JP5144251B2

JP5144251B2 - 医療用デバイス、マーキングシステム、および医療用デバイスにマーカーを取り付ける方法

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Publication number: JP5144251B2
Application number: JP2007502935A
Authority: JP
Inventors: ワン、リシャオ; ウェーバー、ジャン
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2004-03-12
Filing date: 2005-03-10
Publication date: 2013-02-13
Anticipated expiration: 2025-03-10
Also published as: US7761138B2; WO2005089664A1; EP1722706A1; US20050215874A1; EP1722706B1; JP2007528779A

Description

本発明は、医療用デバイス、マーキングシステム、および医療用デバイスにマーカーを取り付ける方法に関する。

医師などの医療従事者は、患者の体内にカテーテル、ステント、塞栓コイルなどの埋め込み型医療用デバイスを配置し、または稼働させるための助けとなるように、視覚化技術を用いる。透視法は、患者の体に照射されたＸ線が物質と反応して画像を生成する、一般的な視覚化技術である。放射線不透過性の高い物質はＸ線を吸収して画像にコントラストを生じ、その結果、視認可能となる。ＭＲＩは医療従事者が用いる別の視覚化技術である。この画像は核スピンと電磁場との間の複雑な相互作用から生成される。

本発明の目的は、ＭＲＩおよびＸ線による視覚化のためのマーカーを提供することにある。本発明のさらなる目的は、磁気共鳴画像において、診断情報の質に影響を及ぼすようなアーティファクトを生じないマーカーを備えた医療用デバイスを提供することにある。

一態様では、本発明は、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料を含むマーキングシステムを特徴とする。

一態様では、本発明は、医療用デバイスと共に用いて該デバイスのある領域をマーキングするためのマーキングシステムを特徴とする。該システムは、医療用デバイスに取り付け可能な本体を備える。該本体は透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料を含む。透視画像生成増強材料は第１層において提供され、ＭＲＩ増強材料は第２層において提供される。第１層および第２層は互いに同心性の関係にあり、結合している。

一態様では、本発明は、医療用デバイスと共に用いて該デバイスのある領域をマーキングするためのマーキングシステムを特徴とする。該マーキングシステムは、３つ以上の層を有する本体を備える。マーキングシステムの３つ以上の層のうち１つまたはそれ以上が、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料のうち少なくともいずれか一方を含む。

一態様では、本発明は、医療用デバイスにマーカーを取り付ける方法を特徴とする。該方法は、医療用デバイス上の位置に少なくとも１つのマーカーを配置することを含む。マーカーは透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料を含む。マーカーはその位置に固定される。

一態様では、本発明は、生体適合性材料（例えば生体適合性ポリマー材料）で形成された本体と、該本体に固定されるマーカーとを備えた医療用デバイスを特徴とする。マーカーは、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料を含む。

複数の態様において、本発明は、マーカーおよびマーキングシステムを作製する方法、ならびにマーカーおよびマーキングシステムを医療処置において使用する方法を特徴とする。

実施形態には、以下のうち１つ以上が含まれうる。マーカーが摩擦により固定される。マーカーが接着剤により固定される。マーカーが収縮材料により固定される。マーカーが複数の層を備える。層の厚さが約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）または０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）またはそれ以下である。透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料は別個の層において提供される。マーカーが３つ以上の層を備える。マーカーが４〜２０個の層を備える。マーカーが薬物層を備える。マーカーが、透視画像生成増強材料を含む第１層と、ＭＲＩ増強材料を含む第２層と、第３層とを有する。第３層が本体と接触している。第３層が第１層と第２層との間にある。第３層がマーカーの外表面を画成している。透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料は別個の層にあり、ＭＲＩ画像生成増強材料は、ステンレス鋼の放射線不透過性の約０．９、０．５、０．１またはそれよりも小さい放射線不透過性を有する。ＭＲＩ増強材料の原子番号は４０以下である。マーカーが、ＭＲＩ増強材料を含む厚さ約１μｍ以下の層を備える。

実施形態には、以下のうち１つ以上が含まれうる。ＭＲＩ増強材料は透視画像生成増強材料の重量の２５％、１０％、１％または０．１％以下で存在する。マーカーがステンレス鋼の約１．１倍、２．０倍または３．５倍の放射線不透過性を有する。マーカーが、５０００ｍｌの血液中に約２８０ｍｇ／ｍｌのガドジアミドとほぼ同等またはそれ以上のＭＲＩ可視度を有する。透視画像生成材料が約９．９ｇ／ｃｍ^３または２１ｇ／ｃｍ^３またはそれ以上の密度を有する。透視画像生成材料が、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム、ビスマス、銀、イリジウム、ならびにこれらの混合物、化合物、複合体および混合物である。ＭＲＩ材料が、強磁性体、常磁性体、または超常磁性体である。ＭＲＩ材料が、約５００×１０^−６Ｅｍｕ以上の磁化率を有する。ＭＲＩ材料が、ニッケル、鉄、マグネシウム、コバルトならびにそれらの合金、酸化物および混合物から選択される。ＭＲＩ材料が、ガドリニウム、ディスプロシウム、テルビウム、あるいはそれらの合金または酸化物である。マーカーが、本体の外周の少なくとも５０％または７５％にわたって延びている。透視画像生成材料およびＭＲＩ材料が、互いに同心性となるように配置されている。マーカーが、周方向に伝導性ではない。ポリマー製の本体がカテーテル上にある。カテーテルが、マーカーが固定される位置では完全にポリマーで形成されている。カテーテルがバルーンカテーテルである。デバイスが、ポリマー製の本体の、バルーンカテーテルによって担持されるバルーンの位置の指標となる位置に固定された複数のマーカーを備えている。ポリマー製の本体がガイドワイヤである。ガイドワイヤが、マーカーが該本体に固定される位置では完全にポリマーで構成されている。ポリマー製の本体がステントである。マーカーが、画像生成増強材料を含む第１層で医療用デバイス上に固定され、かつ画像生成増強材料を含む第２層を医療用デバイス上に固定し、第１層と第２層とが同心性となっている。医療用デバイスが、前記固定の位置においてステンレス鋼よりも低い放射線不透過性を有する。医療用デバイスが、前記固定の位置において、実質的な非強磁性体、常磁性体、または超常磁性体材料で構成されている。

実施形態には、以下のうち１つ以上が含まれうる。透視画像生成増強材料が、１００ＫｅＶにおいて約２５ｃｍ^−１以上の線形減衰係数を有する。超常磁性体材料が、ニッケル、鉄、マグネシウム、コバルト、およびそれらの合金のナノサイズの粒子である。マーキングシステムの透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料のうち少なくともいずれか一方が、ポリマーまたはセラミックで形成されたマトリクス内に配されている。

実施形態には、以下のうち１つ以上が含まれうる。マーキングシステムが、それぞれ厚さ約０．００１２７ｍｍ（約０．００００５インチ）〜約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の複数の層、特に３層以上を備える。マーキングシステムが５層以上を有し、そのうち１層が結合層であるか、またはそのうち１層が薬物送達層でありうるかのうち少なくともいずれかである。マーキングシステムが、カテーテル、ガイドワイヤ、医療用コイル、ペースメーカーのリード、またはステントに組み込まれている。マーキングシステムが、ポリマー製の本体で形成された医療用デバイスに組み込まれている。該医療用デバイスが、ポリマー製のガイドワイヤ、ステント、またはコイルである。
各実施形態において、マーカーは透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料を含むＣ字形状であると共に、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料はＣ字形状の層を形成しており、マーカーが医療用デバイスの外周面上に固定されることにより、透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層は、医療用デバイスの周方向に沿った断面がＣ字形状であるように配置される。

実施形態は、以下の利点のうち１つ以上を含みうる。マーキングシステムが、ＭＲＩおよび透視画像生成のいずれによっても同じ位置に有効な画像を生成する。ＭＲＩに特に好適な材料と透視画像生成に特に好適な材料とが、力学的適合性、化学的適合性、および画像生成に際しての適合性を提供するために複数の層に組み合わされている。該材料は、結合された個別の層として提供され、これらの層は造影性を強化するように配置されてもよいし、層の間または医療用デバイスとの結合特性を強化するように、またはカテーテルなどの可撓性の医療用デバイスなどの部材に使用時に圧縮もしくは伸張などの力を与えるために他の材料と組み合わされてもよい。画像生成に際しての適合性が、画像生成材料の種類および量を選択することによって強化される。例えば、マーカーが、Ｘ線の吸収を強化するための比較的大量の透視画像生成増強材料と、ごく局所の環境にのみ磁気の摂動を提供するための比較的少量のＭＲＩ補強材料とを組み合わせてもよい。マーカーの厚さに対するＭＲＩ補強材料の位置は、磁気の摂動の度合いを調節するために選択可能である。マーカーは、例えば圧着、溶融、熱収縮、または接着剤の使用などにより、医療用デバイスに容易かつ低費用で取り付けることができる。マーカーは、多くの層、例えば５層以上を備えていてもよく、共押出し成形されてもよい。

本発明の１以上の実施形態について、添付の図面および以下の説明において詳細に述べる。本発明のその他の特徴、目的、および利点については、詳細な説明および図面ならびに特許請求の範囲から明らかであろう。

種々の図面における同様の参照記号は同様の要素を表している。本明細書において参照される全ての刊行物および特許文献は、その全体が本願に援用される。

（詳細な説明）
図１Ａおよび１Ｂを参照すると、バルーンカテーテル２は、基端側コネクタ部４と、先端に拡張式バルーン８を担持しているカテーテル本体６（シャフト）とを備えている。バルーン８は拡張部分１９と、カテーテル本体６に固定された２つのスリーブ部分２１とを備える。コネクタ部４は、ガイドワイヤが通って延びうるコネクタ５と、バルーン８を拡張するために流体を流入させることが可能なコネクタ７とを有する。コネクタ５、７は、ガイドワイヤおよび拡張用流体をカテーテルの長さに沿って誘導するカテーテル本体６内部のルーメンと連通している。拡張用流体ルーメンは、拡張用流体がバルーン８の拡張部分１９の内側に導入されうるように開口９を終端とする。ガイドワイヤルーメン１１はカテーテル本体６の先端まで延びる。特定のバルーンカテーテルは、例えばステント送達などの血管形成治療のために冠状動脈など脈管構造において使用するためのサイズおよび構造を有している。バルーンカテーテルについては、ソーラー（Ｓｏｌａｒ）の米国特許文献第４，９７６，６９０号明細書ならびにサハトジャン（Ｓａｈａｔｊｉａｎ）の米国特許文献第５，２７０，０８６号明細書に記載されており、これらの文献は全内容が本願に援用される。

カテーテル２は、カテーテル本体に沿って、バルーン８の拡張部分の基端領域および先端領域に相当する位置に配置されたマーカー１５、１５’を備える。図２Ａを参照すると、マーカー１５、１５’は、第１の画像生成層３０、例えば透視法において視認可能な放射線不透過性の層と、第２の画像生成層、例えばＭＲＩ可視度増強層３２とを備えたＣ字形状のバンドである。層３０および３２は互いに同心性に配置され、界面３４で結合しているため、ＭＲＩおよび透視法のいずれによっても同じ位置が画像化されうるようになっている。図２Ｂを参照すると、外表面３６、３８、４０に、例えばポリエチレン、ポリウレタンなどのポリマーなどの生体適合性材料層４２がそれぞれ提供されてもよいし、抗血
栓剤または増殖抑制剤などの治療剤のコーティングが提供されてもよい。（層４２は、表面３６、３８、４０のうち１つまたはそれ以上に提供されてもよい。図２Ｂでは、層４２は表面３６、３８にのみ示されている。）図１Ｂでは、マーカーはバルーン８の表面下に位置しているが、層４２は、図３Ａ〜Ｆに示すようにマーカーが例えばバルーン８の基端または先端など体液と直接接触する位置にある実施形態において、特に有用である。

図３Ａ〜Ｆ、特に図３Ａおよび３Ｂを参照すると、マーカー１５、１５’およびカテーテル本体は別個の物品として製造されてから組み立てられるものである。図３Ｃおよび３Ｄを参照すると、マーカー１５は、カテーテル本体６の先端および基端から（矢印のように）摺動させてバルーン８に隣接して配置可能なサイズである。（別例として、マーカーがバルーンを越えて摺動させうるサイズである場合や、マーカーをカテーテル本体に配置した後でバルーンを取り付ける場合は、両方のマーカーをカテーテル本体の同じ側の端からカテーテル本体上を摺動させてもよい。Ｃ字形状のバンド内の空間のサイズがカテーテルの径に適合している場合は、マーカーをカテーテル本体の側方から該本体に配置してもよい）。

図３Ｅおよび３Ｆを参照すると、マーカー１５、１５’はカテーテル本体に固定されている。実施形態では、マーカーがカテーテル本体に摩擦嵌合されるように、内径（ｄ）４５を減少させるように（矢印）プラスチック製のマーカーが圧着されている。実施形態では、マーカーは、例えばＣ字形状のバンドの部位１３に雄コネクタと、例えば部位１７に雌コネクタとを備えて、圧着の後でピンと孔または蟻形組接ぎなどの固定機構が為されるようになっている。別例として、または追加として、生体適合性の糊などの接着剤を塗布してマーカーをカテーテル本体に固定してもよい。実施形態では、マーカー上に配置された熱収縮材料を用いてマーカー１５、１５’をカテーテル２に固定してもよい。実施形態では、マーカーが固定されるように組み立てられてもよい。例えば、カテーテル上に第１層が配置され、画像生成材料を担持した接着剤または熱収縮性の第２層が第１層を覆って配置されてカテーテル本体に固定されてもよい。実施形態では、マーカーはカテーテル本体に形成された溝内に固定されてもよい。例えば、レーザー切除法を用いてポリマー製チューブの外表面から外周に沿って細片を切除して溝を形成し、この溝の深さが、マーカーが溝に嵌ってカテーテル本体の外表面と同一面をなすようにしてもよい。エネルギー密度が約５００ｍＪ／ｃｍ^２の２４８ｎｍのレーザーを用いてエキシマレーザー切除を行ってもよい。

マーカー層中の材料、層の数、順序、および厚さは、所望の造影性および力学的特性を提供するために選択可能である。透視法における視覚化については、マーカーが、所望のコントラストを生じるのに十分な量のＸ線を吸収する材料を備える。高度にＸ線を吸収する材料は、該材料の線形減衰係数、原子番号、および密度のうち少なくともいずれか１つによって選択可能である。透視法における視覚化に特に適した材料は、１００ＫｅＶにおいて少なくとも約２５ｃｍ^−１以上の線形減衰係数（例えば、１００ＫｅＶにおいて少なくとも約５０ｃｍ^−１以上、１００ＫｅＶにおいて少なくとも約１０５ｃｍ^−１以上）を有する。原子番号（元素）または実効原子番号（化合物、混合物、または合金を形成する各元素の原子番号の加重平均）が約４０以上であり、密度が約９．９ｇ／ｃｍ^３以上（例えば２１．４５ｇ／ｃｍ^３以上）である材料が特に望ましい。透視画像生成材料の例には、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム、ビスマス、銀、イリジウム、およびこれらの複合体、化合物および混合物が挙げられる。実施形態では、マーカーは、透視法により容易にマーカーを視認可能であるが画像の細部が乱されるほどには明るく見えないように放射線不透過性を有する。実施形態では、マーカー自体、またはマーカーを備えた医療用デバイスの領域が、３１６Ｌステンレス鋼の約１．１〜約３．５倍の放射線不透過性を有する。放射線不透過性の測定技法についてはＡＳＴＭＦ４６０に記載されている。放射線不透過性および放射線不透過性材料については、ヒース（Ｈｅａｔｈ）の米国特許
文献第５，７２５，５７０号明細書およびメイヤー（Ｍａｙｅｒ）の米国特許文献第５，６２８，７８７号明細書においても議論されており、これらの文献はその全体が本願に援用される。

ＭＲＩ視覚化については、それ自体が磁気共鳴効果により画像生成可能な材料、またはマーカー付近の磁気環境を変調して、例えばマーカー付近の組織中のプロトンのＴ１および／またはＴ２を変化させることにより他の材料の画像生成作用を提供する材料によって画像生成が増強される。実施形態では、ＭＲＩ画像生成材料は磁化率に基づいて選択される。実施形態では、磁化率は例えば室温で約５００×１０^−６Ｅｍｕまたは６００×１０^−６Ｅｍｕまたはそれ以上である。適切な材料には、隣接する生体組織の磁気環境を変化させる、強磁性体または常磁性体が挙げられる。強磁性体材料の例には、例えば、ニッケル、鉄、マグネシウム、コバルト、ならびにこれらの材料の合金および酸化物が挙げられる。常磁性体材料の例には、ガドリニウム、ディスプロシウム、テルビウムならびにそれらの合金および酸化物が挙げられる。特定の材料は、強力な常磁性体（５９０×１０^−６Ｅｍｕ）である酸化ディスプロシウムである。超常磁性体材料の例としては、ニッケル、鉄、マグネシウム、コバルト、およびそれらの合金および酸化物の、ナノサイズの粒子が挙げられる。

ＭＲＩ画像生成材料の量および形状は、所望の画像生成効果、例えば解像度の高い画像生成などが得られるようにも選択される。例えば、局所の画像生成に干渉する強磁性体、常磁性体、および超常磁性体材料については、実質的な画像ひずみ画像を回避するために、干渉材料の容量または大きな粒子サイズが選択される。小さい粒子（例えば容積が約３×１０^−６ｍｍ^３未満の粒子）または薄い層（例えば厚さ約０．３μｍ未満の層）は、ＭＲＩにおいて、画像全体をひずませたり画像の可視度に干渉したりすることなく、マーカーの位置において小さな明るいバンド（例えば約５ボクセル以下）を生じる。画像の可視度は、Ｏｍｎｉｓｃａｎ（登録商標）（ガドジアミド、ニコメド（Ｎｙｃｏｍｅｄ）社）などのＭＲＩ造影剤との比較により測定することができる。例えば、成人（血液５０００ｍｌ）に２０ｍｌをボーラス注射した場合には鮮明な明るいコントラストが得られる。Ｏｍｎｉｓｃａｎ（登録商標）は２８７ｍｇ／ｍｌのガドジアミド（ガドリニウム化合物）を含む。ボクセルのサイズを０．４ｍｍとすると、１ボクセルの容積は０．０６４立方ミリメートルとなり、これは血管内の血液０．０６４μｌに等しい。望ましい可視度はマーカーの周辺２ボクセル以上の径方向の可視度である。６フレンチのカテーテルを含む実施形態では、直径２ｍｍで長さ１ｍｍのマーカーが、マーカーの周囲０．８ｍｍ（２ボクセル）の環状空間を明るくするために必要である。そのように作用する総容量は７立方ミリメートルであり、１０９ボクセルに相当する。マーカーの周囲に同じ明るさを得るために、マーカーは、Ｏｍｎｉｓｃａｎが使用される場合は血液中で１０９ボクセル以内に希釈されるのと同じ量のガドリニウムを備える。従ってガドリニウムの量は、８×１０^−３ｍｇ、すなわち８×１０^−３ｍｇ＝１０９ボクセル×［０．０６４×１０^−３（ｍｌ／ボクセル）］×［２０ｍｌ／５０００ｍｌ］×２８７［ｍｇ／ｍｌ］、よりも多い。Ｇｄ_２Ｏ_３（分子量のほとんどがガドリニウムに由来）の密度は７１００ｋｇ／ｍ^３である。よって、１．１３×１０^−１２ｍ^３のＧｄＯを用いてＭＲＩにおいてマーカーバンドの周囲２ボクセルの領域を明るくする。この容量はマーカーバンド上０．１８μｍの層に相当する。特定の実施形態において、ＭＲＩ画像生成材料の種類、量および／または形状は、磁気共鳴画像におけるアーティファクトが実質的に所望の診断情報の質に影響を及ぼさないように選択される。アーティファクトの測定技法はＡＴＳＭＦ２１１９−０１に記載されている。

実施形態において、マーカーは、過剰な動き、加熱、誘導電流、またはシェーラー（Ｓｃｕｅｌｅｒ）ら、「ＭＲＩＣｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙａｎｄＶｉｓｉｂｉｌｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｆＩｍｐｌａｎｔａｂｌｅＭｅｄｉｃａｌＤｅｖ
ｉｃｅ」、ＪｏｕｒｎａｌｏｆＭａｇｎｅｔｉｃＲｅｓｏｎａｎｃｅＩｍａｇｉｎｇ、第９巻、１９９９年、ｐ．５９６−６０３（開示内容を本願に援用）に記載されているような望ましくないアーティファクトを生じない。

特定の実施形態において、マーカーは２つの異なる画像生成増強材料を備え、そのうち１つは透視法による画像生成を促進するものであり、もう１つはＭＲＩを増強するものである。マーカー内の該２つの材料の種類、量、および配置構成は、一方の技法を増強する材料が他方の技法による画像生成を実質的に悪化させず、両技法による画像生成を増強するように選択することができる。２つの異なる材料の使用により、両技法による画像生成を最適化することが可能になるので、単一の材料により生成される画像の質における妥協を減らし、両技法による画像が生成される。例えば、透視画像生成増強材料は一般にＸ線照射の吸収に依存し、与えられた磁場との相互作用に依存するＭＲＩ増強材料よりも実質的に大量に存在する。２つの増強材料を使用する場合、両方の画像生成技法のための相対的な量は、マーカーがいずれの画像生成技法によっても鮮明に視認できるように最適化することができる。例えば、ＭＲＩ画像生成材料は、重量比で透視画像生成材料の２５％以下、１０％、５％、または１％以下であってよい。実施形態において、ＭＲＩ増強材料またはＭＲＩ増強層は、ＡＳＴＭＦ６４０による３１６Ｌステンレス鋼の放射線不透過性の約０．９、０．５、０．１またはそれよりも小さい放射線不透過性を有する。実施形態において、ＭＲＩ増強材の原子番号は透視画像生成増強材料の原子番号よりも小さい。例えば、ＭＲＩ増強材料の原子番号は４０未満であってよい。実施形態において、透視法による視覚化材料はＭＲＩとの干渉を最小限にするように選択される。例えば、透視画像生成材料は非常磁性体である。

ＭＲＩ画像生成材料および透視画像生成材料を含む層を、完全に画像生成材料で形成してもよいし、マトリクス材料に画像生成材料を組み込んでもよい。マトリクス材料はその結合特性によって選択することができる。例えば、マトリクス材料を、隣接層または医療用デバイス本体への結合能について選択してもよい。マトリクス材料を、生体適合性について選択してもよい。マトリクス材料を、例えば医療用デバイスの力学的特性を補足するために力学的特性に基づいて選択することも可能である。マトリクス材料を、例えば、セラミック、ポリマー、または金属とすることが可能である。適切な材料には、金属酸化物および金属窒化物が含まれる。例としては酸化ジルコニウムおよび酸化チタンがある。酸化チタンおよびその他のコーティングについては、２００１年４月１７日に付与された米国特許第６，２１７，６０７号明細書、および２０００年１２月１８日に出願された米国特許出願第０９／７４０，５７０号明細書（いずれも開示内容が本願に援用される）において議論されている。適切なポリマーには、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、ポリプロピレン、ポリオレフィンおよびポリイミドが挙げられる。

実施形態において、マーカーは、抗血栓層、薬物送達層、結合層、および適合層のうち少なくともいずれか１つを備える。適切な抗血栓層は、スチレン‐イソブチレン‐スチレンなどの医療用ポリマー、多糖、ポリピロールなどの電気活性ポリマー、ステンレス鋼などの金属、または酸化イリジウムなどのセラミックを含む。適切な薬物溶出層は、薬物コーティングまたは薬物を含むポリマーコーティングを備える。特に血管に適用するのに適切な薬物には、抗血栓剤または増殖抑制剤が挙げられる。その他の適切な薬物には、抗生物質または抗ウイルス化合物がある。適切な薬物送達ポリマーには、生分解性材料が挙げられる。別例または追加として、薬物送達ポリマーは、例えばホモポリマーでもコポリマーでもよく、架橋されていても架橋されていなくてもよく、直鎖状でも分岐状でもよく、天然物でも合成物でもよく、熱可塑性でも熱硬化性でもよい。薬物送達ポリマーの例としては以下のものが挙げられる。すなわち、ポリアクリル酸などの、ポリカルボン酸ポリマーおよびコポリマー；アセタールポリマーおよびコポリマー；アクリル酸およびメタクリ
ル酸のポリマーおよびコポリマー（例えば、ｎ‐ブチルメタクリル酸）；セルロースのポリマーおよびコポリマー、例えば酢酸セルロース、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、セロファン、レーヨン、レーヨン・トリアセテート、ならびにカルボキシメチルセルロースおよびヒドロキシアルキルセルロースなどのセルロースエーテル；ポリオキシメチレンポリマーおよびコポリマー；ポリイミドポリマーおよびコポリマー、例えばポリエーテルブロックイミド、ポリアミドイミド、ポリエステルイミド、およびポリエーテルイミド；ポリスルホンのポリマーおよびコポリマー、例えばポリアリールスルホンおよびポリエーテルスルホン；ポリアミドポリマーおよびコポリマー、例えばナイロン６，６、ポリカプロラクタムおよびポリアクリルアミド；樹脂、例えばアルキド樹脂、フェノール樹脂、尿素樹脂、メラミン樹脂、エポキシ樹脂、アリル樹脂およびエポキシド樹脂；ポリカルボン酸；ポリアクリロニトリル；ポリビニルピロリドン（架橋体およびその他のもの）；ビニルモノマーのポリマーおよびコポリマー、例えばポリビニルアルコール、ポリ塩化ビニルなどのポリハロゲン化ビニル、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニリデン、ポリビニルメチルエーテルなどのポリビニルエーテル、スチレンポリマーおよびコポリマー、例えば、ポリスチレン、スチレン‐無水マレイン酸コポリマー、スチレン‐ブタジエンコポリマー、スチレン‐エチレン‐ブチレンコポリマー（例えば、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇシリーズポリマーとして入手可能なポリスチレン‐ポリエチレン／ブチレン‐ポリスチレン（ＳＥＢＳ）コポリマー）、アクリロニトリル‐スチレンコポリマー、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレンコポリマー、スチレン‐ブタジエンコポリマーおよびスチレン‐イソブチレンコポリマー（例えば、ＳＩＢＳのようなポリイソブチレン‐ポリスチレンブロックコポリマー、例えば米国特許第６，５４５，０９７号明細書を参照のこと）、ポリビニルケトン、ポリビニルカルバゾール、およびポリビニル酢酸のようなポリビニルエステル；ポリベンズイミダゾール；アイオノマー；ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）などのポリアルキルオキシドポリマーおよびコポリマー；グリコサミノグリカン；ポリエチレンテレフタレートおよび脂肪族ポリエステルを含むポリエステル、例えば、ラクチド（乳酸ならびにｄ‐ラクチド、ｌ‐ラクチドおよびメソラクチドを含む）、ε‐カプロラクトン、グリコリド（グリコール酸など）、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシ吉草酸、パラジオキサノン、トリメチレンカーボネート（およびそのアルキル誘導体）、１，４‐ジオキセパン‐２‐オン、１，５‐ジオキセパン‐２‐オン、および６，６‐ジメチル‐１，４‐ジオキサン‐２‐オンのポリマーおよびコポリマー（ポリ乳酸およびポリカプロラクトンのコポリマーが１具体例である）；ポリフェニレンエーテル、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトンなどのポリアリールエーテルを含むポリエーテルポリマーおよびコポリマー；ポリフェニレンスルフィド；ポリイソシアネート；ポリオレフィンポリマーおよびコポリマー、例えばポリアルキレン、例えばポリプロピレン、ポリエチレン（低密度および高密度、低分子量および高分子量）、ポリブチレン（例えばポリブト‐１‐エン（ｐｏｌｙｂｕｔ‐１‐ｅｎｅ）およびポリイソブチレン）、ポリ‐４‐メチル‐ペン‐１‐エン、エチレン‐α‐オレフィンコポリマー、エチレン‐メチルメタクリレートコポリマーおよびエチレン‐ビニル酢酸コポリマー；フッ素化ポリマーおよびコポリマー、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ（テトラフルオロエチレン‐コ‐ヘキサフルオロプロペン）（ＦＥＰ）、変性エチレン‐テトラフルオロエチレンコポリマー（ＥＴＦＥ）、およびポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）；シリコーンポリマーおよびコポリマー；ポリウレタン；ｐ‐キシリレンポリマー；ポリイミドカーボネート；コポリ（エーテル‐エステル）、例えばポリエチレンオキシド‐ポリ乳酸コポリマー；ポリホスファジン；ポリアルキレンオキサラート；ポリオキサアミドおよびポリオキサエステル（アミンおよび／またはアミド基を含むものなど）；ポリオルトエステル；バイオポリマー、例えばポリペプチド、タンパク質、多糖および脂肪酸（およびそのエステル）、例えばフィブリン、フィブリノーゲン、コラーゲン、エラスチン、キトサン、ゼラチン、デンプン、ヒアルロン酸などのグリコサミノグリカン；ならびに上記のものの混合物およびさらなるコポリマー。

適切な結合層は、医療用デバイスへの結合に適合したポリマーを含む。例えば、溶融結合については、ポリマーはマーカーを取り付けようとする医療用デバイス上のポリマーと同じものであるとよい。接着結合については、ポリマーは所望の接着系または熱収縮材料に適合するものであればよい。適切な適合層は、層間剥離しないように、該適合層のいずれの側の層とも適合性のポリマーを含む。層の数、厚さおよび配置構成は、性能を向上させるために選択される。

実施形態において、マーカーは、同心性をなして構成された隣接する層を備えてほぼ弓形である。上記に説明したように、マーカーはＣ字形状であってよい。Ｃ字形状のマーカーは周方向の伝導を制限するため、マーカーバンドにループ電流が流れてアーティファクトを生じることはない。他の実施形態では、バンドはＣ字形状ではなく、環状のバンド、楕円形のバンド、またはその他の形状のバンドである。マーカーがループ状のバンドである実施形態では、層は、医療用デバイスの長軸方向に対して垂直な面において、途切れのない導電性の回路が形成されないように製造される。他の実施形態では、マーカーは画像形成可能な材料、例えば線状の細片またはプラスチック製の本体に収められた個々のペレットである。例えば、ペレットは、画像生成材料のコアと、該コアを覆っている別の画像生成材料を含む層とを備える。実施形態において、マーカーは、医療用デバイス上の機構と結合してマーカーの移動を抑制する突起部または陥没部を備えうる。例えば、マーカーが医療用デバイス上の開口部と結合する突起部を備えていてもよい。実施形態において、該突起部は、内側を向く面上にあり、例えばポリマーで形成されている医療用デバイス本体の中へ差し込むことができる。

図４を参照すると、６つの層を備えたマーカー５０が図示されている。マーカー５０は、結合層５２、適合層５４、第１の透視画像生成層５６、ＭＲＩ層５８、第２の透視画像生成層６０、および薬物溶出層６２を備える。結合層は最も内側の層であり、カテーテル本体に安定して結合するように選択される。適合層５４は、結合層５２と第１の透視画像生成層５６との間の結合強度を高める。透視画像生成材料は、マーカー内で径方向に隔てられた複数の層５６、６０として提供される。高密度の金属などの透視法用の材料は、一般に比較的堅い。マーカーの可撓性は種々の厚さの複数の層を用いることにより強化される。さらに、比較的堅い層をマーカーの径の内側に配置してマーカーまたはカテーテルが曲げられたときの圧縮力を低減させることも可能である。

ＭＲＩ層５４は２つの透視画像生成層の間に提供され、比較的薄くてもよい。隣接する組織に対するＭＲＩ層の位置は、隣接組織への磁気の摂動の度合いに影響を及ぼし、よってＭＲＩシグナル特性に影響を与える。例えば、ＭＲＩ材料が組織からさらに隔てられた層に配置されると、摂動は、隣接組織により近くマーカーの外側の層にＭＲＩ材料を配置する場合に生じる摂動よりも、一般に小さい。

図５を参照すると、マーカー６５は、互いに同心性であり界面６８で結合している層６７および６９を備えている。層６７は放射線不透過性材料で作製され、層６９はＭＲＩ可視度増強材料を含んでいる。マーカー６５は、非電導性のポリマーまたはセラミックなどの、非電導性の本体材料７０も備えている。層６７および６９は材料７０に埋め込まれて、マーカーの電気伝導が閉じたループにならず、マーカー外周に沿った電気伝導が絶縁部によって遮断されるようになっている。このように、マーカーにループ電流が流れることはできず、ＭＲＩにおける付加的なＲＦアーティファクトが排除される。

図６を参照すると、冠状動脈内に配置されたガイドワイヤ８０にマーカー１５、１５’、１５”が備えられている。ガイドワイヤ８０は、ポリマーなどの非電導性材料で形成された本体８２を有している。非電導性のガイドワイヤ本体は、ＭＲＩの際にＲＦエネルギーが合わさることで引き起こされる心臓組織への加熱または電気刺激の可能性を低減する
。マーカー１５、１５’、１５”はＭＲＩおよび／または透視画像生成法により画像化されうる。ポリマーガイドワイヤについては、米国特許第６，４３６，０５６号明細書（開示内容を本願に援用する）に記載されている。別の実施形態では、マーカーは他の医療用デバイス、例えば塞栓コイル、ステント（例えば血管用ステント、特に冠状動脈ステント）、またはペースメーカーのリードなどに組み込まれうる。バルーン拡張式ステントおよび自己拡張式ステントなどのステントについては、ヒース（Ｈｅａｔｈ）の米国特許第５，７２５，５７０号明細書においてさらに議論されている。特定の実施形態では、例えば押出し成形または鋳型成形された連続的なポリマー本体で形成された医療用デバイスと共に用いられる。ポリマー本体は、医療用デバイスの構成要素全体、例えばカテーテルシャフト、または構成要素の一部、例えばシャフトの一部分を形成しうる。実施形態において、ポリマー本体はＸ線またはＭＲＩによる視覚化によっては視認できない。実施形態において、ポリマー本体はＭＲＩおよび／または透視法による画像生成材料を含まなくてもよい。

上述のように、実施形態において、マーカーは、複数の層、例えば３つ以上、例えば５〜２０層を備える。マーカーは、鋳型成形、噴霧法、ディップ法、および押出し法により複数の層を備えて形成されうる。金属の層は、蒸発法または金属射出成形（ＭＩＭ）技法により形成可能である。ＭＩＭは、減法というよりも付加的方法、すなわち各層が特定の形状に射出成形されてマーカーを形成するので、多くの層を複雑に積層するのに特に適している。さらに、ＭＩＭは、マーカーの内側表面の形状を滑らかでない状態にすることが可能であり、例えば、その下にあるポリマー製医療用デバイスを把持するスパイク部がマーカーの内側表面に沿って形成される。その結果、スパイク部が軸方向のずれを防止するので、マーカーを取り付けるために要する締め付けが少なくてすむ。複数のポリマー材料層を形成するための特定の一技法は共押出し成形である。共押出し成形のための適切な技法については、２００１年３月２日出願の米国特許出願第０９／７９８，７４９号明細書および２００３年１月２７日出願の米国特許出願第１０／３５１，６９５号明細書（いずれの開示も本願に援用する）に記載されている。別の例では、層を共に結合させてから医療用デバイスにマーカーを取り付けてもよいし、医療用デバイスに取り付けた後で互いに同心性をなすように結合可能な層を含んでいてもよい。例えば、実施形態において、放射線不透過性組成物の層が熱収縮材料を用いて医療用デバイスに取り付けられて、（ＭＲＩでの可視度を増強する組成物を含む）層が前記熱収縮材料に接着されるか、熱収縮材料上に蒸着されるか、あるいは熱収縮材料内に組み込まれる。実施形態において、層の厚さは約０．００１２７ｍｍ（約０．００００５インチ）〜約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）である。

マーカーが医療用デバイスに取り付けられるものとして説明してきたが、別例として、上述の多層構造を用いて、ＭＲＩおよび／または透視法で画像生成可能な医療用デバイスを形成することも可能である。一例は、例えば３〜２０層のまたはそれ以上の、ＭＲＩおよび／または透視法で画像生成可能な材料を中に含んだ多層のポリマー製医療用チューブである。このチューブは、上述の米国特許出願第０９／７９８，７４９号明細書および同第１０／３５１，６９５号明細書に記載されているように共押出し法により形成可能である。該チューブを、カテーテル本体、バルーンまたは移植片もしくはステントなどの医療用デバイスとして形成することができる。

適切な画像生成機器および臨床応用については、マーチン（Ｍａｒｔｉｎ）ら、ＭｅｄｉｃａＭｕｒｄｉ、第４６巻第３号、２００２年１１月、ｐ．２８−３４（全容を本願に援用する）に記載されている。

厚さが約０．０５１ｍｍ（約０．００２インチ）の金または白金の層を備えたマーカー
を提供する。金の外周に、ガドリニウム酸化物またはディスプロシウム酸化物などの常磁性体材料の層を結合させる。常磁性体材料の厚さは約０．０１２７ｍｍ（約０．０００５インチ）である。該マーカーの内径は約２．０２２ｍｍ（約０．０７９５インチ）で外径は約２．０８３ｍｍ（約０．０８２０インチ）である。該マーカーの長さは約１．９８１ｍｍ（約０．０７８インチ）である。マーカーは、透視法で画像を生成する金属のＣ字状の輪を形成することによって作製される。この「Ｃ」字形状は約１０度の開口を有し、圧着によりマーカーの径が小さくなっても「Ｃ」字形状の開口の少なくとも一部が維持される（すなわち圧着の後でも「Ｃ」字形状のままである）ようになっている。ＭＲＩ材料は、透視法用の層の表面上で、９５重量％のガドリニウム酸化物またはディスプロシウム酸化物の能力のいずれかをシアノアクリレート系接着剤（米国コネチカット州ロッキーヒル所在のヘンケル・ロックタイト社（ＨｅｎｋｅｌＬｏｃｔｉｔｅＣｏｒｐ．）から入手可能なＬｏｃｔｉｔｅ（登録商標）４０６１）と混合することによって、表面上にコーティングされる。該マーカーを、直径約１．９９９ｍｍ（約０．０７８７インチ）の６フレンチのカテーテル本体上に摺動させて、圧着により取り付けることができる。このＣ字形状のマーカーをさらに定位置に固定するためには、壁厚が約０．００３８ｍｍ（約０．０００１５インチ）で長さが約０．３１８ｍｍ（約０．０１５インチ）のＰＥＴ製の収縮チューブ（米国０３０７９ニューハンプシャー州セーラムインダストリアルウェイ１３所在のアドバンスポリマーズ社（ＡｄｖａｎｃｅＰｏｌｙｍｅｒｓ，Ｉｎｃ．）である。

９０重量％のタングステン酸化物が装填されたナイロン１２などのポリマーの内層を備えたマーカーが提供される。マーカーの内径は約１．３５９ｍｍ（約０．０５３５インチ）であり、内層の外径は１３．４４ｍｍ（０．５２９インチ）である。内層の外表面には、超常磁性体の磁赤鉄鉱の６ｎｍ粒子を５０容量％装填された０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）のナイロン１２の層が提供される。マーカー全体のアセンブリ（すなわち内層および外層）は共押出し法によって作製される。該マーカーを、直径約１．３３４ｍｍ（約０．０５２５インチ）の４フレンチのカテーテル本体上に摺動させて、接着剤または熱クランプを用いた溶接のいずれかにより取り付けることができる。

マーカー（例えば実施例１に記載のマーカー）を取り付ける領域において、カテーテル本体に沿って平坦な外表面を提供するために、カテーテル本体から、深さが全体で約０．１０２ｍｍ（約０．００４０インチ）の周回スリットを切除するが、この深さはマーカーの厚さに熱収縮チューブの厚さを加えたものに相当する。切除は、エネルギー密度が５００ｍＪ／ｃｍ２の１９３ｎｍのレーザーを用いてエキシマレーザー切除法により実施する。スリットはマーカーの幅（１．９９９ｍｍ（０．０７８７インチ））で作製され、熱収縮チューブの長さはマーカーと同じになるように選択される。

実施形態において、マーカーはポリマー製の本体を有する医療用デバイス（例えばバルーンカテーテル）に取り付けられるものとして説明されてきたが、マーカーを、任意の生体適合性材料（例えば、患者の体との生体適合性を有するポリマー、金属、セラミック、生体組織）で形成された本体を有するデバイスに取り付けることも可能である。例えば、マーカーを金属で形成またはセラミックで形成されたステントに取り付けることも可能である。金属ステントについては、ヒースの米国特許第５，７２５，５７０号明細書（本願に援用）に記載されている。セラミックステントについては、リトナー（Ｌｉｔｎｅｒ）の米国特許第６，５８９，２８６号明細書に記載されており、セラミックコーティングステントについては、アルト（Ａｌｔ）の米国特許第６，２４５，１０４号明細書に記載されている（いずれの特許文献も本願に援用される）。実施形態では、マーカーを、自己材料および／または生体由来材料で形成された医療用デバイスに取り付けることが可能であ
る。自己材料および／または生体由来材料（組織、タンパク質、幹細胞などの細胞）で形成された医療用デバイス（例えば移植物）の例には、「ＮＡＳＡＭｉｃｒｏｇｒａｖｉｔｙＲｅｓｅａｒｃｈＨｉｇｈｌｉｇｈｔ」（出版番号ＦＳ−２００１−０６−９７−ＭＳＦＣ）の中の「ＴｈｅＢａｒｅＢｏｎｅｓｏｆＢｉｏａｃｔｉｖｅＧｌａｓｓ」、ならびに「ＯｒｔｈｏｐａｅｄｉｃＲｅｓｅａｒｃｈＳｏｃｉｅｔｙ４７ｔｈＡｎｎｕａｌＭｅｅｔｉｎｇ」、２００１年２月２５−２８日のｐ．０９４９のリー（Ｌｅｅ）らの「ＤｉｒｅｃｔＣｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆＨｕｍａｎ‘ＬｏｃａｌＢｏｎｅ’ＶｅｒｓｕｓＨｕｍａｎＩｌｉａｃＣｒｅｓｔＢｏｎｅｆｏｒＳｐｉｎａｌＦｕｓｉｏｎ」（本願に援用）に記載されている骨移植物が挙げられる。

本明細書に開示された全ての特徴は、いかなる組合せにも組み合わせることが可能である。開示されたそれぞれの特徴は、同じ、同等、または類似の目的を果たす別の特徴に置き換えることが可能である。従って、別途明確に記載のない限り、開示されたそれぞれの特徴は一般的な一連の同等もしくは類似の特徴の例にすぎない。

本願において参照された全ての刊行物、特許出願明細書、および特許文献は、個々の刊行物または特許文献それぞれが具体的かつ独立にその全体が援用されるべく記載されているのと同じように本願に援用される。

その他の実施形態は特許請求の範囲の範囲内にある。

マーキングシステムを備えたカテーテルの側面図。図１Ａの「Ａ」で示された部分の拡大図。マーカーの一実施形態の斜視図。マーカーの別の実施形態の斜視図。マーカーを取り付ける前のカテーテルの側面図。図３Ａの線「Ｂ−Ｂ」に沿ったカテーテルの断面図。２つのマーカーが配置されているカテーテルの側面図。図３Ｃの線「Ｄ−Ｄ」に沿ったカテーテルの断面図。マーカーが固定されているカテーテルの側面図。図３Ｄの線「Ｆ−Ｆ」に沿ったカテーテルの断面図。マーカーの一実施形態の断面図。マーカーの別の実施形態の断面図。ガイドワイヤの側面図。

Claims

医療用デバイスであって、
カテーテル、ガイドワイヤ、およびステントからなる群から選択される生体適合性の本体と、
生体適合性の本体の外周面上に取り付け可能であるとともに、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料を含むＣ字形状を有するマーカーであって、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料はＣ字形状の層を形成するマーカーとからなり、
前記マーカーが生体適合性の本体の外周面上に固定されることにより、透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層は、生体適合性の本体の周方向に沿った断面がＣ字形状であるように配置されているデバイス。
生体適合性の本体がポリマーを含む、請求項１に記載のデバイス。
生体適合性の本体が、金属、セラミック、自己材料、生体由来材料およびこれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが摩擦により固定されている、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが接着剤により固定されている、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが収縮材料により固定されている、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが複数の層を備えている、請求項１に記載のデバイス。
透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層の厚さがそれぞれ０．１２７ｍｍ以下である、請求項１に記載のデバイス。
透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料が別個の層として提供される、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが３つ以上の層を備える、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが４〜２０個の層を備える、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが薬物層を備える、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが、透視画像生成増強材料を含む第１層と、ＭＲＩ増強材料を含む第２層と、第３層とを有する、請求項１に記載のデバイス。
第３層が前記生体適合性の本体と接触している、請求項１３に記載のデバイス。
第３層が第１層と第２層との間にある、請求項１３に記載のデバイス。
第３層がマーカーの外表面を画成している、請求項１３に記載のデバイス。
透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料が別個の層にあり、ＭＲＩ増強材料が、ステンレス鋼の放射線不透過性の０．９倍以下の放射線不透過性を有する、請求項１に記載のデバイス。
ＭＲＩ増強材料の原子番号が４０以下である、請求項１７に記載のデバイス。
厚さ１μｍ以下の、ＭＲＩ増強材料を含む層を備えている、請求項１７に記載のデバイス。
ＭＲＩ増強材料が透視画像生成増強材料の重量の２５％以下で存在する、請求項１に記載のデバイス。
マーカーがステンレス鋼の１．１倍以上の放射線不透過性を有する、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが、５０００ｍｌの血液中２８０ｍｇ／ｍｌのガドジアミドのＭＲＩにおける可視度と同等またはそれ以上の可視度を有する、請求項１に記載のデバイス。
透視画像生成増強材料の密度が９．９ｇ／ｃｍ^３以上である、請求項１に記載のデバイス。
透視画像生成増強材料が、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム、ビスマス、銀、イリジウム、あるいはこれらの化合物、複合体または混合物である、請求項１に記載のデバイス。
ＭＲＩ増強材料が強磁性体、常磁性体、または超常磁性体である、請求項１に記載のデバイス。
ＭＲＩ増強材料が５００×１０^−６Ｅｍｕまたはそれ以上の磁化率を有する、請求項１に記載のデバイス。
ＭＲＩ増強材料が、ニッケル、鉄、マグネシウム、コバルトならびにそれらの合金、酸化物および混合物から選択される、請求項１に記載のデバイス。
ＭＲＩ増強材料が、ガドリニウム、ディスプロシウム、テルビウム、あるいはそれらの合金、酸化物または混合物である、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが、本体の周方向の長さの少なくとも５０％にわたって延び、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料が、互いに同心性となるように配置されている、請求項１に記載のデバイス。
マーカーが周方向にループ電流を流さない、請求項２９に記載のデバイス。
マーカーが、本体の周方向の長さの７０〜８５％にわたって延びている、請求項３０に記載のデバイス。
生体適合性の本体がカテーテルである、請求項１に記載のデバイス。
カテーテルが、マーカーが固定される位置では完全にポリマーで形成されている、請求項３２に記載のデバイス。
カテーテルがバルーンカテーテルである、請求項３２に記載のデバイス。
生体適合性の本体の、バルーンカテーテルによって担持されるバルーンの位置の指標となる位置に固定された複数のマーカーを備えている、請求項３４に記載のデバイス。
生体適合性の本体がガイドワイヤである、請求項１に記載のデバイス。
ガイドワイヤが、マーカーが該本体に固定される位置では完全にポリマーで構成されている、請求項３６に記載のデバイス。
生体適合性の本体がステントである、請求項１に記載のデバイス。
カテーテル、ガイドワイヤ、医療用コイル、ペースメーカーのリード、および血管用ステントからなる群から選択される医療用デバイスと共に用いて該デバイスのある領域をマーキングするためのマーキングシステムであって、
医療用デバイスの外周面上に取り付け可能な本体であって、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料を含むＣ字形状を有する本体からなり、
透視画像生成増強材料が第１層において提供され、ＭＲＩ増強材料が第２層において提供されること、
第１層および第２層が、Ｃ字形状の層を形成するとともに互いに同心性であり、結合していること、および、
前記本体が医療用デバイスの外周面上に固定されることにより、透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層は、医療用デバイスの周方向に沿った断面がＣ字形状であるように配置されること
を特徴とするマーキングシステム。
透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料のうち少なくとも一方がマトリクス内に配されている、請求項３９に記載のマーキングシステム。
透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料がマトリクス内に配されている、請求項３９に記載のマーキングシステム。
透視画像生成増強材料が純粋な金属からなる、請求項３９に記載のマーキングシステム。
ＭＲＩ増強材料がマトリクス内に配されている、請求項３９に記載のマーキングシステム。
マトリクスはポリマーである、請求項４３に記載のマーキングシステム。
マトリクスはセラミックである、請求項４３に記載のマーキングシステム。
マーキングシステムが周方向にループ電流を流さない、請求項３９に記載のマーキングシステム。
カテーテル、ガイドワイヤ、医療用コイル、ペースメーカーのリード、および血管用ステントからなる群から選択される医療用デバイスと共に用いて該デバイスのある領域をマーキングするためのマーキングシステムであって、
医療用デバイスの外周面上に取り付け可能であるとともに３つ以上の層を備えたＣ字形状を有する本体からなり、
３つ以上の層のうち少なくとも１つが透視画像生成増強材料またはＭＲＩ増強材料を含むとともに、Ｃ字形状の層を形成していること、かつ、
前記本体が医療用デバイスの外周面上に固定されることにより、透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層は、医療用デバイスの周方向に沿った断面がＣ字形状であるように配置されることを特徴とするマーキングシステム。
本体が４〜２０個の層を含む、請求項４７に記載のマーキングシステム。
それぞれの層の厚さが０．００１２７ｍｍ〜０．１２７ｍｍである、請求項４７に記載のマーキングシステム。
層のうち１つが結合層を構成する、請求項４７に記載のマーキングシステム。
層のうち１つが薬物送達層を構成する、請求項４７に記載のマーキングシステム。
本体が、内側を向いている突起部を備えている、請求項４７に記載のマーキングシステム。
カテーテル、ガイドワイヤ、医療用コイル、ペースメーカーのリード、および血管用ステントからなる群から選択される医療用デバイスの外周面上にマーカーを取り付ける方法であって、
Ｃ字形状を有する少なくとも１つのマーカーを、医療用デバイスの外周面上のある位置に配置する工程であって、少なくとも１つのマーカーが、透視画像生成増強材料を含む第１層およびＭＲＩ増強材料を含む第２層であって、Ｃ字形状の層を形成する第１層および第２層を備え、かつ、前記少なくとも１つのマーカーが医療用デバイスの外周面上に配置されることにより、透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層は、医療用デバイスの周方向に沿った断面がＣ字形状であるように配置されることを特徴とする工程と、
その位置にマーカーを固定する工程と
からなる方法。
固定工程が、マーカーを医療用デバイスに圧着することからなる、請求項５３に記載の方法。
固定工程が、マーカーを医療用デバイスに接着させることからなる、請求項５３に記載の方法。
接着が接着剤を施用することからなる、請求項５５に記載の方法。
接着が熱収縮材料を施用することからなる、請求項５５に記載の方法。
固定工程が、
透視画像生成増強材料を含む第１層を医療用デバイス上に配置する工程と、
ＭＲＩ増強材料を含む第２層を医療用デバイス上に配置して、第１層と第２層とが同心性となるようにする工程とを含むことを特徴とする、請求項５３に記載の方法。
医療用デバイスが、前記固定の位置においてステンレス鋼よりも低い放射線不透過性を有する、請求項５３に記載の方法。
医療用デバイスが、前記固定の位置において、非強磁性体、常磁性体、または超常磁性体材料で構成されている、請求項５８に記載の方法。