KR20210018631A - 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법에 관한 것으로, 니들 원판에 대한 절단 가공 및 절곡 가공을 통해 삽입 가이드 니들을 제작 가능하도록 함으로써, 복잡한 제작 공정이 불필요하여 단순한 공정을 통해 용이하게 제작할 수 있으며, 이러한 단순 가공 공정을 통해 연속적으로 확장 절개하는 확장 절개부 등을 편리하게 제작할 수 있으며, 이를 통해 제작 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 삽입 가이드 니들의 치수 정확도를 향상시킬 수 있고, 특히, 피부 삽입 과정에서 피부와 점접촉 방식으로 피부를 절개하고 이후 피부를 연속적으로 확장 절개할 수 있도록 함으로써, 삽입 가이드 니들의 피부 삽입 과정에서 발생할 수 있는 통증을 최소화할 수 있어 연속 혈당 측정 장치의 사용시 거부감이나 긴장감을 완화시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법을 제공한다.

Description

연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법{MANUFACTURING METHOD OF INSERT NEEDLE FOR CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING SYSTEM}

본 발명은 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는 니들 원판에 대한 절단 가공 및 절곡 가공을 통해 삽입 가이드 니들을 제작 가능하도록 함으로써, 복잡한 제작 공정이 불필요하여 단순한 공정을 통해 용이하게 제작할 수 있으며, 이러한 단순 가공 공정을 통해 연속적으로 확장 절개하는 확장 절개부 등을 편리하게 제작할 수 있으며, 이를 통해 제작 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 삽입 가이드 니들의 치수 정확도를 향상시킬 수 있고, 특히, 피부 삽입 과정에서 피부와 점접촉 방식으로 피부를 절개하고 이후 피부를 연속적으로 확장 절개할 수 있도록 함으로써, 삽입 가이드 니들의 피부 삽입 과정에서 발생할 수 있는 통증을 최소화할 수 있어 연속 혈당 측정 장치의 사용시 거부감이나 긴장감을 완화시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법에 관한 것이다.

당뇨병은 현대인에게 많이 발생되는 만성질환으로 국내의 경우 전체 인구의 5%에 해당하는 200만 명 이상에 이르고 있다.

당뇨병은 비만, 스트레스, 잘못된 식습관, 선천적 유전 등 다양한 원인에 의해 췌장에서 만들어지는 인슐린이 절대적으로 부족하거나 상대적으로 부족하여 혈액에서 당에 대한 균형을 바로 잡아주지 못함으로써 혈액 안에 당 성분이 절대적으로 많아지게 되어 발병한다.

혈액 중에는 보통 일정 농도의 포도당이 함유되어 있으며 조직 세포는 여기에서 에너지를 얻고 있다.

그러나, 포도당이 필요 이상으로 증가하게 되면 간장이나 근육 또는 지방세포 등에 적절히 저장되지 못하고 혈액 속에 축적되며, 이로 인해 당뇨병 환자는 정상인보다 훨씬 높은 혈당이 유지되며, 과다한 혈당은 조직을 그대로 통과하여 소변으로 배출됨에 따라 신체의 각 조직에 절대적으로 필요한 당분은 부족해져서 신체 각 조직에 이상을 불러일으키게 된다.

당뇨병은 초기에는 거의 자각 증상이 없는 것이 특징인데, 병이 진행되면 당뇨병 특유의 다음, 다식, 다뇨, 체중감소, 전신 권태, 피부 가려움증, 손과 발의 상처가 낫지 않고 오래가는 경우 등의 특유의 증상이 나타나며, 병이 한층 더 진행되면 시력장애, 고혈압, 신장병, 중풍, 치주질환, 근육 경련 및 신경통, 괴저 등으로 진전되는 합병증이 나타난다.

이러한 당뇨병을 진단하고 합병증으로 진전되지 않도록 관리하기 위해서는 체계적인 혈당 측정과 치료가 병행되어야 한다.

당뇨병 환자 및 당뇨병으로 진전되지 않았으나 혈액 내에 정상보다 많은 당이 검출되는 사람들을 위하여 많은 의료기기 제조업체에서는 가정에서 혈당을 측정할 수 있도록 다양한 종류의 혈당 측정기를 제공하고 있다.

혈당 측정기는 사용자가 손가락 끝으로부터 채혈하여 혈당 측정을 1회 단위로 수행하는 방식과, 사용자의 배와 팔 등에 부착하여 혈당 측정을 연속적으로 수행하는 방식이 있다.

당뇨병 환자의 경우, 일반적으로 고혈당과 저혈당 상태를 오가게 되는데, 응급 상황은 저혈당 상태에서 찾아오고, 의식을 잃거나 당분 공급 없이 저혈당 상태가 오랫동안 지속되면 목숨을 잃을 수도 있다. 따라서, 저혈당 상태의 즉각적인 발견은 당뇨병 환자에게 매우 중요하나 간헐적으로 혈당을 측정하는 채혈식 혈당 측정기로는 이를 정확하게 파악하는데 한계가 있다.

최근에는 이러한 한계를 극복하기 위해 인체 내에 삽입되어 수분 간격으로 혈당치를 측정하는 연속 혈당 측정 장치(CGMS: Continuous Glucose Monitoring System)가 개발되고 있으며, 이를 통해 당뇨병 환자의 관리와 응급 상황에 대한 대처를 용이하게 수행할 수 있다.

또한, 채혈식 혈당 측정기는 당뇨병 환자가 자신의 혈당을 검사하기 위해 바늘로 통증에 민감한 손끝을 찔러 혈액을 채취하는 방식으로 혈당 측정이 이루어지므로, 채혈 과정에서 고통과 거부감을 유발하게 된다. 이러한 고통과 거부감을 최소화하기 위해 통증이 상대적으로 덜한 배와 팔 등의 부위에 바늘 형태의 센서를 삽입한 후 연속적으로 혈당을 측정하는 연속 혈당 측정 시스템에 대한 연구 개발이 수행되고 있으며, 더 나아가서는 혈액을 채취하지 않고 혈당을 측정하는 비침습 혈당 측정 시스템(Non-Invasive Glucose Monitoring System)에 대한 연구 개발 또한 활발하게 진행되어 왔다.

비침습 혈당 측정 시스템은 지난 과거 40여년간 혈액을 채취하지 않고 혈당을 측정하기 위해 광학적인 방법, 전기적인 방법, 호기에서 측정하는 등의 다양한 방식에 대한 연구가 진행되고 있다. 시그너스사(Cygnus, Redwoo City, Ca, USA)는 역이온 삼투요법을 이용하여 손목시계 형태의 Glucowatch G2 Biographer 를 개발하여 출시하였으나, 피부 자극 문제와 검정에 대한 문제, 발한시 기기가 멈추는 문제, 고혈당에 비해 저혈당을 잘 인지하지 못하는 문제 등으로 인해 2007년 판매가 중단되었다. 현재까지 많은 무채혈 혈당 측정 기술이 등장했고 보고되고 있지만 정확성이 떨어져 실용적으로 사용되지는 못하고 있다.

연속 혈당 측정 장치는 신체의 피부에 부착되어 체액을 추출하여 혈당을 측정하는 센서 모듈과, 센서 모듈에 의해 측정된 혈당 수치를 단말기에 전송하는 트랜스미터와, 전송받은 혈당 수치를 출력하는 단말기 등을 포함하여 구성된다. 센서 모듈에는 피하지방에 삽입되어 세포 간질액을 추출하도록 바늘 모양으로 형성된 센서 프로브 등이 구비되며, 센서 모듈을 신체에 부착하기 위해 별도의 어플리케이터가 사용된다.

이러한 연속 혈당 측정 장치는 제조사마다 매우 다양한 형태로 제작되고 있으며, 그 사용방식 또한 다양하게 이루어진다. 그러나, 대부분의 연속 혈당 측정기들은 1회용 센서 모듈을 어플리케이터를 통해 신체에 부착하는 방식으로 제작 유통되고 있으며, 센서 모듈의 외부 하우징에는 센서 모듈을 신체에 부착시킬 수 있도록 바닥면에 접착 테이프가 부착된다. 이러한 구조에 따라 센서 모듈이 어플리케이터를 통해 신체 피부에 삽입되면, 이 과정에서 센서 모듈은 접착 테이프에 의해 신체 피부에 부착된 상태로 유지되며, 이 상태로 연속적으로 혈당을 측정하게 된다.

센서 모듈의 센서 부재 중 피부에 삽입되는 부분은 연성 재질로 형성되기 때문에, 센서 부재가 피부에 삽입되는 과정을 가이드하기 위해 삽입 가이드 니들이 구비된다. 즉, 센서 부재 중 피부에 삽입되는 부분은 센서 모듈의 외부 하우징 바닥면으로부터 외부 돌출되게 배치되고, 삽입 가이드 니들은 이러한 센서 부재의 피부에 삽입되는 부분을 외부에서 감싸도록 배치되며, 센서 모듈이 어플리케이터를 통해 피부에 부착되는 과정에서 삽입 가이드 니들이 센서 부재와 함께 피부에 삽입된다. 삽입 가이드 니들은 이와 같은 센서 부재의 피부 삽입 과정이 완료되면 어플리케이터에 의해 피부로부터 제거되도록 구성된다.

이러한 센서 부재의 삽입 과정에서 삽입 가이드 니들이 피부에 삽입되며 피부를 절개하며 관통하게 되는데, 삽입 가이드 니들의 피부 삽입 과정에서 피부 절개에 의해 사용자에게 통증을 유발하게 된다. 이러한 통증 유발에 의해 사용자는 센서 모듈의 삽입 과정을 수행할 때마다 거부감이 증가하고 더욱 긴장하게 된다.

연속 혈당 측정 장치는 일반적인 채혈식 혈당 측정기와는 달리 일반적으로 일주일 이상의 주기마다 센서 부재를 새롭게 삽입하는 과정을 거치게 되므로, 통증 유발에 따른 거부감이 채혈식 혈당 측정기에 비해서는 매우 적지만, 연속 혈당 측정 장치를 오랜기간 계속 사용하는 경우, 이러한 통증 유발은 전체적으로 사용 편의성을 크게 저하시킨다는 문제가 있다.

국내공개특허 제10-2018-0132552호

본 발명은 종래 기술의 문제점을 해결하기 위해 발명한 것으로서, 본 발명의 목적은 니들 원판에 대한 절단 가공 및 절곡 가공을 통해 삽입 가이드 니들을 제작 가능하도록 함으로써, 복잡한 제작 공정이 불필요하여 단순한 공정을 통해 용이하게 제작할 수 있으며, 이러한 단순 가공 공정을 통해 연속적으로 확장 절개하는 확장 절개부 등을 편리하게 제작할 수 있으며, 이를 통해 제작 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 삽입 가이드 니들의 치수 정확도를 향상시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 피부 삽입 과정에서 피부와 점접촉 방식으로 피부를 절개하고 이후 피부를 연속적으로 확장 절개할 수 있도록 함으로써, 삽입 가이드 니들의 피부 삽입 과정에서 발생할 수 있는 통증을 최소화할 수 있어 연속 혈당 측정 장치의 사용시 거부감이나 긴장감을 완화시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법을 제공하는 것이다.

본 발명은, 신체에 삽입되어 혈당을 측정하는 연속 혈당 측정 장치용 센서 부재의 신체 삽입을 가이드하도록 상기 센서 부재의 신체 삽입 구간 외부를 감싸며 상기 센서 부재와 함께 신체에 삽입되는 삽입 가이드 니들을 제작하는 방법에 있어서, (a) 신체 삽입 방향을 따라 길게 형성되는 금속 재질의 니들 원판을 준비하는 단계; (b) 상기 삽입 가이드 니들이 신체에 삽입됨에 따라 신체의 피부를 확장 절개할 수 있는 확장 절개부가 형성되도록 상기 니들 원판의 전방 끝단 부위를 절단하는 단계; 및 (c) 상기 (b) 단계를 통해 절단된 니들 원판에 대해 폭 방향 양측단부를 절곡하는 단계를 포함하고, 상기 (b) 단계는 상기 확장 절개부의 전방 끝단이 신체의 피부와 점접촉하는 형태의 도트 첨단을 이루도록 상기 니들 원판을 절단하는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법을 제공한다.

이때, 상기 (b) 단계는, 상기 니들 원판의 상면을 지나는 길이 방향 중심축과 교차하는 방향으로 제 1 경사면이 형성되도록 상기 니들 원판을 1차 절단하는 단계; 및 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축을 기준으로 상기 제 1 경사면과 대칭되게 제 2 경사면이 형성되도록 상기 니들 원판을 2차 절단하는 단계를 포함하고, 상기 제 1 경사면 및 제 2 경사면은 하단으로 갈수록 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축과 상기 도트 첨단을 포함하는 가상의 평면으로부터 멀어지는 방향으로 경사지게 형성될 수 있다.

또한, 상기 제 1 경사면 및 제 2 경사면과 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축이 상호 교차하는 하나의 교차 지점은 상기 니들 원판의 전방 끝단으로부터 일정 거리 이격된 위치에 위치할 수 있다.

또한, 상기 (b) 단계는, 상기 제 1 경사면과 제 2 경사면이 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축을 중심으로 서로 대칭되게 교차하고, 교차하는 라인을 따라 첨단 에지 라인이 형성되며, 상기 첨단 에지 라인의 전방 끝단에 상기 도트 첨단이 형성되도록 수행될 수 있다.

또한, 상기 (c) 단계는 프레스 성형 가공을 통해 이루어질 수 있다.

또한, 상기 (c) 단계는 상기 확장 절개부에 전방 끝단으로부터 후방 측으로 첨단부, 변곡부 및 연결부가 순차적으로 형성되도록 수행되고, 상기 첨단부는 상기 도트 첨단으로부터 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 폭 방향으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되며, 상기 변곡부는 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 폭 방향으로 확장하다가 두께 방향으로 확장하는 형태로 변화되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되며, 상기 연결부는 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 두께 방향으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성될 수 있다.

본 발명에 의하면, 니들 원판에 대한 절단 가공 및 절곡 가공을 통해 제작 가능하도록 함으로써, 복잡한 제작 공정이 불필요하여 단순한 공정을 통해 용이하게 제작할 수 있으며, 이러한 단순 가공 공정을 통해 연속적으로 확장 절개하는 확장 절개부 등을 편리하게 제작할 수 있으며, 이를 통해 제작 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 삽입 가이드 니들의 치수 정확도를 향상시킬 수 있는 효과가 있다.

또한, 피부 삽입 과정에서 피부와 점접촉 방식으로 피부를 절개하고 이후 피부를 연속적으로 확장 절개할 수 있도록 함으로써, 피부 삽입 과정에서 발생할 수 있는 통증을 최소화할 수 있어 연속 혈당 측정 장치의 사용시 거부감이나 긴장감을 완화시킬 수 있는 효과가 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 기본 시스템을 개략적으로 도시한 도면,
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 어플리케이터 형상을 개략적으로 도시한 도면,
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 신체 부착 유닛에 대한 구성을 개략적으로 도시한 도면,
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들의 형상을 개략적으로 도시한 도면,
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 확장 절개부에 대한 형상을 개략적으로 도시한 사시도,
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 확장 절개부에 대한 형상을 개략적으로 도시한 측면도,
도 7은 도 6에 도시된 "Ⅰ-Ⅰ"선,"Ⅱ-Ⅱ"선 및 "Ⅲ-Ⅲ"선을 따라 각각 취한 단면도,
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 제작 방법을 동작 흐름에 따라 단계적으로 도시한 도면,
도 9 내지 도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 제작 방법을 설명하기 위한 도면이다.

이하, 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부된 도면들을 참조하여 상세히 설명한다. 우선 각 도면의 구성요소들에 참조부호를 부가함에 있어서, 동일한 구성요소들에 대해서는 비록 다른 도면상에 표시되더라도 가능한 한 동일한 부호를 가지도록 하고 있음에 유의해야 한다. 또한, 본 발명을 설명함에 있어, 관련된 공지 구성 또는 기능에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명은 생략한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 기본 시스템을 개략적으로 도시한 도면이고, 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 어플리케이터 형상을 개략적으로 도시한 도면이고, 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 신체 부착 유닛에 대한 구성을 개략적으로 도시한 도면이다.

본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치는 연속적 혈당 측정을 위해 신체에 삽입되는 센서 부재(520)를 구비하는 신체 부착 유닛(20)을 어플리케이터(10)를 통해 신체에 부착시키도록 구성되며, 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 신체에 삽입 부착시켜 신체로부터 연속적으로 혈당을 측정하고, 신체 부착 유닛(20)을 통해 주기적으로 측정되는 혈당 측정 정보는 별도의 단말기(30)로 전송되어 출력되도록 구성된다.

신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10) 내부에 조립되어 하나의 단위 제품으로 제작되며, 연속 혈당 측정 장치의 사용시 사용자의 부가 작업이 최소화되는 형태로 사용 방식이 매우 단순한 구조로 이루어진다.

신체 부착 유닛(20)은, 체액을 추출하여 주기적으로 혈당을 측정할 수 있도록 신체에 부착 가능하게 형성되는데, 혈당 측정 결과를 외부 단말기(30) 등의 외부 기기에 전송할 수 있도록 형성된다. 이러한 신체 부착 유닛(20)에는, 일단부가 신체에 삽입되는 센서 부재(520)와, 외부 단말기(30)와 무선 통신할 수 있도록 무선 통신칩이 내부에 배치되어 있어 별도의 트랜스미터를 추가 결합할 필요도 없이 사용 가능한 형태로 제작될 수 있다.

어플리케이터(10)는 신체 부착 유닛(20)이 내부에 결합 고정되도록 형성되며, 사용자의 가압 버튼(110)에 대한 가압 조작에 의해 신체 부착 유닛(20)을 외부 토출하도록 작동한다.

이때, 신체 부착 유닛(20)은 어플리케이터(10) 내부에 삽입된 상태로 조립 제작되고, 사용자의 조작에 의한 어플리케이터(10)의 작동에 따라 외부 토출 방향으로 이동하여 신체에 부착되도록 구성된다.

즉, 본 발명의 일 실시예에 따른 센서 어플리케이터 조립체는 제작 단계에서 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10) 내부에 삽입된 상태로 어플리케이터(10)의 작동만으로 신체 부착 유닛(20)이 피부에 부착되도록 조립 제작되고, 이 상태로 사용자에게 공급되므로, 사용자는 신체 부착 유닛(20)을 피부에 부착하기 위한 별도의 부가 작업 없이 단순히 어플리케이터(10)를 작동시키는 작업만으로 신체 부착 유닛(20)을 피부에 부착시킬 수 있다. 특히, 신체 부착 유닛(20)에 별도의 무선 통신칩이 구비되어 있어 별도의 트랜스미터를 결합할 필요도 없어 더욱 편리하게 사용할 수 있다.

종래의 일반적인 연속 혈당 측정 장치는 별도로 포장된 신체 부착 유닛을 포장을 벗겨낸 후 어플리케이터에 정확히 삽입하고, 삽입한 이후 어플리케이터를 작동시켜 신체 부착 유닛을 피부에 부착시키게 되는데, 신체 부착 유닛을 어플리케이터에 정확하게 삽입시키는 작업이 번거롭고 어려울 뿐만 아니라 어린아이나 노약자 분들의 경우 이러한 작업시 신체 부착 유닛을 오염시키는 등의 이유로 혈당 측정 정확도를 저하시키는 등의 문제가 있었다.

본 발명의 일 실시예에서는 제작 단계에서 신체 부착 유닛(20)을 어플리케이터(10)에 삽입한 상태로 제작 유통함으로써, 사용자가 신체 부착 유닛(20)을 벗겨내 어플리케이터(10)에 삽입하는 과정 등이 생략되고, 단순히 어플리케이터(10)를 조작하는 것만으로 신체 부착 유닛(20)을 피부에 부착시킬 수 있으므로, 사용성이 획기적으로 향상되며, 특히, 신체 부착 유닛(20)의 오염 등을 방지할 수 있어 혈당 측정 정확도를 향상시킬 수 있다.

어플리케이터(10)에는 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10) 내부에 삽입된 상태에서 외부 노출이 차단되도록 별도의 보호캡(200)이 분리 가능하게 결합될 수 있으며, 사용자는 보호캡(200)을 분리한 이후에만 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 보호캡(200)을 제거한 쪽으로 외부 토출시켜 신체에 부착시키도록 구성될 수 있다.

이때, 신체 부착 유닛(20)의 신체 접촉면에는 신체 부착 유닛(20)이 신체에 부착될 수 있도록 접착 테이프(560)가 부착되고, 접착 테이프(560)의 신체 접촉면에는 접착 테이프(560) 보호를 위해 이형지(미도시)가 부착되는데, 접착 테이프(560)의 이형지는 보호캡(200)을 어플리케이터(10)로부터 분리하는 과정에서 접착 테이프(560)로부터 분리 제거되도록 형성될 수 있다.

예를 들면, 접착 테이프(560)의 이형지는 일측이 보호캡(200)에 접착되어 있도록 구성될 수 있고, 따라서, 사용자가 어플리케이터(10)로부터 보호캡(200)을 분리하면, 보호캡(200)과 함께 접착 테이프(560)로부터 분리 제거되도록 할 수 있다. 이에 따라 사용자가 보호캡(200)을 분리하게 되면, 접착 테이프(560)의 이형지가 분리 제거되므로, 이 상태에서 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 신체에 부착시킬 수 있다.

또한, 어플리케이터(10)는 신체 부착 유닛(20)이 내부에 삽입된 상태에서는 신체 부착 유닛(20)을 결합 고정하고 신체 부착 유닛(20)이 외부 토출 이동한 상태에서는 신체 부착 유닛(20)에 대한 결합 고정 상태를 해제하도록 형성될 수 있다. 따라서, 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)의 내부에 삽입 조립된 상태에서는 신체 부착 유닛(20)은 고정된 상태로 유지되고, 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 외부 토출하여 피부에 부착되도록 한 경우에는 어플리케이터(10)와 신체 부착 유닛(20)의 결합 고정 상태가 해제되므로, 이 상태에서 어플리케이터(10)를 분리하면 신체 부착 유닛(20)과 분리되고, 피부에는 신체 부착 유닛(20)만 부착된 상태로 남아있게 된다.

한편, 본 발명의 일 실시예에 따른 신체 부착 유닛(20)은 사용자에 의해 조작되는 별도의 스위치 수단을 통해 센서 부재(520)와 무선 통신칩이 작동 개시되도록 형성될 수 있다. 즉, 어플리케이터(10)를 통해 신체 부착 유닛(20)을 신체에 삽입 부착한 이후, 사용자는 신체 부착 유닛(20)에 구비된 스위치 수단 등을 통해 신체 부착 유닛(20)이 작동 개시되도록 할 수 있고, 이러한 작동 개시 시점부터 센서 부재(520) 및 무선 통신칩이 작동하여 신체의 혈당을 측정하고 측정 결과를 외부 단말기(30)에 전송할 수 있다. 이때, 사용자에 의해 조작되는 스위치 수단은 다양한 방식으로 구성될 수 있다.

또한, 신체 부착 유닛(20)은, 하우징(510) 내부에 센서 부재(520)가 배치되며, 센서 부재(520)의 일단부가 하우징(510) 바닥면으로부터 외부 돌출되어 신체에 삽입 부착될 수 있도록 형성된다. 센서 부재(520)는 신체에 삽입되는 센서 프로브부와, 하우징(510) 내부에 배치되는 센서 바디부로 구성되는데, 센서 프로브부와 센서 바디부는 절곡된 형태로 각각 센서 부재(520)의 일단부와 타단부를 이룬다.

이때, 센서 부재(520)의 신체 삽입 과정이 원활하게 이루어지도록 별도의 삽입 가이드 니들(550)이 하우징(510)에 분리 가능하게 결합될 수 있다. 삽입 가이드 니들(550)은 센서 부재(520)의 일단부가 신체에 안정적으로 삽입되도록 센서 부재(520)의 일단부를 감싸며 센서 부재(520)와 함께 신체에 삽입되도록 구성된다.

이러한 삽입 가이드 니들(550)은 도 2에 도시된 바와 같이 신체 부착 유닛(20)의 하우징(510)을 상하 관통하는 방향으로 분리 가능하게 장착되며, 센서 부재(520)의 외부를 감싸는 형태로 형성되고 상단부에는 니들 헤드(551)가 형성된다. 이러한 삽입 가이드 니들(550)은 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)에 의해 외부 토출 방향으로 이동하면, 센서 부재(520)보다 먼저 신체에 삽입되며 센서 부재(520)가 안정적으로 피부에 삽입되도록 보조한다. 삽입 가이드 니들(550)은 바늘 헤드(551)를 통해 어플리케이터(10)의 바늘 인출 바디(미도시)와 결합되며, 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)의 작동에 의해 신체에 삽입 부착된 이후에는 어플리케이터(10)의 바늘 인출 바디에 의해 신체로부터 인출 제거되도록 형성된다.

삽입 가이드 니들(550)은 센서 부재(520)와 함께 신체의 피부에 삽입되므로, 삽입 가이드 니들(550)이 피부에 삽입되는 과정에서 사용자에게 통증을 유발시킬 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들(550)은 피부에 삽입되는 과정에서 발생하는 피부 절개 과정을 점 영역으로부터 확장되도록 함과 동시에 연속적 확장 절개가 가능하도록 함으로써, 피부 삽입 과정에서 통증을 최소화할 수 있는 구조로 구성된다.

이하에서는 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들(550)의 세부 구성에 대해 좀더 자세히 살펴본다.

도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들의 형상을 개략적으로 도시한 도면이고, 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 확장 절개부에 대한 형상을 개략적으로 도시한 사시도이고, 도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 확장 절개부에 대한 형상을 개략적으로 도시한 측면도이고, 도 7은 도 6에 도시된 "Ⅰ-Ⅰ"선,"Ⅱ-Ⅱ"선 및 "Ⅲ-Ⅲ"선을 따라 각각 취한 단면도이다.

본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들(550)은, 센서 부재(520)와 함께 신체에 삽입되도록 삽입 방향을 따라 길게 형성되는데, 전방 끝단 부위에 형성되는 확장 절개부(550a)와, 확장 절개부(550a)의 후단에 연장 형성되는 삽입 지지부(550b)를 포함하여 구성된다.

확장 절개부(550a)는 삽입 가이드 니들(550)이 신체에 삽입되는 과정에서 신체의 피부를 확장 절개하도록 형성되며, 삽입 지지부(550b)는 확장 절개부(550a)에 의해 확장 절개된 부위를 따라 연속적으로 신체에 삽입된다. 이러한 확장 절개부(550a)와 삽입 지지부(550b)는 센서 부재(520)의 신체 삽입 구간 외부를 감쌀 수 있도록 형성된다.

이러한 구조에 따라 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)를 통해 신체에 부착되는 방향으로 토출되면, 신체 부착 유닛(20)에 결합된 삽입 가이드 니들(550)이 신체의 피부에 삽입되는데, 이 과정에서 확장 절개부(550a)가 먼저 삽입되고 이후 삽입 지지부(550b)가 연속적으로 삽입된다. 확장 절개부(550a)가 신체 피부에 삽입될 때, 피부가 절개되는데, 삽입 과정이 진행됨에 따라 절개 부위가 확장되고, 확장 절개부(550a) 구간이 삽입 완료되면, 이후 삽입 지지부(550b)가 확장 절개부(550a)에 의해 절개된 부위를 따라 삽입된다. 이 과정에서 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위의 확장은 일어나지 않는다. 센서 부재(520)는 이러한 삽입 가이드 니들(550)의 내부 공간에 배치되어 삽입 가이드 니들(550)과 함께 신체에 삽입된다.

이때, 확장 절개부(550a)는 그 전방 끝단이 신체에 삽입되는 과정에서 신체의 피부와 점접촉하는 형태의 도트 첨단(5514)을 갖도록 형성된다.

이와 같이 확장 절개부(550a)의 전방 끝단이 도트 첨단(5514) 형태로 형성됨으로써, 확장 절개부(550a)가 피부에 삽입되는 과정에서 피부와 점접촉하며 피부를 관통 절개하게 되므로, 피부의 절개 시작 부위가 점 영역으로 매우 작게 형성되고, 이에 따라 피부 절개에 따른 통증이 최소화된다.

이러한 확장 절개부(550a)는 피부에 삽입되는 과정에서 도트 첨단(5514) 지점을 중심으로 절개 부위를 확장하도록 형성되는데, 이에 대한 상세한 설명은 후술한다.

삽입 지지부(550b)는 확장 절개부(550a)의 후단에 연장 형성되는데, 삽입 방향과 평행인 전후 방향의 제 1 축(이하 X축이라 함)을 따라 길이 성분을 갖도록 길게 형성되고, X축과 직각 방향인 폭 방향의 제 2 축(이하 Y축이라 함) 및 높이 방향의 제 3 축(이하 Z축이라 함) 중 Z축과 교차하는 일면이 X축 방향을 따라 전체 구간에서 개방된 형태로 내부 수용 공간을 갖도록 형성된다.

이러한 삽입 지지부(550b)는 전후 방향(X축 방향)을 따라 길이 성분을 갖도록 길게 형성된 평판에 대해 폭 방향 양측단부를 각각 상향 절곡한 "ㄷ"자 채널 형태로 형성될 수 있다. 이러한 삽입 지지부(550b)의 형상은 중공관의 외주면에 길이 방향의 개구를 형성한 형태로 형성될 수도 있으며, 일면이 개방되고 내부에 수용 공간이 형성되며 X축 방향으로 길게 형성되는 다양한 형태로 형성될 수 있다.

이러한 삽입 지지부(550b)는 센서 부재(520)를 내부 공간에 수용하는 형태로 센서 부재(520)의 외부를 감싸며, 센서 부재(520)와 함께 확장 절개부(550a)에 의해 절개된 부위를 따라 피부에 삽입된다.

삽입 가이드 니들(550)의 확장 절개부(550a)에 대해 좀더 자세히 살펴보면, 확장 절개부(550a)는 피부에 삽입되는 과정에서 도트 첨단(5514) 부위를 기준으로 피부 절개 부위를 점진적으로 연속 확장하도록 형성된다.

예를 들면, 확장 절개부(550a)는, 도트 첨단(5514)으로부터 후방으로 갈수록 Y축 방향으로 신체의 피부를 확장 절개하도록 형성되는 첨단부(5501)와, 후방으로 갈수록 Z축 방향으로 신체의 피부를 확장 절개하도록 형성되며 그 후단이 삽입 지지부(550b)와 연결되는 연결부(5503)와, 첨단부(5501)와 연결부(5503)를 연결하도록 첨단부(5501)와 연결부(5503) 사이에 배치되며 후방으로 갈수록 Y축 방향에서 Z축 방향으로 변화하며 신체의 피부를 확장 절개하도록 형성되는 변곡부(5502)를 포함하여 구성될 수 있다.

즉, 확장 절개부(550a)는 첨단부(5501) 구간을 통해 도트 첨단(5514)으로부터 신체의 피부를 Y축 방향으로 연속적으로 확장 절개하고, 이후, 변곡부(5502) 구간을 통해 Y축 방향에서 Z축 방향으로 확장 절개 방향을 변화시켜가며 피부를 연속적으로 확장 절개하고, 이후, 연결부(5503) 구간을 통해 피부를 Z축 방향으로 연속적으로 확장 절개한다.

이러한 구조에 따라 확장 절개부(550a)는 피부에 삽입되는 과정에서 도트 첨단(5514)을 통해 피부와 점접촉하며 피부 절개 과정을 시작함으로써, 상대적으로 피부 절개시에 관통 저항이 최소화되어 피부 통증 유발을 최소화하고, 이후, 연속적인 확장 절개 과정, 특히, 폭 방향(Y축 방향) 및 높이 방향(Z축 방향)으로 순차적이고 연속적으로 확장 절개 과정을 거치게 됨으로써, 확장 절개 과정에서 발생할 수 있는 마찰 저항이 최소화되고, 이에 따라 확장 절개 과정에서도 피부 통증 유발이 최소화된다.

첨단부(5501)에는 도트 첨단(5514)으로부터 후방으로 갈수록 Y축 방향으로 확장되는 경사 확장면(5511)이 형성되는데, 이러한 경사 확장면(5511)은 도트 첨단(5514)을 중심으로 Y축 방향을 따라 양측에 각각 형성되며, 하단으로 갈수록 도트 첨단(5514) 및 X축을 포함하는 가상의 평면(VP)에 대해 멀어지는 방향으로 경사지게 형성된다.

이러한 경사 확장면(5511)의 외관 에지 라인(5517)이 도트 첨단(5514)과 연결되며, 이에 따라 도트 첨단(5514)으로부터 후방으로 갈수록 Y축 방향으로 확장되는 외곽 에지 라인(5517)이 도트 첨단(5514)과 연결되어 형성되고, 첨단부(5501)에서는 이러한 외관 에지 라인(5517)을 따라 피부를 Y축 방향으로 확장 절개하게 된다.

또한, 도트 첨단(5514)의 양측에 형성된 경사 확장면(5511)이 도트 첨단(5514)을 중심으로 서로 교차하여 첨단 에지 라인(5515)이 형성되며, 첨단 에지 라인(5515)은 도트 첨단(5514) 및 X축을 포함하는 가상의 평면(VP)상에 형성되며 도트 첨단(5514)으로부터 후방으로 갈수록 상향 경사지는 형태로 형성된다.

이러한 첨단 에지 라인(5515)은 첨단부(5501)의 두께면에 형성되는 것으로, 첨단부(5501)에서도 이러한 첨단 에지 라인(5515)을 통해 첨단부(5501)의 두께만큼의 구간에서 Z축 방향으로 피부를 미세하게 확장 절개하게 된다.

첨단 에지 라인(5515)의 상단에는 첨단 에지 라인(5515)의 상단으로부터 후방으로 갈수록 Y축 방향으로 확장되는 내측 에지 라인(5516)이 형성된다. 즉, 경사 확장면(5511)이 경사 절개면 형태로 형성됨으로써, 경사 확장면(5511)의 상단 및 하단에 각각 내측 에지 라인(5516) 및 외관 에지 라인(5517)이 형성되는데, 피부 확장 절개 과정은 Y축 방향으로 외곽에 위치한 외관 에지 라인(5517)을 통해 주로 이루어진다. 이때, 사용자의 필요에 따라 내측 에지 라인(5516)은 별도의 연마 작업 등을 통해 에지가 없는 곡면 형태로 형성될 수도 있다. 즉, 내측 에지 라인(5516)은 피부와 선접촉하는 형태가 아닌 면접촉하는 형태로 형성될 수도 있다.

이와 같은 구조에 따라 확장 절개부(550a)의 첨단부(5501)는 피부와 점접촉하는 도트 첨단(5514)으로부터 Y축 방향 양측으로 외관 에지 라인(5517)이 형성되어 외관 에지 라인(5517)에 의해 Y축 방향으로 피부를 확장 절개하며, 두께 구간에서 Z축 방향으로 첨단 에지 라인(5515)이 형성되어 두께 구간만큼 Z축 방향으로 피부를 확장 절개한다.

이와 같이 도트 첨단(5514)으로부터 다수개 방향으로 피부를 확장 절개하게 되므로, 도트 첨단(5514)에 의한 절개 시작 과정 및 에지 라인(5515,5517)에 의한 확장 절개 과정에서 피부 저항이 최소화되므로, 절개 과정에서의 피부 통증이 최소화될 수 있다.

변곡부(5502)는 첨단부(5501)의 후단에 형성되는데, 이러한 변곡부(5502)에는 전단에서 첨단부(5501)의 경사 확장면(5511)과 동일 평면을 이루고 후방으로 갈수록 면의 대향 방향이 연속 변화하는 형태로 Y축 및 Z축 방향으로 확장되는 변곡 확장면(5512)이 형성된다.

이러한 변곡 확장면(5512)의 후단 표면은 표면으로부터 상향 연장되는 법선(N)이 도트 첨단(5514)과 X축을 포함하는 가상의 평면(VP)과 교차하는 방향으로 경사지게 위치하도록 형성된다.

즉, 변곡 확장면(5512)은 Y축 방향으로 확장되는 첨단부(5501)의 경사 확장면(5511)의 후단에서부터 시작하여 Y축 방향 및 Z축 방향으로 연속적으로 변화하며 동시에 확장되는 형태로 형성되며, 변곡 확장면(5512)의 내측 에지 라인(5516) 및 외관 에지 라인(5517)은 경사 확장면(5511)의 내측 에지 라인(5516) 및 외관 에지 라인(5517)과 연속적으로 형성된다. 또한, 변곡 확장면(5512)의 후단 표면에서 법선(N)이 가상의 평면(VP)와 교차하게 되므로, 변곡 확장면(5512)의 후단 표면에서 표면의 방향은 내측 중심을 향해 경사지는 형태로 형성된다. 이러한 표면 형상에 따라 변곡부(5502) 이후의 삽입 구간에서는 Y축 방향 및 Z축 방향에서 외관 에지 라인(5517)에 의해 최외곽 삽입 절개 부위가 결정된다.

연결부(5503)는 변곡부(5502)의 후단에 형성되는데, 이러한 연결부(5503)에는 전단에서 변곡부(5502)의 변곡 확장면(5512)과 동일 평면을 이루고 후방으로 갈수록 Z축 방향으로 확장되는 채널 확장면(5513)이 형성된다.

채널 확장면(5513)은 전체 영역에서 표면으로부터 상향 연장되는 법선(N)이 도트 첨단(5514)과 X축을 포함하는 가상의 평면(VP)과 교차하는 방향으로 경사지게 형성된다. 이에 따라 채널 확장면(5513)의 후단 표면에서 표면의 방향은 내측 중심을 향해 경사지는 형태로 형성되며, 연결부(5503) 이후의 삽입 구간에서는 외관 에지 라인(5517)에 의해 최외곽 삽입 절개 부위가 결정된다. 즉, 이후 삽입되는 삽입 지지부(550b)는 이러한 외관 에지 라인(5517)에 의해 절개된 부위를 따라 삽입된다.

이와 같은 구조에 따라, 확장 절개부(550a)는, 첨단부(5501)에서 경사 확장면(5511)에 의해 Y축 방향으로 확장 절개한 이후, 변곡부(5502)에서 변곡 확장면(5512)에 의해 Y축 방향에서 Z축 방향으로 확장 절개 방향을 변경하고, 연결부(5503)에서 채널 확장면(5513)에 의해 Z축 방향으로 확장 절개하게 된다.

이때, 확장 절개부(550a) 전체 구간에서 외관 에지 라인(5517)을 통해 전체적인 피부 절개 라인을 형성하게 되며, 이는 도트 첨단(5514)으로부터 Y축 및 Z축 방향으로 연속적으로 변화하며 확장 절개하는 형태로 형성된다. 이후, 삽입 지지부(550b)가 이러한 절개 라인을 따라 피부에 삽입되므로, 삽입 지지부(550b)의 삽입 과정에서는 피부 통증이 거의 유발되지 않는다.

따라서, 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들(550)은 피부 삽입 과정에서 점접촉 형태의 도트 첨단(5514)을 갖는 확장 절개부(550a)를 통해 피부를 연속적으로 확장 절개하므로, 피부 통증이 최소화되는데, 이때, 확장 절개부(550a)의 확장 절개 방향이 첨단부(5501)를 통한 Y축 방향 확장 이후 Z축 방향으로 연속적으로 변화하며 확장하므로, 확장 절개 과정에서도 피부 통증이 최소화되며, 이러한 확장 절개부(550a)의 절개 라인을 따라 삽입 지지부(550b)가 연속 삽입되도록 함으로써, 삽입 지지부(550b)의 삽입 과정에서는 피부 통증이 거의 유발되지 않도록 한다.

도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 제작 방법을 동작 흐름에 따라 단계적으로 도시한 도면이고, 도 9 내지 도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 제작 방법을 설명하기 위한 도면이다.

본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 제작 방법은, 전술한 구조의 삽입 가이드 니들(550)을 제작하는 방법에 관한 것으로, 신체 삽입 방향을 따라 길게 형성되는 금속 재질의 니들 원판(5500)을 준비하는 단계(S10)와, 삽입 가이드 니들(550)이 신체에 삽입됨에 따라 신체의 피부를 확장 절개할 수 있는 확장 절개부(550a)가 형성되도록 니들 원판(5500)의 전방 끝단 부위를 절단하는 단계(S20)와, 절단된 니들 원판(5500)에 대해 폭 방향 양측단부를 절곡하는 단계(S30)를 포함하여 구성된다.

니들 원판(5500)의 전방 끝단 부위를 절단하는 단계(S20)는, 확장 절개부(550a)의 전방 끝단이 신체의 피부와 점접촉하는 형태의 도트 첨단(5514)을 이루도록 니들 원판(5500)을 절단하는 방식으로 수행된다.

좀더 자세히 살펴보면, 니들 원판(5500)의 전방 끝단 부위를 절단하는 단계(S20)는, 먼저, 도 9에 도시된 바와 같이 니들 원판(5500)의 상면을 지나는 길이 방향 중심축(X축)과 교차하는 방향으로 제 1 경사면(5521)이 형성되도록 니들 원판(5500)을 절단 칼날(KN)을 통해 1차 절단하고, 이 상태에서, 도 10에 도시된 바와 같이 니들 원판(5500)의 길이 방향 중심축(X축)을 기준으로 제 1 경사면(5521)과 대칭되게 제 2 경사면(5522)이 형성되도록 니들 원판(5500)을 절단 칼날(KN)을 통해 2차 절단하는 방식으로 이루어진다.

이때, 제 1 경사면(5521) 및 제 2 경사면(5522)은 하단으로 갈수록 니들 원판(5500)의 길이 방향 중심축(X축)과 도트 첨단(5514)을 포함하는 가상의 평면(VP)(도 5 참조)으로부터 멀어지는 방향으로 경사지게 형성되도록 수행된다.

또한, 제 1 경사면(5521) 및 제 2 경사면(5522)과 니들 원판(5500)의 길이 방향 중심축(X축)이 상호 교차하는 하나의 교차 지점(CP)은 니들 원판(5500)의 전방 끝단으로부터 일정 거리 이격된 위치에 위치하도록 수행된다.

또한, 제 1 경사면(5521)과 제 2 경사면(5522)이 니들 원판(5500)의 길이 방향 중심축(X축)을 중심으로 서로 대칭되게 교차하고, 교차하는 라인을 따라 첨단 에지 라인(5515)(도 5 참조)이 형성되며, 첨단 에지 라인(5515)의 전방 끝단에 도트 첨단(5514)이 형성되도록 수행된다. 첨단 에지 라인(5515)은 전술한 가상의 평면(VP) 상에 형성되며 후방으로 갈수록 상향 경사지는 형태로 형성된다.

이러한 방식으로 제 1 경사면(5521) 및 제 2 경사면(5522)을 절단 형성함으로써, 확장 절개부(550a)가 형성되고, 제 1 경사면(5521)과 제 2 경사면(5522)이 교차하는 라인에는 첨단 에지 라인(5515)이 형성되며, 첨단 에지 라인(5515)의 전방 끝단에는 피부와 점접촉할 수 있는 도트 첨단(5514)이 형성된다.

이러한 절단 단계를 통해 니들 원판(5500)의 전방 끝단부에 제 1 경사면(5521) 및 제 2 경사면(5522)을 형성한 이후, 도 11에 도시된 바와 같이 니들 원판(5500)의 폭방향 양측단부를 절곡 라인(BL)을 따라 절곡하는데, 이는 본 발명의 일 실시예에 따라 프레스 성형 가공을 통해 이루어질 수 있다.

이때, 니들 원판(5500)의 절곡 과정은 확장 절개부(550a)에 전방 끝단으로부터 후방 측으로 전술한 첨단부(5501), 변곡부(5502) 및 연결부(5503)(도 5 참조)가 순차적으로 형성되도록 수행된다. 이를 위해 니들 원판(5500)의 절곡 부위가 곡률 반경을 갖는 형태로 절곡되도록 절곡 과정이 수행될 수 있다.

첨단부(5501)는 전술한 바와 같이 도트 첨단(5514)으로부터 후방으로 갈수록 니들 원판(5500)의 폭 방향(Y축 방향)으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되며, 변곡부(5502)는 후방으로 갈수록 니들 원판(5500)의 폭 방향(Y축 방향)으로 확장하다가 두께 방향(Z축 방향)으로 확장하는 형태로 변화되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향(Y축 방향 및 Z축 방향)으로 확장 절개하도록 형성되며, 연결부(5503)는 후방으로 갈수록 니들 원판(5500)의 두께 방향(Z축 방향)으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성된다.

이에 대한 상세한 설명은 도 4 내지 도 7에서 설명한 내용과 동일하므로, 여기서는 설명의 중복 방지를 위해 생략한다.

본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들(550)은 이와 같이 절단 가공 및 절곡 가공을 통해 용이하게 제작할 수 있으며, 이러한 단순 가공 공정을 통해 연속적으로 확장 절개하는 확장 절개부(550a) 등을 편리하게 제작할 수 있으며, 이를 통해 제작 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 삽입 가이드 니들의 치수 정확도를 향상시킬 수 있다.

이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.

10: 어플리케이터
20: 신체 부착 유닛
520: 센서 부재
550: 삽입 가이드 니들
550a: 확장 절개부
550b: 삽입 지지부
5501: 첨단부
5502: 변곡부
5503: 연결부
5511: 경사 확장면
5512: 변곡 확장면
5513: 채널 확장면
5514: 도트 첨단
5515: 첨단 에지 라인
5516: 내측 에지 라인
5517: 외곽 에지 라인
5500: 니들 원판
5521: 제 1 경사면
5522: 제 2 경사면

Claims (6)

1. 신체에 삽입되어 혈당을 측정하는 연속 혈당 측정 장치용 센서 부재의 신체 삽입을 가이드하도록 상기 센서 부재의 신체 삽입 구간 외부를 감싸며 상기 센서 부재와 함께 신체에 삽입되는 삽입 가이드 니들을 제작하는 방법에 있어서,
   (a) 신체 삽입 방향을 따라 길게 형성되는 금속 재질의 니들 원판을 준비하는 단계;
   (b) 상기 삽입 가이드 니들이 신체에 삽입됨에 따라 신체의 피부를 확장 절개할 수 있는 확장 절개부가 형성되도록 상기 니들 원판의 전방 끝단 부위를 절단하는 단계; 및
   (c) 상기 (b) 단계를 통해 절단된 니들 원판에 대해 폭 방향 양측단부를 절곡하는 단계
   를 포함하고, 상기 (b) 단계는
   상기 확장 절개부의 전방 끝단이 신체의 피부와 점접촉하는 형태의 도트 첨단을 이루도록 상기 니들 원판을 절단하는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
   
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 (b) 단계는
   상기 니들 원판의 상면을 지나는 길이 방향 중심축과 교차하는 방향으로 제 1 경사면이 형성되도록 상기 니들 원판을 1차 절단하는 단계; 및
   상기 니들 원판의 길이 방향 중심축을 기준으로 상기 제 1 경사면과 대칭되게 제 2 경사면이 형성되도록 상기 니들 원판을 2차 절단하는 단계
   를 포함하고, 상기 제 1 경사면 및 제 2 경사면은 하단으로 갈수록 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축과 상기 도트 첨단을 포함하는 가상의 평면으로부터 멀어지는 방향으로 경사지게 형성되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
   
3. 제 2 항에 있어서,
   상기 제 1 경사면 및 제 2 경사면과 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축이 상호 교차하는 하나의 교차 지점은 상기 니들 원판의 전방 끝단으로부터 일정 거리 이격된 위치에 위치하는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
   
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 (b) 단계는
   상기 제 1 경사면과 제 2 경사면이 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축을 중심으로 서로 대칭되게 교차하고, 교차하는 라인을 따라 첨단 에지 라인이 형성되며, 상기 첨단 에지 라인의 전방 끝단에 상기 도트 첨단이 형성되도록 수행되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
   
5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 (c) 단계는 프레스 성형 가공을 통해 이루어지는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
   
6. 제 5 항에 있어서,
   상기 (c) 단계는 상기 확장 절개부에 전방 끝단으로부터 후방 측으로 첨단부, 변곡부 및 연결부가 순차적으로 형성되도록 수행되고,
   상기 첨단부는 상기 도트 첨단으로부터 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 폭 방향으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되며,
   상기 변곡부는 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 폭 방향으로 확장하다가 두께 방향으로 확장하는 형태로 변화되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되며,
   상기 연결부는 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 두께 방향으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
   
   
   

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