KR20180122622A - 조직 혈관 건강을 평가하는 방법 및 장치 - Google Patents

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KR20180122622A
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데이비드 쿠치아
아마안 마자르
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모듈레이티드 이미징, 아이엔씨.
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Abstract

본 발명은 조직 혈관 건강의 평가에 관한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 광학 측정 장치는 조직의 영역을 조사하도록 구성된 하나 이상의 파장을 갖는 광원, 하나 이상의 조사 파장에서 조직으로부터 반사되는 광을 포획하도록 구성된 검출기, 검출된 신호를 기초로 조직 혈관 건강의 하나 이상의 추정치를 계산하도록 구성된 프로세서, 및 조직 혈관 건강을 저장 또는 기록하도록 구성된 디스플레이 또는 통신 장치(예, 전자 데이터 전송)를 포함한다.

Description

조직 혈관 건강을 평가하는 방법 및 장치
본원에 기술된 실시양태는 일반적으로 조직 매질의 광학 측정, 더욱 구체적으로는 조직 혈관 건강의 평가에 관한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
당뇨성 족부 궤양, 압박 궤양 및 화상을 비롯한 급성 및 만성 상처 관리에는 개선이 필요하다. 상처의 대부분의 합병증은 적절한 혈액 공급 부족과 조직 괴사 및 궁극적 사망을 초래하는 국소 조직(모세혈관계)으로의 배농(drainage)으로 인한 것이다. 예를 들면, 당뇨성 및 압박 궤양(욕창)은 순환 장애로 인한 저산소 상태 때문에 정상적인 환경 하에 치유되지 않는 피부 상처이다. 모든 상처의 경우, 그 치료 과정 전반에 걸쳐, 주변 조직의 건강에 대한 고려는 동일하게 남는다: "우려 부위 조직에 상처 치유 반응을 촉진하기 위해 충분한 산소 농후 혈액을 받고 있는가?" 이 질문에 대답하기 위해 가장 허용되는 방법으로는, 효과적인 치료 계획에 불균형을 초래하는, 건강 관리 제공자 간에 다양할 수 있고 상당히 주관적인 진단인 시각적 임상 소견이 있다.
당뇨병은 2013년에 전세계적으로 3억 8200만명의 성인에 영향을 주었고, 2035년까지 유병률에 있어 5억 9200만명의 인구로 증가할 것으로 예상된다. 족부 궤양화는 지속적인 당뇨병의 주요 공존질환이며, 평생 동안 제1형 및 제2형 당뇨병을 가진 피험자의 25%를 고통받게 한다. 사실상, 당뇨 인구의 2%는 매년 새로운 궤양이 생기고 있으며, 당뇨병을 가진 모든 하지 절단 환자의 대략 85%는 족부 궤양을 진행시키게 된다. 미치료된 당뇨성 족부 궤양화 및 후속 절단은 당뇨성 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미친다. 족부 궤양이 생기고/생기거나 절단이 진행된 환자들에서는 1년에 13%-40%, 3년에 35%-65%, 그리고 5년에 39%-80% 범위로 절단 후 사망률이 증가되는 것으로 보인다. 2007에, 미국에서 당뇨병 및 이의 합병증의 치료는 직접 비용으로 적어도 1160억$를 발생시켰고; 이러한 비용 중 적어도 33%는 족부 궤양의 치료와 연관되었다.
당뇨성 족부 궤양(DFU)의 현재의 예방 및 치료 옵션은 정형외과용 풋-웨어에 의한 상처에 대한 압력 감소, 감염 방지를 위한 상처 치료, 및 괴사성 잔해를 제거하고 상처 치유 과정을 재자극하기 위한 상처 변연절제술을 포함한다. 하지만, 연구에 따르면 표준 치료에 대한 반응에 있어서 12주-20주에 걸친 DFU의 치유 비율은 30%에서 60% 사이인 것으로 보고되었다. 단일 초기 방문으로 장기간 치유 가능성을 평가하는 정량적 방법은 음압 요법, 성장 인자 요법, 고압 산소 요법 또는 외과 중재시술 등의 더욱 공격적 치료법에 앞서 상처를 선별하는 데 도움이 될 수 있다. 사실상, 절단 비율은 궤양화 이전과 궤양화 진행 중에 당뇨성 족부의 예방적 모니터링으로 49% 내지 85%로 감소될 수 있다는 것이 제안된 바 있다. 당뇨성 족부 절단의 누적 비용은 절단당 대략 70,000$이다. 따라서, 혈관 및 조직의 초기 식별을 가능하게 하는 기술은 궤양화 초래를 저해하고 혈관 중재시술에 대한 비반응자의 정확한 식별은 치료 결과를 유의적으로 개선하고 재정적 부담과 개인 비용을 크게 감소시킬 수 있다.
당뇨성 신경병증(DN), 말초혈관병, 및 경미한 족부 외상 또는 감염은 통상 DFU의 근본 원인으로 간주된다. DN은 보호 감각 및 땀 반응을 억제하고, 보행 제어를 손상시키며, 족부 기형에 기여한다. 이는 부자연스러운 보행 및 족부 기형으로 인한 과도한 전단 및 압력을 초래한다. PVD는 혈액 전달을 손상시키고, 사지에 미세혈관계 산소 소비를 실시할 수 있다. 탈신경 및/또는 불량한 혈관형성으로 인한 억제된 보호/치유 반응의 조합은 경미한 족부 외상 또는 감염이 만성 상처로 발달하는 것을 허용한다. DN 및 PVD의 평가는 궤양 발달의 위험에 있는 환자를 식별하는 것에 필수적이다.
"당뇨성 족부의 관리 및 예방에 대한 실용적 가이드라인"은 궤양화의 "위험 영역"을 제안하지만, 특정 영역에서 궤양화의 위험을 식별하기 위한 정량적 지표를 제공하지는 않는다. 또한, DN 및 PVD의 평가는 이미 형성된 궤양의 중증도 또는 치유 가능성을 평가하는 데 사용될 수 없다. 따라서, PVD 및 DN을 평가하는 데 사용되는 현재의 방법은 보이지 않게 형성된 상처 또는 저해된 상처 치유에 대한 직접적인 케어에 도움이 되지 않는다.
조직의 건강 상태를 신속하고 신뢰성있게 결정하기 위해 의료 전문인에 의해 사용될 수 있는 신뢰성있는 도구의 부재가 의료 연구 및 환자 치료 모두에 영향을 미치는 중요한 장애물이다. 도 1에는, 육안 검사시 건강하게 보이지만, 변조 이미징(MI) 유도 광역장 맵에 따라 또렷하게 저해된 조직의 예시가 도시된다. 우측 이미지는 생성된 조직 손상을 나타낸다.
만성 상처의 효과적인 예방 및 관리는 상처가 악화되어 만성 상태가 되기 전 조기 식별 및 중재시술에 의존한다. 관류 또는 조직 산소첨가 포화(StO2)는 조직 건강 및 치유의 가장 우수한 조기 지표지만, 현재의 측정 방법은 심각한 제한을 갖는다. 오늘날 임상의는 직접 또는 간접 측정 방법에 의존하고 있다.
관류를 측정하는 가장 일반적인 방법은 모세혈관 보충 테스트를 사용한 시각적 임상 소견을 통한 것이다. 이는 조직으로의 혈액 흐름에 대한 빠른 소견으로서 제공된다. 하지만, 이는 단지 표면적인 견해이고, 부정확하며, 조직으로의 혈액 흐름을 정량화할 수 없다. 이 방법은 표면적이기 때문에, 문제가 처음 일어나는 더 심부의 수준(1-5mm)에서는 문제를 볼 수 없다.
스팟 센서는 작은(1-2cm) 영역에 대해 우수한 측정을 제공하고, 매우 고가이며(일회용 프로브당 $200+), 정확도가 가변적일 수 있다. 그 결과, 스팟 프로브는 손상 조직 또는 건강하지 않은 조직의 영역을 쉽게 놓칠 수 있다. 제3 방법인, 발목 상완 지수(ABI)는 간접적으로 혈액 흐름을 측정하고, 관류의 지표로서 사용된다. 하지만, 테스트는 시간 소모가 되고, 다수의 임상의에 따라 결과가 지수 척도의 극단에 있을 때에만 유용하다. ABI는 또한 혈류 진행 문제를 보여줄 수 없고, 석회화된 혈관을 가진 다수의 당뇨성 환자의 경우에는 테스트가 소용이 없다.
단순히 넓은 영역의 조직, 특히 저해된 순환으로 인해 병에 걸릴 수 있는 피부 조직을 스크리닝하는 신뢰성 있는 기존 수단이 존재하지 않는다.
따라서, 저해된 조직 영역이 구조될 수 없게 되기 전에 개입하는 의료적 전문 도구를 제공하는, 조직 산소첨가에 대한 신뢰성 있고, 견고하며, 직관적인(정량적) 모니터링을 제공하는 플랫폼 기술에 관한 시스템 및 방법을 제공하는 것이 바람직하다.
본원에 제공되는 다양한 실시양태는 일반적으로 조직 혈관 건강의 평가에 관한 것이다. 광학 측정 장치는, 조직의 영역을 조사하도록 구성된 하나 이상의 파장을 갖는 광원; 하나 이상의 조사 파장에서 조직으로부터 반사되는 광을 포획하도록 구성된 검출기; 검출된 신호를 기초로, 조직 혈관 건강의 하나 이상의 추정치를 계산하도록 구성된 프로세서; 조직 혈관 건강을 저장 또는 기록하도록 구성된 디스플레이 또는 통신 장치(예, 전자 데이터 이동)를 포함한다.
예시 실시양태의 다른 시스템, 방법, 특징 및 이점은 다음의 도면 및 상세한 설명의 시험시 당업자에게 명백하거나 명백해질 것이다.
구조 및 작업을 비롯한 예시 실시양태의 상세한 내용은 유사 도면 기호가 유사 부분을 나타내는 첨부 도면의 연구에 의해 부분적으로 얻어질 수 있다. 도면의 구성요소는 반드시 일정한 비례로 되어야 하는 것은 아니며, 대신 본 발명의 원리를 설명할 때 강조된다. 또한, 모든 도면은 개념을 전달하려는 의도이며, 여기서 상대적 크기, 형상 및 다른 상세한 속성은 문자 그대로 또는 정확하게 보다는 개략적으로 도시될 수 있다.
도 1에는 수술 후 그리고 괴사가 육안으로 보이기 전 저해된 조직의 변조 이미징(MI) 이미지가 도시된다.
도 2에는 비-당뇨성 건강한 족부, 당뇨성 건강한 족부, 및 당뇨성 궤양 형성 고위험 족부의 변조 이미징(MI) 이미지가 도시된다.
도 3에는 본 발명의 개시내용의 실시양태에 사용하기 위한 광학 측정 장치의 예시 실시양태가 도시된다.
도 4a, 4b, 4c 및 4d에는 본 발명의 개시내용의 실시양태에 사용하기 위한 변조 이미징(MI) 데이타의 플로우차트가 도시된다.
도 5a 및 5b에는 본 개시내용의 실시양태에 따른 관류에서의 구배 변화의 측정이 도시된다.
도 6에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 화상 지수 맵을 발달시키는 데 사용되는 유도된 SFDI 산출값이 도시된다.
도 7에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 화상의 시간 경과 측정이 도시된다.
도 8에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 조직 산소첨가와 스캐터링의 MI 유도 맵 및 분류불가능 압박 궤양의 사진이 도시된다.
도 9에는 가변 멜라닌 농도 및 공간 주파수에 대한 SFD 스펙트럼의 예가 도시된다.
도 10a 및 10b에는 본 개시내용의 실시양태로 사용하기 위한 피부 이미징으로 나타낸 3층 기하구조가 도시된다.
도 11에는 Ox-Imager CS 및 OxyVu-1로 측정된 StO2의 평균 값 및 표준 오차의 보정이 도시된다.
도 12에는 정합된 조직 산소 포화 맵에 의한 족부의 3D 렌더링이 도시된다.
도 13에는 다양한 헤모글로빈 및 산소 포화 농도를 나타내는 족부 예비 데이타 콜라주가 도시된다.
도 14에는 피험자의 궤양 위험을 층화하는 궤양 위험 지수를 생성하는 MI 생체계측기의 사용이 도시된다.
도 15에는 본 개시내용의 실시양태를 기초로, 하지 치료에 있어 SFDI의 역할의 타임라인이 도시된다.
도 16a 및 16b에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 확장된 시야 및 감소된 이미징 시간이 도시된다.
도 17에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 족부의 혈관 반응성 연구로부터의 테스트 결과가 도시된다.
도 18에는 본 개시내용의 실시양태로 사용하기 위한 예시적 임상 평가 워크시트가 도시된다.
도 19에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 굳은살 족부의 스캐터링의 분포가 도시된다.
도 20에는 본 개시내용의 실시양태를 기초로 정보 지수의 구축을 도시한다.
도 21에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 혈관 질병의 이미지가 도시된다.
도 22에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 혈관 질병의 이미지가 도시된다.
도 23에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 표면적인 국소 제품 효과의 이미징이 도시된다.
도 24에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 표면적인 국소 제품 효과의 이미징이 도시된다.
도 25a, 25b, 25c, 25d, 25e 및 25f에는 본 개시내용의 실시양태에 따른 레이저 요법으로부터의 심부 혈관 변화 및 변조의 이미징 효과가 도시된다.
도 26에는 본 개시내용의 실시양태로 사용하기 위한 예시적 광학 측정 시스템이 도시된다.
도 27a 및 27b에는 본 개시내용의 실시양태에 따른 조직 혈관 건강을 추정하는 예시적 방법이 도시된다.
유사한 구조 또는 기능의 요소는 도면 전반에 걸쳐 예시 목적으로 유사한 참조 번호로 통상 표시된다는 것을 유의하여야 한다. 또한, 도면은 단지 예시적 실시양태의 설명을 용이하게 하려는 의도이다.
하기 개시된 각각의 추가 특징 및 교시는, 표면하 조직 특성을 결정하기 위해 구조화된 광 조사 방법을 이용하여 조직 혈관 건강의 평가에 관한 시스템 및 방법을 제공하기 위해 개별적으로 또는 다른 특징들 및 교시들과 함께 이용될 수 있다. 이러한 구조화된 광 조사 방법은 비제한적으로 변조 이미징(MI), 공간 주파수 도메인 이미징(SFDI) 등을 포함할 수 있다.
본 개시내용의 실시양태는 하드웨어 및 소프트웨어 솔루션을 통합시켜 동작 음영을 최소화하고, 이미징 시간을 줄이고, 비용을 감소시키고, 광 처리량을 향상시키고, 데이타를 정합하고, 시야(FOV)를 증가시킨다. 본 개시내용의 실시양태는 각 부분에 대해 1초 하에 발등부 및 발바닥부의 스냅샷 MI 데이타를 획득하여, FOV의 50% 증가와 커플링된 이미징 시간의 20x 향상을 유도한다.
본 개시내용의 실시양태는 헤모글로빈 농도 및 포화, 부종을 나타내는 수분 함량, 및 치유를 저해하거나 궤양화를 유발할 수 있는 구조 변화를 나타내는 조직 스캐터링 계수를 비롯한, MI 생체계측기에서의 전체 및 국소 변화를 기초로 하여 병기(staging) 및 예측 알고리즘을 발달시키는 병력 및 신규 데이타의 채굴을 가능하게 한다.
별개로 그리고 조합으로 수많은 추가적 특징들 및 교시들을 이용하는 본원에 기술된 실시양태의 대표적 예는, 첨부된 도면을 참조하여 더욱 상세하게 기술된다. 이 상세한 설명은 단지 본 발명의 교시의 바람직한 양태를 실시하기 위한 더욱 상세한 설명을 당업자에게 교시하려는 의도이며 본 발명의 범위를 한정하려는 것이 아니다. 따라서, 하기 상세한 설명에 개시된 특징들 및 단계들의 조합은 가장 넓은 의미로 본 발명을 실시하는데 필수적이지 않을 수 있고, 단지 본 발명의 교시들의 대표적인 예시를 기술하기 위해 교시된다.
또한, 대표예 및 종속항의 다양한 특징들은 본 발명의 교시들의 추가적 유용한 실시양태를 제공하기 위해 구체적으로 그리고 명시적으로 열거되지 않는 방식으로 결합될 수 있다. 추가적으로, 상세한 설명 및/또는 청구범위에 개시된 모든 특징들은 원래의 개시내용의 목적을 위한 것뿐만 아니라 실시양태 및/또는 청구범위의 특징들의 조성과 무관하게 청구된 청구 대상을 제한하려는 목적을 위해, 서로 개별적으로 그리고 독립적으로 개시되도록 의도된다는 것을 분명히 유념한다. 또한, 실체 그룹의 모든 값 범위 또는 표시는 원래의 개시내용의 목적뿐만 아니라 청구된 청구 대상을 제한하려는 목적에 모든 가능한 중간 값 또는 중간 실체가 개시되는 것을 분명히 유념한다.
본 개시내용의 특정 실시양태에서, 광학 측정 장치는 조직 영역을 조사하도록 구성된 하나 이상의 파장을 갖는 광원, 하나 이상의 조사 파장에서 조직으로부터 반사되는 광을 포획하도록 구성된 검출기, 검출된 신호를 기초로, 조직 혈관 건강의 하나 이상의 추정치를 계산하도록 구성된 프로세서, 및 조직 혈관 건강을 저장 또는 기록하도록 구성된 디스플레이 또는 통신 장치(예, 전자 데이터 전송)를 포함한다. 조직 혈관 건강의 추정치는, 광학 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 표면하 조직 구성성분의 농도, 측면 분포 및/또는 깊이 분포(예, 혈중 농도, 혈액 산소첨가, 수분/수화, 콜라겐, 지질, 외인성 물질)를 기초로 하고/하거나, 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 조직 구성성분으로부터 유도된 혈관운동성 조절의 추정치를 기초로 한, 조직 건강 및/또는 조직 손상 위험의 하나 이상의 추정치를 포함할 수 있다.
조작시, 조직 혈관 건강은 단일 시점 포획으로 평가될 수 있다. 이러한 평가를 달성하기 위해, 조직의 영역이 하나 이상의 파장을 갖는 광원에 의해 조사되고, 하나 이상의 조사 파장에서 조직으로부터 반사되는 광, 혈관 건강의 추정치가 검출 또는 포획된 광 신호로부터 계산되고, 조직 혈관 건강의 계산된 추정치가 검토를 위해 디스플레이된다.
광학 측정 장치의 광원은 조직 표면 위에서 적어도 하나의 공간적으로 구조화된 광 패턴을 생성하도록 구성될 수 있다. 검출기는 2D 이미징 검출기 어레이(예, CCD/CMOS 카메라 등)일 수 있다. 검출기는 단일 요소 검출기(예, 검출 시스템에 대한 포토다이오드 또는 광섬유 계전기 등), 예컨대 전문이 본원에 참고 인용되는 미국 특허 번호 9,220,412에 기술되고 청구된 검출 시스템일 수 있다. 대안적으로, 복수의 단일 요소 검출기는 복수의 조직 위치로부터 반사된 광을 수집하도록 구성될 수 있다. 디스플레이는 대화형 터치스크린 장치, 태블릿 또는 디지털 폰일 수 있다. 광학 측정 장치는 유선 또는 무선 연결로 컴퓨터 시스템, 태블릿 또는 디지털 폰과 인터페이싱하도록 구성될 수 있다.
조작시, 조직 건강 및/또는 위험의 진단이 생성되고, 요법, 치료, 제품 또는 행동 변화의 추천이 제공된다.
변조 이미징(MI)은 Beckman Laster Institute에서 발명된 신규 비접촉 광학 이미징 기술이다. MI는 광학 흡수 및 스캐터링 파라미터를 공간적으로 분해하는 고유한 능력을 가져서, 조직 광학 특성의 광역장 맵핑을 허용한다. 다중스펙트럼 흡수 및 스캐터링 광학 특성을 분리 및 정량화함으로써, MI는 물리적으로 별개의 콘트라스트 메카니즘으로 인한 반사율 변화의 혼선을 제거하고, 생리학적으로 관련된 파라미터의 유도를 통해 조직 상태 및 예측력의 보다 직접적인 평가를 제공한다.
일시적으로 변조된 광자 이동 방법과 호환되면서, 대안적으로 MI는 조직 구성성분의 이미징을 위해 공간적으로 변조된 조사를 사용한다. 다양한 공간 주파수의 주기적 조명 패턴이 샘플의 큰 영역(수 cm2)에 대해 투사된다. 반사된 이미지는 샘플의 광학 특성 특징으로 인해 조사 패턴과 상이하다. 통상, 사인파 조사 패턴이 사용된다. 공간적으로 변조된 파동의 복조는 광학 특성 정보를 구현하는 샘플 변조 전달 함수(MTF)를 특징으로 한다. MTF 데이타의 가속화된 몬테 카를로 기반 분석은 정량 흡수(μa) 및 감소된 스캐터링(μs') 광학 특성의 2D 맵을 유도한다. 복수의 파장에서 흡수 계수를 맵핑하는 것은 옥시- 및 데옥시-헤모글로빈 및 물(ctO2Hb, ctHHb 및 ctH2O) 등의 조직 발색단 및 조직 산소 포화 및 혈액량(stO2 및 ctTHb) 등의 유도된 생리학적 파라미터의 정량적 분광을 가능하게 한다. 공간적으로 가변하는 상이 또한 측정될 수 있어서, 위상 기하학적 표면 정보를 수득할 수 있다. 이는 3D 조직 프로파일의 시각화뿐만 아니라 분석에서 곡면을 수용하기 위한 보정 데이타를 가능하게 한다.
도 2에는 비-당뇨성 건강한 족부(좌), 당뇨성 건강한 족부(중앙) 및 당뇨성 고위험 궤양 형성(우)의 변조 이미징(MI) 이미지가 도시된다.
도 3에는 본 개시내용의 실시양태로 사용하기 위한 광학 측정 장치의 예시 실시양태가 도시된다. 예시적 광학 측정 장치(300)는 임상전 및 임상 연구 모두를 위해 디자인된 범용 변조 이미징 연구 사용자 전용(ROU) 시스템이다. 장치(300)는 큰 시야(15x20 cm) 위에 가시 범위 내지 NIR 범위(400-980nm)를 가로지르는 11개의 LED 파장을 사용하여 흡수 및 스캐터링 맵을 측정할 수 있다. 이러한 파장은 멜라닌, 탈산소화된 헤모글로빈, 옥시-헤모글로빈 및 물의 정량에 대한 민감도를 위해 선택된다. 마이크로컨트롤러 전자장치는 LED 펄스와 DMD 투사 및 카메라 포착을 동기화하여, 모든 공간 패턴 및 파장의 신속한 이미지 시퀀스 포획을 가능하게 한다. 장치(300)는 이미지당 약 15 ms 집적 시간으로 데이타를 동기화할 수 있다. 이미지(11개의 파장, 5개의 공간 주파수 약 165개의 이미지)의 통상적 시퀀스는 데이터를 동기화하는 데 총 약 20초가 소요되고 DFU의 경우 1s로 줄일 수 있다. 장치(300)는 보정된, 컬러-밸런싱된 조사를 위해 표면 위상 기하학 측정 및 조직 컬러(RGB) 사진의 동시 수집을 포함하여, MI 결과를 시각적 임상 소견과 비교하는 표준화된 방법이 가능하다. 장치(300)는 또한 화상 상처, 피판, 압박 궤양, 암 및 피부과학을 비롯한 분야를 연구하는 IACUC 및 IRB-승인된 연구에서 사용될 수 있다.
도 4a, 4b, 4c 및 4d에는 본 개시내용의 실시양태로 사용하기 위해 프로세싱된 변조 이미징(MI) 데이타의 플로우차트가 도시된다. 도 4a에서, 변조된 강도 패턴은 각 주파수(주파수당 3개의 상 이미지)에서 표면 상에 투사된다. 도 4b에서, 패턴은 진폭 복조되고 보정된다. 도 4c에서, 패턴은 광학 특성을 측정하기 위해 다중 주파수 모델에 대입된다. 도 4d에서, 개별적 상 복조는 조직 높이에 대한 정보를 제공하며, 이는 곡률 보정 및 시각화 모두에 사용될 수 있다. 데이타는 각 픽셀에 개별적으로 프로세싱되어 광학 특성의 공간 맵을 생성한다.
도 5a 및 5b에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 관류에 있어서의 구배 변화의 측정이 도시된다. 도 5a 및 5b에서, 설치류 McFarlane 등쪽 줄기 피판 모델은 관류에 있어서의 구배 변화를 측정하는 능력을 입증하는 데 사용되었다. 도 5a에서, 측정된 MI는 산소첨가가 감소되고 흐름이 가장 저해되는 피판의 등쪽 말단부에서 혈액 저류가 증가되었다. 추가로, 물 함량의 증가(즉, 부종) 및 저하된 스캐터링의 감소(즉, 초기 괴사)는 피판의 등쪽 말단부에서 관찰된다. 스캐터링 및 조직의 물 함량의 MI 측정은 조직 건강의 신규 척도를 제공하고 혼선을 제거함으로써 조직 헤모글로빈 및 산소 포화의 정확도를 향상시킨다. 도 5b에서, 돼지 모델을 사용한 피판에서 저해된 관류의 초기 검출이 입증된다. 피판 관류는 각 피판마다 동맥 및 정맥의 하나의 군으로 단리되었고 유입/유출은 이식된 폐색 벌룬 및 유량 센서로 시스템적으로 제어되었다. MI 파라미터는 동맥 폐색의 일련의 제어된 수준 동안 혈관 유입에 있어서의 작은 변화에 대한 민감도를 입증하였다. MI는 보정된 컬러 촬영술에 의해 기록된 바와 같이 시각적 임상 소견 이전에 유량에서의 변화를 검출하였다. MI는 또한 공간적으로 가변하는 부분적 폐색에 대한 관류를 나타내었다. MI stO2는 FDA 허가된 NIRS 조직 산소측정기와의 동시 측정과 강한 상호작용을 나타내었다. MI는 옥시- 및 데옥시 시간 기록을 기초로 동맥 및 정맥 울혈을 구별할 수 있다.
도 6에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 화상 지수 맵을 발달시키는 데 사용되는 유도된 SFDI 산출값이 도시된다. 도 6에서, 72시간 동안 돼지 모델에서 3가지 중증도(표면적인 일부 두께, 심부의 일부 두께 및 전체 두께)의 복수의 화상 상처가 제시된다. MI가 측정하는 수많은 파라미터(ctO2Hb, ctHHb, stO2, 스캐터링)에 대해 차등 콘트라스트가 관찰되었다. 기능적 파라미터, 예컨대 stO2 및 ctHHB는 72시간 동안 진화되고, 이 때에 서로 통계상 미분가능하였다(p<0.01). 감소된 스캐터링 콘트라스트는 훨씬 더욱 안정한 측정이었다. 조직학에 의해 측정된 화상 깊이와 상관관계가 있는 스캐터링 감소가 측정되었다(r2=0.94). 이러한 스캐터링은 콜라겐 원섬유의 상 변화에 민감성이 있는 것으로 여겨지는데 그 이유는 이것이 열 변성되고 분해되기 때문이다. 유도된 SFDI 산출값(흡수 및 스캐터링)은 조합되어 화상 깊이와 상관관계가 있는 화상 지수 맵을 생성하였다. 화상 지수는 화상 상처 결과를 예측할 수 있고 임상의에게 조기 치료 가이드를 제공할 수 있다(즉, 자가 치유 대 이식).
도 7에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 화상의 시간 경과 측정이 도시된다. 도 7의 표면적인 두께 상처에서, 시간 경과에 따른 산소 포화에서의 꾸준한 증가가 화상 상처에서 발견된다. 이는 화상 손상에서 조직 치유 과정의 강한 지표이며 최종 결과에 연결된다.
도 8에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 조직 산소첨가 및 스캐터링의 MI 유도 맵 및 분류불가능 압박 궤양의 사진이 도시된다. 69세 환자의 임상적으로 분류불가능 압박 궤양이 도 8에 도시된다. 컬러 사진(좌)이 도시되고, 심부-조직 stO2 MI 유도 맵(중앙)과 비교된다. 컬러 사진은 표피가 파열된 모호한 분홍색 상태를 나타낸다. 산소첨가 맵은 상처 치유 반응에서 염증의 정도를 잠재적으로 나타내는 상처주변 영역에 대한 가시적인 피부 손상 너머에까지 확장되는 과포화의 더욱 구체적인 확산 구역을 나타낸다. 증가된 스캐터링의 동시에 위치하지만 명백하게 더 작은 구역(우)은 조직 수복으로 인해 상처 부위의 중심에 매트릭스 구조 변형을 나타낼 수 있다(과립 조직이 높은 스캐터링 계수를 갖는 것으로 밝혀짐).
도 9에는 가변 멜라닌 농도 및 공간 주파수에 대한 SFD 스펙트럼의 예가 도시된다. MI를 사용한 진보된 다층 다중스펙트럼 모델의 발달은 각 층의 발색단 변화에 대한 회복된 MI 신호의 민감도를 측정하기 위해 복수의 피부 유형에 대한 전방 모의 MI 스펙트럼을 생성하고 모의실험을 수행하는 능력을 유도한다.
MI 데이타는 다층화 조직의 변조 이미징 SFD 데이타를 직접 모의할 수 있는 새로운 공간 주파수 도메인(SFD) 몬테 카를로 모의실험 코드의 개발을 유도하였다. 이 코드는 출 광자의 "기본" 주파수-도메인 집계를 허용하고, 리얼-도메인의 푸리에 변환(예, R(ρ) 또는 "광원-검출기") 데이타에 의존하는 기존 방법과 관련된 상당한 엘리어싱(aliasing) 문제를 제거한다. 화이트 몬테 카를로(조직 흡수의 신속한 조정), 공간적 리스케일링(조직 스캐터링 및 공간 주파수의 신속한 조정) 및 색인 테이블의 조합을 사용하여, 모의실험을 가속하는 신규 방법이 개발되었다. 최종 결과는 임의의 수의 층, 층 두께 및 층 광학 특성으로부터의 조직 반사율을 계산하기 위해 곡선당 단지 약 1 ms만이 소요되는 알고리즘이다. 동일 데이타 충실도를 가진 "클래식" 몬테 카를로 모의실험은 2.5시간이 요구되어, 대략 108의 스피드업 인자를 나타낸다.
도 9에서, SFD 스펙트럼이 멜라닌 없음(902, 선 902a, 902b, 902c), 일부 멜라닌(903, 선 903a, 903b, 903c) 및 많은 멜라닌(901, 선 901a, 901b, 901c)의 농도에 대해 제시된다. 이 결과를 기초로, 표피, 진피 및 피하 조직을 포함한 각 층에서 발색단의 변화에 대한 검출된 광자의 민감도 및 내부 광 침투가 측정되었다.
도 10a 및 10b에는 본 개시내용의 실시양태에 따른 피부 이미징을 위해 발달된 3개의 층 기하구조가 도시된다. 이전 공개에서는 동적 stO2 측정을 위해 깊이-균질 샘플링을 검증하였으나; 피부 데이타를 분석하였을 때 멜라닌은 교락 인자로 남았다. 또한, 표면적인 헤모글로빈 변화(예, 유두진피의 충혈)는 매우 낮은 콘트라스트로 씻겨 나왔다. MI를 사용한 피부 노화에 발달된 3-층 기하구조를 도시한 도 10a 및 10b에서, 가시광선 및 근적외선 방식의 광 전송은 공간 주파수 도메인에서 광 전송의 몬테 카를로 모델을 사용하여 모델링되었다. 검증된 전송 컴퓨터 코드는 UC Irvine의 생체광자를 위한 오픈 소스 소프트웨어 프로젝트인 Virtual Photonics Technology Initiative로부터 채택되었다. 도 10a에서, 새로운 3 층 피부 모델이 동정맥 아암-커프 폐색 측정에 적용된다. 도 10b에서, 회복된 MI 파라미터는 표면적인 그리고 (i) 심부의 헤모글로빈 사이의 구별을 강조한다. 폐색 동안, stO2는 극적으로 감소되고 이후 방출 시 (iii, iv) 반응 충혈 동안 산소화된 헤모글로빈의 유입으로 회복된다.
도 11에는 Ox-Imager CS 및 OxyVu-1에 의해 측정된 StO2의 평균 값 및 표준 오차의 상관관계가 도시된다. Ox-Imager 및 FDA 동등 의료 장치(predicate device)인 HyperMed OxyVu-1을 위한 폐색 및 방출 동안, 피부 유형(Fitzpatrick I-VI)의 피험자가 폐색되고 기선에서 발색단이 측정되었다. 측정된 조직 산소첨가는 커프 폐색 동안 유의적으로 감소된 산소 포화, 및 방출 시 충혈을 나타낸다. 장치 간 절대값이 상이하지만, 시스템 간 혈관 폐색 테스트의 특징적 형상은 강한 상관관계(r2>0.9)를 입증한다. 절대값의 차이는 Ox-Imager 시스템을 사용한 신호의 더 심부 조직 침투로 인한 것이다.
도 12에는 정합된 조직 산소 포화 맵에 의한 족부의 3D 렌더링이 도시된다. 다중 높이 보정은 MI 데이타 분석의 중요한 구성요소이다. 족부의 복잡한 기하구조는 적절한 방식으로 다루어지지 않는 경우 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있다. 구조화된 조사는 조직 높이를 재구성하고 정확도를 향상시키기 위해 데이타를 적용 보정하는 데 사용된다.
도 13에는 다양한 헤모글로빈 및 산소 포화 수준을 나타내는 예비 족부 데이타 콜라주가 도시된다. 정상 족부의 경우, 상승된 표면적인 헤모글로빈이 족부 표면에 걸쳐 균일한 포화도와 함께 족부의 발바닥(i)에서 관찰된다. 과체중 당뇨성 환자에서, 심부 헤모글로빈(ii)의 감소된 수준이 족부의 발바닥의 압력 지점 및 족부의 발바닥 장심에서 높은 수준으로 관찰된다. 저 ABI(ABI=0.70) 환자의 경우, 심부 헤모글로빈의 상승된 수준이 상처주변에서 표면적인 헤모글로빈(iii) 및 산소 포화를 상승시킨 저 산소첨가(iv)-궤양을 가진 작은 부위 제외-의 족부 전반에 걸쳐 관찰된다. 굳은살 족부의 경우, 스캐터링(v)의 감소가 굳은살 부위-표피 비후화의 가능한 결과-의 주변 부분과 비교하여 관찰된다.
도 14에는 피험자에서 궤양 위험을 층화하는 궤양 위험 지수를 생성하는 MI 생체계측기의 용도가 도시된다. 이미징된 족부는 3개의 코호트로 나누어졌다: 1) 당뇨병 및 궤양화 병력이 없는 대조군, 2) 신경병증 및 궤양화 병력이 없는 제2형 당뇨 "저 위험"군, 및 3) 대측성 족부 상에 제2형 당뇨 및 궤양이 있는 "고 위험"군. 본 발명의 시스템에 의해 측정된 생체계측기를 사용하여, 궤양 위험 지수는 주로 표면적인 그리고 심부의 헤모글로빈의 비율을 기초로 하여 구축되었다. 도 14에 도시된 초기 분석에서는, "고 위험" 코호트가 상승된 수준의 심부 헤모글로빈 및 낮은 수준의 표면적인 헤모글로빈-본 발명의 시스템에 독특한 측정 산출값-을 갖는 것으로 나타난다. 풀링(pooling) 효과는 건강 상태로 인해 야기될 수 있는 모세혈관의 부적절한 혈관운동성 조절로 설명될 수 있는 것으로 여겨진다. 또한, 분석에 따르면 각 코호트는 평균 이미지 값을 기초로 하는 족부의 분포 지수 값을 기준으로 구분될 수 있다.
도 15에는 본 개시내용의 실시양태를 기초로 하지 치료에서의 SFDI 역할의 타임라인이 도시된다. 생체계측기는 정상적인 건강 상황에서 제2형 당뇨 발병, 궤양 형성, 절단 단계까지 사용될 수 있다. 생체계측기는 검출 및 정보 요법에 도움이 된다.
도 16a 및 16b에는 본 개시내용의 실시양태에 따른 확장된 시야 및 감소된 이미징 시간이 도시된다. 도 16a에서, 시야는 20 x 15 cm에서 50% 더 커지도록 확장되어 단일 스냅샷으로 전체 족부를 포획한다. 더 넓은 시야는 광학 산출값을 더 많이 요구하고 노출 시간을 짧게(< 10 ms) 유지하여 측정이 주변 실내 조명에 둔감하도록 광 처리량의 향상이 요구된다. 족부 측정의 경우, 5-파장 및 단일 공간 주파수 측정은 현재 10개의 파장, 5회의 주파수 측정과 동일하다. 따라서, LED 보드 상에 더 많은 다이가 코어 파장에 할애될 수 있고 구조화된 평면 광은 조합되어 광 처리량을 10배 향상시킬 수 있다. 이러한 감소와 함께, 시퀀스의 총 이미지 수는 150개 대신 8개이다. 도 16b에서, 단계별 향상과 함께 변화에 따른 총 이미징 시간의 10배 감소 방법(약 20 ms에서 < 500 ms)이 도시된다. 이러한 변화는 주변 실내 조명 조건에서 이미징을 할 수 있고, 동작 음영의 효과를 감소시키며, 복잡성을 감소시킴으로써 장기간 구성요소의 신뢰성을 향상시킨다.
도 17에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 족부의 혈관 반응성 연구로부터의 테스트 결과가 도시된다. ABI 커프 챌린지 중의 동적 측정은 족부의 발바닥 측 상에 폐색 전, 폐색 동안 및 폐색 후에 MI 생체계측기에 대한 벤치마킹의 달성을 허용한다.
도 18에는 본 개시내용의 실시양태로 사용하기 위한 예시 임상 평가 워크시트가 도시된다. 한 평가에 따르면, 궤양 병력이 있는 25명의 당뇨성 피험자는 하기 표 1에 제시된 바를 12개월 동안 매달 따랐다. 도 18의 워크시트는 (i) 이전 궤양화의 위치, (ii) 다음 6개월에 있어서 궤양화 위험이 있을 수 있는 피험자 족부 상의 다른 잠재 영역 위치 및 이유, 및 iii) 피험자의 위험 카테고리를 기록하는 데 사용된다. H는 치유된 궤양을 가리키고, P는 지속 궤양을 가리키고, D는 궤양화 위험을 가리킨다.
Figure pct00001
도 19에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 굳은살 족부에서의 스캐터링의 분포가 도시된다. 발바닥 및 발바닥 장심이 확인되며 스캐터링 값의 히스토그램 분포가 생성된다. 굳은살 족부에서의 스캐터링 분포는 압력 지점에서 더 낮은 스캐터링을 나타내고, 아마도 보행 동안 족부 상에 가해진 압력으로 인해 궤양전 굳은살이 형성되었음을 나타낸다. 이러한 유형의 분석은 각 개인 및 생체계측기의 조합뿐만 아니라 족부의 다른 영역에도 실시될 수 있다.
족부에서 MI 생체계측기의 분포를 분석하는 새로운 도구로서 MI 족부 생체계측기의 이질성/동질성을 정량화하는 데 교차 상관관계 맵이 생성된다. 이 분석은 더욱 강력한 지수 개발에 사용될 수 있다. 예를 들면, 영역 특이적 관류는 압력/굳은살 형성으로 인해 보다 나은 궤양전 검출에 중요할 수 있다. 또는 공지된 혈관분포영역과의 상관관계에 있어서 중재시술 후 혈관 반응을 관찰할 때 중요할 수 있다. 영역별 사지 관류와 ABI 값 사이의 상관관계는 본 발명의 시스템에 의해 가능하여, 저 ABI가 족부의 혈관분포영역에 대한 관류의 공간적 분포에 어떻게 영향을 미치는지 기술하는 문헌이 없다는 이슈를 극복한다.
도 20에는 본 개시내용의 실시양태를 기초로 정보 지수의 구축이 도시된다. DFU 지수는 임상 결과를 임상의에게 알려주는 MI-DFU 생체계측기를 기초로 발달된다.
도 21 및 22에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 혈관 질병의 이미지가 도시된다. 본 발명의 시스템은 혈관분포영역의 위치에 상응하는 생리학의 공간적 특징을 확인할 수 있다. 도 21 및 22에는 조직 산소 포화의 영역별 추정치가 도시된다. 또한, 이것은 상기 피험자에 대한 발목 상완 지수(ABI) 및 디지털 파형 분석과 상관관계가 있다. 도면에서 우측 족부가 2상 파형 및 1.14의 ABI를 갖고 족부의 발바닥 장심에서 우수한 산소첨가를 나타내는 반면, 도면에서 좌측 족부는 1상 파형 및 0.72의 ABI를 갖고 치유 영역과 비교하여 족부의 발바닥 장심에서 비교적 불량한 산소첨가를 나타낸다.
도 23 및 24에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 표면적인 국소 제품 효과의 이미징이 도시된다. 본 발명의 시스템에서 생성된 고유한 깊이 의존 신호는 각각 표면적인(대략 밀리미터 또는 서브 밀리미터의 깊이) 그리고 심부-조직(대략 1 mm 이상의 심부) 헤모글로빈 농도(즉, 혈액량) 측정을 기록함으로써 소형 및 대형 혈관 질병에 대해 알린다. 도 23 및 24에는 표면적인 피부(즉, 유두진피)에서 염증성 반응을 생성하도록 고안된 국소 "립 플럼퍼(lip plumper)" 물질의 효과가 도시된다. 도 24에는 유도된 혈액 관류로부터의 표면적인 콘트라스트에 있어서의 변화/변경이 유도된 콘트라스트를 도시하지 않는 심부 구조(즉, 정맥)와 단리될 수 있다는 것이 도시된다.
도 25a, 25b, 25c, 25d, 25e 및 25f에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 레이저 요법으로부터 심부 혈관 변화 및 변조의 이미징 효과가 도시된다. 도 25a, 25b, 25c, 25d, 25e 및 25f에는 치료 후 심부 피부 구조(망상 진피 및 피하조직)에 혈액의 상당한 풀링을 극심하게 생성하는 펄스 레이저 요법의 효과가 도시된다.
도 26에는 본 개시내용의 실시양태로 사용하기 위한 예시적 광학 측정 시스템이 도시된다. 예시적 광학 측정 시스템(2600)은 하나 이상의 파장을 가진 광원(2601)을 포함한다. 광원(2601)은 조직의 영역을 조사하도록 구성된다. 시스템(2600)은 하나 이상의 조사 파장에서 조직으로부터 반사되는 광을 포획하도록 구성된 검출기(2602)를 포함한다. 시스템(2600)은 검출된 신호를 기초로, 조직 혈관 건강의 하나 이상의 추정치를 계산하도록 구성된 프로세서(2603)를 포함한다. 시스템(2600)은 조직 혈관 반응성 또는 다른 데이타를 디스플레이하도록 구성된 디스플레이 장치(2604)를 추가로 포함한다. 시스템(2600)은 조직 혈관 반응성 또는 다른 데이타를 기록하도록 구성된 통신 장치(2605)(예, 전자 데이터 전송)를 추가로 포함한다. 시스템(2600)은 조직 혈관 반응성 또는 다른 데이타를 저장하도록 구성된 기억 장치(2606)를 추가로 포함한다.
프로세서(2603)는 프로세싱된 이미지 데이타에서 확인된 공간적으로 구별된 영역을 기초로 복수의 조직 구획 또는 영역을 개별적으로 규명하도록 구성된다. 이러한 공간적 구별 영역은 이미지 평면 내에서 높은 또는 낮은 관류의 영역을 확인 및/또는 정량화 등의 측면 변화일 수 있거나, 또는 색소형성(약 100 μm 깊이), 표면적인 모세혈관(100 μm-1500 μm 깊이) 및 심부 혈액 신호(1500 μm 이상 깊이)를 해상하고 정량화하는 능력, 또는 굳은살 층의 두께를 정량화하는 능력(흡수 콘트라스트) 등의 깊이 의존 변화일 수 있다. 이러한 능력과 관련된 논의가 도 9, 10a, 및 10b와 관련하여 상기에 제공되며, 이때 3-층 조직 기하구조는 공간 주파수 및 파장 콘트라스트를 사용하여 관찰된 반사율 데이타를 표시하고 분석하는 데 사용된다. 생성 지표(흡수, 스캐터링, 발색단 농도 등), 예컨대 지수 등은, 도 6, 14, 및 20과 관련하여 상기 기술된 바와 같이, 조직 건강 추정치 및/또는 혈관 반응성을 제공하는 데 개별적으로 또는 조합하여 사용될 수 있다.
프로세서(2603)는 기억 장치(2606)에 저장된 지시를 실행하도록 구성되고, 여기서 프로세서(2603)에 의한 지시의 실행은 시스템(2600)이 본원에 기술된 다양한 추정치 및 다른 데이타 그리고 분석을 계산하도록 하게 한다. 기억 장치(2606)는 비-일시적 컴퓨터 판독가능 매체를 비롯한 임의의 컴퓨터 판독가능 매체일 수 있다.
시스템(2600)은, 광학 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 표면하 조직 구성성분의 농도, 측면 분포 및/또는 깊이 분포(예, 혈중 농도, 혈액 산소첨가, 물/수화, 콜라겐, 지질, 외인성 물질)를 기초로 하고/하거나, 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 조직 구성성분으로부터 유도된 혈관운동성 조절 또는 혈관 반응성의 추정치를 기초로 한, 조직 건강 및/또는 조직 손상 위험의 하나 이상의 추정치를 포함할 수 있는 조직 혈관 건강의 추정치를 기록한다.
검출기(2602)는 단일 시점 포획을 제공하도록 구성될 수 있다. 검출기(2602)는 2D 이미징 검출기 어레이일 수 있다. 2D 이미징 검출기 어레이는 CCD/CMOS 카메라를 포함할 수 있다. 검출기(2602)는 단일 요소 검출기일 수 있다. 단일 요소 검출기는 검출 시스템에 대한 광섬유 계전기 및 포토다이오드 중 하나일 수 있다. 검출기(2602)는 복수의 조직 위치로부터 반사된 광을 수집하도록 구성된 복수의 단일 요소 검출기를 포함할 수 있다.
광원(2601)은 조직 표면 위에 적어도 하나의 공간적으로 구조화된 광 패턴을 생성하도록 구성될 수 있다. 공간적으로 구조화된 광은 공간 주파수 도메인 이미징을 수행하도록 구성된다.
디스플레이(2604)는 대화형 터치스크린 장치, 태블릿 및 디지털 폰 중 하나일 수 있다. 광학 측정 시스템(2600)은 유선 또는 무선 연결로 컴퓨터 시스템, 태블릿 또는 디지털 폰과 인터페이싱하도록 구성될 수 있다.
도 27a에는 본 개시내용의 실시양태에 따라 조직 혈관 건강을 추정하는 예시 방법이 도시된다. 조직 샘플의 영역이 조사되고(2701), 조사된 영역으로부터 반사되는 광이 포획된다(2702). 광은 하나 이상의 조사 파장에서 조직으로부터 반사되는 광을 포획하도록 구성된 검출기에 의해 포획될 수 있다. 조직 혈관 건강 또는 혈관 반응성이 검출 또는 포획된 광 신호를 기초로 평가 및/또는 추정되고(2703), 이후 디스플레이되고/되거나 그렇지 않은 경우 기록된다(2704).
조직 혈관 건강의 추정치는, 광학 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 표면하 조직 구성성분의 농도, 측면 분포 및/또는 깊이 분포(예, 혈중 농도, 혈액 산소첨가, 물/수화, 콜라겐, 지질, 외인성 물질)를 기초로 하고/하거나, 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 조직 구성성분으로부터 유도된 혈관운동성 조절 또는 혈관 반응성의 추정치를 기초로 한, 조직 건강 및/또는 조직 손상 위험의 하나 이상의 추정치를 포함할 수 있다.
도 27b에 도시된 바와 같이, 조직 건강 및/또는 위험의 진단이 조직의 조사된 영역의 추정된 조직 혈관 반응성으로부터 생성될 수 있다(2705). 진단에 응하여 요법, 치료, 치료 제품 또는 행동 변화가 추천될 수 있다(2706). 마찬가지로, 이러한 추천은 실행 임상의 또는 장치 자체에 의해 이루어질 수 있다.
조직 샘플 조사(2701)는 조직 샘플을 조직 표면 위에 공간적으로 구조화된 광 패턴으로 조사하는 것을 포함할 수 있다. 공간적으로 구조화된 광 패턴은 공간 주파수 도메인 이미징을 수행하도록 구성될 수 있다.
조직 샘플의 조직 혈관 반응성은 두가지 방식으로 평가될 수 있다(2703). 한가지 방식에서, 동적 변화는 직접적으로, 예컨대 혈관 커프 폐색 동안 반응성을 프로브하기 위해 측정될 수 있다. 또다른 방식에서, 개별적으로 또는 조합하여 유사체로 사용될 수 있는/혈관 반응성과 상관관계가 있는 모세혈관 관류 지수 및 혈액 풀링 등 단일 시점 측정치가 생성된다. 이 방식에서, 혈관 건강의 더 간단하고 더 빠른 임상 실험 방법이 제공된다.
도 27a 및 27b에 도시된 예시 방법의 워크플로우의 예시에서, SFDI 데이타 세트는 가시광선 및 근적외선 파장에 사용되는 구조화되고 비-구조화된 조사의 조사(2701) 및 검출(2702)을 통해 획득된다. 도 4와 관련하여 설명되고 논의된 바와 같이 분석이 진행될 수 있고, 여기서 파장 중 일부는 구조화된 조사를 갖고, 이후 이 공정은 하나 이상의 파장에서 반복되어 흡수 계수로부터의 발색단 정보(특정 층의 혈액, StO2, H2O 등)를 계산한다. 특정 일 실시양태에서, 프로세서(2603)는 대신 다중스펙트럼 데이타 세트를 기초로 직접 발색단을 계산할 수 있다. 이러한 발색단 정보는 도 5, 6 또는 13과 관련하여 설명되고 논의된다. 이러한 데이타를 기초로, 혈관 건강의 하나 이상의 평가가 계산될 수 있다(2703). 특정 예시가 도 14와 관련하여 기술되고, 여기서 궤양 위험 지수는 표면적인 그리고 심부의 헤모글로빈 신호의 비율로부터 유도된다. 이 정보를 기초로, 이 정보의 디스플레이 및/또는 기록이 제공되며(2704), 예를 들어 도 14와 관련하여 설명되고 기술된다. 이 정보는 이후 진단(2705), 예컨대 환자가 불량한 혈관 건강(예, 궤양화 고 위험)을 갖는 평가를 알리는 데 사용될 수 있다. 이 진단은 실행 임상의 또는 장치 자체에 의해 이루어질 수 있다. 이어서, 더욱 빈번한 환자 모니터링 프로토콜, 오프로딩 또는 풋웨어에 대한 추천, 전문가 소개, 또는 동맥 스텐트 삽입 등의 의료 절차에 대한 추천 등의 요법 추천이 이루어질 수 있다(2706). 마찬가지로, 이러한 추천은 실행 임상의 또는 장치 자체에 의해 이루어질 수 있다.
본 개시내용의 하나의 실시양태에 따르면, 광학 측정 시스템은 조직의 영역을 조사하도록 구성된 하나 이상의 파장을 갖는 광원을 포함한다. 광학 측정 시스템은 하나 이상의 조사 파장에서 조직으로부터 반사되는 광을 포획하도록 구성된 검출기, 검출된 신호를 기초로, 조직 혈관 건강의 하나 이상의 추정치를 계산하도록 구성된 프로세서, 및 조직 혈관 반응성을 저장 또는 기록하도록 구성된 디스플레이 또는 통신 장치(예, 전자 데이터 전송)를 추가로 포함한다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 조직 혈관 건강의 추정치는 광학 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 표면하 조직 구성성분의 농도, 측면 분포 및/또는 깊이 분포(예, 혈중 농도, 혈액 산소첨가, 물/수화, 콜라겐, 지질, 외인성 물질)를 기초로 하고/하거나, 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 조직 구성성분으로부터 유도된 혈관운동성 조절 또는 혈관 반응성의 추정치를 기초로 한, 조직 건강 및/또는 조직 손상 위험의 하나 이상의 추정치를 포함할 수 있다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 검출기는 단일 시점 포획을 제공하도록 구성된다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 검출기는 2D 이미징 검출기 어레이이다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 2D 이미징 검출기 어레이는 CCD/CMOS 카메라를 포함한다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 검출기는 단일 요소 검출기이다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 단일 요소 검출기는 검출 시스템에 대한 광섬유 계전기 및 포토다이오드 중 하나이다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 검출기는 복수의 조직 위치로부터 반사된 광을 수집하도록 구성된 복수의 단일 요소 검출기를 포함한다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 광원은 조직 표면 위에 적어도 하나의 공간적으로 구조화된 광 패턴을 생성하도록 구성된다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 공간적으로 구조화된 광은 공간 주파수 도메인 이미징을 수행하도록 구성된다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 디스플레이는 대화형 터치스크린 장치, 태블릿 및 디지털 폰 중 하나이다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 광학 측정 장치는 유선 또는 무선 연결로 컴퓨터 시스템, 태블릿 또는 디지털 폰과 인터페이싱하도록 구성된다.
본 개시내용의 실시양태에 따르면, 조직 샘플의 조직 혈관 건강을 추정하는 방법은 조직 샘플을 조사하는 단계; 및 단일 시점 포획에서 조직 샘플의 조직 혈관 반응성을 평가하는 단계를 포함한다.
본 개시내용의 실시양태에 따르면, 조직 샘플의 조직 혈관 건강을 추정하는 방법은 조직 샘플의 영역을 조사하는 단계, 하나 이상의 조사 파장에서 조직으로부터 반사되는 광을 포획하도록 구성된 검출기에 의해 조직의 조사된 영역으로부터 반사되는 광을 포획하는 단계, 및 검출 또는 포획된 광 신호로부터 조직 혈관 건강을 추정하는 단계를 포함한다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 조직 혈관 건강의 추정치는 광학 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 표면하 조직 구성성분의 농도, 측면 분포 및/또는 깊이 분포(예, 혈중 농도, 혈액 산소첨가, 물/수화, 콜라겐, 지질, 외인성 물질)를 기초로 하고/하거나, 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 조직 구성성분으로부터 유도된 혈관운동성 조절 또는 혈관 반응성의 추정치를 기초로 한, 조직 건강 및/또는 조직 손상 위험의 하나 이상의 추정치를 포함할 수 있다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 방법은 조직의 조사된 영역의 추정된 조직 혈관 건강을 기록 또는 디스플레이하는 단계를 추가로 포함한다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 방법은 조직의 조사된 영역의 추정된 조직 혈관 반응성으로부터 조직 건강 및/또는 위험의 진단을 생성하는 단계를 추가로 포함한다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 치료는 진단에 응하여 요법, 치료, 치료 제품 또는 행동 변화를 추천하는 단계를 추가로 포함한다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 조직 샘플 조사 단계는 조직 표면 위에서 공간적으로 구조화된 광 패턴으로 조직 샘플을 조사하는 것을 포함한다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 조직 샘플 조사 단계는 조직 표면 위에서 공간적으로 구조화된 광 패턴으로 조직 샘플을 조사하는 것을 포함한다.
본 개시내용의 추가의 실시양태에 따르면, 공간적으로 구조화된 광 패턴은 공간 주파수 도메인 이미징을 수행하도록 구성된다.
본원에 제공된 임의의 실시양태와 관련하여 기술된 모든 특징, 요소, 구성요소, 기능 및 단계는 임의의 다른 실시양태로부터의 것들과 자유롭게 조합가능하고 대체가능하다. 특정 특징, 요소, 구성요소, 기능 또는 단계가 단 하나의 실시양태와 관련하여 기술되는 경우, 특징, 요소, 구성요소, 기능 또는 단계가, 명확하게 달리 언급되지 않는 한, 본원에 기술된 모든 다른 실시양태와 함께 사용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 따라서, 본 단락은, 특정 경우에 상기 조합 또는 대체가 가능한 상태를 명시적으로 다음에 설명하지 않는다 하더라도 상이한 실시양태로부터의 특징, 요소, 구성요소, 기능 및 단계를 조합시키거나, 또는 하나의 실시양태로부터의 특징, 요소, 구성요소, 기능 및 단계를 또다른 것으로 대체하는 청구범위의 도입을 위해 언제든 선행 기준 및 서면 지원으로서 작용한다. 모든 가능한 조합 및 대체의 명시적 인용은 특히 하나도 빠짐없는 그러한 조합 및 대체의 허용성이 본 설명을 읽을 때 당업자에 의해 쉽게 인식된다는 것을 고려하면 과도하게 부담스럽다.
수많은 예에서, 실체는 다른 실체와 연결되는 것으로 본원에 기술된다. 용어 "결합된" 및 "연결된" (또는 임의의 다른 형태)은 본원에서 상호혼용되고, 두 경우 모두에서, 두 실체의 직접 결합(임의의 무시할 수 없는(예, 기생충 개입) 실체 불포함) 및 두 실체의 간접 결합(하나 이상의 무시할 수 없는 개입 실체 포함)을 포괄하는 것으로 이해하여야 한다. 실체가 직접적으로 함께 결합된 것으로 나타나거나 임의의 개입 실체의 설명 없이 함께 결합된 것으로 기술되는 경우, 문맥상 명백하게 달리 언급되지 않는 한, 그 실체는 함께 간접 결합될 수 있는 것으로 이해되어야 한다.
실시양태가 다양한 변경 및 대안 형태를 허용하지만, 이의 특정 예시는 도면에 도시되고 본원에 상세하게 기술된다. 하지만, 그 실시양태는 개시된 특정 형태로 한정되는 것이 아니고, 반대로, 그 실시양태는 개시내용의 취지 내에 속하는 모든 변경, 등가물 및 대안을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 실시양태의 임의의 특징, 기능, 단계 또는 요소는 그 범위에 속하지 않는 특징, 기능, 단계 또는 요소에 의해 청구범위의 발명 범위를 규정하는 부정적 제한뿐만 아니라 청구범위에 인용되거나 부가될 수 있다.

Claims (21)

  1. 광학 측정 시스템으로서,
    조직의 영역을 조사하도록 구성된, 하나 이상의 파장을 갖는 광원;
    하나 이상의 조사 파장에서 조직으로부터 반사되는 광을 포획하도록 구성된 검출기;
    검출된 신호를 기초로, 조직 혈관 건강의 하나 이상의 추정치를 계산하도록 구성된 프로세서; 및
    조직 혈관 반응성을 저장 또는 기록하도록 구성된 디스플레이 또는 통신 장치(예, 전자 데이터 전송)
    를 포함하는 광학 측정 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 조직 혈관 건강의 추정치는, 광학 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 표면하 조직 구성성분의 농도, 측면 분포 및/또는 깊이 분포(예, 혈중 농도, 혈액 산소첨가, 물/수화, 콜라겐, 지질, 외인성 물질)를 기초로 하고/하거나, 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 조직 구성성분으로부터 유도된 혈관운동성 조절 또는 혈관 반응성의 추정치를 기초로 한, 조직 건강 및/또는 조직 손상 위험의 하나 이상의 추정치를 포함할 수 있는 것인 광학 측정 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 검출기는 단일 시점 포획을 제공하도록 구성되는 것인 광학 측정 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 검출기는 2D 이미징 검출기 어레이인 광학 측정 시스템.
  5. 제4항에 있어서, 2D 이미징 검출기 어레이는 CCD/CMOS 카메라를 포함하는 것인 광학 측정 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 검출기는 단일 요소 검출기인 광학 측정 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 단일 요소 검출기는 검출 시스템에 대한 광섬유 계전기 및 포토다이오드 중 하나인 광학 측정 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 검출기는 복수의 조직 위치로부터 반사된 광을 수집하도록 구성된 복수의 단일 요소 검출기를 포함하는 것인 광학 측정 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 광원은 조직 표면 위에 적어도 하나의 공간적으로 구조화된 광 패턴을 생성하도록 구성되는 것인 광학 측정 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 공간적으로 구조화된 광은 공간 주파수 도메인 이미징을 수행하도록 구성되는 것인 광학 측정 시스템.
  11. 제1항에 있어서, 디스플레이는 대화형 터치스크린 장치, 태블릿 및 디지털 폰 중 하나인 광학 측정 시스템.
  12. 제1항에 있어서, 광학 측정 장치는 유선 또는 무선 연결로 컴퓨터 시스템, 태블릿 또는 디지털 폰과 인터페이싱하도록 구성되는 것인 광학 측정 시스템.
  13. 조직 샘플의 조직 혈관 건강을 추정하는 방법으로서,
    조직 샘플을 조사하는 단계; 및
    단일 시점 포획에서 조직 샘플의 조직 혈관 반응성을 평가하는 단계
    를 포함하는 방법.
  14. 조직 샘플의 조직 혈관 건강을 추정하는 방법으로서,
    조직 샘플의 영역을 조사하는 단계;
    하나 이상의 조사 파장에서 조직으로부터 반사되는 광을 포획하도록 구성된 검출기에 의해 조직의 조사된 영역으로부터 반사되는 광을 포획하는 단계; 및
    검출 또는 포획된 광 신호로부터 조직 혈관 건강을 추정하는 단계
    를 포함하는 방법.
  15. 제13항에 있어서, 조직 혈관 건강의 추정치는, 광학 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 표면하 조직 구성성분의 농도, 측면 분포 및/또는 깊이 분포(예, 혈중 농도, 혈액 산소첨가, 물/수화, 콜라겐, 지질, 외인성 물질)를 기초로 하고/하거나, 흡수 및/또는 스캐터링 콘트라스트를 나타내는 하나 이상의 조직 구성성분으로부터 유도된 혈관운동성 조절 또는 혈관 반응성의 추정치를 기초로 한, 조직 건강 및/또는 조직 손상 위험의 하나 이상의 추정치를 포함할 수 있는 것인 방법.
  16. 제13항에 있어서, 조직의 조사된 영역의 추정된 조직 혈관 건강을 기록 또는 디스플레이하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  17. 제16항에 있어서, 조직의 조사된 영역의 추정된 조직 혈관 반응성으로부터 조직 건강 및/또는 위험의 진단을 생성하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 진단에 응하여 요법, 치료, 치료 제품 또는 행동 변화를 추천하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  19. 제13항에 있어서, 조직 샘플을 조사하는 단계는 조직 표면 위에 공간적으로 구조화된 광 패턴으로 조직 샘플을 조사하는 것을 포함하는 방법.
  20. 제14항에 있어서, 조직 샘플을 조사하는 단계는 조직 표면 위에 공간적으로 구조화된 광 패턴으로 조직 샘플을 조사하는 것을 포함하는 방법.
  21. 제19항에 있어서, 공간적으로 구조화된 광 패턴은 공간 주파수 도메인 이미징을 수행하도록 구성되는 것인 방법.
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