KR20190121786A - 임플란트용 표면 밀봉부 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 체강 내에 삽입하기 위한 임플란트(1)에 관한 것으로, 임플란트는 표면(10)을 포함하고, 표면(10)의 적어도 일부는 상기 임플란트(1)가 체강 내에 삽입될 때 체강의 벽 및/또는 이를 통하여 유동하는 체액과 접촉하도록 배열된다. 표면(10)의 적어도 일부는 표면(10)의 이 부분이 체강에 노출되도록 체강 내에 임플란트(1)가 삽입될 때 약 30초 내에 용해되도록 설계되는 표면 밀봉부(2)로 덮인다. 본 발명은 또한 전술된 바와 같은 임플란트(1)를 제조하는 방법에 관한 것으로, 이 방법은 표면(10)을 갖는 임플란트(1)를 수득하는 단계, 목표 특성을 갖는 표면(10)의 적어도 일부를 제공하는 단계, 및 목표 특성을 보존하기 위해 표면 밀봉부(2)로 표면(10)의 적어도 일부를 덮는 단계를 포함한다. 본 발명은 또한 동물 또는 사람의 신체를 치료하기 위한 임플란트(1)의 용도 및 임플란트(1)를 포함하는 임플란트 세트(100)에 관한 것으로, 치료 절차는 용해 용액으로 표면(10)을 플러싱함으로써 임플란트(1)의 표면(10)의 적어도 일부를 덮는 표면 밀봉부(2)를 적어도 용해하는 단계를 포함한다.
Description
본 발명은 독립 청구항 제1항의 전제부에 따른 체강 내에 삽입을 위한 임플란트에 관한 것이고, 더욱 구체적으로 삽입 시에 체강에 대응하는 관형 구조물의 벽과 접촉하고 및/또는 이를 통해 유동하는 체액과 접촉하도록 배열된 표면의 적어도 일부를 포함하는 임플란트에 관한 것이다. 본 발명은 또한 표면을 플러싱하는 것을 수반하는 이러한 임플란트의 용도, 임플란트의 삽입을 위한 장치 및/또는 저장을 위한 패키지를 포함한 임플란트의 세트 및 이러한 임플란트를 제조하는 방법에 관한 것이다.
체강에 삽입하기 위한 이러한 임플란트는 스텐트의 경우와 같이 혈관 보철물일 수 있다. 본 발명에 따른 임플란트는 혈관 조직에의 적용에만 한정되는 것이 아니라, 체강 및/또는 공동의 외부 벽 또는 내부 벽 상에서든지 상이한 신체 기관 내의 체강 및/또는 공동의 해부학적 구조물과 접합해지도록 적절히 변형된 복수의 형태를 취할 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 임플란트는 두개 내 스텐트 또는 흐름 전환기, 또는 안구 스텐트; 또는 혈관 동맥류의 치료를 위한 코일 또는 웹형 구조물; 또는 심장 판막; 또는 전극과 같은 심장 박동 조율기의 일부일 수 있다. 바람직하게는, 본 발명에 따른 임플란트는 체액과 접촉하도록 설계되고 체액의 동적 이동을 허용하는 해부학적 영역에 사용된다.
스텐트와 같은 신체의 연조직 내에 또는 상에 삽입되도록 구성된 임플란트의 표면 특성은 임플란트의 적용 또는 삽입에 의해 체강의 치료 성공에 가장 중요하다. 실제로, 이러한 임플란트에 의한 치료는 특히 염증성 반응 및/또는 체액으로부터 원치 않은 물질의 증착 및/또는 제어되지 않은 세포 증식 및/또는 임플란트의 구조물에서의 혈전 발생으로 인한 환자의 위험성을 야기하고, 이에 따라 일반적으로 협착증이라고 불리는 신체 통로 또는 개구의 비정상적인 협착 또는 수축을 초래한다. 또한 임플란트 표면은 유기물(예를 들어, 클린룸의 제조 설비에서 및/또는 클린룸의 작업 장갑, 클린룸 제조 설비의 대기에 존재하는 천연 탄화수소 분자) 또는 비유기물(예를 들어, 전해 연마와 같은 제조 공정으로부터 유발되는 잔여물)의 증착에 의해 오염되기 쉽다. 상기와 같은 임플란트 및 각각의 삽입 장치는 가능한 이러한 오염이 없어야 한다. 또한, 표면에는 먼지, 섬유, 화학 불순물 또는 입자가 없어야 합니다.
결과적으로, 스텐트와 같은 임플란트에 목표 표면 특성을 부여하여, 예를 들어, 혈전 형성을 방지하는 표면 항혈전성 특성을 부여하는 것이 일반적 관행이다. 항혈전성 특성을 획득하는 하나의 방법은 임플란트 표면의 높은 친수성을 달성하고 보존하며 이는 혈소판 부착을 감소시키기 때문이며, 추가로 마찰이 없고 정확한 임플란트 삽입을 추가로 촉진하여 잠재적 조직 손상을 제한하고 조기 조직 치유를 촉진할 수 있다. 임플란트의 생체 적합성 및 적용 위치에서 신체 조직의 신속하고 완전한 치유를 선호하는 능력을 보장하는 표면이 매우 바람직하다.
이러한 사전 할당된 목표 특성을 갖는 임플란트 표면을 제공하기 위해, 특히 표면 코팅 방법을 포함하고 및/또는 특정 매크로, 마이크로 또는 나노 구조 또는 이와 유사한 것을 갖는 임플란트 표면을 제공할 수 있는 많은 기술이 현재 사용된다. 단백질 침착물만을 선택적으로 조절하기 위해 임플란트 표면 전하 상태를 조절하는 것이 공지되어 있으며, 이는 단지 침착물만을 부착시키도록 노력하며, 이는 이식 후 치유 과정 동안 바람직하지 못한 것을 배제할 수 있다. 임플란트 표면을 친수성으로 만드는 또 다른 공지된 방법은 대기로부터의 천연 유기 오염물(예를 들어, 탄화수소 침착물)을 포함하여 임플란트 표면으로부터 전술된 오염물을 제거하는 것이다. 이러한 특정 방법은 임플란트 표면에 부착된 코팅 또는 임의의 다른 물질을 포함하지 않는다. 대신, 고도로 정제된 임플란트 표면은 친수성 및 항혈전성을 유지하기 위해 재오염으로부터 보존될 필요가 있다. 이러한 표면 보호는 원래 생성된 표면 특성을 유지하기 위해 표면과 상호 작용하거나 표면을 변형시킬 필요는 없다.
원하는 임플란트 표면 특성(예를 들어, 친수성)의 하나의 통상적인 보존은 임플란트가 재오염으로부터 임플란트를 방지하는 밀봉된 패키징 내에 수용된 관성 저장 매체 내에 침지된 상태로 유지함으로써 수행된다. 불활성 저장 매체는 임플란트의 표면 특성을 저하시키지 않으며 기체 또는 액체 또는 이들의 조합일 수 있다. 기체 저장 수단의 경우, 매체는 예를 들어 질소 또는 임의의 노블 가스일 수 있다. 액체 저장 수단의 경우, 이는 일반적으로 등장 식염수 용액 또는 임플란트의 표면 특성을 손상시키지 않는 다른 불활성 용액과 같은 멸균 용액이다. 예를 들어, 이러한 시스템은 제WO 2010/000080 A1호에 기재되어 있다. 그러나, 불활성 매체 저장의 제공은 임플란트 제조 공정, 이송 및 이식 이전 및 이식 중에 임플란트의 처리 과정을 복잡하게 한다. 또한 패키징은 엄격한 밀봉 요구 사항을 준수해야 하며, 가스 저장 수단의 경우 누출 감지가 곤란하다.
또한, 가스 및/또는 액밀 밀봉 패키징은 살균 가능성을 제한하고, 예를 들어 가스 살균 기술(예를 들어, 에틸렌 옥사이드)은 구현되지 않는다. 대신 방사선 살균이 적절할 수 있다. 다른 한편으로 방사선 살균은 예를 들어 이러한 환경 하에서 열화될 수 있는 특정 종류의 중합체로 제조된 전달 장치의 구성요소를 손상시킬 수 있다.
특히, 액체 보존 용액 또는 바스는 적어도 부분적으로 중량의 문제점을 적어도 부분적으로 제시한다. 특히 대형 임플란트, 예컨대 긴 혈관내 스텐트, 심장 판막 등은 액체의 질량이 유사하고 일반적으로 패키징된 제품과 비교하여 최종 제품의 중량을 상당히 증가시킨다. 또한, 이러한 패키징은 결국 부피가 더 커질 것이다. 이로 인해 선적, 보관 등의 비용이 증가한다.
그리고, 가스 저장은 적어도 부분적으로 임플란트 표면에 미리 부여되고 변형되지 않은 원하는 화학적 및 물리적 특성을 유지하는 문제를 제공한다. 이는 임플란트를 패키징에서 제거하고 체강에 삽입하거나 체강에 배치할 때 특히 중요하다. 실제로, 패키징으로부터 추출할 때 이러한 임플란트는 오염 공기에 노출되어, 임플란트 준비 동안 임플란트 표면의 오염을 가능하게 한다.
또한, 특정 정도 액체는 불순물의 담체로서 작용하기 쉽다. 예를 들어, 저장 액체는 패키지 용기로부터 또는 개스킷 또는 사용된 패키징의 일부 다른 구성요소로부터 임플란트의 표면으로 중합체 오염물을 불리하게 전송할 수 있다.
따라서, 체강 내의 삽입을 위한 임플란트가 필요하며, 이는 특정 치료에 의해 생성된 표면 특성을 안정적이고 신뢰성 있는 보존을 허용하고 예를 들어, 높은 수준의 표면 순도를 보장한다. 이러한 종류의 임플란트의 불활성 매질(기체 또는 액체 및/또는 이들의 조합)에 저장의 단점을 동시에 극복할 필요가 있을 수 있다:
-임플란트 패키징 및 이송을 위해 단순화되고 간단한 설계가 이용될 수 있고,
-임플란트를 패키징할 때(제조 시에) 또한 패키징으로부터 임플란트를 추출할 때(임상에서) 임플란트의 취급이 더 안전하고 덜 복잡해지며,
-살균 방법의 범위는 덜 제한적이며 및/또는
-임플란트 표면 특성을 상실하거나 손상시킬 수 있는 임박한 위험과 관련된 과도한 긴급성 없이 이식이 수행될 수 있다.
본 발명에 따라서, 독립 청구항 제1항의 특징에 따른 체강 내에 삽입을 위한 임플란트, 독립 청구항 제26항의 특징에 따른 임플란트의 용도, 독립 청구항 제29항의 특징에 따른 상대 패키지와 함께 이러한 임플란트의 설치, 및 독립 청구항 제16항의 특징에 따른 임플란트 제조 방법이 제공된다. 선호되는 실시예는 종속항의 요지이다.
특히, 본 발명은 체강에 삽입하기 위한 임플란트를 제공한다. 이러한 임플란트는 임플란트가 삽입된 상태에 있을 때 체강의 벽 및/또는 이를 통해 유동하는 체액과 접촉하도록 배열된 표면을 포함한다. 종래 기술에 영향을 미치는 단점은 임플란트 표면의 적어도 일부를 덮고 체강에 임플란트가 삽입될 때 가용성인 표면 밀봉부를 갖는 임플란트 표면의 적어도 일부를 제공함으로써 극복된다. 바람직하게, 본 발명의 특정 사상에 따라, 표면 밀봉부가 용해될 때 표면 밀봉부에 의해 덮인 임플란트의 표면의 적어도 일부가 체강에 노출된다. 따라서, 임플란트가 조직 벽 및/또는 체강의 체액과 가장 잘 협력하도록 특히 최적으로 보존된 완벽하게 순수한 임플란트 표면을 갖는 체강 내에 임플란트가 위치하도록 보장할 수 있고, 특히 혈전증 및/또는 협착증 재발이 방지될 수 있다. 다시 말해, 임플란트 표면의 품질은 임플란트가 건조 상태 하에서 보관된 상태에서 유지될 수 있다. 이러한 보존은 친수성 스텐트 또는 유사한 임플란트에 특히 중요할 수 있는데, 이 표면은 표면이 고순도 및/또는 고도로 친수성이고 신속하게 재오염된다.
본 발명의 맥락에서 용어 "체강에 임플란트를 삽입할 때"라는 용어는 임플란트를 체내로 도입하는 것과 관련된 모든 필요한 단계가 수행되는 시간 프레임에 관한 것이다. 이는 적어도 임플란트가 신체 내로 안내될 준비를 하기 위한 준비 단계, 신체 내에서 임플란트를 이송 및 운반하는 단계, 및 임플란트의 기능을 달성하기 위해 목표 위치에서 최종 이식 전에 추가의 준비 단계를 포함할 수 있다.
특히, 임플란트를 개봉하는 단계, 신체의 개구를 통해 임플란트를 제공하기 위해 임플란트를 준비하는 단계, 신체의 개구를 통한 임플란트를 제공한 후 임플란트를 배치하기 직전까지 목표 위치로 신체 내부로 전달하는 단계를 포함할 수 있다. 따라서, 본 발명에 따르면, 예를 들어 신체의 개구를 통해 임플란트를 제공하기 전에 임플란트를 플러싱함으로써 임플란트의 개봉 및 준비 중에 이르게 표면 밀봉부가 용해될 수 있다. 또한 이는 스텐트의 경우 목표 위치에서 확장되기 직전에 또는 신체의 개구를 통해 임플란트를 제공하고 목표 위치에 도달할 때까지 신체 내부로 전달하면서 용해될 수 있다.
표면 밀봉부는 예방적 플러싱 또는 부분적 또는 전체 제거의 필요없이 체강을 통해 흐르는 체액과 접촉할 때 용해되도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 이는 액체 용해될 수 있다. 대안으로, 이는 또한 체강 내의 임플란트의 삽입 바로 전에 용매(예를 들어, 식염수)로 플러싱되도록 설계될 수 있다.
이러한 표면 밀봉부에 의해, 임플란트가 체강으로 보내질 때까지, 임플란트 표면 상에 미리 생성되거나 또는 미리 할당된 목표 특성이 최적으로 보존될 수 있다. 특히, 친수성 표면에서 혈소판의 낮은 접착력으로 인한 혈전 형성을 감소시키는 비교적 높은 친수성이 유지되거나 또는 보존될 수 있다.
상기 언급된 바와 같이, 이러한 사전 할당된 목표 표면 특성은 바람직하게는 혈전의 축적을 방지하기 위해 항혈전 특성; 단백질 침착을 선택적으로 조절하고 및/또는 오염물 탄화수소 증착물을 방지하기 위해 조절된 표면 전하 특성; 무마찰이고 정확한 임플란트 삽입을 촉진하기 위한 친수성을 포함하여 잠재적인 조직 손상 및 초기 조직 치유가 제한된다. 예를 들어, 포스포릴콜린(PC) 코팅된 스텐트는 표면에 PC 코팅이 있어서 스텐트 표면의 혈전형성을 낮출 수 있다. 이러한 또는 유사한 코팅 또는 표적 표면은 본 발명에 따른 표면 밀봉부에 의해 보호되거나 또는 저장될 수 있다. 또한, 이러한 사전할당된 목표 표면 특성은 제약 또는 의학적 특성을 포함할 수 있다. 이러한 특성은 표면에 의약 또는 활성 제약 물질을 제공함으로써 표면에 할당될 수 있고, 이는 또한 표면 밀봉부에 의해 덮이고 보존될 수 있다. 특히, 본 발명에 따른 표면 밀봉부는 약물 용리 스텐트 등과 같은 약물 함유 임플란트의 표면을 보호하고 및 절약할 수 있게한다.
본 발명의 문맥에서, 체강에 삽입 또는 체강에 전체적으로 적용하기 위한 임플란트는 체강의 전형적인 관형 구조물 및/또는 관형 구조물에 의해 제공된 체강을 따라 유동하는 체액을 접촉하는 것을 의미한다.
본 발명과 관련하여 사용되는 용어 "체강"은 사람의 신체 또는 동물 신체 내부의 관형 구조물의 내부 공간 또는 사람의 신체 또는 동물 신체 내부의 공동에 관한 것이다. 본 개시의 의미에서 체강은, 예를 들어 정맥 또는 동맥과 같은 혈관, 또는 관상 또는 두개내 혈관 또는 자연 심장 판막의 형태를 취할 수 있고; 또는 위장 또는 결장과 같은 위장 기관의 형태; 비뇨기 수집 덕트 또는 신장 튜브, 또는 담관 또는 생식 기관의 영역의 형태; 폐 기관지 또는 눈의 배액 기관의 형태; 또는 뇌척수액 (CSF) 배출부의 형태를 취할 수 있다.
한편, 본 발명에 따른 임플란트는 뼈와 같은 단단한 조직에 형성된 오목부 또는 공동을 의미하지는 않는다. 본 발명에 따른 임플란트는 체액, 예컨대 연조직 및 이를 통해 유동하는 혈액과의 우수한 생체적합성을 달성하는 반면 전형적으로 임플란트는 주변 골 조직과 골 융합을 달성하거나 또는 혈액이 응고되는 방식으로 혈액을 흡수하지 않는다.
본 발명에 따른 임플란트는 바람직하게는 탄성적이고 가요성이며, 변형에 의해 체강의 형상으로 조절될 수 있다. 이러한 변형은, 예를 들어 벌룬 혈관 성형술에 사용되는 스텐트의 경우에 유발될 수 있고; 또는 자체 확장 스텐트의 경우와 같이 형상 기억 재료 및/또는 브레이드 필라멘트(braided filament)를 사용하여 발생될 수 있다. 스텐트의 경우, 표면 밀봉부는 예를 들어 팽창 특성과 같은 기계적 특성을 저하시킬 수 있다. 따라서, 본 발명에 따르면, 표면 밀봉부는 바람직하게는 목표 위치에 도달하기 전에 용해되고; 또는 목표 위치에서 임플란트가 팽창하기 바로 전에 용해된다. 특히 스텐트 또는 유사한 장치로서 구현될 때 임플란트는 브레이드, 편직 또는 직조 구조물 또는 레이저 절단에 의해 형성될 수 있다.
바람직하게는, 본 발명에 따른 임플란트는 예를 들어 뼈 임플란트에 공통적인 것과 달리 평평하고 매끄럽고 거칠지 않은 표면을 포함한다. 이러한 평평한 표면은 또한 임의의 상당한 거칠기, 또는 임플란트의 내부 표면에서의 적어도 임의의 거칠기, 또는 이의 해부학적 형상의 물결 또는 임의의 실질적인 텍스쳐 또는 임의의 종류의 코팅이 배제될 수 있거나 또는 의도적으로 제거될 수 있다. 이는 임플란트의 완벽한 세척 또는 정화를 지원하고, 주변 환경과 같은 환경, 저장 수단 또는 조작에 의한 오염을 방지하는데 특히 유리할 수 있다. 이는 예로서 순수한 금속 스텐트의 경우에, 활성 물질로의 용출을 위한 코팅이 추가로 고려되지 않는다. 이러한 의미에서, 본 발명에 따른 임플란트에서 복잡한 거칠기 또는 피크 및 밸리의 해부학적 형상을 통합하기 위한 특정 처리의 바람직하고 선택적인 부재는 임플란트가 오염 및 혈전 형성에 덜 취약하게 만드는 데 유리할 수 있다.
본 발명에 따른 임플란트의 가능한 실시예와 관련된 용어 "평평한"은 거칠기가 최대 10 마이크로미터 또는 바람직하게는 최대 5 마이크로미터의 범위로 구성된 실질적으로 매끄러운 표면을 나타낼 수 있다. 이러한 평평한 표면은 또한 평평한 표면에 부착될 수 있어야 하는 표면 밀봉부의 재료에 대한 특별한 요구사항을 제시한다.
본 발명에 따른 임플란트 위에 보호 층을 형성하는 표면 밀봉부는 바람직하게는 혈액 또는 세척 완충액 또는 준비 중에 플러싱되는 장치에 대해 사용되는 다른 액체 용액과 접촉하자마자 즉, 수초 내에, 즉 30초 또는 바람직하게는 20 또는 10초 이내에 용해되도록 설계된다. 체강에 삽입될 때 또는 삽입 전에 플러싱하는 동안 완벽하게 순수한 임플란트 표면이 임플란트의 삽입 시 직접 노출될 수 있도록 보호 층을 신속하게 용해시키는 것이 유리하다. 특히 스텐트와 같은 팽창성 또는 재성형가능한 임플란트의 경우, 임플란트는 또한 배치 절차 동안 가요성을 유지해야 한다. 따라서 혈액 또는 세척 완충액과 처음 접촉할 때 용해되지 않는 밀봉부는 특히 용해되지 않은 밀봉부가 특정 형태로 스텐트를 고정할 수 있는 자체 팽창 구조물에 대해 전달성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 신속한 용해 표면 밀봉부는 또한 환자의 이물질 노출을 감소시킨다.
바람직하게는, 표면 밀봉부는 체강의 목표 위치에 삽입될 때 용해되도록 구성된다. 특히, 표면 밀봉부는 바람직하게는 목표 위치에 도달할 때 또는 목표 위치에 이식되기 전에 용해되도록 구성된다. 이에 의해, 표면 밀봉부는 최종적으로 이식될 때 용해되는 것이 보장될 수 있도록 사전정해진 삽입 절차에 따라 구성될 수 있다. 이와 관련하여 사용된 용어 "이식"은 목표 위치에서 체강에 또는 체강 내에 임플란트를 고정시키는 것과 관련될 수 있다. 예를 들어, 벌룬-또는 자체-팽창가능 스텐트의 경우, 이식은 목표 위치에서 스텐트의 팽창을 포함하거나 또는 포함할 수 있다. 이러한 표면 밀봉부는 예를 들어 삽입하는 동안 그리고 결국 삽입하는 동안 표면 밀봉부에 의해 표면이 보호되더라도 임플란트의 본래의 기계적 특성, 예를 들어 팽창 특성을 보존할 수 있다. 이는 예를 들어 스텐트 또는 다른 팽창가능 임플란트가 관련될 때 중요할 수 있는데, 임플란트의 적절한 팽창은 표면 밀봉부에 의해 잠재적으로 영향을 받을 수 있다. 비-팽창 스텐트의 경우, 예를 들어, 안구 스텐트 또는 이식은 스텐트를 목표 위치에 배치하거나 또는 배치하는 것을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 표면 밀봉부는 예를 들어 체강을 통과하는 체액과 접촉할 때 체강에 삽입되기 직전, 도중 또는 후에 용해된다. 따라서, 임플란트 표면 특성을 차폐하는 기능은 적어도 패키징, 살균, 저장, 운송 및 언패킹 전체에 걸쳐 제조 동안 표면 밀봉을 적용하는 것으로부터 효과적이다. 임플란트가 준비되고 체강에 삽입될 준비가 되자마자, 임플란트의 표면을 차폐하는 기능은 더 이상 필요하지 않으며 표면은 이 시점에서 또는 적어도 체강에 임플란트를 삽입한 후 용해될 수 있다. 주어진 체강에 수용된 임플란트는 결과적으로 치료의 성공을 보장하기 위한 최상의 상태에 있다.
표면 밀봉부는 주어진 시간 및 환경에서 가용성이고 다른 한편으로는 생체 적합성이며 새지 않는 다양한 재료로 구성되거나 또는 이를 포함할 수 있다. 따라서, "새지 않는"이라는 용어는 특히 기밀성, 보다 구체적으로, 유기 증착물(예를 들어, 클린룸의 제조 설비 및/또는 클린춤 내의 작업 장갑 및 클린룸 제조 설비의 대기 내에 존재하는 천연 탄화수소 분자) 또는 비유기 물질(예를 들어, 전해 연마와 같은 제조 공정에서 발생하는 잔류물), 먼지, 섬유, 화학적 불순물 또는 입자와 같은 오염물에 대해 새지 않는 것을 의미한다.
예를 들어, 표면 밀봉부는 염화나트륨(NaCl)과 같은 염으로 제조될 수 있다. 그러나, 취성이 약한 염은 움직임이 발생할 때 균열의 단점을 가질 수 있으므로, 특히 움직임 또는 응력을 받을 때 임플란트 표면으로부터 비교적 쉽게 스케일링될 수 있다. 표면 밀봉부는 또한 탄수화물 및 중합체와 같은 비 독성 가용성 분자로 구성되거나 또는 이를 포함할 수 있다.
선호되는 실시예에서, 표면 밀봉부는 밀봉 이외에 임플란트 표면과 직접 상호 작용하지 않는 폴리에틸렌 글리콜, 가용성 이온 화합물 또는 이들의 조합과 같은 가용성 또는 수용성 탄수화물 또는 가용성 중합체를 적어도 포함하거나 또는 이로 구성된다. 본 발명을 유도한 실험에서, 당(sugar)은 표면을 임플란트 표면에 제공된 목표 특성을 안정적으로 보존하는 상당히 유리한 능력을 보여주었다. 따라서, 본 발명에 따른 임플란트 표면을 덮기 위해 제공된 당 필름은 오염 물질과의 상호 작용으로부터 이러한 표면을 보호하는 밀봉부를 형성하는 것으로 밝혀졌다. 당은 또한 가용성이 높고, 일부 적용된 기계적 응력 하에서 및/또는 연장된 기간(즉, 시효) 후, 즉 밀봉부가 표면 상에 형성된 후에 임플란트를 박리하지 않고 본 발명에 따른 임플란트의 평평한 표면에 부착되고 부착된 상태로 유지되는 예상치 못한 속성을 나타냈다. 실제로, 당은 현저한 탄성 및 변형에 대한 순응성을 나타내며, 이는 본 발명의 바람직한 경우와 같이, 이송/운반 동안 저장 및/또는 진동 동안 임플란트의 유연성 및 변형성을 적절하게 지원하기 때문에 선호되는 속성이다. 이상으로부터, 당은 본 발명에 따른 표면 밀봉을 위한 선호되는 물질일 수 있다.
표면 밀봉부에 사용되는 가용성 탄수화물은 단당류 또는 당 알코올, 예컨대 트레레이톨, 에리스리톨, 글루코오스, 과당, 소르비톨, 갈락토스, 갈락티톨, 만노오스, 만니톨, 자일리톨, 미오-이노시톨 등, 예컨대 시트르산 또는 다른 물질 예컨대 비타민 C일 수 있다.
그러나, 트레할로스, 말토트리오스, 락토스, 락툴로스, 팔라티노스, 수크로오스 등과 같은 가용성 이당류 또는 삼당류가 또한 사용될 수 있다. 특히 트레할로스는 본 발명에 따른 표면 밀봉부를 생성하는데 특히 적합한 것으로 입증되었으며, 또한 고온에 대해 매우 안정한 것으로 입증되었다.
표면 밀봉부는 또한 선택적으로 중합체 또는 염과 같은 다른 화합물과 조합된 단당류 및/또는 이당류 및/또는 삼당류 및/또는 중합체성 당으로 이루어진 조성물을 포함할 수 있다.
표면 밀봉부에 대한 적절한 또는 최적의 재료 또는 물질 또는 밀봉제를 선택하기 위해, 주어진 상황 또는 적용의 복수의 요인이 고려되어야 한다. 표면 특성, 밀봉 유연성, 임상적 취급, 품질 보증, 제조, 살균, 운송, 저장 수명 등에 관한 스텐트 등과 같은 혈관 임플란트의 표면 밀봉부에 필요한 것을 고려하여, 안정적이고 신속하게 용해될 수 있는 균질한 유리-형 투명 표면 밀봉부가 전형적으로 선호될 수 있다.
신속한 가용성 및 또한 상기 요건을 포함하기 위해, 상기 언급된 바와 같은 단당류 및 이당류 및 당 알코올이 적합하다. 또한, 이러한 단당류 및 이당류와 염 또는 당 알코올과 염의 혼합이 유리할 수 있다. 전술한 바와 같이, 순수한 염 밀봉부가 덜 적합할 수 있지만; 대신에, 예를 들어, 트레할로스는 염과 조합하여 유리한 밀봉 특성을 나타냈다.
엘로스(Erlose)와 같은 예를 들어 삼당류와 같은 더 큰 분자는 전형적으로 최종 적용에서 용해되기 어려울 수 있는 낮은 용해도로 인해 바람직하지 못하다. 그러나, 일부 적용에서, 이러한 더 느린 가용성 삼당류 표면 밀봉부가 또한 유리할 수 있다.
요약하면, 이상적인 표면 밀봉부는 임플란트 윤곽에 적합하고 유연한 임플란트 구조물에 대해 균질하고 유리형의 투명이고, 기밀 커버링을 형성한다. 이는 또한, 임플란트 표면 및/또는 전달 장치(임플란트가 장착되는)에 대한 우수한 접착력을 가지며, 우수한 용해도를 갖고(예를 들어 상기 언급된 기간 내에서와 같이 너무 빠르지 않고 너무 느리지 않음), 우수한 건조 거동(너무 부서지기 쉽지 않게 건조 후에)을 가지며, 방사선 또는 고온 및/또는 습도가 높은 에틸렌 옥사이드에 의해 살균 동안에 안정적이며 생체에 적합하며 규제 경로가 쉽다.
일 예시에서, 표면 밀봉부로 사용되는 적합성에 대해 다양한 재료가 시험되고 분석되었다. 이에 의해, 코발트-크롬(CoCr) 스텐트는 상이한 표면 밀봉부가 제공되고, 에틸렌 옥사이드(EtOx) 또는 방사선(예를 들어 e- 빔)으로 멸균되고 55 ℃의 온도에서 시효된다. 밀봉부는 당류, 즉 2개의 단당류, 2개의 이당류 및 단당류 알코올, 염을 갖는 이당류, 약 6000 kg/mol의 몰 중량을 갖는 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 10000 kg/몰의 PEG, 순수한 염, 아스코르브 산 및 시트르산으로 제조된다. 시효 후, 스텐트 및 표면 밀봉부가 육안으로 검사되었다. 이에 의해, 당류는 우수한 균질성의 투명한 층을 제공하는 한편, 염 및 PEG 결정질 및 플레이 킹 층을 제공하였다. 친수성은 PEG를 제외한 모든 밀봉 재료에 의해 상당히 잘 보존되었다. 주어진 시험 배치에서, 당류뿐만 아니라 당류와 염의 조합은 혈관 임플란트에 대한 요구사항을 가장 잘 충족시키는 것으로 나타났다.
임플란트 표면을 덮는 표면 밀봉부의 두께는 최대 수백 마이크로미터의 범위일 수 있다. 밀봉부는 임플란트 구성요소의 이동 및 가요성, 예를 들어 관형 관상 스텐트의 메시의 일 부분의 상대 이동을 바람직하게 허용하기에 충분히 얇은 필름 형태를 취할 수 있다. 두께는 이를 코팅하는 구조물보다 특히 얇을 수 있다.
본 발명의 맥락에서, 임플란트 표면(따라서 체강 벽 또는 이를 통해 유동하는 유체와 접촉하도록 배열된 표면의 적어도 일부)은 금속 또는 금속 합금으로 제조될 수 있다. 중합체 재료 또는 세라믹 재료 또는 이들 재료의 임의의 조합이 또한 가능하다. 특히, 본 발명에 따른 임플란트는 코발트 크롬 합금, 백금 크롬 합금, 니티놀 또는 스테인레스 스틸뿐만 아니라 열분해 탄소, 탄화 규소 또는 질화규소로 제조될 수 있다. 역으로, 정형외과 분야에서 전형적으로 사용되는 티타늄 합금은 니티놀을 제외하고는 특히 바람직하지 않고, 이는 이러한 소성 변형 동안 파열될 수 있기 때문에 스텐트에 필요한 압축 및 팽창 컴플라이언스의 종류에 특히 유리하지 않고 전형적으로 이들 합금이 높은 혈전성을 갖기 때문이다.
임플란트의 표면의 적어도 일부에 표면 밀봉부을 제공하는 것이 충분할 수 있지만, 임플란트의 본질적으로 완전한 표면에는 표면 밀봉부가 제공되는 것이 바람직하다. 이와 같이 전체 표면을 덮고 보호할 수 있다.
본 발명에 따른 임플란트는 분기 동맥류 치료를 위한 예를 들어 혈관 스텐트 또는 흐름 전환기; 또는 안구 스텐트; 또는 혈관 동맥류의 치료를 위한 코일 또는 웹형 구조물; 또는 인공 또는 생물학적 심장 판막 및/또는 이 판막이 부착되는 케이지; 또는 전극과 같은 심장 박동 조율기의 일부 또는 코일, 웹 또는 웹과 같은 코일과 같은 플로우 디스럽터(flow disruptor), 목 브리징 장치, 동맥 내 스텐트, 폐쇄기, 조절식 리모델링 메시, 동맥류 클립, 베나 카바 필터 또는 임상 개입 중에 사용되는 다른 필터일 수 있다. 심장 전극의 경우 체강은 심낭으로 식별될 수 있다. 혈관 스텐트는 두개내 스텐트, 관상 스텐트, 혈관내/말초 동맥 스텐트, 또는 혈관내/말초 정맥 스텐트, 또는 뇌척수액(CSF) 션트 시스템과 같은 션트일 수 있다.
바람직한 실시예에서, 표면 밀봉부는 균질하다. 특히, 표면 밀봉부는 단일 조성물로 제조됨으로써 균질하다. 또한, 이는 표면의 적어도 일부에 걸쳐 다소 균일하게 분포됨으로써 균질할 수 있다. 이러한 균일한 표면 밀봉부는 삽입 전 또는 삽입 중에 균일하고 신속하게 용해되고 제거될 수 있다.
바람직하게는, 표면 밀봉부는 상기 표면의 적어도 일부를 매끄럽게 덮는다. 이와 같이, 표면은 균일하게 덮이고 오염이 지속적으로 방지될 수 있다.
또한, 표면 밀봉부는 기밀성을 갖는 것이 바람직하다. 이러한 표면 밀봉부는 대기를 통한 표면의 오염을 효과적으로 방지할 수 있게 한다.
본 발명의 또 다른 양태는 체강 내에 삽입하기 위한 임플란트를 제조하는 방법에 관한 것으로, 표면을 갖는 임플란트를 수득하는 단계, 목표 특성을 가지며 체강의 벽 및/또는 이를 통해 흐르는 체액과 접촉하도록 배열되는 표면의 적어도 일부를 제공하는 단계, 목표 특성을 보존하기 위해 표면 밀봉부로 표면의 적어도 일부를 덮는 단계를 포함하고, 상기 표면 밀봉부는 체강 내에 임플란트가 삽입될 때 용해될 수 있다.
체강에 임플란트가 삽입될 때 표면 밀봉부가 용해될 수 있다. 즉, 표면 밀봉부는 신체 내에서 용해되고 대사되며/신체로부터 분리될 수 있거나 또는 신체 내로의 유도되기 전에 플러싱 또는 이들의 조합에 의해 용해될 수 있다. 목표 위치에서 임플란트의 최종적인 이식 이전에 용해 공정이 목표 위치에서 완료되어야 한다. 전술한 바와 같이, 일단 밀봉부가 용해되면, 이전에 표면 밀봉으로 덮고 목표 특성을 보존한 임플란트 표면의 일부가 체강에 노출되고 임플란트는 밀봉부에 의한 간섭 없이 의학적 기능을 수행할 수 있다. 목표 특성은 바람직하게는 친수성을 포함한다. 특히, 임플란트 표면은 본질적으로 항혈전성 특성이고 표면 밀봉부에 의해 보존되는 비교적 높은 친수성을 가질 수 있다.
제조 방법은 밀봉제의 용액을 제공하는 단계, 상기 용액 내에 표면의 적어도 일부를 침지하고, 표면의 적어도 일부 상에 상기 용액을 분사하며 또는 상기 용액으로 표면의 적어도 일부를 헹구는 단계, 및 표면 밀봉부를 형성하기 위하여 표면의 적어도 일부 상의 밀봉제를 건조하는 단계를 추가로 포함한다.
표면 밀봉부는 밀봉되는 영역이 덮이지 않은 상태로 유지되지 않거나 또는 스케일링되지 않는 방식으로 원하는 임플란트 표면 위에 이상적으로 균일하고 일관되게 형성된다. 이는 밀봉제를 용액, 예를 들어 1 % 내지 10 %, 바람직하게는 1 % 내지 6 %의 용액에 적용함으로써 효과적으로 달성될 수 있다. 이 방법은 스텐트의 친수성 특성과 함께 좁은 틈새, 예를 들어 브레이딩의 2개의 필라멘트의 교차부를 밀봉할 수 있다. 제조된 또는 (높은) 친수성 표면 상에 가용성 표면 밀봉부의 이러한 적용은 친수성 특성으로 인해 상기 표면의 적어도 일부를 균일하고 매끄럽게 덮을 수 있다. 이는 (수성) 밀봉 용액이 표면의 일부 영역에서 배제될 수 있기 때문에 소수성 표면의 밀봉부가 덮이지 않은 영역에 형성됨으로써 균일한 표면 커버리지를 보장하는 것과 같은 각각의 품질/사양을 보장하고 제조 요인에 선호될 수 있다.
"밀봉제"라는 용어는 임플란트 표면에 밀봉부를 형성하는 단일 또는 복수의 물질과 관련될 수 있다. 특히, 이는 건조 시에 표면 밀봉부를 형성하고 액체 내에 함유된 물질일 수 있다.
또한, 삽입 장치 또는 전달 장치 내에 또는 위에 임플란트를 배열하는 단계가 제조 방법에 포함될 수 있다. 삽입 장치는 예를 들어 카테터일 수 있다. 예로서, 카테터는 특히 신체 기관, 일반적으로 혈관의 내강의 치료 부위에 스텐트일 수 있는 임플란트를 전달하고 이러한 위치에 임플란트를 배치하기 위해 사용된다. 임플란트의 표면의 밀봉부는 임플란트가 삽입 장치에 장착된 이후 또는 이전에 또는 삽입 장치에 임플란트를 장착하는 동안 수행될 수 있다.
임플란트 표면의 적어도 일부에서 밀봉제를 건조시킬 때, 임플란트는 삽입 장치 또는 그 일부와 같은 패키지로 배열될 수 있다. 이에 의해, 밀봉제는 패키지 및 임플란트가 유닛을 형성하도록 임플란트를 패키지에 결합 또는 통합할 수 있다.
바람직하게는, 제조 방법은 밀봉제 용액으로 전달 장치를 장착된 임플란트와 함께 플러싱하거나 또는 임플란트를 장착하는 동안 플러싱하는 단계를 포함한다. 이와 같이 밀봉제는 임플란트 및 체내 또는 체강에 삽입될 다른 요소 전체에 제공될 수 있다.
일반적으로 원통형 보철물인 스텐트는 일반적으로 직경이 감소된 구성으로 체강에 유입되고, 이어서 용기 직경으로 확장되어 혈관 벽을 물리적으로 지지하고 혈관을 차단하지 않는다. 혈관성형술 벌룬은 벌룬-팽창가능 스텐트의 경우 벌룬 카테터 조립체 상으로 크림핑되는 스텐트를 활성화하기 위해 사용될 수 있다.
게다가, 흐름 전환기, 흐름 차단기, 코일 등과 같은 자체 확장 스텐트가 카테터 외피에 스프링-로딩되고 그 전개는 혈관으로의 탄성 외부 팽창에 의해 이루어진다. 이 경우, 스텐트는 니티놀(초탄성에 의해 추가로 포함함) 또는 특수 중합체 재료(또한 분해될 수 있음) 또는 특정 설계(브레이디드 구조물과 같이) 및/또는 이의 조합과 같은 고급 금속 재료의 형상 기억 특성을 갖는다.
특히, 임플란트가 스텐트인 실시예에서, 제조 방법은 표면 밀봉부로 표면의 적어도 일부를 덮기 전, 동안 또는 후에 임플란트를 크림핑하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
당으로 제조된 밀봉제는 예를 들어 표면 밀봉부를 스케일링하거나 또는 잃을 위험 없이 임플란트 크림핑이 가능할 정도로 바람직하게 안정적이고 탄성적일 수 있다. 예를 들어, 트레할로스는 기계적 및 열 응력을 받을 때 특히 안정적이며, 이전에 생성된 임플란트 표면 특성을 변경하지 않고 유지하는 데 적합한 것으로 밝혀졌다.
또한, 본 발명에 따른 임플란트 살균 단계는 방사선 또는 가스를 적용함으로써 표면 밀봉부의 형성을 따를 수 있다. 이를 위해, 에틸렌 옥사이드(ETO) 또는 이와 유사한 것과 같은 감마 또는 베타 방사선 및/또는 가스 살균제가 사용될 수 있다.
바람직하게는, 표면 실링으로 상기 표면 밀봉부의 적어도 일부를 덮는 단계는 체강의 목표 위치에 삽입될 때 표면 밀봉부가 용해되도록 구성하는 단계를 포함한다. 이에 의해, 표면 밀봉부는 바람직하게는 목표 위치에 장착될 때 용해되도록 구성된다. 표면 밀봉부의 이러한 구성은 임플란트가 전달되는 삽입 절차에 관한 정보를 획득하고 삽입 절차에 따라 목표 위치에 도달할 때 표면 밀봉부가 용해되도록 표면 밀봉부를 조정하는 것을 포함할 수 있다.
표면 밀봉부는 바람직하게는 목표 위치에서 임플란트의 최종 증착 이전에 용해되도록 구성된다. 이와 같이, 임플란트는 의도된 삽입 절차를 위해 미리 준비된 표면 밀봉부가 제공될 수 있다. 예를 들어, 삽입 절차는 임플란트가 신체 내로 삽입될 때 또는 신체에 삽입되기 직전에 임플란트를 플러싱하는 단계를 포함하는 경우, 표면 밀봉부는 이러한 플러싱에 용해되도록 구성될 수 있다. 따라서, 목표 위치에 있을 때 표면 밀봉부가 제거되고 임플란트의 기계적 특성이 이용 가능하다는 것을 보장할 수 있다.
본 발명의 추가 양태는 상기 정의된 바와 같은 임플란트 및 임플란트의 표면을 보호하도록 구성된 패키지를 포함하는 임플란트 세트에 관한 것이다. 바람직하게, 이러한 패키지는 표면 밀봉부에 대한 충격 또는 다른 기계적/열 응력, 스크래치 등으로부터의 보호를 더욱 강화하여 궁극적으로 임플란트 표면에 부여된 목표 특성의 보존에 기여한다. 이 패키지는 또한 임플란트가 배열되는 카테터와 같은 삽입 장치 또는 그 일부의 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 이러한 패키지는 카테터 또는 카테터 유사 장치 및/또는 그 분배기 코일이거나 또는 이를 포함할 수 있다. 패키지는 폴리머, 또는 패키징에 일반적으로 사용되는 다른 재료, 또는 이들의 조합으로 제조될 수 있다. 이는 패키지를 개방하고 및/또는 밀폐하는 개구용 커버를 포함할 수 있다. 또한, 커버는 격벽 등과 같은 천공가능 구조물이 장착될 수 있다. 이러한 구조물은 식염수 용액과 같은 용매와 같은 매체를 예를 들어 주사기 등을 통해 바늘을 통해 개봉하지 않고 패키지 내로 제공할 수 있게 한다. 패키지는 임플란트 표면의 무결성을 유지한다.
바람직하게는, 패키지는 표면 밀봉부를 용해시키는 액체에 의해 임플란트가 플러싱될 수 있도록 구현된다. 이에 의해, 임플란트가 여전히 패키지에 의해 덮인 상태에서 이러한 플러싱을 허용하도록 패키지가 배치될 수 있다.
임플란트 용기 내의 액체 물질에 의존하는 종래의 용액과 달리, 본 발명에 따른 패키지는 액체 또는 겔형 저장 수단을 사용하지 않고 건조한 상태로 상기 임플란트를 저장하도록 구성된다.
본 발명의 임플란트 세트는 저장을 위해 패키지 및 임플란트를 수용하도록 구성된 파우치를 추가로 포함할 수 있다. 파우치는 바람직하게는 가스 살균제 및/또는 방사선 살균가능하다. 따라서, 전술한 멸균 단계는 이러한 개질된 파우치를 통해 실행될 수 있다.
이러한 파우치를 사용할 때, 임플란트 세트는 바람직하게는 살균 후에 추가의 백, 엔벨로프, 외피 등에 패키징된다. 이와 같이, 살균 후 및 장기간 보관 동안, 투과성 파우치의 내부 내용물이 예를 들어 습도로부터 보호될 수 있다는 것이 달성될 수 있다.
또한, 임플란트 세트는 본 발명에 따른 임플란트를 체강에 삽입하기 위해 사용되는 삽입 장치를 포함할 수 있고, 여기서 임플란트는 상기 도시된 바와 같이 상기 삽입 장치 내에 또는 상기 삽입 장치 상에 배열된다.
본 발명의 다른 추가 양태는 동물 또는 인체를 치료하기 위한 전술된 바와 같은 임플란트의 용도에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 이러한 용도는 표면을 용매 또는 용해 용액으로 플러싱함으로써 임플란트 표면의 적어도 일부를 덮는 표면 밀봉부를 용해시키는 것을 포함한다. 예를 들어, 플러싱은 물 또는 수성 식염수 용액으로 수행될 수 있다. 임플란트가 상대 패키지에서 꺼내져 삽입 준비가 되면 플러싱이 발생할 수 있다. 예를 들어, 물 또는 염화나트륨 용액과 같은 용해 용액이 카테터를 통해 임플란트로 통과시키는 다른 선택적인 플러싱 작업을 구현함으로써, 임플란트의 임플란트 표면의 체강에 대한 노출은 추가로 촉진되거나 가속화될 수 있다. 플러싱 조건에 따라, 임플란트가 체강에 삽입될 때 표면 밀봉의 용해가 실질적으로 완료될 수 있다.
설명된 바와 같이, 용매 또는 용해 용액은 유체 연통하는 삽입 장치를 통해 임플란트에 전달될 수 있다. 이에 의해, 삽입 장치는 바람직하게는 카테터이다.
바람직하게는, 임플란트 세트가 패키지에 용해가능하게 결합되도록 임플란트 세트가 구현된다. 이러한 결합은 전술된 바와 같은 제조 방법에 의해 제공될 수 있다. 임플란트와 패키지를 결합 또는 통합하면 예를 들어 패키지와 임플란트 표면 사이의 마찰을 방지함으로써 임플란트 표면을 효율적으로 보호할 수 있다. 임플란트를 삽입할 때 또는 그 직전에, 표면 밀봉부가 용해되고 임플란트가 패키지로부터 해제되도록 패키지 내부 또는 패키지를 통해 플러싱되는 것이 바람직하다.
도 1a은 의도된 치료에 가장 적합한 목표 표면 특성을 제공하는 표면 준비 및 치료로부터 이상적으로 제공되는 임플란트 표면의 일부를 도식적으로 도시하는 도면.
도 1b는 원하는 특성의 변경에 의해 이상적인 임플란트 표면이 신속히 손실되는 방식을 나타내고 환경으로부터 적절히 보호되지 않은 임플란트 표면 상의 오염을 도식적으로 도시하는 도면.
도 1c는 임플란트 표면에 부여된 목표 특성을 보존하기 위하여 가용성 표면 밀봉부가 적용되며, 본 발명에 따른 임플란트의 표면의 일부를 도식적으로 도시하는 도면.
도 1d는 가용성 표면 밀봉부가 적용되는 임플란트의 표면의 일부를 도식적으로 도시하는 도면.
도 1e는 체강 내에 삽입된 임플란트가 도 1a의 치료 및 준비로부터 야기된 표면과 실질적으로 동일한 임플란트 표면을 노출시킬 때 도 1d의 가용성 표면 밀봉의 용해 방식을 도시하는 도면.
도 2는 벌룬 팽창가능 스텐트의 특정 경우에 본 발명에 따른 임플란트 세트의 가능한 실시예를 도시하는 도면.
도 3은 본 발명에 따른 용도의 실시예를 도시하는 도면.
도 4는 스텐트의 통상적인 사용을 도시하는 도면.
도 1b는 원하는 특성의 변경에 의해 이상적인 임플란트 표면이 신속히 손실되는 방식을 나타내고 환경으로부터 적절히 보호되지 않은 임플란트 표면 상의 오염을 도식적으로 도시하는 도면.
도 1c는 임플란트 표면에 부여된 목표 특성을 보존하기 위하여 가용성 표면 밀봉부가 적용되며, 본 발명에 따른 임플란트의 표면의 일부를 도식적으로 도시하는 도면.
도 1d는 가용성 표면 밀봉부가 적용되는 임플란트의 표면의 일부를 도식적으로 도시하는 도면.
도 1e는 체강 내에 삽입된 임플란트가 도 1a의 치료 및 준비로부터 야기된 표면과 실질적으로 동일한 임플란트 표면을 노출시킬 때 도 1d의 가용성 표면 밀봉의 용해 방식을 도시하는 도면.
도 2는 벌룬 팽창가능 스텐트의 특정 경우에 본 발명에 따른 임플란트 세트의 가능한 실시예를 도시하는 도면.
도 3은 본 발명에 따른 용도의 실시예를 도시하는 도면.
도 4는 스텐트의 통상적인 사용을 도시하는 도면.
하기 설명에서, 특정 용어는 편의상 사용되며 본 발명을 제한하려는 것이 아니다. "우측", "좌측", "위", "아래", "하부" 및 "상부"와 같은 용어는 도면에서 방향을 나타낸다. 이 용어는 명백하게 언급된 용어와 그 파생 용어 및 유사한 의미의 용어를 포함한다. 또한, "아래", "하부", "상부", "위", "근위", "원위" 등과 같은 공간과 관련된 용어는 도면에 도시된 하나의 요소 또는 특징에 대한 다른 요소 또는 특징의 관계를 설명하기 위해 이용될 수 있다. 상기 공간과 관련된 용어는 도면에 도시된 위치 및 방향뿐만 아니라 사용하거나 작동중인 장치의 상이한 위치 및 방향을 포함한다. 예를 들어, 도면의 장치가 뒤집힌다면, 다른 요소 또는 특징부의 "아래" 또는 "위"로 설명된 요소는 상기 다른 요소 또는 특징부의 "위" 또는 "아래"에 위치하게 된다. 따라서, "아래"의 예시적인 용어는 위와 아래의 위치와 방향을 포함할 수 있다. 상기 장치들은 다른 방향을 가지고(90도 회전되거나 다른 방향으로 회전되고), 본 명세서에서 사용되는 공간과 관련된 용어들이 이에 따라 해석될 수 있다. 마찬가지로 다양한 축을 따르거나 주위에서 운동에 관한 설명은, 다양한 특수 장치의 위치와 방향을 포함된다.
다양한 특징들 및 예시적인 실시예들에 관한 도면들 및 설명에서 반복을 피하기 위해, 다수의 특징부들이 다수의 특징들 및 실시예들에서 공통적으로 구성된다는 것을 이해해야 한다. 설명이나 도면에서 하나의 특징을 생략한 것이, 상기 특징을 포함한 실시예에서 상기 특징이 생략된 것을 의미하지는 않는다. 대신에, 명확성을 위해 그리고 장황한 설명을 피하기 위하여 상기 특징은 생략될 수 있다. 이와 관련하여, 하기 설명은 본 설명의 다른 부분에 적용된다. 도면을 명확히 하기 위해 도면이 직접적으로 관련된 설명 부분에 표시되지 않은 도면부호를 포함하면, 도면은 이전 또는 이후의 설명 부분을 참고한다. 또한, 명확한 이해를 위해, 도면에서 부품의 모든 특징부들이 도면 부호를 가지지 않는다면 도면은 동일한 부분을 나타내는 다른 도면을 참고한다. 2개 이상의 도면에서 동일한 번호는 동일하거나 유사한 요소를 나타낸다.
전술된 바와 같이, 이러한 혈전성, 염증성 및 과형성 반응과 같이 치료의 중요한 양태에 대한 임플란트 표면의 관련 영향이 제시됨에 따라, 삽입 이전에 임플란트에 소정 목표 표면 특성을 예방적으로 부여하는 것이 유리한 것으로 밝혀졌다. 실제로, 산업 불순물로 임플란트 표면의 오염; 이러한 임플란트 표면의 부적절한 물리적 및 화학적 특성 또는 표면에 잘못된 정전기력 분포는 바람직하지 않은 단백질 상호 작용(예를 들어, 신체 내강 벽의 조직 및 혈액의 단백질)을 야기할 수 있고, 불균일한 세포 부착 및 예상치 못한 치료 패턴이 궁극적으로 수술 결과에 영향을 미친다.
특히, 임플란트 표면은 혈전 형성을 방지하는 비혈전성 특성 및/또는 친수성 및/또는 주어진 표면 전하를 통합하도록 설계될 수 있다. 이러한 목표화된 특성을 효과적으로 할당한 처리로부터의 결과로서, 임플란트(1)의 예시적인 표면(10)이 도 1a에 도시된다.
그러나, 이러한 목표화된 특성이 적절하게 보존되지 않으면, 임플란트 표면(10)은 신속하고, 악영향을 받을 수 있고, 예방적으로 설계된 표면 특성은 탄화수소 증착물 또는 다른 바람직하지 못한 유기 물질(11), 기계가공 불순물(12), 섬유, 먼지 등의 증착물과 같은 환경 오염물에 의해 손상된다. 예를 들어, 이는 표면 친수성의 손실을 초래할 수 있다. 이에 추가로, 임플란트 표면은 단백질 증착물을 선택적으로 조절할 수 없어서, 예를 들어 바람직하지 못한 상태에서 바람직하지 못한 단백질 및/또는 변성된 단백질(13)의 접착을 방해하지 못할 수 있다. 이는 도 1b에서 예시화된다.
도 1c에는 체강(body lumen)의 벽 및/또는 이를 통해 흐르는 체액과 접촉하도록 배열된 임플란트의 표면(10)의 일부가 도시되어 있다. 표면(10)은 본 발명에 따른 보호 표면 밀봉부(2)로 덮인다. 도 1d에 도시된 바와 같이, 표면 밀봉부는 또한 오염될 수 있다. 그러나 잠재적 오염은 밀봉부의 표면으로 제한되며 보호 표면에 도달하지 않는다. 체강 내에 임플란트(1)를 이식할 때 밀봉부(2)의 용해도는 조정되어 표면(10)이 체강에 노출되고 체강의 벽 및/또는 체액 사이의 모든 필요한 상호작용이 의도된 바에 따라 효과적으로 발생되고, 예를 들어 표면(10)에 제공된 보존된 목표 특성과 일관되게 발생된다. 완벽하게 보존된 표면(10)은 밀봉부가 용해된 후 도 1e에 예시되어 있고, 따라서 오염은 표면 밀봉부에서 제거된다. 상기에보다 상세히 설명된 바와 같이, 표면 밀봉부(2)는 바람직하게는 가용성 탄수화물을 적어도 포함하거나 또는 이로 구성된다. 트레할로스(Trehalose)는 표면 밀봉부(2)를 생성하는 데 특히 적합할 수 있다.
밀봉부(2)에 의한 커버링은 밀봉제 용액, 즉 언급된 탄수화물 용액을 제공함으로써 구현될 수 있다. 임플란트(1)에 대한 적용은 밀봉제 용액 내에 표면(10)의 선택된 적어도 일부의 침지에 의해 발생될 수 있다. 표면 밀봉부(2)가 형성되도록 건조가 이어질 수 있다.
도 2에는 본 발명에 따른 임플란트 세트(100)가 도시되어있다. 도시된 실시예와 관련하여, 임플란트는 스텐트(1)를 체강의 원하는 위치에 삽입하여 전달하기 위해 카테터(3) 상에 조립된 벌룬(6) 상에 크림핑되는 벌룬-확장가능 스텐트(1)이다.
임플란트 세트(100)는 또한 스텐트(1)의 표면(10)을 보호하도록 구성된 패키지(4)를 포함한다. 패키지(4)는 충격, 다른 기계적 또는 열적 응력으로부터의 스텐트(1)의 표면(10)에 대한 손상, 스크래치 등 및/또는 습기로부터 손상을 방지하도록 구성된다. 종래의 시스템과 상이하게 본 발명에 따른 밀봉부(2)를 제공함으로써, 액체 또는 겔형 저장 수단이 필요하지 않으며 패키지(4)는 스텐트(1)를 건조한 상태로 저장하도록 구성된다. 이 구성은 습식 저장에 필요한 것보다 더 실용적이고 안전하며 공간 절약적이며 경제적일 수 있다.
스텐트(1), 상대 패키지(4) 및 이 경우에는 카테터(3)를 수용하도록 구성된 파우치(5)가 임플란트 세트(100)에 제공될 수 있다. 도 2의 실시예에서, 스텐트(1), 카테터(3) 및 패키지(4)의 조립체는 파우치(5)에 완전히 포함된다.
스텐트(1) 및 세트(100)의 다른 구성 요소는 방사선(radiation) 또는 가스를 적용함으로써 살균될 수 있고, 이어서 표면(10)의 적어도 일부를 표면 밀봉부(2)로 덮는 단계가 이어진다. 도 2의 실시예와 관련하여, 살균은 파우치(5)를 통해 달성될 수 있다. 실제로, 파우치(5) 및 패키지(4)는 에틸렌 옥사이드(ETO) 또는 이와 유사한 것과 같은 가스 살균제 및/또는 예를 들어 감마 또는 베타 방사선에 의해 살균 가능한 방사선에 대해 투과성일 수 있다.
스텐트(1)는 동물 또는 인체의 치료에 사용될 수 있다. 치료 절차는 표면(10)을 용해 용액으로 플러싱하여 표면 밀봉부(2)를 용해시키는 단계를 포함할 수 있다. 도 2의 구성에서, 스텐트(1)가 파우치 및 패키지(4)로부터 꺼내져 삽입 준비가 되면 용해가 바람직하게 일어난다. 이러한 플러싱은 밀봉부(2)의 용해도를 향상시키고 삽입된 스텐트 표면(10)이 체강에 노출된 후에 시간 간격을 감소시키거나 또는 이식 직전에 밀봉부를 완전히 제거할 수 있다. 용해 용액은 스텐트(1)와 유체 연통하는 카테터(3)를 통해 스텐트 표면(10)에 전달될 수 있다. 대안으로, 패키지(4)가 커버로 덮인 개구를 포함하도록 구성된다. 커버는 스텐트(1)에 용매를 제공하기 위해 천공될 수 있는 격막 또는 유사한 구조물이 제공될 수 있다.
도 3에는 인체에 이식하기 위한 스텐트(19)의 사용이 도시되어 있다. 제1 단계(3A)에서, 스텐트(19)의 표면(109)은 친수화되고 정제되어 스텐트 표면(109)이 체강으로서 혈관에 이식하기에 유리한 목표 특성을 갖는 고도로 정제된 상태로 수득된다.
그 뒤, 본 발명에 따른 제조 방법의 실시예로서 제2 단계(3B)에서, 밀봉제의 용액이 제공되고, 스텐트(19)가 이 용액에 침지되고 밀봉제가 표면의 적어도 일부에서 건조되어 트레할로스 층이 스텐트(19)의 표면(109) 상에서 표면 밀봉부(29)로서 형성된다. 이와 같이, 표면(109)은 표면 밀봉부(29)로 덮여서 본 발명에 따른 임플란트의 목표 특성 및 실시예를 구현한다.
단계(3C)에서, 스텐트(19)가 저장된다. 시간이 지남에 따라, 자연적으로 최종적인 다른 오염물(119)이 수집되어 스텐트(19)의 표면 밀봉부(29) 상에 부착된다. 이러한 자연 오염물(119)은 예를 들어 대기로부터의 탄화수소를 포함할 수 있다.
나중에, 스텐트(19)는 예를 들어 카테터에 의해 혈관에 이식된다. 스텐트(19)를 신체에 삽입할 때, 단계(3D)에서 식염수로 플러싱된다. 이에 의해, 표면 밀봉부(29)가 용해되고 오염물(119)과 함께 세척된다. 플러싱 후에, 스텐트 표면(109)은 다시 목표 특성을 갖는 고순도 상태에 있다. 이와 같이, 스텐트(19)는 목표 위치에서 체강에 삽입된다.
단계(3E)에서, 스텐트(19)는 혈관의 목표 위치에 있다. 스텐트 표면(109)에는 본질적으로 임의의 오염물(119)이 없기 때문에, 원하는 단백질(129)이 이식된 스텐트(19)의 스텐트 표면(109)에 축적된다.
도 3의 사용과 비교하여, 도 4는 인체에 이식하기 위한 스텐트(19)의 종래의 사용을 도시한다. 여기서, 제1 단계(4A)에서 스텐트(19)의 표면(109)은 친수화되고 정제되어 스텐트 표면(109)이 체강으로서 혈관에 이식하기에 유리한 목표 특성을 갖는 고도로 정제된 상태로 수득된다.
단계 4B에서, 스텐트(19)가 저장된다. 시간이 지남에 따라, 자연적으로 최종적으로 다른 오염물(119)이 수집되어 스텐트(19)의 표면(109)에 부착된다.
나중에, 스텐트(19)는 혈관에 이식된다. 스텐트(19)를 신체에 삽입할 때, 단계(4C)에서, 식염수로 플러싱된다. 플러싱 후, 스텐트 표면(109)은 여전히 오염물(119)에 의해 적어도 어느 정도까지 덮인다. 이 상태에서, 스텐트(19)는 목표 위치에서 혈관에 삽입된다.
단계(4D)에서, 스텐트(19)는 혈관의 목표 위치에 있다. 스텐트 표면(109)은 오염물(119)을 함유하기 때문에, 변성 단백질과 같은 바람직하지 못한 단백질(139)이 이식된 스텐트(19)의 스텐트 표면(109)에 축적된다.
본 발명의 특징들 및 실시예들을 설명하는 상기 설명 및 첨부 도면들은 보호 된 발명의 청구항들을 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다. 다시 말해, 본 발명은 도면 및 상기 설명에서 상세하게 도시되고 설명되었지만, 상기 예시 및 설명은 예시 또는 예시적인 것으로 고려되어야 하며 본 발명을 제한하는 것이 아니다. 설명 및 청구 범위의 사상 및 범위 내에서 다양한 기계적, 구성적, 구조적, 전기적 및 작동상 변경이 이루어질 수 있다. 어떤 경우에는, 공지된 회로, 구조 및 기술은 본 발명을 모호하게 하지 않도록 상세하게 도시되지 않았다. 따라서, 하기 청구항의 범위 및 사상 내에서 당업자에 의해 변경 및 수정이 이루어질 수 있음을 이해할 것이다. 특히, 본 발명은 상기 상이한 실시예들로부터 특징들의 조합들을 가진 추가 실시예들을 포함한다.
본 공개내용이 비록 설명되지 않더라도 도면에 도시된 모든 추가 특징들을 포함한다. 또한, 도면들 및 상세한 설명에 설명된 실시예들의 단일 대안들 및 그 특징들의 단일 대안들은 본 발명의 주제 또는 개시된 주제로부터 포기될 수 있다. 본 개시는 청구항 또는 예시적인 실시예들에서 정의된 특징들을 포함하는 요지 및 상기 특징들을 포함하는 요지를 포함한다.
또한, 청구 범위에서 "포함"이라는 단어는 다른 요소 또는 단계를 배제하지 않으며, 부정 관사 "a" 또는 "an"은 복수를 배제하지 않는다. 단일 유닛 또는 단계는 청구 범위에 언급된 여러 가지 특징들의 기능을 수행할 수 있다. 특정 측정값이 서로 다른 종속항에서 인용된다는 단순한 사실은, 측정값의 조합을 바람직하게 활용할 수 없다는 것을 의미하지는 않는다. 속성 또는 값과 관련하여 "본질적으로", "약", "대략" 등의 용어는 특히 정확하게 각각 속성 또는 정확히 값을 정확하게 정의한다. 주어진 수치 값 또는 범위와 관련하여, 상기 용어들은 주어진 값 또는 범위의 20% 이내, 10% 이내, 5% 이내 또는 2% 이내의 값 또는 범위를 나타낼 수 있다. 결합되거나 연결된 것으로 설명된 구성부품들은 전기적으로 또는 기계적으로 직접 연결되거나, 하나 이상의 중간 구성부품들을 통해 간접적으로 연결될 수 있다. 청구 범위의 모든 참고 부호가 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
Claims (39)
- 체강 내에 삽입하기 위한 임플란트(1, 19)로서,
임플란트는 표면(10, 109)을 포함하고, 표면(10, 109)의 적어도 일부는 상기 임플란트(1, 19)가 체강 내에 삽입될 때 체강의 벽 및/또는 이를 통하여 유동하는 체액과 접촉하도록 배열되고,
표면(10, 109)의 적어도 일부가 체강에 노출되도록 체강 내에 임플란트(1, 19)가 삽입될 때 용해성인 표면 밀봉부(2, 29)로 표면(10, 109)의 적어도 일부가 덮이는 임플란트(1, 19). - 제1항에 있어서, 상기 표면 밀봉부(2, 29)는 30초 내에 용해되도록 설계되는 임플란트(1, 19).
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 표면 밀봉부(2, 29)는 용해성 탄수화물, 용해성 중합체, 용해성 이온 화합물 또는 이의 조합을 포함하거나 또는 이로부터 구성되는 임플란트(1, 19).
- 제3항에 있어서, 상기 용해성 탄수화물은 단당류 또는 당 알코올, 예컨대 트레이톨, 에리스리톨, 글루코오스, 과당, 소르비톨, 갈락토스, 갈락티톨, 만노즈, 만니톨, 자일리톨, 미오-이노시톨 또는 이와 유사한 유기산 예컨대 시트르산 또는 비타민 C와 같은 다른 물질인 임플란트(1, 19).
- 제3항에 있어서, 상기 용해성 탄수화물은 이당류 또는 삼당류, 예컨대 트레할로스, 말토트리오스, 락토스, 락툴로스, 팔라티노스, 수크로스 또는 이와 유사한 것인 임플란트(1, 19).
- 제3항에 있어서, 상기 표면 밀봉부(2, 29)는 단당류 및/또는 이당류 및/또는 삼당류 및/또는 중합체 당으로 구성된 조성물을 포함하는 임플란트(1, 19).
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 표면(10, 109)의 적어도 일부는 바람직하게는 이의 토폴로지의 실질적인 거칠기 또는 주름 또는 임의의 실질적인 텍스쳐 또는 코팅 또는 이들의 조합이 없는 평평한 표면인 임플란트(1, 19).
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 표면(10, 109)의 적어도 일부는 금속 또는 금속 합금, 또는 중합체, 또는 세라믹 재료, 또는 이의 조합으로 제조되는 임플란트(1, 19).
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 임플란트는 혈관 스텐트; 또는 흐름 전환기; 또는 안구 스텐트; 또는 혈관 동맥류의 치료를 위한 코일 또는 웹형 구조물; 또는 심장 판막; 또는 심장 판막의 케이지; 또는 전극과 같은 심장 박동 조율기의 일부; 또는 션트인 임플란트(1, 19).
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 표면(10, 109)의 적어도 일부는 목표 특성, 바람직하게는 친수성이 제공되는 임플란트(1, 19).
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 밀봉부(2, 29)는 균질한 임플란트(1, 19).
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 밀봉부(2, 29)는 표면(10, 109)의 적어도 일부를 이음매 없이 덮는 임플란트(1, 19).
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 밀봉부(2, 29)는 기밀성인 임플란트(1, 19).
- 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 밀봉부(2, 29)는 체강 내의 목표 위치에 삽입될 때 용해되도록 구성되는 임플란트(1, 19).
- 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 밀봉부(2, 29)는 목표 위치에 이식될 때 용해되도록 구성되는 임플란트(1, 19).
- 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 밀봉부(2, 29)는 목표 위치에 도달될 때 용해되도록 구성되는 임플란트(1, 19).
- 체강 내에 삽입하기 위한 임플란트(1, 19)를 제조하는 방법으로서,
표면(10, 109)을 갖는 임플란트(1, 19)를 수득하는 단계,
목표 특성을 가지며 체강의 벽 및/또는 이를 통해 흐르는 체액과 접촉하도록 배열되는 표면(10, 109)의 적어도 일부를 제공하는 단계,
목표 특성을 보존하기 위해 표면 밀봉부(2, 29)로 표면(10, 109)의 적어도 일부를 덮는 단계를 포함하고, 상기 표면 밀봉부(2, 29)는 체강 내에 임플란트(1, 19)가 삽입될 때 용해될 수 있는 방법. - 제17항에 있어서, 표면 밀봉부(2, 29)로 표면(10, 109)의 적어도 일부를 덮는 단계는
밀봉제의 용액을 제공하는 단계,
상기 용액 내에 표면(10, 109)의 적어도 일부를 침지하고, 표면(10, 109)의 적어도 일부 상에 상기 용액을 분사하며 또는 상기 용액으로 표면(10, 109)의 적어도 일부를 헹구는 단계, 및
표면 밀봉부(2, 29)를 형성하기 위하여 표면의 적어도 일부 상의 밀봉제를 건조하는 단계를 추가로 포함하는 방법. - 제17항 또는 제18항에 있어서, 삽입 장치(3) 상에 또는 내에 상기 임플란트(1, 19)를 배열하는 단계를 포함하는 방법.
- 제19항에 있어서, 밀봉제의 용액으로 임플란트(1, 19)와 함께 전달 장치(3)를 플러싱하는 단계를 포함하는 방법.
- 제17항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 방사선 또는 가스를 적용함으로써 임플란트(1, 19)를 살균하고 그 후에 표면 밀봉부(2, 29)로 표면(10, 109)의 적어도 일부를 덮는 단계를 포함하는 방법.
- 제17항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표면 밀봉부는 적어도 용해성 또는 특히 수용성 탄수화물을 포함하거나 또는 이로 구성되는 방법.
- 제22항에 있어서, 상기 용해성 탄수화물은 단당류 또는 당 알코올, 예컨대 트레이톨, 에리스리톨, 글루코오스, 과당, 소르비톨, 갈락토스, 갈락티톨, 만노즈, 만니톨, 자일리톨, 미오-이노시톨 또는 이와 유사한 것, 또는 이당류 또는 삼당류, 예컨대 트레할로스, 말토트리오스, 락토스, 락툴로스, 팔라티노스, 수크로스 또는 이와 유사한 것 또는 유기산 예컨대 시트르산 또는 비타민 C와 같은 다른 물질인 방법.
- 제17항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 목표 특성은 친수성 목표 특성을 포함하는 방법.
- 제17항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 밀봉부(2, 29)로 표면(10, 109)의 적어도 일부를 덮는 단계는 체강 내의 목표 위치에 삽입될 때 표면 밀봉부가 용해되도록 구성되는 방법.
- 제17항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 밀봉부는 목표 위치에 이식될 때 용해되도록 구성되는 방법.
- 동물 또는 사람의 신체를 치료하기 위한 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 임플란트(1, 19)의 용도로서,
용해 용액으로 표면(10, 109)을 플러싱함으로써 임플란트(1, 19)의 표면(10, 109)의 적어도 일부를 덮는 표면 밀봉부(2, 29)를 적어도 부분적으로 용해하는 단계를 포함하는 용도. - 제27항에 있어서, 표면 밀봉부(2, 29)가 용해될 때 체강에 대해 표면(10, 109)의 적어도 일부를 노출시키는 단계를 포함하는 용도.
- 제27항 또는 제28항에 있어서, 용해 용액이 유체 연통하는 삽입 장치(3)를 통하여 임플란트(1, 19)에 전달될 수 있는 용도.
- 임플란트(1, 19)의 표면(10, 109)을 보호하도록 구성된 패키지(4) 및 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 임플란트(1, 19)를 포함하는 임플란트 세트(100).
- 제30항에 있어서, 상기 패키지(4)는 건조 상태로 상기 임플란트(1, 19)를 저장하도록 구성되는 임플란트 세트(100).
- 제30항 또는 제31항에 있어서, 저장을 위한 패키지(4) 및 임플란트(1, 19)를 수용하도록 구성된 파우치(5)를 포함하고, 상기 파우치(5)는 가스 살균제에 투과성인 임플란트 세트(100).
- 제30항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 저장을 위한 패키지(4) 및 임플란트(1, 19)를 수용하도록 구성된 파우치(5)를 포함하고, 상기 파우치(5)는 방사선 살균가능한 임플란트 세트(100).
- 제30항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 체강 내에 임플란트(1, 19)를 삽입하기 위한 삽입 장치(3)를 추가로 포함하고 상기 임플란트(1, 19)는 삽입 장치(3) 내에 또는 상에 배열될 수 있는 임플란트 세트(100).
- 제34항에 있어서, 체강 내에 임플란트(1, 19)를 삽입하기 위한 삽입 장치(3)는 카테터(3)인 임플란트 세트(100).
- 제30항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 패키지(4)는 패키지(4)를 개방 및/또는 밀폐하기 위한 커버를 포함하는 임플란트 세트(100).
- 제36항에 있어서, 커버는 격막 또는 이와 유사한 천공가능 구조물이 제공되는 임플란트 세트(100).
- 제30항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 임플란트(1, 19)는 패키지(4)로부터 임플란트(1, 19)를 사전제거할 필요 없이 예를 들어 침투 니들에 의해 패키지(4) 내에서 직접 플러싱될 수 있는 임플란트 세트(100).
- 제30항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 임플란트(1, 19)는 패키지(4)에 용해가능하게 결합되는 임플란트 세트(100).
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