BR112020008496A2

BR112020008496A2 - sistema de cateter de liberação de stent com controle de velocidade lenta através de pino e fenda com presilha de controle de velocidade rápida

Info

Publication number: BR112020008496A2
Application number: BR112020008496-4A
Authority: BR
Inventors: Bruce Frohman
Original assignee: CARDINAL HEALTH SWITZERLAND 515 GmbH
Priority date: 2017-10-29
Filing date: 2018-10-24
Publication date: 2020-10-20
Also published as: EP3700476B1; IL274080A; EP3700476A1; AU2018357192A1; JP2021500949A; EP3700476B8; EP3700476C0; WO2019081977A1; JP7187722B2; CA3079366C; JP2022081485A; JP7025540B2; US20190125564A1; CN111263623B; CA3079366A1; MX2020004314A; US10893965B2; ES2947057T3; KR20200083468A; CN111263623A

Abstract

Várias modalidades são descritas para um dispositivo de liberação de stent que utiliza um botão de pressão usando uma fenda e um pino em um vaivém com uma cremalheira para retração lenta da bainha externa, bem como um elemento flangeado conectado à bainha externa para uma retração rápida da bainha externa durante a liberação de um dispositivo implantável autoexpansível, como um stent ou enxerto de stent.

Description

"SISTEMA DE CATETER DE LIBERAÇÃO DE STENT COM CONTROLE DE VELOCIDADE LENTA ATRAVÉS DE PINO E FENDA COM PRESILHA DE CONTROLE DE VELOCIDADE RÁPIDA" REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE E PEDIDOS CORRELATOS

[0001] Este aplicativo reivindica prioridade de acordo com 35 U.S.C. S 119 ou a Convenção de Paris do Pedido de Patente Provisório US 62/578.494 depositado em 29 de outubro de 2017, cujo conteúdo total é incorporado ao presente documento como referência de acordo com o estabelecido no presente documento.

ANTECEDENTES

[0002] É bem conhecido o emprego de várias endopróteses intravasculares liberadas por via percutânea para oO tratamento de doenças de vários vasos do corpo. Esses tipos de endoprótese são comumente referidos como "stents". Um stent (que inclui stents revestidos ou enxerto de stent) é um dispositivo tubular geralmente longitudinal de material biocompatível, como aço inoxidável, cobalto-cromo, nitinol ou materiais biodegradáveis, com orifícios ou fendas cortados para definir uma estrutura flexível para que possam ser expandidos radialmente, por um cateter de balão ou semelhante, ou alternadamente autoexpandido devido à sua característica de memória de forma do material dentro de um vaso biológico. Os stents são geralmente configurados como uma série de aros, cada um definido por uma estrutura semelhante a um cilindro. A estrutura é geralmente uma série de sequências alternadas de suportes com um vértice entre cada par de suportes e configurados para que O vértice de um aro de frente para um vértice dos aros adjacentes possa ser conectado. As hastes são configuradas para se mover e, assim, permitir que o stent seja comprimido ou "prensado" em um diâmetro externo menor, para que possam ser montados dentro de um sistema de liberação.

[0003] O sistema de liberação é usado para transportar o stent para um local desejado para tratamento e depois implantá-lo na posição. Muitos desses stents são compactados de maneira resiliente para um tamanho inicial menor para contenção, proteção, armazenamento e eventual liberação de dentro de um sistema de cateter. Na implantação, os stents podem se autoexpandir de forma resiliente para um tamanho maior implantado em algumas modalidades ou podem ser expandidos mecanicamente, como por um cateter de balão.

[0004] Un exemplo bem sucedido de um sistema de liberação de cateter, neste caso para um stent autoexpansível, é descrito na Patente US 6.019.778, intitulada "Delivery Apparatus For A Self-Expanding Stent", para Wilson e outros emitida em 1º de fevereiro de 2000. A revelação desta patente é incorporada como referência no presente pedido e geralmente revela um sistema de cateter flexível mostrado de forma representativa em diagrama na Figura 10 de Wilson, incluindo elementos de cateter interno e externo dispostos coaxialmente, cada um possuindo um cubo afixado à sua extremidade proximal. A bainha externa é descrita na Patente '778 como um elemento tubular alongado com extremidades distais e proximais, que é feito de uma camada polimérica externa, uma camada polimérica interna e uma camada de reforço trançada entre eles. O eixo interno é descrito na Patente '778 como localizado coaxialmente dentro da bainha externa e possui uma extremidade distal afilada flexível, que geralmente se estende distalmente além da extremidade distal da bainha externa. O elemento interno do eixo também é mostrado como incluindo um batente que é posicionado próximo da extremidade distal da bainha externa. Um stent autoexpansível está localizado dentro da bainha externa e está localizado entre a parada no elemento interno do eixo e a extremidade distal da bainha externa. Para implantar o stent, a bainha externa é retirada por um médico na direção proximal, enquanto o elemento interno do eixo é mantido em posição.

[0005] Exemplos adicionais de diferentes tipos de sistemas de distribuição de stents autoexpansíveis conhecidos são mostrados na Patente 4.580.568 emitida para Gianturco em 8 de abril de 1986; bem como a Patente US

4.732.152 concedida a Wallsten e outros, em 22 de março de

1988.

[0006] Em operação, esses sistemas conhecidos de liberação de stent são geralmente avançados no corpo de um paciente ao longo de uma via vascular desejada ou outra passagem corpórea, até que o stent no sistema de cateter esteja localizado em um local desejado para tratamento. Enquanto observa as posições relativas do stent e dos componentes do sistema de cateter em relação a uma estenose em uma tela de fluoroscopia por raio x, o médico mantém o cubo proximal preso ao elemento interno do eixo em uma posição fixa com uma mão, enquanto simultânea e suavemente retira o cubo proximal preso à bainha tubular externa com a outra mão.

[0007] Por vários motivos, essa operação de implantação pode exigir alguma medida de habilidade delicada. Por exemplo, entre essas razões está o fluxo sanguíneo dinâmico no local desejado para o tratamento, que pode ser ainda mais interrompido pela presença de uma lesão ou estenose a ser tratada. Outro fator é a expansão resiliente gradual de um stent à medida que a bainha externa é retraída. Essa expansão gradual apresenta uma oportunidade para a ocorrência de um possível fenômeno reverso "sementes de melancia". Esse fenômeno reverso da semente de melancia pode fazer com que o stent resiliente tenda a empurrar a bainha externa de volta em uma direção proximal com uma força que tende a mudar, à medida que a bainha é progressivamente retraída.

[0008] Como resultado, o médico pode precisar segurar com precisão os dois cubos proximais em uma posição relativa específica, mantendo-os contra essa força de expansão, enquanto tenta posicionar com muita precisão oO stent até o contato com à anatomia. Uma das possibilidades que podem afetar o posicionamento do stent implantado é que o eixo interno seja preferencialmente mantido estacionário na posição desejada. Se a mão do médico que segura o cubo interno do eixo se mover inadvertidamente durante a implantação, é possível que o stent possa ser implantado em uma posição que não a ideal.

[0009] Outro fator possível é que o elemento interno e o externo do eixo do cateter, como qualquer outro objeto alongado, não possuam resiliência de coluna infinita, o que pode representar uma oportunidade para a posição e oO movimento de cada cubo proximal possam diferir da posição e do movimento das respectivas extremidades distais dos elementos internos e externos do eixo. Ainda outro fator é que a posição do stent pode ser ajustada até o ponto em que uma porção da porção em expansão do stent toca as paredes laterais da passagem do corpo, de modo que a posição do stent deva ser preferencial e cuidadosamente ajustada até imediatamente antes que uma porção do stent toque a anatomia.

[0010] Alguns sistemas de cateter conhecidos requerem operação com as duas mãos, como aqueles com um par de cubos independentes, um cubo em cada um dos elementos interno e externo do eixo, respectivamente. Outros sistemas de cateter conhecidos incluem uma pistola e um punho de gatilho, com um único modo de implantação, envolvendo um único gatilho para implantar o stent associado.

SUMÁRIO

[0011] O requerente desenvolveu um sistema de liberação de stent que inclui uma ponta de cateter, cremalheira primária e um alojamento. A ponta do cateter é acoplada a um eixo interno e uma bainha externa com um stent disposto entre o eixo interno e à bainha externa. O eixo interno e a bainha externa se estendem de uma extremidade distal para uma extremidade proximal. A cremalheira primária está conectada à bainha externa. O alojamento encerra uma parte da cremalheira primária. O alojamento se estende ao longo de um eixo longitudinal de uma primeira extremidade a uma segunda extremidade. O alojamento inclui um botão e um vaivém. O botão é acoplado ao alojamento para permitir o movimento do botão ao longo de um arco, o botão definindo pelo menos um elemento lateral geralmente paralelo ao eixo longitudinal, o elemento lateral possuindo uma fenda que se aproxima de uma curva.

[0012] O vaivém é disposto parcialmente no botão. O vaivém possui uma cremalheira secundária configurada para coincidir com uma parte da cremalheira primária. O vaivém tem um pino que se estende através do vaivém e da fenda, de modo que o movimento do botão em direção ao eixo longitudinal força a cremalheira primária a se transladar ao longo do eixo longitudinal devido ao movimento da fenda do botão contra o pino do vaivém.

[0013] Ainda em outra modalidade, o requerente desenvolveu um sistema de cateter que inclui uma bainha externa, uma cremalheira primária e um alojamento. A bainha externa se estende de uma extremidade distal para uma extremidade proximal. A cremalheira primária está conectada à bainha externa. O alojamento encerra uma parte da cremalheira primária. O alojamento se estende ao longo de um eixo longitudinal de uma primeira extremidade a uma segunda extremidade e inclui um botão acoplado ao alojamento para permitir o movimento do botão ao longo de um arco. O botão define pelo menos um elemento lateral geralmente paralelo ao eixo longitudinal. O elemento lateral possui uma fenda que se aproxima de uma curva e um lançador disposto parcialmente no botão. O vaivém possui uma cremalheira secundária configurada para combinar a uma porção da cremalheira primária com um pino que se estende através do vaivém e da fenda, de modo que o movimento do botão em uma primeira direção em direção ao eixo longitudinal força a cremalheira primária a transladar ao longo do eixo longitudinal em direção à segunda extremidade devido ao movimento da fenda do botão contra o pino do vaivém.

[0014] Um método de liberação de um stent autoexpansível para um local selecionado em um vaso corpóreo pode ser alcançado: movendo um stent para um local selecionado em um vaso corpóreo, o stent sendo disposto adjacente a uma ponta do cateter e confinado entre um eixo interno e uma bainha externa na extremidade distal de um sistema de liberação; e aplicar uma força geralmente constante ao longo do tempo a um atuador em uma direção que cruza o eixo longitudinal para transladar a bainha externa a uma primeira taxa de mudança de distância geralmente constante ao longo do eixo longitudinal em direção a uma extremidade distal do sistema de liberação para permitir que uma porção do stent autoexpansível seja expandida para o vaso corpóreo; e puxar um elemento de flange para que a bainha externa seja movida em relação ao eixo interno ao longo de uma direção a partir da extremidade distal em direção a uma extremidade proximal do sistema de distribuição a uma segunda taxa de mudança de distância maior que a primeira taxa de mudança de distância.

[0015] Para cada uma das modalidades descritas acima, os seguintes recursos podem ser utilizados em várias permutações com cada uma das modalidades. Por exemplo, a cremalheira primária inclui uma presilha flangeada na segunda extremidade do alojamento; o botão é montado em um pivô no alojamento para permitir o movimento arqueado do botão e uma cremalheira terciária é acoplada ao vaivém para impedir o movimento da cremalheira primária ao longo do eixo longitudinal, em direção à primeira extremidade quando a cremalheira terciária está engatada na cremalheira primária. Uma catraca é disposta no alojamento para impedir o movimento da cremalheira primária ao longo do eixo longitudinal em direção à primeira extremidade; um pino de segurança é colocado entre o botão e o vaivém para impedir o acionamento do botão; um primeiro elemento de inclinação é acoplado ao botão para inclinar o botão em uma direção oposta à primeira direção do botão; um segundo elemento de inclinação é acoplado ao vaivém para inclinar o vaivém na primeira direção do botão; o alojamento pode incluir duas metades que são geralmente simétricas em relação ao eixo longitudinal; a fenda define uma spline para que uma quantidade predeterminada de força ao longo do tempo aplicada ao botão resulte em um deslocamento geralmente constante ao longo do tempo da cremalheira primária. Além disso, a spline é definida por pontos separados, cada um localizado nos respectivos raios de um primeiro arco de a graus com um raio R, onde cada raio é separado por um segundo arco de à graus e cada ponto está localizado a uma distância d medida a partir de circunferência do primeiro arco de a graus em que dh = R- (X + n (0,2) (R)), onde n pode ser uma sequência de números inteiros positivos, incluindo zero e X, pode ser qualquer valor de 2 mm a 20 mm. Por exemplo, a pode ser de cerca de 12 graus e B pode ser de cerca de 2 graus e o raio R pode ser de cerca de 60 milímetros.

[0016] Estas e outras modalidades, características e vantagens serão evidentes para os especialistas no assunto, quando tomadas com referência à descrição mais detalhada a seguir das modalidades exemplares da invenção, em conjunto com os desenhos anexos que são descritos brevemente. Também, pretende-se que essas modalidades, características e vantagens possam ser reivindicadas neste ou em pedidos adicionais de patentes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0017] Os desenhos anexos, que são incorporados neste documento e constituem parte deste relatório descritivo ilustram as modalidades atualmente preferidas da invenção e, juntamente com a descrição geral fornecida acima e a descrição detalhada fornecida abaixo, servem para explicar características da invenção (onde números semelhantes representam elementos semelhantes), nos quais: a figura 1 ilustra uma vista em perspectiva de um manípulo de acordo com uma modalidade; as figuras 2A e 2B ilustram vistas laterais em corte de uma modalidade do manípulo na Figura 1 durante um estado inicial e um estado final; as figuras 2C e 2D ilustram, respectivamente, a força de entrada ao longo do tempo e a distância resultante percorrida ao longo do tempo, típica de um manípulo de acordo com a Figura 1; as figuras 3A, 3B, 3C e 3D ilustram uma vista aproximada da operação do manípulo na Figura 1; as figuras 4A e 4B ilustram ainda outra modalidade do manípulo na Figura 1 com os princípios das Figuras 1 a 3; a figura 5 ilustra uma perspectiva aproximada do manípulo com os princípios das Figuras 1 a 3; a figura 6 ilustra uma vista plana aproximada de uma seção da modalidade da Figura 3; a figura 7 ilustra uma spline que define o caminho do pino nas modalidades descritas e ilustradas neste documento; e as figuras 8A e 8B ilustram a operação do sistema, de acordo com uma modalidade.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0018] A descrição detalhada a seguir deve ser lida com referência aos desenhos, nos quais elementos semelhantes em desenhos diferentes são numerados de forma idêntica. Os desenhos, que não estão necessariamente em escala, representam modalidades selecionadas e não se destinam a limitar o escopo da invenção. A descrição detalhada ilustra a título de exemplo, não a título limitativo, os princípios da invenção. Esta descrição permitirá claramente que um especialista no assunto faça e use a invenção, e descreve várias modalidades, adaptações, variações, alternativas e usos da invenção, incluindo o que atualmente se acredita ser o melhor modo de realizar à invenção.

[0019] Como empregado no presente documento, os termos "cerca de" ou "aproximadamente" para quaisquer valores ou faixas "numéricas indicam uma tolerância dimensional adequada que permite que a parte ou coleção de componentes funcionem para a finalidade a que se destinam, comono presente documento descrito. Mais especificamente, "cerca de" ou "aproximadamente" pode se referir à faixa de valores + 10% do valor recitado, por exemplo, "cerca de 90%" pode se referir à faixa de valores de 81% a 99%. Além disso, conforme usado no presente documento, os termos "paciente", "hóspede", "usuário" e "indivíduo" se referem a qualquer indivíduo humano ou animal e não se destinam a limitar os sistemas ou métodos ao uso humano, embora o uso da presente invenção em um paciente humano represente uma modalidade preferida. O termo "stent" pretende abranger uma estrutura descoberta, bem como uma que é coberta por um material adequado (por exemplo, enxerto de stent). o termo "proximal" é usado para indicar a localização mais próxima ao operador e "distal" é usado para indicar uma localização mais distante do operador ou do profissional de saúde.

[0020] Com referência agora às figuras onde números semelhantes indicam o mesmo elemento ao longo das vistas, é mostrada na Figura 1 uma porção do sistema de liberação 10 na forma de um manípulo que define um alojamento 100. O alojamento 100 se estende ao longo de um eixo longitudinal Ld-Lp de uma extremidade proximal para uma extremidade distal. O alojamento 100 fornece uma fenda 101 que se estende ao longo de uma porção do eixo longitudinal Ld-Lp. Uma bainha externa 108 é configurada para movimento ao longo do eixo longitudinal Ld-Lp ao ser acoplada a uma cremalheira deslizante 104 disposta em e através do alojamento 100. A cremalheira deslizante 104 é fixada a uma presilha deslizante flangeada 105 para que toda a cremalheira 104 possa ser puxada rapidamente em direção à extremidade proximal. Um acessório luer 102 é fornecido na extremidade proximal Lp. Um botão de pressão 106 pode ser acionado por um dedo, preferencialmente o polegar do operador para permitir a retração lenta da bainha 108 durante a implantação do stent.

[0021] A Figura 2A ilustra o mecanismo interno do manípulo 100 em uma vista plana seccionada. Em particular, a Figura 2A ilustra a posição do botão de pressão 106 em um estado inicial do manípulo 100, enquanto a Figura 2B ilustra a posição do botão 106 em relação à cremalheira deslizante 104 quando o botão 106 é totalmente acionado ou pressionado.

[0022] Com referência à Figura 3A, forças (seta) podem ser aplicadas ao botão 106, de modo que o botão 106 se mova em uma direção descendente (seta) em relação ao eixo Ld-Lp. O botão 106 é montado em um ponto de articulação 112 (mostrado na Figura 1) para permitir o movimento arqueado do botão 106 em uma direção em direção ao eixo longitudinal (ou mesmo cruzando o eixo longitudinal Ld-Lp). Um vaivém 116 é disposto parcialmente dentro do alojamento de botão

106. Montado no vaivém 116 está o pino 118. O botão 106 é fornecido com uma fenda 114 na qual o pino 118 é montado para movimento, como em um elemento lateral do botão 106 que pode ser relativamente paralelo ao eixo Ld-Lp. À medida que a força é aplicada ao botão 106 para movê-lo em direção ao eixo longitudinal na Figura 3B, o pino 118 é restringido em seu movimento pela fenda 114 para transladar linearmente ao longo do eixo longitudinal. Como o pino 118 está conectado à cremalheira secundária 120, a cremalheira secundária 120 deve se mover, mostrado no presente documento na Figura 3C. O movimento da cremalheira secundária 120 força a cremalheira primária 104 a se mover também devido ao acoplamento dos dentes (ou linguetas entre a cremalheira primária 104 e a cremalheira secundária

120. É importante notar que as modalidades descritas neste documento permitem uma força geralmente constante aplicada ao longo do tempo (isto é, taxa de força constante de mudança na Figura 2C) para fornecer uma distância geralmente constante percorrida ao longo do tempo (isto é, taxa de mudança de distância na Figura 2D). Uma vez que a força é liberada, os elementos de desvio (mostrados em outro lugar) permitem que o botão retorne ao seu estado inicial, bem como permite que uma cremalheira terciária 122, como parte do vaivém 116, engate contra a cremalheira primária 104 para impedir um movimento da cremalheira primária 104 em direção ao final distal. A catraca (mostrada em outro lugar) também pode ser utilizada no lugar ou em adição à cremalheira terciária 122 para impedir esse movimento inverso da bainha externa 108 em direção à extremidade distal.

[0023] As Figuras 4A e 4B ilustram ainda outra variação 100' do dispositivo de manípulo do cateter utilizável no sistema de distribuição 10. Em particular, a Figura 4A ilustra o manípulo completo com trava de segurança 140 em um design mais ergonômico. Além dos componentes comuns ilustrados anteriormente (referidos com os mesmos números de referência), a vista explodida da Figura 4B mostra um alojamento de duas partes (100a e 100b) que abriga o botão 106 conectado ao alojamento 100' via abertura articulada 106A na qual um pino 106B pode ser inserido e suportado através dos alojamentos 100a e 100b. Como mostrado também nas Figuras 5 e 6, uma catraca 130 é fornecida para impedir que a cremalheira primária 104 se mova distalmente. A mola de torção 132 é disposta no alojamento para inclinar o vaivém 116 em direção ao engate com a cremalheira 104. A mola de torção 104 é disposta no alojamento para inclinar o atuador 106 na direção da sua posição inicial. Como na modalidade 100, a fenda 114 pode ser configurada em qualquer forma, como, por exemplo, linear, curvilínea ou arqueada. Nas modalidades ilustradas e descritas no presente documento, o requerente concebeu o sistema 10 para alcançar uma taxa constante de mudança de distância na retração da bainha para uma taxa constante de força aplicada ao atuador 106. Para conseguir isso, uma spline S (Figura 7) foi derivada.

[0024] Como mostrado na Figura 7, a spline S na qual um caminho (ou seja, a fenda 114) do pino 118 deve seguir é definido por pontos separados (p0, pl, p2, p3, p3 ... p6), cada um localizado nos respectivos raios (RO, Rl, R2, ... R6) de um primeiro arco C de a graus com um raio R, onde cada raio é separado por um segundo arco de à graus e cada ponto está localizado a uma distância dn medida a partir da circunferência do primeiro arco C de a graus em que dn = R- (X + n * (0,2) * (R)), onde n compreende uma sequência de números inteiros positivos, incluindo zero e X, pode ser qualquer valor de 2 mm a 20 mm, enquanto a pode ser de 5 a 45 graus e B pode ser de 1 a 10 graus. No exemplo descrito e ilustrado no presente documento, R é cerca de 60 mm, X é cerca de 10 mm; dO é cerca de 10 mm; dl é de cerca de 11,05 mm; d2 é de cerca de 12,1 mm; d3 é de cerca de 13,2 mm; d4 é de cerca de 14,2 mm; d5 é de cerca de 15,3 mm e d6 é de cerca de 16,3 mm enquanto a é de cerca de 12 graus e À é de cerca de 2 graus. Deve-se notar que este é apenas um exemplo e que muitos outros exemplos podem ser derivados usando a técnica empírica e o intervalo para as variáveis R, X, n, a e BB, conforme elaborado pelo requerente.

[0025] Em operação, conforme esquematicamente indicado nas Figuras 8A e 8B, a extremidade distal do sistema de administração de dispositivos médicos 10 é preferencialmente direcionada para um paciente através de uma passagem corpórea 300. O sistema de distribuição de dispositivos médicos 10 pode preferencialmente seguir ao longo de um fio guia (não mostrado) ou viajar através de um cateter quia previamente colocado (não mostrado), até que a ponta distal 90 esteja em um local desejado no vaso corpóreo 300 para tratamento. Como mostrado na Figura 8B, a ponta distal 90 cruzou preferencialmente o local de uma lesão ou estenose 302. Quando o dispositivo está adequadamente em uma posição inicial (Figura 8A), o médico libera ou remove a trava de segurança 140 do manípulo (não mostrada por questões de brevidade). A trava pode ser liberada apenas uma vez ou pode ser ativada e liberada repetidamente. Tal mecanismo de bloqueio resiste, preferencialmente, aos movimentos ou retração inadvertidos ou acidentais dos componentes do sistema de liberação de stents durante a embalagem, esterilização, transporte, armazenamento, manuseio e preparação.

[0026] Após a trava ser liberada, o atuador 106 pode ser pressionado de modo que a bainha externa 108 seja retraída em direção ao operador. O uso do atuador 106 acoplado à bainha externa 108 permite um ajuste preciso e sensível para puxar a bainha externa 108 para trás ligeiramente. Esse pequeno movimento expõe uma pequena porção do dispositivo médico, neste caso um stent 200, como mostrado na Figura 8 A. Nesta configuração, o manípulo 100 manterá a bainha externa 108 em posição em relação ao fio interno SO, resistindo ainda mais expansão inadvertida do stent 200. O médico então tem o tempo e a flexibilidade do procedimento para otimizar seletivamente e fazer os ajustes finais na posição do dispositivo médico e do sistema de administração no local desejado, conforme ilustrado na

Figura 8A. Esse ajuste preciso da posição do stent 200, antes de qualquer porção do stent 200 tocar a passagem do corpo ou o vaso 300 de uma maneira que possa inibir um ajuste posicional adicional, é preferível.

[0027] Quando o médico estiver satisfeito com o posicionamento, como aparece em uma tela de vídeo de raio-x fluoroscópica, o médico pode continuar a girar o atuador 106 para retirar ainda mais a bainha externa 108, como mostrado na Figura 8EB.

[0028] Após o contato inicial do stent 200 com a parede do vaso, ou quando o stent 200 é expandido o suficiente para se manter independentemente de sua posição, ou em qualquer ponto desejado, o médico pode simplesmente agarrar o flange 105 para puxar a cremalheira deslizante 104 na direção distal. Este segundo modo de retirada da bainha externa 108 permite o movimento rápido e em larga escala, em qualquer velocidade que o médico deseje, para implantar rapidamente o dispositivo médico.

[0029] Vários materiais podem ser selecionados para os componentes da presente invenção, incluindo qualquer material que possua as características de desempenho desejáveis. Na modalidade particular mostrada nos desenhos, os elementos do eixo interno e externo e o alívio de tensão e a ponta distal podem ser feitos de qualquer material biocompatível e adequadamente flexível, mas suficientemente forte, incluindo polímeros de vários tipos. As possíveis seleções para esses materiais incluem —“náilons ou poliamidas, poliimidas, polietilenos, poliuretanos, poliéteres, poliésteres, etc. Em alternativa, uma parte ou todo o elemento interno e/ou externo do eixo pode ser formado de um metal flexível, incluindo, por exemplo, aço inoxidável ou hipotubo de nitinol. O stent 200 é de preferência fabricado de qualquer material biocompatível que seja forte e rígido, incluindo, por exemplo, aço inoxidável, platina, tungstênio, etc. Os componentes do manípulo da presente invenção são preferencialmente fabricados de um material que é forte e rígido, incluindo, por exemplo, policarbonatos inflexíveis, ou mesmo alguns componentes metálicos. Além disso, a ponta distal do elemento interno do eixo pode, de preferência, ser provida de um lúmen de passagem adaptado para receber um fio guia.

[0030] Obviamente, muitas variações diferentes estão incluídas no escopo da presente invenção. Algumas dessas variações ou modalidades alternativas incluem qualquer disposição possível de tamanhos, materiais e desenhos dentro do escopo das reivindicações.

[0031] Em virtude da divulgação provida no presente documento, é fornecido um método para mover um stent para um local selecionado em um vaso corpóreo. O stent é disposto adjacente a uma ponta do cateter e confinado entre um eixo interno e uma bainha externa em uma extremidade distal de um sistema de distribuição. O método inclui a aplicação de uma força geralmente constante ao longo do tempo a um atuador em uma direção que cruza O eixo longitudinal para transladar a bainha externa a uma primeira taxa de mudança de distância geralmente constante ao longo do eixo longitudinal, em direção a uma extremidade distal do sistema de liberação para permitir que uma porção do stent autoexpansível seja expandida para dentro do corpóreo; e subsequentemente, puxar um elemento de flange após o posicionamento desejado do stent, de modo que a bainha externa seja movida em relação ao eixo interno ao longo de uma direção da extremidade distal em direção a uma extremidade proximal do sistema de liberação a uma segunda taxa de mudança de distância maior que a primeira taxa de mudança de distância.

[0032] Embora a invenção tenha sido descrita em termos de variações particulares e figuras ilustrativas, aqueles especialistas no assunto reconhecerão que a invenção não está limitada às variações ou figuras descritas. Além disso, onde os métodos e etapas descritos acima indicam certos eventos que ocorrem em certa ordem, pretende-se que determinadas etapas não tenham que ser executadas na ordem descrita, mas em qualquer ordem, desde que as etapas permitam que as modalidades funcionem da maneira pretendida. Portanto, na medida em que existem variações da invenção, que estão dentro do espírito da revelação ou equivalentes às invenções encontradas nas reivindicações, é intenção que esta patente também abranja essas variações.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema de liberação de stent, caracterizado pelo fato de que compreende: uma ponta de cateter acoplada a um eixo interno e uma bainha externa com um stent disposto entre o eixo interno e a bainha externa, o eixo interno e a bainha externa se estendendo de uma extremidade distal para uma extremidade proximal; uma cremalheira primária conectada à bainha externa; e um alojamento envolvendo uma porção da cremalheira primária, o alojamento se estendendo ao longo de um eixo longitudinal de uma primeira extremidade a uma segunda extremidade, em que o alojamento inclui: um botão acoplado ao alojamento para permitir o movimento do botão ao longo de um arco, o botão definindo pelo menos um elemento lateral, geralmente paralelo ao eixo longitudinal, o elemento lateral possuindo uma fenda que se aproxima de uma curva; e um vaivém disposto parcialmente no botão, o vaivém possuindo uma cremalheira secundária configurada para combinar a uma porção da cremalheira primária, o vaivém possuindo um pino que se estende através do vaivém e a fenda, de modo que o movimento do botão em direção ao eixo longitudinal força a cremalheira primária a transladar ao longo do eixo longitudinal, devido ao movimento da fenda do botão contra o pino do vaivém.

2. Sistema de cateter, caracterizado pelo fato de que compreende: uma bainha externa que se estende de uma extremidade distal a uma extremidade proximal; uma cremalheira primária conectada à bainha externa; e um alojamento envolvendo uma porção da cremalheira primária, o alojamento se estendendo ao longo de um eixo longitudinal de uma primeira extremidade a uma segunda extremidade, o alojamento inclui: um botão acoplado ao alojamento para permitir o movimento do botão ao longo de um arco, o botão definindo pelo menos um elemento lateral geralmente paralelo ao eixo longitudinal, o elemento lateral possuindo uma fenda que se aproxima de uma curva; e um vaivém disposto parcialmente no botão, o vaivém possuindo uma cremalheira secundária configurada para combinar a uma porção da cremalheira primária, o vaivém possuindo um pino que se estende através do vaivém e da fenda, de modo que o movimento do botão em uma primeira direção do eixo longitudinal força a cremalheira primária a transladar ao longo do eixo longitudinal em direção à segunda extremidade devido ao movimento da fenda do botão contra o pino do vaivém.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a cremalheira primária inclui uma presilha flangeada na segunda extremidade do alojamento.

4, Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o botão é montado em uma articulação no alojamento para permitir o movimento do botão ao longo do arco.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2,

caracterizado pelo fato de que uma cremalheira terciária é acoplada ao vaivém para impedir o movimento da cremalheira primária ao longo do eixo longitudinal, em direção à primeira extremidade quando a cremalheira terciária está engatada na cremalheira primária.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que uma catraca é disposta no alojamento para impedir o movimento da cremalheira primária ao longo do eixo longitudinal em direção à primeira extremidade.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que um pino de segurança é disposto entre o botão e o vaivém para impedir o acionamento do botão.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que um primeiro elemento de inclinação é acoplado ao botão para inclinar o botão em uma direção oposta à primeira direção do botão.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que um segundo elemento de inclinação é acoplado ao vaivém para inclinar o vaivém na primeira direção do botão.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o alojamento compreende duas metades que são geralmente simétricas em relação ao eixo longitudinal.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a fenda define uma spline, de modo que uma quantidade predeterminada de força ao longo do tempo aplicada ao botão resulte em um deslocamento geralmente constante da cremalheira primária ao longo do tempo.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a spline é definida por pontos separados, cada um localizado nos respectivos raios de um primeiro arco de a graus com um raio R, onde cada raio é separado por um segundo arco de à graus e cada ponto está localizado a uma distância d medida a partir de uma circunferência do primeiro arco de a graus, onde dh = R- (X + n (0,2) (R)), onde n compreende uma sequência de números inteiros positivos, incluindo zero e X pode ser qualquer valor de 2 mm a 20 mm.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a compreende cerca de 12 graus e À compreende cerca de 2 graus.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o raio R compreende cerca de 60 milímetros.

15. Método para liberar um stent autoexpansível a um local selecionado em um vaso corpóreo, o método caracterizado pelo fato de que compreende: mover um stent para um local selecionado em um vaso corpóreo, o stent sendo disposto adjacente a uma ponta do cateter e confinado entre um eixo interno e uma bainha externa na extremidade distal de um sistema de liberação; aplicar uma força geralmente constante ao longo do tempo a um atuador em uma direção que cruza o eixo longitudinal para transladar a bainha externa a uma primeira taxa geralmente constante de mudança da distância ao longo do eixo longitudinal em direção a uma extremidade distal do sistema de liberação para permitir que uma porção do stent autoexpansível seja expandida para o interior do vaso corpóreo; e puxar um elemento de flange para que a bainha externa seja movida em relação ao eixo interno, ao longo de uma direção a partir da extremidade distal em direção a uma extremidade proximal do sistema de liberação, a uma segunda taxa de mudança de distância maior que a primeira taxa de mudança de distância.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma cremalheira primária conectada à bainha externa; um alojamento envolvendo uma porção da cremalheira primária, o alojamento se estendendo ao longo de um eixo longitudinal de uma primeira extremidade a uma segunda extremidade, o alojamento inclui: um botão acoplado ao alojamento para permitir o movimento do botão ao longo de um arco, o botão definindo, pelo menos, um elemento lateral geralmente paralelo ao eixo longitudinal, o elemento lateral possuindo uma fenda que se aproxima de uma curva, O botão que define pelo menos um elemento lateral geralmente paralelo ao eixo longitudinal, o elemento lateral possuindo uma fenda que se aproxima de uma curva e um vaivém disposto parcialmente no botão, o vaivém possuindo uma cremalheira secundária configurada para combinar com uma porção da cremalheira primária, o vaivém possuindo um pino que se estende através do vaivém e da fenda, de modo que o movimento do botão em uma primeira direção em direção ao eixo longitudinal força a cremalheira primária a transladar ao longo do eixo longitudinal em direção à segunda extremidade devido ao movimento da fenda do botão contra o pino de vaivém.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que uma cremalheira terciária é acoplada ao vaivém para impedir o movimento da cremalheira primária ao longo do eixo longitudinal, em direção à primeira extremidade quando a cremalheira terciária está engatada na cremalheira primária.

18. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que uma catraca é disposta no alojamento para impedir o movimento da cremalheira primária ao longo do eixo longitudinal em direção à primeira extremidade.

19. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que um pino de segurança é disposto entre o botão e o vaivém para impedir o acionamento do botão.

20. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que um primeiro elemento de inclinação é acoplado ao botão para inclinar o botão em uma direção oposta à primeira direção do botão.

21. Método, de acordo com a reivindicação 16 caracterizado pelo fato de que um segundo elemento de inclinação é acoplado ao vaivém para inclinar o vaivém na primeira direção do botão.

22. Método, de acordo com a reivindicação 16 caracterizado pelo fato de que o alojamento compreende duas metades que são geralmente simétricas em relação ao eixo longitudinal.

23. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a fenda define uma spline de modo que uma quantidade predeterminada de força ao longo do tempo aplicada ao botão resulta em um deslocamento geralmente constante da cremalheira primária ao longo do tempo.

24. Método, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que a spline é definida por pontos separados, cada um localizado nos respectivos raios de um primeiro arco de a graus com um raio R, onde cada raio é separado por um segundo arco de À graus e cada ponto está localizado a uma distância d medida a partir de uma circunferência do primeiro arco de a graus onde dh = R- (X + n (0,2) (R)), onde n compreende uma sequência de números inteiros positivos, incluindo zero e X pode ser qualquer valor de 2 mm a 20 mm.

25. Método, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que a compreende cerca de 12 graus e à compreende cerca de 2 graus.

26. Método, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que o raio R compreende cerca de 60 milímetros.