KR20200106514A - 반향성 카테터 및 카테터 시스템 - Google Patents
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Abstract
의료 기구 또는 장치, 예를 들어 카테터는, 적절한 이미징 방법, 예를 들어 초음파 이미징 및/또는 X-레이 이미징 방법을 이용하는 의료적 시술 중에 의료 기구 또는 장치의 검출을 돕기 위해서, 방사선 불투과 특성부에 더하여 또는 그 대신, 반향성 특성부를 갖는다. 예시적인 실시예에서, 예시적인 카테터는, 초음파 이미징 및/또는 X-레이 이미징 방법에 의한 의료진의 카테터 검출을 도와서, 예를 들어 카테터의 삽입, 배치 및/또는 유지와 관련하여 의료진을 돕기 위해서, 비교적 큰 방사선 불투과도 및 반향도를 갖는다.
Description
본원은 일반적으로, 적합한 이미징 방법, 예를 들어 초음파 이미징 및/또는 X-레이 이미징 방법에 의한 의료적 시술 중에 의료 기구 또는 장치의 검출을 돕기 위해서, 방사선 불투과 특성부 또는 특징부에 더하여 또는 그 대신에, 반향성 특성부 또는 특징부를 갖는 의료 기구 또는 장치에 관한 것이다. 보다 특히, 본원은, 초음파 이미징 및/또는 X-레이 이미징 방법에 의한 카테터의 검출을 도와서, 예를 들어 혈관내 (IV) 치료 중에 카테터의 삽입, 배치 및 유지와 관련하여 의료진을 돕기 위해서, 방사선 불투과 특성부 또는 특징부에 더하여 또는 그 대신에, 반향성 특성부 또는 특징부를 갖는 카테터에 관한 것이다.
말초 IV 카테터 배치는 가장 일반적인 침습적 병원 시술이고, 입원 환자의 90%까지 요구되고 있다. 임상적 표준은 임상적으로 표시되었을 때 IV 카테터를 제거하는 것을 제시하지만; 배치된 IV 카테터의 50%까지는, IV 카테터의 배치와 연관된 합병증으로 인해서, 의도된 것보다 더 빨리 제거된다.
IV 카테터를 환자의, 특히 "정맥 접근이 어려운"(DVA) 환자의 피부 아래의 정맥 내로 배치하는 것이 어려울 수 있다. 카테터가 DVA 환자의 정맥 내로 삽입될 때, 초음파 장비를 주로 이용하여, 의료진이 환자 해부조직을 확인하는데 그리고 이어서 IV 카테터 및 바늘을 IV 치료를 돕기 위한 적절한 위치 내로 안내하는데 도움을 준다. 그러나, 초음파 이미징 기술의 이용은 숙련된 의료진 및 고가의 초음파 이미징 장치를 필요로 한다. 또한, 초음파 이미징이 비교적 조밀한 재료의 검출에 유용할 수 있지만, 이는 통상적인 카테터와 같이 덜 조밀한 재료를 검출하지 못할 수 있다. 초음파 이미징 방법을 이용하여 카테터를 검출할 수 있는 능력은 바늘이 제거된 후에, 예를 들어 IV 치료 중에 적절히 배치된 IV 카테터를 유지하는데 있어서 및/또는 제거된, 실패한, 또는 손상된 카테터를 회수하는데 있어서, 특히 중요하다.
일 양태에서, 의료 장치는 카테터 어댑터 및 카테터 어댑터로부터 원위적으로 연장되는 캐뉼라를 포함한다. 캐뉼라는, 캐뉼라의 제1 단부 및 대향되는 제2 단부 사이의 길이를 갖는 내강(lumen)을 형성한다. 내강은 캐뉼라의 길이방향 축에 평행하게 그리고 길이의 적어도 일부를 따라서 연장된다. 캐뉼라는, 캐뉼라의 길이의 적어도 일부를 따라서 연장되는 적어도 하나의 반향성 스트라이프를 포함한다.
다른 양태에서, 카테터는 원위 단부 및 대향되는 근위 단부를 갖는다. 카테터는 카테터 어댑터 및 카테터 어댑터로부터 원위적으로 연장되는 캐뉼라를 포함한다. 캐뉼라는, 카테터의 길이방향 축에 평행하게 카테터의 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 내강을 형성한다. 하나 이상의 스트라이프가 캐뉼라 내에 형성된다. 하나 이상의 스트라이프는 캐뉼라의 길이의 적어도 일부를 따라서 연장된다. 하나 이상의 스트라이프는 반향성 특성부 또는 특징부를 갖는다.
또 다른 양태에서, 카테터의 캐뉼라 내에 스트라이프를 형성하기 위한 방법은, 제1 열가소성 중합체 재료로 제조되고 반향성 특성부 또는 특징부를 갖는 스트라이프가, 캐뉼라의 벽의 인접한 벽 부분들을 형성하는 제2 열가소성 중합체 재료의 사이에 형성되도록 그리고 그에 접합되도록, 정렬된 다이들의 어레이를 통해서 열가소성 중합체 재료를 압출하는 단계를 포함한다.
첨부 도면에 도시된 비제한적인 그리고 비배타적인 실시예를 참조하여 구체적으로 설명한다. 상이한 도면들 내의 동일한 참조 번호들은 동일하거나 유사한 물품을 나타낸다.
도 1은 여러 실시예에 따른, 예시적인 카테터의 사시도이다.
도 2는 여러 실시예에 따른, 도 1에 도시된 예시적인 카테터의 일부이다.
도 3은 여러 실시예에 따른, 도 2에 도시된 예시적인 카테터 부분의 확대도이다.
도 4는 여러 실시예에 따른, 예시적인 카테터 시스템의 사시도이다.
도 1은 여러 실시예에 따른, 예시적인 카테터의 사시도이다.
도 2는 여러 실시예에 따른, 도 1에 도시된 예시적인 카테터의 일부이다.
도 3은 여러 실시예에 따른, 도 2에 도시된 예시적인 카테터 부분의 확대도이다.
도 4는 여러 실시예에 따른, 예시적인 카테터 시스템의 사시도이다.
다양한 실시예가, 유사한 요소가 일반적으로 유사한 번호로 지칭된 도면을 참조하여 이하에서 설명된다. 실시예의 여러 요소의 관계 및 기능은 이하의 구체적인 설명을 참조할 때 보다 잘 이해될 수 있을 것이다. 그러나, 실시예는 도면에 도시된 것으로 제한되지 않는다. 도면이 반드시 실제 축척일 필요가 없고, 특정 경우에, - 예를 들어 - 통상적인 제조 및 조립과 같이, 본원에서 개시된 실시예의 이해에 필요치 않은 상세 부분이 생략되었을 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
본 발명이 청구항에 의해서 규정되고, 많은 상이한 형태들로 구현될 수 있고, 그리고 본원에서 기술된 실시예로 제한되는 것으로 간주되지 않아야 하며; 오히려, 이러한 개시 내용이 전체적이고 완전한 것이 되도록 그리고 개시 내용을 당업자에게 완전히 전달하도록, 이러한 실시예가 제공된다. 본 명세서 및 첨부된 청구항에서 사용된 바와 같이, 문맥 상 달리 명백하게 기술되지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")가 복수의 대상을 포함한다. 본원에서 임의의 산업 표준(예를 들어, ASTM, ANSI, IEEE 표준)에 관한 언급은, 본원에서 달리 명백하게 규정되지 않는 한, 그러한 표준에 의해서 전달되는 유닛, 측정, 및 테스팅 기준과 관련된 이러한 개시 내용의 원래의 출원일과 같은 현재에 공개된 표준과 일치하는 것으로 규정된다. "근위" 및 "원위"라는 용어는 본원에서 공통되는 사용 의미로 사용되며, 여기에서 그러한 용어는 각각 장치의 핸들/의사-단부 또는 관련 물체 및 장치의 도구/환자-단부 또는 관련 물체를 지칭한다. "약", "실질적으로", "일반적으로"라는 용어, 및 다른 정도 관련 용어는, 임의의 부피, 치수, 비율, 또는 다른 정성적 또는 정량적 값에 대한 언급과 함께 사용될 때, (이러한 분야에서 경험을 갖는 의료 장치 엔지니어와 동일한) 당업자에 의해서 이해될 수 있는 표준 매니폴드 내의 무한한 그리고 식별 가능한 값을 전달하기 위한 것이고, 적어도 임의의 법률적 균등물, 사소한 그러나 기능적으로-중요하지 않은 변형예, 표준 제조 공차, 그리고 (비록 그 가장 넓은 범위만큼 넓을 것을 요구하지 않지만) 적어도 수학적으로 중요한 숫자를 포함하는 것으로 해석되지 않아야 한다.
본원에서 설명된 예시적인 실시예에서, 예시적인 의료 기구 또는 장치, 예를 들어 카테터는, 적절한 이미징 방법, 예를 들어 초음파 이미징 및/또는 X-레이 이미징 방법을 이용하는 의료적 시술 중에 의료 기구 또는 장치의 검출을 돕기 위해서, 방사선 불투과 특성부 또는 특징부에 더하여 또는 그 대신, 반향성 특성부 또는 특징부를 갖는다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 예시적인 카테터는, 카테터 검출과 관련하여 초음파 이미징 방법을 이용하여 의료진을 돕기 위해, 그에 따라, 예를 들어, 카테터의 삽입 및/또는 유지와 관련하여 의료진을 돕기 위해서, 비교적 증가된 반향도를 갖는다.
예시적인 실시예에서, 증가된 방사선 불투과도 또는 방사선 밀도는 특정 전자기 복사선, 예를 들어 전자기 스펙트럼의 무선파 또는 X-레이 부분이 특정 재료를 통과할 수 없는 상대적인 불능성을 증가시킨다. 재료의 방사선 불투과 부피는, 방사선 투과 부피의 비교적 어두운 외관과 대비되는, 백색 외관을 방사선 사진 상에서 갖는다. 예를 들어, 전형적인 방사선 사진에서, 뼈는 백색 또는 밝은 회색으로 보이는(방사선 불투과) 반면, 근육 및 피부는, 거의 보이지 않는, 검은색 또는 짙은 회색으로 보인다(방사선 투과). 의료 장치 내에 포함된 방사선 불투과체는, 카테터 또는 안내 와이어와 같은 일시적인 이식 장치를 위한 이식 중에, 또는 스텐트, 고관절 임플란트 및 무릎 임플란트, 그리고 나사와 같이 영구적으로 이식되는 의료 장치의 위치를 모니터링하기 위해서, 의료 장치의 가시화를 향상시킨다. 금속 임플란트가 전형적으로 충분한 방사선 콘트라스트를 갖고 그에 따라 부가적인 방사선 불투과체를 필요로 하지 않는 반면, 중합체-계 장치는 주위 조직에 비해서 큰 전자 밀도 콘트라스트를 갖는 재료의 통합을 필요로 할 수 있다. 적합한 방사선 콘트라스트 재료의 예는 티타늄 산화물, 텅스텐, 바륨 황화물, 아연 산화물, 철 산화물, 백금 산화물, 및 지르코늄 산화물을 포함한다.
대안적으로 또는 부가적으로, 증가된 반향도는 반향을 반사할 수 있는, 예를 들어 초음파 검사 중에 신호를 복귀시킬 수 있는 의료 장치의 능력을 높인다. 예를 들어, 가스 공극, 코어, 또는 기포가 초음파 주파수 필드 내에 있을 때, 가스 공극, 코어, 또는 기포가 압축 또는 진동되어 특성적인 반향을 반사할 수 있고, 그에 따라 콘트라스트-향상된 초음파 내에서 강력하고 특이적인 소노그램(sonogram)을 생성할 수 있다. 특정 실시예에서, 가스 공극, 코어, 또는 기포는 적절한 가스, 예를 들어 공기 또는 무거운 가스, 예를 들어 퍼플루오로카본 또는 질소로 구성된다.
카테터가 "정맥 접근이 어려운"(DVA) 환자의 정맥 내로 삽입될 때, 초음파 장비를 주로 이용하여, 의료진이 환자 해부조직을 확인하는데 그리고 이어서 IV 카테터 바늘 및 카테터를 IV 치료를 돕기 위한 적절한 위치 내로 안내하는데 도움을 준다. 초음파의 이용은 유용하나, 종종 학습 및 숙달이 어렵다. 예를 들어, 초음파 빔의 평면이 매우 얇고(천분의 몇 인치 두께 또는 폭), 카테터 및 바늘의 배치를 위해서 초음파를 이용할 때, 의료진이 카테터 및 연관된 바늘을 확인하기가 종종 어렵다.
일부 통상적인 카테터 또는 바늘은 (카테터 또는 바늘이 초음파 이미징 방법에 의해서 보다 잘 보일 수 있게 하는) 반향성을 갖는다. 이러한 통상적인 카테터 또는 바늘에서, 초음파 에너지를 보다 양호하게 반사하도록 재료가 첨가되거나 표면 마감이 변화되거나 텍스처 가공된다(textured). 증가된 텍스처는 초음파 에너지를 반사하고, 초음파 이미지 상에서 나타난다. 그러나, 카테터 또는 바늘의 재료의 증가 또는 카테터 또는 바늘의 표면의 텍스쳐 가공은, 바람직하지 못하게, 혈전 형성 및/또는 혈액 응고를 촉진할 수 있다.
본원에서 설명된 예시적인 실시예에서, 카테터 배관의 외경(OD) 및 내경(ID) 상에서 매끄러운 표면을 유지하면서, 반향성 향상 특징부가 카테터 배관의 방사선 불투과 스트라이프에 부가된다(예를 들어, 가스 기포, 화학적으로 형성된 기포, 유리 풍선, 공극, 불규칙부, 및/또는 비교적 조밀한 재료, 예를 들어 텅스텐, 유리 비드, 또는 모래). 특정 실시예에서, 예를 들어, 평균 직경이 100 나노미터(nm) 미만인 시각적으로 투명한 텅스텐 입자가 방사선 불투과 스트라이프에 부가되어 증가된 방사선 불투과 응답 및 증가된 플래시백(flashback) 가시성을 제공한다. 스트라이프의 반향성 특징부를 개선하는 것은 본원에서 설명된 바와 같은 다양한 방법으로 달성될 수 있다. 예를 들어, 특정의 예시적인 실시예에서, 재료가 통상적인 카테터 재료와 함께 공통-압출될 때 화학적 발포제(blowing agent)가 스트라이프의 방사선 불투과 재료 내로 첨가되어, 혈액과 같은 체액과 접촉할 수 있는 표면 상에서 매우 매끄러운 마감을 유지하면서, 전술한 장점을 제공한다. 대안적인 예시적인 실시예에서, 캐뉼라의 외부 표면의 적어도 일부 및/또는 내강을 형성하는 캐뉼라의 내부 표면의 적어도 일부가 의도적으로 규칙적으로 패터닝된 표면을 포함한다.
이제 도면을 참조하면, 그리고 먼저 도 1 내지 도 3을 참조하면, 예시적인 카테터(10)가 원위 단부(12) 및 대향되는 근위 단부(14)를 갖는다. 카테터(10)는 카테터 어댑터(15) 및 카테터 어댑터(15)로부터 원위적으로 연장되는 캐뉼라(16)를 포함한다. 예시적인 실시예에서, 카테터 어댑터(15)는 카테터(10)를 작은 보어의 루어 테이퍼 록 피팅(Luer taper lock fitting)에 커플링시키도록 구성된다. 캐뉼라(16)는 특정의 예시적인 실시예에서 카테터(10)의 원위 단부(12)로부터 대향되는 근위 단부(14)까지 연장되는 길이를 갖는다. 카테터(10)는 카테터(10)의 길이방향 축(20)을 따라서 또는 그에 평행하게 카테터(10)의 원위 단부(12)와 근위 단부(14) 사이에서 연장되는 내강(18)을 형성하거나 규정한다. 예시적인 실시예에서, 캐뉼라(16)는 외경(OD) 및 내강(18)을 형성하는 내경(ID)을 갖는 얇은 관을 포함하고, 내강(18)은 카테터(10)를 통해서 그리고 특정 실시예에서 카테터 어댑터(15)의 원위 단부를 넘어서 근위 방향으로 연장된다. 도 2 및 도 3을 더 참조하면, 예시적인 실시예에서, (캐뉼라(16)의 외경을 형성하는) 캐뉼라(16)의 외부 표면(22) 및 (캐뉼라(16)의 내경을 형성하는) 내강(18)을 형성하는 캐뉼라(16)의 대향되는 내부 표면(24)이 매끄러운 항-응혈 표면을 포함하여, 표면 상의 조직 및/또는 유체의 축적, 예를 들어 외부 표면(22) 및 내부 표면(24) 상의 혈액의 응혈 또는 응고를 방지하거나 제한한다.
예시적인 실시예에서, 내강(18)이 카테터(10)를 통한 유체 유동 경로를 제공하도록, 카테터 어댑터(15)는 협력적인 작은-보어의 피팅 또는 연결부, 배관, 허브, 또는 다른 적합한 연결부에 커플링되도록 구성된다. 예시적인 실시예에서, 내강(18)은 카테터(10)를 통한 유체 유동을 촉진하기에 적합한 직경 또는 적합한 횡단면 치수를 갖는다. 부가적으로 또는 대안적으로, 내강(18)은, 예를 들어, 내강(18) 내에 이동 가능하게 배치되는, 바늘 또는 폐색구(obturator)와 같은 의료 장치 또는 기구를 수용할 수 있다.
도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 카테터(10)의 적어도 일부, 예를 들어 카테터(10)의 원위 단부(12)에 위치되는 캐뉼라(16)의 적어도 일부가, 반향성 특성부 및/또는 특징부 및/또는 방사선 불투과 특성부 및/또는 특징부를 갖는 하나 이상의 스트라이프(30), 예를 들어 카테터(10)의 길이의 적어도 일부를 따라 카테터(10)의 길이방향 축(20)에 일반적으로 평행하게 연장되는 복수의 스트라이프(30)를 포함한다. 예시적인 실시예에서, 스트라이프(30)는 캐뉼라(16)의 매끄러운 외부 표면(22) 및 내부 표면(24)을 유지하는데 적합한 방법 또는 기술을 이용하여 캐뉼라(16) 내에 형성된다. 예를 들어, 캐뉼라(16)는, 각각의 스트라이프(30)가 캐뉼라(16)의 벽(34)의 인접한 투명 벽 부분들(32)을 형성하는 압출된 재료의 사이에 형성되도록 그리고 그에 접합되도록, 정렬된 다이들의 어레이를 통해서, 적합한 재료, 예를 들어 폴리우레탄 또는 플루오로폴리머 재료와 같은 생체적합성 열가소성 중합체 재료를 압출하는 것에 의해서, 다이 압출 프로세스 중에 형성될 수 있다. 이러한 압출 프로세스에서, 제1 열가소성 중합체 재료가 하나 이상의 이차 다이, 예를 들어 복수의 이차 다이, 예를 들어 6개의 이차 다이를 통해서 압출되어, 반향성 특성부 및/또는 특징부 및/또는 방사선 불투과 특성부 및/또는 특징부를 갖는 각각의 스트라이프(30)를 형성하고, 제2 열가소성 중합체 재료가 주 다이를 통해서 압출되어 투명 벽 부분(32)을 형성한다. 압출 프로세스의 결과로서, 캐뉼라(16)의 매끄러운 외부 표면(22) 및 매끄러운 내부 표면(24)을 유지하면서, 하나 이상의 스트라이프(30)가 캐뉼라(16)의 벽(34) 내로 캡슐화되어(encapsulated) 형성된다. 스트라이프(30)만이 반향성 특성부 및/또는 특징부 및/또는 방사선 불투과 특성부 및/또는 특징부를 포함하기 때문에, 캐뉼라(16)의 표면 마감은 보전된다. 대안적인 예시적인 실시예에서, 캐뉼라(16)의 외부 표면의 적어도 일부 및/또는 내강(18)을 형성하는 캐뉼라(16)의 내부 표면의 적어도 일부가 의도적으로 규칙적으로 패터닝된 표면을 포함한다. 또한, 깨끗한 또는 투명한 벽 부분(32)은 의료진에게 캐뉼라(16)를 통한 가시성을 제공하여, 내강(18)을 통한 혈액 유동 즉, 내강(18) 내에 삽입된 바늘의 외경과 캐뉼라(16)의 내경 사이의 환형 공간 내에서 발생되는 혈액 유동을 볼 수 있게 하고, 그에 따라, 예를 들어 환자의 정맥 내의 바늘 선단부의 적절한 배치를 확인할 수 있게 한다.
전술한 바와 같이, 예시적인 실시예에서, 스트라이프(30)는 방사선 불투과 특성부 또는 특징부를 포함할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 스트라이프(30)는 x-레이에 불투명한 재료 또는 물질이 충진된 생체적합성 열가소성 중합체 재료를 포함하고, 그에 의해서 형광 투시 또는 x-레이 이미징 하에서 스트라이프(30)가 보일 수 있게 한다. 이러한 충진제 또는 방사선 불투과체, 예를 들어 조밀한 금속 분말은, x-레이 빔이 스트라이프(30)를 통과할 때, x-레이 빔 내의 광자의 에너지 감쇠에 영향을 미치고, 그에 따라 광자의 흡수 또는 편향에 의해서 광자의 세기를 감소시킨다. 스트라이프(30)가 연성 조직 또는 뼈보다 큰 감쇠 계수를 나타내기 때문에, 스트라이프(30)는 형광 투시 또는 x-레이 필름에서 더 밝게 보일 것이다. 이러한 가시성은 카테터(10)를 희망하는 정맥 내에 정확하게 배치 또는 위치시키는데 필요한 콘트라스트를 제공할 수 있다. 특정 실시예에서, 이미지 콘트라스트 및 선명도는 스트라이프(30) 내의 방사선 불투과체의 유형 및/또는 양에 의해서 달라질 수 있고, 카테터(10)의 특정 적용예에 맞춰 구성될 수 있다.
예를 들어, 얇은-벽의 카테터 캐뉼라 또는 배관은, 더 두꺼운 벽을 갖는 카테터 캐뉼라 또는 배관보다, 더 많은 방사선 불투과 재료의 적재량이 필요할 수 있다. 재료의 기계적 특성의 손실을 초래할 수 있는 과다 적재를 방지하기 위해서, 첨가제의 양이 또한 제한될 수 있다. 스트라이프(30)를 위한 적합한 방사선 불투과체는, 비제한적으로, 우수한 x-레이 흡수제인 금속을 포함하는, 바륨 황화물, 비스무트 화합물(비스무트 트리옥사이드, 비스무트 서브카보네이트 또는 비스무트 옥시클로라이드), 텅스텐, 티타늄 및 지르코늄 산화물을 포함한다. 하나 이상의 방사선 불투과 재료, 예를 들어 바륨 황화물 및 비스무트 화합물의 혼합물이 스트라이프(30) 내에 포함될 수 있다.
방사선 불투과 특성부 또는 특징부에 더하여, 또는 대안적인 실시예에서, 대안으로서, 스트라이프(30)는 반향성 특성부 또는 특징부를 포함한다. 예를 들어 도 3에서 도시된 바와 같이, 예시적인 실시예에서, 스트라이프(30)는 캐뉼라(16)의 외부 표면(22)과 내부 표면(24) 사이에서 복수의 공극(32)을 포함한다. 특정의 예시적인 실시예에서, 복수의 공극(32)은, 캐뉼라(16)의 외부 표면(22)과 내부 표면(24) 사이의 각각의 스트라이프(30)의 두께 내에 형성된, 가스 포켓 또는 기포, 예를 들어 공기 포켓 또는 기포를 포함한다. 공극(32)은, 전술한 바와 같은 압출 프로세스 중에 스트라이프(30)를 형성하기 위해서 사용되는 열가소성 중합체 재료 내로 가스, 예를 들어 공기를 주입하는 것에 의해서, 스트라이프(30) 내에 형성될 수 있다. 가스가 압출 프로세스 중에 열가소성 중합체 재료 직접적으로 주입될 때, 공극(32)이 스트라이프(30) 내에 형성되어 스트라이프(30)의 반향도를 향상시킨다.
다른 적합한 방법을 이용하여 공극(32)이 스트라이프(30) 내에 형성될 수 있다. 예를 들어, 예시적인 실시예에서, 화학적 기포제가 열가소성 중합체 재료에 첨가된다. 이러한 실시예에서, 화학적 기포제는 압출 프로세스 중에 분해되어 가스를 형성하고, 그러한 가스는 공극(32)을 형성하는 가스 기포를 생성한다. 대안적으로, 세라믹 비드 또는 입자(예를 들어, 유리 또는 탄소 비드 또는 입자), 금속 비드 또는 입자, 및/또는 팽창 가능한 열가소성 발포제 및/또는 경량 충진제(예를 들어, Expancel 미세구체)와 같은 다양한 재료가 열가소성 중합체 재료에 첨가되어 공극(32)을 생성할 수 있다. 특정 실시예에서, 공극 형성 프로세스는 이러한 방법 및/또는 다른 방법의 조합을 포함할 수 있다.
도 3에 또한 도시된, 예시적인 대안적인 실시예에서, 스트라이프(30)는 하나 이상의 스트라이프(30) 내에 형성된 하나 이상의 불규칙부(36), 예를 들어 복수의 불규칙부 또는 불연속부(36)를 포함한다. 하나 이상의 불규칙부 또는 불연속부(36)는, 스트라이프의 반향성 반사 특성을 향상시키기 위해서, 비제한적으로, 하나 이상의 범프, 홈, 골, 정상부, 융기부, 및/또는 파동을 포함할 수 있다. 예를 들어, 스트라이프(30)의 형상 및/또는 윤곽이 전반적으로 타원형인 횡단면으로부터, 예를 들어, 범프, 홈, 골, 정상부, 융기부, 및/또는 파동부, 및/또는 꽃 받침부(flower pedal)를 갖는 횡단면 형상 및/또는 윤곽으로 변경되어, 초음파 이미징 방법을 위한 스트라이프(30)의 반향도-향상 특성부를 최적화할 수 있다. 특정 실시예에서, 스트라이프(30)의 외부 표면 내의 스트라이프(30)의 횡단면 형상의 변화 및/또는 불규칙부 또는 불연속부(36) 또는 비-평면형 외관의 형성은, 어떠한 첨가제도 스트라이프(30)에 첨가할 필요가 없이, 스트라이프(30)의 반향성 특성부를 잠재적으로 향상시킨다. 이러한 스트라이프(30)의 횡단면 형상의 변경은, 원형 또는 타원형 횡단면 면적을 갖는 통상적인 다이 대신, 상응하는 프로파일 또는 횡단면 면적을 갖는 다이를 이용하는 것에 의해서 이루어질 수 있다.
대안적인 실시예에서, 스트라이프(30)는, 스트라이프(30)의 반향도-향상 특성부를 생성하기 위해서, 적절한, 비교적 조밀한 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 스트라이프(30)는, 모래, 실리카, 미세 입자, 및/또는 유리 비드와 같은, 비교적 조밀한 재료(31)를 포함할 수 있다. 이러한 조밀한 재료는 또한 스트라이프(30)의 방사선 불투과도를 향상시킬 수 있다. 스트라이프(30)의 반향도-향상 특성부를 생성하기 위한 이러한 방법들의 조합을 이용하여, 스트라이프(30) 내의 공극(32)의 형성으로부터 초래되는 방사선 불투과도의 잠재적인 감소를 상쇄시킬 수 있을 것이다. 따라서, 본원에서 설명된 방법을 이용하여, 반향도 및 방사선 불투과도 특성부 또는 특징부 모두를 제공하도록 최적화된 스트라이프(30)를 형성할 수 있다. 대안적인 예시적인 실시예에서, 카테터(10)의 적어도 일부, 예를 들어 캐뉼라(16)의 적어도 일부는, 방사선 불투과 및 반향성 와이어, 예를 들어 적합한 금속 와이어에 의해서 형성되는 또는 그러한 와이어를 포함하는 하나 이상의 스트라이프(30)를 포함한다.
반향성 특징부가, 카테터(10)의 보다 양호한 검출을 위해서, 엇갈리거나, 단차화되거나, 배치될 수 있다. 예를 들어, 카테터(10), 또는 예를 들어 바늘, 카테터(10) 및/또는 플래시백 노치를 포함하는 시스템의 반향성 특성부가 반향성 특징부 또는 특성부 및 비-반향성 특징부 또는 특성부로 단편화될 수 있고, 그에 따라 예를 들어 바늘 선단부, 깊이, 및/또는 위치에 관한 부가적인 정보를 제공할 수 있다.
도 1을 다시 참조하면, 근위 단부(14)에서, 카테터(10)는, 예를 들어, 작은-보어의 연결체(40)와 같은 어댑터를 포함한다. 작은-보어의 연결체(40)는 임의의 적합한 의료 장치 또는 구성요소, 예를 들어, 협력적인 작은-보어의 피팅, 장치, 또는 의료용 배관에 제거 가능하게 커플링되도록 구성된다. 의료 장치, 구성요소 또는 배관을, 예를 들어, 카테터(10)에 커플링시키는 것을 돕기 위해서, 의료 장치, 구성요소 또는 배관이 협력 요소, 예를 들어 협력적인 작은-보어의 연결체를 포함할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 작은-보어의 연결체(40)는, 작은-보어의 연결체(40)를, 협력적인 비틀림-잠금 메커니즘을 갖는 협력적인 작은-보어의 연결체에 제거 가능하게 커플링시키기 위한 비틀림-잠금 메커니즘을 포함한다. 작은-보어의 연결체(40)는, 나사산을 결합 해제하기 위해서 작은-보어의 연결체(40)를 반대 방향으로 협력적인 연결체에 대해서 회전시키는 것에 의해서, 협력적인 작은-보어의 연결체로부터 용이하게 결합 해제될 수 있다. 대안적인 예시적인 실시예에서, 작은-보어의 연결체(40)는, 협력적인 작은-보어의 연결체 상으로 눌려지는(pressed) 활주형의 작은-보어 피팅일 수 있다.
도 4를 참조하면, 추가적인 예시적인 실시예에서, 본원에서 설명된 바와 같은, 반향성인, 그리고 일부 실시예에서 방사선 불투과 카테터(10)가, 바늘(52)과 같은, 다른 상보적인 의료 장치 또는 기구와 조합되어, 예를 들어, DVA 환자 내의 정맥에 접근하는 것을 도울 수 있다. 이하는, 본원에서 설명된 바와 같은 예시적인 카테터(10)를 포함하는 예시적인 카테터 시스템(50)을 제공할 수 있는, 장치, 특성부 및/또는 특징부의 몇몇 예시적인 조합이다:
예를 들어, 전체가 본원에서 참조로 각각 포함되는, 미국 특허출원 제12/930,580호, 미국 특허공개 제2011/0172542호(명칭; "Ultrasound Guided Echogenic Catheter and Related Methods") 및 미국 특허출원 제15/297,731호, 미국 특허공개 제2017/0112464호(명칭; "Echogenic Needle")에서 설명된 바와 같은, 반향성 바늘 및 반향성 카테터를 제공하기 위한, 반향성 바늘(또는 선단부) 기술과 개시된 반향성 카테터의 조합;
예를 들어, 전체가 본원에서 참조로 각각 포함되는, 미국 특허출원 제15/154,353호, 미국 특허공개 제2017/0325713호(명칭; "Invasive Medical Device Cover with Magnet"); 미국 특허출원 제15/154,362호, 미국 특허공개 제2017/0325714호(명칭; "Electro-Magnetic Needle Catheter Insertion System"); 미국 특허출원 제15/170,518호, 미국 특허공개 제2017/0348510호(명칭; "Medical Devices, Systems and Methods Utilizing Permanent Magnet and Magnetizable Feature"); 미국 특허출원 제15/170,497호, 미국 특허공개 제2017/0347913호(명칭; "Invasive Medical Devices Including Magnetic Region and Systems and Methods"); 미국 특허출원 제15/170,531호, 미국 특허공개 제2017/0347914호(명칭; "Invasive Medical Devices Including Magnetic Region and Systems and Methods"); 및 미국 특허출원 제62/481,964호(명칭; "A System for Insertion Visualization of a Vascular Access Device with Multiple Magnetic Features on a Needle Assembly")에서 설명된 바와 같은, 도 4에 도시된 바와 같은, 자기적 바늘(및 미리-자화된) 기술과 개시된 반향성 카테터의 조합;
예를 들어, 전체가 본원에서 참조로 포함되는, 미국 특허출원 제15/604,244호, 미국 특허공개 제2017/0348511호(명칭; "Medical Devices, Systems and Methods Utilizing Permanent Magnet and Magnetizable Feature")에서 설명된 바와 같은, 장치 또는 시스템 내의 반향성 바늘 선단부, 자기적 바늘 선단부 및 반향성 카테터를 제공하기 위한 안내 와이어 배치 기술과 개시된 반향성 카테터의 조합;
예를 들어, 전체가 본원에서 참조로 포함되는, 2017년 8월 4일에 출원된 미국 특허출원 제62/541,205호(명칭; "Introducer Needle for Catheter Placement")에서 설명된 바와 같은, 보다 양호한 최초의 바늘 삽입으로 성공하기 위한, 감소된 사면 길이 또는 단축된 바늘 기하형태와 개시된 반향성 카테터의 조합; 및/또는
예를 들어, 전체가 본원에서 참조로 포함되는, 미국 특허출원 제14/326,036호, 미국 특허공개 제2016/0008517호(명칭; "Antimicrobial Coating and Kink Resistant Feature for Vascular Access Devices")에서 설명된 바와 같은, 항균성의 은 코팅 또는 구리 코팅과 같은, 감염방지 코팅과 개시된 반향성 및 방사선 불투과 카테터의 조합.
비록 청구 대상이 구조적 특징 및/또는 방법론적 작용에 대해서 특정한 언어로 기술되었지만, 첨부된 청구 범위에서 규정된 청구 대상이 설명된 구체적인 특징 또는 작용으로 반드시 제한되는 것이 아님을 이해하여야 한다. 오히려, 구체적인 특징 및 동작은 청구 범위를 구현하는 예시적인 형태로서 개시된 것이다. 당업자는, 전술한 설명에 대한 실질적으로 제한이 없는 수의 변경이 가능하다는 것, 그리고 예 및 첨부 도면은 단지 구현예의 하나 이상의 예를 설명하기 위한 것이라는 것을 이해할 것이다. 청구된 청구 대상으로부터 벗어나지 않고도, 다양한 다른 수정이 이루어질 수 있고, 균등물이 치환될 수 있다는 것을 당업자가 이해할 수 있을 것이다. 또한, 본원에서 설명된 중심 개념으로부터 벗어나지 않고도, 청구된 청구 대상의 교시 내용에 맞춰 특정 상황을 구성하기 위해서 많은 수정이 이루어질 수 있다. 그에 따라, 청구된 청구 대상은 개시된 특정 실시예로 제한되지 않고, 그러한 청구된 청구 대상은 또한 첨부된 청구항의 범위 내에 포함되는 모든 실시예 및 그 균등물을 포함할 것이다.
전술한 구체적인 설명에서, 수 많은 구체적인 상세 내용은 청구된 청구 대상의 완전한 이해를 제공하기 위해서 기술된 것이다. 그러나, 이러한 구체적인 상세 내용이 없이도 당업자가 청구된 청구 대상을 실시할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 다른 상황에서, 청구된 청구 대상을 불명확하게 하는 것을 방지하기 위해서, 당업자가 알고 있을 수 있는 방법, 장치 또는 시스템을 구체적으로 설명하지 않았다.
본 명세서 전반을 통한 "일 실시예" 또는 "실시예"라는 언급은, 특정 실시예와 관련하여 설명된 특별한 특징, 구조, 또는 특성이, 청구된 청구 대상의 적어도 하나의 실시예에 포함될 수 있다는 것을 의미할 수 있다. 따라서, 본 명세서 전반의 여러 장소에서의 "일 실시예에서" 또는 "실시예에서"라는 문구의 출현이 반드시 동일한 실시예를 언급하는 것은 아니고, 또는 설명된 특정 실시예 중 임의의 하나를 언급하는 것이 아니다. 또한, 설명된 특정 특징, 구조, 또는 특성이 하나 이상의 실시예에서 다양한 방식으로 조합될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 일반적으로, 당연히, 이러한 그리고 다른 쟁점이 특정 사용 내용에 따라 달라질 수 있다. 그에 따라, 이러한 용어의 설명 또는 사용에 관한 특정 내용은, 해당 내용을 끌어 낼 수 있는 추론과 관련된 유용한 지침을 제공할 수 있다.
다양한 구현예가 구체적으로 설명되었다. 그러나, 많은 다른 구현예가 또한 가능하다.
당업자는, 본원에서 명확하게 예시되지 않은 실시예가, 청구항의 범위 내에서 유지되면서 상이한 실시예에 대해서 본원에서 설명된 특징들이 서로 및/또는 현재-알려진 또는 미래에-개발될 기술과 조합될 수 있다는 것을 포함하여, 청구항의 범위 내에서 실시될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 비록 특정 용어가 본원에서 사용되었지만, 문맥, 용법, 또는 다른 명시적 지시에 의해서 특별히 규정되지 않는 한, 그러한 용어는 단지 일반적이고 설명적인 의미에서 그리고 제한을 목적으로 하지 않고 사용된 것이다. 그에 따라, 전술한 구체적인 설명은 제한적이 아니라 예시적인 것으로 간주된다. 그리고, 모든 균등물을 포함하는 이하의 청구항이 본 발명의 사상 및 범위를 규정하기 위한 것임을 이해하여야 한다. 또한, 전술한 장점이 반드시 본 발명의 유일한 장점은 아니며, 설명된 모든 장점이 반드시 모든 실시예로 달성될 것으로 예상되지 않는다. 참조로 포함된 임의의 문헌과 충돌하는 본원의 임의의 불일치되는 개시 내용 또는 규정의 경우에, 본원의 개시 내용 또는 규정이 우선할 것이다.
Claims (17)
- 의료 장치이며:
카테터 어댑터;
내강을 형성하는 캐뉼라로서, 내강은 캐뉼라의 제1 단부 및 대향되는 제2 단부 사이의 길이를 갖고, 내강은 캐뉼라의 길이방향 축에 평행하게 연장되고 상기 길이의 적어도 일부를 따라서 연장되며, 캐뉼라는, 캐뉼라의 길이의 적어도 일부를 따라서 연장되는 적어도 하나의 반향성 스트라이프를 포함하는, 캐뉼라를 포함하는, 의료 장치. - 제1항에 있어서,
적어도 하나의 반향성 스트라이프는, 적어도 하나의 스트라이프 내에 형성된 복수의 공극을 포함하는, 의료 장치. - 제1항에 있어서,
적어도 하나의 반향성 스트라이프는, 적어도 하나의 스트라이프 내에 형성된 복수의 불규칙부를 포함하는, 의료 장치. - 제1항에 있어서,
적어도 하나의 반향성 스트라이프는 방사선 불투과 특성부를 갖는, 의료 장치. - 제1항에 있어서,
캐뉼라는 매끄러운 외부 표면, 및 내강을 형성하는 매끄러운 내부 표면을 갖는, 의료 장치. - 제1항에 있어서,
캐뉼라의 외부 표면, 및 내강을 형성하는 캐뉼라의 내부 표면 중 적어도 하나가, 의도적으로 규칙적으로 패터닝된 표면을 포함하는, 의료 장치. - 원위 단부 및 대향되는 근위 단부를 갖는 카테터이며:
카테터 어댑터;
카테터 어댑터로부터 원위적으로 연장되는 캐뉼라로서, 캐뉼라는, 카테터의 길이방향 축에 평행하게 카테터의 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 내강을 형성하는, 캐뉼라; 및
캐뉼라 내에 형성된 하나 이상의 스트라이프로서, 하나 이상의 스트라이프는 캐뉼라의 길이의 적어도 일부를 따라서 연장되고, 하나 이상의 스트라이프는 반향성 특성부 또는 특징부를 갖는, 하나 이상의 스트라이프를 포함하는, 카테터. - 제7항에 있어서,
하나 이상의 스트라이프는 캐뉼라의 외부 표면과 내부 표면 사이에서 복수의 공극(32)을 포함하는, 카테터. - 제7항에 있어서,
하나 이상의 스트라이프는, 하나 이상의 스트라이프의 반향성 반사 특성을 향상시키기 위해서, 하나 이상의 불규칙부를 포함하는, 카테터. - 제7항에 있어서,
하나 이상의 스트라이프는, 하나 이상의 스트라이프의 반향도-향상 특성부를 생성하기 위한 비교적 조밀한 재료를 포함하는, 카테터. - 제7항에 있어서,
캐뉼라의 외경을 형성하는 캐뉼라의 외부 표면, 및 캐뉼라의 내경을 형성하고 내강을 형성하는 캐뉼라의 대향되는 내부 표면이 매끄러운 표면 또는 초기에 규칙적으로 패터닝된 표면을 포함하는, 카테터. - 제7항에 있어서,
하나 이상의 스트라이프는 방사선 불투과 특성부 또는 특징부를 갖는, 카테터. - 카테터의 캐뉼라 내에 스트라이프를 형성하기 위한 방법이며, 제1 열가소성 중합체 재료로 제조되고 반향성 특성부 또는 특징부를 갖는 스트라이프가, 캐뉼라의 벽의 인접한 벽 부분들을 형성하는 제2 열가소성 중합체 재료의 사이에 형성되도록 그리고 그에 접합되도록, 정렬된 다이들의 어레이를 통해서 열가소성 중합체 재료를 압출하는 단계를 포함하는, 방법.
- 제13항에 있어서,
스트라이프 내에 공극을 형성하기 위해서, 스트라이프를 형성하는데 사용되는 제1 열가소성 중합체 재료 내로 가스를 주입하는 단계를 더 포함하는, 방법. - 제13항에 있어서,
스트라이프 내에 공극을 형성하기 위해서, 스트라이프를 형성하는데 사용되는 제1 열가소성 중합체 재료에 화학적 기포제를 첨가하는 단계를 더 포함하는, 방법. - 제13항에 있어서,
스트라이프 내에 공극을 형성하기 위해서, 스트라이프를 형성하는데 사용되는 제1 열가소성 중합체 재료에, 세라믹 비드 또는 입자, 금속 비드 또는 입자, 및/또는 팽창 가능한 열가소성 발포제 및/또는 경량 충진제를 첨가하는 단계를 더 포함하는, 방법. - 제13항에 있어서,
스트라이프는 방사선 불투과 특성부 또는 특징부를 갖는, 방법.
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