JP6457238B2 - 電気刺激カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、神経組織に電気的刺激を与える電気刺激カテーテルに関する。

従来、神経組織や筋肉等の生体組織に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載の腎臓神経調節装置は、シャフトと、シャフトを中心として配置された複数のワイヤを有するバスケットを備えている。バスケットは拡張状態になると、血管壁と接触可能である。複数のワイヤそれぞれには、腎動脈の壁または所望の血管壁に接触可能な一対の電極が設けられている。

その他に、特許文献１には、シャフトと、シャフトを中心として配置されたバルーンとを備える腎臓神経調節装置が開示されている。シャフトには、一対の電極と、一対の電極間に配置された一対のマーカーとが設けられている。このマーカーはＸ線不透過性を有している。このように、シャフトにマーカーを設けることにより、血管内でのバルーンの位置を把握することができるため、標的の動脈に対してバルーンを適切に配置することができる。

特開２０１２−１４３５７３号公報

特許文献１に開示されているバスケット型の装置は、バスケットを構成する複数のワイヤすべてに一対の電極が設けられており、どの電極対においても電極間の距離（電極間隔）は同じである。このため、特許文献１に挙げられている電極では、血管の周方向に全周性に同じ電気治療を行うにはよいが、周方向に方向性を持たせて一部分だけに電気治療を行うには適さない。

また、特許文献１に開示されているバルーン型の装置では、放射線不透過のマーカーにより、血管の走行方向におけるバルーンの位置を視認しやすくしている。しかしながら、バスケットを回転させても、マーカーの位置は常に一定であるため、マーカーの見え方は変わらない。したがって、特許文献１の装置で、回転方向の位置を調整することは不可能である。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、留置時に、バスケットの回転方向の位置調整が必要な際に、電極の位置を容易に確認することが可能な電気刺激カテーテルの提供を目的とする。

本発明の第１の態様に係る電気刺激カテーテルは、回転軸線の回りに並べて設けられた複数本のワイヤを有するバスケットと、前記複数のワイヤのうちの少なくとも１本に設けられた電極と、前記電極を基準として前記回転軸線回りの所定位置にある前記ワイヤに設けられたＸ線不透過性を有するマーカーと、を備え、前記マーカーが、前記複数のうちの少なくとも１本のワイヤの一部を屈曲して形成されている。

前記マーカーが、前記ワイヤの全長にわたって設けられていてもよい。
前記マーカーが設けられたワイヤは、隣接するワイヤに向かって屈曲していてもよい。
前記マーカーが、樹脂で形成されていてもよい。

本発明の第２の態様に係る電気刺激カテーテルは、回転軸線の回りに並べて設けられた複数本のワイヤを有するバスケットと、前記複数のワイヤのうちの少なくとも１本に設けられて、かつ、Ｘ線不透過性を有する電極と、を備え、前記電極が、内部に前記ワイヤが挿通された管状部と、前記管状部に対する前記ワイヤの挿通方向に突出した突出部とを有し、前記バスケットを側面視しながら前記回転軸線回りに回転させたときの前記電極の形状が、前記バスケットの回転位置により異なる。

本発明によれば、電極を基準として回転軸線回りの所定位置にあるワイヤにマーカーが設けられているため、バスケットの回転軸線回りの位置調整が容易である。
さらに、バスケットを側面視しながら回転軸線回りに回転させたときの電極の形状が、バスケットの回転位置により異なる。これにより、簡易な構成でバスケットの回転方向の位置調整を行うことが可能となる。

本発明の第１実施形態の電気刺激カテーテルを備えた医療用電気刺激装置を示す全体図である。 電気刺激カテーテルを側面視した全体図である。 図２のＡ−Ａ線で見た場合の電極の断面図である。 電気刺激カテーテルに用いられる電極の変形例である。 電気刺激カテーテルのバスケットを図２のＢ−Ｂ線で見た場合の断面図である。 血管内のバスケットを図５と同じ断面で見たときの、迷走神経と電極との位置関係を示した図である。 マーカーを備えていない電気刺激カテーテルにＸ線を当てた場合を示した図である。 マーカーを備えていない電気刺激カテーテルにＸ線を当てた場合を示した図である。 本実施形態の電気刺激カテーテルにＸ線を当てた場合を示す図である。 図８ＡにＸ線を当てた場合のＸ線像であって、バスケットを側面視した場合の一対の電極とマーカーとの位置関係を示した図である。 本実施形態の電気刺激カテーテルにＸ線を当てた場合を示す図である。 図９ＡにＸ線を当てた場合のＸ線像であって、バスケットを側面視した場合の一対の電極とマーカーとの位置関係を示した図である。 本発明の第２実施形態の電気刺激カテーテルを側面視した全体図である。 図１０の電気刺激カテーテルに用いられる電極の斜視図である。 図１１の電極の変形例を示す斜視図である。 本発明の第２実施形態の電極にＸ線を当てた場合のＸ線像である。 本発明の第２実施形態の電極にＸ線を当てた場合のＸ線像である。 本発明の第３実施形態の電気刺激カテーテルを側面視した全体図である。 本発明の第３実施形態の電極にＸ線を当てた場合のＸ線像である。 本発明の第３実施形態の電極にＸ線を当てた場合のＸ線像である。

［第１実施形態］
本発明の第１実施形態に係る電気刺激カテーテルについて、図１〜図９Ｂを参照して説明する。
本発明に係る電気刺激カテーテル１０は、血管内の所定の位置に保持され、例えば、図１に示すように、刺激発生装置２とともに用いられ、迷走神経Ｖｎを電気的に刺激して頻脈、慢性心不全、急性心筋梗塞等の治療を行う。
電気刺激カテーテル１０は、図２に示すように、回転軸線Ｏ１の回りに並べて設けられた複数のワイヤＷを有するバスケット１１と、複数のワイヤＷのうちの少なくとも１本に設けられた一対の電極１２Ａ，１２Ｂと、一対の電極１２Ａ，１２Ｂを基準として回転軸線Ｏ１回りの所定位置にあるワイヤＷに設けられたＸ線不透過性を有するマーカー１３とを備えている。

ワイヤＷは、血管壁Ｋに抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有する材料で構成されている。ワイヤＷの材料は、特に限定されないが、形状記憶材料で形成されることが好ましい。ワイヤＷの材料としては、例えば、ニッケルチタン製の超弾性ワイヤ等を用いて好適に形成することができる。また、ワイヤＷの表面は、ポリウレタン等の生体適合性樹脂で形成されたチューブ２２で被覆され（図３参照）、血管壁Ｋを傷付けにくい材質で形成されている。
また、ワイヤＷは、チューブ２２で被覆されていなくてもよいが、この場合は、血管壁Ｋを傷つけないように鋭利な箇所がない形状とし、生体適合性を有するために表面は酸化皮膜等でコーティングされていることが好ましい。

図２に示すように、バスケット１１の先端側において、複数のワイヤＷは互いに接続されており、バスケット１１の基端側も同様に互いに接続されている。また、バスケット１１の基端側にはリード部１４が設けられている。リード部１４の先端側はバスケット１１に接続され、リード部１４の基端側は刺激発生装置２に接続されている。そして、リード部１４内には後述する導線２１が配置されている。

一対の電極１２Ａ，１２Ｂは、図２に示されるように、複数のワイヤＷのうち、一つのワイヤＷ上に間隔をあけて設けられている。また、一対の電極１２Ａ，１２Ｂは、ワイヤＷの長手方向の中間部より前方側に配置されているが、この限りではく、中間部もしくは中間部より後方に配置されていてもよい。一対の電極１２Ａ，１２Ｂは、図１に示すように、迷走神経Ｖｎに隣接する血管壁Ｋに接触するように患者の体内に留置される。
また、図３に示すように、ワイヤＷ及び導線２１はチューブ２２で絶縁被覆されており、チューブ２２の外周面を一対の電極１２Ａ，１２Ｂが覆っている。一対の電極１２Ａ，１２Ｂは、導線２１と図示しない箇所で電気的に接続され、導線２１を介して刺激発生装置２に接続されている。これにより、刺激発生装置２により発生された神経刺激信号が、導線２１を介して一対の電極１２Ａ，１２Ｂに送られる。また、一対の電極１２Ａ，１２Ｂは、リング状である。

本実施形態で用いる一対の電極１２Ａ，１２Ｂは、図２に示すように、ワイヤＷの長手方向における長さＬ１が４ｍｍであり、一対の電極１２Ａ，１２Ｂ間の距離Ｌ２が５ｍｍである。
なお、一対の電極１２Ａ，１２Ｂの形状はこれに限らず、例えば、図４に示すように、電極３０がリング状ではなく、外表面の少なくとも一部が露出している形状であってもよい。この例では、ワイヤＷ及び導線２１が樹脂３１で覆われており、樹脂３１に電極３０が埋め込まれ、電極３０の表面の一部が露出している。

マーカー１３は、Ｘ線不透過性の樹脂によって、チューブ２２の外表面を覆っている。マーカー１３は、一つのワイヤＷの全長にわたって（バスケット１１の先端から基端まで）設けられている。また、マーカー１３が設けられたワイヤＷの外径は、他のワイヤＷの外径に比べて大きく形成されている。例えば、マーカー１３の外径は０．８ｍｍであり、ワイヤＷの外径は０．６ｍｍである。マーカー１３の外径はワイヤＷの外径の１．３倍以上であることにより、劇的に視認しやすくなるため、好ましい。
本実施形態では、図５に示すように、バスケット１１は、６本のワイヤを有しており、マーカー１３は、一対の電極１２Ａ，１２Ｂに対して他のワイヤを一つ挟んだ位置に配置されたワイヤに設けられている。すなわち、マーカー１３は、一対の電極１２Ａ，１２Ｂを基準として回転軸線Ｏ１回りの回転方向に９０°ずれた位置に配置されている。

マーカー１３が、複数のワイヤＷのうちどのワイヤＷに設けられるかは特に限定されないが、ワイヤＷの本数が偶数本、かつ、等間隔に配置された場合、一対の電極１２Ａ，１２Ｂが設けられたワイヤと回転軸線Ｏ１を挟んで対向する位置（１８０°ずれた位置）に配置されるとＸ線を当てた際に重なって見えてしまうので、対向する位置以外のワイヤＷにマーカー１３を設ける。また、ワイヤＷの本数が奇数本、かつ、等間隔の場合、対向位置にワイヤは存在しないため、一対の電極１２Ａ，１２Ｂが配置されているワイヤ以外のワイヤにマーカー１３が設けられていればよい。

次に、上記で説明した電気刺激カテーテル１０の使用方法について説明する。
また、図９Ａ，９Ｂに示すＸ線像の模式図では、簡略のため、一対の電極１２Ａ，１２Ｂのみを示し、ワイヤＷの図示を省略する。
電気刺激カテーテル１０を所望の血管内に挿通し、図２の矢印Ｓに示すように、リード部１４を回転させることによって、バスケット１１を回転軸線Ｏ１回りに回転させる。これにより、図６に示すように、一対の電極１２Ａ，１２Ｂが血管壁Ｋを挟んで迷走神経Ｖｎと対向した位置となる。刺激発生装置２から発生された神経刺激信号は、リード部１４内に設けられた導線２１を通して一対の電極１２Ａ，１２Ｂに送られ、迷走神経Ｖｎに印加される。一対の電極１２Ａ，１２Ｂには、神経刺激信号が印加されるとともに、一対の電極１２Ａ，１２Ｂ間の電位差を心電波形として刺激発生装置２に備えられた心拍数計測部（図示略）が取得する。

ここで、電気刺激カテーテルが上述したマーカー１３を備えていない場合、前側（胸側）からＸ線を当てたとき、図７Ａに示すように、一対の電極が生体の前側（胸側）に位置している状態と、図７Ｂに示すように、一対の電極が生体の後ろ側（背中側）に位置している状態とでは、Ｘ線像上では区別が付きにくい。
しかしながら、本実施形態の電気刺激カテーテル１０では、マーカー１３が設けられているため、図８Ａに示すように、一対の電極１２Ａ，１２Ｂが後側（背中側）に位置している場合は、図８Ｂに示すように、Ｘ線像上で、マーカー１３の画像Ｍ１が一対の電極１２Ａ，１２Ｂの画像Ｍ２に対して右側に見える。また、図９Ａに示すように、一対の電極１２Ａ，１２Ｂが前側（胸側）に位置している場合は、図９Ｂに示すように、Ｘ線像上で、マーカー１３の画像Ｍ１が一対の電極１２Ａ，１２Ｂの画像Ｍ２に対して左側に見える。
このように、Ｘ線像上において、一対の電極１２Ａ，１２Ｂの画像Ｍ２に対するマーカー１３の画像Ｍ１の位置により、一対の電極１２Ａ，１２Ｂが前側（胸側）に位置しているか、あるいは、後ろ側（背中側）に位置しているかを把握することが可能となる。

本実施形態の電気刺激カテーテル１０によれば、一対の電極１２Ａ，１２Ｂを基準として回転軸線Ｏ１回りの所定位置にあるワイヤＷにマーカー１３が設けられている。これにより、一対の電極１２Ａ，１２Ｂの大まかな位置を把握することができるため、バスケット１１の回転軸線Ｏ１回りの位置調整が容易である。

さらに、本実施形態では、マーカー１３が、ワイヤＷの全長にわたって設けられているため、マーカー１３の位置を特定しやすい。これにより、マーカー１３と一対の電極１２Ａ，１２Ｂとの相対位置を容易に把握することができる。
また、マーカー１３は樹脂で形成されている。これにより、所望の血管まで電気刺激カテーテル１０を移動させる際、血管形状に沿って変形可能であるため、バスケットを血管内で移動させやすい。

なお、マーカー１３は、ワイヤＷの全長にわたって設けられている構成に限らない。例えば、本実施形態のように、一対の電極１２Ａ，１２Ｂがバスケット１１の中間部よりも前方側に設けられている場合、ワイヤＷの長手方向の中間部から先端側にかけてのみにマーカーが設けられていてもよい。また、マーカー１３は複数のワイヤＷに設けられていてもよいが、すべてのワイヤに設けられる場合は、一対の電極１２Ａ，１２Ｂの位置が把握しにくいため、望ましくない。また、マーカー１３は、Ｘ線不透過性を有していれば、樹脂に限らない。

［第２実施形態］
本発明の第２実施形態について、図１０〜図１３Ｂを用いて説明する。
本第２実施形態の電気刺激カテーテル５０は、マーカー１３を備えず、電極の構成において第１実施形態と異なる。
図１０〜図１３Ｂにおいて、第１実施形態で用いた図面と共通の構成要素には同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。

本実施形態の電気刺激カテーテル５０は、図１０に示すように、第１実施形態で示したマーカー１３を有しておらず、一対の電極５１Ａ，５１Ｂのうち、電極５１Ｂの電極形状が、第１実施形態と異なる。すなわち、バスケット１１を側面視しながら回転軸線Ｏ１回りに回転させたときの電極５１Ｂの形状が、バスケット１１の回転位置により異なる。
具体的には、電極５１Ｂは、Ｘ線不透過性を有し、図１１に示すように、内部にワイヤＷが挿通された管状部５２と、管状部５２に対するワイヤＷの挿通方向に突出した突出部５３とを有している。突出部５３は、ワイヤＷの外周面上の一部に設けられ、ワイヤＷの外周面に沿って湾曲している。

なお、本実施形態では、突出部５３は、ワイヤＷの基端側に向かって突出しているが、先端側に向かって突出していてもよい。また、バスケット１１を側面視しながら回転軸線Ｏ１回りに回転させたときの電極の形状が、バスケット１１の回転位置により異なればよいため、上述した電極５１Ｂに代えて、図１２に示すような電極６５であってもよい。電極６５は、管状部５２から先端側に突出する第１の突出部６１と、管状部５２から基端側に突出する第２の突出部６２とを有していてもよい。

次に、上記で説明した電気刺激カテーテル５０の使用方法について説明する。
また、図１３Ａ，１３Ｂに示すＸ線像の模式図は、簡略のため、一対の電極５１Ａ，５１Ｂのみを示し、ワイヤＷの図示を省略する。
第１実施形態と同様に、一対の電極５１Ａ，５１Ｂが血管壁Ｋを挟んで迷走神経Ｖｎと対向した位置となるように、図１０の矢印Ｓに示すように、リード部１４を回転させることによって、バスケット１１を回転軸線Ｏ１回りに回転させる。
第１実施形態の図７Ａに示すように、一対の電極が後側（背中側）に位置している場合は、図１３Ａに示すように、電極５１ＢのＸ線画像Ｍ３の下側に切欠きＭａが見える。
また、第１実施形態の図７Ｂに示すように、一対の電極が前側（胸側）に位置している場合は、図１３Ｂに示すように、電極５１ＢのＸ線画像Ｍ３の上側に切欠きＭａが見える。
このように、電極５１ＢのＸ線像の形状により、一対の電極５１Ａ，５１Ｂが前側（胸側）に位置しているか、あるいは、後ろ側（背中側）に位置しているかを把握することが可能となる。

本実施形態の電気刺激カテーテル５０によれば、バスケット１１を側面視しながら回転軸線Ｏ１回りに回転させたときの電極５１Ｂの形状が、バスケット１１の回転位置により異なるため、一対の電極５１Ａ，５１Ｂの位置を把握することできる。したがって、バスケット１１の回転軸線Ｏ１回りの位置調整が容易である。

なお、本実施形態では、電極５１Ｂが、管状部５２と突出部５３とを有する構成としたが、バスケット１１を側面視しながら回転軸線Ｏ１回りに回転させたときの電極５１Ａの形状が、バスケット１１の回転位置により異なればよいため、これに限らない。
また、本実施形態では電極５１Ｂが管状部５２と突出部５３とを備えた構成にしたが、電極５１Ａが管状部５２と突出部５３とを備えた構成であってもよく、また、両方の電極５１Ａ，５１Ｂとも管状部５２と突出部５３とを備えた構成であってもよい。

［第３実施形態］
本発明の第３実施形態について、図１４〜図１５Ｂを用いて説明する。
本第３実施形態の電気刺激カテーテル７０は、マーカーの構成において第１実施形態と異なる。
図１４〜図１５Ｂにおいて、第１実施形態で用いた図面と共通の構成要素には同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。

本実施形態の電気刺激カテーテル７０は、図１４に示すように、第１実施形態で示したマーカー１３を有しておらず、複数のワイヤＷのうち、一本のワイヤＷ１の一部を屈曲して形成されている。
ワイヤＷ１は、隣接するワイヤＷに向かって屈曲する屈曲部７１を有する。屈曲部７１の屈曲する方向は、特に限定しないが、屈曲部７１が回転軸線Ｏ１に向かって屈曲する場合、すなわち、バスケット１１内に向かって屈曲する場合、内部を通過する血液の流れを阻害する可能性があるため、好ましくない。また、屈曲部７１が、径方向外方に湾曲する場合、血管壁Ｋを傷付ける可能性があるため、好ましくない。したがって、バスケット１１の周方向にワイヤＷが屈曲することが好ましい。

一対の電極１２Ａ，１２Ｂの、ワイヤＷの長さ方向における電極部の寸法をＸ１とし、幅方向における電極部の寸法をＸ２とする。また、屈曲部７１のワイヤＷの長さ方向における寸法をＹ１とし、幅方向における寸法をＹ２とする。このとき、Ｘ１＜Ｙ１、かつ、Ｘ２＜Ｙ２である。このように、一対の電極１２Ａ，１２Ｂの外形よりも屈曲部７１の外形を大きく形成することにより、屈曲部７１の視認性を高めることが可能となる。
屈曲部７１は、バスケット１１を側面視したとき、図１４に示すように、一対の電極１２Ａ，１２Ｂの間に位置するようにワイヤＷ１に形成されている。

次に、上記で説明した電気刺激カテーテル７０の使用方法について説明する。
また、図１５Ａ，１５Ｂに示すＸ線像の模式図では、簡略のため、屈曲部７１が形成されたワイヤＷ１以外の図示を省略する。
第１実施形態と同様に、一対の電極１２Ａ，１２Ｂが血管壁Ｋを挟んで迷走神経Ｖｎと対向した位置となるように、図１４の矢印Ｓに示すように、リード部１４を回転させることによって、バスケット１１を回転軸線Ｏ１回りに回転させる。
本実施形態の電気刺激カテーテル７０では、屈曲部７１が設けられているため、第１実施形態の図７Ａに示すように、一対の電極１２Ａ，１２Ｂが後側（背中側）に位置している場合は、図１５Ａに示すように、Ｘ線像上で、屈曲部７１のＸ線画像Ｍ４が一対の電極１２Ａ，１２Ｂに対して左側に向かって屈曲して見える。
また、第１実施形態の図７Ｂに示すように、一対の電極１２Ａ，１２Ｂが前側（胸側）に位置している場合は、図１５Ｂに示すように、Ｘ線像上で、屈曲部７１のＸ線画像Ｍ４が一対の電極１２Ａ，１２Ｂに対して右側に向かって屈曲して見える。
このように、屈曲部７１の屈曲している向きにより、一対の電極１２Ａ，１２Ｂが前側（胸側）に位置しているか、あるいは、後ろ側（背中側）に位置しているかを把握することが可能となる。

本実施形態の電気刺激カテーテル７０によれば、一つのワイヤＷ１に屈曲部７１が設けられているため、一対の電極１２Ａ，１２Ｂの位置を把握することができる。これにより、バスケット１１の回転軸線Ｏ１回りの位置調整が容易である。また、既存のワイヤを湾曲させるだけでよいため、簡易な構成で一対の電極１２Ａ，１２Ｂの位置を把握することが可能となる。

なお、複数のワイヤＷのうちの１本に、その他のワイヤと異なる形状を有するマーカーが形成されていればよいため、上述した屈曲部７１に限らない。また、複数本のワイヤに屈曲部が構成されていてもよい。
また、一対の電極１２Ａ，１２Ｂの間に位置するようにワイヤＷ１に屈曲部７１を形成したが、一対の電極１２Ａ，１２Ｂに対する屈曲部７１の位置は特に限定されないが、電極と血管内壁の密着性を妨げるような配置は望ましくなく、屈曲部が血管壁への付勢力向上に寄与する位置にあれば望ましい。また、屈曲部に電極を搭載してもよく、このことでマーカーとしての効果が更に期待できる。

以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明はこれら実施形態に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

Ｗ ワイヤ
Ｗ１ ワイヤ
１０，５０，７０ 電気刺激カテーテル
１１ バスケット
１２Ａ，１２Ｂ 一対の電極
１３ マーカー
５１Ａ，５１Ｂ 一対の電極
５１Ｂ 電極（マーカー）
５２ 管状部
５３ 突出部
７１ 屈曲部

Claims (5)

1. 回転軸線の回りに並べて設けられた複数本のワイヤを有するバスケットと、
   前記複数のワイヤのうちの少なくとも１本に設けられた電極と、
   前記電極を基準として前記回転軸線回りの所定位置にある前記ワイヤに設けられたＸ線不透過性を有するマーカーと、
   を備え、
   前記マーカーが、前記複数のうちの少なくとも１本のワイヤの一部を屈曲して形成されている電気刺激カテーテル。
2. 前記マーカーが、前記ワイヤの全長にわたって設けられている請求項１に記載の電気刺激カテーテル。
3. 前記マーカーが設けられたワイヤは、隣接するワイヤに向かって屈曲していることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激カテーテル。
4. 前記マーカーが、樹脂で形成されていることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激カテーテル。
5. 回転軸線の回りに並べて設けられた複数本のワイヤを有するバスケットと、
   前記複数のワイヤのうちの少なくとも１本に設けられて、かつ、Ｘ線不透過性を有する電極と、を備え、
   前記電極が、
   内部に前記ワイヤが挿通された管状部と、
   前記管状部に対する前記ワイヤの挿通方向に突出した突出部とを有し、
   前記バスケットを側面視しながら前記回転軸線回りに回転させたときのＸ線画像上での前記電極の形状が、前記バスケットの回転位置により異なることを特徴とする電気刺激カテーテル。

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