CN114008652A - 用于跟踪与医疗容器的处理相关的数据的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种用于跟踪与适于容纳在包装的第一层(1，2)中的多个医疗容器(100)的处理相关的数据的系统，该系统包括：‑至少一个标记(103)，被实现在每个医疗容器(100)的材料上和/或材料内并且表示每个相应医疗容器的对应唯一设备标识符(UDI)，‑远程可读和可写电子部件(21)，被包括在包装的第一层上和/或第一层内，所述远程可读和可写电子部件被配置用于存储容纳在包装的第一层中的每个医疗容器的UDI并且用于写入和/或读取与医疗容器的处理相关的数据。

Description

用于跟踪与医疗容器的处理相关的数据的系统和方法

技术领域

本发明涉及一种用于跟踪与诸如注射器、小瓶或药筒之类的一个或多个医疗容器的处理相关的数据的系统和方法。

背景技术

通常，当医疗容器在一个地点制造并在另一个地点填充时，或者在较少情况下，当它们在同一地点制造和填充并且一旦被填充必须交付到另一个地点时，它们必须从一个地点运输到另一个地点。

对于这种运输，容器通常被放置在包装中，该包装包括分组托盘或巢(nest)(在下文中称为“巢”)、包装桶(tub)(在下文中称为“桶”)，并且优选地是密封盖和塑料袋(在下文中称为“头袋”)，以确保无菌。巢和桶的组合以及可选的密封盖和头袋在下文中将被称为“包装”，而术语“桶”将对应于空桶。

根据容纳的容器的类型，巢可以具有各种形状。它可以包括开口，这些开口可以被气道(chimney)同轴地或不同轴地包围，用于容纳具有凸缘的容器的圆柱形主体，这些凸缘靠在气道的上端。替代地，巢可以具有用于容纳将与桶的底部接触的药筒的特定开口。在另一个实施例中，巢可以具有封闭底部的气道，用于容纳没有凸缘的容器；巢也可以由弹性材料制成并具有其中通过摩擦维持容器的开口。

因此，巢被制成容易地同时储存和运输几个容器，而没有污染或破损的风险。此外，这种储存和运输手段可以从容器的制造直到制药工业对其的最终填充和储存期间使用和重复使用。

桶包括与其上开口齐平的外围外凸缘，用于密封盖的密封。桶还包括位于外凸缘下方的外围内凸缘，以便支撑巢。在使用时，巢被放置到用密封盖密封的桶中，并且整体在头袋中封装并进行灭菌。然后，可以将一系列包装自下而上堆叠成盒子，例如，纸板或塑料盒，其中中间片放置在两个系列包装之间，一系列包装被定义为一排几个包装。

当在目的地收到时，将包装从盒子中取出并且底部向下进行翻转，打开头袋，将桶从头袋中取出并开封。然后，从那里取出巢并且可以填充和/或处置容器。

关于医疗容器的制造、运输和填充，在下文中将称为“处理”的一个要点是跟踪医疗容器，即从其在制造商处的制造(包括其在巢中然后在桶中的包装)到其填充和进一步处理(通常在制造商的最终客户处)的整个处理链中识别每个医疗容器的能力。医疗容器的跟踪对于医疗容器的最终使用，例如注射到患者，甚至进一步到它们的处置都可能是有利的。

已经提出了实现对医疗容器的跟踪的解决方案。

第一种解决方案包括用数据标签(tag)或标注(label)标记医疗容器。每个数据标签从一个容器到另一个容器不同，从而使得可以单独跟踪每个容器。

客户可以例如通过使用可能非常难以实现的彩色标注和/或通过在生产线清关或手动协调容器期间执行费力的手动过程来确保容器级别的可追溯性。特别地，只能在容器的外径、靠近凸缘处进行彩色标注，并且在灭菌操作期间极易降解。

此外，当所述容器被包装在桶中或巢中时，容器的标记是不可见的，这种巢通常在客户处理容器期间用作传送带。因此，客户无法看到标记并且无法识别容器，这严重地限制了容器的跟踪并且当给定的组合物被填充到错误的容器中时可能在填充容器期间导致错误。

第二种解决方案包括标记承载医疗容器的巢，所述容器没有被标记。

但是，在容器被布置在巢中之前，没有容器级别的可追溯性。此外，当客户从巢中取出医疗容器以对所述容器进行质量检查并用组合物填充它们时，容器的可追溯性丢失。因此，客户不能确保正确的容器已填充有正确的组合物，这可能对要用该组合物治疗的患者造成严重后果。

发明内容

本发明旨在提供一种系统，用于跟踪与适于容纳在包装的巢中的一个或多个医疗容器的处理相关的数据，该系统允许高效地跟踪整个处理链中的每个所述医疗容器，从其在制造商处的制造开始，包括其在巢中然后在桶中的包装、其通常在制造商的最终客户处的填充和进一步处理，以及通常在使用医疗容器期间的事件，例如用于注射药物组合物，及其处置。

为此，本发明的目的是一种用于跟踪与处理多个医疗容器相关的数据的系统，这些医疗容器适于容纳在包装的第一层中，该系统包括：

-至少一个标记，被实现在每个医疗容器的材料上和/或材料内并且表示每个相应医疗容器的对应唯一设备标识符(UDI)，

-远程可读和可写电子部件，被包括在包装的第一层上和/或第一层内，所述远程可读和可写电子部件被配置用于存储容纳在包装的第一层中的每个医疗容器的UDI并且用于写入和/或读取与医疗容器的处理相关的数据。

包装，尤其用于医疗容器的包装，可以包括将容器与外部环境分开的多个层。所述层中的一些层可以被配置为形成对空气、流体和/或可能影响容器的无菌性的任何污染物的屏障。所述层中的一些层可以被配置为保护医疗容器免受可能影响其完整性的冲击和/或振动。在本文中，“第一层”表示包装的更靠近医疗容器的层。特别地，所述第一层与围绕医疗容器的大气接触。按时间顺序，所述第一层也是包装处理中使用的第一层之一。

表述“包括在…上和/或…内”是指部件可以通过任何合适的手段(例如，包覆成型、贴标签、胶合、通过机械固定手段组装，诸如夹子、螺丝等)包括在包装的第一层中和/或附接到其。

本发明的用于跟踪数据的系统通过组合医疗容器的标记允许药品容器从处理的第一步骤到最终包装步骤的制药客户的完全可追溯性，每个医疗容器的所述标记包括唯一设备标识符(UDI)，其中远程可读和可写电子部件嵌入在巢中。

医疗容器的标记是在其制造期间在材料上或在所述医疗容器的体积(bulk)材料内进行的。优选地，医疗容器的标记是在所述医疗容器的体积内进行的。该标记是坚固的并且可以在医疗容器的制造期间尽可能早地进行。

在本文中，“体积材料”对应于构成医疗容器的主体或盖的材料。材料可以是玻璃、塑料、橡胶或热塑性弹性体。

在本文中，术语“坚固”是指标记将耐受医疗容器制造处理的任何步骤。

因此，所提出的用于跟踪数据的系统组合了没有视觉读取约束的容器可追溯性，因为所述容器被虚拟地聚合到巢的远程可读和可写电子部件。此外，可以在没有视觉读取约束的情况下访问巢UDI，因为它可以经由远程可读和可写电子部件(诸如RFID标签)的无线技术进行读取。

根据用于跟踪数据的系统的其它可选功能：

-包装的第一层是巢或桶，优选地为巢，

-远程可读和可写电子部件包括与包装的第一层相关的对应唯一设备标识符(UDI)；

-用于跟踪数据的系统还包括数据存储系统，该数据存储系统被配置用于存储与医疗容器的处理相关的数据，所述数据与每个医疗容器的UDI相关联并且可选地与包装的第一层的UDI相关联；

-至少一个标记是光学的，优选地选自由1D标记，诸如条形码，2D标记，诸如数据矩阵或QR码，以及文本组成的组；

-远程可读和可写电子部件选自由RFID标签、超宽带实时定位系统(RTLS)、启用wifi的模块、启用蓝牙的模块、启用ZigBee的模块和启用红外线的模块组成的组，优选地，远程可读和可写电子部件是RFID标签，其包括RFID芯片和连接到芯片的天线。

本发明的另一个目的是一种跟踪数据的方法，该数据与适于容纳在包装的第一层中的多个医疗容器的处理相关，所述方法包括以下步骤：

a)提供用于处理多个医疗容器的材料，

b)在制造医疗容器的第一布置期间，在每个医疗容器的材料上和/或材料内实现标记，所述标记为每个相应医疗容器编码对应的唯一设备标识符(UDI)，

并且在医疗容器的每个制造步骤期间，还包括以下步骤：

c)在数据存储系统中写入与医疗容器的制造步骤相关的数据和/或每个医疗容器的个体物理数据，所述写入数据与每个相应医疗容器的UDI相关联。

根据跟踪数据的方法的其它可选特征：

-该方法还包括：

d)将实现有标记的医疗容器放置在包括远程可读和可写电子部件的包装的第一层中，

e)在包装的第一层上和/或第一层内包括的远程可读和可写电子部件中写入每个医疗容器的UDI，

并且在包装的第一层的每个处理步骤期间，还包括以下步骤：

f)将与包装的第一层的所述每个处理步骤相关的数据写入到数据存储系统中，并且可选地写入到包装中的第一层中包括的远程可读和可写电子部件中；

-医疗容器的标记是通过标注、搪瓷烧结、喷墨打印、诸如皮秒激光标记或飞秒激光标记之类的激光标记、按需喷墨打印或点针标记进行的；

-医疗容器的制造步骤可以是以下至少之一：

i)切割、清洗和形成用作医疗容器的原材料的玻璃棒，

ii)使用作医疗容器的原材料的塑料成型，

iii)医疗容器的刻度打印，

iv)将针头组装到医疗容器上，

v)清洗医疗容器，

vi)对医疗容器进行硅化，

vii)将尖端帽组装到医疗容器上，

viii)目视检查医疗容器；

-在步骤c)和/或f)中写入的数据选自：设置、日期、站标识符、外部温度和/或原材料批号；

-数据存储系统包括至少一个计算机服务器和/或至少一个存储驱动器；

-包装的第一层的处理步骤可以是以下布置中的至少一个：

-对包装的第一层和布置在包装的第一层中的每个医疗容器进行灭菌，

-塞住每个医疗容器，

-将巢存储在桶中以进行中间存储和/或运输。

在一些实施例中，包装的第一层为巢，并且包装的第一层的处理还包括以下步骤中的至少一个：

-用药物组合物填充布置在包装的第一层中的每个医疗容器；

-将包装的第一层传送到可以检查每个医疗容器的检查点。

附图说明

本发明的其它特征和优点将基于附图在以下描述中公开，其中：

-图1是包括巢和桶的医疗容器的包装的局部剖视图；

-图2图示了医疗容器的处理的典型工作流程；

-图3A表示包括标记在尖端帽上的条形码的医疗容器；

-图3B表示包括标记在医疗容器主体上的QR码的医疗容器；

-图4是包括RFID标签和温度传感器的巢的局部视图；

-图5是在制造商的工厂处的医疗容器的处理的典型工作流程。

具体实施方式

本发明涉及一种用于跟踪与适于容纳在包装的第一层中的至少一个医疗容器的处理相关的数据的系统。

医疗容器可以是注射器、小瓶或药筒。医疗容器可以包括筒体(barrel)和覆盖筒体尖端的帽。

包装的第一层可以是被配置为将至少一个医疗容器维持在确定的位置和/或朝向的巢，或包含这种巢的桶。根据优选实施例，第一层是巢。

图1图示了这种包装的实施例。

包装包括桶1，桶1通常由塑料材料制成，该桶1被配置为包围多个医疗容器100。桶包括底部10、从桶的底部延伸到桶的顶部开口12的周壁11。外围凸缘13从外围壁11的顶部向外延伸。外围凸缘被配置为密封到密封盖(未示出)以密封地关闭桶。

有利的是，医疗容器100可以竖直地布置在桶中，即，医疗容器的筒体的纵向轴线在竖直方向(即重力方向)延伸，其中筒体的开口朝向桶的顶部。在该朝向上，医疗容器因此可以在保持在桶中的同时用药物组合物填充，从而最小化医疗容器的处置。

为此，医疗容器100可以被放置在巢2中，该巢包括多个引导孔20，这些引导孔被配置为容纳相应的医疗容器并且将其维持在竖直方向上。桶1包括被配置为支撑巢2的外围内部边缘14。

在其它实施例(未示出)中，医疗容器可以以不同的朝向，例如，在水平方向上，布置在桶中，但是这种朝向不是优选的，因为它不允许直接在桶中填充医疗容器。

术语“处理”是指涉及医疗容器的步骤，从其被制造商制造和其在包装的第一层中的布置到客户已检查医疗容器后由客户进行最终包装。处理的被称为“制造商处理”的第一部分M可以由制造商执行，并且处理的被称为“客户处理”的第二部分C可以由客户执行或依次由多个客户执行。处理还包括包含医疗容器的包装的第一层从制造商到客户的运输T(见图2)。下文将更详细地描述在制造商处理中执行的步骤和在客户处理中执行的步骤。

本发明旨在确保医疗容器从制造商的制造和第一层的包装到最终包装步骤的客户，甚至直到医疗容器的处置的清晰且完整的可追溯性。

为了做到这一点，本发明提供了一种用于跟踪数据的系统，该系统将标记有特定于至少一个医疗容器的标识符的所述至少一个医疗容器与嵌入在旨在容纳这些标记的医疗容器的包装的第一层中的远程可读和可写电子部件组合。

更详细地，用于跟踪数据的系统包括与每个医疗容器相关联的至少一个标记，所述标记在所述医疗容器的制造处理期间被实现在每个医疗容器上，以及嵌入在包装的第一层中的远程可读和可写电子部件。

图3A和3B图示了医疗容器100的实施例，其包括筒体101和覆盖筒体尖端的帽102。

每个医疗容器都实现了对应的标记103。该标记表示对应的唯一设备标识符、首字母缩写词UDI，它允许识别相应的医疗容器等。以这种方式，每个容器包括唯一且各自的UDI，该UDI包含特定于该容器的信息，并且因此可以在医疗容器的整个处理期间被跟踪。

优选地，标记选自由一维(1D)标记、二维(2D)标记或文本组成的组。有利的是，标记103选自由条形码(见图3A)、数据矩阵、QR码(见图3B)或文本组成的组。有利的是，标记是数据矩阵。数据矩阵是二维高密度条形码符号体系，它允许在小区域(诸如，医疗容器的桶)上集成大量信息或数据。由此，数据矩阵特别适于医疗容器的标记。

标记的类型优选地选自以下各项：标注、搪瓷烧结、喷墨打印、诸如皮秒激光标记或飞秒激光标记之类的激光标记、按需喷墨打印或点针标记。

该标记可以实现在医疗容器的材料表面上，或医疗容器的体积材料内。优选地，标记实现在医疗容器的体积材料内。如果医疗容器包括筒体101和覆盖筒体尖端的帽102，那么标记可以形成在帽102的体积材料上或体积材料中(见图3A)和/或桶101的体积材料上或体积材料中(见图3B)。

包括在包装的第一层上和/或第一层内的远程可读和可写电子部件被配置用于写入和读取与旨在包含在其中的医疗容器的处理相关的数据。所述远程可读和可写电子部件还可以包括与包装的第一层相关的对应唯一设备标识符(UDI)。

远程可读和可写电子部件可以从包括RFID标签、超宽带实时定位系统(RTLS)、启用wifi的模块、启用蓝牙^TM的模块、启用ZigBee^TM的模块和启用红外线的模块的组中选择。优选地，远程可读和可写电子部件是RFID(射频识别)标签。所述RFID标签包括RFID芯片和与芯片连接的天线。RFID标签本身是已知的，并且非常容易使用，例如以可粘贴到物体上的自粘标签的形式，或者例如通过包覆成型以可并入到物体(尤其是根据本发明的包装的第一层)中的自支撑设备的形式。

根据实施例，远程可读和可写电子部件被嵌入到包装的第一层中。电子部件被嵌入到包装的第一层中，应理解为巢完全或至少部分包围电子部件，使得保护电子部件免受外部环境的影响，并且因此不会被损坏或移除。由此，无法物理访问远程可读和可写电子部件，这防止了可能由处理步骤引起的任何损坏，尤其是在将包含医疗容器的巢从制造商运输到客户期间，或在灭菌处理，诸如环氧乙烷或蒸汽灭菌期间。

根据实施例，远程可读和可写电子部件与处理器和/或至少一个传感器相关联，它们也被嵌入在包装的第一层中。传感器可以从以下各项中选择：温度传感器、压力传感器、湿度传感器和移动传感器。远程可读和可写电子部件还可以与为上述元件供电的电池和用于存储数据的存储器相关联。远程可读和可写电子部件还可以与用于在处理医疗容器期间定位巢的GPS模块(全球定位系统)相关联。

传感器被配置为在处理医疗容器期间输入与其相应功能相关的物理数据，诸如温度、压力、湿度和移动数据，并且将对应的信号输出到处理器。在处理信号之后，数据可以存储在存储器中和/或转移到数据存储系统。

图4图示了包括RFID标签21和温度传感器22的巢2的实施例。RFID标签和温度传感器可以例如通过包覆成型在巢的塑料材料中，或者例如使用粘合剂附接到巢的上表面或下表面被包括在巢的材料内。

根据优选实施例，用于跟踪数据的系统还包括数据存储系统，其中可以存储与每个医疗容器的UDI、与巢的UDI相关的数据和/或写入到远程可读和可写电子设备中的数据。

优选地，数据存储系统包括计算机服务器和/或存储驱动器。有利的是，数据存储系统可以包括几个计算机服务器和/或几个存储驱动器。

在存储驱动器的情况下，制造商可以将制造商处理数据转移到存储驱动器，并将存储驱动器提供给客户。因此，客户可以访问存储驱动器并审查数据，从而允许他检查制造商处理与标准的一致性。

在计算机服务器的情况下，制造商可以将制造商处理数据转移到服务器。客户然后可以访问服务器并审查数据，特别是进行一致性检查。客户还可以将客户处理数据转移到服务器。

制造商授予客户对数据的访问权限可以是全部的，意味着客户可以访问存储在数据系统中的全部数据，或者可以是部分的，意味着客户只能访问存储在存储数据系统中的数据的一部分。

而且，除了数据的审查之外，客户还可以使用这些数据并在客户链中实现它们。

根据第一实施例，在制造商和客户之间共享计算机服务器。制造商和客户可以相互交换数据。

根据第二实施例，制造商可以访问称为制造商服务器的第一服务器，并且客户可以访问称为客户服务器的第二服务器。制造商可以将制造商处理数据转移到制造商服务器，并将这些数据或它们的一部分转移到客户服务器。客户然后可以访问客户服务器以审查这些数据。客户可以将客户处理数据转移到客户服务器，并将这些数据或数据的部分转移到制造商服务器。

计算机服务器的示例可以是“云”类型。

本发明还涉及一种用于跟踪数据的方法，该数据与适于容纳在巢中的多个医疗容器的处理相关，所述方法包括以下步骤(见图5)：

a)步骤M1：提供用于处理多个医疗容器的材料，

b)步骤M2：在制造医疗容器的第一步骤期间在每个医疗容器的材料上和/或材料内实现标记，所述标记为每个相应医疗容器编码对应的唯一设备标识符(UDI)；

并且在医疗容器的每个制造步骤期间，还包括以下步骤：

c)步骤M3：在数据存储系统中写入与医疗容器的制造步骤相关的数据和/或每个医疗容器的个体物理数据，所述写入数据与每个相应医疗容器的UDI相关联。

如上所述，步骤M2可以通过标注、搪瓷烧结、喷墨打印、诸如皮秒激光打印或飞秒激光打印之类的激光打印、按需喷墨打印，或点针标记来实现，优选地通过激光标记来实现。

在步骤M3之前，可以实现附加的比较步骤。所述比较步骤使得能够将与每个医疗容器的UDI相关联的数据与参考标识符进行比较，以确保所比较的医疗容器是所寻找的那个，例如制造订单上识别的那个医疗容器。无论比较步骤是否为否定，都可以发生另一个比较步骤。无论比较步骤是否为肯定，都可以实现步骤c)。

步骤M3可以在医疗容器的每个制造步骤期间发生。因此，步骤M3可以在制造步骤的开始、中间或结束时发生。

在步骤M3期间，可以将与制造步骤和医疗容器的UDI相关的任何数据写入到数据存储系统中。这些数据可以是设置、日期、站标识符、外部温度、原材料批号，并且优选地还可以是批量处理期间由控制相机提供的维度和外观缺陷、所用装置的类型等。

本发明的方法还可以包括以下步骤(见图5)：

d)步骤M4：将实现有标记的医疗容器放置在包括远程可读和可写电子部件的巢中，

e)步骤M5：将每个医疗容器的UDI写入到巢中包括的远程可读和可写电子部件中。

在巢的每个处理步骤期间，本发明的方法还可以包括以下步骤：

f)步骤M6：将与巢的所述每个处理步骤相关的数据写入到数据存储系统中，并且可选地写入到巢中包括的远程可读和可写电子部件中。

在本发明的方法中，医疗容器的制造步骤可以包括以下步骤中的至少一个：切割、清洗、形成玻璃棒或将用作医疗容器的原材料的塑料材料成型、打印刻度(诸如体积刻度)、退火玻璃棒、医疗容器的清洗、硅化、将包括针在内的尖端组装到医疗容器的筒体上、将尖端帽组装到针上，以及目视检查医疗容器。这些步骤产生医疗容器桶，可选地具有凸缘和尖端，以及可选的打印的体积刻度。获得的医疗容器准备好被布置在巢中。

即使可以在任何制造步骤之前实现医疗容器的标记，所述标记也优选地在退火步骤之后实现。

有利的是，可以在医疗容器的材料上和/或材料内，优选在医疗容器的材料内实现表示UDI的标记。优选地，考虑到可能的技术限制(例如，标记的耐热性)，在制造处理中尽快进行标记。例如，当用飞秒激光进行标记时，由于飞秒激光标记不能承受退火温度，因此标记在退火之后进行。但是，在搪瓷烧结的情况下，可以在退火之前进行标记。

根据优选实施例，标记是用飞秒激光在医疗容器的材料内进行激光标记。当针头要组装到医疗容器时，标记在退火之后但在针头组装之前进行，主要是因为以这种方式可以尽早进行标记，从而允许尽早跟踪容器变换。

在形成和退火步骤期间，写入到数据存储系统并链接到筒体UDI的数据可以包括：

-与形成站相关的数据：机器设置、维度控制、日期、制造站标识符、外部温度、原材料批号；

-与退火步骤相关的数据：退火炉温度曲线、日期等；

-与针组件/中间包装相关的数据：使用的胶水类型、胶合处理关键处理输入变量、外观和维度控制结果。

在这些第一制造步骤之后，在清洁步骤中用适当的流体诸如水洗涤医疗容器。优选地，注射用水(缩写WFI)中使用的水，通常用于食品、化学和制药行业。注射用水是不含颗粒和细菌的纯净水。

清洁过的医疗容器然后进行硅化步骤。

更详细地，医疗容器的筒体的内部部分被硅化，其包括至少在筒体的内表面上沉积硅薄膜。

然后可以将尖端帽组装到医疗容器的尖端上，以覆盖针。

在这些制造步骤期间，写入到数据存储系统中的数据可以包括：

-与制造站相关的数据：所用装置的类型以及优选地这些装置的用于进行清洁、灭菌和/或组装的设置、日期、制造站标识符、外部温度、原材料批号；

-与清洁步骤相关的数据：所用清洁流体的类型、清洁流体的温度、清洁时间、清洁周期数；

-与硅化步骤相关的数据：所用硅酮的类型、硅化温度、硅酮的流速、硅化时间。

本发明的方法的步骤M4包括将实现有标记的医疗容器放置在巢中。

巢包括至少一个远程可读和可写电子部件。远程可读和可写电子部件优选地嵌入在巢中，这防止其劣化。有利的是，远程可读和可写电子部件还可以包括与巢相关联的UDI。

在步骤M5期间，即当医疗容器全部布置在巢中时，读取器/写入器将与每个医疗容器相关联的所有UDI写入到嵌入在巢中的远程可读和可写电子部件中。

然后步骤M6可以在巢的每个处理步骤期间发生。因此，步骤M6可以在巢的处理步骤的开始、中间或结束时发生。在步骤M6期间，与巢的处理步骤相关联的数据可以从存储设备转移到巢的远程可读和可写电子部件。巢由此可以包含与医疗容器的处理直到它们在所述巢中的包装相关的所有信息。这些数据也可以转移到与以前使用的存储设备不同的另一个存储设备。

巢的处理步骤可以是以下至少之一

-对巢和布置在巢中的每个医疗容器进行灭菌；

-用药物组合物填充布置在巢中的每个医疗容器；

-塞住每个医疗容器；

-将巢传送到可以检查每个医疗容器的检查点；

-将巢储存在桶中以进行中间存储和/或运输。

上述步骤可以在制造商处或在客户处实现。

有利的是，巢可以被定位在桶中，并且放置膜以覆盖包含巢的桶的上开口，从而关闭桶。膜可以是显示出良好的机械阻力和密封性能的任何合适的材料。聚乙烯膜特别适用于该目的，尤其是

它是一种由聚乙烯纤维制成的无纺合成材料。

桶被放置在一个或多个头袋中，然后这些头袋被密封。头袋然后被放置到被标注的箱体中，并且箱体被放置在托盘上。

通常，包装的第一层的处理步骤所涉及的数据可以包括：

-与包装站相关的数据：所使用的装置的类型以及优选地这些装置的用于将容器放置到巢中、将巢放置到桶中以及将桶放置到头袋中的设置、日期、制造站标识符、外部温度、原材料批号；

-与将容器放置到巢中相关的数据：巢的特征；

-与将巢放置到桶中相关的数据：桶的特征、膜的特征，诸如膜的构成材料；

-与将桶放置到头袋中相关的数据：头袋的特征。

然后可以将托盘移动到灭菌室以对它们进行灭菌。灭菌优选地用环氧乙烷或蒸汽进行。

当存在时，包装的第一层的传感器可以记录与医疗容器的灭菌相关的物理数据。被称为传感器数据的这些物理数据包括例如：温度、湿度、压力和暴露时间。被称为传感器数据的这些数据可以从远程可读和可写电子部件转移到存储设备。

在包装的第一层的处理步骤的任何时间，包装的第一层的远程可读和可写电子部件标签中包含的数据可以从远程可读和可写电子部件转移到存储设备。

这些数据可以包括：

-包装的第一层的UDI，和/或

-包含在包装的第一层中的医疗容器的UDI，和/或

-与医疗容器的制造步骤相关的数据；和/或

-与包装的第一层的处理步骤相关的数据。

由此，制造商和客户可以访问几个上述数据，或所有上述数据，并且因此他们可以在整个制造商处理期间对医疗容器和包装的第一层有完整的可追溯性。

当存在时，包装的第一层的传感器可以记录与医疗容器从制造商到客户的运输(即在从制造商到客户的运输期间)相关的物理数据。这些物理数据包括例如：温度、湿度和振动。

客户可以在提交医疗容器之前进行质量测试。通过测试的容器可以进行填充步骤，不管那些失败的容器是否被拒绝。

质量处理数据包括与客户进行的测试相关的数据，以确定医疗容器是否符合标准。

客户可以进行以打开桶的包装以便能够用药物组合物填充它们。包含医疗容器的巢可以被直接定位在填充链上。

这些步骤中涉及的数据可以包括：

-与填充站相关的数据：所使用的装置的类型以及这些装置的用于进行填充的设置、日期、填充站标识符、外部温度；

-与药物组合物相关的数据：药物组合物的类型、温度、压力、粘度。

客户可以从巢中取出填充的医疗容器、对医疗容器进行视觉质量检查，然后将检查过的医疗容器放回巢中。

根据本发明的医疗容器和对应的包装的第一层的双重标记在这里特别有用，因为它允许当所述医疗容器与包装的第一层分离时，保持医疗容器及其对应的包装的第一层的可追溯性。

通过视觉测试的容器可以被放回巢中，而那些失败的容器被拒绝。

这一步骤中涉及的数据可以包括：

-医疗容器的更新状态(接受/拒绝)，

-与客户进行的视觉测试相关的数据，以确定医疗容器是否符合标准。

通过视觉检查测试的医疗容器在使用或运输前可以存储在冷的环境中。

为了存储，医疗容器可以从巢转移到另一个称为“第二巢”的巢中，该巢也可以包括被配置用于存储医疗容器的UDI以及用于写入和/或读取与医疗容器的处理相关的数据的远程可读和可写电子部件(例如，RFID标签)。

当存在时，巢的传感器可以记录与医疗容器的冷存储相关的物理数据。这些传感器数据包括例如：温度、湿度、压力和进出存储日期。

包含巢的桶可以被运输到二级包装厂。

当存在时，巢的传感器可以在桶离开冷链时记录与医疗容器的运输相关的物理数据。这些传感器数据包括例如：温度、湿度和压力。

在适当的情况下，传感器数据从远程可读和可写电子部件转移到存储设备。

然后，医疗容器可以从它们的巢中取出，然后包装成二次包装。

Claims (14)

1.一种用于跟踪与适于容纳在包装的第一层(1，2)中的多个医疗容器(100)的处理相关的数据的系统，所述系统包括：

-至少一个标记(103)，被实现在每个医疗容器(100)的材料上和/或材料内并且表示每个相应医疗容器的对应唯一设备标识符(UDI)，

-远程可读和可写电子部件(21)，被包括在包装的第一层上和/或第一层内，所述远程可读和可写电子部件被配置用于存储容纳在包装的第一层中的每个医疗容器的UDI并且用于写入和/或读取与医疗容器的处理相关的数据。

2.根据权利要求1所述的用于跟踪数据的系统，其中包装的第一层是巢(2)或桶(1)，优选地是巢。

3.根据权利要求1或2所述的用于跟踪数据的系统，其中远程可读和可写电子部件包括与包装的第一层相关的对应唯一设备标识符(UDI)。

4.根据权利要求3所述的用于跟踪数据的系统，还包括被配置为存储与医疗容器的处理相关的数据的数据存储系统，所述数据与每个医疗容器的UDI相关联并且可选地与包装的第一层的UDI相关联。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的用于跟踪数据的系统，其中所述至少一个标记(103)是光学的，优选地，所述至少一个标记选自由诸如条形码之类的1D标记、诸如数据矩阵或QR码之类的2D标记以及文本组成的组。

6.根据权利要求1至5中的任一项所述的用于跟踪数据的系统，其中远程可读和可写电子部件选自由RFID标签、超宽带实时定位系统(RTLS)、启用wifi的模块、启用蓝牙的模块、启用ZigBee的模块和启用红外线的模块组成的组，优选地，远程可读和可写电子部件是包括RFID芯片和连接到芯片的天线的RFID标签。

7.一种用于跟踪与适于容纳在包装的第一层中的多个医疗容器的处理相关的数据的方法，所述方法包括以下步骤：

a)提供用于处理多个医疗容器的材料，

b)在制造医疗容器的第一步骤期间，在每个医疗容器的材料上和/或材料内实现标记，所述标记为每个相应医疗容器编码对应的唯一设备标识符(UDI)；

并且在医疗容器的每个制造步骤期间，还包括以下步骤：

c)在数据存储系统中写入与医疗容器的制造步骤相关的数据和/或每个医疗容器的个体物理数据，所述写入数据与每个相应医疗容器的UDI相关联。

8.根据权利要求7所述的方法，还包括

d)将实现有标记的医疗容器放置到包括远程可读和可写电子部件的包装的第一层中，

e)在包装的第一层上和/或第一层内包括的远程可读和可写电子部件中写入每个医疗容器的UDI，

并且在包装的第一层的每个处理步骤期间，还包括以下步骤：

f)将与包装的第一层的所述每个处理步骤相关的数据写入到数据存储系统中，并且可选地写入到包装的第一层中包括的远程可读和可写电子部件中。

9.根据权利要求7或8中的任一项所述的方法，其中医疗容器的标记是通过标注、搪瓷烧结、喷墨打印、诸如皮秒激光标记或飞秒激光标记之类的激光标记、按需喷墨打印或点针标记进行的。

10.根据权利要求7至9中的任一项所述的方法，其中医疗容器的制造步骤可以是以下各项中的至少一个：

i)切割、清洗和形成用作医疗容器的原材料的玻璃棒；

ii)使用作医疗容器的原材料的塑料成型；

iii)医疗容器的刻度打印；

iv)将针头组装到医疗容器上；

v)清洗医疗容器；

vi)对医疗容器进行硅化；

vii)将尖端帽组装到医疗容器上；

viii)目视检查医疗容器。

11.根据权利要求7至10中的任一项所述的方法，其中在步骤c)和/或f)中写入的数据是设置、日期、站标识符、外部温度、原材料批号、控制结果等。

12.根据权利要求7至11中的任一项所述的方法，其中数据存储系统包括至少一个计算机服务器和/或至少一个存储驱动器。

13.根据权利要求8至12中的任一项所述的方法，还包括包装的第一层的以下处理步骤中的至少一个：

-对包装的第一层和布置在包装的第一层中的每个医疗容器进行灭菌；

-塞住每个医疗容器；

-存储包装的第一层以进行中间存储和/或运输。

14.根据权利要求13所述的方法，其中包装的第一层为巢，并且包装的第一层的处理还包括以下步骤中的至少一个：-用药物组合物填充布置在包装的第一层中的每个医疗容器；-将包装的第一层传送到其中可以检查每个医疗容器的检查点。

Images