은 이러한 데이터를 검토하기 위해서 고객 서버에 접근할 수 있다. 고객은 고객 프로세싱 데이터를 고객 서버에 전달할 수 있고, 이러한 데이터 또는 그 일부를 제조업자 서버에 전달할 수 있다.
컴퓨터 서버의 예가 "클라우드" 유형일 수 있다.
본 발명은 또한 네스트 내에 수용되도록 구성된 복수의 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 추적하기 위한 방법에 관한 것이고, 그러한 방법은:
a) 단계(M1): 복수의 의료 용기를 프로세스하기 위한 재료를 제공하는 단계,
b) 단계(M2): 의료 용기 제조의 제1 단계 중에 각각의 의료 용기의 재료 상에서 및/또는 내에서 마크를 구현하는 단계로서, 상기 마크는 각각의 개별적인 의료 용기에 대한 상응하는 고유 장치 식별자(UDI)를 인코딩하는, 단계를 포함하고,
그리고, 의료 용기의 각각의 제조 단계 중에:
c) 단계(M3): 데이터 저장 시스템에서 의료 용기의 제조 단계에 관한 데이터 및/또는 각각의 의료 용기의 개별적인 물리적 데이터를 기록하는 단계로서, 상기 기록된 데이터는 각각의 개별적인 의료 용기의 UDI와 연관되는 단계를 더 포함한다(도 5 참조).
전술한 바와 같이, 단계(M2)는 라벨링, 에나멜 소결, 잉크젯 프린팅, 레이저 마킹, 예를 들어 피코초 레이저 마킹 또는 펨토초 레이저 마킹, 주문형 프린팅, 또는 도트 핀 마킹, 바람직하게 레이저 마킹에 의해서 구현될 수 있다.
단계(M3) 전에, 부가적인 비교 단계가 구현될 수 있다. 상기 비교 단계는, 비교된 의료 용기가 생각하는 의료 용기, 예를 들어 제조 주문에서 식별된 의료 용기인지를 확인하기 위해서, 각각의 의료 용기의 UDI와 관련된 데이터를 기준 식별자와 비교하는 것을 가능하게 한다. 비교 단계가 부정적인지의 여부와 관계없이, 다른 비교 단계가 이루어질 수 있다. 비교 단계가 긍정적인지의 여부와 관계없이, 단계 c)가 구현될 수 있다.
단계(M3)는 의료 용기의 각각의 제조 단계 중에 실시될 수 있다. 따라서, 단계(M3)는 제조 단계의 시작, 중간, 또는 종료 시에 실시될 수 있다.
단계(M3) 중에, 제조 단계 및 의료 용기의 UDI와 관련된 임의의 데이터가 데이터 저장 시스템 내에 기록될 수 있다. 이러한 데이터는 셋팅, 날짜, 스테이션 식별자, 외부 온도, 원료 배치 번호일 수 있고, 또한 바람직하게 벌크 프로세스 중에 제어 카메라에 의해서 제공되는 치수적 및 외형적 결함, 사용되는 기계의 유형, 등일 수 있다.
본 발명의 방법은 이하의 단계(도 5 참조):
d) 단계(M4): 마크가 구현된 의료 용기를, 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소를 포함하는 네스트의 내에 배치하는 단계,
e) 단계(M5): 각각의 의료 용기의 UDI를 네스트 내에 포함되는 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소 내에 기록하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 방법은, 네스트의 각각의 프로세싱 단계 중에, 이하의 단계:
f) 단계(M6): 데이터 저장 시스템에서 그리고 선택적으로 네스트 내에 포함된 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소에서, 네스트의 상기 각각의 프로세싱 단계와 관련된 데이터를 기록하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 방법에서, 의료 용기의 제조 단계는 이하의 단계: 의료 용기를 위한 원료로서 사용되는 유리 케인의 컷팅, 세척, 형성 또는 플라스틱 재료의 몰딩 단계, 부피 스케일과 같은 스케일을 프린팅하는 단계, 유리 케인을 어닐링하는 단계, 의료 용기를 세척하는 단계, 실리콘 처리하는 단계, 바늘을 포함하는 선단부를 의료 용기의 몸통부 상에 조립하는 단계, 선단부 캡을 바늘 상에 조립하는 단계, 및 의료 용기를 시각적으로 검사하는 단계 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 이러한 단계는, 선택적으로 플랜지 및 선단부, 그리고 선택적으로 프린트된 부피 스케일을 가지는, 의료 용기 몸통부를 초래한다. 획득된 의료 용기는 네스트 내에 배열되도록 준비된다.
의료 용기의 마킹이 임의의 제조 단계 이전에 구현될 수 있는 경우에도, 상기 마킹은 바람직하게 어닐링 단계 후에 구현된다.
유리하게, UDI를 나타내는 마크는 의료 용기의 재료 상에 및/또는 내에, 바람직하게 내에 구현될 수 있다. 바람직하게, 가능한 기술적 제한(예를 들어, 마킹의 열 저항)을 고려하여, 마킹은 제조 프로세스에서 가능한 한 빨리 수행된다. 예를 들어, 마킹이 펨토초 레이저로 수행될 때, 마킹은 어닐링 후에 실행되는데, 이는 펨토초 레이저 마킹이 어닐링 온도를 견디지 못할 수 있기 때문이다. 그러나, 에나멜 소결의 경우에, 마킹은 어닐링 전에 수행될 수 있다.
바람직한 실시형태에 따라, 마크는 펨토초 레이저로 의료 용기의 재료 내에서 레이저-마킹된다. 바늘이 의료 용기에 조립되도록 의도될 때, 마킹은 어닐링 후에 그러나 바늘의 조립 전에 수행되는데, 이는 주로 그러한 방식에서 마킹이 가능한 한 일찍 수행되고, 그에 의해서 용기 변환을 가능한 한 빨리 추적할 수 있게 하기 때문이다.
형성 단계 및 어닐링 단계 중에, 데이터 저장 시스템에 기록되고 몸통부 UDI에 연계되는 데이터는:
- 형성 스테이션에 대한 데이터: 기계 셋팅, 치수 제어, 날짜, 제조 스테이션 식별자, 외부 온도, 원료 배치 번호;
- 어닐링 단계에 대한 데이터: 어닐링 오븐 온도 프로파일, 날짜, 등;
- 바늘 조립체/중간 패키징에 대한 데이터: 사용된 접착제의 유형, 접착 프로세스 핵심 프로세스 입력 변수, 외형 및 치수 제어 결과를 포함할 수 있다.
이러한 제1 제조 단계 후에, 의료 용기는 세정 단계에서 물과 같은 적절한 유체로 세척된다. 바람직하게, 물이 주입용 물(동의어; WFI)에서 사용되고, 이는 식품, 화학물질, 및 의약 산업에서 일반적으로 사용된다. 주입용 물은, 입자 및 박테리아가 없는 정제된 물이다.
이어서, 세정된 의료 용기에 대해서 실리콘 처리 단계를 실시한다.
더 구체적으로, 의료 용기의 몸통부의 내부 부분은 실리콘 처리되고, 이는 적어도 몸통부의 내부 표면 상으로의 실리콘의 박막의 침착으로 구성된다.
이어서, 선단부 캡이 의료 용기의 선단부 상으로 조립되어, 바늘을 덮을 수 있다.
이러한 제조 단계 중에, 데이터 저장 시스템 내에 기록되는 데이터는:
- 제조 스테이션에 대한 데이터: 세정, 무균 처리 및/또는 조립을 실행하기 위해서 사용된 기계의 유형 그리고 바람직하게 그 셋팅, 날짜, 제조 스테이션 식별자, 외부 온도, 원료 배치 번호;
- 세정 단계에 대한 데이터: 사용된 세정 유체의 유형, 세정 유체의 온도, 세정 시간, 세정 사이클의 수;
- 실리콘 처리 단계에 대한 데이터: 사용된 실리콘의 유형, 실리콘 처리의 온도, 실리콘의 유량, 실리콘 처리 시간을 포함할 수 있다.
본 발명의 방법의 단계(M4)는 마크가 구현된 의료 용기를 네스트 내에 배치하는 단계를 포함한다.
네스트는 적어도 하나의 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소를 포함한다. 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 바람직하게 네스트 내에 내재되고, 이는 그 저하를 방지한다. 유리하게, 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 또한 네스트와 연관된 UDI를 포함할 수 있다.
단계(M5) 중에, 즉 의료 용기 모두가 네스트 내에 배열될 때, 판독기/기록기는 의료 용기의 각각과 연관된 모든 UDI를 네스트 내에 내재된 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소 내에 기록한다.
이어서, 단계(M6)가 네스트의 각각의 프로세싱 단계 중에 이루어질 수 있다. 따라서, 단계(M6)는 네스트의 프로세싱 단계의 시작, 중간, 또는 종료 시에 실시될 수 있다. 단계(M6) 중에, 네스트의 프로세싱 단계와 관련된 데이터가 저장 장치로부터 네스트의 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소에 전달될 수 있다. 그에 의해서, 네스트는, 상기 네스트 내의 패키징까지, 의료 용기의 프로세싱에 관한 모든 정보를 포함할 수 있다. 이러한 데이터는 또한 이전에 이용된 것과 상이한 다른 저장 장치에 전달될 수 있다.
네스트의 프로세싱 단계는
- 네스트 및 네스트 내에 배열된 의료 용기의 각각의 무균 처리 단계;
- 의약 조성물로 네스트 내에 배열된 각각의 의료 용기를 충진하는 단계;
- 의료 용기의 각각을 마개로 막는 단계;
- 네스트를 검사 스팟으로 이송하는 단계로서, 의료 용기의 각각이 검사될 수 있는, 단계;
- 중간 저장 및/또는 선적을 위해서 네스트를 터브 내로 저장하는 단계, 중 적어도 하나일 수 있다.
전술한 단계는 제조업자의 장소에서 또는 고객의 장소에서 구현될 수 있다.
유리하게, 네스트는 터브 내에 배치될 수 있고, 막이 배치되어 네스트를 포함하는 터브의 상부 개구부를 덮고, 그에 따라 터브를 폐쇄한다. 막은 양호한 기계적 저항 및 밀봉 특성을 나타내는 임의의 적합한 재료일 수 있다. 폴리에틸렌 막, 특히 폴리에틸렌 섬유로 제조된 부직 합성 재료인 Tyvek®이 그러한 목적에 특히 적합하다.
터브는 하나 이상의 헤더 백 내로 배치되고, 이어서 헤더 백이 밀봉된다. 이어서, 헤더 백은 케이스 내로 배치되고, 케이스가 라벨 작업되고, 케이스는 팔레트 상으로 배치된다.
전형적으로, 패키징의 제1 층의 프로세싱 단계에 포함되는 데이터는:
- 패키징 스테이션에 대한 데이터: 네스트 내의 용기의 배치, 터브 내로의 네스트의 배치, 및 헤더 백 내로의 터브의 배치를 실행하기 위해서 사용된 기계의 유형 그리고 바람직하게 그 셋팅, 날짜, 제조 스테이션 식별자, 외부 온도, 원료 배치 번호;
- 네스트 내로의 용기의 배치에 대한 데이터: 네스트의 특징;
- 터브 내로의 네스트의 배치에 대한 데이터: 터브의 특징, 막의 구성 재료와 같은 막의 특징;
- 헤더 백 내로의 터브의 배치에 대한 데이터: 헤더 백의 특징을 포함할 수 있다.
이어서, 팔레트가 무균 처리를 위해서 무균 처리 챔버로 이동될 수 있다. 무균 처리는 바람직하게 에틸렌 산화물 또는 증기로 수행된다.
패키징의 제1 층의 센서는, 존재할 때, 의료 용기의 무균 처리와 관련된 물리적 데이터를 기록할 수 있다. 센서 데이터로 지칭되는 이러한 물리적 데이터는 예를 들어: 온도, 습도, 압력, 및 노출 시간을 포함한다. 센서 데이터로 지칭되는 이러한 데이터는 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소로부터 저장 장치로 전달될 수 있다.
패키징의 제1 층의 프로세싱 단계의 임의의 시간에, 패키징의 제1 층의 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소 태그에 포함된 데이터가 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소로부터 저장 장치에 전달될 수 있다.
이러한 데이터는:
- 패키징의 제1 층의 UDI, 및/또는
- 패키징의 제1 층 내에 포함된 의료 용기의 UDI, 및/또는
- 의료 용기의 제조 단계에 관한 데이터; 및/또는
- 패키징의 제1 층의 프로세싱 단계에 관한 데이터를 포함할 수 있다.
따라서, 제조업자 및 고객은 전술한 데이터 중 몇 개에 또는 전술한 데이터 전부에 접근할 수 있고, 그에 따라 이들은, 전체 제조업자 프로세싱 중에, 의료 용기의 그리고 패키징의 제1 층의 완전한 추적 가능성을 가질 수 있다.
패키징의 제1 층의 센서는, 존재할 때, 제조업자로부터 거래처까지의 의료 용기의 선적에 관한 즉, 제조업자로부터 고객으로의 운송 중에 관한 물리적 데이터를 기록할 수 있다. 이러한 물리적 데이터는 예를 들어: 온도, 습도, 및 진동을 포함한다.
고객은, 의료 용기의 충진 전에, 품질 테스트를 수행할 수 있다. 테스트 불합격과 관계없이, 테스트를 통과한 용기가 충진 단계로 진행될 수 있다.
품질 프로세스 데이터는, 의료 용기의 표준 준수성을 결정하기 위해서 고객에 의해서 실행된 테스트에 관한 데이터를 포함한다.
고객은, 의약 조성물로 충진할 수 있도록, 터브의 포장 해제로 진행할 수 있다. 의료 용기를 포함하는 네스트가 충진 체인 상으로 직접적으로 배치될 수 있다.
이러한 단계에 포함되는 데이터는:
- 충진 스테이션에 대한 데이터: 충진을 실행하기 위해서 사용된 기계의 유형 그리고 바람직하게 그 셋팅, 날짜, 충진 스테이션 식별자, 외부 온도;
- 의약 조성물에 대한 데이터: 의약 조성물의 유형, 온도, 압력, 점도를 포함할 수 있다.
고객은 충진된 의료 용기를 네스트로부터 제거할 수 있고, 의료 용기의 시각적 품질 검사를 수행할 수 있고, 검사된 의료 용기를 다시 네스트 내로 배치할 수 있다.
본 발명에 따른 의료 용기 및 상응하는 패키징의 제1 층 모두의 이중 마킹이 특히 여기에서 유용한데, 이는, 상기 의료 용기가 패키징의 제1 층으로부터 분리될 때, 의료 용기 및 그 상응하는 패키징의 제1 층의 추적 가능성을 유지할 수 있게 하기 때문이다.
시각적 테스트를 통과한 용기가 네스트 내로 다시 배치될 수 있는 한편, 통과 못한 것들은 불합격 처리된다.
이러한 단계에 포함되는 데이터는:
- 업데이트된 의료 용기의 상태(합격/불합격),
- 의료 용기의 표준 준수성을 결정하기 위해서 고객에 의해서 실행된 시각적 테스트에 관한 데이터를 포함할 수 있다.
시각적 검사 테스트를 통과한 의료 용기는 사용 또는 운송 전에 저온 환경에서 저장될 수 있다.
저장을 위해서, 의료 용기는 네스트로부터 "제2 네스트"로 지칭되는 다른 네스트로 전달될 수 있고, 그러한 다른 네스트는 또한, 의료 용기의 UDI를 저장하도록 그리고 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 기록 및/또는 판독하도록 구성된 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소(예를 들어, RFID 태그)를 포함할 수 있다.
네스트의 센서는, 존재할 때, 의료 용기의 저온 저장과 관련된 물리적 데이터를 기록할 수 있다. 이러한 센서 데이터는 예를 들어: 온도, 습도, 압력, 그리고 진입 및 진출 저장 날짜를 포함한다.
네스트를 포함하는 터브는 이차 패키징 플랜트로 운송될 수 있다.
네스트의 센서는, 존재하는 경우에, 터브가 저온 체인을 벗어날 때 의료 용기의 운송과 관련된 물리적 데이터를 기록할 수 있다. 이러한 센서 데이터는 예를 들어: 온도, 습도, 및 압력을 포함한다.
적절할 때, 센서 데이터는 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소로부터 저장 장치로 전달될 수 있다.
이어서, 의료 용기는 그 네스트로부터 제거될 수 있고, 이어서 이차 패키징 내로 패키징될 수 있다.
Claims (14)
- 패키징의 제1 층(1, 2) 내에 수용되도록 구성된 복수의 의료 용기(100)의 프로세싱과 관련된 데이터를 추적하기 위한 시스템이며:
- 각각의 의료 용기(100)의 재료 상에서 및/또는 내에서 구현되고 각각의 개별적인 의료 용기를 위한 상응하는 고유 장치 식별자(UDI)를 나타내는 적어도 하나의 마크(103),
- 패키징의 제1 층 상에 및/또는 내에 포함되는 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소(21)를 포함하고, 상기 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 패키징의 제1 층 내에 수용된 각각의 의료 용기의 UDI를 저장하도록 그리고 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 기록 및/또는 판독하도록 구성되는, 데이터를 추적하기 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
패키징의 제1 층이 네스트(2) 또는 터브(1), 바람직하게 네스트인, 데이터를 추적하기 위한 시스템. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 패키징의 제1 층과 관련된 상응하는 고유 장치 식별자(UDI)를 포함하는, 데이터를 추적하기 위한 시스템. - 제3항에 있어서,
의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 저장하도록 구성된 데이터 저장 시스템을 더 포함하고, 상기 데이터는 각각의 의료 용기의 UDI와 그리고 선택적으로 패키징의 제1 층의 UDI와 연관되는, 데이터를 추적하기 위한 시스템. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
적어도 하나의 마크(103)는 광학적이고, 바람직하게 적어도 하나의 마크는 1D 마크, 예를 들어 바 코드, 2D 마크, 예를 들어 데이터 매트릭스 또는 QR 코드, 및 문자로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 데이터를 추적하기 위한 시스템. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 RFID 태그, 초광대역 실시간 위치 시스템(RTLS), wifi-지원 모듈, 블루투스-지원 모듈, ZigBee-지원 모듈 및 적외선-지원 모듈로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 바람직하게 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소는 RFID 칩 및 칩에 연결된 안테나를 포함하는 RFID 태그인, 데이터를 추적하기 위한 시스템. - 패키징의 제1 층 내에 수용되도록 구성된 복수의 의료 용기의 프로세싱과 관련된 데이터를 추적하기 위한 방법이며, 상기 방법은:
a) 복수의 의료 용기를 프로세스하기 위한 재료를 제공하는 단계,
b) 의료 용기 제조의 제1 단계 중에 각각의 의료 용기의 재료 상에서 및/또는 내에서 마크를 구현하는 단계로서, 상기 마크는 각각의 개별적인 의료 용기에 대한 상응하는 고유 장치 식별자(UDI)를 인코딩하는, 단계를 포함하고;
그리고, 의료 용기의 각각의 제조 단계 중에:
c) 데이터 저장 시스템에서 의료 용기의 제조 단계에 관한 데이터 및/또는 각각의 의료 용기의 개별적인 물리적 데이터를 기록하는 단계로서, 상기 기록된 데이터는 각각의 개별적인 의료 용기의 UDI와 연관되는, 단계를 더 포함하는, 방법. - 제7항에 있어서,
d) 마크가 구현된 의료 용기를, 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소를 포함하는 패키징의 제1 층 내에 배치하는 단계,
e) 각각의 의료 용기의 UDI를 패키징의 제1 층 상에 및/또는 내에 포함된 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소 내에 기록하는 단계를 포함하고,
그리고, 패키징의 제1 층의 각각의 프로세싱 단계 중에:
f) 데이터 저장 시스템에서 그리고 선택적으로 패키징의 제1 층 내에 포함된 원격 판독 가능 및 기록 가능 전자 구성요소에서, 패키징의 제1 층의 상기 각각의 프로세싱 단계와 관련된 데이터를 기록하는 단계를 더 포함하는, 방법. - 제7항 또는 제8항에 있어서,
의료 용기의 마킹이 라벨링, 에나멜 소결, 잉크젯 프린팅, 레이저 마킹, 예를 들어 피코초 레이저 마킹 또는 펨토초 레이저 마킹, 주문형 프린팅, 또는 도트 핀 마킹에 의해서 제조되는, 방법. - 제7항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
의료 용기의 제조 단계는:
i) 의료 용기를 위한 원료로서 사용되는 유리 케인을 컷팅, 세척 및 형성하는 단계;
ii) 의료 용기를 위한 원료로서 사용되는 플라스틱을 몰딩하는 단계;
iii) 의료 용기를 스케일 프린팅하는 단계;
iv) 바늘을 의료 용기 상으로 조립하는 단계;
v) 의료 용기를 세척하는 단계;
vi) 의료 용기를 실리콘 처리하는 단계;
vii) 선단부 캡을 의료 용기 상에 조립하는 단계;
viii) 의료 용기를 시각적으로 검사하는 단계, 중 적어도 하나일 수 있는, 방법. - 제7항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
단계 c) 및/또는 f)에서 기록되는 데이터가 셋팅, 날짜, 스테이션 식별자, 외부 온도, 원료 배치 번호, 제어 결과, 등인, 방법. - 제7항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
데이터 저장 시스템이 적어도 하나의 컴퓨터 서버 및/또는 적어도 하나의 저장 드라이브를 포함하는, 방법. - 제8항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
패키징의 제1 층의 다음의 프로세싱 단계:
- 패키징의 제1 층 및 패키징의 제1 층 내에 배열된 의료 용기의 각각을 무균 처리하는 단계;
- 의료 용기의 각각을 마개로 막는 단계;
- 중간 저장 및/또는 선적을 위해서 패키징의 제1 층을 저장하는 단계, 중 적어도 하나를 더 포함하는, 방법. - 제13항에 있어서,
패키징의 제1 층은 네스트이고, 패키징의 제1 층의 프로세싱은:
- 의약 조성물로 패키징의 제1 층 내에 배열된 각각의 의료 용기를 충진하는 단계;
- 패키징의 제1 층을 검사 스팟으로 이송하는 단계로서, 의료 용기의 각각이 검사될 수 있는, 단계, 중 적어도 하나를 더 포함하는, 방법.
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