TWI762466B - 用於評估組織血管健康之方法及裝置 - Google Patents

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Abstract

本發明係關於用於評估組織血管健康之系統及方法。光學量測器件包括具有一或多個波長之光源，其經構形以照射組織區域；檢測器，其經構形以捕獲以一或多個照射波長自該組織反射之光；處理器，其經構形以基於所檢測信號計算組織血管健康之一或多個估計值；及顯示或通訊器件(例如，電子資料傳輸)，其經構形以儲存或報告該組織血管健康。

Description

用於評估組織血管健康之方法及裝置
本文所述實施例概言之係關於組織介質之光學量測，且更具體而言係關於用於評估組織血管健康之系統及方法。
對包括糖尿病足部潰瘍、褥瘡潰瘍及燒傷之急性及慢性傷口之管控需要改良。傷口中之大多數併發症係因缺少適當血液供應及引流至局部組織(毛細血管床)所致，從而導致組織壞死且最終導致死亡。舉例而言，糖尿病及褥瘡潰瘍(壓瘡)係在正常情況下由於循環較差所致之缺氧條件而不會癒合之皮膚傷口。在每一傷口病例中，在其整個治療過程中，對周圍組織之健康的考慮因素始終相同：「目標區域的組織是否接收到足夠富氧血液以促進傷口癒合反應?」回答此問題之最為公認的方法仍係視覺臨床印象，其係高度主觀性診斷且在健康照護提供者之間可變，從而引起有效治療計劃之差異。 在2013年，在世界範圍內，糖尿病影響3億8千2百萬成人且預期截至2035年盛行率會增加至至5億9千2百萬人。足潰瘍仍係糖尿病之嚴重共病且終生困擾多達25%之1型及2型糖尿病受試者。事實上，2%之糖尿病群體每年出現新潰瘍且糖尿病患者之所有下肢截斷術中約85%在之前出現足潰瘍。未經治療之糖尿病足部潰瘍及後續截斷術對糖尿病患者之生活品質有重大影響。彼等出現足潰瘍及/或經歷截斷術者在截斷術後顯示在1年時介於13%至40%範圍內、在3年時介於35%至65%範圍內且在5年時介於39%至80%範圍內之增加之死亡率。於2007年，在美國，對糖尿病及其併發症之治療產生至少$1160億之直接成本；該等成本中至少33%與足潰瘍之治療相關。 對於糖尿病足部潰瘍(DFU)之當前預防及治療選擇包括用矯形工作鞋降低對傷口之壓力、傷口照護以預防感染及傷口清創以移除壞死碎屑並再刺激傷口癒合過程。然而，研究已報導，DFU在12週至20週時段期間因應標準治療之癒合率介於30%與60%之間。自單一初次隨訪評估長期癒合潛力之定量方式可幫助較早分級傷口至更侵入性療法，例如負壓療法、生長因子療法、高壓氧療法或手術介入。事實上，已表明，在潰瘍之前及期間使用對糖尿病足之預防性監測可將截斷術比率減少介於49%與85%之間。糖尿病足截斷術之累計成本為每次截斷術約$70,000。因此，使得能早期鑑別導致潰瘍之血管及組織損傷並準確鑑別對血管介入無反應者之技術可顯著改良治療結果並大大減少財政負擔及個人成本。 糖尿病神經病變(DN)、周圍血管疾病及輕微足部創傷或感染通常通常視為DFU之根本病因。DN抑制保護性感覺及出汗反應，損害步態控制並促使足畸形。此由於非天然步態及足畸形而導致剪力及壓力過高。PVD可損害血液遞送並影響肢體中之微血管系統耗氧。由於去神經及/或較差血管形成所致之受抑制保護性/癒合反應之組合允許輕微足部創傷或感染發展成慢性傷口。對DN及PVD之評價在鑑別具有發生潰瘍之風險之患者中係必需的。 「關於管控及預防糖尿病足之實踐指南」提出潰瘍之「風險區域」但未提供鑑別特定區域中之潰瘍風險之定量度量。此外，對DN及PVD之評價無法用於評估已形成潰瘍之嚴重度或癒合潛力。因此，用於評估PVD及DN之當前方法無助於指導對不可見形成傷口或受損傷口癒合之照護。 不存在醫學專業人士可用於快速可靠地測定組織之健康狀態之可靠工具係影響醫學研究及患者治療二者之嚴重障礙。圖 1 顯示在目視檢查中表現健康，但根據調製成像(MI)獲得之寬視野圖明顯受損之組織之實例。右側圖顯示所得組織失效。 慢性傷口之有效預防及管控依賴於傷口惡化並變為慢性病況之前的早期鑑別及介入。灌注或組織氧合飽和(StO2)係組織健康及癒合之最佳且最早指示物，但當前量測方法具有嚴重限制。臨床醫師目前依賴於直接或間接量測方法。 量測灌注之最常用方法係使用毛細管再充盈測試藉助臨床印象來量測。其得出為至組織之血流之快速印象。然而，其僅係表淺性觀察，不準確且無法量化至組織之血流。由於其係表淺性，此方法無法觀察到問題首先於其中形成之較深位凖(1-5 mm)之問題。 斑點感測器提供在較小(1-2cm)區域中之良好量測，極貴(每個可棄式探針$200+)且準確度可變。因此，斑點探針可容易錯過受損或不健康組織區域。在第三種方法中，踝肱指數(ABI)間接量測血流且用作灌注指示物。然而，該測試較為耗時，且根據多個臨床醫師，僅在結果係指數量表中之極值時有用。ABI亦無法顯示發展中之流動問題，且對於多個具有鈣化血管之糖尿病患者，該測試無用。 業內完全沒有篩選較寬組織區域之現有可靠方式；尤其對於可因循環受損而患病之皮膚組織。 因此，可期望提供用於平臺技術之系統及方法，其提供對組織氧合之可靠、穩健、直觀(定量)監測，從而給予醫學專業人士在受損組織變得無法補救之前介入之工具。
本文提供之各個實施例概言之係關於對組織血管健康之評估。光學量測器件包括具有一或多個波長之光源，光源經構形以照射組織區域；檢測器，其經構形以捕獲以一或多個照射波長自組織反射之光；處理器，其經構形以基於所檢測信號計算組織血管健康之一或多個估計值；及顯示或通訊器件(例如，電子資料傳輸)，其經構形以儲存或報告組織血管健康。 在審查以下圖式及詳細說明之後，實例性實施例之其他系統、方法、特徵及優勢將為熟習此項技術者所明瞭或將變得明瞭。
相關申請案交叉參考 本申請案主張對2016年2月12日申請之標題為「METHOD AND APPARATUS FOR ASSESSING TISSUE VASCULAR HEALTH」之美國臨時申請案第62/294,919號之優先權益，其內容係全文以引用方式併入本文中。 下文所揭示之其他特徵及教示可各自單獨或結合其他特徵及教示使用，以提供用於利用結構化光照射方法測定表面下組織性質來評估組織血管健康之系統及方法。該等結構化光照射方法可包括但不限於例如調製成像(MI)、空間頻域成像(SFDI)及諸如此類。 本發明實施例整合硬體及軟體解決方案以使運動偽影最小化，縮短成像時間，降低成本，提高光通量，共對齊(co-register)資料，且擴大視野(FOV)。本發明實施例在每側不足1秒中獲取足背側及蹠側之快照MI資料，導致成像時間20x改良以及FOV增加50%。 本發明實施例使得能挖掘歷史資料及新資料以基於MI生物特徵量測學之整體及局部變化(包括血紅素濃度及飽和、指示水腫之水含量及指示可損害癒合或引起潰瘍之結構變化之組織散射係數)研發分期及預測算法。 現在將參照附圖更詳細地闡述本文所述實施例之代表性實例，該等實例既單獨且組合地利用該等其他特徵及教示中之多者。此詳細說明僅意欲教示熟習此項技術者更多細節用於實踐本發明教示之較佳態樣且並不意欲限制本發明之範疇。因此，以下細節說明中揭示之特徵及步驟之組合可未必在最寬廣意義上實踐本發明，而代之以僅經教示以具體闡述本發明教示之代表性實例。 此外，代表性實例及隨附申請專利範圍之各種特徵可以未特定且明確列舉之方式組合，以提供本發明教示之其他有用實施例。另外，應明確注意，出於原始揭示內容之目的以及出於獨立於實施例及/或申請專利範圍中特徵之組成限定所主張標的物之目的，說明書及/或申請專利範圍中所揭示之所有特徵皆意欲單獨且彼此獨立地揭示。亦應明確注意，出於原始揭示內容之目的以及出於限制所主張標的物之目的，實體群組之所有值範圍或指示皆揭示每一可能中間值或中間實體。 在本發明之某些實施例中，光學量測器件包括具有一或多個波長之光源，其經構形以照射組織區域；檢測器，其經構形以捕獲以一或多個照射波長自組織反射之光；處理器，其經構形以基於所檢測信號計算組織血管健康之一或多個估計值；及顯示或通訊器件(例如，電子資料傳輸)，其經構形以儲存或報告組織血管健康。組織血管健康之估計值可包括組織健康及/或組織損傷風險之一或多個估計值，其係基於一或多種展現光吸收及/或散射對比之表面下組織成分(例如，血液濃度、血液氧合、水/水合、膠原、脂質、外源因子)之濃度、橫向分佈及/或深度分佈，及/或基於源自該一或多種展現吸收及/或散射對比之組織成分之血管舒縮調節之估計值。 在操作中，組織血管健康可用單一時間點捕獲來評估。為完成該評估，藉由具有一或多個波長之光源照射組織區域，其中光以一或多個照射波長自組織反射，自所檢測或捕獲之光信號計算組織血管健康之估計值，且顯示所計算之組織血管健康之估計值以供審查。 光學量測器件之來源可經構形以在組織表面上產生至少一個空間結構化光圖案。檢測器可為2D成像檢測器陣列(例如，CCD/CMOS照相機)。檢測器可為單一元件檢測器(例如，檢測系統之光電二極體或光纖中繼器)，例如美國專利第9,220,412號中闡述且主張之檢測系統，其係如同全文闡述一般以引用方式併入本文中。或者，多個單一元件檢測器可經構形以自多個組織部位收集反射光。顯示器可為互動式觸控螢幕器件、平板電腦或數位電話。光學量測器件可經構形以用有線或無線連接與電腦系統、平板電腦或數位電話介接。 在操作中，生成組織健康及/或風險之診斷，且提供療法、治療、產品或行為改變之推薦。 調製成像(MI)係在Beckman Laster Institute發明之新穎非接觸式光學成像技術。MI具有空間解析光吸收及散射參數之能力，從而容許組織光學性質之寬視野定量繪圖。藉由分離並定量多光譜吸收及散射光學性質，MI移除因物理相異對比機制所致之反射率變化中之串擾，並經由生理相關參數之衍生提供對組織狀態及預測能力之更直接評估。 儘管與時間調製之光子遷移方法相容，但對於組織成分成像，MI替代地使用空間調製之照射。將不同空間頻率之週期性照射圖案投影至樣品之較大(多個cm2 )區域上。反射影像由於樣品之光學性質特徵而與照射圖案不同。通常，使用正弦波照射圖案。該等空間調製波之解調表徵樣品調製轉換函數(MTF)，其體現光學性質資訊。MTF資料之基於加速蒙特卡羅(Accelerated Monte Carlo)之分析得到定量吸收(μa )及降低之散射(μs ’)光學性質之2D圖。在多個波長下將吸收係數繪圖使得能對組織發色團(例如含氧-及去氧-血紅素及水(ctO2 Hb、ctHHb及ctH2 O))及衍生生理學參數(例如組織氧飽和及血液容量(stO2 及ctTHb))進行定量光譜分析。亦可量測空間變化相，從而得到拓撲表面資訊。此使得能將3D組織輪廓以及分析中用於調節彎曲表面之校正資料可視化。圖 2 圖解說明無糖尿病健康足(左)、具有健康足之糖尿病(中)及具有高潰瘍形成風險之糖尿病(右)之調製成像(MI)影像。圖 3 圖解說明用於本發明實施例之光學量測器件之實例性實施例。實例性光學量測器件300係經設計用於臨床前及臨床研究之通用型調製成像之僅供研究使用(ROU)之系統。器件300能在大視野(15×20 cm)上使用11個跨越可見至NIR範圍(400-980 nm)之LED波長量測吸收及散射圖。該等波長係針對其對黑色素、去氧血紅素、含氧-血紅素及水之定量之靈敏度來選擇。微控制器電子器件用DMD投影及照相機獲取與LED脈衝同步，從而使得能對所有空間圖案及波長進行快速影像序列捕獲。器件300能以每個影像約15 ms之積分時間獲取資料。典型影像序列(11個波長，5個空間頻率，約165個影像)總計耗時約20秒來獲取資料且對於DFU可縮短至1s。器件300包括同時收集表面拓撲量測及組織色彩(RGB)照片用於經校正、經色彩平衡之照射，從而使得能進行比較MI結果與視覺臨床印象之標準化方法。器件300亦可用於IACUC及IRB批准之研究中，研究包括燒傷傷口、皮瓣、褥瘡潰瘍、癌症及皮膚病之應用。圖 4a 、 4b 、 4c 及 4d 圖解說明用於本發明實施例之調製成像(MI)資料處理之流程圖。在圖4a中，將經調製強度圖案在每個頻率下投影至表面上(每個頻率三個相位影像)。在圖4b中，圖案經振幅解調及校正。在圖4c中，將圖案擬合至多頻率模型以測定光學性質。在圖4d中，單獨相位解調提供關於組織高度之資訊，其可用於曲率校正及可視化二者。每一像素之資料經單獨處理，生成光學性質之空間圖。圖 5a 及 5b 圖解說明根據本發明實施例，對灌注中梯度變化之量測。在圖5a及5b中，使用齧齒類動物McFarlane背部帶蒂皮瓣模型來顯示量測灌注中之梯度變化之能力。在圖5a中，MI在皮瓣遠端量測到降低之氧合及增加之血液貯積，其中流量受損最嚴重。另外，在皮瓣遠端觀察到水含量增加(即，水腫)及降低散射之減少(即，早期壞死)。散射及組織水含量之MI量測提供組織健康之新穎量度並藉由移除串擾提高組織血紅素及氧飽和之準確度。在圖5b中，顯示使用豬模型早期檢測皮瓣中之受損灌注。將皮瓣灌注分離至每一皮瓣之動脈及靜脈之單一群組，且用植入之閉塞球囊及流量感測器系統性控制流入/流出。MI參數顯示在一系列受控程度之動脈閉塞期間對血管流入之微小變化之靈敏度。MI檢測在臨床印象之前之流量變化，如藉由經校正彩色照相術所記錄。MI亦揭露空間變化之部分閉塞之灌注。MI stO2 顯示與使用FDA批准之NIRS組織血氧計進行之同時量測之強關聯。MI能基於含氧-及去氧時間跡線區分動脈與靜脈充血。圖 6 圖解說明根據本發明實施例，用於發展燒傷指數圖之所獲得之SFDI結果。在圖6中，在72小時之過程期間在豬模型中顯示三種嚴重度(表淺性部分厚度、深度部分厚度及完全厚度)之多個燒傷傷口。對於MI量測之多個參數(ctO2 Hb、ctHHb、stO2 、散射)觀察到對比微分化。功能性參數(例如stO2 及ctHHB)在72小時過程期間演化且在此時可在統計學上彼此區分(p＜0.01)。降低之散射對比係顯著更穩定之量測。量測到散射降低，其與如藉由組織學量測之燒傷深度相關聯(r2=0.94)。認為此散射對膠原原纖維之相變靈敏，此乃因其經熱變性並分解。將所獲得之SFDI結果(吸收及散射)組合以產生與燒傷深度相關聯之燒傷指數圖。燒傷指數可預測燒傷傷口結果並為臨床醫師提供早期治療指導(即，自體癒合相對於移植)。圖 7 圖解說明根據本發明實施例，燒傷之時程量測。在圖7之表淺性厚度傷口中，觀察到在燒傷傷口中氧飽和隨時間穩定增加。此係燒傷損傷中組織癒合過程之強指示物且與最終結果相關。圖 8 圖解說明根據本發明實施例，無法分期之褥瘡潰瘍之照片及組織氧合及散射之MI獲得之圖。圖8中顯示69歲患者之臨床上不可分期之褥瘡潰瘍。顯示彩色照片(左)並與MI獲得之深部組織stO2 之圖(中間)相比較。彩色照片指示具有破裂表皮之模糊粉色狀態。氧合圖指示更具體之超飽和擴散區域，其延伸超出可見皮膚損傷至傷口周圍區域，潛在地指示傷口癒合反應中之發炎程度。增加散射之共定位但顯著較小區域(右)可指示來自組織修復之在傷口區域中心之基質結構改質(已發現粒化組織具有高散射係數)。圖 9 圖解說明不同黑色素濃度及空間頻率之SFD光譜之實例。使用MI之高級多層多光譜模型之發展使得能生成多種皮膚類型之正演模擬MI光譜並實施模擬以測定所恢復MI信號對每層中發色團變化之靈敏度。 MI資料已使得可發展能直接模擬多層化組織之調製成像SFD資料之全新空間頻域(SFD)蒙特卡羅模擬代碼。此代碼容許現有光子之「天然」頻域結算，且移除與依賴於實域(例如，R(ρ)或「來源檢測器」)資料之傅利葉轉換(Fourier-transformation)之傳統方法相關之顯著頻疊問題。使用白色蒙特卡羅(組織吸收之快速調節)、空間層級重整(組織散射及空間頻率之快速調節)及查找表之組合，已研發出加速模擬之新穎方法。最終結果係每個曲線僅耗時約1 ms自任意數目之層、層厚度及層光學性質計算組織反射率之算法。具有相同資料保真度之「經典」蒙特卡羅模擬會需要2.5小時，代表加速倍數為約108 倍。 在圖9中，顯示無黑色素(902，線條902a、902b、902c)、一些黑色素(903，線條903a、903b、903c)及大量黑色素(901，線條901a、901b、901c)之濃度之SFD光譜。基於該等結果，測定每一層(包括表皮、真皮及皮下組織)中之內部光滲透及所檢測光子對發色團變化之靈敏度。圖 10a 及 10b 圖解說明根據本發明實施例，針對皮膚成像發展之三層幾何學。先前出版物已確認深度均勻取樣用於動態stO2 量測；然而，在分析皮膚資料時黑色素仍係混擾因子。另外，表淺性血紅素變化(例如，乳突狀真皮中之充血)將顯現為被消除，對比極低。在圖解說明使用MI針對皮膚老化發展之3層幾何學之圖10a及10b中，使用空間頻域中之光傳輸之蒙特卡羅模型對可見及近紅外範圍中之光傳輸進行建模。採取來自Virtual Photonics Technology Initiative之經確認傳輸計算代碼，其係UC Irvine用於生物光電學之開放原始碼軟體專案。在圖10a中，將新的三層皮膚模型應用於動靜脈臂袖帶閉塞量測。在圖10b中，所恢復MI參數突出顯示表淺性與(i) 深部血紅素之間之區別。在閉塞期間，stO2 顯著減小，且然後在釋放後在反應性充血期間與(iii, iv) 氧合血紅素之流入量一起恢復。圖 11 圖解說明藉由Ox-Imager CS及OxyVu-1量測之StO2之平均值及標準誤差之關聯。對於Ox-Imager及FDA指定比對器件HyperMed OxyVu-1二者，閉塞多種皮膚類型(Fitzpatrick I-VI)之受試者並在基線、在閉塞及釋放期間量測發色團。所量測組織氧合顯示在袖帶閉塞期間顯著降低之氧飽和，且顯示在釋放後充血。儘管器件之間之絕對值不同，但系統之間血管閉塞測試之特徵性形狀顯示強關聯(r2 ＞0.9)。絕對值差異係由於使用Ox-Imager系統之信號的更深組織滲透所致。圖 12 圖解說明用核心對齊之組織氧飽和圖對足之3D再現。多高度校正係MI資料分析之關鍵組分。若足之複雜幾何學未經適當方式處理，則會影響結果之解釋。使用結構化照射來重構組織高度且對資料應用校正以提高準確度。圖 13 圖解說明顯示多種血紅素及氧飽和程度之初步足資料之拼貼。對於正常足，觀察到在足墊(i)中之升高之表淺性血紅素以及橫跨足表面之均勻飽和。在超重糖尿病患者中，觀察到在足墊中壓力點之降低含量之深部血紅素(ii)以及在足弓中之高含量。對於具有低ABI (ABI=0.70)之患者，在整個足中觀察到升高含量之深部血紅素及低氧合(iv)，患有潰瘍之小區域除外，該區域在傷口周圍具有升高之表淺性血紅素(iii)及氧飽和。在有硬皮之足之情形中，在有硬皮區域中觀察到與周圍區域相比降低之散射(v)，此可能係表皮變厚之結果。圖 14 圖解說明使用MI生物特徵量測學產生將受試者之潰瘍風險分層之潰瘍風險指數。將成像足分為3個群組：1) 對照組，無糖尿病且無潰瘍史，2) 「低風險」組，患有II型糖尿病且無神經病變及潰瘍史，及3) 「高風險」組，患有II型糖尿病及對側足上之潰瘍。使用藉由本發明系統量測之生物特徵量測學，主要基於表淺性及深部血紅素之比率構建潰瘍風險指數。圖14中所示初始分析顯示，「高風險」群組具有升高含量之深部血紅素及低含量之表淺性血紅素，該等量測結果為本發明系統所獨有。據信，貯積效應可藉由可能由於其健康狀態引起之毛細管之較差血管舒縮調節來解釋。此外，分析顯示，每一群組可基於足中之基於平均影像值之分佈指數值來區分。圖 15 圖解說明基於本發明實施例，SFDI在下肢照護中之作用之時間線。生物特徵量測學可自正常健康情況用於II型糖尿病之發作，用於潰瘍形成，用於截斷術時期。生物特徵量測學有助於檢測並告知療法。圖 16a 及 16b 圖解說明根據本發明實施例擴大之視野及縮短之成像時間。在圖16a中，視野自20×15 cm擴大至變大50%，以在單一快照中捕獲整個足。較大視野對光學輸出提出更高要求且需要提高光通量以保持短曝光時間(＜10ms)，故量測對環境室內燈不靈敏。對於足量測，5個波長及單一空間頻率之量測等效於當前的10個波長及5個頻率之量測。因此，LED板上之更多晶粒可專用於核心波長並經結構化，且可組合平面光以將光通量提高10倍。在此減少下，序列中之影像總數為8而非150。在圖16b中，顯示逐步改良以及該等變化如何將總成像時間縮短10倍(自約20 ms至＜500 ms)。該等變化使得能在環境室內燈條件下成像，降低運動偽影效應，並藉由降低複雜性來改良長期組件可靠性。圖 17 圖解說明根據本發明實施例，來自足之血管反應性研究之測試結果。在ABI袖帶激發期間之動態量測容許建立在足蹠側上閉塞之前、期間及之後之MI生物特徵量測學基準。圖 18 圖解說明用於本發明實施例之實例性臨床評估工作單。根據一次評估，在12個月中如下表1中所指示每月隨訪25名具有潰瘍史之糖尿病受試者。使用圖18中之工作單記錄(i) 每一先前潰瘍之位置，(ii) 在隨後的6個月中受試者足上可能具有潰瘍風險之其他潛在區域之位置及原因，及iii) 該受試者之風險類別。H指示已癒合潰瘍，P指示持續性潰瘍，且D指示潰瘍之危險。
Figure 106104665-A0304-0001
 表 1 ：評估 DFU 傷口癒合之 25 名患者縱向研究之成像期。 圖 19 圖解說明根據本發明實施例，有硬皮之足中之散射分佈。鑑別蹠足之足墊及足弓且生成散射值之直方圖分佈。有硬皮之足中之散射分佈顯示在壓力點之較低散射，可能指示由於在步態期間施加於足上之壓力而已形成潰瘍前硬皮。可對足之不同區域以及對生物特徵量測學之每一個體及組合實施此類型之分析。 產生交互關聯圖以定量MI足生物特徵量測學之異質性/均質性作為分析足中之MI生物特徵量測學分佈之新穎工具。此分析可用於發展更有效指數。舉例而言，區域特異性灌注可由於壓力/硬皮形成而對於較佳潰瘍前檢測至關重要。或其可在與已知血管區域相關之介入後察看血管反應性時至關重要。逐區肢體灌注與ABI值之間之關聯對於本發明系統係可能的，從而克服了無文獻闡述低ABI如何影響灌注至足中之血管區域之空間分佈之問題。圖 20 圖解說明基於本發明實施例構建資訊性指數。基於MI-DFU生物特徵量測學發展告知臨床醫師臨床結果之DFU指數。圖 21 及 22 圖解說明根據本發明實施例之血管疾病之影像。本發明系統能鑑別對應於血管區域之位置之生理學之空間特徵。圖21及22顯示組織氧飽和之逐區估計值。此外，此與此受試者之踝肱指數(ABI)及數位波形分析相關聯。儘管圖中之右足具有雙相波形及1.14之ABI且顯示足弓中之良好氧合，但圖中之左足具有單相波形及0.72之ABI且顯示與足跟區域相比足弓中之極差氧合。圖 23 及 24 圖解說明根據本發明實施例之表淺性局部產物之效應之成像。得自本發明系統之獨特深度依賴性標誌分別藉由報告表淺性(大致毫米或亞毫米深度)及深部組織(大致1 mm或更深)血紅素濃度(即血液容量)量測值來告知小血管及大血管疾病。圖23及24顯示經設計以在表淺性皮膚(即乳突狀真皮)中產生發炎反應之局部「豐唇」劑之效應。圖24顯示，來自經誘導血液灌注之表淺性對比之變化/改變可自不顯示所誘導對比之更深結構(即靜脈)分離。圖 25a 、 25b 、 25c 、 25d 、 25e 及 25f 圖解說明根據本發明實施例，來自雷射療法之深部血管變化及改質之成像效應。圖25a、25b、25c、25d、25e及25f顯示脈衝式雷射療法之效應，其在治療後在較深皮膚結構(網狀真皮及皮下組織)中急性產生較大血液貯積。圖 26 圖解說明用於本發明實施例之實例性光學量測系統。實例性光學量測系統2600包括具有一或多個波長之光源2601。光源2601經構形以照射組織區域。系統2600包括檢測器2602，其經構形以捕獲以一或多個照射波長自組織反射之光。系統2600包括處理器2603，其經構形以基於所檢測信號計算組織血管健康之一或多個估計值。系統2600進一步包括顯示器件2604，其經構形以顯示組織血管反應性或其他資料。系統2600進一步包括通訊器件2605 (例如電子資料傳輸)，其經構形以報告組織血管反應性或其他資料。系統2600進一步包括儲存器2606，其經構形以儲存組織血管反應性或其他資料。 處理器2603經構形以執行儲存於儲存器2606中之指令，其中處理器2603執行該等指令引起系統2600以計算本文所述之各種估計值及其他資料及分析。儲存器2606可為任何電腦可讀媒體，包括非暫態電腦可讀媒體。 系統2600基於一或多種展現光吸收及/或散射對比之表面下組織成分(例如血液濃度、血液氧合、水/水合、膠原、脂質、外源因子)之濃度、橫向分佈及/或深度分佈，及/或基於源自該一或多種展現吸收及/或散射對比之組織成分之血管舒縮調節或血管反應性之估計值，報告組織血管健康之估計值，其可包括組織健康及/或組織損傷風險之一或多個估計值。 檢測器2602可經構形以提供單一時間點捕獲。檢測器2602可為2D成像檢測器陣列。2D成像檢測器陣列可包含CCD/CMOS照相機。檢測器2602可為單一元件檢測器。單一元件檢測器可為檢測系統之光電二極體及光纖中繼器中之一者。檢測器2602可包括多個單一元件檢測器，其經構形以自多個組織部位收集反射光。 光源2601可經構形以在組織表面上產生至少一個空間結構光圖案。該空間結構化光經構形以實施空間頻域成像。 顯示器2604可為互動式觸控螢幕器件、平板電腦及數位電話中之一者。光學量測系統2600可經構形以用有線或無線連接與電腦系統、平板電腦或數位電話介接。圖 27 圖解說明根據本發明實施例用於估計組織血管健康之實例性方法。照射組織樣品之區域2701，捕獲來自經照射區域之光反射2702。該光可藉由檢測器捕獲，該檢測器經構形以捕獲以一或多個照射波長自組織反射之光。基於所檢測或所捕獲光信號評估及/或估計組織血管健康或血管反應性2703，然後顯示及/或以其他方式報告2704。 組織血管健康之估計值可包括組織健康及/或組織損傷風險之一或多個估計值，其係基於一或多種展現光吸收及/或散射對比之表面下組織成分(例如，血液濃度、血液氧合、水/水合、膠原、脂質、外源因子)之濃度、橫向分佈及/或深度分佈，及/或基於源自該一或多種展現吸收及/或散射對比之組織成分之血管舒縮調節或血管反應性之估計值。 可自經照射組織區域之所估計組織血管反應性生成對組織健康及/或風險之診斷2705。可因應診斷推薦療法、治療、治療產品或行為改變2706。 照射組織樣品2701可包括以組織表面上之空間結構化光圖案照射組織樣品。空間結構化光圖案可經構形以實施空間頻域成像。 可以兩種方式評估組織樣品之組織血管反應性2703。在一種方式中，可量測動態變化以直接探測反應性，例如在血管袖帶閉塞期間量測。在另一種方式中，生成單一時間點量測，例如血液貯積及毛細管灌注指數，其可個別地或組合地用作血管反應性之類似物/與血管反應性相關聯。以此方式，提供更簡單且更快地對血管健康進行臨床檢查之方法。 關於本文所提供任一實施例闡述之所有特徵、元件、組件、功能及步驟皆意欲可自由組合且可經來自任何其他實施例之彼等取代。若關於僅一個實施例闡述某一特徵、元件、組件、功能或步驟，則應理解，除非另有明確陳述，否則該特徵、元件、組件、功能或步驟可用於本文所述之每一其他實施例。因此，此段落用作在任何時間引入申請專利範圍之前提基礎及書面支持，其組合來自不同實施例之特徵、元件、組件、功能及步驟，或其用來自一個實施例之特徵、元件、組件、功能及步驟取代另一實施例之彼等，即使以下說明未明確陳述(在特定情況中)該等組合或取代係可能的。表述每一可能組合及取代之列舉過於繁瑣，尤其慮及熟習此項技術者閱讀本書明後可易於認識到每一該組合及取代之容許性。 在多種情況下，實體在本文中闡述為與其他實體偶合。應理解，術語「經偶合」及「經連接」(或其任一形式)在本文中可互換使用，且在兩種情形中，一般係指兩個實體直接偶合(無任何不可忽略(例如，寄生性介入)實體)及兩個實體之間接偶合(具有一或多個不可忽略之介入實體)。倘若實體顯示為直接偶合在一起，或闡述為偶合在一起且無任何介入實體之說明，則應理解，除非上下文另有明確指示，否則彼等實體亦可間接偶合在一起。 儘管實施例易於具有各種修改形式及替代形式，但其具體實例已顯示於圖式中且詳細闡述於本文中。然而，應理解，該等實施例並不受限於所揭示之特定形式，但相反，該等實施例欲涵蓋落於本發明精神內之所有修改形式、等效形式及替代形式。此外，實施例之任何特徵、功能、步驟或元件，以及藉由不在申請專利範圍之發明範圍內之特徵、功能、步驟或元件界定該範圍的否定式限制，可列舉於或增加至申請專利範圍中。
300‧‧‧光學量測器件2600‧‧‧光學量測系統2601‧‧‧光源2602‧‧‧檢測器2603‧‧‧處理器2604‧‧‧顯示器件2605‧‧‧通訊器件2606‧‧‧儲存器
實例性實施例之細節(包括結構及操作)可部分藉由研究附圖來搜集，其中相同參照編號係指相同部分。圖中之組件未必按比例繪製，而是強調圖解說明本發明之原理。此外，所有圖解說明皆意欲傳達概念，其中相對大小、形狀及其他詳細屬性可示意性地而非按字面或精確地圖解說明。圖 1 圖解說明在手術之後及在壞死之前肉眼可見之受損組織之調製成像(MI)影像。圖 2 圖解說明無糖尿病健康足、具有健康足之糖尿病及具有高潰瘍形成風險之糖尿病之調製成像(MI)影像。圖 3 圖解說明用於本發明實施例之光學量測器件之實例性實施例。圖 4a 、 4b 、 4c 及 4d 圖解說明用於本發明實施例之調製成像(MI)資料之流程圖。圖 5a 及 5b 圖解說明根據本發明實施例，對灌注中梯度變化之量測。圖 6 圖解說明根據本發明實施例，用於發展燒傷指數圖之所獲得之SFDI結果。圖 7 圖解說明根據本發明實施例，燒傷之時程量測。圖 8 圖解說明根據本發明實施例，無法分期之褥瘡潰瘍之照片及組織氧合及散射之MI獲得之圖。圖 9 圖解說明不同黑色素濃度及空間頻率之SFD光譜之實例。圖 10a 及 10b 圖解說明用於本發明實施例之針對皮膚成像發展之三層幾何學。圖 11 圖解說明藉由Ox-Imager CS及OxyVu-1量測之StO2之平均值及標準誤差之關聯。圖 12 圖解說明用核心對齊之組織氧飽和圖對足之3D再現。圖 13 圖解說明顯示多種血紅素及氧飽和程度之初步足資料之拼貼。圖 14 圖解說明使用MI生物特徵量測學產生將受試者之潰瘍風險分層之潰瘍風險指數。圖 15 圖解說明基於本發明實施例，SFDI在下肢照護中之作用之時間線。圖 16a 及 16b 圖解說明根據本發明實施例擴大之視野及縮短之成像時間。圖 17 圖解說明根據本發明實施例，來自足之血管反應性研究之測試結果。圖 18 圖解說明用於本發明實施例之實例性臨床評估工作單。圖 19 圖解說明根據本發明實施例，有硬皮之足中之散射分佈。圖 20 圖解說明基於本發明實施例構建資訊性指數。圖 21 圖解說明根據本發明實施例之血管疾病之影像。圖 22 圖解說明根據本發明實施例之血管疾病之影像。圖 23 圖解說明根據本發明實施例之表淺性局部產物之效應之成像。圖 24 圖解說明根據本發明實施例之表淺性局部產物之效應之成像。圖 25a 、 25b 、 25c 、 25d 、 25e 及 25f 圖解說明根據本發明實施例，來自雷射療法之深部血管變化及改質之成像效應。圖 26 圖解說明用於本發明實施例之實例性光學量測系統。圖 27 圖解說明根據本發明實施例用於估計組織血管健康之實例性方法。 應注意，出於說明性目的，在所有圖式中，類似結構或功能之元件通常表示為相同參照編號。亦應注意，該等圖式僅意欲促進對實例性實施例之闡述。
300‧‧‧光學量測器件

Claims (18)

  1. 一種光學量測系統，其包含：具有複數個照射波長之光源，其經構形以照射組織樣品的區域，其係在該複數個波長用在該組織樣品的該經照射的區域的全部組織表面上延伸的空間結構化光圖案照射該組織樣品的該區域；檢測器，其經構形以同時捕獲以該複數個照射波長自該組織樣品的該照射區域內的第一皮膚層反射及自該組織樣品的該照射區域內的第二皮膚層分別反射之光信號；處理器，其經構形以藉由自該經捕獲光信號區別對比元素以解析層特定發色團資訊，自包含自該組織樣品的該照射區域內的該第一皮膚層反射之光信號的該經捕獲光信號，對於該組織樣品的該照射區域內的該第一皮膚層決定層特定之發色團資訊，及自包含自該組織樣品的該照射區域內的該第二皮膚層反射之光信號的該經捕獲光信號，對於該組織樣品的該照射區域內的該第二皮膚層分別決定層特定之發色團資訊，其中該經捕獲光信號包含變動之空間頻率及波長內容，及以在該組織樣品的該經照射區域內之該第一及該第二皮膚層的該層特定發色團資訊為函數的該組織樣品的該經照射區域的組織血管健康之估計值；及顯示或通訊器件，其經構形以儲存或報告組織血管反應性。
  2. 如請求項1之系統，其中組織血管健康之該估計值包括組織健康之一或多個估計值，其係基於一或多種展現光吸收或散射對比之表面下組織成分之濃度、橫向分佈或深度分佈，或基於源自該一或多種展現吸收或散射 對比之組織成分之血管舒縮調節或血管反應性之估計值。
  3. 如請求項1之系統，其中該檢測器經構形以提供單一時間點捕獲。
  4. 如請求項1之系統，其中該檢測器係2D成像檢測器陣列。
  5. 如請求項4之系統，其中該2D成像檢測器陣列包含CCD/CMOS照相機。
  6. 如請求項1之系統，其中該檢測器係單一元件檢測器。
  7. 如請求項6之系統，其中該單一元件檢測器係檢測系統之光電二極體及光纖中繼器中之一者。
  8. 如請求項1之系統，其中該檢測器包括多個單一元件檢測器，其經構形以自多個組織部位收集反射光。
  9. 如請求項1之系統，其中該光源經構形以在該組織表面上產生至少一個空間結構光圖案。
  10. 如請求項9之系統，其中該空間結構化光經構形以實施空間頻域成像。
  11. 如請求項1之系統，其中該顯示器件係互動式觸控螢幕器件、平板電腦及數位電話中之一者。
  12. 如請求項1之系統，其中該光學量測系統經構形以用有線或無線連接與電腦系統、平板電腦或數位電話介接。
  13. 一種估計組織樣品之組織血管健康之方法，其包含：照射該組織樣品之區域，其係在複數個照射波長用在該組織樣品的該經照射的區域的全部組織表面上延伸的空間結構化光圖案照射該組織樣品之該區域；藉由檢測器同時捕獲自該組織樣品的該照射區域內的第一皮膚層反射之光信號及自該組織樣品的該照射區域內的第二皮膚層分別反射之光信號，該檢測器經構形以在該複數個照射波長捕獲自該組織樣品的該照射區域內的該第一皮膚層反射之光信號及自該組織樣品的該照射區域內的該第二皮膚層分別反射之光信號；自包含自該組織樣品的該照射區域內的該第一皮膚層反射之光信號的該經捕獲光信號，對於該組織樣品的該照射區域內的該第一皮膚層決定層特定之發色團資訊，及自包含自該組織樣品的該照射區域內的該第二皮膚層反射之光信號的該經捕獲光信號，對於該組織樣品的該照射區域內的該第二皮膚層分別決定層特定之發色團資訊，其中自包含自該第一皮膚層反射之光信號的該經捕獲光信號，對於該第一皮膚層決定該層特定之發色團資訊，及自包含自該第二皮膚層反射之光信號的該經捕獲光信號，對於該第二皮膚層分別決定該層特定之發色團資訊的步驟包含自該經捕獲光信 號區別對比元素以解析層特定發色團資訊，其中該經捕獲光信號包含變動之空間頻率及波長內容；及以在該組織樣品的該經照射區域內之該第一及該第二皮膚層的該層特定發色團資訊為函數估計該組織樣品的該經照射區域之組織血管健康。
  14. 如請求項13之方法，其進一步包含報告或顯示該經照射組織區域之所估計組織血管健康。
  15. 如請求項14之方法，其進一步包含自該經照射組織區域之該所估計組織血管反應性生成對組織健康及/或風險之診斷。
  16. 如請求項15之方法，其進一步包含因應該診斷推薦療法、治療、治療產品或行為改變。
  17. 如請求項13之方法，其中該層特定發色團資訊為層特定血紅素印記。
  18. 如請求項17之方法，其中估計該組織血管健康係衍生自該第一皮膚層之該血紅素印記與該第二皮膚層的該血紅素印記的比例。
TW106104665A 2016-02-12 2017-02-13 用於評估組織血管健康之方法及裝置 TWI762466B (zh)

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