CN109154558B - 用于评估组织血管健康的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

系统和方法涉及评估组织血管健康。一种光学测量设备包括：具有一个或多个波长的光源，配置成照射组织区域；配置成捕获在一个或多个照射波长下从组织反射的光的检测器；配置成基于检测到的信号计算组织血管健康的一个或多个估计的处理器，以及配置成存储或报告组织血管健康的显示器或通信设备(例如，电子数据传输)。

Description

用于评估组织血管健康的方法和装置
领域
本文描述的实施方案总体上涉及组织介质的光学测量，且更具体地，涉及针对组织血管健康评估的系统和方法。
背景
在急性和慢性伤口的管理中需要改善，所述伤口包括糖尿病足部溃疡、褥疮和烧伤。伤口中的大多数并发症由缺乏适当的血液供应和至局部组织(毛细血管床)的引流，导致组织坏死和最终死亡而产生。例如，糖尿病溃疡和褥疮(压疮)是皮肤伤口，由于来自不良循环的缺氧条件，在正常情况下不会愈合。在每一个伤口病例中，在其整个治疗过程中，对周围组织健康的考虑仍然是相同的：“关注区域的组织是否接受足够的富氧血液以促进伤口愈合反应
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”回答这个问题的最接受的方法仍然是视觉临床印象，这是非常主观的诊断且可能在健康护理提供者之间变化，导致有效治疗计划的差异。
在2013年，糖尿病在全球影响3.82亿成年人，且预计到2035年，患病率增加到5.92亿人。足部溃疡仍然是糖尿病的主要共病，并使多达25%的1型和2型糖尿病受试者在其一生中遭受痛苦。事实上，2%的糖尿病人群每年出现新的溃疡，且糖尿病患者中大约85%的全下肢截肢之前有足部溃疡。未经治疗的糖尿病足部溃疡和随后的截肢对糖尿病患者的生活质量具有深远的影响。发生足部溃疡和/或经受截肢的患者显示在截肢后增加的死亡率，1年时为13%至40%范围，3年时为35%至65%范围，且5年时为39%至80%范围。2007年，美国治疗糖尿病及其并发症产生至少1160亿美元的直接费用；这些费用的至少33%与足部溃疡的治疗有关。
目前用于糖尿病足部溃疡(DFU)的预防和治疗选择包括用矫形鞋类(foot-ware)对伤口减压，用于预防感染的伤口护理，以及用于除去坏死碎屑并重新刺激伤口愈合过程的伤口清创术。然而，研究报告，DFU在12至20周时间内响应于标准治疗的愈合率为30%至60%。采用定量方式以从单次初次就诊评估长期愈合潜力可以帮助更早地将伤口检伤分类为更具攻击性疗法，例如负压疗法、生长因子疗法、高压氧疗法或外科手术干预。事实上，建议在溃疡之前和溃疡期间预防性监测糖尿病足可以将截肢率降低49%至85%。糖尿病足截肢的累计费用约为每截肢$70,000。因此，能够早期识别导致溃疡的血管和组织损伤和准确识别血管介入的无应答者的技术可以显著改善治疗结果并大大减少经济负担和个人费用。
糖尿病性神经病变(DN)、外周血管疾病和轻微的足外伤或感染通常被认为是DFU的根本原因。DN抑制保护性感觉和汗液反应，损害步态控制并导致足部畸形。由于不自然的步态和足部畸形，这导致过度的剪切和压力。PVD会损害至四肢的血液递送并影响四肢的微血管氧消耗。由于去神经支配和/或血管形成不良而抑制的保护/愈合反应的组合允许轻微的足外伤或感染发展成慢性伤口。DN和PVD的评估对于识别有溃疡发展风险的患者至关重要。
“关于糖尿病足管理和预防的实用指南(Practical guidelines on themanagement and prevention of the diabetic foot)”提示溃疡的“风险区域”，但没有提供定量量度来识别特定区域中溃疡的风险。此外，DN和PVD的评估不能用于评估已经形成的溃疡的严重性或愈合潜力。因此，目前用于评估PVD和DN的方法无助于将护理引导到看不见的形成伤口或受损的伤口愈合。
缺乏可以被医疗专业人员使用以快速和可靠地确定组织的健康状况的可靠工具是影响医学研究和患者治疗二者的重大障碍。图1显示视觉检查看起来健康，但是根据调制的成像(MI)衍生的宽视场图明显受损的组织的实例。右图显示得到的组织衰竭。
慢性伤口的有效预防和管理依赖于在伤口恶化并成为慢性病况之前的早期识别和干预。灌注或组织氧合饱和度(StO2)是组织健康和愈合的最佳和最早指标，但目前的测量方法具有严重的局限性。今天的临床医生依赖于直接或间接的测量方法。
测量灌注的最常用的方法是通过使用毛细血管再填充测试的临床印象(clinicalimpression)。它给出到组织的血流的快速印象。然而，这只是一种肤浅的观点，是不准确的且无法定量到组织的血流。因为它是肤浅的，所以这种方法不能在问题首次形成的更深水平(l-5mm)看到问题。
点传感器(spot sensor)在小(1-2cm)区域内提供良好的测量，非常昂贵(每个一次性探头$200+)且精度可以变化。结果，点探头很容易错过受损或不健康组织的区域。第三种方法，踝臂指数(ABI)间接测量血流，并用作灌注指标。然而，该测试是耗时的且根据许多临床医生仅在结果处于指数标度的端值时有用。ABI也不能显示发展的流动问题，且对于许多患有钙化血管的糖尿病患者来说，测试是无用的。
的确没有筛选大面积组织的现有的可靠方法；特别是由于循环受损可能会病变的皮肤组织。
因此，期望提供针对平台技术的系统和方法，该平台技术提供组织氧合的可靠、稳健、直观(定量)监测，在受损组织的区域变得不可挽救之前给医疗专业人员提供工具进行干预。
概述
本文提供的各种实施方案总体上涉及组织血管健康的评估。一种光学测量设备包括具有一个或多个波长的光源，所述光源配置成照射组织区域；配置成捕获在一个或多个照射波长下从组织反射的光的检测器；配置成基于检测到的信号计算组织血管健康的一个或多个估计的处理器，以及配置成存储或报告组织血管健康的显示器或通信设备(例如，电子数据传输)。
通过检查以下附图和详述，示例性实施方案的其它系统、方法、特征和优点对于本领域技术人员将是或将变得显而易见。
附图简述
包括结构和操作的示例实施方案的细节可以部分地通过研究附图来收集，其中相同的参考数字表示相同的部分。附图中的部件不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本发明的原理。此外，所有图示旨在传达概念，其中可以示意性地而非字面地或精确地示出相对尺寸、形状和其它详细属性。
图1示出手术后和肉眼可见坏死前的受损组织的调制成像(MI)图像。
图2示出非糖尿病健康足、具有健康足的糖尿病患者和具有高溃疡形成风险的糖尿病患者的调制成像(MI)图像。
图3示出与本公开的实施方案一起使用的光学测量设备的示例实施方案。
图4a、4b、4c和4d示出与本公开的实施方案一起使用的调制成像(MI)数据的流程图。
图5a和5b示出根据本公开的实施方案的灌注中的梯度变化的测量。
图6示出根据本公开的实施方案的用于开发烧伤指数图的导出的SFDI输出。
图7示出根据本公开的实施方案的烧伤的时间进程测量。
图8示出根据本公开的实施方案的不可分级的褥疮和组织氧合和散射的MI导出图的照片。
图9示出用于各种黑色素浓度和空间频率的SFD光谱的实例。
图10a和10b示出与本公开的实施方案一起使用的为皮肤成像开发的三层几何形状。
图11示出通过Ox-Imager CS和OxyVu-1测量的StO2的平均值和标准误差的相关性。
图12采用核心配准的组织氧饱和度图示出足部的3D渲染。
图13示出初步足部数据的拼贴图，其显示各种血红蛋白和氧饱和度水平。
图14示出采用MI生物量度产生溃疡风险指数，该指数对受试者中的溃疡风险进行分层。
图15示出基于本公开的实施方案，SFDI在下肢护理中的作用的时间线。
图16a和16b示出根据本公开的实施方案的扩展视场和减少的成像时间。
图17示出根据本公开的实施方案，来自足部的血管反应性研究的测试结果。
图18示出与本公开的实施方案一起使用的示例性临床评估工作表。
图19示出根据本公开的实施方案的胼胝足中散射的分布。
图20示出基于本公开的实施方案的信息指数(informative index)的构建。
图21示出根据本公开的实施方案的血管疾病的图像。
图22示出根据本公开的实施方案的血管疾病的图像。
图23示出根据本公开的实施方案的表面局部产品的效果的成像。
图24示出根据本公开的实施方案的表面局部产品的效果的成像。
图25a、25b、25c、25d、25e和25f示出根据本公开的实施方案的来自激光疗法的深血管变化和改变的成像效果。
图26示出与本公开的实施方案一起使用的示例性光学测量系统。
图27a和27b示出根据本公开的实施方案的用于估计组织血管健康的示例性方法。
应当注意，在整个附图中，为了说明的目的，类似结构或功能的元件通常由相同的参考数字表示。还应注意，附图仅旨在便于描述示例性实施方案。
详述
以下公开的每个附加特征和教导可以单独使用或与其它特征和教导结合使用，以提供涉及利用结构化光照射方法来评估组织血管健康以确定表面下组织性质的系统和方法。这种结构化光照射方法可以包括但不限于例如调制成像(MI)、空间频域成像(SFDI)等。
本公开的实施方案整合硬件和软件解决方案以最小化运动伪影，减少成像时间，降低成本，改善光通量，共同记录数据和增加视场(FOV)。本公开的实施方案针对每侧在1秒内获取足的背侧和足底侧的快照MI数据，导致成像时间改善20倍且FOV增加50%。
本公开的实施方案使得能够挖掘历史和新数据以基于MI生物量度的全局和局部变化来开发分级和预测算法，所述生物量度包括血红蛋白浓度和饱和度，指示水肿的水含量，以及指示可能损害愈合或导致溃疡的结构变化的组织散射系数。
现在将参考附图更详细地描述本文描述的实施方案的代表性示例，这些示例单独地和组合地使用这些附加特征和教导中的许多。该详述仅旨在向本领域技术人员教导用于实践本教导的优选方面的进一步细节，且不旨在限制本发明的范围。因此，在以下详述中公开的特征和步骤的组合对于在最广泛意义上实践本发明可能不是必需的，而是仅仅教导所述特征和步骤的组合以具体描述本教导的代表性示例。
此外，代表性实例和从属权利要求的各种特征可以以未具体和明确列举的方式组合，以便提供本教导的另外有用的实施方案。另外，明确指出说明书和/或权利要求中公开的所有特征旨在出于原始公开的目的，和出于限制独立于实施方案和/或权利要求中的特征的组合的所要求保护的主题的目的而单独地和彼此独立地公开。还明确指出，出于原始公开的目的，和出于限制所要求保护的主题的目的，实体组的所有值范围或指示都公开每个可能的中间值或中间实体。
在本公开的某些实施方案中，光学测量设备包括配置成照射组织区域的具有一个或多个波长的光源，配置成捕获在一个或多个照射波长下从组织反射的光的检测器，配置成基于检测到的信号计算组织血管健康的一个或多个估计的处理器，以及配置成存储或报告组织血管健康的显示器或通信设备(例如，电子数据传输)。基于表现出光吸收和/或散射对比度的一个或多个表面下组织成分(例如，血液浓度、血液氧合作用、水/水合、胶原、脂质、外源性试剂)的浓度、横向分布和/或深度分布，和/或基于源自表现出吸收和/或散射对比度的一种或多种组织成分的血管舒缩调节的估计，组织血管健康的估计可包括组织健康和/或组织损伤风险的一个或多个估计。
在操作中，可以用单个时间点捕获来评估组织血管健康。为了完成这样的评估，组织区域由具有一个或多个波长的光源照射，在一个或多个照射波长下从组织反射的光，组织血管健康的估计从检测或捕获的光信号计算，以及显示组织血管健康的计算估计以供审查。
光学测量设备的源可以配置成在组织表面上产生至少一个空间结构化的光图案。检测器可以是2D成像检测器阵列(例如，CCD/CMOS相机)。检测器可以是单元件检测器(例如，检测系统的光纤中继器或光电二极管)，例如在美国专利号9,220,412中描述和要求保护的检测系统，该专利通过引用结合在此如同完整阐述。或者，多个单元件检测器可以配置成收集来自多个组织位置的反射光。显示器可以是交互式触屏设备、平板电脑或数字电话。光学测量设备可以配置成用有线或无线连接与计算机系统、平板电脑或数字电话对接。
在操作中，产生组织健康和/或风险的诊断，并提供疗法、治疗、产品或行为改变的推荐。
调制成像(MI)是Beckman Laster Institute发明的一种新型非接触式光学成像技术。MI具有空间分辨光学吸收和散射参数的独特能力，允许组织光学性质的宽场定量映射。通过分离和定量多光谱吸收和散射光学性质，MI消除由物理上不同的对比机制引起的反射率变化中的串扰，且经由衍生生理学相关参数提供对组织状态和预测能力的更直接评估。
虽然与时间调制光子迁移方法兼容，MI可替代地使用空间调制的照射来对组织成分成像。各种空间频率的周期性照射图案被投射在样品的大(许多cm2)区域上。由于样品的光学性质特征，反射图像与照射图案不同。通常，使用正弦波照射图案。这些空间调制波的解调表征样品调制传递函数(MTF)，其体现光学性质信息。基于加速蒙特卡罗(AcceleratedMonte Carlo)的MTF数据分析导致定量吸收(μa)和减少散射(μs’)光学性质的2D图。在多个波长下绘制吸收系数使得能够进行组织发色团如氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白和水(ctO2Hb、ctHHb和ctH2O)和导出的生理参数如组织氧饱和度和血容量(stO2和ctTHb)的定量光谱。还可以测量空间变化的相，产生拓扑表面信息。这使得能够可视化3D组织轮廓，以及用于在分析中适应弯曲表面的校准数据。
图2示出非糖尿病健康足(左)、具有健康足的糖尿病患者(中)和具有高溃疡形成风险的糖尿病患者(右)的调制成像(MI)图像。
图3示出与本公开的实施方案一起使用的光学测量设备的示例实施方案。示例性光学测量设备300是设计用于临床前和临床研究二者的通用调制成像研究用户专用(ROU)系统。设备300能够使用在大视场(15×20cm)上跨越可见光到NIR范围(400-980nm)的十一个LED波长来测量吸收和散射图。选择这些波长是因为它们对黑色素、脱氧血红蛋白、氧合血红蛋白和水的定量的灵敏度。微控制器电子设备与具有DMD投射和相机采集的LED脉冲同步，能够进行所有空间图案和波长的快速图像序列捕获。设备300能够以每个图像约15ms的积分时间获取数据。典型的图像序列(11个波长，5个空间频率约165个图像)总共需要约20秒来获取数据，且对于DFU可以减少为1s。设备300包括用于校准的颜色平衡照射的表面拓扑测量和组织颜色(RGB)照片的同时收集，实现将MI结果与视觉临床印象比较的标准化方法。设备300还可用于IACUC和IRB批准的研究的研究应用，包括烧伤伤口、皮瓣、褥疮、癌症和皮肤病学。
图4a、4b、4c和4d示出与本公开的实施方案一起使用的调制成像(MI)数据处理的流程图。在图4a中，调制的强度图案在每个频率下投射到表面上(每个频率三相图像)。在图4b中，图案被幅度解调和校准。在图4c中，图案适合于多频模型以确定光学性质。在图4d中，单独相位解调提供关于组织高度的信息，其可以用于曲率校准和可视化二者。针对每个像素单独处理数据，生成光学性质的空间图。
图5a和5b示出根据本公开的实施方案的灌注中的梯度变化的测量。在图5a和5b中，啮齿动物McFarlane背侧蒂瓣(pedicle flap)模型用于证明测量灌注中梯度变化的能力。在图5a中，MI测量其中流动受损最严重的瓣的远端的氧合作用减少和血液汇集增加。另外，在瓣的远端观察到水含量的增加(即，水肿)和减少散射的减少(即，早期坏死)。散射和组织水含量的MI测量提供组织健康的新度量，并通过消除串扰来改善组织血红蛋白和氧饱和度的准确性。在图5b中，证明使用猪模型早期检测瓣中受损的灌注。对于每个瓣，将瓣灌注分离成单组动脉和静脉，且用植入的阻塞球囊和流量传感器系统地控制流入/流出。MI参数证明在一系列受控水平的动脉阻塞期间对血管流入的微小变化的灵敏度。MI检测临床印象之前的流量变化，如通过校准的彩色摄影记录。MI还显示部分阻塞的灌注在空间上变化。MI stO2显示与用FDA批准的NIRS组织血氧计同时测量的强相关性。MI能够基于氧合和脱氧时间轨迹区分动脉和静脉充血。
图6示出根据本公开的实施方案的用于开发烧伤指数图的导出的SFDI输出。在图6中，在72小时的过程中在猪模型中显示三个严重性(表面部分厚度、深部分厚度和全厚度)的多个烧伤伤口。对于MI测量的许多参数(ctO2Hb、ctHHb、stO2、散射)观察到差异对比度。功能参数例如stO2和ctHHb在72小时的过程中发展且此时在统计学上彼此可区分(p <0.01)。降低的散射对比度是稳定得多的测量。测量散射减少，其与通过组织学测量的烧伤深度相关(r2 = 0.94)。认为这种散射对胶原原纤维的相变敏感，因为它们被热变性和分解。将导出的SFDI输出(吸收和散射)组合以创建与烧伤深度相关的烧伤指数图。烧伤指数可以预测烧伤伤口结果并为临床医生提供早期治疗指导(即，自愈合与移植物)。
图7示出根据本公开的实施方案的烧伤的时间进程测量。在图7的表面厚度伤口中，在烧伤伤口中观察到氧饱和度随时间的稳定增加。这是烧伤损伤中组织愈合过程的强有力指标，且与最终结果有关。
图8示出根据本公开的实施方案的不可分级的褥疮和组织氧合和散射的MI导出的图的照片。在图8中显示69岁患者的临床不可分级的褥疮。显示彩色照片(左)并与深组织stO2的MI导出的图(中)进行比较。彩色照片表明一种表皮破裂的模糊的粉红色状态。氧合作用图表明超饱和的更具体扩散区，将可见的皮肤损伤延伸超出到伤口周围区域，可能表明伤口愈合反应中的炎症程度。增加散射的共同定位但明显较小区域(右)可指示由于组织修复的伤口区域中心的基质结构修饰(已发现肉芽组织具有高散射系数)。
图9示出用于各种黑色素浓度和空间频率的SFD光谱的实例。使用MI开发先进的多层多光谱模型导致能够为多种皮肤类型生成正向模拟MI光谱，并执行模拟以确定恢复的MI信号对每层中发色团变化的敏感性。
MI数据已经导致开发一种全新的空间频域(SFD)蒙特卡罗模拟代码，能够直接模拟多层组织的调制成像SFD数据。该代码允许退出(exiting)光子的“原生(native)”频域计数，且消除与依赖于实域(例如，R(ρ)或“源-检测器”)数据的傅里叶变换的传统方法相关联的显著混叠问题。使用白色蒙特卡罗(组织吸收的快速调整)，空间重新标度(组织散射和空间频率的快速调整)和查找表(lookup table)的组合，已开发一种加速模拟的新方法。最终结果是一种算法，其对于每条曲线仅用约1ms来计算来自任意数量的层、层厚度和层光学性质的组织反射率。具有相同数据保真度的“经典”蒙特卡罗模拟将需要2.5小时，表示大约108的加速因子。
在图9中，显示无黑色素浓度(902，线902a，902b，902c)，一些黑色素浓度(903，线903a，903b，903c)和大量黑色素浓度(901，线901a，901b，901c)的SFD光谱。基于这些结果，在包括表皮、真皮和皮下组织的每一层中确定了内部光穿透和检测到的光子对发色团变化的敏感性。
图10a和10b示出根据本公开的实施方案的为皮肤成像开发的三层几何形状。以前的出版物已经验证了动态stO2测量的深度均质采样；然而，当分析皮肤数据时，黑色素仍然是一个混淆因素。此外，表面血红蛋白变化(例如，乳头状真皮中的充血)将以非常低的对比度显示出被冲洗掉。在图10a和10b中，其示出使用MI开发的用于皮肤老化的3层几何形状，使用空间频率域中的光传输的蒙特卡罗模型对可见光和近红外状况(regime)中的光传输进行建模。经验证的传输计算代码采用自UC Irvine的生物光子学开源软件项目VirtualPhotonics Technology Initiative。在图10a中，将新的三层皮肤模型应用于动静脉臂-袖带(cuff)阻塞测量。在图10b中，恢复的MI参数突出表面和(i)深血红蛋白之间的区别。在阻塞期间，stO2显著降低，且然后在释放后用(iii，iv)氧合血红蛋白在反应性充血期间的流入恢复。
图11示出通过Ox-Imager CS和OxyVu-1测量的StO2的平均值和标准误差的相关性。皮肤类型(Fitzpatrick I-VI)的受试者被阻塞且在基线，在Ox-Imager和FDA判定设备HyperMed OxyVu-1二者的阻塞和释放期间测量发色团。测量的组织氧合显示在袖带阻塞期间氧饱和度显著降低，且在释放时充血。尽管设备之间的绝对值不同，但系统之间血管阻塞测试的特征性形状证明强相关性(r2>0.9)。绝对值中的差异是由于使用Ox-Imager系统的信号的更深的组织穿透。
图12采用核心配准的组织氧饱和度图示出足部的3D渲染。多高度校正是MI数据分析的关键组成部分。如果没有以适当的方式处理，足的复杂几何形状会影响结果的解释。结构化照射用于重建组织高度并对数据应用校正以改善准确性。
图13示出初步足部数据的拼贴图，其显示各种血红蛋白和氧饱和度水平。对于正常的足部，在足垫(i)中观察到升高的表面血红蛋白，且跨足部表面均质饱和。在超重的糖尿病患者中，在足垫的压力点观察到深血红蛋白水平降低(ii)和在足弓中观察到高水平。对于ABI低(ABI = 0.70)的患者，在整个具有低氧合作用的足部(iv)中观察到深血红蛋白水平升高，除了具有溃疡的小区域，其具有升高的表面血红蛋白(iii)和伤口周围的氧气饱和度。在胼胝足的情况下，与胼胝区域中的周围区域相比，观察到散射的减少(v)，这是表皮增厚的可能结果。
图14示出采用MI生物量度产生溃疡风险指数，该指数对受试者的溃疡风险进行分层。成像的足分为3组：1)无糖尿病且无溃疡史的对照组，2)具有II型糖尿病，和无神经病变和溃疡史的“低风险”组，和3)具有II型糖尿病和对侧足部溃疡的“高风险”组。使用由本系统测量的生物量度，主要基于表面血红蛋白和深血红蛋白的比率建立溃疡风险指数。如图14所示的初步分析显示“高风险”组具有升高水平的深血红蛋白和低水平的表面血红蛋白-本系统独有的测量输出。认为汇集效应可以通过可能由其健康状况引起的毛细血管的不良血管舒缩调节来解释。此外，分析显示可以基于平均图像值基于足部中的分布指数值来区分每个组。
图15示出基于本公开的实施方案的SFDI在下肢护理中的作用的时间线。生物量度可从正常健康状况到II型糖尿病的发作，到溃疡的形成，到截肢阶段而使用。生物量度有助于检测和告知疗法。
图16a和16b示出根据本公开的实施方案的扩展视场和减少的成像时间。在图16a中，视场从20x15cm扩大到大50%，以在单个快照中捕获整个足。更大的视场对光输出提出更高的要求，且需要改善光通量以保持曝光时间短(<10ms)，因此测量对环境室内灯不敏感。对于足部测量，5波长和单个空间频率测量相当于当前10波长，5频率测量。因此，LED板上的更多管芯可以专用于核心波长，且可以组合结构化和平面光以将光通量改善10倍。通过这种减少，序列中的图像总数为8而不是150。在图16b中，显示逐步改善以及改变如何将总成像时间减少10倍(从约20ms到<500ms)。这些改变使得能够在环境室内光条件下成像，减少运动伪影的影响，并通过降低复杂性来改善长期部件可靠性。
图17示出根据本公开的实施方案的来自足部的血管反应性研究的测试结果。ABI袖带挑战期间的动态测量允许在足底侧的阻塞之前，期间和之后建立MI生物量度的基准。
图18示出与本公开的实施方案一起使用的示例性临床评估工作表。根据一项评估，每月跟踪25名具有溃疡史的糖尿病受试者，历时12个月，如下表1所示。图18中的工作表用于记录(i)每个先前溃疡的位置，(ii)在接下来6个月中可能有溃疡风险的受试者足部上的其它潜在区域的位置和原因，以及iii)受试者的风险类别。H指示愈合的溃疡，P指示持续性溃疡，且D表示溃疡危险。
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表1：用于评估DFU伤口愈合的25名患者纵向研究的成像期
图19示出根据本公开的实施方案的胼胝足中散射的分布。识别足底的足垫和足弓，并产生散射值的直方图分布。胼胝足中散射的分布显示压力点处的散射较低-可能指示由于在步态期间施加在足部上的压力而形成溃疡前胼胝。这种类型的分析可以针对足部的不同区域以及生物量度的每个个体和组合进行。
创建互相关图以定量MI足生物量度的异质性/均质性，作为分析足部中MI生物量度分布的新工具。该分析可用于更强大的指数开发。例如，由于压力/胼胝形成，区域特异性灌注对于更好的溃疡前检测可能是关键的。或者，在干预与已知血管体区(angiosome)的相关性后观察血管反应性可能是关键的。采用本系统，就区域而言的肢体灌注和ABI值之间的相关性是可能的，克服没有文献描述低ABI如何影响足部中血管体区灌注的空间分布的问题。
图20示出基于本公开的实施方案的信息指数的构建。基于MI-DFU生物量度开发DFU指数，其向临床医生通知临床结果。
图21和22示出根据本公开的实施方案的血管疾病的图像。本系统能够识别生理学的空间特点，其对应于血管体区的位置。图21和22显示组织氧饱和度的就区域而言的估计。此外，这与该受试者的踝臂指数(ABI)和数字波形分析相关。虽然图中的右足具有双相波形，且ABI为1.14，且在足弓中显示良好的氧合作用，但图中的左足具有单相波形，且ABI为0.72，且在足弓中显示与足跟区域相比相对较差的氧合作用。
图23和24示出根据本公开的实施方案的表面局部产品的效果的成像。由本系统产生的独特的，与深度相关的特征通过分别报告表面(大约毫米或亚毫米深度)和深层组织(大约1mm或更深)血红蛋白浓度(即血容量)测量来通知小血管和大血管疾病。图23和24显示设计用于在表面皮肤(即乳头状真皮)中产生炎症反应的局部“丰唇(lip plumper)”剂的作用。图24显示由于诱导血液灌注的表面对比度中的变化/改变可以从不显示诱导对比度的较深结构(即静脉)中分离。
图25a、25b、25c、25d、25e和25f示出根据本公开的实施方案的来自激光疗法的深血管变化和改变的成像效果。图25a、25b、25c、25d、25e和25f显示脉冲激光疗法的效果，其在治疗后急剧地在较深的皮肤结构(网状真皮和皮下)中产生大的血液汇集。
图26示出与本公开的实施方案一起使用的示例性光学测量系统。示例性光学测量系统2600包括具有一个或多个波长的光源2601。光源2601配置成照射组织区域。系统2600包括配置成捕获在一个或多个照射波长下从组织反射的光的检测器2602。系统2600包括配置成基于检测到的信号计算组织血管健康的一个或多个估计的处理器2603。系统2600还包括配置成显示组织血管反应性或其它数据的显示设备2604。系统2600还包括配置成报告组织血管反应性或其它数据的通信设备2605(例如，电子数据传输)。系统2600还包括配置成存储组织血管反应性或其它数据的存储器2606。
处理器2603配置成基于在处理的图像数据中识别的空间上不同的区域来分别表征多个组织隔室或区域。这些空间上不同的区域可以是横向变化，例如识别和/或定量图像平面内的高或低灌注的区域，或它们可以是深度依赖性变化，例如分辨和定量色素沉着的能力(约100μm深度)，表面毛细血管(100μm-1500μm深度)和更深的血液特征(1500μm和更深)，或定量胼胝层厚度的能力(吸收对比度)。以上关于图9、10a和10b提供关于这种能力的讨论，其中使用3层组织几何形状来表示和分析使用空间频率和波长对比度观察到的反射率数据。得到的量度(吸收、散射、发色团浓度等)然后可以单独或组合使用，例如，如上文关于图6、14和20所述的指数，以提供组织健康和/或血管反应性的估计。
处理器2603配置成执行存储在存储器2606中的指令，其中由处理器2603执行指令使得系统2600计算本文描述的各种估计和其它数据和分析。存储2606可以是任何计算机可读介质，包括非暂时性计算机可读介质。
系统2600基于表现出光学吸收和/或散射对比度的一个或多个表面下组织成分(例如血液浓度、血液氧合作用、水/水合、胶原、脂质、外源性试剂)的浓度、横向分布和/或深度分布，和/或基于源自表现出吸收和/或散射对比度的一种或多种组织成分的血管舒缩调节或血管反应性的估计报告组织血管健康的估计，其可包括组织健康和/或组织损伤风险的一个或多个估计。
检测器2602可以配置成提供单个时间点捕获。检测器2602可以是2D成像检测器阵列。2D成像检测器阵列可包括CCD/CMOS相机。检测器2602可以是单元件检测器。单元件检测器可以是检测系统的光纤中继器和光电二极管之一。检测器2602可包括多个单元件检测器，其配置成收集来自多个组织位置的反射光。
源2601可以配置成在组织表面上产生至少一个空间结构化的光图案。空间结构化的光配置成执行空间频域成像。
显示器2604可以是交互式触屏设备、平板电脑和数字电话之一。光学测量系统2600可以配置成用有线或无线连接与计算机系统、平板电脑或数字电话对接。
图27a示出根据本公开的实施方案的用于估计组织血管健康的示例性方法。照射组织样品的区域2701，捕获从照射区域反射的光2702。可以通过检测器捕获光，该检测器配置成捕获在一个或多个照射波长下从组织反射的光。基于检测到的或捕获的光信号评估和/或估计组织血管健康或血管反应性2703，且然后显示和/或以其它方式报告2704。
基于表现出光吸收和/或散射对比度的一个或多个表面下组织成分(例如，血液浓度、血液氧合作用、水/水合、胶原、脂质、外源性试剂)的浓度、横向分布和/或深度分布，和/或基于源自表现出吸收和/或散射对比度的一种或多种组织成分的血管舒缩调节或血管反应性的估计，组织血管健康的估计可包括组织健康和/或组织损伤风险的一个或多个估计。
如图27b所示，可以从照射的组织区域的估计的组织血管反应性产生组织健康和/或风险的诊断2705。响应于诊断，可推荐疗法、治疗、治疗产品或行为改变2706。同样，该推荐可以由执业临床医生或设备本身进行。
照射组织样品2701可以包括用组织表面上的空间结构化的光图案照射组织样品。空间结构化的光图案可以配置成执行空间频域成像。
可以以两种方式评估组织样品的组织血管反应性2703。在一种方式中，可以测量动态变化以直接探测反应性，例如在血管袖带阻塞期间。在另一种方式中，产生单个时间点测量，例如血液汇集和毛细血管灌注指数，其单独地或组合地可以用作与血管反应性的类似物/相关物。以这种方式，提供一种用于更简单和更快速的血管健康临床检查的方法。
在图27a和27b中所示的示例性方法的工作流程的实例中，将经由照射(在2701)和使用可见光和近红外波长二者的结构化和非结构化照射的检测(在2702)来获取SFDI数据集。分析可以如关于图4中所描述和讨论的那样进行，其中一些波长具有结构化照射，且然后在一个或多个波长下重复该过程以从吸收系数(特定层中的血液，StO2，H2O和/或等)计算发色团信息。在一个具体实施方案中，处理器(在2603)可以替代地基于多光谱数据集直接计算发色团。关于图5、6或13描述和讨论这种发色团信息。基于这些数据，可以计算血管健康的一个或多个评估(在2703)。关于图14描述一个具体的实例，其中溃疡风险指数从表面血红蛋白和深血红蛋白特征的比率得出。基于该信息，提供该信息的显示和/或报告(在2704)，例如关于图14描绘和描述。然后该信息可用于通知诊断(在2705)，例如评估患者的血管健康差(例如溃疡的高风险)。该诊断可以由执业临床医生或设备本身进行。随后，可以进行疗法建议(在2706)，例如更频繁的患者监测方案，对卸载(offloading)或鞋的推荐，对专科医生的转诊，或对诸如动脉支架术的医疗程序的推荐。同样，该推荐可以由执业临床医生或设备本身进行。
根据本公开的一个实施方案，光学测量系统包括配置成照射组织区域的具有一个或多个波长的光源。光学测量系统还包括配置成捕获在一个或多个照射波长下从组织反射的光的检测器、配置成基于检测到的信号计算组织血管健康的一个或多个估计的处理器，以及配置成存储或报告组织血管反应性的显示器或通信设备(例如，电子数据传输)。
根据本公开的另一个实施方案，基于表现出光吸收和/或散射对比度的一个或多个表面下组织成分(例如，血液浓度、血液氧合作用、水/水合、胶原、脂质、外源性试剂)的浓度、横向分布和/或深度分布，和/或基于源自表现出吸收和/或散射对比度的一种或多种组织成分的血管舒缩调节或血管反应性的估计，组织血管健康的估计可包括组织健康和/或组织损伤风险的一个或多个估计。
根据本公开的另一个实施方案，检测器配置成提供单个时间点捕获。
根据本公开的另一个实施方案，检测器是2D成像检测器阵列。
根据本公开的另一个实施方案，2D成像检测器阵列包括CCD/CMOS相机。
根据本公开的另一个实施方案，检测器是单元件检测器。
根据本公开的另一个实施方案，单元件检测器是检测系统的光纤中继器和光电二极管之一。
根据本公开的另一个实施方案，检测器包括多个单元件检测器，其配置成收集来自多个组织位置的反射光。
根据本公开的另一个实施方案，源配置成在组织表面上产生至少一个空间结构化的光图案。
根据本公开的另一个实施方案，空间结构化的光配置成执行空间频域成像。
根据本公开的另一个实施方案，显示器是交互式触屏设备、平板电脑和数字电话之一。
根据本公开的另一个实施方案，光学测量设备配置成用有线或无线连接与计算机系统、平板电脑或数字电话对接。
根据本公开的实施方案，一种估计组织样品的组织血管健康的方法包括照射组织样品；和在单个时间点捕获时评估组织样品的组织血管反应性。
根据本公开的一个实施方案，一种估计组织样品的组织血管健康的方法包括照射组织样品的区域，通过配置成捕获在一个或多个照射波长下从组织反射的光的检测器捕获从照射的组织区域反射的光，并从检测到的或捕获的光信号估计组织血管健康。
根据本公开的另一个实施方案，基于表现出光吸收和/或散射对比度的一个或多个表面下组织成分(例如，血液浓度、血液氧合作用、水/水合、胶原、脂质、外源性试剂)的浓度、横向分布和/或深度分布，和/或基于源自表现出吸收和/或散射对比度的一种或多种组织成分的血管舒缩调节或血管反应性的估计，组织血管健康的估计可包括组织健康和/或组织损伤风险的一个或多个估计。
根据本公开的另一个实施方案，一种方法还包括报告或显示所照射的组织区域的估计的组织血管健康。
根据本公开的另一个实施方案，一种方法还包括从所照射的组织区域的估计的组织血管反应性产生组织健康和/或风险的诊断。
根据本公开的另一个实施方案，一种方法还包括响应于诊断推荐疗法、治疗、治疗产品或行为改变。
根据本公开的另一个实施方案，照射组织样品包括用组织表面上的空间结构化的光图案照射组织样品。
根据本公开的另一个实施方案，照射组织样品包括用组织表面上的空间结构化的光图案照射组织样品。
根据本公开的另一个实施方案，空间结构化的光图案配置成执行空间频域成像。
关于本文提供的任何实施方案描述的所有特征、元件、部件、功能和步骤旨在可与来自任何其它实施方案的那些自由组合和替换。如果关于仅一个实施方案描述某个特征、元件、部件、功能或步骤，则应当理解，该特征、元件、部件、功能或步骤可以与本文描述的每个其它实施方案一起使用，除非明确地另有说明。因此，本段作为在先基础和书面支持，以在任何时候引入权利要求，其结合来自不同实施方案的特征、元件、部件、功能和步骤，或用另一个实施方案的那些特征、元件、部件、功能和步骤替代来自一个实施方案的特征、元件、部件、功能和步骤，即使以下描述在特定情况下没有明确说明这样的组合或替换是可能的。每种可能的组合和替换的明确记载过于繁琐，特别是考虑到本领域普通技术人员在阅读本说明书后将容易认识到每种这样的组合和替换的允许性。
在许多情况下，实体在本文中被描述为耦合到其它实体。应当理解，术语“耦合”和“连接”(或它们的任何形式)在本文中可互换使用，且在两种情况下，对于两个实体的直接耦合(不具有任何不可忽略的(例如，寄生介入(parasitic intervening))实体)和两个实体的间接耦合(具有一个或多个不可忽略的介入实体)是通用的。在实体被显示为直接耦合在一起，或被描述为耦合在一起而没有描述任何介入实体的情况下，应当理解，那些实体也可以间接地耦合在一起，除非上下文另有明确规定。
虽然实施方案易于进行各种修改和替换形式，但其具体示例已经在附图中显示且在本文中详述。然而，应当理解，这些实施方案不限于所公开的特定形式，而相反，这些实施方案将涵盖落入本公开精神内的所有修改、等同物和替代物。此外，实施方案的任何特征、功能、步骤或元件，以及通过不在发明范围内的特征、功能、步骤或元件来限定权利要求的该范围的否定限制，可以记载在权利要求中或添加到权利要求中。

Claims (19)

1.一种光学测量系统，包括：
具有多个波长的光源，其配置成在多个波长下用在组织样品的照射区域的整个组织表面上延伸的空间结构化的光图案照射组织样品的区域；
检测器，其配置成捕获在多个照射波长下从组织的相同照射区域内的多个层反射的光信号；
处理器，其配置成通过使用空间频域成像以表征捕获的光信号的路径长度，基于捕获的从组织的照射区域内的层反射的光信号分别测定多个层中每个层的层特异性发色团信息，并且其中所述处理器被进一步配置成计算组织样品的照射区域的组织血管健康的一个或多个估计作为组织样品的照射区域内的层特异性发色团信息的函数；和
显示器或通信设备，其配置成报告或显示组织样品的照射区域的组织血管健康的一个或多个估计，
其中所述组织是皮肤组织。
2.权利要求1的系统，其中基于表现出光吸收或散射对比度之一的一个或多个表面下组织成分的浓度、横向分布或深度分布之一，或源自表现出吸收或散射对比度的一个或多个组织成分的血管舒缩调节或血管反应性的估计，组织血管健康的一个或多个估计可包括组织健康或组织损伤风险的一个或多个估计。
3.权利要求1的系统，其中所述检测器是2D成像检测器阵列。
4.权利要求3的系统，其中所述2D成像检测器阵列包括CCD/CMOS相机。
5.权利要求1的系统，其中所述检测器是单元件检测器。
6.权利要求5的系统，其中所述单元件检测器是检测系统的光纤中继器和光电二极管之一。
7.权利要求1的系统，其中所述检测器包括多个单元件检测器，其配置成收集来自多个组织位置的反射光。
8.权利要求1的系统，其中所述显示器是交互式触屏设备、平板电脑和数字电话之一。
9.权利要求1的系统，其中所述通信设备配置成用有线或无线连接与计算机系统、平板电脑或数字电话对接。
10.权利要求2的系统，其中表现出光吸收或散射对比度之一的一个或多个表面下组织成分包括血液浓度、血液氧合作用、水/水合、胶原、脂质或外源性试剂之一。
11.权利要求1的系统，其中所述层特异性发色团信息是层特异性血红蛋白特征。
12.权利要求11的系统，其中组织血管健康的估计从多个层的第一层的血红蛋白特征与多个层的第二层的血红蛋白特征的比率得出。
13.权利要求1-12中任一项的光学测量系统在制备用于估计组织样品的组织血管健康的装置中的用途，所述估计包括：
在多个波长下用在组织样品的照射区域的整个组织表面上延伸的空间结构化的光图案照射组织样品的区域；
通过配置成捕获在多个照射波长下从组织样品的层反射的光信号的检测器，捕获从组织样品的相同照射区域内的多个层反射的光信号；
使用空间频域成像以表征捕获的光信号的路径长度，测定来自多个层的捕获的光信号的层特异性发色团信息；和
估计组织样品的照射区域的组织血管健康作为组织样品的照射区域内多个层中每个层的层特异性发色团信息的函数，并且进一步包括报告或显示照射的组织区域的估计的组织血管健康，
其中所述组织是皮肤组织。
14.权利要求13的用途，其中基于表现出光吸收或散射对比度之一的一个或多个表面下组织成分的浓度、横向分布或深度分布之一，或源自表现出吸收或散射对比度的一个或多个组织成分的血管舒缩调节或血管反应性的估计，组织血管健康的一个或多个估计可包括组织健康或组织损伤风险的一个或多个估计。
15.权利要求13的用途，还包括从所照射的组织区域的估计的组织血管反应性产生组织健康或风险的诊断。
16.权利要求13的用途，还包括响应于诊断推荐疗法、治疗、治疗产品或行为改变。
17.权利要求14的用途，其中表现出光吸收或散射对比度之一的一个或多个表面下组织成分包括血液浓度、血液氧合作用、水/水合、胶原、脂质或外源性试剂之一。
18.权利要求13的用途，其中所述层特异性发色团信息是层特异性血红蛋白特征。
19.权利要求18的用途，其中组织血管健康的估计从多个层的第一层的血红蛋白特征与多个层的第二层的血红蛋白特征的比率得出。
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