KR20220028044A

KR20220028044A - 의료용 주사 장치를 위한 팁 캡

Info

Publication number: KR20220028044A
Application number: KR1020227003212A
Authority: KR
Inventors: 니콜라스 유브라드
Original assignee: 벡톤 디킨슨 프랑스
Priority date: 2019-07-01
Filing date: 2020-06-29
Publication date: 2022-03-08
Also published as: KR20220029707A; CA3144295A1; BR112021026793A2; EP3760254A1; CN114007670B; JP2022538484A; CA3144174A1; MX2021015931A; CN114040790A; CN114007670A; AU2020300787A1; US20220355037A1; BR112021026853A2; WO2021001292A8; CN114040790B; MX2021015745A; WO2021001292A1; WO2021001291A1; JP2022538485A; US20220362475A1

Abstract

본 발명은 의료용 주사 장치를 위한 팁 캡(1)이며, - 의료용 주사 장치의 팁과 결합하도록 구성된 팁 커넥터(100)로서, 본체(100a) 및 파단 가능한 부분(100c)에 의해 본체에 연결되는 단부 부분(100b)을 포함하는 팁 커넥터(100); - 팁의 원위 개구를 밀봉적으로 폐쇄하도록 구성된 폐쇄 캡(101)으로서, 팁 커넥터(100)에 해제 가능하게 연결되는 폐쇄 캡(101)을 포함하는 팁 캡(1)에 관한 것이다. 상기 팁 캡은 팁 커넥터(100)와 일체이고 칩(20) 및 안테나(21)를 포함하는 RFID 태그(2)를 포함한다. 칩은 본체와 단부 부분 중 하나에 오버몰딩되고 안테나는 본체와 단부 부분 중 다른 하나에 오버몰딩되며, 칩과 안테나는 팁 커넥터의 파단 가능한 부분(100c)을 통해서 연장되는 브리지(22)에 의해 전기적으로 연결되고, 브리지는 폐쇄 캡을 팁 커넥터로부터 해제하기 위해 폐쇄 캡 및 팁 커넥터에 가해지는 상대 운동 하에 파괴되도록 구성된다.

Description

의료용 주사 장치를 위한 팁 캡

본 발명은 의료용 주사 장치를 위한 팁 캡, 및 이러한 팁 캡을 제조하기 위한 프로세스에 관한 것이다.

주사기와 같은 의료용 주사 장치는 통상적으로 제약 조성물을 수용하기 위한 용기를 포함하며, 상기 용기는 제약 조성물이 이를 통해서 배출되는 유체 경로를 형성하는 종방향 팁 형태의 말단 부분을 갖는다. 의료용 주사 장치는 민감할 수 있는 제약 조성물로 사전 충전될 수 있다.

의료용 주사 장치 및 통상적으로 의료 용기를 제조 과정에서부터 적어도 상기 의료 용기의 최종 사용까지, 통상적으로 제약 조성물 주사 때까지 개별적으로 이력 추적(traceability)하는 것에 대한 요구가 증가하고 있다. 실제로, 제조 과정, 충전 과정 및/또는 의료용 주사 장치의 사용 중에 발생한 모든 사건을 기록하기 위해 이러한 의료 장치의 이력 추적을 가능하게 하는 것이 바람직하다. 의료용 주사 장치는 통상 개별적으로 처리되지 않지만, 복수의 유사한 의료용 주사 장치로 운반 또는 포장될 수 있으며, 이력 추적은 의료용 주사 장치의 수명 주기 중에 언제든지 의료 용기의 상태가 체크될 수 있도록 그리고 이러한 상태 체크가 의료용 주사 장치의 포장을 해제하지 않고 이루어질 수 있도록 보장해야 한다.

또한, 의료용 주사 장치가 예상 제약 조성물을 수용하고 원래의 제약 조성물이 아닌 다른 제약 조성물로 재충전될 수 없도록 보장할 필요가 있다. 더욱이, 의료용 주사 장치가 사용될 예정에 있을 때, 상기 의료용 주사 장치가 이전에 개봉되지 않았었다는 것을 보장할 필요가 있다. 따라서, 이러한 의료용 주사 장치에 개봉-방지(tamper-evidence) 수단을 제공하는 것이 바람직할 수 있다.

현재까지, 의료용 주사 장치의 이력 추적 및 개봉-방지를 둘 다 가능하게 하는 어떠한 실용적인 해결책도 존재하지 않는다.

본 발명의 목적은 추적성 및 개봉-방지 수단을 포함하는 의료용 주사 장치를 제공하는 것이다.

이 목적은 의료용 주사 장치를 위한 팁 캡이며,

- 의료용 주사 장치의 팁과 결합하도록 구성된 팁 커넥터; 및

- 팁의 원위 개구를 밀봉적으로 폐쇄하도록 구성된 폐쇄 캡으로서, 팁 커넥터에 해제 가능하게 연결되는 폐쇄 캡을 포함하는, 의료용 주사 장치를 위한 팁 캡에 있어서;

상기 팁 캡은 칩 및 안테나를 포함하는 RFID 태그를 포함하고, 칩 및 안테나는 팁 커넥터 및 폐쇄 캡 중 적어도 하나에 오버몰딩되며, 칩과 안테나는 폐쇄 캡을 팁 커넥터로부터 해제하기 위해 폐쇄 캡 및 팁 커넥터에 가해지는 상대 운동 하에 파괴되도록 구성된 브리지에 의해 전기적으로 연결되는 것을 특징으로 하는 의료용 주사 장치를 위한 팁 캡을 제공함으로써 달성될 수 있다.

RFID 태그는 폐쇄 캡이 개방될 때까지의 의료 용기의 이력 추적을 제공하며, 또한 개봉-방지를 제공하는데 이는 개봉-방지가 폐쇄 캡의 개방 시 칩과 안테나 사이의 전기적 연결 차단에 의해 비활성화되기 때문이다. 또한, RFID 태그를 팁 캡에 통합하는 데 사용되는 오버몰딩 프로세스는 팁 캡의 제조 비용 및 조립 단계의 수를 최소화한다.

본 명세서에서, "원위" 및 "근위"라는 용어는, 제약 조성물의 주사 축을 따라서, 제약 조성물을 환자의 체내에 주사하기 위해 의료용 주사 장치를 소지하는 사용자에 대해 먼 영역과 가까운 영역을 각각 정의하는 상대적 용어이다. 예를 들어, 의료용 주사 장치가 사용자의 손가락 사이에 유지되도록 구성된 플랜지 및 환자의 조직을 찌르고 제약 조성물을 주사하도록 구성된 바늘에 결합되는 팁을 포함하는 주사기인 경우에, 플랜지는 근위인 것으로 간주되고 팁은 원위인 것으로 간주된다.

바람직한 실시예에 따르면, 팁 커넥터는 본체 및 파단 가능한 부분에 의해 본체에 연결되는 단부 부분을 포함하며, 팁 커넥터와 폐쇄 캡은 상호 결합되는 나사 부분을 포함한다. RFID 태그는 팁 커넥터와 일체이다. 칩은 본체와 단부 부분 중 하나에 오버몰딩되며 안테나는 본체와 단부 부분 중 다른 하나에 오버몰딩된다. 브리지는 팁 커넥터의 파단 가능한(frangible) 부분을 통해서 연장되며, 따라서 폐쇄 캡을 팁 커넥터로부터 해제하기 위해 폐쇄 캡 및 팁 커넥터에 가해지는 상대적인 나사풀림(unscrewing) 운동 하에 파괴되도록 구성된다.

유리하지만 제한적이지 않은 실시예에 따르면, 이하의 내용이 조합될 수 있다:

- 폐쇄 캡은 의료용 주사 장치의 팁에 맞닿도록 구성된 밀봉 격막을 포함하고;

- 안테나는 팁 캡의 종축 주위로 연장되는 링 형상을 가지며;

- 브리지는 팁 캡의 종축에 평행하고;

- 브리지는 팁 캡의 종축에 직교하며;

- 팁 커넥터 및 폐쇄 캡은 팁 커넥터의 단부 부분을 폐쇄 캡에 회전 고정하도록 구성된 상호 결합하는 돌출부 및 노치를 포함하고, 파단 가능한 부분은 폐쇄 캡을 팁 커넥터의 본체로부터 해제하기 위해 폐쇄 캡 및 팁 커넥터에 가해지는 상대 회전 운동 하에 파괴되도록 구성된다.

다른 목적은 배럴과 원위 개구를 포함하는 팁, 및 상기 팁에 장착되는 전술한 팁 캡을 포함하는 의료용 주사 장치이다.

다른 목적은 팁 커넥터 및 팁 커넥터에 해제 가능하게 연결되는 폐쇄 캡을 포함하는 팁 캡을 제조하기 위한 프로세스이며,

i) 칩과 안테나를 포함하는 RFID 태그를 제공하는 단계로서, 칩과 안테나는 브리지에 의해 전기적으로 연결되는, 단계;

ⅱ) 팁 커넥터 및/또는 폐쇄 캡의 사출 성형에 적합한 몰드에 RFID 태그를 배치하는 단계;

ⅲ) 칩과 안테나를 오버몰딩함으로써 팁 커넥터 및/또는 폐쇄 캡을 형성하기 위해 적어도 하나의 플라스틱 재료를 몰드에 주입하는 단계를 포함하는 프로세스이다.

상기 프로세스의 바람직한 실시예에 따르면:

- 단계 ⅱ)에서, RFID 태그는 팁 커넥터의 사출 성형에 적합한 몰드에 배치되고;

- 단계 ⅲ)에서, 플라스틱 재료는 팁 커넥터의 적어도 일부를 형성하기 위해 제1 인서트를 사용함으로써 그리고 칩과 안테나를 오버몰딩함으로써 몰드에 주입되며, 칩과 안테나는 평평한 표면을 제공하고;

상기 프로세스는 하기 단계를 추가로 포함한다:

ⅳ) 제2 인서트를 사용하여 단계 ⅲ)에서와 동일한 플라스틱 재료를 주입하고, 그 안에 RFID 태그가 오버몰딩되는 팁 커넥터를 취득하는 단계;

v) 폐쇄 캡을 몰딩하는 단계; 및

ⅵ) 팁 캡을 취득하기 위해 팁 커넥터에 폐쇄 캡을 해제 가능하게 조립하는 단계.

본 발명의 추가 특징, 실시예 및 장점은 첨부 도면에 기초한 하기 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
- 도 1은 제1 실시예에 따른 팁 캡의 단면도이다.
- 도 2는 제1 실시예에 따른 팁 캡의 폐쇄 캡의 사시도이다.
- 도 3은 제1 실시예에 따른 팁 캡의 팁 커넥터의 사시도이다.
- 도 4는 제1 실시예에 따른 팁 캡의 RFID 태그의 사시도이다.
- 도 5a 및 도 5b는 제1 실시예에 따른 팁 캡에 대한 폐쇄 캡의 나사조임 도중 및 완전한 나사조임 이후의 각각의 폐쇄 캡 및 팁 커넥터의 상대 위치의 도시도이다.
- 도 6은 폐쇄 캡을 팁 커넥터로부터 나사풀림한 후의 제1 실시예에 따른 팁 캡의 단면도이다.
- 도 7은 팁 커넥터 상에 폐쇄 캡을 다시 나사조임한 후의 도 6의 팁 캡의 단면도이다.
- 도 8은 제2 실시예에 따른 팁 캡을 구비한 의료용 주사 장치의 사시도이다.
- 도 9는 도 8의 팁 캡의 확대도이다.
- 도 10은 도 8의 팁 캡에 오버몰딩된 RFID 태그의 확대도이다.
- 도 11은 제2 실시예에 따른 팁 캡의 부분도이며, 팁 커넥터 및 RFID 태그를 도시한다.
- 도 12는 제2 실시예에 따른 팁 캡의 부분도이며, 폐쇄 캡 및 RFID 태그를 도시한다.

본 발명의 팁 캡은 의료용 주사 장치에 장착되도록 구성된다. 상기 의료용 주사 장치는 종축 주위로 연장되는 배럴 및 배럴의 원위 단부로부터 연장되는 원위 팁을 포함할 수 있다. 의료용 주사 장치의 원위 팁은 배럴에 수용될 수 있는 제약 조성물을 배출하기 위한 종방향 관통 구멍을 포함한다.

팁은 팁 캡에 의해 커버될 수 있다. 상기 팁 캡은 팁과 결합되도록 구성된 팁 커넥터 및 팁의 원위 개구를 밀봉적으로 폐쇄하도록 구성된 폐쇄 캡을 포함한다. 폐쇄 캡은 의료용 주사 장치의 팁, 특히 상기 의료용 주사 장치의 팁의 원위 단부에 맞닿는 밀봉 격막을 포함할 수 있다.

폐쇄 캡은 팁 커넥터에 해제 가능하게 연결될 수 있다. 의료용 주사 장치의 사용 전에, 폐쇄 캡은 팁 커넥터에 장착되어 원위 팁을 충격 및 외부 오염으로부터 보호할 수 있다. 제약 조성물을 환자에게 주사하기 위해 의료용 주사 장치가 사용될 때, 의료용 주사 장치의 팁을 노출시키기 위해 팁 커넥터로부터 폐쇄 캡이 제거된다. 이후 바늘이 팁 커넥터에 연결되어 주사를 수행할 수 있다.

본 발명에 따르면, 팁 캡은 무선-주파수 식별 태그(RFID 태그)를 포함한다.

그 자체가 알려져 있는 방식으로, RFID 태그는 브리지에 의해 전기적으로 연결되는 칩 및 안테나를 포함한다. 의료 용기에 대한 고유 식별 데이터 및 의료 용기의 처리에 관한 데이터가 칩에 기록될 수 있다. 상기 데이터는 적합한 RFID 리더에 의해 판독될 수 있다. 그러나, RFID 태그의 일부가 파손되면, RFID 태그는 그 무결성이 손실되어 더 이상 RFID 리더에 의해 판독될 수 없다.

팁 캡의 개봉-방지 기능을 제공하기 위해, 칩 및 안테나는 팁 커넥터와 폐쇄 캡 중 적어도 하나에 오버몰딩된다. 칩 및 안테나는, 폐쇄 캡을 팁 커넥터로부터 해제하기 위해 폐쇄 캡 및 팁 커넥터에 가해지는 상대 운동 중에, 전기적으로 연결된 브리지가 파괴되도록 팁 커넥터 및 폐쇄 캡에 대해 배열된다. 더 구체적으로는, RFID 태그의 일부(예를 들어 칩)는 팁 커넥터에 고정된 상태로 유지되고 RFID 태그의 다른 부분(예를 들어 안테나)은 폐쇄 캡에 고정된 상태로 유지된다. 이 운동은 RFID 태그의 일부(예를 들어 브리지)의 파괴를 초래하고, 이는 RFID 태그의 비활성화를 야기한다.

이런 식으로, 폐쇄 캡이 개방되었을 때, RFID 태그의 판독을 시도함으로써 팁 캡 상태(이미 개방되었거나 또는 손상되지 않음)의 명확한 표시가 제공된다. 또한, 팁 캡이 개방되지 않는 한, 팁 캡은 의료용 주사 장치 제조업체에서의 조립부터 제약 실험실 레벨에서의 약물 용기 이차 포장까지 그리고 이상적으로는 폐쇄 캡 제거까지 제품 이력 추적을 가능하게 하는 검출 가능한 고유한 장치 식별자를 특징으로 한다.

유리하게는, 상기 상대 운동은 회전 운동, 병진 운동, 또는 회전 운동과 병진 운동의 조합일 수 있다.

바람직한 실시예에서, 상대 운동은 나사풀림 운동일 수 있다. 이를 위해, 팁 커넥터와 폐쇄 캡은 상호 결합되는 나사 부분을 포함한다.

유리하게는, 안테나는 의료 용기의 종축과 일치하는 팁 캡의 종축 주위로 연장되는 링 형상을 나타낼 수 있다.

일 실시예에 따르면, 브리지는 상기 종축에 평행할 수 있다.

대안적으로, 브리지는 팁 캡의 종축에 직교할 수 있다.

도 1 내지 도 7은 팁 캡의 제1 실시예에 관한 것이다.

도 1은 의료용 주사 장치를 사용하기 전의 팁 캡의 단면도이다.

팁 캡은 의료용 주사 장치의 팁(도 6 및 도 7에서 10으로 표시됨)에 부착되도록 구성된 팁 커넥터(100), 및 팁의 원위 개구를 밀봉적으로 폐쇄하기 위해 팁 커넥터(100) 상에 해제 가능하게 나사조임되는 폐쇄 캡(101)을 포함한다. 이를 위해, 팁 커넥터(100) 및 폐쇄 캡(101)은 상호 결합하는 나사 부분(1002, 1012)을 포함한다(도 2 및 도 3 참조). 의료용 주사 장치가 사용될 때, 폐쇄 캡(101)은 팁에 대한 접근을 제공하기 위해 팁 커넥터(100)로부터 나사풀림되는 반면에, 팁 커넥터는 팁에 고정된 상태로 유지된다. 따라서 바늘은 나사 부분(1002)을 통해서 팁 커넥터에 연결될 수 있다. 팁 캡은 의료용 주사 장치의 종축(X) 주위로 연장된다. 본 명세서에서, "축방향으로"라는 용어는 축 X를 지칭한다.

도 3에 더 잘 도시되어 있듯이, 팁 커넥터(100)는 의료용 주사 장치의 팁 상에 장착되도록 구성된 근위 링 부분(1001)을 포함한다. 일 실시예에 따르면, 팁 커넥터는 루어 로크 어댑터(Luer lock adapter, LLA)이다. 링 부분(1001)의 내표면은 의료용 주사 장치의 팁과의 마찰 결합을 가능하게 하는 절두원추 형상을 가질 수 있다.

팁 커넥터(100)는 폐쇄 캡의 근위 수나사 부분(1012)(도 2 참조)과 협력하도록 구성된 원위 암나사 부분(1002)을 추가로 포함한다.

도 2에 도시되어 있듯이, 폐쇄 캡(101)은 원위 핸들링 부분(1011)을 포함한다. 핸들링 부분은 특히 폐쇄 캡을 팁 커넥터 상에 나사조임 또는 나사풀림하기 위해 사용자의 손가락 사이에 쉽게 잡히도록 구성된 외표면을 유리하게 포함한다. 이러한 나사조임 또는 나사풀림 동작 중에 손가락의 미끄러짐을 회피하기 위해 상기 외표면에는 홈이 형성될 수 있다.

폐쇄 캡(101)은 플라스틱과 같은 강성 재료로 제조될 수 있다. 폐쇄 캡(101)은 고무 또는 열가소성 엘라스토머(TPE)와 같은 가요성 재료로 제조된 밀봉 격막(102)을 유리하게 포함한다. 내부 캡은 예를 들어 마찰 결합 또는 클리핑에 의해 폐쇄 캡에 고정된다. 팁 캡이 의료용 주사 장치에 장착될 때, 내부 가요성 캡의 근위 단부는 팁의 원위 단부와 접촉하여, 의료용 주사 장치의 내용물을 외부 오염으로부터 보호하는 타이트한 밀봉을 생성한다.

팁 커넥터는 근위 본체(100a) 및 파단 가능한 부분(100c)에 의해 본체에 연결되는 원위 단부 부분(100b)을 포함한다. 파단 가능한 부분은 단부 부분(100b) 및 본체(100a)에 가해지는 축(X) 주위로의 상대 회전 운동 하에 파괴되도록 구성된다. 다른 실시예에서, 파단 가능한 부분은 단부 부분(100b) 및 본체(100a)에 가해지는 상대 병진 운동 또는 축(X) 주위로의 상대 회전 및 병진 운동의 조합 하에 파괴되도록 구성된다. 파단 가능한 부분(100c)은 팁 커넥터의 둘레에 걸쳐 분포되는 복수의 링크를 포함할 수 있다. 상기 링크는 상대적으로 작은 단면을 가지며 본체(100a)와 단부 부분(100b) 사이에서 축방향으로 연장된다.

팁 커넥터(100)와 폐쇄 캡(101)은 팁 커넥터의 단부 부분(100b)을 폐쇄 캡(101)에 회전 고정하도록 구성된 상호 결합하는 돌출부(1003) 및 노치(1013)를 포함한다.

도 5a에 도시되어 있듯이, 폐쇄 캡을 팁 커넥터 상에 나사조임하는(화살표로 표시된 방향) 동안에, 돌출부(1003)는 노치(1013)와 정합하지 않는다.

나사조임이 완료되면(도 5b 참조), 각각의 돌출부(1003)는 각각의 노치(1013)와 결합된다.

각각의 노치와 대응 돌출부는 팁 캡의 반경에 대해 비대칭 프로파일을 갖는다. 나사조임 방향으로, 각각의 돌출부(1003)의 앞쪽은 실질적으로 반경방향으로 연장되는 반면에, 돌출부(1003)의 뒤쪽은 비스듬하게 연장된다. 달리 말하면, 돌출부의 앞쪽은 팁 커넥터의 내표면으로부터 연장되는 가파른 계단을 형성하는 반면에, 돌출부의 뒤쪽은 완만한 경사를 거쳐서 상기 내표면에 연결된다. 폐쇄 캡의 노치의 형상은 돌출부 중 하나와 상보적이다.

돌출부 및 노치의 이 형상은 과도한 노력을 기울이지 않고서 폐쇄 캡을 팁 커넥터 상에 나사조임할 수 있게 한다. 그러나, 나사풀림 방향으로, 폐쇄 캡(101)의 노치는 팁 커넥터의 원위 단부 부분(100b)에 토크를 가하여, 파단 가능한 부분(100c)을 형성하는 약한 링크가 파괴되게 한다.

팁 커넥터는 RFID 태그(2)(도 4에 사시도로 도시됨)를 포함한다. RFID 태그는 RFID 칩(20) 및 안테나(21)를 포함하며, RFID 칩은 브리지(22)에 의해 안테나에 결합된다. 안테나(21)는 축(X) 주위로 연장되는 환형 형상을 나타내는 것이 바람직하지만, 임의의 다른 적절한 형상을 나타낼 수도 있다. RFID 태그의 구성요소 중 하나, 특히 브리지(22)의 임의의 파괴는 RFID 태그를 비활성화한다.

본 발명에 따른 이 제1 실시예에서, RFID 태그는 RFID 칩(20) 및 안테나(21)가 파단 가능한 부분(100c)에 대해 팁 커넥터의 다른 부분에 있도록 팁 커넥터(100)에 통합되며, 바람직하게는 완전히 통합된다. 예를 들어, 도 3에 도시되어 있듯이, 칩(20)은 본체(100a)에 통합되는 반면에 안테나는 단부 부분(100b)에 통합되며, 브리지는 파단 가능한 부분(100c)을 통해서 연장된다. 대체 실시예(도시되지 않음)에서, 칩은 단부 부분에 통합될 수 있으며 안테나는 팁 커넥터의 본체에 통합될 수 있다.

팁 커넥터로부터 폐쇄 캡을 제거하기 위해 팁 커넥터 및 폐쇄 캡에 상대 회전 운동이 가해지면, 파단 가능한 부분(100c)과 브리지(22)가 둘 다 파괴되어, 칩과 안테나 사이의 전기적 연결을 차단하고 RFID 태그를 비활성화한다.

그 결과, 도 6에 도시되어 있듯이, 폐쇄 캡(101)이 팁 커넥터(100)로부터 제거될 때, 원위 단부 부분(100b) 및 RFID 태그의 안테나(21)는 노치와 돌출부의 결합을 통해서 폐쇄 캡(101)에 부착된 상태로 유지되는 반면에, RFID 태그의 칩(20)은 팁 커넥터의 본체(100a)에 부착된 상태로 유지된다.

폐쇄 캡(101)이 팁 커넥터의 본체(100a)에 다시 나사조임되어도, 파괴된 브리지가 더 이상 칩과 안테나를 전기적으로 연결하지 않기 때문에 RFID 태그는 비활성화 상태를 유지한다. 따라서, RFID 태그는 더 이상 판독될 수 없다.

사용자가 팁 캡이 개방되었는지를 체크하려면, 사용자는 적절한 RFID 리더로 RFID 태그를 판독하려는 시도를 해야 한다. RFID 리더가 임의의 태그를 검출하지 못하면, 이는 팁 캡이 개방되었음을 의미한다. 반대로, RFID 리더가 태그를 검출하면, 이는 팁 캡이 손상되지 않은 것을 의미한다.

팁 캡은 다음과 같이 제조될 수 있다.

한편으로는, 폐쇄 캡(101) 및 밀봉 격막(102)은 사출 성형에 의해 제조되어 조립될 수 있다. 폐쇄 캡(101)에 적합한 재료는 폴리프로필렌 또는 임의의 다른 강성 플라스틱 재료를 포함하며, 밀봉 격막(102)에 적합한 재료는 고무 및 열가소성 엘라스토머를 포함한다.

한편, RFID 태그를 구비한 팁 커넥터는 오버몰딩 프로세스에 의해 제조될 수 있다.

이를 위해, RFID 태그는 팁 커넥터의 사출 성형에 적합한 몰드에 배치된다. 몰드는 RFID 태그를 팁 커넥터의 본체 및 원위 단부 부분에 대해 의도된 위치에 유지하도록 구성된 제1 인서트를 포함한다. 제1 주입 단계에서, 플라스틱 재료는 칩과 안테나를 부분적으로 오버몰딩하기 위해 몰드에 주입된다. 이 제1 주입 단계의 종료 시에, 칩과 안테나는 평평한 표면을 나타낸다. 이후, 제1 주입 단계에서 생성된 부분은 제거되고 몰드의 제2 인서트에 배치되어 팁 커넥터의 잔여 부분의 형상을 형성한다. 제2 주입 단계에서는, 따라서 제1 주입 단계에서와 동일한 플라스틱 재료가 몰드에 주입되어, RFID 태그를 완전히 오버몰딩한다. 팁 커넥터에 적합한 재료는 폴리프로필렌 또는 임의의 다른 강성 플라스틱 재료를 포함한다.

폐쇄 캡은 이후 팁 커넥터의 단부 부분의 돌출부가 폐쇄 캡의 노치에 결합될 때까지 나사조임됨으로써 팁 커넥터에 해제 가능하게 조립될 수 있다.

도 8 내지 도 12는 팁 캡의 제2 실시예를 도시한다. 도 1 내지 도 7에서와 동일한 참조 번호로 식별되는 요소는 동일한 기능을 갖는다.

제1 실시예에서와 같이, 팁 캡은 의료용 주사 장치의 팁(10)과 결합하도록 구성된 팁 커넥터(100), 및 팁 커넥터에 해제 가능하게 나사조임되고 팁(10)의 원위 개구를 밀봉적으로 폐쇄하도록 구성된 폐쇄 캡(101)을 포함한다.

이를 위해, 팁 커넥터(100) 및 폐쇄 캡(101)은 상호 결합하는 나사 부분(1002)을 포함한다. 의료용 주사 장치가 사용될 때, 폐쇄 캡(101)은 팁에 대한 접근을 제공하기 위해 팁 커넥터(100)로부터 나사풀림되는 반면에, 팁 커넥터는 팁에 고정된 상태로 유지된다. 따라서 바늘은 나사 부분(1002)을 통해서 팁 커넥터에 연결될 수 있다. 팁 캡은 의료용 주사 장치의 종축(X) 주위로 연장된다.

팁 커넥터(100)는 의료용 주사 장치의 팁 상에 장착되도록 구성된 근위 링 부분을 포함한다. 일 실시예에 따르면, 팁 커넥터는 루어 로크 어댑터(LLA)이다. 링 부분의 내표면은 의료용 주사 장치의 팁과의 마찰 결합을 가능하게 하는 절두원추 형상을 가질 수 있다.

도 11 및 도 12에 더 잘 도시되어 있듯이, 팁 커넥터(100)는 폐쇄 캡의 근위 수나사 부분(1012)과 협력하도록 구성된 원위 암나사 부분(1002)을 추가로 포함한다.

폐쇄 캡(101)은 원위 핸들링 부분(1011)을 포함한다. 핸들링 부분은 특히 폐쇄 캡을 팁 커넥터 상에 나사조임 또는 나사풀림하기 위해 사용자의 손가락 사이에 쉽게 잡히도록 구성된 외표면을 유리하게 포함한다. 이러한 나사조임 또는 나사풀림 동작 중에 손가락의 미끄러짐을 회피하기 위해 상기 외표면에는 홈이 형성될 수 있다.

도 9에 도시되어 있듯이, 폐쇄 캡(101)은 의료용 주사 장치의 내용물을 외부 오염으로부터 보호하는 타이트한 밀봉을 생성하기 위해 팁의 원위 단부와 접촉하도록 구성된 밀봉 격막(102)을 포함한다. 이 실시예에서, 밀봉 격막(102)은 폐쇄 캡(101)과 일체이다.

팁 커넥터(100) 및 폐쇄 캡(101)은 화학적으로 결합되지 않는 재료로 제조된다. "화학적으로 결합되지 않는 재료"란 제1 재료가 제2 재료 위에 몰딩될 때 서로 간에 화학 결합을 갖지 않는 한 쌍의 재료를 의미한다. 그 결과, 제2 재료로 제조된 부품이 제1 재료로 제조된 부품에 오버몰딩되면, 이들 부품은 상호 결합되지 않으며 서로에 대해 이동할 수 있다.

일 실시예에 따르면, 팁 커넥터는 폴리카보네이트(PC)로 제조될 수 있으며, 폐쇄 캡은 열가소성 엘라스토머(TPE)로 제조될 수 있다. 그러나, 용도에 적합한 다른 쌍의 화학적으로 결합되지 않는 재료가 사용될 수 있다.

팁 캡은 RFID 태그(2)를 포함한다. RFID 태그는 RFID 칩(20) 및 안테나(21)를 포함하고, RFID 칩은 브리지(22)에 의해 안테나에 결합된다. 안테나(21)는 축(X) 주위로 연장되는 환형 형상을 나타내는 것이 바람직하지만, 임의의 다른 적절한 형상을 나타낼 수도 있다. RFID 태그의 구성요소 중 하나, 특히 브리지(22)의 임의의 파괴는 RFID 태그를 비활성화한다.

RFID 태그는 RFID 칩(20) 및 안테나(21)가 팁 캡의 다른 부분에 있도록 팁 캡에 통합된다. 도시된 실시예에서, 칩(20)은 팁 커넥터(100)에 오버몰딩되고 안테나(21)는 폐쇄 캡(101)에 오버몰딩되며, 안테나는 팁 커넥터와 폐쇄 캡 사이의 경계면에 배치된다. 대체 실시예(도시되지 않음)에서, 칩은 폐쇄 캡에 통합될 수 있고 안테나는 팁 커넥터에 통합될 수 있으며, 안테나는 여전히 팁 커넥터와 폐쇄 캡 사이의 경계면에 배치된다.

따라서 팁 캡은 RFID 태그 상에 오버몰딩된 폐쇄 캡 및 팁 커넥터와 단일 부품(single piece)으로 제조된다. 팁 커넥터와 폐쇄 캡이 화학적으로 결합되지 않는 재료로 제조된다는 사실로 인해, 폐쇄 캡의 나사풀림에 의해 폐쇄 캡이 팁 커넥터로부터 해제될 수 있다. RFID 칩은 팁 커넥터에 내장되고 안테나는 폐쇄 캡에 내장되기 때문에, 폐쇄 캡에 가해지는 회전 운동은 브리지(22)를 파괴하는 효과를 가지며, 따라서 RFID 칩을 비활성화시킨다.

도 10에 더 잘 도시되어 있듯이, 바람직한 실시예에서 안테나(21)는 폐쇄 캡의 재료 내로 반경방향 내측으로 연장되는 복수의 돌출부(210)를 포함한다. 이들 돌출부는 폐쇄 캡(101)과 안테나(21)의 회전 결합을 생성하며, 폐쇄 캡이 팁 커넥터로부터 나사풀림될 때 안테나가 폐쇄 캡으로부터 분리되는 것을 방지한다.

본 발명의 제2 실시예에 따른 팁 캡은 다음과 같이 제조될 수 있다.

팁 커넥터 및 폐쇄 캡의 투샷(two-shot) 사출 성형에 적합한 몰드가 제공된다.

RFID 태그는 몰드에 배치되고, 안테나는 팁 커넥터를 형성하는 몰드 부분과 폐쇄 캡을 형성하는 몰드 부분 사이의 경계면에 있도록 배치된다.

제1 재료(예를 들어 폴리카보네이트)가 팁 커넥터(100)를 형성하기 위해 몰드에 주입되고, RFID 태그의 칩 및 브리지의 제1 부분(즉 칩에 인접한 브리지 부분)이 상기 제1 재료에 오버몰딩된다. 이후, 제1 재료와 화학적으로 결합하지 않는 제2 재료(예를 들어 열가소성 엘라스토머)가 폐쇄 캡(101)을 형성하기 위해 몰드에 주입되고, 안테나(21) 및 브리지의 제2 부분(즉 안테나에 인접한 브리지 부분)이 상기 제2 재료에 오버몰딩된다.

이 프로세스의 장점은 팁 커넥터와 폐쇄 캡이 해제 가능하게 조립된 상태에서 팁 캡이 직접 취득된다는 것이다.

물론, 첨부 도면은 예시를 위해서만 제공된 것이며 본 발명의 범위를 제한하도록 의도된 것은 아니다.

Claims

의료용 주사 장치를 위한 팁 캡(1)이며,
- 의료용 주사 장치의 팁과 결합하도록 구성된 팁 커넥터(100)로서, 본체(100a) 및 파단 가능한 부분(100c)에 의해 본체에 연결되는 단부 부분(100b)을 포함하는 팁 커넥터(100); 및
- 팁의 원위 개구를 밀봉적으로 폐쇄하도록 구성된 폐쇄 캡(101)으로서, 상호 결합되는 나사 부분(1002, 1012)에 의해 팁 커넥터(100)에 해제 가능하게 연결되는 폐쇄 캡(101)을 포함하고;
팁 캡(1)은 팁 커넥터(100)와 일체이고 칩(20) 및 안테나(21)를 포함하는 RFID 태그(2)를 추가로 포함하며,
칩(20)은 본체(100a)와 단부 부분(100b) 중 하나에 오버몰딩되고 안테나(21)는 본체(100a)와 단부 부분(100b) 중 다른 하나에 오버몰딩되며, 칩(20)과 안테나(21)는 팁 커넥터(100)의 파단 가능한 부분(100c)을 통해서 연장되는 브리지(22)에 의해 전기적으로 연결되고, 브리지(22)는 폐쇄 캡을 팁 커넥터로부터 해제하기 위해 폐쇄 캡(101) 및 팁 커넥터(100)에 가해지는 상대 운동 하에 파괴되도록 구성되는 팁 캡.
제1항에 있어서, 폐쇄 캡(101)은 의료용 주사 장치의 팁(10)과 맞닿도록 구성된 밀봉 격막(102)을 포함하는 팁 캡.
제1항 내지 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 안테나(21)는 팁 캡(1)의 종축(X) 주위로 연장되는 링 형상을 나타내는 팁 캡.
제3항에 있어서, 브리지(22)는 팁 캡의 종축(X)에 평행한 팁 캡.
제3항에 있어서, 브리지(22)는 팁 캡의 종축(X)에 직교하는 팁 캡.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 팁 커넥터(100) 및 폐쇄 캡(101)은 팁 커넥터(100)의 단부 부분(100b)을 폐쇄 캡(101)에 회전 고정하도록 구성된 상호 결합하는 돌출부(1003) 및 노치(1013)를 포함하고, 파단 가능한 부분(100c)은 폐쇄 캡(101)을 팁 커넥터의 본체(100a)로부터 해제하기 위해 폐쇄 캡(101) 및 팁 커넥터(100)에 가해지는 상대 회전 운동 하에 파괴되도록 구성되는 팁 캡.
배럴과 원위 개구를 포함하는 팁(10), 및 상기 팁에 장착되는 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 팁 캡(1)을 포함하는 의료용 주사 장치.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 팁 캡을 제조하기 위한 프로세스이며,
i) 칩(20)과 안테나(21)를 포함하는 RFID 태그(2)를 제공하는 단계로서, 칩(20)과 안테나(21)는 브리지(22)에 의해 전기적으로 연결되는, 단계;
ⅱ) 팁 커넥터(100)의 사출 성형에 적합한 몰드에 RFID 태그를 배치하는 단계;
ⅲ) 팁 커넥터(100)의 적어도 일부를 형성하기 위해 제1 인서트를 사용함으로써 그리고 칩과 안테나를 오버몰딩함으로써 적어도 하나의 플라스틱 재료를 몰드에 주입하는 단계로서, 칩과 안테나는 평평한 표면을 나타내는, 단계;
ⅳ) 제2 인서트를 사용하여 단계 ⅲ)에서와 동일한 플라스틱 재료를 주입하고, 그 안에 RFID 태그(2)가 오버몰딩되는 팁 커넥터(100)를 취득하는 단계;
v) 폐쇄 캡(101)을 몰딩하는 단계; 및
ⅵ) 팁 캡을 취득하기 위해 팁 커넥터에 폐쇄 캡을 해제 가능하게 조립하는 단계를 포함하는 프로세스.