KR20210008013A - 의료 기술 응용 분야에서 사용하기 위한 매스-착색된 중합체 조성물 - Google Patents
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Abstract
매스-착색된 의료용 폴리옥시메틸렌 중합체 조성물이 개시된다. 상기 조성물은 특히 의료 응용 분야 및/또는 식품 접촉 응용 분야에서 사용하는데 필요한 다양한 정부 및 안전 요건의 기준을 충족하도록 제형화된다. 하나의 실시형태에서, 중합체 조성물은 USP 등급 VI 테스트 및/또는 ISO 10993 테스트의 기준을 충족하도록 제형화된다.
Description
관련 출원
본 출원은 2018년 5월 3일자로 출원된 미국 가출원 제62/666,485호를 기본으로 하고 그에 대해 우선권을 주장하며, 그의 전문은 본원에서 참고로 포함된다.
의료용 기기는 높은 안전 기준을 충족해야 한다. 특히, 기기를 제조하는 재료는 기기의 사용자에게 해를 끼칠 수 있는 침출수 또는 추출물을 식별하기 위한 엄격한 테스트를 통과하여 의도된 용도로 승인되어야한다.
전형적으로, 이러한 엄격한 기준은 중합체에서와 같은 의료 기기 재료에서 사용할 수 있는 첨가제의 유형을 제한하고 있다. 예를 들어, 많은 중합체성 첨가제는 의료 기기 재료에서 사용하도록 승인되지 않았거나 매우 소량으로만 승인된다. 의료 기기를 생산하도록 의도된 중합체성 재료의 착색을 시도할 경우 특별한 문제가 존재한다. 의료 응용 분야에서 사용하기 위해 승인된 상태를 유지하면서 목적하는 색상을 갖도록 중합체 조성물을 제형화하는 것은 여전히 문제가 되고 있다.
예를 들어, 의료 기기 응용 분야에 사용하기 위한 매스-착색된 폴리옥시메틸렌 중합체(mass colored polyoxymethylene polymer)를 생산하려는 시도에서 특별한 문제를 경험하여 왔다. 폴리옥시메틸렌 중합체 자체는, 예를 들어, 의료용 응용 분야에서 사용하기위한 다양한 정부 규제를 충족해야 할 필요가 있다. 또한, 폴리옥시메틸렌 중합체는 항상 많은 안료 및 염료를 쉽게 수용하거나 그와 균질하게 혼합하는 것은 아니다. 예를 들어, 많은 착색제는 표면 결함 및/또는 응집을 갖는 중합체 제품을 생성하는 폴리옥시메틸렌 중합체에서 블루밍(blooming)을 유발할 수 있다.
상기 관점에서, 의료 기술 응용 분야에서 사용하기 위한 매스-착색된 중합체 조성물에 대한 필요성이 존재한다.
일반적으로, 본 개시내용은 의료 기술 응용 분야에서 사용될 수 있는 중합체 제형에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 개시내용은 의료 제품 및/또는 식품 접촉용 성형 물품을 제조하는데 사용되는 매스-착색된 중합체 조성물을 사용할 수 있는 다수의 정부 및 안전 요건을 충족하도록 제형화될 수 있는 매스-착색된 폴리옥시메틸렌 중합체 조성물에 관한 것이다. 예를 들어, 하나의 실시형태에서, 매스-착색된 중합체 조성물은 건조 분말 흡입기 및/또는 인슐린 펜용 부품을 성형하는데 사용될 수 있다.
예를 들어, 하나의 실시형태에서, 본 개시내용은 의료 또는 식품 용기 적용을 위한 매스-착색된 중합체 조성물(mass colored polymer composition)에 관한 것이다. 매스-착색된 중합체 조성물은 2.16 kg의 하중 하에 190℃에서 테스트하였을 때 약 30 cm3/10 min 미만의 용융 체적 유량(melt volume flow rate)을 갖는 폴리옥시메틸렌 중합체를 포함한다. 폴리옥시메틸렌 중합체는 적어도 약 70 중량%의 양, 예를 들어 적어도 약 80 중량%의 양, 예를 들어 적어도 약 90 중량%의 양, 예를 들어 적어도 약 93 중량%의 양으로 중합체 조성물 중에 존재한다. 폴리옥시메틸렌 중합체는 적어도 하나의 착색제와 조합된다. 예를 들어, 하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 중합체는 적어도 2개의 착색제, 예를 들어 약 3 내지 약 10개의 착색제와 조합될 수 있다. 하나 이상의 착색제는 조성물을 매스-착색하기에 충분한 양으로 중합체 조성물 중에 존재한다. 일반적으로, 하나 이상의 착색제는 약 15 중량% 미만의 양으로 중합체 조성물 중에 존재할 수 있다. 본 발명의 개시내용에 따르면, 폴리옥시메틸렌 중합체 및 적어도 하나의 착색제는 전체 중합체 조성물이 USP 등급 VI 및 ISO 10993 테스트를 통과하도록 선택된다. 중합체 조성물은 또한 라텍스를 함유하지 않도록 제형화될 수 있으며 동물성 부산물(animal byproduct)을 전혀 함유할 수 없다. 하나의 실시형태에서, 중합체 조성물은 또한 멜라민을 함유하지 않을 수 있다.
하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 중합체는 21 CFR § 177.2470 내지 2480에 따라 0.5 mg/in2 미만의 순 클로로포름-가용성 추출물을 함유하도록 선택되며, 이때 상기 추출물은 21 CFR § 1.75.300 (d)에 따라 제조된다. 또한, 중합체 조성물은, 클로로포름을 사용하여 21 CFR § 177.2470 내지 177.2480에 따라 테스트하였을 때 조성물이 0.5 mg/in2 미만의 추출가능한 포름알데히드를 생성하도록 제형화될 수 있다. 예를 들어, 조성물은 약 10 ㎍/cm2 미만, 예를 들어 약 8 ㎍/cm2 미만, 예를 들어 약 6 ㎍/cm2 미만, 예를 들어 약 5 ㎍/cm2 미만, 예를 들어 심지어는 약 2 ㎍/cm2 미만의 포름알데히드 추출물을 가질 수 있다. 중합체 조성물은 또한 유럽 규정 EC 10/2011 테스트를 통과하도록 제형화될 수도 있다.
중합체 조성물 중에 존재하는 하나 이상의 착색제는 황색 착색제, 청색 착색제, 적색 착색제, 녹색 착색제, 백색 착색제, 흑색 착색제 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다. 매스-착색된 중합체 조성물 중에 존재하는 각각의 착색제는 20 ppm 미만의 산-가용성 안티몬, 30 ppm 미만의 비소, 50 ppm 미만의 납, 10 ppm 미만의 카드뮴, 10 ppm 미만의 코발트, 10 ppm 미만의 구리, 50 ppm 미만의 니켈, 1 ppm 미만의 셀레늄, 1 ppm 미만의 수은, 및 100 ppm 미만의 아연을 함유할 수 있다. 중합체 조성물은 배합된 펠릿의 형태일 수 있다.
폴리옥시메틸렌 중합체 및 하나 이상의 착색제 이외에도 다양한 다른 첨가제 및 성분들이 중합체 조성물에 존재할 수 있다. 예를 들어, 중합체 조성물은 삼칼슘 시트레이트와 같은 산 소거제를 함유할 수 있다. 중합체 조성물은 또한 산화방지제를 함유할 수도 있다. 하나의 실시형태에서, 산화방지제는 에틸렌 비스(옥시에틸렌) 비스-(3-(5-t-부틸-4-하이드록시-m-톨릴)-프로피오네이트)를 포함한다. 또 다른 실시형태에서, 중합체 조성물은 삼원 공중합체일 수 있는 핵화제를 함유한다.
하나의 특정 실시형태에서, 매스-착색된 중합체 조성물은 또한 레이저 마킹 가능할 수 있다. 예를 들어, 중합체 조성물은 레이저 마킹 첨가제(laser marking additive)를 함유할 수 있다. 하나의 실시형태에서, 레이저 마킹 첨가제는 캡슐화된 삼산화안티몬을 포함한다.
본 발명의 개시내용의 다른 특징 및 양태들은 아래에서 더 상세히 논의된다.
본 발명의 개시내용의 완전하고 가능한 개시내용은 첨부된 도면을 참조하는 것을 포함하여 명세서의 나머지 부분에서 보다 구체적으로 설명된다:
도 1은 본원에서 개시되는 바와 같이 제조되는 중합체를 함유하는 의료 기기를 예시하고;
도 2는 본원에서 개시되는 바와 같이 제조되는 중합체를 함유하는 의료 기기를 예시하고;
도 3은 본원에서 개시되는 바와 같이 제조되는 중합체를 함유하는 의료 기기를 예시하며;
도 4는 본원에서 개시되는 바와 같이 제조되는 중합체를 함유하는 다수의 의료 기기를 예시한다.
본 명세서 및 도면에서 참조 문자의 반복 사용은 본 발명의 동일하거나 유사한 특징 또는 요소를 나타내기 위한 것이다.
도 1은 본원에서 개시되는 바와 같이 제조되는 중합체를 함유하는 의료 기기를 예시하고;
도 2는 본원에서 개시되는 바와 같이 제조되는 중합체를 함유하는 의료 기기를 예시하고;
도 3은 본원에서 개시되는 바와 같이 제조되는 중합체를 함유하는 의료 기기를 예시하며;
도 4는 본원에서 개시되는 바와 같이 제조되는 중합체를 함유하는 다수의 의료 기기를 예시한다.
본 명세서 및 도면에서 참조 문자의 반복 사용은 본 발명의 동일하거나 유사한 특징 또는 요소를 나타내기 위한 것이다.
본 논의는 단지 예시적인 실시형태들에 대한 설명일 뿐이며, 본 개시내용의 더 광범위한 양태들을 제한하려는 의도가 아니라는 것을 당업자는 이해해야 한다.
일반적으로, 본 개시내용은 의료 기술 응용 분야에서 사용하기 위한 매스-착색된 폴리옥시메틸렌(POM) 중합체 조성물에 관한 것이다. 특히 유리하게, 본 발명에서 개시되는 중합체 조성물의 일부 실시형태는 생체 적합성 및/또는 식품 접촉에 대해 인증된 제품을 생산하는데 대한 규제 부담을 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 본원에서와 같이 제조되는 중합체 물품은, 일부 실시형태에서는, 원료 형태로 생체 적합성 및/또는 식품 접촉에 대해 안전한 것으로 인증될 수 있으며, 이어서 그로부터 생산되는 완제품에 상기 인증을 전달할 수 있다.
일부 실시형태에서, 본원에서 제조되는 중합체는: USP 등급 VI 테스트, ISO 10993, 제 21 호 미국 연방규정강령(CFR: Code of Federal Regulations)과 같은 FDA 식품 접촉 기준, 및 규정(EC) 제 1935/2004 호, 제 2023/2006 호, 제 10/2011 호, 결의안 AP (89) 1, 독일 BfR IX, 스페인 레알 법령(Spain Real Decreto) 847/2011, 및 이탈리아 법령(Italy Decreto) 21/3/73과 같은 EU 식품 접촉 기준과 같은 기준을 충족할 수 있다.
다음은 생체 적합성, 식품 접촉 및/또는 의료 기기 사용에 대한 몇 가지 관련 기준을 요약한 것이다. 다음 요약은 본질적으로 완전하지 않으며, 단지 규격 자료(compliant material)에 의해 도달할 수 있는 예시적인 기준을 제공하려는 것이다.
USP 등급 VI 및 ISO 10993은 생체 적합성 기준(예를 들어, 의료 기기 관련)과 관련이 있다. 미국 약전(United States Pharmacopeia)은 재료(예를 들어, 중합체)에 대한 공중 보건 문제를 최소화하기 위해 USP 등급 테스트를 개발한 조직이다. 특히, USP 등급 VI는 USP 기준 중 가장 엄격하며, 하기 세 가지 별개의 온도 프로파일 하에 식염수, 알코올 식염수, 폴리에틸렌 글리콜 및 식물성 기름에서 추출되어야 하는 물질을 필요로 한다: 첫째, 50℃에서 72 시간 동안; 둘째, 70℃에서 24 시간 동안; 셋째, 121℃에서 1 시간 동안. 추출물은 두 개의 테스트 모델(동물 피험자)에 주사함으로써 테스트되는데; 하나의 모델은 정맥 내 또는 복강 내 주사하고, 다른 모델은 피내 주사한다. 일련의 시간 단계(예를 들어, 24 시간, 48 시간 및/또는 72 시간) 후에 모델을 관찰하여 내부(예를 들어, 질병, 사망) 및/또는 국소(예를 들어, 발진, 반응) 모두의 임의의 독성 효과를 평가한다. 재료의 스트립을 모델의 근육 조직에 이식하고, 더 긴 시간(예를 들어, 5 내지 7 일)이 경과한 후에 임의의 반응을 평가한다.
ISO 10993은 USP 등급 IV보다 더 광범위하고 포괄적인 기준이다. FDA는 세포 독성(예를 들어, 37℃에서 24 내지 73 시간 동안), 감작(예를 들어, ASTM F2148에 따른 기니 피그 최대화 및 국소 림프절 분석을 통해), 자극 또는 피내 반응성, 급성 전신 독성, 물질 매개 발열원성(예를 들어, USP 34 <151>에 따름), 아급성 또는 아만성 독성, 유전 독성(예를 들어, OECD 471(1997)에 따른 박테리아 유전자 돌연변이 분석, OECD 476(1997)에 따른 마우스 림프종 유전자 돌연변이 분석, OECD 473(2014)에 따른 염색체 이상 분석, OECD 487(2014)에 따른 소핵 분석, OECD 474(2014)에 따른 골수 소핵 분석, OECD 475(1997)에 따른 골수 염색체 이상 분석, 및/또는 OECD 474에 따른 말초 혈액 소핵 분석), 이식 효과, 혈액 적합성(예를 들어, ASTM F756에 따른 용혈 또는 등가물, ELISA 또는 ASTM F1984 방법에 따른 보체 활성화, 및 혈전 형성), 만성 독성, 발암성, 생식 또는 발달 독성, 및 분해를 포함한 고려할 주요 생체 적합성 엔드포인트를 확인하여 왔다. 임의 양태는 제한된 접촉(24 시간 이하 지속), 장기 접촉(1 일 초과 내지 30 일 이하 지속), 및 영구 접촉(30 일 초과 지속)에 대해 조사할 수 있다. 조사는 항목/재료의 제안된 최종 용도를 반영해야 한다. 예를 들어, 정상적인 피부, 점막, 또는 파손되거나 손상된 표면과 접촉하는 표면 장치; 혈액 경로, 조직, 조직액(tissue fluid), 피하 공간, 뼈, 상아질, 또는 순환 혈액과 간접적으로 접촉하는 외부 통신 장치; 및 조직, 조직액, 피하 공간, 뼈, 또는 혈액과 접촉하는 이식 장치를 포함하여 FDA에서 제안한 사용 범주에 따라 테스트 요구 사항이 상이할 수 있다.
표제 21 CFR은 일반적으로 식품 및 의약품을 다룬다. 특히, 21 CFR §77.2470 및 §77.2480은 각각 POM 공중합체 및 단독중합체를 다룬다. 안정화제 또는 안료와 같은 순응 보조제가 첨가될 수 있다. POM 중합체는 0.5 mg/in2의 식품 접촉 면적을 초과하는 순 클로로포름-가용성 추출물을 생성할 수 없으며 250℉를 초과하지 않는 온도에서 사용하도록 제한된다. 추출물은 아래의 21 CFR §75.300(d)에 명시된 모의 사용 시나리오에 따라 준비되고 반복된다:
표 1 - 식품의 유형
표 2 - 식품 및 음료의 유형을 시뮬레이션하는 용매를 사용하여 수지 또는 중합체 코팅으로부터 추출물의 양을 결정하기 위한 테스트 절차
1 헵탄 추출 용매는 왁스칠을 한 용기에 사용되지 않는다. 헵탄 추출률 결과는 식료품에 대한 추출률에 도달할 때 5의 인수로 나누어야 한다.
21 CFR §77.2470 및 §77.2480은 POM 중합체에 대한 추가 요구 사항을 자세히 설명한다. 보조제가 있거나 없는 POM 중합체는, 미국 표준 체 번호 6을 통과하고 미국 표준 체 번호 10 상에서 유지되는 입자로 분쇄되거나 절단될 경우, 전체 추출물은 (i) 증류수 중 환류 온도에서 6 시간 동안 추출했을 때 0.2 중량%, (ii) n-헵탄 중 환류 온도에서 6 시간 동안 추출했을 때 0.15 중량%를 초과하지 않아야 한다. POM 단독중합체는 포름알데히드를 0.005 중량%을 초과하는 양으로 생성해서는 안된다. 또한, POM 단독중합체는 안정화제를 1.9 중량% 이하의 양으로 함유해야 한다. 공중합체의 최소 수 평균 분자량은 25000이고, 밀도는 1.39 내지 1.44 g/cm3이며, 융점은 172℃ 내지 184℃이다. 승인된 POM 공중합체는 트리옥산과 에틸렌 옥사이드 또는 5 중량% 이하의 부탄디올 포르말의 반응 생성물일 수 있다. 공중합체의 최소 수 평균 분자량은 15000이다. 승인된 공중합체는 2.0 중량% 이하의 안정화제들을 함유해야 하며, 하나의 안정화제의 양은 1.0 중량%를 초과하지 않아야 한다.
일반적으로, 폴리옥시메틸렌 중합체 조성물 및 폴리옥시메틸렌 중합체 자체는 포름알데히드 방출에 비교적 내성이 있어야 한다. 예를 들어, 중합체 조성물은 10 ㎍/cm2 미만, 예를 들어 약 8 ㎍/cm2 미만, 예를 들어 약 6 ㎍/cm2 미만, 예를 들어 5 ㎍/cm2 미만, 예를 들어 3 ㎍/cm2 미만, 예를 들어 심지어는 약 2 ㎍/cm2 미만의 양으로 추출가능한 포름알데히드를 생성하도록 제형화될 수 있다. 조성물은 또한, 2 mm의 폭을 갖는 플라크를 사용하여 24 시간 후 테스트 방법 VDA 275에 따라 테스트하였을 때, 약 6 mg/kg 미만, 예를 들어 약 5 mg/kg 미만, 예를 들어 약 4 mg/kg 미만, 예를 들어 약 3 mg/kg 미만, 예를 들어 약 2 mg/kg 훨씬 미만의 포름알데히드를 방출하도록 구성될 수도 있다.
중합체 식품 접촉 기준에 대한 유럽 규정은 EC 10/2011에서 확인된다. 21 CFR과 유사하게, 이러한 규정은 제안된 재료 사용의 실현가능한 최악의 시나리오를 모방한 테스트 조건을 제공하기 위해 여러 모의 시나리오 및 재료를 나열하고 있다, 예를 들어 부록 V의 표 1 및 2는 부록 III의 표 1에 나열된 모의 추출 용매를 사용한 테스트 시나리오의 접촉 시간 및 온도를 상세히 설명하고 있다.
EC 10/2011은 또한 식품 또는 유사 식품의 질량 당 하기의 다양한 금속에 대한 총 이행 제한(migration limitation)을 나열하고 있다: 바륨, 1 ppm; 코발트, 0.05 ppm; 구리, 5 ppm; 철, 48 ppm; 리튬, 0.6 ppm; 망간, 0.6 ppm; 및 아연, 25 ppm. 부록 I의 표 1에 나열되지 않은 1차 방향족 아민은 검출가능한 양(0.01 ppm 미만)으로 방출되지 않아야 한다.
다양한 EU 간행물은 착색제(색소 첨가제)와 같은 첨가제에 대한 제한을 추가로 정의하였다. 예를 들어, EC 10/2011은 카본 블랙의 양을 2.5 중량% 이하로 제한하고, 벤조(a)피렌은 0.25 ppm 이하로 제한하며, 톨루엔 추출가능한 분획은 0.1 중량%를 초과하지 않도록 제한한다.
예를 들어, AP (89) 1은 착색제 중의 금속 및 준금속(metalloid)이 0.1M HCl에 하기 이하의 양으로 용해될 수 있음을 정의한다: 안티몬, 0.05 중량%; 비소, 0.01 중량%; 바륨, 0.01 중량%; 카드뮴, 0.01 중량%; 크롬, 0.1 중량%; 납, 0.01 중량%; 수은, 0.005 중량%; 및 셀레늄, 0.01 중량%. 1M HCl에 가용성이고 아닐린으로 표현되는 착색제 중의 1 차 방향족 아민은 500 ppm을 초과하지 않는 양으로 존재해야 한다. 특히, 카본 블랙은 0.15 중량%를 초과하는 톨루엔 추출가능한 분획을 함유하지 않아야 한다. 추출가능한 폴리염화 비페닐은 25 ppm을 초과하지 않아야 한다.
독일 BfR IX는 AP (89) 1과 동일한 금속 순도 제한을 정의하며, 추가적으로 착색제가 플라스틱이 처리되는 동안 대략 150℃ 내지 대략 300℃의 온도 범위를 견딜 필요가 있음을 요구한다.
스페인 레알 법령 847/2011은 0.1N HCl을 지정하는 것을 제외하고는 AP (89) 1과 동일한 금속 순도 제한을 정의한다.
이탈리아 법령 21/3/73은 0.1N HCl을 지정하고 비소를 0.005 중량% 이하로 추가로 제한하는 것을 제외하고는 AP (89) 1과 동일한 금속 순도 제한을 정의한다.
일부 실시형태에서, 중합체 조성물은 가공 파라미터 및 조성물 성분에 대한 세심한 주의 및 선택에 의해 상기 언급된 인증 중 적어도 하나를 충족하도록 제형화된다. 예를 들어, 폴리옥시메틸렌 중합체의 제조 및 임의의 첨가제(예를 들어, 색상 첨가제 및/또는 레이저 마킹 첨가제)의 선택은 상기 언급된 기준 중 적어도 하나를 견지하는 최종 제품(예를 들어, 재료, 장치 구성 요소, 또는 완성된 장치)을 생성하도록 고유하게 조작될 수 있다.
폴리옥시메틸렌 중합체의 제조는 글리콜과 같은 분자량 조절제의 존재하에 트리옥산 또는 트리옥산의 혼합물과 같은 폴리옥시메틸렌 형성 단량체 및 디옥솔란과 같은 사이클릭 아세탈의 중합에 의해 수행될 수 있다. 중합체 조성물에서 사용되는 폴리옥시메틸렌 중합체는 단독중합체 또는 공중합체를 포함할 수 있다. 하나의 실시형태에 따르면, 폴리옥시메틸렌은 적어도 50 몰%, 예를 들어 적어도 75 몰%, 예를 들어 적어도 90 몰%, 예를 들어 심지어는 적어도 97 몰%의 -CH2O- 반복 단위를 포함하는 단독중합체 또는 공중합체이다.
하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 공중합체가 사용된다. 공중합체는 적어도 2개의 탄소 원자를 갖는 포화 또는 에틸렌계 불포화 알킬 렌 기, 또는 사슬 내에 황 원자 또는 산소 원자를 갖고 알킬, 사이클로알킬, 아릴, 아르알킬, 헤테로아릴, 할로겐 또는 알콕시로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 치환체를 포함할 수 있는 사이클로알킬렌 기를 포함하는 반복 단위를 약 0.01 몰% 내지 약 20 몰%, 특히 약 0.5 몰% 내지 약 10 몰% 함유할 수 있다. 하나의 실시형태에서, 개환 반응을 통해 공중합체에 도입될 수 있는 사이클릭 에테르 또는 아세탈이 사용된다.
바람직한 사이클릭 에테르 또는 아세탈은 하기 화학식을 갖는 것들이다:
상기 식에서,
x는 0 또는 1이며, R2는, 경우에 따라, C1-C4-알킬 기이거나, 또는 C1-C4-알콕시 기이고/이거나 할로겐 원자, 바람직하게는 염소 원자인 하나 이상의 치환체를 갖는 C2-C4-알킬렌 기이다. 단지 예로서, 사이클릭 에테르로서 에틸렌 옥사이드, 프로필렌 1,2-옥사이드, 부틸렌 1,2-옥사이드, 부틸렌 1,3-옥사이드, 1,3-디옥산, 1,3-디옥솔란, 및 1,3-디옥세판이 언급될 수 있으며, 또한 공단량체로서 폴리디옥솔란 또는 폴리디옥세판과 같은 선형 올리고포르말 또는 폴리포르말이 언급될 수 있다. 99.5 내지 95 몰%의 트리옥산 및 0.01 내지 5 몰%, 예를 들어 0.5 내지 4 몰%의 상기 언급된 공단량체 중 하나로 구성된 공중합체를 사용하는 것이 특히 유리하다. 하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 중합체는 비교적 적은 양의 공단량체를 함유한다. 예를 들어, 공단량체는 약 2 몰% 미만, 예를 들어 약 1.5 몰% 미만, 예를 들어 약 1 몰% 미만, 예를 들어 약 0.8 몰% 미만, 약 0.6 몰% 미만의 양으로 존재할 수 있다.
하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌의 제조는 분자량 조절제로서의 에틸렌 글리콜 또는 메틸알의 존재하에 트리옥산 또는 트리옥산과 디옥솔란의 혼합물과 같은 폴리옥시메틸렌 형성 단량체의 중합에 의해 수행될 수 있다. 중합은 침전 중합 또는 용융물에서 수행될 수 있다. 사용될 수 있는 개시제는 트리플루오로메탄 설폰산과 같은 그 자체로 공지된 화합물이며, 이들은 바람직하게는 에틸렌 글리콜 중의 용액으로서 단량체에 첨가된다. 촉매는 액체, 고체 또는 기체일 수 있다. 하나의 실시형태에서, 촉매는 삼불화붕소와 같은 붕소 화합물을 포함할 수 있다. 삼불화붕소는 가스의 처리 중에 존재할 수 있다. 중합의 절차와 종결 및 수득된 생성물의 작업은 그 자체로 알려진 공정에 따라 수행될 수 있다. 중합 기간 또는 분자량 조절제의 양과 같은 중합 파라미터를 적절히 선택함으로써, 생성되는 중합체의 분자량 및 그에 따른 MVR 값이 조정될 수 있다.
폴리옥시메틸렌 중합체(또는 중합체의 블렌드)의 융점은 중합체의 제조 방법, 그의 분자량 및 기타 다양한 요인에 따라 달라질 수 있다. 하나의 실시형태에서, 예를 들어, 융점은 약 150℃ 내지 약 200℃일 수 있다. 중합체의 중량 평균 분자량은 약 5000 내지 약 200,000, 예를 들어 약 7000 내지 약 150,000으로 다양할 수 있다.
하나의 실시형태에서, 중합체 조성물에 사용되는 폴리옥시메틸렌 중합체는 말단 위치에 상대적으로 많은 양의 반응성 기 또는 작용 기를 함유할 수 있다. 예를 들어, 반응성 기는 -OH 또는 -NH2 기를 포함할 수 있다.
하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 중합체는 중합체 상의 모든 말단 부위의 적어도 약 50% 초과에서 말단 하이드록실 기, 예를 들어 하이드록시에틸렌 기 및/또는 하이드록실 측기를 가질 수 있다. 예를 들어, 폴리옥시메틸렌 중합체는, 존재하는 말단기의 총 수를 기준으로, 그의 말단 기의 적어도 약 70%, 예를 들어 적어도 약 80%, 예를 들어 적어도 약 85%가 하이드록실 기를 가질 수 있다. 존재하는 말단 기의 총 수는 모든 말단 측기를 포함한다는 것을 이해해야 한다.
하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 중합체는 적어도 15 mmol/kg, 예를 들어 적어도 18 mmol/kg, 예를 들어 적어도 20 mmol/kg의 말단 하이드록실 기의 함량을 갖는다. 하나의 실시형태에서, 말단 하이드록실 기 함량은 18 내지 50 mmol/kg 범위이다. 대안적인 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 중합체는 말단 하이드록실 기를 20 mmol/kg 미만, 예를 들어 18 mmol/kg 미만, 예를 들어 15 mmol/kg 미만의 양으로 함유할 수 있다. 예를 들어, 폴리옥시메틸렌 중합체는 말단 하이드록실 기를 약 5 mmol/kg 내지 약 20 mmol/kg, 예를 들어 약 5 mmol/kg 내지 약 15 mmol/kg의 양으로 함유할 수 있다. 예를 들어, 더 낮은 말단 하이드록실 기 함량을 갖지만 더 높은 용융 체적 유량을 갖는 폴리옥시메틸렌 중합체가 사용될 수 있다.
말단 하이드록실 기에 더하여 또는 그 대신에, 폴리옥시메틸렌 중합체는 또한 이들 중합체에 통상적인 다른 말단 기를 가질 수도 있다. 이들의 예는 알콕시 기, 포르메이트 기, 아세테이트 기 또는 알데히드 기이다. 하나의 실시형태에 따르면, 폴리옥시메틸렌은 적어도 50 몰%, 예를 들어 적어도 75 몰%, 예를 들어 적어도 90 몰%, 예를 들어 심지어는 적어도 95 몰%의 -CH2O- 반복 단위를 포함하는 단독중합체 또는 공중합체이다.
하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 중합체는 양이온 중합 공정에 이어 용액 가수분해를 이용하여 임의의 불안정한 말단 기를 제거함으로써 생성될 수 있다. 양이온 중합 동안, 에틸렌 글리콜 또는 메틸알과 같은 글리콜이 사슬 종결 제로 사용될 수 있다. 헤테로폴리 산, 트리플 산 또는 붕소 화합물이 촉매로 사용될 수 있다.
폴리옥시메틸렌 중합체는 임의의 적절한 분자량을 가질 수 있다. 예를 들어, 중합체의 분자량은 약 4,000 g/mol 내지 약 20,000 g/mol일 수 있다. 그러나, 다른 실시형태에서, 분자량은 약 20,000 g/mol 내지 약 100,000 g/mol과 같이 20,000 g/mol을 훨씬 초과할 수 있다.
조성물에 존재하는 폴리옥시메틸렌 중합체는 일반적으로는 190℃ 및 2.16kg에서 ISO 1133에 따라 결정된 바와 같이 약 0.1 내지 약 80 cm3/10 min 범위의 용융 흐름 지수(MFI: melt flow index)를 가질 수 있다. 하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 중합체는 약 30 cm3/10 min 미만, 예를 들어 약 25 cm3/10 min 미만, 예를 들어 약 20 cm3/10 min 미만, 예를 들어 약 15 cm3/10 min 미만, 예를 들어 약 10 cm3/10 min 미만, 예를 들어 약 5 cm3/10 min 미만의 용융 흐름 지수를 가질 수 있다. 용융 흐름 지수는 일반적으로는 약 0.5 cm3/10 min 초과이다. 대안적인 실시형태에서, 비교적 높은 용융 흐름 지수를 갖는 폴리옥시메틸렌 중합체가 사용될 수 있다. 예를 들어, 폴리옥시메틸렌 중합체는 약 25 cm3/10 min 내지 약 70 cm3/10 min, 예를 들어 약 30 cm3/10 min 내지 약 55 cm3/10 min의 용융 흐름 지수를 가질 수 있다.
적합한 상업적으로 입수가능한 폴리옥시메틸렌 중합체는 셀라니즈(Celanese)에서 상표명 호스타폼®(Hostaform®)(HF)으로 입수 가능하다.
폴리옥시메틸렌 중합체는 적어도 50 중량%, 예를 들어 적어도 60 중량%, 예를 들어 적어도 70 중량%, 예를 들어 적어도 80 중량%, 예를 들어 적어도 85 중량%, 예를 들어 적어도 90 중량%, 예를 들어 적어도 93 중량%, 예를 들어 적어도 95 중량%의 양으로 폴리옥시메틸렌 중합체 조성물 중에 존재할 수 있다. 일반적으로, 폴리옥시메틸렌 중합체는 약 100 중량% 미만, 예를 들어 약 99 중량% 미만, 예를 들어 약 97 중량% 미만의 양으로 존재하며, 이때 중량은 폴리옥시메틸렌 중합체 조성물의 총 중량을 기준으로 한다.
조성물에 포함될 수 있는 강화 섬유는 유리 섬유와 같은 광물 섬유, 중합체 섬유, 특히 아라미드 섬유와 같은 유기 고 모듈러스 섬유, 강철 섬유와 같은 금속 섬유, 탄소 섬유, 천연 섬유, 및/또는 재생가능한 자원의 섬유이다. 강화 섬유는 5 내지 45 중량%, 예를 들어 10 내지 40 중량% 범위의 양으로 성형 조성물에 존재할 수 있으며, 이때 중량은 조성물의 총 중량을 기준으로 한다. 이러한 섬유는, 예를 들어 중합체에 대한 접착성을 개선하기 위해 사이징 처리되거나 또는 화학적으로 처리된 변성되거나 변성되지 않은 형태로 제공될 수 있다. 예를 들어, 유리 섬유가 사용될 수 있다. 강화 섬유는, 예를 들어 압출기 또는 혼련기에서 폴리옥시메틸렌 매트릭스 내에 배합될 수 있다. 그러나, 강화 섬유는 또한 유리하게는 이러한 목적에 적합한 공정에서 폴리옥시메틸렌 성형 조성물로 피복되거나 함침된 연속 필라멘트 섬유의 형태를 취할 수 있으며, 이어서 연속 스트랜드 형태로 가공 또는 권취되거나, 섬유 길이 및 펠릿 길이가 동일하도록 목적하는 펠릿 길이로 절단할 수 있다. 이러한 목적에 특히 적합한 공정의 예는 풀트루전 공정(pultrusion process)이다.
중합체 조성물은 열가소성 엘라스토머와 같은 충격 개질제를 추가로 포함할 수 있다. 열가소성 엘라스토머는 열가소성 및 엘라스토머성 특성을 모두 가진 재료이다. 열가소성 엘라스토머는 스티렌성 블록 공중합체, 열가소성 올레핀 엘라스토머로 지칭되는 폴리올레핀 블렌드, 엘라스토머성 알로이, 열가소성 폴리우레탄, 열가소성 코폴리에스테르, 및 열가소성 폴리아미드를 포함한다.
열가소성 엘라스토머는 폴리에스테르 엘라스토머(TPE-E), 열가소성 폴리아미드 엘라스토머(TPE-A) 및 특히 열가소성 폴리우레탄 엘라스토머(TPE-U)를 포함한다.
중합체 조성물에 함유된 열가소성 엘라스토머의 양은 다양한 요인에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어, 열가소성 엘라스토머는 약 0.5 중량% 내지 약 50 중량% 범위의 양으로 존재할 수 있다. 하나의 실시형태에서, 예를 들어, 열가소성 엘라스토머 또는 충격 개질제는 약 25 중량% 미만의 양으로, 예를 들어 약 15 중량% 미만의 양으로, 예를 들어 약 10 중량% 미만의 양으로 조성물 중에 존재할 수 있다. 열가소성 엘라스토머 또는 충격 개질제는 일반적으로는 약 2 중량% 초과의 양으로, 예를 들어 약 5 중량% 초과의 양으로, 예를 들어 약 8 중량% 초과의 양으로, 예를 들어 약 10 중량% 초과의 양으로 존재한다.
하나의 실시형태에서, 충격 개질제 또는 열가소성 엘라스토머가 조성물에 존재할 때, 조성물은 또한 커플링제를 포함할 수도 있다. 커플링제는 일반적으로는 약 0.1 중량% 내지 약 2 중량%, 예를 들어 약 0.1 중량% 내지 약 1 중량%의 양으로 존재할 수 있다.
하나의 실시형태에서, 중합체 조성물은 산 소거제를 함유할 수 있다. 산 소거제는 카복실산 염을 포함할 수 있다. 예를 들어, 카복실산 염은 지방산의 금속염과 같은 지방산의 염을 포함할 수 있다. 예를 들어, 카복실산 염은 지방산의 알칼리토금속 염을 포함할 수 있다. 염의 양이온은, 예를 들어, 칼슘, 바륨, 리튬, 나트륨, 마그네슘, 아연 등을 포함할 수 있다.
지방산은 일반적으로는 약 3개의 탄소 원자 내지 약 20개의 탄소 원자를 갖는 탄소 사슬을 함유할 수 있다. 지방산은 디카복실산 또는 트리카복실산을 포함할 수 있다.
하나의 실시형태에서, 지방산의 금속 염은 시트르산, 프로피온산, 스테아르산, 부타노산, 헥사노산, 데카노산, 라우르산, 미리스트산, 팔미트산 등의 금속염을 포함할 수 있다. 하나의 특정 실시형태에서, 지방산의 금속 염은 칼슘 프로피오네이트, 칼슘 12-하이드록시스테아레이트, 트리칼슘 시트레이트와 같은 칼슘 시트레이트, 및 이들의 혼합물을 포함할 수 있다. 하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 중합체 조성물이 하나 이상의 착색제를 포함하는 경우, 착색제를 칼슘 프로피오네이트와 조합함으로써 다양한 이익 및 이점이 얻어진다.
하나 이상의 카복실산 염은 일반적으로는 약 0.05 중량% 초과의 양, 예를 들어 약 0.1 중량% 초과의 양, 예를 들어 약 0.2 중량% 초과의 양, 예를 들어 약 0.3 중량% 초과의 양, 예를 들어 약 0.4 중량% 초과의 양, 예를 들어 약 0.5 중량% 초과의 양으로 중합체 조성물 중에 존재한다. 하나 이상의 카복실산 염은 일반적으로는 약 5 중량% 미만의 양, 예를 들어 약 3 중량% 미만의 양, 예를 들어 약 2 중량% 미만의 양, 예를 들어 약 1.5 중량% 미만의 양, 예를 들어 약 1 중량% 미만의 양으로 중합체 조성물 중에 존재한다.
본 개시내용의 중합체 조성물은 또한, 예를 들어, 산화방지제, UV 안정화제 또는 열 안정화제, 충격 개질제 및/또는 강화 섬유와 같은 다른 공지된 첨가제를 함유할 수도 있다. 또한, 조성물은 가공 보조제, 예를 들어 접착 촉진제, 윤활제, 핵화제, 이형제, 충전제 또는 정전기방지제 및 그로부터 생성되는 조성물 및 물품 또는 부품에 목적하는 특성을 부여하는 첨가제를 함유할 수도 있다.
하나의 실시형태에서, 자외선 안정화제가 존재할 수 있다. 자외선 안정화제는 벤조페논, 벤조트리아졸 또는 벤조에이트를 포함할 수 있다. UV 광 흡수제는, 존재하는 경우, 적어도 약 0.01 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.05 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.075 중량% 및 약 1 중량% 미만, 예를 들어 약 0.75 중량% 미만, 예를 들어 약 0.5 중량% 미만의 양으로 중합체 조성물 중에 존재할 수 있으며, 이때 중량은 개개의 중합체 조성물의 총 중량을 기준으로 한다.
하나의 실시형태에서, 핵화제가 존재할 수 있다. 핵화제는 결정성을 증가시킬 수 있으며 옥시메틸렌 삼원 공중합체를 포함할 수 있다. 하나의 특정 실시형태에서, 예를 들어, 핵화제는 부탄디올 디글리시딜 에테르, 에틸렌 옥사이드 및 트리옥산의 삼원 공중합체를 포함할 수 있다. 핵화제는 적어도 약 0.01 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.05 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.1 중량% 및 약 2 중량% 미만, 예를 들어 약 1.5 중량% 미만, 예를 들어 약 1 중량% 미만의 양으로 중합체 조성물 중에 존재할 수 있으며, 이때 중량은 개개의 중합체 조성물의 총 중량을 기준으로 한다.
하나의 실시형태에서, 입체 장애 페놀과 같은 산화방지제가 존재할 수 있다. 시판되고 있는 예는 펜타에리트리틸 테트라키스[3-(3,5-디-t-부틸-4-하이드록시페닐)프로피오네이트], 트리에틸렌 글리콜 비스[3-(3-t-부틸-4-하이드록시-5-메틸페닐)프로피오네이트], 3,3'-비스[3-(3,5-디-t-부틸-4-하이드록시페닐)프로피오노하이드라지드], 및 헥사메틸렌 글리콜 비스[3-(3,5-디-t-부틸-4-하이드록시페닐)프로피오네이트]이다. 하나의 실시형태에서, 조성물에 혼입되는 산화방지제는 에틸렌 비스(옥시에틸렌) 비스-(3-(5-t-부틸-4-하이드록시-m-톨릴)-프로피오네이트이다. 산화방지제는 적어도 약 0.01 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.05 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.075 중량% 및 약 1 중량% 미만, 예를 들어 약 0.75 중량% 미만, 예를 들어 약 0.5 중량% 미만의 양으로 중합체 조성물 중에 존재할 수 있으며, 이때 중량은 개개의 중합체 조성물의 총 중량을 기준으로 한다.
하나의 실시형태에서, 입체 장애 아민과 같은 광 안정화제가 자외선 안정화제 이외에 추가로 존재할 수 있다. 사용될 수 있는 장애 아민 광 안정화제는 N-메틸화된 올리고머성 장애 아민 화합물을 포함한다. 예를 들어, 장애 아민 광 안정화제는 고분자량 장애 아민 안정화제를 포함할 수 있다. 광 안정화제의 다른 실시형태는 2,2,6,6-테트라메틸-4-피페리딜 화합물, 예를 들어, 비스(2,2,6,6-테트라메틸-4-피페리딜) 세바케이트 또는 디메틸 숙시네이트 및 1-(2-하이드록시에틸)-4-하이드록시-2,2,6,6-테트라메틸-4-피페리딘의 중합체를 포함한다. 하나의 실시형태에서, 광 안정화제는 2-(2H-벤조트리아졸-2-일) 4,6-비스(1-에틸-1-페닐-에틸)페놀을 포함할 수 있다. 광 안정화제는, 존재하는 경우, 적어도 약 0.01 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.05 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.075 중량% 및 약 1 중량% 미만, 예를 들어 약 0.75 중량% 미만, 예를 들어 약 0.5 중량% 미만의 양으로 중합체 조성물 중에 존재할 수 있으며, 이때 중량은 개개의 중합체 조성물의 총 중량을 기준으로 한다.
하나의 실시형태에서, 윤활제가 존재할 수 있다. 윤활제는 중합체 왁스 조성물을 포함할 수 있다. 또한, 하나의 실시형태에서, 폴리에틸렌 글리콜 중합체(가공 보조제)가 조성물 중에 존재할 수 있다. 폴리에틸렌 글리콜은, 예를 들어, 약 1000 내지 약 5000, 예를 들어 약 3000 내지 약 4000의 분자량을 가질 수 있다. 하나의 실시형태에서, 예를 들어, PEG-75가 존재할 수 있다. 다른 실시형태에서, 에틸렌 비스(스테아르아미드)와 같은 지방산 아미드가 존재할 수 있다. 윤활제는 일반적으로는 적어도 약 0.01 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.05 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.075 중량% 및 약 1 중량% 미만, 예를 들어 약 0.75 중량% 미만, 예를 들어 약 0.5 중량% 미만의 양으로 중합체 조성물 중에 존재할 수 있으며, 이때 중량은 개개의 중합체 조성물의 총 중량을 기준으로 한다.
하나의 실시형태에서, 폴리옥시메틸렌 중합체 조성물은 또한 포름알데히드 소거제를 함유할 수도 있다. 하나의 실시형태에서, 포름알데히드 소거제는 멜라민을 함유하지 않을 수 있다. 하나의 실시형태에서, 예를 들어, 포름알데히드 소거제는 디시안디아미드를 단독으로 또는 코폴리아미드와의 조합으로 포함할 수 있다. 존재하는 경우, 산 소거제는 약 1 중량% 미만의 양, 예를 들어 약 0.5 중량% 미만의 양, 예를 들어 약 0.3 중량% 미만의 양, 예를 들어 약 0.1 중량% 미만의 양, 예를 들어 약 0.05 중량% 미만의 양 및 일반적으로는 약 0.0001 중량% 초과량으로 중합체 조성물 중에 함유될 수 있다.
추가로, 본원에서 제조되는 중합체는 레이저 마킹 가능하고/하거나 매스-착색될 수 있다. 추가로, 일부 실시형태는 라텍스 및/또는 동물성 부산물을 함유하지 않을 수 있다.
일반적으로, 레이저 마킹 중합체는 중합체 기재 상에 이미지(예를 들어, 점, 선, 글리프, 그림, 바코드), 조각(예를 들어, 시각적 및/또는 구조적 목적), 또는 기타 마크를 형성하는 한 가지 방법이다. 특히, 레이저 마킹 공정은 특히 전통적인 인쇄 공정과 비교하였을 때 빠른 속도 및 높은 정밀도를 제공한다.
특히 유리한 것은, 레이저 마킹은 중합체의 표면에 두 번째 재료(예를 들어, 잉크)를 적용하는 것을 포함하지 않으므로 본원에서 논의되는 것과 같은 다양한 생체 적합성 및 식품 접촉 규정에 따라 인증되어야 하는 물질의 수를 최소화시킨다. 레이저 마킹 공정의 파라미터(예를 들어, 레이저 초점 속도, 온도, 파장 등)에 따라, 레이저 마크는, 일부 실시형태에서는, 발포, 제판, 색상 변경 및/또는 탄화에 의해 형성된다. 색상 변경 이외에도, 레이저 마킹 파라미터는 백색과 흑색(포함된) 사이의 범위의 그레이스케일 음영을 갖는 마크를 생성하도록 구성될 수 있다. 임의의 마킹 공정의 침투는 염색 깊이(staining depth)를 특징으로 할 수 있으며; 예를 들어, 일부 실시형태에서는, 약 50 ㎛ 초과, 예를 들어 약 100 ㎛ 초과의 염색 깊이가 바람직하다. 일반적으로, 염색 깊이는 기재의 기계적 특성의 손상을 방지하기 위해 중합체 기재의 두께보다 적은 것이 바람직하다.
예를 들어, 레이저 마킹 공정은 조각된 영역의 색상을 변경하거나 변경하지 않고 조각(즉, 재료를 제거)하도록 구성될 수 있다. 일부의 경우, 조각된 영역은 또한 탄화를 거쳐 조각된 영역과 주변 중합체 사이에 짙고 명확하게 정의된 대비를 표시할 수도 있다. 다른 예에서, 마킹 공정은 마킹된 영역에 색상 변화를 제공하거나 제공하지 않고 마킹된 영역과 마킹되지 않은 영역 사이에 뚜렷한 질감을 제공하기 위해 특정 영역을 발포하도록 구성될 수 있다. 일반적으로, 중합체는 레이저에 의해 용융된 중합체가 냉각 용융물에 포획되어 있는 버블을 생성할 때 발포 영역을 생성한다. 예를 들어, 발포는 낮은 레이저 강도에서 발생할 수 있다. 일부의 경우, 발포된 영역은 주변의 미발포 영역보다 더 밝은 색상을 표시하여 질감 이외에 시각적 대비를 제공할 수 있다. 일부 실시형태는 발포 높이를 최소화하도록 구성될 수 있다.
레이저 마킹 공정에 사용되는 장비는 기록, 마스크, 도트 매트릭스 및 기타 작동 모드에 따라 매우 다양하다. 예를 들어, 기록 레이저(writing laser)는 미리 프로그래밍된 패턴에 따라 표면을 기록하거나 달리는 마크하기 위해 레이저 빔이 중합체 기재의 표면으로 지향하도록 적어도 하나 이상의 제어가능한 거울을 사용할 수 있다. 마스크 레이저 마킹 공정은 단지 마스크로 절단된 특정 패턴에 부합하는 빔의 일부분만을 통과시키는 마스킹 장치에 레이저 빔을 투사하고, 마스크를 관통하는 부분은 대상 중합체 기재의 표면으로 향한다. 도트 매트릭스 레이저 시스템은 셔터 장치를 사용하여 밀접하게 그룹화되었지만 개별적인 도트 마크로부터 마킹을 구성한다.
전통적인 레이저 마킹 시스템의 예는 적용된 레이저 빔의 열에 의해 마킹이 수행되는 cw 또는 펄스 CO2 레이저 및 이트륨 알루미늄 가넷(YAG)(예를 들어, Nd:YAG) 레이저이다. 이러한 시스템에 의해 생성되는 펄스의 파장은 가시 스펙트럼 또는 적외선 스펙트럼 범위내에 있다. 마킹할 패턴 또는 표시는 레이저 빔이 통과하는 마스크를 사용하거나 목적하는 표시 또는 패턴을 생성하기 위해 이동 또는 스캐닝되는 집속된 레이저 빔에 의해 형성된다. 이러한 레이저는 또한 조각, 납땜 및 용접에 사용되며, 이때 마킹의 경우, 재료의 표면층은 용융, 제거 또는 증발되어 식별가능한 표시 또는 패턴을 생성한다. 또한, 이러한 유형의 물품 마킹은, 물품의 표면 상의 특정 코팅제가 가시적으로 투명할 수 있지만 레이저 빔 또는 레이저 펄스의 영향으로 가시적인 콘트라스트 변화를 일으키는 마킹할 물품 표면에서의 화학 반응을 이용함으로써 수행될 수 있다.
CO2 레이저는 주로 패키지와 같은 플라스틱 표면을 마킹하는데 사용되어 왔다. 레이저로부터의 레이저 빔은 구리 스텐실을 통해 전달되어 플라스틱 표면 상에 표시를 형성한다. 그러나, 수년에 걸친 일부 패키지의 위축으로 인해, CO2 레이저는, 많은 경우에, 더 이상 적합하지 않은데, 그 이유는 양호한 가시성을 가진 고품질 표시가 이러한 특정 응용 분야에 더 이상 만족스럽지 않기 때문이다. 그러나, 저비용의 X-Y 검류계 장치를 사용하는 저비용의 저품질 CO2 마킹 시스템은 고품질 마킹이 필요하지 않은 응용 분야에 아직도 사용되고 있다.
YAG 레이저는 패키지 마킹뿐만 아니라많은 다른 마킹 응용 분야에 광범위하게 사용된다. YAG 레이저는 세라믹 재료와 같은 경질 표면 상에 표시를 마킹할 수 있는 더 짧은 작동 파장을 갖는다. YAG 마킹 시스템의 빔은, 예를 들어, 컴퓨터 제어하에 작동되는 X-Y 검류계 장치 또는 X-X 검류계 장치와 같은, 마킹될 표면 상에 빔의 2 차원 스캔을 형성하기 위해 레이저 빔을 직교 방향으로 변위시키도록 회전용으로 장착된 한 쌍의 변위가능한 거울에 의해 1 차원, 2 차원 또는 3 차원으로 조향되거나 스캔된다. 표시는 소형 패키지의 경우에서와 같이 비교적 작은 표면 상에 미세한 해상도와 마킹 선명도로 마킹할 물품의 표면 상에 스크라이빙된다.
그러나, 일부 중합체는 목적하는 파장(예를 들어, UV 내지 적외선)의 레이저 에너지를 흡수하지 못하여 목적하는 마킹 결과를 생성하지 못한다. 따라서, 일부 실시형태는 IR, 가시 광선 및 UV 파장 범위에서 플라스틱의 마킹을 향상시키거나 달리는 가능하게 하기 위해 레이저 마킹 첨가제를 사용할 수 있다. 예를 들어, 레이저 마킹가능한 재료의 경우에 조차도, 레이저 마킹 첨가제가 혼입되면 콘트라스트 또는 다른 마킹 특성이 개선될 수 있다.
본원에서 기술되는 바와 같은 중합체에 혼입시키기 위한 모든 요건을 충족하는 것으로 확인된 레이저 마킹 첨가제는 이리오테크(Iriotec) 8208을 포함하지만, 이에 국한되지 않는다. 이리오테크 8208은 삼산화안티몬이 미소 구체 내에 캡슐화되고 중합체 매트릭스(예를 들어, 폴리에틸렌) 내에서 운반되는 대표적인 화합물이다. 매트릭스 대 삼산화안티몬의 질량비는 약 35:65 내지 약 25:75의 범위일 수 있다.
레이저 마킹 첨가제는, 일부 실시형태에서는, 0.1 중량% 초과, 예를 들어 약 0.5 중량% 초과, 예를 들어 약 1 중량% 초과, 예를 들어 약 2 중량% 초과의 양으로 중합체에 혼입될 수 있다. 일부 실시형태에서, 첨가제는 약 4 중량% 미만, 예를 들어 약 3 중량% 미만, 예를 들어 약 2 중량% 미만의 양으로 존재한다.
유리하게는, 이러한 첨가제는 본원에서 기술되는 바와 같은 중합체의 처리시에 사용되는 것 외에는 특정 처리 파라미터를 필요로 하지 않을 수 있다. 일부 경우, 본래 온도보다 10℃ 내지 20℃ 높은 온도 상승이 최적일 수 있다. 첨가제의 분산은, 일부 경우, 중합체-첨가제 혼합물이 약 100℃ 초과, 예를 들어 약 160℃ 초과 온도에서 처리될 때 개선될 수 있다. 일부 실시형태에서, 처리 온도는 약 300℃ 미만, 예를 들어 약 280℃ 미만, 예를 들어 약 250℃ 미만으로 유지된다.
매스-착색된 중합체는 재료 전체에 걸쳐 착색되는, 즉 표면 코팅을 초과하여 착색되는 중합체이다. 일부 실시형태에서, 매스-착색은 처리 중에 안료 또는 다른 착색 첨가제를 중합체에 혼합함으로써 달성된다. 착색제는 적어도 약 0.01 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.05 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.1 중량%, 예를 들어 적어도 약 0.5 중량%, 예를 들어, 적어도 약 0.8 중량%, 예를 들어 적어도 약 1 중량% 및 약 5 중량% 미만, 예를 들어 약 2.5 중량% 미만, 예를 들어 약 1 중량% 미만의 양으로 조성물 중에 존재할 수 있으며, 이때 중량은 개개의 중합체 조성물의 총 중량을 기준으로 한다. 일부 예에서, 착색제는 약 2 중량% 초과, 예를 들어 약 4 중량% 초과, 예를 들어 약 6 중량% 초과, 예를 들어 약 8 중량% 초과, 예를 들어 약 10 중량% 초과의 양으로 존재할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 착색제는 약 15 중량% 미만, 예를 들어 약 13 중량% 미만, 예를 들어 약 11 중량% 미만, 예를 들어 약 9 중량% 미만, 예를 들어 약 7 중량% 미만, 예를 들어 약 5 중량% 미만의 양으로 존재할 수 있다.
의료 기기 또는 식품 접촉 인증을 받은 물체에 사용하기 위해, 안료 및 중합체 모두 높은 안전 기준을 충족해야 한다. 예를 들어, 제 21 호 미국 연방규정강령에 기록되어 있는 바와 같이, FDA는, 달리 암시하는 증거가 없는 경우, 인간 사용에 대한 안전성을 입증하기 위해 동물 실험에 의존할 때 안전 계수 100이 사용되어야 한다고 요구한다. 전형적으로, FDA는 구강 독성, 1차 자극, 감작, 손상되지 않은 피부 및 벗겨진 피부에 대한 아급성 경피 독성, 및 외부 착색 첨가제의 발암성과 관련한 증거를 고려하지만, 일부 테스트는 이러한 테스트가 제안된 용도에 대한 안전성을 결정하는데 필요하지 않다는 것을 입증하면 면제될 수 있다.
본원에서 기술되는 바와 같은 중합체에 혼입하기 위한 모든 요건을 충족하는 것으로 확인된 안료는 시코탄 옐로우(Sicotan Yellow) K 2112, 크로노스(Kronos) 2220, 크로노스 2211, 크로노스 2233, 프린텍스(Printex) FP, PV 패스트 그린(Fast Green) GNX, PV 패스트 옐로우 HG, 이르가진 옐로우(Irgazin Yellow) K 2070, 베이페록스(Bayferrox) 3910, 이르가진 레드 K 3840, 크로모프탈 오렌지(Cromophtal Orange) GP, 헬리오젠 블루(Heliogen Blue) K 7090, 및 헬리오젠 그린 K 8730을 포함하지만, 이에 국한되지 않는다. 구체적으로 개시된 안료는 단지 사용될 수 있는 다양한 안료의 대표적인 예시일뿐이다.
시코탄 옐로우 K 2112는 크롬 III 산화물, 오산화안티몬 및 이산화티타늄을 기반으로 하는 루틸 안료(rutile pigment)이다. 임의의 산-가용성 안티몬은 약 20 ppm 미만의 양으로 존재한다. 또한, 불가피한 불순물들은 비소 30 ppm, 납 50 ppm, 카드뮴 10 ppm 미만, 코발트 10 ppm 미만, 구리 10 ppm 미만, 니켈 50 ppm 미만, 셀레늄 1 ppm 미만, 수은 1 ppm 미만, 및 아연 100 ppm 미만으로 억제된다. 시코탄 옐로우 K 2112는 하기의 규칙 및 규정을 준수하거나 아니면 허용한다: EU 규정 번호 1935/2004/EC - Art. 3, AP(89)1, 독일 BfR IX, 및 호주 규정 AS 2070-1999. 또한 EU (EC) 규정 10/2011, 프랑스 브로셔 1227, 스페인 레알 법령 847/2011, 이탈리아 법령 21/3/73, FDA 21 CFR, 일본 JHOSPA, 및 중국 규정 GB9685-2008 하의 사용 제한을 조건부로 준수한다. 안료는 일본 JHPA를 준수하지 않는다.
크로노스 2211, 2220 및 2233은 염화물 공정에 의해 생산되는 루틸 안료를 대표하고, 최소 95.5, 92.5 및 96 중량% TiO2를 각각 함유하는 DIN EN ISO 591 파트 1에 해당하는 R2 화합물을 대표하며, 알루미늄, 실리콘 함유 알루미늄, 및 실리콘 함유 알루미늄을 함유하는 화합물로 각각 안정화된다. 이를 포함하는 플라스티졸 제형의 산란능(scattering power)은 각각 약 105, 99 및 104일 수 있다. 표적 설계 요구에 따라 다양한 등급의 이산화티타늄이 사용될 수 있다. 예를 들어, 크로노스 2233은 캐리어 중합체의 분해에 저항하고 높은 처리 온도에서 조차도 틴팅 효과(tinting effect)를 유지하는 이산화티타늄이다.
프린텍스 FP는 21 CFR § 78.3297을 준수하는 피그멘트 블랙(pigment black) 7(컬러 인덱스 # 77266)을 대표한다.
PV 패스트 그린 GNX는 21 CFR §178.3297 하에 제한없이 FDA를 준수하는 피그멘트 그린 7(구리 프탈로시아닌)을 대표한다.
PV 패스트 옐로우 HG는 식품 접촉 표면이 표 2의 사용 조건 B, C, D, E, F, G를 충족하는 응용 분야에 대해 21 CFR §176.170 하에 FDA를 준수하는 피그멘트 옐로우 180(벤즈이미다졸론)을 대표한다. 안료는 사용 조건 A 또는 H를 충족하는 응용 분야에 적합하다고 선언되지 않았다.
이르가진 옐로우 K 2070은 피그멘트 옐로우 110(이소인돌리논)을 대표하며 하기 규칙 및 규정을 준수하거나 아니면 허용한다: EU 규정 번호 1935/2004/EC - Art. 3, EU (EC) 규정 10/2011, AP(89)1, 독일 BfR IX, 스페인 레알 법령 847/2011, 이탈리아 법령 21/3/73, 호주 규정 AS 2070-1999, 및 중국 규정 GB9685-2008. 또한 프랑스 브로셔 1227, FDA 21 CFR, 및 일본 JHOSPA 및 JHPA 하의 사용 제한을 조건부로 준수한다.
베이페록스 3910은 피그멘트 옐로우 42(산화철 옐로우: FeO(OH)·xH2O)를 대표한다. 비소 3 ppm, 카드뮴 1 ppm, 납 10 ppm 또는 수은 1 ppm 이하가 안료 건조시에 손실되며, 안료는 하기 규칙 및 규정을 준수하거나 아니면 허용한다: EU AP (89) 1, 독일 BfR IX, 1959년 12월 2일자 프랑스 서큘라레 176, 네덜란드 Warenwet/Regeling Verpakkingen; Uitvoeringsvoorschriften CIII-55, 스페인 칙령 211/1992의 5조에 따른 Spain Resolucion date 4.1L1982, 호주 AS 2070.6, 미국 21 CFR 178.3297, 및 일본 JHOSPA.
이르가진 레드 K 3840은 피그멘트 레드 254(디케토피롤로피롤)를 대표하며 하기 규칙 및 규정을 준수하거나 아니면 허용한다: EU 규정 번호 1935/2004/EC - Art. 3, EU (EC) 규정 10/2011, AP(89)1, 독일 BfR IX, 프랑스 브로셔 1227, 스페인 레알 법령 847/2011, 이탈리아 법령 21/3/73, 및 호주 규정 AS 2070-1999. 또한 FDA 21 CFR, 일본 JHOSPA 및 JHPA, 및 중국 규정 GB9685-2008 하의 사용 제한을 조건부로 준수한다.
크로모프탈 오렌지 GP는 피그멘트 오렌지 64(디스아조 축합물)를 대표하며 하기 규칙 및 규정을 준수하거나 아니면 허용한다: EU 규정 번호 1935/2004/EC - Art. 3, EU (EC) 규정 10/2011, AP(89)1, 독일 BfR IX, 프랑스 브로셔 1227, 스페인 레알 법령 847/2011, 이탈리아 법령 21/3/73, 및 호주 규정 AS 2070-1999. 또한 FDA 21 CFR, 일본 JHOSPA, 및 중국 규정 GB9685-2008 하의 사용 제한을 조건부로 준수한다.
헬리오젠 블루 K 7090은 피그멘트 블루 15:3 또는 비염소화 구리 프탈로시아닌(대략 11 중량% 구리를 갖는 베타 형태)을 대표하며, 하기 규칙 및 규정을 준수하거나 아니면 허용한다: EU 규정 번호 1935/2004/EC - Art. 3, AP(89)1, 독일 BfR IX, 일본 JHPA, 및 호주 규정 AS 2070-1999. 또한 EU (EC) 규정 10/2011, 프랑스 브로셔 1227, 스페인 레알 법령 847/2011, 이탈리아 법령 21/3/73, FDA 21 CFR, 일본 JHOSPA, 및 중국 규정 GB9685-2008 하의 사용 제한을 조건부로 준수한다. 불가피한 불순물은 안티몬 20 ppm 미만, 비소 20 ppm 미만, 납 20 ppm 미만, 카드뮴 30 ppm 미만, 크롬 50 ppm 미만, 셀레늄 20 ppm 미만, 수은 20 ppm 미만, 및 아연 20 ppm 미만으로 억제된다. 임의의 1차 방향족 아민도 또한 100 ppm 미만으로 억제된다.
헬리오젠 그린 K 8730은 피그멘트 그린 7 또는 염소화 구리 프탈로시아닌(대략 5.6 중량% 구리를 함유)을 대표하며, 하기 규칙 및 규정을 준수하거나 아니면 허용한다: AP(89)1. 또한 EU 규정 번호 1935/2004/EC - Art. 3, EU (EC) 규정 10/2011, 독일 BfR IX, 프랑스 브로셔 1227, 스페인 레알 법령 847/2011, 이탈리아 법령 21/3/73, FDA 21 CFR, 일본 JHOSPA, 일본 JHPA, 호주 규정 AS 2070-1999, 및 중국 규정 GB9685-2008 하의 사용 제한을 조건부로 준수한다. 불가피한 불순물은 안티몬 20 ppm 미만, 비소 20 ppm 미만, 납 20 ppm 미만, 카드뮴 30 ppm 미만, 크롬 50 ppm 미만, 셀레늄 20 ppm 미만, 수은 20 ppm 미만, 및 아연 20 ppm 미만으로 억제된다. 임의의 1차 방향족 아민도 또한 100 ppm 미만으로 억제된다.
본 개시내용의 조성물은 당 업계에 공지된 임의의 기술을 사용하여 배합되고 중합체 물품으로 성형될 수 있다. 예를 들어, 개개의 조성물은 실질적으로 균질한 블렌드를 형성하기 위해 철저하게 혼합될 수 있다. 블렌드는 상승된 온도, 예를 들어 중합체 조성물에 사용되는 중합체의 융점보다는 높지만 분해 온도보다 낮은 온도에서 용융 혼련될 수 있다. 대안적으로, 개개의 조성물은 통상적인 일축 또는 이축 압출기에서 함께 용융되고 혼합될 수 있다. 바람직하게는, 용융 혼합은 100 내지 280℃, 예를 들어 120 내지 260℃, 예를 들어 140 내지 240℃ 또는 180 내지 220℃ 범위의 온도에서 수행된다. 압출 후, 조성물은 펠릿으로 성형될 수 있다. 펠릿은 사출 성형, 열 성형, 취입 성형, 회전 성형 등과 같은 당 업계에 공지된 기술에 의해 중합체 물품으로 성형될 수 있다.
예를 들어, 펠릿 생산은 의료 기기 생산을 위한 원료를 제공할 수 있다. 하나의 실시형태에서, 펠릿은 적어도 하나의 생체 적합성 또는 식품 접촉 기준에 따라 인증된다. 하나의 실시형태에서, 펠릿의 제형화 및 처리에 대한 세심한 주의는 생체 적합성 또는 식품 접촉 인증이 원료에서 완제품으로 전달되도록 하여 생산 공정에 대한 규제 부담을 감소시킬 수 있다.
본원에서 기술되는 중합체는 우수 제조관리 기준(GMP: Good Manufacturing Practice)에 대한 현재의 기준에 따라 생산될 수 있다. 예를 들어, EU 규정 번호 2230/2006에 의해 요구되는 바와 같이, GMP는 (1) 생산된 물품이, 예를 들어 물품의 준수를 보장하는 사전 설정된 사양을 준수하는 출발 물질을 선택함으로써, 해당 물품에 적용되는 규칙을 준수하도록 보장하는 품질 보증 시스템; (2) GMP의 적용을 모니터링하고 임의의 GMP 준수 실패를 즉시 수정하는 품질 관리 시스템; 및 (3) 요청시 권한있는 당국에 제공되는 제조 물품 또는 관련 GMP 지침과 관련된 기준 준수와 관련된 사양 및 제조 방식을 분류하는 문서화 시스템을 포함한다.
예시적인 실시형태는 다양한 의료 기기를 포함한다. 예를 들어, 도 1을 참조하면, 흡입기(10)가 도시되어 있다. 흡입기(10)는 마우스피스(14)에 부착된 하우징(12)을 포함한다. 하우징(12)은 흡입될 조성물을 함유하는 캐니스터를 수용하기 위한 플런저(16)와 연동한다. 조성물은 분무 또는 분말을 포함할 수 있다. 사용 중에, 흡입기(10)는 천식 약물과 같은 약물의 계량된 용량을 환자에게 투여한다. 천식 약물은 추진제에 현탁 또는 용해되거나 분말에 함유될 수 있다. 환자가 흡입기를 작동하여 약물을 흡입하면, 약물이 마우스 피스를 빠져 나갈 수 있도록 밸브가 개방된다. 본 개시내용에 따르면, 하우징(12), 마우스 피스(14) 및 플런저(16)는 모두 전술된 바와 같은 중합체 조성물로 제조될 수 있다.
도 2를 참조하면, 본 개시내용에 따라 제조될 수 있는 다른 의료용 제품이 도시되어 있다. 도 2에는 의료용 주사기(20)가 도시되어 있다. 의료용 주사기(20)는 플런저(24)와 연동하는 하우징(22)을 포함한다. 하우징(22)은 플런저(24)에 대해 슬라이딩할 수 있다. 의료용 주사기(20)는 스프링이 장착될 수 있다. 의료용 주사기는 전형적으로는 허벅지 또는 엉덩이에서 환자에게 약물을 주사하기 위한 것이다. 의료용 주사기는 바늘이 없거나 바늘을 포함할 수 있다. 바늘을 포함하는 경우, 바늘 끝은 전형적으로는 주사 전에 하우징 내에서 차폐된다. 반면에, 무바늘 주사기는 바늘을 사용하지 않고 피부를 통해 약물을 분사하는 가압 가스 실린더를 포함할 수 있다. 본 개시내용에 따르면, 하우징(22) 및/또는 플런저(24)는 전술된 바와 같은 중합체 조성물로 제조될 수 있다.
도 3을 참조하면, 또 다른 예에서, 고관절 임플란트(hip implant)가 도시되어 있다. 고관절 임플란트는 스템(31) 및 관절 결합 부재 또는 헤드(32)를 갖는 고관절 보형물(hip prosthesis)(30)을 포함한다. 고관절 보형물(30)은 본 개시내용에 따르면 중합체 재료로 제조될 수 있다. 도시된 바와 같이, 고관절 보형물(30)은 대퇴골과 같은 뼈(33) 내에 리밍된 공동에 삽입되었다.
도 3에 도시된 고관절 임플란트는 또한 본 개시내용에 따라 제조될 수 있는 비구 컵(acetabular cup)(34)을 추가로 포함한다. 비구 컵(34)은 고관절 보형물(30)의 헤드(32)를 수용하도록 구성된 관절 결합 부재를 포함한다. 고관절 보형물(30) 및 비구 컵(34)을 이식하기 위해, 두 물품 모두 뼈 시멘트(bone cement)(35)를 사용하여 뼈에 접합시킬 수 있다.
고관절 임플란트를 생성하는데 사용되는 것외에도, 본 개시내용의 중합체 조성물은 또한 다양한 다른 정형외과용 기구를 생성할 수도 있다. 예를 들어, 중합체 조성물은 경골 고원을 포함하는 무릎 보형물을 생성하는데 매우 적합하다.
하나의 실시형태에서, 중합체 조성물은 수술 동안 임플란트의 정확한 크기를 결정하는데 의사 또는 외과 전문의를 보조하는 시행 사이저(trial sizer)를 생성하는데 사용된다. 하나의 실시형태에서, 각각의 시행 사이저는 특정 크기를 나타내기 위해 컬러 코딩될 수 있다. 예를 들어, 도 4를 참조하면, 복수의 정형외과용 기구(40)가 도시되어 있다. 복수의 정형외과용 기구(40)는 모두 본 개시내용의 중합체 조성물로 제조될 수 있다. 도시된 바와 같이, 각각의 정형외과용 기구(40)는 스템(42) 및 관절 결합 부재 또는 헤드(44)를 포함한다. 전체적인 정형외과용 기구는 중합체 조성물로 제조될 수 있거나, 또는, 대안적으로는, 헤드 또는 관절 결합 부재만이 본 개시내용의 중합체 조성물로 제조될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 중합체 조성물은 관절 결합 부재를 생성하는데 사용되는 코팅을 포함할 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 각각의 정형외과용 기구(40)는 상이한 치수 또는 크기를 가지며, 전술된 바와 같이, 각각 상이한 색상으로 제조될 수 있다. 외과 수술 중에, 임플란트 삽입을 위해 뼈 부위를 준비할 수 있다. 이어서, 도 4에 도시된 바와 같은 복수의 정형외과용 기구(40)는 특정 환자에게 사용되어야 하는 보형물의 적절한 크기를 결정하기 위해 외과 전문의에 의해 사용될 수 있다. 적절한 크기가 결정되면, 외과 전문의는 환자의 신체 내에 삽입될 제 2의 복수의 기기로부터 정형외과용 기구를 선택할 수 있다. 제 2의 복수의 정형외과용 기구는 동일한 중합체 조성물로 제조될 수 있거나 또는 상이한 재료로 제조될 수 있다.
본 개시내용에 따라 제조되는 중합체는 하기의 예시적인 실시형태에 비추어 보면 더 잘 이해될 수 있다.
실시예
폴리옥시메틸렌 중합체는 다음 성분들을 혼합함으로써 본 개시내용에 따라 제조되었다:
95.28부의 POM 플레이크,
2.5부의 이리오테크 8208,
1부의 티탄디옥시드 크로노스 2211,
0.5부의 POM 삼원 공중합체,
0.4부의 이가녹스(Irganox) 245 FF,
0.2부의 EBS 왁스(식물성),
0.1부의 삼칼슘 시트레이트, 및
0.02부의 디시안디아미드.
추출가능한 포름알데히드 테스트 결과는 4.2 ㎍/cm2이었다.
제 2 실시예의 폴리옥시메틸렌 중합체는 다음 성분들을 혼합함으로써 제조되었다:
9682부의 POM 펄버(Pulver) 13034,
318부의 PB MT RM,
64부의 티탄디옥시드 크로노스 2233,
2.7부의 PV 패스트 그린 GNX,
1.6부의 헬리오젠 블루 K 7090,
1.6부의 헬리오젠 그린 K 8730, 및
0.1부의 베이페록스 3910.
추출가능한 포름알데히드 테스트 결과는 1.3 ㎍/cm2이었다. 상기 중합체 조성물은 레이저 마킹 가능하다.
본 발명에 대한 이들 및 다른 수정 및 변경은 첨부된 청구범위에 보다 구체적으로 제시된 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않고서 당업자에 의해 실시될 수 있다. 또한, 다양한 실시형태의 양태는 전체적으로 또는 부분적으로 상호 교환될 수 있음을 이해해야 한다. 또한, 당업자는 전술한 설명이 단지 일례일 뿐이며, 이러한 첨부된 청구범위에서 추가로 설명되는 본 발명을 제한하려는 의도가 아님을 이해할 것이다.
Claims (23)
- 의료 또는 식품 용기 적용을 위한 매스-착색된 중합체 조성물(mass colored polymer composition)로서,
2.16 kg의 하중 하에 190℃에서 테스트하였을 때 약 30 cm3/10 min 미만의 용융 체적 유량(melt volume flow rate)을 갖고, 상기 중합체 조성물 중에 적어도 70 중량%의 양으로 존재하는, 폴리옥시메틸렌 중합체; 및
상기 조성물을 매스-착색하기에 충분한 양으로 중합체 조성물 중에 존재하는 적어도 하나의 착색제로서, 하나 이상의 착색제가 상기 중합체 조성물 중에 약 15 중량% 미만의 양으로 존재하는, 적어도 하나의 착색제
를 포함하며, 이때 상기 폴리옥시메틸렌 중합체 및 상기 적어도 하나의 착색제는, 상기 중합체 조성물이 USP 등급 VI 및 ISO 10993 테스트를 통과하고 라텍스를 함유하지 않으며 동물성 부산물(animal byproduct)을 전혀 함유하지 않도록 선택되는,
매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항에 있어서,
상기 폴리옥시메틸렌 중합체는 21 CFR § 177.2470 내지 2480에 따라 0.5 mg/in2 미만의 순 클로로포름-가용성 추출물을 함유하며, 이때 상기 추출물은 21 CFR § 1.75.300(d)에 따라 제조된 것인, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 매스-착색된 중합체 조성물은 클로로포름을 사용하여 21 CFR § 177.2470 내지 177.2480에 따라 테스트하였을 때 0.5 mg/in2 미만의 추출가능한 포름알데히드를 생성하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 유럽 규정 EC 10/2011 테스트를 통과하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 상기 폴리옥시메틸렌 중합체를 약 93 중량% 초과의 양으로 함유하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
산 소거제를 추가로 포함하는 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 6 항에 있어서,
상기 산 소거제는 삼칼슘 시트레이트를 포함하며, 상기 삼칼슘 시트레이트는 상기 중합체 조성물 중에 약 0.01 중량% 내지 약 0.5 중량%의 양으로 존재하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 중합체 조성물은 산화방지제를 추가로 포함하며, 상기 산화방지제는 에틸렌 비스(옥시에틸렌) 비스-(3-(5-t-부틸-4-하이드록시-m-톨릴)-프로피오네이트)를 포함하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 중합체 조성물은 핵화제(nucleant)를 추가로 함유하며, 상기 핵화제는 삼원 공중합체를 포함하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 중합체 조성물은 레이저 마킹 첨가제(laser marking additive)를 추가로 함유하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 10 항에 있어서,
상기 레이저 마킹 첨가제는 캡슐화된 삼산화안티몬을 포함하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 착색제는 황색 착색제, 청색 착색제, 적색 착색제, 녹색 착색제, 백색 착색제, 흑색 착색제 또는 이들의 혼합물을 포함하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 착색제는 20 ppm 미만의 산-가용성 안티몬을 함유하고, 30 ppm 미만의 비소를 함유하고, 50 ppm 미만의 납을 함유하고, 10 ppm 미만의 카드뮴을 함유하고, 10 ppm 미만의 코발트를 함유하고, 10 ppm 미만의 구리를 함유하고, 50 ppm 미만의 니켈을 함유하고, 1 ppm 미만의 셀레늄을 함유하고, 1 ppm 미만의 수은을 함유하며, 100 ppm 미만의 아연을 함유하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 배합된 펠릿의 형태인, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 적어도 2개의 착색제를 함유하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 약 3개 내지 약 10개의 착색제를 함유하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 7 항에 있어서,
상기 중합체 조성물은 산화방지제를 추가로 포함하고, 상기 산화방지제는 에틸렌 비스(옥시에틸렌) 비스-(3-(5-t-부틸-4-하이드록시-m-톨릴)-프로피오네이트)를 포함하며, 상기 중합체 조성물은 핵화제를 추가로 포함하고, 상기 핵화제는 삼원 공중합체를 포함하며, 상기 중합체 조성물은 디시안디아미드 및 에틸렌 비스(스테아르아미드)를 추가로 포함하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 17 항에 있어서,
상기 조성물은 적어도 2개의 착색제를 함유하며, 모든 착색제는 20 ppm 미만의 산-가용성 안티몬을 함유하고, 30 ppm 미만의 비소를 함유하고, 50 ppm 미만의 납을 함유하고, 10 ppm 미만의 카드뮴을 함유하고, 10 ppm 미만의 코발트를 함유하고, 10 ppm 미만의 구리를 함유하고, 50 ppm 미만의 니켈을 함유하고, 1 ppm 미만의 셀레늄을 함유하고, 1 ppm 미만의 수은을 함유하며, 100 ppm 미만의 아연을 함유하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 강화 섬유를 추가로 포함하고, 상기 강화 섬유는 5 중량% 내지 45 중량%의 양으로 존재하며, 상기 강화 섬유는 유리 섬유를 포함하는, 매스-착색된 중합체 조성물. - 제 1 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에서 정의되는 매스-착색된 중합체 조성물로 제조된 성형 물품을 포함하는 의료 기기.
- 제 20 항에 있어서,
상기 의료 기기는 관절 결합 부재를 포함하는 정형외과용 기구를 포함하는, 의료 기기. - 제 20 항에 있어서,
상기 의료 기기는 하우징을 포함하는 흡입기(inhaler)를 포함하며, 상기 성형 물품은 하우징을 포함하는, 의료 기기. - 제 20 항에 있어서,
상기 의료 기기는 하우징을 포함하는 의료용 주사기를 포함하며, 상기 성형 물품은 상기 의료용 주사기의 하우징을 포함하는, 의료 기기.
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