WO2021025257A1 - 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법 - Google Patents

연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법 Download PDF

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WO2021025257A1
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최현호
류광열
왕지훈
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    • A61B5/150259—Improved gripping, e.g. with high friction pattern or projections on the housing surface or an ergonometric shape

Definitions

  • the present invention relates to a method of manufacturing an insertion guide needle for a continuous blood glucose measurement device. More specifically, by making it possible to manufacture the insertion guide needle through cutting and bending the needle original plate, a complicated manufacturing process is not required, so it can be easily manufactured through a simple process, and continuously extended incision through such a simple processing process. It is possible to conveniently manufacture the extended incision, which not only reduces the manufacturing cost, but also improves the dimensional accuracy of the insertion guide needle.In particular, the skin is cut in point contact with the skin during the skin insertion process.
  • Diabetes is a chronic disease that occurs a lot in modern people, and in Korea, more than 2 million people, which account for 5% of the total population.
  • Diabetes is caused by various causes such as obesity, stress, incorrect eating habits, birth inheritance, etc., due to an absolute or relatively insufficient amount of insulin produced by the pancreas, it is impossible to correct the balance of sugar in the blood. It is caused by loss.
  • Blood usually contains a certain concentration of glucose, and tissue cells are gaining energy from it.
  • Diabetes is characterized by almost no subjective symptoms in the early stages, and when the disease progresses, symptoms peculiar to diabetes, polymorphism, polyuria, weight loss, systemic malaise, skin itching, and wounds on hands and feet last a long time without healing. When the disease progresses further, complications such as visual impairment, high blood pressure, kidney disease, stroke, periodontal disease, muscle spasms, neuralgia, and gangrene appear.
  • the blood glucose meter there are a method in which a user collects blood from a fingertip and performs blood glucose measurement in a single unit, and a method in which a user attaches blood to a belly or arm to continuously perform blood glucose measurement.
  • hypoglycemic state is very important to diabetic patients, but there is a limitation in accurately grasping this with a blood glucose meter that measures blood glucose intermittently.
  • CGMS continuous glucose monitoring system
  • the blood glucose meter is measured in a way that a diabetic patient collects blood by piercing a fingertip sensitive to pain with a needle in order to test his or her blood glucose, the blood glucose measurement is performed, causing pain and rejection during the blood collection process.
  • a continuous blood glucose measurement system that continuously measures blood sugar after inserting a needle-type sensor into the area where the pain is relatively less, such as the stomach and arm, is being conducted.
  • Research and development on a non-invasive glucose monitoring system that measures blood sugar without collecting blood has also been actively conducted.
  • Non-invasive blood glucose measurement systems have been researching various methods for measuring blood glucose without collecting blood for the past 40 years, such as optical, electrical, and exhaled measurements.
  • Cygnus (Cygnus, Redwoo City, Ca, USA) developed and released a wristwatch-type Glucowatch G2 Biographer using reverse ion osmosis, but problems with skin irritation and blackness, problems with the device stopping when sweating, and hyperglycemia.
  • many non-blood glucose measurement techniques have appeared and are reported, but their accuracy is poor and they are not practically used.
  • the continuous blood glucose measurement device includes a sensor module attached to the skin of the body to extract body fluid to measure blood sugar, a transmitter that transmits the blood sugar level measured by the sensor module to a terminal, and a terminal that outputs the transmitted blood sugar level. It is composed by The sensor module is provided with a sensor probe or the like that is inserted into the subcutaneous fat and formed in a needle shape to extract interstitial fluid, and a separate applicator is used to attach the sensor module to the body.
  • Such a continuous blood glucose measurement device is manufactured in a wide variety of forms for each manufacturer, and its usage is also varied.
  • most of the continuous blood glucose meters are manufactured and distributed in a way that a disposable sensor module is attached to the body through an applicator, and an adhesive tape is attached to the bottom surface so that the sensor module can be attached to the body on the outer housing of the sensor module.
  • the sensor module when the sensor module is inserted into the body skin through the applicator, in this process, the sensor module remains attached to the body skin by an adhesive tape, and in this state, blood sugar is continuously measured.
  • an insertion guide needle is provided to guide the process of inserting the sensor member into the skin. That is, the part of the sensor member inserted into the skin is disposed to protrude from the bottom surface of the outer housing of the sensor module, and the insertion guide needle is disposed to surround the part inserted into the skin of the sensor member from the outside, and the sensor module is applied to the applicator. In the process of being attached to the skin through the insertion guide needle, the insertion guide needle is inserted into the skin together with the sensor member.
  • the insertion guide needle is configured to be removed from the skin by the applicator when the skin insertion process of the sensor member is completed.
  • the insertion guide needle In the process of inserting the sensor member, the insertion guide needle is inserted into the skin, and the skin is cut and penetrated. In the process of inserting the insertion guide needle into the skin, pain is caused to the user due to skin incision. By causing such pain, the user becomes more nervous and more reluctant whenever he performs the insertion process of the sensor module.
  • the continuous blood glucose measurement device generally undergoes a process of newly inserting the sensor member every week or more, unlike a general blood sampling type blood glucose meter, so the rejection caused by pain is very small compared to that of a blood sampling type blood glucose meter, but continuous blood glucose measurement When the device is continuously used for a long period of time, there is a problem that such pain induction greatly deteriorates overall ease of use.
  • the present invention was invented to solve the problems of the prior art, and an object of the present invention is to make it possible to manufacture an insertion guide needle through cutting and bending a needle original plate, so that a complicated manufacturing process is unnecessary and thus a simple process is used. It can be manufactured easily, and through this simple processing process, it is possible to conveniently manufacture an expansion incision that continuously expands and cuts, thereby reducing manufacturing cost and improving the dimensional accuracy of the insertion guide needle. It is to provide a method of manufacturing an insertion guide needle for a continuous blood glucose measurement device.
  • Another object of the present invention is to minimize the pain that may occur during the skin insertion process of the insertion guide needle by incising the skin in a point contact method with the skin during the skin insertion process and subsequently expanding the skin continuously. It is to provide a method of manufacturing an insertion guide needle for a continuous blood glucose measurement device capable of alleviating a feeling of rejection or tension when using a blood glucose measurement device.
  • the present invention is to manufacture an insertion guide needle that is inserted into the body and is inserted into the body together with the sensor member by wrapping the outside of the body insertion section of the sensor member so as to guide the body insertion of a sensor member for a continuous blood sugar measurement device that measures blood sugar.
  • a method comprising the steps of: (a) preparing a needle disc made of a metal material that is elongated along a body insertion direction; (b) cutting the front end portion of the needle disc such that an enlarged incision capable of expanding the skin of the body is formed as the insertion guide needle is inserted into the body; And (c) bending both side ends in the width direction with respect to the needle disk cut through the step (b), wherein the step (b) includes a form in which the front ends of the enlarged incision are in point contact with the skin of the body. It provides a method of manufacturing an insertion guide needle for a continuous blood glucose measurement device, characterized in that cutting the needle disk to form a dot tip of.
  • the step (b) includes the steps of first cutting the needle disk so that a first inclined surface is formed in a direction crossing the longitudinal central axis passing through the upper surface of the needle disk; And secondly cutting the needle disc so that a second inclined surface is formed symmetrically with the first inclined surface with respect to the longitudinal central axis of the needle disc, wherein the first inclined surface and the second inclined surface are toward the bottom. It may be formed to be inclined in a direction away from the imaginary plane including the longitudinal central axis of the needle disk and the dot tip.
  • one crossing point at which the first and second inclined surfaces and the central axis in the longitudinal direction of the needle disk cross each other may be located at a position spaced apart from the front end of the needle disk by a predetermined distance.
  • the first inclined surface and the second inclined surface symmetrically cross each other about a central axis in the longitudinal direction of the needle disk, and a tip edge line is formed along the intersecting line, and the tip edge line It may be performed so that the dot tip is formed at the front end of the.
  • step (c) may be performed through press molding.
  • the step (c) is performed to sequentially form a tip portion, an inflection portion, and a connection portion from the front end to the rear side in the expansion incision, and the tip portion is in the width direction of the needle disk toward the rear from the dot tip. It is expanded and formed to expand and incise the skin of the body in a corresponding direction during the body insertion process, and the inflection part expands in the width direction of the needle disc and expands in the thickness direction toward the rear. Is formed to expand and cut in a corresponding direction, and the connection part may be formed to expand and cut the skin of the body in a corresponding direction during a body insertion process by expanding in a thickness direction of the needle disk toward the rear.
  • the present invention by making it possible to manufacture through cutting and bending a needle original plate, a complicated manufacturing process is unnecessary, so it can be easily manufactured through a simple process, and an extended incision that continuously expands and cuts through such a simple processing process Parts, etc. can be conveniently manufactured, and through this, not only can the manufacturing cost be reduced, but also the dimensional accuracy of the insertion guide needle can be improved.
  • FIG. 1 is a diagram schematically showing a basic system of a continuous blood glucose measurement apparatus according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a view schematically showing the shape of an applicator of a continuous blood glucose measurement apparatus according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 3 is a diagram schematically showing a configuration of a body attachment unit of a continuous blood glucose measurement apparatus according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 4 is a view schematically showing the shape of an insertion guide needle for a continuous blood glucose measurement device according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 5 is a perspective view schematically showing the shape of the expansion cutout of the insertion guide needle according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 6 is a side view schematically showing the shape of the expanded cutout of the insertion guide needle according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 7 is a cross-sectional view taken along lines "I-I", "II-II” and "III-III" shown in FIG. 6, respectively;
  • FIG. 8 is a diagram illustrating a method of manufacturing an insertion guide needle according to an embodiment of the present invention step by step according to an operation flow;
  • 9 to 11 are views for explaining a method of manufacturing an insertion guide needle according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 1 is a diagram schematically showing a basic system of a continuous blood glucose measurement apparatus according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a diagram schematically showing a shape of an applicator of a continuous blood glucose measurement apparatus according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 3 is a diagram schematically showing a configuration of a body attachment unit of a continuous blood glucose measurement apparatus according to an embodiment of the present invention.
  • the continuous blood glucose measurement apparatus is configured to attach a body attachment unit 20 having a sensor member 520 inserted into the body for continuous blood glucose measurement through an applicator 10, and , By operating the applicator 10, the body attachment unit 20 is inserted and attached to the body to continuously measure blood sugar from the body, and blood glucose measurement information periodically measured through the body attachment unit 20 is a separate terminal 30 ) To be transmitted and output.
  • the body attachment unit 20 is assembled inside the applicator 10 to be manufactured as a unit product, and the user's additional work is minimized when using the continuous blood glucose measurement device, and the use method is made in a very simple structure.
  • the body attachment unit 20 is formed to be attached to the body so as to periodically measure blood sugar by extracting body fluid, and is formed to transmit the blood sugar measurement result to an external device such as the external terminal 30.
  • a sensor member 520 having one end inserted into the body and a wireless communication chip are disposed inside so as to wirelessly communicate with the external terminal 30, so that a separate transmitter needs to be additionally coupled. It can be manufactured in a form that can be used without the need.
  • the applicator 10 is formed so that the body attachment unit 20 is coupled and fixed therein, and operates to discharge the body attachment unit 20 to the outside by a user's pressing operation on the pressing button 110.
  • the body attachment unit 20 is assembled and manufactured in a state inserted into the applicator 10, and is configured to be attached to the body by moving in the external discharge direction according to the operation of the applicator 10 by the user's manipulation.
  • the body attaching unit 20 is inserted into the applicator 10 at the manufacturing stage, and the body attaching unit 20 is attached to the skin only by the operation of the applicator 10. Since it is assembled and manufactured to be attached, and supplied to the user in this state, the user can install the body attachment unit 20 by simply operating the applicator 10 without additional work to attach the body attachment unit 20 to the skin. Can be attached to the skin. In particular, since a separate wireless communication chip is provided in the body attachment unit 20, there is no need to combine a separate transmitter, so it can be used more conveniently.
  • the body attachment unit which is separately packaged, is removed from the package and inserted into an applicator, and after insertion, the applicator is operated to attach the body attachment unit to the skin.
  • the accuracy of blood glucose measurement is deteriorated in the case of children and the elderly, such as contaminating the body attachment unit during this operation.
  • the user by manufacturing and distributing the body attachment unit 20 inserted into the applicator 10 in the manufacturing step, the user peels off the body attachment unit 20 and inserts it into the applicator 10, etc. This is omitted, and since the body attachment unit 20 can be attached to the skin simply by operating the applicator 10, usability is remarkably improved, and in particular, contamination of the body attachment unit 20 can be prevented. It can improve blood glucose measurement accuracy.
  • a separate protective cap 200 may be detachably coupled to the applicator 10 so that external exposure is blocked while the body attachment unit 20 is inserted into the applicator 10, and the user may have a protective cap 200 It may be configured to be attached to the body by operating the applicator 10 only after separating the body attachment unit 20 by discharging the body attachment unit 20 to the outside to the side where the protective cap 200 is removed.
  • the adhesive tape 560 is attached to the body contact surface of the body attachment unit 20 so that the body attachment unit 20 can be attached to the body, and the adhesive tape 560 is protected on the body contact surface of the adhesive tape 560.
  • a release paper (not shown) is attached, and the release paper of the adhesive tape 560 may be formed to be separated and removed from the adhesive tape 560 in the process of separating the protective cap 200 from the applicator 10.
  • the release paper of the adhesive tape 560 may be configured such that one side is adhered to the protective cap 200, and thus, when the user separates the protective cap 200 from the applicator 10, the protective cap 200 ) Can be separated and removed from the adhesive tape 560 together. Accordingly, when the user separates the protective cap 200, the release paper of the adhesive tape 560 is separated and removed, so that the applicator 10 is operated in this state to attach the body attachment unit 20 to the body.
  • the applicator 10 is fixed to the body attachment unit 20 when the body attachment unit 20 is inserted therein, and the body attachment unit 20 is attached to the body attachment unit 20 when the body attachment unit 20 is discharged and moved to the outside. It can be formed to release the fixed state of the engagement. Therefore, when the body attachment unit 20 is inserted and assembled into the applicator 10, the body attachment unit 20 is maintained in a fixed state, and the body attachment unit 20 is externally operated by operating the applicator 10. In the case of discharging and attaching to the skin, the coupling and fixing state of the applicator 10 and the body attachment unit 20 is released. Therefore, when the applicator 10 is removed in this state, it is separated from the body attachment unit 20, and Only the body attachment unit 20 remains attached.
  • the body attachment unit 20 may be formed so that the sensor member 520 and the wireless communication chip are started to operate through a separate switch means operated by a user. That is, after inserting and attaching the body attachment unit 20 to the body through the applicator 10, the user can start the operation of the body attachment unit 20 through a switch means provided in the body attachment unit 20. Also, from the start of the operation, the sensor member 520 and the wireless communication chip operate to measure the blood sugar of the body and transmit the measurement result to the external terminal 30.
  • the switch means operated by the user may be configured in various ways.
  • the sensor member 520 is disposed inside the housing 510, and one end of the sensor member 520 protrudes from the bottom surface of the housing 510 to be inserted and attached to the body. Is formed.
  • the sensor member 520 is composed of a sensor probe part inserted into the body and a sensor body part disposed inside the housing 510, and the sensor probe part and the sensor body part are bent, respectively, with one end of the sensor member 520 The other end is formed.
  • a separate insertion guide needle 550 may be detachably coupled to the housing 510 so that the body insertion process of the sensor member 520 is smoothly performed.
  • the insertion guide needle 550 surrounds one end of the sensor member 520 so that one end of the sensor member 520 is stably inserted into the body, and is configured to be inserted into the body together with the sensor member 520.
  • the insertion guide needle 550 is detachably mounted in a vertically penetrating direction through the housing 510 of the body attachment unit 20, and is formed to surround the outside of the sensor member 520 And a needle head 551 is formed at the upper end.
  • the insertion guide needle 550 is inserted into the body before the sensor member 520 when the body attachment unit 20 moves in the external discharge direction by the applicator 10, and the sensor member 520 is stably inserted into the skin. Assist as possible.
  • the insertion guide needle 550 is coupled to the needle withdrawal body (not shown) of the applicator 10 through the needle head 551, and the body attachment unit 20 is inserted and attached to the body by the operation of the applicator 10. Thereafter, it is formed to be removed from the body by the needle withdrawing body of the applicator 10.
  • the insertion guide needle 550 Since the insertion guide needle 550 is inserted into the skin of the body together with the sensor member 520, the insertion guide needle 550 may cause pain to the user in the process of being inserted into the skin.
  • the insertion guide needle 550 according to an embodiment of the present invention minimizes pain during the skin insertion process by allowing the skin incision process occurring in the process of being inserted into the skin to be expanded from the point area and at the same time enabling continuous expansion incision. It is composed of a structure that can be done.
  • FIG. 4 is a view schematically showing a shape of an insertion guide needle for a continuous blood glucose measurement device according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 5 is a shape of an enlarged cutout of the insertion guide needle according to an embodiment of the present invention Is a perspective view schematically showing
  • Figure 6 is a side view schematically showing the shape of the expansion cutout of the insertion guide needle according to an embodiment of the present invention
  • Figure 7 is "I-I” shown in Figure 6 It is a cross-sectional view taken along line, "II-II" and "III-III", respectively.
  • the insertion guide needle 550 is formed to be elongated along the insertion direction so as to be inserted into the body together with the sensor member 520, and an expansion cutout 550a formed at the front end portion and an expansion It is configured to include an insertion support (550b) extending from the rear end of the cutout (550a).
  • the expansion cutout 550a is formed to expand and cut the skin of the body while the insertion guide needle 550 is inserted into the body, and the insertion support part 550b extends along the cut-out area by the expansion cutout 550a. It is continuously inserted into the body.
  • the expansion cutout 550a and the insertion support 550b are formed to surround the outside of the body insertion section of the sensor member 520.
  • the insertion guide needle 550 coupled to the body attachment unit 20 is inserted into the skin of the body.
  • the expansion cutout 550a is first inserted and then the insertion support 550b is continuously inserted.
  • the expansion incision 550a is inserted into the skin of the body, the skin is cut.
  • the incision is expanded, and when the expansion incision 550a section is completed, the insertion support 550b is then It is inserted along the cut portion by the expansion cutout (550a). In this process, the expansion of the incision portion by the insertion support portion 550b does not occur.
  • the sensor member 520 is disposed in the inner space of the insertion guide needle 550 and is inserted into the body together with the insertion guide needle 550.
  • the expansion cutout 550a is formed to have a dot tip 5514 in point contact with the skin of the body while the front end thereof is inserted into the body.
  • the front end of the expansion incision 550a is formed in the shape of a dot tip 5514, so that the expansion incision 550a is in point contact with the skin and penetrates the skin in the process of being inserted into the skin, so that the incision of the skin
  • the starting area is formed very small as a point area, so that pain due to skin incision is minimized.
  • the expanded incision 550a is formed to expand the incision around the point of the dot tip 5514 in the process of being inserted into the skin, and a detailed description thereof will be described later.
  • the insertion support portion 550b is formed to extend at the rear end of the expansion cutout portion 550a, and is formed to be long to have a length component along a first axis (hereinafter referred to as X axis) in a front-rear direction parallel to the insertion direction, and Of the second axis in the width direction (hereinafter referred to as the Y axis) and the third axis in the height direction (hereinafter referred to as the Z axis), one surface that intersects the Z axis is opened in the entire section along the X axis direction. It is formed to have an interior accommodation space.
  • the insertion support part 550b may be formed in the form of a "C"-shaped channel in which both side ends in the width direction are bent upward with respect to a flat plate formed to have a length component along the front-rear direction (X-axis direction).
  • the shape of the insertion support part 550b may be formed in a form in which an opening in the longitudinal direction is formed on the outer circumferential surface of the hollow tube, and one surface is opened, an accommodation space is formed therein, and it is formed in various forms that are elongated in the X-axis direction. Can be.
  • the insertion support part 550b surrounds the outside of the sensor member 520 in a form accommodating the sensor member 520 in the inner space, along with the sensor member 520 along the portion cut by the expansion cutout 550a. It is inserted into the skin.
  • the expansion incision 550a of the insertion guide needle 550 gradually and continuously expands the skin incision based on the dot tip 5514 in the process of being inserted into the skin. Is formed.
  • the expansion cutout 550a includes a tip 5501 formed to expand the skin of the body in the Y-axis direction toward the rear from the dot tip 5514, and the tip of the body in the Z-axis direction toward the rear.
  • a tip 5501 formed to expand the skin of the body in the Y-axis direction toward the rear from the dot tip 5514, and the tip of the body in the Z-axis direction toward the rear.
  • the expansion cutout 550a continuously expands and cuts the skin of the body in the Y-axis direction from the dot tip 5514 through the tip 5501 section, and thereafter, the Y-axis direction through the inflection part 5502 In the Z-axis direction, the skin is continuously expanded and cut, and then, the skin is continuously expanded in the Z-axis direction through the connection portion 5503.
  • the expansion incision 550a makes point contact with the skin through the dot tip 5514 in the process of being inserted into the skin and starts the skin incision process, thereby relatively minimizing penetration resistance during skin incision, causing skin pain.
  • the continuous expansion cutting process in particular, by sequentially and continuously expanding the cutting process in the width direction (Y-axis direction) and height direction (Z-axis direction), the friction resistance that may occur during the expansion cutting process Is minimized, thereby minimizing the incidence of skin pain even during the expansion incision process.
  • the tip 5501 is formed with an inclined expansion surface 5511 extending in the Y-axis direction from the dot tip 5514 to the rear, and this inclined expansion surface 5511 is formed in the Y-axis direction around the dot tip 5514 It is formed on both sides along the line, and is formed to be inclined in a direction away from the virtual plane VP including the dot tip 5514 and the X-axis toward the bottom.
  • the outer edge line 5517 of the inclined expansion surface 5511 is connected to the dot tip 5514, and accordingly, the outer edge line 5517 extending in the Y-axis direction from the dot tip 5514 is It is formed in connection with the 5514, and at the tip portion 5501, the skin is expanded in the Y-axis direction along the outer edge line 5517.
  • the inclined expansion surfaces 5511 formed on both sides of the dot tip 5514 cross each other around the dot tip 5514 to form a tip edge line 5515, and the tip edge line 5515 is a dot tip 5514 ) And the X-axis. It is formed on an imaginary plane (VP) including the X-axis and is inclined upward from the dot tip 5514 to the rear.
  • VP imaginary plane
  • the tip edge line 5515 is formed on the thickness surface of the tip portion 5501, and also in the tip portion 5501 in the Z-axis direction in a section equal to the thickness of the tip portion 5501 through the tip edge line 5515
  • the skin is finely expanded and incision is made.
  • An inner edge line 5516 extending in the Y-axis direction is formed at the upper end of the leading edge line 5515 toward the rear from the upper end of the leading edge line 5515. That is, since the inclined expansion surface 5511 is formed in the shape of an inclined incision, an inner edge line 5516 and an external edge line 5517 are formed at the top and bottom of the inclined expansion surface 5511, respectively. Is mainly formed through the outer edge line 5517 located outside in the Y-axis direction. In this case, the inner edge line 5516 may be formed in a curved shape without an edge through a separate polishing operation or the like according to the needs of the user. That is, the inner edge line 5516 may be formed in a shape that makes surface contact rather than a shape that makes line contact with the skin.
  • the tip portion 5501 of the expansion cutout portion 550a is formed with external edge lines 5517 on both sides in the Y-axis direction from the dot tip 5514 in point contact with the skin.
  • the skin is expanded in the Y-axis direction, and a tip edge line 5515 is formed in the Z-axis direction in the thickness section to expand the skin in the Z-axis direction by the thickness section.
  • the inflection portion 5502 is formed at the rear end of the tip portion 5501, and the inflection portion 5502 forms the same plane as the inclined expansion surface 5511 of the tip portion 5501 at the front end, and the opposite direction of the surface toward the rear. In this continuously changing shape, an inflection expansion surface 5512 extending in the Y-axis and Z-axis directions is formed.
  • the rear end surface of the inflection expansion surface 5512 is formed so that the normal line N extending upward from the surface intersects the dot tip 5514 and an imaginary plane VP including the X axis.
  • the inflection expansion surface 5512 is formed in a shape that starts from the rear end of the inclined expansion surface 5511 of the tip portion 5501 extending in the Y-axis direction, continuously changes in the Y-axis direction and the Z-axis direction, and expands at the same time.
  • the inner edge line 5516 and the outer edge line 5517 of the inflection expansion surface 5512 are continuously formed with the inner edge line 5516 and the outer edge line 5517 of the inclined expansion surface 5511.
  • the normal line (N) at the rear end surface of the inflection expansion surface 5512 intersects the virtual plane (VP), the direction of the surface at the rear end surface of the inflection expansion surface 5512 is inclined toward the inner center. Is formed. According to this surface shape, in the insertion section after the inflection portion 5502, the outermost insertion cutout portion is determined by the outer edge line 5517 in the Y-axis direction and the Z-axis direction.
  • connection part 5503 is formed at the rear end of the inflection part 5502, and this connection part 5503 forms the same plane as the inflection expansion surface 5512 of the inflection part 5502 at the front end and extends in the Z-axis direction toward the rear.
  • the channel expansion surface 5513 is formed.
  • the channel expansion surface 5513 is formed to be inclined in a direction in which a normal line N extending upward from the surface in the entire area intersects the dot tip 5514 and the virtual plane VP including the X axis. Accordingly, the direction of the surface from the rear end surface of the channel expansion surface 5513 is formed in a shape that is inclined toward the inner center, and in the insertion section after the connection portion 5503, the outermost insertion incision is formed by the outer edge line 5517. Is determined. That is, the insertion support portion 550b to be inserted afterwards is inserted along a portion cut by the outer edge line 5517.
  • the expansion cutout 550a is expanded and cut in the Y-axis direction by the inclined expansion surface 5511 at the tip part 5501, and then the inflection expansion surface 5512 at the inflection part 5502 As a result, the direction of the expansion incision is changed from the Y-axis direction to the Z-axis direction, and the expansion incision is made in the Z-axis direction by the channel expansion surface 5513 at the connection part 5503.
  • the entire skin incision line is formed through the outer edge line 5517 in the entire section of the expansion incision 550a, which continuously changes in the Y-axis and Z-axis directions from the dot tip 5514 and expands the incision. Is formed by Thereafter, since the insertion support part 550b is inserted into the skin along this incision line, skin pain is hardly caused during the insertion process of the insertion support part 550b.
  • the insertion guide needle 550 continuously expands and cuts the skin through the expansion cutout 550a having the dot tip 5514 in point contact during the skin insertion process.
  • the expansion incision direction of the expansion incision 550a continuously changes and expands in the Z-axis direction after expansion in the Y-axis direction through the tip portion 5501, skin pain is minimized even in the expansion incision process.
  • the insertion support portion 550b is continuously inserted along the incision line of the expansion incision portion 550a, so that almost no skin pain is caused during the insertion process of the insertion support portion 550b.
  • FIGS. 9 to 11 illustrate a method of manufacturing an insertion guide needle according to an embodiment of the present invention. It is a drawing for explanation.
  • the manufacturing method of the insertion guide needle relates to a method of manufacturing the insertion guide needle 550 having the above-described structure, and the needle disk 5500 made of a metal material that is elongated along the body insertion direction.
  • the needle disc 5500 is formed so that the front end of the expansion cutout 550a forms a dot tip 5514 in point contact with the skin of the body. It is carried out in a cut way.
  • the step of cutting the front end portion of the needle disk 5500 (S20), first, crosses the longitudinal central axis (X axis) passing through the upper surface of the needle disk 5500 as shown in FIG.
  • the needle disk 5500 is first cut through a cutting blade KN so that the first inclined surface 5521 is formed in the direction in which the needle disk 5500 is first cut, and in this state, the center of the needle disk 5500 in the longitudinal direction as shown in FIG.
  • the needle disk 5500 is secondarily cut through a cutting blade KN so that the second inclined surface 5522 is formed symmetrically with the first inclined surface 5521 based on the axis (X-axis).
  • first inclined surface 5521 and the second inclined surface 5522 are virtual planes (VP) including the central axis (X-axis) in the longitudinal direction of the needle disk 5500 and the dot tip 5514 toward the bottom (Fig. 5).
  • one crossing point CP where the first inclined surface 5521 and the second inclined surface 5522 and the longitudinal central axis (X-axis) of the needle disk 5500 cross each other is the front end of the needle disk 5500 It is performed to be located at a location spaced a certain distance from.
  • first inclined surface 5521 and the second inclined surface 5522 cross each other symmetrically about the longitudinal central axis (X axis) of the needle disk 5500, and along the intersecting line, the tip edge line 5515 (See FIG. 5) is formed, and the dot tip 5514 is formed at the front end of the tip edge line 5515.
  • the leading edge line 5515 is formed on the above-described virtual plane VP and is formed in a shape that is inclined upward toward the rear.
  • the expanded cutout 550a is formed, and the line where the first inclined surface 5521 and the second inclined surface 5522 intersects An edge line 5515 is formed, and a dot tip 5514 capable of making point contact with the skin is formed at a front end of the tip edge line 5515.
  • the aforementioned tip 5501, the inflection 5502, and the connection 5503 are sequentially formed in the expansion cutout 550a from the front end to the rear side. Is carried out to be possible.
  • a bending process may be performed such that the bent portion of the needle disk 5500 is bent in a shape having a radius of curvature.
  • the tip 5501 extends in the width direction (Y-axis direction) of the needle disk 5500 toward the rear from the dot tip 5514 to expand and cut the skin of the body in the corresponding direction during the body insertion process.
  • the inflection part 5502 is changed in a shape that expands in the width direction (Y-axis direction) of the needle disk 5500 and expands in the thickness direction (Z-axis direction) toward the rear, and thus corresponds to the skin of the body during the body insertion process.
  • connection part 5503 expands in the thickness direction (Z-axis direction) of the needle disk 5500 toward the rear, corresponding to the skin of the body during the body insertion process. It is formed to expand in the direction.
  • the insertion guide needle 550 can be easily manufactured through cutting and bending processing as described above, and an expansion cutout 550a that continuously expands and cuts through such a simple processing process is convenient. It can be manufactured accordingly, thereby reducing manufacturing cost and improving the dimensional accuracy of the insertion guide needle.

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Abstract

본 발명은 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법에 관한 것으로, 니들 원판에 대한 절단 가공 및 절곡 가공을 통해 삽입 가이드 니들을 제작 가능하도록 함으로써, 복잡한 제작 공정이 불필요하여 단순한 공정을 통해 용이하게 제작할 수 있으며, 이러한 단순 가공 공정을 통해 연속적으로 확장 절개하는 확장 절개부 등을 편리하게 제작할 수 있으며, 이를 통해 제작 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 삽입 가이드 니들의 치수 정확도를 향상시킬 수 있고, 특히, 피부 삽입 과정에서 피부와 점접촉 방식으로 피부를 절개하고 이후 피부를 연속적으로 확장 절개할 수 있도록 함으로써, 삽입 가이드 니들의 피부 삽입 과정에서 발생할 수 있는 통증을 최소화할 수 있어 연속 혈당 측정 장치의 사용시 거부감이나 긴장감을 완화시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법을 제공한다.

Description

연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법
본 발명은 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는 니들 원판에 대한 절단 가공 및 절곡 가공을 통해 삽입 가이드 니들을 제작 가능하도록 함으로써, 복잡한 제작 공정이 불필요하여 단순한 공정을 통해 용이하게 제작할 수 있으며, 이러한 단순 가공 공정을 통해 연속적으로 확장 절개하는 확장 절개부 등을 편리하게 제작할 수 있으며, 이를 통해 제작 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 삽입 가이드 니들의 치수 정확도를 향상시킬 수 있고, 특히, 피부 삽입 과정에서 피부와 점접촉 방식으로 피부를 절개하고 이후 피부를 연속적으로 확장 절개할 수 있도록 함으로써, 삽입 가이드 니들의 피부 삽입 과정에서 발생할 수 있는 통증을 최소화할 수 있어 연속 혈당 측정 장치의 사용시 거부감이나 긴장감을 완화시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법에 관한 것이다.
당뇨병은 현대인에게 많이 발생되는 만성질환으로 국내의 경우 전체 인구의 5%에 해당하는 200만 명 이상에 이르고 있다.
당뇨병은 비만, 스트레스, 잘못된 식습관, 선천적 유전 등 다양한 원인에 의해 췌장에서 만들어지는 인슐린이 절대적으로 부족하거나 상대적으로 부족하여 혈액에서 당에 대한 균형을 바로 잡아주지 못함으로써 혈액 안에 당 성분이 절대적으로 많아지게 되어 발병한다.
혈액 중에는 보통 일정 농도의 포도당이 함유되어 있으며 조직 세포는 여기에서 에너지를 얻고 있다.
그러나, 포도당이 필요 이상으로 증가하게 되면 간장이나 근육 또는 지방세포 등에 적절히 저장되지 못하고 혈액 속에 축적되며, 이로 인해 당뇨병 환자는 정상인보다 훨씬 높은 혈당이 유지되며, 과다한 혈당은 조직을 그대로 통과하여 소변으로 배출됨에 따라 신체의 각 조직에 절대적으로 필요한 당분은 부족해져서 신체 각 조직에 이상을 불러일으키게 된다.
당뇨병은 초기에는 거의 자각 증상이 없는 것이 특징인데, 병이 진행되면 당뇨병 특유의 다음, 다식, 다뇨, 체중감소, 전신 권태, 피부 가려움증, 손과 발의 상처가 낫지 않고 오래가는 경우 등의 특유의 증상이 나타나며, 병이 한층 더 진행되면 시력장애, 고혈압, 신장병, 중풍, 치주질환, 근육 경련 및 신경통, 괴저 등으로 진전되는 합병증이 나타난다.
이러한 당뇨병을 진단하고 합병증으로 진전되지 않도록 관리하기 위해서는 체계적인 혈당 측정과 치료가 병행되어야 한다.
당뇨병 환자 및 당뇨병으로 진전되지 않았으나 혈액 내에 정상보다 많은 당이 검출되는 사람들을 위하여 많은 의료기기 제조업체에서는 가정에서 혈당을 측정할 수 있도록 다양한 종류의 혈당 측정기를 제공하고 있다.
혈당 측정기는 사용자가 손가락 끝으로부터 채혈하여 혈당 측정을 1회 단위로 수행하는 방식과, 사용자의 배와 팔 등에 부착하여 혈당 측정을 연속적으로 수행하는 방식이 있다.
당뇨병 환자의 경우, 일반적으로 고혈당과 저혈당 상태를 오가게 되는데, 응급 상황은 저혈당 상태에서 찾아오고, 의식을 잃거나 당분 공급 없이 저혈당 상태가 오랫동안 지속되면 목숨을 잃을 수도 있다. 따라서, 저혈당 상태의 즉각적인 발견은 당뇨병 환자에게 매우 중요하나 간헐적으로 혈당을 측정하는 채혈식 혈당 측정기로는 이를 정확하게 파악하는데 한계가 있다.
최근에는 이러한 한계를 극복하기 위해 인체 내에 삽입되어 수분 간격으로 혈당치를 측정하는 연속 혈당 측정 장치(CGMS: Continuous Glucose Monitoring System)가 개발되고 있으며, 이를 통해 당뇨병 환자의 관리와 응급 상황에 대한 대처를 용이하게 수행할 수 있다.
또한, 채혈식 혈당 측정기는 당뇨병 환자가 자신의 혈당을 검사하기 위해 바늘로 통증에 민감한 손끝을 찔러 혈액을 채취하는 방식으로 혈당 측정이 이루어지므로, 채혈 과정에서 고통과 거부감을 유발하게 된다. 이러한 고통과 거부감을 최소화하기 위해 통증이 상대적으로 덜한 배와 팔 등의 부위에 바늘 형태의 센서를 삽입한 후 연속적으로 혈당을 측정하는 연속 혈당 측정 시스템에 대한 연구 개발이 수행되고 있으며, 더 나아가서는 혈액을 채취하지 않고 혈당을 측정하는 비침습 혈당 측정 시스템(Non-Invasive Glucose Monitoring System)에 대한 연구 개발 또한 활발하게 진행되어 왔다.
비침습 혈당 측정 시스템은 지난 과거 40여년간 혈액을 채취하지 않고 혈당을 측정하기 위해 광학적인 방법, 전기적인 방법, 호기에서 측정하는 등의 다양한 방식에 대한 연구가 진행되고 있다. 시그너스사(Cygnus, Redwoo City, Ca, USA)는 역이온 삼투요법을 이용하여 손목시계 형태의 Glucowatch G2 Biographer 를 개발하여 출시하였으나, 피부 자극 문제와 검정에 대한 문제, 발한시 기기가 멈추는 문제, 고혈당에 비해 저혈당을 잘 인지하지 못하는 문제 등으로 인해 2007년 판매가 중단되었다. 현재까지 많은 무채혈 혈당 측정 기술이 등장했고 보고되고 있지만 정확성이 떨어져 실용적으로 사용되지는 못하고 있다.
연속 혈당 측정 장치는 신체의 피부에 부착되어 체액을 추출하여 혈당을 측정하는 센서 모듈과, 센서 모듈에 의해 측정된 혈당 수치를 단말기에 전송하는 트랜스미터와, 전송받은 혈당 수치를 출력하는 단말기 등을 포함하여 구성된다. 센서 모듈에는 피하지방에 삽입되어 세포 간질액을 추출하도록 바늘 모양으로 형성된 센서 프로브 등이 구비되며, 센서 모듈을 신체에 부착하기 위해 별도의 어플리케이터가 사용된다.
이러한 연속 혈당 측정 장치는 제조사마다 매우 다양한 형태로 제작되고 있으며, 그 사용방식 또한 다양하게 이루어진다. 그러나, 대부분의 연속 혈당 측정기들은 1회용 센서 모듈을 어플리케이터를 통해 신체에 부착하는 방식으로 제작 유통되고 있으며, 센서 모듈의 외부 하우징에는 센서 모듈을 신체에 부착시킬 수 있도록 바닥면에 접착 테이프가 부착된다. 이러한 구조에 따라 센서 모듈이 어플리케이터를 통해 신체 피부에 삽입되면, 이 과정에서 센서 모듈은 접착 테이프에 의해 신체 피부에 부착된 상태로 유지되며, 이 상태로 연속적으로 혈당을 측정하게 된다.
센서 모듈의 센서 부재 중 피부에 삽입되는 부분은 연성 재질로 형성되기 때문에, 센서 부재가 피부에 삽입되는 과정을 가이드하기 위해 삽입 가이드 니들이 구비된다. 즉, 센서 부재 중 피부에 삽입되는 부분은 센서 모듈의 외부 하우징 바닥면으로부터 외부 돌출되게 배치되고, 삽입 가이드 니들은 이러한 센서 부재의 피부에 삽입되는 부분을 외부에서 감싸도록 배치되며, 센서 모듈이 어플리케이터를 통해 피부에 부착되는 과정에서 삽입 가이드 니들이 센서 부재와 함께 피부에 삽입된다. 삽입 가이드 니들은 이와 같은 센서 부재의 피부 삽입 과정이 완료되면 어플리케이터에 의해 피부로부터 제거되도록 구성된다.
이러한 센서 부재의 삽입 과정에서 삽입 가이드 니들이 피부에 삽입되며 피부를 절개하며 관통하게 되는데, 삽입 가이드 니들의 피부 삽입 과정에서 피부 절개에 의해 사용자에게 통증을 유발하게 된다. 이러한 통증 유발에 의해 사용자는 센서 모듈의 삽입 과정을 수행할 때마다 거부감이 증가하고 더욱 긴장하게 된다.
연속 혈당 측정 장치는 일반적인 채혈식 혈당 측정기와는 달리 일반적으로 일주일 이상의 주기마다 센서 부재를 새롭게 삽입하는 과정을 거치게 되므로, 통증 유발에 따른 거부감이 채혈식 혈당 측정기에 비해서는 매우 적지만, 연속 혈당 측정 장치를 오랜기간 계속 사용하는 경우, 이러한 통증 유발은 전체적으로 사용 편의성을 크게 저하시킨다는 문제가 있다.
본 발명은 종래 기술의 문제점을 해결하기 위해 발명한 것으로서, 본 발명의 목적은 니들 원판에 대한 절단 가공 및 절곡 가공을 통해 삽입 가이드 니들을 제작 가능하도록 함으로써, 복잡한 제작 공정이 불필요하여 단순한 공정을 통해 용이하게 제작할 수 있으며, 이러한 단순 가공 공정을 통해 연속적으로 확장 절개하는 확장 절개부 등을 편리하게 제작할 수 있으며, 이를 통해 제작 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 삽입 가이드 니들의 치수 정확도를 향상시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 피부 삽입 과정에서 피부와 점접촉 방식으로 피부를 절개하고 이후 피부를 연속적으로 확장 절개할 수 있도록 함으로써, 삽입 가이드 니들의 피부 삽입 과정에서 발생할 수 있는 통증을 최소화할 수 있어 연속 혈당 측정 장치의 사용시 거부감이나 긴장감을 완화시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법을 제공하는 것이다.
본 발명은, 신체에 삽입되어 혈당을 측정하는 연속 혈당 측정 장치용 센서 부재의 신체 삽입을 가이드하도록 상기 센서 부재의 신체 삽입 구간 외부를 감싸며 상기 센서 부재와 함께 신체에 삽입되는 삽입 가이드 니들을 제작하는 방법에 있어서, (a) 신체 삽입 방향을 따라 길게 형성되는 금속 재질의 니들 원판을 준비하는 단계; (b) 상기 삽입 가이드 니들이 신체에 삽입됨에 따라 신체의 피부를 확장 절개할 수 있는 확장 절개부가 형성되도록 상기 니들 원판의 전방 끝단 부위를 절단하는 단계; 및 (c) 상기 (b) 단계를 통해 절단된 니들 원판에 대해 폭 방향 양측단부를 절곡하는 단계를 포함하고, 상기 (b) 단계는 상기 확장 절개부의 전방 끝단이 신체의 피부와 점접촉하는 형태의 도트 첨단을 이루도록 상기 니들 원판을 절단하는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법을 제공한다.
이때, 상기 (b) 단계는, 상기 니들 원판의 상면을 지나는 길이 방향 중심축과 교차하는 방향으로 제 1 경사면이 형성되도록 상기 니들 원판을 1차 절단하는 단계; 및 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축을 기준으로 상기 제 1 경사면과 대칭되게 제 2 경사면이 형성되도록 상기 니들 원판을 2차 절단하는 단계를 포함하고, 상기 제 1 경사면 및 제 2 경사면은 하단으로 갈수록 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축과 상기 도트 첨단을 포함하는 가상의 평면으로부터 멀어지는 방향으로 경사지게 형성될 수 있다.
또한, 상기 제 1 경사면 및 제 2 경사면과 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축이 상호 교차하는 하나의 교차 지점은 상기 니들 원판의 전방 끝단으로부터 일정 거리 이격된 위치에 위치할 수 있다.
또한, 상기 (b) 단계는, 상기 제 1 경사면과 제 2 경사면이 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축을 중심으로 서로 대칭되게 교차하고, 교차하는 라인을 따라 첨단 에지 라인이 형성되며, 상기 첨단 에지 라인의 전방 끝단에 상기 도트 첨단이 형성되도록 수행될 수 있다.
또한, 상기 (c) 단계는 프레스 성형 가공을 통해 이루어질 수 있다.
또한, 상기 (c) 단계는 상기 확장 절개부에 전방 끝단으로부터 후방 측으로 첨단부, 변곡부 및 연결부가 순차적으로 형성되도록 수행되고, 상기 첨단부는 상기 도트 첨단으로부터 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 폭 방향으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되며, 상기 변곡부는 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 폭 방향으로 확장하다가 두께 방향으로 확장하는 형태로 변화되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되며, 상기 연결부는 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 두께 방향으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성될 수 있다.
본 발명에 의하면, 니들 원판에 대한 절단 가공 및 절곡 가공을 통해 제작 가능하도록 함으로써, 복잡한 제작 공정이 불필요하여 단순한 공정을 통해 용이하게 제작할 수 있으며, 이러한 단순 가공 공정을 통해 연속적으로 확장 절개하는 확장 절개부 등을 편리하게 제작할 수 있으며, 이를 통해 제작 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 삽입 가이드 니들의 치수 정확도를 향상시킬 수 있는 효과가 있다.
또한, 피부 삽입 과정에서 피부와 점접촉 방식으로 피부를 절개하고 이후 피부를 연속적으로 확장 절개할 수 있도록 함으로써, 피부 삽입 과정에서 발생할 수 있는 통증을 최소화할 수 있어 연속 혈당 측정 장치의 사용시 거부감이나 긴장감을 완화시킬 수 있는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 기본 시스템을 개략적으로 도시한 도면,
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 어플리케이터 형상을 개략적으로 도시한 도면,
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 신체 부착 유닛에 대한 구성을 개략적으로 도시한 도면,
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들의 형상을 개략적으로 도시한 도면,
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 확장 절개부에 대한 형상을 개략적으로 도시한 사시도,
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 확장 절개부에 대한 형상을 개략적으로 도시한 측면도,
도 7은 도 6에 도시된 "Ⅰ-Ⅰ"선,"Ⅱ-Ⅱ"선 및 "Ⅲ-Ⅲ"선을 따라 각각 취한 단면도,
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 제작 방법을 동작 흐름에 따라 단계적으로 도시한 도면,
도 9 내지 도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 제작 방법을 설명하기 위한 도면이다.
이하, 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부된 도면들을 참조하여 상세히 설명한다. 우선 각 도면의 구성요소들에 참조부호를 부가함에 있어서, 동일한 구성요소들에 대해서는 비록 다른 도면상에 표시되더라도 가능한 한 동일한 부호를 가지도록 하고 있음에 유의해야 한다. 또한, 본 발명을 설명함에 있어, 관련된 공지 구성 또는 기능에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명은 생략한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 기본 시스템을 개략적으로 도시한 도면이고, 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 어플리케이터 형상을 개략적으로 도시한 도면이고, 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 신체 부착 유닛에 대한 구성을 개략적으로 도시한 도면이다.
본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치는 연속적 혈당 측정을 위해 신체에 삽입되는 센서 부재(520)를 구비하는 신체 부착 유닛(20)을 어플리케이터(10)를 통해 신체에 부착시키도록 구성되며, 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 신체에 삽입 부착시켜 신체로부터 연속적으로 혈당을 측정하고, 신체 부착 유닛(20)을 통해 주기적으로 측정되는 혈당 측정 정보는 별도의 단말기(30)로 전송되어 출력되도록 구성된다.
신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10) 내부에 조립되어 하나의 단위 제품으로 제작되며, 연속 혈당 측정 장치의 사용시 사용자의 부가 작업이 최소화되는 형태로 사용 방식이 매우 단순한 구조로 이루어진다.
신체 부착 유닛(20)은, 체액을 추출하여 주기적으로 혈당을 측정할 수 있도록 신체에 부착 가능하게 형성되는데, 혈당 측정 결과를 외부 단말기(30) 등의 외부 기기에 전송할 수 있도록 형성된다. 이러한 신체 부착 유닛(20)에는, 일단부가 신체에 삽입되는 센서 부재(520)와, 외부 단말기(30)와 무선 통신할 수 있도록 무선 통신칩이 내부에 배치되어 있어 별도의 트랜스미터를 추가 결합할 필요도 없이 사용 가능한 형태로 제작될 수 있다.
어플리케이터(10)는 신체 부착 유닛(20)이 내부에 결합 고정되도록 형성되며, 사용자의 가압 버튼(110)에 대한 가압 조작에 의해 신체 부착 유닛(20)을 외부 토출하도록 작동한다.
이때, 신체 부착 유닛(20)은 어플리케이터(10) 내부에 삽입된 상태로 조립 제작되고, 사용자의 조작에 의한 어플리케이터(10)의 작동에 따라 외부 토출 방향으로 이동하여 신체에 부착되도록 구성된다.
즉, 본 발명의 일 실시예에 따른 센서 어플리케이터 조립체는 제작 단계에서 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10) 내부에 삽입된 상태로 어플리케이터(10)의 작동만으로 신체 부착 유닛(20)이 피부에 부착되도록 조립 제작되고, 이 상태로 사용자에게 공급되므로, 사용자는 신체 부착 유닛(20)을 피부에 부착하기 위한 별도의 부가 작업 없이 단순히 어플리케이터(10)를 작동시키는 작업만으로 신체 부착 유닛(20)을 피부에 부착시킬 수 있다. 특히, 신체 부착 유닛(20)에 별도의 무선 통신칩이 구비되어 있어 별도의 트랜스미터를 결합할 필요도 없어 더욱 편리하게 사용할 수 있다.
종래의 일반적인 연속 혈당 측정 장치는 별도로 포장된 신체 부착 유닛을 포장을 벗겨낸 후 어플리케이터에 정확히 삽입하고, 삽입한 이후 어플리케이터를 작동시켜 신체 부착 유닛을 피부에 부착시키게 되는데, 신체 부착 유닛을 어플리케이터에 정확하게 삽입시키는 작업이 번거롭고 어려울 뿐만 아니라 어린아이나 노약자 분들의 경우 이러한 작업시 신체 부착 유닛을 오염시키는 등의 이유로 혈당 측정 정확도를 저하시키는 등의 문제가 있었다.
본 발명의 일 실시예에서는 제작 단계에서 신체 부착 유닛(20)을 어플리케이터(10)에 삽입한 상태로 제작 유통함으로써, 사용자가 신체 부착 유닛(20)을 벗겨내 어플리케이터(10)에 삽입하는 과정 등이 생략되고, 단순히 어플리케이터(10)를 조작하는 것만으로 신체 부착 유닛(20)을 피부에 부착시킬 수 있으므로, 사용성이 획기적으로 향상되며, 특히, 신체 부착 유닛(20)의 오염 등을 방지할 수 있어 혈당 측정 정확도를 향상시킬 수 있다.
어플리케이터(10)에는 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10) 내부에 삽입된 상태에서 외부 노출이 차단되도록 별도의 보호캡(200)이 분리 가능하게 결합될 수 있으며, 사용자는 보호캡(200)을 분리한 이후에만 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 보호캡(200)을 제거한 쪽으로 외부 토출시켜 신체에 부착시키도록 구성될 수 있다.
이때, 신체 부착 유닛(20)의 신체 접촉면에는 신체 부착 유닛(20)이 신체에 부착될 수 있도록 접착 테이프(560)가 부착되고, 접착 테이프(560)의 신체 접촉면에는 접착 테이프(560) 보호를 위해 이형지(미도시)가 부착되는데, 접착 테이프(560)의 이형지는 보호캡(200)을 어플리케이터(10)로부터 분리하는 과정에서 접착 테이프(560)로부터 분리 제거되도록 형성될 수 있다.
예를 들면, 접착 테이프(560)의 이형지는 일측이 보호캡(200)에 접착되어 있도록 구성될 수 있고, 따라서, 사용자가 어플리케이터(10)로부터 보호캡(200)을 분리하면, 보호캡(200)과 함께 접착 테이프(560)로부터 분리 제거되도록 할 수 있다. 이에 따라 사용자가 보호캡(200)을 분리하게 되면, 접착 테이프(560)의 이형지가 분리 제거되므로, 이 상태에서 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 신체에 부착시킬 수 있다.
또한, 어플리케이터(10)는 신체 부착 유닛(20)이 내부에 삽입된 상태에서는 신체 부착 유닛(20)을 결합 고정하고 신체 부착 유닛(20)이 외부 토출 이동한 상태에서는 신체 부착 유닛(20)에 대한 결합 고정 상태를 해제하도록 형성될 수 있다. 따라서, 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)의 내부에 삽입 조립된 상태에서는 신체 부착 유닛(20)은 고정된 상태로 유지되고, 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 외부 토출하여 피부에 부착되도록 한 경우에는 어플리케이터(10)와 신체 부착 유닛(20)의 결합 고정 상태가 해제되므로, 이 상태에서 어플리케이터(10)를 분리하면 신체 부착 유닛(20)과 분리되고, 피부에는 신체 부착 유닛(20)만 부착된 상태로 남아있게 된다.
한편, 본 발명의 일 실시예에 따른 신체 부착 유닛(20)은 사용자에 의해 조작되는 별도의 스위치 수단을 통해 센서 부재(520)와 무선 통신칩이 작동 개시되도록 형성될 수 있다. 즉, 어플리케이터(10)를 통해 신체 부착 유닛(20)을 신체에 삽입 부착한 이후, 사용자는 신체 부착 유닛(20)에 구비된 스위치 수단 등을 통해 신체 부착 유닛(20)이 작동 개시되도록 할 수 있고, 이러한 작동 개시 시점부터 센서 부재(520) 및 무선 통신칩이 작동하여 신체의 혈당을 측정하고 측정 결과를 외부 단말기(30)에 전송할 수 있다. 이때, 사용자에 의해 조작되는 스위치 수단은 다양한 방식으로 구성될 수 있다.
또한, 신체 부착 유닛(20)은, 하우징(510) 내부에 센서 부재(520)가 배치되며, 센서 부재(520)의 일단부가 하우징(510) 바닥면으로부터 외부 돌출되어 신체에 삽입 부착될 수 있도록 형성된다. 센서 부재(520)는 신체에 삽입되는 센서 프로브부와, 하우징(510) 내부에 배치되는 센서 바디부로 구성되는데, 센서 프로브부와 센서 바디부는 절곡된 형태로 각각 센서 부재(520)의 일단부와 타단부를 이룬다.
이때, 센서 부재(520)의 신체 삽입 과정이 원활하게 이루어지도록 별도의 삽입 가이드 니들(550)이 하우징(510)에 분리 가능하게 결합될 수 있다. 삽입 가이드 니들(550)은 센서 부재(520)의 일단부가 신체에 안정적으로 삽입되도록 센서 부재(520)의 일단부를 감싸며 센서 부재(520)와 함께 신체에 삽입되도록 구성된다.
이러한 삽입 가이드 니들(550)은 도 2에 도시된 바와 같이 신체 부착 유닛(20)의 하우징(510)을 상하 관통하는 방향으로 분리 가능하게 장착되며, 센서 부재(520)의 외부를 감싸는 형태로 형성되고 상단부에는 니들 헤드(551)가 형성된다. 이러한 삽입 가이드 니들(550)은 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)에 의해 외부 토출 방향으로 이동하면, 센서 부재(520)보다 먼저 신체에 삽입되며 센서 부재(520)가 안정적으로 피부에 삽입되도록 보조한다. 삽입 가이드 니들(550)은 바늘 헤드(551)를 통해 어플리케이터(10)의 바늘 인출 바디(미도시)와 결합되며, 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)의 작동에 의해 신체에 삽입 부착된 이후에는 어플리케이터(10)의 바늘 인출 바디에 의해 신체로부터 인출 제거되도록 형성된다.
삽입 가이드 니들(550)은 센서 부재(520)와 함께 신체의 피부에 삽입되므로, 삽입 가이드 니들(550)이 피부에 삽입되는 과정에서 사용자에게 통증을 유발시킬 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들(550)은 피부에 삽입되는 과정에서 발생하는 피부 절개 과정을 점 영역으로부터 확장되도록 함과 동시에 연속적 확장 절개가 가능하도록 함으로써, 피부 삽입 과정에서 통증을 최소화할 수 있는 구조로 구성된다.
이하에서는 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들(550)의 세부 구성에 대해 좀더 자세히 살펴본다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들의 형상을 개략적으로 도시한 도면이고, 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 확장 절개부에 대한 형상을 개략적으로 도시한 사시도이고, 도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 확장 절개부에 대한 형상을 개략적으로 도시한 측면도이고, 도 7은 도 6에 도시된 "Ⅰ-Ⅰ"선,"Ⅱ-Ⅱ"선 및 "Ⅲ-Ⅲ"선을 따라 각각 취한 단면도이다.
본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들(550)은, 센서 부재(520)와 함께 신체에 삽입되도록 삽입 방향을 따라 길게 형성되는데, 전방 끝단 부위에 형성되는 확장 절개부(550a)와, 확장 절개부(550a)의 후단에 연장 형성되는 삽입 지지부(550b)를 포함하여 구성된다.
확장 절개부(550a)는 삽입 가이드 니들(550)이 신체에 삽입되는 과정에서 신체의 피부를 확장 절개하도록 형성되며, 삽입 지지부(550b)는 확장 절개부(550a)에 의해 확장 절개된 부위를 따라 연속적으로 신체에 삽입된다. 이러한 확장 절개부(550a)와 삽입 지지부(550b)는 센서 부재(520)의 신체 삽입 구간 외부를 감쌀 수 있도록 형성된다.
이러한 구조에 따라 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)를 통해 신체에 부착되는 방향으로 토출되면, 신체 부착 유닛(20)에 결합된 삽입 가이드 니들(550)이 신체의 피부에 삽입되는데, 이 과정에서 확장 절개부(550a)가 먼저 삽입되고 이후 삽입 지지부(550b)가 연속적으로 삽입된다. 확장 절개부(550a)가 신체 피부에 삽입될 때, 피부가 절개되는데, 삽입 과정이 진행됨에 따라 절개 부위가 확장되고, 확장 절개부(550a) 구간이 삽입 완료되면, 이후 삽입 지지부(550b)가 확장 절개부(550a)에 의해 절개된 부위를 따라 삽입된다. 이 과정에서 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위의 확장은 일어나지 않는다. 센서 부재(520)는 이러한 삽입 가이드 니들(550)의 내부 공간에 배치되어 삽입 가이드 니들(550)과 함께 신체에 삽입된다.
이때, 확장 절개부(550a)는 그 전방 끝단이 신체에 삽입되는 과정에서 신체의 피부와 점접촉하는 형태의 도트 첨단(5514)을 갖도록 형성된다.
이와 같이 확장 절개부(550a)의 전방 끝단이 도트 첨단(5514) 형태로 형성됨으로써, 확장 절개부(550a)가 피부에 삽입되는 과정에서 피부와 점접촉하며 피부를 관통 절개하게 되므로, 피부의 절개 시작 부위가 점 영역으로 매우 작게 형성되고, 이에 따라 피부 절개에 따른 통증이 최소화된다.
이러한 확장 절개부(550a)는 피부에 삽입되는 과정에서 도트 첨단(5514) 지점을 중심으로 절개 부위를 확장하도록 형성되는데, 이에 대한 상세한 설명은 후술한다.
삽입 지지부(550b)는 확장 절개부(550a)의 후단에 연장 형성되는데, 삽입 방향과 평행인 전후 방향의 제 1 축(이하 X축이라 함)을 따라 길이 성분을 갖도록 길게 형성되고, X축과 직각 방향인 폭 방향의 제 2 축(이하 Y축이라 함) 및 높이 방향의 제 3 축(이하 Z축이라 함) 중 Z축과 교차하는 일면이 X축 방향을 따라 전체 구간에서 개방된 형태로 내부 수용 공간을 갖도록 형성된다.
이러한 삽입 지지부(550b)는 전후 방향(X축 방향)을 따라 길이 성분을 갖도록 길게 형성된 평판에 대해 폭 방향 양측단부를 각각 상향 절곡한 "ㄷ"자 채널 형태로 형성될 수 있다. 이러한 삽입 지지부(550b)의 형상은 중공관의 외주면에 길이 방향의 개구를 형성한 형태로 형성될 수도 있으며, 일면이 개방되고 내부에 수용 공간이 형성되며 X축 방향으로 길게 형성되는 다양한 형태로 형성될 수 있다.
이러한 삽입 지지부(550b)는 센서 부재(520)를 내부 공간에 수용하는 형태로 센서 부재(520)의 외부를 감싸며, 센서 부재(520)와 함께 확장 절개부(550a)에 의해 절개된 부위를 따라 피부에 삽입된다.
삽입 가이드 니들(550)의 확장 절개부(550a)에 대해 좀더 자세히 살펴보면, 확장 절개부(550a)는 피부에 삽입되는 과정에서 도트 첨단(5514) 부위를 기준으로 피부 절개 부위를 점진적으로 연속 확장하도록 형성된다.
예를 들면, 확장 절개부(550a)는, 도트 첨단(5514)으로부터 후방으로 갈수록 Y축 방향으로 신체의 피부를 확장 절개하도록 형성되는 첨단부(5501)와, 후방으로 갈수록 Z축 방향으로 신체의 피부를 확장 절개하도록 형성되며 그 후단이 삽입 지지부(550b)와 연결되는 연결부(5503)와, 첨단부(5501)와 연결부(5503)를 연결하도록 첨단부(5501)와 연결부(5503) 사이에 배치되며 후방으로 갈수록 Y축 방향에서 Z축 방향으로 변화하며 신체의 피부를 확장 절개하도록 형성되는 변곡부(5502)를 포함하여 구성될 수 있다.
즉, 확장 절개부(550a)는 첨단부(5501) 구간을 통해 도트 첨단(5514)으로부터 신체의 피부를 Y축 방향으로 연속적으로 확장 절개하고, 이후, 변곡부(5502) 구간을 통해 Y축 방향에서 Z축 방향으로 확장 절개 방향을 변화시켜가며 피부를 연속적으로 확장 절개하고, 이후, 연결부(5503) 구간을 통해 피부를 Z축 방향으로 연속적으로 확장 절개한다.
이러한 구조에 따라 확장 절개부(550a)는 피부에 삽입되는 과정에서 도트 첨단(5514)을 통해 피부와 점접촉하며 피부 절개 과정을 시작함으로써, 상대적으로 피부 절개시에 관통 저항이 최소화되어 피부 통증 유발을 최소화하고, 이후, 연속적인 확장 절개 과정, 특히, 폭 방향(Y축 방향) 및 높이 방향(Z축 방향)으로 순차적이고 연속적으로 확장 절개 과정을 거치게 됨으로써, 확장 절개 과정에서 발생할 수 있는 마찰 저항이 최소화되고, 이에 따라 확장 절개 과정에서도 피부 통증 유발이 최소화된다.
첨단부(5501)에는 도트 첨단(5514)으로부터 후방으로 갈수록 Y축 방향으로 확장되는 경사 확장면(5511)이 형성되는데, 이러한 경사 확장면(5511)은 도트 첨단(5514)을 중심으로 Y축 방향을 따라 양측에 각각 형성되며, 하단으로 갈수록 도트 첨단(5514) 및 X축을 포함하는 가상의 평면(VP)에 대해 멀어지는 방향으로 경사지게 형성된다.
이러한 경사 확장면(5511)의 외관 에지 라인(5517)이 도트 첨단(5514)과 연결되며, 이에 따라 도트 첨단(5514)으로부터 후방으로 갈수록 Y축 방향으로 확장되는 외곽 에지 라인(5517)이 도트 첨단(5514)과 연결되어 형성되고, 첨단부(5501)에서는 이러한 외관 에지 라인(5517)을 따라 피부를 Y축 방향으로 확장 절개하게 된다.
또한, 도트 첨단(5514)의 양측에 형성된 경사 확장면(5511)이 도트 첨단(5514)을 중심으로 서로 교차하여 첨단 에지 라인(5515)이 형성되며, 첨단 에지 라인(5515)은 도트 첨단(5514) 및 X축을 포함하는 가상의 평면(VP)상에 형성되며 도트 첨단(5514)으로부터 후방으로 갈수록 상향 경사지는 형태로 형성된다.
이러한 첨단 에지 라인(5515)은 첨단부(5501)의 두께면에 형성되는 것으로, 첨단부(5501)에서도 이러한 첨단 에지 라인(5515)을 통해 첨단부(5501)의 두께만큼의 구간에서 Z축 방향으로 피부를 미세하게 확장 절개하게 된다.
첨단 에지 라인(5515)의 상단에는 첨단 에지 라인(5515)의 상단으로부터 후방으로 갈수록 Y축 방향으로 확장되는 내측 에지 라인(5516)이 형성된다. 즉, 경사 확장면(5511)이 경사 절개면 형태로 형성됨으로써, 경사 확장면(5511)의 상단 및 하단에 각각 내측 에지 라인(5516) 및 외관 에지 라인(5517)이 형성되는데, 피부 확장 절개 과정은 Y축 방향으로 외곽에 위치한 외관 에지 라인(5517)을 통해 주로 이루어진다. 이때, 사용자의 필요에 따라 내측 에지 라인(5516)은 별도의 연마 작업 등을 통해 에지가 없는 곡면 형태로 형성될 수도 있다. 즉, 내측 에지 라인(5516)은 피부와 선접촉하는 형태가 아닌 면접촉하는 형태로 형성될 수도 있다.
이와 같은 구조에 따라 확장 절개부(550a)의 첨단부(5501)는 피부와 점접촉하는 도트 첨단(5514)으로부터 Y축 방향 양측으로 외관 에지 라인(5517)이 형성되어 외관 에지 라인(5517)에 의해 Y축 방향으로 피부를 확장 절개하며, 두께 구간에서 Z축 방향으로 첨단 에지 라인(5515)이 형성되어 두께 구간만큼 Z축 방향으로 피부를 확장 절개한다.
이와 같이 도트 첨단(5514)으로부터 다수개 방향으로 피부를 확장 절개하게 되므로, 도트 첨단(5514)에 의한 절개 시작 과정 및 에지 라인(5515,5517)에 의한 확장 절개 과정에서 피부 저항이 최소화되므로, 절개 과정에서의 피부 통증이 최소화될 수 있다.
변곡부(5502)는 첨단부(5501)의 후단에 형성되는데, 이러한 변곡부(5502)에는 전단에서 첨단부(5501)의 경사 확장면(5511)과 동일 평면을 이루고 후방으로 갈수록 면의 대향 방향이 연속 변화하는 형태로 Y축 및 Z축 방향으로 확장되는 변곡 확장면(5512)이 형성된다.
이러한 변곡 확장면(5512)의 후단 표면은 표면으로부터 상향 연장되는 법선(N)이 도트 첨단(5514)과 X축을 포함하는 가상의 평면(VP)과 교차하는 방향으로 경사지게 위치하도록 형성된다.
즉, 변곡 확장면(5512)은 Y축 방향으로 확장되는 첨단부(5501)의 경사 확장면(5511)의 후단에서부터 시작하여 Y축 방향 및 Z축 방향으로 연속적으로 변화하며 동시에 확장되는 형태로 형성되며, 변곡 확장면(5512)의 내측 에지 라인(5516) 및 외관 에지 라인(5517)은 경사 확장면(5511)의 내측 에지 라인(5516) 및 외관 에지 라인(5517)과 연속적으로 형성된다. 또한, 변곡 확장면(5512)의 후단 표면에서 법선(N)이 가상의 평면(VP)와 교차하게 되므로, 변곡 확장면(5512)의 후단 표면에서 표면의 방향은 내측 중심을 향해 경사지는 형태로 형성된다. 이러한 표면 형상에 따라 변곡부(5502) 이후의 삽입 구간에서는 Y축 방향 및 Z축 방향에서 외관 에지 라인(5517)에 의해 최외곽 삽입 절개 부위가 결정된다.
연결부(5503)는 변곡부(5502)의 후단에 형성되는데, 이러한 연결부(5503)에는 전단에서 변곡부(5502)의 변곡 확장면(5512)과 동일 평면을 이루고 후방으로 갈수록 Z축 방향으로 확장되는 채널 확장면(5513)이 형성된다.
채널 확장면(5513)은 전체 영역에서 표면으로부터 상향 연장되는 법선(N)이 도트 첨단(5514)과 X축을 포함하는 가상의 평면(VP)과 교차하는 방향으로 경사지게 형성된다. 이에 따라 채널 확장면(5513)의 후단 표면에서 표면의 방향은 내측 중심을 향해 경사지는 형태로 형성되며, 연결부(5503) 이후의 삽입 구간에서는 외관 에지 라인(5517)에 의해 최외곽 삽입 절개 부위가 결정된다. 즉, 이후 삽입되는 삽입 지지부(550b)는 이러한 외관 에지 라인(5517)에 의해 절개된 부위를 따라 삽입된다.
이와 같은 구조에 따라, 확장 절개부(550a)는, 첨단부(5501)에서 경사 확장면(5511)에 의해 Y축 방향으로 확장 절개한 이후, 변곡부(5502)에서 변곡 확장면(5512)에 의해 Y축 방향에서 Z축 방향으로 확장 절개 방향을 변경하고, 연결부(5503)에서 채널 확장면(5513)에 의해 Z축 방향으로 확장 절개하게 된다.
이때, 확장 절개부(550a) 전체 구간에서 외관 에지 라인(5517)을 통해 전체적인 피부 절개 라인을 형성하게 되며, 이는 도트 첨단(5514)으로부터 Y축 및 Z축 방향으로 연속적으로 변화하며 확장 절개하는 형태로 형성된다. 이후, 삽입 지지부(550b)가 이러한 절개 라인을 따라 피부에 삽입되므로, 삽입 지지부(550b)의 삽입 과정에서는 피부 통증이 거의 유발되지 않는다.
따라서, 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들(550)은 피부 삽입 과정에서 점접촉 형태의 도트 첨단(5514)을 갖는 확장 절개부(550a)를 통해 피부를 연속적으로 확장 절개하므로, 피부 통증이 최소화되는데, 이때, 확장 절개부(550a)의 확장 절개 방향이 첨단부(5501)를 통한 Y축 방향 확장 이후 Z축 방향으로 연속적으로 변화하며 확장하므로, 확장 절개 과정에서도 피부 통증이 최소화되며, 이러한 확장 절개부(550a)의 절개 라인을 따라 삽입 지지부(550b)가 연속 삽입되도록 함으로써, 삽입 지지부(550b)의 삽입 과정에서는 피부 통증이 거의 유발되지 않도록 한다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 제작 방법을 동작 흐름에 따라 단계적으로 도시한 도면이고, 도 9 내지 도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 제작 방법을 설명하기 위한 도면이다.
본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들의 제작 방법은, 전술한 구조의 삽입 가이드 니들(550)을 제작하는 방법에 관한 것으로, 신체 삽입 방향을 따라 길게 형성되는 금속 재질의 니들 원판(5500)을 준비하는 단계(S10)와, 삽입 가이드 니들(550)이 신체에 삽입됨에 따라 신체의 피부를 확장 절개할 수 있는 확장 절개부(550a)가 형성되도록 니들 원판(5500)의 전방 끝단 부위를 절단하는 단계(S20)와, 절단된 니들 원판(5500)에 대해 폭 방향 양측단부를 절곡하는 단계(S30)를 포함하여 구성된다.
니들 원판(5500)의 전방 끝단 부위를 절단하는 단계(S20)는, 확장 절개부(550a)의 전방 끝단이 신체의 피부와 점접촉하는 형태의 도트 첨단(5514)을 이루도록 니들 원판(5500)을 절단하는 방식으로 수행된다.
좀더 자세히 살펴보면, 니들 원판(5500)의 전방 끝단 부위를 절단하는 단계(S20)는, 먼저, 도 9에 도시된 바와 같이 니들 원판(5500)의 상면을 지나는 길이 방향 중심축(X축)과 교차하는 방향으로 제 1 경사면(5521)이 형성되도록 니들 원판(5500)을 절단 칼날(KN)을 통해 1차 절단하고, 이 상태에서, 도 10에 도시된 바와 같이 니들 원판(5500)의 길이 방향 중심축(X축)을 기준으로 제 1 경사면(5521)과 대칭되게 제 2 경사면(5522)이 형성되도록 니들 원판(5500)을 절단 칼날(KN)을 통해 2차 절단하는 방식으로 이루어진다.
이때, 제 1 경사면(5521) 및 제 2 경사면(5522)은 하단으로 갈수록 니들 원판(5500)의 길이 방향 중심축(X축)과 도트 첨단(5514)을 포함하는 가상의 평면(VP)(도 5 참조)으로부터 멀어지는 방향으로 경사지게 형성되도록 수행된다.
또한, 제 1 경사면(5521) 및 제 2 경사면(5522)과 니들 원판(5500)의 길이 방향 중심축(X축)이 상호 교차하는 하나의 교차 지점(CP)은 니들 원판(5500)의 전방 끝단으로부터 일정 거리 이격된 위치에 위치하도록 수행된다.
또한, 제 1 경사면(5521)과 제 2 경사면(5522)이 니들 원판(5500)의 길이 방향 중심축(X축)을 중심으로 서로 대칭되게 교차하고, 교차하는 라인을 따라 첨단 에지 라인(5515)(도 5 참조)이 형성되며, 첨단 에지 라인(5515)의 전방 끝단에 도트 첨단(5514)이 형성되도록 수행된다. 첨단 에지 라인(5515)은 전술한 가상의 평면(VP) 상에 형성되며 후방으로 갈수록 상향 경사지는 형태로 형성된다.
이러한 방식으로 제 1 경사면(5521) 및 제 2 경사면(5522)을 절단 형성함으로써, 확장 절개부(550a)가 형성되고, 제 1 경사면(5521)과 제 2 경사면(5522)이 교차하는 라인에는 첨단 에지 라인(5515)이 형성되며, 첨단 에지 라인(5515)의 전방 끝단에는 피부와 점접촉할 수 있는 도트 첨단(5514)이 형성된다.
이러한 절단 단계를 통해 니들 원판(5500)의 전방 끝단부에 제 1 경사면(5521) 및 제 2 경사면(5522)을 형성한 이후, 도 11에 도시된 바와 같이 니들 원판(5500)의 폭방향 양측단부를 절곡 라인(BL)을 따라 절곡하는데, 이는 본 발명의 일 실시예에 따라 프레스 성형 가공을 통해 이루어질 수 있다.
이때, 니들 원판(5500)의 절곡 과정은 확장 절개부(550a)에 전방 끝단으로부터 후방 측으로 전술한 첨단부(5501), 변곡부(5502) 및 연결부(5503)(도 5 참조)가 순차적으로 형성되도록 수행된다. 이를 위해 니들 원판(5500)의 절곡 부위가 곡률 반경을 갖는 형태로 절곡되도록 절곡 과정이 수행될 수 있다.
첨단부(5501)는 전술한 바와 같이 도트 첨단(5514)으로부터 후방으로 갈수록 니들 원판(5500)의 폭 방향(Y축 방향)으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되며, 변곡부(5502)는 후방으로 갈수록 니들 원판(5500)의 폭 방향(Y축 방향)으로 확장하다가 두께 방향(Z축 방향)으로 확장하는 형태로 변화되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향(Y축 방향 및 Z축 방향)으로 확장 절개하도록 형성되며, 연결부(5503)는 후방으로 갈수록 니들 원판(5500)의 두께 방향(Z축 방향)으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성된다.
이에 대한 상세한 설명은 도 4 내지 도 7에서 설명한 내용과 동일하므로, 여기서는 설명의 중복 방지를 위해 생략한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 삽입 가이드 니들(550)은 이와 같이 절단 가공 및 절곡 가공을 통해 용이하게 제작할 수 있으며, 이러한 단순 가공 공정을 통해 연속적으로 확장 절개하는 확장 절개부(550a) 등을 편리하게 제작할 수 있으며, 이를 통해 제작 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 삽입 가이드 니들의 치수 정확도를 향상시킬 수 있다.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.

Claims (6)

  1. 신체에 삽입되어 혈당을 측정하는 연속 혈당 측정 장치용 센서 부재의 신체 삽입을 가이드하도록 상기 센서 부재의 신체 삽입 구간 외부를 감싸며 상기 센서 부재와 함께 신체에 삽입되는 삽입 가이드 니들을 제작하는 방법에 있어서,
    (a) 신체 삽입 방향을 따라 길게 형성되는 금속 재질의 니들 원판을 준비하는 단계;
    (b) 상기 삽입 가이드 니들이 신체에 삽입됨에 따라 신체의 피부를 확장 절개할 수 있는 확장 절개부가 형성되도록 상기 니들 원판의 전방 끝단 부위를 절단하는 단계; 및
    (c) 상기 (b) 단계를 통해 절단된 니들 원판에 대해 폭 방향 양측단부를 절곡하는 단계
    를 포함하고, 상기 (b) 단계는
    상기 확장 절개부의 전방 끝단이 신체의 피부와 점접촉하는 형태의 도트 첨단을 이루도록 상기 니들 원판을 절단하는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 (b) 단계는
    상기 니들 원판의 상면을 지나는 길이 방향 중심축과 교차하는 방향으로 제 1 경사면이 형성되도록 상기 니들 원판을 1차 절단하는 단계; 및
    상기 니들 원판의 길이 방향 중심축을 기준으로 상기 제 1 경사면과 대칭되게 제 2 경사면이 형성되도록 상기 니들 원판을 2차 절단하는 단계
    를 포함하고, 상기 제 1 경사면 및 제 2 경사면은 하단으로 갈수록 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축과 상기 도트 첨단을 포함하는 가상의 평면으로부터 멀어지는 방향으로 경사지게 형성되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 제 1 경사면 및 제 2 경사면과 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축이 상호 교차하는 하나의 교차 지점은 상기 니들 원판의 전방 끝단으로부터 일정 거리 이격된 위치에 위치하는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 (b) 단계는
    상기 제 1 경사면과 제 2 경사면이 상기 니들 원판의 길이 방향 중심축을 중심으로 서로 대칭되게 교차하고, 교차하는 라인을 따라 첨단 에지 라인이 형성되며, 상기 첨단 에지 라인의 전방 끝단에 상기 도트 첨단이 형성되도록 수행되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 (c) 단계는 프레스 성형 가공을 통해 이루어지는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 (c) 단계는 상기 확장 절개부에 전방 끝단으로부터 후방 측으로 첨단부, 변곡부 및 연결부가 순차적으로 형성되도록 수행되고,
    상기 첨단부는 상기 도트 첨단으로부터 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 폭 방향으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되며,
    상기 변곡부는 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 폭 방향으로 확장하다가 두께 방향으로 확장하는 형태로 변화되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되며,
    상기 연결부는 후방으로 갈수록 상기 니들 원판의 두께 방향으로 확장되어 신체 삽입 과정에서 신체의 피부를 해당 방향으로 확장 절개하도록 형성되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치용 삽입 가이드 니들 제작 방법.
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