KR20210129515A - 굴곡성 측부절단생검 바늘 기구 - Google Patents

Abstract

본 발명은 바늘의 직경을 줄이고 유연성을 증가시켜 생검바늘 삽입 채널(working channel)이 좁은 굴곡성내시경에도 이용이 가능한 측부절단생검 바늘 기구에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 선단이 날카롭게 돌출되어 있고, 선단 후방에 채취홈이 형성된 막대 형상의 채취침(stylet)과 상기 채취침을 내장하며 상기 채취홈에 들어온 조직을 절단하는 절단관(cutting sheath) 및 상기 채취침과 절단관을 내장하며 굴곡성내시경의 작업채널의 내면과 채취침 및 절단관 선단의 접촉을 차단하는 보호관(catheter sheath)을 포함하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구에 있어서, 상기 보호관이 생략되고 상기 절단관이 보호관 기능을 겸하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구에 관한 것이다.

Description

굴곡성 측부절단생검 바늘 기구{Side cutting type biopsy needle for a flexible endoscope}

본 발명은 바늘의 직경을 줄이고 유연성을 증가시켜 생검바늘 삽입 채널(working channel)이 좁은 굴곡성내시경에도 이용이 가능한 측부절단생검 바늘 기구에 관한 것이다.

종래 굴곡성내시경용 조직검사 도구로는 포셉(forcep)이나 흡인바늘(aspiration needle)이 사용되고 있다.

포셉은 위장관이나 기관지의 표면에 있는 병변에서만 조직을 얻는 것이어서 표면의 안쪽에 있는 병변을 채취하는 것이 불가능하며, 조직을 잡아서 뜯어내는 방식이라서 조직에 필요 이상으로 큰 손상을 유발하는 단점이 있다(도 1a 참조).

흡인바늘은 내부가 비어있는 바늘의 반대편(외부)에 음압을 걸어준 상태에서 조직을 얻고자 하는 병변에 바늘을 찔러 넣었다가 빼는 행위를 반복(needling)하여 조직을 얻는 것이다. 이에 의하면 표면보다 깊이 위치하여 있는 병변에서도 조직을 얻을 수 있으나 바늘 내부(lumen)에 조직이 끼어들게 하기 위해서 수~수십번 찔러 넣었다가 빼는 행위를 반복해야 하기 때문에 조작이 어렵고 조직에 손상이 초래될 뿐 아니라, 이를 통하여 얻어지는 조직도 구조가 깨어진 상태(crushing effect)가 되므로 정확한 진단에 어려움이 있다(도 1b 참조). 이외에도 도면에서 볼 수 있듯이 루멘 내부에 끼어든 샘플을 밀어내는 푸쉬로드가 루멘 내부에 삽입되어 있고 날카로운 바늘 끝으로부터 삽입되는 굴곡성내시경 내부를 보호하기 위한 보호관(catheter sheath)이 추가되어 직경이 커지고 유연성이 낮아 사용이 제한된다.

한편 종래 말단부근에 형성된 빈 공간(side specimen tray, 이하 '트레이' 또는 '채취홈'이라 함)에 끼어든 조직을 한번에 잘라서 그 사이에 있는 조직을 채취하는 측부절단생검 바늘 기구(side cutting type biopsy needle)가 알려져 있다(도 1c 참조). 이는 원하는 조직을 손상시키지 않고 단번에 그대로 채취하는 장점이 있으나, 경피적 방식으로 사용하는 것이어서 매우 강한 휨 저항성이 있었다.

전술한 종래 내시경용 생검기구의 단점들을 보완하기 위하여 이러한 측부절단생검 바늘 기구의 개념을 내시경의 작업채널에 적용한 예가 알려져 있다(비특허문헌, 도 1d 참조).

위식도, 대장, 기관, 기관지 등의 내강에 삽입되는 내시경에는 광원-카메라 또는 초음파프로브 등과 같은 내부이미지를 관찰하기 위한 장비나, 생검바늘이나 생검포셉, 각종 기구가 삽입되기 위한 작업채널(wroking channel)이 기본적으로 장착되어 있다. 내시경은 인체의 한정된 공간(예: 식도, 장, 기관지 등)을 통해 삽입되는 장치의 특성 상 직경에 한계가 있으며, 좁은 공간에 카메라, 이미지센서, 광원 등 광학적 장치와 진행 방향을 조절하기 위한 와이어 등 복잡한 구조가 밀집되어 있어 작업채널의 직경은 통상 2.0 mm 내외로 제한된다. 따라서 작업채널로 삽입되는 기구들 또한 직경이 제한된다.

내시경을 구부린 상태에서 생검바늘을 억지로 밀어 넣으면 작업채널이 마모되거나 작업채널에 구멍이 생기게 된다(도 1e 참조). 이렇게 되면 체액이나 소독액 등이 누수되어 내시경 고장의 원인이 된다.

작업채널의 손상이라는 문제발생을 방지하기 위하여 선행논문에서는 날카로운 채취침과 커팅관으로부터 작업채널을 보호하기 위하여 보호관(catheter sheath)을 두었다. 이에 따라 선행논문에 의한 생검바늘기구는 불가피하게 직경이 커지고 따라서 유연성이 낮아 특히, 직경이 작고 굴곡이 많은 폐 검사에 사용되는 굴곡성내시경용 조직검사 도구로는 사용하기가 실질적으로 불가능하다.

이상과 같은 제한(비교적 휨 강성이 있고 직경이 크다는 한계)이 있었기 때문에 선행논문에 의하면, 일반적인 기관지내시경에 비해 직경이 큰 규격의 위내시경 또는 대장내시경의 작업채널에 삽입된 상태에서 내강 탄성이 있고, 충분히 큰 식도, 위, 대장 등을 통해 위주변 기관(perigastric organs)인 비장, 간, 췌장 및 신장의 샘플을 채취하는 예만을 제시하고 있다. 선행논문에서 사용된 내시경은 식도로 삽입되는 13.2 mm의 외부 직경과 2.8 mm의 작업채널 직경을 가진 장비(제조회사: 올림푸스, 모델명: GF-UM30)로 일반적으로 사용되는 기관지내시경의 외부 직경과 작업채널의 직경이 각각 4~5 mm 내외, 2 mm 내외인 것을 감안하면 기관지나 기관지로 접근하는 폐병변에는 적용할 수 없음이 명백하다.

참고로, 위 논문이 제시하는 생검바늘은 생체 내부 조직의 구조를 유지하면서 채취할 수 있다는 장점이 있음에도 불구하고 논문이 발표된 2002년 이후에 실제 의료계 현장에서 사용되지 않고 있는데, 이는 [내시경+생검바늘]의 굵기와 경직성에 의한 접근 장기 및 부위의 한계, 내시경 조작범위의 제한 및 내시경 조작의 불편함 때문인 것으로 판단된다.

Initial experience with EUS-guided trucut needle biopsies of perigastric organs, GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY VOLUME 56, NO. 2, 2002 Levy MJ, Jondal ML, Clain J, Wiersema MJ. Preliminary experience with an EUS-guided trucut biopsy needle compared with EUS-guided FNA. Gastrointestinal Endoscopy. 2003;57(1):101-6.

본 발명은 굴곡성내시경에 사용될 수 있는, 단순한 구조, 작은 직경과 유연성을 가진 측부절단생검 바늘 기구를 제공하는 것을 목적으로 한다.

전술한 목적을 달성하기 위한 본 발명은

선단이 날카롭게 돌출되어 있고, 선단 후방에 채취홈이 형성된 막대 형상의 채취침(stylet)과 상기 채취침을 내장하며 상기 채취홈에 들어온 조직을 절단하는 절단관(cutting sheath) 및 상기 채취침과 절단관을 내장하며 굴곡성내시경의 작업채널의 내면과 채취침 및 절단관 선단의 접촉을 차단하는 보호관(catheter sheath)을 포함하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구에 있어서,

상기 보호관이 생략되고 상기 절단관이 보호관 기능을 겸하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구인 것을 특징으로 한다.

이상과 같이 본 발명에 의한 측부절단생검 바늘 기구는 직경이 작으면서 유연성이 있어 굴곡성내시경에 적용할 수 있어 종래 실질적으로 불가능했던 식도-위-대장 또는 그 주변기관, 특히 기관-기관지 또는 그 주변기관의 생체조직을 구조가 유지된 상태로 안전하고 편리하게 샘플링할 수 있게 된다.

또한 본 발명에 의하면 측부절단생검 바늘 기구의 직경이 작으면서 충분한 유연성을 가지므로 작업채널이 좁은 폐, 기관지용 굴곡성내시경에도 이용이 가능하게 된다.

도 1a는 종래 내시경의 작업채널에 삽입되어 이용되는 생검포셉에 의한 병변조직 채취 과정을 보여주는 개념도.
도 1b는 종래 생검용 흡인바늘 및 이것이 적용된 내시경의 선단부분을 보여주는 사진.
도 1c는 종래 경피적 측부절단생검 바늘 기구의 개념 및 채취 결과를 보여주는 사진.
도 1d는 종래 측부절단생검 바늘 기구 및 이것이 삽입된 내시경의 첨단부분을 보여주는 사진.
도 1e는 생검기구에 의해 굴곡성내시경의 채널에 손상이 발생하는 것을 보여주는 개념적 사진.
도 2a는 본 발명에 의한 측부절단생검 바늘 기구의 선단부분 개념도.
도 2b는 본 발명에 의한 측부절단생검 바늘 기구를 이용하여 생체 병변조직을 채취하는 과정을 보여주는 개념도.

이하 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 보다 상세히 설명한다. 그러나 첨부된 도면은 본 발명의 기술적 사상의 내용과 범위를 쉽게 설명하기 위한 예시일 뿐, 이에 의해 본 발명의 기술적 범위가 한정되거나 변경되는 것은 아니다. 이러한 예시에 기초하여 본 발명의 기술적 사상의 범위 안에서 다양한 변형과 변경이 가능함은 당업자에게는 당연할 것이다.

본 발명에서는 측부절단생검 바늘 '기구'라 칭하고 있는데, 이는 본 발명의 핵심 구성요소인 채취침과 절단관 이외에, 작업시 <채취침+절단관> 동시 전진후진, <채취침> 단독전진, <절단관> 단독 후진전진, 내시경과의 결합 등 제어와 조작을 위한 소정의 기구적 구성(이하 '조작부'라 칭함)이 외부에 노출되는 노출말단에 형성되어 있기 때문이다. 조작을 위한 이러한 기구적 구성은 본 발명의 핵심적 사항이 아니며, 예를 들면 도 1d에 도시된 종래 측부절단생검 바늘 기구의 것을 차용할 수 있는 것이므로 상세한 설명을 생략한다.

전술하였듯이 본 발명은,

선단이 날카롭게 돌출되어 있고, 선단 후방에 채취홈이 형성된 막대 형상의 유연성 채취침(stylet)과 상기 채취침을 내장하며 상기 채취홈에 들어온 조직을 절단하는 유연성 절단관(cutting sheath) 및 상기 채취침과 절단관을 내장하며 굴곡성내시경의 작업채널의 내면과 채취침 및 절단관 선단의 접촉을 차단하는 유연성 보호관(catheter sheath)을 포함하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구에 있어서, 보호관이 생략되고 절단관이 보호관 기능을 겸하는 측부절단생검 바늘 기구에 관한 것이다.

이때 상기 절단관의 선단은 외주면 보다 내주면이 돌출된 날카로운 커팅부가 형성되어 있는 것이 바람직하다. 내주면 선단은 축에 대하여 균일한 높이인 것이 좋다. 이러한 본 발명에 의한 측부절단생검 바늘 기구(이하 '본 발명에 의한 기구'라 칭함)의 선단부분 개념도를 도 2a에 도시하였다.

도면에서도 볼 수 있듯이, 본 발명에 의한 기구는 도 1c와 같은 종래의 경피적 측부절단생검 바늘 기구('종래 경피적 기구'라 함) 및 도 1d와 같은 종래의 굴곡성내시경에 적용되는 측부절단생검 바늘 기구('종래 내시경 기구'라 함)와 다음 표에 정리된 것과 같은 유사점과 차이점이 있다. 표에서 조작을 위한 기구적 구성은 비교검토하지 않았다.

종래 경피적 기구는 경피적으로 의료전문가가 직접 체내로 찔러 넣는 것이므로 당연히 휨이 방지되어야 하며, 날카로움으로부터 보호해야할 것(굴곡성내시경의 작업채널)이 없기 때문에 절단관 선단의 구조와 형상의 변형에 대한 필요성이 없다. 종래 내시경 기구는 굴곡성내시경의 작업채널을 보호하기 위한 보호관을 추가로 가지고 있기 때문에 역시 절단관 선단의 구조와 형상의 변형에 대한 요구가 있을 수 없다. 또한 이들 기구에서 절단관은 도면에서 볼 수 있듯이 통상의 주사바늘처럼 그 선단이 축에 대하여 경사지게 절단되어 날카롭고 뾰족하여 조직을 절단할 충분한 날카로움을 가지고 있으므로 관의 내주면과 외주면 사이에 칼날 갈 듯이 경사를 두어 날카로움을 더할 필요성도 거의 없다.

이에 반하여 본 발명에서 절단관은, 채취침의 채취홈에 끼어든 조직을 잘라내는 기능 뿐만 아니라 굴곡성내시경의 작업채널에 구멍을 내지 않도록 하는 보호관의 기능을 겸비한다. 즉, 본 발명자는 채취홈의 조직을 잘라낼 수 있도록 날카로우면서도 작업채널의 표면을 손상시키지 않도록 뾰족하지 않은 절단관의 선단 구조와 형상을 도출함으로써 보호관이 없는 굴곡성내시경 측부절단생검 바늘 기구가 가능하도록 한 것이다.

이러한 본 발명에 의한 기구에서 상기 절단관 커팅부의 길이와 각도는, 굴곡성내시경이 최소 반경으로 굴곡되었을 때 즉, 최대한으로 굴곡되었을 때 절단관 외주면의 일부분이 작업채널의 내면과 접촉되더라도 커팅부의 선단이 작업채널의 내면에 접촉되지 않도록 설정된 것이 바람직하다. 나아가 절단관의 커팅부가 형성된 외주면은 라운딩처리가 되는 것이 더욱 바람직하다.

이상과 같은 본 발명에 의한 기구를 이용하여 생체 병변조직을 채취하는 과정을 설명한다(도 2b 참조).

먼저, 본 발명에 의한 기구가 ⓐ 굴곡성내시경의 작업채널에 끝까지 그렇지만 노출되지 않도록 사전에 삽입된 상태로 굴곡성내시경과 함께 병변 부근으로 접근되거나 또는 ⓑ 먼저 병변 부근으로 접근되어 있는 굴곡성내시경의 작업채널로 끝까지 그렇지만 노출되지 않도록 삽입된다. 이때 본 발명에 의한 기구에서 채취관은 절단관 밖으로 노출되지 않은 상태이다. 이어서 채취관과 절단관이 동시에 굴곡성내시경의 밖으로 노출되면서 (이때 침투가 잘 되도록 채취관의 선단이 절단관 밖으로 조금 노출되는 것이 좋음) 병변의 내부로 침투한 다음 절단관만이 소정 정도 뒤로 후퇴된다. 이러면 채취관의 채취홈이 노출되면서 병변조직이 채취홈으로 밀려들어오게 되고, 이때 절단관을 다시 전진시켜 병변조직을 자르면서 채취홈을 덮는다. 이어서 채취관과 절단관을 동시에 굴곡성내시경의 작업채널로 후퇴시킨 다음 굴곡성내시경을 체외로 꺼낸다. 이후 채취된 병변조직의 회수와 검사는 종래 알려진 방법에 따른다.

본 발명에 의한 기구의 외형은 도 1b에 예시된 종래 생검용 흡인바늘과 흡사하게 사용시 외부로 노출되는 조작부와, 대략 30~60㎝의 상당히 가늘고 긴 채취관-절단관으로 이루어져 있다. 채취관-절단관은 조작부의 작동에 따라 정확하게 전진후진이 이루어져야 하고, 굴곡성내시경의 굽힘에 따라 비교적 자유롭게 휘어질 수 있어야 한다. 따라서 본 발명에 의한 기구에서 채취침과 절단관은, 축방향으로 압축저항성이 있고, 축의 직각방향으로 유연성을 가지는 것을 특징으로 한다. 즉, 본 발명에 의한 기구에서 채취침과 절단관은, 바늘의 길이방향으로는 경직성이 있어 전진후진의 범위 조절이 용이하면서도 바늘의 길이방향에 수직인 방향으로는 잘 휘어지는 유연성이 있는 것이다.

이러한 특성을 충족하기 위하여 상기 채취침과 절단관은, 금속재질일 수도 있을 것이지만, 의료용으로 사용가능한 축방향으로 압축저항성이 있고, 축의 직각방향으로 유연성을 가지는 특징을 가진 비금속, 예를 들면 강화플라스틱 재질인 것도 가능할 것이다.

10. 채취침
11. 채취침 선단 12. 채취홈
20. 절단관
21. 절단관 선단

Claims (5)

1. 선단이 뾰족하게 돌출되어 있고, 선단 후방에 채취홈이 형성된 막대 형상의 유연성 채취침(stylet)과 상기 채취침을 내장하며 상기 채취홈에 들어온 조직을 절단하는 유연성 절단관(cutting sheath) 및 상기 채취침과 절단관을 내장하며 굴곡성내시경의 작업채널의 내면과 채취침 및 절단관 선단의 접촉을 차단하는 유연성 보호관(catheter sheath)을 포함하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구에 있어서,
   상기 보호관이 생략되고 상기 절단관이 보호관 기능을 겸하는 것을 특징으로 하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구.
   
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 절단관의 선단은 외주면 보다 내주면이 돌출된 커팅부가 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구.
   
3. 청구항 2에 있어서,
   상기 절단관 커팅부의 길이와 각도는,
   삽입되는 굴곡성내시경이 최소 반경으로 굴곡되었을 때 절단관 외주면의 일부분이 작업채널의 내면과 접촉되더라도 커팅부의 선단이 작업채널의 내면에 접촉되지 않도록 조정된 것을 특징으로 하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구.
   
4. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 채취침과 절단관은,
   축방향으로 압축저항성이 있고, 축의 직각방향으로 유연성을 가지는 것을 특징으로 하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구.
   
5. 청구항 4에 있어서,
   상기 채취침과 절단관은,
   비금속 재질인 것을 특징으로 하는 굴곡성내시경에 사용되는 측부절단생검 바늘 기구.

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