KR20200083468A - 고속 제어 탭을 갖는 핀 및 슬롯을 통한 저속 제어에 의한 스텐트 전달 카테터 시스템 - Google Patents

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브루스 프로만
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카디날 헬스 스위처랜드 515 게엠베하
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Abstract

스텐트 또는 스텐트 이식편과 같은 자가-확장 이식 가능 장치의 전달 중 외부 시스의 빠른 후퇴를 위해 외부 시스에 연결된 플랜지형 부재뿐만 아니라 외부 시스의 느린 후퇴를 위한 랙을 구비하는, 셔틀 상에서 슬롯 및 핀을 사용하는 누름 버튼을 이용하는 스텐트 전달 장치에 대한 다양한 실시예가 개시된다.

Description

고속 제어 탭을 갖는 핀 및 슬롯을 통한 저속 제어에 의한 스텐트 전달 카테터 시스템
우선권 주장 및 관련 출원
본 출원은, 2017년 10월 29일자로 출원되었으며 그 전체 내용이 본원에 완전히 설명된 것과 같이 참조로서 본원에 포함된 미국 특허 출원 번호 62/578,494로부터 35 U.S.C. § 119 또는 파리 조약 하의 우선권을 주장한다.
다양한 신체 혈관의 질환의 치료를 위해 경피적으로 전달되는 다양한 혈관내 관내인공삽입물을 채용하는 것이 공지되어 있다. 이 유형의 관내인공삽입물은 일반적으로 "스텐트"로 지칭된다. 스텐트(피복 스텐트(covered stent) 또는 스텐트 이식편(stent-graft)을 포함)는, 생물학적 혈관 내에서 풍선 카테터 등에 의해 쉽게 확장되거나 또는 대안적으로 재료의 형상 기억 특성으로 인해 자가-확장될 수 있도록 가요성 구조를 형성하기 위해 그 내부에 절단된 구멍 또는 슬롯을 갖는, 생체적합성 재료, 예를 들어 스테인리스 강, 코발트-크롬, 니티놀 또는 생물분해성 재료의 대체로 종방향 관형 장치이다. 스텐트는 일반적으로 원통형 구조에 의해 각각 형성되는 일련의 후프(hoop)로서 구성된다. 구조는 일반적으로 스트럿의 일련의 교번식 시퀀스로서 스트럿의 각 쌍 사이에 정점(vertex)을 가지며, 인접한 후프의 정점과 대면하는 하나의 후프의 정점이 함께 연결될 수 있도록 구성된다. 스트럿은 전달 시스템 내측에 장착될 수 있도록, 이동하게 구성되고 그에 따라 스텐트가 더 작은 외부 직경으로 압축되거나 또는 "주름 형성되게(crimped)" 허용하도록 구성된다.
전달 시스템은 스텐트를 치료를 위해 원하는 위치로 반송한 후 제 위치에서 스텐트를 전개하는데 사용된다. 많은 이러한 스텐트는 카테터 시스템 내측으로부터의 속박(containment), 보호, 저장 및 최종적인 전달을 위해 더 작은 초기 크기로 탄성적으로 압축된다. 전개 시, 스텐트는 일부 실시예에서 더 큰 전개 크기로 탄성적으로 자가-확장될 수 있거나, 또는 예를 들어 풍선 카테터에 의해 기계적으로 확장될 수 있다.
이 경우, 자가-확장 스텐트를 위한 전달 카테터 시스템의 성공적인 예가 발명의 명칭이 "자가-확장 스텐트를 위한 전달 장치(Delivery Apparatus For A Self-Expanding Stent)"이며 2000년 2월 1일 Wilson 등에게 허여된 미국 특허 번호 6,019,778에 개시되어 있다. 이 특허의 개시내용은 본 출원에 참조로 통합되며, 그 근위 단부에 부착된 허브를 각각 갖는, 동축으로 배열된 내부 및 외부 카테터 부재를 포함하는, Wilson 특허의 도 10에 대표적인 도식 형태로 도시된 가요성 카테터 시스템을 일반적으로 개시하고 있다. 외부 시스는 외부 중합체 층, 내부 중합체 층, 및 이들 사이의 꼬인(braided) 보강 층으로 이루어진, 원위 및 근위 단부를 갖는 긴 관형 부재로서 '778 특허에 기재되어 있다. 내부 샤프트는 외부 시스 내에 동축으로 위치되고, 외부 시스의 원위 단부를 넘어 대체로 원위로 연장하는 가요성 테이퍼 형성 원위 단부를 갖는 것으로 '778 특허에 기재되어 있다. 또한, 내부 샤프트 부재는 외부 시스의 원위 단부로부터 근위에 위치설정되는 정지부를 포함하는 것으로 도시된다. 자가-확장 스텐트는 외부 시스 내에 위치되고, 외부 시스 원위 단부와 내부 샤프트 부재 상의 정지부 사이에 위치된다. 스텐트를 전개하기 위해, 외부 시스는 내부 샤프트 부재가 제 위치를 유지한 상태에서 근위 방향으로 의사에 의해 인출된다.
공지된 자가-확장 스텐트 전달 시스템의 상이한 유형의 추가적인 예가 1988년 3월 22일 Wallsten 등에게 허여된 미국 특허 번호 4,732,152 뿐만 아니라 1986년 4월 8일 Gianturco에게 허여된 미국 특허 번호 4,580,568에 도시되어 있다.
수술 시, 이 공지된 스텐트 전달 시스템은, 카테터 시스템 내의 스텐트가 치료가 필요한 부위에 위치될 때까지, 대체로 환자의 신체 내에서 원하는 혈관 경로 또는 다른 신체 통로를 따라 전진된다. 비디오 x-선 형광투시 스크린 상의 협착에 대한 스텐트 및 카테터 시스템 구성요소의 상대적 위치를 관찰하면서, 의사는 고정된 위치에서 내부 샤프트 부재에 부착된 근위 허브를 한손으로 파지하는 동시에 다른 손으로 외부 관형 시스에 부착된 근위 허브를 부드럽게 인출한다.
몇몇 이유로, 이러한 전개 동작은 어느 정도 섬세한 기술을 요구할 수 있다. 예를 들어, 치료될 병변 또는 협착의 존재로 인해 추가로 파열될 수 있는 치료가 필요한 부위에서의 동적 혈류가 이러한 이유 중 하나이다. 다른 요인은 외부 시스가 후퇴됨에 따라 스텐트의 점진적인 탄성 확장이다. 이러한 점진적인 확장은 잠재적인 역방향 "수박-씨("watermelon-seed)" 현상이 발생할 가능성을 제공한다. 이러한 역방향 수박-씨 현상은 외부 시스가 점진적으로 후퇴됨에 따라 변화하는 경향이 있는 힘에 의해 탄성 스텐트가 근위 방향으로 외부 시스를 다시 밀어내게 할 수 있다.
그 결과적, 의사는, 해부학적 구조와 접촉할 때까지 스텐트를 매우 정확하게 위치설정하려고 시도하면서, 특정한 상대 위치에 정확하게 유지하여 2개의 근위 허브를 이러한 확장력에 대항하여 유지할 필요가 있다. 전개된 스텐트의 위치설정에 영향을 미칠 수 있는 가능성 중 하나는 내부 샤프트가 바람직하게는 원하는 위치에 고정 유지되어야 한다는 것이다. 내부 샤프트 허브를 유지하는 의사의 손이 전개 중 우발적으로 이동하는 경우, 스텐트가 비최적 위치에서 전개될 수 있는 가능이 있다.
다른 가능한 요인은, 임의의 다른 긴 대상체와 같은, 내부 및 외부 카테터 샤프트 부재가 무한한 칼럼 강도를 갖지 않으며, 이는 각각의 근위 허브의 위치 및 이동이 내부 및 외부 샤프트 부재의 각각의 원위 단부의 위치 및 이동과 상이한 가능성을 제공할 수 있다. 또 다른 요인은, 스텐트의 위치가 스텐트의 확장 부분의 일부가 신체 통로의 측벽과 접촉하는 지점까지 조정될 수 있어서 스텐트의 위치가 바람직하게는 스텐트의 일부가 해부학적 구조와 접촉하기 직전까지 신중하게 조정되어야 한다는 것이다.
일부 공지된 카테터 시스템은, 개별적으로 내부 및 외부 샤프트 부재 각각에 하나의 허브를 갖는 한 쌍의 독립 허브에서와 같이, 두 손 동작을 요구한다. 다른 공지된 카테터 시스템은, 단일의 전개 모드에서, 관련 스텐트를 전개시키기 위해 단일 트리거 당김을 수반하는, 피스톨 및 트리거 파지부를 포함한다.
본 출원인은 카테터 팁, 1차 랙 및 하우징을 포함하는 스텐트 전달 시스템을 고안하였다. 카테터 팁은 내부 샤프트 및 외부 시스에 결합되는데, 내부 샤프트 및 외부 시스 사이에는 스텐트가 배치된다. 내부 샤프트와 외부 시스는 원위 단부로부터 근위 단부로 연장한다. 1차 랙은 외부 시스에 연결된다. 하우징은 1차 랙의 일부를 둘러싼다. 하우징은 종방향 축을 따라 제1 단부로부터 제2 단부로 연장한다. 하우징은 버튼 및 셔틀을 포함한다. 버튼은 호를 따르는 버튼의 이동을 허용하도록 하우징에 결합되는데, 버튼은 종방향 축에 대체로 평행한 적어도 하나의 측면 부재를 형성하고, 측면 부재는 곡선에 근사하는 슬롯을 갖는다.
셔틀은 버튼 내에 부분적으로 배치된다. 셔틀은 1차 랙의 일부와 정합하도록 구성된 2차 랙을 갖는다. 셔틀은 셔틀 및 슬롯을 통해 연장되는 핀을 가지며, 그로 인해 종방향 축을 향한 버튼의 이동은 셔틀의 핀에 대한 버튼의 슬롯의 동작으로 인해 1차 랙으로 하여금 종방향 축을 따라 병진하게 한다.
또 다른 실시예에서, 본 출원인은 외부 시스, 1차 랙 및 하우징을 포함하는 카테터 시스템을 고안하였다. 외부 시스는 원위 단부로부터 근위 단부로 연장한다. 1차 랙은 외부 시스에 연결된다. 하우징은 1차 랙의 일부를 둘러싼다. 하우징은 종방향 축을 따라 제1 단부로부터 제2 단부로 연장하고, 호를 따르는 버튼의 이동을 허용하도록 하우징에 결합된 버튼을 포함한다. 버튼은 종방향 축에 대체로 평행한 적어도 하나의 측면 부재를 형성한다. 측면 부재는 곡선에 근사하는 슬롯, 및 버튼 내에 부분적으로 배치된 셔틀을 갖는다. 셔틀은 셔틀 및 슬롯을 통해 연장하는 핀과 함께 1차 랙의 일부와 정합하도록 구성된 2차 랙을 가져서, 셔틀의 핀에 대한 버튼의 슬롯의 동작으로 인해 종방향 축을 향한 제1 방향으로의 버튼의 이동이 1차 랙으로 하여금 제2 단부를 향해 종방향 축을 따라 병진하게 한다.
자가-확장 스텐트를 신체 혈관 내의 선택된 위치로 전달하는 방법은, 신체 혈관 내의 선택된 위치로 스텐트를 이동시키는 단계로서, 스텐트는 카테터 팁에 인접하게 배치되어 전달 시스템의 원위 단부에서 내부 샤프트와 외부 시스 사이에 구속되는, 단계; 및 자가-확장 스텐트의 일부가 신체 혈관 내로 확장되는 것을 허용하기 위해 전달 시스템의 원위 단부를 향해 종방향 축을 따라 대체로 일정한 제1 거리 변화율로 외부 시스를 병진시키도록 종방향 축을 횡단하는 방향으로 시간에 걸쳐 액추에이터에 대체로 일정한 힘을 가하는 단계; 및 제1 거리 변화율보다 큰 제2 거리 변화율로 전달 시스템의 원위 단부로부터 근위 단부를 향하는 방향을 따라 내부 샤프트에 대해 외부 시스가 이동되도록 플랜지 부재를 당기는 단계에 의해 달성될 수 있다.
상술된 실시예 각각에 대해, 후속하는 특징이 각각의 실시예와의 다양한 치환으로 이용될 수 있다. 예를 들어, 1차 랙은 하우징의 제2 단부에 플랜지형 탭을 포함하고; 버튼은 버튼의 아치형 이동을 허용하도록 하우징 내의 피벗에 장착되고; 3차 랙이 1차 랙과 맞물릴 때 3차 랙은 제1 단부를 향해 종방향 축을 따르는 1차 랙의 이동을 방지하도록 셔틀에 결합된다. 제1 단부를 향한 종방향 축을 따르는 1차 랙의 이동을 방지하도록 래칫이 하우징 내에 배치되고; 버튼의 작동을 방지하기 위해 버튼과 셔틀 사이에 안전 핀이 배치되고; 버튼의 제1 방향에 대향하는 방향으로 버튼을 편위시키기 위해 제1 편위 부재가 버튼에 결합되고; 버튼의 제1 방향으로 셔틀을 편위시키기 위해 제2 편위 부재가 셔틀에 결합되고; 하우징은 종방향 축에 대해 대체로 대칭인 2개의 반부를 포함할 수 있고; 슬롯은 스플라인을 형성하여, 시간에 걸쳐 버튼에 가해지는 미리 결정된 힘의 양이 시간에 걸쳐 대체로 일정한 1차 랙의 변위를 초래한다. 또한, 스플라인은 반경(R)을 갖는 α도의 제1 호의 각각의 반경 상에 각각 위치되는 이산 지점에 의해 형성되고, 여기서 각각의 반경은 β도의 제2 원호에 의해 분리되고, 각각의 지점은 α도의 제1 호의 원주로부터 측정된 거리(d)에 위치되고, 여기서 dn=R- (X+n(0.2)(R))이며, n은 영(zero)을 포함하는 양의 정수의 시퀀스를 포함하고, X는 2 mm 내지 20 mm의 임의의 값일 수 있다. 예를 들어, α는 약 12도일 수 있고, β는 약 2도일 수 있고, 반경(R)은 약 60 밀리미터일 수 있다.
이러한 그리고 다른 실시예, 특징 및 장점은 먼저 간략하게 설명된 첨부 도면과 함께 본 발명의 예시적인 실시예의 후속하는 더욱 상세한 설명을 참조할 때 본 기술 분야의 기술자에게 자명해질 것이다. 또한, 이러한 실시예, 특징 및 장점은 본 특허출원 또는 추가의 특허 출원에서 청구될 수 있다.
본원에 통합되어 본원의 일부를 구성하는 첨부 도면은 본 발명의 제시된 바람직한 실시예를 예시하고, 상술된 일반적인 설명 및 후술된 상세한 기술과 함께 본 발명의 특징을 설명한다(유사한 도면 부호는 유사한 요소를 나타낸다).
도 1은 일 실시예에 따른 손잡이의 사시도를 예시한다.
도 2a 및 도 2b는 초기 상태 및 최종 상태 동안의 도 1의 손잡이의 일 실시예의 측단면도를 예시한다.
도 2 c 및 도 2d는 각각, 도 1에 따른 손잡이의 전형적인 시간에 걸친 입력 힘 및 시간에 걸쳐 진행된 결과적 거리를 예시한다.
도 3a, 도 3b, 도 3 c 및 도 3d는 도 1의 손잡이의 동작의 확대도를 예시한다.
도 4a 및 도 4b는 도 1 내지 도 3의 원리를 갖는 도 1의 손잡이의 또 다른 실시예를 예시한다.
도 5는 도 1 내지 도 3의 원리를 갖는 손잡이의 확대 사시도를 예시한다.
도 6은 도 3의 실시예의 일 섹션의 확대 평면도를 예시한다.
도 7은 본원에서 설명되고 예시된 실시예에서 핀의 경로를 형성하는 스플라인을 예시한다.
도 8a 및 도 8b는 일 실시예에 따른, 시스템의 동작을 예시한다.
후속하는 상세한 설명은, 도면을 참조하여 기재되어 있으며, 유사한 요소들은 다양한 도면에서 동일한 도면 부호를 갖는다. 축적을 맞출 필요가 없는 도면은 선택된 실시예를 도시하며 본 발명의 범주를 제한하지 않는다. 상세한 설명은 제한이 아니라 예로서 본 발명의 원리를 예시한다. 상세한 설명은 명확하게 본 기술 분야의 기술자로 하여금 본 발명을 제작하고 사용할 수 있게 하며, 현재 본 발명을 수행하는 최선의 모드인 것으로 고려되는 것을 포함하는, 본 발명의 몇몇 실시예, 개조, 변경, 대안 및 용도를 설명한다.
본원에서 사용된 바와 같이, 임의의 수치 또는 범위에 대한 "약" 또는 "대략"이라는 용어는 구성요소의 일부 또는 집합체가 본원에 설명되는 의도된 목적을 위해 기능할 수 있게 하는 적절한 치수적 공차를 나타낸다. 더 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 인용된 값의 ±10%인 값의 범위를 지칭할 수 있는데, 예를 들어, "약 90%"는 81% 내지 99%인 값의 범위를 지칭할 수 있다. 또한, 본원에서 사용된 바와 같이, 용어 "환자", "호스트", "사용자" 및 "대상체"는 임의의 인간 또는 동물 대상체를 지칭하며, 본 발명의 인간 환자에서의 사용이 바람직한 실시예로 제시되었지만, 본 발명의 시스템 및 방법은 인간 용도에 제한되지 않는다. "스텐트"라는 용어는 적절한 재료에 의해 피복된 것(예를 들어, 스텐트-이식편) 뿐만 아니라 피복되지 않은 구조를 포함하는 것으로 의도되었다. 용어 "근위"는 수술자(operator)에게 더 가까운 위치를 나타내기 위해 사용되고, "원위"는 수술자 또는 의료인으로부터 더 먼 위치를 나타내기 위해 사용된다.
이제 도면 전체에 걸쳐 유사한 도면 부호가 동일한 요소를 나타내는 도면을 참조하면, 하우징(100)을 형성하는 손잡이의 형태의 전달 시스템(10)의 일부가 도 1에 도시되어 있다. 하우징(100)은 종방향 축(Ld-Lp)을 따라 근위 단부로부터 원위 단부로 연장한다. 하우징(100)은 종방향 축(Ld-Lp)의 일부를 따라 연장하는 슬롯(101)을 제공한다. 외부 시스(sheath)(108)는 하우징(100) 내에 그리고 하우징을 통과하게 배치된 슬라이더 랙(slider rack)(104)에 결합됨으로써 종방향 축(Ld-Lp)을 따라 이동하도록 구성된다. 슬라이더 랙(104)은 전체 랙(104)이 근위 단부를 향해 매우 빠르게 당겨질 수 있도록 플랜지형 슬라이더 탭(105)에 부착된다. 루어 피팅(luer fitting)(102)이 근위 단부(Lp)에 제공된다. 누름 버튼(106)이, 스텐트의 전개 동안 시스(108)의 느린 후퇴를 허용하기 위해, 손가락, 바람직하게는 수술자의 엄지에 의해 작동될 수 있다.
도 2a는 손잡이(100)의 내부 메커니즘을 평단면도로 도시한다. 특히, 도 2a는 손잡이(100)의 초기 상태에서에서의 누름 버튼(106)의 위치를 예시하는 반면에, 도 2b는 버튼(106)이 완전히 작동되거나 또는 눌렸을 때의 슬라이더 랙(104)에 대한 버튼(106)의 위치를 도시한다.
도 3a를 참조하면, 버튼(106)이 축(Ld-Lp)에 대해 아랫쪽 방향(화살표)으로 이동하도록 힘(화살표)이 버튼(106)에 가해질 수 있다. 버튼(106)은 종방향 축을 향하는 방향으로의(또는 종방향 축(Ld-Lp)을 횡단하기도 하는) 버튼(106)의 아치형 이동을 허용하기 위해 피벗 지점(112)(도 1에 도시됨)에 장착된다. 셔틀(116)은 버튼 하우징(106) 내측에 부분적으로 배치된다. 핀(118)이 셔틀(116)에 장착된다. 예를 들어 축(Ld-Lp)과 비교적 평행할 수 있는 버튼(106)의 측면 부재 내에 핀(118)이 이동을 위해 장착되는 슬롯(114)이 버튼(106)에 제공된다. 도 3b에서 힘이 버튼(106)에 가해져서 버튼을 종방향 축을 향해 이동시킴에 따라, 핀(118)은 슬롯(114)에 의해 그 동작이 구속되어 종방향 축을 따라 선형적으로 병진 이동한다. 핀(118)이 2차 랙(120)에 연결됨에 따라, 2차 랙(120)은 이동해야 하며, 이는 도 3c에 도시된다. 1차 랙(104)과 2차 랙(120) 사이의 치형부(또는 멈춤쇠(pawl))의 결합으로 인해, 2차 랙(120)의 이동이 1차 랙(104)도 이동하게 만든다. 특히, 본원에 설명된 실시예는 시간에 걸쳐 대체로 일정한 힘이 가해지게 하여(즉, 도 2c의 일정한 힘 변화율), 시간에 걸쳐 대체로 일정한 거리(즉, 도 2d의 거리의 변화율)를 진행하게 한다. 일단 힘이 해제되면, 편위 부재(다른 곳에 도시됨)가 버튼을 그 초기 상태로 복귀할 수 있게 하며, 또한 3차 랙(122)이, 셔틀(116)의 일부로서, 1차 랙(104)에 대해 맞물려서 1차 랙(104)이 원위 단부를 향해 이동하는 것을 방지한다. 또한, 래칫(다른 곳에 도시됨)이 3차 랙(122) 대신에 또는 그에 추가하여 이용될 수 있어, 원위 단부를 향한 외부 시스(108)의 역방향 이동을 방지한다.
도 4a 및 도 4b는 전달 시스템(10)에서 사용 가능한 카테터 손잡이 장치의 또 다른 변경(100')을 예시한다. 특히, 도 4a는 더욱 인체 공학적 설계로 안전 로크(140)를 갖는 완전한 손잡이를 예시한다. 앞서 예시된 공통 구성요소(동일한 도면 부호로 참조됨)에 추가하여, 도 4b의 분해도는 2 부분 하우징(100a 및 100b)을 도시하는데, 이 하우징은 핀(106B)이 하우징(100a, 100b)을 거쳐 삽입 및 지지될 수 있는 피벗 개방부(106A)를 거쳐 하우징(100')에 연결되는 버튼(106)을 수납한다. 도 5 및 도 6에도 도시된 바와 같이, 래칫(130)이 제공되어, 1차 랙(104)이 원위로 이동하는 것을 방지한다. 비틀림 스프링(132)이 셔틀(116)을 랙(104)과의 맞물림을 향해 편위시키도록 하우징 내에 배치된다. 비틀림 스프링(104)은 액추에이터(106)를 그 초기 위치를 향해 편위시키도록 하우징 내에 배치된다. 실시예(100)에서와 같이, 슬롯(114)은 예를 들어 선형, 곡선형 또는 아치형과 같은 임의의 형상으로 구성될 수 있다. 본원에 예시 및 설명된 실시예에서, 본 출원인은 액추에이터(106)에 가해지는 일정한 비율의 힘에 대해 시스 후퇴 거리의 일정한 변화율을 달성하기 위해 시스템(10)을 고안하였다. 이를 달성하기 위해, 스플라인(S)(도 7)이 도출되었다.
도 7에 도시된 바와 같이, 핀(118)의 경로(즉, 슬롯(114))가 종동해야 하는 스플라인(S)은 이산 지점(p0, p1, p2, p3 ... p6)에 의해 형성되는데, 이때 각각의 이산 지점은 반경(R)을 갖고 α도의 제1 호(arc)(C)의 각각의 반경(R0, R1, R2, ... R6) 상에 위치되는데, 각각의 반경은 β도의 제2 호 만큼 분리되고 각각의 지점은 α도의 제1 호(C)의 원주로부터 측정된 거리(dn)에 위치되고, dn =R­ (X+n*(0.2)*(R))으로, 이때 n은 영(zero)을 포함하는 양의 정수의 시퀀스이고, X는 2 mm 내지 20 mm 중 임의의 값일 수 있는 반면에, α는 5 내지 45도일 수 있고 β는 1 내지 10도일 수 있다. 본원에 설명 및 예시된 예에서, R은 약 60 mm이고, X는 약 10 mm이고; d0은 약 10 mm이고; d1은 약 11.05 mm이고; d2는 약 12.1 mm이고; d3은 약 13.2 mm이고; d4는 약 14.2 mm이고; d5는 약 15.3 mm이고, d6은 약 16.3 mm인 반면에, α는 약 12도이고, β는 약 2도이다. 하지만 이는 일 예이며, 본 출원인에 의해 고안된 변수 R, X, n, α 및 β에 대한 경험적 기술 및 범위를 사용하여 많은 다른 예가 도출될 수 있다는 것에 유의한다.
도 8a 및 도 8b에 개략적으로 나타낸 바와 같이 수술 시, 의료 장치 전달 시스템(10)의 원위 단부는 바람직하게는 신체 통로(300)를 통해 환자 내로 지향된다. 의료 장치 전달 시스템(10)은 바람직하게는, 원위 팁(90)이 치료를 위해 신체 혈관(300) 내의 원하는 위치에 있을 때까지, 가이드와이어(guidewire)(도시 생략)을 따라 종동하거나 또는 이전에 배치된 안내 카테터(도시 생략)를 통해 진행할 수 있다. 도 8b에 도시된 바와 같이, 원위 팁(90)은 바람직하게 병변 또는 협착 부위(302)를 가로지른다. 장치가 적절하게 초기 위치에 있을 때(도 8a), 의사는 손잡이의 안전 로크(140)를 해제 또는 제거한다(간결함을 위해 도시 생략). 로크는 한 번만 해제 가능할 수 있거나, 또는 반복적으로 맞물림 및 해제될 수 있다. 이러한 로킹 메커니즘은 바람직하게는 패키징, 살균, 운송, 저장, 취급 및 준비 중 스텐트 전달 시스템 구성요소의 우발적이거나 또는 우연한 이동 또는 후퇴를 저지한다.
로크가 해제된 후에, 외부 시스(108)가 수술자를 향해 후퇴되도록 액추에이터(106)가 눌릴 수 있다. 외부 시스(108)에 결합된 액추에이터(106)를 사용함으로써, 외부 시스(108)를 뒤로 약간 당기는 정밀하고 민감한 조정이 가능하다. 이 작은 이동은 도 8a에 도시된 바와 같이, 의료 장치, 이 경우 스텐트(200)의 작은 부분을 노출시킨다. 이 구성에서, 손잡이(100)는 내부 와이어(SO)에 대해 외부 시스(108)를 제 위치에 유지할 것이며, 이로 인해 스텐트(200)의 추가적인 우발적 확장을 저지한다. 따라서, 의사는 도 8A에 도시된 바와 같이, 원하는 부위 내에서 의료 장치 및 전달 시스템의 위치를 선택적으로 최적화하고 임의의 최종 조정을 수행하기 위한 시술의 유연성 및 시간을 갖는다. 추가의 위치 조정을 억제할 수 있는 방식으로 스텐트(200)의 임의의 부분이 신체 통로 또는 혈관(300)과 접촉하기 전에 스텐트(200) 위치를 이와 같이 정밀하게 조정하는 것이 바람직하다.
형광투시 x-선 비디오 스크린 상에 표시될 때 의사가 이러한 위치설정에 만족하면, 의사는 도 8b에 도시된 바와 같이, 외부 시스(108)를 더 인출하기 위해 액추에이터(106)를 계속 회전시킬 수 있다.
스텐트(200)와 혈관 벽의 초기 접촉 시에 또는 스텐트(200)가 그 위치를 독립적으로 유지하기에 충분하게 확장되거나 또는 임의의 원하는 지점에 있을 때, 의사는 슬라이더 랙(104)을 원위 방향으로 당기기 위해 플랜지(105)를 단순하게 파지한다. 외부 시스(108)를 인출하는 이러한 제2 모드는, 의사가 바라는 모든 속도로 의료 장치를 빠르게 전개하기 위한 비교적 광범위하고 신속한 이동을 가능하게 한다.
바람직한 성능 특성을 갖는 임의의 재료를 포함하는, 다양한 재료가 본 발명의 구성요소에 대해 선택될 수 있다. 도면에 도시된 특정 실시예에서, 내부 및 외부 샤프트 부재, 및 변형 릴리프(strain relief) 및 원위 팁은, 임의의 생체적합성이며 적절하게 가요성이지만 충분히 강한 재료로 이루어질 수 있고, 이는 다양한 유형의 중합체를 포함한다. 이러한 재료에 대한 가능한 선택은 나일론 또는 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리에테르, 폴리에스테르, 등을 포함한다. 대안적으로, 내부 및/또는 외부 샤프트 부재의 일부 또는 전부는 예를 들어 스테인리스 강 또는 니티놀 하이포튜브(nitinol hypotube)를 포함하는 가요성 금속으로 형성될 수 있다. 바람직하게는, 스텐트(200)는 예를 들어, 스테인리스 강, 백금, 텅스텐 등을 포함하는, 강하고 강성인 임의의 생체적합성 재료로 이루어진다. 바람직하게는, 본 발명의 손잡이의 구성요소는 예를 들어 비가요성 폴리카르보네이트, 또는 심지어 일부 금속 성분을 포함하는 강력하고 강성인 재료로 이루어진다. 또한, 바람직하게는 내부 샤프트 부재 원위 팁은 가이드와이어를 수용하도록 구성된 관통 루멘을 구비할 수 있다.
물론, 많은 상이한 변경이 본 발명의 범주 내에 포함된다. 이 변경 또는 대안적 실시예의 일부는 청구항의 범주 내에서 크기, 재료, 및 설계의 임의의 가능한 배열을 포함한다.
본원에 제공된 본 개시내용으로 인해, 신체 혈관 내의 선택된 위치로 스텐트를 이동시키는 방법이 제공된다. 스텐트는 카테터 팁에 인접하여 배치되고 전달 시스템의 원위 단부에서 내부 샤프트와 외부 시스 사이에 구속된다. 본 방법은, 자가-확장 스텐트의 일부가 신체 혈관 내로 확장되는 것을 허용하기 위해 전달 시스템의 원위 단부를 향해 종방향 축을 따라 대체로 일정한 제1 거리 변화율로 외부 시스를 병진시키도록 종방향 축을 횡단하는 방향으로 시간에 걸쳐 액추에이터에 대체로 일정한 힘을 가하는 단계; 및 후속하여 제1 거리 변화율보다 큰 제2 거리 변화율로 전달 시스템의 원위 단부로부터 근위 단부를 향하는 방향을 따라 내부 샤프트에 대해 외부 시스가 이동되도록 스텐트를 원하는 위치에 위치설정한 후 플랜지 부재를 당기는 단계를 포함한다.
본 발명이 특정한 변경 및 예시적인 구성과 관련하여 설명되었지만, 본 기술 분야의 일반적인 기술자라면 본 발명이 설명된 변경 또는 구성에 제한되지 않는 다는 것을 인식할 것이다. 또한, 전술한 방법 및 단계가 특정 순서로 발생되는 특정 이벤트를 나타내는 경우에, 특정 단계는 그 단계로 인해 실시예가 의도된 목적을 위해 기능하기만 한다면 설명된 순서로 수행되어야 하는 것이 이 아니라 임의의 순서로 실행될 수 있다. 따라서, 본 개시내용의 사상 내에 있거나 청구항에서 발견되는 발명과 등가인 본 발명의 변경이 존재한다면, 본 특허는 그러한 변경도 포함할 것이다.

Claims (26)

  1. 스텐트 전달 시스템이며,
    내부 샤프트 및 외부 시스에 결합되고, 스텐트가 내부 샤프트와 외부 시스 사이에 배치되는 배치고, 내부 샤프트 및 외부 시스는 원위 단부로부터 근위 단부로 연장하는, 카테터 팁;
    외부 시스에 연결된 1차 랙; 및
    1차 랙의 일부를 둘러싸는 하우징으로서, 하우징은 제1 단부로에서 제2 단부로 종방향 축을 따라 연장하는 하우징을 포함하고, 하우징은,
    호를 따르는 버튼의 이동을 허용하도록 하우징에 결합되는 버튼으로서, 버튼은 종방향 축에 대체로 평행한 적어도 하나의 측면 부재를 형성하고, 측면 부재는 곡선에 근사하는 슬롯을 갖는, 버튼, 및
    버튼 내에 부분적으로 배치되는 셔틀로서, 셔틀은 1차 랙의 일부와 정합하도록 구성되는 2차 랙을 갖고, 셔틀은 셔틀 및 슬롯을 통해 연장되는 핀을 가지며, 그로 인해 종방향 축을 향한 버튼의 이동이 셔틀의 핀에 대한 버튼의 슬롯의 동작으로 인해 1차 랙으로 하여금 종방향 축을 따라 병진하게 하는, 셔틀을 포함하는, 스텐트 전달 시스템.
  2. 카테터 시스템이며,
    원위 단부에서 근위 단부로 연장하는 외부 시스;
    외부 시스에 연결된 1차 랙; 및
    1차 랙의 일부를 둘러싸는 하우징으로서, 하우징은 제1 단부에서 제2 단부로 종방향 축을 따라 연장하는, 하우징을 포함하고, 하우징은,
    호를 따르는 버튼의 이동을 허용하도록 하우징에 결합되는 버튼으로서, 버튼은 종방향 축에 대체로 평행한 적어도 하나의 측면 부재를 형성하고, 측면 부재는 곡선에 근사하는 슬롯을 갖는, 버튼, 및
    버튼 내에 부분적으로 배치되는 셔틀로서, 셔틀은 1차 랙의 일부와 정합하도록 구성된 2차 랙을 갖고, 셔틀은 셔틀 및 슬롯을 통해 연장하는 핀을 가져서, 셔틀의 핀에 대한 버튼의 슬롯의 동작으로 인해 종방향 축을 향한 제1 방향으로의 버튼의 이동이 1차 랙으로 하여금 제2 단부를 향해 종방향 축을 따라 병진하게 하는, 셔틀을 포함하는, 카테터 시스템.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 1차 랙은 하우징의 제2 단부에 플랜지형 탭을 포함하는, 시스템.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 버튼은 버튼의 아치형 이동을 허용하도록 하우징 내의 피벗에 장착되는, 시스템.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 3차 랙이 1차 랙과 맞물릴 때에 3차 랙은 제1 단부를 향해 종방향 축을 따르는 1차 랙의 이동을 방지하도록 셔틀에 결합되는, 시스템.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제1 단부를 향해 종방향 축을 따르는 1차 랙의 이동을 방지하도록 래칫이 하우징 내에 배치되는, 시스템.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 버튼의 작동을 방지하기 위해 버튼과 셔틀 사이에 안전 핀이 배치되는, 시스템.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 버튼의 제1 방향에 대향하는 방향으로 버튼을 편위시키기 위해 제1 편위 부재가 버튼에 결합되는, 시스템.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 버튼의 제1 방향으로 셔틀을 편위시키기 위해 제2 편위 부재가 셔틀에 결합되는, 시스템.
  10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 하우징은 종방향 축에 대해 대체로 대칭인 2개의 반부를 포함하는, 시스템.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 슬롯은 스플라인을 형성하여, 시간에 걸쳐 버튼에 가해지는 미리 결정된 힘의 양이 시간에 걸쳐 대체로 일정한 1차 랙의 변위를 초래하는, 시스템.
  12. 제11항에 있어서, 스플라인은 반경(R)을 갖는 α도의 제1 호의 각각의 반경 상에 각각 위치되는 이산 지점에 의해 형성되고, 여기서 각각의 반경은 β도의 제2 원호에 의해 분리되고, 각각의 지점은 α도의 제1 호의 원주로부터 측정된 거리(d)에 위치되고, 여기서 dn=R- (X+n(0.2)(R))이며, n은 영(zero)을 포함하는 양의 정수의 시퀀스를 포함하고, X는 2 mm 내지 20 mm의 임의의 값일 수 있는, 시스템.
  13. 제12항에 있어서, α는 약 12도를 포함하고, β는 약 2도를 포함하는, 시스템.
  14. 제13항에 있어서, 반경(R)은 약 60 밀리미터를 포함하는, 시스템.
  15. 자가-확장 스텐트를 신체 혈관 내의 선택된 위치로 전달하는 방법이며, 상기 방법은,
    신체 혈관 내의 선택된 위치로 스텐트를 이동시키는 단계로서, 스텐트는 카테터 팁에 인접하게 배치되어 전달 시스템의 원위 단부에서 내부 샤프트와 외부 시스 사이에 구속되는, 단계;
    자가-확장 스텐트의 일부가 신체 혈관 내로 확장되는 것을 허용하기 위해 전달 시스템의 원위 단부를 향해 종방향 축을 따라 대체로 일정한 제1 거리 변화율로 외부 시스를 병진시키도록 종방향 축을 횡단하는 방향으로 시간에 걸쳐 액추에이터에 대체로 일정한 힘을 가하는 단계; 및
    제1 거리 변화율보다 큰 제2 거리 변화율로 전달 시스템의 원위 단부로부터 근위 단부를 향하는 방향을 따라 내부 샤프트에 대해 외부 시스가 이동되도록 플랜지 부재를 당기는 단계를 포함하는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  16. 제15항에 있어서,
    외부 시스에 연결된 1차 랙,
    1차 랙의 일부를 둘러싸는 하우징으로서, 하우징은 제1 단부에서 제2 단부로 종방향 축을 따라 연장하는, 하우징을 더 포함하고, 하우징은,
    호를 따르는 버튼의 이동을 허용하도록 하우징에 결합되는 버튼으로서, 버튼은 종방향 축에 대체로 평행한 적어도 하나의 측면 부재를 형성하고, 측면 부재는 곡선에 근사하는 슬롯을 갖고, 버튼은 종방향 축에 대체로 평행한 적어도 하나의 측면 부재를 형성하고, 측면 부재는 곡선에 근사하는 슬롯을 갖는, 버튼 및 버튼 내에 부분적으로 배치되는 셔틀로서, 셔틀은 1차 랙의 일부와 정합하도록 구성된 2차 랙을 갖고, 셔틀은 셔틀 및 슬롯을 통해 연장하는 핀을 가지며, 종방향 축을 향한 제1 방향으로의 버튼의 이동이 셔틀의 핀에 대한 버튼의 슬롯의 동작으로 인해 1차 랙으로 하여금 제2 단부를 향해 종방향 축을 따라 병진하게 하는, 셔틀을 포함하는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  17. 제16항에 있어서, 3차 랙이 1차 랙과 맞물릴 때에 3차 랙은 제1 단부를 향해 종방향 축을 따르는 1차 랙의 이동을 방지하도록 3차 랙이 셔틀에 결합되는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  18. 제16항에 있어서, 제1 단부를 향해 종방향 축을 따르는 1차 랙의 이동을 방지하도록 래칫이 하우징 내에 배치되는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  19. 제16항에 있어서, 버튼의 작동을 방지하기 위해 버튼과 셔틀 사이에 안전 핀이 배치되는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  20. 제16항에 있어서, 버튼의 제1 방향에 대향하는 방향으로 버튼을 편위시키기 위해 제1 편위 부재가 버튼에 결합되는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  21. 제16항에 있어서, 버튼의 제1 방향으로 셔틀을 편위시키기 위해 제2 편위 부재가 셔틀에 결합되는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  22. 제16항에 있어서, 하우징은 종방향 축에 대해 대체로 대칭인 2개의 반부를 포함하는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  23. 제16항에 있어서, 슬롯은 스플라인을 형성하여, 시간에 걸쳐 버튼에 가해지는 미리 결정된 힘의 양이 시간에 걸쳐 대체로 일정한 1차 랙의 변위를 초래하는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  24. 제23항에 있어서, 스플라인은 반경(R)을 갖는 α도의 제1 호의 각각의 반경 상에 각각 위치되는 이산 지점에 의해 형성되고, 여기서 각각의 반경은 β도의 제2 원호에 의해 분리되고, 각각의 지점은 α도의 제1 호의 원주로부터 측정된 거리(d)에 위치되고, 여기서 dn=R- (X+n(0.2)(R))이며, n은 영(zero)을 포함하는 양의 정수의 시퀀스를 포함하고, X는 2 mm 내지 20 mm의 임의의 값일 수 있는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  25. 제24항에 있어서, α는 약 12도를 포함하고, β는 약 2도를 포함하는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
  26. 제25항에 있어서, 반경(R)은 약 60 밀리미터를 포함하는, 자가-확장 스텐트 전달 방법.
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