KR20210016555A - 자동 약물 전달 디바이스 - Google Patents

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KR20210016555A
KR20210016555A KR1020207036268A KR20207036268A KR20210016555A KR 20210016555 A KR20210016555 A KR 20210016555A KR 1020207036268 A KR1020207036268 A KR 1020207036268A KR 20207036268 A KR20207036268 A KR 20207036268A KR 20210016555 A KR20210016555 A KR 20210016555A
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longitudinal
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자크 아피
네일 카미쉬
마크 홀록
총이 황
존 팔머-펠게이트
클라우디오 로시
올리버 셔골드
지안루카 토르디
아드리안 프란코이스 본 무랄트
앤드류 브라이언트
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노파르티스 아게
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Abstract

본 발명은 유체 제품, 특히 유체 약제를 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스(10), 특히 자동 약물 전달 디바이스로서, 길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징(104); 하우징(104)의 근위 단부에 장착 가능한 제거 가능한 캡(50); 하우징(104) 내부에 장착 위치를 배열되고, 중공 주사기 몸체(204), 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체(204)에 결합된 주사 바늘(206)을 갖는 주사기 조립체(200); 및 유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구(300)를 포함하되; 로드된 구동 기구는 길이 방향 하우징(104) 내에서 이동 가능한 안전 실드(102)와 동작 가능하게 결합되고, 안전 실드(102)는 주사 바늘(206)의 바늘 팁(348)을 덮기 위해 길이 방향 하우징(104)의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 바이어스되고, 안전 실드(104)는 주사 바늘(206)이 주사를 위해 노출되는 원위 위치로 이동 가능하고; 디바이스는 실제 작동 상태를 나타내는 시각적 피드백을 사용자에게 제공하는 피드백 기구를 더 포함하고, 피드백 기구는 하우징의 원위 단부의 투명한 윈도우에 나타나는 시각적 표시기를 포함하는, 자동 약물 전달 디바이스에 관한 것이다.

Description

자동 약물 전달 디바이스
본 발명은 유체 제품, 특히 유체 약제를 환자에게 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스, 특히 자동 주사기에 관한 것이다.
자동 주사기로 형성된 자동 약물 전달 디바이스는 종래 기술에 잘 알려져 있다. 시장에 이용 가능한 다양한 유형의 자동 약물 전달 디바이스가 있다. 현재 최신 자동 약물 전달 디바이스는 신뢰성 있는 기능을 제공하지만 디바이스는 여전히 극복해야 할 많은 단점이 있다.
유럽 특허 EP 2 745 866 B1은 트리거 요소(trigger element) 역할을 하는 안전 실드(safety shield)를 갖는 자동 약물 전달 디바이스를 설명한다. 자동 약물 전달 디바이스는 주사가 시행되는 환자 피부의 주사 부위에 안전 실드를 대고 눌러서 트리거된다. 안전 실드는 자동 약물 전달 디바이스의 길이 방향 하우징으로 밀어넣어 주사 과정을 트리거한다. 주사가 완료되고 자동 약물 전달 디바이스가 주사 부위로부터 제거되면 안전 실드가 길이 방향 하우징 밖으로 밀려 바늘 팁(needle tip)을 덮는 안전 위치에서 차단 기구(blocking mechanism)에 의해 차단된다. 차단 기구는 안전 실드 내에 형성되며 복수의 구성 요소에 가요성 암(flexible arm)을 포함한다. 이 구조물로 인해 안전 실드는 형상과 제조에서 복잡해진다. 더욱이, 이 특정 안전 실드의 가요성 암은 사용 후 안전 실드가 길이 방향 하우징 내로 이동하지 못하게 할 만큼 충분한 보호를 제공하지 않는다.
유럽 특허 EP 2 903 670 B1은 활성화 부재에 대해 상호 연동 부재를 회전시킴으로써 활성화되는 자동 약물 전달 디바이스를 설명한다. 이에 의해 작동 기구의 상이한 구성 요소들 간의 상대 회전 이동이 필요하다. 자동 약물 전달 디바이스를 활성화하기 위한 이러한 회전 운동은 종종 직관적이지 않아서 사용자가 이러한 자동 약물 전달 디바이스를 사용하는 것을 불편하게 만든다. 회전 구성 요소를 갖는 추가 자동 약물 전달 디바이스는 EP 2 583 711 A1에 알려져 있다.
더욱이, 디바이스의 원위 단부 또는 원주측 표면에 형성된 버튼을 누르는 것에 의해 주사 과정이 트리거되는 자동 약물 전달 디바이스가 있다. 이러한 디바이스에는 약물 전달 디바이스가 주사 부위에 제대로 배치되지 않더라도 트리거 기구가 활성화될 수 있어서 오용 가능성이 존재한다.
유럽 특허 EP 2 978 471 B1은 또한 안전 실드를 주사 부위에 대고 미는 것에 의해 트리거되는 자동 약물 전달 디바이스를 설명한다. 그러나 작동 기구는 구조가 복잡하고, 서로 상대 이동 동안 상호 작용하는 복수의 부품을 요구한다. 그 결과 제조 및 조립이 복잡하다.
US 2016/0331905 A1은 래칫 조립체(ratchet assembly)를 갖는 활성화 기구(activation mechanism)를 포함하는 자동 약물 전달 디바이스를 설명한다. 상이한 가요성 암이 만입부(indentation)를 갖는 랙(rack)과 상호 작용한다. 복수의 구성 요소와 이동 요소로 인해 디바이스는 오용 및 잘못된 활성화와 관련하여 민감하다. 더욱이 제조 및 조립이 복잡하다.
활성화 기구의 조립 및 기능 외에도 자동 약물 전달 디바이스의 또 다른 문제는 미리 충전된 주사기 조립체를 위치시키고 유지하는 것이다. 이러한 미리 충전된 주사기 조립체는 일반적으로 분배될 유체 제품으로 미리 충전된 유리 몸체(glass body)를 포함한다. 유리 몸체는 유리 몸체가 손상되거나 달리 영향을 받지 않도록 조립하는 동안 최대한 주의하여 취급해야 한다. 유리 몸체를 직접 취급하는 것을 피하기 위해, 이 선행 기술 문서는 주사기 홀더(syringe holder)를 사용할 것을 제안한다.
또한 미리 조립된 상태에서 구부러지고 축 방향 힘이 주사기 캐리어에 작용하면 이완되는 가요성 암을 갖는 특정 주사기 홀더를 설명하는 문서 WO 2016/193374 A1을 참조한다. 대안적인 주사기 캐리어는 WO 206/193355 A1에 설명되어 있다. 이 주사기 캐리어는 자동 약물 전달 디바이스의 하우징 내에서 축 방향으로 주사기에 바이어스 힘(biasing force)을 제공한다. 주사기에 축 방향 힘을 제공하는 또 다른 주사기 홀더는 WO 2007/083115 A1에 알려져 있다. 더욱이, 문서 WO 2015/015230 A2는 축 방향 부하를 주사기 지지체로 전달하기 위한 가드 요소(guard element)를 갖는 주사기 홀더를 설명한다. 종래 기술에 따른 추가 주사기 캐리어는 WO/089620 A1에 알려져 있으며, 이는 C형 근위 수용 부재를 갖는 2개의 연결 암에 의해 상호 연결된 환형 부재를 제공한다.
자동 약물 전달 디바이스의 또 다른 문제는 사용자에게 피드백 신호를 제공하는 것이다. 이러한 피드백 신호는 청각적, 가시적 또는 촉각적 신호일 수 있다. 문서 WO 2016/193343 A1은 사용 동안 반경 방향 외측으로 편향된 후 이완되어 가청 신호를 생성하는 탄성 암을 포함하는 가청 표시기를 갖는 자동 약물 전달 디바이스를 설명한다.
더욱이, 자동 약물 전달 디바이스의 또 다른 양태는 제거 가능한 캡(removable cap)을 사용하는 것이며, 이 제거 가능한 캡은 자동 약물 전달 디바이스의 하우징으로부터 제거되는 동안 미리 충전된 주사기 조립체의 바늘로부터 강성 바늘 실드(rigid needle shield)를 제거한다. 이러한 제거 가능한 캡은 WO 2012/103140 A1에 알려져 있다. 이 문서는 복수의 캡 맞물림 기구를 갖는 제거 가능한 캡의 상대적으로 복잡한 구조물을 설명한다.
투여 종료 특징부
자동 약물 전달 디바이스는 동작 상태를 나타내기 위해 사용자에게 촉각적 및/또는 청각적 및/또는 시각적 피드백을 제공하는 피드백 기구를 추가로 포함할 수 있으며, 피드백 기구는 하우징의 원위 단부 내에 나타나는 시각적 표시기(visual indicator)를 포함할 수 있다. 시각적 표시기는 개구에 의해 제공되거나 또는 투명하거나 반투명한 재료로 만들어질 수 있는 윈도우에 나타날 수 있다. 하우징의 상기 윈도우 및/또는 원위 단부는 시각적 표시기가 최대 360°의 각도 범위에 나타나도록 전체 원주에 걸쳐 투명하거나 반투명할 수 있다. 하우징의 윈도우 및/또는 원위 단부는 하우징에 의해 제공되거나 또는 하우징에 결합된 별도의 부품, 예를 들어, 단부 캡에 의해 제공될 수 있다.
본 발명은 또한 유체 제품을 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스로서,
길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징;
하우징의 근위 단부에 장착 가능한 제거 가능한 캡;
하우징 내부에 장착 위치에 배열되고, 중공 주사기 몸체, 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체에 결합된 주사 바늘을 갖는 주사기 조립체; 및
유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구를 포함하되;
구동 기구는 길이 방향 하우징 내에서 이동 가능한 안전 실드와 동작 가능하게 결합되고,
안전 실드는 주사 바늘의 바늘 팁을 덮기 위해 길이 방향 하우징의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 바이어스되고(biased), 안전 실드는 주사 바늘이 주사를 위해 노출되는 원위 위치로 이동 가능하고;
디바이스는 실제 동작 상태를 나타내는 시각적 피드백을 사용자에게 제공하는 피드백 기구를 더 포함하고, 피드백 기구는 하우징의 원위 단부의 투명한 윈도우에 나타나는 시각적 표시기를 포함하는, 자동 약물 전달 디바이스를 제공한다.
시각적 표시기는 투명한 윈도우에 나타나기 위해 원위로 움직일 수 있다. 시각적 표시기는 표시기 스프링에 의해 표시기 위치로 바이어스된 반경 방향 내부 표시기 구성 요소 및 반경 방향 외부 표시기 구성 요소에 의해 형성될 수 있다. 외부 표시기는 미리 정해진 투여량(dose)의 약물이 환자에게 전달된 후 표시 위치로 해제(released)될 수 있다. 미리 결정된 투여량은 임의의 미리 결정된 투여량일 수 있지만, 투여량의 과반수, 투여량의 70% 초과, 투여량의 90% 초과, 또는 투여량의 실질적으로 전부일 수 있다. 미리 결정된 투여량은 시각적 표시기의 출현이 주사 종료를 나타내도록 투여량의 충분히 큰 비율일 수 있다. 시각적 표시기는 주사의 종료를 나타내기 위해 하우징의 원위 단부에 있는 투명한 윈도우에 나타날 수 있다.
외부 표시기 구성 요소는 가시적인 표면을 포함할 수 있다. 가시적인 표면은 시각적 표시를 제공하도록 의도된 표면이다. 가시적인 표면은 가시적인 표면이 디바이스의 다른 표면 또는 구성 요소와 쉽게 구별될 수 있도록 색상, 형상, 패턴, 기호 및 이미지 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 내부 표시기 구성 요소는 가청 및/또는 촉각 신호를 제공하기 위해 하우징 또는 별도의 부품, 예를 들어, 하우징에 결합된 단부 캡과 상호 작용할 수 있다.
디바이스는 원위 표면에 의해 폐쇄되는 원위 단부 캡을 포함할 수 있다. 원위 단부 캡은 투명한 윈도우를 제공하기 위해 투명한 재료로 형성될 수 있다. 원위 표면은 투명한 재료로 형성될 수 있다.
안전 실드 스프링은 실드 보유 트리거 요소(shield retention trigger element)와 실드 보유 표시기 부재 사이에서 지지될 수 있다. 실드 보유 트리거 부재는 안전 실드 스프링의 근위 단부를 지지할 수 있고, 안전 실드를 근위 방향으로 바이어스시키기 위해 안전 실드의 길이 방향 암 또는 각각의 길이 방향 암의 원위 단부에 바이어스 힘을 가할 수 있다. 실드 보유 표시기 부재는 안전 실드 스프링의 원위 단부를 지지할 수 있다.
본 발명은 또한 유체 제품을 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스로서,
길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징;
하우징의 근위 단부에 장착 가능한 제거 가능한 캡;
하우징 내부에 장착 위치에 배열되고, 중공 주사기 몸체, 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체에 결합된 주사 바늘을 갖는 주사기 조립체; 및
유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구를 포함하되;
구동 기구는 길이 방향 하우징 내에서 이동 가능한 안전 실드와 동작 가능하게 결합되고,
안전 실드는 주사 바늘의 바늘 팁을 덮기 위해 길이 방향 하우징의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 바이어스되고, 안전 실드는 주사 바늘이 주사를 위해 노출되는 원위 위치로 이동 가능하고;
안전 실드는 길이 방향 하우징 내에서 안내되는 원위 방향으로 연장되는 적어도 하나의 길이 방향 암을 가지며, 안전 실드는 적어도 하나의 길이 방향 암을 통해 근위 방향으로 안전 실드를 바이어스시키는 안전 실드 스프링과 상호 작용하고, 안전 실드 스프링은 실드 보유 트리거 부재와 실드 보유 표시기 부재 사이에서 지지되고, 실드 보유 트리거 부재는 안전 실드 스프링의 근위 단부를 지지하고, 안전 실드의 길이 방향 암의 원위 단부에 바이어스 힘을 가하고, 실드 보유 표시기 부재는 안전 실드 스프링의 원위 단부를 지지하는, 자동 약물 전달 디바이스를 제공한다.
구동 기구는 구동 스프링에 의해 근위 방향으로 바이어스된 플런저를 포함할 수 있다. 플런저는, 주사기 몸체 내에 밀봉 가능하게 안내되고 주사기 몸체 내에 포함된 유체 제품에 작용하는 스토퍼(stopper)에 작용할 수 있다. 주사기 홀더는 플런저에 의해 주사기 몸체에 가해지는 축 방향 힘을 받을 수 있고, 이 힘을 길이 방향 하우징으로 전달할 수 있다.
로드된 또는 통전된 구동 기구는 리테이너(retainer)를 포함할 수 있다. 리테이너는 디바이스의 원위 단부로부터 주사기 몸체로 연장될 수 있다. 리테이너는 반경 방향으로 변형 가능한 하나 이상의 가요성 암을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 가요성 암은 근위 방향으로 바이어스된 로드된 위치에 플런저를 유지하기 위해 사용될 수 있다.
리테이너는 근위 방향으로 주사기 몸체를 바이어스시키기 위해 탄력적으로 변형될 수 있다. 리테이너는 2개의 대향하는 돌출부를 갖는 근위 링형 헤드 부분을 포함할 수 있다. 돌출부는 주사기 몸체와 접촉할 수 있고, 근위 링형 헤드 부분이 주사기 몸체와 접촉하도록 더 큰 직경을 갖는 주사기 몸체 내에 끼워지도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 돌출부는 1 ㎖ 주사기의 주사기 몸체와 접촉할 수 있고, 근위 링 형상의 헤드 부분이 2 ㎖ 주사기 몸체와 접촉하도록 더 큰 직경을 갖는 2 ㎖ 주사기 몸체 내에 끼워지도록 구성될 수 있다.
적어도 하나의 가요성 암에는 모따기된(chamfered) 반경 방향 외측 돌출부 및 모따기된 반경 방향 내측 돌출부가 추가로 제공될 수 있다. 모따기된 반경 방향 내측 돌출부는 플런저를 로드된 위치에 유지하기 위해 플런저의 대응하는 맞물림 표면과 상호 작용하도록 제공될 수 있다. 적어도 하나의 가요성 암은 모따기된 반경 방향 외측 돌출부에 의해 실드 보유 트리거 요소의 내주 표면과 상호 작용할 수 있다.
안전 실드는, 유체 제품의 분배를 개시하기 위해 원위 방향으로 밀릴 때, 실드 보유 트리거 요소를 안전 실드 스프링을 압축하도록 원위 방향으로 이동시킬 수 있다. 안전 실드의 미리 결정된 스트로크(stroke) 후, 실드 보유 트리거 요소는 반경 방향 외측으로 이동시키기 위해 적어도 하나의 가요성 암을 해제할 수 있으며, 이에 의해 플런저가 해제되어 구동 스프링의 바이어스 힘 하에서 근위 방향으로 이동하여 주사기 몸체로부터 바늘을 통해 유체 제품을 밀어내고 분배할 수 있다.
실드 보유 표시기는 적어도 하나의 길이 방향 유지 암(holding arm)을 포함할 수 있으며, 여기서 실드 보유 표시기는 하우징을 통해 (윈도우 개구를 통해 또는 하우징의 투명한 부분을 통해) 표시 표면을 볼 수 없는 비-가시적인 위치에 적어도 하나의 유지 암에 의해 유지될 수 있다. 따라서 실드 보유 표시기는 시각적 표시기를 제공한다. 플런저가 미리 결정된 분배 위치에 도달하지 않는 한, 적어도 하나의 유지 암은 리테이너에 의해 유지될 수 있다. 플런저는 미리 결정된 분배 위치에 도달할 때 리테이너로부터 적어도 하나의 유지 암을 해제한다. 적어도 하나의 유지 암이 해제된 후, 실드 보유 표시기는 하우징을 통해 표시 표면을 볼 수 있는 가시적인 위치로 안전 실드 스프링에 의해 밀릴 수 있다. 실드 보유 표시기가 최종 가시적인 위치에 도달하면 촉각 및/또는 청각 신호가 생성될 수 있다.
실드 보유 표시기가 해제되어 가시적인 위치로 이동하고 안전 실드가 바늘 팁을 덮는 위치로 바이어스된 후, 실드 보유 표시기는 실드 보유 트리거 부재의 원위 이동을 방지할 수 있고, 실드 보유 트리거 부재는 안전 실드의 원위 이동을 방지할 수 있다. 이러한 방식으로 안전 실드가 원위 방향으로 움직이는 것을 방지하기 위해 디바이스의 일단부로부터 타단부로 잠긴 구성 요소 체인을 형성할 수 있다.
실드 보유 표시기는 하우징의 형상에 적합한 아치형 연장부 또는 로브에 의해 연장될 수 있는 환형 원통형 요소를 갖는 중공 원통형 몸체로 형성될 수 있다. 실드 보유 표시기는 길이 방향 하우징의 중공 원통형 몸체의 연장된 부분에 의해 슬라이딩 가능하지만 형상 맞춤 방식으로 수용될 수 있다. 실드 보유 표시기는 평활한 외주 표면을 가지고 있다. 그 근위 단부에서, 실드 보유 표시기에는 근위 자유 단부를 각각 갖는 복수의, 바람직하게는 4개의 길이 방향 가요성 암이 제공될 수 있다. 가요성 암의 자유 단부에는 반경 방향 내측으로 연장되는 돌출부가 제공될 수 있고, 짧은 길이 방향 모따기된 리브에 의해 보강될 수 있다. 실드 보유 표시기의 원위 단부에는 원형 개구가 제공될 수 있다.
위에서 언급된 실드 보유 표시기의 암은 가요성이어서, 사용 후 안전 실드가 원위 방향으로 이동하는 정도만큼 매우 제한된 특정 양으로 감쇠된다. 그러나 이러한 약간의 감쇠 운동 외에도, 이 암은 원위 방향으로 안전 실드 운동을 차단하고, 길이 방향 하우징의 중공 원통형 몸체로 반경 방향 외측으로 휘어지도록 구성된다. 이에 의해 디바이스는 사용 후 매우 안전한 잠금 기능을 제공하여, 바늘에 쉽게 접근하는 것을 방지할 수 있다.
실드 보유 표시기의 원주 외부 표면은 사용자가 명확히 볼 수 있는 신호 색상, 예를 들어, 노란색, 주황색 또는 빨간색, 또는 신호 패턴을 가질 수 있다. 이에 의해, 본 발명에 따른 약물 전달 디바이스의 동작과 관련하여 상세히 논의된 바와 같이, 자동 주사기의 사용자, 즉 의료 종사자 또는 환자 또는 간병인은 실드 보유 표시기가 외부로부터 길이 방향 하우징을 통해 명확히 볼 수 있는 신호 위치로 이동될 때를 쉽게 확인할 수 있다.
실드 보유 표시기 내부 요소는 더 작은 직경을 갖는 제1 중공 원통형 부분, 및 더 큰 직경을 갖는 확대된 제2 중공 원통형 부분을 갖는 계단형 관형 몸체(stepped tubular body)에 의해 형성될 수 있다. 그 근위 단부에서, 실드 보유 표시기 내부 요소에는 근위 방향으로 연장되는 2개의 대향하는 가요성 길이 방향 암이 제공될 수 있으며, 여기서 제1 부분은 길이 방향으로 이어지고, 제2 부분은 반경 방향 내측으로 약간 경사지며, 제3 부분은 길이 방향으로 연장되지만 제1 부분보다 반경 방향으로 더 내측에 있는 반경 방향 레벨에서 연장된다. 그 근위 단부에서, 각각의 암은 반경 방향 외측으로 연장되는 경사진 보유 돌출부(retaining projection)를 가질 수 있다.
실드 보유 표시기 내부 요소의 원위 부분에는 실드 보유 표시기의 원위 단부와 거의 동일한 둥글고 연장된 단면 표면을 갖는 단부 판이 제공될 수 있다. 제2 중공 원통형 부분의 외주 표면의 직경은 실드 보유 표시기의 원위 단부에 제공된 원형 개구 내에 수용되도록 적응될 수 있다.
디바이스의 안전 레벨을 높이기 위해, 디바이스는 초기 위치에서 길이 방향 하우징 내에 잠금 링(lock ring)을 추가로 제공할 수 있다. 잠금 링은 동작 동안 안전 실드에 잠길 수 있으며, 여기서 잠금 링은, 유체 제품이 최종적으로 분배되고 자동 약물 전달 디바이스가 주사 부위로부터 제거된 후, 안전 실드가 바늘을 덮을 때 원위 방향으로 안전 실드가 움직이는 것을 차단한다.
초기 상태의 잠금 링은 수용 구성 요소에 의해 유지될 수 있으며, 여기서 잠금 링은 안전 실드가 원위 방향으로 밀린 후에 안전 실드와 맞물린다. 주사 측으로부터 자동 약물 전달 디바이스를 제거할 때 안전 실드 스프링의 스프링 힘 하에서 잠금 링이 안전 실드와 함께 근위 방향으로 이동한다. 더욱이, 잠금 링은 바늘을 덮을 때 안전 실드가 원위 방향으로 수용 구성 요소로 움직이는 것을 차단할 수 있다.
리테이너로부터 플런저가 해제된 후, 플런저가 미리 결정된 분배 위치에 도달할 때까지 안전 실드의 근위 이동이 방지될 수 있다. 이 미리 결정된 위치는 실드 보유 표시기의 미리 결정된 위치와 동일할 수 있지만 이와 동일할 필요는 없다. 이것은 바늘이 우연히 제거될 수 있게 하고 우연한 제거보다는 바늘을 재삽입할 수 있게 하여, 안전 실드가 바늘을 덮어서 나머지 투여량을 낭비할 수 있다. 후퇴된 상태에 안전 실드를 보유하면 또한 안전 실드에 작용하는 바이어스 힘이 디바이스를 피부로부터 멀어지게 이동시키는 작용을 하지 않기 때문에 사용자가 디바이스를 잡고 피부에 유지하는 것을 더 쉽게 할 수 있다.
안전 실드는 실드 스프링의 힘에 대항하여 길이 방향 암을 통해 단부 캡에 의해 원위 방향으로 부분적으로 하우징 내로 눌려질 수 있다. 트리거 요소는 길이 방향 암과 실드 스프링 사이의 중간 요소로 작용할 수 있다. 조립된 상태의 트리거 요소는 돌출부와 내부 임의의 클립 특징부를 통해 안전 실드의 암의 원위 단부에 영구적으로 결합될 수 있다. 돌출부는 길이 방향 암의 원위 단부에서 내부 안내 프로파일 내에 수용될 수 있다. 더욱이, 임의의 클립 특징부 상의 모따기된 돌출부는 각각 관통 구멍 또는 리세스에 맞물릴 수 있으며, 이에 의해 조립된 상태에서 안전 실드의 암이 트리거 요소로부터 축 방향 힘 하에서 분리되는 것을 방지할 수 있다. 돌출부의 챔버와 암의 원위 단부의 안내 프로파일은 조립 과정을 용이하게 한다.
실드 스프링의 근위 단부는 트리거 요소의 원위 부분에 맞물릴 수 있고, 트리거 요소의 원주 방향 또는 측 방향 리브에 접할 수 있다. 실드 스프링의 원위 단부는 실드 보유 표시기 내부 요소의 판의 플랜지 달린 근위 표면으로 실드 보유 표시기의 원위 단부를 통해 누를 수 있다.
원통형 몸체를 갖는 실드 보유 표시기는 실드 스프링뿐만 아니라 실드 보유 표시기 내부 요소를 수용하고 둘러쌀 수 있다. 실드 보유 표시기의 길이 방향 암은 트리거 요소로부터 반경 방향 외측으로 각각 돌출할 수 있는 임의의 측 방향 탭(lateral tab) 및/또는 상자 구조물 사이에 제공된 갭을 통해 근위 방향으로 연장될 수 있다. 길이 방향 암은 트리거 요소를 통과하여 실드 보유 표시기 암의 돌출부가 리테이너의 외주 표면과 맞물릴 수 있다.
리테이너 및 연결된 구성 요소는, 중공 원통형 몸체가 내주 돌출부를 통해 리테이너의 외주 홈에 형상 맞춤 방식으로 파지되는 것에 의해, 예를 들어, 원위 단부 캡 내에 고정 유지될 수 있다. 이에 의해, 리테이너는 축 방향으로 이동하는 것을 방지할 뿐만 아니라 기울어지는 것을 방지하도록 디바이스 내에 고정될 수 있다.
실드 보유 표시기 내부 요소와 함께 실드 보유 표시기는 압축된 실드 스프링 및 그로 인한 축 방향 구동력에도 불구하고 실드 보유 표시기 내부 암에 의해 축 방향 위치에 유지될 수 있다. 이것은, 암이 리테이너의 길이 방향 절결부(cutout)를 통해 도달하고, 반경 방향 보유 돌출부가 리테이너의 대응하는 절결부들을 가교(bridging)하는 리테이너의 측 방향 돌출부 뒤에서 맞물리는 것에 의해 달성될 수 있다. 더욱이, 이 상태에서, 암 내에 반경 방향으로 배열된 플런저의 외주 표면은 암이 반경 방향 내측으로 구부러져 측 방향 돌출부에 유지되는 기능을 벗어나는 것을 방지할 수 있다.
플런저는 압축된 상태로 주 스프링을 보유할 수 있다. 압축된 주 스프링의 근위 단부는 플런저의 근위 단부를 누를 수 있다. 플런저의 근위 단부는 스토퍼 요소에 가까운 주사기의 중공 유리 몸체 내에 슬라이드 가능하게 수용될 수 있다. 주 스프링의 원위 단부는 플런저 밖으로 돌출될 수 있고, 리테이너의 중공 내부 내에 수용되고, 여기서 원위 단부에 지지될 수 있다. 플런저는 플런저에 제공된 관통 구멍에 맞물리는 반경 방향 내측 돌출부를 갖는 가요성 암들 사이의 맞물림으로 인해 주 스프링의 구동력에 대항하여 축 방향 위치에 유지될 수 있다. 가요성 암이 외측 반경 방향 돌출부와 트리거 요소의 내주 표면 사이의 접촉에 의해 제자리에 유지되기 때문에 가요성 암은 압축된 주 스프링의 구동력에 반응하여 반경 방향 외측으로 구부러질 수 없다. 이에 의해 플런저는 리테이너의 가요성 암과 내측 반경 방향 돌출부에 의해 유지된다.
캡 특징부
본 발명은 유체 제품, 특히 유체 약제를 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스로서,
길이 방향 축을 따라 연장되고, 근위 단부, 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징;
하우징의 근위 단부에 장착 가능한 제거 가능한 캡;
하우징 내부 장착 위치에 배열된 주사기 조립체로서, 중공 몸체, 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체에 결합된 주사 바늘을 갖는 주사기 조립체; 및
유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구를 포함하고;
로드된 구동 기구는 길이 방향 하우징 내에서 이동 가능한 안전 실드와 동작 가능하게 결합되고,
안전 실드는 주사 바늘의 바늘 팁을 덮기 위해 길이 방향 하우징의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 바이어스되고, 안전 실드는 주사 바늘이 주사를 위해 노출되는 원위 위치로 이동 가능하고;
제거 가능한 캡은 캡과 길이 방향 하우징 사이의 보유 요소(retaining element)의 맞물림에 의해 길이 방향 하우징의 근위 단부에서 축 방향으로 보유되고, 보유 요소는 상기 캡을 제거하기 위해 하우징에 대해 캡의 축 방향 이동을 허용하기 위해 길이 방향 하우징에 대해 캡이 회전하는 것에 의해 맞물림 해제되고, 하우징에 대한 캡의 축 방향 이동은 안전 실드에 가해지는 바이어스 힘에 의해 지원되는, 자동 약물 전달 디바이스에 관한 것이다.
제거 가능한 캡은 캡과 길이 방향 하우징 사이의 보유 요소의 맞물림에 의해 길이 방향 하우징의 근위 단부에서 축 방향으로 보유된다. 길이 방향 하우징은 제거 가능한 캡 상에 제공된 적어도 하나의 맞물림 구조물과 맞물리기 위한 하나의 보유 구조물을 포함할 수 있다. 맞물림 구조물은 길이 방향 하우징에 제거 가능한 캡을 유지하기 위해 보유 구조물과 맞물릴 수 있다. 이러한 배열은 캡과 길이 방향 하우징 사이의 맞춤 안전성을 향상시킬 수 있다.
예를 들어, 보유 구조물 또는 맞물림 구조물과 같은 보유 요소의 디자인은 캡 제거 방법을 설정하거나 적어도 바람직한 제거 방법을 제공하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 풀 오프(pull-off)에 의한 캡 제거가 차단되어 비틀림 오프(twist-off)만을 강제할 수 있다. 풀 오프에 의한 캡 제거가 허용될 수 있으며 이것은 일반적으로 적절한 힘으로 설정될 수 있다. 사용자가 두 제거 방법 중 하나를 선택할 수 있다. 풀 오프에 의한 캡 제거에 필요한 힘은 비틀림 오프에 의한 캡 제거 레벨보다 낮은 레벨로 설정될 수 있다.
제거 가능한 캡은, 축 방향으로 개방된 수용 부분을 형성하는 적어도 하나의 내부 표면, 및 단부 캡 몸체에 연결되는 내부 링을 갖는 단부 캡 몸체를 포함할 수 있고, 제거 가능한 단부 캡의 내부 표면과 내부 링은 길이 방향 하우징의 근위 단부를 수용하기 위한 공간을 형성한다. 내부 표면과 내부 링 사이의 이 공간은 길이 방향 하우징의 근위 단부를 수용할 수 있는 안전한 방법을 제공할 수 있으며, 이는 캡이 오정렬되거나 우연히 제거되거나 떨어질 위험을 감소시킨다. 캡에 내부 링을 형성하는 것이 잠재적으로 유리하지만, 본 발명에 의해 제공되는 다른 특징부와 관련하여 선택적인 것으로 간주될 수 있다.
적절한 보유 기능을 구현하기 위해 보유 구조물은, 근위 단부에 가까운 길이 방향 하우징의 외주 표면에 형성되고 반경 방향 외측으로 돌출되는 적어도 하나의 돌출부, 예를 들어, U자형 돌출부에 의해 형성될 수 있고, U자형 돌출부의 리세스는 원위 방향으로 열려 있다. 맞물림 구조물은 제거 가능한 캡의 반경 방향 내주 표면 상의 적어도 하나의 보유 리브(retaining rib)에 의해 형성될 수 있다. 제거 가능한 캡과 길이 방향 하우징 사이의 보유 작용은 길이 방향 하우징 상에 형성된 U자형 돌출부에 보유 리브가 맞물림으로써 제공된다.
적절한 보유 기능은 또한 길이 방향 하우징과 제거 가능한 캡이 길이 방향 하우징에 대해 잠금 위치에서 제거 가능한 캡을 유지하기 위한 적어도 하나의 맞물림 돌출부 및 수용 형성부를 포함하도록 제공함으로써 구현될 수 있다.
길이 방향 하우징은 길이 방향 하우징의 근위 단부의 내주 표면 상에 형성된 적어도 하나의 반경 방향 내측 맞물림 돌출부를 포함할 수 있고, 맞물림 돌출부는 내부 링의 외주 표면 상에 형성된 적어도 하나의 대응하는 반경 방향 외측 돌출부와 맞물리도록 적응될 수 있다.
적어도 하나의 반경 방향 내측 맞물림 돌출부는 바람직하게는 리드-인(lead-in), 예를 들어, 모따기된 또는 둥근 에지를 갖는 리브에 의해 형성될 수 있고, 적어도 하나의 수용 형성부는 2개의 대향하는 모따기된 돌출부 및 하나의 축 방향 돌출부에 의해 형성될 수 있다. 길이 방향 하우징의 근위 단부에서 제거 가능한 캡을 축 방향으로 보유하는 보유 요소는 길이 방향 하우징의 근위 단부 상에 형성된 내부 돌출부, 및 단부 캡 몸체 내에 형성된 돌출부를 포함할 수 있으며, 캡 몸체 내부의 돌출부는 내부 돌출부가 모따기된 돌출부에 의해 원주 방향으로 제한되는 리세스를 포함한다.
캡 안전 실드는 예를 들어, 캡을 제거하는 동안, 제거 가능한 캡이 길이 방향 하우징에 장착될 때 바늘 실드의 근위 단부 상에 또는 근위 단부 부근에 형성된 근위 접촉 표면을 통해 제거 가능한 캡과 맞물릴 수 있다. 근위 접촉 표면은 바늘 실드의 근위 전방 표면이거나, 또는 바늘 실드의 근위 단부에 가깝게 제공된 계단 표면 또는 숄더(shoulder)일 수 있다. 자동 약물 전달 디바이스는 길이 방향 하우징의 상기 근위 단부가 적어도 하나의 내부 표면 및/또는 내부 링에서 제거 가능한 단부 캡과 맞물리는 것을 추가로 제공할 수 있다.
제거 가능한 캡은 비틀림 운동의 적어도 일부를 따라 근위 방향으로 제거 가능한 캡을 안내하기 위해 길이 방향 축에 대해 경사진 안내 표면으로서 형성될 수 있는 적어도 하나의 안내 표면 또는 캠 경로 표면을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 안내 표면 또는 캠 경로 표면은 내부 링의 외주 표면에 위치될 수 있다. 캠 경로 표면은 그 회전 또는 비틀림 운동의 적어도 일부를 따라 (길이 방향 하우징으로부터 먼) 근위 방향으로 제거 가능한 캡을 안내하기 위해 길이 방향 축에 대해 적응되거나 경사질 수 있다. 추가 옵션으로서 안내 표면은 제거 가능한 하우징의 근위 단부에 조화롭게 폐쇄된 만곡된 전방 표면으로 제공되거나, 또는 제거 가능한 캡의 내부 원주 표면에 형성될 수 있으며, 여기서 안내 표면과 맞물리는 대응하는 안내 돌출부는 제거 가능한 캡의 내주 표면에 형성되거나 또는 길이 방향 하우징의 전방 표면에 형성된다.
안전 실드는 그 근위 단부에 원통형 및/또는 링형 중공 몸체를 포함할 수 있으며, 여기서 적어도 하나의 안전 실드 돌출부가 중공 몸체 상에 제공된다. 적어도 하나의 안전 실드 돌출부는 제거 가능한 캡에 대해 원위 방향으로 안전 실드의 이동을 제한하기 위해 제거 가능한 캡의 돌출부 또는 리세스와 맞물리도록 적응될 수 있다. 이에 의해, 안전 실드는 의도치 않게 자동 약물 전달 디바이스를 트리거하는 것이 방지될 수 있으며, 즉 의도치 않은 충격을 받았을 때, 특히 자유 낙하 및 강성 표면과의 후속 충격 후에 약물 전달을 시작하는 것이 방지될 수 있다.
제거 가능한 캡은, 보유된 위치에서 길이 방향 하우징에 장착될 때, 파열 가능한 밀봉재에 의해 길이 방향 하우징에 고정될 수 있다. 길이 방향 하우징의 외주 표면 및 제거 가능한 캡과 겹쳐 부착된 스티커일 수 있는 파열 가능한 밀봉재는 길이 방향 하우징과 제거 가능한 캡 사이의 인터페이스에서 파열된 경우 디바이스가 이미 사용되었는지, 또는 상기 인터페이스에서 손상이 없는 경우 원래 미사용 상태에 있는지 여부를 보여주는 가시적인 밀봉재 역할을 할 수 있다. 밀봉재의 파열은 또한 하우징에 대해 제거 가능한 캡을 비틀 때 사용자가 감지할 수 있는 특정 임계력을 요구할 수 있다.
본 발명은 또한 본 명세서에 설명된 자동 약물 전달 디바이스로부터 제거 가능한 캡을 제거하는 방법으로서,
캡과 길이 방향 하우징 사이의 보유 요소를 맞물림 해제하기 위해 길이 방향 몸체에 대해 제거 가능한 캡을 회전시키는 단계;
길이 방향 몸체로부터 제거 가능한 캡을 분리하기 위해 제거력을 제공하는 단계;
안전 실드에 가해지는 바이어스 힘을 사용하여 길이 방향 몸체로부터 제거 가능한 캡을 분리하는 것을 보조하는 단계를 포함하는, 자동 약물 전달 디바이스로부터 제거 가능한 캡을 제거하는 방법을 제공한다.
캡과 길이 방향 하우징 사이의 보유 요소가 맞물림 해제된 위치를 넘어 제거 가능한 캡을 회전시키면 제거 가능한 캡 또는 하우징의 캠 경로가 길이 방향 하우징 또는 제거 가능한 캡의 일부와 맞물릴 수 있고, 길이 방향 몸체로부터 제거 가능한 캡을 분리하기 위한 제거력의 적어도 일부를 제공할 수 있다.
보유 요소가 맞물림 해제되면, 제거 가능한 캡은 안전 실드에 작용하는 바이어스 힘에 의해 근위 방향으로 밀릴 수 있으며, 청각적 또는 촉각적 피드백은 맞물림 구조물과 보유 구조물 간의 맞물림이 해제된 것을 나타낼 수 있다. 맞물림으로 인한 하우징에 대한 캡의 비틀림에 대한 초기 저항이 충분히 큰 비틀림 힘, 예를 들어, 수동 비틀림 힘을 가하는 것에 반응하여 극복된다는 것을 사용자가 감지함으로써 피드백이 제공될 수 있다. 충분히 큰 임계 비틀림 힘을 가함으로써 맞물림이 해제되면 제거 가능한 캡이 더 회전될 수 있다. 특정 레벨의 회전 후 안전 실드에 작용하는 축 방향 힘은 제거 가능한 캡을 지지하며 길이 방향 하우징으로부터 먼 근위 방향으로 밀어낸다. 이것은 디바이스를 올바로 취급하는 방법을 나타낼 수 있는 사용자가 경험하는 또 다른 촉각 피드백을 제공한다.
하우징의 근위 단부에 장착될 때, 제거 가능한 캡은 안전 실드와 접촉하며, 캡이 제거될 때 안전 실드를 근위 위치로 바이어스시키는 바이어스 력이 캡이 제거되는 것을 보조하도록 안전 실드를 캡핑된 위치에 유지할 수 있다. 제거 가능한 캡은, 캡과 길이 방향 하우징 사이의 보유 요소의 맞물림이 상기 캡을 제거하기 위해 하우징에 대한 캡의 축 방향 이동을 허용하기 위해 길이 방향 하우징에 대해 캡이 회전하는 것에 의해 맞물림 해제되는 것에 의해 길이 방향 하우징의 근위 단부에 축 방향으로 보유되지 않을 수 있음에 유의해야 한다.
안전 실드의 캡핑된 위치는 캡에 의해 구속되지 않을 때 안전 실드가 바이어스되는 근위 위치와 원위 위치 사이에 있을 수 있다. 이러한 방식으로 안전 실드는 예상 동작 범위 내의 위치에 유지된다. 위에서 언급한 바와 같이, 캡핑된 위치는 안전 실드를 원위 위치로 이동시키기 위해 바이어스 힘에 대항하여 추가 변위가 요구될 수 있도록 위치될 수 있다.
캡핑된 위치에서 주사 바늘의 팁은 안전 실드를 넘어 돌출할 수 있다. 캡은 캡핑된 위치에 안전 실드를 유지하고, 주사 바늘에 접근하는 것을 방지한다. 캡이 제거될 때 안전 실드는 주사 바늘의 바늘 팁을 덮기 위해 길이 방향 하우징의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 이동한다.
제거 가능한 단부 캡 몸체는 단부 캡이 편평하거나 약간 경사진 표면에 놓일 때 몸체가 구름 방지 형상(anti-roll shape)을 제공하는 비 원형 단면 형태를 갖도록 아치형 연장부 또는 로브와 같은 연장부와 일체로 형성된 원통형 몸체를 갖도록 형성될 수 있다. 몸체의 외부 표면은 파지를 향상시키기 위해 질감(textured)이 있거나 널링(knurled)될 수 있다. 예를 들어, 몸체의 외부 표면은 몸체의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 길이 방향으로 연장되는 다수의 일체로 형성된 반경 방향 파지 리세스 또는 돌출부를 가질 수 있다. 몸체의 근위 부분은 평활한 외부 표면에 의해 형성될 수 있다. 이 표면은 길이 방향 하우징에 대해 단부 캡을 비틀림 오프하고/하거나 당기기 위한 이동 방향을 나타내는 화살표 형상의 관통 구멍, 리세스 또는 돌출부, 또는 다른 표식을 포함할 수 있다.
단부 캡 몸체의 내부는 평활한 수용 표면을 갖는 축 방향으로 개방된 수용 부분을 형성하는 원통형 표면을 포함할 수 있다. 수용 부분 옆에는 일체로 형성된 내부 링 부분이 있을 수 있다. 링 부분은 실질적으로 편평한 원위 지향 표면을 포함할 수 있다. 단부 캡 몸체의 내주 표면과 링 부분 사이에는 하나 이상의 개방 구획과 두 요소를 연결하는 하나 이상의 연결 구조물이 제공될 수 있다. 링 부분은 그 외주 표면 상에 개방 구획 내로 반경 방향 외측으로 연장되는 하나 이상의 돌출부를 제공할 수 있다. 돌출부의 양측에서, 링 부분의 외주 표면에는, 돌출부에 가까운 가장 원위 레벨을 가지며 정점에서 만나도록 원위 방향으로 경사진 경사 리프팅 형성부가 제공될 수 있다.
링 부분의 외주 표면은 그 사이에 수용 공간을 형성하는 모따기 또는 반경과 같은 리드-인을 갖는 2개의 돌출부를 가질 수 있다. 이 수용 공간은 디바이스를 보고 취급할 때 은닉되는 방식으로 근위 단부에서 길이 방향 하우징의 내주 표면에 형성된 돌출부를 수용하고 고정하도록 제공될 수 있다. 이것은 조작될 수 없는, 제거 가능한 캡과 하우징 사이에 은닉된 결합 가능성을 제공한다. 더욱이, 자동 주사기를 다시 캡핑하는 것이 막히거나 방지될 수 있다.
반경 방향 내부 표면에서, 링 몸체는 반경 방향 내측으로 돌출되는 하나 이상의 대향하는 돌출부를 포함할 수 있다. 이들 돌출부는 안전 실드의 근위 단부의 외주 표면에 형성된 대응하는 반경 방향 외측 돌출부와 상호 작용하고 고정하기 위해 제공된다.
근위 단부에 가까운 제거 가능한 단부 캡 몸체는, 2개의 환형 아치부가 대향하여 배열되고, 연결 부분과 연결 리브에 의해 단부 캡 몸체의 내주 표면에 고정된 것으로 제공될 수 있다.
제거 가능한 단부 캡 몸체에 제공된 단부 캡 커버는 단부 캡 몸체와 동일한 약간 경사진 돌출부를 가진 기본 표면을 갖는 근위 단부 캡 부분을 가질 수 있다. 환형 원통형 몸체는 단부 캡 부분의 근위 표면으로부터 연장될 수 있다. 환형 원통형 몸체에는 환형 원통형 몸체의 원위 단부 위로 돌출되는 복수의 길이 방향 리브가 그 외주 표면 상에 제공될 수 있다. 이들 길이 방향 리브의 자유 단부에는, 반경 방향 외측으로 돌출되는 스냅 핏(snap-fit) 돌출부가 필요한 만큼 제공될 수 있으며, 이 돌출부는 제거 가능한 단부 캡 몸체 내의 대응하는 (환형) 리세스에 맞물린다. 환형 원통형 몸체의 내부에는 또한 단부 캡 부분의 원위 표면과 일체로 형성된 내부 원통형 몸체로 이어지는 모따기된 반경 방향으로 연장되는 리브가 제공될 수 있다. 원통형 몸체, 리브의 돌출부, 반경 방향 내부 리브 및 내부 원통형 몸체에 의해 형성된 배열의 원위 전방 표면은 원추형 또는 절두 원추형 프로파일을 형성할 수 있다.
파지 요소(gripping element)
주사기 조립체에는 바람직하게는 강성인 바늘 실드가 제공될 수 있다. 바늘 실드는 중공 주사기 몸체의 근위 단부에 결합될 수 있다. 바늘 실드는 바람직하게는 날카로운 바늘 팁과 함께 바늘을 덮을 수 있다. 바늘 실드를 포함하는 것은 바늘과 유체 제품, 예를 들어, 유체 약제가 청결하고 살균 상태에 유지되는 것을 의미할 수 있다.
제거 가능한 캡의 커버 기능 및 피드백 기능 외에도 제거 가능한 캡은 디바이스의 다른 용도를 가질 수 있다. 제거 가능한 캡은 바늘 실드와 맞물릴 수도 있다. 제거 가능한 캡을 제거할 때, 캡을 통해 강성 바늘 실드를 잡고 제거할 수 있어 사용자는 강성 바늘 실드를 직접 만질 필요가 없다. 주사 바늘과 주사기의 유리 몸체는 민감한 구성 요소이기 때문에 강성 바늘 실드는 조립 동안 및 주사기 조립체로부터 제거하는 동안 주의하여 취급해야 한다. 제거 가능한 캡은 외부 프로파일 상에 바늘 실드와 맞물리기 위한 가요성 파지 요소를 포함할 수 있다.
본 발명은 또한 유체 제품을 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스로서,
길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징;
하우징의 근위 단부에 장착 가능한 제거 가능한 캡;
하우징 내부에 장착 위치에 배열되고, 중공 주사기 몸체, 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체와 결합된 주사 바늘을 갖는 주사기 조립체; 및
유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구(drive mechanism)를 포함하고;
구동 기구는 길이 방향 하우징 내에서 이동 가능한 안전 실드와 동작 가능하게 결합되고;
안전 실드는 주사 바늘의 바늘 팁을 덮기 위해 길이 방향 하우징의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 바이어스되고, 안전 실드는 주사 바늘이 주사를 위해 노출되는 원위 위치로 이동 가능하고;
주사기 조립체에는 중공 주사기 몸체의 근위 단부에 고정되고 바늘을 덮는 바늘 실드가 제공되고;
제거 가능한 캡은 제거 가능한 캡을 제거하면 바늘 실드가 제거되도록 바늘 실드와 맞물리기 위한 가요성 파지 요소를 외주 표면 상에 포함하고, 가요성 파지 요소는 안전 실드의 근위 단부보다 더 큰 직경을 갖는, 자동 약물 전달 디바이스를 제공한다.
안전 실드의 근위 단부보다 더 큰 직경을 갖는 가요성 파지 요소를 제공하면 레그(leg) 또는 로브(lobe)와 같은 더 긴 가요성 파지 요소를 사용할 수 있어서 조립력을 낮출 수 있다. 파지 요소가 안전 실드의 근위 단부보다 더 큰 직경을 갖기 때문에, 파지 요소는 안전 실드 내로 연장되지 않을 수 있으며 이것은 패키징 이점을 제공할 수 있다. 초기 캡핑된 상태에서, 디바이스의 제거 가능한 캡을 통해, 안전 실드는 바늘 실드의 적어도 일부가 안전 실드의 근위 단부를 넘어 연장되는 위치에 유지될 수 있고 이것은 조립을 용이하게 할 수 있다.
바늘 실드는 삽입물에 의해 중공 원추형 유리 부분과 맞물릴 수 있다. 완충 및 살균 방식으로 바늘 및 바늘 팁을 수용하기 위해, 바늘 실드는 주사 바늘을 수용하는 연질 삽입물을 포함할 수 있다. 연질 삽입물은 바늘을 안전하게 덮고 주사기와 바늘에 포함된 약제와 주사 바늘의 살균 상태를 유지한다. 바늘 실드는 연질 삽입물을 포함하는 관형 부재를 포함할 수 있다. 관형 부재의 외부 표면은 횡 방향 파지 리브(gripping rib)를 포함하거나 또는 대안으로서 단순히 상대적으로 연질인 외부 표면을 포함할 수 있다. 파지 리브 또는 연질 외부 표면은 파지 요소에 의해 맞물릴 수 있다.
바늘 실드는 외주 표면에 파지되도록 의도될 수 있다. 바늘 실드에는 예를 들어 적어도 하나의 돌출부 또는 리세스에 의해 형성되고 가요성 파지 요소와 맞물리는 적어도 하나의 파지 구조물이 외주 표면 프로파일 표면 상에 제공될 수 있다. 가요성 파지 요소는 바늘 실드의 외부 프로파일과 맞물리도록 형성된다. 대안으로서, 파지는 파지 요소가 강성 바늘 실드의 삽입물의 더 연질인 외부 표면과 맞물림으로써 달성될 수 있다.
가요성 파지 요소는 제거 가능한 캡 내에 고정 장착되거나 또는 축 방향 및/또는 반경 방향 간극을 두고 배열될 수 있다. 제거 가능한 캡 내에 부유(floating)하는 방식으로 축 방향 간극을 두고 가요성 파지 요소를 배열하면 파지 요소가 바늘 실드와 접촉할 때 조립 동안 테두리(rim)가 쉽게 구부러질 수 있다. 파지 요소는 일반적으로 강성 바늘 실드에 가해지는 축 방향 힘을 감소시키도록 설계될 수 있다. 이것은 분열을 최소화하고, 미리 충전된 주사기의 용기 폐쇄 무결성을 유지하는 것을 보장한다. 파지 요소가 강성으로 유지되었다면 굴곡력이 증가하고 바늘 실드에 가해지는 축 방향 힘이 훨씬 더 높아질 수 있다. 작은 간극을 두고 부유를 허용하고 파지 요소에 에지(edge) 접촉을 하는 것은 조립력을 줄이고 용기 폐쇄 무결성을 유지하는 데 도움이 되는 설계 특징이다. 간극은 또한 캡을 제거하는 동안 파지 요소가 회전할 수 있게 할 수 있다. 이것은 또한 코어링(coring) 가능성을 줄이는 유리한 특징이다.
가요성 파지 요소는 제거 가능한 캡 내에 장착될 장착 구획을 갖는 가요성 와셔 유형 구성 요소, 예를 들어, 블레이드 와셔(blade washer)에 의해 형성될 수 있다. 가요성 와셔 유형 구성 요소와 같은 가요성 파지 요소는 바늘 실드와 맞물리기 위해 반경 방향 내측으로 돌출되는 적어도 하나의 파지 암 또는 로브를 포함할 수 있다. 블레이드 와셔는 설치 시 일반적으로 절두 원추형일 수 있다.
가요성 파지 요소는 링형 몸체(ring-shaped body)를 둘러싸는 외주, 예를 들어, 원형 외주를 가질 수 있다. 가요성 파지 요소는 원형의 반경 방향 내부 파지 특징부에서 종료될 수 있는 링형 몸체와 일체로 형성된 적어도 2개의 반경 방향 내측 연장 로브 또는 암(radially inwardly extending lobe or arm)을) 포함할 수 있다.
가요성 파지 요소는 편평하거나 절두 원추형일 수 있으며, 사용 시 임의의 파지 암 또는 로브는 축 방향 스프링 작용 및/또는 파지력, 즉 강성 바늘 실드의 외부 표면을 파지하는 힘을 제공하기 위해 구부러지도록 적응될 수 있다. 이러한 파지력은 굴곡된 파지 암을 반경 방향 중심 위치로 바이어스시켜 강성 바늘 실드 쪽으로 바이어스시키는 힘일 수 있다.
파지 요소의 외부 형상은 이용 가능한 조립 부하 또는 패키징 공간에 적합한 원형 또는 임의의 다른 형상일 수 있다. 파지 요소의 일부에서 반경 방향에 형성된 2개 이상의 연장 로브가 있을 수 있으며, 블레이드 형상은, 조립 동안 특정 삽입력을 달성하고, 제거 가능한 캡이 길이 방향 하우징으로부터 제거될 때 강성 바늘 실드로부터 힘을 유지하는 능력을 달성하는 임의의 형상일 수 있다. 파지 요소는 또한 일부 미리 형성된 부분을 가질 수 있다. 파지 요소의 외주를 따라 리브를 형성하는 것이 유리할 수 있다. 이것은 캡을 제거하는 동안 제거 가능한 캡 내에서 파지 요소의 회전을 허용할 수 있다. 제거 가능한 캡이 회전하고 파지 요소가 단지 길이 방향으로 당겨지면 코어링이라고 불리는 해로운 조건이 제거될 수 있다. 예를 들어, 종래 기술에서, 강성 바늘 실드의 재료가 주사기 조립체의 바늘 허브(needle hub) 주위로 회전될 때 의도치 않은 코어링이 발생한다. 이후 의도치 않게 제거된 고무 플러그가 바늘 내에 남아있을 수 있고, 이것은 디바이스가 제대로 기능하는 것을 방해하는 막힘을 방지하기 위해 완전히 피해야 한다.
제거 가능한 캡은 제거 가능한 캡 상에 또는 내에 장착 가능한 근위 단부 캡 커버를 포함할 수 있으며, 가요성 파지 요소는 제거 가능한 캡 상에 또는 내에 형성된 수용 구조물과 근위 단부 캡 커버 사이의 장착 공간에 배열된다.
강성 바늘 실드는 파지 요소에 의해 축 방향으로 가해지는 바람직하게는 1N 내지 50N 범위의 최소 저항력으로 조립하는 동안 파지 요소에 의해 맞물릴 수 있다.
본 발명은 또한 임의의 전술된 청구항에 따른 자동 약물 전달 디바이스를 조립하는 방법으로서,
전력-팩 서브조립체(power-pack subassembly), 주사기 조립체, 주사기 홀더 및 근위 서브조립체를 제공하는 단계로서;
근위 서브조립체는, 길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징, 및 하우징의 근위 단부에 장착된 제거 가능한 캡을 포함하고, 제거 가능한 캡은 가요성 파지 요소를 포함하고, 근위 서브조립체는 안전 실드를 더 포함하고, 가요성 파지 요소는 안전 실드의 근위 단부보다 더 큰 직경을 갖고;
제1 주사기 조립체는 중공 주사기 몸체, 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체를 갖게 형성된 주사 바늘을 포함하고, 주사기 조립체에는 중공 주사기 몸체의 근위 단부에 고정되고 바늘을 덮는 바늘 실드가 제공되고;
전력-팩 서브조립체는 유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구를 포함하는, 전력-팩 서브조립체, 주사기 조립체, 주사기 홀더 및 근위 서브조립체를 제공하는 단계;
주사기 홀더에 주사기 조립체를 장착하는 단계;
바늘 실드가 가요성 파지 요소를 통해 연장되어 가요성 파지 요소가 그 외주 표면 상에서 바늘 실드와 맞물리도록 주사기 조립체 및 주사기 홀더를 근위 서브조립체에 삽입하는 단계; 및
구동 기구가 안전 실드와 동작 가능하게 결합되도록 전력-팩 서브조립체를 근위 서브조립체에 장착하는 단계를 포함하는, 자동 약물 전달 디바이스를 조립하는 방법을 제공한다.
제거 가능한 캡은 제거 가능한 캡에 장착 가능한 근위 단부 캡 커버를 포함할 수 있으며, 여기서 가요성 파지 요소는 제거 가능한 단부 캡 내의 수용 부분과 근위 단부 캡 커버 사이의 장착 공간에 배열된다.
파지 요소는 바늘 실드가 비 정렬 위치, 예를 들어, 제거 가능한 캡 내의 비 축 방향 정렬로 바이어스되도록 비대칭 파지력을 제공할 수 있다. 이것은 다양한 방식으로 달성될 수 있고, 예를 들어, 파지 요소의 하나 이상의 로브는 강성 바늘 실드와 맞물릴 때 강성 바늘 실드에 비대칭 힘 부하가 가해지도록 다른 로브와 다른 형상 및/또는 길이를 가질 수 있다. 이것은 강성 바늘 실드가 원래 위치로부터 편향되도록 기울이거나 선회하는 동작을 초래한다. 이에 의해, 일단 캡을 제거하면 캡을 하우징에 다시 캡핑하는, 즉 다시 부착하는 것이 막히거나 방지될 수 있다.
플랫폼 특징부
본 발명은 또한 유체 제품을 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스로서,
길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징;
하우징의 근위 단부에 장착 가능한 제거 가능한 캡;
하우징 내부에 장착 위치에 배열되고, 중공 주사기 몸체, 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체에 결합된 주사 바늘을 갖는 주사기 조립체; 및
유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구를 포함하고;
구동 기구는 길이 방향 하우징 내에서 이동 가능한 안전 실드와 동작 가능하게 결합되고,
안전 실드는 주사 바늘의 바늘 팁을 덮기 위해 길이 방향 하우징의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 바이어스되고, 안전 실드는 주사 바늘이 주사를 위해 노출되는 원위 위치로 이동 가능하고;
길이 방향 하우징은, 주사기 홀더를 수용하고 길이 방향 하우징 내에 주사기 홀더의 미리 결정된 반경 방향 및 축 방향 위치를 제공하기 위해 고정된 내부 수용 구성 요소를 제공하고;
주사기 조립체는 제1 주사기 조립체이고, 제1 주사기 홀더에 의해 길이 방향 하우징 내에 수용되고, 제1 주사기 홀더는 길이 방향 하우징과 주사기 조립체 사이의 인터페이스를 제공하고;
길이 방향 하우징 및 수용 구성 요소는 제2 주사기 홀더 및 제2 주사기 조립체를 수용할 수 있도록 크기 정해지고 구성되고, 제2 주사기 조립체는 제1 주사기 조립체와는 다른 직경을 갖는, 자동 약물 전달 디바이스를 제공한다.
단일 부품, 이 경우에 주사기 홀더를 교체하고 다른 주사기 직경에 맞게 디바이스를 적응시키는 이러한 능력은 이 디바이스를 다양한 주사기 조립체용 플랫폼 디바이스로 사용할 수 있게 한다. 길이 방향 하우징 및 수용 구성 요소는 제2 주사기 홀더 및 제2 주사기 조립체를 수용할 수 있도록 크기 정해지고 구성될 수 있으며, 제2 주사기 조립체는 제1 주사기 조립체보다 더 큰 직경을 갖는다.
내부 수용 구성 요소는 길이 방향 하우징의 내주 표면에 고정 장착될 수 있고, 길이 방향 하우징 내에 주사기 홀더의 미리 결정된 반경 방향 및 축 방향 위치를 제공할 수 있다. 주사기 홀더는 근위 단부가 수용 구성 요소 내에 수용될 수 있다. 수용 구성 요소는 하우징 내에 일체로 형성될 수 있다. 대안적으로, 수용 구성 요소는 길이 방향 하우징의 내부 표면에 고정 장착된 적어도 하나의 개별 부품으로 형성될 수 있다.
주사기 홀더를 사용하면 주사기 홀더 및 주사기 조립체에 의해 형성된 서브조립체를 미리 제조할 수 있다. 후속 조립 과정에서 이 서브조립체를 사용하여 길이 방향 하우징 내에 장착할 수 있다. 이는 조립 과정 동안 주사기 조립체의 유리 몸체를 직접 취급하는 것을 방지한다. 대신에, 주사기 홀더는 주사기 조립체의 유리 몸체를 적어도 부분적으로 이미 덮고 조립하는 동안 이 유리 몸체를 보호한다. 더욱이, 본 발명에 따른 주사기 홀더는 주사기 조립체에 작용하는 힘을 수용하고 이러한 힘을 하우징으로 전달하기 위해 제공되며, 여기서 유리 몸체에 작용하는 응력을 방지하거나 적어도 실질적으로 감소시킬 수 있다.
수용 구성 요소는 주사기 홀더의 근위 단부를 내주 표면을 통해 수용하는 환형 부재로서 형성될 수 있다. 환형 부재의 외주 표면은 적어도 2개의 상호 연결 암에 의해 길이 방향 하우징의 내주 표면에 장착될 수 있다. 수용 구성 요소와 길이 방향 하우징 사이의 상호 연결 암은 동작 동안 작용하는 축 방향 부하 하에서 하우징에 대해 수용 구조물이 의도치 않게 움직이는 것을 방지하기 위해 충분한 벽 두께를 갖는 견고한 구조물에 의해 형성될 수 있다.
주사기 홀더에는, 그 근위 단부로부터 거리를 두고, 바람직하게는 원위 단부 상에, 길이 방향 하우징의 내부 표면과 접촉하기 위한 적어도 하나의 접촉 구조물이 추가로 제공될 수 있다. 이러한 방식으로, 주사기 홀더는 수용 구조물에 의해 그리고 더욱이 접촉 구조물에 의해 길이 방향 하우징 내에서 2개의 이격된 축 방향 위치에서, 즉 근위 전방 단부에서 지지될 수 있다. 따라서, 주사기 홀더는 길이 방향 하우징 내에서 주사기 조립체를 위한 안정된 위치를 제공한다.
접촉 구조물은 주사기 홀더의 원위 단부로부터 반경 방향으로 연장되는 2개의 대향하는 지지 아치부에 의해 형성될 수 있다. 두 아치부 사이의 리세스는 트리거 기구 등의 추가 기능 구성 요소, 예를 들어, 본 명세서에서 설명된 안전 실드의 길이 방향 암을 안내하는 데 사용될 수 있다. 2개의 길이 방향 암은 지지 아치부들 사이의 주사기 홀더에 형성된 리세스를 통해 안내될 수 있다.
전술한 바와 같이, 구동 기구는 구동 스프링에 의해 근위 방향으로 바이어스될 수 있는 플런저를 포함할 수 있다. 플런저는, 주사기 몸체 내에 밀봉 가능하게 안내되고 주사기 몸체 내에 포함된 유체 제품에 작용하는 스토퍼에 작용할 수 있다. 주사기 홀더는 플런저에 의해 주사기 몸체에 가해지는 축 방향 힘을 받을 수 있고, 이 힘을 길이 방향 하우징으로 전달할 수 있다.
주사기 홀더는 적어도 2개의 탄성 암에 의해 근위 단부에 가까운 주사기 유리 몸체와 탄성적으로 맞물릴 수 있다. 구체적으로, 주사기 홀더는 탄성 암이 조립 동안 약간 구부러져 주사기 유리 몸체의 바늘 허브 주위에 반경 방향으로 형성된 반경 방향 계단 표면 상의 유리 주사기 몸체와 맞물리도록 주사기의 유리 몸체의 근위 전방 숄더 주위를 파지하도록 적응될 수 있다.
다른 유체 제품 부피를 갖는 다른 미리 충전된 주사기에 대해 본 발명에 따른 하나의 동일한 디바이스를 사용할 가능성을 제공하기 위해, 즉 본 발명의 또 다른 양태에 따라 다른 미리 충전된 주사기 크기에 사용할 수 있는 플랫폼 디바이스를 제공하기 위해 주사기 홀더는 주사기 몸체의 다른 크기에 적응될 수 있는 다른 크기로 제공될 수 있다. 이에 의해, 주사기 홀더는, 길이 방향 하우징 또는 임의의 다른 구성 요소를 수정할 필요 없이 본 발명에 따른 디바이스 내에 상이한 주사기 크기를 수용하고 이러한 상이한 주사기 크기를 수용하기 위해 상이한 구성으로 제공될 수 있다.
본 발명은 또한 본 명세서에 설명된 자동 약물 전달 디바이스용 주사기 홀더로서, 주사기 홀더는 길이 방향 하우징 내에 주사기 조립체를 수용하도록 적응되고, 주사기 홀더는 길이 방향 하우징과 주사기 조립체 사이의 인터페이스를 제공하고, 길이 방향 하우징은 길이 방향 하우징 내에 주사기 홀더의 미리 결정된 반경 방향 및 축 방향 위치를 제공하는, 길이 방향 하우징의 내주 표면에 고정 장착된 내부 수용 구성 요소를 제공하고, 주사기 홀더는 그 근위 단부가 수용 구성 요소 내에 수용되는, 주사기 홀더에 관한 것이다.
주사기 홀더는 반경 방향 또는 축 방향으로 주사기를 수용할 수 있다. 주사기 홀더는 주사기 조립체의 일부를 형성할 수 있고, 주사기 몸체 및 주사 바늘의 다양한 조합이 특정 자동 약물 전달 디바이스와 함께 사용될 수 있도록 하는 인터페이스, 스페이서 또는 어댑터로 작용한다. 구체적으로, 주사기 홀더는 (주사기 홀더가 있거나 없는) 제1 외부 치수를 갖는 주사기 몸체를 수용하도록 설계된 디바이스를 하나의 구성 요소만을 변경/추가하는 것에 의해 제1 외부 치수보다 더 작은 제2 외부 치수를 갖는 주사기 몸체를 수용할 수 있도록 할 수 있다. 주사기 몸체의 외부 치수는 직경일 수도 있고 또는 길이일 수도 있다.
주사기 홀더는 주사기 조립체가 자동 약물 전달 디바이스의 다른 부분과 상호 작용하는 접점, 인터페이스 또는 장착 지점을 제공하도록 배열될 수 있다. 주사기 홀더에 의해 제공된 접점, 인터페이스 또는 장착 지점은 다른 주사기 조립체, 예를 들어, 주사기 홀더를 필요로 하지 않는 주사기 조립체, 또는 다른 주사기 홀더를 포함하는 주사기 조립체의 접점, 인터페이스 또는 장착 지점을 복제할 수 있다. 이러한 방식으로 자동 약물 전달 디바이스는 아마도 주사기 홀더가 없는 제1 크기 및 형상의 주사기 조립체를 수용하고 이와 상호 작용하도록 설계될 수 있으며, 여전히 적절한 주사기 홀더의 사용을 통해 다른 주사기 조립체를 수용하고 이와 상호 작용할 수 있다.
접점, 인터페이스 또는 장착 지점은 주사기 홀더의 임의의 적절한 부분에 제공될 수 있다. 접점, 인터페이스 또는 장착 지점은 주사기 홀더의 몸체로부터 하나 이상의 플랜지, 리지(ridge) 또는 다른 연장부의 하나 이상의 표면에 제공될 수 있다. 적어도 2개의 접점, 인터페이스 또는 장착 지점이 있을 수 있으며, 이들은 주사기 홀더의 길이를 따라 길이 방향으로 분리될 수 있다. 하나의 접점, 인터페이스 또는 장착 지점은 주사기 홀더의 일단부에 위치될 수 있고, 다른 하나의 접점, 인터페이스 또는 장착 지점은 주사기 홀더의 타단부에 위치될 수 있다. 예로서, 주사기 홀더는 주사기의 플랜지를 실질적으로 복제하는 제1 인터페이스를 포함할 수 있다.
다양한 주사기 조립체를 수용하고 이와 상호 작용하는 자동 약물 전달의 능력은 단일 디바이스 설계를 사용하여 다른 주사기 몸체로부터 잠재적으로 다른 부피의 약제를 투여할 수 있기 때문에 중요하다. 특정 주사기 몸체 및 바늘 조합과 함께 사용하기 위해 적절한 주사기 홀더를 선택할 수 있기 위해 복수의 주사기 홀더가 디바이스에 제공될 수 있다.
따라서, 본 발명은 유체 제품, 특히 유체 약제를 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스로서,
길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징;
하우징의 근위 단부에 장착 가능한 제거 가능한 캡;
하우징 내부에 장착 위치에 배열된 주사기 조립체로서, 중공 주사기 몸체, 및 유체 제품을 함유하는 중공 주사기 몸체와 결합된 주사 바늘을 갖는 주사기 조립체; 및
유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구를 포함하고;
로드된 구동 기구는 길이 방향 하우징 내에서 이동 가능한 안전 실드와 동작 가능하게 결합되고,
안전 실드는 주사 바늘의 바늘 팁을 덮기 위해 길이 방향 하우징의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 바이어스되고, 안전 실드는 주사 바늘이 주사를 위해 노출되는 원위 위치로 이동 가능하고;
주사기 조립체는 주사기 홀더를 추가로 포함하고, 주사기 홀더는 하우징 내에서 주사기 몸체를 지지하는, 자동 약물 전달 디바이스를 추가로 제공한다.
본 발명은 자동 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법으로서,
하우징, 구동 기구 및 안전 실드를 제공하는 단계;
중공 주사기 몸체, 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체와 결합된 주사 바늘을 제공하는 단계;
중공 주사기 몸체 및 주사 바늘 조합을 지지하기 위해 주사기 홀더가 필요한지 여부를 결정하는 단계;
필요한 경우, 적절한 주사기 홀더를 선택하고, 주사기 홀더, 중공 주사기 몸체 및 주사 바늘을 포함하는 주사기 조립체를 생성하는 단계; 및
자동 약물 전달 디바이스를 생성하기 위해 구동 기구, 안전 실드 및 주사기 조립체를 하우징에 설치하는 단계를 포함하는, 자동 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법을 추가로 제공한다.
복수의 주사기 홀더가 제공될 수 있다. 주사기 홀더는 상이한 형상으로 구성될 수 있고, 상이한 부피의 약제를 갖는 상이한 주사기를 수용하도록 적응될 수 있으며, 여기서 수용된 주사기와는 독립적으로, 각각의 주사기 홀더는 상기 자동 약물 전달 디바이스의 동일한 하우징에 끼워지도록 적응된다. 다시 말해, 본 발명에 따른 주사기 홀더는, 조립하기 쉽고 일관적이고, 하우징 내에 안전하게 주사기를 유지하는 방식으로 다른 주사기 크기(예를 들어, 1 ㎖ 및 2 ㎖)를 수용하도록 다른 형상과 다른 구조로 제공될 수 있다. 특히, 다른 주사기 홀더 형상은 추가 수정 없이 하나의 동일한 하우징에 끼워지도록 적응된다. 이것은 상이한 투여량 및 약제에 대해 동일한 외부 치수 및 조립 요건을 갖는 플랫폼 시스템, 즉 약물 전달 디바이스를 제공할 수 있게 한다. 또한 플런저를 교체하거나 또는 주사기 및/또는 주사기 스토퍼의 다른 내부 직경에 맞게 적응된 적응 부재를 플런저 근위 단부에 제공하는 것이 필요할 수 있다.
주사기 홀더는 원주 방향 또는 반경 방향으로 탄성 변형을 허용하는 적어도 하나의 가요성 부분을 포함할 수 있다. 이것은 주사기 홀더가 주사기 홀더 내에 주사기 몸체 및/또는 주사 바늘을 수용하고 탄력적으로 보유할 수 있게 할 수 있다.
주사기 홀더는, 미리 충전된 주사기가 축 방향에 횡 방향인 반경 방향으로부터 주사기 홀더 내로 도입될 수 있도록 근위 단부 및 또는 원위 단부에 강성이고 실질적으로 비탄성인 U자형 요소를 갖게 형성된 길이 방향 몸체를 포함할 수 있다.
주사기 홀더는 적어도 하나의 가요성 V자형 부분에 의해 연결된 2개의 길이 방향 쉘(shell)로 형성될 수 있으며, 이는 주사기 홀더에 원주 방향으로 가요성을 제공하고, 주사기를 도입할 때 쉘들이 탄성적으로 멀어지게 이동하도록 한다.
주사기 홀더는 축 방향, 특히 근위 축 방향으로 주사기 몸체를 지지하기 위한 반경 방향 내부 돌출부를 포함할 수 있다. 주사기 홀더의 반경 방향 내부 돌출부는 주사기 몸체의 근위 숄더를 지지할 수 있다.
주사기 조립체는, 중공 주사기 몸체의 근위 단부에 고정되고 바늘을 덮는, 가능하게는 강성인 바늘 실드를 포함할 수 있다. 주사기 홀더는 반경 방향 내부 돌출부가 주사기 몸체와 바늘 실드 사이에 위치되도록 반경 방향으로 주사기 조립체를 수용할 수 있다. 반경 방향 내부 돌출부는 강성 바늘 실드보다 더 작은 직경을 가질 수 있다.
주사기 홀더에는 반경 방향 및/또는 원주 방향으로 구부러질 수 있는 하나, 둘 또는 그 이상의 가요성 구역 또는 부분, 특히 z 형상 가요성 부분이 제공될 수 있다. 가요성 부분/구역은 일단 원위 방향으로부터 플러그-인되고 내부에 수용된 주사기를 축 방향으로 지지하면서, 예를 들어, 충격 에너지 및 조립 오정렬을 흡수하기 위해 어느 정도의 축 방향 이동을 허용할 수 있다.
구동 기구는 플런저의 슬롯과 반경 방향 내측 돌출부의 맞물림을 통해 초기 위치에서 플런저를 보유할 수 있다. 플런저에는 상이한 주사기 크기 또는 변형 충전물에 적응된 복수의 보유 슬롯(retaining slot)이 제공될 수 있다. 복수의 보유 슬롯은 상이한 축 방향 위치에 슬롯을 포함할 수 있다. 하나 이상의 보유 슬롯이 구동 기구와 맞물리고, 이에 의해 주사기 조립체의 이동 가능한 스토퍼 또는 다른 특징부에 대해 플런저의 초기 위치를 결정할 수 있다. 상이한 길이 방향 위치를 갖는 슬롯을 제공함으로써 플런저가 제조 동안 상이한 길이 방향 위치에서 구동 기구와 맞물릴 수 있게 한다. 플런저는 길이 방향 및 원주 방향으로 오프셋된 보유 슬롯을 포함할 수 있다. 이것은 슬롯이 특정 회전 배향으로만 구동 기구와 맞물릴 수 있기 때문에 제조를 용이하게 할 수 있다. 원주 방향으로 슬롯을 오프셋함으로써 플런저는 조립을 위해 구동 기구와 정렬되고, 원하는 위치에서 길이 방향 슬롯이 구동 기구 맞물림 부품과 정렬되도록 올바른 배향으로 회전될 수 있다. 플런저는 직선 운동에 의해 구동 기구에 조립되어 원하는 슬롯이 구동 기구와 맞물리도록 할 수 있다. 슬롯이 원주 방향으로 오프셋되지 않은 경우 조립 동작이 선형 및 회전이 필요하여 복잡하게 움직일 수 있으며 이로 인해 조립 에러가 발생할 수 있다.
플런저는 회전 정렬을 용이하게 하는 정렬 마커를 포함할 수 있다. 정렬 마커는 임의의 적합한 마커, 예를 들어, 가시적인 마크, 예를 들어, 플런저에 인쇄 또는 에칭될 수 있는 마커일 수 있으며, 또는 마커는 조립 장치에 의해 맞물릴 수 있는 물리적 마커, 예를 들어, 돌출부 또는 홈일 수 있다. 정렬 마커는 플런저의 단부에 있는 정렬 슬롯일 수 있다. 정렬 슬롯은 실질적으로 원통형인 플런저의 단부의 직경을 완전히 가로질러 연장될 수 있다. 정렬 슬롯은 조립을 용이하게 하기 위해 플런저의 플런저 헤드 또는 스토퍼 맞물림 단부에 있을 수 있다.
플런저 막대(plunger rod)의 플런저 헤드는 일부 스토퍼 직경에 대해 플런저 헤드의 직경을 증가시키기 위한 어댑터를 포함할 수 있다. 플런저 어댑터는 플런저와 일체로 몰딩될 수 있다. 주사기 홀더와 마찬가지로 다양한 옵션은 특정 디바이스로 조립하기 위해 복수의 플런저를 이용 가능하다는 것을 의미할 수 있다.
이것은 위에서 언급한 자동 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법이 특정 주사기 몸체와 주사 바늘 조합에 필요한 플런저 헤드 크기를 결정하는 단계, 및 디바이스에 조립하기 위해 적절한 플런저를 선택하는 단계를 추가로 포함할 수 있음을 의미한다. 선택하는 것은 순전히 헤드 크기에 기초하는 것은 아닐 수 있고, 이 경우 제조 방법은,
선택된 주사기 조립체와 함께 사용하기 위해 복수의 플런저 중에서 필요한 플런저를 결정하는 단계; 및
선택된 플런저를 디바이스에 조립하는 단계를 포함할 수 있다.
플런저가 구동 기구와 맞물리기 위해 길이 방향으로 오프셋된 슬롯을 갖는 경우, 위에서 언급한 자동 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법은 구동 기구 특정 주사기 조립체와 맞물려야 하는 길이 방향 슬롯을 결정하는 단계, 및 조립하는 동안 구동 기구와 적절한 길이 방향 슬롯을 맞물리게 하는 단계를 더 포함할 수 있다. 길이 방향 슬롯이 원주 방향으로 오프셋된 경우, 방법은 조립 전에 플런저를 구동 기구에 대해 미리 결정된 회전으로 회전시키는 단계를 더 포함할 수 있다.
위에서 설명된 바와 같이, 특정 디바이스 설계를 위한 복수의 플런저 및 주사기 홀더를 제공하는 것은 상이한 크기 및 충전 부피를 갖는 복수의 주사기 몸체로부터 약제를 전달하는 데 사용될 수 있는 플랫폼 디바이스를 제공할 수 있다.
따라서, 본 발명은 주사 바늘이 결합된 중공 주사기 몸체로부터 약제를 전달하기 위한 자동 약물 전달 디바이스를 조립하기 위한 부품 키트로서, 중공 주사기 몸체는 유체 제품을 포함하고, 키트는 표준 하우징, 표준 구동 기구 및 표준 안전 실드, 복수의 주사기 홀더 및/또는 복수의 플런저를 포함하는, 부품 키트를 제공한다. 이것은 부품의 조합을 함께 조립하여 특정 중공 주사기 몸체와 주사 바늘에 적합한 자동 약물 전달 디바이스를 생성할 수 있음을 의미한다. 이 '플랫폼' 유형 아키텍처를 통해 하나의 또는 2개의 부품만을 변경함으로써 상이한 크기/형상/충전 부피를 갖는 주사기 몸체/바늘 조합과 함께 사용하도록 디바이스를 적응시킬 수 있다.
본 발명은 또한 본 명세서에 설명된 자동 약물 전달 디바이스를 조립하기 위한 부품 키트로서, 키트는 전력-팩 서브조립체, 제1 주사기 조립체, 제2 주사기 조립체 및 근위 서브조립체를 포함하고;
근위 서브조립체는, 길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징, 및 하우징의 근위 단부에 장착된 제거 가능한 캡을 포함하고;
제1 주사기 조립체는 중공 주사기 몸체, 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체를 갖게 형성된 주사 바늘을 포함하고;
제2 주사기 조립체는 제1 주사기 조립체의 주사기 몸체의 직경보다 더 큰 직경을 갖는 중공 주사기 몸체, 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체에 결합된 주사 바늘을 포함하고;
전력-팩 서브조립체는 유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구를 포함하고;
키트는, 길이 방향 하우징과 제1 주사기 조립체 사이에 인터페이스를 제공하는 제1 주사기 홀더; 및
길이 방향 하우징과 제2 주사기 조립체 사이에 인터페이스를 제공하는 제2 주사기 홀더를 포함하고;
조립된 자동 약물 전달 디바이스는 전력-팩 서브조립체 및 근위 서브조립체, 및 제1 주사기 조립체 및 제1 주사기 홀더, 또는 제2 주사기 조립체 및 제2 주사기 홀더를 포함하는, 부품 키트를 제공한다.
본 발명은 또한 앞에서 설명된 부품 키트를 사용하여 자동 약물 전달 디바이스를 조립하는 방법으로서,
제1 주사기 조립체 및 제1 주사기 홀더, 또는 제2 주사기 조립체 및 제2 주사기 홀더를 선택하는 단계;
선택된 주사기 홀더에 선택된 주사기 조립체를 장착하는 단계;
주사기 및 주사기 홀더를 근위 서브조립체에 배치하는 단계; 및
전력-팩 서브조립체를 근위 서브조립체에 조립하는 단계를 포함하는, 자동 약물 전달 디바이스를 조립하는 방법을 제공한다.
본 명세서에서 논의된 바와 같이, 주사기 홀더는 하우징 내에 미리 충전된 주사기를 수용하고 유지하는 목적을 갖는다. 주사기 홀더는 서브조립체의 다른 구성 요소를 변경할 필요 없이 다른 양의 약제를 갖는 다른 종류의 주사기를 수용하도록 적응된다. 따라서, 다른 종류/부피의 주사기에 맞게 적응되도록 다른 주사기 홀더가 제공되어야 한다.
주사기 홀더는 길이 방향 몸체를 포함할 수 있다. 그 근위 단부에서, 주사기 홀더는 실질적으로 강성이고 비탄성인 U자형 요소를 갖도록 형성될 수 있다. U자형 요소는 하나의 반경 방향으로 개방될 수 있다. 근위 단부에 있는 이 강성 U자형 요소는 평행한 둘러싸는 리브에 의해 보강될 수 있다. 근위 전방 표면에서, U자형 요소에는 횡 방향 리브 또는 돌출부가 제공될 수 있다. 원위 단부에서, 주사기 홀더에는 실질적으로 강성이고 비탄성적인 유사한 U자형 요소가 제공될 수 있다. 원위 U자형 요소는 둘러싸는 리브로 보강될 수 있다. 둘러싸는 리브에는 반대 위치에서 반경 방향 외측을 향하는 절결부가 제공될 수 있다. 강성 U자형 요소는 2개의 아마도 실질적으로 강성의 길이 방향 연결 암에 의해 연결될 수 있다. 각각의 연결 암은 선형 방식으로 연장될 수 있다. 각각의 암은 주사기 홀더에 주사기를 해제 가능하게 보유하기 위해 반경 방향 내측으로 돌출되는 돌출부를 포함할 수 있으며, 암은 주사기 몸체가 돌출부들 사이를 통과할 수 있도록 변형 가능하다. 돌출부의 내부 표면은 주사기의 유리 몸체가 그 안에 배열되고 유지될 수 있도록 프로파일링될 수 있다.
길이 방향 하우징 내에 배치될 때, 미리 충전된 주사기 조립체를 유지하는 주사기 홀더는 임의의 돌출부가 이중 링 구조물의 일치하는 절결부에 맞물리도록 위치될 수 있다. 주사기 홀더는 적절한 축 방향 및 길이 방향 축 주위 회전 위치에서 길이 방향 하우징 내의 링 구조물 또는 이중 링 구조물에 의해 위치될 수 있다.
주사기 홀더의 일부 예에 따르면, 주사기 홀더는 그 사이에 길이 방향 슬릿을 두고 둘 이상의 길이 방향 쉘에 의해 형성될 수 있다. 쉘들은 각각 원위 영역과 근위 영역의 가요성 V자형 부분에 의해 연결될 수 있으며, 이는 주사기 홀더에 원주 방향으로 가요성을 제공하여, 주사기를 도입할 때 쉘들이 탄성적으로 멀어지게 이동하도록 한다. 주사기 홀더는 자동 주사기의 하우징 내에 주사기 홀더를 고정하기 위해 반경 방향 외측으로 돌출되는 구조물을 그 원위 단부에 그리고 그 근위 단부 가까이에 추가로 포함할 수 있다.
내부 반경 방향 돌출부는, 일단 원위 방향으로부터 삽입되고 주사기 홀더 내에 수용된 주사기를 축 방향으로 지지하기 위해 두 쉘 내에 형성될 수 있다.
대안적으로, 주사기 홀더는 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 중공 원통형 수용 튜브를 가질 수 있다. 본 명세서에 설명된 다른 예와 유사하게, 이 주사기 홀더는 또한 자동 주사기의 하우징 내에 주사기 홀더를 유지하기 위해 반경 방향 외측으로 돌출되는 구조물을 포함할 수 있다.
그 근위 단부에 가깝게, 주사기 홀더에는 원주 방향 리브에 의해 상호 연결된 경사진 가요성 암을 포함하는 하나 이상의 이중 z 부분이 제공될 수 있다. 내주 표면에서, 주사기 홀더는, 일단 원위 방향으로부터 삽입되고 내부에 수용된 주사기를 축 방향으로 지지하기 위해 두 가요성 이중 z 부분 내에 원주 방향으로 형성될 수 있는 반경 방향 내측 돌출부를 포함한다. 이 주사기 홀더 예에서 주사기는 중공 원통형 수용 튜브 내에서 약간의 반경 방향 유격을 두고 원위 단부로부터 밀어 넣어진다. 주사기의 유리 몸체의 근위 전방 단부를 잡기 위해 2개의 이중 z 부분의 탄성 가요성으로 인해 암이 약간 구부러져 원주 방향 리브가 반경 방향 외측으로 이동한다.
본 명세서에 설명된 주사기 홀더의 실시예는 반경 방향 또는 원주 방향으로 약간의 가요성을 제공하는 특징부를 갖는 원주 방향으로 폐쇄된 구조물을 갖는다. 이에 의해, 미리 충전된 주사기와 주사기 홀더를 쉽게 조립할 수 있다. 주사기는 조립 동안 반경 방향 외측으로 변형되는 구부러진 요소에 의해 간단히 유지된다. 이에 의해, 주사기 조립체의 공차 변동은 축 방향뿐만 아니라 반경 방향으로도 보상될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 주사기 홀더는 강성 쉘 또는 원통형 수용 튜브로 인해 견고한 구조물을 갖는다.
플런저는 그 근위 단부에 플런저 헤드를 갖는 길이 방향 원통형 중공 요소에 의해 형성될 수 있다. 플런저 헤드에는 전방 표면 및 횡 방향 슬롯이 제공될 수 있다. 전방 표면은 작은 원통형 관통 구멍을 포함할 수 있다. 선택적인 횡 방향 슬롯과 원통형 관통 구멍을 갖는 전방 표면은 필요한 경우 예를 들어 대응하는 큰 스토퍼와 상호 작용하는 더 큰 내부 직경을 갖는 주사기용의 더 큰 직경의 플런저 헤드 요소와 결합되거나 플런저 헤드 요소를 갖도록 형성될 수 있다. 이 추가적인 확대된 플런저 헤드 특징부는 예를 들어 2.25 ㎖의 유체 부피에 적합한 더 큰 주사기에 사용될 수 있다. 예를 들어 1 ㎖의 유체 부피에 적합한 더 작은 주사기의 경우, 확대된 플런저 헤드 구성 요소 또는 특징부는 생략되고, 플런저는 근위 단부에 단순한 평행 원통형 형상을 갖는다.
플런저의 중간 부분에서, 한 쌍의 대향하는 직사각형 관통 구멍이 중공 요소의 벽에 제공될 수 있다. 한 쌍의 관통 구멍 또는 슬롯이 필요하지 않으며, 단일 관통 구멍이 사용될 수 있음에 유의해야 한다. 플런저는 상이한 주사기 크기 또는 약물의 충전 부피에 적응될 수 있는, 관통 구멍과 필적하는 추가적인 관통 구멍 또는 쌍의 관통 구멍을 상이한 축 방향 위치에 가질 수 있다. 원위 단부에서, 중공 요소에는 구동 스프링을 수용하기 위해 길이 방향으로 접근을 제공하는 원형 개구가 제공될 수 있다. 중공 요소의 근위 단부는 위에서 논의된 스토퍼 맞물림 단부 또는 플런저 헤드를 포함할 수 있고, 회전 정렬 특징부를 포함할 수 있다.
리테이너는 전력-팩의 복수의 제어 기능을 위한 제어 부재로 작용할 수 있다. 리테이너는 중공 원통형 몸체로 형성될 수 있다. 2개의 대향하는 측면에서 원통형 몸체는 길이 방향 가요성 암을 각각 형성하는 U자형 절결부를 포함할 수 있다. 길이 방향 가요성 암은 원위 단부에서 중공 원통형 몸체에 일체로 연결될 수 있다. 근위 단부에서, 가요성 암에는 반경 방향 외측으로 돌출되는 돌출부인 모따기된 특징부가 제공될 수 있으며, 반대쪽에는, 즉 반경 방향 내측에는 반경 방향 내측으로 돌출되는 대응하는 모따기된 특징부가 제공될 수 있다. 더욱이, 원통형 몸체에는 절결부에 의해 형성된 가요성 암에 대해 90° 회전된 영역에서 2개의 대향하는 길이 방향 절결부가 제공될 수 있다. 길이 방향 절결부는 U자형 절결부와 거의 동일한 길이 방향 연장부로 또는 추가로 원위 방향으로 연장될 수 있다. 근위 단부에 가까운 절결부의 길이 방향 길이의 약 1/3의 영역에서, 원통형 몸체는 절결부들을 횡 방향으로 가교하는 측 방향 돌출부를 포함할 수 있다. 이러한 측 방향으로 가교하는 돌출부는 동일한 외주 형상을 갖는 추가 돌출부에 의해 근위 단부에 가깝게 계속된다.
그 근위 단부에서, 리테이너의 원통형 몸체에는 원통형 몸체와 일체로 형성되고 중공 원통형 몸체의 근위 전방 표면에 대해 각지게 경사진 2개 이상의 가요성 암이 제공될 수 있다. 이 가요성 암은 링형 헤드 부분에 연결될 수 있다. 링형 헤드 부분은 원통형 부분과 2개의 대향하는 근위 아치형 돌출부를 갖는 부싱(bushing)으로 형성될 수 있다. 헤드 부분은 가요성 암과 일체로 형성되거나, 또는 예를 들어 중간 연결 링에 의해 가요성 암에 고정 연결된 별도의 부품으로 형성될 수 있다.
가요성 암은 다양한 주사기 크기에 대해 특정 정도의 공차와 보상을 허용한다. 더욱이, 이들 가요성 암은 주사기를 다소 고정된 위치에 유지하기 위해 주사기의 원위 단부에 작용함으로써 주사기를 근위 방향으로 축 방향으로 바이어스시킨다. 반대로, 바이어스 요소는 리테이너 및 연결된 구성 요소들이 원위 방향으로 바이어스되는 것을 보장한다.
원위 단부에서, 리테이너의 원통형 몸체는 원주 방향 홈을 갖게 형성될 수 있다. 원위 단부에는 중심 개구를 갖는 원위 단부 표면이 제공될 수 있다. 원위 단부에 가까운 내부에서, 원통형 몸체에는 원주 방향 홈을 갖는 길이 방향 구획과 원위 단부 표면 사이에서 축 방향 또는 길이 방향으로 이어지는 내부 안내 리브가 제공될 수 있다. 원통형 몸체는 따라서 리테이너 주위에 동심으로 배열되거나 연결된 다른 시스템 구성 요소의 경계 내에서 조립을 위해 직경 크기들 사이에서 혼합된 다양한 직경을 가질 수 있다.
더욱이, 안전 실드는 축 방향 위치에서 제거 가능한 캡에 의해 조립된 초기 상태에 유지된다. 특히 이것은 원위 방향으로 의도치 않게 움직이는 것, 즉 디바이스가 낙하하여 땅에 떨어질 때 충격을 받는 것을 방지하기 위한 것이다. 이것은, 안전 실드의 근위 단부에 있는 원통형 몸체의 외주 표면에 형성된 돌출부와, 제거 가능한 캡 몸체의 내부 링 부분의 내주 표면에 형성된 2개의 돌출부 사이의 맞물림에 의해 달성된다. 이에 의해, 돌출부는 하우징에 장착된 제거 가능한 캡에 대해 그리고 이에 따라 하우징에 대해 원위 방향으로 안전 실드의 축 방향 이동을 차단할 수 있다.
원위 단부에서, 원위 단부 캡은 스냅 핏 배열에 의해 길이 방향 하우징에 고정 및 분리 불가능하게 부착될 수 있으며, 여기서 원위 단부 캡의 스커트 부분의 외주 표면에 형성된 돌출부는 하우징의 원위 단부에 형성된 관통 구멍과 맞물린다.
더욱이, 조립된 상태에서, 주사기는 하우징의 링 구조물에 수용된 주사기 홀더 내에 유지될 수 있다. 전술한 바와 같이, 주사기 홀더는 링 구조물에 의해 하우징에 대해 위치될 수 있으며, 여기서 횡 방향 돌출부는 각각의 절결부에 맞물릴 수 있고, 추가 돌출부는 주사기 홀더의 U자형 요소에 의해 제공된 중공 공간 내로 돌출할 수 있다. 주사기는 하우징 내에 주사기 홀더를 조립하기 전에 또는 주사기 형상에 따라 하우징 내에 주사기 홀더를 조립한 후 주사기 홀더 내에 축 방향 또는 측 방향으로 조립될 수 있다. 주사기 홀더의 임의의 U자형 요소는 강성 바늘 실드가 통과하기 위해 주사기를 조립하는 동안 또는 동작하는 동안 강성이고 구부러지지 않도록 의도된다. 주사기는 주사기 홀더 내에서 회전 가능하게 유지되거나 또는 자유롭게 회전될 수 있다는 점에 유의해야 한다.
주사기를 디바이스 내에 조립하면 유리 파손 위험이 있거나 최종 위치 확인이 어려울 수 있다. 주사기를 주사기 홀더에 측면 로드하면 더 나은 제어와 중요한 특징부에 접근하는 것이 가능하다. 조립은 육안으로 위치를 확인하고 검사하는 것에 의해 수행될 수 있다. 조립은 치수 및 힘 제어 및 검사에 의해 수행될 수 있다.
더욱이, 주사기 홀더와 함께 주사기는 근위 방향으로 리테이너의 헤드 부분에 의해 주사기 플랜지를 통해 하우징의 원추형 및 계단형 링 구조물로 눌려질 수 있으며, 일단 전력-팩과 완전히 조립되면, 리테이너의 가요성 암은, 주사기를 주사기 홀더 내 제자리에 유지하고 이에 의해 위치되도록 하기 위해 스프링 힘을 근위 방향 축 방향으로 제공하는 축 방향 바이어스 수단으로 작용한다.
추가 특징부
주사기 조립체는 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체, 및 중공 주사기 몸체를 갖게 형성된 주사 바늘을 포함할 수 있다. 중공 주사기 몸체라는 용어는 유체가 배출구를 통해 배출될 수 있는 가변 부피 챔버를 생성하도록 피스톤 또는 이동 가능 스토퍼가 내부에서 이동할 수 있는 중공 카트리지 또는 다른 중공 몸체를 포함하도록 의도된 것으로 이해된다. 배출구는 스테이킹된 바늘 주사기에서 발견되는 것과 같은 일체형 주사 바늘을 포함할 수 있고, 또는 주사 바늘은 루어 락(luer lock), 나사 연결 또는 다른 적절한 연결과 같은 다른 방식으로 중공 몸체에 결합될 수 있다. 또한 유체가 배출될 수 있는 배출구는, 자동 약물 전달 디바이스의 작동 동안, 예를 들어, 막을 관통하는 주사 바늘의 후방 부분에 의해 생성될 수 있다.
하우징의 적어도 일부의 단면의 하우징은 구름 방지 기능을 제공하기 위해 비 원형 형상을 가질 수 있다. 하우징은 전체적으로 또는 부분적으로 불투명하거나 투명한 재료로 형성될 수 있다.
유체 제품은 전형적으로 인간 또는 동물 개체에 부모 투여에 적합한 약제학적 조성물/제형이다. 약제학적 조성물/제형은 저 분자량 화합물 및/또는 재조합 제품과 같은 바이오 의약품을 포함하는 하나 이상의 약제학적 활성 물질을 포함한다. 약제학적 활성 물질의 예는 항체(전체 길이 또는 이의 활성 단편), 폴리펩티드/펩티드 및 유도체뿐만 아니라 벡터, 바이러스 입자, 선택 사항으로, 지질과 같은 전달 비히클과 조합의 일부일 수 있는 핵산 분자를 포함한다. 핵산 및 폴리펩티드/펩티드는 생물학적 과정에 의해 또는 합성으로 생성될 수 있다. 하나의 예에서 유체 제품은 세쿠키누맙, 칸키누맙, 비마그루맙, 오말리주맙, 테시돌루맙, 요오델시주맙, 엘젬투맙, 락노투주맙, 오파투무맙, 리겔리주맙, 라니비주맙, 브로루시주맙 및 이아나루맙 중에서 선택된 약제학적 활성 물질을 포함한다.
본 발명은 또한 유체 제품, 특히 유체 약제를 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스, 특히 자동 주사기로서,
길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징;
하우징의 근위 단부에 장착 가능한 제거 가능한 캡;
하우징 내부의 장착 위치에 장착되고, 중공 주사기 몸체, 및 유체 제품을 포함하는 중공 주사기 몸체와 일체로 형성된 주사 바늘을 갖는 주사기 조립체;
유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 로드된 또는 통전된 구동 기구; 및
실제 동작 상태를 나타내는 촉각적 및/또는 청각적 및/또는 시각적 피드백을 사용자에게 제공하는 피드백 기구를 포함하고;
주사 바늘은 주사기 조립체가 장착 위치에 있을 때 하우징의 근위 단부 밖으로 날카로운 바늘 팁이 돌출되고;
로드된 또는 통전된 구동 기구는 길이 방향 하우징 내에서 이동 가능한 안전 실드에 동작 가능하게 결합되고,
안전 실드는 날카로운 바늘 팁을 갖는 주사 바늘을 덮기 위해 길이 방향 하우징의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 바이어스되고, 안전 실드는 날카로운 바늘 팁을 갖는 주사 바늘이 주사를 위해 노출되는 원위 위치로 바이어스 힘에 대항하여 이동 가능하고;
사용 동안 자동 약물 전달 디바이스는, 다음 동작 상태, 즉
자동 약물 전달 디바이스가 완전히 조립되고 제거 가능한 단부 캡이 길이 방향 하우징에 장착된 초기 상태;
제거 가능한 단부 캡이 하우징으로부터 제거되고 안전 실드가 바늘 팁을 덮은 사용 준비 상태;
자동 약물 전달 디바이스를 환자의 피부에 대고 눌러 안전 실드가 길이 방향 하우징 내로 밀려 주사를 위해 바늘 팁을 해제하는 트리거 상태;
유체 제품을 환자의 조직으로 분배하는 분배 상태; 및
유체 제품이 완전히 분배되어 자동 약물 전달 디바이스가 환자의 피부로부터 제거되고 안전 실드가 바늘 팁을 덮는, 사용된 상태를 포함하는, 자동 약물 전달 디바이스에 관한 것이다.
안전 실드에는 길이 방향 하우징 내에서 안내되는 원위 방향으로 연장되는 적어도 하나의, 가능하게는 2개의 길이 방향 암이 제공될 수 있다. 안전 실드는 안전 실드 스프링과 상호 작용할 수 있고, 안전 실드 스프링은 안전 실드를 길이 방향 암 또는 각각의 길이 방향 암을 통해 근위 방향으로 바이어스시킬 수 있다. 이것은 상대적으로 간단하고 컴팩트한 트리거 기구를 허용할 수 있다. 기본적인 기계적 트리거 및 바이어스 기능은 안전 실드 및 주사기 조립체를 제외하고 하우징의 원위 단부에 집중될 수 있다.
로드된 또는 통전된 구동 기구는 구동 스프링에 의해 근위 방향으로 바이어스된 플런저를 포함할 수 있다. 플런저는 주사기 몸체 내에서 밀봉 가능하게 안내될 수 있는 스토퍼에 작용할 수 있다. 플런저는 주사기 몸체 내에 포함된 유체 제품에 작용할 수 있다.
구동 스프링의 근위 단부는 플런저의 원위 단부에 작용할 수 있다. 구동 스프링의 원위 단부는 길이 방향 하우징의 원위 단부에 고정될 수 있는 고정된 단부 캡에 작용할 수 있다. 고정된 단부 캡은 구동 스프링을 길이 방향으로 안내하기 위한 막대 부재를 포함할 수 있다. 고정된 단부 캡은 스냅 핏 맞물림에 의해 길이 방향 하우징에 장착될 수도 있다.
플런저의 원위 단부와 함께 구동 스프링의 원위 단부는 고정된 단부 캡 내에 회전 가능하게 배열된 회전식 클릭 요소 내에 수용될 수 있다. 회전식 클릭 요소 및 고정된 단부 캡은, 회전식 클릭 요소가 고정된 단부 캡에 대해 하나의 회전 방향으로 상대 회전하는 것을 허용하고 반대 회전 방향으로 상대 회전하는 것을 방지하는 맞물리는 대응하는 톱니 치형 프로파일(saw-tooth profile)을 제공할 수 있다. 회전식 클릭 요소는 고정된 단부 캡에 대한 회전식 클릭 요소의 회전 위치에 따라 축 방향 위치에 설정될 수 있다. 회전식 클릭 요소의 초기 선택된 회전 위치에 따라 청각 또는 촉각 신호의 세기가 선택될 수 있다.
본 발명에 따른 자동 주사기는 다른 서브조립체, 예를 들어, 단부 캡, 미리 충전된 주사기 유닛 및 전력-팩 서브조립체를 포함하는 근위 서브조립체에 의해 형성될 수 있다. 이들 3개의 서브조립체는 본 발명에 따른 디바이스를 조립하기 위한 별도의 미리 조립된 모듈로서 제공될 수 있다. 이것은 주사기 유닛과 전력-팩을 미리 조립할 수 있게 한다. 더욱이, 대응하는 미리 충전된 주사기는 약물 전달을 위해 밀봉된 방식으로 미리 결정된 부피를 갖고 내부에 제공된 요구된 약물과 함께 사용될 수 있다.
3개의 서브조립체는 미리 충전된 주사기를 (필요한 경우) 주사기 유닛 내에 또는 없이 주사기 홀더에 삽입한 다음, 전력-팩을, 미리 결정된 분리 불가능한 위치에 잠글 때까지, 원위 측으로부터 주사기 유닛의 몸체의 열린 원위 단부에 꽂음으로써 완전한 자동 주사기를 형성하도록 조립될 수 있다. 이러한 모듈식 구조에 의해, 본 발명에 따른 디바이스는 오류 없는 방식으로 쉽게 조립될 수 있다. 미리 충전된 주사기 유닛 또는 미리 충전된 주사기라는 용어는 주사 바늘에 결합된 주사기 몸체를 지칭하기 위해 본 명세서에서 사용된 것으로 이해되어야 한다. 주사기 몸체는 주사 바늘을 통해 배출될 수 있는 약제로 충전된 가변 부피 챔버를 포함한다.
필요한 경우, 주사기는 주사기 조립체 또는 주사기 서브조립체를 제공하기 위해 하우징 내부 또는 외부에서 주사기 홀더에 부착되거나 결합될 수 있다.
근위 주사기 유닛 서브조립체는 단부 캡 몸체, 블레이드 와셔 및 근위 단부 캡 커버에 의해 형성된 제거 가능한 단부 캡을 포함할 수 있다. 더욱이, 근위 주사기 유닛 서브조립체는 안전 실드, 길이 방향 하우징 및 주사기 홀더를 포함할 수 있다.
주사기 서브조립체는 삽입물이 있는 강성 바늘 실드, 스테이킹된 바늘이 있는 유리 몸체, 약제 및 스토퍼를 포함할 수 있다.
전력-팩 서브조립체는 트리거 요소, 트리거 스프링, 실드 보유 표시기, 플런저, 구동 스프링, 리테이너, 실드 보유 표시기 내부 요소 및 원위 단부 캡을 포함할 수 있다.
플런저는 근위 단부를 가질 수 있으며, 근위 단부는 바람직하게는 어댑터 부품과 결합됨으로써 상이한 주사기 크기에 적합하도록 적응될 수 있다.
디바이스는 하우징 외부에 라벨을 가질 수 있으며, 라벨은 사용 전에 사용 종료 표시기를 볼 수 있는 능력과 광을 제한하는 검정색 내부 표면을 포함한다. 디바이스는 하우징 외부에 라벨을 가질 수 있고, 이 라벨은 불투명하여 사용 전에 사용 종료 표시기를 보는 것을 방지하거나 또는 사용자가 사용 전에 사용 종료 표시기를 볼 수 있는 것을 제한할 만큼 충분히 불투명하다.
안전 실드는 2개의 정반대로 대향하는 길이 방향 암을 갖는 링형 중공 원통형 몸체를 근위 단부에 포함할 수 있다. 몸체와 길이 방향 암의 이러한 배열은 일체로 형성되거나 또는 별도의 부품으로 형성될 수 있으며, 즉 원통형 몸체는 착색된 재료로 형성될 수 있는 별도의 커버를 포함할 수 있다.
링형 몸체는 원위 단부 가까이에 하나 이상의 돌출부를 가질 수 있다. 링형 몸체의 원위 단부에는 하나 이상의 대향하는 슬롯을 갖는 둥근 외주 링을 갖는 환형 칼라(annular collar)가 제공될 수 있다. 길이 방향 중공 부분은 슬롯에 의해 2개의 분리된 절반으로 분할된 상태로 이 환형 칼라로부터 원위 방향으로 연장될 수 있다. 2개의 길이 방향 암은 칼라의 원위 단부와 일체로 형성될 수 있고, 계단 코스를 가져서, 칼라와 제1 길이 방향 암 부분 사이의 제1 전이부는 제1 숄더를 형성하고, 제1 길이 방향 암 부분과 제2 길이 방향 암 부분 사이의 제2 전이부는 제2 경사진 숄더를 형성할 수 있다. 제2 길이 방향 암 부분 각각은, 그 외주 표면 상에 반경 방향 외측으로 돌출하고 근위 방향으로 향하는 날카로운 반경 방향 표면 및 원위 방향으로 향하는 경사진 모따기된 표면을 갖는 돌출부를 가질 수 있다. 돌출부에 맞춰 길이 방향 암 부분은 그 원위 단부 가까이에 직사각형 관통 구멍을 갖는다.
각각의 제2 길이 방향 암 부분의 외주 표면은 내부 안내 돌출부를 포함할 수 있다. 더욱이, 원통형 몸체의 내주 표면은 반경 방향 내측으로 돌출된 안내 리브를 포함할 수 있다. 이러한 내부 안내 리브는 주사기 조립 동안 강성 바늘 실드를 안내하기 위해 제공될 수 있다. 대안으로서, 각각의 제2 길이 방향 암 부분의 외주 표면은 안내 리브를 가질 수 있고, 원통형 몸체의 내주 표면은 안내 돌출부를 포함할 수 있다.
원통형 몸체는 환자의 피부를 손상시키거나 긁지 않도록 전방 (근위) 단부에서 평활하게 형성되고 모따기될 수 있다. 위에서 언급한 바와 같이, 원통형 몸체는 길이 방향 암과 함께 단일 부품 배열 또는 다중 부품 조립체일 수 있다.
하우징은 디바이스의 주 몸체를 형성하는 목적을 갖는다. 하우징은 안정적이고 강성이며 투명하거나 불투명한 재료로 형성된다. 완전히 투명하지 않은 경우, 주사기의 액체 내용물과 디바이스의 상태를 사용자가 볼 수 있도록 하기 위해 하우징은 약물 관찰 절결부 또는 투명한 윈도우를 갖도록 형성될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 스토퍼의 위치는 이러한 윈도우를 통해 사용자에게 보일 수 있다. 디바이스의 상태는 주사기 몸체 내의 스토퍼의 위치를 포함할 수 있다. 하우징은 길이 방향 관형 부재에 의해 형성된다. 근위 단부에서, 관형 부재에는 일반적으로 원형 단면을 갖는 중공 원통형 부분 및 전방 표면이 제공될 수 있다. 근위 단부로부터 거리를 두고 길이 방향 부재에는, 예를 들어 제거 가능한 단부 캡이 제거된 경우에, 편평한 표면에서 구름 방지 기능을 갖는 추가 형상을 제공하기 위해 단부 캡 커버와 동일한 일반적인 형상 및 단면을 갖는 아치형 연장부 또는 로브가 제공될 수 있다.
하우징의 근위 단부에서, 원통형 부분에는, 외부에 은닉되거나 가려질 수 있고 제거 가능한 단부 캡과 상호 작용하도록 적응된 반경 방향 내측으로 돌출되는 리브형 대향하는 돌출부가 내주 표면 상에 제공될 수 있다. 더욱이, 중간 구획에서, 하우징에는, 안내 슬롯의 기능을 갖는 2개의 대향하는 길이 방향 관통 구멍이 제공될 수 있다. 대안으로서, 이러한 관통 구멍은 하우징의 내부로 개방되지만 외주 표면에서 폐쇄된 안내 채널로 대체될 수 있다. 안내 슬롯에 맞춰 원위 단부에 더 가까운 하우징에는 추가로 대향하는 관통 구멍이 제공될 수 있으며, 이 관통 구멍은 대안으로서 외주 표면에서 폐쇄된 내부 리세스로서 제공될 수도 있다. 원위 단부에 가까운 하우징에는 한 쌍의 대향하는 횡 방향 관통 구멍이 제공될 수 있으며, 이 관통 구멍은 대안으로서 전력-팩 서브조립체에 부착하기 위해 외주 표면에서 폐쇄된 내부 리세스로 제공될 수도 있다. 원위 단부에는 전력-팩과의 회전 결합을 향상시키기 위해 2개의 대향하는 짧은 노치(notch)를 갖는 원위 전방 표면이 추가로 제공될 수 있다.
그 내부에서, 하우징에는 적어도 하나의 강성 연결 암에 의해 원통형 부분의 영역에서 관형 부재에 일체로 연결된 링 또는 이중 링 구조물이 제공될 수 있다. 연결 암은 2개의 측 방향 길이 방향 연결 리브와 원주 방향으로 이어지는 1개의 횡 방향 연결 리브를 갖는 안정적인 U자형 구조물로 형성될 수 있다. 연결 리브의 크기와 U자형 단면 형상은 하우징에 구조적 강성을 제공하기 위한 것이다. 이 결합 형상은 구성 요소가 몰딩될 때 재료의 흐름을 위해서도 중요하다.
더욱이, 링 구조물 또는 이중 링 구조물은 원추형 전이 부분을 통해 중공 내부 링으로 이어지는 외부 링을 가질 수 있다. 근위 단부에서 강화 리브는 외부 링과 내부 링 사이의 연결을 안정화시킬 수 있다. 원위 단부에서, 원추형 전이 부분에는 하나 이상의 절결부 및/또는 리브형 축 방향 돌출부가 제공될 수 있다. 절결부 및 축 방향 돌출부의 배열은 미리 충전된 주사기를 직접 배치하거나 또는 주사기 홀더와 연결하여 제공될 수 있다.
트리거 요소는 넓은 원통형 형상의 중공 몸체로 형성될 수 있다. 근위 단부에 트리거 요소는, 모따기된 테두리로 둘러싸이고, 반경 방향으로 연장되는 2개의 대향하는 측 방향 탭이 제공된 전방 표면을 갖는다. 이들 측 방향 탭의 전방 표면으로부터 2개의 직사각형 돌출부가 길이 방향 축 방향으로 연장될 수 있다. 돌출부에는 안전 실드를 바이어스시키기 위해 반경 방향 외측으로 연장되는 모따기된 돌출부가 제공될 수 있다. 관형 중공 몸체는 원위 방향으로 연장될 수 있고, 그 중간 부분에 길이 방향 리브에 의해 보강된 근위 단부에 연결된 둘러싸는 환형 보강 리브를 제공한다. 근위 단부와 보강 리브 사이에 다른 벽 구조물로 형성된 2개의 대향하는 직사각형 중공 박스 요소 또는 리세스가 트리거 요소의 외주 표면에 제공될 수 있으며, 이들 박스 요소 또는 리세스는 추가 구성 요소, 예를 들어, 전자 센서 등이 제공될 수 있는 중공 공간을 각각 제공한다. 트리거 요소는 약물 전달 디바이스를 사용하는 동안 아래에 설명된 실드 보유 표시기의 임시 차단 요소 역할을 한다.
추가로 원위 방향으로, 관형 중공 몸체의 외주 표면에는 스프링을 지지하기 위해 예를 들어 L자형 프로파일을 갖는 추가 환형 및 원주 보강 리브가 제공될 수 있다. 트리거 요소의 관형 중공 몸체의 원위 단부는 전방 표면을 갖는 중공 원통형 부분에 의해 형성될 수 있다. 내부에서, 트리거 요소에는 복수의, 바람직하게는, 4개의 길이 방향 안내 리브가 제공될 수 있으며, 여기서 두 쌍의 이러한 안내 리브는 관형 중공 몸체의 내주 표면을 따라 원주 방향으로 연장되는 아치형 연결 리브에 의해 각각 연결된다.
라벨이 투명한 하우징의 외부 표면에 있을 때 단부 판은 표시기의 채색된 표면을 쉽게 볼 수 없게 할 수 있다.
실드 보유 표시기 내부 요소를 원위 방향으로 바이어스시키는 실드 스프링은 실드 보유 표시기 내부 요소와 실드 보유 표시기 사이에 은닉되는 방식으로 배열될 수 있다. 전체 표시기 배열은 사용 시 사용자를 향하고 쉽게 볼 수 있는 약물 전달 디바이스의 부분 및 원위부에 배열될 수 있다.
원위 단부 캡은 길이 방향 하우징의 원위 단부와 동일한 단면 프로파일을 갖는, 즉 아치형 연장부 또는 로브로 둥글게 형성된 원위 단부 캡 몸체를 가질 수 있다. 원위 단부 캡 몸체는 투명한 재료로 형성되고 원위 표면에 의해 폐쇄될 수 있다. 원주 표면과 원위 표면 사이의 전이부는 둥글거나 모따기될 수 있다. 그 근위 단부에서, 원위 단부 캡에는 길이 방향 하우징의 원위 단부 내에 조립된 상태로 형상 맞춤 방식으로 수용될 수 있는 스커트 부분이 제공될 수 있다. 따라서, 스커트 부분은 감소된 외부 직경을 가지며, 계단 표면을 통해 원위 단부 캡 몸체로 전이된다.
계단 표면의 영역에서 원위 단부 캡은 길이 방향 하우징에 대해 설명된 노치에 대응하는 길이 방향 돌출부를 제공할 수 있다. 돌출부와 노치의 상호 작용에 의해 원위 단부 캡은 길이 방향 하우징에 대해 위치될 수 있다. 더욱이, 스커트 부분은 2개 이상의 길이 방향 돌출부를 제공하도록 슬롯이 형성될 수 있다. 이들 길이 방향 돌출부의 외주 표면은 각각 모따기된 스냅 핏 돌출부를 갖도록 형성된다. 이들 돌출부는 디바이스를 조립할 때 길이 방향 하우징에 제공된 대응하는 관통 구멍과 스냅 핏 방식으로 맞물리도록 제공된다.
일단 조립되면, 돌출부와 관통 구멍 사이의 스냅 핏 맞물림은 쉽게 분리될 수 없어야 한다는 것이 주목된다. 본 발명에 따른 디바이스는 일회용 디바이스이며, 원위 단부 캡이 길이 방향 하우징에 고정된 후 하우징으로부터 다시 제거되는 것을 배제한다. 디바이스는 사용 후 주사기를 교체 또는 재충전하거나 또는 일단 사용되면 디바이스의 내부 및 구성 요소에 임의의 다른 접근을 제공하도록 의도되지 않는다.
원위 단부 캡의 내부를 살펴보면, 단부 캡에는 원위 단부 캡의 바닥 표면과 일체로 형성된 중공 원통형 몸체가 제공될 수 있다. 바람직하게는, 원위 단부 캡은 디바이스의 사용된 상태에서 표시기를 보여주기 위해 360° 윈도우를 제공하는 투명하거나 불투명한 재료로 형성된다. 내부에서, 원위 단부 캡은 예를 들어 리테이너의 원위 단부 내에 수용된 구동 스프링의 원위 단부를 수용하기 위해 중공 수용 부분, 예를 들어, 원통형 중공 몸체를 포함한다. 그러나, 리테이너에 대해 중성 색상을 선택하는 것에 의해 이 배열은 투명한 원위 단부 캡을 통해 외부에서는 볼 수 없다.
디바이스의 조립된 또는 초기 상태에서 단부 캡은 길이 방향 하우징에 부착되고, 여기서 단부 캡은 단부 캡 몸체 내부에 형성된 2개의 돌출부 사이의 대응하는 수용 공간 내에서 하우징의 근위 단부에 형성된 내부 돌출부 각각의 맞물리는 것에 의해 원주 방향으로 유지된다. 더욱이, 단부 캡은, 하우징의 근위 단부에 형성된 내부 돌출부 각각이 단부 캡 몸체의 내부 링 부분에 형성된 돌출부 뒤에서 위치되어 각각 맞물리는 것에 의해 길이 방향으로 유지될 수 있다. 이에 의해, 제거 가능한 캡은 수용 공간을 형성하는 대향하는 돌출부에 의해, 돌출부에 의한 축 방향 인출력에 대항하여 그리고 비틀림 오프 힘 임계값 미만의 작은 비틀림 오프 힘에 대항하여 하우징에 유지될 수 있다.
길이 방향 하우징은 사용자가 실제 동작 상태를 볼 수 있게 하는 적어도 투명한 부분 또는 윈도우를 갖는 투명하거나 불투명한 재료로 형성될 수 있다.
본 발명은 이하 도면을 참조하여 단지 예로서 더 설명될 것이다.
도 1은 조립된 상태의 약물 전달의 사시도이다;
도 2는 서브조립체, 특히 제거 가능한 캡, 안전 실드, 길이 방향 하우징 및 주사기 홀더를 보여주는, 도 1에 따른 약물 전달 디바이스의 분해도이다;
도 3은 서브조립체, 특히 미리 충전된 주사기를 보여주는, 도 1에 따른 약물 전달 디바이스의 분해도이다;
도 4는 서브조립체, 특히 트리거 요소, 트리거 스프링, 실드 보유 표시기, 플런저 및 동력 스프링, 리테이너, 실드 보유 표시기 내부, 및 원위 단부 캡을 보여주는, 도 1에 따른 약물 전달 디바이스의 분해도이다;
도 5 내지 도 7은 캡 하우징의 상이한 사시도를 도시한다;
도 8 및 도 9는 캡 삽입물의 상이한 사시도를 도시한다;
도 10 내지 도 13은 바늘 실드 파지기의 실시예의 상이한 사시도를 도시한다;
도 14 내지 도 18은 안전 실드의 상이한 뷰를 도시한다;
도 19 내지 도 22는 길이 방향 하우징의 상이한 도면을 도시한다;
도 23 및 도 24는 주사기 홀더의 사시도를 도시한다;
도 25는 조립된 미리 충전된 주사기를 도시한다;
도 26 및 도 27은 강성 바늘 실드 및 그 삽입물의 분해 사시도를 도시한다;
도 28은 주사기 몸체의 사시도를 도시한다;
도 29는 스토퍼의 사시도를 도시한다;
도 30 내지 도 33은 트리거 요소의 상이한 도면이다;
도 34 및 도 35는 실드 보유 표시기의 상이한 사시도를 도시한다;
도 36 및 도 37은 플런저의 사시도이다;
도 38은 실드 보유 표시기 내부의 사시도이다;
도 39 내지 도 41은 리테이너의 상이한 도면이다;
도 42 및 도 43은 원위 단부 캡의 상이한 사시도이다;
도 44a 내지 도 44d는 초기 상태에 있는 본 발명에 따른 디바이스의 측면도(도 44a) 및 상이한 길이 방향 단면도이고, 도 44b는 도 44a에 대해 90° 회전된 길이 방향 단면도이고; 도 44c는 도 44a에 대해 180° 회전된 길이 방향 단면도이고; 도 44d는 도 44a에 대해 45° 회전된 길이 방향 단면도이다;
도 45a 내지 도 45d는 제거 가능한 캡이 길이 방향 하우징으로부터 부분적으로 비틀림 오프된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 46a 내지 도 46d는 제거 가능한 캡이 길이 방향 하우징으로부터 완전히 제거되고 디바이스가 유체 제품을 분배할 준비가 된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 47a 내지 도 47d는 디바이스가 이미 환자의 피부로 눌려지고, 안전 실드가 길이 방향 하우징 내로 부분적으로 눌려진 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 48a 내지 도 48d는 디바이스가 환자의 피부로 눌려지고, 주사 바늘이 환자의 피부로 관통되고 안전 실드가 길이 방향 하우징 내로 완전히 눌려져 유체 제품의 분배가 개시되는 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 49a 내지 도 49d는 유체 제품이 부분적으로 분배되는 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 50a 내지 도 50d는 유체 제품이 거의 완전히 분배되고, 표시 기구가 트리거되는 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 51a 내지 도 51d는 유체 표시기가 최종 위치에 도달한 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 52a 내지 도 52d는 유체 제품이 완전히 분배된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 53a 내지 도 53d는 디바이스가 환자 피부의 주사 부위로부터 제거되는 과정에 있고, 바늘이 환자의 조직 밖으로 부분적으로 후퇴되고 안전 실드가 부분적으로 해제된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 54a 내지 도 54d는 디바이스가 환자 피부의 주사 부위로부터 제거되는 과정에 있고, 바늘이 환자의 조직 밖으로 완전히 후퇴되고 안전 실드가 추가로 해제된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 55a 내지 도 55d는 디바이스가 환자 피부의 주사 부위로부터 완전히 제거되고, 바늘이 환자의 조직 밖으로 완전히 후퇴되고 안전 실드가 완전히 해제된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 56a 내지 도 56d는 디바이스가 환자 피부의 주사 부위로부터 완전히 제거되고 안전 실드가 더 축 방향으로 눌리는 것을 방지하도록 차단된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면이다;
도 57 내지 도 60은 주사기 홀더의 추가 실시예의 상이한 도면이다;
도 61은 조립된 상태의 다른 약물 전달 디바이스의 사시도이다;
도 62는 서브조립체를 보여주는 도 1에 따른 약물 전달 디바이스의 분해도이다;
도 63은 도 62에 따른 전방 캡을 포함하는 주사기 유닛 서브조립체의 구성 요소를 도시하는 분해도이다;
도 64는 도 62에 따른 주사기 서브조립체의 구성 요소를 도시하는 분해도이다;
도 65는 도 62에 따른 전력-팩 서브조립체의 구성 요소를 도시하는 분해도이다;
도 66a 및 도 66b는 원위 단부 캡 몸체의 상이한 사시도이다;
도 67은 원위 단부 캡 커버의 사시도이다;
도 68은 블레이드 와셔의 사시도이다;
도 69a 및 도 69b는 주사기 유닛 서브조립체의 안전 실드의 사시도이다;
도 70은 안전 실드 표시기의 사시도이다;
도 71a 및 도 71b는 주사기 유닛 서브조립체의 잠금 링의 사시도이다;
도 72a 및 도 72b는 주사기 유닛 서브조립체의 주사기 홀더의 사시도이다;
도 73a 및 도 73b는 주사기 유닛 서브조립체의 하우징의 사시도이다;
도 73c는 내부 구조물을 보여주는, 주사기 유닛 서브조립체의 하우징의 우측면도이다;
도 74는 강성 바늘 실드의 측면 사시도이다;
도 75는 강성 바늘 실드를 위한 바늘 수용 삽입물의 측면 사시도이다;
도 76은 바늘을 포함하는 유리 몸체의 사시도이다;
도 17은 스토퍼의 사시도이다;
도 78a 및 도 78b는 전력-팩 서브조립체의 플런저 막대의 상이한 사시도이다;
도 79a 및 도 79b는 전력-팩 서브조립체의 실드 보유 트리거의 사시도이다;
도 80a 및 도 80b는 전력-팩 서브조립체의 실드 보유 표시기의 사시도이다;
도 81a 및 도 81b는 전력-팩 서브조립체의 리테이너의 사시도이다;
도 82a 및 도 82b는 전력-팩 서브조립체의 회전식 클릭 요소의 사시도이다;
도 83a 및 도 83b는 전력-팩 서브조립체의 스냅 핏 원위 단부 캡의 사시도이다;
도 84a 및 도 84b는 사용 준비 상태의 약물 전달 디바이스를 도시하고, 도 84a는 측면도를 도시하고, 도 84b는 길이 방향 단면도를 도시한다;
도 85a 및 도 85b는 단부 캡이 제거된 상태의 약물 전달 디바이스의 길이 방향 단면도이고, 도 85a는 도 61에 표시된 평면(A)을 따른 길이 방향 단면이고, 도 85b는 도 61에 표시된 평면(B)을 따른 길이 방향 단면이다;
도 86a 및 도 86b는 약물 전달 디바이스가 환자의 피부로 완전히 눌려지고 약물 전달이 시작된 상태에 있는 도 85a 및 도 85b에 따른 길이 방향 단면도이다;
도 87a 및 도 87b는 약물 전달 디바이스가 환자에게 약물을 전달할 때 중간 상태에 있는 도 85a 및 도 85b에 따른 길이 방향 단면도이다;
도 88a 및 도 88b는 약물 전달이 종료에 가까울 때 중간 상태에 있는 도 85a 및 도 85b에 따른 길이 방향 단면도이다;
도 89a 및 도 89b는 약물 전달 디바이스가 환자에게 약물을 완전히 전달한 상태에 있는 도 85a 및 도 85b에 따른 길이 방향 단면도이다;
도 90a 및 도 90c는 약물 전달 디바이스가 환자 피부로부터 제거되고 사용 후 잠금 상태에 고정된 상태에 있는 도 85a 및 도 85b에 따른 길이 방향 단면도이다; 그리고
도 90c는 사용 후 잠금 상태에 있는 약물 전달 디바이스의 사시도이다.
도 1a는 본 발명에 따른 자동 주사기로서 형성된 자동 기계 약물 전달 디바이스(10)의 측면 사시도를 도시한다. 디바이스(10)는 축(X)을 따라 연장되는 길이 방향 몸체(12), 및 디바이스(10)의 근위 단부에 제거 가능한 단부 캡(50)을 포함한다. 제거 가능한 단부 캡(50)이 위치된 디바이스(10)의 단부는 본 설명에서 환자와 접촉하게 될 근위 단부라고 지칭된다. 도 1에서 오른쪽에 있는 반대쪽 단부는 본 설명에서 원위 단부라고 지칭된다.
도 1은 뷰(상면도 A) 및 길이 방향 단면(B, C 및 D)의 평면을 나타내는 2개의 상이한 뷰 방향(A, B, C 및 D)을 개략적으로 도시한다. 이하에서는, 디바이스(10)의 구조물 및 동작을 설명할 때, 이 특정 뷰(A) 및 길이 방향 단면(B, C, D)의 평면이 참조된다.
도 2, 도 3 및 도 4는 디바이스(10)의 서브조립체(100, 200 및 300)를 도시한다. 도 2에서, 단부 캡(50)을 포함하는 근위 서브조립체(100)를 볼 수 있다. 도 3에서, 미리 충전된 주사기 유닛(200)을 포함하는 서브조립체를 볼 수 있다. 도 4에서, 전력-팩 서브조립체(300)를 볼 수 있다. 이들 3개의 서브조립체(100, 200, 300)는 본 발명에 따른 디바이스(10)를 조립할 때 별도의 미리 조립된 모듈로서 제공된다. 이것은 주사기 유닛(200)과 전력-팩(300)을 미리 조립할 수 있게 하고, 약물 전달을 위해 밀봉된 방식으로 미리 결정된 부피를 갖고 내부에 제공된 요구된 약제를 갖는 대응하는 미리 충전된 주사기(204)를 제공할 수 있게 한다.
이하에서 볼 수 있는 바와 같이, 3개의 서브조립체(100, 200 및 300)는 미리 충전된 주사기(200)를 수용 주사기 유닛(100)에 꽂은 후, 전력-팩(300)을, 미리 결정된 분리 불가능한 위치에 잠글 때까지, 오른쪽, 즉, 원위 측으로부터 주사기 유닛(100)의 몸체(12)의 개방된 원위 단부에 꽂음으로써 디바이스(10)에 조립될 수 있다. 이러한 모듈식 구조에 의해, 본 발명에 따른 디바이스는 오류 없는 방식으로 쉽게 조립될 수 있다.
이하에서는 디바이스(10)의 특정 실시예가 도면과 관련하여 그 구조 및 기능에 대해 설명되지만, 이하에서 설명되는 디바이스(10)의 구성 요소는 또한 각각의 구조와 독립적으로 사용될 수 있다는 점에 유의해야 한다. 특히, 3개의 서브조립체(100, 200, 300) 각각 및 그 구성 요소는 다른 서브조립체와 별도로 그리고 독립적으로 사용될 수 있다. 예를 들어, 근위 서브조립체(100) 및 그 구성 요소는 주사기 유닛(200) 또는 전력-팩(300)의 특정 설계와는 독립적으로 다른 자동 주사기에 별도로 사용될 수 있다. 따라서, 이하의 설명은 각각의 모든 구성 요소가 이하 문맥에서 설명되는 추가 구성 요소와 함께만 사용될 수 있는 방식으로 본 발명을 제한하는 것으로서 이해되어서는 안 된다. 대신에, 본 개시 내용은 본 명세서에 개시된 각각의 모든 구성 요소가 각각의 서브조립체의 상호 작용 구성 요소와 독립적으로 별도로 그 각각의 특징부와 함께 청구될 수 있는 것으로 이해되어야 한다.
이하에서는 서브조립체의 구성 요소에 대해 상세히 설명한다.
도 2는 근위 서브조립체(100)의 분해도를 도시한다. 이 근위 서브조립체(100)는 단부 캡 몸체(52), 블레이드 와셔(54) 및 근위 단부 캡 커버(56)에 의해 형성된 제거 가능한 단부 캡(50)을 포함한다. 또한, 근위 서브조립체(100)는 안전 실드(102), 길이 방향 하우징(104) 및 주사기 홀더(106)를 포함한다. 이들 구성 요소는 이하에서 도 4 내지 도 24와 관련하여 상세하게 설명될 것이다.
도 3은 미리 충전된 주사기(200)를 형성하는 서브조립체의 구성 요소의 분해도를 도시한다. 이 주사기 서브조립체(200)는 삽입물(207)이 있는 강성 바늘 실드(202), 일체로 제공된 바늘(206)이 있는 유리 몸체(204), 액체 칼럼으로 도시된 약제(208), 및 스토퍼(210)를 포함한다. 미리 충전된 주사기(200)의 이러한 구성 요소는 도 25 내지 도 29를 참조하여 상세히 설명될 것이다.
도 4는 전력-팩(300)을 형성하는 서브조립체의 구성 요소의 분해도를 도시한다. 이 전력-팩 서브조립체(300)는 트리거 요소(302), 트리거 스프링(304), 실드 보유 표시기(306), 플런저(308), 구동 스프링(310), 리테이너(312), 실드 보유 표시기 내부 요소(314) 및 원위 단부 캡(316)을 포함한다. 이들 구성 요소는 이하에서 도 30 내지 도 43과 관련하여 상세히 설명될 것이다.
도 5 내지 도 7은 제거 가능한 단부 캡 몸체(52)의 상이한 사시도를 도시한다. 단부 캡이 편평하거나 약간 경사진 표면에 배치될 때 원통형 몸체(58)가 구름 방지 형상을 제공하는 비 원형 원주를 형성하도록 아치형 연장부(60)와 일체로 형성된 원통형 몸체(58)를 볼 수 있다. 몸체(58)의 외주 표면은 몸체(58)의 근위 단부와 원위 단부 사이의 길이 방향으로 연장되는 다수의 일체로 형성된 반경 방향 파지 리세스(62)를 갖는다. 몸체(58)의 근위 부분은 평활한 외부 표면(64)에 의해 형성된다. 이 표면은 길이 방향 하우징(12)에 대해 단부 캡(50)을 비틀림 온(twist on)하거나 비틀림 오프하기 위한 이동 방향을 나타내는 화살표 형상 표면 오프셋(66)을 포함한다.
내부에서, 단부 캡 몸체(52)는 평활한 수용 표면을 갖는 축 방향으로 개방된 수용 부분(70)을 형성하는 원형 원통형 표면(68)을 포함한다. 수용 부분(70) 옆에는 일체로 형성된 링(72) 부분이 있다. 링 부분(72)은 원위 방향으로 향하는 실질적으로 편평한 원통형 상부 전방 표면(74)을 포함한다. 단부 캡 몸체(52)의 내주 표면(68)과 링 부분(72) 사이에는 두 구성 요소를 연결하는 연결 구조물(76)과 개방된 갭(75)이 있다. 링 부분(72)은 반경 방향 외측으로 갭(74) 내로 연장되는 2개의 돌출부(78)를 그 외주 표면에 제공한다. 돌출부(78)의 양쪽에서 링 부분(72)의 외주 표면에는 경사진 리프팅 형성부(80 및 82)가 제공되고, 이 경사진 리프팅 형성부는 돌출부(78)에 가까운 가장 원위 레벨을 갖고, 정점(84)에서 만나도록 원위 방향으로 경사져 있다.
각각의 돌출부(78) 바로 아래 도 6에서 볼 수 있는 바와 같이, 링 부분(72)의 외주 표면은 그 사이에 수용 공간(90)을 형성하는 2개의 모따기된 돌출부(86 및 88)를 갖는다. 이 수용 공간(90)은 도 19 및 도 20과 관련하여 설명된 바와 같이 그 근위 단부에 길이 방향 하우징(104)의 내주 표면에 형성된 돌출부(198)를 수용하고 고정하기 위해 제공된다.
반경 방향 내부 표면에서, 링 몸체(72)는 반경 방향 내측으로 돌출되는 2개의 대향하는 돌출부(92)를 포함한다. 이 2개의 돌출부(92)는 도 14 내지 도 18과 관련하여 설명된 바와 같이 안전 실드(102)의 근위 단부의 외주 표면에 형성된 대응하는 반경 방향 외측 돌출부(156)와 상호 작용하고 이를 고정하기 위해 제공된다.
도 6에 초점을 두면, 근위 단부에 가까운 단부 캡 몸체(52)는, 2개의 환형 아치부(94)가 대향하여 배열되고, 연결 부분(96)과 연결 리브(98)에 의해 단부 캡 몸체(52)의 내주 표면(68)에 고정된 것으로 제공된 것을 볼 수 있다.
도 8 및 도 9는 단부 캡 커버(56)를 도시한다. 단부 캡 커버(56)는 단부 캡 몸체(52)와 동일한, 약간 경사진 돌출부(112)를 갖는 기본 표면을 갖는 근위 단부 캡 부분(110)을 갖는다. 환형 원통형 몸체(114)는 단부 캡 부분(110)의 근위 표면으로부터 연장된다. 환형 원통형 몸체(114)에는 환형 원통형 몸체(114)의 원위 단부 위로 돌출되는 복수의 길이 방향 리브(118)가 외주 표면(116) 상에 제공된다. 이 길이 방향 리브(118)의 자유 단부에는 단부 캡 몸체(52) 내 대응하는 (환형) 리세스에 맞물리는, 반경 방향 외측으로 필요한 만큼 멀리 돌출되는 스냅 핏 돌출부가 제공될 수 있다. 내부에서 환형 원통형 몸체(114)에는 단부 캡 부분(110)의 원위 표면과 또한 일체로 형성된 내부 원통형 몸체(122)로 이어지는 모따기된 반경 방향 연장 리브(120)가 제공된다. 원통형 몸체(114), 리브(118)의 돌출부, 반경 방향 내부 리브(120) 및 내부 원통형 몸체(122)에 의해 형성된 배열체의 원위 전방 표면은 원추형 프로파일을 형성한다.
도 10 내지 도 13은 블레이드 와셔(54)의 두 가지 다른 실시예를 도시한다. 블레이드 와셔(54)는 링형 몸체(132)를 둘러싸는 원형 외주(130)를 갖는다. 블레이드 와셔(54)는, 링형 몸체(132)와 일체로 형성되고 원형 반경 방향 내부 파지 표면(136)에서 종료되는 4개의 반경 방향 내측 연장 로브(radially inwardly extending lobe)(134)를 포함한다. 측면도에서, 도 10 및 도 11에 도시된 실시예에 따른 블레이드 와셔(54)는 편평한 반면, 도 12 및 도 13에 도시된 실시예에 따른 블레이드 와셔(54)는 절두 원추형인 것을 볼 수 있다. 두 실시예에서, 로브(84)는 축 방향 스프링 작용을 제공하는 데, 즉 로브(84)는 축 방향으로 탄성적으로 편향될 수 있다.
단부 캡(50)의 조립된 상태에서, 블레이드 와셔(54)는 환형 아치부(94)의 근위 표면 상에 배열된다. 단부 캡 커버(56)는 단부 캡 몸체(52)의 근위 단부로 눌려지고, 이에 의해 리브(118)의 돌출 단부는 블레이드 와셔(54)의 링형 몸체(132)와 맞물려 이 링형 몸체를 (선택적 특징부로서) 환형 아치부(94)로 누른다. 이에 의해 블레이드 와셔(54)는 환형 아치부(94)의 근위 전방 표면과 단부 캡 커버(56)의 원위 측에 형성된 원추형 구조물 사이에 고정 유지되고 바이어스되거나, 또는 대안적으로 약간의 축 방향 간극을 두고 배열된다. 단부 캡 커버(56)의 원위 측에 형성된 원추형 구조물은 로브가 이 조립체 내에서 축 방향으로 근위로 구부러질 수 있도록 로브(84)까지 충분한 거리를 제공한다.
선택적 특징부로서, 하나 또는 2개의 로브(134)는 강성 바늘 실드(202)와 맞물릴 때 강성 바늘 실드(202)에 비대칭 힘 부하-밸런싱이 있도록 다른 로브(134)와 다른 길이를 가질 수 있다. 이것은 강성 바늘 실드(202)가 원래 위치로부터 편향되도록 기울어지거나 선회하는 동작을 초래한다. 이에 의해, 일단 캡이 제거되면 캡(50)을 하우징에 다시 캡핑하는, 즉 다시 꽂는 것을 방지할 수 있다.
도 14 내지 도 18은 안전 실드(102)의 상이한 사시도를 도시한다. 안전 실드(102)는 2개의 정반대로 대향하는 길이 방향 암(152, 154)을 갖는 링형 중공 원통형 몸체(150)를 근위 단부에 포함한다. 몸체(150) 및 길이 방향 암(152, 154)의 이러한 배열은 일체로 형성되거나 별개의 부품으로 형성될 수 있으며, 즉, 원통형 몸체는 착색된 재료로 형성될 수 있는 별도의 커버를 포함할 수 있다.
링형 몸체(150)는 그 원위 단부 가까이에 2개의 돌출부(156)를 갖는다. 링형 몸체(150)의 원위 단부에는 2개의 대향하는 슬롯(162)을 갖는 둥근 외주 링(160)을 갖는 환형 칼라(158)가 제공된다. 길이 방향 중공 부분(164)은 슬롯(162)에 의해 2개의 분리된 절반으로 분할된 상태로 이 환형 칼라(158)로부터 원위 방향으로 연장된다. 2개의 길이 방향 암(152, 154)은 칼라(158)의 원위 단부와 일체로 형성되고, 계단 코스를 가져서, 칼라(158)와 제1 길이 방향 암 부분(168) 사이의 제1 전이부(166)는 제1 숄더를 형성하고, 제1 길이 방향 암 부분(168)과 제2 길이 방향 암 부분(172) 사이의 제2 전이부(170)는 제2 경사진 숄더를 형성한다. 각각의 제2 길이 방향 암 부분(172)은, 반경 방향 외측으로 돌출하고 근위 방향으로 향하는 날카로운 반경 방향 표면 및 원위 방향으로 향하는 경사진 모따기된 표면을 갖는 돌출부(174)를 외주 표면 상에 갖는다. 돌출부(174)에 맞춰 길이 방향 암 부분(172)은 그 원위 단부 가까이에 직사각형 관통 구멍(176)을 갖는다.
각각의 제2 길이 방향 암 부분(172)의 원위 단부의 내주 표면은 내부 안내 프로파일(178)을 포함한다. 또한, 원통형 몸체(150)의 내주 표면은 반경 방향 내측으로 돌출되는 4개의 안내 리브(180)를 포함한다. 이러한 내부 안내 리브(180)는 강성 바늘 실드(202)를 안내하기 위해 제공된다.
원통형 몸체(150)는 환자의 피부를 손상시키거나 긁지 않도록 그 전방 (근위) 단부에서 평활하게 형성되고 반경을 갖는다. 위에서 언급한 바와 같이, 길이 방향 암(152, 154)과 함께 원통형 몸체(150)는 단일 부품 배열 또는 다중 부품 조립체일 수 있다.
도 19 내지 도 22는 하우징(104)의 상이한 도면을 도시한다. 하우징(104)은 디바이스(10)의 주 몸체(12)를 형성하는 목적을 갖는다. 하우징은 안정적이고, 강성이며, 투명하거나 불투명한 재료로 형성된다. 완전히 투명하지 않은 경우, 하우징은 약물과 디바이스의 상태를 사용자가 볼 수 있도록 하기 위해 약물 관찰 절결부 또는 투명한 윈도우를 갖도록 형성될 수 있다. 하우징(104)은 길이 방향 관형 부재(190)에 의해 형성된다. 그 근위 단부에서, 관형 부재(190)에는 원형 단면을 갖는 중공 원통형 부분(192) 및 전방 표면(194)이 제공된다. 근위 단부로부터 거리를 두고, 길이 방향 부재(190)에는 편평한 표면에서 구름 방지 기능을 갖는 형상을 제공하기 위해 제거 가능한 캡의 연장부(60)와 동일한 형상 및 단면을 갖는 둥근 중공 연장부(196)가 제공된다. 근위 단부에서, 원통형 부분(192)에는 외부에서는 은닉되고 제거 가능한 단부 캡(50)과 상호 작용하도록 적응된 반경 방향 내측으로 돌출되는 2개의 리브형 대향하는 돌출부(198)가 내주 표면 상에 제공된다. 더욱이, 그 중간 구획에서, 하우징(104)에는 안내 슬롯의 기능을 갖는 2개의 대향하는 길이 방향 관통 구멍(220)이 제공된다. 대안으로서, 이러한 관통 구멍(220)은, 하우징(104)의 내측으로 개방되지만 그 외주 표면에서 폐쇄되는 안내 채널로 대체될 수 있다. 안내 슬롯(220)에 맞춰 원위 단부에 더 가까운 하우징에는 2개의 추가의 대향하는 관통 구멍(222)이 제공되고, 이는 대안으로서 외주 표면에서 폐쇄되는 내부 리세스로서 제공될 수도 있다. 원위 단부에 가깝게, 하우징(104)에는 한 쌍의 대향하는 횡 방향 관통 구멍(224)이 제공되고, 이는 대안으로서 외주 표면에서 폐쇄되는 내부 리세스로서 제공될 수도 있다. 원위 단부에는 2개의 대향하는 짧은 노치(228)를 갖는 원위 전방 표면(226)이 더 제공된다.
내부에서, 하우징(104)에는 한 쌍의 대향하는 강성 연결 암(232)에 의해 원통형 부분(192)의 영역에서 관형 부재(190)에 일체로 연결된 이중 링 구조물(230)이 제공된다. 연결 암(232)은 2개의 측 방향 길이 방향 연결 리브(234)와, 원주 방향으로 이어지는 하나의 횡 방향 연결 리브(236)를 갖는 안정된 U자형 구조물로 형성된다. 연결 리브의 크기 및 U자형 단면 형상은 하우징(104)에 구조적 강성을 제공하기 위한 것이다. 이 결합 형상은 구성 요소가 몰딩될 때 재료의 흐름을 위해서도 중요하다.
더욱이, 이중 링 구조물(230)은 원추형 전이 부분(240)을 통해 중공 내부 링(242)으로 이어지는 외부 링(238)을 갖는다. 근위 단부에서, 2개의 강화 리브(244)는 외부 링(238)과 내부 링(242) 사이의 연결을 안정화시킨다. 원위 단부를 향하는 원추형 전이 부분(240)에는 2개의 대향하는 절결부(246) 및 하나의 리브형 축 방향 돌출부(248)가 제공된다. 2개의 대향하는 절결부(246) 및 축 방향 돌출부(248)의 배열은 주사기 홀더(106)와 관련하여 미리 충전된 주사기(200)를 위치시키기 위해 제공된다. 일부 변형예에서 돌출부(248)는 포함될 수도 있고 또는 포함되지 않을 수도 있다.
도 23 및 도 24는 주사기 홀더(106)의 일 실시예를 도시한다. 주사기 홀더의 다른 실시예는 도 57 내지 도 60과 관련하여 설명된다.
주사기 홀더(106)는 하우징(104) 내에 미리 충전된 주사기(204)를 수용하고 유지하는 목적을 갖는다. 주사기 홀더는 디바이스(10)의 다른 구성 요소의 치수를 변경할 필요 없이 상이한 부피의 약제를 갖는 상이한 종류의 주사기를 수용하도록 적응된다. 따라서, 주사기 홀더(106)의 다른 크기는 주사기의 상이한 종류/부피에 적응하게 제공되어야 한다.
주사기 홀더(106)는 길이 방향 몸체(260)를 제공한다. 그 근위 단부에서, 주사기 홀더(106)는 도 23에서 볼 수 있는 바와 같이 하나의 반경 방향으로 개방된 강성 및 비탄성 U자형 요소(262)를 갖도록 형성된다. 근위 단부에서 이 강성 U자형 요소(262)는 2개의 평행한 둘러싸는 리브(264, 266)에 의해 보강된다. 근위 전방 표면에서, U자형 요소(262)에는 2개의 횡 방향 리브 또는 돌출부(268)가 제공된다. 그 원위 단부에서, 주사기 홀더(106)에는 2개의 평행한 둘러싸는 리브(272, 274)로 보강된 강성 및 비탄성 유사 U자형 요소(270)가 제공된다. 2개의 둘러싸는 리브(272, 274)에는 반대쪽 위치에서 반경 방향 외측을 향하는 절결부(276, 278)가 제공된다. 2개의 강성 U자형 요소(262 및 272)는 2개의 길이 방향 및 강성 연결 암(280, 282)에 의해 연결된다. 각각의 연결 암은 직선으로 연장되고, 서로 마주하도록 반경 방향 내측으로 돌출되는 돌출부(284, 286)를 도 23의 중간 구획에서 상부 단부에 포함한다. 돌출부(284, 286)의 내부 표면(288)은, 주사기(200)의 유리 몸체가 내부에 배열되고 유지될 수 있도록, 도 23 및 도 24에서 볼 수 있는 바와 같이 둥글다.
길이 방향 하우징(104) 내에 배치될 때, 미리 충전된 주사기(200)를 바람직하게는 회전 가능하게 유지하는 주사기 홀더(106)는 2개의 돌출부(268)가 이중 링 구조물(230)의 절결부(246)에 맞물리고, 돌출부(248)가 근위 U자형 요소(262)에 의해 제공되는 중공 공간에 맞물리도록 위치된다. 이에 의해, 주사기 홀더(106)는 적절한 축 방향 및 길이 방향 축 주위 회전 위치에서 길이 방향 하우징(104) 내의 이중 링 구조물(230)에 의해 위치된다.
도 25는 강성 바늘 실드(202)가 주사 바늘(206)을 덮는 주사기의 근위 전방 단부에 배치되어 있는 조립된 상태에 있는 미리 충전된 주사기(200)를 도시한다.
도 26 및 도 27은 삽입물(207)이 있는 강성 바늘 실드(202)의 사시도를 도시한다. 강성 바늘 실드(202)는 개방된 원위 단부(322) 및 폐쇄된 근위 단부(324)를 갖는 관형 부재(320)에 의해 형성된다. 그 전방 부분에서 강성 바늘 실드는 횡 방향 파지 리브(326)를 갖도록 형성된 표면을 갖는다. 원위 단부 가까이에서 강성 바늘 실드는 2개의 대향하는 직사각형 관통 구멍(328)을 갖는다.
삽입물(207)은 연질 변형 가능한 재료로 형성되고, 삽입물이 강성 바늘 실드에서 고정 유지되도록 강성 바늘 실드(202) 안으로 가압될 수 있다. 삽입물은 강성 바늘 실드(202)의 직사각형 관통 구멍(328)과 맞물리는 환형 칼라(330)를 원위 단부 가까이에 갖는다.
도 28은 주사기(204)를 도시한다. 주사기(204)는 2개의 평탄화된 대향하는 측 표면(338)을 갖는 원주 환형 칼라(336)에 의해 둘러싸인 개방된 원위 단부(334)를 갖는 중공 원통형 유리 몸체(332)에 의해 형성된다. 그 근위 부분에서, 원통형 유리 몸체(332)는 둥근 테이퍼(rounded taper)(340)를 갖도록 형성되고, 구형 또는 둥근 근위 헤드(346)를 갖는 계단형 바늘 허브(344)에서 종료되는 중공 원추형 유리 부분(342)으로 전이한다. 근위 헤드(346)는 날카로운 바늘 팁(348)을 갖는 상기 주사 바늘(206)을 고정 유지한다.
도 29는 가요성 재료, 예를 들어, 고무로 형성된 스토퍼 요소(210)를 도시한다. 근위 부분에서 스토퍼 요소는 스토퍼 요소(210)가 중공 원통형 유리 몸체(332)의 내주 표면과 유체 기밀 방식으로 슬라이딩 가능하게 맞물리도록 주사기(204)의 중공 원통형 유리 몸체(332)의 내부 직경에 적합한 직경을 갖는 평활한 원통형 외주 표면(350)을 갖는다. 외부 표면의 원위 부분에서, 스토퍼 요소(210)에는 3개의 원주 방향 밀봉 리브(352)를 형성하는 4개의 원주 환형 리세스가 제공된다. 스토퍼 요소(210)는 폐쇄된 근위 단부(354) 및 개방된 원위 단부(356)를 갖는 컵 형상을 갖는다.
이제 전력-팩 또는 드라이브 조립체의 구성 요소를 살펴보면, 도 30 내지 도 33은 트리거 요소(302)의 상이한 뷰를 도시한다. 트리거 요소는 관형 중공 몸체(360)에 의해 형성된다. 그 근위 단부에서 트리거 요소는 모따기된 테두리(363)로 둘러싸인 전방 표면(362)을 갖고, 이 전방 표면에는 반경 방향으로 연장되는 2개의 대향하는 측 방향 탭(364, 366)이 제공된다. 이들 측 방향 탭(364, 366)의 전방 표면(362)으로부터 2개의 직사각형 돌출 판(368, 370)이 길이 방향 축 방향으로 연장된다. 돌출 판(368, 370)에는 반경 방향 외측으로 연장되는 모따기된 돌출부(372)가 제공된다. 관형 중공 몸체(360)는 원위 방향으로 연장되고, 길이 방향 리브(376)에 의해 보강된 근위 단부에 연결된 둘러싸는 환형 보강 리브(374)를 그 중간 부분에 제공한다. 더욱이, 근위 단부(362)와 보강 리브(374) 사이에는 다른 벽 구조물에 의해 형성된 2개의 대향하는 직사각형 중공 박스 요소(378) 또는 리세스가 트리거 요소(302)의 외주 표면에 제공되고, 이러한 박스 요소(378) 또는 리세스는 추가 구성 요소, 예를 들어, 전자 센서 등이 제공될 수 있는 중공 공간(379)을 각각 제공한다.
나아가 원위 방향으로, 관형 중공 몸체(360)의 외주 표면에는 스프링(304)을 지지하기 위해 L자형 프로파일을 갖는 추가 환형 및 원주 방향 보강 리브(380)가 제공된다. 트리거 요소(302)의 관형 중공 몸체(360)의 원위 단부는 전방 표면(384)을 갖는 중공 원통형 부분(382)에 의해 형성된다. 내부에서, 트리거 요소(302)에는 4개의 길이 방향 안내 리브(386)가 제공되고, 여기서 두 쌍의 이러한 안내 리브(386)는 관형 중공 몸체(360)의 내주 표면을 따라 원주 방향으로 연장되는 아치형 연결 리브(388)에 의해 각각 연결된다.
도 34 및 도 35는 실드 보유 표시기(306)를 도시한다. 실드 보유 표시기(306)는 하우징(104)의 형상에 적합한 둥근 연장부(404)에 의해 연장되는 환형 원통형 구성 요소(402)를 갖는 중공 원통형 몸체(400)에 의해 형성된다. 실드 보유 표시기는 길이 방향 하우징(190)의 중공 원통형 몸체(190)의 연장된 부분(196) 내에서 슬라이딩 가능하지만 형상 맞춤 방식으로 수용될 수 있다. 실드 보유 표시기는 평활한 외주 표면(406)을 갖는다. 그 근위 단부에서, 실드 보유 표시기(306)에는 근위 자유 단부(410)를 각각 갖는 4개의 길이 방향 가요성 암(408)이 제공된다. 가요성 암(408)의 자유 단부(410)에는 반경 방향 내측으로 연장되고 짧은 길이 방향 모따기된 리브(414)에 의해 보강된 돌출부(412)가 제공된다. 실드 보유 표시기(306)의 원위 단부에는 원형 개구(416)가 제공된다.
실드 보유 표시기(306)의 원주 외부 표면(406)은 사용자가 명확히 볼 수 있는 신호 색상, 즉 노란색, 주황색 또는 빨간색, 또는 신호 패턴을 갖는다. 이에 의해, 본 발명에 따른 약물 전달 디바이스(10)의 동작과 관련하여 상세히 논의된 바와 같이, 디바이스(10)의 사용자, 즉 의료 종사자 또는 환자는 실드 보유 표시기(306)가 외부로부터 길이 방향 하우징(104)을 통해 명확히 볼 수 있는 신호 위치로 이동했다는 것을 쉽게 확인할 수 있다.
도 36 및 도 37은 플런저(308)의 상이한 사시도를 도시한다. 플런저(308)는 근위 단부에 플런저 헤드(422)를 갖는 길이 방향 파이프 형상 중공 요소(420)에 의해 형성된다. 플런저 헤드(422)에는 전방 표면(424) 및 횡 방향 슬롯(426)이 제공된다. 전방 표면(424)은 작은 원통형 관통 구멍(428)을 포함한다. 횡 방향 슬롯(426) 및 원통형 관통 구멍(428)이 있는 전방 표면은 필요에 따라 예를 들어 대응하는 큰 스토퍼(210)와 상호 작용하는 더 큰 내부 직경을 갖는 주사기용 추가 플런저 헤드 요소와 결합될 수 있다. 이 추가 확대된 플런저 헤드는 예를 들어 2.25 ㎖의 약물 부피를 가진 더 큰 주사기에 사용될 수 있다. 실시예로 도시된 바와 같이 더 작은 주사기의 경우, 예를 들어, 1 ㎖의 약물 부피를 갖는 주사기의 경우, 확대된 플런저 헤드는 생략되고, 플런저(308)는 근위 단부에 단지 직선 원통형 형상을 갖는다.
플런저(308)의 중간 부분에서 한 쌍의 대향하는 직사각형 관통 구멍(430)이 중공 요소(420)의 벽에 제공된다. 다른 실시예에 따르면, 플런저는 상이한 주사기 크기 또는 약물의 충전 부피에 적합할 수 있는, 관통 구멍(430)에 필적하는, 추가 쌍의 관통 구멍을 가질 수 있다. 원위 단부에서 중공 요소(420)에는 구동 스프링(310)을 수용하기 위해 길이 방향으로 접근을 제공하는 원형 개구(432)가 제공된다.
도 38은 실드 보유 표시기 내부 요소(314)를 도시한다. 이 요소는 더 작은 직경을 갖는 제1 중공 원통형 부분(442) 및 더 큰 직경을 갖는 확대된 제2 중공 원통형 부분(444)을 갖는 계단형 관형 몸체(440)에 의해 형성된다. 그 근위 단부에서, 실드 보유 표시기 내부 요소(314)에는 근위 방향으로 연장되는 2개의 대향하는 가요성 길이 방향 암(446)이 제공되고, 여기서 제1 부분(448)은 길이 방향으로 이어지고, 제2 부분(450)은 반경 방향 내측으로 약간 경사지고, 제3 부분(452)은 길이 방향으로 연장되지만, 제1 부분(448)보다 더 반경 방향 내측의 반경 방향 레벨에서 연장된다. 그 근위 단부에서, 각각의 암(446)은 반경 방향 외측으로 연장되는 경사진 보유 돌출부(454)를 갖는다.
실드 보유 표시기 내부 요소(314)의 원위 부분에는 실드 보유 표시기(306)의 원위 단부와 동일한 둥글고 연장된 단면 표면을 갖는 단부 판(456)이 제공된다. 제2 중공 원통형 부분(444)의 외주 표면의 직경은 실드 보유 표시기(306)의 원위 단부에 제공된 원형 개구(416) 내에 수용되도록 적응된다.
도 39 내지 도 41은 전력-팩(300) 또는 드라이브 조립체의 리테이너(312)를 도시한다. 리테이너(312)는 전력-팩(300)의 복수의 제어 기능을 포함하는 제어 부재로 작용한다. 리테이너(312)는 중공 원통형 몸체(470)로 형성된다. 2개의 대향하는 측에서 원통형 몸체(470)는 길이 방향 가요성 암(474)을 각각 형성하는 U자형 절결부(472)를 포함한다. 길이 방향 가요성 암(474)은 원위 단부(476)에서 중공 원통형 몸체(470)에 일체로 연결된다. 그 근위 단부에서, 가요성 암(474)에는 모따기된 반경 방향 외측 돌출부(478)가 제공되고, 반대측, 즉 반경 방향 내측에는 대응하는 모따기된 반경 방향 내측 돌출부(480)가 제공된다. 더욱이, 원통형 몸체(470)에는 절결부(472)에 의해 형성된 가요성 암(474)에 대해 90° 회전된 영역에서 2개의 대향하는 길이 방향 절결부(482)가 제공된다. 길이 방향 절결부(482)는 U자형 절결부(472)와 거의 동일한 길이 방향 연장을 갖게 연장되지만, 원위 방향으로 약간 더 멀리 연장된다. 근위 단부에 가까운 절결부(482)의 길이 방향 길이의 약 1/3의 영역에서, 원통형 몸체(470)는 절결부(482)들을 횡 방향으로 가교하는 측 방향 돌출부(484)를 포함한다. 이러한 측 방향으로 가교하는 돌출부(484)는 동일한 외주 형상을 갖는 추가 돌출부(486)에 의해 근위 단부에 가깝게 계속된다.
그 근위 단부에서, 원통형 몸체(470)에는, 원통형 몸체(470)와 일체로 형성되고 중공 원통형 몸체(470)의 근위 전방 표면에 대해 약 45°의 각도로 경사진 2개의 가요성 암(490)이 제공된다. 이들 가요성 암(490)은 링형 헤드 부분(492)에 연결된다. 링형 헤드 부분(492)은 원통형 부분(494) 및 2개의 대향하는 근위 아치형 돌출부(496)를 갖는 부싱으로 형성된다. 헤드 부분(492)은 가요성 암(490)과 일체로 형성되거나, 또는 예를 들어, 중간 연결 링에 의해, 가요성 암(490)에 고정 연결된 별도의 부품으로 형성될 수 있다.
원위 단부에서, 원통형 몸체(470)는 원주 방향 홈(500)을 갖도록 형성된다. 원위 단부에는 중심 개구(504)를 갖는 원위 단부 표면(502)이 제공된다. 원위 단부에 가까운 내부에서, 원통형 몸체(470)에는 원위 단부 표면(502)과 원주 방향 홈(500)을 갖는 길이 방향 구획 사이에서 축 방향 또는 길이 방향으로 이어지는 내부 안내 리브(498)가 제공된다.
도 42 및 도 43은 디바이스(10)의 원위 단부 캡(316)을 도시한다. 원위 단부 캡(316)은 길이 방향 하우징(104)의 원위 단부와 동일한 단면 프로파일을 갖는, 즉 연장부로 둥글게 형성된 원위 단부 캡 몸체(510)를 갖는다. 원위 단부 캡 몸체(510)는 투명한 재료로 형성되고, 원위 표면(512)에 의해 폐쇄된다. 원주 표면(514)과 원위 표면(512) 사이의 전이부(516)는 둥글거나 모따기된다. 그 근위 단부에서, 원위 단부 캡(316)에는 길이 방향 하우징(104)의 원위 단부 내에 조립된 상태로 형상 맞춤 방식으로 수용되는 플러그-인 부분(520)이 제공된다. 따라서, 플러그-인 부분(520)은 감소된 외부 직경을 갖고, 계단 표면(522)을 통해 원위 단부 캡 몸체(510)로 전이한다.
계단 표면(522)의 영역에서 원위 단부 캡(316)은 길이 방향 하우징(104)을 위한 도 19 내지 도 22와 관련하여 설명된 노치(228)에 대응하는 길이 방향 돌출부(524)를 제공한다. 돌출부(524)와 노치(228)의 상호 작용에 의해, 원위 단부 캡(316)은 길이 방향 하우징(104)에 대해 위치된다. 더욱이, 플러그-인 부분(520)은 근위 단부에 2개의 길이 방향 돌출부(526)를 제공한다. 이 길이 방향 돌출부(526)의 외주 표면은 각각 모따기된 스냅 핏 돌출부(528)를 갖도록 형성된다. 이 돌출부(528)는 디바이스를 조립할 때 길이 방향 하우징(104)에 제공된 대응하는 관통 구멍(224)과 스냅 핏 방식으로 맞물리도록 제공된다.
일단 조립되면, 돌출부(528)와 관통 구멍(224) 사이의 스냅 핏 맞물림은 분리될 수 없다는 것이 주목된다. 본 발명에 따른 디바이스는 일회용 디바이스이며, 원위 단부 캡(316)은 길이 방향 하우징(104)에 고정된 후 하우징(104)으로부터 다시 제거되는 것을 배제한다. 사용 후 주사기(200)를 교체하거나 재충전하거나 또는 일단 사용된 경우에는 디바이스(10)의 내부 및 구성 요소에 임의의 다른 접근을 허용하는 것이 의도되거나 제공되지 않는다.
원위 단부 캡(316)의 내부를 살펴보면, 도 43에서 단부 캡에는 원위 단부 캡(316)의 바닥 표면(532)과 일체로 형성된 중공 원통형 몸체(530)가 제공된 것을 볼 수 있다.
이하에서는, 도 44a 및 도 44d와 관련하여 디바이스(10)의 조립된 상태가 설명된다. 도 44a는 측면도를 도시하고, 도 44b 내지 도 44d는 초기 상태에서 본 발명에 따른 디바이스의 상이한 길이 방향 단면도를 도시하고, 도 44b는 도 44a에 대해 90° 회전된 길이 방향 단면도이고, 도 44c는 도 44a에 대해 180° 회전된 길이 방향 단면도이고, 도 44d는 도 44a에 대해 45° 회전된 길이 방향 단면도이다. 도 1에 도시된 평면 및 화살표(A, B, C, D)를 참조한다. 도시된 상태는 또한 디바이스(10)의 초기 상태, 즉 사용자에게 전달된 디바이스의 상태이다.
디바이스(10)의 조립된 또는 초기 상태에서 단부 캡(50)은 길이 방향 하우징(104)에 나사식으로 돌려 조이고, 여기서 단부 캡(50)은 단부 캡 몸체(52) 내에 형성된 2개의 돌출부(86 및 88) 사이의 대응하는 수용 공간(90) 내에 하우징(104)의 근위 단부에 형성된 각각의 내부 돌출부(198)의 맞물림에 의해 원주 방향으로 유지된다. 더욱이, 단부 캡(50)은 하우징(104)의 근위 단부에 형성된 내부 돌출부(198) 각각이 단부 캡 몸체(52)의 내부 링 부분(72)에 형성된 돌출부(78) 뒤에 각각 위치되어 맞물리는 것에 의해 길이 방향으로 유지된다. 이에 의해, 제거 가능한 캡(50)은, 수용 공간(90)을 형성하는 대향하는 돌출부(86 및 88)에 의해, 돌출부(78)에 의한 축 방향 인출력 및 비틀림 오프 힘 임계값 미만인 작은 비틀림 오프 힘에 대항하여 하우징에 유지된다.
더욱이, 안전 실드(102)는 도 44b 내지 도 44d에 도시된 축 방향 위치에서 제거 가능한 캡(50)에 의해 도 44a 내지 도 44d에 따라 조립된 초기 상태에 유지된다. 특히 이것은 원위 방향으로 의도치 않게 움직이는 것을 방지하는 목적을 갖는 데, 즉 디바이스(10)가 낙하하여 땅에 떨어질 때 충격을 받는 것을 방지하는 목적을 갖는다. 이것은 안전 실드(102)의 근위 단부에 있는 원통형 몸체(150)의 외주 표면에 형성된 돌출부(156)와, 제거 가능한 캡 몸체(52)의 내부 링 부분(72)의 내주 표면에 형성된 2개의 돌출부(92) 사이의 맞물림에 의해 달성된다. 이에 의해, 돌출부(92)는 하우징(104)에 장착된 제거 가능한 캡(50)에 대해 그리고 이에 의해 하우징(104)에 대해 원위 방향으로 안전 실드(102)의 임의의 축 방향 움직임을 차단한다.
원위 단부에서, 원위 단부 캡(316)은 스냅 핏 배열에 의해 길이 방향 하우징(104)에 고정 및 분리 불가능하게 부착되고, 원위 단부 캡(316)의 플러그-인 부분(520)의 외주 표면에 형성된 돌출부(526)는 하우징(104)의 원위 단부에 형성된 관통 구멍(224)과 맞물린다.
더욱이, 조립된 상태에서, 주사기(204)는 하우징(104)의 링 구조물(230)에 수용된 주사기 홀더(106) 내에 유지된다. 위에서 설명된 바와 같이, 주사기 홀더는 링 구조물(230)에 의해 하우징(104)에 대해 위치되며, 여기서 횡 방향 돌출부(268)는 각각의 절결부(246)에 맞물리고, 돌출부(248)는 주사기 홀더의 U자형 요소(262)에 의해 제공된 중공 공간으로 돌출한다(상기 참조). 주사기(204)는 주사기 홀더(106) 내로 축 방향으로 눌려진다. U자형 요소(262 및 272)는 강성이고, 조립 동안 또는 동작 동안 구부러지지 않는다. 주사기(204)는 주사기 홀더(106) 내에서 회전 가능하게 유지된다는 점에 유의해야 한다.
더욱이, 주사기 홀더(106)와 함께 주사기(204)는 리테이너(312)의 헤드 부분(494)에 의해 주사기 플랜지(336)를 통해 근위 방향으로 하우징(104)의 원추형 및 계단형 링 구조물(230)로 눌리며, 여기서 리테이너의 가요성 암(490)은 주사기 홀더(106) 내에서 주사기(204)를 제자리에 유지하고 이에 의해 위치되도록 축 방향 근위 방향으로 스프링 힘을 제공하는 축 방향 스프링 수단으로서 작용한다. 강성 바늘 실드(202)는 삽입물(207)에 의해 중공 원추형 유리 부분(344)과 맞물린다. 연질 삽입물(207)은 바늘(206)을 안전하게 덮고, 주사기(204) 및 바늘(206) 내에 포함된 약제 및 주사 바늘(206)의 살균 상태를 유지한다. 도 44b에서 볼 수 있는 바와 같이, 횡 방향 파지 리브(326)를 갖거나 또는 대안적으로 단지 연질 외부 표면을 갖는 관형 부재(320)의 외부 표면은 이 실시예에서 원추형 형상을 갖는 블레이드 와셔(54)의 가요성 로브(134)에 의해 맞물린다. 전술한 바와 같이, 가요성 로브(134)는 강성 바늘 실드(202)에 불균형 힘을 제공하기 위해 상이한 반경 방향 길이를 가질 수 있다. 블레이드 와셔(54)는 캡 커버(56)에 의해 제거 가능한 단부 캡(50) 내에 유지된다.
더욱이, 도 44b 내지 도 44d는 안전 실드(102)의 링형 원통형 몸체(150)를 도시한다. 안전 실드(102)는 단부 캡(50)에 의해 길이 방향 암(152, 154)을 통해 실드 스프링(308)의 힘에 대항하여 원위 방향으로 부분적으로 하우징(104) 내로 눌린다. 트리거 요소(302)는 길이 방향 암(152, 154)과 실드 스프링(304) 사이의 중간 요소로서 작용한다. 도 44c에서 볼 수 있는 바와 같이, 트리거 요소(302)는 그 돌출 판(368, 370)을 통해 안전 실드(102)의 암(152, 154)의 원위 단부와 영구적으로 결합된 조립된 상태에 있다. 돌출 판(368, 370)은 암(152, 154)의 원위 단부에서 내부 안내 프로파일(178) 내에 수용된다. 더욱이, 모따기된 돌출부(372)는 각각 관통 구멍(176)에 맞물리고, 이에 의해 조립된 상태에서 안전 실드(102)의 암(152, 154)이 트리거 요소(302)의 돌출 판(368, 370)으로부터 축 방향 힘 하에서 분리되는 것을 방지한다. 돌출부(372)의 챔버와, 암(152, 154)의 원위 단부의 안내 프로파일(178)은 조립 프로세스를 용이하게 한다.
실드 스프링(304)의 근위 단부는 트리거 요소(302)의 원위 부분(382)과 맞물리고, 트리거 요소(302)의 원주 방향 리브(380)에 접하며, 여기서 L자형 프로파일을 갖는 원주 방향 리브(380)는 실드 스프링(304)의 근위 단부를 단단히 유지한다. 실드 스프링(304)의 원위 단부는 실드 보유 표시기(306)의 원위 단부를 통해 실드 보유 표시기 내부 요소(314)의 판(456)의 플랜지 달린 근위 표면으로 눌린다.
더욱이, 원통형 몸체(406)를 갖는 실드 보유 표시기(306)는 실드 스프링(308)뿐만 아니라 실드 보유 표시기 내부 요소(314)를 수용하고 둘러싼다. 실드 보유 표시기(306)의 4개의 길이 방향 암(408)은 트리거 요소(302)로부터 반경 방향 외측으로 각각 돌출되는 측 방향 탭(364, 366)과 박스 구조물(378) 사이에 제공된 갭을 통해 근위 방향으로 연장된다. 4개의 길이 방향 암(408)은, 도 44b 및 도 44c에서 볼 수 있는 바와 같이 암(408)의 돌출부(412)가 리테이너(314)의 외주 표면과 맞물리도록 트리거 요소(302)를 통과한다.
리테이너(312)는 내주 돌출부를 통해 리테이너의 외주 홈(500)에 형상 맞춤 방식으로 파지되는 중공 원통형 몸체(530)에 의해 원위 단부 캡(316) 내에 고정 유지된다. 이에 의해, 리테이너(312)는 축 방향으로 이동하는 것뿐만 아니라 기울어지는 것을 방지하기 위해 디바이스(10) 내에 고정된다.
실드 보유 표시기 내부 요소(314)와 함께 실드 보유 표시기(306)는 압축된 실드 스프링(304) 및 그에 따른 축 방향 구동력에도 불구하고 암(446)에 의해 축 방향 위치에 유지된다. 이것은 암(446)이 리테이너(312)의 길이 방향 절결부(482)를 통해 도달하고, 반경 방향 보유 돌출부(454)가 리테이너(312)의 절결부(382)들을 가교하는 리테이너(312)의 측 방향 돌출부(484) 뒤에 맞물리는 것으로 인해 달성된다. 더욱이, 이 상태에서, 암(446) 내부에 반경 방향으로 배열된 플런저(308)의 외주 표면은 암(446)이 반경 방향 내측으로 구부러지고 측 방향 돌출부(484)에 유지되는 기능을 벗어나는 것을 방지한다.
플런저(308)는 이후에 설명된 바와 같이 압축된 상태로 주 스프링(310)을 보유한다. 압축된 주 스프링(310)의 근위 단부는 플런저(308)의 근위 단부를 누른다. 플런저(308)의 근위 단부(422)는 스토퍼 요소(210)에 가까운 주사기(204)의 중공 유리 몸체(332) 내에서 슬라이딩 가능하게 수용되는 것을 볼 수 있다. 더욱이, 주사기(204) 내에 포함된 액체 칼럼으로서 약제(208)를 볼 수 있다. 주 스프링(310)의 원위 단부는 플런저(308) 밖으로 돌출되고, 리테이너(310)의 중공 내부 내에 수용되고, 여기서 원위 단부에 지지된다. 플런저(308)는 플런저(308)에 제공된 관통 구멍(430)에 맞물리는 반경 방향 내측 돌출부(480)를 갖는 가요성 암(474)들 사이의 맞물림으로 인해 주 스프링(310)의 구동력에 대항하여 축 방향 위치에 유지된다. 상기 설명에 언급된 바와 같이 돌출부(480)가 맞물리는 추가 관통 구멍(430) 또는 슬롯을 제공하는 것이 가능하다. 돌출부(480)의 길이 방향 위치는 디바이스 내에 고정되고, 그리하여 관통 구멍(430)의 길이 방향 위치는 디바이스 내 플런저의 초기 위치를 결정한다. 도시된 바와 같이, 플런저 헤드(422)는 스토퍼(210)에 상당히 가깝지만, 더 작은 충전 부피를 갖도록 스토퍼(210)는 근위 단부에 더 가깝고 플런저 헤드(422)에서 더 멀 수 있다. 이것은 플런저 헤드(422)와 스토퍼(210) 사이에 바람직하지 않은 큰 충격을 초래할 수 있다. 이러한 경우에 원래의 관통 구멍(430)으로부터 길이 방향으로 오프셋된 추가 관통 구멍(430)이 플런저(308)의 초기 위치를 오프셋하기 위해 플런저(308)에 포함될 수 있다. 가요성 암(474)이 반경 방향 외측 돌출부(478)와 트리거 요소(302)의 내주 표면 간의 접촉에 의해 제 위치에 유지되므로, 가요성 암(474)은 압축된 주 스프링(310)의 구동력에 반응하여 반경 방향 외측으로 구부러질 수 없다. 이에 의해, 플런저(308)는 가요성 암 및 그 반경 방향 내측 돌출부(480)에 의해 제자리에 유지된다.
이 완전히 조립된 초기 위치로부터, 본 발명의 이 실시예에 따른 디바이스(10)는 다음과 같이 사용된다:
제거 가능한 단부 캡(50)의 비틀림
도 45a 내지 도 45d는 제거 가능한 캡이 길이 방향 하우징으로부터 부분적으로 비틀림 오프된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다. 제거 가능한 단부 캡(50)은 하우징(104)에 대해 약간 회전되었다. 축 방향 움직임은 일어나지 않았다. 상대 회전은 하우징(104)의 근위 단부 내부에 형성된 돌출부(198)와, 단부 캡 몸체(52)의 내부 링 부분(72)에 형성된 돌출부(86 및 88) 사이의 맞물림이 해소될 정도로 수행되었다. 이를 달성하기 위해, 하우징(104)의 돌출부(198)와 제거 가능한 단부 캡(50)의 돌출부(86, 88) 사이의 맞물림을 극복하기 위해 특정 임계 값의 비틀림 오프 힘이 제공되어야 한다. 더욱이, 안전 실드(102)의 근위 단부(150) 상의 돌출부(156)와 단부 캡 몸체(52) 상의 돌출부(92) 사이의 맞물림이 이 상대 움직임 동안 또한 해소된다. 이 상태에서, 제거 가능한 단부 캡(50)과 하우징(104) 사이에 축 방향 맞물림이 없다.
제거 가능한 단부 캡(50)과 하우징(104) 간에 추가 회전 시에, 돌출부(198)는 리프팅 형성부(80, 82)의 경사진 표면을 따라 안내된다. 더욱이, 사용자가 비틀림 오프 힘을 가함으로써 수행된 제거 가능한 단부 캡(50)과 하우징(104) 간의 추가 상대 회전 동안 안전 실드(102)는 안전 실드 스프링(304)에 의해 근위 축 방향으로 눌려진다. 근위 부분(150)을 갖는 안전 실드(102)가 길이 방향 하우징(104) 밖으로 눌려지는 동안, 이 힘은 제거 가능한 단부 캡(50)의 제거를 지원하고, 또한 제거 가능한 단부 캡(50)과 하우징(104) 사이의 상대 회전을 기계적 이점을 사용하여 지지한다. 따라서, 스프링(304)에 의해 제공된 힘을 경험함으로써, 사용자는 하우징(104)에 대해 단부 캡(50)을 추가로 회전시키고 두 구성 요소를 서로 분리하도록 안내된다.
하우징(104) 밖으로 이동하는 안전 실드(102)의 근위 부분(150)은 바늘을 덮는다. 안전 실드(102)와 하우징(104) 사이의 상대 이동은 안전 실드의 각각의 암(152, 154)에 형성된 돌출부(174)와, 길이 방향 안내 채널로서 작용하는 길이 방향 관통 구멍(220) 사이의 상호 작용에 의해 안내된다.
더욱이, 단부 캡(50)을 제거하는 동안, 블레이드 와셔(54)의 로브(134)에 의해 파지된 강성 바늘 실드(202)는 삽입물(207)과 함께 주사기(204)의 중공 원추형 유리 부분(344)으로부터 인출된다. 주사기(204)가 주사기 홀더 내에 회전 가능하게 지지되는 것에 의해 원치 않는 코어링을 피할 수 있고, 주사기가 강성 바늘 실드(202)를 제거하는 것에 의해 손상되지 않다. 마지막으로 바늘 팁(348)을 갖는 바늘(206)이 안전 실드(102)의 링형 근위 몸체(150) 내에서 노출된다.
하우징(102)으로부터 분리된 제거 가능한 단부 캡(50)
도 46a 내지 도 46d는 제거 가능한 캡이 길이 방향 하우징으로부터 완전히 제거되고 디바이스가 유체 제품을 분배할 준비가 된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다. 제거 가능한 단부 캡(50)이 하우징(104)으로부터 완전히 분리된 것을 볼 수 있다. 안전 실드(102)의 근위 부분(150)은 하우징(104) 밖으로 완전히 돌출되고 바늘 팁(348)을 갖는 주사 바늘(206)을 덮는다.
디바이스를 환자의 피부로 누르는 것에 의한 주사 개시
도 47a 내지 도 47d는 디바이스(10)가 이미 환자 피부로 눌려지고, 안전 실드가 길이 방향 하우징(104) 내로 부분적으로 눌려진 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다.
볼 수 있는 바와 같이, 안전 실드(102)의 근위 부분(150)의 근위 전방 표면은 환자의 피부(S)와 접촉한다. 디바이스(10)는 하우징(104)을 유지하는 것에 의해 환자의 피부(S)로 눌려진다. 이에 의해, 안전 실드(102)는 하우징(104) 내로 눌려져서 이 두 구성 요소 사이에 상대 이동을 야기한다. 다시 한번, 안전 실드(102)의 암(152, 154) 상에 형성되고 하우징(104)의 길이 방향 구멍(220)에 맞물리는 돌출부(174)는 하우징(104)에 대해 상대 선형 이동을 따라 안전 실드(102)를 안내한다.
안전 실드(102)가 하우징(104) 내로 이동하는 것으로 인해, 암(152, 154)은 트리거 요소(302)를 원위 방향으로 누른다. 이에 의해, 트리거 요소(302)는 모따기된 근위 테두리(363)와 함께 실드 보유 표시기(306)의 암(408) 하에서 이동된다. 그 결과, 암(408)은 도 47d에 도시된 바와 같이 구부러진다.
디바이스를 환자의 피부로 더 누르는 것에 의한 약물 분배 시작
디바이스(10)가 환자의 피부(S)로 더 눌려져서 안전 실드(102)가 하우징(104) 내로 원위 방향으로 더 이동하면, 바늘(206)은 환자의 피부로 관통되고 마지막으로 도 48a 내지 도 48d에 도시된 바와 같은 상황에 도달된다. 도 48a 내지 도 48d는, 디바이스가 환자의 피부로 눌려지고, 주사 바늘이 환자의 피부로 관통되고, 안전 실드(102)가 길이 방향 하우징(104) 내로 완전히 눌려져서 유체 제품의 분배가 개시된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다.
안전 실드(102)와 하우징(104) 사이의 상대 이동으로 인해, 바늘(206)이 노출되어 환자의 피부(S) 내로 돌출된다. 안전 실드(102)는, 스프링(304)의 압축 하에, 리테이너(314)의 가요성 암(474)의 돌출부(478)를 넘어 그 전방 표면(362)을 갖는 트리거 요소(302)를 이동시킬 정도로 하우징(104) 내로 눌려진다. 주 스프링(310)의 작용 하에, 플런저(308)는 관통 구멍(430)의 둘러싸는 표면에 의해 축 방향으로 눌려진다. 가요성 암(474)의 반경 방향 내부 돌출부(480)의 모따기와 맞물리는 관통 구멍(430)의 둘러싸는 표면은 주 스프링(310)의 힘 하에서 리테이너(312)의 가요성 암(474)을 반경 방향 외측으로 누른다. 이것은 리테이너가 도 48c에 도시된 바와 같이 가요성 암(474)의 외부 돌출부(478)를 넘어 이동했기 때문에 가능하다. 그 결과, 가요성 암(474)이 구부러지고 근위 방향으로 축 방향으로 이동하도록 플런저(308)를 해제한다.
약물을 환자의 조직으로 분배
도 49a 내지 도 49d는 유체 제품이 이미 부분적으로 분배된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다. 플런저(308)는 리테이너(312)의 가요성 암(374)에 의해 더 이상 축 방향 위치에 유지되지 않기 때문에, 플런저(308)는 근위 방향으로 이동하고, 스토퍼 요소(210)와 맞물리고, 주 스프링(310)의 작용 하에 정지 요소(210)를 근위 방향으로 누른다. 이에 의해, 3개의 얇은 화살표로 도시된 바와 같이 주사기(204)의 유리 몸체(332)로부터 주사 바늘(206)을 통해 환자의 조직으로 약물이 눌려진다.
이 과정은 약물을 환자의 조직으로 완전히 분배하기 위해 계속된다.
분배 프로세스의 종료 도달 및 표시 기구의 트리거
도 50a 내지 도 50d는 유체 제품이 거의 완전히 분배된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다. 디바이스의 이 단계에서 표시 기구가 트리거된다. 볼 수 있는 바와 같이, 스토퍼 요소(210)는 주사기(204)의 원통형 유리 몸체(332)의 근위 바닥 표면에 거의 도달했다. 플런저(308)는 주 스프링(310)의 확장 하에 근위 방향으로 대응하여 멀리 이동했다. 이에 의해, 플런저(308)의 원위 단부는 실드 보유 표시기 내부 요소(314)의 가요성 길이 방향 암(446)의 단부를 넘어 근위 방향으로 이동했다. 따라서, 플런저(308)의 외주 표면은 길이 방향 암(446)의 반경 방향 내측 굴곡을 더 이상 차단하지 않는다.
트리거 요소(302)를 통해 안전 실드(104)에서 지지되고 원위 방향으로 확장하는 경향이 있는 스프링(304)의 압축 상태로 인해, 스프링(304)의 원위 단부는 실드 보유 표시기(306)의 원위 단부를 누르고, 실드 보유 표시기 내부 요소(314)와 함께 실드 보유 표시기(306)의 결합된 배열을 원위 방향으로 밀어낸다. 이에 의해 경사진 보유 돌출부(454)로 인한 길이 방향 가요성 암(446)은 반경 방향 내측으로 구부러지고, 절결부(482)들을 가교하는 측 방향 돌출부(484)를 통과한다. 따라서, 실드 보유 표시기 내부 요소(314)와 함께 실드 보유 표시기(306)의 결합된 배열은 원위 방향으로 자유롭게 이동한다.
앞서 설명한 바와 같이, 실드 보유 표시기(306)의 외주 표면(406)은 신호 색상 또는 패턴을 갖는다. 외주 표면이 전체 원주에 걸쳐 투명한 원위 단부 캡(316)의 투명한 영역에 들어가자마자 사용자는 신호 색상 또는 패턴을 볼 수 있다.
표시기가 최종 위치에 도달
도 51a 내지 도 51d는 실드 보유 표시기(306)가 최종 위치에 도달한 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다. 도 50a 내지 도 50d에 따른 상태로부터 도 51a 내지 도 51d에 따른 상태로 실드 보유 표시기(306)가 확장되는 스프링(304)의 작용 하에 원위 단부 캡(316) 내로 완전히 눌려진 것을 볼 수 있다.
단부 캡(316)의 원위 내부 바닥 표면에 도달할 때, 실드 보유 표시기 내부 요소(314)는 단부 판(456)이 원위 단부 캡(316)의 내부 바닥 표면(532)에 부딪히고 이에 따라 청각 및/또는 촉각 신호를 생성한다. 이완되는 스프링(304)의 작용 하에 달성된 이 타격 접촉은 축 방향으로 작용하고 사용자가 명확히 알 수 있다. 더욱이, 이에 의해 생성된 소리는 정상적인 조건에서 분명히 들을 수 있는 클릭 신호로서 사용자가 들을 수 있을 만큼 충분히 크다. 따라서, 사용자는 유체 분배 프로세스의 종료에 가까운 상황을 달성한 직후 디바이스(10)로부터 피드백을 받는다.
실드 보유 표시기 내부 요소(314)와 함께 실드 보유 표시기(306)의 조합의 결합을 원위 방향으로 해제할 때 스프링(304)의 스프링 힘은 매우 짧은 시간 기간, 예를 들어, 밀리 초 또는 10분의 1초 내에 이 트리거 기능을 개시할 만큼 충분히 강하다는 것이 주목된다.
분배 프로세스의 종료에 도달
위에서 언급한 바와 같이, 신호 기구는 분배 프로세스가 종료되기 직전에 트리거된다. 이것은 신호 기구가 트리거될 때 도 51a에 도시된 바와 같이 스토퍼 요소(210)가 주사기 유리 몸체(332) 내의 종료 위치에 도달하지 않았기 때문이다.
도 52a 내지 도 52d는 유체 제품이 완전히 분배된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다. 이 상황에서, 스토퍼 요소(210)는 주사기(204)의 유리 몸체(332)의 근위 단부에 도달했다. 그 결과, 약물의 전체 투여량이 주사기(204) 밖으로 눌려진다.
환자 피부로부터 디바이스(10)의 제거 시작
투여량이 환자의 조직으로 완전히 분배되면, 디바이스(10)는 주사 부위로부터 제거될 수 있다. 도 53a 내지 도 53d는, 디바이스가 환자 피부의 주사 부위로부터 제거되는 과정에 있고, 바늘이 환자의 조직 밖으로 부분적으로 후퇴되고, 안전 실드가 부분적으로 해제된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다.
디바이스(10)의 하우징(104)이 환자의 피부로부터 부분적으로 인출되고 안전 실드(102)의 근위 전방 부분(150)이 여전히 환자의 피부(S)와 접촉하고 있는 것을 볼 수 있다. 이것은 여전히 압축된 스프링(304)이 안전 실드(102)의 길이 방향 암(152, 154) 상의 트리거 요소(302)를 통해 작용하고, 압축된 스프링(304)의 작용 하에 안전 실드(102)를 하우징(104) 밖으로 누르기 때문이다. 이에 의해, 환자의 피부(S) 밖으로 하우징(104)과 함께 후퇴되는 주사 바늘(206)은 이 후퇴 과정 동안 영구적으로 덮여 있다.
이것은 도 53a 내지 도 53d에서 볼 수 있다. 하우징(104)을 후퇴시키는 동안, 그 근위 단부 부분(150)을 갖는 안전 실드(102)는 바늘이 영구적으로 덮이도록 환자의 피부(S)와 접촉을 유지한다.
환자의 피부로부터 디바이스(10)의 완전한 제거
마지막으로, 하우징(104)은, 바늘이 안전 실드(102)의 근위 단부 부분(150)에 의해 완전히 덮이고, 근위 단부 부분(150)이 주사 바늘의 날카로운 바늘 팁(348)을 넘어 연장될 만큼 환자의 피부로부터 충분히 멀리 들어올려졌다. 다시 말해, 확장되는 스프링(304)의 작용으로 인해, 안전 실드(102)는 바늘을 완전히 덮고 바늘 팁(348) 위로 돌출할 정도로 하우징(104) 밖으로 눌려진다.
도 54a 내지 도 54d는 디바이스가 환자 피부의 주사 부위로부터 제거되는 과정에 있고 바늘이 환자의 조직 밖으로 완전히 후퇴되고 안전 실드가 추가로 해제된 중간 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다.
도 55a 내지 도 55d는 디바이스가 환자 피부의 주사 부위로부터 완전히 제거되고, 바늘이 환자의 조직 밖으로 완전히 후퇴되고 안전 실드가 완전히 해제된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시한다. 안전 실드(102)의 축 방향 단부 위치, 즉 확장되는 스프링(304)의 작용에 의해 하우징(104) 밖으로 눌려진 후의 최종 위치는 돌출부(174)의 날카로운 근위 에지가 길이 방향 관통 구멍(220)의 근위 단부와 접함으로써 결정된다. 이 위치에서, 스프링 힘이 스프링(304)에 의해 근위 방향으로 여전히 가해지고 있음에도 불구하고, 안전 실드(102)는 근위 방향으로 더 이상 이동될 수 없다. 안전 실드(102)의 근위 부분(150)은 하우징(104) 밖으로 최대한 돌출되는 위치에 도달했다. 이 위치에서, 날카로운 바늘 팁(348)은 부분(150)의 근위 단부로부터 충분히 뒤에 위치되고 그 안에 안전하게 덮인다.
사용 후 안전 실드(102)의 원위 이동 차단
전술한 바와 같이, 안전 실드(102)를 하우징(104) 밖으로 밀어낼 때, 실드 보유 표시기(306) 및 실드 보유 표시기 내부 요소(314)에 의해 형성된 결합된 배열은 원위 단부 캡(316) 내의 원위 단부 위치에 유지된다. 그러나, 전술한 바와 같이, 스프링(304)의 스프링 작용으로 인해, 트리거 요소(302)는 근위 방향으로 이동된다. 따라서, 트리거 요소(302)는 눌려져 실드 보유 표시기(306)의 암(408)과 맞물림 해제되도록 스프링(304)의 스프링 힘 하에서 눌려진다. 다시 말해, 암(408)은 도 52a 내지 도 52d에서 볼 수 있는 바와 같이 다시 한번 구부러지고 2개는 트리거 요소(302)의 근위 모따기된 테두리(363)를 극복한다.
근위 방향으로 트리거 요소(302)의 추가 이동 동안, 암(408)의 반경 방향 내측 돌출부(412)는 트리거 요소(302)의 모따기된 환형 보강 리브(374)에 도달할 때까지 트리거 요소(302)의 외주를 따라 슬라이딩한다. 이것은 도 53a 내지 도 53d에서 볼 수 있다. 도 54a 내지 도 54d에서 볼 수 있는 바와 같이, 추가 움직임에 반응하여 암(408)은 다시 한번 반경 방향 외측으로 구부러져서 모따기된 환형 보강 리브(374)를 극복한다.
모따기된 환형 보강 리브(374)를 통과한 후, 암(408)은 고유한 탄성으로 인해 반경 방향 내측으로 스냅되고, 모따기된 환형 보강 리브(374) 바로 뒤에서 원위로 파지된다. 모따기된 환형 보강 리브(374)의 원위 표면은 오목한 원추형 프로파일을 갖도록 약간 경사진다. 또한, 돌출부(412)는 형상 맞춤 방식으로 이 오목한 원추형 프로파일에 맞물리도록 대응하게 경사진다. 이러한 맞물림은 암(408) 밖으로 의도하지 않게 더 구부러지는 것을 방지한다. 대신에 이것은 암(408)이 환형 보강 리브(374)의 오목한 원추형 원위 표면과 맞물리게 유지한다. 이에 의해, 실드 보유 표시기(306)는 트리거 요소(302)의 임의의 원위 이동을 차단한다. 그 결과, 안전 실드(102)의 임의의 원위 움직임도 차단된다. 이것은 도 55a 내지 도 55d에 도시된 상태에 도달한 안전 실드(102)는 길이 방향 하우징(104) 내로 가압될 수 없다는 것을 의미한다.
이것은, 디바이스가 환자 피부의 주사 부위로부터 완전히 제거되고 안전 실드가 추가적인 축 방향 눌림을 방지하도록 차단된 상태에 있는 도 44a 내지 도 44d에 따른 도면을 도시하는 도 56a 내지 도 56d에 도시되어 있다. 이 상태에서 안전 실드(102)의 근위 부분(150)에 힘이 가해지면, 실드 보유 표시기(306)의 암(408)은 임의의 원위 움직임을 차단한다. 이 상황에서 실드 보유 표시기(306)는 실드 보유 표시기 내부 요소(314), 특히 그 단부 판(456)에 의해 원위 단부 캡(316)의 바닥 표면(532)에서 지지된다. 위에서 언급한 바와 같이, 원위 단부 캡은 하우징(104)에 분리 불가능하게 연결된다.
그 결과, 근위 부분(150)을 갖는 안전 실드(104)는 임의의 오용을 방지하도록 바늘(206)을 안전하고 비가역적으로 덮는다.
이점
본 발명의 위에서 설명된 예에 따른 디바이스(10)는 특히 이하의 유익한 특징을 갖는다:
Figure pct00001
디바이스(10)는 3개의 상이한 미리 조립된 서브조립체인 주사기 유닛(100), 미리 충전된 주사기(200) 및 전력-팩(300)으로부터 쉽게 조립될 수 있다.
Figure pct00002
미리 충전된 주사기(200)는 주사기 홀더(106)의 적응만을 요구하는 다양한 형상 및 크기로 제공될 수 있다.
Figure pct00003
원위 단부 캡(50)은 하우징(104)으로부터 쉽게 제거될 수 있으며, 여기서 비틀림 오프 동작은 실드 스프링(304)의 작용에 의해 지원된다.
Figure pct00004
디바이스를 사용하는 동안 디바이스는 다양한 동작 상태에 대한 청각적 및/또는 촉각적 및/또는 가시적 신호를 제공한다.
Figure pct00005
약물이 전달되지 않은 한, 사용자는 투명한 하우징(104) 또는 내부에 제공된 윈도우를 통해 이 상태를 확인할 수 있다.
Figure pct00006
디바이스는 약물 전달이 완료될 때까지 가시적인 표시기를 전혀 보여주지 않는다.
Figure pct00007
디바이스를 환자의 피부에 대고 누르는 것에 의해 디바이스를 트리거하는 것에 의해 약물 전달을 시작하면 약물 전달을 중지할 가능성이 없다. 이것은 디바이스가 여러 번 사용되는 것을 방지한다.
Figure pct00008
디바이스는 별도의 트리거 요소, 예를 들어, 버튼 등이 없기 때문에 쉽고 직관적으로 사용할 수 있다. 트리거는 안전 실드(104)를 사용하여 단지 디바이스를 환자의 피부에 대고 누르는 것에 의해 발생한다.
Figure pct00009
디바이스는 회전 부품을 포함하지 않고 이에 대응하는 복잡한 회전 운동도 하지 않는다. 이에 따라 디바이스는 제조하는 것이 간단하고 사용하기 쉬울 뿐만 아니라 신뢰할 수 있다.
요약하면, 디바이스는 다양한 종류의 주사기를 사용하는 가능성을 갖고 조립하기 쉬운 구조를 제공한다. 디바이스는 안전이 보장된 방식으로 쉽고 직관적으로 사용할 수 있다. 디바이스는 사용자에게 몇 가지 피드백 신호를 제공한다.
주사기 홀더의 대안적인 실시예
도 57 및 도 58은 주사기 홀더(600)의 대안적인 실시예를 도시한다. 주사기 홀더(600)는 그 사이에 길이 방향 슬릿(606, 608)을 형성하는 2개의 길이 방향 쉘(602, 604)에 의해 형성된다. 2개의 쉘(602, 604)은 각각 원위 단부와 근위 부분 상의 2개의 가요성 V자형 암(610, 612)에 의해 연결되고, 이는 주사기 홀더(600)에 원주 방향으로 가요성을 제공하여 주사기를 도입할 때 쉘(602, 604)이 탄성적으로 멀리 이동하도록 한다. 주사기 홀더(600)는 주사기 홀더를 자동 주사기의 하우징 내에 고정하기 위해 원위 단부(614)에 그리고 그 근위 단부(616) 가까이에 반경 방향 외측으로 돌출되는 구조물(618, 620)을 더 포함한다.
도 58에서, 일단 원위 방향으로부터 꽂혀 주사기 홀더(600) 내에 수용된 주사기를 축 방향으로 지지하기 위해 두 쉘(602, 604) 내에 형성된 반경 방향 내부 돌출부(622)를 볼 수 있다.
도 59 및 도 60은 주사기 홀더(640)의 다른 대안적인 실시예를 도시한다. 이 주사기 홀더는 원위 단부(644) 및 근위 단부(646)를 갖는 중공 원통형 수용 튜브(642)를 갖는다. 도 57 및 도 58에 따른 실시예와 유사하게, 이 주사기 홀더(640)는 자동 주사기의 하우징 내에 주사기 홀더를 유지하기 위해 반경 방향 외측으로 돌출되는 구조물(648, 650)을 더 포함한다.
그 근위 단부 가까이에서 주사기 홀더에는 원주 방향 리브(660)에 의해 상호 연결된 경사진 가요성 암(656, 658)을 포함하는 2개의 이중 z 부분(652, 654)이 제공된다. 내부 원주 표면에서, 주사기 홀더는 원위 방향으로부터 플러그-인되어 내부에 수용된 주사기를 축 방향으로 지지하기 위해 두 가요성 이중 z 부분(652, 654) 내에 원주 방향으로 형성된 반경 방향 내측 돌출부(662)를 포함한다. 이 주사기 홀더(640)에서, 주사기는 중공 원통형 수용 튜브(642) 내에서 약간의 반경 방향 유격을 갖고 원위 단부(644)로부터 밀어 넣어진다. 주사기의 유리 몸체의 근위 전방 단부를 파지하기 위해, 2개의 이중 z 부분(652, 654)의 탄성 가요성으로 인해 암(656, 658)은 원주 방향 리브(660)가 반경 방향 외측으로 이동하도록 약간 구부러진다.
도 57 내지 도 60에 따른 주사기 홀더의 두 가지 대안적인 실시예는 반경 방향 또는 원주 방향으로 약간의 가요성을 제공하는 특징부를 갖는 원주 방향으로 폐쇄된 구조를 갖는다. 이에 의해, 미리 충전된 주사기와 주사기 홀더를 쉽게 조립할 수 있다. 주사기는 반경 방향 외측으로 굴곡되는 요소를 간단히 구부리는 것에 의해 유지된다. 이에 의해, 유리 주사기의 공차 변화는 축 방향으로 뿐만 아니라 반경 방향 외측으로 모두 보상될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 주사기 홀더는 쉘 또는 원통형 수용 튜브에 의해 견고한 구조를 갖는다.
도 61은 본 발명에 따른 자동 주사기로서 형성된 자동 기계 약물 전달 디바이스(1010)의 측면 사시도를 도시한다. 디바이스(1010)는 축(X)을 따라 연장되는 길이 방향 몸체(1012), 및 디바이스의 근위 단부에 제거 가능한 단부 캡(1050)을 포함한다. 제거 가능한 단부 캡(1050)이 위치된 디바이스(1010)의 단부는 본 설명에서 환자와 접촉하게 될 근위 단부라고 지칭된다. 도 61에서 오른쪽에 있는 반대쪽 단부는 본 설명에서 원위 단부라고 지칭된다.
몸체(1012)의 일부는 중간 부분으로부터 디바이스(1010)의 원위 단부 부분을 향해 연장되는 라벨(1014)로 덮여 있다. 도 61에 도시된 사용 준비 상태에서, 몸체(1012)뿐만 아니라 단부 캡(1050)의 원위 부분에 점착되는 변조 라벨(tamper label)(1016)을 볼 수 있다. 단부 캡(1050)이 제거되면, 변조 라벨(1016)이 파손되어 단부 캡(1050)이 제거되었음을 표시한다.
도 61은 또한 길이 방향 단면의 평면을 나타내는 2개의 상이한 평면(A 및 B)을 개략적으로 도시한다. 이하에서는, 디바이스(1010)의 구조 및 동작을 설명할 때, 길이 방향 단면의 이러한 특정 평면이 참조된다.
도 62는 디바이스(1010)의 3개의 서브조립체를 도시한다. 좌측에서, 단부 캡(1050)을 포함하는 주사기 유닛 서브조립체(1100)를 볼 수 있다. 주사기 유닛 서브조립체(1100) 옆에서, 미리 충전된 주사기 유닛(1200)을 포함하는 서브조립체를 볼 수 있다. 우측에서, 전력-팩 서브조립체(1300)를 볼 수 있다. 이들 3개의 서브조립체(1100, 1200 및 1300)는 본 발명에 따라 디바이스(1010)를 조립할 때 별도의 미리 조립된 모듈로서 제공된다. 이것은 주사기 유닛(1100)과 전력-팩(1300)을 미리 조립할 수 있게 하고, 약물 전달을 위해 밀봉된 방식으로 미리 결정된 부피를 갖고 내부에 제공된 요구된 약제를 갖는 대응하는 미리 충전된 주사기(1200)를 제공할 수 있게 한다.
이하에서 볼 수 있는 바와 같이, 3개의 서브조립체(1100, 1200 및 1300)는 미리 충전된 주사기(1200)를 수용 주사기 유닛(1100)에 꽂은 다음, 전력-팩(1300)을, 미리 결정된 위치에 잠글 때까지, 우측으로부터 주사기 유닛(1100)의 몸체(1012)의 개방된 원위 단부에 꽂음으로써 디바이스에 조립될 수 있다. 이러한 모듈식 구조에 의해, 본 발명에 따른 디바이스는 오류 없는 방식으로 쉽게 조립될 수 있다.
이하에서는 디바이스(1010)의 특정 실시예가 도면과 관련하여 그 구조 및 기능 면에서 설명되지만, 이하에 설명되는 디바이스(1010)의 구성 요소는 또한 각각의 구조와 독립적으로 사용될 수도 있다는 것이 주목된다. 특히, 3개의 서브조립체(1100, 1200 및 1300) 각각과 그 구성 요소는 다른 서브조립체와 별도로 그리고 독립적으로 사용될 수 있다. 예를 들어, 근위 서브조립체(1100) 및 그 구성 요소는 주사기 유닛(1200) 또는 전력-팩(1300)의 특정 디자인과는 독립적으로 다른 자동 주사기에서 별개로 사용될 수 있다. 따라서, 이하의 설명은 각각의 모든 구성 요소가 이하 문맥에서 설명되는 추가 구성 요소와 함께만 사용될 수 있는 방식으로 본 발명을 제한하는 것으로서 이해되어서는 안 된다. 대신에, 본 개시 내용은 본 명세서에 개시된 각각의 모든 구성 요소가 각각의 서브조립체의 상호 작용 구성 요소와 독립적으로 별개로 각각의 특징부를 갖게 청구될 수 있는 것으로 이해되어야 한다.
이하에서는 서브조립체의 구성 요소를 상세히 설명한다.
도 3은 주사기 유닛 서브조립체(1100)의 분해도를 도시한다. 이 주사기 유닛 서브조립체(1100)는 단부 캡 몸체(1052), 블레이드 와셔(1054) 및 근위 단부 캡 커버(1056)에 의해 형성된 단부 캡(1050)을 포함한다. 더욱이, 주사기 유닛 서브조립체(1100)는 안전 실드 표시기(1102), 안전 실드(1104), 잠금 링(1106), 길이 방향 하우징(1108) 및 주사기 홀더(1110)를 포함한다. 이들 구성 요소는 이하에서 도 66a 내지 도 73과 관련하여 상세하게 설명될 것이다.
도 64는 미리 충전된 주사기(1200)를 형성하는 서브조립체의 구성 요소의 분해도를 보여준다. 이 주사기 서브조립체는 강성 바늘 실드(1202), 일체로 제공된 바늘(1206)이 있는 유리 몸체(1204), 액체 컬럼으로 도시된 약제(1208), 및 스토퍼(1210)를 포함한다. 미리 충전된 주사기(1200)의 이러한 구성 요소는 도 74 내지 도 77과 관련하여 상세하게 설명될 것이다.
도 65는 전력-팩(1300)을 형성하는 서브조립체의 구성 요소의 분해도를 도시한다. 이 전력-팩 서브조립체(1300)는 플런저(1302), 구동 스프링(1304), 실드 보유 트리거 요소(1306) 및 실드 스프링(1308)을 포함한다. 더욱이, 전력-팩 서브조립체(1300)는 실드 보유 표시기(1310), 리테이너(1312), 회전식 클릭 요소(1314) 및 원위 단부 캡(1316)을 포함한다. 이들 구성 요소는 이하에서 도 78a 내지 도 83b와 관련하여 상세하게 설명될 것이다.
도 66a 및 도 66b는 단부 캡 몸체(1052)의 상이한 사시도를 도시한다. 몸체(1052)의 근위 단부로부터 그 중간 부분으로 길이 방향으로 연장되는 다수의 일체로 형성된 반경 방향 파지 리지(1058)를 갖는 원통형 몸체를 볼 수 있다. 원위 부분은 평활한 외부 표면(1060)을 갖는 원통형 몸체로 형성된다. 이 표면은 몸체(1012)에 대해 단부 캡(1050)을 비틀림 오프하기 위한 이동 방향을 나타내는 화살표 형상의 관통 구멍(1059)을 포함한다. 더욱이, 도 66a 및 도 66b에서 단부 캡 몸체(1052)의 내주 표면에 제공되고 관통 구멍(1059)에 의해 각각 중단되는 2개의 대향하는 보유 리브(1061)를 볼 수 있다. 이들 보유 리브(1061)는 도 73과 관련하여 아래에서 논의된 바와 같이 U자형 돌출부(1178)에 맞물릴 때 하우징(1108) 상에 단부 캡 몸체(1052)를 보유하도록 제공된다.
내부에서, 단부 캡 몸체(1052)는 평활한 수용 표면을 갖는 축 방향으로 개방된 수용 부분(1062)을 포함한다. 수용 부분(1062) 옆에는 반경 방향 내측 연장 리브(1064)의 형성을 갖는 부분이 있다. 리브(1064)를 포함하는 부분에 이어, 단부 캡 몸체(1052)는 단부 캡 몸체(1052)의 내부 직경을 급격히 증가시키는 계단 표면(66)을 포함한다. 계단 표면(1066)은 몸체(1012)에 대해 단부 캡(1050)을 비틀림 온하거나 비틀림 오프하기 위해 하우징(1108)의 대응하는 구동 돌출부와 맞물릴 때 구동 곡선으로서 작용하는 폐쇄된 공동(sinus) 형상을 축 방향으로 따른다. 원위 부분에서, 단부 캡 몸체(1052)의 내부는 하우징(1108)의 외주 표면과 상호 작용하는 접촉 수단으로서 작용하는 추가의 반경 방향 내측 연장 리브(1068)를 포함한다.
도 67은 캡 커버(1056)를 도시한다. 캡 커버는 압입 맞물림을 통해 단부 캡 몸체(1052)의 실제 개방된 수용 부분(1062)으로 도입되기 위해 외주 표면(1070)을 갖는 원통체를 포함한다. 캡 커버(1056)는 폐쇄된 근위 단부 벽(1072)을 갖는다. 캡 커버(1056)는, 이 단부 벽(1072)으로부터 원위 방향으로 축 방향으로 연장되고 반경 방향 내부 리브(1076)가 형성된 내부 원통형 링(1074)을 제공한다. 내부 리브(1076)의 원위 단부 표면(1078)은 원주 방향 베벨(bevel)을 형성하기 위해 내측으로 약간 경사져 있다.
도 68은 블레이드 와셔(1054)를 도시한다. 블레이드 와셔(1054)는 링형 몸체(1082)를 둘러싸는 원형 외주(1080)를 갖는다. 블레이드 와셔(1054)는, 링형 몸체(1082)와 일체로 형성되고 원형 반경 방향 내부 파지 표면(1086)에서 종료되는 4개의 반경 방향 내측 연장 로브(1084)를 포함한다. 측면도에서, 블레이드 와셔(1054)는 절두 원추형 형상을 갖는 것을 볼 수 있으며, 여기서 로브(1084)는 축 방향 스프링 작용을 제공하며, 즉 로브(1084)는 축 방향으로 탄성적으로 편향될 수 있다.
일반적으로, 블레이드 와셔(1054)의 외부 형상(1080)은 이용 가능한 조립 부하 또는 패키징 공간에 적합하도록 원형 또는 임의의 다른 형상일 수 있다. 2개 이상의 연장 로브(1084)가 있을 수 있고, 블레이드 형상은, 특정 삽입력을 달성하고, 단부 캡이 하우징으로부터 제거될 때 강성 바늘 실드로부터 힘을 유지하는 능력을 달성하는 임의의 형상일 수 있다. 일반적으로, 블레이드 와셔(1054)는 평면형 또는 편평한 형상을 가질 수 있다. 다른 예에서 블레이드 와셔는 일부 비평면의 미리 형성된 부분을 가질 수도 있고, 예를 들어, 블레이드 와셔는 원추형 또는 파형 형상으로 형성될 수 있다. 일례에서 블레이드 와셔의 외부 테두리 주위에 리브를 형성하여 블레이드 와셔를 강화하는 것이 가능할 수 있다. 이것은 캡을 제거하는 동안 블레이드 와셔의 회전을 허용할 수 있다. 캡이 회전하고 블레이드 와셔가 길이 방향으로 당겨지기만 하면 코어링이라고 지칭되는 해로운 상태를 제거할 수 있다. 코어링은 강성 바늘 실드의 고무가 바늘 주위로 회전하는 곳에서 발생한다. 이후 고무 플러그가 바늘 내에 남아 있을 수 있는 데, 이는 바람직하지 않다. 이것은 디바이스가 제대로 기능하는 것을 방해하는 막힘을 야기할 수 있다.
단부 캡(1050)의 조립된 상태에서, 블레이드 와셔(1054)는 리브(1064)의 근위 표면에 배열되고, 캡 커버(1056)를 수용 부분(1062)으로 누르는 것에 의해 리브(1064)로 클램핑된다. 이에 의해 블레이드 와셔(1054)는 후술하는 강성 바늘 실드(1202)를 파지하기 위해 축 방향 탄성 편향을 허용하기 위해 캡 커버(1056)의 원통형 반경 방향 외측 부분의 전방 표면(1086)과 리브(1064) 사이에 고정 유지되거나 약간의 축 방향 간극을 두고 배열된다. 내부 링(1074)은 로브가 축 방향으로 근위로 구부러질 수 있도록 로브(1084)까지 충분한 거리에 배열된다.
도 69a 및 도 69b는 안전 실드(1104)의 상이한 사시도를 도시한다. 안전 실드(1104)는 2개의 정반대로 대향하는 길이 방향 암(1114, 1116)을 갖는 링형 몸체(1112)를 포함한다. 링형 몸체는 원통형 부분(1118)으로부터 축 방향 개구(1122)를 갖는 돌출되는 둥근 전방 단부 부분(1120)으로 직경이 감소하도록 계단형 및 둥근 외부 표면 프로파일을 갖는다. 축 방향 개구의 내부 직경은 강성 바늘 실드(1202)와 함께 주사기가 마찰 없이 이동 가능하게 하기 위해 강성 바늘 실드(1202)의 외부 직경보다 약간 더 크다. 안전 실드(1104)의 전방 단부 부분(1120)은 둥글고 날카로운 에지가 없으며, 환자의 피부와 접촉하기 위해 제공된다. 더욱이, 본 발명에 따른 디바이스(1010)의 안전 실드(1104)는 필요한 트리거 힘으로 환자의 피부로 눌려질 때 트리거 요소를 형성한다. 따라서, 이 전방 단부 부분(1120)은 환자의 피부를 손상시키거나 긁지 않도록 평활하게 형성된다.
2개의 길이 방향 암(1114 및 1116)은 약간 둥근 형상을 갖고, 원통형 부분(1118) 옆에 길이 방향 슬롯형 관통 구멍(1124)을 각각 포함한다. 따라서, 2개의 관통 구멍(1124)은 서로 대향하는 위치에 제공된다. 이들 관통 구멍(1124)은 디바이스(1010) 내에서 바늘 실드(1104)의 길이 방향 이동을 안내하기 위한 안내 수단으로서 작용한다.
바늘 실드(1104)의 링형 몸체(1112)는 4개의 반경 방향 내측 연장 리브(1126)를 포함한다. 이러한 내부 리브(1126)는, 편향되지 않도록 강성 바늘 실드(1202)를 지지하고, 이에 의해, 조립된 상태에서, 즉, 운송 동안, 미리 충전된 주사기(1200)의 위치를 지지하도록 제공된다. 더욱이, 바늘 실드(1104)의 링형 몸체(1112)는 주축(X)에 대해 실질적으로 수직 방향으로 각각 이어지는 근위 벽(1129)과 원위 벽(1130)이 있는 2개의 대향하는 관통 구멍(1128)을 포함한다.
도 70은 안전 실드 표시기(1102)를 도시한다. 안전 실드 표시기(1102)는 압입 및/또는 스냅 핏 맞물림에 의해 바늘 실드(1104)의 근위 링형 몸체(1112)에 연결될 수 있는 얇은 벽 요소로 형성된다. 대안으로서, 안전 실드 표시기는 바늘 실드(1104)의 전방 표면에 유색 코팅으로 제공되거나 또는 바늘 실드(1104)의 유색 부분으로서 일체로 몰딩될 수 있다. 이를 위해, 안전 실드 표시기(1102)는 바늘 실드(1104)의 링형 몸체(1112)의 외부 표면 프로파일에 대응하는 내부 표면 프로파일을 갖는다. 안전 실드 표시기(1102)에는 사용자가 명확히 볼 수 있는 신호 색상, 즉 노란색, 주황색 또는 빨간색을 갖는 외주 표면이 제공된다. 이에 의해, 본 발명에 따른 약물 전달 디바이스(1010)의 동작에 대하여 상세히 논의된 바와 같이, 디바이스(1010)의 사용자, 즉 의료 종사자 또는 환자는 안전 실드 표시기(1102)가 하우징(1108) 밖으로 돌출되어 바늘(1206)을 덮을 때 쉽게 확인할 수 있다.
도 71a 및 도 71b는 잠금 링(1106)의 구조를 도시한다. 잠금 링(1106)은, 디바이스(1010)가 약물을 환자에게 전달하도록 트리거될 때 안전 실드(1104)가 하우징(1108) 내로 완전히 눌려짐에 따라 사용 동안 안전 실드(1104)와 맞물리도록 제공된다. 안전 실드(1104)와 맞물린 후, 잠금 링(1106)은 안전 실드(1104)에 영구적으로 결합되고, 디바이스가 사용되었을 때 그리고 약물이 완전히 전달된 후에 안전 실드(1104)가 하우징(1108)으로 두 번째 다시 밀리는 것을 방지한다.
잠금 링(1106)은 2개의 대향하는 리세스(1134)를 갖는 폐쇄된 링(1132)을 포함한다. 이들 리세스(1134)의 반경 방향 내측에서, 잠금 링(1106)에는 잠금 링으로부터 반경 방향 내측으로 돌출되는 대향하는 로브(1138) 상에 형성된 2개의 가요성 암(1136)이 제공된다. 또한, 잠금 링은 2개의 추가의 반경 방향 내측으로 돌출되는 로브(1140)를 포함한다. 2개의 가요성 암(1136)은 근위 방향으로 돌출하고, 반경 방향 외측으로 연장되는 스냅 러그(1142)를 각각 갖는다. 더욱이, 근위 단부에서, 가요성 암(1136)은 실질적으로 반경 방향으로 이어지는 전방 표면을 갖는다.
다른 실시예에서 링은 다른 단면 형상일 수 있고, 레그의 수는 단수 내지 다수일 수 있다.
폐쇄된 링(1132)의 원위측에서, 잠금 링(1106)에는 원위 방향으로 연장되는 4개의 약간 가요성인 암(1146)이 제공된다. 각각의 가요성 암(1146)은 약간 경사진 원위 벽(1150)을 갖는 반경 방향 내측으로 연장되는 스냅 러그(1148)를 원위 단부에 갖는다. 이에 의해, 각각의 가요성 암(1146)은 그 원위 단부에 날카로운 치형 프로파일을 제공한다. 암(1146)의 슬라이딩 힘이 안전 실드 스프링 힘보다 더 작도록 암(1146)의 가요성 정도는 스프링(1308)의 스프링 율에 맞게 조절된다는 것을 언급하는 것이 중요하다. 이것은 주사 후 잠그고 나서 피부로부터 디바이스를 제거하는 것이 항상 작동하는 것을 보장하기 위한 것이다. 이것은 이하에서 기능을 설명될 때 논의될 것이다.
도 72a 및 도 72b는 주사기 홀더(1110)에 대한 일례를 도시한다. 주사기 홀더(1110)는 하우징(1108) 내에서 미리 충전된 주사기(1204)를 수용하고 유지하는 목적을 갖는다. 주사기 홀더는 디바이스(1010)의 다른 구성 요소의 치수를 상당히 변경할 필요 없이 상이한 부피의 약제를 갖는 상이한 종류의 주사기를 수용하도록 적응된다. 따라서, 상이한 크기의 주사기 홀더(1110)는 상이한 종류의 주사기에 끼워지도록 제공되어야 한다.
주사기 홀더(1110)는 길이 방향 관형 몸체(1152)를 제공한다. 그 근위 단부에서, 관형 몸체(1152)는 4개의 돌출형 가요성 암을 가지며, 여기서 제1 쌍의 2개의 대향하는 암(1154)의 각각의 암(1154)은 파지 요소를 형성하는 반경 방향 내측으로 돌출되는 러그(1156)를 갖는다. 제2 쌍의 2개의 대향하는 암(1158)의 각각의 암(1158)은 교차하는 횡 방향 지지 리브(1162)에 의해 지지되는 베벨링된 러그(1160)이다. 베벨링된 러그(1160)는 그 근위 부분에 경사진 표면(1164)을 갖도록 제공된다. 주사기 홀더(1110)의 원위 단부는 반대측에 2개의 리세스(1168)를 갖는 각진 칼라(1166)를 갖는다. 칼라(1166)는 둥근 전이부에 의해 연결된 반경 방향 부분(1170)과 길이 방향 부분(1172)을 갖는다. 반경 방향 부분(1170)은 주사기(1200)와 함께 주사기 홀더(1110)를 하우징(1108) 내로 조립, 특히 도입하는 것을 용이하게 하기 위해 길이 방향 부분(1172)으로 전이하는 부분에서 둥글거나 모따기될 수 있다.
도 73a 내지 도 73c는 하우징(1108)의 상이한 뷰를 도시한다. 하우징(1108)은 디바이스(1010)의 주 몸체(1012)를 형성하는 목적을 가지고 있다. 하우징은 안정적이고 강성이며 투명하거나 불투명한 재료로 형성된다. 완전히 투명하지 않은 경우, 약물과 디바이스의 실제 상태를 사용자가 볼 수 있도록 하기 위해 하우징은 약물 관찰 절결부 또는 투명한 윈도우를 갖도록 형성될 수 있다. 하우징(1108)은 길이 방향 관형 부재(1174)에 의해 형성된다. 그 근위 단부에서, 관형 부재에는 폐쇄된 공동 형상 윤곽을 갖는 전방 표면(1176)이 제공된다. 근위 단부 및 전방 표면(1176) 가까이에서 하우징(1108)에는 서로 대향하여 배열되고 반경 방향 외측으로 돌출되는 2개의 U자형 측 방향 돌출부(1178)가 제공된다. U자형 측 방향 돌출부(1178)는 하우징(1108) 상에 제 위치에서 사용하기 전에 단부 캡 몸체(1052)를 보유하기 위해 도 66a와 관련하여 설명된 단부 캡 몸체(1052)의 리테이너 리브(1061)를 수용하도록 제공된다. 원위 단부에서, 하우징은 원형 전방 표면(1180)을 갖는다. 하우징(1108)은 단부 표면 가까이에 돌출부(1178)와 실질적으로 길이 방향으로 정렬된 상태로 2개의 대향하는 횡 방향 슬릿(1182)을 갖는다. 원위 단부와 슬릿(1182) 사이의 영역에서, 하우징은 두 쌍의 돌출되는 노브(1184)와 일체로 형성된다. 돌출되는 노브(1184)는 또한 대안적인 형상을 가질 수 있다. 이 노브는 편평한 표면에 디바이스(1010)의 구름 방지 특징부를 제공하는 기능을 갖는다. 각 쌍의 노브(1184)는 각각의 횡 방향 슬릿(1182)과 정렬된다.
내부에서, 하우징(1108)에는 한 쌍의 대향하는 강성 연결 암(1188)에 의해 관형 부재(1174)와 일체로 연결된 링 구조물(1186)이 제공된다. 연결 암(1188)은 3개의 길이 방향 연결 리브와 하나의 횡 방향 연결 리브를 갖는 안정된 E형 구조로 형성된다. 연결 리브의 크기 및 E형 단면 형상은 하우징(1108)에 구조적 강성을 제공하기 위한 것이다. 이러한 결합 형상은 구성 요소가 몰딩될 때 재료의 흐름을 위해서도 중요하다. 더욱이, 링 구조물(1186)은, 2개의 V자형 절결부(1192)가 원위 방향으로 개방되고 반경 방향 원형 베이스 표면(1194)에서 근위 방향으로 종료되도록 길이 방향 관모(crest)(1190)를 갖는다. V자형 절결부(1192)는 주사기 홀더(1110)의 횡 방향 지지 리브(1162)를 갖는 베벨링된 러그(1160)를 수용하기 위해 제공된다. 길이 방향 칼라(1196)는 베이스 표면(1194)으로부터 근위 방향으로 연장된다. 이 형상은 디바이스(1010)의 동작 동안 안전 실드(1104)의 이동을 안내하고, 더욱이 주사기 홀더(1110)를 하우징(1108) 내에 제위치에 위치시킨다. 칼라(1196)는 아래에서 논의된 바와 같이 디바이스가 활성화될 때 주사기(1200)를 통해 가해지는 부하를 제한하도록 강성의 레벨을 갖는다.
도 74 및 도 75는 강성 바늘 실드(1202) 및 그 삽입물(1212)의 사시도를 도시한다. 강성 바늘 실드(1202)는 개방된 원위 단부(1216) 및 폐쇄된 근위 단부(1218)를 갖는 관형 부재(1214)에 의해 형성된다. 그 전방 부분에서 강성 바늘 실드는 횡 방향 파지 리브(1220)를 갖도록 형성된 표면을 갖는다. 그 원위 단부 가까이에서 강성 바늘 실드는 2개의 대향하는 직사각형 관통 구멍(1222)을 갖는다.
도 75에 도시된 삽입물(1212)은 연질 변형 가능한 재료로 형성되고, 강성 바늘 실드(1202) 안으로 눌러져 이 내부에 고정 유지될 수 있다. 삽입물은 강성 바늘 실드(1202)의 직사각형 관통 구멍(1222)과 맞물리는 환형 칼라(1224)를 원위 단부 가까이에 갖는다.
도 76은 주사기(1204)를 도시한다. 주사기(1204)는 2개의 평탄화된 대향하는 측 표면(1235)을 갖는 원주 방향 환형 칼라(1234)에 의해 둘러싸인 개방된 원위 단부(1232)를 갖는 중공 원통형 유리 몸체(1230)에 의해 형성된다. 그 근위 부분에서, 원통형 유리 몸체(1230)는 둥근 테이퍼(1233)를 갖도록 형성되고, 중공 원추형 유리 부분(1236)으로 전이한다. 중공 원추형 유리 부분(1236)은 날카로운 바늘 팁(1240)을 갖는 상기 바늘(1206)이 고정 수용되는 근위 헤드(1238)에서 종료된다.
도 77은 가요성 재료, 예를 들어, 고무로 형성된 스토퍼 요소(1210)를 도시한다. 그 근위 부분에서, 스토퍼 요소는 스토퍼 요소(1210)가 중공 원통형 유리 몸체(1230)의 내주 표면과 유체 기밀 방식으로 슬라이딩 가능하게 맞물리도록 주사기의 중공 원통형 유리 몸체(1230)의 내부 직경에 적합한 직경을 갖는 평활한 원통형 외주 표면(1242)을 갖는다. 외부 표면의 원위 부분에서, 스토퍼 요소(1210)는 리브(1244)를 3개의 원주 밀봉을 형성하기 위해 4개의 원주 환형 리세스가 제공된다. 스토퍼 요소(1210)는 폐쇄된 근위 단부(1246) 및 개방된 원위 단부(1248)를 갖는 컵 형상을 갖는다.
이제 전력-팩의 구성 요소를 살펴보면, 도 78a 및 도 78b는 플런저(1302)의 상이한 사시도를 도시한다. 플런저(1302)는 그 근위 단부에 플런저 헤드(1322)를 갖는 길이 방향 파이프 형상의 중공 요소(1320)에 의해 형성된다. 중공 요소(1320)와 일체로 형성되거나 별개의 부품으로서 형성될 수 있는 플런저 헤드(1322)는 도시된 예에서 확대된 외부 직경을 갖는 원통형 부분(1324)을 갖는다. 이 확대된 플런저 헤드(1322)는 예를 들어 단지 1 ㎖가 아닌 2.25 ㎖의 약물 부피를 갖는 더 큰 주사기에 사용된다. 예를 들어, 1 ㎖의 약물 부피를 갖는 더 작은 주사기의 경우, 확대된 플런저 헤드(1322)는 생략될 수 있고, 플런저(1302)는 그 근위 단부에서 단지 직선 원통형 형상을 갖는다. 플런저(1302)의 중간 부분에서, 한 쌍의 대향하는 직사각형 관통 구멍(1326)이 중공 요소(1320)의 벽에 제공된다. 원위 단부에서 중공 요소(1320)에는 중공 요소(1320)의 원주 주위에 등거리로 배열된 4개의 길이 방향 리브(1328)가 제공된다. 더욱이, 플런저(1302)의 원위 단부는 원위 단부면(1331)으로 개방된 2개의 슬롯형 경로(1330)를 제공하고, 이들 슬롯형 경로는 경사진 부분(1332) 및 길이 방향 단부 부분(1334)을 각각 갖는다.
도 79a 및 도 79b는 실드 보유 트리거 요소(1306)를 도시한다. 실드 보유 트리거 요소(1306)는 그 근위 단부에 일체로 형성된 반경 방향 환형 칼라(1342)를 갖는 중공 부싱(1340)에 의해 형성된다. 부싱(1340)에는 원위 단부로 개방되는 2개의 대향하는 슬릿(1344)이 제공된다. 2개의 대향하는 슬릿(1344)은 전체 부싱(1340)을 통해 연장되는 길이 방향 안내 표면(1346)을 제공한다.
도 80a 및 도 80b는 실드 보유 표시기(1310)를 도시한다. 실드 보유 표시기(1310)는 실제 사용 상태에 대한 가시적 표시기, 특히 디바이스(1010)가 이미 약물 전달에 사용된 것임을 나타내는 표시기를 제공하는 목적을 갖는다. 실드 보유 표시기는 근위 내주 표면에 반경 방향 내측으로 돌출되는 리브(1352)를 갖는 환형 원통형 몸체(1350)를 포함한다. 더욱이, 환형 원통형 몸체(1350)는 근위 방향으로 연장되는 2개의 대향하는 가요성 암(1345)을 가지며, 여기서 제1 부분(1356)은 길이 방향으로 이어지고, 제2 부분(1358)은 반경 방향 내측으로 경사지고, 제3 부분(1360)은 길이 방향으로 연장되지만, 제1 부분(1356)보다 반경 방향으로 더 내측에 있는 레벨에서 연장된다. 그 근위 단부에서, 각각의 암(1345)은 반경 방향 외측으로 연장되는 보유 돌출부(1362)를 갖는다.
그 중간 부분에서, 환형 원통형 몸체(1350)는 반경 방향 외측으로 연장되는 환형 플랜지(1364)를 갖는다. 2개의 대향하는 아치형 벽 부재(1366)는 플랜지(1344)로부터 원위 방향으로 연장된다. 이러한 아치형 벽 부재(1366)의 외주 표면(1368)에는 신호 색상 및/또는 신호 가시적인 패턴이 제공된다.
도 81a 및 도 81b는 전력-팩(1300)의 리테이너(1312)를 도시한다. 리테이너(1312)는 전력-팩(1300)의 복수의 제어 기능을 포함하는 제어 부재로서의 역할을 한다. 리테이너는 중공 원통형 몸체(1370)로 형성된다. 2개의 대향하는 측에 원통형 몸체(1370)는 길이 방향 가요성 암(1374)을 형성하는 U자형 절결부(1372)를 포함한다. 길이 방향 가요성 암(1374)은 원위 단부(1376)에서 중공 원통형 몸체(1370)와 일체로 연결된다. 그 근위 단부에서, 가요성 암(1374)에는 모따기된 반경 방향 외측 돌출부(1378)가 제공되고, 반대쪽에는, 대응하는 모따기된 반경 방향 내측 돌출부(1380)가 제공된다. 더욱이, 원통형 몸체(1370)에는 절결부(1372)로 형성된 가요성 암(1374)에 대해 90° 회전된 영역에서 2개의 대향하는 길이 방향 절결부(1382)가 제공된다. 길이 방향 절결부(1382)는 U자형 절결부(1372)와 대략 동일한 길이 방향 연장을 갖게 연장된다. 근위 단부에 가까운 절결부(1382)의 길이 방향 길이의 약 1/3의 영역에서, 원통형 몸체(1370)는 절결부(1382)들을 횡 방향으로 가교하는 측 방향 돌출부(1384)를 포함한다.
그 근위 단부에서, 원통형 몸체(1370)에는 원통형 몸체(1370)와 일체로 형성되고 중공 원통형 몸체(1370)의 근위 전방 표면에 대해 약 45°의 각도로 경사진 2개의 가요성 암(1390)이 제공된다. 이러한 가요성 암(1390)은 링형 헤드 부분(1392)과 연결된다. 링형 헤드 부분(1392)은 원통형 부분(1394) 및 근위 플랜지 부분(1396)을 갖는 부싱으로 형성된다. 헤드 부분(1392)은 가요성 암(1390)과 일체로 형성되거나, 또는 예를 들어, 중간 연결 링을 통해 가요성 암(1390)에 고정 연결된 별도의 부품으로 형성될 수 있다.
원위 단부에서, 원통형 몸체(1370)는 원통형 몸체(1370)로부터 반경 방향 외측으로 연장되는 외부 길이 방향 리지(1400, 1402, 1404)의 2개의 대향하는 그룹을 갖도록 형성된다. 리지(1400, 1402, 1404)로부터 원위로, 원통형 몸체(1370)는 증가된 직경을 갖는 원통형 부분(1406)을 포함한다. 증가된 직경을 갖는 이 원통형 부분(1406)은 원통형 몸체(1370)의 절결부(1382)와 길이 방향으로 정렬되는 2개의 대향하는 둥근 측 방향 절결부(1408)를 포함한다. 원통형 부분(1406)의 나머지 비 절결부 벽 구획에는 반경 방향 외측으로 약간 연장되고 측면도로 볼 때 직사각형 형상을 갖는 2개의 길이 방향 돌출부(1410)가 제공된다. 이 돌출부(1410)에는 중간 부분에 횡 방향 슬롯(1412)이 각각 제공된다.
도 82a 및 도 82b는 회전식 클릭 요소(1314)를 도시한다. 회전식 클릭 요소는 주 스프링(1304)의 구동력을 변경하기 위해 제공된다. 회전식 클릭 요소는 평활한 근위 전방 표면(1422) 및 상어 치형부(1424)의 환형 관모를 갖도록 형성된 원위 표면을 갖는 중공 원통형 부싱(1420)에 의해 형성된다. 상어 치형부(1424)의 관모로부터 반경 방향 내측으로, 회전식 클릭 요소(1314)는 횡 방향 슬릿(1428)에 의해 분할된 2개의 대향하는 원통형 벽 부분(1426)을 포함한다. 내주 표면에서, 부싱(1420)에는 함께 회전하기 위해 주 스프링(1304)과 맞물리기 위한 돌출부가 제공된다.
도 83a 및 도 83b는 디바이스(1010)의 원위 단부 캡(1316)을 도시한다. 원위 단부 캡(1316)은 하우징(1108)의 원위 개구를 폐쇄하는 원위 판형 단부 캡 몸체(1440)를 갖는다. 이를 위해, 단부 캡 몸체(1440)는 근위 단부에 맞물림 돌출부(1444)를 갖는 2개의 돌출형 가요성 암(1442)을 갖도록 형성된다. 이들 가요성 암(1442)은 하우징(1174)의 대응하는 개구(1182)와 맞물리는 스냅 후크로서 작용한다. 더욱이, 가요성 암(1442)으로부터 반경 방향 내측에 단부 캡 몸체(1440)는 중공 원통형 몸체(1446)를 갖도록 형성된다. 중공 원통형 몸체(1446)에는 반경 방향 외측으로 연장되는 2개의 대향하는 노즈 요소(nose element)(1448)가 제공된다. 더욱이, 중공 원통형 몸체(1446)에는 길이 방향으로 연장되는 2개의 근위 경사부(1450)가 제공된다. 중공 원통형 몸체(1446) 내에서 단부 캡 몸체(1440)의 표면에는 회전식 클릭 요소(1314)에 형성된 상어 치형부(1424)의 관모와 맞물리도록 적응된 상어 치형부(1452)의 추가 관모가 제공된다. 길이 방향 원통형 막대 부재(1454)는 상어 치형부(1452)의 관모의 중심에서 단부 캡 몸체(1440)의 표면으로부터 근위 방향으로 연장된다.
이하에서, 디바이스(1010)의 조립된 상태가 도 84a 및 도 84b와 관련하여 설명된다. 이것은 또한 디바이스(1010)의 초기 상태, 즉 사용자에게 전달된 디바이스의 상태이다. 디바이스(1010)의 조립된 상태에서 단부 캡(1050)은 길이 방향 하우징(1108)에 제거 가능하게 고정되고, 단부 캡(1050)은 하우징(1108)의 U자형 돌출부(1178) 내에 대응하는 리세스 및 보유 리브(1061)를 갖게 유지된다. 주사기(1204)는 하우징(1108)의 링 구조물(1186)에 수용된 주사기 홀더(1110) 내에 유지된다. 더욱이, 주사기(1204)는 헤드 부분(1392)에 의해 환형 칼라(1234) 또는 플랜지를 통해 하우징(1108)의 링 구조물(1186)로 근위 방향으로 눌려지고, 여기서 가요성 암(1390)은 주사기(1204)를 주사기 홀더(1110) 내 제자리에 유지하기 위해 축 방향으로 스프링 힘을 제공하는 스프링 수단으로서 작용한다. 강성 바늘 실드(1202)는 삽입물(1212)에 의해 중공 원추형 유리 부분과 맞물린다. 연질 삽입물(1212)은 바늘(1206)을 안전하게 덮고, 포함된 약제 및 접촉 바늘의 살균 상태를 유지한다. 볼 수 있는 바와 같이, 횡 방향 파지 리브(1220)를 갖는 관형 부재(1214)의 외부 표면은 블레이드 와셔(1054)의 가요성 로브(1084)에 의해 맞물린다. 블레이드 와셔(1054)는 캡 커버(1056)에 의해 단부 캡(1050) 내에 유지된다.
더욱이, 도 84b는 안전 실드(1104)의 링형 몸체(1112)를 도시한다. 안전 실드(1104)는 단부 캡(1050)에 의해 길이 방향 암(1114, 1116)을 통해 실드 스프링(1308)의 힘에 대항하여 눌리며, 여기서 실드 보유 트리거 요소(1306)는 길이 방향 암(1114, 1116)과 실드 스프링(1308) 사이의 인터페이스 역할을 한다. 실드 스프링(1308)의 근위 단부는 실드 보유 트리거 요소(1306)의 플랜지(1342)와 맞물리고, 여기서 실드 스프링(1308)의 원위 단부는 실드 보유 표시기(1310)의 플랜지(1364)를 누른다.
실드 보유 표시기(1310)는 압축된 실드 스프링(1308) 및 그로 인한 힘에도 불구하고 암(1345)에 의해 축 방향 위치에 유지된다. 이것은, 암(1345)이 리테이너(1312)의 길이 방향 절결부(1382)를 통해 도달하고, 반경 방향 보유 돌출부(1362)가 리테이너(1312)의 절결부(1382)들을 가교하는 측 방향 돌출부(1384) 뒤에서 맞물리는 것으로 인해 달성된다. 더욱이, 이 상태에서, 암(1354) 내측에 반경 방향으로 배열된 플런저(1302)는 암(1345)이 반경 방향 내측으로 구부러지는 것을 방지한다.
플런저(1302)는 압축된 상태의 주 스프링(1304)을 보유한다. 주 스프링(1304)의 근위 단부는 플런저 헤드(1322)가 고정되는 플런저(1302)의 근위 단부를 누른다. 플런저 헤드(1322)가 스토퍼 요소(1210)에 가까운 주사기(1204)의 중공 유리 몸체(1230) 내에 슬라이딩 가능하게 수용된 것을 볼 수 있다. 더욱이, 도 84b는 주사기(1204) 내에 포함된 액체 칼럼으로서의 약제(1208)를 도시한다.
주 스프링(1304)의 원위 단부는 플런저(1302) 밖으로 돌출되고, 회전식 클릭 요소(1314)의 중공 내부 내에 수용되어, 여기서 또한 회전 불가능한 방식으로 맞물린다. 회전식 클릭 요소(1314)는 원위 단부 캡(1316)의 중공 원통형 몸체(1446) 내에 수용되고, 여기서 2개의 상어 치형부 형성부(1424 및 1452)가 서로 맞물린다. 회전식 클릭 요소(1314)와 원위 단부 캡(1316)의 상대 회전은 사용자가 들을 수 있거나 감지할 수 있는 클릭 소리를 유발한다.
도 84b에서 오른쪽에서 볼 수 있는 바와 같이, 원통형 기둥 부재(1454)는 주 스프링(1304)의 중공 내로 근위 방향으로 연장되고, 압축된 주 스프링(1304)을 위한 축 방향 안내 요소로서 작용한다. 원위 단부 캡(1316)은 하우징(1108) 내로 플러깅되고, 여기서 반경 방향 외측으로 향하는 맞물림 돌출부(1444)를 갖는 가요성 암(1442)이 하우징의 횡 방향 슬릿(1182)과 맞물려, 이에 의해 결과적인 스프링 힘에 대항하여 원위 단부 캡(1316)을 제자리에 유지한다.
이 완전히 조립된 초기 위치로부터, 본 발명의 이 실시예에 따른 디바이스(1010)는 다음과 같이 사용된다:
단부 캡(1050)을 제거하기 위해, 단부 캡은 하우징(1108)으로부터 화살표 형상의 개구(1059)의 방향에 따라 비틀림 오프된다. 이에 의해, 변조 라벨(1016)이 파열된다. 비틀림 오프 힘은 단부 캡 몸체(1052)의 내부 표면에 제공된 보유 리브(1061)를 수용하는 하우징(1108)의 U자형 돌출부(1178)들 사이의 상호 작용을 극복할 만큼 충분히 커야 한다. 비틀림 오프 운동은 하우징(1108)의 공동 형상 전방 표면(1176)의 프로파일을 따른다. 사용 준비 상태의 안전 실드(1104)는 실드 스프링(1308)에 의해 단부 캡(1050)으로 바이어스된다는 것으로 인해, 단부 캡(1050)의 비틀림 오프 운동은 실드 스프링(1308)의 바이어스 힘에 의해 지원된다. 이에 의해, 변조 라벨(1016)에 의해서도 제공되는 초기 저항을 극복한 후, 단부 캡(1050)의 비틀림 오프 운동은 스프링 힘에 의해 지원되고, 사용자는 단부 캡(1050)의 지원된 제거를 경험한다. 단부 캡(1050)을 제거하는 동안, 스프링 힘이 단부 캡(1050)의 비틀림 오프 운동을 지원하는 동안, 실드 스프링(1308)은 축 방향으로 확장되고, 안전 실드(1104)를 최종적으로 완전히 연장된 위치에 도달하여 여기서 바늘(1206)을 덮을 때까지 하우징(1108) 밖으로 누른다. 더욱이, 단부 캡(1050)을 제거하는 동안, 블레이드 와셔(1054)의 로브(1084)에 의해 파지되는 강성 바늘 실드(1202)는 주사기(1204)의 중공 원추형 유리 부분(1236)으로부터 삽입물(1212)과 함께 인출된다. 이에 의해 바늘 팁(1240)을 갖는 바늘(1206)이 안전 실드(1104)의 링형 몸체(1112) 내에서 노출된다.
다시 말해, 제거 가능한 단부 캡(1050)은 U자형 돌출부(1178)에 의해 하우징(1108)에 보유된다. 이것은 U자형으로 도시되어 있지만, 다수의 다른 형상일 수 있다. 그 기능은 U자형의 중심에 제한을 두는 것이다. 이것은 당겨질 경우 제거 가능한 단부 캡(1050)에 대한 풀 오프 힘을 설정한다. 제거 가능한 단부 캡(1050)은 U자형 돌출부(1178)의 중간부와 접촉하는 화살표 절결부의 중간부에 리브(1061)를 갖는다. 각각의 각도는 풀 오프를 멈추는 각도, 및 더 클 때 더 적은 풀 오프 힘을 요구하는 각도에 정렬된다. 화살표 절결부(1059)의 가소성 영역의 능력과 각도를 조합하면 풀 오프 힘을 필요한 레벨로 조정할 수 있다. U자형 돌출부(1178)의 측면은 제거 가능한 단부 캡(1050)의 제거를 시작하는 데 필요한 초기 토크를 조정하도록 회전 가능하게 각져 있다. U자형 돌출부(1178) 및 제한 리브(1061)의 길이 방향 및 회전 제한.
도 85a 및 도 85b는 단부 캡(1050)이 완전히 제거된 상태에 있는 본 발명의 실시예에 따른 약물 전달 디바이스의 길이 방향 단면도를 도시하고, 여기서 도 85a는 도 61에 표시된 평면(A)을 따른 길이 방향 단면이고, 도 85b는 도 61에 표시된 평면(B)을 따른 길이 방향 단면이다.
이 상태에서, 안전 실드(1104)는 링형 몸체(1112)가 하우징(1108) 밖으로 돌출된다. 사용자는 하우징 밖으로 돌출되는 신호 색상을 통해 안전 실드 표시기(1102)를 볼 수 있다. 실드 스프링(1308)은 부분적으로 이완되지만 여전히 실질적으로 구속된 상태에 있다. 주 스프링(1304)은 여전히 완전히 압축되어 있고, 리테이너(1312)의 가요성 암(1374)이 모따기된 반경 방향 내측 돌출부(1380)를 통해 플런저(1302)의 관통 구멍(1326)의 대향하는 직사각형 부분에 맞물리는 것으로 인해 이 완전히 압축된 상태에 유지된다. 이에 의해, 플런저(1302)는 주 스프링(1304)의 스프링 힘에 대항하여 주 스프링(1304)의 확장을 방지하는 축 방향 위치에 유지된다. 전력-팩(1300)은 미리 로드된다.
안전 실드(1104)의 축 방향 이동의 가능한 범위는 주사기 홀더(1110)의 베벨링된 러그(1160)를 수용하는 길이 방향 암(1114, 1116) 각각의 길이 방향 슬롯형 관통 구멍(1124)의 길이에 의해 결정된다. 이것은 또한 대안적인 방식으로, 즉 하우징(1108) 내의 길이 방향 슬롯 등으로 안내되는 돌출부에 의해 달성될 수 있다. 위에서 논의된 바와 같이, 조립된 상태에서 주사기 홀더(1110)는 하우징(1108) 내에 고정 보유된다.
도 85a 및 도 85b에 도시된 바와 같이, 디바이스(1010)를 사용하기 위해 디바이스는 환자가 약제를 주사하기를 원하는 위치에서 환자의 피부(S) 상에 위치되는 데, 예를 들어, 환자의 허벅지에 위치된다. 그런 다음, 디바이스(1010)는 사용자에 의해 근위 방향으로 환자의 피부(S)로 밀린다. 이에 의해 안전 실드(1104)는 실드 스프링(1308)의 바이어스 힘에 대항하여 하우징(1108) 내로 눌려지는 반면, 디바이스의 미는 움직임으로 인해 바늘 팁(1240)은 환자의 피부(S)를 관통하고, 바늘(1206)은 환자의 피부(S)를 통해 환자의 조직으로 밀려난다. 마지막으로, 바늘이 하우징(1108) 안으로 완전히 눌려지면, 안전 실드(1104)는 링형 몸체(1112)의 원위 단부 표면을 통해 링 구조물(1186)과 하우징(1108)을 연결하는 연결 암(1188)의 근위 전방 표면과 충돌한다. 이런 점에서, 하우징(1108)으로 안전 실드(1104)의 더 이상의 축 방향 이동은 가능하지 않으며 안전 실드(1104)는 차단된다.
완전히 눌린 안전 실드(1104)의 이러한 위치는 약물 전달 디바이스가 환자의 피부로 완전히 밀리고 약물 전달이 방금 시작된 상태의 길이 방향 단면도를 도시하는 도 86a 및 도 86b에 도시되어 있다.
이 상태에서, 잠금 링(1106)의 2개의 가요성 암(1136)은 스냅 러그(1142)를 통해 안전 실드(1104)의 링형 몸체(1112)의 대응하는 개구(1128) 내에 맞물린다. 이에 의해 잠금 링(1106)은 안전 실드(1104)에 고정 결합되어, 추가 사용 동안 축 방향으로 함께 이동하는 것을 제공한다. 더욱이, 이 상태에서, 안전 실드 표시기(1102)는 링형 몸체(1112)가 하우징(1108) 내에 실질적으로 수용될 때 하우징(1108)에 의해 대부분 덮인다.
도 86b에서 볼 수 있는 바와 같이, 안전 실드(1104)를 하우징 내로 밀어 넣음으로써, 2개의 길이 방향 암은 2개의 길이 방향 암(1114, 1116)이 베벨링된 러그(1160)와 슬롯(1124)이 맞물리는 것에 의해 안내되며 원위 방향으로 이동된다. 이에 의해 실드 보유 트리거(1306)는 원위 방향으로 실드 스프링(1308)의 압축력에 대항하여 이동된다. 실드 보유 트리거(1306)는 리테이너(1312)의 가요성 암(1374)의 모따기된 반경 방향 외측 돌출부(1378)를 차단 해제할 정도로 원위 방향으로 이동된다. 그 결과, 가요성 암(1372)은 반경 방향 외측으로 자유롭게 휘어진다. 플런저(1302)를 근위 방향으로 누르는 주 스프링(1304)의 바이어스로 인해 그리고 플런저(1302)의 관통 구멍(1326)의 대응하는 모따기된 테두리와 상호 작용하는 반경 방향 내측 돌출부(1380)의 모따기된 설계로 인해, 가요성 암(1374)은 플런저(1302)에 의해 반경 방향 외측으로 가압되고 이에 의해 개구(326)로부터 맞물림 해제된다. 이하에서, 플런저(1302)는 근위 방향으로 이동하고, 스토퍼 요소(1210)와 접촉하고, 스토퍼 요소(1210)를 주사기(1204)의 유리 몸체 내에서 근위 방향으로 이동시키고, 바늘(1206)을 통해 환자의 조직으로 약제를 전달, 즉 밀어내기 시작할 수 있다.
도 87a 및 도 87b는 약물 전달 디바이스가 약물을 환자에게 전달할 때, 플런저(1302)가 스토퍼 요소(1210)와 접촉하여 스토퍼 요소를 주사기(1204) 내에서 특정 거리 이동시켜 바늘을 통해 약제를 밀어낸 중간 상태의 길이 방향 단면도를 도시한다. 도 87b에서, 가요성 암(1374)은 반경 방향 외측으로 구부러져서 개구(1326)를 해제한 것을 분명히 볼 수 있다. 당연히, 플런저(1302)는 확장되는 경향이 있는 주 스프링(1304)의 스프링 힘 하에서 근위 방향으로 이동된다.
마지막으로, 주 스프링(1304)은 플런저(1302) 및 이에 의해 스토퍼 요소(1210)를 주사기(1204)의 둥근 테이퍼(1233)에 바로 근접하게 구동했다. 도 88a 및 도 88b는 약물 전달이 종료에 가까울 때의 상태를 도시하는 길이 방향 단면도를 도시한다. 이 상태에서, 단부면(1331)을 갖는 플런저(1302)의 원위 단부는 리테이너(1312)의 가요성 암(1374)의 반경 방향 내측으로 연장되는 돌출부(1380)의 근위 측을 통과한다. 플런저(1302)의 단부면(1331)이 돌출부(1380)의 근위 측을 통과할 때, 가요성 암(1374)은 단부면(1331) 뒤에서 반경 방향 내측으로 휘어질 수 있다. 더욱이, 가요성 암(1374)의 이러한 반경 방향 내측 이동은 가요성 암(1374)의 근위 전방 부분이 플런저(1302)의 원위 단부의 외주 표면에 부딪힐 때 사용자에게 특정 가청 및 또는 촉각 신호를 제공할 수 있다.
더욱이, 도 88b에서 볼 수 있는 바와 같이, 플런저(1302)가 주사기(1204) 내에서 근위 방향으로 거의 완전히 전진하여 약물 전달이 종료에 가까운 이 상태에서, 플런저(1302)는 또한 그 원위 단부 표면(1331)을 통해 실드 보유 지시기(1310)의 가요성 암(1354)의 근위 단부를 통과했다. 따라서, 플런저(1302)는 실드 보유 표시기(1310)의 가요성 암(1345)을 반경 방향 내측으로 차단 해제한다. 그 결과, 압축된 실드 스프링(1308)의 바이어스 힘으로 인해 암(1345)의 모따기된 보유 돌출부(1362)는 리테이너(1312)의 절결부(1382)들을 횡 방향으로 가교하는 측 방향 돌출부(1384)의 근위 전방 표면을 따라 슬라이딩한다. 이에 의해, 가요성 암(1345)은 반경 방향 내측으로 가압되고 내측으로 구부러진다. 가요성 암(1345)은 이제 원위 방향으로 측 방향 돌출부(1384)를 자유롭게 통과할 수 있다. 압축된 실드 스프링(1308)이 확장하는 경향이 있기 때문에, 실드 스프링은 실드 보유 표시기(1310)를 원위 단부 캡(1316)에 부딪혀 청각 및/또는 촉각 신호를 사용자에게 제공할 때까지 원위 방향으로 이동시킨다.
더욱이, 신호 색상으로 채색된 외주 표면을 갖는 대향하는 아치형 벽 부재(1366)는 가요성 암(1442)들 사이의 자유 원주 공간으로 들어간다. 전술한 바와 같이, 하우징(1108)은 투명한 재료로 형성된다. 라벨(1014)은 사용자가 하우징(1108)의 내부를 볼 수 있게 하는 원형 투명 윈도우(1198)를 제공하는 하우징(1108)의 근위 단부로부터 상당한 거리에서, 예를 들어, 6mm 초과 내지 20mm의 거리에서 종료한다.
도 84a, 도 84b 내지 도 87a, 도 87b에 도시된 상태에서, 윈도우는 깨끗하다. 그러나, 도 89b에 도시된 바와 같이, 실드 보유 표시기(1310)가 암(1345)의 반경 방향 내측 이동에 의해 해제되고 실드 스프링(1308)에 의해 원위 방향으로 눌리자마자, 색상 또는 패턴이 있는 원주 표면(1368)을 갖는 정확한 벽 부재(1366)가 원주 자유 공간으로 들어가서 상기 원형의 투명한 윈도우(1198)를 통해 보일 수 있다. 이에 의해, 사용자는 또한 약물 전달이 종료된 것을 나타내는 가시적인 표시를 윈도우(1198)에서 받는다. 다른 실시예에서 이것은 라벨 또는 하우징이 불투명하고 투명한 영역을 생성한 경우 하나의 또는 복수의 윈도우일 수 있다.
도 89a 및 도 89b는 약물 전달 디바이스가 약물을 환자에게 완전히 전달한 상태의 길이 방향 단면도를 도시한다. 주 스프링(1304)이 실질적으로 이완되고 플런저(1302)를 스토퍼 요소(1210)와 함께 주사기(1204)의 둥근 테이퍼(1233)의 내부 표면으로 완전히 누른 것을 볼 수 있다. 약제는 바늘(1206)을 통해 환자의 조직으로 완전히 밀려난다. 실드 보유 표시기(1310)는 실드 스프링(1308)에 의해 원위 단부로 완전히 눌려지고, 사용자가 윈도우(1198)를 통해 볼 수 있다.
사용자는 약물 전달이 종료된 것을 청각 및/또는 촉각 신호뿐만 아니라 윈도우(1198)를 통한 시각적 표시에 의해 안다. 사용자는 그런 다음 디바이스를 축 방향으로 후퇴시킴으로써 피부로부터 디바이스(1010)를 제거하고, 이에 의해 바늘을 조직 밖으로 인출한다. 피부로부터 디바이스(1010)를 제거하는 동안, 즉 조직 밖으로 바늘을 인출하는 동안, 안전 실드(1104)는 바늘 팁(1240)을 갖는 바늘(1206)을 완전히 덮고 바늘 위로 돌출될 때까지 환자의 피부(S)와 영구적으로 접촉을 유지한다. 이것은 바늘 실드가 실드 스프링(1308)에 의해 실드 보유 트리거 요소(1306)와 함께 하우징(1108) 밖으로 근위 방향으로 눌려지기 때문이다.
도 90a 내지 도 90c는 약물 전달 디바이스가 환자의 피부로부터 제거되고 사용 후 잠긴 상태로 고정된 상태의 다른 뷰를 도시한다. 잠금 링(1106)(도 86a 참조)에 영구적으로 결합된 안전 실드(1104)는 하우징(1108) 밖으로 돌출된다. 가요성 암(1136)에 의해 링형 몸체(1112)의 대응하는 개구(1128)와 맞물리는 잠금 링(1106)은 안전 실드(1104)가 하우징(1108) 내에서 더 원위로 이동하는 것을 차단한다. 다시 말해, 잠금 링(1106)은 안전 실드(1104)가 하우징으로 다시 눌리는 것을 방지한다. 이에 의해, 안전 실드(1104)는 환자 또는 의료 종사자와의 임의의 조작 또는 임의의 접촉이 일어나지 않도록 환자의 혈액으로 오염된 바늘 팁(1240)을 갖는 바늘(1206)을 안전하게 덮는다.
원위 방향으로 이동하지 않도록 안전 실드(1104)를 차단하는 것은 잠금 링(1106)의 원위 측에 형성된 4개의 가요성 암(1146)에 의해 달성된다. 디바이스(1010)가 환자의 피부의 삽입 부위로부터 제거되는 동안, 암(1136)과 안전 실드(1104)의 영구적인 결합으로 인해 안전 실드(1104)가 실드 스프링(1308)의 힘 하에서 하우징(1108) 밖으로 눌려질 때, 안전 실드(1104)는 이 움직임에서 잠금 링(1106)을 동반한다. 이에 의해, 잠금 링(1106)은 하우징(1108) 내에 일체로 형성된 링 구조물(1186)의 외주 표면에 걸쳐 4개의 가요성 암(1146)과 함께 이동된다. 마지막으로, 가요성 암(1146)은 원위 벽(1150)과 함께 하우징(1108)의 링 구조물(1186)의 근위 전방 에지를 통과하여 반경 방향 내측으로 구부러진다. 이에 의해, 원위 벽(1150)과 함께 4개의 가요성 암(1146)은 링 구조물(1186)의 근위 표면의 전방에서 반경 방향 내측으로 스냅된다. 그 결과, 가요성 암(1146)은 안전 실드(1104)와 링 구조물(1186)의 근위 전방 표면 사이에 고정된 스페이서로서 작용한다. 잠금 링(1106)에 의해, 안전 실드(1104)는 하우징(1108) 내로 상대적으로 원위로 이동하지 않도록 고정된다. 더욱이, 안전 실드(1104)는 또한 하우징(1104) 밖으로 추가적인 근위 이동을 방지하도록 고정되는 데, 즉 안전 실드가 암(1114, 1116)의 길이 방향 슬롯(1124)에 맞물리는 베벨링된 러그(1160)의 반경 방향 원위 표면에 의해 차단되기 때문에 하우징 밖으로 인출되는 것을 방지하도록 고정된다.
이에 의해, 디바이스(1010)의 추가 사용이 방지된다. 또한 단부 캡이 돌출되는 잠긴 안전 실드(1104)에 의해 차단되기 때문에 하우징(1108)에 단부 캡(1050)을 나사식으로 돌려 조이거나 밀어 넣을 수 없다. 사용자는 윈도우(1198)를 통해 실드 보유 표시기(1310)의 유색 벽 부분(1366)뿐만 아니라 유색 실드 표시기(1102)를 볼 수 있다.
본 발명의 상기 설명된 실시예에 따른 디바이스(1010)는 특히 이하의 유익한 특징을 갖는다:
Figure pct00010
디바이스(1010)는 3개의 상이한 미리 조립된 서브조립체인 주사기 유닛(1100), 미리 충전된 주사기(1200) 및 전력-팩(1300)으로부터 쉽게 조립될 수 있다.
Figure pct00011
미리 충전된 주사기(1200)는 주사기 홀더(1110)를 적응하는 것만을 요구하는 다양한 형상 및 크기로 제공될 수 있다.
Figure pct00012
원위 단부 캡(1050)은 하우징(1108)으로부터 쉽게 제거될 수 있으며, 이 안에서 비틀림 오프 동작은 실드 스프링(1308)의 작용에 의해 지원된다.
Figure pct00013
디바이스를 사용하는 동안 디바이스는 다양한 동작 상태의 청각적 및/또는 촉각적 및/또는 가시적 신호를 제공하는 복수의 가능성을 제공한다.
Figure pct00014
약물이 전달되지 않은 한, 사용자는 약물 전달이 완료될 때까지 가시적인 표시기를 전혀 보여주지 않는 윈도우(1198)를 통해 이 상태를 확인할 수 있다.
Figure pct00015
디바이스를 환자의 피부에 대고 눌러서 디바이스를 트리거하는 것에 의해 약물 전달을 시작하면 약물 전달을 중지할 가능성이 없다. 이것은 디바이스가 복수 회 사용되는 것을 방지한다.
Figure pct00016
디바이스는 별개의 트리거 요소, 예를 들어, 버튼 등을 갖지 않기 때문에 쉽고 직관적으로 사용할 수 있다. 트리거는 단지 안전 실드(1104)를 갖는 디바이스를 환자의 피부로 누르는 것에 의해 발생한다.
요약하면 디바이스는 다양한 종류의 주사기를 사용하는 가능성을 갖고 조립하기 쉬운 구조물을 제공한다. 이 디바이스는 안전이 보장된 방식으로 쉽고 직관적으로 사용될 수 있다. 이 디바이스는 사용자에게 여러 피드백 신호를 제공한다.

Claims (20)

  1. 유체 제품을 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스로서,
    길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 상기 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징;
    상기 하우징의 근위 단부에 장착 가능한 제거 가능한 캡(removable cap);
    상기 하우징 내부에 장착 위치에 배열되고, 중공 주사기 몸체, 및 상기 유체 제품을 포함하는 상기 중공 주사기 몸체를 갖게 형성된 주사 바늘을 갖는 주사기 조립체; 및
    상기 유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소(trigger element)에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구(drive mechanism)를 포함하되;
    상기 구동 기구는 상기 길이 방향 하우징 내에서 이동 가능한 안전 실드(safety shield)와 동작 가능하게 결합되고,
    상기 안전 실드는 상기 주사 바늘의 바늘 팁(needle tip)을 덮기 위해 상기 길이 방향 하우징의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 바이어스되고(biased), 상기 안전 실드는 상기 주사 바늘이 주사를 위해 노출되는 원위 위치로 이동 가능하고;
    상기 디바이스는 실제 동작 상태를 나타내는 시각적 피드백을 사용자에게 제공하는 피드백 기구를 더 포함하며, 상기 피드백 기구는 상기 하우징의 원위 단부의 투명한 윈도우에 나타나는 시각적 표시기(visual indicator)를 포함하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  2. 제1항에 있어서, 상기 시각적 표시기는 주사 종료를 나타내기 위해 상기 하우징의 원위 단부의 투명한 윈도우에 나타나는, 자동 약물 전달 디바이스.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 시각적 표시기는 상기 투명한 윈도우에 나타나도록 원위로 이동하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시각적 표시기는 표시기 스프링에 의해 표시기 위치로 바이어스된 반경 방향 내부 표시기 구성 요소 및 반경 방향 외부 표시기 구성 요소에 의해 형성되고, 상기 표시기는 미리 정해진 투여량의 약물이 환자에 전달되는 것이 완료되기 직전에 상기 표시기 위치로 해제되는, 자동 약물 전달 디바이스.
  5. 제4항에 있어서, 상기 반경 방향 외부 표시기 구성 요소는 가시적인 표면을 포함하고, 상기 반경 방향 내부 표시기 구성 요소는 가청 및/또는 촉각 신호를 제공하기 위해 상기 하우징 또는 추가 하우징 부품과 상호 작용하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 윈도우는 상기 시각적 표시기가 최대 360°의 각도 범위에 나타나도록 상기 디바이스의 전체 원주에 걸쳐 투명한, 자동 약물 전달 디바이스.
  7. 제6항에 있어서, 상기 디바이스는 원위 표면에 의해 폐쇄된 원위 단부 캡을 포함하고, 상기 원위 단부 캡은 상기 투명한 윈도우를 제공하기 위해 투명한 재료로 형성된, 자동 약물 전달 디바이스.
  8. 제7항에 있어서, 상기 원위 표면은 투명한 재료로 형성되는, 자동 약물 전달 디바이스.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 길이 방향 하우징 내에 잠금 링(lock ring)이 초기 위치로 제공되고, 상기 잠금 링은 동작 동안 상기 안전 실드에 잠겨지고, 상기 유체 제품이 최종 분배되고 상기 자동 약물 전달 디바이스가 주사 부위로부터 제거된 후, 상기 안전 실드가 상기 바늘을 덮을 때, 상기 잠금 링은 상기 안전 실드가 원위 방향으로 이동하는 것을 차단하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  10. 제9항에 있어서, 초기 상태의 상기 잠금 링은 주사기 홀더(syringe holder)를 유지하는 수용 구성 요소에 의해 유지되고, 상기 잠금 링은 상기 안전 실드가 원위 방향으로 밀린 후 상기 안전 실드와 맞물리고, 상기 잠금 링은 주사 측으로부터 상기 자동 약물 전달 디바이스를 제거할 때 상기 안전 실드와 함께 근위 방향으로 이동되고, 상기 잠금 링은, 사용 후 상기 바늘을 덮을 때 상기 안전 실드가 상기 수용 구성 요소에 대항하여 원위 방향으로 이동하는 것을 차단하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  11. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 안전 실드는 상기 길이 방향 하우징 내에서 안내되는 원위 방향으로 연장되는 적어도 하나의 길이 방향 암을 갖고, 상기 안전 실드는 상기 적어도 하나의 길이 방향 암을 통해 근위 방향으로 상기 안전 실드를 바이어스시키는 안전 실드 스프링과 상호 작용하고, 상기 안전 실드 스프링은 실드 보유 트리거 부재(shield retention trigger member)와 실드 보유 표시기 부재 사이에서 지지되고, 상기 실드 보유 트리거 부재는 상기 안전 실드 스프링의 근위 단부를 지지하고, 상기 안전 실드의 길이 방향 암의 원위 단부에 바이어스 힘을 가하고, 상기 실드 보유 표시기 부재는 상기 안전 실드 스프링의 원위 단부를 지지하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  12. 제11항에 있어서, 상기 안전 실드는, 상기 유체 제품의 분배를 개시하기 위해 원위 방향으로 밀릴 때, 상기 실드 보유 트리거 부재를 원위 방향으로 이동시켜 상기 안전 실드 스프링을 압축시키고, 상기 안전 실드의 미리 결정된 스트로크(stroke) 후, 상기 실드 보유 트리거 부재는 리테이너(retainer)로부터 플런저를 해제시켜 구동 스프링의 바이어스 힘 하에서 근위 방향으로 이동시켜 상기 주사기 몸체로부터 상기 바늘을 통해 상기 유체 제품을 분배하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  13. 제12항에 있어서, 상기 실드 보유 표시기는 적어도 하나의 길이 방향 유지 암(holding arm)을 포함하고, 상기 실드 보유 표시기는 상기 리테이너에 의해 표시 표면을 상기 하우징을 통해 볼 수 없는 비-가시적인 위치에 상기 적어도 하나의 유지 암에 의해 유지되고, 상기 적어도 하나의 유지 암은, 상기 플런저가 미리 결정된 분배 위치에 도달하지 않는 한, 유지되고, 상기 플런저는 미리 결정된 분배 위치에 도달할 때 상기 리테이너로부터 상기 적어도 하나의 유지 암을 해제하고, 상기 적어도 하나의 유지 암이 해제된 후, 상기 실드 보유 표시기는 상기 안전 실드 스프링에 의해 상기 표시 표면을 상기 하우징을 통해 볼 수 있는 가시적인 위치로 밀리는, 자동 약물 전달 디바이스.
  14. 제13항에 있어서, 실드 표시기 부재가 해제되고 가시적인 위치로 이동되고, 상기 안전 실드가 상기 바늘 팁을 덮는 위치로 바이어스되고, 상기 실드 보유 표시기는 상기 실드 보유 트리거 부재의 원위 이동을 방지하고, 상기 실드 보유 트리거 부재는 상기 안전 실드의 원위 이동을 방지하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  15. 제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 리테이너로부터 상기 플런저가 해제된 후, 상기 플런저가 미리 결정된 분배 위치에 도달할 때까지 상기 안전 실드의 근위 이동이 방지되는, 자동 약물 전달 디바이스.
  16. 유체 제품을 분배하기 위한 자동 약물 전달 디바이스로서,
    길이 방향 축을 따라 연장되고, 분배 부위에 가까운 근위 단부, 상기 근위 단부에 반대되는 원위 단부, 및 중공 내부를 갖는 길이 방향 하우징;
    상기 하우징의 근위 단부에 장착 가능한 제거 가능한 캡;
    상기 하우징 내부에 장착 위치에 배열되고, 중공 주사기 몸체, 및 상기 유체 제품을 포함하는 상기 중공 주사기 몸체를 갖게 형성된 주사 바늘을 갖는 주사기 조립체; 및
    상기 유체 제품의 분배를 개시하기 위해 트리거 요소에 의해 트리거될 수 있는 구동 기구를 포함하되;
    상기 구동 기구는 상기 길이 방향 하우징 내에서 이동 가능한 안전 실드와 동작 가능하게 결합되고,
    상기 안전 실드는 상기 주사 바늘의 바늘 팁을 덮기 위해 상기 길이 방향 하우징의 근위 단부 밖으로 돌출되는 근위 위치로 바이어스되고, 상기 안전 실드는 상기 주사 바늘이 주사를 위해 노출되는 원위 위치로 이동 가능하고;
    상기 안전 실드는 상기 길이 방향 하우징 내에서 안내되는 원위 방향으로 연장되는 적어도 하나의 길이 방향 암을 갖고, 상기 안전 실드는 상기 적어도 하나의 길이 방향 암을 통해 근위 방향으로 상기 안전 실드를 바이어스시키는 안전 실드 스프링과 상호 작용하며, 상기 안전 실드 스프링은 실드 보유 트리거 부재와 실드 보유 표시기 부재 사이에서 지지되고, 상기 실드 보유 트리거 부재는 상기 안전 실드 스프링의 근위 단부를 지지하고, 상기 안전 실드의 길이 방향 암의 원위 단부에 바이어스 힘을 가하고, 상기 실드 보유 표시기 부재는 상기 안전 실드 스프링의 원위 단부를 지지하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  17. 제16항에 있어서, 상기 안전 실드는, 상기 유체 제품의 분배를 개시하기 위해 원위 방향으로 밀릴 때, 상기 실드 보유 트리거 부재를 원위 방향으로 이동시켜 상기 안전 실드 스프링을 압축시키고, 상기 안전 실드의 미리 결정된 스트로크 후, 상기 실드 보유 트리거 부재는 리테이너로부터 플런저를 해제시켜 구동 스프링의 바이어스 힘 하에서 근위 방향으로 이동시켜, 상기 주사기 몸체로부터 상기 바늘을 통해 상기 유체 제품을 분배하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  18. 제17항에 있어서, 상기 실드 보유 표시기는 적어도 하나의 길이 방향 유지 암을 포함하고, 상기 실드 보유 표시기는 상기 리테이너에 의해 상기 하우징을 통해 표시 표면을 볼 수 없는 비-가시적인 위치에 상기 적어도 하나의 유지 암에 의해 유지되고, 상기 적어도 하나의 유지 암은, 상기 플런저가 미리 결정된 분배 위치에 도달하지 않는 한, 유지되고, 상기 플런저는 미리 결정된 분배 위치에 도달할 때 상기 리테이너로부터 상기 적어도 하나의 유지 암을 해제하고, 상기 적어도 하나의 유지 암이 해제된 후, 상기 실드 보유 표시기는 상기 하우징을 통해 상기 표시 표면을 볼 수 있는 가시적인 위치로 상기 안전 실드 스프링에 의해 밀리는, 자동 약물 전달 디바이스.
  19. 제18항에 있어서, 상기 실드 표시기 부재가 해제되어 가시적인 위치로 이동하고, 상기 안전 실드가 상기 바늘 팁을 덮는 위치로 바이어스되고, 상기 실드 보유 표시기는 상기 실드 보유 트리거 부재의 원위 이동을 방지하고, 상기 실드 보유 트리거 부재는 상기 안전 실드의 원위 이동을 방지하는, 자동 약물 전달 디바이스.
  20. 제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 리테이너로부터 상기 플런저가 해제된 후, 상기 플런저가 미리 결정된 분배 위치에 도달할 때까지 상기 안전 실드의 근위 이동이 방지되는, 자동 약물 전달 디바이스.
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