KR20200019175A - 모듈식 및 비-모듈식 정형외과용 이식물에서의 스템 마모 억제 및 테이퍼-락 개선을 위한 중합체 슬리브 및 그의 제작 및 가공처리 - Google Patents

모듈식 및 비-모듈식 정형외과용 이식물에서의 스템 마모 억제 및 테이퍼-락 개선을 위한 중합체 슬리브 및 그의 제작 및 가공처리 Download PDF

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Abstract

본 발명은, 연장 바디, 예컨대 둔부 이식물의 경부, 트러니온, 및/또는 스템과, 수용 바디, 예컨대 둔부 이식물의 대퇴 두부 사이에 핏팅되는 중합체 및/또는 중합체 복합체 기재의 슬리브를 포함하며, 이는 마모를 감소시키고, 마모 잔해로부터의 독성 물질을 감소시키고, 연장 및 수용 바디의 기계적 연결을 향상시키고, 수용 바디에서의 침범을 감소시키거나 제거하고, 응력 집중을 비국소화시키고, 또한 불일치된 크기의 연장 및 수용 바디 사이의 변형 이음부로서 제공될 수 있다. 본원에 개시된 중합체 기재의 슬리브는 불활성 및/또는 생물학적으로 유리한 물질을 포함하고, 이는 그의 원래 형태로 사용되거나 생체적합성 첨가제를 함유할 수 있다. 환자와 이식물 요건을 최선으로 일치시키기 위해, 길이, 두께, 조성, 뿐만 아니라 테이퍼의 존재 또는 그의 부재를 변형시켜 기존의 장치와 상용성이 되도록 할 수 있다.

Description

모듈식 및 비-모듈식 정형외과용 이식물에서의 스템 마모 억제 및 테이퍼-락 개선을 위한 중합체 슬리브 및 그의 제작 및 가공처리
본 개시내용은, 정형외과용 이식물 장치에서 프레팅(fretting) 부식 및 후속되는 금속 잔해의 방출을 감소시키고/거나, 연장 바디와 수용 바디 사이의 기계적 연결을 증가시키고/거나, 개선된 생물학적 반응을 개시하는 것을 목표로 하는 정형외과용 이식물 응용에서의 사용을 위한 슬리브에 관한 것이다.
인구 고령화, 보다 활동적인 시민, 및 생물학적 결함을 경험하는 인구 수 증가에 따라, 인공 이식물에 대한 필요성이 공중 보건 분야에서 급속한 성장을 보이고 있다. 이 영역에서 많은 부분의 초점은, 대관절 치환/복원을 위한 개선된 물질 및 방법을 공급하기 위해, 새로운 또는 기존 기술을 각각 개발하거나 변형시키는 것에 있었다. 대관절은, 손상된/질환을 갖는/기능장애 자생(native) 구조를 치환하기 위한 유익한 장치를 제공하려는 노력으로 각각에 대해 디자인된 독특한 시스템을 갖는 어깨, 둔부, 무릎, 및 발목에 속하는 것들을 포함한다.
금속 기재의 이식물은 대관절 이식물에 대해 필수적인 상승된 기계적 특성을 제공하지만, 이들은 또한 이들의 유효성, 사용 수명을 감소시키고 또한 환자의 일상 생활에서 수행되는 활동 (예를 들어, 걷기, 웅크림 등) 동안 가능한 불리한 생물학적 반응을 유도하는 결함을 이들이 갖게 한다. 예를 들어, 전체적 둔부 치환에는, 시술시 외과의에 의해 결정된 환자의 특정 요건에 따른 구성요소 사이의 신속한 변형을 가능하게 하는 모듈식 이식물이 존재한다. 이들 유형의 이식물은, 대퇴 두부와 그의 경부 사이, 스템과 경부 사이, 또한 스템의 상부 (근위부)와 하부 (원위부) 사이의 테이퍼(taper) 이음부와 같은 영역에서 경질-경질 계면 (금속-상-금속(metal-on-metal), 세라믹-상-금속(metal-on-ceramic) 등)을 포함하는 다수의 연결을 함유한다. 이들 계면 각각은, 시술 후 정상적 환자 활동 전반에 걸친 미세운동을 경험하고, 따라서 프레팅 (즉, 계면) 마모 및 후속되는 부식의 잠재적 자리를 제시한다.
이들 응용에서 전형적으로 사용되는 금속성 물질 (즉, 티타늄 합금, 코발트-크로뮴 합금, 외과 등급 스테인리스강 등)은 이들의 기계적 강건성 및 생물학적 시스템에서의 반응의 일반적 부재로 인해 통상적으로 사용되지만, 이들은 장기간 이식물로서는 잠재적 위협을 갖는다. 이들 금속성 이식물은, 대부분의 환경 하에 환경적 반응을 막는 얇은 산화물 표면 층과 함께 존재한다. 그러나, 대관절 이식물 응용에서, 일상 활동 전반에 걸쳐 관절 시스템에서 작용하는 미세-운동은 산화물 층의 섹션의 제거를 야기하고, 그에 따라 금속성 기판이 주변 생물학적 유체로부터 산화에 놓일 수 있게 한다. 이 산화물 층은 다소 빠르게 금속성 층 상에서 재-확립될 수 있지만, 그의 부재 하에 일어나는 반응은 중금속 이온의 방출을 유도하고, 수소 원자를 생성 (따라서 산성 환경을 생성)하고, 금속성 구성요소의 산화를 초래할 수 있다. 이어서, 이들 이식물의 순환적 로딩은 이 과정을 반복하고, 궁극적으로 이식물의 기계적 특성 열화, 골용해, 및/또는 의사종양 형성으로 인한 교정 시술을 초래할 수 있다. 또한, 예를 들어 전체적 둔부 치환 시술을 수용한 환자들 사이에서 통상적인 불만은, 경질-상-경질(hard-on-hard) 표면의 분쇄로 인한 일상 활동 동안 고통의 불만이 통상적이다.
대관절 이식물을 수용하는 환자들 사이에서 또 다른 통상적인 불만은, 제한된 운동 범위이다. 예를 들어, 전체적 둔부 관절성형을 수용한 환자에서는, 이식물이 이식시 적절하게 핏팅되지 않은 경우, 대퇴부 경부의 비구 내로의 침범이 통상적 불만이다. 이 문제는, 환자의 운동 범위가 크게 제한되거나, 보다 결과적인 경우에, 대퇴부 경부의 비구 내로의 침범이 이식물에 대한 기계적 손상을 야기한다는 사실로 인해, 교정 시술에 대한 통상적 원인이다. 이들 교정 시술은 전형적으로, 환자가 보다 큰 직경의 대퇴 두부를 수용할 것을 필요로 하고, 이는 침범이 없는 보다 큰 운동 범위를 가능하게 한다. 이러한 보다 큰 직경의 대퇴 두부를 수용하기 위해, 본 발명이 본원에서 제시한 바와 같이, 변형 슬리브를 사용하여, 이식물 경부 및 새로 이식된 대퇴 두부 수용 보어(bore)의 직경 크기 변화를 수용할 수 있다.
최근의 작업은 금속성 이식물 상에서, 또한 이들이 갖는 다양한 결점으로 인해 이들에 대한 가능한 치환 물질을 규명하는 것에 대하여 수행되었다. 금속성 이식물은 높은 기계적 특성 및 전형적인 생체-불활성을 갖는 장치의 저비용 제조를 제공하지만, 이들이 갖는 결점은 보다 나은 해결책의 개발을 요한다. 응력-차폐, 방사선비투과성, 및 프레팅 마모 및 부식으로부터의 중금속 이온의 존재는 현재의 연구에 의해 다루어지고 있는 우려에 포함된다.
응력-차폐는 대관절 이식물에서 관심이 증가하고 있는 주제가 되고 있다. 전형적인 금속성 물질의 사용이 주로 이 효과에 대한 원인인데, 이는 이들의 기계적 특성이 자생 뼈 시스템에서 전형적으로 나타나는 것보다 훨씬 더 높기 때문이다. 이러한 응력-차폐 현상으로부터 발생하는 문제는, 응력으로부터 차폐되고 있는 대상이 뼈가 재흡수되는 골주(bone stock)의 손실 (골용해)을 가질 수 있으며, 이는 관절의 무균 해리 및 후속되는 이식물의 파괴 또는 심지어 뼈의 골절을 초래할 수 있다는 점이다. 상이한 두 물질 (이식된 또는 자생의) 사이의 계면으로서 제공되는 뼈-유사 기계적 특성을 갖는 물질의 채택은 로딩시 응력 및 변형을 분포시키기 위해 제공되고, 따라서 자연적 뼈 반응을 모방할 수 있다.
후자의 결점, 중금속 이온의 존재는 이식가능 장치에서 전형적으로 직면되는 것이고, 정상적인 환자 활동에 의해 야기되는 마모 유도된 입자 생성의 부작용이다. 스크래칭됨에 따라, 이들 금속성 기판은 중금속 이온, 예컨대 특히 크로뮴 및/또는 몰리브데넘을 환자의 혈류 내로 방출하고, 부정적 효과를 야기할 수 있다. 더욱이, 이들 중금속 이온이 환자에서 존재하지 않더라도, 많은 시민은 이 영역에서 전형적으로 사용되는 금속성 물질에 대해 알레르기 반응을 갖고, 따라서 이 문제에 대한 해결책을 찾아야 한다는 관점을 촉진시킨다.
이들 두가지 문제에 대한 정점은, 이들이 현재의 디자인이 갖는 유일한 문제는 아니지만, 예를 들어, 테이퍼 불일치에서 나타난다. 모듈식 및 비-모듈식 둔부 이식물은 둘 다 이식 후 대퇴 두부에 남아있는 테이퍼링된 경부를 갖는다. 동일한 제조업자가 경부 및 대퇴 두부 둘 다를 제조하는 경우에도, 외과 시술 동안 완전한 어셈블리 없이, 이식물 경부의 하나의 둘레 (대퇴 두부 내부에 존재하는 경부의 근위 또는 원위 말단)는 대퇴 두부의 내부 직경과 접촉되는 유일한 것이다. 테이퍼 정렬이 완벽하면, 정상적 활동 동안 이식물 상에 배치되는 응력 및 변형은 경부 및 대퇴 두부 내부에 걸쳐 균일하게 분포될 것이다. 그러나, 완벽한 정렬은 결코 달성되지 않고, 경부의 근위 또는 원위 말단과 대퇴 두부의 내부 보어 사이의 이들 접촉점은 응력 집중점으로서 작용하고, 이는 증가된 마모 (프레팅 부식), 및/또는 균열 개시, 전파, 및 성장 (이는 이식물의 파멸적 파괴를 초래함)을 초래할 수 있다. 본 발명이 본원에서 제시한 바와 같은 슬리브를 도입함으로써, 테이퍼 정렬 불일치시에도, 슬리브 계면이 이식물 상의 응력 및 변형을 소산시키고 분포시킬 수 있어 프레팅 부식 및 파멸적 파괴의 위험 감소를 가능하게 한다.
최근, 다양한 구성요소가 함께 핏팅되어야 하는 시술 동안 더욱 큰 변형 능력을 제공하기 위한 노력으로 금속 기재의 슬리브 (전형적으로 티타늄)가 제조되었다. 이러한 유형의 장치로는, 예를 들어, 보다 큰 대퇴 두부에 보다 잘 핏팅되는 스템의 업사이징(up-sizing)이 보다 우수한 핏을 달성할 수 있지만, 슬리브는 여전히 대퇴 두부와 불일치되는 테이퍼 각도를 갖는다. 따라서, 이러한 제시 예에서는, 기계적 로드 및 운동이 단지 대퇴 두부, 슬리브, 및 트러니온(trunnion) 사이의 접촉 위치에 부여되어, 이들 영역에서 높은 응력 집중을 야기한다. 또한, 이러한 장치의 사용은, 이들 경질 물질 (금속, 세라믹, 또는 이들의 조합)이 에너지를 소산시킬 수 없고 파괴를 초래할 수 있기 때문에, 파멸적 파괴에 대한 기계적 저항 증가를 제공하지 않는다.
금속-상-세라믹 및/또는 금속-상-중합체 관절 시스템의 사용 개시와 함께, 금속성 물질에 대한 마모 속도가 억제되었지만, 완전히 제거되지는 않았다. 이들 금속-상-세라믹 구성요소는 전형적으로 개선된 마모 특성을 제공하지만, 두 조질(rough) 물질의 접촉 표면에서의 부식으로서 정의되는 프레팅 부식의 존재는 여전히 남아있다. 또한, 높은 충격 로드 및/또는 물질의 치핑(chipping) 동안 취성 세라믹 물질의 파멸적 파괴의 가능성은 현재 시스템의 작지만 유의한 결점을 나타낸다.
이러한 연질-상-경질(hard-on-soft) 이식물의 도입은, 보다 우수한 내마모성, 파멸적 파괴의 기회 감소, 및 경질 표면이 연질 중합체 표면에 대하여 관절화(articulating)될 때의 환자의 편안함 증가의 최근 발견으로 인해 최근에 빠른 성장을 보였다. 대부분, 폴리에틸렌의 형태가 이들 응용에서 중합체 표면으로서 제공되도록 선택된다. 그의 사용이 통상적이지만, 최근의 연구는 이 중합체 물질이 이러한 응용에서 이상적이지 않을 수 있음을 나타내었다. 예를 들어, 초고분자량 폴리에틸렌 (UHMWPE)이, 마모 속도 및 개선된 환자 편안함으로 인해, 각각, 경골 구성요소 또는 비구 라이너로서 다수의 무릎 및 둔부 이식물에 사용된다. 그러나, 생체내에서의 이들 물질의 산화는 이식물의 열화 및 기계적 특성의 손실을 초래하고 이는 구성요소의 파괴를 일으킨다. 이러한 문제를 해결하기 위한 노력으로, 가교된 UHMWPE (X-UHMWPE)가 개발되었다. 이는 이식물의 생체내 산화를 완화시키는 것을 도왔지만, 가교 절차는 전형적으로 이식물의 기계적 특성, 예컨대 연성(ductility) 및 파괴 인성을 감소시키고, 이는 바람직하지 않다. 최근의 연구는, 새로운 중합체 물질이 현재의 폴리에틸렌 기재의 물질에서 나타나는 결점을 보완하려는 노력보다 더 유익할 수 있음을 나타내었다.
최근의 발전에도 불구하고, 산업에서는, 경질-상-경질 표면 (금속-상-금속, 금속-상-세라믹 등) 및 이식물 물질과 자생 생물학적 구조 사이의 계면에 대한 중합체 정형외과용 이식가능 구성요소가 여전히 부족하다. 이러한 계면은, 상이한 물질, 테이퍼 오정렬, 마찰 미세-운동, 및/또는 환자 특이적 반응과 같은 이식물 결점으로부터 유래되는 프레팅 부식, 이식물 침범, 응력 집중, 및/또는 기계적 파괴에 대한 전형적인 위치이다. 본 발명은, 마찰 마모를 감소시키고, 응력 집중 대역의 강도를 감소시키고, 침범의 기회를 감소시키는 스페이서로서 작용하고, 의도된 응용을 위한 바람직한 생물학적 반응을 촉발시키는 시스템으로서 작용하도록, 이들 표면의 계면에서 경계로서 작용함으로써 이들 바람직하지 않은 결과를 감소시키는 것을 목표로 한다.
발명의 간단한 요약
본 발명은, 이식물에 대한 응력-차폐의 도입을 피하기 위한 적절한 강직성을 갖는 고-강도, 고-신율 물질로 일반적으로 이루어진 중합체 스페이서 장치를 포함한다. 이식물 스템에 대한 본원에 개시된 장치의 적용은, 기계적 수단에 의해 또는 이식물의 제작 동안 달성될 수 있다. 개시된 장치는, 일단 제자리에 배치되면, 하기와 같이 할 수 있다는 점에서 다기능성이다:
(i) 연장 바디와 수용 바디 사이의 마모의 양을 감소시키고, 따라서 프레팅 부식 및 후속되는 중금속 이온의 방출 및/또는 기계적 파괴의 확률을 감소시킴.
(ii) 스템 연장 바디와 수용 바디 사이의 기계적 접합을 향상시키고, 따라서 이식물 분리의 가능성을 감소시킴.
(iii) 응력 집중 대역 및 후속되는 파멸적 파괴의 위험을 감소시키기 위해 제공되는 두 구성요소 사이의 계면으로서 작용함.
(iv) 하나의 외부적 크기의 스템 연장 바디와 별도의 내부적 치수의 수용 바디 사이의 변형 이음부로서 제공됨.
본 발명의 하나의 실시양태에서, 장치는, 마모를 감소시키고, 기계적 강성을 증가시키고, 맞춤화된 크기의 이식물을 핏팅하기 위해 둔부 이식물 스템의 트러니온 슬리브와 대퇴 두부의 내부 직경 사이에 배치될 수 있다.
본 발명의 일부 실시양태를 예로서 예시하며, 이는 첨부된 도면의 도에 의해 제한되지 않고, 도면에서 동일한 참조번호는 유사한 요소를 나타내고, 도면에서,
도 1 - 도 1은 전형적인 둔부 이식물의 개요를 도시한 것이며, 이식물의 각각의 주요 섹션, 스템(1), 트러니온(2), 및 경부(3)를 나타내었다.
도 2 - 도 2는 이식물 경부(3)의 말단에서 이식물 트러니온(2) 상에 핏팅된 완전 보어링된(bored) 구성(4)의 본 발명의 확대도를 나타낸다.
도 3 - 도 3은 이식물 경부(3)의 말단에서 이식물 트러니온(2) 상에 핏팅된 부분 보어링된 구성(5)의 본 발명의 확대도를 나타낸다.
도 4 - 도 4는 이식물 경부(3)의 말단에서 이식물 트러니온(2) 상에 핏팅된 조절가능-테이퍼 구성(6)의 본 발명의 확대도를 나타낸다.
도 5 - 도 5는 트러니온(2)과 대퇴 두부(7) 사이의 침범(8)을 초래할 수 있는 본 발명이 제자리에 배치되지 않은 둔부 이식물 트러니온(2) 상에 핏팅된 전형적인 대퇴 두부 이식물(7)의 확대도를 나타낸다.
도 6 - 도 6은 트러니온(2), 경부(3), 및 대퇴 두부(7) 사이의 침범 위험을 감소시킬 수 있는, 본 발명(9)을 (9)와 일치되는 디자인으로 갖는 둔부 이식물 트러니온(2) 상에 핏팅된 전형적인 대퇴 두부 이식물(7)의 확대도를 나타낸다.
도 7 - 도 7은 이식물에서 둔부 스템에 대한 대퇴 두부의 안정성의 지표를 제공하는 둔부 이식물에서의 PEEK 슬리브 고정 강도의 유한 요소 분석을 나타낸다.
도 8 - 도 8은 대퇴 둔부 스템과 대퇴 두부 사이에 핏팅된 PEEK 슬리브의 물리적 시험을 나타내며, 이는 모든 시험된 시나리오에서 1 kN 초과의 분리력(pull-off force)을 나타낸다. 크립(creep) 및 더 나아가 순환적 시험에서 분리력의 증가는, PEEK 슬리브의 사용시 대퇴 두부가 대퇴 둔부 스템에 더욱 효과적으로 자리잡을 수 있음에 따라 이식물의 안정성이 증가함을 나타낸다.
발명의 상세한 설명
본원에서 사용되는 용어는 본 발명의 특정 실시양태의 설명을 목적으로 선택된 것이지만, 본 발명의 제한을 부여하도록 의도되지 않는다. 본원에서, 용어 "및/또는"은 기재된 관련 항목 중 하나 이상의 임의의 모든 조합을 포함한다. 또한, 용어 "포함하다" 및/또는 "포함하는"은 언급된 특징, 절차, 구성요소, 요소, 기하구조, 및/또는 다른 특징의 존재를 명세서에서 구체화하는 것으로 이해되어야 하지만, 하나 이상의 추가의 특징, 절차, 구성요소, 요소, 기하구조, 및/또는 이들의 다른 특징의 존재 및/또는 추가를 방해하지는 않는다.
달리 정의되지 않는 한, 성질상 과학적 및/또는 기술적 용어를 포함한 모든 용어는, 본 발명의 관련 기술분야의 통상의 기술자에 의해 통상적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 통상적 성질의 것들과 같은 용어는, 관련 기술분야 및/또는 본 개시내용의 범위 내의 그들의 의미와 일치되는 의미를 갖는 것으로 해석되어야 하고, 본원에서 용어가 명시적으로 정의되지 않으면서 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않을 것이다.
본원에 개시된 발명을 기재함에 있어, 많은 기술 및/또는 단계가 개시됨을 이해할 것이다. 이들 언급된 기술 및/또는 단계는 각각 개개의 이점을 갖고, 또한 각각 다른 본원에 개시된 기술 및/또는 단계 중 하나 이상과 함께 사용될 수 있다. 따라서, 이러한 기재에서는, 명확성을 위해 불필요한 방식으로 이들 개개의 단계의 모든 가능한 조합을 반복하는 것을 피할 것이지만, 본 발명 및 청구범위의 범주 내에 포함되는 가능한 기술 및/또는 단계를 제한하는 것으로 이해되어선 안된다.
본 발명의 배치를 위한 새로운 구성요소, 바람직한 (그러나 비제한적인) 실시양태, 복합적 사양, 및 방법이 본원에서 논의된다. 하기 기재에서는, 설명을 목적으로, 본 발명의 완전한 이해를 제공하기 위해 구체적인 상세사항이 기재된다. 그러나, 본 발명은 이들 구체적인 상세사항 없이 실행될 수 있음이 관련 기술분야의 통상의 기술자에게 명백할 것이다.
본원 개시내용은 단지 본 발명의 예시로서 고려되어야 하며, 본 발명을 본원의 설명 및 도에 의해 예시된 구체적 실시양태로 제한하는 것으로 이해되지 않아야 한다.
이제, 본 발명을 바람직한 실시양태를 나타내는 첨부된 도를 참조로 하여 기재할 것이지만, 이는 본 발명의 가능한 실시양태를 제한하지는 않는다. 도 1은 둔부 스템(1), 트러니온(2), 및 경부(3)를 나타내는 전형적인 둔부 이식물을 도시한 것이다.
본 발명의 바람직한 실시양태의 근접 사시도를 도 2에 나타내었지만, 이는 본 발명의 가능한 실시양태를 제한하지는 않는다. 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된, 완전 보어링된 슬리브(4)가 경부(3)의 근위 말단에서 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 트러니온(2) 상에 배치된다. 이 트러니온(2)은, 상이한 이식물에 부착될 수 있는 그 자체의 트러니온(2) 및 경부(3)를 포함하는 모듈식 구성요소의 일부로서 또는 전체적으로 이식물의 단일 어셈블리의 구성요소로서 경부(3) 상에 존재할 수 있다. 트러니온(2)에 대한 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된, 완전 보어링된 슬리브(4)의 부착은, 완전 보어링된, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 슬리브(4)를 트러니온(2) 상에 배치하기 위한 기계적 힘 (즉, 밀어냄, 당김, 신축 등)에 의해, 또는 완전 보어링된, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 슬리브(4)가 트러니온(2)의 외부 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 직경 주위에 열적으로 형성되는 열적 방법을 통해 수행될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시양태의 근접 사시도를 도 3에 나타내었지만, 이는 본 발명의 가능한 실시양태를 제한하지는 않는다. 부분 보어링된, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 슬리브(5)가 경부(3)의 근위 말단에서 트러니온(2) 상에 핏팅될 것이다. 이 트러니온(2)은, 상이한 이식물에 부착될 수 있는 그 자체의 트러니온(2) 및 경부(3)를 포함하는 모듈식 구성요소의 일부로서 또는 전체적으로 이식물의 단일 어셈블리의 구성요소로서 경부(3) 상에 존재할 수 있다. 트러니온(2)에 대한 부분 보어링된, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 슬리브(5)의 이러한 부착은, 트러니온(2) 상으로의 부분 보어링된, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 슬리브(5)에 대한 기계적 힘 (즉, 밀어냄, 당김, 신축 등)에 의해, 또는 부분 보어링된, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 슬리브(5)가 트러니온(2)의 외부 직경 주위에 열적으로 형성되는 열적 방법을 통해 수행될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시양태의 근접 사시도를 도 4에 나타내었지만, 이는 본 발명의 가능한 실시양태를 제한하지는 않는다. 슬리브의 종방향 표면을 따라 갭을 함유하는 부분 보어링된, 각도-조절가능, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 슬리브(6)가 경부(3)의 근위 말단에서 트러니온(2) 상에 핏팅될 것이다. 이 트러니온(2)은, 상이한 이식물에 부착될 수 있는 그 자체의 트러니온(2) 및 경부(3)를 포함하는 모듈식 구성요소의 일부로서 또는 전체적으로 이식물의 단일 어셈블리의 구성요소로서 경부(3) 상에 존재할 수 있다. 트러니온(2)에 대한 부분 보어링된, 각도-조절가능, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 슬리브(6)의 이러한 부착은, 트러니온(2) 상으로의 부분 보어링된, 각도-조정가능, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 슬리브(6)에 대한 기계적 힘 (즉, 밀어냄, 당김, 신축 등)에 의해, 또는 부분 보어링된, 각도-조절가능, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 슬리브(6)가 트러니온(2)의 외부 직경 주위에 열적으로 형성되는 열적 방법을 통해 수행될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시양태의 근접 사시도를 도 5에 나타내었지만, 이는 본 발명의 가능한 실시양태를 제한하지는 않는다. 본 발명의 이 특정 예에서는 (그러나 제한적인 것은 아님), 슬리브(9)가 대퇴 두부(7)와 트러니온(2) 사이에 존재하지 않는다. 이는 트러니온(2) 상으로의 대퇴 두부(7)의 침범(8)을 초래하고, 이는 선택된 물질의 유형에 따라 대퇴 두부(7)의 고도의 마모 및/또는 파멸적 파괴 또는 치핑을 초래할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시양태의 근접 사시도를 도 6에 나타내었지만, 이는 본 발명의 가능한 실시양태를 제한하지는 않는다. 본 발명의 이 특정 예에서는 (그러나 제한적인 것은 아님), 슬리브(9)가 대퇴 두부(7)와 트러니온(2) 사이에 존재한다. 이는 트러니온(2) 상으로의 대퇴 두부(7)의 침범(8)의 확률을 감소시킬 수 있고, 슬리브(9)가 제자리에 있지 않는 경우 발생할 수 있는 대퇴 두부(7)의 고도의 마모 및/또는 파멸적 파괴 또는 치핑을 감소시킬 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 슬리브(9)는 2개의 대향 표면 사이에 핏팅되고, 이들은 그렇지 않은 경우에는 직접 접촉하게 된다. 슬리브(9)는 임의의 중합체 기재의 물질 또는 중합체-복합체를 포함할 수 있고, 여기서 중합체 복합체는 내마모성 입자 물질 및/또는 요소 (금속, 세라믹, 또는 중합체 물질) 및/또는 생물학적으로 유리한 복합체를 함유한다.
보다 바람직한 실시양태에서, 슬리브는 의료용 이식물의 일부이다.
추가의 바람직한 실시양태는, 슬리브가 대퇴부 공동 내에 존재할 대퇴부 스템 주위에 핏팅되는 것이다. 슬리브는 기계적 힘 (즉, 밀어냄, 당김, 신축 등) 또는 슬리브가 열적 가공처리 동안 대퇴부 스템 상에 핏팅되는 열적 방법에 의해 대퇴부 스템 상에 핏팅될 수 있다. 이 실시양태에서, 슬리브는 순수한(neat), 원래 상태의 중합체 물질 또는 개선된 생물학적 반응을 위한 복합체 물질을 포함할 수 있다. 이러한 예시적 (그러나 비제한적인) 실시양태에서, 슬리브는 보다 빠르고 보다 효율적인 뼈 재생 뿐만 아니라 둔부 이식물의 이 영역과 통상적으로 관련되는 응력-차폐의 제거를 가능하게 할 수 있다.
보다 바람직한 실시양태에서, 중합체 슬리브는 연장 바디 상에 배치되고, 여기서 연장 바디는 둔부 이식물의 경부, 트러니온, 스템, 글레노스피어(glenosphere)의 스템, 또는 어깨 이식물의 상완부 구성요소이고, 여기서 연장 바디는 수용 바디 내에 배치되고, 여기서 수용 바디는 둔부 이식물의 대퇴 두부, 어깨 이식물의 상완부 구성요소, 또는 메타글렌(metaglene)이다.
보다 바람직하게는 연장 바디 및 수용 바디는 금속성 입자, 세라믹 입자, 중합체 물질, 또는 이들의 혼합물을 포함한다.
보다 바람직하게는 본 발명의 슬리브는 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 기하구조를 갖는다.
보다 바람직하게는 본 발명의 슬리브는 근위 및 원위 말단에 개구를 가지며 부분적으로 또는 완전히 보어링된다. 더욱 더 바람직하게는 슬리브는 근위 또는 원위 말단에 남아있는 고체 표면을 가지면서 부분적으로 보어링된다.
보다 바람직하게는 본 발명의 슬리브는 테이퍼의 각도를 갖고, 여기서 테이퍼의 각도는 5 내지 7도에서 조정가능하다.
본 발명의 슬리브는 비-중합체 슬리브에 비해 개선된 내마모성, 개선된 기계적 특성, 개선된 마찰 계수, 개선된 테이퍼 락, 개선된 생물학적 반응, 또는 개선된 내마모성을 갖는다. 또한, 이는 정적 및 동적 조건 하에 비-중합체 슬리브에 비해 부식에 의해 덜 영향받는다.
더욱 더 바람직한 실시양태에서 중합체 슬리브는 내부 표면 및 외부 표면을 포함하고, 여기서 중합체 슬리브의 내부 표면으로부터 외부 표면까지 측정된 두께는 0.2 내지 20 mm이다. 중합체 슬리브는 원위 말단 및 근위 말단을 포함하고, 여기서 슬리브의 원위 말단으로부터 근위 말단까지 측정된 높이는 5 내지 50 mm이다.
바람직한 실시양태에서, 중합체 슬리브에 대한 중합체 물질은 폴리아릴에테르케톤 (PAEK 중합체, 예컨대 (이에 제한되지는 않음) PEEK, PEKK, PEKEKK, 및 가교된 중합체 사슬과 접촉하거나 또는 이를 함유하지 않는 교호되는 에테르 및 케톤 결합의 백본으로 이루어진 PAEK의 모(parent) 물질의 다른 중합 물질), 폴리에테르에테르케톤 (PEEK, 폴리-에테르-에테르-케톤, 및 가교된 중합체 사슬을 함유하거나 또는 함유하지 않는 모 중합체, PAEK의 다른 실시양태), 폴리에틸렌 (PE, UHMWPE, 가교된 PE, 비타민-E 주입 PE, 및 모 중합체의 다른 실시양태 및 화합물), 및/또는 다른 생물학적으로 유리한 및 기계적으로 강건한 중합체 물질을 포함하나 이에 제한되지는 않는다. 추가의 바람직한 물질은 그의 통상적 의미를 갖는 폴리아릴에테르케톤, 예컨대 PEEK, PEKK, PEKEKK이다. 더욱 더 바람직하게는 폴리아릴에테르케톤 물질은 최소의 기공률을 갖는 고밀도 물질이다.
바람직한 실시양태에서, 중합체 슬리브에 대한 중합체 복합체 물질은 중합체 물질 및 보강 입자를 포함한다. 중합체 물질은 폴리아릴에테르케톤 (PAEK 중합체, 예컨대 (이에 제한되지는 않음) PEEK, PEKK, PEKEKK, 및 가교된 중합체 사슬과 접촉하거나 또는 이를 함유하지 않는 교호되는 에테르 및 케톤 결합의 백본으로 이루어진 PAEK의 모 물질의 다른 중합 물질), 폴리에테르에테르케톤 (PEEK, 폴리-에테르-에테르-케톤, 및 가교된 중합체 사슬을 함유하거나 또는 함유하지 않는 모 중합체, PAEK의 다른 실시양태), 폴리에틸렌 (PE, UHMWPE, 가교된 PE, 비타민-E 주입 PE, 및 모 중합체의 다른 실시양태 및 화합물), 및 다른 생물학적으로 유리한 및 기계적으로 강건한 중합체 물질을 포함하나 이에 제한되지는 않는다. 보강 입자는 탄소 입자 (피치계 및 PAN계 둘 다), 유리 입자, 금속 입자, 세라믹 입자, 또는 이들의 혼합물을 포함하나 이에 제한되지는 않는다.
본 발명의 슬리브는 관련 기술분야의 임의의 방법으로, 바람직하게는 블렌딩, 배합, 압출, 압축 성형, 사출 성형, 고온 가압, 열간 등방압 가압(hot isostatic pressing), 또는 이들의 조합을 통해 제작될 수 있다. 보다 바람직하게는 슬리브는 2 단계 방법으로 제조되고, 여기서 제1 단계는 압출 또는 압축 성형과 같은 열적 방법이고, 제2 단계는 기계적 형태 제공 방법이다. 특히 바람직한 슬리브는 압출에 의한 제1 단계 및 CNC 기계 피니싱과 같은 컷팅에 의한 제2 단계에서 제조된다.
바람직하게는 슬리브는 PEEK, PEKK, PEKEKK를 포함한 폴리아릴에테르케톤으로부터 제조된 의료용 이식물이다. 바람직하게는 이식물은 관절 이식물이고, 보다 바람직하게는 관절 이식물은 두 부분으로 이루어지며, 예를 들어 연장 바디가 수용 바디 내에 배치되고, 여기서 연장 바디 및 수용 바디는 금속성 입자, 세라믹 입자, 중합체 물질, 또는 이들의 혼합물을 포함한다.
실시예
하기 실시예는 관련 기술분야의 통상의 기술자에게 본원에서 청구되는 화합물, 조성물, 물품, 장치 및/또는 방법을 제조하고 평가하는 방식에 대한 완전한 개시 및 설명을 제공하기 위해 기재되는 것이며, 순수하게 본 발명의 예시인 것으로 의도되고, 본 발명자가 그의 발명으로서 간주하는 것의 범위를 제한하도록 의도되지 않는다. 수치 (예를 들어, 양, 온도 등)와 관련하여 정확도를 보장하기 위해 노력하였지만, 일부 오차 및 편차가 고려되어야 한다. 달리 지시되지 않는 한, 부는 중량부이고, 온도는 ℃ 단위이거나 주변 온도이고, 압력은 대기압 또는 대기압 근처이다.
유한 요소 분석:
정적 로딩
3,000 N 축방향 로드를 사용하여 32 mm 직경 세라믹 헤드, I-등급의 베스타킵(VESTAKEEP)® (에보닉(Evonik, 독일)의 상표명)으로 제조된 PEEK 슬리브, 및 12/14 티타늄-합금 스템을 어셈블링하였다. 이어서, 로드를 8,700 N으로 상승시켜 계단 등반 동안의 피크 로딩을 모사하였다 (Bergmann, G., Graichen, F. & Rohlmann, A. Hip joint loading during walking and running, measured in two patients. J. Biomech. 26, 969-990 (1993)). 이어서, 축방향 힘을 역전시키고, 세라믹 헤드의 어셈블리를 12/14 티타늄-합금 스템으로부터 변위시키기 위해 필요한 힘을 계산하고, "분리력"으로서 기록하였다.
시험의 중요성은, 정적 로딩이 외과의에 의한 어셈블링 후 이식물 시스템이 갖는 초기 안정성의 직접적 비교라는 점이다. 이 시험에서 측정된 힘은, 외과의가 PEEK 슬리브를 갖는 시스템의 이식 직후 둔부 스템으로부터 세라믹 헤드를 제거하기 위해 필요한 힘의 양으로서 나타날 수 있다. 이는 수술 후 환자가 느끼는 즉각적 안정성으로 해석되며, 여기서 보다 높은 분리력은 보다 안정적 느낌의 관절 이식물로 해석되어야 한다.
크립 시험
3,000 N 축방향 로드를 사용하여 32 mm 직경 세라믹 헤드, I-등급의 베스타킵®으로 제조된 PEEK 슬리브, 및 12/14 티타늄-합금 스템을 어셈블링하였다. 이 어셈블리 힘을 적용한 후, 이전 연구에서 수행된 바와 같이, 힘을 0 N으로 하강시키고, 0 N에서 1,000분 동안 유지하였다 (Dropik, M. J., Johnson, D. H. & Roth, D. E. Developing an ANSYS Creep Model for Polypropylene from Experimental Data. Conf. Proc. International ANSYS Conference 161, (2002)). 이 1,000분의 유지 시간 후, 분리력을 정적 로딩 조건에 대한 것과 유사한 방식으로 시험하였다.
물리적 시험:
정적 로딩
3,000 N 축방향 로드를 사용하여 32 mm 직경 세라믹 헤드, I-등급의 베스타킵®으로 제조된 PEEK 슬리브, 및 12/14 티타늄-합금 스템을 어셈블링하였다. 이어서, 로드를 8,700 N으로 상승시켜 계단 등반 동안의 피크 로딩을 모사하였다 (Bergmann, G., Graichen, F. & Rohlmann, A. Hip joint loading during walking and running, measured in two patients. J. Biomech. 26, 969-990 (1993)). 이어서, 축방향 힘을 역전시키고, 세라믹 헤드의 어셈블리를 12/14 티타늄-합금 스템으로부터 변위시키기 위해 필요한 힘을 계산하고, "분리력"으로서 기록하였다.
이 시험의 중요성은, 정적 로딩이 외과의에 의한 어셈블링 후 이식물 시스템이 갖는 초기 안정성의 직접적 비교라는 점이다. 이 시험에서 측정된 힘은, 외과의가 PEEK 슬리브를 갖는 시스템의 이식 직후 둔부 스템으로부터 세라믹 헤드를 제거하기 위해 필요한 힘의 양으로서 나타날 수 있다. 이는 수술 후 환자가 느끼는 즉각적 안정성으로 해석되며, 여기서 보다 높은 분리력은 보다 안정적 느낌의 관절 이식물로 해석되어야 한다.
순환적 로딩
12/14 티타늄-합금 스템 및 I-등급의 베스타킵®으로 제조된 PEEK 슬리브를, 유한 요소 분석 모델에서 사용된 32 mm 세라믹 헤드의 것과 모든 기하구조를 일치시켜 대퇴 두부의 스테인리스강 모델과 짝지었다. 3,000 N 어셈블리 힘을 ISO 7206-10에 따라 500 N/s의 로딩 속도로 적용하였다. 초기 어셈블리 후, 100 N과 5,000 N 사이의 순환적 축방향 로딩을 1 Hz로 120만 사이클 동안 스템/슬리브/블록 어셈블리에 적용하였다. 순환적 시험 종료시, 스템 분리 시험을 ISO 7206-10에 따라 0.008 mm/s의 스크로크 속도로 수행하였다. 3,000 N의 적용은 어셈블리를 축방향으로 0.90 mm 변위시켰다. 5,000 N으로의 로드 상승은 어셈블리를 추가로 0.43 mm 변위시켜 0 N으로부터 5,000 N까지 1.33 mm의 총 변위를 제공하였다. 100 N 내지 5,000 N의 로드 사이클링 동안, 변위는 0.09 mm로 측정되었다. 120만 사이클의 완료시, 분리력은 3,292 N으로 측정되었다.
크립 시험
제2 물리적 시험에서, 12/14 티타늄-합금 스템 및 I-등급의 베스타킵®으로 제조된 특대 슬리브를 ISO 7206-10에 따라 3,000 N 축방향 로드의 적용에 의해 기계처리된 스테인리스강 블록과 짝지었다. 이어서, 로드를 0 N으로 하강시키고, 1,000분 동안 0의 로드로 유지하고, 그 후 분리력을 측정하였다. 0 N으로부터 3,000 N까지 로딩시 스템에 대하여 헤드가 0.86 mm 변위되었다. 0 N의 언로딩 및 1,000분 동안 로드 없이 유지 후, 분리력은 1,991 N으로 측정되었다.
PEEK 슬리브에 의해 달성된 분리력은 티타늄 스템 및 세라믹 헤드의 분리력을 연구하는 다른 경우에 보고된 값과 유사하다. (Rehmer, A., Bishop, N. E. & Morlock, M. M. Influence of assembly procedure and material combination on the strength of the taper connection at the head-neck junction of modular hip endoprostheses. Clin. Biomech. Bristol Avon 27, 77-83 (2012))에서는 3,000 N 어셈블리 힘의 적용 후 1,500 N 내지 2,000 N 범위의 분리력이 측정되었다. 유사하게, (Faizan, A., Longaray, J. & Lee, R. Does trunnion cleaning method affect the taper interface? Conf. Proc. Orthopaedic Research Society (ORS), San Diego, (2017))에서는 2,000 N으로 어셈블링된 티타늄 스템 및 세라믹 헤드에 대하여 평균 1,000 N 분리력이 보고되었다.

Claims (25)

  1. 중합체 물질을 포함하는 중합체 슬리브.
  2. 제1항에 있어서, 중합체 물질이 폴리아릴에테르케톤, 폴리에테르에테르케톤, 또는 폴리에틸렌인 중합체 슬리브.
  3. 제2항에 있어서, 폴리아릴에테르케톤이 PEEK, PEKK, PEKEKK, 및 가교된 중합체 사슬과 접촉하거나 또는 이를 함유하지 않는 교호되는 에테르 및 케톤 결합의 백본으로 이루어진 PAEK의 모 물질의 다른 중합 물질을 포함하는 것인 중합체 슬리브.
  4. 제2항에 있어서, 폴리에테르에테르케톤이 PEEK, 폴리-에테르-에테르-케톤, 및 가교된 중합체 사슬을 함유하거나 또는 함유하지 않는 모 중합체, PAEK의 다른 중합 물질을 포함하는 것인 중합체 슬리브.
  5. 제2항에 있어서, 폴리에틸렌이 PE, UHMWPE, 가교된 PE, 비타민-E 주입 PE, 및 모 중합체의 다른 중합 물질 및 화합물을 포함하는 것인 중합체 슬리브.
  6. 중합체 복합체 물질을 포함하는 중합체 슬리브.
  7. 제6항에 있어서, 중합체 복합체 물질이 중합체 물질 및 보강 입자를 포함하는 것인 중합체 슬리브.
  8. 제7항에 있어서, 보강 입자가 탄소 입자, 유리 입자, 금속 입자, 세라믹 입자, 또는 이들의 혼합물인 중합체 슬리브.
  9. 제7항에 있어서, 중합체 물질이 폴리아릴에테르케톤, 폴리에테르에테르케톤, 폴리에틸렌, 또는 이들의 혼합물인 중합체 슬리브.
  10. 제8항에 있어서, 폴리아릴에테르케톤이 PEEK, PEKK, PEKEKK, 및 가교된 중합체 사슬과 접촉하거나 또는 이를 함유하지 않는 교호되는 에테르 및 케톤 결합의 백본으로 이루어진 PAEK의 모 물질의 다른 중합 물질을 포함하는 것인 중합체 슬리브.
  11. 제8항에 있어서, 폴리에테르에테르케톤이 PEEK, 폴리-에테르-에테르-케톤, 및 가교된 중합체 사슬을 함유하거나 또는 함유하지 않는 모 중합체, PAEK의 다른 중합 물질을 포함하는 것인 중합체 슬리브.
  12. 제8항에 있어서, 폴리에틸렌이 PE, UHMWPE, 가교된 PE, 비타민-E 주입 PE, 및 모 중합체의 다른 중합 물질 및 화합물을 포함하는 것인 중합체 슬리브.
  13. 제1항 또는 제6항에 있어서, 중합체 슬리브가 연장 바디 상에 배치되고, 여기서 연장 바디는 둔부 이식물의 경부, 트러니온, 스템, 글레노스피어의 스템, 또는 어깨 이식물의 상완부 구성요소이고, 여기서 연장 바디는 수용 바디 내에 배치되고, 여기서 수용 바디는 둔부 이식물의 대퇴 두부, 어깨 이식물의 상완부 구성요소, 또는 메타글렌인 중합체 슬리브.
  14. 제13항에 있어서, 연장 바디 및 수용 바디가 금속성 입자, 세라믹 입자, 중합체 물질, 또는 이들의 혼합물을 포함하는 것인 중합체 슬리브.
  15. 제1항 또는 제6항에 있어서, 중합체 슬리브가 내부 표면 및 외부 표면을 포함하고, 여기서 중합체 슬리브의 내부 표면으로부터 외부 표면까지 측정된 두께는 0.2 내지 20 mm인 중합체 슬리브.
  16. 제1항 또는 제6항에 있어서, 중합체 슬리브가 원위 말단 및 근위 말단을 포함하고, 여기서 슬리브의 원위 말단으로부터 근위 말단까지 측정된 높이는 5 내지 50 mm인 중합체 슬리브.
  17. 제1항 또는 제6항에 있어서, 테이퍼링된 또는 비-테이퍼링된 기하구조를 갖는 중합체 슬리브.
  18. 제1항 또는 제6항에 있어서, 근위 및 원위 말단에 개구를 가지며 완전히 보어링된 중합체 슬리브.
  19. 제1항 또는 제6항에 있어서, 근위 또는 원위 말단에 남아있는 고체 표면을 가지면서 부분적으로 보어링된 중합체 슬리브.
  20. 제1항 또는 제6항에 있어서, 중합체 슬리브가 테이퍼의 각도를 갖고, 여기서 테이퍼의 각도는 5 내지 7도에서 조정가능한 것인 중합체 슬리브.
  21. 제7항에 있어서, 첨가제 물질을 추가로 포함하며, 여기서 첨가제 물질은 섬유, 입자, 비드, 또는 이들의 혼합물인 중합체 슬리브.
  22. 제20항에 있어서, 첨가제 물질이 중합체 슬리브의 50 중량% 이하로 포함되는 것인 중합체 슬리브.
  23. 제1항 또는 제6항에 있어서, 블렌딩, 배합, 압출, 압축 성형, 사출 성형, 고온 가압, 열간 등방압 가압, 또는 이들의 조합을 통해 제작된 중합체 슬리브.
  24. 제1항 또는 제6항에 있어서, 비-중합체 슬리브에 비해 개선된 내마모성, 개선된 기계적 특성, 개선된 마찰 계수, 개선된 테이퍼 락, 개선된 생물학적 반응, 또는 개선된 내마모성을 갖는 중합체 슬리브.
  25. 제1항 또는 제6항에 있어서, 정적 및 동적 조건 하에 비-중합체 슬리브에 비해 부식에 의해 덜 영향받는 중합체 슬리브.
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