JP2020523124A - モジュラーおよび非モジュラー整形外科用インプラントにおけるステムの摩耗を阻止しかつテーパーロックを改善するためのポリマースリーブとその製作および加工 - Google Patents

Abstract

本発明は、股関節インプラントの頚部、トラニオン、および／またはステムなどの拡張本体と、股関節インプラントの大腿骨頭などの受容本体との間に嵌められる、ポリマーおよび／またはポリマー複合体をベースにしたスリーブであって、摩耗を低減させ、摩耗屑からの有毒材料を減少させ、拡張本体と受容本体との機械的接続を増強し、受容本体との衝突を減少または排除し、応力集中を非局在化し、かつ一致していないサイズの拡張本体と受容本体との間の修正関節として働いてもよいスリーブを含む。本明細書に開示されるポリマーをベースにしたスリーブは、その未処理の形で使用されてもよくまたは生体適合性添加剤を含有していてもよい、不活性および／または生物学的に好ましい材料を含む。患者とインプラント要件とを最も良く一致させるために、長さ、厚さ、組成、およびテーパーの存在、またはその欠如の修正を行って、既存のデバイスに適合するようにしてもよい。【選択図】図１

Description

本開示は、擦過腐食およびその後の金属屑の放出を低減させ、拡張本体と受容本体との間の機械的接続を増大させ、かつ／または整形外科用インプラントデバイスにおける改善された生体応答を惹起することを目的とする、整形外科用インプラントの適用例に使用されるスリーブに関する。

高齢化する、人口統計学的なより行動的な市民の増加、および生物学的欠陥を経験する人口の増加と共に、人工インプラントの必要性が、公衆衛生の分野において急速に増しつつある。この領域における焦点の大部分は、大関節置換／矯正のためにそれぞれ改善された材料および方法を提供する、新しいまたは既存の技術の開発または修正に向いている。大関節には、肩、腰、膝、および足首に属するものが含まれ、損傷した／罹患した／機能不全の天然構造を置き換えるのに有益なデバイスを提供する試みにおいて、それぞれに関して独自のシステムが設計されてきている。

Ｂｅｒｇｍａｎｎ，Ｇ．、Ｇｒａｉｃｈｅｎ，Ｆ．およびＲｏｈｌｍａｎｎ，Ａ． Ｈｉｐ ｊｏｉｎｔ ｌｏａｄｉｎｇ ｄｕｒｉｎｇ ｗａｌｋｉｎｇ ａｎｄ ｒｕｎｎｉｎｇ，ｍｅａｓｕｒｅｄ ｉｎ ｔｗｏ ｐａｔｉｅｎｔｓ． Ｊ．Ｂｉｏｍｅｃｈ．２６巻、９６９〜９９０頁（１９９３年） Ｄｒｏｐｉｋ，Ｍ．Ｊ．、Ｊｏｈｎｓｏｎ，Ｄ．Ｈ．およびＲｏｔｈ，Ｄ．Ｅ． Ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ ａｎ ＡＮＳＹＳ Ｃｒｅｅｐ Ｍｏｄｅｌ ｆｏｒ Ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ ｆｒｏｍ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｄａｔａ． Ｃｏｎｆ．Ｐｒｏｃ．Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＡＮＳＹＳ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ １６１巻（２００２年） Ｒｅｈｍｅｒ，Ａ．、Ｂｉｓｈｏｐ，Ｎ．Ｅ．およびＭｏｒｌｏｃｋ，Ｍ．Ｍ． Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ａｓｓｅｍｂｌｙ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ａｎｄ ｍａｔｅｒｉａｌ ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｏｎ ｔｈｅ ｓｔｒｅｎｇｔｈ ｏｆ ｔｈｅ ｔａｐｅｒ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ ａｔ ｔｈｅ ｈｅａｄ−ｎｅｃｋ ｊｕｎｃｔｉｏｎ ｏｆ ｍｏｄｕｌａｒ ｈｉｐ ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ． Ｃｌｉｎ．Ｂｉｏｍｅｃｈ．Ｂｒｉｓｔｏｌ Ａｖｏｎ ２７巻、７７〜８３頁（２０１２年） Ｆａｉｚａｎ，Ａ．、Ｌｏｎｇａｒａｙ，Ｊ． ＆ Ｌｅｅ，Ｒ． Ｄｏｅｓ ｔｒｕｎｎｉｏｎ ｃｌｅａｎｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄ ａｆｆｅｃｔ ｔｈｅ ｔａｐｅｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ？ Ｃｏｎｆ． Ｐｒｏｃ． Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＯＲＳ）、Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ、（２０１７年）

金属系インプラントは、大関節インプラントに必要な高い機械的性質を提供するが、その有効性、耐用寿命を低下させる欠陥も持ち、患者の日々の生活（例えば、歩行、蹲踞など）で実施される活動中に、可能性ある有害な生体反応も導入する。例えば人工股関節全置換では、処置時に外科医によって決定されるように患者の特定の要件に応じて、構成要素間の急速な修正を可能にするモジュラーインプラントが存在する。これらのタイプのインプラントは、大腿骨頭とその頚部との間、ステムと頚部との間、およびステムの上（近位）部と下（遠位）部との間のテーパー接合部などの領域に、硬質−硬質界面（金属上金属（ｍｅｔａｌ−ｏｎ−ｍｅｔａｌ）、セラミック上金属（ｍｅｔａｌ−ｏｎ−ｃｅｒａｍｉｃ）など）を含むいくつかの接続部を含有する。これらの界面のそれぞれは、処置後の正常な患者の行動全体を通して微細運動を経験し、したがって擦過（即ち、界面）摩耗およびその後の腐食に関する潜在的な部位を提示する。

これらの適用例で典型的に使用される金属材料（即ち、チタン合金、コバルト−クロム合金、外科処置グレードのステンレス鋼など）は、それらの機械的堅牢性により、また生体系での反応が全般的にないことにより一般に使用されるが、長期インプラントとしては潜在的な脅威をもたらす。これらの金属インプラントは、ほとんどの状況下で環境反応を防止する薄い酸化物表面層と共に存在する。しかし、大関節インプラントの適用例では、日々の行動の全体を通した関節系での微細運動動作は、酸化物層の一部分の除去を引き起こし、したがって金属基材が、周囲の生物流体による酸化を受ける可能性がある。この酸化物層は、金属基材上で非常に素早く再確立することができるが、それがないとき生ずる反応は、重金属イオンの放出を誘発させ、水素原子を発生させ（したがって、酸性環境を生成する）、金属構成要素の酸化に至る可能性がある。その後、これらのインプラントの周期的負荷はこのプロセスを繰り返し、機械的性質であるインプラントの分解、骨溶解、および／または偽腫瘍形成に起因して、最終的には、修正処置を要する可能性がある。さらに、例えば人工股関節全置換の処置を受けた患者の中でよくある不満は、一般に、硬質上硬質（ｈａｒｄ−ｏｎ−ｈａｒｄ）表面の削合に起因した日々の行動中の痛みを訴えている。

大関節インプラントを受ける患者の中でよくある別の不満は、限られた運動範囲という不満である。例えば、完全股関節形成術を受けた患者では、インプラントを移植したとき適正に嵌められなかった場合の寛骨臼内への大腿頚部の衝突が、よくある不満となっている。この課題は、患者の運動範囲が劇的に制限されまたはより必然的な場合には寛骨臼内への大腿頚部の衝突がインプラントに機械的損傷を与えるという事実に関する、修正処置の一般的な原因である。これらの修正処置は、典型的には、より大きい無衝突運動範囲を可能にする、より大きい直径の大腿骨頭を患者が受容することを必要とする。このより大きい直径の大腿骨頭を収容するために、インプラント頚部および新たに移植された大腿骨頭受容穴の直径サイズの変化に順応するように、本明細書に提示された本発明などの修正スリーブを使用してもよい。

最近の研究は、金属インプラントに関して実施されており、それらが持つ様々な欠陥に起因して、それらの潜在的な置換材料を明らかにしている。金属インプラントは、高い機械的性質および典型的な生体不活性を持つデバイスの、低コスト生産をもたらすが、それらが持つ欠点は、より良好な解決策の開発を必要としている。応力遮蔽、放射線不透過性、ならびに擦過摩耗および腐食からの重金属イオンの存在は、現行の研究によって対処される多くの懸念に含まれる。

応力遮蔽は、大関節インプラントに対する高まりつつある関心の中心になってきた。典型的な金属材料の使用は、その機械的性質が、天然の骨系に典型的に見られる機械的性質よりも非常に高いので、この作用の大きな要因である。この応力遮蔽現象から生ずる問題は、応力から遮蔽されているものが、骨ストックの損失を被る可能性があることであり、骨が再吸収され（骨溶解）、それが関節の局面的な緩みをもたらし、その後にインプラントの不具合または骨折にまで至る可能性がある。２種の異なる材料（移植された、または天然の）の間の界面として働く骨様の機械的性質を持つ材料の採用は、負荷による応力および歪みを分散させるように働き、したがって自然な骨応答を模倣することができる。

後者の欠陥である重金属イオンの存在は、典型的には移植可能なデバイスにおいて遭遇し、通常の患者の行動によって引き起こされた、摩耗により誘発された粒子生成の副作用である。掻き傷が付けられると、これらの金属基材は、とりわけクロムおよび／またはモリブデンなどの重金属イオンを患者の血流中に放出し、悪影響を引き起こす可能性がある。さらになお、これらの重金属イオンが患者に存在しない場合であっても、多くの市民は、この領域で典型的に使用される金属材料に対してアレルギー応答を持ち、したがって、この問題に関して解決策を見出す必要があるという点が促される。

これら２つの課題の行く末は、これらが現行の設計による唯一の課題ではないが、例えば、テーパー不整合に見出される。モジュラーおよび非モジュラー股関節インプラントは共に、移植後に大腿骨頭内に静止するテーパー頚部を有する。同じ製造業者が頚部と大腿骨頭との両方を製造する場合であっても、外科処置中に完全な組立てがなされないと、インプラント頚部の１つの状況（大腿骨頭内に存在する頚部の近位または遠位端のいずれか）が、大腿骨頭の内径に接触する唯一のものになる。テーパーアライメントが完全であった場合、通常の行動の最中に加えられる応力および歪みは、頚部および大腿骨頭内部の全体にわたって均等に分散すると考えられる。しかし、完全なアライメントは決して実現されず、頚部の近位または遠位端と大腿骨頭の内部穴との間のこれらの接触点は、インプラントの破局的故障に繋がる、増大した摩耗（擦過腐食）ならびに／または亀裂の開始、伝搬、および成長をもたらす可能性がある応力集中点として働く。本明細書に提示される本発明などのスリーブを導入することによって、テーパーアライメントの不整合があっても、スリーブ界面は、インプラントに対する応力および歪みを放散し分散させることができ、擦過腐食および破局的故障のリスクを低減できる。

最近、様々な構成要素を嵌め合わせなければならない処置中にさらに大きい修正能力を提供しようと試みて、金属系スリーブ（典型的にはチタン）が生産されている。このタイプのデバイスによれば、例えば、より大きい大腿骨頭により良く嵌めるためのステムのアップサイジングは、より良く嵌めることができるが、これらのスリーブには依然として、大腿骨頭に対して不整合なテーパー角がある。したがって、この場合の例では、機械的負荷および運動が、大腿骨頭、スリーブ、およびトラニオンの間の接触部位で与えられるだけであり、これらの領域において高い応力集中が引き起こされる。さらに、そのようなデバイスの使用は、これらの硬質材料（金属、セラミック、またはこれらの組合せ）がエネルギーを放散させることができずかつ故障をもたらす可能性があるので、破局的故障に対する機械抵抗の増大をもたらさない。

金属上セラミック（ｃｅｒａｍｉｃ−ｏｎ−ｍｅｔａｌ）および／または金属上ポリマー（ｐｏｌｙｍｅｒ−ｏｎ−ｍｅｔａｌ）関節システムの使用が始まると、金属材料上での摩耗の速度は抑制されたが、摩耗が完全に除去されたわけではなかった。これらの金属上セラミック構成要素は、典型的には、改善された摩耗特性を提供するが、２種の粗材料の接触面での腐食と定義される擦過腐食の存在は、依然としてそのままである。さらに、高衝撃負荷中の脆いセラミック材料の破局的故障および／または材料の欠けの可能性は、現行システムの小さいが有意な欠陥を示す。

この軟質上硬質（ｈａｒｄ−ｏｎ−ｓｏｆｔ）インプラントの導入は、硬質表面が軟質ポリマー表面に対して繋がれている場合のより良好な耐摩耗性、破局的故障の機会の減少、および患者の快適さの増大という最近の発見に起因して、近年、急成長を見せている。主に、これらの適用例におけるポリマー表面として働くように、ポリエチレンの形が選択される。その使用は一般的であるが、最近の研究は、このポリマー材料が、そのような適用例にはそれほど理想的ではない可能性があることを示している。例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）は、摩耗速度および改善された患者の快適さに起因して、脛骨部品または寛骨臼ライナーとしてそれぞれ、大多数の膝および股関節インプラントで使用される。しかし、ｉｎ ｖｉｖｏでのこの材料の酸化は、インプラントの分解および機械的性質の損失をもたらし、その結果、構成要素が故障する。この問題を是正する試みで、架橋ＵＨＭＷＰＥ（Ｘ−ＵＨＭＷＰＥ）を開発した。これはインプラントのｉｎ ｖｉｏ酸化を軽減するのを助けたが、架橋手順が、典型的には、インプラントの延性および破壊靭性などの機械的性質の望ましくない低下をもたらす。最近の研究は、新しいポリマー材料が、現行のポリエチレン系材料に見出される欠陥の修復を試みるよりも有益になり得ることを示している。

最近の進歩にも関わらず、産業では依然として、硬質上硬質表面（金属上金属、金属上セラミックなど）、およびインプラント材料と天然の生体構造との間の界面を対象とする、ポリマーの整形外科用の移植可能な構成要素が不足している。そのような界面は、擦過腐食、インプラントの衝突、応力集中、ならびに／またはインプラントの欠陥、例えば異なる材料、テーパーアライメント不全、摩擦微細運動に由来する、および／もしくは患者の特異的な反応に由来する機械的故障の、典型的な場所である。本発明は、摩擦摩耗を低減させ、応力集中ゾーンの強度を減少させるように、これらの表面の界面で境界を作用させることによって、衝突の機会を減少させるスペーサとして作用させることによって、また、意図される適用例に対して望ましい生体応答を促すシステムとして作用させることによって、これらの望ましくない結果を減じることを目的とする。

本発明は、インプラントへの応力遮蔽の導入が回避されるように、一般に、適切な剛性を持つ高強度、高伸長材料からなるポリマースペーサデバイスを含む。インプラントのステムへの、本明細書に開示されるデバイスの適用は、機械的手段によってまたはインプラントの製作中に実現され得る。所定位置に配置されると、開示されるデバイスは、下記のようになり得る点で多機能的である：
（ｉ） 拡張本体と受容本体との間の摩耗の量が低減し、したがって、擦過腐食ならびにその後の重金属イオンの放出および／または機械的故障の可能性が低減する。
（ｉｉ） 拡張本体のステムと受容本体との間の機械的接触が増強され、したがって、インプラントが分離する可能性が低減される。
（ｉｉｉ） ２つの構成要素の間の界面として作用して、応力集中ゾーンおよびその後の破局的故障のリスクを低減させるように働く。
（ｉｖ） 拡張本体の１つの外部サイズのステムと、別の内部寸法の受容本体との間の、修正された関節として働く。

本発明の一実施形態では、デバイスは、摩耗を低減させ、機械的剛性を増大させ、かつカスタムサイズのインプラントを嵌めるために、股関節インプラントのステムのトラニオンスリーブと大腿骨頭の内径との間に配置されてもよい。

本発明の一部の実施形態は、例として示され、同様の参照符号が類似の要素を示し得る添付図面の図によって限定されるものではない。

インプラントの主なセクションのそれぞれ、ステム１、トラニオン２、および頚部３が示されている、典型的な股関節インプラントの概観を示す図である。 インプラント頚部３の端部でインプラントのトラニオン２上に嵌められた、完全にくり抜かれた構成４の、本発明の拡大図である。 インプラント頚部３の端部でインプラントのトラニオン２上に嵌められた、部分的にくり抜かれた構成５の、本発明の拡大図である。 インプラント頚部３の端部でインプラントのトラニオン２上に嵌められた、適合可能なテーパー構成６の、本発明の拡大図である。 トラニオン２と大腿骨頭７との間の衝突８をもたらす可能性のある、本発明が所定位置にない、股関節インプラントのトラニオン２上に嵌められた典型的な大腿骨頭インプラント７の、拡大図である。 トラニオン２、頚部３、および大腿骨頭７の間の衝突のリスクを低下させることができる、９と矛盾のないデザインを持つ本発明９が所定位置にある、股関節インプラントのトラニオン２上に嵌められた典型的な大腿骨頭インプラント７の、拡大図である。 股関節インプラントにおけるＰＥＥＫスリーブ固定強度の有限要素解析が、インプラントの股関節ステムに対する大腿骨頭の安定性の指標を与えることを示すグラフである。 大腿骨股関節ステムと大腿骨頭との間に嵌められたＰＥＥＫスリーブの物理試験が、試験をした全てのシナリオに関して１ｋＮよりも大きい引抜き力を示すことを、示すグラフである。クリープによる、さらになおサイクルによる引抜き力の増大は、大腿骨頭を大腿骨股関節ステムにさらにかつより効果的に据えることができるので、インプラントの安定性がＰＥＥＫスリーブの使用によって増大することを示す。

本明細書で使用される用語は、本発明の特定の実施形態について記述する目的で選択されるが、本発明の限定を課すことを意図するものではない。本明細書において、「および／または」という用語は、関連付けられた列挙された項目の１つまたは複数の、任意のおよび全ての組合せを含む。さらに、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、本明細書において、言及される特徴、手順、構成要素、要素、幾何形状、および／または特徴の存在を指定するが、１つまたは複数の他の特徴、手順、構成要素、要素、幾何形状、および／またはこれらのその他の特徴の存在および／または付加を妨げるものではないことを理解されたい。

別段定義されない限り、性質が科学的および／または技術的なものを含む全ての用語は、本発明の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有することを理解されたい。さらに、一般的な性質のものなどの用語は、関連ある技術分野および／または本開示の範囲におけるそれらの意味と矛盾のない意味を有すると解釈されるべきであり、本明細書でそのように明らかに定義されている用語なしに過度に形式的な意味で解釈しないものとする。

本明細書に開示される発明について記述する際、いくつかの技法および／またはステップが開示されることを理解されよう。これらの言及される技法および／またはステップのそれぞれには個々の利益があり、それぞれ、本明細書に開示されるその他の技法および／またはステップの１つまたは複数と併せて使用することもできる。したがって本記述は、説明を明瞭にするために、不必要な手法でこれら個々のステップの可能性ある全ての組合せを繰り返すことを控えることにするが、本発明および特許請求の範囲内にある可能性ある技法および／またはステップが限定されると理解されるものではない。

本発明を位置決めするための、新しい構成要素、好ましい（しかし限定されない）実施形態、複合仕様、および方法について、本明細書で論じる。下記の記述では、説明する目的で、本発明の完全な理解を得るために特定の詳細について述べる。しかし、本発明は、これらの特定の詳細なしに実施されてもよいことが、当業者に明らかにされよう。

本開示は、本発明の例示としてのみ見なされることになり、本発明を、本明細書の記述および図により示される特定の実施形態に限定すると理解されるものではない。

次に本発明について、好ましい実施形態を表しているが本発明の潜在的な実施形態を限定するものではない、添付される図を参照することによって記述する。図１は、股関節ステム１、トラニオン２、および頸部３を示す、典型的な股関節インプラントを示す。

本発明の好ましい実施形態の近接斜視図を図２に示すが、本発明の可能性ある実施形態を限定するものではない。テーパー状または非テーパー状の完全にくり抜かれたスリーブ４が、頚部３の近位端にある、テーパー状または非テーパー状トラニオン２上に、配置されている。このトラニオン２は、全体がインプラントの単一アセンブリの構成要素として頚部３上に存在していてもよく、またはそれ自体のトラニオン２と、異なるインプラントに取着することができる頚部３とを含む、モジュラー構成要素の部分として、頚部３上に存在していてもよい。テーパー状または非テーパー状の完全にくり抜かれたスリーブ４の、トラニオン２に対する取着は、完全にくり抜かれたテーパー状もしくは非テーパー状のスリーブ４がトラニオン２上に配置されるように機械力（即ち、押す、引く、延ばすなど）を介して、または完全にくり抜かれたテーパー状もしくは非テーパー状のスリーブ４が、トラニオン２のテーパー状もしくは非テーパー状の外径の周りに熱により形成される熱的方法を通して、実施されてもよい。

本発明の好ましい実施形態の近接斜視図を図３に示すが、本発明の潜在的な実施形態を限定するものではない。部分的にくり抜かれた、テーパー状または非テーパー状のスリーブ５は、頚部３の近位端でトラニオン２に嵌められることになる。このトラニオン２は、全体がインプラントの単一アセンブリの構成要素として頚部３上に存在していてもよく、またはそれ自体のトラニオン２と、異なるインプラントに取着することができる頚部３とを含む、モジュラー構成要素の部分として、頚部３上に存在していてもよい。部分的にくり抜かれたテーパー状または非テーパー状のスリーブ５の、トラニオン２に対するこの取着は、トラニオン２に対する、部分的にくり抜かれたテーパー状もしくは非テーパー状のスリーブ５への機械力（即ち、押す、引く、延ばすなど）を介して、または部分的にくり抜かれたテーパー状もしくは非テーパー状のスリーブ５がトラニオン２の外径の周りに熱により形成される熱的方法を通して、実施されてもよい。

本発明の好ましい実施形態の近接斜視図を図４に示すが、本発明の潜在的な実施形態を限定するものではない。角度修正を可能にするためにスリーブの縦表面に沿って隙間を含有する、部分的にくり抜かれた角度適合可能なテーパー状または非テーパー状のスリーブ６は、頚部３の近位端でトラニオン２に嵌められることになる。このトラニオン２は、全体がインプラントの単一アセンブリの構成要素として頚部３上に存在していてもよく、またはそれ自体のトラニオン２と、異なるインプラントに取着することができる頚部３とを含む、モジュラー構成要素の部分として、頚部３上に存在していてもよい。部分的にくり抜かれた角度適合可能なテーパー状または非テーパー状のスリーブ６の、トラニオン２に対するこの取着は、トラニオン２に対する、部分的にくり抜かれた角度調製可能なテーパー状もしくは非テーパー状のスリーブ６への機械力（即ち、押す、引く、延ばすなど）を介して、または部分的にくり抜かれた角度適合可能なテーパー状もしくは非テーパー状のスリーブ６がトラニオン２の外径の周りに熱により形成される熱的方法を通して、実施されてもよい。

本発明の好ましい実施形態の近接斜視図を図５に示すが、本発明の潜在的な実施形態を限定するものではない。この特定の例では、本発明を限定するものではないが、スリーブ９が大腿骨頭７とトラニオン２との間に存在しない。これはトラニオン２に対する大腿骨頭７の衝突８をもたらし、選択された材料のタイプに応じて、進行した摩耗および／または破局的故障または大腿骨頭７の欠けをもたらす可能性がある。

本発明の好ましい実施形態の近接斜視図を図６に示すが、本発明の潜在的な実施形態を限定するものではない。この特定の例では、本発明を限定するものではないが、スリーブ９が大腿骨頭７とトラニオン２との間に存在する。これはトラニオン２に対する大腿骨頭７の衝突８の可能性を低減させてもよく、スリーブが所定位置にない場合に生じ得る、進行した摩耗および／または破局的故障または大腿骨頭７の欠けを減少させることができる。

好ましい実施形態では、スリーブ９が、通常なら直接接触することができる２つの対向する表面の間に嵌められる。スリーブ９は、任意のポリマー系材料またはポリマー複合体であって耐摩耗粒子材料および／もしくは要素（金属、セラミック、またはポリマー材料）を含有するもの、ならびに／または生物学的に好ましい複合体で構成されてもよい。

より好ましい実施形態では、スリーブが、医療用インプラントの部分である。

他の好ましい実施形態は、スリーブが、大腿骨空洞内に存在することになる大腿骨ステムの周りに適合した状態である。スリーブは、機械力（即ち、押す、引く、延ばすなど）を介して、または熱加工中にスリーブが大腿骨ステムに嵌められる熱的方法を介して、大腿骨ステムに嵌められてもよい。この実施形態では、スリーブは、改善された生体応答を目的として、そのままの未処理のポリマー材料または複合材料を含んでいてもよい。この例では、実施形態を限定するものではないが、スリーブが、より速くかつより効率的な骨再生および応答ならびに股関節インプラントのこの領域に一般に関連した応力遮蔽の除去を可能にする可能性がある。

より好ましい実施形態では、ポリマースリーブが拡張本体上に配置され、この拡張本体は、股関節インプラントの頚部、トラニオン、ステム、グレノスフィアのステム、または肩関節インプラントの上腕骨コンポーネントであり、拡張本体は受容本体内に配置され、この受容本体は、股関節インプラントの大腿骨頭、上腕骨コンポーネント、または肩インプラントの関節窩である。

より好ましくは、拡張本体および受容本体は、金属粒子、セラミック粒子、ポリマー材料、またはこれらの混合物で構成される。

より好ましくは、本発明のスリーブは、テーパー状または非テーパー状の幾何形状のものである。

より好ましくは、本発明のスリーブは、近位端および遠位端で、開口により部分的にまたは完全にくり抜かれている。さらにより好ましくは、スリーブは、近位端または遠位端のいずれかで、中実表面を残すことにより部分的にくり抜かれている。

より好ましくは、本発明のスリーブは、５から７度の間で調節可能なテーパー角を有する。

本発明のスリーブは、非ポリマースリーブに比べて改善された耐摩耗性、改善された機械的性質、改善された摩擦計数、改善されたテーパーロック、改善された生体応答、または改善された耐摩耗性を有する。さらに、静的および動的条件下、非ポリマースリーブに比べて、腐食の影響をそれほど受けない。

さらにより好ましい実施形態では、ポリマースリーブが内面および外面を含み、ポリマースリーブの内面から外面まで測定された厚さは０．２から２０ｍｍの間である。ポリマースリーブは遠位端および近位端を含み、スリーブの遠位端から近位端まで測定された高さは５から５０ｍｍの間である。

好ましい実施形態では、ポリマースリーブ用のポリマー材料には、限定するものではないがポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫポリマーであって、限定するものではないが、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＫＥＫＫ、およびＰＡＥＫの母材のその他の重合材料であり、架橋ポリマー鎖に接触しまたは架橋ポリマー鎖を含有しない、エーテルおよびケトン結合が交互に配された主鎖からなる材料を含む）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ、ポリ−エーテル−エーテル−ケトン、および親ポリマー、ＰＡＥＫのその他の実施形態であって、架橋ポリマー鎖を含有するものまたは含有しないもの）、ポリエチレン（ＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、架橋ＰＥ、ビタミンＥが注入されたＰＥ、ならびに親ポリマーのその他の実施形態および化合物）、および／またはその他の生物学的に好ましいかつ機械的に堅牢なポリマー材料が含まれる。他の好ましい材料は、その一般的な意味を持つＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＫＥＫＫを含むポリアリールエーテルケトンである。さらにより好ましくは、ポリアリールエーテルケトン材料は、多孔度が最小限に抑えられた高密度材料である。

好ましい実施形態では、ポリマースリーブ用のポリマー複合材料は、ポリマー材料および強化粒子を含む。ポリマー材料には、限定するものではないが、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫポリマーであって、限定するものではないが、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＫＥＫＫ、およびＰＡＥＫの母材のその他の重合材料であり、架橋ポリマー鎖に接触しまたは架橋ポリマー鎖を含有しない、エーテルおよびケトン結合が交互に配された主鎖からなる材料を含む）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ、ポリ−エーテル−エーテル−ケトン、および親ポリマー、ＰＡＥＫのその他の実施形態であって、架橋ポリマー鎖を含有するものまたは含有しないもの）、ポリエチレン（ＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、架橋ＰＥ、ビタミンＥが注入されたＰＥ、ならびに親ポリマーのその他の実施形態および化合物）、およびその他の生物学的に好ましいかつ機械的に堅牢なポリマー材料が含まれる。強化粒子には、限定するものではないが、炭素粒子（ピッチ系およびＰＡＮ系の両方）、ガラス粒子、金属粒子、セラミック粒子、またはこれらの混合物が含まれる。

本発明のスリーブは、当技術分野の任意の方法で、好ましくはブレンド、配合、押出し、圧縮成型、射出成型、ホットプレス、熱間静水圧プレス、またはこれらの組合せを通して製作されてもよい。より好ましくは、スリーブは２ステッププロセスで製造され、第１のステップは、押出しまたは圧縮成型のような熱プロセスであり、第２のステップは、機械成形付与プロセスである。特に好ましいスリーブは、押出しによって第１のステップで、かつＣＮＣ機械仕上げのような切断によって第２のステップで製造される。

好ましくは、スリーブは、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＫＥＫＫを含むポリアリールエーテルケトンで作製される医療用インプラントである。好ましくは、インプラントは関節インプラントであり、より好ましくは、２つの部品からなる関節インプラントであり、例えば拡張本体が受容本体内に配置され、この拡張本体および受容本体は、金属粒子、セラミック粒子、ポリマー粒子、またはこれらの混合物で構成される。

以下の実施例は、特許請求の範囲に記載される化合物、組成物、物品、デバイス、および／または方法がどのように作製され評価されるのかという完全な開示および記述が当業者に提供されるように示されるものであり、本発明の純粋な例示と意図されており、かつ本発明者らが自らの発明と見なす範囲を限定することが意図されているものではない。数値（例えば、量、温度など）に関する正確さを確実にするために努力がなされてきたが、いくらかの誤差およびずれが考慮されるべきである。別段示されない限り、部は重量部であり、温度は℃を単位としまたは周囲温度にあり、圧力は、大気圧または大気圧付近である。

有限要素解析：
静的負荷
３，０００Ｎの軸負荷を使用して、３２ｍｍ直径のセラミックヘッド、ＩグレードのＶＥＳＴＡＫＥＥＰ（登録商標）（ドイツ、Ｅｖｏｎｉｋの商標）で作製されたＰＥＥＫスリーブ、および１２／１４チタン合金ステムを組み立てた。その後、負荷を８，７００Ｎまで上昇させて、階段を上っている最中のピーク負荷をシミュレートした（Ｂｅｒｇｍａｎｎ，Ｇ．、Ｇｒａｉｃｈｅｎ，Ｆ．およびＲｏｈｌｍａｎｎ，Ａ． Ｈｉｐ ｊｏｉｎｔ ｌｏａｄｉｎｇ ｄｕｒｉｎｇ ｗａｌｋｉｎｇ ａｎｄ ｒｕｎｎｉｎｇ， ｍｅａｓｕｒｅｄ ｉｎ ｔｗｏ ｐａｔｉｅｎｔｓ． Ｊ．Ｂｉｏｍｅｃｈ．２６巻、９６９〜９９０頁（１９９３年））。次いで軸力を反転させ、１２／１４チタン合金ステムからセラミックヘッドのアセンブリを変位させるのに必要とされる力を計算し、「引抜き力」として報告した。

試験の重要性は、静的負荷が、外科医による組立て後にインプラントシステムが有する初期安定性の直接比較であることである。この試験で測定された力は、ＰＥＥＫスリーブを持つシステムの移植直後に股関節ステムからセラミックヘッドを除去するために、外科医に必要とされる力の量と見ることができる。これは、より高い引抜き力がより安定した感覚の関節インプラントに移行されるべきである、外科処置後に患者が感じる即時安定性と言い換えられる。

クリープ試験
３，０００Ｎの軸負荷を使用して、３２ｍｍ直径のセラミックヘッド、ＩグレードのＶＥＳＴＡＫＥＥＰ（登録商標）で作製されたＰＥＥＫスリーブ、および１２／１４チタン合金ステムを組み立てた。この組立て後に力を加え、先の研究で行われたように（Ｄｒｏｐｉｋ，Ｍ．Ｊ．、Ｊｏｈｎｓｏｎ，Ｄ．Ｈ．およびＲｏｔｈ，Ｄ．Ｅ． Ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ ａｎ ＡＮＳＹＳ Ｃｒｅｅｐ Ｍｏｄｅｌ ｆｏｒ Ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ ｆｒｏｍ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｄａｔａ． Ｃｏｎｆ．Ｐｒｏｃ．Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＡＮＳＹＳ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ １６１巻（２００２年））、力を０Ｎまで降下させ、０Ｎで１，０００分間保持した。この保持時間である１，０００分後、引抜き力を、静的負荷条件の場合と類似した手法で試験した。

物理試験：
静的負荷
３，０００Ｎの軸負荷を使用して、３２ｍｍ直径のセラミックヘッド、ＩグレードのＶＥＳＴＡＫＥＥＰ（登録商標）で作製されたＰＥＥＫスリーブ、および１２／１４チタン合金ステムを組み立てた。その後、負荷を８，７００Ｎまで上昇させて、階段を上っている最中のピーク負荷をシミュレートした（Ｂｅｒｇｍａｎｎ，Ｇ．、Ｇｒａｉｃｈｅｎ，Ｆ．およびＲｏｈｌｍａｎｎ，Ａ． Ｈｉｐ ｊｏｉｎｔ ｌｏａｄｉｎｇ ｄｕｒｉｎｇ ｗａｌｋｉｎｇ ａｎｄ ｒｕｎｎｉｎｇ， ｍｅａｓｕｒｅｄ ｉｎ ｔｗｏ ｐａｔｉｅｎｔｓ． Ｊ．Ｂｉｏｍｅｃｈ．２６巻、９６９〜９９０頁（１９９３年））。次いで軸力を反転させ、１２／１４チタン合金ステムからセラミックヘッドのアセンブリを変位させるのに必要とされる力を計算し、「引抜き力」として報告した。

この試験の重要性は、静的負荷が、外科医による組立て後にインプラントシステムが有する初期安定性の直接比較であることである。この試験で測定された力は、ＰＥＥＫスリーブを持つシステムの移植直後に股関節ステムからセラミックヘッドを除去するために、外科医に必要とされる力の量と見ることができる。これは、より高い引抜き力がより安定した感覚の関節インプラントに移行されるべきである、外科処置後に患者が感じる即時安定性と言い換えられる。

周期的負荷
１２／１４チタン合金ステムおよびＩグレードのＶＥＳＴＡＫＥＥＰ（登録商標）で作製されたＰＥＥＫスリーブを、大腿骨頭のステンレス鋼モデルと連結させたが、全ての幾何形状は、有限要素解析モデルで使用される３２ｍｍセラミックヘッドの場合と一致するものであった。３，０００Ｎの組立て力を、ＩＳＯ ７２０６−１０に従い５００Ｎ／秒の負荷速度で加えた。初期組立ての後、１００Ｎから５，０００Ｎの間の周期的軸負荷を、ステム／スリーブ／ブロックアセンブリに、１Ｈｚで１２０万サイクルにわたって加えた。サイクル試験の終わりに、ステムの引抜き試験を、ＩＳＯ ７２０６−１０に従い０．００８ｍｍ／秒のストローク速度で行った。３，０００Ｎを加えると、アセンブリは軸方向に０．９０ｍｍ変位した。５，０００Ｎまで負荷を上昇させると、アセンブリはさらに０．４３ｍｍ変位し、０Ｎから５，０００Ｎまでの合計変位は１．３３ｍｍになった。１００Ｎから５，０００Ｎの間で負荷をサイクル中、変位は０．０９ｍｍであることが測定された。１２０万回のサイクルの終了後、引抜き力は、３，２９２Ｎと測定された。

クリープ試験
第２の物理試験では、１２／１４チタン合金ステムおよびＩグレードのＶＥＳＴＡＫＥＥＰ（登録商標）で作製された特大スリーブを、ＩＳＯ ７２０６−１０に従い３，０００Ｎの軸負荷を加えることによって、機械加工されたステンレス鋼ブロックと連結させた。次いで負荷を０Ｎまで降下させ、１，０００分間にわたりゼロ負荷で維持し、その後、引抜き力を測定した。ヘッドは、０Ｎから３，０００Ｎまで負荷したときに、ステムに対して０．８６ｍｍ変位した。０Ｎまで負荷を解除し、１，０００分間にわたり負荷のない状態で保持した後、引抜き力は１，９９１Ｎと測定された。

ＰＥＥＫスリーブで実現された引抜き力は、チタンステムおよびセラミックヘッドの引抜き力を調査する他者により報告された値と同等である。（Ｒｅｈｍｅｒ，Ａ．、Ｂｉｓｈｏｐ，Ｎ．Ｅ．およびＭｏｒｌｏｃｋ，Ｍ．Ｍ． Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ａｓｓｅｍｂｌｙ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ａｎｄ ｍａｔｅｒｉａｌ ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｏｎ ｔｈｅ ｓｔｒｅｎｇｔｈ ｏｆ ｔｈｅ ｔａｐｅｒ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ ａｔ ｔｈｅ ｈｅａｄ−ｎｅｃｋ ｊｕｎｃｔｉｏｎ ｏｆ ｍｏｄｕｌａｒ ｈｉｐ ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ． Ｃｌｉｎ．Ｂｉｏｍｅｃｈ．Ｂｒｉｓｔｏｌ Ａｖｏｎ ２７巻、７７〜８３頁（２０１２年））は、３，０００Ｎの組立て力を加えた後に１，５００Ｎから２，０００Ｎに及ぶ引抜き力を測定した。同様に、（Ｆａｉｚａｎ，Ａ．、Ｌｏｎｇａｒａｙ，Ｊ． ＆ Ｌｅｅ，Ｒ． Ｄｏｅｓ ｔｒｕｎｎｉｏｎ ｃｌｅａｎｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄ ａｆｆｅｃｔ ｔｈｅ ｔａｐｅｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ？ Ｃｏｎｆ． Ｐｒｏｃ． Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＯＲＳ）、Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ、（２０１７年））は、２，０００Ｎで組み立てたチタンステムおよびセラミックヘッドに関して平均１，０００Ｎの引抜き力を報告した。

１ ステム
２ トラニオン
３ 頚部
４ スリーブ
５ スリーブ
６ スリーブ
７ 大腿骨頭
８ 衝突
９ スリーブ

Claims (25)

1. ポリマー材料を含むポリマースリーブ。
2. ポリマー材料が、ポリアリールエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、またはポリエチレンである、請求項１に記載のポリマースリーブ。
3. ポリアリールエーテルケトンが、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＫＥＫＫ、およびＰＡＥＫの母材のその他の重合材料であって、架橋ポリマー鎖に接触しまたは架橋ポリマー鎖を含有しない、エーテルおよびケトン結合が交互に配された主鎖からなる材料を含む、請求項２に記載のポリマースリーブ。
4. ポリエーテルエーテルケトンが、ＰＥＥＫ、ポリ−エーテル−エーテル−ケトン、および親ポリマー、ＰＡＥＫのその他の重合材料であって、架橋ポリマー鎖を含有しまたは含有しない材料を含む、請求項２に記載のポリマースリーブ。
5. ポリエチレンが、ＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、架橋ＰＥ、ビタミンＥが注入されたＰＥ、ならびに親ポリマーのその他の重合材料および化合物を含む、請求項２に記載のポリマースリーブ。
6. ポリマー複合材料を含む、ポリマースリーブ。
7. ポリマー複合材料が、ポリマー材料および強化粒子を含む、請求項６に記載のポリマースリーブ。
8. 強化粒子が、炭素粒子、ガラス粒子、金属粒子、セラミック粒子、またはこれらの混合物である、請求項７に記載のポリマースリーブ。
9. ポリマー材料が、ポリアリールエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレン、またはこれらの混合物である、請求項７に記載のポリマースリーブ。
10. ポリアリールエーテルケトンが、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＥＫＥＫＫ、およびＰＡＥＫの母材のその他の重合材料であって、架橋ポリマー鎖に接触しまたは架橋ポリマー鎖を含有しない、エーテルおよびケトン結合が交互に配された主鎖からなる材料を含む、請求項８に記載のポリマースリーブ。
11. ポリエーテルエーテルケトンが、ＰＥＥＫ、ポリ−エーテル−エーテル−ケトン、および親ポリマー、ＰＡＥＫのその他の重合材料であって、架橋ポリマー鎖を含有しまたは含有しない材料を含む、請求項８に記載のポリマースリーブ。
12. ポリエチレンが、ＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、架橋ＰＥ、ビタミンＥが注入されたＰＥ、ならびに親ポリマーのその他の重合材料および化合物を含む、請求項８に記載のポリマースリーブ。
13. 拡張本体上に配置され、拡張本体が、股関節インプラントの頚部、トラニオン、ステム、グレノスフィアのステム、または肩インプラントの上腕骨コンポーネントであり、拡張本体は受容本体内に配置され、受容本体は、股関節インプラントの大腿骨頭、上腕骨コンポーネント、または肩インプラントの関節窩である、請求項１または６に記載のポリマースリーブ。
14. 拡張本体および受容本体が、金属粒子、セラミック粒子、ポリマー材料、またはこれらの混合物で構成される、請求項１３に記載のポリマースリーブ。
15. 内面および外面を含み、ポリマースリーブの内面から外面まで測定された厚さが０．２から２０ｍｍの間である、請求項１または６に記載のポリマースリーブ。
16. 遠位端および近位端を含み、スリーブの遠位端から近位端まで測定された高さが５から５０ｍｍの間である、請求項１または６に記載のポリマースリーブ。
17. テーパー状または非テーパー状の幾何形状のものである、請求項１または６に記載のポリマースリーブ。
18. 近位端および遠位端に開口を有して完全にくり抜かれている、請求項１または６に記載のポリマースリーブ。
19. 近位端および遠位端のいずれかに中実表面を残して部分的にくり抜かれている、請求項１または６に記載のポリマースリーブ。
20. テーパー角を有し、テーパー角が、５から７度の間で調節可能である、請求項１または６に記載のポリマースリーブ。
21. 追加の材料をさらに含み、追加の材料が、繊維、粒子、ビーズ、またはこれらの混合物である、請求項７に記載のポリマースリーブ。
22. 追加の材料が、ポリマースリーブの最大５０重量％を構成する、請求項２０に記載のポリマースリーブ。
23. ブレンド、配合、押出し、圧縮成型、射出成型、ホットプレス、熱間静水圧プレス、またはこれらの組合せを通して製作される、請求項１または６に記載のポリマースリーブ。
24. 非ポリマースリーブに比べて改善された耐摩耗性、改善された機械的性質、改善された摩擦係数、改善されたテーパーロック、改善された生体応答、または改善された耐摩耗性を有する、請求項１または６に記載のポリマースリーブ。
25. 静的および動的条件下、非ポリマースリーブに比べて腐食の影響をそれほど受けない、請求項１または６に記載のポリマースリーブ。