BR102020005161A2

BR102020005161A2 - Procedimento de calibração de uma bomba peristáltica, procedimento de dispensa de uma quantidade de líquido mediante bomba peristáltica e dispositivo para a elaboração de preparações estéreis que pode executar os mesmos

Info

Publication number: BR102020005161A2
Application number: BR102020005161-0A
Authority: BR
Inventors: Carles Xavier Bellonch Orenes; David RODRIGUEZ JURADO; Ceferino RUZ TORRES; Ignacio BLAZQUEZ GARCIA-VALENZUELA; Xavier FERNANDEZ PEREZ
Original assignee: Grifols, S.A.
Priority date: 2019-03-26
Filing date: 2020-03-16
Publication date: 2020-10-13
Also published as: EP3715632B9; AU2020201899A1; ES2946064T3; EP3715632A1; CN111749876B; AU2020201899B2; CA3076083A1; CL2020000700A1; EP3715632B1; CN111749876A; PL3715632T3; US20200309110A1; KR20200116048A; IL273369A; AR118376A1; FI3715632T3; SG10202002336UA; MX2020002940A

Abstract

procedimento de calibração de uma bomba peristáltica, procedimento de dispensa de uma quantidade de líquido mediante bomba peristáltica e dispositivo para a elaboração de preparações estéreis que pode executar os mesmos. a presente invenção refere-se a um procedimento de calibração de uma bomba peristáltica. além disso, a presente invenção também se refere a um procedimento de dispensa de uma quantidade de líquido mediante uma bomba peristáltica e a um dispositivo para a elaboração de preparações estéreis que pode executar os mesmos.

Description

PROCEDIMENTO DE CALIBRAÇÃO DE UMA BOMBA PERISTÁLTICA, PROCEDIMENTO DE DISPENSA DE UMA QUANTIDADE DE LÍQUIDO MEDIANTE BOMBA PERISTÁLTICA E DISPOSITIVO PARA A ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS QUE PODE EXECUTAR OS MESMOS

DESCRIÇÃO

[001] A presente invenção refere-se à calibração e à operação de uma bomba peristáltica, preferivelmente no setor da elaboração de preparações estéreis. Mais concretamente, a presente invenção refere-se a um procedimento para a calibração de uma bomba peristáltica e a um procedimento de dispensa de uma quantidade de líquido determinada mediante uma bomba peristáltica. A presente invenção também se refere a um dispositivo para a elaboração de preparações estéreis, que compreende uma bomba peristáltica que pode ser calibrada e que pode realizar a dispensa mediante os procedimentos anteriormente mencionados.

[002] Uma bomba peristáltica é um tipo de bomba de deslocamento positivo usada para bombear uma ampla variedade de fluidos e que é popularmente conhecida como bomba de roletes. De modo geral, nas bombas peristálticas, o fluido circula pelo interior de um tubo ou conduto flexível alojado em uma carcaça ou coberta. De maneira geral, a dita carcaça ou coberta tem uma forma circular ou semicircular, embora possa também ter outras formas, como, por exemplo, linear. Comumente, as bombas peristálticas compreendem um rotor que normalmente compreende dois ou mais roletes ou similares. De modo geral, o tubo ou conduto flexível é alojado entre a carcaça e o rotor, cujos roletes comprimem o dito tubo. A rotação do rotor e de seus respectivos roletes produz o que se conhece como peristaltismo, produzindo assim o avanço do fluido contido no interior do tubo ou conduto flexível.

[003] O fato de o fluido passar pelo interior do tubo e não entrar em contato com componentes da bomba faz com que o uso deste tipo de bombas seja especialmente vantajoso para o bombeamento de fluidos estéreis ou agressivos, já que, desta maneira, evita-se que os componentes da bomba possam contaminar o fluido estéril ou que os ditos componentes sejam danificados pelo dito fluido agressivo (ácidos, etc.). Isto faz que as bombas peristálticas sejam especialmente usadas em setores, tais como o setor médico, farmacêutico, alimentar, indústria química, etc.

[004] Um dos problemas associados às bombas peristálticas é o de que o tubo ou o conduto flexível pelo qual circula o fluido a ser bombeado é submetido a um forte estresse mecânico, o que faz com que deva ser substituído com certa frequência. O desgaste sofrido pelo dito tubo ou conduto flexível devido ao estresse mecânico ao qual é submetido faz com que também seja recomendável calibrar a bomba durante várias fases da vida útil do tubo ou conduto flexível, já que suas propriedades variam com o tempo, isto é, uma calibração feita após a substituição do tubo ou conduto flexível pode não estar em conformidade com a realidade quando o tubo flexível estiver no final de sua vida útil ou até na metade dela. Além do desgaste, entre outros motivos, pode ser também necessária a substituição do tubo para evitar a contaminação cruzada ao trocar o fluido que circula por seu interior. Após a substituição do tubo é aconselhável ou mesmo necessário realizar uma nova calibração da bomba, sendo especialmente importante em aplicações que requerem alta exatidão e precisão da dose suprida.

[005] A calibração de bombas peristálticas é geralmente realizada de forma manual e comumente consiste em determinar a vazão volumétrica ou de massa da bomba em diferentes velocidades da mesma. Para isso, o volume ou massa de fluido é bombeado em um de-terminado período de tempo em diferentes velocidades da bomba. Este tipo de calibração geralmente envolve o desperdício de parte do fluido a ser bombeado, o que pode causar perdas econômicas significativas, especialmente se o fluido tiver um alto custo. Especialmente em aplicações em que são necessárias uma grande exatidão e precisão da dose suprida, a dita calibração deve ser realizada toda vez que mudarem as condições operacionais da bomba, isto é, toda vez que o fluido a ser bombeado ou as condições da bomba (temperatura, viscosidade, pressão, etc.) forem alteradas, quando da substituição do tubo ou conduto flexível pelo qual circula o fluido, quando o tubo ou conduto flexível tiver sofrido desgaste pelas condições de operação da bomba, etc. Por conseguinte, em determinadas aplicações, pode ser necessário realizar um grande número de calibrações, com a consequente elevada perda de tempo, e provavelmente desperdício de fluido, que isto implica.

[006] Um problema associado aos métodos de calibração de bombas peristálticas do estado da técnica é o de que as condições de calibração são geralmente diferentes daquelas da operação da bomba, por exemplo, na calibração da bomba, o fluido é dispensado em um recipiente aberto, por exemplo, um tubo de ensaio graduado, enquanto que na operação normal da bomba, o fluido é dispensado em um recipiente fechado, por exemplo, um frasco, e, portanto, em condições operacionais, o funcionamento da bomba pode variar em relação ao esperado, o que indica que a dita calibração não é tão boa quanto deveria.

[007] O documento de patente PCT WO 2017/160904 A1 apresenta um método de determinação de um coeficiente de erro associado a um sistema de bombas. De acordo com o dito método, mediante uma bomba de deslocamento positivo, é bombeada uma quantidade de líquido predeterminada em um recipiente e é cronometrado o tempo necessário para bombear a dita quantidade de líquido predeterminada. Depois de medir a quantidade de líquido bombeada, é determinado o fluxo operacional da bomba. Com base na diferença entre a vazão teórica da bomba e a vazão medida, um coeficiente de erro da bomba é calculado e é armazenado no dispositivo de controle da mesma.

[008] Um objetivo da presente invenção é o de apresentar um método de calibração de uma bomba peristáltica que permite ajustar com exatidão o volume nominal por ciclo de bombeamento ao volume real por ciclo de bombeamento em toda a faixa de funcionamento da bomba. Além disso, o dito método de calibração pode ser realizado de forma automática ou autônoma, isto é, sem a necessidade de intervenção por parte do usuário da bomba peristáltica. Para isso, a presente invenção apresenta um procedimento de calibração de uma bomba peristáltica para a determinação de um volume calibrado por ciclo de bombeamento da dita bomba, a dita bomba sendo associada a um circuito hidráulico, que compreende as seguintes etapas:

- bombear uma quantidade de líquido de um recipiente de origem em um recipiente de calibração mediante um número de ciclos de bombeamento da bomba peristáltica;
- medir a quantidade de líquido bombeada no recipiente de calibração;

e que adicionalmente compreende a etapa de determinar o volume calibrado por ciclo de bombeamento da bomba peristáltica, o dito volume calibrado por ciclo de bombeamento sendo função da quantidade de líquido medida, o dito número de ciclos de bombeamen-to e de pelo menos um coeficiente de correção previamente armazenado em uma memória de um dispositivo de controle da dita bomba.

[009] Preferivelmente, de acordo com a presente invenção, pelo menos um dito coeficiente de correção pode ser obtido de maneira empírica e armazenado antes da operação.

[0010] Em casos em que o líquido tem uma densidade constante, pode ser usada a medição direta do volume para obter de maneira indireta a massa do líquido medido, ou vice-versa, isto é, depois de pesar a quantidade de líquido no recipiente de calibração, determinar de maneira indireta o volume do líquido contido nele.

[0011] O fato de pelo menos um coeficiente de correção ser previamente armazenado em uma memória de um dispositivo de controle da bomba peristáltica permite que as condições de (re)calibração e de operação sejam distintas, o que, por sua vez, facilita a reutilização do líquido utilizado na (re)calibração.

[0012] Para isso, em uma concretização vantajosa, o recipiente de calibração pode ser um recipiente de volume variável com êmbolo, como, por exemplo, uma seringa. A utilização preferida de um recipiente de volume variável com êmbolo como recipiente de calibração também tem a vantagem de facilitar a medição do volume contido nele.

[0013] Vantajosamente, a dita bomba peristáltica compreende n compressores do tubo ou conduto flexível, por exemplo, roletes, se entendendo por ciclo de bombeamento como 1/n de revolução completa do rotor da bomba peristáltica, onde n é um número inteiro maior ou igual a 2. Isto é, em um caso em que, por exemplo, o rotor da bomba peristáltica apresenta 3 roletes, o ciclo de bombeamento é 1/3 de revolução da bomba peristáltica. Alternativamente, pode-se entender também como ciclo de bombeamento da bomba peristáltica uma revolução completa do rotor, entre outros.

[0014] Preferivelmente, o número de ciclos de bombeamento é um número inteiro. Vantajosamente, isto é forçado pela programação do dispositivo de controle da bomba peristáltica. Por exemplo, em um caso em que, por exemplo, o rotor da bomba peristáltica possui 4 roletes e considerando-se que o ciclo de bombeamento é 1/4 da revolução completa do rotor, a bomba peristáltica avança múltiplos inteiros de quarto de volta, ou seja, não podem ser realizados, por exemplo, dois quartos e meio de volta. Seguindo com o exemplo anterior, a cada quarto de volta do rotor, a bomba supre uma quantidade de líquido determinada. Não obstante, seguindo com o exemplo, se o rotor apenas realizar um oitavo de volta, isto é, meio ciclo de bombeamento, a quantidade de líquido suprida poderá variar sensivelmente de uma repetição para outra. Para se evitar isso, tal como foi explicado anteriormente, o dispositivo de controle da bomba é, de maneira preferida, configurado para que o rotor desta apenas realize ciclos de bombea-mento completos.

[0015] Em uma concretização preferida, pelo menos um dito coeficiente de correção é determinado mediante provas empíricas e uma correspondente análise estatística das mesmas. As ditas provas empíricas podem ser realizadas em diversas condições possíveis de operação da bomba e/ou do dispositivo associado a ela para que a calibra-ção da bomba seja a mais precisa e exata possível em toda a faixa de operação da mesma e embora as condições de operação variem.

[0016] Preferivelmente, pelo menos um dito coeficiente de correção compreende um coeficiente de correção da expansão do circuito hidráulico durante a calibração.

[0017] Vantajosamente, pelo menos um dito coeficiente de correção compreende um coeficiente de correção da resistência com o enchimento do recipiente de calibração, isto é, o dito coeficiente de correção leva em consideração as diferenças entre encher, por exemplo, uma seringa e uma bolsa. O dito coeficiente de correção será especialmente importante quando o recipiente de calibração e aquele de enchimento final tiverem uma tipologia distinta, como, por exemplo, seringa e bolsa, tubo de ensaio e frasco, seringa e frasco, etc.

[0018] Em uma concretização, pelo menos um dito coeficiente de correção compreende um coeficiente de correção da diferença de velocidade entre calibração e operação. Em geral, a velocidade de cali-bração, isto é, a velocidade de rotação da bomba quando esta estiver calibrada, é diferente da velocidade de operação da bomba, isto é, a velocidade de rotação da bomba quando estiver em operação. O dito coeficiente de correção leva em consideração as diferenças entre quando a bomba gira na velocidade de calibração e entre quando gira na velocidade de operação. Em uma concretização preferida, o dito coeficiente de correção de velocidade é um quociente de um coeficiente que depende da velocidade de calibração da bomba e um coeficiente que depende da velocidade de operação da bomba.

[0019] Vantajosamente, o método de calibração de uma bomba peristáltica, objeto da presente invenção, adicionalmente inclui uma etapa de reutilização do líquido introduzido no recipiente de calibração mediante a devolução do líquido do recipiente de calibração para o circuito hidráulico. Desta maneira, o fluido utilizado durante o processo de calibração da bomba pode ser reintroduzido no circuito hidráulico e utilizado no processo produtivo correspondente. Esta característica permite evitar a perda do fluido utilizado no processo de calibração da bomba, tal e como sucede nos processos de calibração conhecidos do estado da técnica. Desta maneira, evita-se a perda econômica associada à perda de fluido, sendo esta maior quanto maior for o custo do fluido.

[0020] De acordo com outro aspecto da presente invenção, também é apresentado um procedimento de dispensa de uma quantidade de líquido determinada mediante uma bomba peristáltica, sendo a dita bomba associada a um circuito hidráulico, que compreende as seguintes etapas:

- calcular o volume por ciclo de bombeamento da bomba peristáltica na sua velocidade de operação de acordo com o método de calibração anteriormente descrito,
- iniciar a dispensa de líquido mediante a bomba peristáltica,
- contar o número de ciclos de bombeamento concluídos enquanto é realizada a dispensa,
- determinar o volume bombeado com base no volume por ciclo de bombeamento real na velocidade de dispensa e o número de ciclos de bombeamento concluídos,
- interromper o suprimento de liquido quando o volume bombeado determinado no ponto anterior atingir uma certa quantidade de líquido.

[0021] Em uma concretização, a dispensa é realizada na velocidade constante da bomba, isto é, durante a dispensa do líquido, a velocidade de rotação da bomba é constante. Em uma concretização alternativa, a dispensa é realizada na velocidade variável da bomba, isto é, durante a dispensa do líquido, a velocidade de rotação da bomba não é constante. Preferivelmente, a velocidade da bomba durante a dispensa depende da pressão no circuito hidráulico a jusante da bomba. Mais concretamente, a velocidade da bomba pode variar em função da pressão do circuito hidráulico associada à mesma, com o objetivo de operar na velocidade mais alta possível que faça com que a pressão do circuito não exceda um limite determinado. Isto será especialmente importante quando no circuito hidráulico houver filtros e similares, já que, à medida que vão ficando obstruídos durante seu ciclo de operação, é aumentada a perda de carga do circuito hidráulico.

[0022] Preferivelmente, o procedimento de dispensa de uma determinada quantidade de líquido, objeto da presente invenção, também considera o volume morto do circuito hidráulico.

[0023] De acordo com a presente invenção, para a determinação do volume calibrado por ciclo de bombeamento, pode ser usado um, dois ou qualquer combinação entre si dos coeficientes de correção descritos anteriormente. Os ditos coeficientes de correção podem também ser combinados entre si e/ou com outros coeficientes mediante operações matemáticas padrão.

[0024] De acordo com outro aspecto da presente invenção, também é apresentado um dispositivo de elaboração de preparações estéreis que compreende uma bomba peristáltica e um dispositivo de controle de dita bomba peristáltica e do dito dispositivo, em que o dito dispositivo de controle é configurado para executar um procedimento de calibração de dita bomba peristáltica de acordo com um procedimento de calibração anteriormente descrito.

[0025] Embora o método de dispensa anteriormente descrito supra, de maneira preferida, um volume de líquido determinado, o dito método pode ser também usado para suprir uma determinada massa.

[0026] Em uma concretização, o dispositivo de elaboração de preparações estéreis, objeto da presente invenção, compreende pelo menos um recipiente de origem, um recipiente de calibração, um distribuidor de fluidos e um recipiente de dispensa, que formam junto à bomba peristáltica um circuito hidráulico. Em uma concretização preferida, o recipiente de calibração é um recipiente de volume variável com êmbolo, por exemplo, uma seringa. Vantajosamente, o dito êmbolo é acionado mediante meios de acionamento automáticos, como, por exemplo, um braço robótico, etc.

[0027] Em uma concretização vantajosa, o dito dispositivo de controle é configurado para executar um procedimento de dispensa de acordo com o que já foi descrito anteriormente.

[0028] Em uma concretização, o dispositivo de elaboração de preparações estéreis compreende meios de medição do líquido contido no recipiente de calibração. Preferivelmente, os ditos meios de medição medem o volume do líquido contido no recipiente de calibração. Alternativamente ou de forma complementar, os ditos meios de medição medem a massa do líquido contido no interior do recipiente de ca-libração.

[0029] Neste documento, as direções: horizontal, vertical, acima, abaixo, etc. são entendidas de acordo com a posição normal de trabalho do dispositivo de elaboração de preparações estéreis, isto é, com seu eixo longitudinal perpendicular ao solo.

[0030] Para uma melhor compreensão, são anexados, a título de exemplo explicativo, mas não limitativo, desenhos representativos de pelo menos uma concretização do procedimento de calibração de uma bomba peristáltica, do procedimento de dispensa de líquido e do dispositivo de elaboração de preparações estéreis, objeto da presente invenção.

[0031] - A Figura 1 é um diagrama de fluxos de um primeiro exemplo de concretização de um procedimento de calibração de uma bomba peristáltica de acordo com a presente invenção.

[0032] - A Figura 2 é um diagrama de fluxos de um segundo exemplo de concretização de um procedimento de calibração de uma bomba peristáltica de acordo com a presente invenção.

[0033] - A Figura 3 é um diagrama de fluxos do cálculo do volume calibrado por ciclo de bombeamento da bomba peristáltica de acordo com um exemplo de concretização da presente invenção.

[0034] - A Figura 4 é um gráfico que mostra a variação do coeficiente de correção da diferença de velocidade entre calibração e operação de um exemplo de concretização de acordo com a presente invenção.

[0035] - A Figura 5 é um diagrama de fluxos de um exemplo de concretização de um procedimento de dispensa de uma quantidade de líquido determinada de acordo com a presente invenção.

[0036] - A Figura 6 é uma vista em elevação frontal de um exem-plo de concretização de um dispositivo de elaboração de preparações estéreis de acordo com a presente invenção.

[0037] - A Figura 7 é uma vista em elevação frontal do dispositivo da Figura 6 com um exemplo de kit descartável para a elaboração de preparações estéreis.

[0038] - A Figura 8 é uma vista em seção da bomba peristáltica do dispositivo das Figuras 6 e 7.

[0039] Nas Figuras, elementos iguais ou equivalentes foram identificados com numerais idênticos.

[0040] A Figura 1 mostra um diagrama de fluxos de um primeiro exemplo de concretização de um procedimento de calibração de uma bomba peristáltica de acordo com a presente invenção. A primeira etapa 1000 deste primeiro exemplo de concretização compreende o bombeamento de uma quantidade de líquido de um recipiente de origem para um recipiente de calibração mediante um número de ciclos de bombeamento da bomba peristáltica.

[0041] A segunda etapa 2000 deste primeiro exemplo de concretização compreende a medição da quantidade de líquido bombeada para o recipiente de calibração. Embora neste primeiro exemplo de concretização a dita medição seja volumétrica, isto é, é medido o volume de líquido contido no recipiente de calibração, em outras concretizações, a dita medição pode ser também de massa, isto é, é medida a massa do fluido contida nele.

[0042] A terceira etapa 3000 do primeiro exemplo de concretização compreende a determinação do volume calibrado por ciclo de bombeamento da bomba peristáltica, isto é, é determinado o volume real que supre a bomba para cada ciclo de bombeamento da mesma. Nas concretizações em que, na segunda etapa 2000, a medição é de massa, na terceira etapa 3000, o parâmetro que é determinado é a massa calibrada por ciclo de bombeamento da bomba peristáltica, isto é, a massa do fluido que supre a bomba por cada ciclo de bombea-mento da mesma.

[0043] O dito volume, ou massa, calibrado por ciclo de bombea-mento é função da quantidade de líquido medida na segunda etapa 2000, do número de ciclos de bombeamento concluídos na primeira etapa 1000 para bombear a dita quantidade de líquido, e de pelo menos um coeficiente de correção previamente armazenado em uma memória de um dispositivo de controle da bomba peristáltica. Pelo menos um dito coeficiente de correção é descrito com maior clareza na Figura 3 e pode ser determinado mediante provas empíricas e uma análise correspondente estatística das mesmas. É importante mencionar que as ditas provas empíricas e a análise estatística correspondente são realizadas antes do procedimento de calibração, isto é, não são determinadas durante o processo de calibração da bomba tal e como ocorre no estado da técnica conhecido.

[0044] Neste primeiro exemplo de concretização, entende-se por ciclo de bombeamento 1/n de revolução completa do rotor da bomba peristáltica, onde n é um número inteiro que representa o número de roletes do rotor da bomba. Não obstante, em outras concretizações, o ciclo de bombeamento pode ser uma revolução completa do dito rotor.

[0045] A Figura 2 mostra um diagrama de fluxos de um segundo exemplo de concretização de um procedimento de calibração de uma bomba peristáltica de acordo com a presente invenção. O dito segundo exemplo de concretização é essencialmente como o primeiro anteriormente descrito, vide Figura 1, com a diferença de que compreende uma quarta etapa 4000 que compreende a devolução do líquido contido no recipiente de calibração depois da realização da terceira etapa 3000 para o circuito hidráulico associado à bomba peristáltica, podendo ser assim reutilizado um fluido utilizado na calibração da bomba no processo produtivo, por exemplo, enchimento de bolsas ou frascos. Esta quarta etapa, embora opcional, apresentará importantes vantagens econômicas, especialmente quando o fluido de trabalho for de alto custo, já que evita desperdiçar fluido na calibração da bomba.

[0046] Preferivelmente, o recipiente de calibração é um recipiente de volume variável com êmbolo, como, por exemplo, uma seringa. Nestes tipos de concretizações, a quarta etapa 4000, no caso de ser realizada, poderá ser executada empurrando o êmbolo de maneira que o fluido armazenado em seu interior seja forçado a sair dele e ser novamente introduzido no circuito hidráulico associado à bomba. Embora o acionamento do êmbolo possa ser levado a cabo de forma manual, este é realizado de maneira preferida mediante meios de acionamento automáticos, como, por exemplo, um braço robótico, um pistão, etc. No caso de uma bomba usada ser reversível, também é possível realizar a quarta etapa 4000 invertendo o sentido de rotação da bomba, de maneira a sugar o líquido contido no recipiente de calibração.

[0047] A Figura 3 mostra um diagrama de fluxos do cálculo do volume calibrado por ciclo de bombeamento da bomba peristáltica de acordo com a presente invenção. Nesta figura, são mostrados 3 coeficientes de correção distintos k, dv, Kv que podem ser aplicados na terceira etapa 3000 para determinar o volume, ou a massa, calibrado por ciclo de bombeamento da bomba peristáltica.

[0048] O coeficiente k pode corrigir a resistência ao enchimento do recipiente de calibração. O dito coeficiente k será especialmente importante quando o recipiente de calibração e aquele de dispensa não forem os mesmos. Por exemplo, quando o recipiente de calibração for uma seringa e aquele de dispensa, o recipiente onde é suprida a dosagem final será um frasco ou uma bolsa. No caso em que, por exemplo, o recipiente de calibração é uma seringa, quando o fluido o estiver enchendo, terá que vencer a resistência exercida pelo êmbolo e, se disponível, os meios de acionamento automático do mesmo.

[0049] O coeficiente dv corrige a possível expansão do circuito hidráulico durante a calibração.

[0050] Depois de inúmeras provas empíricas e análise dos resultados obtidos, o requerente determinou que um ajuste especialmente preferido de calibração para velocidades de bomba similares em calibração e em operação de acordo com a presente invenção pode apresentar a seguinte forma:

onde D é a dose, isto é, o volume ou massa, por ciclo de bombeamen-to da bomba, k é o coeficiente de correção da resistência ao enchimento, N é o número de ciclos de bombeamento, SV é a quantidade de líquido medida no recipiente de calibração e dv é o coeficiente de correção da possível expansão do circuito hidráulico durante o início da dispensa no recipiente de calibração.

[0051] De acordo com a presente invenção, um coeficiente Kv pode ser usado para corrigir a diferença de velocidade entre a calibração e a operação da bomba. Em geral, a primeira etapa 1000 do procedimento de calibração da presente invenção é realizada em uma determinada velocidade de rotação da bomba. A dita velocidade de rotação durante a calibração, ou simplesmente velocidade de calibração, geralmente difere da velocidade de rotação da bomba durante a operação da mesma, ou simplesmente velocidade de operação.

[0052] Assim, a relação entre o volume a ser dispensado na velocidade de operação e o coeficiente Kv de correção de velocidade pode ser, por exemplo, a seguinte:
N = Vol X D x Kv
onde N é o número de ciclos de bombeamento, Vol é o volume a ser dispensado, D é a dose por ciclo de bombeamento da bomba e Kv é o coeficiente de correção de velocidade.

[0053] De acordo com a presente invenção, o coeficiente Kv pode ser expresso, preferivelmente, como o quociente de dois coeficientes de correção distintos, Kvcal e Kvop. Kvcal faz referência à velocidade de calibração da bomba e Kvop faz referência à velocidade de operação da mesma. Consequentemente, a equação anterior pode ser expressa da seguinte maneira:

[0054] A Figura 4 mostra em um gráfico a variação do coeficiente de correção da diferença de velocidade entre calibração e operação de um exemplo de concretização de acordo com a presente invenção. No dito gráfico, o eixo de abscissas mostra a velocidade ω de dispensa da bomba peristáltica e o eixo das ordenadas mostra o valor do coeficiente Kv de correção de velocidade. A velocidade ω de dispensa é mostrada em contagens do codificador rotativo por segundo. Este gráfico é obtido empiricamente por cada dispositivo e os valores e/ou as equações obtidos são armazenados em forma de uma tabela ou equação na memória do dispositivo de controle do dispositivo objeto da presente invenção, prontos para serem usados. Como pode ser apreciado, no exemplo de concretização mostrado, o valor de Kv inicialmente diminui ligeiramente abaixo de 1 para posteriormente aumentar seu valor à medida que a velocidade ω de dispensa aumenta até chegar a um ponto em que seu valor fique estabilizado e praticamente não varie, embora a velocidade ω de dispensa continue aumentado.

[0055] No gráfico da Figura 4, Kv é definido da seguinte maneira:

[0056] A Figura 5 mostra um diagrama de fluxos de um exemplo de concretização de um procedimento de dispensa de uma quantidade de líquido determinada mediante uma bomba peristáltica de acordo com a presente invenção. A primeira etapa 10000 deste exemplo de concretização compreende o cálculo do volume, ou massa, por ciclo de bombeamento da bomba peristáltica na velocidade de operação da mesma de acordo com o procedimento de calibração anteriormente descrito. A segunda etapa 20000 compreende o início da dispensa de líquido mediante a bomba peristáltica. A terceira etapa 30000 compreende a contagem do número de ciclos de bombeamento concluídos enquanto é realizada a dispensa do fluido, isto é, enquanto é realizada a segunda etapa 20000. De acordo com o anterior, a segunda 20000 e a terceira 30000 etapas do procedimento de dispensa da presente invenção são realizadas, preferivelmente, de maneira simultânea. A quarta etapa 40000 compreende a determinação do volume bombeado com base no volume, ou massa, por ciclo de bombeamento real na velocidade de dispensa e no número de ciclos de bombeamento concluídos. A quinta etapa 50000 compreenderá a interrupção do suprimento de líquido quando o volume determinado na quarta etapa 40000 atingir uma quantidade de líquido determinada, sendo a dita quantidade aquela que deve ser dispensada.

[0057] Em concretizações em que o rotor da bomba é associado a um codificador rotativo que mede a posição angular do mesmo, o cálculo continuado do volume suprido pela bomba de acordo com a presente invenção pode ser expresso mediante a seguinte equação:

onde DispVol é o acumulador do volume suprido, Countlncr é o incremento de contagens do codificador rotativo, Enc é o número de contagens do codificador rotativo por cada ciclo de bombeamento da bomba e Kv é o coeficiente de correção de velocidade. O operador += é o operador de atribuição e adição usado em diversas linguagens de programação de computadores, como, por exemplo, C#.

[0058] De acordo com o anteriormente explicado, a equação anterior pode também ser expressa como:

[0059] A condição para interromper o suprimento de fluido mediante a bomba de acordo com a presente invenção pode ser expressa como:
DispVol ≥ (Vol + SyrOffset)
onde DispVol é o acumulador de volume suprido, Vol é o volume que deve ser suprido ou o volume de ponto de ajuste, e SyrOffset é um volume morto que é retido no circuito hidráulico, especialmente no caso de o dito circuito dispor de um filtro. Um valor típico de SyrOffset pode ser, por exemplo, 1,2 ml.

[0060] Antes de iniciar o processo de dispensa da primeira etapa 10000, pode ser realizado, de acordo com a presente invenção, um cálculo aproximado do número de ciclos de bombeamento que serão necessários para suprir o volume exigido Vol. Este cálculo pode ser realizado mediante a seguinte equação:
N = (Val + SyrOffset) X D
onde N é o número de ciclos de bombeamento, Vol é o volume a ser dispensado, SyrOffset é o volume morto que fica retido no circuito hidráulico e D é a dose por ciclo de bombeamento da bomba.

[0061] Embora no exemplo de concretização mostrado sejam usados os coeficientes de correção k, dv e Kv, em outras concretizações da presente invenção, podem ser usados unicamente um deles, uma seleção de dois deles ou qualquer combinação entre si. Os ditos coeficientes de correção podem também ser combinados entre si e/ou com outros coeficientes mediante operações matemáticas padrão.

[0062] As Figuras 6 e 7 mostram, em elevação frontal, um exemplo de concretização de um dispositivo de elaboração de preparações estéreis de acordo com a presente invenção. Na Figura 6, é mostrado o dispositvo 1 de elaboração de preparações estéreis sem montar nenhum kit descartável para a elaboração de preparações estéreis, enquanto que na Figura 7 o dispositivo 1 é equipado com um kit descar-tável para a elaboração de preparações estéreis. No exemplo de concretização mostrado, o dispositivo 1 compreende uma bomba peristál-tica 10 na parte inferior de uma de suas laterais. A dita bomba peristál-tica pode ser apreciada com maiores detalhes na Figura 8.

[0063] O dispositivo 1 compreende em sua parte superior uma pluralidade de suportes 50 para bolsas para infusão. Embora o exemplo de concretização mostrado compreenda quatro suportes 50 para bolsas para infusão, em outras concretizações, o número de suportes pode ser distinto. Na parte frontal, o dispositivo 1 pode compreender uma tampa 60 que, entre outras funções, protege os elementos alojados em seu interior e, adicionalmente, protege o usuário do dispositivo 1 de possíveis salpicos dos fluidos utilizados no mesmo. A dita tampa 60 pode ser transparente, ou pelo menos translúcida, para permitir a observação dos elementos do dispositivo 1 e possíveis acessórios que ficaram para trás, ainda cumprindo as funções de proteção anteriormente descritas. A tampa 60 pode ser usada ao dispositivo 1 mediante dobradiças 62 e pode compreender uma alça 61 para facilitar sua abertura e seu fechamento por parte do usuário do dispositivo 1.

[0064] Na zona superior de sua face frontal, o dispositivo 1 pode compreender um suporte 40 para um distribuidor de fluido 5. O dito distribuidor de fluido 5 é descrito com detalhes no documento de Patente Europeia EP 1236644 A1. Embora seja de uso preferido, o dito suporte 40 é opcional. Debaixo do suporte 40 e aproximadamente na zona média da parte frontal do dispositivo 1, este pode compreender um suporte 20 para um recipiente de calibração. No exemplo de concretização mostrado nas figuras, o dito suporte 20 é complementado com um suporte 21 auxiliar para o recipiente de calibração. Neste caso, ambos são adaptados para a fixação da seringa 2.

[0065] O exemplo de concretização mostrado nas Figuras 6 e 7 é especialmente adaptado para o uso de uma seringa 2 como recipiente de calibração. Para isso, o dispositivo 1 mostrado compreende meios de acionamento 30 do êmbolo 200 da seringa 2. Os ditos meios de acionamento 30 podem ter um funcionamento automático e podem ser de tipologia distinta, por exemplo, podem ser um braço robótico, um pistão, uma porca integral com um eixo acionado por um motor elétrico tal e como é descrito no documento EP 1236644 A1, etc. Os meios de acionamento 30 podem compreender uma célula de carga, não representada, que pode converter a força exercida sobre o êmbolo 200 em um sinal elétrico que pode ser processado em um dispositivo de controle do dispositivo, não mostrado, e que será levado em conta pelo dito dispositivo de controle para acionar os meios de acionamento 30 do êmbolo 200. A dita célula de carga pode também servir para inferir o peso do fluido contido na seringa 2. Os meios de acionamento 30 podem também compreender sensores para determinar a posição do êmbolo 200 e assim poder determinar o fluido contido no interior da seringa 2.

[0066] Neste exemplo de concretização, o usuário do dispositivo 1 introduz os comandos para seu funcionamento através da tela táctil 70. Na dita tela táctil 70, pode ser também mostrada uma possível informação do estado do dispositivo 1. A dita tela 70 pode ser substituída, entre outas coisas, por um teclado ou um comando de botões. Também é possível conectar o dispositivo 1 a um computador de maneira com fio ou sem fio, para controlar o dispositivo 1 com um programa de computador específico instalado no mesmo.

[0067] Na Figura 7, pode ser observado como os suportes 50 se dependuram dos dois recipientes 3, 3' de origem que contêm fluidos para a elaboração de preparações estéreis. Os ditos recipientes 3, 3' são conectados ao distribuidor 5 mediante condutos flexíveis 6, e o dito distribuidor 5 por sua vez é conectado à seringa 2 e à bolsa 4 que atua como o recipiente final, isto é, recipiente no qual é armazenada a preparação estéril elaborada pelo dispositivo 1. O exemplo de bolsa 4 mostrado compreende um filtro 400 tal e como é conhecido no documento de Modelo de Utilidade Espanhol ES 1019546 U. O dispositivo de controle, não mostrado, do dispositivo 1 pode ser configurado para executar uma comprovação do ponto de bolha tal e como é descrito, pelo menos, nos documentos de Patente Europeia EP 0624359 A1 e EP 1236644 A1.

[0068] O dispositivo 1 do exemplo de concretização mostrado pode encher o recipiente final, neste caso, a bolsa 4, em uma velocidade de rotação da bomba 10 constante ou variável. No caso de operar a velocidade variável, a velocidade de rotação da bomba 10 pode ser a máxima que permite que a pressão dentro dos condutos flexíveis 6 fique abaixo de um limite determinado. Isto será especialmente importante quando do enchimento das bolsas 4 compreendendo um filtro 400, já que o dito filtro 400 pode ficar entupido e aumentar a perda de carga que é introduzida no circuito hidráulico.

[0069] A Figura 8 mostra a bomba peristáltica 10 do dispositivo mostrado nas Figuras 6 e 7. Como pode ser observado, a bomba peristáltica 10 do exemplo de concretização mostrado compreende um rotor 11 com três roletes 111A, 111B e 111C encarregados de comprimir o tubo flexível 6 contra a carcaça circular 12; para isso, os roletes 111A, 111B e 111C dispõem de respectivas molas 1121A, 112B, 112C que atuam como meios elásticos. Quando o rotor 11 e seus respectivos roletes 111A, 111B e 111C girarem, será produzido um efeito conhecido como peristaltismo que provoca o avanço do fluido contido no interior do tubo flexível 6. A bomba 10 pode ser reversível, isto é, ter capacidade para girar em sentido horário e em sentido anti-horário.

[0070] Embora no exemplo mostrado o rotor 11 da bomba peristál-tica 10 compreenda três roletes 111A, 111B e 111C, em outras realizações, o número de roletes pode ser diferente, por exemplo, 2, 4, 5, etc.

[0071] A seguir, são mostrados, a modo de exemplo, alguns valores dos parâmetros descritos anteriormente do exemplo de concretização mostrado nas Figuras 6 a 8.

k e dv foram determinados empiricamente com um dispositivo 1, conforme mostrado nas Figuras de 6 a 8, para posteriormente, serem introduzidos na memória do dispositivo de controle do dito dispositivo 1. O valor de Kvcal mostrado corresponde a uma velocidade de rotação da bomba peristáltica 10 de 6400 contagens do codificador rotativo por segundo. O valor de Kvop mostrado corresponde a uma velocidade de rotação da bomba peristáltica 10 de 40000 contagens de codificador rotativo por segundo. Os valores de Kvcal e Kvop por velocidades distintas foram calculados empiricamente antes e armazenados na memória do dispositivo de controle do dispositivo 1 e são selecionados em função das condições reais de calibração e operação, respectivamente. Se a operação for realizada em velocidade variável, isto é, se durante a operação variar a velocidade de rotação da bomba, os cálculos serão novamente executados, selecionado o valor de Kvop apropriado à velocidade. O valor de Enc depende das características construtivas do codificador rotativo associado à bomba e do rotor da mesma.

[0072] Embora o dispositivo 1 mostrado anteriormente seja configurado para seu uso na elaboração de preparações estéreis, o dito dispositivo pode ser também usado para a elaboração de preparações não estéreis. O dispositivo é especialmente configurado para trabalhar, entre outros, com fluidos derivados do sangue, isto é, hemoderivados, medicamentos e outro tipo de produtos de uso médico e/ou farmacêutico. Contudo, pode ser também usado para a preparação de outro tipo de preparações estéreis.

[0073] Embora a invenção tenha sido apresentada e descrita com referência às concretizações da mesma, será entendido que estas não são limitativas da invenção, de modo que vários detalhes construtivos ou outros que possam ficar evidentes àqueles versados na técnica possam ser variáveis após interpretar o assunto divulgado na presente descrição, reivindicações e desenhos. Em particular, em princípio e salvo explicitamente indicado o contrário, todas as características de cada uma das diferentes concretizações e alternativas mostradas e/ou sugeridas são combináveis entre si. Assim, todas as variantes e equivalentes estarão incluídos no escopo da presente invenção, se puderem ser consideradas dentro do escopo mais extenso das seguintes reivindicações.

Claims

Procedimento de calibração de uma bomba peristáltica (10) para a determinação de um volume calibrado por ciclo de bombe-amento da dita bomba (10), a dita bomba (10) sendo associada a um circuito hidráulico, que compreende as seguintes etapas:
- - bombear (1000) uma quantidade de líquido de um recipiente de origem a um recipiente de calibração mediante um número de ciclos de bombeamento da bomba peristáltica (10),
- - medir (2000) a quantidade de líquido bombeada para o recipiente de calibração,
caracterizado pelo fato de adicionalmente compreender a etapa de determinar (3000) o volume calibrado por ciclo de bombeamento da bomba peristáltica (10), o dito volume calibrado por ciclo de bombeamento sendo função da quantidade de líquido medida, o dito número de ciclo de bombeamento e pelo menos um coeficiente de correção previamente armazenado em uma memória de um dispositivo de controle da dita bomba.
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o recipiente de calibração ser um recipiente de volume variável com êmbolo (200).
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de pelo menos um dito coeficiente de correção ser determinado mediante provas empíricas e uma análise estatística correspondente das mesmas.
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de pelo menos um dito coeficiente de correção compreender um coeficiente de correção da expansão (dV) do circuito hidráulico durante a calibração.
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de pelo menos um dito co-eficiente de correção compreender um coeficiente de correção da resistência ao enchimento (K) do recipiente de calibração.
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de pelo menos um dito coeficiente de correção compreender um coeficiente de correção da diferença de velocidade entre calibração e operação.
Procedimento, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de o dito coeficiente de correção de velocidade (KV) ser um quociente de um coeficiente que depende da velocidade de calibração da bomba (10) e um coeficiente que depende da velocidade de operação da bomba (10).
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de adicionalmente incluir uma etapa de reutilização do líquido introduzido no recipiente de calibração mediante a devolução (4000) do líquido do recipiente de calibração ao circuito hidráulico.
Procedimento de dispensa de uma quantidade de líquido determinada mediante uma bomba peristáltica (10), a dita bomba (10) sendo associada a um circuito hidráulico, caracterizado pelo fato de compreender as seguintes etapas:
- - calcular (10000) o volume por ciclo de bombeamento da bomba peristáltica (10) à velocidade de operação da mesma de acordo com a reivindicação 6 ou 7,
- - iniciar (20000) a dispensa de líquido mediante a bomba peristáltica (10),
- - contar (30000) o número de ciclos de bombeamento concluídos enquanto é realizada a dispensa,
- - determinar (40000) o volume bombeado com base no volume por ciclo de bombeamento real na velocidade de dispensa e o número de ciclos de bombeamento concluídos,
- - interromper (50000) o suprimento de líquido, quando o volume bombeado determinado no ponto anterior alcançar uma quantidade de líquido determinada.
Procedimento, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de a dispensa ser realizada na velocidade constante da bomba (10).
Procedimento, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de a dispensa ser realizada na velocidade variável da bomba (10).
Procedimento, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de a velocidade da bomba durante a dispensa depender da pressão no circuito hidráulico a jusante da bomba (10).
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, caracterizado pelo fato de também considerar o volume morto do circuito hidráulico.
Dispositivo (1) de elaboração de preparações estéreis que compreende uma bomba peristáltica (10) e um dispositivo de controle da dita bomba peristáltica (10) e do dito dispositivo, caracterizado pelo fato de o dito dispositivo de controle ser configurado para executar um procedimento de calibração da dita bomba peristáltica (10) como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8.
Dispositivo (1), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de compreender pelo menos um recipiente de origem, um recipiente de calibração, um distribuidor de fluidos e um recipiente de dispensa, formando junto à bomba peristáltica (10) um circuito hidráulico.
Dispositivo (1), de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de o recipiente de calibração ser um recipiente de volume variável com êmbolo (200).
Dispositivo (1), de acordo com a reivindicação 16, ca-racterizado pelo fato de o dito êmbolo (200) ser acionado mediante meios de acionamento (30) automáticos.
Dispositivo (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 17, caracterizado pelo fato de o dito dispositivo de controle ser configurado para executar um procedimento de dispensa como definido em qualquer uma das reivindicações 9 a 13.