KR20200131752A - 에코발생 마킹을 갖는 의료 기구 및 장치 - Google Patents

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KR20200131752A
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홀거 군켈
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튀링기셰스 인슈티투트 퓌르 텍스틸-운트 쿤스트슈토프-포르슝 이.브이.
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Abstract

본 발명은 개선된 초음파 가시성 및 매우 매끄러운 표면을 갖는 의료 장치, 본 발명에 따른 장치의 제조 방법 및 치료 및 진단 중재에서의 장치의 적용에 관한 것이다. 개선된 초음파 가시성은 내부 중합체 층에서 기포 또는 폐쇄된 공동에 의해 달성된다.

Description

에코발생 마킹을 갖는 의료 기구 및 장치{MEDICAL INSTRUMENT AND DEVICE HAVING ECHOGENIC MARKINGS}
본 발명은 개선된 초음파 가시성을 갖는 의료 장치, 본 발명에 따른 장치의 제조 방법 및 치료 및 진단 중재에서의 장치의 적용에 관한 것이다.
초음파 진단(초음파 검사)은 확장된 임상 검사에서 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 이미징 방법이다. 침습적 시술의 경우, 의사의 개입 가능성과 동시에 무해한 공정 모니터링 가능성을 제공한다.
의료 장치는 카테터, 캐뉼라, 바늘, 스텐트, 임플란트, 확장기, 풍선 또는 마커를 포함한다. 다음에, 이러한 모든 의료 장치는 예로서 카테터라고 한다. 카테터에 대한 진술은 또한 캐뉼라, 바늘, 스텐트, 임플란트, 확장기, 풍선 또는 마커에도 적용된다.
이러한 맥락에서 임상적으로 큰 관련이 있는 것은 초음파를 통한 카테터의 가시성이다. 원하는 작용 부위에 가까운 최적의 배치를 위해, 적용 중에 최종 위치 의 점검까지 카테터 전체를 쉽게 묘사할 수 있어야 한다.
그러나, 사용된 플라스틱 재료의 불량한 초음파 가시성(echogenicity;에코발생)으로 인해, 침습성 카테터의 위치를 결정하고 점검하기가 어렵다. 한편의 몸체 조직과 다른 한편의 카테터 사이의 재료 상수들(음향 임피던스)의 차이와 유효 직경은 식별에서 제한적 인자들이다.
또한, 초음파 반사는 초음파 빔에 대한 장치의 표면 형상 및 배향에 의존한다. 매끄러운 표면을 갖는 바늘, 카테터 또는 캐뉼라와 같은 원통형 구조는 일반적으로 거울처럼 작용하고 팬형성 원추형 패턴으로 경면 방식으로 초음파를 반사시키며, 상기 초음파들은 수신기에 의해 소량만 포착된다. 입사 초음파 빔에 대한 직교 방향으로부터의 아주 작은 편차조차도 에코 신호의 강도를 실질적으로 감소시킨다.
현재 시중에서 판매되는 카테터는 피부 표면 아래 수 밀리미터 깊이의 초음파에 의해서만 확실하게 시각화될 수 있다. 카테터의 배향이 소리의 전파 방향에 가까울수록 묘사가 더 불량해진다. 따라서, 종래 기술에 따르면, 환자의 혈관계 내로 전진된 카테터의 위치는 형광 투시법(fluoroscopy)의 도움으로 결정되는 것이 바람직하다. 이를 위해, 예컨대 환형 또는 튜브형 구조를 갖는 금, 백금, 백금-이리듐 또는 탄탈로 구성된 금속 마커가 카테터에 부착되거나 또는 카테터 재료가 전체적으로 또는 스트립으로 바륨 황산염과 같은 방사선 불투과성 물질로 충전된다. 추가 가능성은 카테터의 한정된 부위에서 방사선 불투과성 물질의 특정 증기 코팅 또는 증착이다. 이 목적을 위해, 방사선 불투과성 마커는 X-선 이미지에서 달성 가능한 대비를 실제적인 수준으로 유지하기 위해 특정 물질 체적을 가져야 하며, 모든 경우 카테터로부터 분리될 수 없어야 한다.
카테터 위치를 유익하게 점검하기 위해 초음파 영상 방법(sonographic imaging method)을 사용함으로써, X 선 노출을 피할 수 있다.
[종래 기술]
금속으로 구성된 장치의 경우, 에칭, 만입, 그루브, 노치, 나사산, 돌출부 등과 같은 표면에서 감산적으로 생성된 구조에 의해 가시성을 향상시킬 수 있는 일반적인 가능성이 있다.
다수의 가능한 해결책은 가스 물질이 고체 및 인간 조직과 관련하여 음향 임피던스에서 막대한 차이를 갖는다는 원리에 기초한다. 가스/고체 계면에서 임피던스의 높은 점프를 이용하여, 많은 경우에 제안되는 것은 예컨대 가스 포켓, 공동, 공극, 가스 수용 채널 또는 표면 상에 공기 오유물을 유지하기 위한 미세한 표면 구조를 갖는 기판 또는 코팅이다.
WO 9818387 호는 표면의 일부가 기포 발생제로서 반응성 물질로 충전된 에폭시 수지와 같은 재료로 덮혀지는 바늘과 같은 의료 기구를 개시한다. 조직에 삽입될 때 일어날 수 있는 액체와의 접촉 시에, 탄산수소 나트륨 및 시트르산과 같은 물질은 반응하여 가스를 방출하고 다수의 이동성 기포를 형성한다. 불균일 초음파 반사는 생산 공정으로 인한 가스 오유물(gas inclusion)의 불균일 치수로 인해 이러한 층에서 발생한다. 개방 공극 구조는 거친 표면을 야기하고 가스 기포가 점차 용해되고 표면이 액체로 적셔지기 때문에 원하는 대비를 간단히 짧게 가져올 수 있다.
한정된 세포 형태 및 높은 균질성을 갖는 폐쇄 공극 구조는 중공 구체의 매립을 통해 유리 기포강화 플라스틱(syntactic foam)으로서 실현될 수 있다. DE 20 2009 001 974호는 염화 비닐리덴으로 구성된 중공 미세구를 매립하여 제조된 공동을 수용하는 페인트 코팅을 개시하고 있으며, 이의 일부는 이소부탄과 같은 가스로 충전될 수 있다. 코팅은 일반적으로 의료 장치에 필요한 접착력을 보장하기 위해 다수의 복잡한 전처리 및 처리 단계가 필요하고, 특히 응력 하에서 가요성 재료로부터 코팅이 분리되는 것을 확실하게 회피할 수 없다는 단점을 가진다. 카테터의 코팅은 표면의 가요성과 성질에 영향을 미진다. 코팅에 의해 국소화되고 불연속적이고 생성된 마킹은 복잡한 마스킹 공정에 의해 제조되어야 하고 표면에 바람직하지 않은 고도 및 조도를 발생시킨다.
삽입 가능한 카테터 디자인의 경우 거친 표면이 바람직하지 않다. 요철은 마찰 저항성을 증가시키고 미생물의 부착을 촉진하고 카테터 관련 감염의 위험을 증가시킨다. 재료가 거칠수록, 발생하는 마이크로미터 범위의 유동 변화 수가 커지고, 이는 혈소판의 활성화로 이어질 수 있다.
또한, 압출에 의해 제조된 다층 구조를 특징으로 하는 카테터가 공지되어 있다. 개별 층을 수정함으로써 에코발생 특성을 향상시킬 수 있다. EP1462056호는 적어도 2층으로 구성된 카테터에 관한 것으로, 그 중 외부 층은 내부 층보다 더 큰 층 두께를 갖고 가스 기포가 외부 층으로 분산된다. 가스 기포는 중합체 미세구를 팽창시킴으로써 실현될 수 있다. 이러한 방식으로 생성된 층은 이들이 압출된 부분의 전체 길이에 존재하기 때문에 이들이 바람직하지 않은 영역에 존재한다는 단점을 갖는다. 초음파 이미지에서 내인성 구조(endogenous structure)와 방법 관련 노이즈를 더 잘 구별하기 위한 패턴화된 마킹의 생성은 가능하지 않다. 장치의 물리적 특성이 크게 영향을 받는다. 예컨대, 카테터에 대해 종종 중요한 투명한 특성이 손실된다.
US2014221828호는 금속 필름을 주조 또는 인쇄하거나 가스 충전된 플라스틱 구조에 의해 생성되는 체스판 유형의 에코발생 패턴을 갖는 의료 장치를 개시하고 있다. 플라스틱 구조화에 권장되는 레이저 처리는 설명된 형태로 절제 및 기포 형성으로 인해 표면에 요철이 발생한다는 단점이 있다. 레이저 빔에 의해 야기된 재료 변화는 특히 표면에 가까운 영역에서 영향을 미치고 층 깊이가 증가함에 따라 감소하는 것으로 알려져 있다. 레이저 빔의 효과가 카테터 벽의 내부로 제한되는 방법과 표면 불균일의 형성을 피하는 방법에 대한 해결책은 제시되지 않았다.
사용 특성에 미미한 영향을 미치는 카테터에 별개의 초음파검사 마킹 및 라벨을 적절하고 비용 효율적으로 제조하기 위한 기술적인 해결책은 지금까지 설명되지 않았다.
이러한 배경에 대하여, 본 발명의 목적은 의료 장치, 특히 카테터 상에 초 도성(고반사) 영역을 생성함으로써 환자의 몸체에서 초음파 기반 이미지 묘사를 개선하는 것이며, 상기 영역은 최소 필요한 정도로 감소되고 동시에, 종래의 카테터에 비해 표면 매끄러움이 손상되지 않는다.
상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명에 의해 본질적으로 제공되는 것은 적어도 2 개의 층으로 구성된 열가소성 플라스틱 카테터의 개별 영역 및 층이 레이저 처리에 의해 생성되는 폐쇄 공극 구조를 갖는다는 것이다. 공동의 원하는 위치적으로 정확한 실현은 카테터 표면 상의 레이저 빔의 특정 이동에 의해 및 또한 층 시스템에서 레이저 첨가제의 차별화된 사용 및 균일한 분포를 갖는 다층 구조에 의해 달성된다.
따라서, 본 발명은 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치에 관한 것으로, 상기 장치는 튜브 형상을 갖는 가요성 요소를 포함하고, 상기 요소는 외부 중합체 층 및 적어도 하나의 내부 중합체 층을 포함하고, 적어도 외부 중합체 층은 매우 매끄러운 표면을 갖는 상기 의료 장치에 있어서, 외부 중합체 층이 레이저 방사선에 대해 투과성이고 내부 중합체 층이 레이저 흡수제들 형태의 레이저 첨가제들을 함유하고, 에코발생 마킹은 내부 층의 폐쇄된 공동 또는 기포에 의해 형성되며, 상기 폐쇄된 공동 또는 기포는 레이저 방사선의 작용하에 레이저 첨가제에 의해 생성되는 것을 특징으로 한다.
가요성 요소는 바람직하게는 6 내지 18 챠리에르(Charriere)(2 mm 내지 6 mm), 특히 2,5 mm 내지 5 mm의 외경을 갖는다. 벽 두께는 바람직하게는 0.2 mm 내지 0.6 mm, 특히 0.25 mm 내지 0.4 mm의 범위이다. 가요성 요소는 초음파 검출 가능한 카테터로서 유용하다.
레이저에 의한 거품형성(foaming) 방법에서, 플라스틱에 함유된 유기 화합물은 국소 가열에 의해 분해, 파괴 및 기화된다. 이 공정에서, 플라스틱에 존재하는 탄소는 산화되어 CO2를 생성하고 가스 기포를 형성하다. 용융물 내의 공동은 재료의 냉각시 재료 구조에 단단히 통합된다. 거품형성은 여기서 ㎟ 당 5 내지 200의 범위에서 서로로부터 비교적 큰 거리에서 적은 수의 기포의 형성을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
소위 화학적 발포제(blowing agent)의 사용은 본 발명의 맥락에서 명백히 생략된다. 화학적 발포제는 열분해의 결과로 고온에서 가스를 발생시키고 이에 의해서 거품형성 구조를 형성할 수 있다. 이러한 첨가제는 일반적으로 생리학적으로 비친화적인 성분 또는 분해 생성물을 특징으로 하며 의료용으로는 적합하지 않다. 또한, 화학적 발포제는 위치-정확한 방식으로 활성화되지 않는다.
열 입력의 경우, 레이저 빔이 거품형성될 표면으로 향하게 된다. 컴퓨터 제어 광학 시스템에 의해, 원하는 파워를 갖는 신속하게 편향 가능한 레이저 펄스가 거품형성될 부위에 구체적으로 작용할 수 있다.
열의 도입은 열적으로 및 기하학적으로 정확하게 정의된다. 대면적 구역과 소면적 레이블, 패턴 및 마킹은 고정밀도로 거품형성될 수 있다.
레이저 광과의 상호 작용에서, 플라스틱은 광의 파장에 따라 에너지를 다른 정도로 흡수한다는 점에서 다른 많은 재료와 상이하다.
대부분의 플라스틱은 레이저 투과형이다. 즉 이들은 NIR/IR 파장 구역에서 레이저 방사선과 상호 작용을 나타내지 않는다. 레이저의 장점을 활용하기 위해, 쉽게 분산된 흡수제가 카테터의 특정 층에 도입되어 조사시 열이 위치적으로 정확하게 도입되도록 한다. 바람직하게는, 레이저 첨가제는 카테터의 내부 층으로 도입되고 항상 레이저 첨가제가 없는 외부 층으로 커버된다. 이러한 특징은 중합체 층의 탄성 특성과 함께, 거품형성체 형성으로 인한 표면 조도 또는 표면 비평탄도에 대한 영향을 무시할 수 있음을 의미한다. 입자 크기가 작고 사용량이 적은 적합한 흡수제 물질을 선택함으로써, 가능한 한 기계적 및 광학적 특성에 부정적인 영향을 피할 수 있다.
특히 인듐 또는 안티몬 주석 산화물과 같은 나노스케일 혼합 금속 산화물이 투명한 재료를 위한 흡수 첨가제로서 적합하다. 나노스케일 흡수 첨가제는 가시 광선에 대한 투명성 유지 및 공동의 균일한 크기 및 분포의 달성에 기여하며, 이는 패턴 또는 글자의 디자인 및 초음파 가시성에 유리한 영향을 미친다.
플라스틱의 거품형성을 위해, 또한 마킹 및 라벨링에도 마찬가지로 사용되는 1064 nm의 파장 범위에서 비용 효율적인 다이오드 펌핑 고체 상태의 레이저(diode-pumped solid-state laser) 및 파이버 레이저(fibre laser)를 사용할 수 있다. 기본 재료에 대해 더욱 정확한 마킹과 적은 열 영향을 위해, 파장이 532nm 또는 355nm인 기술적으로 더 복잡한 기구를 사용할 수도 있다.
본 발명에 따른 마킹은 폐쇄 공극 구조를 특징으로 하며, 상기 폐쇄 공극 구조의 공동은 5 내지 50 ㎛의 크기 범위에서 실질적으로 구형 형상을 가지며 카테터의 중합체 층의 내부에만 국한된다. 첨가제 및 전력 밀도, 펄스 주파수 및 편향 속도와 같은 레이저 파라미터를 변화시킴으로써, 거품형성 강도를 구체적으로 세팅할 수 있다. 파라미터는 원하는 공극 크기 및 공극 수가 발생하도록 선택된다. 초음파 가시성은 공극 직경이 클수록 증가하지만, 벽 두께에 따라 크기가 제한될 수 있다. 1 ㎟의 영역에서 단지 10 내지 50의 공극 수는 초음파 진단에서 마킹 가시화에서 충분한 개선을 가져온다는 것이 명백해졌다.
본 발명의 주요 양태는 개별 에코발생 마킹이 카테터 표면의 성질의 변화없이 생성된다는 것이다. 청구된 카테터는 마킹 영역을 포함하여 전체 표면이 카테터 재료 및 압출 조건에 의해서만 결정되는 일관된 매끄러운 성질을 갖는다는 이점을 갖는다.
레이저에 의한 거품형성 및 개방된 공극으로 인한 바람직하지 않은 표면 변화를 피하기 위해, 레이저-민감성 층을 임의의 다른 방식으로 공압출되거나 제조된 무첨가 레이저 투명 커버 층으로 중첩하는 것이 제안되어 있다. 바람직한 기술에서, 층의 상이한 투과 거동은 내부 층에서만 거품 형성을 구체적으로 유발시키기 위해 이용된다. 2 개의 층을 갖는 바람직한 디자인 외에, 카테터는 추가의 중합체 층을 포함할 수 있다. 2 개의 레이저 투명층들 사이에 레이저 활성층을 매립함으로써, 예컨대 카테터 루멘의 표면이 또한 레이저 처리에 의해 영향을 받지 않도록 하는 것이 가능하다. 피백스(Pebax), 폴리아미드, 열가소성 폴리우레탄, 폴리에틸렌 또는 연질 PVC와 같은 카테터에 일반적으로 사용되는 열가소성 재료의 탄성 특성은 거품형성 층의 변형이 카테터의 외부 표면으로 전달되지 않도록 한다. 커버 층의 두께가 100 ㎛ 미만이면 충분하기 때문에, 이는 일반적으로 거품형성 층보다 얇을 수 있다. DIN EN ISO 10555-1에 따른 혈관 내 카테터에 요구되는 바와 같이, 외부 표면은 2.5 배 배율(2.5x magnification)에서 불균일 및 이물질이 없는 것으로 보인다. 디지털 3D 현미경을 사용한 표면 분석에 따르면, DIN EN ISO 4287 : 2010에 따라 측정된 마킹 영역 및 비마킹 영역의 평균 조도 값(Ra)이 0.2 ㎛ 이하 만큼 서로로부터 편차난다는 것을 나타낸다.
마킹의 에코발생이 증가했기 때문에, 의료 기구는 초음파 검사를 통해 시각적으로 묘사될 수 있다. 마킹 영역의 가스 오유물로 인해서, 음파가 더 강하게 반사되어, 결과적으로 초음파 이미지의 주변 물질과 비교하여 더 밝게 나타난다(B 모드). 이에 의해 카테터의 검출성이 현저하게 개선된다. 마킹의 패턴 디자인으로 인해, 내인성 구조(endogenous structure)의 간단한 구별이 가능하며, 변위, 굽힘 또는 비틀림을 쉽게 식별할 수 있다. 또한, 패턴에 의해 특정 관심 영역을 스케일로 제공하고 카테터의 후속 조작을 위해 상기 영역을 강조할 가능성이 발생한다.
구형 가스 오유물에 대한 각도 독립적인 높은 산란 특성은 입사 초음파와 관련하여 장치의 바람직하지 않은 경사 위치의 경우에도 높은 이미지 대비가 생성됨을 의미한다. 공지된 해결책과 달리, 본 발명에 따른 디자인은 에코발생을 강화시키는 것은 특히 입사각의 증가와 함께 발생한다는 이점을 제공한다.
황산 바륨 또는 요오드 함유 조영제와 같은 X-선 조영제로 중합체 층 중 하나를 충전함으로써, 우수한 X-선 가시성과 에코발생 특성을 조합하는 것도 가능하다.
카테터에서의 사용 외에도, 청구된 방법은 인체 내에서 사용되는 추가의 의료 장치에서도 구현될 수 있다. 이들은 특히 캐뉼라, 바늘, 스텐트, 임플란트, 확장기, 풍선 및 마커이다. 열가소성 재료로 구성된 필요한 층은 재킷, 슬리브의 압출, 주조, 수축 랩핑 또는 접착, 또는 중합체 용액, 용융물 또는 분말로의 코팅에 의해 생성될 수 있다.
이하에서, 본 발명은 예시적인 실시예에 기초하여 설명된다. 본 발명의 추가 세부사항, 장점 및 특징은 청구범위로부터 즉시 명백하다.
도 1은 예에 따라 제조된 카테터의 개략도(a) 및 평면도(b)를 도시한다.
도 2는 예에 따라 제조된 카테터의 단면(a) 및 표면(b)의 SEM 이미지를 도시한다.
도 3은 0 °위치(a) 및 45 °위치(b)에서 예에 따라 제조된 카테터의 초음파도면을 도시한다.
도 1a는 에코발생 마킹(02)이 제공된 카테터(01)의 기본 구조를 도시한다. 카테터는 2 개의 층을 가지며, 여기서 2 개의 층(03, 04)은 동일한 중합체 매트릭스 또는 상이한 재료로 구성될 수 있고 외부 층(03)은 첨가제를 함유하지 않으며 내부 층(04)은 0.05 내지 1 %의 낮은 분율로 레이저 흡수제로 충전된다. 비조사 구역에서 가시광에 대한 우수한 투명성 및 가능한 균일한 조사 구역에서의 우수한 공극 크기 및 분포를 달성하기 위해, 300 nm 미만의 입자 크기를 갖는 레이저 흡수제를 사용하는 것이 바람직하다. 나노스케일 레이저 흡수제 입자는 윤곽의 정밀도와 경계에 의해 측정된 패턴 생성의 효과가 레이저 첨가제의 최소 사용으로 최적화된다는 것을 의미한다.
내부 층(04)의 가스 기포(05)는 구체적으로 레이저 처리에 의해 생성된다. 레이저 흡수제는 레이저 방사선에 노출될 때 내부 층(04)만이 가열되고 공동(05)의 형성은 표면에 영향을 미치지 않음을 의미한다. 외부 비충전 커버 층(03)은 변하지 않고 유지되며 비교적 낮은 층 두께로 실현될 수 있다.
레이저 빔의 이동 경로는 공극 구조가 마킹될 카테터의 구역(02)에서만 국소화된 방식으로 발생하도록 프로그램된다. 도시된 예에서, 카테터는 전체 둘레에 줄무늬 마킹(02)을 수용한다. 상이한 수의 스트라이프를 갖는 그룹으로 스트라이프를 배열함으로써, 초음파 이미지(도 3a 및 도 3b)에서의 정확한 할당이 가능하다.
도 2a에 도시된 바와 같이 카테터의 첨가 층(04)의 단면의 SEM 이미지는 5 내지 50 ㎛의 크기 범위에서 폐쇄 공극 공동(05)이 형성됨을 보여준다. 또한 레이저 출력은 층 깊이가 증가함에 따라 감소하고 결과적으로 공동 크기와 수가 감소한다는 것이 분명하다. 2 층 카테터(도 2b)의 마킹 영역의 표면의 SEM 이미지는 레이저 처리가 표면 지형에 어떠한 변화도 일으키지 않음을 확인시켜 준다.
초음파 가시성은 선형 음파 헤드(linear sonic head) 및 10 MHz의 주파수로 0 °(직교 각도) 및 45 °의 음파 각도로 수조(water bath)에서 검사되었다. 비마킹 구역(08, 09)과 비교하여 마킹(10, 11)의 대비를 평가하기 위해, 개별 이미지 구역의 그레이 스케일 스펙트럼은 그래픽 프로그램에 의해 서로 비교되었고, 100% 검은 색은 0의 값에 대응하고 100% 흰색의 255의 값에 대응한다. 초음파 이미지에서, 본 발명에 따라 생성된 마킹은 물의 검은 배경 및 카테터의 미처리 영역으로부터 200보다 큰 평균 밝기 값으로 매우 우수하다.
[예]
이 예는 카테터에서 본 발명에 따른 초음파 마킹의 생성을 설명한다.
외경 3 mm, 외부 층 두께 0.1 mm 및 내부 층 두께 0.3 mm를 갖는 2 층 카테터는 튜브 압출 시스템에 의해 제조되었다. 유형 엘라스톨란(Elastollan) 1180 A10 FC의 TPU가 두 층 모두에 사용되었다. 내부 층의 경우, 레이저 첨가제로 충전된 마스터 배치(master batch)의 1 %는 TPU 과립 재료와 사전 혼합되었다. 압출기와 배합하여 TPU를 기초로 하여 제조된 마스터 배치는 10 내지 20 nm 범위의 입자 크기를 갖는 안티몬 도핑된 산화 주석의 10 %를 함유하였다. 튜브는 일정 길이로 절단되고 FOBA의 펄스형 Yb 파이버 레이저를 사용하여 라벨링되었다. 직사각형 마킹(02)(이미지 1)은 1 x 3 mm 치수로 프로그래밍되었고 튜브의 전체 원주 주위에서 튜브를 180 ° 회전시킨 후 이중 레이저로 실현되었다. 적합한 레이저 파라미터를 선택함으로써, 회색 채색 및 거품형성은 모두 마킹된 부위(02)에서 달성되었다. 회색 채색으로 인해, 마킹은 육안으로도 시각적으로 식별될 수 있다. 레이저 처리에 적용되는 값은 4.2 와트의 펄스 에너지 및 1064 nm의 파장을 갖는 20 kHz의 주파수에서 120 ns의 펄스 폭이었다.
카테터의 단면 영역 및 표면의 주사 전자 현미경에 의한 이미지는 5 내지 50 ㎛의 직경을 갖는 공동이 레이저 첨가제로 도핑된 내부 층에 형성되고 카테터의 표면이 매끄럽게 유지됨을 보여준다. 이 크기 범위의 평균 공동 수는 ㎟ 당 약 100이다. 표면 지형은 3D 디지털 현미경 VHX-6000을 사용하여 분석되었다. 마킹의 전체 폭에 걸쳐서 확인된 바와 같이, 산술 평균 조도 값(Ra)(DIN EN ISO 4287 : 2010)이 0.19㎛이고, 평균 조도 깊이(Rz)가 1.7㎛인 경우, 카테터의 비마킹 영역(Ra : 0.16 ㎛, Rz : 1.6 ㎛)에 대해서 상대적인 차이가 없다.
초음파 특성은 Mindray의 DP-50 초음파 진단 기구와 선형 음파 헤드를 사용하여 수조 및 돼지 고기 모델에서 검사되었다. 도 3a 및 도 3b는 물(07)에 침지된 카테터의 초음파 이미지를 송신된 초음파에 대한 0 °위치(3a) 및 45 °위치(3b)에서 도시한다. 다음 표는 그레이 값 히스토그램에서 확인된 초음파 이미지의 다양한 구역의 평균 밝기 값에 대한 개요를 제공하다.
이미지의 구역 밝기 값
물(07) 1
0 °위치에서 비마킹 카테터 구역(08) 41
45 ° 위치에서 비마킹 카테터 구역(09) 32
0 °위치에서 카테터에 마킹(10) 215
45 ° 위치에서 카테터에 마킹(11) 242
이미지의 주관적인 시각적 관찰과 디지털 분석은 모두 에코발생 마킹의 높은 기능성에 대한 증거를 제공하다. 카테터의 위치와 관련하여 초음파의 각도가 증가함에 따라 가시성이 증가할 수 있다.

Claims (10)

  1. 에코발생 마킹(echogenic marking)을 갖는 의료 장치로서, 상기 장치는 튜브 형상을 갖는 요소를 포함하고, 상기 요소는 외부 중합체 층 및 적어도 하나의 내부 중합체 층을 포함하고, 적어도 상기 외부 중합체 층은 매우 매끄러운 표면을 갖는, 상기 의료 장치에 있어서,
    상기 외부 중합체 층은 레이저 방사선에 대해 투과성이고 내부 중합체 층은 레이저 흡수제들 형태의 레이저 첨가제들을 함유하며, 상기 에코발생 마킹은 상기 내부 층의 폐쇄된 공동들 또는 기포들에 의해 형성되며, 상기 공동들 또는 기포들은 상기 레이저 방사선의 작용 하에서 상기 레이저 첨가제들에 의해 생성되는 것을 특징으로 하는 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    내부 층에서의 상기 레이저 흡수제들의 농도가 0.05 내지 1 중량 %인 것을 특징으로 하는 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 레이저 흡수제들은 바람직하게는 300 nm 미만의 범위에 있는 입자 크기들을 갖는 나노스케일(nanoscale)인 것을 특징으로 하는 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치.
  4. 제 1 항에 있어서,
    DIN EN ISO 4287에 따라 측정된, 마킹 영역 및 비마킹 영역의 외부 층 표면의 평균 조도 값(Ra)이 0.2 ㎛ 이하 만큼 서로 편차나는 것을 특징으로 하는 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 레이저 마킹은 대면적 구역 상에 존재하거나 그렇지 않으면 소면적 라벨들, 패턴들 또는 마킹들의 형태로 존재하는 것을 특징으로 하는 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 에코발생 마킹들 외부의 상기 중합체 층들은 가시광에 대해 높은 투과성을 갖는 것을 특징으로 하는 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 마킹 영역들에서 기포들 또는 폐쇄된 공동들의 수는 ㎟당 5 내지 200인 것을 특징으로 하는 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 기포들 또는 폐쇄된 공동들은 실질적인 구형에서 5 내지 50 ㎛의 직경을 갖는 것을 특징으로 하는 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치.
  9. 제 7 항에 있어서,
    상기 기포들 또는 폐쇄된 공동들은 가스로 충전되는 것을 특징으로 하는 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치.
  10. 제 1 항에 있어서,
    카테터들, 캐뉼라들, 바늘들, 스텐트들, 임플란트들, 확장기(dilator)들, 풍선들 또는 마커들을 포함하는, 에코발생 마킹을 갖는 의료 장치.
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