JP6466259B2 - 電気絶縁性スリーブを有する人工股関節 - Google Patents

Description

本発明は、大腿骨骨頭のテーパ形状の凹所にステムのネック部を嵌合させて、大腿骨骨頭とステムとを結合する人工股関節に関する。

従来から、人工股関節は、大腿骨へ挿入されて固定されるステムと、大腿骨骨頭とを有し、大腿骨骨頭とステムとが一体的またはテーパ嵌合によって固定され、大腿骨骨頭を受座する寛骨臼側には、ポリエチレン製カップが固定されている。

大腿骨骨頭は、ステムの先端部に形成したネック部に、テーパ嵌合によって固定する構造が多く、テーパ孔とも呼ばれる凹所の深さや内径を変えることによって、ステムに取付けた際の嵌合長（「ネックオフセット」ともいう。）を調整するように構成されている。

このような、大腿骨骨頭に形成される凹所内にステムのネック部が挿入され固定される人工股関節において、前記凹所の内周面とステムのネック部の外周面との間に、錐状のスリーブを介装させる技術が活用されている（たとえば、特許文献１，２参照）。

このような従来技術では、スリーブの厚みの調整によって、大腿骨骨頭に対するネック部の嵌合長、つまりネックオフセットを変更することが容易となり、大腿骨骨頭の種類を多く準備することなく、一種類の大腿骨骨頭でも、複数の異なる嵌合長に対応することが可能となる。

特開平３−４７２５３号公報 特開２００２−３３０９８３号公報

人工股関節において、ステムおよび大腿骨骨頭が、それぞれ、ステンレス鋼、コバルトクロム合金およびチタン合金などの金属から成るものが提案されている。また、スリーブを備える人工股関節において、該スリーブが金属から成るものが提案されている。このような人工股関節が生体内に埋設されると、ステムと大腿骨骨頭との間、ステムとスリーブとの間、およびスリーブと大腿骨骨頭との間に体液を介して腐食電流が流れて、これらの各界面における大腿骨骨頭、スリーブ、ステムの表面が電気化学的反応によって腐食する。さらに、腐食電流による電気化学的反応によって、ステムと大腿骨骨頭との間、ステムとスリーブとの間、およびスリーブと大腿骨骨頭との間に微小な往復滑りが繰返し作用することにより発生する表面腐食であるフレッチング腐食の進行が、促進されてしまう。

本発明の目的は、大腿骨骨頭のテーパ形状の凹所にステムのネック部を嵌合させて、大腿骨骨頭とステムとを結合する人工股関節において、ステムのネック部の外周面、および、大腿骨骨頭の凹所の内周面に、フレッチング腐食が発生することを抑制することができる人工股関節を提供することである。

本発明は、第１金属から成り、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
前記第１金属とは異なる第２金属から成り、前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される大腿骨骨頭であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面によって前記凹所が規定される大腿骨骨頭と、
合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、内周面の少なくとも一部および外周面の少なくとも一部にシランカップリング剤から成る表面層が形成され、前記凹所に挿入された前記ネック部の前記外周面と前記大腿骨骨頭の前記内周面との間に介装されたスリーブと、を含むことを特徴とする人工股関節である。
また、本発明は、第１金属から成り、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
前記第１金属とは異なる第２金属から成り、前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される大腿骨骨頭であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面によって前記凹所が規定される大腿骨骨頭と、
合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、内周面の少なくとも一部および外周面の少なくとも一部に金属イオンとキレートを作る官能基を末端に有するメタクリル酸エステルから成る表面層が形成され、前記凹所に挿入された前記ネック部の前記外周面と前記大腿骨骨頭の前記内周面との間に介装されたスリーブと、を含むことを特徴とする人工股関節である。
また、本発明の人工股関節において、前記表面層は、厚さ１０〜２００ｎｍであることを特徴とする。

また本発明の人工股関節において、前記電気絶縁性材料は、炭素繊維をさらに含み、前記合成樹脂と前記炭素繊維とが複合化されて成る炭素繊維強化樹脂であることを特徴とする。

また本発明の人工股関節において、前記合成樹脂は、ポリアリルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）であることを特徴とする。

また本発明の人工股関節において、前記ＰＡＥＫは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）から選択されることを特徴とする。

また本発明の人工股関節において、前記スリーブの内周面および外周面の少なくともいずれか一方の面は、凹凸形状を有することを特徴とする。

本発明によれば、大腿骨骨頭の凹所に挿入されたステムのネック部の外周面と、大腿骨骨頭の凹所を規定する内周面との間に介装されたスリーブが、合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成るので、人工股関節が生体内に埋設されたときに、ステムとスリーブとの間、およびスリーブと大腿骨骨頭との間に体液を介して腐食電流が流れることを防止することができ、ステムのネック部の外周面、および、大腿骨骨頭の凹所の内周面に、フレッチング腐食が発生することを抑制するとともに、スリーブと金属から成るステムのネック部および大腿骨骨頭の凹所とのなじみ性を改善することができる。
また本発明によれば、大腿骨骨頭の凹所に挿入されたステムのネック部の外周面と、大腿骨骨頭の凹所を規定する内周面との間に介装されたスリーブが、合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成るので、人工股関節が生体内に埋設されたときに、ステムとスリーブとの間、およびスリーブと大腿骨骨頭との間に体液を介して腐食電流が流れることを防止することができ、ステムのネック部の外周面、および、大腿骨骨頭の凹所の内周面に、フレッチング腐食が発生することを抑制するとともに、スリーブと金属から成るステムのネック部および大腿骨骨頭の凹所とのなじみ性を改善し、さらには、溶解した金属イオンと結合して該金属イオンの生体内への溶出を抑制することができる。

また本発明によれば、スリーブを構成する電気絶縁性材料が炭素繊維強化樹脂であるので、スリーブの機械的強度が向上し、それ故、スリーブの耐久性を向上することができる。

また本発明によれば、スリーブを構成する電気絶縁性材料に含まれる合成樹脂がＰＡＥＫであるので、スリーブの機械的強度が向上し、それ故、スリーブの耐久性を向上することができる。

また本発明によれば、スリーブを構成する電気絶縁性材料に含まれる合成樹脂は、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、およびＰＥＫから選択されるＰＡＥＫによって実現される。

また本発明によれば、スリーブの内周面および外周面の少なくともいずれか一方の面が凹凸形状を有することによって、大腿骨骨頭の凹所にステムのネック部がスリーブを介して嵌合される嵌合構造において、嵌合力を高めることができる。

本発明の実施形態に係る人工股関節１について、大腿骨および骨盤の一部とともに模式的に示す図である。 本発明の第１実施形態に係る人工股関節１を示す断面図である。 図２に示す人工股関節１に用いられるスリーブ２の斜視図である。 本発明の第２実施形態に係る人工股関節１Ａを示す断面図である。 図４に示す人工股関節１Ａに用いられるスリーブ２Ａの斜視図である。 本発明の第３実施形態に係る人工股関節１Ｂを示す断面図である。 図６に示す人工股関節１Ｂに用いられるスリーブ２Ｂの斜視図である。 本発明の第４実施形態に係る人工股関節１Ｃを示す断面図である。 図８に示す人工股関節１Ｃに用いられるスリーブ２Ｃの斜視図である。 図８に示す人工股関節１Ｃに用いられるスリーブ２Ｃの分解斜視図である。 本発明の第５実施形態に係る人工股関節１Ｄを示す断面図である。 図１１に示す人工股関節１Ｄに用いられるスリーブ２Ｄの斜視図である。 大腿骨骨頭の凹所にステムのネック部を嵌合させる手順を模式的に示す図である。 人工股関節における静荷重試験の手順を模式的に示す図である。 人工股関節における斜め疲労試験の手順を模式的に示す図である。

以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。まず、人工股関節置換術によって股関節に対して置換される人工股関節について図１を用いて説明する。図１は、本発明の実施形態に係る人工股関節１について、大腿骨および骨盤の一部とともに模式的に示す図である。

図１に示すように、人工股関節１は、ステム６と、大腿骨骨頭８と、スリーブ２とを備える。ステム６は、軸状の部材として形成され、たとえば、先端側が大腿骨１０１の髄腔部１０１ａに挿入されて、骨セメント１０４により固定される大腿骨コンポーネントとして構成される。骨セメント１０４を用いずにステム６が大腿骨１０１の髄腔部１０１aに挿入されることもある。そして、ステム６における大腿骨１０１に挿入される側と反対側の端部には、大腿骨１０１から突出して配置されるネック部５が設けられている。

大腿骨骨頭８は、骨盤１０２の寛骨臼１０２ａ側に配置されて球状に形成されたコンポーネントとして構成される。そして、大腿骨骨頭８には、凹所７が設けられている。大腿骨骨頭８は、この凹所７において、スリーブ２を介してステム６のネック部５に対して嵌合することで、ステム６に固定される。

また、骨盤１０２の寛骨臼１０２ａに固定されるとともに、大腿骨骨頭８が摺動するように、カップ１０３が配置され、このカップ１０３は、シェル１０３ａおよびライナー１０３ｂを有する二層構造のコンポーネントとして構成される。シェル１０３ａは、寛骨臼１０２ａに取付けられる半球殻状の部材として設けられる。ライナー１０３ｂは、シェル１０３ａよりも小径の半球殻状の部材として設けられ、シェル１０３ａの寛骨臼１０２ａ側と反対側の内面に接触して取付けられる。ライナー１０３ｂは、たとえば、超高分子量ポリエチレンなどの樹脂によって形成される。そして、ライナー１０３ｂのシェル１０３ａ側と反対側の内面に対して、大腿骨骨頭８の外表面の球面部分が摺動するように配置される。

次に、図２〜図１２を用いて、本発明の実施形態に係る人工股関節について、詳細に説明する。

（第１実施形態）
図２は本発明の第１実施形態に係る人工股関節１を示す断面図であり、図３は図２に示す人工股関節１に用いられるスリーブ２の斜視図である。本実施形態の人工股関節１は、ステム６と、大腿骨骨頭８と、スリーブ２とを含む。ステム６は、先端３に向かって小径となる円錐台状の外周面４を有するネック部５を有する。大腿骨骨頭８は、ネック部５を挿入可能な凹所７が形成され、凹所７を規定する内面９が、ネック部５の挿入方向Ａに向かって小径となる円錐台状の内周面１０を含む。スリーブ２は、筒状に形成され、凹所７に挿入されたネック部５の外周面４と大腿骨骨頭８の内周面１０との間に介装される。

ステム６は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはチタン合金などから選ばれる第１金属から成り、大腿骨１０１に挿入される側とは反対の端部に、大腿骨骨頭８が装着されるネック部５が設けられる。本実施形態では、ステム６は、コバルトクロム合金であるコバルト−クロム−モリブデン合金（Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金）、またはチタン合金であるチタン−アルミニウム−バナジウム合金（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金）から成る。

大腿骨骨頭８は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはチタン合金などから選ばれる、ステム６を構成する第１金属とは異なる第２金属から成る。本実施形態では、大腿骨骨頭８は、コバルトクロム合金であるＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から成る。

スリーブ２は、合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、外形が略円錐台状をなす環状の部材である。使用に際しては、予め、大腿骨骨頭８の凹所７内へ装着しておいてもよい。ネック部５のテーパ形状には、複数種類の規格がある。スリーブ２の形状は、１つの大腿骨骨頭８に対し、装着対象となるネック部５の規格に対応したテーパ形状と組み合わせることが可能なように調整されている。なお、図示するスリーブ２は、小径側の端部を開口させた筒状の形態としているが、小径側端部が閉鎖されたキャップ状（カップ状）の形態としてもよい。

スリーブ２は、大腿骨骨頭８の凹所７から突出させないことが望ましい。突出させる場合、大腿骨骨頭８の外表面を含む仮想球面の外側へ出ないように設定することが望ましい。

スリーブ２の内周面は、ネック部５の外周面４に有効に接触して、ネック部５に対する所要の嵌合長Ｌ４を確保することができる。スリーブ２の厚みＴにより、この嵌合長Ｌ４と、大腿骨骨頭８のネック部５に対するネックオフセット（大腿骨骨頭８の中心からネック部５の先端までの距離）とを調整することが可能である。すなわち、スリーブ２の厚みＴを大きくすると、内径が縮小するから、嵌合長Ｌ４が短くなり、ネックオフセットが増加する。反対にスリーブ２の厚みＴを小さくすると、内径が拡大するから、嵌合長Ｌ４が長くなり、ネックオフセットが減少する。スリーブ２の厚みについては、特に制限はないが、実用上０．５〜５．０ｍｍの範囲とするのが望ましい。

このように、スリーブ２の厚みＴを変更することで嵌合長Ｌ４を変更し、ネック部５に対する大腿骨骨頭８の位置を調整することが可能であるから、厚みＴの異なるスリーブ２を用意することで、同じ大腿骨骨頭８とステム６に対し、異なるオフセットを設定することが可能となる。

また、ネック部５のテーパ形状に関する規格の相違に対しても、スリーブ２を介装させることによって、同一または少数種類の大腿骨骨頭８およびステム６を使用することが可能となる。すなわち、異なる形状のステム６であっても、大腿骨骨頭８とネック部５との間に配置するスリーブ２の形状を対応させることによって、大腿骨骨頭８とネック部５とを適合させ、嵌合長Ｌ４を調整することが可能となる。このように、介装させるスリーブ２によって、大腿骨骨頭８とネック部５との安定な嵌合状態を得ることができる。

スリーブ２を構成する電気絶縁性材料は、合成樹脂の単一材料であってもよいが、合成樹脂と炭素繊維とが複合化されて成る炭素繊維強化樹脂であることが好ましい。炭素繊維強化樹脂は、炭素繊維を強化材とし、合成樹脂をマトリクスとする複合材料である。スリーブ２を構成する電気絶縁性材料が炭素繊維強化樹脂であることによって、スリーブ２の機械的強度が向上し、それ故、スリーブ２の耐久性を向上することができる。

また、スリーブ２を構成する合成樹脂は、ＰＡＥＫであることが好ましい。これによって、スリーブ２の機械的強度が向上し、それ故、スリーブ２の耐久性を向上することができる。ＰＡＥＫとしては、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＫ、ポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）などを挙げることができる。これらの中でも、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＫが好ましく、ＰＥＥＫが特に好ましい。

ここで、ステム６を構成する第１金属であるＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金と、大腿骨骨頭８を構成する第２金属であるＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金と、スリーブ２を構成する合成樹脂であるＰＥＥＫとを用いて、腐食電流密度の測定を行った。なお、腐食電流密度の測定は、ＪＩＳ Ｔ０３０５「擬似体液中での異種金属間接触腐食試験方法」に従って行った。測定結果を表１に示す。

表１に示す測定結果から明らかなように、本実施形態に係る人工股関節１によれば、大腿骨骨頭８の凹所７に挿入されたステム６のネック部５の外周面４と、大腿骨骨頭８の凹所７を規定する内周面１０との間に介装されたスリーブ２が、合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成るので、人工股関節１が生体内に埋設されたときに、ステム６とスリーブ２との間、およびスリーブ２と大腿骨骨頭８との間に体液を介して腐食電流が流れることを防止することができ、ステム６のネック部５の外周面４、および、大腿骨骨頭８の凹所７の内周面１０に、フレッチング腐食が発生することを抑制することができる。

また、スリーブ２の内周面および外周面の少なくともいずれか一方の面は、凹凸形状を有することが好ましく、スリーブ２の内周面および外周面の両面が凹凸形状を有することが特に好ましい。合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成るスリーブ２は、たとえば、合成樹脂から成る柱状のブロック体を機械加工により切削することで作製することができる。スリーブ２の内周面および外周面の凹凸形状は、機械加工時のマシンマークによって形成することができ、この場合、凹凸形状の最大高さ（Ｒｍａｘ）は０．００２ｍｍ以上、好ましくは０．０２ｍｍ以上、特に好ましくは０．２ｍｍである。

また、スリーブ２の内周面および外周面の凹凸形状は、該内周面および外周面に多孔質層が形成された構造によっても実現することができる。この場合、多孔質層は、平均開気孔径が１０〜２００μｍであり、厚さが０．００２ｍｍ以上、好ましくは０．０２ｍｍ以上、特に好ましくは０．２ｍｍである。このような多孔質層は、たとえば、ＰＥＥＫから成るスリーブ２の場合、機械加工後に濃硫酸に浸漬することによって形成することができ、あるいは、予め塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）が混合されたＰＥＥＫを用いて機械加工によりスリーブ２を作製した後、水に浸漬させてＮａＣｌを溶出させることによって形成することができる。

スリーブ２の内周面および外周面の少なくともいずれか一方の面が凹凸形状を有することによって、大腿骨骨頭８の凹所７にステム６のネック部５がスリーブ２を介して嵌合される嵌合構造において、嵌合力を高めることができる。生体内で使用した際、何らかの不具合により大腿骨骨頭８を入れ替える再置換手術が行われる場合、スリーブ２は大腿骨骨頭８と嵌合した状態で、ステム６のネック部５から取り外されることが望ましい。したがって、内周面および外周面に設けられる凹凸形状の最大高さ（Ｒｍａｘ）は内周面にくらべ、外周面のほうが高いほうが望ましい。あるいは外周面にだけ設けられることが望ましい。

また、スリーブ２は、金属から成るステム６のネック部５および大腿骨骨頭８の凹所７とのなじみ性を改善することを目的として、内周面および外周面に、シランカップリング剤から成る表面層が形成されていてもよい。このようなシランカップリング剤から成る表面層は、機械加工により作製されたスリーブ２をエタノール超音波洗浄に付して表面を清浄化した後、シランカップリング剤としてたとえばメタクリロイルオキシプロピルトリメトキシシランの０．１０ｍｏｌ／Ｌ〜０．５０ｍｏｌ／Ｌエタノール溶液に浸漬し、その後、波長３００〜４００ｎｍの紫外線を５〜９０分間照射してグラフト重合反応させ、重合反応後、エタノールで十分に洗浄することによって、形成することができる。

また、スリーブ２は、金属から成るステム６のネック部５および大腿骨骨頭８の凹所７とのなじみ性を改善し、さらには、溶解した金属イオンと結合して該金属イオンの生体内への溶出を抑制することを目的として、内周面および外周面に、金属イオンとキレートをつくるカルボン酸基などの官能基を末端に有するメタクリル酸エステルから成る、厚さ１０〜２００ｎｍの表面層が、形成されていてもよい。このようなメタクリル酸エステルから成る表面層は、機械加工により作製されたスリーブ２をエタノール超音波洗浄に付して表面を清浄化した後、メタクリル酸エステルとしてたとえば４−メタクリロキシエチルトリメリテートアンヒドリド（４−ＭＥＴＡ）の０．０５ｍｏｌ／Ｌ〜０．５０ｍｏｌ／Ｌアセトン溶液に浸漬し、その後、波長３００〜４００ｎｍの紫外線を５〜９０分間照射してグラフト重合反応させ、重合反応後、エタノールで十分に洗浄することによって、形成することができる。

（第２実施形態）
図４は本発明の第２実施形態に係る人工股関節１Ａを示す断面図であり、図５は図４に示す人工股関節１Ａに用いられるスリーブ２Ａの斜視図である。なお、前述の第１実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の人工股関節１Ａは、スリーブ２Ａの形状が前述のスリーブ２と異なる以外は第１実施形態の人工股関節１と同様に構成される。

本実施形態の人工股関節１Ａは、ステム６と、大腿骨骨頭８と、スリーブ２Ａとを含む点は、第１実施形態と共通である。ステム６は、先端３に向かって小径となる円錐台状の外周面４を有するネック部５を有する。大腿骨骨頭８は、ネック部５を挿入可能な凹所７が形成され、凹所７を規定する内面９が、ネック部５の挿入方向Ａに向かって小径となる円錐台状の内周面１０を含む。スリーブ２Ａは、凹所７に挿入されたネック部５の外周面４と大腿骨骨頭８の内周面１０との間に介装される。

本実施形態のスリーブ２Ａは、ネック部５の外周面４に接触する内周部１３と、大腿骨骨頭８の内周面１０に接触する外周部１６とを有しており、挿入方向Ａに沿って見たときの内周部１３の全長（スリーブ全長に等しい）Ｌ１に比べて、外周部１６の第２長さＬ２は短く形成される。すなわち、外周部１６における大径側の端縁が、開口部１４の端面１５よりも挿入方向Ａに距離トＬ１だけ離れた位置となるように設定されている。このため内周部１３には、外周部１６との長さの差分に基づき、厚みの薄い第３長さＬ３（＝Ｌ１−Ｌ２）の内周部分１７が形成される。このように、スリーブ２Ａは、挿入方向Ａに沿って見たときに、ネック部５の外周面４に対する内周部１３の接触位置と、大腿骨骨頭８の内周面１０に対する外周部１６の接触位置とが異なっている。

内周部１３は、外周部１６よりも第３長さＬ３だけ長い内周部分１７を有することによって、ネック部５の外周面４に有効に接触して、ネック部５に対する所要の嵌合長Ｌ４を確保することができる。

外周部１６は、開口部１４の端面１５よりも長さトＬ１だけ挿入方向Ａに退避した位置から、すなわち凹所７の途中から、挿入方向Ａに第２長さＬ２にわたって大腿骨骨頭８の内周面１０に接触している。外周部１６の接触領域を端面１５から退避させたことによって、大腿骨骨頭８とスリーブ２Ａの外周部１６との接触する領域が、端面１５から長さトＬ１の範囲の比較的厚みの薄い領域を避けて、比較的断面積の大きな領域へ変更となる。これによって、大腿骨骨頭８の応力集中部を強度に有利な断面積の大きい位置へ移動させるとともに、発生する最大主応力を低減することができる。

本実施形態に係る人工股関節１Ａは、以下に述べるような効果を発揮する。大腿骨骨頭８の内周面１０とスリーブ２Ａの外周部１６とが接触する領域を、厚みＢが大きく、強度の高い領域に変更したので、この領域に応力集中する箇所が移動し、大腿骨骨頭８の強度低下および破壊を防止することができる。ステム６のネック部５の外周面４とそれに接触しているスリーブ２Ａの内周部１３の嵌合長Ｌ４を充分な長さとしたので、大腿骨骨頭８のネック部５に対する嵌合強度を確保できる。よって、必要最小限の大腿骨骨頭摺動面積を得られる程度まで、大腿骨骨頭８の全高Ｈを低くして、大腿骨骨頭８の小型化を実現できるとともに、大腿骨骨頭８の全高Ｈに対し、充分に大きな嵌合長Ｌ４を確保して、優れた固定強度を発現させることができる。また、スリーブ２Ａの内周部１３に、外周部１６よりも第３長さＬ３だけ長い内周部分１７を設けることによって、この内周部分１７が、大腿骨骨頭８をネック部５に装着するときのガイドとなり、ネック部５に対し斜めに嵌合する可能性を充分に低くすることができる。

（第３実施形態）
図６は本発明の第３実施形態に係る人工股関節１Ｂを示す断面図であり、図７は図６に示す人工股関節１Ｂに用いられるスリーブ２Ｂの斜視図である。なお、前述の第１実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の人工股関節１Ｂは、スリーブ２Ｂの形状が前述のスリーブ２と異なる以外は第１実施形態の人工股関節１と同様に構成される。

本実施形態の人工股関節１Ｂは、ステム６と、大腿骨骨頭８と、スリーブ２Ｂとを含む点は、第１実施形態と共通である。ステム６は、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面４を有するネック部５を有する。大腿骨骨頭８は、ネック部５を挿入可能な凹所７が形成され、凹所７を規定する内面が、ネック部５の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面１０を含む。スリーブ２Ｂは、凹所７に挿入されたネック部５の外周面４と大腿骨骨頭８の内周面１０との間に介装される。

本実施形態のスリーブ２Ｂは、ネック部５の外周面４に接触する内周部１３と、大腿骨骨頭８の内周面１０に接触する外周部１６とを有し、内周部１３と外周部１６との間に、スリーブ２Ｂにおける開口部１４側に配置される一端部から挿入方向Ａに延び、装着状態でほぼ円筒状のスリット１２が形成される。

スリーブ２Ｂにスリット１２を形成したことによって、大腿骨骨頭８に荷重が負荷されたときに、大腿骨骨頭８の開口部１４付近が変形するが、これに合わせて、大腿骨骨頭８の内周面１０と接触するスリーブ２Ｂの外周部１６が撓むことが可能となる。その結果、大腿骨骨頭８の端面１５から一定長さトＬ２の範囲の、比較的厚みの薄い部分に応力を集中させないようにすることができ、大腿骨骨頭８の破壊強度を向上させることができる。

スリーブ２Ｂにおけるスリット１２の形成長さＬ５は、外周部１６が、大腿骨骨頭８が荷重を受けたときの変形に追随して撓むことができ、それによって、応力集中部を、大腿骨骨頭８の厚みが比較的大きい箇所へ移動させることが可能なように設定される。

なお本実施形態にあっては、前述のスリーブ２と同様に、スリーブ２Ｂの内外面の嵌合長が等しく、かつ充分な長さに設定されている。このため、ネック部５を斜めに嵌合させるリスクを、前述のスリーブ２と同等に低くすることができる。

（第４実施形態）
図８は本発明の第４実施形態に係る人工股関節１Ｃを示す断面図であり、図９は図８に示す人工股関節１Ｃに用いられるスリーブ２Ｃの斜視図であり、図１０は図８に示す人工股関節１Ｃに用いられるスリーブ２Ｃの分解斜視図である。なお、前述の第１実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の人工股関節１Ｃは、スリーブ２Ｃの形状が前述のスリーブ２と異なる以外は第１実施形態の人工股関節１と同様に構成される。

本実施形態の人工股関節１Ｃは、ステム６と、大腿骨骨頭８と、スリーブ２Ｃとを含む点は、第１実施形態と共通である。ステム６は、先端３に向かって小径となる円錐台状の外周面４を有するネック部５を有する。大腿骨骨頭８は、ネック部５を挿入可能な凹所７が形成され、凹所７を規定する内面９が、ネック部５の挿入方向Ａに向かって小径となる円錐台状の内周面１０を含む。スリーブ２Ｃは、凹所７に挿入されたネック部５の外周面４と大腿骨骨頭８の内周面１０との間に介装される。当該スリーブ２Ｃが、ほぼ同一形状の複数のスリーブ部分を積重して多層構造としたものであり、本実施形態では２層構造を呈する。

本実施形態のスリーブ２Ｃは、図９および図１０に示すように、中空円錐台状の外筒部分２ａと、この外筒部分２ａに内嵌され、外筒部分２ａより軸方向長さが長く形成された中空円錐台状の内筒部分２ｂとを有する。このスリーブ２Ｃにおいては、外筒部分２ａの外周面が、大腿骨骨頭８の内周面１０に接する外周部１６を構成し、内筒部分２ｂの内周面が、ネック部５の外周面４に接する内周部１３を構成する。なお本実施形態では、外筒部分２ａと内筒部分２ｂとを重ね合わせたとき、小径側の端面が一致するように設定した。

スリーブ２Ｃは、挿入方向Ａに沿って見たときの内筒部分２ｂの全長（スリーブ全長に等しい）Ｌ１に比べて、外筒部分２ａの全長Ｌ６が短く形成されるので、内筒部分２ｂと外筒部分２ａとを積重したときに、内筒部分２ｂは、外筒部分２ａの一端から、両者の長さの差分Ｌ７（＝Ｌ１−Ｌ６）の長さだけ突出する。この突出部分１８と、大腿骨骨頭８の内周面１０との間には、間隙Ｓが形成される。

スリーブ２Ｃの開口部１４付近に間隙Ｓを形成して、大腿骨骨頭８の内周面１０と接しない領域を設けたことによって、大腿骨骨頭８に荷重が負荷されたときに、応力集中部を、大腿骨骨頭８の端面１５から一定長さトＬ３だけ離れた、凹所７の奥側の厚みの大きい領域へ移動させることができる。その結果、スリーブ２Ｃは、開口部１４近傍の比較的厚みの薄い部分に応力を集中させないようにすることができるから、大腿骨骨頭８の破壊強度を向上させることができる。

しかも本実施形態のスリーブ２Ｃは、ほぼ同一形状の外筒部分２ａと内筒部分２ｂとを２重に重ね合わせた構造になっているので、スリーブが単体の場合よりも、外筒部分２ａと内筒部分２ｂどうしの滑り面が増加し、大腿骨骨頭８に生じる応力を小さくすることができる。

本実施形態のスリーブ２Ｃは、単純な錘状の外筒部分２ａと内筒部分２ｂとの組み合わせであるから、加工が容易であり、生産性に優れる。さらに、多層構造であるから、厚みの調整が容易である。なお、外筒部分２ａと内筒部分２ｂとは、必ずしも同一テーパとしなくてもよい。またスリーブ２Ｃは、３層以上の多層構造とすることも可能である。

（第５実施形態）
図１１は本発明の第５実施形態に係る人工股関節１Ｄを示す断面図であり、図１２は図１１に示す人工股関節１Ｄに用いられるスリーブ２Ｄの斜視図である。なお、前述の第１実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の人工股関節１Ｄは、スリーブ２Ｄの形状が前述のスリーブ２と異なる以外は第１実施形態の人工股関節１と同様に構成される。

本実施形態の人工股関節１Ｄは、ステム６と、大腿骨骨頭８と、スリーブ２Ｄとを含む点は、第１実施形態と共通である。ステム６は、先端３に向かって小径となる円錐台状の外周面４を有するネック部５を有する。大腿骨骨頭８は、ネック部５を挿入可能な凹所７が形成され、凹所７を規定する内面９が、ネック部５の挿入方向Ａに向かって小径となる円錐台状の内周面１０を含む。スリーブ２Ｄは、凹所７に挿入されたネック部５の外周面４と大腿骨骨頭８の内周面１０との間に介装される。

本実施形態のスリーブ２Ｄは、ネック部５の外周面４に接触する内周部１３と、凹所７の内周面１０に接触する外周部１６と、開口部１４側に広がったフランジ部１９とを有する。そして、開口部１４側の端部に形成したフランジ部１９が、大腿骨骨頭８の開口部１４の周囲表面である端面１５と面接触する構造とする。また本実施形態では、大腿骨骨頭８の端面１５を、厚みの比較的大きい箇所に設定した。

フランジ部１９の半径と、挿入方向Ａに沿って見た厚みＵとは、フランジ部１９が、大腿骨骨頭８の表面を含む仮想球面の外側に出ないように設定するのが望ましい。したがって、フランジ部１９の半径を大きくするときは厚みＵを薄く形成し、厚みＵを大きくするときはフランジ部１９の半径を小さく形成することが望ましい。

本実施形態のスリーブ２Ｄは、前記第１〜第４実施形態とは異なり、大腿骨骨頭８の開口部１４付近に、間隙Ｓやスリット１２を形成する領域を確保する必要がない。つまり、スリーブ２Ｄの外周部１６は、大腿骨骨頭８の内周面１０と、開口部１４位置から接するため、大腿骨骨頭８の全高Ｈを小さくしても、充分な嵌合長を確保することができる。よって、必要最低限の骨頭摺動面積を確保し得る程度まで、大腿骨骨頭８の縮小化が可能であるから、小型の大腿骨骨頭８の提供を図れる。大腿骨骨頭８を小型化すれば、摺動面積も縮小されるから、大腿骨骨頭８表面の研磨加工が容易になる。なおスリーブ２Ｄは、最大主応力値を低下させるために、大腿骨骨頭８の開口部１４付近に、間隙Ｓやスリット１２を形成してもよい。

さらに、スリーブ２Ｄは、挿入方向Ａに沿って見たときの内周部１３の長さが、フランジ部１９を含む長さとなるので、大腿骨骨頭８の全高Ｈに対し、ネック部５との嵌合長Ｌ８を長くすることができる。よって、大腿骨骨頭８をステム６に固定するため、スリーブ２Ｄ内にネック部５を嵌合させる際に、ネック部５を斜めに嵌合させる可能性を低下させるとともに、大腿骨骨頭８の破壊強度の低下を防止することができる。

本実施形態に係る人工股関節１Ｄは、大腿骨骨頭８に荷重が作用したときに、この荷重は、大腿骨骨頭８を介して、スリーブ２Ｄにも作用する。スリーブ２Ｄは、外周部１６とフランジ部１９とで荷重を受けるから、大腿骨骨頭８に生じる応力は、開口部１４から外周部１６に沿う方向と、フランジ部１９に沿う方向とに分散される。その結果、最大主応力の値が低下する。しかも本実施形態では、フランジ部１９が接する端面１５を、厚みの大きい箇所に設定したから、破壊強度を向上させることができる。

以下に、本発明を実施例に基づいてさらに詳細に説明するが、本発明は、かかる実施例のみに限定されるものではない。

まず、試験方法を以下に示す。
＜静荷重試験＞
図１３は大腿骨骨頭の凹所にステムのネック部を嵌合させる手順を模式的に示す図であり、図１４は人工股関節における静荷重試験の手順を模式的に示す図である。まず、ＩＳＯ ７２０６−１０（２００３）に従って、図１３に示す治具２０１ａ、２０１ｂを用い、スリーブを介して大腿骨骨頭とステムのネック部とを嵌合させる。このときの嵌合条件としては、嵌合荷重を２ｋＮとし、制御方式を変位速度制御方式とし、嵌合速度を０．０４ｍｍ／ｓとした。次に、上記のようにして嵌合させた状態で、ＩＳＯ ７２０６−１０（２００３）に従って、図１４に示す治具２０２ａ、２０２ｂを用い、静荷重試験を行った。このときの静荷重試験の試験条件としては、試験速度を０．０４ｍｍ／ｓとし、治具２０２ｂのＣｏｎｅ開口角を１００°±１°とした。治具２０２ｂと大腿骨骨頭の間にＩＳＯ ７２０６−１０（２００３）に従った銅リングを使用した。

＜斜め疲労試験＞
図１５は人工股関節における斜め疲労試験の手順を模式的に示す図である。まず、ＡＳＴＭ Ｆ２３４５−０３（２００８）に従って、図１３に示す治具２０１ａ、２０１ｂを用い、スリーブを介して大腿骨骨頭とステムのネック部とを嵌合させる。このときの嵌合条件としては、嵌合荷重を２ｋＮとし、制御方式を変位速度制御方式とし、嵌合速度を０．０４ｍｍ／ｓとした。次に、上記のようにして嵌合させた状態で、ＡＳＴＭ Ｆ２３４５−０３（２００８）に従って、図１５に示す治具２０３ａ、２０３ｂを用い、斜め疲労試験を行った。このときの斜め疲労試験の試験条件としては、試験環境を３７℃ ０．９％生理食塩水中とし、波形を正弦波とし、周波数を２０Ｈｚとし、負荷荷重を３．５ｋＮとし、試験負荷の繰り返し回数を１０００万回とした。

＜フレッチング腐食試験＞
まず、ＡＳＴＭ Ｆ２３４５−０３（２００８）に従って、図１３に示す治具２０１ａ、２０１ｂを用い、スリーブを介して大腿骨骨頭とステムのネック部とを嵌合させる。このときの嵌合条件としては、嵌合荷重を２ｋＮとし、制御方式を変位速度制御方式とし、嵌合速度を０．０４ｍｍ／ｓとした。次に、上記のようにして嵌合させた状態で、ＩＳＯ １４２４２−１に従って、ＡＭＴＩ社製の人工股関節シミュレーション試験機による人工股関節シミュレーション試験を行った。そして、５００万回のシミュレーション試験後のフレッチング腐食性を目視評価した。

（実施例１）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金により大腿骨骨頭を作製し、ＰＥＥＫ（Ｖｉｃｔｒｅｘ社製、商品名４５０Ｇ）によりスリーブを作製した。

（実施例２）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金により大腿骨骨頭を作製し、ＰＥＥＫ（Ｉｎｖｉｂｉｏ社製、商品名ＯｐｔｉｍａＬＴ１）によりスリーブを作製した。

（実施例３）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金により大腿骨骨頭を作製し、炭素繊維を３０％含むＰＥＥＫ（住友化学社製、商品名スミプロイＣＫ４６００）によりスリーブを作製した。

（実施例４）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金により大腿骨骨頭を作製し、ＰＥＫＫ（オックスフォードパーフォーマンスマテリアル社製、商品名ＯＸＰＥＫＫ−ＭＧ）によりスリーブを作製した。

（実施例５）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金により大腿骨骨頭を作製し、ＰＥＫ（Ｖｉｃｔｒｅｘ社製、商品名ＨＴＧ４５）によりスリーブを作製した。

（実施例６）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金により大腿骨骨頭を作製した。そして、上記実施例１〜５の各スリーブにおいて、機械加工時のマシンマークによって形成された最大高さ（Ｒｍａｘ）が０．２ｍｍの凹凸溝形状を有するスリーブとした。

（実施例７）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金により大腿骨骨頭を作製した。そして、上記実施例１〜３の各スリーブにおいて、内周面および外周面に厚さ０．２ｍｍの多孔質層が形成されたスリーブとした。

（比較例１）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金により大腿骨骨頭を作製した。比較例１では、スリーブを用いなかった。

（比較例２）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金により大腿骨骨頭を作製し、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりスリーブを作製した。

＜試験結果＞
スリーブを用いた実施例１〜７では、静荷重試験において、３００ｋＮの荷重を加えても、ステムのネック部、大腿骨骨頭およびスリーブの破損が発生せず、十分な荷重支持性を有する結果となった。また、斜め疲労試験において、１０００万回の試験終了後、ステムのネック部、大腿骨骨頭およびスリーブの破損が発生せず、ステムのネック部の大腿骨骨頭の凹所への過度な沈み込みが認められずに試験前後の全長に変化はなく、大腿骨骨頭とスリーブとの間、スリーブとステムのネック部との間での緩みまたは回転は認められずに良好であった。さらに、フレッチング腐食試験において、５００万回のシミュレーション試験後に、ステムのネック部の外周面、および、大腿骨骨頭の凹所の内周面にはフレッチング腐食の発生が認められなかった。

上記の実施例１〜７の試験結果に対し、スリーブを用いない比較例１では、フレッチング腐食試験において、５００万回のシミュレーション試験後に、ステムのネック部の外周面、および、大腿骨骨頭の凹所の内周面に、フレッチング腐食の発生が認められた。また、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によるスリーブを用いた比較例２では、フレッチング腐食試験において、５００万回のシミュレーション試験後に、ステムのネック部の外周面、大腿骨骨頭の凹所の内周面、および、スリーブの内周面および外周面に、フレッチング腐食の発生が認められた。

（参考例１）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、アルミナまたはジルコニア強化アルミナにより大腿骨骨頭を作製した。そして、上記実施例１〜７の各スリーブを用いた。

（参考例２）
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金によりステムのネック部を作製し、アルミナまたはジルコニア強化アルミナにより大腿骨骨頭を作製した。参考例２では、スリーブを用いなかった。

＜試験結果＞
スリーブを用いた参考例１では、静荷重試験において、１００ｋＮの荷重を加えても、ステムのネック部、大腿骨骨頭およびスリーブの破損が発生せず、十分な荷重支持性を有する結果となった。これに対し、スリーブを用いない参考例２では、アルミナから成る大腿骨骨頭は６０ｋＮの荷重で破損し、ジルコニア強化アルミナから成る大腿骨骨頭は８５ｋＮの荷重で破損した。

１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ 人工股関節
２，２Ａ，２Ｂ，２Ｃ，２Ｄ スリーブ
３ 先端
４ 外周面
５ ネック部
６ ステム
７ 凹所
８ 大腿骨骨頭
９ 内面
１０ 内周面

Claims (7)

1. 第１金属から成り、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
   前記第１金属とは異なる第２金属から成り、前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される大腿骨骨頭であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面によって前記凹所が規定される大腿骨骨頭と、
   合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、内周面の少なくとも一部および外周面の少なくとも一部にシランカップリング剤から成る表面層が形成され、前記凹所に挿入された前記ネック部の前記外周面と前記大腿骨骨頭の前記内周面との間に介装されたスリーブと、を含むことを特徴とする人工股関節。
2. 第１金属から成り、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
   前記第１金属とは異なる第２金属から成り、前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される大腿骨骨頭であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面によって前記凹所が規定される大腿骨骨頭と、
   合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、内周面の少なくとも一部および外周面の少なくとも一部に金属イオンとキレートを作る官能基を末端に有するメタクリル酸エステルから成る表面層が形成され、前記凹所に挿入された前記ネック部の前記外周面と前記大腿骨骨頭の前記内周面との間に介装されたスリーブと、を含むことを特徴とする人工股関節。
3. 前記表面層は、厚さ１０〜２００ｎｍであることを特徴とする請求項２に記載の人工股関節。
4. 前記電気絶縁性材料は、炭素繊維をさらに含み、前記合成樹脂と前記炭素繊維とが複合化されて成る炭素繊維強化樹脂であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の人工股関節。
5. 前記合成樹脂は、ポリアリルエーテルケトンであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の人工股関節。
6. 前記ポリアリルエーテルケトンは、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトン、およびポリエーテルケトンから選択されることを特徴とする請求項５に記載の人工股関節。
7. 前記スリーブの内周面および外周面の少なくともいずれか一方の面は、凹凸形状を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１つに記載の人工股関節。

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