KR20210008937A - 저 프로파일 삽입 구성을 갖는 투관침 캐뉼라 어셈블리 및 제조 방법 - Google Patents

저 프로파일 삽입 구성을 갖는 투관침 캐뉼라 어셈블리 및 제조 방법 Download PDF

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Abstract

체류 부재를 갖는 캐뉼라 어셈블리 및 캐뉼라 어셈블리의 제조 방법이 제공된다. 캐뉼라 어셈블리는 캐뉼라 및 근위 단부로부터 원위 단부까지 캐뉼라 둘레에 배치되는 슬리브를 포함한다. 슬리브가 캐뉼라 위로 전진된 후에 슬리브는 로컬 가열에 이어 연신 블로우 성형 프로세스에 의해 형성된 풍선을 포함할 수 있다. 일단 풍선이 형성되면, 풍선은 캐뉼라에 붙여 수축시키기 위해서 조절될 수 있다. 풍선을 캐뉼라에 붙여 수축시키기 위해 풍선이 여전히 성형가능한 때 조절 보조기구가 풍선 위로 전진될 수 있다.

Description

저 프로파일 삽입 구성을 갖는 투관침 캐뉼라 어셈블리 및 제조 방법 {TROCAR CANNULA ASSEMBLY WITH LOW PROFILE INSERTION CONFIGURATION AND METHOD OF MANUFACTURE}
관련 출원들에 대한 상호 참조
본 출원은 현재 계류중인 2013년 3월 15일에 출원된 “TROCAR CANNULA ASSEMBLY WITH LOW PROFILE INSERTION CONFIGURATION AND METHOD OF MANUFACTURE,” 제목의 U.S. 가특허 출원 일련 번호. 61/792,285의 이익을 주장한다. 이 선행 출원의 전체가 참조로서 본 출원에 통합된다.
기술분야
본 출원은 전반적으로 수술 액세스 시스템들 및 이런 시스템들을 제조하는 방법들에 관한 것으로 보다 구체적으로, 체류 컴포넌트들을 갖는 풍선 투관침들 및 이를 제조하는 방법들에 관한 것이다.
수술 액세스 시스템들 예컨대 투관침 시스템들은 체벽을 가로질러 체강내에서 최소 침습 수술을 가능하게 한다. 예를 들어, 복부 수술에서, 투관침들은 복강내에서 도구들의 사용을 가능하게 하기 위해서 복벽을 가로질러 작업 채널(working channel)을 제공한다. 투관침 시스템들은 전형적으로 작업 채널을 제공하는 캐뉼라 및 캐뉼라를 체벽, 예컨대 복벽을 가로질러 배치하는데 사용되는 폐색 기구(obturator)를 포함한다. 폐색 기구가 캐뉼라의 작업 채널내에 삽입되고 체벽의 투과로 귀결되도록 충분한 크기의 투과 힘(penetration force)으로 체벽을 관통하여 밀어낸다. 대안적으로, 폐색 기구를 갖는 캐뉼라는 체벽이 그것의 전체 두께를 통과하여 절개될 때까지 체벽을 관통하는 증분 절개(incision)들을 포함하는 컷-다운(cut-down), 기술 또는 “헤이슨(Hasson),”에 의해 형성된 절개를 통하여 통과된다. 일단 캐뉼라가 체벽을 횡단하면, 폐색 기구는 제거될 수 있다.
체벽내 제 위치의 캐뉼라로, 다양한 도구들이 체강내로 캐뉼라를 통하여 삽입될 수 있다. 하나 이상의 캐뉼라들이 수술동안에 사용될 수 있다. 수술동안에, 외과 의사는 캐뉼라들내의 도구들을 조작하되, 때때로 한번에 하나 초과의 도구를 이용한다. 외과 의사에 의한 도구 조작은 도구와 도구가 삽입되는 캐뉼라사이에 마찰력들을 유발할 수 있다. 이들 마찰력들은 체벽내 안쪽으로 또는 바깥쪽으로의 캐뉼라의 움직임으로 귀결될 수 있다. 만약 캐뉼라가 제 위치에 고정되지 않으면, 캐뉼라를 통한 도구들의 근위 또는 말단 움직임(motion)은 잠재적으로 캐뉼라를 체벽 밖으로 미끄러지게 할 수 있거나 또는 체강내로 더 돌출하게 할 수 있어서, 어쩌면 환자의 부상으로 이어진다.
투관침과 관련된 캐뉼라의 표면들은 일반적으로 매끈(smooth)하다. 캐뉼라 표면의 매끄러움은 체벽을 통과하는 캐뉼라의 배치를 비교적 쉽고 안전하게 한다. 그러나, 매끈한 캐뉼라는 캐뉼라가 체벽을 통과하여 배치된 후에는 원하는 체류 특성(retention characteristics)들을 갖지 않을 수 있다. 이 매끄러움 및 배치의 용이함은 캐뉼라 및 투관침의 관련 시일 시스템(seal system)들을 통하여 도구들 및 검체(specimen)들이 체강으로부터 제거될 때 문제들을 제시할 수 있다. 캐뉼라가 배치된 후에는 적절한 위치에 고정된 채로 유지되는 것이 아주 바람직하다. 추가적으로, 만약 헤이슨 기술이 사용된다면, 절개를 통하여 배치될 수 있는 캐뉼라보다 절개가 더 클 수 있다. 따라서, 공기를 환자 체내에 불어넣기(insufflate) 위해서 캐뉼라가 삽입된 후에 절개 자리를 시일하는 수단을 제공하는 것이 바람직하다.
투관침-캐뉼라 고정 또는 안정화(stabilization)의 이슈에 대한 다양한 해결책들이 시도되어 왔다. 이들 시도는 체벽내로의 삽입 지점에 인접한 두꺼운 폼 볼스터(foam bolster)와 캐뉼라의 말단 부분에 부착된 부풀릴 수 있는 풍선, 캐뉼라의 외부 표면과 관련된 양각 쓰레드(raised thread)들 또는 양각 링들, 캐뉼라의 원위 단부에 배열된 기계적으로 배치가능한 확장 부분들(enlarging portion) 및 투관침의 근위 단부와 관련된 봉합선 루프들 또는 후크(hook)들을 포함한다. 이들 시도는 어느 정도의 고정 또는 안정화를 제공하지만, 그러나 그것들은 종종 비교적 큰 외측 직경을 갖는 캐뉼라들을 초래한다. 더구나, 풍선 투관침들과 관련된 두꺼운 폼 볼스터는 캐뉼라의 사용 가능한 길이를 축소시켰다. 직경에서의 증가를 최소화하는 체류 수단을 갖는 슬리브(sleeve)를 포함하는 캐뉼라 고정 또는 안정화 디바이스에 대한 요구가 있다. 추가적으로, 캐뉼라 고정 또는 안정화 디바이스는 더 적은 프로파일을 포함할 수 있고 캐뉼라의 작업 길이를 증가시킬 수 있다.
상기에서 언급된 것들을 획득하기 위한 방법들은 액세스 디바이스와 관련된 캐뉼라보다 더 크게 사이즈되고 및 일반적으로 디바이스의 원위 단부에 또는 원위 단부 쪽에 배치되는 부풀릴 수 있는 토로이드(toroidal)의 풍선들을 포함한다. 체벽을 통과하는 액세스 채널의 삽입 동안에, 풍선은 수축된다. 액세스 채널이 체강내에 있고 적절하게 배치된 때 풍선은 팽창된다. 액세스 디바이스들과 관련된 대부분의 풍선들은 팽창성(distensible)이거나 또는 탄성 재료로 만들어진다. 일부 경우들에서 풍선들은 비-팽창성 또는 비-탄성 재료로 만들어진다.
본 발명의 실시예에 따른 다양한 실시예들에서 풍선 투관침은 내시경 도구들을 위한 조직 평면들 및/또는 잠재적인 공간들을 통하여 엔트리 경로를 수립하거나 또는 액세스를 획득하기 위해서 일반적으로 복부, 부인과학 및 흉부 최소 침습 수술 절차들에서 사용될 수 있다. 다양한 실시예들에서, 풍선 투관침은 투관침 캐뉼라의 상기 원위 단부에서 부풀릴 수 있는 풍선 및 상기 캐뉼라의 상기 근위 단부 쪽으로 볼스터(bolster)를 포함한다. 상기 풍선 투관침을 사용하기 위해서, 외과 의사는 상기 풍선 투관침을 체강내로 삽입하여 상기 캐뉼라의 풍선 섹션이 예를 들어, 복부 수술을 위한 공동내에, 상기 복막 라인(peritoneal lining) 너머 및 상기 복강내에 있게 한다. 상기 풍선은 팽창되고 상기 캐뉼라의 상기 근위 단부 쪽에 위치된 상기 볼스터는 상기 절개를 시일하고 상기 풍선을 상기 체벽의 내부에 붙여 압착시키기 위해서 상기 캐뉼라의 길이를 따라서 말단으로 이동된다. 상기 체벽의 외부 표면에 가까이 붙인 상기 볼스터와 함께, 상기 풍선은 상기 체벽의 상기 내부 표면에 가까이 붙여서 압축상태로 유지된다. 이런 식으로, 시일이 상기 풍선과 상기 체벽 사이에 생성되고, 그렇게 함으로써 외과 의사가 환자에 공기를 체내에 불어넣는 것을 허용한다. 상기 풍선은 네 시간 또는 그 이상을 지속할 수 있는 복강경 수술의 지속기간 동안에 팽창된 상태로 남아 있을 수 있다.
탄성의 풍선은 작은 부풀릴 수 있는 구조로 형성된다. 수축된 때, 탄성의 풍선은 원래 “저-프로파일(low-profile)” 상태를 띠고 상기 액세스 채널 또는 캐뉼라의 외부 표면에 맞는다. 비-탄성의 풍선은 원래의 상태에서 선호되는 최대 사이즈 및 형상을 띠도록 형성된다. 따라서, 상기 풍선이 수축된 때 비-탄성의 풍선 재료의 잉여물(surplus)이 존재한다. 이와 같이, 상기 액세스 디바이스의 삽입 동안에 상기 액세스 채널의 외면(exterior)에 딱 들어맞고 및 상기 수축된 풍선과 체벽의 상기 조직 사이에 간섭을 최소화하는 액세스 채널과 관련된 비-탄성의 풍선 구조들이 바람직하다.
본 발명의 다양한 실시예들에 따른, 상기 풍선 또는 체류 컴포넌트가 상기 풍선 투관침의 삽입력을 축소시키는 풍선 투관침이 제공된다. 일 실시예에서, 상기 투관침의 상기 캐뉼라의 상기 원위 단부 위에 또는 그 근처에 위치된 풍선 또는 확장가능한 멤브레인은 비어 있거나(void) 또는 상기 풍선내에 공기를 가지고 있지 않거나 또는 거의 공기를 가지고 있지 않고 상기 투관침이 상기 체강내에 삽입될 방향과 다른 방향으로 또는 근위쪽으로 포개진다. 상기 공기의 배기 및 상기 풍선의 접지(folding)는 상기 시일의 무결성 및 상기 풍선 그 자체 및 상기 풍선에 의한 체류를 유지하기 위한 풍선 강도(balloon strength)를 줄이기 않고 상기 체강내에 상기 캐뉼라를 삽입하기 위해 사용되는 상기 삽입력 및 저항(resistance)을 줄인다. 추가적으로, 이런 풍선은 포개지지 않은 풍선의 삽입력에 비하여 축소된 삽입력의 활용을 허용한다. 축소된 삽입력은 상기 체강 내로의 상기 투관침의 보다 제어되는 엔트리를 허용한다. 보다 제어되는 엔트리는 상기 체강내의 장기들, 조직, 다른 삽입된 디바이스들 또는 포트들과 의도하지 않고 바람직하지 않은 컨택을 줄인다. 또한, 축소된 삽입력은 상기 투관침이 상기 체강내에 삽입될 때 상기 사이트에 인가되는 힘이 더 작을 수록 상기 절개 또는 엔트리 사이트에 대한 잠재적인 트라우마를 줄인다.
다양한 실시예들에서, 수술 액세스 디바이스 또는 투관침과 관련된 액세스 채널 또는 캐뉼라가 제공된다. 상기 캐뉼라는 상기 말단 부분을 따라서 체류 안전화 풍선을 수용하도록 구성되고 사이즈된다. 폴리올레핀, 나일론, 폴리에스테르, 폴리에틸렌 또는 유사한 것으로 만들어진 비-탄성의 풍선(non-elastic balloon)은 상기 캐뉼라 위에 임의 위치를 따라 배치된다. 상기 수축된 비-탄성 풍선은 상기 체벽을 통과하는 삽입을 위해 최저 프로파일 상태로 유지된다. 상기 풍선은 상기 캐뉼라의 프로파일에 매우 꼭 들어맞는다. 포개진 풍선 상태가 유지된다.
어떤 실시예들에서, 캐뉼라 어셈블리가 제공된다. 상기 캐뉼라 어셈블리는 캐뉼라 및 슬리브를 포함한다. 상기 캐뉼라는 근위 단부, 상기 근위 단부에 반대인 원위 단부, 및 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부로 길이 방향 축을 따라서 연장되는 내강(lumen)을 가진다. 상기 내강은 그 내부에 수술용 도구를 수용하도록 구성된다. 상기 캐뉼라는 전체적으로 관형인 캐뉼라 바디 및 환형 리세스를 포함한다. 상기 전체적으로 관형인 캐뉼라 바디는 외부 표면 및 제 1 외경을 가진다. 상기 환형 리세스는 상기 캐뉼라의 상기 원위 단부에 인접한 상기 캐뉼라 바디의 상기 외부 표면에 형성된다. 상기 환형 리세스는 상기 길이 방향 축을 가로지른다(transverse). 상기 환형 리세스는 상기 캐뉼라 바디의 상기 제 1 외경보다 적은 제 2 외경을 갖는다. 상기 슬리브는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는다. 상기 슬리브는 상기 캐뉼라의 상기 근위 단부 근처로부터 상기 환형 리세스까지 상기 캐뉼라 둘레에 배치된다. 상기 슬리브는 길게된 관형 바디 및 상기 길게된 관형 바디의 말단에 위치된 풍선(balloon)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 상기 슬리브는 상기 슬리브의 상기 원위 단부에 챔퍼된 리딩 에지를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 상기 환형 리세스는 접착제를 수용하도록 적응된 텍스쳐된 표면(textured surface)을 갖는다. 일부 실시예들에서, 상기 캐뉼라 어셈블리는 상기 풍선 둘레에 착탈 가능하게 배치된 조절 보조기구를 더 포함한다. 상기 조절 보조기구는 상기 풍선을 상기 전체적으로 관형인 캐뉼라 바디의 상기 외부 표면을 따라서 근위쪽으로 적은 직경 삽입 프로파일을 정의하는 스너그 피트(snug fit) 상태로 압축하도록 사이즈된다.
어떤 실시예들에서, 부풀릴 수 있는(inflatable) 풍선을 갖는 캐뉼라 어셈블리를 만드는 방법이 제공된다. 상기 방법은 전체적으로 관형인 슬리브를 캐뉼라 위에 위치시키는 단계, 상기 슬리브를 상기 캐뉼라에 본딩시키는 단계, 상기 관형 슬리브의 미리 결정된 길이를 국부적으로 가열하는 단계, 풍선을 형성하기 위해서 팽창 유동체 소스를 상기 관형 슬리브로 인가하는 단계, 및 상기 풍선을 상기 캐뉼라에 가까이 붙여 수축시키기 위해 조절하는 단계(conditioning)를 포함한다. 상기 전체적으로 관형인 슬리브는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는다. 상기 캐뉼라는 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 상기 캐뉼라의 상기 원위 단부에 상기 캐뉼라 바디에 형성된 환형 홈을 갖는 길게된 캐뉼라 바디를 포함한다. 상기 슬리브를 상기 캐뉼라에 본딩시키는 단계는 상기 슬리브의 상기 근위 단부 및 상기 원위 단부를 상기 캐뉼라에 본딩시키는 단계를 포함한다. 상기 관형 슬리브를 국부적으로 가열하는 단계는 상기 관형 슬리브의 상기 원위 단부에 인접한 상기 관형 슬리브의 미리 결정된 길이를 국부적으로 가열하는 단계를 포함한다. 상기 풍선은 상기 관형 슬리브의 상기 원위 단부에 인접하여 형성된다. 상기 풍선을 형성한 후에 상기 풍선이 상기 로컬 가열로부터의 잔류 열(residual heat)을 유지하는 동안, 상기 풍선이 상기 캐뉼라에 가까이 붙여 수축되도록 조절된다.
도 1 은 복강경 수술 절차의 측면도를 예시한다;
도 2는 투관침들의 배치를 보여주는 복강경 수술 절차의 평면도를 예시한다;
도 3 은 종래 기술의 조립된 투관침 및 폐색 기구의 사시도를 예시한다;
도 4 는 폐색 기구 없는 종래 기술의 조립된 투관침의 사시도를 예시한다;
도 5 는 종래 기술의 캐뉼라의 사시도를 예시한다;
도 6 은 종래 기술의 조립된 나사 타입(threaded) 투관침 및 폐색 기구의 사시도를 예시한다;
도 7 은 종래 기술의 나사 타입 캐뉼라 및 하우징의 사시도를 예시한다;
도 8 은 종래 기술의 나사 타입 캐뉼라의 사시도를 예시한다;
도 9 는 원위 단부에서 팽창되지 않은 풍선을 갖는 종래 기술의 캐뉼라의 사시도를 예시한다;
도 10 은 원위 단부에서 팽창된 풍선을 갖는 종래 기술의 캐뉼라의 사시도를 예시한다;
도 11은 제 1 위치에 체벽을 통과하여 배치된 말단 체류 풍선을 갖는 종래 기술의 투관침-캐뉼라를 예시한다;
도 12는 제 2 위치에 체벽을 통과하여 배치된 말단 체류 풍선을 갖는 종래 기술의 투관침-캐뉼라를 예시한다;
도 13 는 투관침 캐뉼라 어셈블리의 일 실시예의 사시도를 예시한다;
도 14는 도 13의 투관침 캐뉼라 어셈블리의 슬리브 서브어셈블리의 일 실시예의 사시도를 예시한다;
도 15는 도 13의 투관침 캐뉼라 어셈블리의 캐뉼라의 일 실시예의 사시도를 예시한다;
도 16은 도 15의 캐뉼라의 원위 단부의 세부 단면도(cut away view)를 예시한다;
도 17은 도 13의 투관침 캐뉼라 어셈블리의 세부 단면도를 예시한다;
도 18은 부분적으로-조립된 구성에 투관침 캐뉼라 어셈블리의 일 실시예의 부분 단면도를 예시한다;
도 19는 도 13의 투관침 캐뉼라 어셈블리의 원위 단부의 부분 단면도를 예시한다;
도 20은 도 13의 투관침 캐뉼라 어셈블리의 조절 보조기구(conditioning aid)의 사시도를 예시한다;
도 21은 도 13의 투관침 캐뉼라 어셈블리의 체류 디스크(retention disk)의 사시도를 예시한다;
도 22는 도 21의 체류 디스크의 단면도를 예시한다;
도 23은 부분적으로-조립된 구성에 투관침 캐뉼라 어셈블리의 일 실시예의 원위 단부를 개략적으로 예시한다;
도 24는 수축된 상태에 풍선을 갖는 부분적으로-조립된 구성에 투관침 캐뉼라 어셈블리의 일 실시예의 원위 단부를 개략적으로 예시한다;
도 25는 수축된 상태에 풍선을 갖는 부분적으로-조립된 구성에 투관침 캐뉼라 어셈블리의 일 실시예의 원위 단부를 개략적으로 예시한다;
도 26은 수축된 상태에 풍선 및 풍선위로 전진한 조절 보조기구를 갖는 부분적으로-조립된 구성에 투관침 캐뉼라 어셈블리의 일 실시예의 원위 단부를 개략적으로 예시한다;
도 27은 메마름화 프로세스(sterilization process)를 진행중인 부분적으로-조립된 구성에 투관침 캐뉼라 어셈블리의 일 실시예의 원위 단부를 개략적으로 예시한다;
도 28은 포개진(folded) 삽입 구성에 풍선을 갖는 부분적으로-조립된 구성에 투관침 캐뉼라 어셈블리의 일 실시예의 원위 단부를 개략적으로 예시한다;
도 29는 투관침 캐뉼라 어셈블리의 제조를 위한 방법의 일 실시예를 예시한다;
도 30은 투관침 캐뉼라 어셈블리의 제조를 위한 방법의 일 실시예를 예시한다; 및
도 31은 다양한 투관침 캐뉼라들에 대하여 파운드(pound)로의 삽입력 대 삽입 깊이의 예시적인 그래프를 예시한다.
도면들 1 및 2를 참고로 하여, 복수개의 투관침들 (100)이 체벽 (50), 예컨대 복벽을 통과하여 체강 (52), 예컨대 복강내에 배치되는 전형적인 복강경 절차가 예시된다. 체강 (52)은 복강경 절차를 위한 작업 공간을 제공하고 체벽 (50)을 팽창시키기 위해서 공기를 체내에 불어넣거나 또는 가스로 부풀린다. 투관침들 (100) 각각은 캐뉼라 (110) 및 시일(seal) (150)을 포함한다. 캐뉼라 (110)과 관련된 시일 (150)에 의해 체강 (52)내에 양의 압력(positive pressure)이 지속된다. 추가하여, 캐뉼라 (110)는 인접한 조직에 가까이 붙여 가스-새지않는(gas-tight) 시일을 형성하여햐 한다. 만약 양의 압력이 상실되면, 캐뉼라 (110)와 관련된 시일 (150)을 통하여 또는 캐뉼라와 인접한 조직사이에 시일을 통하여, 수술은 위태로워질 수 있다.
체강 (52)이 부풀어졌을 때, 체벽 (50)은 크게 팽창될 수 있다. 액세스 사이트들은 체벽 (50)의 팽창을 확대하려는 경향이 있을 수 있고 캐뉼라 (110)의 실링(sealing)과 위치선정(positioning)을 절충한다. 앞에서 언급된 바와 같이, 투관침들 (100)을 통하여 사용되는 도구들 (190)의 조작은 체벽 (50)을 통과하는 액세스 사이트내에서 근위 또는 말단 방향으로 캐뉼라들 (110)의 움직임으로 귀결될 수 있다. 이것이 발생할 때, 약간의 액화가 발생할 수 있고 캐뉼라 (110)와 신체 조직간의 선호되는 관계가 손상될 수 있다.
이제 도면들 3-6을 보면, 캐뉼라 (110), 시일 하우징 (150) 및 폐색 기구 (160)을 갖는 전형적인 조립된 투관침 (100)이 도시된다. 캐뉼라 (110)는 그것이 용이하게 체벽 (50)을 통과하여 삽입될 수 있도록 전형적으로 매끈한 외부 표면 (102)을 갖는다. 시일 하우징 (150)은 역행하는 가스-흐름을 방지하는 시일 시스템(seal system)을 포함한다. 폐색 기구(obturator) (160)는 캐뉼라 (110)가 뒤따르는 체벽 (50)를 통과하여 경로를 생성하는 절단 또는 관통하는 도구이다. 수술 폐색 기구들 (160)은 일반적으로 관련된 캐뉼라 (110)를 위해 조직내 적절한 결함(defect)을 생성하도록 구성되고 사이즈된다. 그러나, 결함은 투관침 (100) 또는 캐뉼라 (110)이 조작될 때 수술 절차 동안에 확대되는 경향성을 가질 수 있다. 도구 (190)가 말단으로 및 근위쪽으로 움직일때, 또는 삽입되고 및 회수될 때, 도구 (190)와 투관침 하우징의 시일 (150)간의 마찰 때문에 캐뉼라 (110)가 이동될 수 있거나 또는 심지어 의도하지 않게 빼내질 수 있다.
도면들 6-8을 특별히 참조하여, 캐뉼라 (110)의 외부 표면 (102)이 복수개의 양각 특징부(raised feature)들 (115)을 포함하는 투관침 (100) 또는 액세스 디바이스가 도시된다. 이들 양각 특징부들 (115)은 도구들 (190)이 운용될 때, 및 특별히 검체들이 투관침 (100)을 통하여 제거될 때 근위 및 말단 움직임에 대한 저항을 증가시키도록 구성되고 사이즈된다. 종래 기술은 순차적인 양각 링들 또는 양각된 코어스 쓰레드(coarse-thread) (115)를 포함한다. 종래 기술의 링들 또는 쓰레드들 (115)은 캐뉼라 (110)를 어느 정도 안정화 할 수 있는 반면, 그것들은 반드시 캐뉼라 (110)를 체벽 (50)의 인접한 조직 가까이 붙여 시일하지는 못한다. 이들 시스템들의 사용과 관련하여 가스 손실(gas loss)이 있을 수 있다. 양각 링들 또는 쓰레드들 (115)은 또한 체벽 (50)을 침투하는데 필요한 삽입력을 증가시킨다. 적절한 회전 없이 밀어 통과되기 보다는 나사 타입 캐뉼라 (110)가 쓰레드 방향 및 피치에 따라 조직 결함내로 실제로 “스크류(screwed)”될 수 있을 때와 일련의 이산(discrete) 양각 링들 또는 특징부들에 비교에서 연속적인 코어스 쓰레드 (115)의 경우에 삽입력이 축소될 수 있다.
도면들 9-12를 참고로 하여, 종래 기술에 따른 수술 액세스 디바이스 (100)는 캐뉼라의 말단-단부 부분 (122)와 관련된 부풀릴 수 있는(inflatable) 풍선 (120)을 갖는 캐뉼라 (110)를 포함한다. 풍선 (120)은 팽창되지 않은 상태로 캐뉼라 (110) 둘레에 꼭 맞도록 구성되고 사이즈된다. 캐뉼라 (110)가 체벽 (50)을 통과하여 체강 (52)내에 적절하게 배치된 후에 풍선 (120)은 팽창된다. 풍선 (120)은 일반적으로 슬라이딩 저항력 부재(counter-force member), 예컨대 폼 볼스터 (180)와 관련된 저항력으로 체벽 (50)의 내부 표면 (54)에 붙여서 유지될 수 있다. 볼스터(180)는 캐뉼라 (110)의 근위 단부와 관련된다. 종래 기술의 디바이스들과 관련된 풍선들 (120)은 전형적으로 캐뉼라 (110)의 일부로서 구성된 “두꺼운-벽이 있는(thcik-walled)” 구조들이다. 풍선 (120)은 일반적으로 캐뉼라 (110)의 말단-단부 부분 (122)에 본딩되고 팽창 채널 또는 내강(lumen)이 캐뉼라 (110)의 벽내에 제공된다.
도 13를 참고로 하여, 진보적인 고정 특징부들을 갖는 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)의 일 실시예가 예시된다. 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)는 시일 하우징 (212) 및 투관침 캐뉼라 (216)를 포함하는 슬리브 서브어셈블리 (214), 부풀릴 수 있는 풍선 (220), 체류 디스크(retention disc) (222), 및 팁 프로텍터(tip protector) (224) 또는 조절 보조기구(conditioning aid)를 포함하는 슬리브 (218)를 포함할 수 있다. 투관침 캐뉼라 어셈블리의 임의 실시예들에 대하여 본 출원에서 설명된 다양한 측면들은 풍선 캐뉼라들 또는 체류 캐뉼라들로 사용될 수 있다.
계속 도 13을 참조하여, 시일 하우징 (212) 또는 밸브 하우징은 도구 시일(instrument seal) 및 제로 시일(zero seal)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 밸브 하우징은 캐뉼라 (216)에 착탈 가능하게 결합될 수 있고 일 실시예에서 체강 예컨대 복강내로 주입 가스를 공급하기 위한 입구(inlet)를 포함한다. 다양한 실시예들에서 밸브 하우징에 봉입된 도구 시일 및 제로 시일은 독립 또는 모노리식(monolithic) 시일들 일 수 있다. 제로 시일 및 도구 시일은 캐뉼라 (216)의 내강 (236) (도 14)으로 밸브 하우징을 통과하는 도구 경로(instrument path)를 시일할 수 있다. 다른 실시예들에서, 투관침 캐뉼라 (216)는 별개의 밸브 하우징 없이 그 내부에 직접 위치된 도구 시일 및 제로 시일, 독립 또는 모노리식 시일들을 가질 수 있어서 실링된 도구 채널 경로를 갖는 투관침 캐뉼라는 낮은 높이 프로파일(height profile)을 정의하는 근위 단부로부터 원위 단부까지 비교적 짧은 길이를 가진다.
어떤 실시예들에서, 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)는 표준 사이즈들을 갖는 수술 도구들 예컨대 복강경 수술용 툴들을 수용하도록 사이즈될 수 있다. 예를 들어, 투관침 어셈블리 (210)는 “5mm 투관침 캐뉼라,”일 수 있고, 5mm 수술용 툴 제품 클래스까지 사이즈된 것에서 수술용 툴들을 수용하도록 구성되고 사이즈된다. 다른 실시예들에서, 투관침 어셈블리 (210)는 “11mm 투관침 캐뉼라” 또는 “12mm 투관침 캐뉼라,”일 수 있고, 개별적으로 11mm 또는 12mm 수술용 툴 제품 클래스만큼 크게 사이즈된 수술용 툴들을 수용하도록 구성되고 사이즈된다. 일부 실시예들에서, 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)는 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210), 시일 하우징 (212) 및 시일 하우징 (212)과 캐뉼라 어셈블리 (210)를 통과하는 삽입가능한 폐색 기구를 포함하는 키트(kit)로 포함될 수 있다.
도면들 13-14를 참고로 하여, 투관침 캐뉼라 (216)는 유동체 입구 포트 (226)를 포함할 수 있다. 유동체 입구 포트(fluid inlet port) (226)는 유동체 소스 예컨대 주사기(syringe)를 수용하도록 적응된다. 유동체(fluid)는 공기, 이산화탄소와 같은 다른 가스, 가스 혼합물, 또는 액체 예컨대 물, 염류 용액, 또는 다른 액체 용액을 포함할 수 있다. 본 출원에서 더 설명될 것처럼, 유동체 입구 포트 (226)는 슬리브 (218)에 유동체와 관련하여(fluidly) 결합되어 유동체 입구 포트 (226)로의 유동체의 추가는 풍선 (220)을 부풀린다.
일부 실시예들에서, 유동체 입구 포트 (226)는 단방향(one-way) 밸브 예컨대 포핏 밸브(poppet valve) 또는 체크 밸브(check valve) (228)를 포함할 수 있다. 유동체가 체크 밸브 (228)를 통하여 유동체 입구 포트 (226)에 추가될 때, 체크 밸브 (228)는 유동체를 슬리브 (218) 및 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)의 풍선 (220)내에 유지한다. 체크 밸브 (228)는 풍선 (220)을 수축시키는 것이 원해질 때 유동체를 예컨대 주사기에 의해 새어나오게 또는 회수되는 것을 허용하기 위해 선택적으로 개방될 수 있다.
투관침 캐뉼라 (Trocar Cannula)
도 15를 참고로 하여, 일부 실시예들에서, 투관침 캐뉼라 (216)는 근위 단부 (230), 원위 단부 (232), 및 근위 단부 (230)로부터 원위 단부 (232)까지 길이 방향 축 L을 따라서 연장되는 내강 (236)을 갖는다. 내강 (236)은 그 내부에 수술용 도구 예컨대 복강경 수술용 툴을 수용하도록 구성된다.
도 15를 참고하여, 일부 실시예들에서, 투관침 캐뉼라 (216)는 근위 단부 (230)에 시일 하우징 인터페이스 (238), 시일 하우징 인터페이스 (238) 말단에 유동체 입구 포트 (226), 유동체 입구 포트 (226)로부터 말단으로 연장되는 전체적으로 관형인 캐뉼라 바디 (240), 캐뉼라 (216)의 원위 단부 (232)에 인접하여 캐뉼라 바디 (240)에 환형 리세스(annular recess) 예컨대 환형 홈부 (242), 및 말단 팁(distal tip)(244)를 포함한다. 시일 하우징 인터페이스 (238)는 시일 예컨대 O-링 (246) (도 14)을 포함할 수 있고 시일 하우징을 실링하도록 접촉을 유지한다.
예시된 실시예들에서, 유동체 입구 포트 (226)는 유동체 입구 (250) 및 유동체 돔 (252)를 포함한다. 유동체 입구 (250)는 팽창 유동체 소스를 수용하도록 구성되고 그 내부에 위치되는 체크 밸브 (228) (도 14)를 포함할 수 있다.
예시된 바와 같이, 유동체 입구 포트 (226)의 유동체 돔 (252)은 유동체 입구 (250)에 유동체와 관련하여 결합된다. 일부 실시예들에서, 유동체 입구 포트 (226)는 일반적으로 매끈한 외부 표면 (254)을 가질 수 있다. 매끈한 외부 표면 (254)은 접착제가 슬리브 (218) 아래로 흐르는 것을 허용할 수 있고 비교적 강한 풍선-대-캐뉼라 본드를 획득할 수 있다. 일부 실시예들에서, 유동체 입구 포트 (226)는 만곡된 프로파일 예컨대 전체적으로 티어드롭(teardrop) 형상으로 형상화될 수 있고 유동체 돔 (252)은 풍선 팽창/수축을 위한 유동체 경로의 가능성(likelihood)를 줄이기 위해 만곡된 프로파일을 가질 수 있고 플러그(plug)될 수 있다. 다른 실시예들에서, 유동체 입구 포트 (226)는 다른 만곡된 프로파일 예컨대 전체적으로 원통형, 타원형, 또는 오벌(oval) 프로파일을 가질 수 있다. 다른 실시예들에서, 유동체 입구 포트 (226)는 다른 곡선으로 이루어진 프로파일을 가질 수 있다.
캐뉼라 바디 (Cannula Body)
계속 도 15를 참고하여, 일부 실시예들에서, 캐뉼라 바디 (240)는 유동체 입구 포트 (226)로부터 캐뉼라 (216)의 원위 단부 (232)까지 말단쪽으로 연장된다. 캐뉼라 바디 (240)는 외부 표면 (260) 및 제 1 외경(outer diameter) D1를 갖는다. 일부 실시예들에서, 캐뉼라 바디 (240)의 외부 표면 (260)은 그 위에 슬리브 (218)의 인스톨을 가능하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 캐뉼라 바디 (240)의 외부 표면 (260)은 캐뉼라 바디 (240) 위에서 슬리브 (218)의 슬라이딩 전진(advancement)을 용이하게 하기 위해 비교적 약간의 텍스쳐된 표면 마감(textured surface finish)을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에서, 캐뉼라 바디 (240)는 유동체 입구 포트 (226)로부터 캐뉼라 (216)의 원위 단부 (232)쪽으로 일반적으로 길이 방향으로 연장되는 하나 이상의 유동체 채널들 (262) 또는 홈들을 포함할 수 있다. 유동체 채널 (262)은 캐뉼라 바디 (240)의 외부 표면 (260)에 형성될 수 있고 캐뉼라 바디 (240)내로 깊이 d로 연장된다. 예시된 바와 같이, 유동체 채널 (262)은 유동체 입구 포트 (226)에 유동체와 관련하여 결합되고 슬리브 (218)의 풍선 (220)에 인접한 위치에 말단으로 연장된다. (도 14). 유동체 채널 (262)은 따라서 풍선 (220)의 팽창 및 수축을 위해 유동체 통과를 허용하도록 풍선 (220)과 함께 작동할 수 있다. 바람직하게는, 캐뉼라 바디 (240)에 내장된 유동체 채널 (262)을 가져, 슬리브 서브-어셈블리 (214)는 비교적 작은 외경 및 저-프로파일(low-profile)을 가질 수 있다. 바람직하게는, 비교적 작은 직경 및 저-프로파일을 가져, 캐뉼라 어셈블리 (210)는 비교적 작은 삽입력을 가질 수 있다. 유사하게, 풍선 (220) 및 유동체 채널 (262)의 기하학적 구조는 수축 동안에 유동체 흐름 경로에 플러깅(plugging)한 풍선(220)의 영향 범위(incidence)를 줄일 수 있다.
계속 도 15를 참고하여, 캐뉼라 바디 (240)는 투관침 캐뉼라 (216)의 원위 단부에 인접한 환형 리세스 예컨대 환형 홈부 (242)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 환형 홈부 (242)는 전체적으로 투관침 캐뉼라 (216)의 길이 방향 축 L에 수직인 방위에서 캐뉼라 바디 (240)에 형성된다. 다른 실시예들에서, 환형 홈부 (242)의 다른 방위들이 형성될 수 있다. 어떤 실시예들에서, 예시된 바와 같이, 환형 리세스는 투관침 캐뉼라 (216)의 원위 단부에 인접하여 투관침 캐뉼라 (216)의 길이 방향 축 L 을 따라서 비교적 짧은 길이만큼 연장되는 리세스드 표면(recessed surface)을 갖는 환형 홈부 (242)를 포함한다. 다른 실시예들에서, 환형 리세스 또는 환형 홈부는 원위 단부에 인접한 위치로부터 투관침 캐뉼라 (216)의 근위 단부 또는 원위 단부 사이 위치로 또는 투관침 캐뉼라 (216)의 근위 단부에 인접한 위치에 근위쪽으로 연장되는 리세스드 표면을 포함할 수 있다.
도 16은 환형 홈부 (242)의 일 실시예의 단면 상세도를 예시한다. 일부 실시예들에서, 환형 홈부 (242)는 근위 에지 (270), 말단 에지 (272), 및 근위 에지 (270)와 말단 에지 (272) 사이의 환형 인터페이스 표면 (274)을 가질 수 있다. 환형 인터페이스 표면 (274)은 캐뉼라 바디 (240)의 제 1 외경 D1보다 적은 제 2 외경 D2을 가질 수 있다. 근위 에지 (270)는 캐뉼라 바디 (240)의 제 1 외경 D1과 환형 인터페이스 표면 (274)의 제 2 외경 D2 사이에 연장된 일반적으로 계단형 에지(stepped edge)을 가질 수 있다. 바람직하게는, 계단형 에지는 유동체를 팽창된 구성에 풍선 (220)내에 유지시키기 위해 캐뉼라 바디 (240)에 대한 슬리브 (218) 의 실링 성능을 증강시킬 수 있다.
계속 도 16을 참고하여, 일부 실시예들에서, 환형 홈부 (242)의 말단 에지 (272)는 램프된 에지(ramped edge)를 가질 수 있다. 램프된 에지는 환형 인터페이스 표면 (274)을 가로지르는(transverse) 소정의 각도에서 연장될 수 있다. 다른 실시예들에서, 환형 홈부 (242)의 말단 에지 (272)는 일반적으로 계단형 에지 또는 소정 반경으로 된 곡선 에지(radiused curvilinear edge)와 같은 다른 기하학적 프로파일을 갖는 에지를 포함할 수 있다.
도 15를 참고로 하여, 일부 실시예들에서, 캐뉼라 (216)의 원위 단부(232)에서 말단 팁(244)은 캐뉼라 (216)의 길이 방향 축 L에 수직인 평면에 대하여 각도 θ 에서 연장되는 말단 에지 (278) 를 갖는다. 각도 θ는 약 5 도와 약 45 도 사이일 수 있다. 5mm 사이즈를 갖는 캐뉼라 어셈블리 (210)의 일부 실시예들에서, 말단 팁(244)의 말단 에지 (278)는 길이 방향 축 L에 수직인 평면에 대하여 대략 17 도에서 각질 수 있다. 다른 사이즈들, 예를 들어 11mm 및 12mm 캐뉼라들를 갖는 캐뉼라 어셈블리 (210)의 실시예들에서, 각도는 상관된 캐뉼라들 (216)과 매칭시키기 위해서 약간 달라질 수 있다. 예를 들어, 11mm 캐뉼라 어셈블리의 일부 실시예들에서, 각도 θ는 대략 20 도일 수 있고, 12mm 캐뉼라 어셈블리의 일부 실시예들에서, 각도 θ는 대략 12 도일 수 있다. 캐뉼라 어셈블리 (210)의 다른 실시예들에서 다른 각도들이 사용될 수 있다.
바람직하게는, 각진(angled) 말단 팁(244)은 캐뉼라의 길이 방향 축에 수직인 말단 에지로 직선 팁(straight tip)을 갖는 말단 팁에 비교되어 체벽 예컨대 환자의 복벽을 통과하여 캐뉼라 어셈블리 (210)를 삽입하기 위해 요구되는 힘을 크게 줄일 수 있다. 직선 팁들을 갖는 풍선 투관침들은 주로 컷-다운(cut-down) 기술을 이용하여 비교적 큰 절개들을 통하여 수술 사이트들내로 체벽들을 통과하여 도입되었다. 바람직하게는, 각진 말단 팁(244)은 다양한 절개 길이들을 갖는 다양한 캐뉼라 삽입 기술들을 포함하는 수술 절차들에서 고정 캐뉼라의 사용을 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 각진 말단 팁을 갖는 고정 투관침(fixation trocar)은 블레이드된(bladed), 비-블레이드된(non-bladed) 광학, 또는 공기주입 폐색 기구들을 갖는 삽입 기술들을 포함하는 삽입 기술들로 비교적 작은 삽입력으로 삽입될 수 있다.
일부 실시예들에서, 캐뉼라 바디 (240)는 폴리카보네이트 재료로 형성될 수 있다. 바람직하게는, 재료의 경도(hardness) 및 상대적 강성(rigidity)이 캐뉼라 (216)로 하여금 가요성 슬리브 (218) 및 풍선 (220) 및 폐색 기구들 또는 다른 의료 도구들을 삽입하기 위한 포트를 설치하기 위한 지지 튜브(supporting tube)로서의 역할을 허용한다. 다른 실시예들에서, 캐뉼라 바디 (240)는 다른 재료들 예컨대, 예를 들어 폴리에스테르 재료들을 포함할 수 있다.
슬리브 (Sleeve)
어떤 실시예들에서, 슬리브는 투관침 캐뉼라의 근위 단부 인접부분으로부터 투관침 캐뉼라의 원위 단부 인접부분까지 연장된다. 슬리브는 근위 단부 및 원위 단부에 인접하여 부풀릴 수 있는 세그먼트(inflatable segment)를 갖는 원위 단부를 가진다. 슬리브는 슬리브의 근위 단부 및 슬리브의 원위 단부에서 투관침 캐뉼라에 결합될 수 있다.
슬리브는 커플링에서 비교적 낮은 직경 프로파일을 생성하고, 바람직한 실링 성능을 가지며, 및 효율적으로 제조될 수 있는 기술에 의해 투관침 캐뉼라에 결합될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 투관침 캐뉼라는 실질적으로 매끈한 연속적인 외부 표면을 가질 수 있고, 슬리브는 화학적 본딩을 형성하기 위해 접착제의 도포에 의해 매끈한 표면에 결합될 수 있다. 다른 실시예들에서, 슬리브는 용융된 결합 영역을 생성하기 위해서 열 웰딩(welding) 또는 UV 웰딩에 의해 투관침 캐뉼라에 결합될 수 있다. 일부 실시예들에서, 도면들 17-19에 대하여 더 설명될 것처럼, 슬리브는 외부 표면의 비-연속적인 영역, 예컨대, 예를 들어 외부 표면에 형성된 하나 이상의 환형 홈들에서 투관침 캐뉼라에 결합될 수 있다. 일부 실시예들에서는, 다른 커플링 기술들이 원위 단부에서 사용되기 보다 슬리브의 근위 단부에서 사용될 수 있으나, 다른 실시예들에서는, 실질적으로 유사한 커플링 기술들이 슬리브의 근위 단부 및 원위 단부에서 사용될 수 있다.
도 18를 참고로 하여, 슬리브(218) 및 캐뉼라 어셈블리 (210)의 일 실시예가 예시된다. 예시된 실시예에서, 슬리브 (218)는 근위의 인터페이스 섹션 (280) 또는 근위 단부 (281)에서의 커플러, 커플러로부터 말단으로 연장되는 길게된 관형 바디 (282), 길게된 관형 바디 (282) 말단에 위치된 풍선 (220), 및 풍선 말단에 본딩 세그먼트 (284)를 포함한다.
일부 실시예들에서, 슬리브 (218)는 예컨대 연신 블로우 성형(stretch blow molding)에 의해 모노리식으로 단일로 형성될 수 있다. 바람직하게는, 연신 블로우 성형 프로세스는 풍선 재료, 두께 및 형상의 고도의 제어를 고려한다.
슬리브 (218)는 예컨대 하나의 통상 열 수축 배관(heat shrink tubing)으로 사용되는 폴리올레핀 재료를 포함할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 수미토모 (Sumitomo) A2 투명 폴리올레핀 배관이 사용될 수 있다. 바람직하게는, 폴리올레핀 재료를 포함하는 슬리브 (218)는 라텍스(latex) 없고, 비-다공성, 및 비-단편화(non-fragmenting)이고, 라텍스 또는 실리콘 고무 재료들과는 다르다. 바람직하게는, 폴리올레핀 배관 재료는 부드럽고, 가요성일 수 있고, 고도의 가교(cross-linking)를 포함할 수 있어서 그것은 다른 테스트 재료들에 비해 소정의 재료 두께에 대하여 비교적 높은 강도를 갖는다. 폴리올레핀 슬리브 (218)를 갖는 캐뉼라 어셈블리 (210)의 실시예들에서, 대단히 얇은 풍선 섹션에도 불구하고, 풍선 (220)은 전형적으로 파열 없이 디자인된 팽창 압력의 평균 5배로 과팽창(over-inflated)될 수 있다. 또한, 폴리올레핀 재료의 부드러움 및 가요성은 유저에 대한 디바이스의 촉감을 개선하고 동시에 또한 삽입력을 줄인다. 다른 실시예들에서 슬리브는 다른 재료들 예컨대 실리콘 재료, 실란(cilran), 폴리이소프렌, 폴리우레탄 재료, 폴리우레탄 혼합물, TYGON®, VITON®, SANTOPRENE®, MYLAR®, 또는 다른 적절한 중합체 재료를 포함할 수 있다.
예시된 실시예에서, 캐뉼라 어셈블리는 캐뉼라 (216) 위 말단 위치에 위치된 하나의 풍선 (220)을 포함한다. 다양한 다른 실시예들, 추가의 풍선들이 환자의 복벽 두께 및 해부 구조에 변형을 책임지기 위해 통합될 수 있다는 것이 고려된다. 또한, 상이한 위치들에서의 풍선들이 상이한 재료를 사용할 수 있다. 풍선은 팽창성(distensible) 또는 비-팽창성의 또는 둘의 조합일 수 있다. 일 실시예에서 풍선 (220)은 도넛 형상의 또는 일 측면에서 디스크-유사(disc-like) 형상이다. 풍선 (220)의 사이즈 및/또는 위치는 환자 신체와 투관침 캐뉼라 (216)의 원하는 체류(retention)에 따라 달라질 수 있다.
계속 도 18을 참조하여, 커플러 (280)는 캐뉼라 (216)와 접촉을 유지하도록(engage) 구성되고 사이즈된다. 예를 들어, 예시된 실시예에서, 커플러 (280)는 캐뉼라 (216)의 유동체 돔 (252)의 티어드롭 형상에 매칭되도록 이심의(eccentric) 또는 전체적으로 티어드롭 형상으로 만곡된 프로파일(curved profile)을 가진다. 바람직하게는, 이 매칭 프로파일은 슬리브 (218)가 캐뉼라 (216) 위에 인스톨된 때 꼭 맞는 것을 허용할 수 있고, 그것들사이에 누설의 가능성을 줄인다.
일부 실시예들에서, 근위 단부 (281)에서의 커플러의 외부 표면은 텍스쳐드(textured)된다. 거칠거칠한 표면은 슬리브 (218)에 접착제들의 본딩을 용이하게 하고, 풍선 (220)이 완전히 팽창된 때 슬리브(218)가 캐뉼라 (216)로부터 분리되는 것을 방지한다. 예를 들어, 거칠거칠한(roughened) 또는 텍스쳐된 표면은 슬리브 (218)와 캐뉼라 (216) 사이의 강한 접착 본딩을 생성하기 위해서 심지(wicking) 또는 모세관 동작 프로세스(capillary action process)이지만 화학적 접착제의 흐름을 증강시키는 복수개의 비교적 작은 채널들을 생성할 수 있다. 바람직하게는, 커플러에서 텍스쳐드 또는 거칠거칠한 표면은 슬리브 (218)가 그렇지 않으면 접착제들과 본딩하기 어려울 수 있는 재료를 포함하는 것을 허용할 수 있다.
계속 도 18을 참조하여, 슬리브 (218)의 길게된 관형 바디 (282) 또는 샤프트는 커플러 (280)로부터 말단으로 연장된다. 샤프트는 균일하고 박벽(thin-walled)이지만, 그러나 체류 디스크(retention disc) (222) 또는 다른 볼스터의 슬라이딩 움직임을 견디기에 충분히 두껍다.
도 19는 캐뉼라 (216)상에 위치된 슬리브 (218)를 갖는 캐뉼라 어셈블리(210)의 원위 단부를 예시한다. 바람직하게는, 연신 블로우 성형 프로세스에 의해 형성된 슬리브 (218)는 길게된 관형 바디 (282)의 증가되는 두께 t1의 제어를 감안할 수 있고 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)의 외경을 최소화하여 그 결과 환자를 위한 더 작은 절개 사이즈로 귀결된다. 일부 실시예들에서, 길게된 관형 바디 (282)는 대략 0.008 인치 내지 대략 0.012 인치의 두께 t1을 가질 수 있다.
계속 도 19를 참조하여, 예시된 바와 같이, 슬리브 (218)는 길게된 관형 바디 (282)의 말단에 비-팽창성의 부풀릴 수 있는 풍선 (220)을 포함한다. 풍선 (220)은 길게된 관형 바디 (282)의 두께 t1보다 적은 두께 t2를 가질 수 있다. 바람직하게는, 풍선 (220)을 형성하는 폴리올레핀 재료 연신 블로우 성형은 비교적 적은 두께로 큰 강도 재료(strength material)를 제공할 수 있다. 일부 실시예들에서, 풍선은 약 0.0005 인치 내지 0.002 인치 사이의 두께를 가질 수 있다. 어떤 실시예들에서, 풍선은 대략 0.0015 인치 두께를 가질 수 있다.
바람직하게는, 풍선/샤프트 인터페이스들에서 급격한 두께 변화는 연신 블로우 성형 프로세스(stretch blow molding process)를 통하여 상당히 축소 또는 배제될 수 있다. 바람직하게는, 연신 블로우 성형 프로세스의 풍선 두께에서의 비교적 고도의 제어는 또한 캐뉼라 어셈블리의 원위 단부에 인접한 최소화된 외경에 도움이 될 수 있고, 이는 삽입력에 감소로 귀결된다.
도 17를 참고로 하여, 슬리브 (218)는 그것의 원위 단부에서 챔퍼된(chamfered) 리딩 에지 (298)을 가질 수 있다. 바람직하게는, 본딩 세그먼트 (284)의 길이 방향 축에 대한 챔퍼된 리딩 에지 (298)의 각도는 캐뉼라의 원위 단부와 슬리브의 원위 단부사이의 매끈한 전이(smooth transition)를 제공하도록 선택될 수 있다. 환형 홈부 (242)내에 위치된 본딩 세그먼트 (284)에서, 본딩 세그먼트의 길이 방향 축(longitudinal axis)은 캐뉼라의 길이 방향 축에 실질적으로 평행하다. 이런 매끈한 전이는 원위 단부에서 일반적으로 정사각형 코너를 갖는 투관침 캐뉼라 어셈블리와 비교되었을 때 투관침 캐뉼라 어셈블리에 대한 삽입력의 감소에 도움이 될 수 있다. 일부 실시예들에서, 챔퍼된 리딩 에지 (298)의 각도는 본딩 세그먼트 (284)의 길이 방향 축에 대하여 대략 50 도 내지 대략 65 도사이에 있을 수 있다.
도면들 17 및 19는 캐뉼라 (216) 상에 위치된 슬리브 (218)를 갖는 캐뉼라 어셈블리(210)의 원위 단부의 단면 상세도를 예시한다. 일부 실시예들에서, 슬리브 (218)의 원위 단부(283)에서의 본딩 세그먼트 (284)의 외부 표면 (288)은 텍스쳐드되어, 접착제를 유지함으로써 슬리브 (218)에 접착제들의 본딩에 도움이 되고 모세관 동작 프로세스(capillary action process)를 통하여 접착제를 운반(wick)함으로써 슬리브와 캐뉼라 사이의 접착제들의 흐름을 촉진시키는 거친 본딩 표면을 제공한다. 일부 실시예들에서, 환형 홈부 (242)의 환형 인터페이스 표면 (274) 는 캐뉼라에 슬리브의 본딩에 도움이 되는 텍스쳐드(textured) 예컨대 작은 피트(pits), 홈들, 또는 거칠거칠한 표면을 갖는다. 일부 실시예들에서, 시아노아크릴레이트 순간 접착제 및 UV 경화 접착제의 조합이 커플링 본딩 세그먼트 (284)를 환형 홈부 (242)에 커플링시켜 슬리브-캐뉼라 본딩을 위해 사용될 수 있다. 다른 실시예들에서, 다른 접착제들, 예컨대 단지 시아노아크릴레이트 접착제 또는 단지 UV 경화 접착제, 또는 다른 유형의 접착제가 사용될 수 있다. 바람직하게는, 접착제가 실질적으로 환형 홈부 (242)내에 도포될 수 있어서 캐뉼라 (216)의 원위 단부(232)는 슬리브 (218)와 캐뉼라 (216) 사이에서 매끈한 저 프로파일 전이를 가질 수 있다. 바람직하게는, 슬리브 (218)와 캐뉼라 (216) 사이의 저 프로파일 전이는 수술 사이트내 캐뉼라 어셈블리 (210)를 위치시키기 위해 요구되는 삽입력을 줄일 수 있다.
일부 실시예들에서, 저 프로파일 전이는 지배적으로 캐뉼라 바디 (240)의 환형 홈부 (242)내로의 접착제 (290)의 배치에 의해 추가로 증강될 수 있다. 슬리브 (218)의 본딩 세그먼트 (284) 및 캐뉼라 (216)의 환형 홈부 (242)는 지배적으로 환형 홈부 (242)내로의 접착제 (290)의 배치를 가능하게 하도록 구성되고 사이즈될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 환형 홈의 환형 표면은 캐뉼라의 길이 방향 축을 따라서 제 1 길이 l1를 가지며, 본딩 세그먼트는 캐뉼라의 길이 방향 축을 따라서 제 2 길이 l2 를 갖고, 제 2 길이는 제 1 길이보다 적다. 따라서, 일부 실시예들에서, 환형 홈부 (242)의 환형 인터페이스 표면 (274)은 접촉유지 세그먼트 (291)(engagement segment) 및 노출된 세그먼트 (293)를 포함할 수 있다. 접촉유지 세그먼트 (291)는 제 2 길이 l2에 의해 정의될 수 있고 본딩 세그먼트 (284)에 접촉유지된다. 노출된 세그먼트 (293)는 제 1 길이 l1와 제 2 길이 l2 사이의 차이에 의해 정의될 수 있다. 노출된 세그먼트 (293)는 바람직하게는 환형 홈부 (242)에 대하여 슬리브 (218)의 본딩 세그먼트 (284)를 유지시키기 위한 접착제의 비드(bead)의 배치에 충분한 표면을 제공하도록 사이즈될 수 있다. 따라서, 일부 실시예들에서, 접착제 (290)는 본딩 세그먼트 (284)를 환형 홈부 (242)에 결합시키기 위해 환형 인터페이스 표면 (274)의 노출된 세그먼트 (293)에 적어도 부분적으로 도포될 수 있다.
일부 실시예들에서 슬리브 (218)는 환형 홈부 (242)로의 본딩 세그먼트 (284)의 접착제 본딩에 유사한 시아노아크릴레이트 순간 접착제 및 UV 경화 접착제의 조합으로 근위 인터페이스 표면 (280) 또는 커플러에서 캐뉼라 (216)에 접착제로 본딩될 수 있다. 다른 실시예들에서, 다른 접착제들, 예컨대 단지 시아노아크릴레이트 접착제 또는 단지 UV 경화 접착제, 또는 다른 유형의 접착제가 사용될 수 있다.
체류 디스크(Retention Disc)
도면들 21 및 22은 캐뉼라 어셈블리 (210)에 위치 선정을 위한 체류 디스크 (222)를 예시한다. 일부 실시예들에서, 캐뉼라 어셈블리 (210)는 슬리브 (218)의 길게된 관형 바디 (282) 둘레에 풍선 (220) 근처에 위치된 근위 고정 부재(fixation member) 예컨대 체류 디스크 (222)를 포함한다. 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)가 수술 사이트에서 체벽을 통과하여 삽입된 후에, 풍선 (220)은 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)의 위치를 수술 사이트에 유지시키기 위해서 팽창될 수 있고 근위 고정 부재 또는 체류 디스크 (222)는 투관침 캐뉼라 (216)가 수술 사이트내로 추가 전진하는 것을 방지할 수 있다.
도 22에 예시된 바와 같이, 체류 디스크 (222)는 체류 디스크 (222)를 통과하는 통로 (294)를 정의하는 중심 홀 (292)를 갖는 일반적으로 원형의 디스크를 포함할 수 있다. 중심 홀 (292)의 통로 (294)는 내경상에 골이 있는(ribbed) 프로파일을 가질 수 있다. 골이 있는 프로파일(ribbed profile)은 복수개의 환형 홈들 (296)을 포함할 수 있다. 골이 있는 프로파일은 슬리브 (218)의 길게된 관형 바디 (282)의 외부 표면에 마찰에 의해 접촉유지될 수 있어서 체류 디스크 (222)는 슬리브 (218)를 따라 수동으로는 슬라이드 가능하지만 계속 선택된 위치에 있는 경향이 있다.
일부 실시예들에서, 체류 디스크 (222)는 탄성중합체의 폴리머 재료 예컨대 KRATON® 재료로 형성될 수 있다. KRATON® 재료로 형성된 체류 디스크 (222)는 슬리브 (218)의 외부 표면과의 원하는 레벨의 마찰 접촉유지를 제공할 수 있고 투관침 캐뉼라의 유저에게 인체 공학적으로 기분 좋은 부드럽고, 가요성의 촉감을 제공한다. 바람직하게는, 체류 디스크 (222)의 둥근 코너들 및 연질 재료는 투관침을 제 위치에 유지하기 위한 비외상성의 수단들을 제공한다. 일부 실시예들에서, 체류 디스크 (222)는 사출 성형 프로세스(injection molding process)에 의해 형성될 수 있다. 바람직하게는, 단일 주형된 체류 디스크 (222)을 갖는 투관침 캐뉼라의 실시예들은 제조 및 어셈블리 효율성들을 가질 수 있고 다수의 조립된 컴포넌트들을 갖는 클램프 메커니즘에 비하여 용이한 사용을 가능하게 한다.
일부 실시예들에서, 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)는 투관침 캐뉼라 (216)가 수술 사이트내로 추가로 전진하는 것을 방지하기 위해서 캐뉼라 바디 (240)를 따라 체류 디스크 (222)의 움직임을 억제하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 캐뉼라 바디 (240)의 외부 표면 (260)은 약간의 테이퍼(taper)를 가져서 그것은 캐뉼라 바디의 근위 단부에서의 외경에 비하여 원위 단부에서 더 작은 외경을 갖는다. 따라서, 체류 디스크 (222)와 슬리브 (218)사이에 마찰 접촉유지에 의해 발생된 마찰력은 체류 디스크 (222)가 투관침 캐뉼라 (216)을 따라서 근위쪽으로 슬라이드 할 때 증가할 수 있다. 체류 디스크 (222)는 체벽에 관하여 투관침 캐뉼라 (216)를 고정시키기 위해 사용될 수 있다. 꼭 맞추기(tight fit), 골이 있는 프로파일, 및 테이퍼된 캐뉼라 (216)는 도구가 캐뉼라 (216)내에 삽입된 때 체류 디스크 (222)가 캐뉼라 바디 (240)를 따라 전진하는 것을 방지한다.
일부 실시예들에서, 탄성중합체의 폴리머 재료를 포함하는 체류 디스크 (222)는 팽팽한 상태(tension)에서 보관될 때 크리프(creep)를 나타낼 수 있다. 바람직하게는, 캐뉼라 바디 (240)의 외부 표면 (260)이 약간의 테이퍼를 포함하는 경우, 사용전에 체류 디스크 (222)는 사용하지 않을 때 체류 디스크 (222)의 크리프의 발생 정도를 줄이기 위해서 비교적 작은 외경을 갖는 원위 단부에 가까이 위치될 수 있다. 사용 동안에, 체류 디스크 (222)는 더 큰 캐뉼라 직경의 영역으로 캐뉼라 (216)의 샤프트 근위쪽으로 위로 전진시켜, 디스크 (222)의 고정 및 배치를 허용한다. 추가적으로, 이런 테이퍼된 캐뉼라 바디 (240)는 캐뉼라 바디 (240)의 제조가능성에 추가 장점들을 가질 수 있다. 예를 들어, 이런 테이퍼된 프로파일은 캐뉼라 바디 (240)가 사출 성형 프로세스로 형성되는 실시예들에서 주형으로부터 캐뉼라 바디 (240)의 릴리즈를 용이하게 할 수 있다.
다른 실시예들에서, 캐뉼라 어셈블리 (210)는 클램프 메커니즘과 볼스터 (222)’예컨대 전체적으로 원통형의 또는 원뿔의 안정화 부재를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서 캐뉼라 어셈블리 (210)는 Okihisa et al.의 “TROCAR STABILITY ASSEMBLY,” 제목의 U.S. 특허 번호 8,162,893에 설명된 다양한 클램프 메커니즘들 중 하나를 포함하는 안정 어셈블리(stability assembly)를 포함할 수 있고, 그 전체가 참조로서 본 출원에 통합된다.
조절 보조기구 및 풍선 접지 (Conditioning Aid and Balloon Folding)
도 20를 참고로 하여, 일부 실시예들에서, 투관침 어셈블리 (210)는 포장(shipping)동안에 풍선 (220)을 바디 (240)에 가까이 붙여 수축시키고 풍선 (220)을 보호하기 위한 조절 보조기구(conditioning aid) (224)를 포함할 수 있다. 게다가, 요구된 삽입력은 풍선 (220)에서의 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)의 전체 외경에 비례하여 변화하는 것이 관측될 수 있다. 따라서, 사용전에, 캐뉼라 (216)의 말단 팁(244)로부터 풍선 (222)까지 작은 직경 및 비교적 매끈한 전이를 갖는 삽입 구성(insertion configuration)내에 풍선 (220)을 접지함으로써 삽입력을 줄이는 것이 바람직할 수 있다.
수축 또는 삽입 구성내 비-탄성의 또는 비-팽창성의 풍선 (220)은 자동으로 캐뉼라 바디 (240)의 외부 표면 (260)에 같아지지는 않는다. 일부 실시예들에서, 재료는 접힘들 및/또는 주름들을 형성하고 생기게 하는 경향을 가질 수 있고 캐뉼라 바디 (240)의 외부 표면 (260)로부터 떨어진 다양한 지점들에서 돌출할 수 있다. 팽창되지 않은 풍선이 가질 수 있는 불규칙성들이 체벽을 통과하는 비팽창된 체류 풍선 (220)의 삽입동안에 출현할 수 있다. 풍선 (220)을 삽입 상태로 접지하는 것이 삽입을 위해 요구되는 힘을 줄일 수 있다. 일부 실시예들에서, 삽입 구성내의 풍선 (220)은 캐뉼라 (216)의 근위 단부 (230) 쪽으로 캐뉼라 바디 (240)를 따라서 포개진다. 풍선 (220)을 근위 단부 (230) 쪽으로 접지하는 것은 삽입 구성내 풍선 (220)에 하나 이상의 접힘들(folds)로 귀결될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 풍선 (220)은 단일 단계에서 근위쪽으로 포개질 수 있고 다른 실시예들에서, 풍선 (220)은 처음에 제 1 접힘에서 말단쪽으로 포개질 수 있고 이어서 제 2 접힘에서 근위쪽으로 포개질 수 있다. 풍선 (220)을 투관침 배치 방향에 반대로 접지함으로써, 삽입력을 줄이고 풍선 프로파일을 낮추는데 도움이 된다. 조절 보조기구 (224)는 수술 사이트로의 삽입을 위해 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)로부터 제거될 때까지 풍선 (220)을 삽입 구성내에 유지할 수 있다. 게다가, 조절 보조기구 (224)는 포장 동안에 또는 수술 사용 전에 풍선 (220) 및/또는 캐뉼라 어셈블리 (210)의 말단 팁(244)을 손상으로부터 보호할 수 있다.
바람직하게는, 풍선이 성형가능한(formable) 상태에 있을 때 바디 (240)에 대하여 풍선 (220)을 수축시키기 위해서 조절 보조기구 (224)가 풍선 (220) 위로 전진되면 투관침 캐뉼라 시스템이 축소된 직경 및 비교적 작은 삽입력을 갖도록 하는 것이 달성될 수 있다. 예를 들어, 도면들 29-30에 대하여 이하에 추가로 설명될 것처럼, 연신 블로우 성형된 풍선을 갖는, 조절 보조기구 (224)는 풍선이 잔류 열을 함유할 때 풍선 (220) 위로 전진될 수 있다. 성형가능한 상태의 지속기간은 사용된 재료 및 풍선 (220)의 두께에 기초하여 변화할 수 있다. 따라서, 풍선 (220)이 성형가능한 상태에 있는 동안에 풍선 조절 보조기구 (224)의 적용을 보장하기 위해서 풍선 재료의 온도 및/또는 풍선의 형성으로부터 경과 시간을 모니터하는 것이 바람직할 수 있다. 조절 보조기구 (224)는 따라서 풍선이 냉각함에 따라 형성된 풍선 (220)을 캐뉼라에 가까이 붙여 수축시킬 수 있다. 바람직하게는, 풍선 (220)이 성형가능한 상태에 있는 동안에 풍선 (220)을 캐뉼라 바디에 붙여 수축시키는 것이 동등하게 사전-형성된 풍선을 캐뉼라 바디에 가까이 붙여 접지하는 것에 비하여 더 작은 외경을 달성할 수 있다. 게다가, 풍선이 잔류 열을 유지하는 동안 그리고 캐뉼라 바디위로의 조절 보조기구 (224)의 위치 선정(positioning)전에 두개의-단계 프로세스로 (제 2 말단 접힘이 제 1 말단 턱(tuck) 또는 접힘에 이어지는) 풍선 (220)이 포개지면 삽입력에서의 추가 상당한 감소들이 관측될 수 있다.
도 20은 중공 관형 세그먼트(hollow tubular segment)를 포함하는 조절 보조기구 (224)를 예시한다. 예시된 실시예에서, 조절 보조기구 (224)는 소정 내경에 내부 표면 (300)을 갖는 배관(tubing)의 섹션을 포함한다. 내부 표면 (300)의 내경은 캐뉼라 어셈블리의 포개진 풍선 (220) 위에 스너그 피트(snug fit)을 제공하도록 사이즈된다. 예시된 관형 세그먼트 조절 보조기구 (224)는 바람직하게는 임의의 제조 및 어셈블리 효율성들을 제공할 수 있는 비교적 단순한 구성이다. 다른 실시예들에서, 조절 보조기구들은 많은 형태들 예컨대, 예를 들어, 적절한 내부 직경의 수축 배관, 캡, 콘(cone) 또는 코일로 취해질 수 있다. 어떤 실시예들에서, 조절 보조기구는 예를 들어, 열가소성 수지들, 열경화성 수지들, 금속들 및 유리를 포함하는 여러 가지 재료들로 만들어질 수 있다. 일부 실시예들에서, 사용전에 제거가 가능하도록 하기 위해서 조절 보조기구는 전체적으로 원뿔일 수 있거나 또는 테이퍼된 내부 표면을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 조절 보조기구는 풍선에 손상을 방지하고 조절을 최적화하기 위해 매끈한 내부 표면을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 조절 보조기구 (224)는 풍선 (220)을 지나 조절 보조기구 (224)의 근위쪽으로의 움직임을 방지하도록 구성되는 것이 원해질 수 있다. 일부 실시예들에서, 풍선 (220)위에 조절 보조기구 (224)를 유지하기 위해서 조절 보조기구 (224)가 풍선 (220)을 지나 근위쪽으로 움직이는 것을 방지하기 위해서 근위 단부에서 보다 원위 단부에서 다소 더 적은 직경을 갖도록 조절 보조기구 (224)가 형상화된다. 다른 실시예들에서, 조절 보조기구 (224)는 조절 보조기구 (224)가 근위쪽으로 움직이는 것을 방지하는 멈춤쇠(detent)들 또는 돌출부들을 가질 수 있다. 일부 실시예들에서, 캐뉼라 어셈블리 (210)는 조절 보조기구 (224)가 풍선 (220)을 지나 근위쪽으로 움직이는 것을 방지하기 위해 체류 디스크 (222) 또는 볼스터 (222' )와 조절 보조기구 (224) 사이에 스페이서(spacer)를 더 포함할 수 있다. 일 실시예에서 조절 보조기구 (224)가 풍선 (220)을 지나 근위쪽으로 움직이는 것을 방지하기 위해 체류 디스크 (222) 또는 볼스터 (222' )는 풍선 (220) 가까이에 위치되거나 또는 조절 보조기구 (224)는 체류 디스크 (222) 또는 볼스터 (222' )를 컨택할 정도로 충분히 길다. 조절 보조기구 (224)가 풍선 (220)을 지나 근위쪽으로 움직이는 것을 방지하는 것은 조절 보조기구 (224)가 풍선 (220) 및 팁 (244)의 보호 및 압력을 상실하고 풍선 (220)과의 컨택을 놓치는 것을 방지한다.
제조 방법 (Method of Manufacture)
도면들 23-30은 본 출원에 설명된 투관침들의 제조 방법들의 다양한 실시예들을 예시한다. 본 출원에 설명된 캐뉼라 어셈블리 (210)의 실시예들은 사전형성된 슬리브 (218)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 캐뉼라 (216)는 사출 성형 프로세스로 적절한 재료, 예컨대 폴리카보네이트 또는 폴리에스테르 재료로 형성될 수 있다.
도 29를 참고로 하여, 캐뉼라 어셈블리 (210)를 만드는 방법이 예시된다. 일부 실시예들에서, 폴리올레핀 열 수축 배관(heat-shrink tubing)의 롤(roll)은 섹션들 또는 공백(blank)들로 절단된 뒤에 배관을 큰 캐뉼라 (216)보다 약간 더 큰 인스톨 사이즈로 줄여 수축시키기 위해서 가열된다. 슬리브 (218)는 그런 다음 캐뉼라 (216) 위에 위치될 수 있다(402). 일단 약간 오버사이즈된(oversized) 슬리브 (218)가 캐뉼라 (216) 위에 인스톨된 후에, 캐뉼라 바디 (240)의 외부 표면 (260) 위로 수축시키기 위해서 슬리브 (218)는 가열될 수 있다(416). 예를 들어, 길게된 슬리브의 관형 바디 (282)는 인스톨을 위해 선간(line-to-line)으로 형성될 수 있고 그런다음 캐뉼라 바디 (240)의 외부 표면 (260) 위로 수축시키기 위해서 약간 가열될 수 있다. 슬리브 (218)는 캐뉼라 (216) 위에 위치될 수 있다(402). 슬리브 (218)의 근위 인터페이스 섹션 (280)이 캐뉼라 (216)의 유동체 입구 포트 (226) 둘레에 위치되고 슬리브 (218)의 본딩 세그먼트 (284)가 환형 홈부 (242)내에 위치될 때(412)까지 슬리브 (218)는 전진될 수 있다.
도 29를 참고로 하여, 일부 실시예들에서, 일단 슬리브가 캐뉼라 (216) 위에 위치된(402) 후에, 슬리브 (218)는 근위 단부 (281) 위에서 트림(trim)될 수 있고 챔퍼된(chamfered) 리딩 에지 (298)를 형성 또는 생성하기 위해서 원위 단부 (283)에서 절단될 수 있다.
도 29를 참고로 하여, 일단 사전형성된 슬리브 (218)가 캐뉼라 (216) 위로 전진된 후에 그리고 슬리브 (218)의 본딩 세그먼트 (284)가 캐뉼라 (216)의 환형 홈부 (242)내에 위치된 후에, 슬리브 (218)는 캐뉼라 (216)에 결합되거나 또는 본딩될 수 있다(410). 예를 들어, 일부 실시예들에서, 슬리브 (218)의 근위 단부 (281) 및 슬리브 (218)의 원위 단부 (283)는 캐뉼라 (216)에 각각 본딩된다(410). 일부 실시예들에서, 슬리브 (218)의 근위의 인터페이스 섹션 (280)는 캐뉼라 (216)의 근위 단부 (230)에 인접한 위치에 부착되고 본딩 세그먼트 (284)는 환형 홈부 (242)에 부착된다. 예를 들어, 하나 이상의 시아노아크릴레이트 접착제 및 UV 경화 본딩 접착제가 슬리브 (218)를 캐뉼라 (216)에 결합시키기 위해 사용될 수 있다.
체류 디스크 (222)는 슬리브 (218)의 외부 표면 둘레에 풍선 (220)의 근위쪽에 위치될 수 있다. 체류 디스크 (222)를 슬리브 서브어셈블리 (214) 위로 인스톨 할 때, 풍선 (220)을 넘어 인스톨하기 위해서 디스크 (222)를 약간 확장시키고 임의의 가능한 풍선 (220) 손상을 피하기 위하여 고정물(fixture)이 사용될 수 있다.
계속 도 29를 참조하여, 슬리브 (218)가 캐뉼라 위에 위치되고(402) 및 캐뉼라에 본딩된(410) 후에, 서브어셈블리가 그런 다음 본딩 사이트(bonding site)에 인접한 원위 단부에서 국부적으로 가열된다 (412). 가열되는 재료의 양은 풍선을 형성하는데 직접 들어가고 풍선 벽 두께를 결정한다. 벽 두께의 탁월한 제어는 풍선내에 형성될 배관 섹션에 열을 전달하는 가열 엘리먼트들의 적절한 폭을 선택함으로써 달성될 수 있다. 예를 들어, 0.200" 폭인 가열 엘리먼트들은 0.0015" (+/- 0.0005")의 외벽 두께(perimeter wall thickness)를 갖는 풍선들을 일정하게 생성한다. 다른 실시예들에서, 상이한 사이즈의 가열 엘리먼트들이 상이한 두께들을 갖는 풍선들을 형성하기 위해서 슬리브 (218)의 원위 단부를 국부적으로 가열할 수 있다.
슬리브가 국부적으로 가열된 후에(412), 본딩 근처에 슬리브(218)의 원위 단부에 인접한 풍선을 형성하기 위해서 슬리브 (218)에 팽창 유동체가 인가된다 (418). 도 23은 풍선 (220)의 형성을 개략적으로 예시한다. 일부 실시예들에서, 풍선은 전체적으로 원형의 디스크 형상으로 형성될 수 있다. 다른 실시예들에서, 풍선은 전체적으로 토로이드 또는 도넛 형상의 풍선으로 형성될 수 있다. 다른 실시예들에서, 다른 기하학적 구조, 예컨대 전체적으로 절단된 원뿔형(frusto-conical) 프로파일 또는 다른 라운드된(rounded) 프로파일을 갖는 풍선 (220)이 형성될 수 있다. 바람직하게는, 풍선 형상에서의 이 제어가 디바이스의 총 작동 거리(total working distance)를 최대화할 수 있다. 더욱이, 둥근 풍선 형상 및 연질 재료가 투관침 어셈블리 (210)를 제 위치에 유지하기 위한 비외상성 수단들(atraumatic means)을 제공한다.
일단 풍선이 형성되면, 풍선은 캐뉼라에 가까이 붙여 수축시키기 위해서 조절될 수 있다(424). 예를 들어, 도 24에 예시된 바와 같이, 풍선 (220)은 삽입 구성(insertion configuration)내에 캐뉼라 (216)의 근위 단부 (230)쪽으로 슬리브(218)의 길게된 관형 바디 (282)를 따라 포개질 수 있다. 상기에서 설명된 것 처럼, 삽입력에서의 상당한 감소들이 두개의 단계 프로세스로 풍선을 접지함으로써 달성될 수 있다 (풍선이 잔류 열을 유지하는 동안에 처음에 말단 턱(tuck) 또는 접힘(fold)에 뒤이어 제 2 근위 턱(tuck) 또는 접힘). 바람직하게는, 풍선의 수축을 증강시키기 위해서 풍선이 로컬 가열로부터 열을 유지하고 있는 때 풍선이 조절될 수 있다 (424). 도 30에 예시된 바와 같이, 일부 실시예들에서, 그런 다음 사용할 때까지 풍선 (220)을 포개진 채로 유지하고 캐뉼라 말단 팁(244)으로부터 풍선 (220)으로 매끈한 전이를 유지하기 위해서 조절 보조기구 (224)가 풍선 (220) 위로 전진될 수 있다(426). 도면들 25 및 26는 조절 보조기구로 이런 조절을 개략적으로 예시한다. 조절 보조기구 (224)의 내부 표면은 바람직하게는 풍선 (220)을 캐뉼라 바디 (240)에 가까이 붙여 수축시키기 위한 내경(inner diameter) D3 사이즈를 갖는다.
일부 실시예들에서, 최종 슬리브 서브어셈블리 (214) 구성 (도 13)에서, 체류 디스크 (222)가 그것에 대하여 수평을 이루는 조절 보조기구 (224)와 캐뉼라 (216)의 원위 단부 (232)에 비교적 가까이 배치된다. 체류 디스크 (222)는 앵커(anchor)로서 동작하고 조절 보조기구 (224)가 사용전에 풍선 (220)을 지나 근위쪽으로 슬라이딩하는 것을 방지한다. 유사하게, 캐뉼라 (216)의 원위 단부 (232)에 인접한 위치에, 체류 디스크 (222)가 사용전에 내경을 신장시키는 것을 피하기 위해 캐뉼라 바디 (240)의 비교적 작은 직경에 배치될 수 있다 .
다양한 풍선 (220) 접지(folding) 기술들이 투관침 캐뉼라 어셈블리에 대한 삽입력을 줄이기 위해 비교적 적은 직경 프로파일을 제공하도록 사용될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 풍선 (220)은 단일 접지 단계로 위로 근위쪽으로 포개질 수 있다. 조절 보조기구 (224)를 이용하여, 풍선 (220)을 근위 방향으로 그 위로 포갬으로써 체류 디스크 (222) 또는 볼스터 (222' ) 쪽으로 또는 거기에 가까이 풍선 (220)은 밀려날 수 있다. 다른 실시예들에서, 이하에서 추가 설명될 것처럼, 풍선 (220)은 처음에 말단쪽으로 접음 뒤이어 근위쪽으로 접음으로 두개의-단계 프로세스로 포개질 수 있다. 투관침 캐뉼라 어셈블리를 위한 제조 방법에 통합될 풍선 접지 기술(folding technique)이 희망하는 삽입력 및 제조가능성의 용이를 제공하기 위해 선택될 수 있다. 바람직하게는, 만약 풍선이 성형가능한 상태(formable state)에 있을 때 두개의-단계 접지 프로세스가 수행되면 삽입력에서의 추가 감소가 달성될 수 있다.
일부 실시예들에서, 공기의 추출동안에 또는 그 다음에, 슬리브 또는 콘(cone) (예를 들어, 볼스터 베이스(bolster base))없는 투관침의 체류 디스크 (222) 또는 볼스터 (222' )는 풍선 (220)의 근위 단부에 가까이 슬라이드되거나 또는 밀려날 수 있고 투관침 캐뉼라 (216)의 근위 단부 (230)로부터 반대방향으로 말단쪽으로 힘을 인가하거나 또는 밀어낸다. 도 25에 개략적으로 예시된 바와 같이, 볼스터의 원위 단부 (306)는 풍선 (220)의 근위 단부(308)에 인접하여 위치될 수 있다. 조절 보조기구 (224)를 이용하여, 풍선 (220)을 근위 방향으로 그 위로 포갬으로써 체류 디스크 (222) 또는 볼스터 (222' ) 쪽으로 또는 거기에 가까이 풍선 (220)이 밀려간다. 풍선 (220)에 대한 조절 보조기구 (224)의 가압력은 조절 보조기구 (224)가 풍선 (220) 위로 슬라이드할 때 계속 이어진다. 도면들 25 및 26에 개략적으로 예시된 바와 같이 이 슬라이딩 움직임이 풍선 (220)을 선호되는, 압축된 상태로 완전히 압축한다. 비교적 낮은 풍선 삽입 프로파일을 제공하기 위해서 조절 보조기구 (224)는 선형 움직임 또는 약간 트위스트 움직임을 이용하여 전진될 수 있다. 조절 보조기구 (224)가 전체 포개진 풍선 (222)을 커버하는 위치에 있을 때 체류 디스크 (222) 또는 볼스터는 근위쪽으로 이동될 수 있다. 풍선 (220) 위로의 및 특별히 풍선 (220)의 접힘위로의 조절 보조기구 (224)의 배치가 풍선 (220)에 접힘 및/또는 풍선 (220)으로부터의 공기의 배기를 유지한다. 일 실시예에서, 착탈 가능한 베이스 지지체가 캐뉼라 (216)에 착탈 가능하게 부착되고 풍선 (220)의 근위 단부로 밀어내기 위한 지지체(support)로서 사용된다.
도 27-28에 개략적으로 예시된 바와 같이, 풍선 (220)에 메마름화 (310)를 적용하거나 메마름화 진행하는 것, 예를 들어, 감마 메마름화(gamma sterilization)을 풍선 (220)에 적용하는 것이 캐뉼라 (216)의 외부 표면쪽으로 또는 거기에 가까이 붙여 수평으로 되거나 또는 평평해질 수 있도록 풍선 (220)을 캐뉼라 (216)에 붙여 포개진 채로 더 유지하고 및 풍선 (220)의 외측 프로파일을 더 축소시킨다. 풍선 (220)의 결과적인 팽창 구성이 도 28에 개략적으로 예시된다.
어떤 실시예들에서 메마름화 (310) 프로세스가 전자-빔, 감마 방사 또는 열을 포함할 수 있다. 조사는 미리 결정된 상태, 사이즈 및 형상으로 포개진 재료의 "세팅(setting)"을 제공한다. 압축된 풍선 (220)의 재료는 이 프로세스 동안에 부분적으로 가교(cross-linked)될 수 있다. 열이 인가될 수 있는 경우에서, 열-수축가능한 재료가 슬리브 (218)에 대하여 사용될 수 있고 그렇게 함으로써 조절 보조기구 (224)를 비-팽창된 풍선위로 꼭 끼워 맞추는(snug fitting) 슬라이딩과 관련하여 마찰없이 풍선 (220)을 압착시킨다. 조사 프로세스(irradiation process) (220)는, 일 실시예에서, 풍선 (220)을 갖는 조립된 투관침 캐뉼라 (216) 및 슬리브 (218)가 수술의 사용을 위해 메마름화되는 메마름화 프로세스를 포함할 수 있다.
진공, 주사기들 또는 다른 공기 배기 디바이스들이 풍선으로부터 유동체를 제거하기 위해 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 풍선 (220)내로 주변공기의 침윤(seeping)을 방지하기 위해서 그리고 풍선 (220)으로부터 유동체 배기의 유지를 용이하게 하기 위해서 캡(cap)은 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)의 체크-밸브 (228)를 커버할 수 있다. 조절 보조기구 (224)에 의한 풍선 (220)의 압축 또는 축소는 풍선 (220)내로의 주변 공기의 침윤을 방지하고 공기 배기의 유지를 가능하게 한다. 풍선 투관침 캐뉼라 어셈블리 (210)가 사용동안에 체강 또는 절개에 대하여 회전되고 토크될 때, 풍선 (220)이 파열할 수 있다. 풍선 (220)의 접지(folding)는 풍선 (220) 파열에 가능성을 증가시키지 않고 삽입동안에 풍선 (220)에 손상 가능성을 방지한다. 일 실시예에서, 조절 보조기구 (224)가 풍선 (220)위에 있거나 또는 배치된 동안에, 조절 보조기구 (224)의 제거전에 및/또는 메마름화동안에 및/또는 메마름화 후에 풍선으로부터 공기를 제거하기 위한 주사기 또는 다른 공기 배기 디바이스들의 추가 애플리케이션이 적용된다.
도 31을 참고로 하여, 예시된 바와 같이, 풍선이 성형가능한 상태 (점선으로 도시된)에 있는 동안에 적용된 조절 보조기구 (224)를 포함하는 풍선 투관침의 일부 실시예들은 조절 보조기구 (실선으로 도시된) 없이 성형된 풍선을 갖는 동등한 풍선 투관침에 비교될 때 축소된 삽입력 프로파일을 가질 수 있다. 도 31은 다양한 예시적인 풍선 투관침 캐뉼라들의 삽입력 대 삽입 깊이 (도시된 삽입력 프로파일들위에 개략적으로 예시된 캐뉼라들을 따라서의 기준 위치들과 비교되었을 때)를 예시한다. 추가로 본 출원에 설명된 조절 보조기구 (224)를 가지고 형성되고 챔퍼된 리딩 에지 (298)와 풍선을 갖는 예시적인 투관침 캐뉼라 어셈블리에 대한 로컬 최대값 또는 '피크들'을 이들 측면들이 없는 예시적인 풍선 투관침 캐뉼라와 비교되었을 때 밝은 라인(lightened line)은 삽입력에서의 감소를 예시한다. 예를 들어, 기준 위치 5에서 로컬 삽입력 최대값은 조절 보조기구와 함께 형성된 풍선에 의해 축소될 수 있다. 삽입력 최대값에서의 임의의 유익한 감소들은 이들 측면들의 하나 또는 둘모두를 갖는 풍선 투관침 캐뉼라에 의해 달성될 수 있다는 것이 고려된다.
비록 이 출원은 임의의 선호되는 실시예들 및 예들을 개시하지만, 당해 기술분야의 통상의 기술자들에 의해 본 발명들은 구체적으로 개시된 실시예들이외에 다른 대안적인 실시예들 및/또는 본 발명의 활용들 및 명백한 수정예들 및 그것의 등가물로 확대될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 더구나, 이들 발명들의 다양한 특징부들은 단독으로, 또는 명백하게 상기에서 설명된 것외에 이들 발명들의 다른 특징부들과 조합하여 사용될 수 있다. 따라서, 본 출원에 개시된 본 발명들의 범위는 상기에서 설명된 특정 개시 실시예들에 제한되는 것이 아니라, 이하의 청구항들의 올바른 이해에 의해 결정되도록 의도된다.

Claims (15)

  1. 캐뉼라 어셈블리(cannula assembly)에 있어서,
    근위 단부, 상기 근위 단부 반대 쪽의 원위 단부, 및 길이 방향 축(longitudinal axis)을 따라 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지 연장되는 내강(lumen)을 갖는 캐뉼라(cannula)로서, 상기 내강은 내부에 수술 도구를 수용하도록 구성되고, 상기 캐뉼라는,
    외부 표면 및 제 1 외경(outer diameter)을 갖는 전체적으로 관형인 캐뉼라 바디; 및
    상기 캐뉼라의 상기 원위 단부에 인접한 상기 캐뉼라 바디의 외부 표면에 형성된 환형 리세스(annular recess)로서, 상기 환형 리세스는 상기 길이 방향 축을 가로 지르고, 상기 환형 리세스는 상기 캐뉼라 바디의 상기 제 1 외경보다 작은 제 2 외경을 갖는, 상기 환형 리세스;를 포함하고,
    근위 단부 및 원위 단부를 갖는 슬리브(sleeve)로서, 상기 슬리브는 상기 캐뉼라의 상기 근위 단부에 인접하여 상기 환형 리세스까지 상기 캐뉼라 둘레에 배치되고, 상기 슬리브는,
    길게된(elongate) 관형 바디; 및
    상기 길게된 관형 바디의 말단에 위치된 풍선; 및
    상기 풍선 둘레에 착탈 가능하게 배치된 조절 보조기구(conditioning aid)로서, 상기 조절 보조기구는 상기 풍선을 상기 전체적으로 관형인 캐뉼라 바디의 상기 외부 표면을 따라 근위쪽으로 적은 직경 삽입 프로파일(insertion profile)을 정의하는 스너그 피트(snug fit) 상태로 압축하도록 사이즈되는, 상기 조절 보조기구를
    포함하는, 캐뉼라 어셈블리.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 조절 보조기구는 중공 관형 부재(hollow tubular member)를 포함하는, 캐뉼라 어셈블리.
  3. 청구항 2에 있어서,
    상기 조절 보조기구는 매끈한 내부 표면(smooth interior surface)을 포함하는, 캐뉼라 어셈블리.
  4. 청구항 1에 있어서,
    상기 조절 보조기구는 상기 풍선을 지나 상기 캐뉼라를 따라서의 근위쪽으로의 이동을 방지하도록 구성된, 캐뉼라 어셈블리.
  5. 청구항 4에 있어서,
    상기 조절 보조기구는 제 1 직경을 갖는 원위 단부 및 제 2 직경을 갖는 근위 단부를 갖고, 상기 제 1 직경은 상기 제 2 직경보다 작은, 캐뉼라 어셈블리.
  6. 청구항 5에 있어서,
    상기 캐뉼라 어셈블리는 상기 슬리브 둘레에 배치되고, 상기 슬리브의 상기 길게된 관형 바디를 따라 길이 방향으로 슬라이딩 가능한 체류 디스크(retention disk)를 더 포함하고, 상기 조절 보조기구는 상기 체류 디스크와 접촉하여 상기 조절 보조기구의 근위 쪽으로의 이동을 방지하는, 캐뉼라 어셈블리.
  7. 청구항 1에 있어서,
    상기 조절 보조기구는 열가소성 수지, 열경화성 수지, 금속 및 유리 재료 중 하나를 포함하는, 캐뉼라 어셈블리.
  8. 청구항 1에 있어서,
    상기 슬리브의 원위 단부를 상기 캐뉼라에 결합시키기 위해 상기 환형 리세스 내에 주로 침착된 접착제를 더 포함하는, 캐뉼라 어셈블리.
  9. 청구항 1에 있어서,
    상기 풍선 둘레에 배치된 상기 조절 보조기구는 상기 풍선을 초기 원위 접힘(fold) 및 근위 접힘을 갖는 접힌 구성으로 유지하는, 캐뉼라 어셈블리.
  10. 부풀릴 수 있는(inflatable) 풍선을 갖는 캐뉼라 어셈블리를 만드는 방법에 있어서,
    근위 단부 및 원위 단부를 갖는 캐뉼라 위에 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 전체적으로 관형(tubular)인 슬리브를 위치시키는 단계로서, 상기 캐뉼라는 상기 캐뉼라의 상기 원위 단부에 상기 캐뉼라 바디에 형성된 환형 홈을 갖는 길게된 캐뉼라 바디를 포함하는, 상기 위치시키는 단계;
    상기 슬리브의 상기 근위 단부 및 상기 원위 단부를 상기 캐뉼라에 본딩시키는 단계;
    상기 관형 슬리브의 상기 원위 단부에 인접한 상기 관형 슬리브의 미리 결정된 길이를 국부적으로(locally) 가열하는 단계;
    상기 관형 슬리브의 상기 원위 단부에 인접하여 풍선을 형성하기 위해서 상기 관형 슬리브에 팽창 유동체(inflation fluid) 소스를 인가하는 단계; 및
    상기 풍선을 형성한 후에 상기 풍선이 상기 국부 가열로부터의 잔류 열(residual heat)을 유지하는 동안, 상기 풍선 위로 조절 보조기구를 전진시켜 상기 풍선이 상기 캐뉼라에 맞닿게 수축되도록 조절하는 단계;를 포함하는, 캐뉼라 어셈블리를 만드는 방법.
  11. 청구항 10에 있어서,
    상기 캐뉼라에 맞닿게 수축되도록 상기 풍선을 조절하는 단계는 2 단계 접힘 프로세스(folding process)로 상기 풍선을 접는 단계를 포함하는, 캐뉼라 어셈블리를 만드는 방법.
  12. 청구항 10에 있어서,
    상기 캐뉼라에 맞닿게 수축되도록 상기 풍선을 조절하는 단계는 상기 캐뉼라 바디에 상기 조절 보조기구를 위치시키는 단계를 더 포함하는, 캐뉼라 어셈블리를 만드는 방법.
  13. 청구항 10에 있어서,
    상기 조절 보조기구는 중공 관형 세그먼트를 포함하는, 캐뉼라 어셈블리를 만드는 방법.
  14. 청구항 10에 있어서,
    상기 관형 슬리브의 미리 결정된 길이를 가열하도록 사이즈된 폭을 갖는 가열 엘리먼트를 선택하는 단계를 더 포함하는, 캐뉼라 어셈블리를 만드는 방법.
  15. 청구항 10에 있어서,
    상기 조절 보조기구를 상기 풍선 위로 전진시키는 동안 상기 풍선으로부터 유동체를 배출시키는 단계를 더 포함하는, 캐뉼라 어셈블리를 만드는 방법.

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