JP6502213B2 - 人工股関節用ステム部材および人工股関節 - Google Patents

Description

本発明は、大腿骨骨頭と協働して人工股関節を構成する人工股関節用ステム部材、および該人工股関節用ステム部材を備えた人工股関節に関する。

従来から、人工股関節は、大腿骨へ挿入されて固定されるステムと、大腿骨骨頭とを有し、大腿骨骨頭とステムとが一体的またはテーパ嵌合によって固定されている。人工股関節において、大腿骨骨頭とステムとがテーパ嵌合によって固定される構造では、ステムの先端部に形成されたネック部が、大腿骨骨頭の、テーパ孔とも呼ばれる凹所に挿入される。

また、人工股関節において、ステムにおけるネック部がステム本体から分離された、いわゆるモジュラーネックを用いる技術が活用されている（たとえば、特許文献１，２参照）。モジュラーネックは、一端部に大腿骨骨頭が装着され、他端部がステム本体の凹所に挿入されることでステム本体に対してテーパ嵌合によって固定される。

モジュラーネックは、脚長、オフセット、前捻、後捻、内反、外反をそれぞれ個別に選択できるように設計されており、患者の骨形態に合わせた骨頭中心を容易に再現することができる。

このような、モジュラーネックを用いた人工股関節において、特許文献１に開示されるように、モジュラーネックの外周面とステム本体の凹所の内周面との間にスリーブを介装させる場合もある。モジュラーネックを用いた人工股関節において、スリーブの厚みの調整によって、脚長、オフセットを変更することが容易となる。

特許第４３２８９１１号公報 米国特許第４９５７５１０号明細書

モジュラーネックを用いた従来技術の人工股関節においては、モジュラーネックおよびステム本体が、それぞれ、ステンレス鋼、コバルトクロム合金およびチタン合金などの金属から成る。また、スリーブを備える人工股関節においては、該スリーブが金属から成る。

このような人工股関節が生体内に埋設されると、モジュラーネックとステム本体との間、ステム本体とスリーブとの間、およびモジュラーネックとスリーブとの間に体液を介して腐食電流が流れて、これらの各界面におけるモジュラーネック、スリーブ、ステム本体の表面が電気化学的反応によって腐食する。さらに、腐食電流による電気化学的反応によって、モジュラーネックとステム本体との間、ステム本体とスリーブとの間、およびモジュラーネックとスリーブとの間に微小な往復滑りが繰返し作用することにより発生するフレッチングと続発する表面腐食の進行が、促進されてしまう。

本発明の目的は、大腿骨骨頭と協働して人工股関節を構成する、モジュラーネックであるネック部品とステム本体とを含んで構成される人工股関節用ステム部材において、ネック部品およびステム本体に腐食が発生することを抑制することができる人工股関節用ステム部材、ならびに該人工股関節用ステム部材を備えた人工股関節を提供することである。

本発明は、大腿骨骨頭と協働して人工股関節を構成する人工股関節用ステム部材であって、
第１金属から成り、凹所を有するステム本体と、
前記第１金属とは異なる第２金属から成り、前記ステム本体の前記凹所に挿入される挿入部と、該挿入部に連なり、前記大腿骨骨頭が装着される骨頭装着部とを有するネック部品と、
合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、前記凹所に挿入された前記挿入部の外周面と前記凹所の内周面との間に介装されるスリーブであって、該スリーブの内周面の少なくとも一部が挿入部の外周面に接し、該スリーブの外周面の少なくとも一部が凹所の内周面に接するスリーブと、を含むことを特徴とする人工股関節用ステム部材である。

また本発明の人工股関節用ステム部材において、前記電気絶縁性材料は、炭素繊維をさらに含み、前記合成樹脂と前記炭素繊維とが複合化されて成る炭素繊維強化樹脂であることを特徴とする。

また本発明の人工股関節用ステム部材において、前記合成樹脂は、ポリアリルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）であることを特徴とする。

また本発明の人工股関節用ステム部材において、前記ＰＡＥＫは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）から選択されることを特徴とする。

また本発明の人工股関節用ステム部材において、前記スリーブの内周面および外周面の少なくともいずれか一方の面は、凹凸形状を有することを特徴とする。

また本発明は、前記人工股関節用ステム部材と、
前記人工股関節用ステム部材における前記ネック部品の前記骨頭装着部に装着される大腿骨骨頭と、を含むことを特徴とする人工股関節である。

本発明によれば、ステム本体の凹所に挿入されたネック部品の挿入部の外周面と凹所の内周面との間に介装されるスリーブが、合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成るので、人工股関節用ステム部材が生体内に埋設されたときに、ステム本体とスリーブとの間、およびスリーブとネック部品との間に体液を介して腐食電流が流れることを防止することができ、ネック部品の挿入部の外周面、および、ステム本体の凹所の内周面に、フレッチングおよび続発する腐食が発生することを抑制することができる。

また本発明によれば、スリーブを構成する電気絶縁性材料が炭素繊維強化樹脂であるので、スリーブの機械的強度が向上し、それ故、スリーブの耐久性を向上することができる。

また本発明によれば、スリーブを構成する電気絶縁性材料に含まれる合成樹脂がＰＡＥＫであるので、スリーブの機械的強度が向上し、それ故、スリーブの耐久性を向上することができる。

また本発明によれば、スリーブを構成する電気絶縁性材料に含まれる合成樹脂は、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、およびＰＥＫから選択されるＰＡＥＫによって実現される。

また本発明によれば、スリーブの内周面および外周面の少なくともいずれか一方の面が凹凸形状を有することによって、ステム本体の凹所にネック部品の挿入部がスリーブを介して嵌合される嵌合構造において、嵌合力を高めることができる。

また本発明によれば、人工股関節は、フレッチングおよび続発する腐食が発生することが抑制された人工股関節用ステム部材と、人工股関節用ステム部材におけるネック部品の骨頭装着部に装着される大腿骨骨頭と、によって実現することができる。

本発明の一実施形態に係る人工股関節１０の構成を示す斜視図である。 本発明の一実施形態に係る人工股関節用ステム部材１の構成を示す斜視図である。 人工股関節用ステム部材１の分解斜視図である。 図２に示す人工股関節用ステム部材１を切断面線Ａ−Ａから見た断面図である。

以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る人工股関節１０の構成を示す斜視図である。図２は本発明の一実施形態に係る人工股関節用ステム部材１の構成を示す斜視図であり、図３は人工股関節用ステム部材１の分解斜視図であり、図４は図２に示す人工股関節用ステム部材１を切断面線Ａ−Ａから見た断面図である。

人工股関節１０は、人工股関節置換術によって股関節に対して置換されるものであり、人工股関節用ステム部材１と、大腿骨骨頭５とを備える。

大腿骨骨頭５は、骨盤の寛骨臼側に配置されて球状に形成されたコンポーネントとして構成される。そして、大腿骨骨頭５には、骨頭凹所５ａが設けられている。大腿骨骨頭５は、この骨頭凹所５ａにおいて、人工股関節用ステム部材１のネック部品であるモジュラーネック３の骨頭装着部３ｂに対して嵌合することで、人工股関節用ステム部材１に固定される。

大腿骨骨頭５において、モジュラーネック３の骨頭装着部３ｂを挿入可能な骨頭凹所５ａを規定する内面は、骨頭装着部３ｂの挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面を含む。大腿骨骨頭５は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはチタン合金などから選ばれる金属から成る。本実施形態では、大腿骨骨頭５は、後述のモジュラーネック３と同じ金属の、コバルトクロム合金であるコバルト−クロム−モリブデン合金（Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金）から成る。

人工股関節用ステム部材１は、大腿骨骨頭５と協働して人工股関節１０を構成する大腿骨コンポーネントとして構成され、図２〜図４に示すように、ステム本体２と、モジュラーネック３と、スリーブ４とを含んで構成される。

ステム本体２は、柱状の部材として形成され、一方の端部側にモジュラーネック３の挿入部３ａを挿入可能なステム凹所２ａが設けられ、他方の端部側が大腿骨の髄腔部に挿入されて骨セメントにより固定される。骨セメントを用いずにステム本体２が大腿骨の髄腔部に挿入されることもある。

ステム本体２は、専用治具であるステムインサータの先端を、一方の端部におけるステム凹所２ａに隣接した部位に当て、ハンマーでステムインサータを槌打することで、大腿骨の髄腔部に挿入することができる。また、大腿骨の髄腔部に挿入されたステム本体２を抜去する場合には、ステム本体２に抜去用アダプタを取り付け、その抜去用アダプタへスライドハンマを取り付けて、このスライドハンマによってステム本体２を抜去することができる。

ステム本体２のステム凹所２ａは、平面視において非円形状であり、その平面視の形状としては、たとえば、矩形状、角部が面取りされた矩形状、楕円形状などである。本実施形態では、ステム凹所２ａにおいて平面視の形状は角部が面取りされた矩形状であり、ステム凹所２ａを規定する内面は、モジュラーネック３の挿入部３ａの挿入方向に向かって小径となる、角部が面取りされた四角錐台状の内周面２ａａを含む。

ステム本体２は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはチタン合金などから選ばれる第１金属から成る。本実施形態では、ステム本体２は、チタン合金であるチタン−アルミニウム−バナジウム合金（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金）、チタン−モリブデン−ジルコニウム−アルミニウム合金（Ｔｉ−１５Ｍｏ−５Ｚｒ−３Ａｌ合金）、またはチタン−アルミニウム−ニオブ−タンタル合金（Ｔｉ−６Ａｌ−２Ｎｂ−１Ｔａ合金）から成る。

モジュラーネック３は、柱状の部材として形成され、大腿骨から突出して配置される。モジュラーネック３は、脚長、オフセット、前捻、後捻、内反、外反をそれぞれ個別に選択できるように設計されており、患者の骨形態に合うように、複数種類のモジュラーネック３がある。

モジュラーネック３は、ステム本体２のステム凹所２ａに挿入される挿入部３ａと、該挿入部３ａに連なり、大腿骨骨頭５が装着される骨頭装着部３ｂと、を有する。モジュラーネック３において、骨頭装着部３ｂが一方の端部側に設けられ、挿入部３ａが他方の端部側に設けられている。

モジュラーネック３の骨頭装着部３ｂは、先端に向かって（挿入部３ａ側とは反対側に向かって）小径となる円錐台状の外周面を有する。大腿骨骨頭５は、骨頭凹所５ａにおいて骨頭装着部３ｂに対してテーパ嵌合することで、人工股関節用ステム部材１に固定される。

モジュラーネック３の挿入部３ａは、ステム本体２のステム凹所２ａに対応した形状であり、軸線に平行な方向から見た平面視において非円形状であり、その平面視の形状としては、たとえば、矩形状、角部が面取りされた矩形状、楕円形状などである。本実施形態では、挿入部３ａにおいて平面視の形状は角部が面取りされた矩形状であり、挿入部３ａは、先端に向かって（骨頭装着部３ｂ側とは反対側に向かって）小径となる、角部が面取りされた四角錐台状の外周面３ａａを有する。このように、モジュラーネック３の挿入部３ａが軸線に平行な方向から見た平面視において非円形状であることによって、挿入部３ａがステム凹所２ａに挿入された状態で、モジュラーネック３が回転しないようにすることができる。

モジュラーネック３は、後述のスリーブ４を介在させた状態で、専用治具であるネックホルダを用いて、ステム本体２のステム凹所２ａに挿入部３ａを挿入し、ヘッド／ネックインパクタを用いてハンマーで槌打し、挿入部３ａにおいてスリーブ４を介してステム凹所２ａに対してテーパ嵌合させることで、ステム本体２に固定することができる。また、ステム本体２にテーパ嵌合によって固定されたモジュラーネック３を抜去する場合には、骨頭装着部３ｂの先端表面に形成されたねじ孔３ｃに抜去用アタッチメントを螺着させ、この抜去用アタッチメントを介して抜去器を用いてモジュラーネック３を抜去することができる。なお、モジュラーネック３は、図４に示すように、挿入部３ａがスリーブ４を介してステム本体２のステム凹所２ａにテーパ嵌合して固定した状態で、ステム凹所２ａの底面から隙間をあけた状態であることが好ましい。

モジュラーネック３は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはチタン合金などから選ばれる、ステム本体２を構成する第１金属とは異なる第２金属から成ってもよい。本実施形態では、モジュラーネック３は、コバルトクロム合金であるＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から成る。

スリーブ４は、合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、ステム凹所２ａに挿入された挿入部３ａの外周面３ａａとステム凹所２ａの内周面２ａａとの間に介装される。スリーブ４は、外形が略四角錐台状をなす筒状の部材である。スリーブ４において、その内周面４ａの少なくとも一部が挿入部３ａの外周面３ａａに接し、外周面４ｂの少なくとも一部がステム凹所２ａの内周面２ａａに接する。なお、スリーブ４は、両端部が開口した筒状の形態に限定されるものではなく、ステム本体２のステム凹所２ａの底部側（モジュラーネック３の挿入部３ａに対応した側とは反対側）に対応した小径側端部が閉鎖されたキャップ状（カップ状）の形態であってもよい。

スリーブ４の外周面４ｂはステム本体２のステム凹所２ａの内周面２ａａに接触し、スリーブ４の内周面４ａはモジュラーネック３の挿入部３ａの外周面３ａａに有効に接触して、挿入部３ａに対する所要の嵌合長を確保することができる。スリーブ４の厚みにより、この嵌合長と、モジュラーネック３のステム凹所２ａからの突出長さとを調整することが可能である。すなわち、スリーブ４の厚みを大きくすると、内径が縮小するから、嵌合長が短くなり、モジュラーネック３のステム凹所２ａからの突出長さが長くなる。反対にスリーブ４の厚みを小さくすると、内径が拡大するから、嵌合長が長くなり、モジュラーネック３のステム凹所２ａからの突出長さが短くなる。

スリーブ４を構成する電気絶縁性材料は、合成樹脂の単一材料であってもよいが、合成樹脂と炭素繊維とが複合化されて成る炭素繊維強化樹脂であることが好ましい。炭素繊維強化樹脂は、炭素繊維を強化材とし、合成樹脂をマトリクスとする複合材料である。スリーブ４を構成する電気絶縁性材料が炭素繊維強化樹脂であることによって、スリーブ４の機械的強度が向上し、それ故、スリーブ４の耐久性を向上することができる。

また、スリーブ４を構成する合成樹脂は、ＰＡＥＫであることが好ましい。これによって、スリーブ４の機械的強度が向上し、それ故、スリーブ４の耐久性を向上することができる。ＰＡＥＫとしては、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＫ、ポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）などを挙げることができる。これらの中でも、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＫが好ましく、ＰＥＥＫが特に好ましい。

ここで、ステム本体２を構成する第１金属であるＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金と、モジュラーネック３を構成する第２金属であるＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金と、スリーブ４を構成する合成樹脂であるＰＥＥＫとを用いて、腐食電流密度の測定を行った。なお、腐食電流密度の測定は、ＪＩＳ Ｔ０３０５「擬似体液中での異種金属間接触腐食試験方法」に従って行った。測定結果を表１に示す。

表１に示す測定結果から明らかなように、本実施形態に係る人工股関節用ステム部材１によれば、ステム本体２のステム凹所２ａに挿入されたモジュラーネック３の挿入部３ａの外周面３ａａと、ステム凹所２ａを規定する内周面２ａａとの間に介装されたスリーブ４が、合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成るので、人工股関節用ステム部材１が生体内に埋設されたときに、ステム本体２とスリーブ４との間、およびスリーブ４とモジュラーネック３との間に体液を介して腐食電流が流れることを防止することができ、モジュラーネック３の挿入部３ａの外周面３ａａ、および、ステム本体２のステム凹所２ａの内周面２ａａに、フレッチングおよび続発する腐食が発生することを抑制することができる。

また、スリーブ４の内周面４ａおよび外周面４ｂの少なくともいずれか一方の面は、凹凸形状を有することが好ましく、スリーブ４の内周面４ａおよび外周面４ｂの両面が凹凸形状を有することが特に好ましい。合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成るスリーブ４は、たとえば、合成樹脂から成る柱状のブロック体を機械加工により切削することで作製することができる。スリーブ４の内周面４ａおよび外周面４ｂの凹凸形状は、機械加工時のマシンマークによって形成することができ、この場合、凹凸形状の最大高さ（Ｒｍａｘ）は０．００２ｍｍ以上、好ましくは０．０２ｍｍ以上、特に好ましくは０．２ｍｍである。

また、スリーブ４の内周面４ａおよび外周面４ｂの凹凸形状は、該内周面４ａおよび外周面４ｂに多孔質層が形成された構造によっても実現することができる。この場合、多孔質層は、平均開気孔径が１０〜２００μｍであり、厚さが０．００２ｍｍ以上、好ましくは０．０２ｍｍ以上、特に好ましくは０．２ｍｍである。このような多孔質層は、たとえば、ＰＥＥＫから成るスリーブ４の場合、機械加工後に濃硫酸に浸漬することによって形成することができ、あるいは、予め塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）が混合されたＰＥＥＫを用いて機械加工によりスリーブ４を作製した後、水に浸漬させてＮａＣｌを溶出させることによって形成することができる。

スリーブ４の内周面４ａおよび外周面４ｂの少なくともいずれか一方の面が凹凸形状を有することによって、ステム本体２のステム凹所２ａにモジュラーネック３の挿入部３ａがスリーブ４を介して嵌合される嵌合構造において、嵌合力を高めることができる。生体内で使用した際、何らかの不具合によりモジュラーネック３を入れ替える再置換手術が行われる場合、スリーブ４がステム本体２のステム凹所２ａと嵌合した状態で、モジュラーネック３がステム本体２から取り外されることが望ましい。したがって、内周面４ａおよび外周面４ｂに設けられる凹凸形状の最大高さ（Ｒｍａｘ）は内周面４ａにくらべ、外周面４ｂのほうが高いほうが望ましい。あるいは外周面４ｂにだけ設けられることが望ましい。

また、スリーブ４は、金属から成るモジュラーネック３の挿入部３ａおよびステム本体２のステム凹所２ａとのなじみ性を改善することを目的として、内周面４ａおよび外周面４ｂに、シランカップリング剤から成る表面層が形成されていてもよい。このようなシランカップリング剤から成る表面層は、機械加工により作製されたスリーブ４をエタノール超音波洗浄に付して表面を清浄化した後、シランカップリング剤としてたとえばメタクリロイルオキシプロピルトリメトキシシランの０．１０ｍｏｌ／Ｌ〜０．５０ｍｏｌ／Ｌエタノール溶液に浸漬し、その後、波長３００〜４００ｎｍの紫外線を５〜９０分間照射してグラフト重合反応させ、重合反応後、エタノールで十分に洗浄することによって、形成することができる。

また、スリーブ４は、金属から成るモジュラーネック３の挿入部３ａおよびステム本体２のステム凹所２ａとのなじみ性を改善し、さらには、溶解した金属イオンと結合して該金属イオンの生体内への溶出を抑制することを目的として、内周面４ａおよび外周面４ｂに、金属イオンとキレートをつくるカルボン酸基などの官能基を末端に有するメタクリル酸エステルから成る、厚さ１０〜２００ｎｍの表面層が、形成されていてもよい。このようなメタクリル酸エステルから成る表面層は、機械加工により作製されたスリーブ４をエタノール超音波洗浄に付して表面を清浄化した後、メタクリル酸エステルとしてたとえば４−メタクリロキシエチルトリメリテートアンヒドリド（４−ＭＥＴＡ）の０．０５ｍｏｌ／Ｌ〜０．５０ｍｏｌ／Ｌアセトン溶液に浸漬し、その後、波長３００〜４００ｎｍの紫外線を５〜９０分間照射してグラフト重合反応させ、重合反応後、エタノールで十分に洗浄することによって、形成することができる。

１ 人工股関節用ステム部材
２ ステム本体
２ａ ステム凹所
２ａａ ステム凹所の内周面
３ モジュラーネック
３ａ 挿入部
３ｂ 骨頭装着部
３ｃ ねじ孔
３ａａ 挿入部の外周面
４ スリーブ
４ａ スリーブの内周面
４ｂ スリーブの外周面
５ 大腿骨骨頭
５ａ 骨頭凹所
１０ 人工股関節

Claims (5)

1. 大腿骨骨頭と協働して人工股関節を構成する人工股関節用ステム部材であって、
   第１金属から成り、凹所を有するステム本体と、
   前記第１金属とは異なる第２金属から成り、前記ステム本体の前記凹所に挿入される挿入部と、該挿入部に連なり、前記大腿骨骨頭が装着される骨頭装着部とを有するネック部品と、
   合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、前記凹所に挿入された前記挿入部の外周面と前記凹所の内周面との間に介装されるスリーブであって、該スリーブの内周面の少なくとも一部が挿入部の外周面に接し、該スリーブの外周面の少なくとも一部が凹所の内周面に接するスリーブとを有し、
   前記スリーブの内周面および外周面は凹凸形状を有し、該凹凸形状の最大高さは、前記スリーブ内周面に比べ外周面の方が高いことを特徴とする人工股関節用ステム部材。
2. 前記電気絶縁性材料は、炭素繊維をさらに含み、前記合成樹脂と前記炭素繊維とが複合化されて成る炭素繊維強化樹脂であることを特徴とする請求項１に記載の人工股関節用ステム部材。
3. 前記合成樹脂は、ポリアリルエーテルケトンであることを特徴とする請求項１または２に記載の人工股関節用ステム部材。
4. 前記ポリアリルエーテルケトンは、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトン、およびポリエーテルケトンから選択されることを特徴とする請求項３に記載の人工股関節用ステム部材。
5. 請求項１〜４のいずれか１つに記載の人工股関節用ステム部材と、
   前記人工股関節用ステム部材における前記ネック部品の前記骨頭装着部に装着される大腿骨骨頭と、を含むことを特徴とする人工股関節。

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