CN110740760A - 抑制杆件磨损和改善模块化和非模块化矫形外科植入物中的锥形锁定的聚合物套管及其制造和加工 - Google Patents

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Abstract

本发明包括基于聚合物和/或聚合物复合材料的套管，该套管将被安装在诸如髋部植入物中的颈部、耳轴和/或杆件的延伸体与诸如髋部植入物中的股骨头的接收体之间，以减少磨损、减少磨损碎片中的有毒物质，增强延伸件和接收件的机械连接，减少或消除与接收件的撞击，分散应力集中，还可以用作尺寸不匹配的延伸件和接收件之间的改造连接。当前公开的基于聚合物的套管包括惰性和/或生物学上有利的材料，其可以以其原始形式使用或包含生物相容性添加剂。为了最好匹配患者和植入物要求，可以对长度、厚度、组成以及锥形的存在或不存在进行改造，以与现有装置兼容。

Description

抑制杆件磨损和改善模块化和非模块化矫形外科植入物中的 锥形锁定的聚合物套管及其制造和加工
技术领域
本发明涉及用于矫形外科植入物应用的套管，其目的在于减少微动损伤(fretting)侵蚀和随后金属碎片的释放、增加延伸体和接收体之间的机械连接，和/或在矫形外科植入物装置中开启改善的生物学响应。
背景技术
随着人口老龄化的增加，公民活跃度的增加以及越来越多的人经历有生物缺陷，对人造植入物的需求在公共卫生领域迅速增长。该领域的大部分各自集中于开发或修改新技术或现有技术，以提供用于大型关节置换/修复的改良材料和方法。大型关节包括那些属于肩部、髋部、膝盖和脚踝的关节，每个关节都设计有独特的系统，旨在提供有利装置来替换受损/患病/功能失调的天然结构。
虽然金属基植入物提供了大型关节植入物所必需的高机械性能，但它们也存在缺陷，所述缺陷降低了其有效性、使用寿命，并在患者日常生活中进行的活动(如行走、蹲坐等)期间引入可能的不良生物反应。例如，在全髋关节置换术中存在模块化植入物，其允许在手术过程中根据外科医生确定的患者具体需求在部件之间进行快速改造。这些类型的植入物包含许多连接，包括在诸如股骨头(femoral head)与其颈部之间、杆件(stem)与颈部之间的锥形连接，以及杆件的上(近端)和下(远端)部分等区域中的硬-硬界面(金属-金属、金属-陶瓷等)。这些界面的每一个在术后患者正常的活动中都会经历微移动，因此存在微动损伤(即界面)磨损和随后侵蚀的潜在部位。
尽管在这些应用中通常使用的金属材料(如钛合金、钴-铬合金、外科级不锈钢等)由于其机械坚固性和在生物系统中普遍缺乏反应而被普遍使用，但它们作为长期植入物存在潜在威胁。这些金属植入物共存有的薄氧化物表层在大多数情况下会防止环境反应。但是，在大型关节植入物的应用中，在整个日常活动中作用于关节系统的微移动会导致部分氧化层的去除，从而使金属基质经受周围生物流体的氧化。尽管该氧化物层能够相当快地重建在所述金属基材上，但是在不存在该氧化物层的情况下发生的反应可能会诱导重金属离子的释放，产生氢原子(因此产生酸性环境)，从而导致金属部件的氧化。随后，这些植入物的循环载荷会重复此过程，并且由于植入物的机械性能下降、骨溶解和/或假瘤形成而可能最终导致修正手术。此外，在已经接受例如全髋关节置换手术的患者中，常见的抱怨通常是在日常活动期间由于硬-硬表面的磨削而引起的疼痛。
在接受大型关节植入物的患者中，另一种常见的抱怨是活动范围有限。例如，在接受全髋关节置换术的患者中，如果植入物在植入时安装不当，则股骨颈撞击到髋臼中是常见的抱怨。这个问题是引起修正手术的一个常见原因，原因在于以下事实：患者的活动范围受到极大限制，或者在更严重的情况下，股骨颈撞击到髋臼中对植入物造成了机械损伤。这些修正手术通常要求患者接受较大直径的股骨头，以允许更大的无撞击活动范围。为了适应该较大直径的股骨头，可以使用诸如本发明在此所阐述的改进的套管，以适应植入物颈部和新植入的股骨头接收孔的直径尺寸的变化。
由于金属植入物存在各种缺陷，最近对金属植入物进行了研究，并确定了潜在的替代材料。虽然金属植入物提供低生产成本的装置，具有高机械性能和典型生物惰性，但其具有的缺陷要求研发一种更好的解决方案。应力屏蔽、射线不透性以及因微动损伤和侵蚀所引起的重金属离子的存在是当前研究所想要解决的问题。
应力屏蔽(stress-shielding)已成为大型关节植入物越来越引起人们关注的话题。典型的金属材料的使用是造成这种影响的主要原因，由于其机械性能比天然骨系统中的机械性能高得多。由这种应力屏蔽现象引起的问题是，应力屏蔽的人可能会导致骨量(bone stock)流失(骨溶解)，从而导致关节的局部(aspectic)松动以及随后的植入物失效甚至骨折。采用具有类骨机械性能的材料作为两种不同材料(植入的或天然的)之间的界面，可以起到在负载时分散应力和张力的作用，因此可以模拟天然的骨骼响应。
后一种缺陷，即重金属离子的存在，通常出现在植入式装置中，是由患者正常活动引起的磨损诱导型离子产生的副作用。这些金属基材在被刮擦后会释放重金属离子，其中有例如铬和/或钼，该重金属离子进入到患者的血流中，并可能引起副作用。更重要的是，即使患者中不存在这些重金属离子，许多人对通常在该领域中使用的金属材料也有过敏反应，这进一步说明需要找到解决该问题的方案。
尽管不是当前设计的唯一问题，但这两个问题的终点(culmination)是例如锥形不匹配。模块化和非模块化的髋部植入物均具有锥形颈部，该颈部在植入后位于股骨头内。即使同一制造商同时生产颈部和股骨头，在外科手术过程中没有完美组装的情况下，植入物颈部的一个圆周(位于股骨头内部的颈部的近端或远端)是与股骨头内径接触的唯一的一个圆周。如果所述锥形完美对准，则在正常活动期间施加在植入物上的应力和张力将均匀地横跨所述颈部和股骨头内部地分布。然而，完美对准是永远无法实现的，在颈部的近端或远端与股骨头的内孔之间的这些接触点会成为应力集中点，该应力集中点导致磨损增加(微动损伤侵蚀)，和/或裂纹形成、扩展和增长，导致植入物的灾难性故障。通过引入诸如本发明所提出的套管，即使锥形对准不匹配，套管界面也能够消散并分散在植入物上的应力和张力，从而降低微动损伤侵蚀和灾难性故障的风险。
近来，已经生产了金属基(通常为钛)套管，以便在必须将各种部件装配在一起的过程中提供更大的改造能力。借助于这种类型的装置，例如加大杆件的尺寸以更好地配合较大的股骨头，可以实现更好的配合，但套管与股骨头仍然具有不匹配的锥形角。因此，在该当前实例中，机械载荷和运动仅在股骨头、套筒和耳轴(trunnion)之间的接触位置处施加，从而在这些区域造成高应力集中。此外，由于这些硬质材料(金属、陶瓷或它们的组合)无法耗散能量并可能导致故障，因此使用此类装置不会增加对灾难性故障的机械抵抗力。
随着开始使用陶瓷-金属和/或聚合物-金属的接合系统，金属材料的磨损率降低了，但并未完全消除。虽然这些陶瓷-金属部件通常可提供改善的磨损性能，但仍然存在微动损伤侵蚀，其定义为两种粗糙材料的接触表面处的侵蚀。此外，在高冲击载荷下和/或材料碎裂期间，脆性陶瓷材料发生灾难性故障的可能性代表了当前体系的小但是显著的缺陷。
近年来，硬-软植入物的所述引入得到了迅速发展，这是因为最近的研究发现，硬表面与软聚合物表面相互环接时，耐磨性更好、灾难性故障的可能性更小、患者的舒适度更高。在这些应用中，主要选择一种形式的聚乙烯作为聚合物表面。尽管其应用很普遍，但最近的研究显示，这种聚合物材料可能不太适合此类应用。例如，由于磨损率和改善的患者舒适度，超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分别在大多数膝盖和髋关节植入物中用作胫骨部件或髋臼内衬。但是，这种材料在体内的氧化导致植入物的降解和机械性能的损失，从而导致部件的失效。为了补救该问题，研发了交联的UHMWPE(X-UHMWPE)。尽管这有助于减轻植入物的体内氧化，但是交联程序通常会降低植入物的机械性能，例如延展性和断裂韧性，这是不希望的。最近的研究表明，新的聚合材料可能比试图修复当前聚乙烯系材料中的缺陷更为有益。
尽管有最近的进展，但是该行业仍然缺乏针对硬-硬表面(金属-金属，陶瓷-金属等)以及植入材料与天然生物结构之间的界面的聚合物矫形外科可植入部件。这些界面是微动损伤侵蚀、植入物撞击、应力集中和/或源于植入物缺陷(例如不同材料、锥形未对准、摩擦微动和/或患者特定反应)的机械故障的典型位置。本发明的目的是通过在这些表面的界面处充当边界来减少这些不希望的结果，从而减少摩擦磨损，降低应力集中区的强度，充当间隔物来减少撞击的几率，并作为系统来促进预期应用所需的生物学响应。
发明内容
本发明包括聚合物隔离装置，其通常由具有适当刚性的高强度、高伸长率的材料组成，以避免将应力屏蔽引入所述植入物。可以通过机械装置或在植入物的制造期间将本文公开的装置施加到植入物杆件上。一旦安装到位，所公开的装置便具有多功能性，其可以是：
(i)减少延伸体和接收体之间的磨损量，因此减少微动损伤侵蚀和随后释放重金属离子和/或机械故障的可能性。
(ii)增强杆件延伸体和接收体之间的机械粘附，因此降低植入物分离的可能性。
(iii)充当两个部件之间的界面，以减少应力集中区域和随后发生灾难性故障的风险。
(iv)作为一种外部尺寸的杆件延伸体和分开的内部尺寸的接收体之间的改造连接。
在本发明的一个实施方案中，该装置可以放置在髋部植入物杆件的耳轴套管与股骨头的内径之间，以减少磨损、增加机械刚度并配合定制尺寸的植入物。
附图说明
本发明的一些实施方案作为示例被示出，并且不受附图的限制，在附图中相似的附图标记可以指示相似的元件，其中：
FIG.1–图1描绘了典型的髋关节植入物的概图，其中指示了植入物的每个主要部分：杆件1、耳轴2和颈部3。
FIG.2-图2举例示出了在全钻孔构造4中的本发明的增强视图，该构造4在植入物颈部3的端部处装配到植入物耳轴2上。
FIG.3-图3举例示出了在部分钻孔构造5中的本发明的增强视图，该构造5在植入物颈部3的端部处装配到植入物耳轴2上。
FIG.4-图4举例示出了在可调节(adaptable)锥形构造6中的本发明的增强图，该构造6在植入物颈部3的端部处装配到植入物耳轴2上。
FIG.5-图5举例示出了在没有本发明在适当位置的情况下装配到髋部植入物耳轴2上的典型股骨头植入物7的增强视图，其可导致耳轴2和股骨头7之间的撞击8。
FIG.6-图6举例示出了用本发明9装配到髋关节植入物耳轴2上的典型股骨头植入物7的增强视图，其设计与9一致，能够降低耳轴2、颈部3和股骨头7之间撞击的风险。
FIG.7-图7举例说明了髋关节植入物中PEEK套管固定强度的有限元分析，其表明了植入物中股骨头对髋部杆件的稳定性。
FIG.8-图8举例说明了装配在股骨髋部杆件与股骨头之间的PEEK套管的物理测试，其表明在所有测试情况下的拉离力(pull-off force)均超过1kN。所述拉离力随蠕变而增加，甚至随循环而进一步增加，这表明植入物的稳定性随着PEEK套管的使用而增加，因为股骨头能够进一步且更有效地固定在股骨髋部杆件上。
具体实施方式
本文中选择使用的术语是为了描述本发明的特定实施方案，但并不旨在限制本发明。在本文中，术语“和/或”包括一个或多个相关联的所列项目的任何组合和所有组合。此外，术语“包括”和/或“包含”在说明书中应理解为指定所述特征、过程、部件、元件、几何形状和/或其它特性的存在，但不妨碍存在和/或增加有它们的一个或多个其它特征、过程、部件、元件、几何形状和/或其它特性。
除非另有定义，否则所有术语，包括本质上那些科学和/或技术的术语，都应理解为具有与本发明领域的普通技术人员通常理解的术语相同的含义。此外，诸如具有共同性质的术语应解释为具有与它们在相关技术和/或本公开内容的范围内的含义相一致的含义，除非在此明确定义该术语，否则不应以过分正式的意义来解释该术语。
在描述本文公开的发明时，应当理解公开了许多技术和/或步骤。这些陈述的技术和/或步骤中的每一个都有各自的优点，并且每一个也可以与本文公开的其它技术和/或步骤中的一个或多个结合使用。因此，为了清楚起见，本说明书将避免以不必要的方式重复这些单独步骤的所有可能的组合，但是不应理解为限制在本发明和权利要求的范围内的可能的技术和/或步骤。
本文讨论了用于定位本发明的新的部件、优选(但不限制)的实施方案、复合材料技术说明和方法。出于解释之目的，在以下说明书中描述了特定的细节，以使本发明能够被全面了解。但是本领域技术人员非常清楚，可以在没有这些具体细节的情况下实施本发明。
本文中的公开内容仅被认为是对本发明的示例，其不应理解为本发明受限于由本文的说明书和附图所举例示出的特定实施方案。
现在将通过参考代表优选实施方案的说明书附图来描述本发明，但不限制本发明的潜在实施方案。图1描绘了典型的髋部植入物，其示出了髋部杆件1、耳轴2和颈部3。
图2中示出了本发明的一个优选实施方案的特写透视图，但是其并不限制本发明的潜在实施方案。锥形或非锥形的全钻孔套管4放置于颈部3的近端的锥形或非锥形耳轴2上。该耳轴2可以作为整个植入物单个组合件的一个部件存在于颈部3上，或者作为包括其自身的耳轴2和能够连接到不同植入物的颈部3的模块化部件的一部分存在于颈部3上。锥形或非锥形的全钻孔套管4连接到耳轴2可通过机械力(即推动、拉动、拉伸等)进行，以将全钻孔的、锥形或非锥形套管4放置到耳轴2上，或通过热方法进行，其中全钻孔的、锥形或非锥形的套筒4被热成型到耳轴2的外部锥形或非锥形的直径周围。
图3中示出了本发明的一个优选实施方案的特写透视图，但是其不限制本发明的潜在实施方案。部分钻孔的、锥形的或非锥形的套管5在颈部3的近端处被装配在耳轴2上。该耳轴2可以作为整个植入物单个组合件的一个部件存在于颈部3上，或者作为包括其自身的耳轴2和能够连接到不同植入物的颈部3的模块化部件的一部分存在于颈部3上。部分钻孔的、锥形或非锥形的套管5至耳轴2的所述连接可通过机械力(即推动、拉动、拉伸等)进行，在部分钻孔的、锥形或非锥形套管5上施加机械力至耳轴2上，或可通过热方法进行连接，其中部分钻孔、锥形或非锥形的套管5被热成型到耳轴2的外部直径周围。
图4中示出了本发明的一个优选实施方案的特写透视图，但是其不限制本发明的潜在实施方案。可以将部分钻孔的、角度可调节的、锥形或非锥形的套筒6装配在颈部3近端处的耳轴2上，沿所述套管的纵向表面有间隙，以允许角度调整。该耳轴2可以作为整个植入物单个组合件的一个部件存在于颈部3上，或者作为包括其自身的耳轴2和能够连接到不同植入物的颈部3的模块化部件的一部分存在于颈部3上。所述部分钻孔的、角度可调节的、锥形或非锥形套管6至耳轴2上的该连接可通过机械力(即推动、拉动、拉伸等)进行，在所述部分钻孔的、角度可调节的、锥形或非锥形套管6上施加机械力到耳轴2上，或通过热方法进行，其中部分钻孔的、角度可调节的、锥形或非锥形套筒6被热成型到耳轴2的外部直径周围。
图5中示出了本发明的一个优选实施方案的特写透视图，但是其不限制本发明的潜在实施方案。在该特定的但不是对本发明限制的实例中，股骨头7和耳轴2之间不存在套管9。这导致股骨头7到耳轴2上的撞击8，并且，根据所选择材料的类型，可能导致股骨头7的进一步磨损和/或灾难性的故障或碎裂。
图6中示出了本发明的一个优选实施方案的特写透视图，但是其不限制本发明的潜在实施方案。在该特定的但不是对本发明限制的实例中，股骨头7和耳轴2之间存在套管9。这可以减小股骨头7到耳轴2上撞击8的可能性，并可以减少如果套管9没有就位时可能发生的股骨头7的进一步磨损和/或灾难性的故障或碎裂。
在优选的实施方案中，套管9被装配在两个相对的表面之间，否则该两个相对的表面将直接接触。套管9可以包括任何基于聚合物的材料或聚合物-复合材料，其中所述聚合物复合材料包含耐磨的颗粒材料和/或元件(金属、陶瓷或聚合物材料)和/或生物学上有利的复合材料。
在更优选的实施方案中，所述套管是医用植入物的一部分。
另一优选的实施方案是套管围绕股骨杆件装配，其将留在股骨腔中。可通过机械力(即推动、拉动、拉伸等)或热方法将套管装配至股骨杆件上，其中套管在热处理期间装配在股骨杆件上。在该实施方案中，套管可以包括纯的、原始聚合物材料或复合材料，用于改进生物学响应。在该实例但非限制性实施方案中，所述套管可以允许更快和更有效的骨再生和响应，以及对通常与髋植入物的该区域相关的应力屏蔽的移除。
在更优选的实施方案中，聚合物套管被放置在延伸体上，其中该延伸体是髋部植入物的颈部、耳轴、杆件，盂球杆件或肩部植入物中的肱骨部件，其中所述延伸体被放置在接收体中，其中所述接收体是髋部植入物中的股骨头、肱骨部件或肩部植入物中的后骨(metaglene)。
更优选地，延伸体和接收体包括金属颗粒、陶瓷颗粒、聚合物材料或它们的混合物。
更优选地，本发明的套管具有锥形或非锥形的几何形状。
更优选地，本发明的套管是部分或完全钻孔的，在近端和远端处具有开口。仍更优选地，套管部分钻孔，在近端或远端处保留有固体表面。
更优选地，本发明的套管具有锥角(angle of the taper)，其中所述锥角可在5度和7度之间调节。
与非聚合物套管相比，本发明的套管具有改善的耐磨性、改善的机械性能、改善的摩擦系数、改善的锥形锁定、改善的生物学响应或改善的耐磨性。此外，与静态和动态条件下的非聚合物套管相比，它受侵蚀的影响较小。
在又更优选的实施方案中，聚合物套管包括内表面和外表面，其中从聚合物套管的内表面到外表面测得的厚度在0.2mm至20mm之间。聚合物套管包括远端和近端，其中从套管的远端到近端测量的高度在5mm至50mm之间。
在优选的实施方案中，用于聚合物套管的聚合物材料包括但不限于聚芳基醚酮(PAEK聚合物，包括但不限于PEEK、PEKK、PEKEKK以及PAEK母体材料的其它聚合材料，其由交替醚键和酮键的骨架组成，包含或不包含交联的聚合物链)、聚醚醚酮(PEEK、聚-醚-醚-酮和PAEK母体聚合物的其它实施方案，包含或不包含交联的聚合物链)、聚乙烯(PE、UHMWPE、交联的PE、浸注维生素E的PE以及母体聚合物的其它实施方案和配混物)，和/或其它生物学上有利且机械强度强壮的聚合物材料。进一步优选的材料是聚芳基醚酮，包括具有其一般含义的PEEK、PEKK、PEKEKK。还更优选地，聚芳基醚酮材料是具有最小孔隙度的高密度材料。
在优选的实施方案中，用于聚合物套管的聚合物复合材料包括聚合物材料和增强颗粒。聚合物材料包括但不限于聚芳基醚酮(PAEK聚合物，包括但不限于PEEK、PEKK、PEKEKK以及PAEK母体材料的其它聚合材料，其由交替醚键和酮键的骨架组成，包含或不包含交联的聚合物链)、聚醚醚酮(PEEK、聚-醚-醚-酮和PAEK母体聚合物的其它实施方案，包含或不包含交联的聚合物链)、聚乙烯(PE、UHMWPE、交联的PE、浸注维生素E的PE以及母体聚合物的其它实施方案和配混物)，和其它生物学上有利且机械上强壮的聚合物材料。增强颗粒包括但不限于碳颗粒(同时是沥青基和PAN基的)、玻璃颗粒、金属颗粒、陶瓷颗粒或它们的混合物。
本发明的套管可以用本领域的任何方法来制造，优选地通过混合、配混、挤出、压塑、注塑、热压、热等静压或它们的组合来制造。更优选地，套管以两步法制造，其中第一步是如挤出或压塑之类的热处理，而第二步是机械成形工艺。特别优选的是，套管在第一步中通过挤出制成，在第二步中则通过类似数控机床加工的切割来制造。
优选地，套管是由聚芳基醚酮制成的医用植入物，聚芳基醚酮包括PEEK、PEKK、PEKEKK。优选地，植入物是关节植入物，更优选地，关节植入物由两部分组成，例如，将延伸体置于接收体中，其中所述延伸体和所述接收体包括金属颗粒、陶瓷颗粒、聚合物材料或它们的混合物。
实施例
提出以下实施例以向本领域普通技术人员提供关于如何制备和评价本文所要求保护的化合物、组合物、制品、装置和/或方法的完整公开和描述，并且，它们仅是本发明的示例，并不意图限制发明人认为是其发明的范围。已努力确保相关数据(例如，数量、温度等)的准确性，但一些误差和偏差应予以考虑。除非另有声明，否则份数是重量份数，温度是摄氏度℃。或处于环境温度下，压力等于或接近大气压。
有限元分析：
静力载荷
将3,000N的轴向载荷用于组装直径为32mm的陶瓷头、由I级的
Figure BDA0002316272860000111
(德国Evonik的商标)制成的PEEK套管和12/14的钛合金杆件。随后，将载荷斜增(ramp)至8,700N，以模拟爬楼梯过程中的峰值载荷(Bergmann,G.,Graichen,F.&Rohlmann,A.Hipjoint loading during walking and running,measured in twopatients.J.Biomech.26,969–990(1993))。然后将轴向力反向，计算出将陶瓷头组合件从12/14钛合金杆件移开(displace)所需的力，并记为“拉离力”。
该测试的重要性在于，静态载荷是外科医生在组装后植入系统具有的初始稳定性的直接比较。在该测试中测得的力可以看作是外科医生在将系统用PEEK套管植入后，直接从髋部杆件移开陶瓷头所需的力的量。这转化为患者在手术后感觉到的立即的稳定性，其中较高的拉离力应转化为更稳定的关节植入物感觉。
蠕变测试
将3,000N的轴向载荷用于组装直径为32mm的陶瓷头、由I级的制成的PEEK套管和12/14的钛合金杆件。施加此组装力后，如先前研究中所做的那样，将力斜降至0N，并在0N下保持1,000分钟(Dropik,M.J.,Johnson,D.H.&Roth,D.E.Developingan ANSYS Creep Model for Polypropylene from ExperimentalData.Conf.Proc.International ANSYS Conference 161,(2002))。在1,000分钟的保持时间后，以类似于静态载荷条件的方式测试拉离力。
物理测试：
静力载荷
将3,000N的轴向载荷用于组装直径为32mm的陶瓷头、由I级的
Figure BDA0002316272860000113
制成的PEEK套管和12/14的钛合金杆件。随后，将载荷斜增至8,700N，以模拟爬楼梯过程中的峰值载荷(Bergmann,G.,Graichen,F.&Rohlmann,A.Hip joint loading duringwalking and running,measured in two patients.J.Biomech.26,969–990(1993))。然后将轴向力反向，计算出将陶瓷头组合件从12/14钛合金杆件上移开所需的力，并记为“拉离力”。
该测试的重要性在于，静态载荷是外科医生在组装后植入系统具有的初始稳定性的直接比较。在该测试中测得的力可以看作是外科医生在将系统用PEEK套管植入后，直接从髋部杆件移开陶瓷头所需的力的量。这转化为患者在手术后感觉到的立即的稳定性，其中较高的拉离力应转化为更稳定的关节植入物感觉。
循环载荷
将12/14钛合金杆件和由I级的
Figure BDA0002316272860000122
制成PEEK套管与股骨头的不锈钢模型配对，所有几何形状均与有限元分析模型中使用的32mm陶瓷头的几何形状匹配。根据ISO 7206-10，以500N/s的载荷速度施加3,000N的组装力。初始组装后，将100N和5,000N之间的循环轴向载荷施加到杆件/套管/模块组合件上，以1Hz下进行120万次循环。循环测试结束时，按照ISO 7206-10的规定，以0.008mm/s的击打速率进行杆件拔出测试。施加3,000N的力使组合件在轴向上移动0.90mm。将载荷斜升到5,000N，使组合件额外移动0.43mm，从0N到5,000N的总位移为1.33mm。当在100N和5,000N之间循环载荷时，测得位移为0.09mm。完成120万次循环后，测得的拉离力为3,292N。
蠕变测试
在第二项物理测试中，按照ISO 7206-10的规定，通过施加3,000N的轴向载荷，将12/14钛合金杆件和由I级
Figure BDA0002316272860000121
制成的超大套管与机械加工的不锈钢模块配对。然后将载荷斜降至0N，并在零载荷下保持1,000分钟，然后测量拉离力。当负载为从0N至3,000N时，头部相对于杆件的位移为0.86mm。卸载至0N并在空载下保持1,000分钟后，测得的拉离力为1,991N。
用PEEK套管获得的拉离力与其它研究钛杆件和陶瓷头拉离力的报告值相当。在(Rehmer,A.,Bishop,N.E.&Morlock,M.M.Influence of assembly procedure andmaterial combination on the strength of the taper connection at the head-neckjunction of modular hip endoprostheses.Clin.Biomech.Bristol Avon 27,77–83(2012))中，施加3,000N的装配力后测得的拉离力在1,500N至2,000N之间。同样，(Faizan,A.,Longaray,J.&Lee,R.Does trunnion cleaning method affect the taperinterface？Conf.Proc.Orthopaedic Research Society(ORS),San Diego,(2017))报道了用2,000N组装的钛制杆件和陶瓷头的平均1,000N的拉离力。

Claims (25)

1.包括聚合物材料的聚合物套管。
2.根据权利要求1所述的聚合物套管，其中所述聚合物材料是聚芳基醚酮、聚醚醚酮或聚乙烯。
3.根据权利要求2所述的聚合物套管，其中所述聚芳基醚酮包括PEEK、PEKK、PEKEKK以及PAEK的母体材料的其它聚合材料，所述PAEK的母体材料由交替醚键和酮键的骨架组成，包含或不包含交联的聚合物链。
4.根据权利要求2所述的聚合物套管，其中所述聚醚醚酮包括PEEK、聚-醚-醚-酮和PAEK母体聚合物的其它聚合材料，包含或不包含交联的聚合物链。
5.根据权利要求2所述的聚合物套管，其中所述聚乙烯包括PE、UHMWPE、交联的PE、浸注维生素E的PE以及所述母体聚合物的其它聚合材料和配混物。
6.一种包括聚合物复合材料的聚合物套管。
7.根据权利要求6所述的聚合物套管，其中所述聚合物复合材料包括聚合物材料和增强颗粒。
8.根据权利要求7所述的聚合物套管，其中所述增强颗粒是碳颗粒、玻璃颗粒、金属颗粒、陶瓷颗粒或它们的混合物。
9.根据权利要求7所述的聚合物套管，其中所述聚合物材料是聚芳基醚酮、聚醚醚酮、聚乙烯或它们的混合物。
10.根据权利要求8所述的聚合物套管，其中所述聚芳基醚酮包括PEEK、PEKK、PEKEKK以及PAEK的母体材料的其它聚合材料，PAEK的母体材料由交替醚键和酮键的骨架组成，包含或不包含交联的聚合物链。
11.根据权利要求8所述的聚合物套管，其中所述聚醚醚酮包括PEEK、聚-醚-醚-酮和PAEK的母体聚合物的其它聚合材料，包含或不包含交联的聚合物链。
12.根据权利要求8所述的聚合物套管，其中所述聚乙烯包括PE、UHMWPE、交联的PE、浸注维生素E的PE以及所述母体聚合物的其它聚合材料和配混物。
13.根据权利要求1或6所述的聚合物套管，其中所述聚合物套管被放置在延伸体上，其中所述延伸体是颈部、耳轴，髋部植入物的杆件、盂球杆件或肩部植入物中的肱骨部件，其中将所述延伸体放置到接收体中，其中所述接收体是髋部植入物中的股骨头、肱骨部件或肩部植入物中的后骨。
14.根据权利要求13所述的聚合物套管，其中所述延伸体和接收体包括金属颗粒、陶瓷颗粒、聚合物材料或它们的混合物。
15.根据权利要求1或6所述的聚合物套管，其中所述聚合物套管包括内表面和外表面，其中从所述聚合物套管的内表面到外表面测得的厚度在0.2mm至20mm之间。
16.根据权利要求1或6所述的聚合物套管，其中所述聚合物套管包括远端和近端，其中从所述套管的远端到近端测得的高度在5mm至50mm之间。
17.根据权利要求1或6的聚合物套管，其具有锥形或非锥形的几何形状。
18.根据权利要求1或6所述的聚合物套管，其中所述聚合物套管是完全钻孔的，在近端和远端处具有开口。
19.根据权利要求1或6所述的聚合物套管，其中所述聚合物套管是部分钻孔的，在近端或远端处保留有固体表面。
20.根据权利要求1或6所述的聚合物套管，其中所述聚合物套管具有锥角，其中所述锥角可在5度和7度之间调节。
21.根据权利要求7所述的聚合物套管，还包括添加剂材料，其中所述添加剂材料是纤维、颗粒、珠子或它们的混合物。
22.根据权利要求20所述的聚合物套管，其中所述添加剂材料占所述聚合物套管重量的至多50％。
23.根据权利要求1或6所述的聚合物套管，其通过共混、配混、挤出、压塑、注塑、热压、热等静压或它们的组合来制造。
24.权利要求1或6的聚合物套管，与非聚合物套筒相比，其具有改善的耐磨性、改善的机械性能、改善的摩擦系数、改善的锥形锁定、改善的生物学响应或改善的耐磨性。
25.权利要求1或6所述的聚合物套管，与在静态和动态条件下的非聚合物套管相比，其受侵蚀的影响较小。
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