KR20200116048A - 연동 펌프 교정 방법, 연동 펌프에 의한 소정량의 액체 분배 방법 및 상기 방법을 실행할 수 있는 멸균 제제 제조 장치 - Google Patents

Abstract

연동 펌프 교정 방법, 연동 펌프에 의한 소정량의 액체 분배 방법 및 상기 방법을 실행할 수 있는 멸균 제제 제조 장치로서, 본 발명은 연동 펌프를 교정하는 방법을 개시한다. 또한, 본 발명은 연동 펌프에 의해 소정량의 액체를 분배하는 방법 및 상기 방법을 실행할 수 있는 멸균 제제를 제조하기 위한 장치를 개시한다.

Description

연동 펌프 교정 방법, 연동 펌프에 의한 소정량의 액체 분배 방법 및 상기 방법을 실행할 수 있는 멸균 제제 제조 장치{METHOD FOR CALIBRATING A PERISTALTIC PUMP, METHOD FOR DISPENSING A QUANTITY OF LIQUID BY MEANS OF A PERISTALTIC PUMP AND DEVICE FOR PRODUCING STERILE PREPARATIONS THAT CAN EXECUTE SAID METHODS}

본 발명은, 바람직하게는, 멸균 제제를 제조하는 분야에서 연동 펌프의 교정 및 작동에 관한 것이다. 구체적으로, 본 발명은 연동 펌프를 교정하는 방법 및 연동 펌프에 의해 결정된 소정량의 액체를 분배하는 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 상술한 방법에 의해 교정될 수 있고 분배될 수 있는 연동 펌프를 포함하는 멸균 제제의 제조 장치에 관한 것이다.

연동 펌프는 매우 다양한 유체를 펌핑하는 데 사용되며 일반적으로 롤러 펌프로 알려진 양변위 펌프 유형이다. 연동 펌프에서 일반적으로 유체는 케이싱 또는 커버에 들어 있는 가요성 튜브 또는 파이프 내부를 순환한다. 상기 케이싱 또는 커버는 일반적으로 원형 또는 반원형이지만, 예를 들어 선형과 같은 다른 형상을 가질 수도 있다. 일반적으로 연동 펌프는 보통 둘 이상의 롤러 등을 포함하는 로터를 포함한다. 가요성 튜브 또는 파이프는 일반적으로 케이싱과 로터 사이에 수용되며, 롤러는 상기 튜브를 압축한다. 로터와 각각의 롤러의 회전으로 소위 연동 운동(peristalsis)이 발생하고, 이에 따라 가요성 튜브 또는 파이프에 담긴 유체가 앞으로 움직인다.

유체가 튜브 내부를 통과하고 펌프 구성요소와 접촉하지 않는다는 것은, 이러한 유형의 펌프의 사용이 특히 멸균 또는 독성 유체를 펌핑하는데 유리하다는 것을 의미하는데, 이는 펌프의 구성요소가 멸균 유체를 오염시키거나 상기 구성요소가 독성 유체(산 등)에 의해 손상되는 것을 방지하기 때문이다. 그 결과 연동 펌프는, 특히 의료, 제약, 식품, 화학 산업 등의 분야에서 사용된다.

연동 펌프와 관련된 문제 중 하나는 펌핑되는 유체가 순환하는 가요성 튜브 또는 파이프가 높은 기계적 응력을 받기 때문에, 소정의 주기로 교체되어야 한다는 점이다. 가요성 튜브 또는 파이프가 인가되는 기계적 응력으로 인해 겪는 마모로 그 특성이 시간에 따라 변하기 때문에, 즉 가요성 튜브 또는 파이프를 교체한 후 수행된 교정은 가요성 튜브 또는 파이프의 유효 수명이 끝났거나 반쯤 지나가는 경우의 실제와 일치하지 않을 수 있기 때문에, 가요성 튜브 또는 파이프의 유효 수명의 여러 단계에서 펌프를 교정하는 것이 바람직하다. 마모 외에도, 여러 이유 중에서, 튜브 내부를 순환하는 유체를 교체할 때 교차 오염을 피하기 위해 튜브를 교체해야 할 수도 있다. 튜브를 교체한 후 펌프를 새로 교정하는 것이 바람직하거나 심지어 필요하게 된다. 이는 공급되는 투여량의 정확성과 정밀성이 크게 요구되는 응용 분야에서 특히 중요하다.

연동 펌프의 교정은 일반적으로 수동으로 수행되며, 보통 펌프의 다른 속도에서 펌프의 부피 또는 질량 유량을 결정하는 것으로 이루어진다. 이를 위해, 소정의 시간 동안 펌핑된 유체의 부피 또는 질량이 일반적으로 다른 펌프 속도에서 측정된다. 이러한 유형의 교정은 일반적으로 펌핑될 유체의 일부를 소모하며, 이는, 특히 유체가 비싼 경우, 상당한 경제적 손실을 초래할 수 있다. 특히 공급되는 투여량의 정확성과 정밀성이 크게 요구되는 응용 분야에서는, 펌프의 작동 조건이 바뀔 때마다, 즉 펌핑될 유체 또는 그 조건(온도, 점도, 압력 등)이 변경될 때, 유체가 순환하는 가요성 튜브 또는 파이프를 교체할 때, 가요성 튜브 또는 파이프가 펌프의 작동 조건으로 인해 마모되는 때 등마다 상기 교정을 수행해야 한다. 따라서, 특정 응용 분야에서는 많은 수의 교정 수행이 필요할 수 있어, 많은 시간이 손실되고 유체가 소모될 수 있다.

종래 기술의 연동 펌프 교정 방법과 관련된 하나의 문제점은, 교정 조건이 일반적으로 펌프의 작동 조건과 다르다는 것이다. 예를 들어, 펌프를 교정할 때 유체는 눈금 실린더와 같은 개방 용기로 분배되는 반면, 펌프가 정상 작동하는 동안에는 유체는 바이알과 같은 폐쇄 용기로 분배된다. 따라서, 작동 조건 하에서는 펌프 작동이 예상과 달라질 수 있고, 이는 교정이 제대로 되지 않는 것을 의미한다.

PCT 특허 WO 2017/160904 A1은 펌프 시스템과 관련된 오차 계수를 결정하는 방법을 개시한다. 상기 방법에 따르면, 사전 결정된 양의 액체를 용기 내로 펌핑하기 위해 양변위 펌프가 사용되고, 사전 결정된 양의 액체를 펌핑하는데 필요한 시간이 측정된다. 펌핑된 액체량을 측정한 후, 펌프의 작동 유량이 결정된다. 펌프의 이론적 유량과 측정된 유량 사이의 차이에 기초하여, 펌프의 오차 계수가 펌프 제어 장치에서 계산되어 저장된다.

본 발명의 일 목적은 펌핑 사이클당 공칭 부피를, 펌프의 작동 범위 전체에 걸친 펌핑 사이클당 실제 부피로 정확하게 조정할 수 있도록 하는 연동 펌프 교정 방법을 제공하는 것이다. 또한, 교정 방법은 자동 또는 자율적으로, 즉 연동 펌프 사용자의 개입이 필요없이, 수행될 수 있다.

이를 위해, 본 발명은 연동 펌프의 펌핑 사이클당 교정 부피를 결정하기 위한 연동 펌프 교정 방법을 개시한다. 상기 펌프는 유압 회로와 연계되며, 상기 방법은 연동 펌프의 펌핑 사이클 수에 의해 소스 용기로부터 교정 용기로 소정량의 액체를 펌핑하는 단계, 교정 용기로 펌핑되는 액체량을 측정하는 단계를 포함하고, 연동 펌프의 펌프 사이클당 교정 부피를 결정하는 단계를 더 포함하며, 펌핑 사이클당 교정 부피는 측정된 액체량, 펌핑 사이클 수, 펌프의 제어 장치의 메모리에 사전 저장된 적어도 하나의 보정 계수의 함수이다.

바람직하게는, 본 발명에 따르면, 적어도 하나의 보정 계수는 실증적으로 취득하고 작동 전에 저장될 수 있다.

액체의 밀도가 일정한 경우, 직접적인 부피 측정은, 측정된 액체의 질량을 간접적으로 얻거나, 또는 그 반대, 즉 교정 용기에서 액체량을 칭량한 후 그 안에 담긴 액체의 부피를 간접적으로 결정하는 데에 사용될 수 있다.

적어도 하나의 보정 계수가 연동 펌프의 제어 장치의 메모리에 사전 저장되어 있다는 사실은 (재)교정 및 작동 조건이 다를 수 있게 하고, 이는 (재)교정에 사용된 액체의 재사용을 용이하게 한다.

이를 위해, 유리한 실시예에서, 교정 용기는 주사기와 같은 플런저를 구비 한 가변 부피 용기일 수 있다. 또한, 교정 용기로서 플런저를 구비한 가변 체적 용기의 바람직한 사용은 그 안에 담긴 부피의 측정을 용이하게 하는 이점을 갖는다.

유리하게는, 연동 펌프는 가요성 튜브 또는 파이프의 n 개의 압축기, 예를 들어 롤러,를 포함하고, 펌핑 사이클은 연동 펌프의 로터의 최대 회전의 1/n 인 것으로 이해되며, 여기서 n은 2 이상의 정수이다. 다시 말하면, 예를 들어 연동 펌프의 로터가 3개의 롤러를 갖는 경우, 펌핑 사이클은 연동 펌프의 회전의 1/3이다. 대안적으로, 연동 펌프의 펌핑 사이클은 그 중에서도 로터의 완전한 회전으로 이해될 수도 있다.

바람직하게는, 펌핑 사이클 수는 정수이다. 이것은 연동 펌프의 제어 장치를 프로그래밍함으로써 유리하게 강조된다. 예를 들어, 연동 펌프의 로터가 4개의 롤러를 갖고 있고 펌핑 사이클을 로터의 최대 회전의 1/4로 상정하는 경우, 연동 펌프는 1/4 회전의 정수배만큼 전진하며, 즉 예를 들어 2와 1/8 회전을 수행할 수 없다. 이전 예시에서 계속하여, 로터의 1/4 회전마다 펌프는 결정된 양의 액체를 공급한다. 하지만, 예시를 계속하여, 로터가 단지 1/8 회전, 즉 펌핑 사이클의 절반만을 수행한다면, 공급되는 액체량은 반복마다 실질적으로 달라질 수 있다. 이를 피하기 위해, 상술한 바와 같이, 펌프 제어 장치는 펌프 로터가 완전한 펌핑 사이클만을 수행하도록 구성되는 것이 바람직하다.

바람직한 실시예에서, 적어도 하나의 보정 계수는 실증적 테스트 및 이에 대응하는 통계적 분석에 의해 결정된다. 작동 조건이 달라지더라도 펌프의 교정이 펌프의 전체 작동 범위에 걸쳐 가능한 정확하고 정밀하도록, 펌프 및/또는 이와 관련된 장치의 다양한 가능한 작동 조건 하에서 실증적 테스트를 수행할 수 있다.

바람직하게는, 적어도 하나의 보정 계수는 교정 동안 유압 회로의 팽창을 보정하기 위한 계수를 포함한다.

유리하게는, 적어도 하나의 보정 계수는 교정 용기의 충전 저항을 보정하기 위한 계수를 포함한다. 즉, 보정 계수는, 예를 들어 주사기와 백의 충전 사이의 차이를 고려한다. 보정 계수는 교정 용기 및 최종 충전 용기가 주사기 및 백, 시험관 및 바이알, 주사기 및 바이알 등과 같은 서로 다른 유형일 때 특히 중요하다.

일 실시예에서, 적어도 하나의 보정 계수는 교정과 작동 사이의 속도 차이를 보정하기 위한 계수를 포함한다. 교정 속도, 즉 교정 시 펌프의 회전 속도는 일반적으로 펌프의 작동 속도, 즉 펌프가 작동 중일 때 펌프의 회전 속도와 다르다. 보정 계수는 교정 속도에서의 펌프 회전과 작동 속도에서의 회전 사이의 속도 차이를 고려한다. 바람직한 실시예에서, 속도 보정 계수는 펌프 교정 속도의 함수인 계수와 펌프 작동 속도의 함수인 계수의 비율이다.

유리하게는, 본 발명의 연동 펌프 객체를 교정하는 방법은 액체를 교정 용기로부터 유압 회로로 복귀시킴으로써 교정 용기 내로 주입된 액체를 재사용하는 단계를 추가로 포함한다. 이러한 방식으로, 펌프 교정 프로세스 동안 사용된 유체는 유압 회로로 다시 주입되어 해당 제조 프로세스에서 사용될 수 있다. 이러한 특징은 종래 기술에서 알려진 교정 프로세스에서 발생하는 것과 같은, 펌프 교정 프로세스에 사용되는 유체의 손실을 피할 수 있게 한다. 이러한 방식으로, 유체의 비용이 높을수록 커지는, 유체의 손실과 관련된 경제적 손실을 피하게 된다.

본 발명의 다른 측면에 따르면, 연동 펌프에 의해 결정된 양의 액체를 분배하는 방법이 개시된다. 상기 펌프는 유압 회로와 연계되며, 상기 방법은, 전술한 교정 방법에 따라 연동 펌프의 작동 속도에서 연동 펌프의 펌핑 사이클당 부피를 계산하는 단계, 연동 펌프에 의해 액체 분배를 시작하는 단계, 분배가 수행되는 동안 완료된 펌핑 사이클 수를 카운팅하는 단계, 분배 속도에서의 실제 펌핑 사이클당 부피 및 완료된 펌핑 사이클 수에 기초하여 펌핑된 부피를 결정하는 단계, 사전 지점에서 결정된 펌핑된 부피가 결정된 액체량에 도달할 때 액체 공급을 중지하는 단계를 포함한다.

일 실시예에서, 분배는 일정한 펌프 속도로 수행되는데, 이는 액체의 분배 동안 펌프의 회전 속도가 일정하다는 것을 의미한다. 다른 실시예에서, 분배는 가변 펌프 속도로, 즉 펌프의 회전 속도가 액체의 분배 동안 일정하지 않게 수행된다. 바람직하게는, 분배 동안 펌프 속도는 펌프 하류의 유압 회로의 압력에 의존한다. 보다 구체적으로, 펌프 속도는 유압 회로 압력이 소정의 한계치를 초과하지 않도록 하는 가능한 최고 속도로 작동하기 위하여, 펌프와 연계된 유압 회로의 압력의 함수에 따라 변할 수 있다. 이는, 유압 회로가 필터 등을 포함하는 경우, 작동 사이클 중에 이들이 막히면 유압 회로의 압력 손실이 증가하기 때문에 특히 중요하다.

바람직하게는, 본 발명의 대상인 소정량의 액체 분배 방법은 또한 유압 회로의 불용 부피를 고려한다.

본 발명에 따르면, 펌핑 사이클당 교정 부피를 결정하기 위해, 전술한 보정 계수 하나, 둘 또는 이들의 조합을 사용할 수 있다. 상기 보정 계수는 또한 표준 수학 연산에 의해 서로 결합되거나 그리고/또는 다른 계수와 결합될 수 있다.

본 발명의 다른 측면에 따르면 멸균 제제 제조 장치가 개시되며, 상기 제조 장치는 연동 펌프 및 연동 펌프와 제조 장치의 제어 장치를 포함하고, 제어 장치는 전술한 교정 방법에 따른 연동 펌프 교정 방법을 실행하도록 구성된다.

전술한 분배 방법은 바람직하게는 결정된 부피의 액체를 공급하지만, 상기 방법은 또한 결정된 질량을 공급하는데 사용될 수도 있다.

일 실시예에서, 본 발명의 멸균 제제 제조 장치는, 연동 펌프와 함께 유압 회로를 형성하는, 적어도 소스 용기, 교정 용기, 유체 분배기 및 분배 용기를 포함한다. 바람직한 실시예에서, 교정 용기는 플런저, 예를 들어 주사기,를 구비한 가변 부피 용기이다. 유리하게는, 상기 플런저는 로봇 암 등과 같은 자동 구동 수단에 의해 구동된다.

유리한 일 실시예에서, 상기 제어 장치는 전술한 바와 같은 분배 방법을 실행하도록 구성된다.

일 실시예에서, 멸균 제제 제조 장치는 교정 용기에 담긴 액체를 측정하기 위한 수단을 포함한다. 바람직하게는, 측정 수단은 교정 용기에 담긴 액체의 부피를 측정한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 측정 수단은 교정 용기에 담긴 액체의 질량을 측정한다.

본 발명에 따르면, 펌핑 사이클당 공칭 부피를, 펌프의 작동 범위 전체에 걸친 펌핑 사이클당 실제 부피로 정확하게 조정할 수 있도록 하는 연동 펌프 교정 방법을 제공할 수 있다. 또한, 교정 방법이 자동 또는 자율적으로, 즉 연동 펌프 사용자의 개입이 필요없이, 수행될 수 있다.

도 1은 본 발명에 따른 연동 펌프 교정 방법의 제1 실시예의 순서도이다.
도 2는 본 발명에 따른 연동 펌프 교정 방법의 제2 실시예의 순서도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 연동 펌프의 펌핑 사이클당 교정 부피 계산의 순서도이다.
도 4는 본 발명에 따른 일 실시예의 교정과 작동 사이의 속도 차이를 보정하는 계수의 변화를 도시한 그래프이다.
도 5는 본 발명에 따른 소정량의 액체 분배 방법의 일 실시예의 순서도이다.
도 6은 본 발명에 따른 멸균 제제 제조 장치의 일 실시예의 정면도이다.
도 7은 멸균 제제를 제조하는 일회용 키트의 일례를 갖는 도 6의 장치의 정면도이다.
도 8은 도 6 및 도 7의 장치의 연동 펌프의 단면도이다.

이 문헌에서, 수평, 수직, 위, 아래 등의 방향은 멸균 제제를 제조하기 위한 장치의 정상적인 작업 위치, 즉 지면에 수직인 세로축에 따르는 것으로 이해된다.

본 발명의 연동 펌프 교정 방법, 액체 분배 방법 및 본 발명의 멸균 제제 제조 장치의 적어도 하나의 실시예를 나타내는 일련의 도면이, 설명적이지만 제한적이지 않은 예를 통해 보다 나은 이해를 돕기 위해 첨부된다.

도면에서, 동일하거나 동등한 구성요소는 동일한 도면부호로 표기되었다.

도 1은 본 발명에 따른 연동 펌프 교정 방법의 제1 실시예의 순서도를 도시한다. 제1 실시예의 제1 단계(1000)는 연동 펌프의 펌핑 사이클 수에 의해 소스 용기로부터 교정 용기로 소정량의 액체를 펌핑하는 단계를 포함한다.

제1 실시예의 제2 단계(2000)는 교정 용기 내로 펌핑된 액체량을 측정하는 단계를 포함한다. 제1 실시예에서, 측정은 부피, 즉 교정 용기에 담긴 액체의 부피,를 측정하는 것에 의하지만, 다른 실시예에서는 측정이 질량, 즉 교정 용기에 담긴 유체의 질량,을 측정하는 것에 의할 수도 있다.

제1 실시예의 제3 단계(3000)는 연동 펌프의 펌핑 사이클당 교정 부피를 결정하는 단계, 즉 연동 펌프의 각 펌핑 사이클당 펌프에 의해 공급된 실제 부피를 결정하는 단계를 포함한다. 제2 단계(2000)에서 질량에 의해 측정하는 실시예에서는, 제3 단계(3000)에서 결정되는 파라미터가 연동 펌프의 펌핑 사이클당 교정 질량, 즉 펌프의 각 펌핑 사이클당 펌프에 의해 공급되는 유체의 질량이다.

펌핑 사이클당 교정 부피 또는 질량은 제2 단계(2000)에서 측정된 액체량, 상기 액체량을 펌핑하기 위해 제1 단계(1000)에서 완료된 펌핑 사이클 수 및 연동 펌프의 제어 장치의 메모리에 사전 저장된 적어도 하나의 보정 계수의 함수이다. 적어도 하나의 보정 계수는 도 3에 보다 명확하게 기술되어 있으며, 실증적 테스트 및 이에 대응하는 통계적 분석에 의해 결정될 수 있다. 상기 실증적 테스트 및 대응하는 통계적 분석은 교정 프로세스 이전에 수행되는 점, 즉 공지된 종래 기술에서와 같이 펌프 교정 프로세스 동안 결정되는 것이 아닌 점이 중요하다.

제1 실시예에서, 펌핑 사이클은 연동 펌프 로터의 완전한 회전의 1/n 인 것으로 이해되며, 여기서 n은 펌프 로터의 롤러 수를 나타내는 정수이다. 하지만 다른 실시예에서, 펌핑 사이클은 로터의 완전한 회전일 수 있다.

도 2는 본 발명에 따른 연동 펌프 교정 방법의 제2 실시예의 순서도를 도시한다. 제2 실시예는 본질적으로 전술한 제1 실시예와 유사하며, 도 1을 참조하면, 제3 단계(3000)의 완료 후 교정 용기에 담긴 액체를 관련 유압 회로로 복귀시키는 단계를 포함하는 제4 단계(4000)를 포함하여, 연동 펌프를 사용하여 제조 공정에서 펌프를 교정하는 데에 사용되는 유체를, 예를 들어 백 또는 바이알에 충전하여 재사용할 수 있다. 제4 단계는 선택적인 단계이지만, 펌프 작동 동안에 유체가 소모되는 것을 방지하기 때문에, 특히 작동 유체가 비싼 경우 중요한 경제적 이점이 있다.

교정 용기는 바람직하게는 주사기와 같은 플런저를 구비한 가변 부피 용기이다. 이러한 유형의 실시예에서, 제4 단계(4000)가 수행되는 경우, 플런저 안에 저장된 유체가 밖으로 나오고 펌프와 관련된 유압 회로로 다시 들어갈 수 있도록, 플런저를 밀어서 수행될 수 있다. 플런저는 수동으로 구동될 수 있지만, 로봇 암, 피스톤 등과 같은 자동 조작 수단에 의해 구동되는 것이 바람직하다. 사용된 펌프가 가역적인 경우, 교정 용기에 포함된 액체를 흡입하도록, 펌프의 회전 방향을 반대로 하여 제4 단계(4000)를 수행하는 것도 가능하다.

도 3은 본 발명에 따른 연동 펌프의 펌핑 사이클당 교정 부피 계산의 순서도를 도시한다. 이 도면은 연동 펌프의 펌핑 사이클당 교정 부피 또는 질량을 결정하기 위해 제3 단계(3000)에서 적용될 수 있는 3 개의 상이한 보정 계수 k, dv, Kv를 도시한다.

계수 k는 교정 용기의 충전 저항을 보정할 수 있다. 계수 k는 교정 용기와 분배 용기가 동일하지 않을 때 특히 중요하다. 예를 들어, 교정 용기가 주사기이고, 최종 투여량이 공급되는 용기인 분배 용기가 바이알 또는 백인 경우이다. 교정 용기가 예를 들어 주사기인 경우, 유체가 이를 채울 때 플런저에 의해 발휘되는 저항과, 자동 작동 수단이 있다면, 자동 작동 수단의 작동에 의해 발휘되는 저항을 극복해야 한다.

계수 dv는 교정 동안 가능한 유압 회로의 팽창을 보정한다.

취득한 결과에 대한 다수의 실증적 테스트 및 분석 후, 출원인은 본 발명에 따른 교정 및 작동 동안 유사한 펌프 속도에 대해 특히 바람직한 교정 설정이 다음과 같은 형태를 가질 수 있다고 결정했다.

여기서 D는 투여량, 즉 펌프의 펌핑 사이클당 부피 또는 질량, k는 충전 저항을 보정하는 계수, N은 펌핑 사이클 수, SV는 교정 용기에서 측정된 액체량, dv는 교정 용기로 분배가 시작되는 동안 가능한 유압 회로의 팽창을 보정하기 위한 계수이다.

본 발명에 따르면, 계수 Kv는 펌프 교정과 작동 사이의 속도 차이를 보정하기 위해 사용될 수 있다. 본 발명의 교정 방법의 제1 단계(1000)는 일반적으로 결정된 펌프의 회전 속도로 수행된다. 교정 동안의 회전 속도, 또는 간단하게는 교정 속도,는 일반적으로 펌프 작동 동안의 펌프의 회전 속도, 또는 간단하게는 작동 속도,와 다르다.

따라서, 작동 속도에서 분배되는 부피와 속도 보정 계수 Kv 사이의 관계는, 예를 들어 다음과 같을 수 있다.

여기서 N은 펌핑 사이클 수, Vol은 분배되는 부피, D는 펌프의 펌핑 사이클당 투여량, Kv는 속도 보정 계수이다.

본 발명에 따르면, 계수 Kv는 바람직하게는 2개의 상이한 보정 계수, Kvcal 및 Kvop의 비로 표현될 수 있다. Kvcal은 펌프 교정 속도를 나타내고 Kvop은 펌프 작동 속도를 나타낸다. 결과적으로, 위 수학식은 다음과 같이 표현될 수 있다.

도 4는 본 발명에 따른 일 실시예의 교정과 작동 사이의 속도 차이를 보정하는 계수의 변화를 그래프로 도시한다. 이 그래프에서, 가로축은 연동 펌프의 분배 속도 ω를 나타내고 세로축은 속도 보정 계수 Kv의 값을 나타낸다. 분배 속도 ω는 로터리 인코더(rotary encoder)의 초당 카운트로 표시된다. 이 그래프는 각 장치에 대해 실증적으로 얻어지며, 획득된 값 및/또는 수학식은 본 발명의 대상인 장치의 제어 장치의 메모리에 테이블 또는 수학식으로서 저장되어, 작동 중에 사용될 준비가 된다. 도시된 실시예에서 볼 수 있듯이, Kv의 값은 초기에 1보다 약간 아래로 떨어지고, 분배 속도 ω가 계속 증가하더라도 그 값이 안정화되고 실질적으로 변하지 않는 지점에 도달할 때까지, 분배 속도 ω가 증가함에 따라 그 값이 증가한다.

도 4의 그래프에서 Kv는 다음과 같이 정의된다.

도 5는 본 발명에 따른 연동 펌프에 의해 결정된 양의 액체를 분배하는 방법의 실시예의 순서도를 도시한다. 본 실시예의 제1 단계(10000)는, 전술한 교정 방법에 따른 연동 펌프의 작동 속도에서의 연동 펌프의 펌핑 사이클당 부피 또는 질량을 계산하는 단계를 포함한다. 제2 단계(20000)는 연동 펌프에 의해 액체 분배를 시작하는 단계를 포함한다. 제3 단계(30000)는 유체가 분배되는 동안, 즉 제2 단계(20000)가 수행되는 동안 완료된 펌핑 사이클 수를 카운팅하는 단계를 포함한다. 이에 따르면, 본 발명의 분배 방법의 제2 단계(20000) 및 제3 단계(30000)는 바람직하게는 동시에 수행된다. 제4 단계(40000)는 완료된 펌핑 사이클 수 및 분배 속도에서 실제 펌핑 사이클당 부피 또는 질량에 의해 펌핑 부피를 결정하는 단계를 포함한다. 제5 단계(50000)는 제4 단계(40000)에서 결정된 부피가 분배될 양인 결정된 액체량에 도달할 때 액체의 공급을 중지하는 단계를 포함한다.

펌프의 로터가 로터의 각 위치를 측정하는 로터리 인코더와 연계되는 실시예에서, 본 발명에 따른 펌프에 의해 공급되는 부피의 연속 계산은 다음 수학식으로 표현할 수 있다.

여기에서, DispVol은 공급된 누적 부피이고, CountIncr은 로터리 인코더 카운트의 증가분이며, Enc는 펌프의 각 펌핑 사이클당 로터리 인코더 카운트의 수이며, Kv는 속도 보정 계수이다. += 연산자는 C#과 같은 다양한 컴퓨터 프로그래밍 언어에서 사용되는 덧셈 할당 연산자이다.

상술한 바와 같이 위 수학식은 다음과 같이 표현될 수도 있다.

본 발명에 따른 펌프에 의한 유체 공급을 중지시키는 조건은 다음과 같이 표현될 수 있다.

여기서 DispVol은 공급된 누적 부피이고, Vol은 공급되는 부피 또는 설정 부피이며, SyrOffset은 특히 유압 회로에 필터가 있는 경우 유압 회로에 유지되는 불용 부피이다. SyrOffset의 전형적인 값은, 예를 들어 1.2 ml 일 수 있다.

제1 단계(10000)의 분배 프로세스를 시작하기 전에, 본 발명에 따르면, 요구되는 부피 Vol를 공급하기 위해 필요한 펌핑 사이클 수의 대략적인 계산을 수행할 수 있다. 이 계산은 다음의 수학식을 사용하여 수행할 수 있다.

여기서 N은 펌핑 사이클 수, Vol은 분배되는 부피, SyrOffset은 유압 회로에 유지되는 불용 부피이며, D는 펌프의 펌핑 사이클당 투여량이다.

도시된 실시 예에서 보정 계수 k, dv 및 Kv가 사용되지만, 본 발명의 다른 실시예에서는 오직 하나 또는 두 보정 계수, 또는 이들의 조합이 사용될 수 있다. 상기 보정 계수는 또한 표준 수학 연산에 의해 서로 및/또는 다른 계수와 결합될 수도 있다.

도 6 및 도 7은 본 발명에 따른 멸균 제제 제조 장치의 일 실시예의 정면도를 도시한다. 도 6은 멸균 제제를 제조하기 위한 일회용 키트를 장착하지 않은 멸균 제제 제조 장치(1)를 나타내고, 반면에 도 7에서는 멸균 제제를 제조하기 위한 일회용 키트가 제공된다. 도시된 실시예에서, 장치(1)는 그 측면 중 하나의 하부에 연동 펌프(10)를 구비한다. 상기 연동 펌프는 도 8에서 더욱 상세하게 볼 수 있다.

장치(1)는 그 상부에 주입 백용 복수의 지지체(50)를 포함한다. 도시된 실시예는 주입 백용의 4개의 지지체(50)를 포함하지만, 다른 실시예에서는 지지체의 수가 상이할 수 있다. 장치(1)는 전면에 커버(60)를 포함할 수 있는데, 이는 다른 기능들 중에서도, 그 내부에 보관된 구성요소를 보호하고, 또한 가능한 그 내부에 사용되는 유체의 스플래시로부터 장치(1)의 사용자를 보호한다. 커버(60)는 전술한 보호 기능을 여전히 충족시키면서, 장치(1)의 구성요소 및 그 뒤에 배치된 부속물을 관찰할 수 있도록 투명하거나 적어도 반투명할 수 있다. 커버(60)는 힌지(62)에 의해 장치(1)에 부착될 수 있고, 장치(1)의 사용자로 하여금 개방 및 폐쇄를 용이하게 하는 풀 노브(61)를 포함할 수 있다.

전면의 상단에, 장치(1)는 유체 분배기(5)용 지지체(40)를 포함할 수 있다. 상기 유체 분배기(5)는 유럽 특허 EP 1236644 A1에 상세하게 기술되어 있다. 지지체(40)의 사용은 바람직하지만 이는 선택사항이다. 지지체(40) 아래 및 대략 장치(1)의 전면 중앙에, 장치는 교정 용기용 지지체(20)를 포함할 수 있다. 도면에 도시된 실시예에서, 지지체(20)는 교정 용기용 보조 지지체(21)로 보완된다. 이 경우 두 가지 모두 주사기(2)를 지지하는 데에 적합하다.

도 6 및 도 7에 도시된 실시예는 교정 용기로서 주사기(2)의 사용에 특히 적합하다. 따라서, 도시된 장치(1)는 주사기(2)의 플런저(200)를 구동하기 위한 수단(30)을 포함한다. 상기 구동 수단(30)은 자동 작동을 가질 수 있고, 이는 예를 들어 로봇 암, 피스톤, EP 1236644 A1에 기술된 것과 같은 전기 모터에 의해 구동되는 스핀들과 일체화된 너트 등, 상이한 유형일 수 있다. 구동 수단(30)은, 플런저(200)에 가해진 힘을 장치 제어 장치에서 처리될 수 있는 전기 신호로 변환할 수 있고, 도시되지 않았지만 플런저(200)를 구동하기 위한 수단(30)을 구동하기 위해 상기 제어 장치에 의해 고려될 수 있는, 로드 셀(미도시)을 포함할 수 있다. 로드 셀은 또한 주사기(2)에 담긴 유체의 무게를 추론하는 역할을 할 수 있다. 구동 수단(30)은 또한 플런저(200)의 위치를 결정하고 이에 따라 주사기(2)에 담긴 유체를 결정할 수 있는 센서를 구비할 수 있다.

본 실시예에서, 장치(1)의 사용자는 터치 스크린(70)을 통해 그 작동을 위한 명령을 입력한다. 터치 스크린(70)은 또한 장치(1)에 대한 상태 정보를 표시할 수 있다. 상기 스크린(70)은 무엇보다도 키보드 또는 키패드에 의해 대체될 수 있다. 장치(1)가 설치된 특정 컴퓨터 프로그램을 통해 장치(1)를 제어하기 위해, 장치(1)를 유선 또는 무선 방식으로 컴퓨터에 연결하는 것도 가능하다.

도 7은 멸균 제제를 제조하기 위한 유체를 함유하는 2 개의 소스 용기(3, 3')가 지지체(50)에 어떻게 매달리는지를 도시한다. 이들 용기(3, 3')는 가요성 파이프(6)를 통해 분배기(5)에 연결되고, 분배기(5)는 최종 용기, 즉 장치에 의해 제조된 멸균 제제가 저장된 용기로서 작용하는 주사기(2) 및 백(4)에 차례로 연결된다. 도시된 백(4)의 일례는 스페인 실용 신안 ES 1019546 U에 개시된 필터(400)를 포함한다. 장치(1)의 제어 장치(미도시)는 적어도 유럽 특허 EP 0624359 A1 및 EP 1236644 A1에 기술된 바와 같이 버블 포인트 테스트를 수행하도록 구성될 수 있다.

도시된 실시예의 장치(1)는 펌프(10)의 일정하거나 가변적인 회전 속도로 최종 용기, 이 경우 백(4),을 채울 수 있다. 가변 속도로 작동하는 경우, 펌프(10)의 회전 속도는 가요성 덕트(6) 내부의 압력이 소정의 한계치 미만으로 유지되도록 하는 최고 속도일 수 있다. 이는 필터(400)를 포함하는 백(4)을 충전할 때 특히 중요한데, 이는 필터(400)를 막히게 할 수 있고 유압 회로에 도입되는 압력 손실을 증가시킬 수 있기 때문이다.

도 8은 도 6 및 도 7에 도시된 장치의 연동 펌프(10)를 도시한다. 볼 수 있는 바와 같이, 도시된 실시예의 연동 펌프(10)는 원형 케이싱(12)에 대해 가요성 튜브(6)를 압축하는 3 개의 롤러(111A, 111B, 111C)를 갖는 로터(11)를 포함한다. 이를 위해, 롤러(111A, 111B, 111C)는 탄성 수단으로서 작용하는 각각의 스프링(112A, 112B, 112C)을 갖는다. 로터(11) 및 그 각각의 롤러(111A, 111B, 111C)가 회전할 때, 연동 운동(peristalsis)으로 알려진 효과가 발생하여, 가요성 튜브(6)에 담긴 유체가 전방으로 이동하게 된다. 펌프(10)는 가역적일 수 있으며, 즉 시계 방향 및 반시계 방향으로 회전할 수 있다.

도시된 실시예에서 연동 펌프(10)의 로터(11)는 3 개의 롤러(111A, 111B, 111C)를 포함하지만, 다른 실시예에서 롤러의 수는 예를 들어 2, 4, 5 등으로 달라질 수 있다.

다음은 도 6 내지 도 8에 도시된 실시예에서 기술된 파라미터의 일부 값을 예시적으로 나타낸다.

펌핑 사이클	로터 전체 회전의 1/3
k	1.00547
dv	0.65469 ml
Kvcal	0.998664574
Kvop	1.02313852
Enc	2882
SyrOffset	1.2 ml

k 및 dv는 장치(1)의 제어 장치의 메모리에 저장되기 위해, 도 6 내지 도 8에 도시된 장치(1)를 사용하여 실증적으로 결정되었다. 표시된 Kvcal의 값은 로터리 인코더 카운트가 초당 6,400인 연동 펌프(10)의 회전 속도에 대응한다. 표시된 Kvop의 값은 로터리 인코더 카운트가 초당 40,000인 연동 펌프(10)의 회전 속도에 대응한다. 상이한 속도에 대한 Kvcal 및 Kvop의 값은 사전에 실증적으로 계산되어 장치(1) 제어 장치의 메모리에 저장되고 각각 실제 교정 및 작동 조건에 따라 선택된다. 작동이 가변 속도로 수행되는 경우, 즉 펌프의 회전 속도가 작동 중에 변하는 경우, 속도에 적합한 Kvop 값을 선택하여 계산을 다시 수행한다. Enc의 값은 펌프 및 펌프의 로터와 연계된 로터리 인코더의 구조적 특징에 의존한다.도시된 장치(1)는 멸균 제제의 제조에 사용되도록 구성되지만, 상기 장치는 또한 비멸균 제제를 제조하는데 사용될 수 있다. 이 장치는, 무엇보다도, 혈액에서 추출된 유체, 즉 혈액 제제, 약물 및 의료 및/또는 제약용 기타 유형의 제품으로 작동하도록 특별히 구성된다. 하지만 다른 유형의 멸균 제제를 제조하는 데에도 사용할 수 있다.

본 발명이 실시예들을 참조하여 제시되고 설명되었지만, 이들 실시예가 본 발명을 제한하지 않는 것으로 이해되며, 본 기술분야에서의 통상의 기술자에게 자명할 수 있는 다수의 구조적 세부 사항 또는 다른 것들은 본 명세서, 청구범위 및 도면에 개시된 대상을 해석한 후에 변경될 수 있다. 특히, 원칙적으로 그리고 달리 명시되지 않는 한, 도시된 그리고/또는 제안된 각각의 상이한 실시예 및 대안들의 모든 특징들이 서로 결합될 수 있다. 따라서, 모든 변형믈 및 균등물이 다음의 청구범위의 넓은 범위에 포함되는 것으로 고려될 수 있다면 본 발명의 범위 내에 속할 것이다.

Claims (18)

1. 유압 회로와 연계되는 연동 펌프의 펌핑 사이클당 교정 부피를 결정하기 위해 상기 연동 펌프를 교정하는 방법으로서,
   상기 연동 펌프의 펌핑 사이클 수에 의해 소스 용기로부터 교정 용기로 소정량의 액체를 펌핑하는 단계,
   상기 교정 용기로 펌핑되는 액체량을 측정하는 단계를 포함하고,
   상기 연동 펌프의 펌핑 사이클당 교정 부피를 결정하는 단계를 더 포함하며,
   상기 펌핑 사이클당 교정 부피는 측정된 액체량, 펌핑 사이클 수 및 상기 연동 펌프의 제어 장치의 메모리에 사전 저장된 적어도 하나의 보정 계수의 함수인, 방법.
2. 제1항에 있어서, 상기 교정 용기는 플런저를 구비한 가변 부피 용기인 것을 특징으로 하는 방법.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 보정 계수는 실증적 테스트 및 그에 대응하는 통계적인 분석에 의해 결정되는 것을 특징으로 하는 방법.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 보정 계수는 교정 동안 상기 유압 회로의 팽창을 보정하기 위한 계수를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 보정 계수는 상기 교정 용기의 충전 저항을 보정하기 위한 계수를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 보정 계수는 교정과 동작 간의 속도 차이를 보정하기 위한 계수를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
7. 제6항에 있어서, 상기 속도 보정 계수는 상기 펌프 교정 속도의 함수인 계수와 상기 펌프 작동 속도의 함수인 계수의 비율인 것을 특징으로 하는 방법.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 교정 용기로부터 상기 유압 회로로 액체를 복귀시킴으로써 상기 교정 용기로 주입된 액체를 재사용하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
9. 유압 회로와 연계되는 연동 펌프에 의해 결정된 양의 액체를 분배하는 방법으로서,
   제6항 또는 제7항에 따라 상기 연동 펌프의 작동 속도에서 펌핑 사이클당 부피를 계산하는 단계,
   상기 연동 펌프에 의해 액체 분배를 시작하는 단계,
   분배가 수행되는 동안 완료된 펌핑 사이클 수를 카운팅하는 단계,
   상기 분배 속도에서의 실제 펌핑 사이클당 부피 및 상기 완료된 펌핑 사이클 수에 기초하여 펌핑된 부피를 결정하는 단계,
   사전 지점에서 결정된 펌핑된 부피가 결정된 액체량에 도달할 때 액체 공급을 중지하는 단계
   를 포함하는 방법.
10. 제9항에 있어서, 분배는 일정한 펌프 속도로 수행되는 것을 특징으로 하는 방법.
11. 제9항에 있어서, 분배는 가변 펌프 속도로 수행되는 것을 특징으로 하는 방법.
12. 제11항에 있어서, 분배하는 동안 펌프 속도는 상기 펌프의 하류에 있는 상기 유압 회로에서의 압력에 의존하는 것을 특징으로 하는 방법.
13. 제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유압 회로의 불용 부피도 고려하는 것을 특징으로 하는 방법.
14. 멸균 제제의 제조 장치로서,
    연동 펌프 및 상기 연동 펌프와 상기 제조 장치의 제어 장치를 포함하고,
    제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 상기 연동 펌프 교정 방법을 수행하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
15. 제14항에 있어서, 상기 연동 펌프와 함께 유압 회로를 형성하는, 적어도 소스 용기, 교정 용기, 유체 분배기 및 분배 용기를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
16. 제15항에 있어서, 상기 교정 용기는 플런저를 구비한 가변 부피 용기 인 것을 특징으로 하는 장치.
17. 제16항에 있어서, 상기 플런저는 자동 구동 수단에 의해 구동되는 것을 특징으로 하는 장치.
18. 제14항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어 장치는 제9항 내지 제13항에 따른 분배 방법을 실행하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.

Images