KR20180118177A - 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제 - Google Patents

여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 γ-토코페롤 및/또는 에쿠올을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상에 대한 개선제를 제공한다.

Description

여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제
본 발명은 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제에 관한 것이다.
여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 여성 호르몬의 변동 등이 원인으로 여겨지는 불쾌한 증상이다. 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 월경 전의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상(월경 전 증후군 "PMS"로 지칭됨), 및 월경통을 포함하는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상, 및 월경 불순, 비정상적 자궁 출혈, 자율신경실조증(autonomic ataxia), 불임, 갱년기 질환 등에 의해 일어나는 불쾌 증상들을 포함한다.
예를 들어, PMS는 주로 월경 전 3 일 내지 10 일 동안 지속되며, 월경이 시작함에 따라 증상이 덜해지거나 사라지게 된다. PMS의 가능한 원인은 에스트로겐(에스트로겐성 호르몬) 및 프로게스테론(황체 호르몬)의 급속한 감소이다. 그러나, 많은 다른 요인들이 있는 것으로 여겨진다. PMS의 원인은 아직 명확하지 않다. PMS의 증상은 졸음, 요통, 하복부 통증, 두통, 쉽게 피곤함, 어깨 강직, 부종, 유방 팽만감, 현기증, 거친 피부, 여드름, 우울감, 불안, 불만감(feeling of malaise), 무기력함, 집중력 손상, 짜증남 등과 같은 각종 증상을 포함한다.
월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 각종 증상, 예컨대 신체 통증, 예를 들어, 하복부 통증, 요통, 두통 등; 막연한 통증, 예를 들어, 전신 불만감, 나른함 등; 짜증남, 무기력함, 우울감, 화남, 구역질, 복통, 거식증, 설사, 현기증 등을 포함한다. 또한 월경 동안 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 다수의 요인에 의해 발생되는 것으로 생각되며, 원인은 아직 명확하지 않다.
여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 원인은 명확하지 않고, 증상의 특징 및 기간은 개인에 따라 다르기 때문에, 대증 요법, 또는 식생활 개선, 운동 습관, 스트레스 해소 등과 같은 자기관리에 의한 증상의 완화 방법이 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 치료 및 예방으로서 일반적으로 채택된다.
예를 들어, PMS에 대한 대증 요법에 대해, 각종 성분의 효과가 연구되어 왔으며, 대두 이소플라본 아글리콘을 포함하는 PMS 치료제, 특히 다이제인(daidzein)이 보고되어 왔다(특허문헌 1). 또한, 다이제인의 대사에 의해 생성되는 에쿠올의 PMS에 대한 효과가 연구되어 왔다(비특허문헌 1). 부종과 같은 체액 저류 증상의 개선을 위해 γ-토코페롤의 사용이 알려져 있다.
특허문헌 1: JP-A 2003-300879
비특허문헌 1: Bulletin of Tokyo Healthcare University, No.1, 2006, pages 39-42
많은 여성들이 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상을 경험하며, 이는 심한 경우 일상 생활을 방해할 수 있다. 한편, 여성들이 사회로 진출하여, 집 밖에 있을 때에도 쉽게 섭취할 수 있는 형태의 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제를 바란다. 그러나, 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상에 대해 강한 개선 효과를 갖고, 섭취하기 쉬운 형태를 갖는 개선제는 아직 개발되지 않았다.
상기의 환경 하에서, 본 발명자들은 섭취하기 쉬운 형태의, 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제 개발을 위해 열심히 연구하였다. 그 결과, 본 발명자들은 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상, 예를 들어 월경 전 및/또는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상이 γ-토코페롤 및/또는 에쿠올을 병용함으로써 개선되었음을 발견하였다. 이에 따라 본 발명을 완성하였다.
구체적으로, 본 발명은 다음을 제공한다:
[1] γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제,
[2] [1]에 있어서, γ-토코페롤 및 에쿠올을 서로 개별 약제로서 포함하는 것인, 개선제,
[3] [1]에 있어서, γ-토코페롤 및 에쿠올을 동일 약제로서 포함하는 것인, 개선제,
[4] [1] 내지 [3] 중 어느 하나에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 통증, 부정적 감정, 집중력, 및 행동의 변화로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상인, 개선제,
[5] [1] 내지 [4] 중 어느 하나에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 월경 전 및/또는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상인, 개선제,
[6] [1] 내지 [5] 중 어느 하나에 있어서, γ-토코페롤 대 에쿠올의 배합비(총량의 중량비)는 1:0.0001 내지 1:500인, 개선제,
[7] [1] 내지 [6] 중 어느 하나에 있어서, 에쿠올로서 에쿠올-함유 대두 배축 발효물을 포함하는 것인, 개선제,
[8] [1] 내지 [7] 중 어느 하나에 있어서, γ-토코페롤의 1일 섭취량이 0.1 내지 1000 mg이고, 에쿠올의 1일 섭취량이 0.1 내지 50 mg이 되도록 섭취되는 것인, 개선제,
[9] [1] 내지 [8] 중 어느 하나에 따른 개선제를 포함하는 음료 또는 식품,
[10] [1] 내지 [8] 중 어느 하나에 있어서, 음료 또는 식품의 형태인, 개선제,
[11] γ-토코페롤을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제,
[12] [11]에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 통증, 부정적 감정, 집중력, 및 행동의 변화로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상인, 개선제,
[13] [11] 또는 [12]에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 월경 전 및/또는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상인, 개선제,
[14] [11] 내지 [13] 중 어느 하나에 있어서, γ-토코페롤의 1일 섭취량이 0.1 내지 1000 mg이 되도록 섭취되는 것인, 개선제,
[15] [11] 내지 [14] 중 어느 하나에 따른 개선제를 포함하는 음료 또는 식품,
[16] [11] 내지 [14] 중 어느 하나에 있어서, 음료 또는 식품의 형태인, 개선제,
[17] 에쿠올을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제,
[18] [17]에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 월경 전 및/또는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상인, 개선제,
[19] [17] 또는 [18]에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 통증, 부정적 감정, 집중력, 및 행동의 변화로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상인, 개선제,
[20] [17] 내지 [19] 중 어느 하나에 있어서, 에쿠올로서 에쿠올-함유 대두 배축 발효물을 포함하는 것인, 개선제,
[21] [17] 내지 [20] 중 어느 하나에 있어서, 에쿠올의 1일 섭취량이 0.1 내지 50 mg이 되도록 섭취되는 것인, 개선제,
[22] [17] 내지 [21] 중 어느 하나에 따른 개선제를 포함하는 음료 또는 식품, 및
[23] [17] 내지 [21] 중 어느 하나에 있어서, 음료 또는 식품의 형태인, 개선제.
본 발명은 하기 중 하나 이상의 효과를 발휘한다.
(1) 본 발명은 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제(이하, "본 발명의 개선제"로 지칭됨)를 제공한다.
(2) 본 발명은 특히 월경 전 및/또는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제를 제공한다.
(3) 본 발명은 섭취하기 쉬운 형태로 본 발명의 개선제를 제공할 수 있다.
도 1은 γ-토코페롤의 단독 투여 시험에서의 VAS 결과를 나타낸다. 도면에서, "γ-Toc"은 γ-토코페롤을 의미한다.
도 2는 γ-토코페롤의 단독 투여 시험 및 γ-토코페롤 및 에쿠올의 병용 투여 시험에서의 MDQ 결과를 나타낸다. 도면에서, "γ-Toc"은 γ-토코페롤을 의미한다.
도 3은 γ-토코페롤 및 에쿠올의 병용 투여 시험에서의 전반적인 개선도의 결과를 나타낸다.
"γ-토코페롤"은 대두유, 유채씨유 등과 같은 식물유에 함유된 천연 비타민 E의 일종이다. 비타민 E는 체지방의 산화를 방지하기 위한 뛰어난 항산화 효과를 갖는 것으로 알려져 있다. 본 발명에서 사용되는 γ-토코페롤은 특별히 한정되지 않는다. γ-토코페롤로서, 제약용 또는 식재료용의 구매 가능한 γ-토코페롤이 사용될 수 있다.
본 발명에서, γ-토코페롤의 1일 섭취량은, 개선하려는 증상의 정도에 따라, 예를 들어 0.1 내지 1000 mg, 바람직하게는 50 내지 800 mg, 또는 더욱 바람직하게는 60 내지 450 mg이다. 본 발명의 개선제에 함유된 γ-토코페롤의 양은, 제형 등을 고려하여, 본 발명의 개선제의 γ-토코페롤의 1일 섭취량 범위 내에서 적절하게 결정될 수 있다. 상기 1일 섭취량에 도달하도록, 본 발명의 하나 또는 복수의 개선제들을 섭취할 수 있다.
"에쿠올"은 주로 글리코시드 형태로 존재하는 당류에 결합된 이소플라본이, 체내 소화 효소 또는 장내 세균에 의해 생산된 효소 등을 이용하여 전환되어 생산되는 대사 산물이며, 높은 에스트로겐 활성을 갖는다. 본 발명에서, 다이제인 글리코시드, 다이제인, 및 디하이드로다이제인으로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 1종의 다이제인류의 대사 산물인 에쿠올이 사용된다. 다이제인 글리코시드의 예로는 다이진, 말로닐다이진, 아세틸다이진 등이 포함된다. 본 발명에 사용되는 에쿠올은 특별히 한정되지 않으며, 합성법에 의해 수득된 것 또는 발효법에 의해 수득된 것일 수 있다.
본 발명에서는, 에쿠올을 함유한 대두 배축 발효물(이하, "에쿠올-함유 대두 배축 발효물"로 지칭됨)도 사용될 수 있다. 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은 다이제인 글리코시드, 다이제인 및 디하이드로다이제인으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 1 종의 다이제인류를 동화하고, 이후 에쿠올을 생산하는 능력을 가진 미생물을 이용하여 대두 배축을 발효시킴으로써 수득된다. 대두 배축은 대두가 발아할 때 꽃봉오리 및 어린 뿌리(radicle)가 될 대두의 부분이며, 다이제인 글리코시드, 다이제인 등과 같은 다이제인류를 높은 수준으로 함유하는 것으로 알려져 있다. 본 발명에서 사용되는 대두 배축은 다이제인류를 함유하는 한 한정되지 않는다. 대두의 품종 및 산지, 대두의 가공 또는 미가공, 대두 배축의 형태 등은 한정되지 않는다. 예를 들어, 대두 배축은 원료 대두, 또는 가열, 건조 또는 스팀 처리 등을 받은 대두로부터 분리된 배축; 미가공된 대두로부터 분리되고 이어서 열, 건조 또는 스팀 처리 등을 받은 배축; 분말형 배축, 또는 분쇄되거나 마쇄된 배축일 수 있다. 상기 에쿠올을 생산하는 능력을 가진 미생물은, 식품 위생상 허용되고 에쿠올을 생산하는 능력을 갖는 한 특별히 한정되지 않는다. 미생물의 예로는 락토코커스 가비(Lactococcus garvieae)와 같은 락토코커스 속; 스트렙토코커스 인터미디우스(Streptococcus intermedius) 및 스트렙토코커스 콘스텔라투스(Streptococcus constellatus)와 같은 스트렙토코커스 속; 및 박테로이데스 오바투스(Bacteroides ovatus)와 같은 박테로이드 속에 속하는 미생물을 포함한다. 예를 들어, 에쿠올을 생산하는 능력을 가진 미생물은 지수로서의 에쿠올-생산능을 기준으로 인간의 분변으로부터 분리될 수도 있다. 나아가, 출원인에 의해 분리되고 동정된 세균인, 락토코커스 20-92(FERM BP-10036), 스트렙토코커스 E-23-17(FERM BP-6436), 스트렙토코커스 A6G225(FERM BP-6437), 및 박테로이데스 E-23-15(FERM BP-6435) 또한 사용될 수 있다. 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은 적절한 조건 하에서 에쿠올을 생산하는 능력을 가진 미생물을 이용하여 대두 배축을 발효시킴으로써 수득할 수 있다. 에쿠올이 생산되는 한, 발효 조건은 특별히 한정되지 않으며, 당업자에 의해 적절히 결정된다. 예를 들어, 국제 공개 제WO2007/066655호에 기재된 방법에 의해 수득된 에쿠올-함유 대두 배축 발효물이 사용될 수 있다.
에쿠올-함유 대두 배축 발효물은 에쿠올에 추가하여, 다이진, 말로닐다이진, 아세틸다이진, 다이제인, 및 디하이드로다이제인과 같은 다이제인류; 제니스틴, 말로닐제니스틴, 아세틸제니스틴, 제니스테인, 및 디하이드로제니스테인과 같은 제니스테인류; 및 글리시틴, 말로닐글리시틴, 아세틸글리시틴, 글리시테인, 및 디하이드로글리시테인과 같은 글리시테인류를 포함하는 각종 이소플라본을 함유하며, 이에 따라 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은 이들 이소플라본의 유용한 생리학적 활성을 또한 나타낼 수 있다. 나아가, 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은 대두 배축으로부터 유래한 사포닌도 포함하며, 이에 따라 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은 사포닌의 유용한 생리학적 활성(예를 들어, 항바이러스 활성 등)을 또한 나타낼 수 있다. 따라서, 본 발명의 개선제가 에쿠올-함유 대두 배축 발효물을 포함하는 경우, 추가의 효과가 기대된다. 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은, 에쿠올 외의 이소플라본의 조성이 대두 배축의 이소플라본 조성과 상이하다. 특히, 대두 배축 발효물은 내분비 교란물질로서 작용하는 것이 우려되는 제니스테인류를, 낮은 비율로 함유한다.
본 발명에서 사용되는 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은 에쿠올을 예를 들어 1 내지 20 mg, 바람직하게는 2 내지 12 mg; 다이제인류를 총량으로 예를 들어 0.1 내지 30 mg, 바람직하게는 0.1 내지 1.5 mg; 제니스테인류를 총량으로 예를 들어 0.05 내지 2.5 mg, 바람직하게는 0.05 내지 2 mg; 및 글리시테인류를 총량으로 예를 들어 0.1 내지 4 mg, 바람직하게는 2 내지 3.5 mg 함유한다. 에쿠올-함유 대두 배축 발효물 내 이소플라본의 조성비는, 에쿠올-함유 대두 배축 발효물 내 함유된 모든 이소플라본의 중량의 총 합계의 퍼센트로서, 예를 들어 30 내지 75%(w/w), 바람직하게는 40 내지 70%(w/w), 또는 더욱 바람직하게는 45 내지 70%(w/w)의 에쿠올, 1 내지 20%(w/w), 바람직하게는 2 내지 15%(w/w), 또는 더욱 바람직하게는 4 내지 12%(w/w)의 다이제인류, 0.1 내지 20%(w/w), 바람직하게는 1 내지 15%(w/w), 또는 더욱 바람직하게는 1 내지 10%(w/w)의 제니스테인류, 및 10 내지 50%(w/w), 바람직하게는 15 내지 35%(w/w), 또는 더욱 바람직하게는 25 내지 35%(w/w)의 글리시테인류이다. 에쿠올-함유 대두 배축 발효물 내에 함유된 사포닌의 양은, 대두 배축 발효물 1 g(건조 중량) 당, 예를 들어 10 내지 80 mg, 바람직하게는 20 내지 50 mg, 또는 더욱 바람직하게는 30 내지 40 mg이다.
상기 에쿠올을 생산하는 능력을 가진 일부 미생물은 아르기닌을 오르니틴으로 전환하는 능력을 가지며, 락토코커스 가비로부터 선택될 수 있다. 이의 예로는 락토코커스 20-92(FERM BP-10036)가 있다. 대두 배축이 이러한 미생물로 발효되는 경우, 아르기닌을 첨가하여 대두 배축을 발효시킴으로써 오르니틴을 함유한 에쿠올-함유 대두 배축 발효물을 수득할 수 있다. 이러한 에쿠올-함유 대두 배축 발효물에 함유되는 오르니틴의 양은 대두 배축 발효물 1 g(건조 중량) 당, 예를 들어 0.5 내지 2 mg, 바람직하게는 8 내지 15 mg, 또는 더욱 바람직하게는 9 내지 12 mg이다. 이러한 에쿠올-함유 대두 배축 발효물 또한 오르니틴에 기초하여, 유용한 생리학적 활성을 나타낼 수 있다.
에쿠올-함유 대두 배축 발효물이 본 발명에 사용되는 경우, 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은 발효 후에 그대로 사용될 수 있거나, 필요한 경우 열처리될 수 있고, 이렇게 수득된 건조 고형분 형태로 사용될 수 있다. 보존 안정성 면에서, 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은, 바람직하게는 고체가 될 때까지 가열 및 건조 처리된다. 가열되고 건조된 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은, 필요한 경우, 분말이 될 때까지 분말화 처리될 수 있다.
본 발명에서, 에쿠올의 1일 섭취량은, 개선하려는 증상의 정도에 따라, 예를 들어 0.1 내지 50 mg, 바람직하게는 0.5 내지 30 mg, 더욱 바람직하게는 1 내지 20 mg이다. 본 발명의 개선제 내에 함유된 에쿠올의 양은, 본 발명의 개선제의 제형 등을 고려하여, 에쿠올의 1일 섭취량의 범위 내에서 적절하게 결정될 수 있다. 본 발명의 하나 또는 복수의 개선제들이 1일 섭취량에 도달되도록 섭취될 수 있다.
본 발명에서, 에쿠올-함유 대두 배축 발효물의 1일 섭취량은, 개선하려는 증상의 정도에 따라, 예를 들어 0.005 내지 5 g, 바람직하게는 0.025 내지 30 g, 더욱 바람직하게는 1 내지 20 g이다.
γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 본 발명의 개선제 내에 함유된 γ-토코페롤 대 에쿠올의 배합비(총량의 중량비)는 특별히 한정되지 않으며, 예를 들어 1:0.0001 내지 1:500, 바람직하게는 1:0.0006 내지 1:0.6, 또는 더욱 바람직하게는 1:0.002 내지 1:0.3이다.
본 발명의 개선제는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상에 대한 개선 효과를 손상시키지 않는 기타 성분을 포함할 수 있다. 기타 성분들의 예로는 비타민 및 미네랄(예를 들어, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 철, 아연 등)과 같은 영양 증진제; 락토스, 전분, 셀룰로스, 말티톨, 및 덱스트린과 같은 부형제; 글리세린 지방산 에스테르, 및 수크로스 지방산 에스테르와 같은 계면활성제; 젤라틴, 셸락(shellac) 및 제인과 같은 코팅제; 밀 배아유, 쌀 배아유, 및 해바라기유와 같은 오일; 밀랍 및 미강유와 같은 왁스; 수크로스, 글루코스, 프룩토스, 스테비아, 사카린, 및 수크랄로스와 같은 감미제; 및 시트르산, 말산, 및 글루콘산과 같은 산미료가 포함되며, 이들은 적절하게 함유될 수 있다.
본 발명의 개선제는 용매, 분산제, 유화제, 안정화제, 완충제, 충전제, 결합제, 붕해제, 윤활제 등과 같은 각종 첨가제를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 개선제가 칼슘을 함유하는 경우, 칼슘의 양은 특별히 한정되지 않으며, 칼슘의 1일 섭취량은 예를 들어 0.1 내지 2500 mg, 바람직하게는 50 내지 650 mg, 또는 더욱 바람직하게는 100 내지 300 mg이다. 본 발명의 개선제에 함유되는 칼슘의 양은 칼슘의 1일 섭취량의 범위 내에서 적절하게 결정될 수 있다.
본 발명의 개선제가 철을 함유하는 경우, 철의 양은 특별히 한정되지 않으며, 철의 1일 섭취량은 예를 들어 0.1 내지 40 mg, 바람직하게는 0.2 내지 15 mg, 또는 더욱 바람직하게는 0.5 내지 10 mg이다. 전형적으로, 본 발명에서 철의 1일 섭취량은 약 4 mg이다. 본 발명의 개선제 내에 함유되는 철의 양은 철의 1일 섭취량의 범위 내에서 적절하게 결정될 수 있다.
본 발명의 개선제는 의약품, 임의의 음료 또는 식품, 또는 식품용 조성물로서 사용되지만, 그 이용이 이로 한정되지는 않는다. 본 명세서에서, 식품용 조성물은 음료 또는 식품의 생산을 위해 사용되는, 음료 또는 식품용 재료, 식품 첨가물 등을 의미한다. 본 발명의 개선제는 또한 기능성 표시 식품, 특정 건강용 식품, 건강 식품, 영양보조제(보조제), 의료용 식품 등과 같은 음료 또는 식품으로서 사용될 수 있다.
본 발명의 개선제는 일반 의약품 또는 음료 또는 식품의 형태를 취할 수 있다. 형태의 예로는 정제, 과립, 캡슐(예를 들어, 연질 캡슐 또는 경질 캡슐), 분말, 액체, 현탁액, 발포제, 츄어블(chewable) 정제, 제과류 또는 스낵(예를 들어, 쿠키, 비스킷, 초콜렛 과자, 칩류, 케이크, 검, 캔디, 구미 캔디(gummy candy), 단팥잼 번(bun)(만주(MANJUU)), 팥 젤리(양갱(YOUKAN)), 푸딩, 젤리, 요거트, 아이스크림, 셔벗(sherbet) 등), 빵, 국수, 쌀요리, 시리얼, 음료(예를 들어, 청량음료, 탄산음료, 에너지 드링크, 분말 음료, 과일 음료, 유음료, 젤리 음료 등), 수프(예를 들어, 분말 수프, 동결건조 수프, 레토르트 파우치 수프 등), 된장국(미소 장국)(예를 들어, 분말화 미소 장국, 동결건조 미소 장국 등) 등이 포함된다. 본 발명의 개선제는 통상의 방법에 의해 위에 기재된 임의의 형태로 생산될 수 있다.
γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 본 발명의 개선제에서, γ-토코페롤 및 에쿠올은 서로 개별 약제로서 또는 동일 약제로서 함유될 수 있다.
γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 본 발명의 개선제가 서로 개별 약제로서 γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 경우, 각각의 약제는 동일한 형태이거나 상이한 형태일 수 있다. 예를 들어, γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 본 발명의 개선제는 γ-토코페롤 함유 캡슐 및 에쿠올 함유 정제의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 본 발명의 개선제는 γ-토코페롤 함유 정제 및 에쿠올 함유 정제의 조합일 수 있거나, 또는 γ-토코페롤 및 에쿠올 함유 정제일 수 있다. 예를 들어, γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 본 발명의 개선제는 γ-토코페롤 및 에쿠올을 함께 함유하는 음료 또는 식품일 수 있다.
본 발명의 개선제는 유효 성분으로서 γ-토코페롤을 포함하는 개선제, 유효 성분으로서 에쿠올을 포함하는 개선제, 및 유효 성분으로서 γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 개선제를 포함한다. γ-토코페롤 및 에쿠올의 병용은 두 유효 성분의 효과를 모두 제공하기 때문에 유리하다.
본 발명의 개선제는 예를 들어, 하루 1 회 내지 수 회 섭취된다. 본 발명의 개선제의 섭취 기간은 특별히 한정되지 않는다. 예를 들어, 본 발명의 개선제는 수 일 내지 수 주 동안, 또는 한달 내지 수 개월 동안 섭취될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 개선제는, 월경 전 기간과 월경 기간의 종료 사이에 불쾌 증상이 나타날 때 섭취될 수 있거나, 불쾌 증상이 나타나기 전에 예방적으로 섭취될 수 있다. 본 발명의 개선제는 상기 섭취 기간 동안 간헐적으로 또는 연속적으로 섭취될 수 있다.
본 발명의 개선제의 섭취량은, 각각의 성분의 1일 섭취량을 섭취할 수 있는 한 특별히 한정되지 않는다. 본 발명의 개선제가 γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 경우, γ-토코페롤 및 에쿠올은 서로 개별 약제로서 존재하며, γ-토코페롤 함유 약제 및 에쿠올 함유 약제는 동시에 섭취될 수 있거나 간격을 두고 별도로 섭취될 수 있다.
본 발명의 개선제의 포장 형태는 특별히 한정되지 않는다. 본 발명의 개선제는 의약 또는 음료 또는 식품에 일반적으로 이용되는 임의의 형태로 포장될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 개선제는 PTP 시트, 알루미늄 포일, 각종 필름, 박스, 파우치, PET 병, 캔, 병, 종이 용기 등을 이용하여 포장될 수 있다. 본 발명의 개선제가 쉽게 섭취될 수 있도록, 휴대용 포장 형태가 바람직하다. 예를 들어, γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 본 발명의 개선제에 있어서, γ-토코페롤 및 에쿠올이 서로 개별 약제로서 존재하는 경우, 각각의 약제는 별도로 또는 함께 포장될 수 있다. 패키지가 본 발명의 개선제의 각각의 성분의 1일 섭취량을 담도록, 하나의 약제 또는 복수의 약제들은 함께 하나의 패키지 내로 포장되는 것이 바람직하다. 또한, 각각의 성분의 1일 섭취량을 담은 각각의 패키지 복수 개가, 예를 들어 본 발명의 개선제를 1 주 내지 수 주 분량을 제공하도록 포장될 수 있다.
γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 본 발명의 개선제의 경우, 예를 들어 γ-토코페롤의 1일 섭취량을 함유하는 1 개의 캡슐 및 에쿠올의 1일 섭취량을 함유하는 2 개의 정제의 한 세트가 파우치 내에 포장될 수 있다. 예를 들어, 상기 세트를 각각 담은 7 일 분의 파우치(파우치 7 개)가 하나의 패키지(예를 들어, 박스) 내에 추가로 포장될 수 있거나, 30 일 분의 파우치(파우치 30 개)가 하나의 패키지 내에 추가로 포장될 수 있다. 본 발명의 개선제가 음료 또는 식품의 형태인 경우, 음료 또는 식품은 γ-토코페롤 및 에쿠올의 1일 섭취량에 상응하는 양으로 휴대용 패키지 내에 포장될 수 있다.
본 발명의 개선제에 의해 개선되는 "여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상"은 여성 호르몬의 변동 등이 원인으로 여겨지는 각종 불쾌 증상이며, 이는 월경 전 증후군("PMS"), 월경통을 포함하는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상, 및 월경 불순, 비정상적 자궁 출혈, 자율신경실조증, 불임, 갱년기 질환 등에 의해 일어나는 불쾌 증상들을 포함한다. 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 특정 예는 졸음, 요통, 하복부 통증, 두통, 쉽게 피곤함, 어깨 강직, 부종, 유방 팽만감, 현기증, 거친 피부, 여드름, 우울감, 불안, 불만감, 무기력함, 집중력 손상, 짜증남, 화남, 구역질, 복통, 거식증, 설사 등과 같은 불쾌 증상을 포함한다.
나아가, 본 발명의 개선제에 의해 개선되는 "여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상"은 체액 저류, 부정적 감정, 통증, 집중력, 및 행동력의 변화로 범주화될 수 있다. 본 명세서에서, "체액 저류"는 체중 증가, 거친 피부(예를 들어, 여드름), 유방 팽만감, 부종(예를 들어, 복부, 유방, 다리) 등을 포함하는 각종 증상을 의미한다. 본 명세서에서, "부정적 감정"은 울고싶은 느낌, 외로움, 불안, 차분하지 못함(restiveness), 짜증남, 화남, 동요, 우울감, 쉽게 긴장함 등을 포함하는 각종 증상을 의미한다. 본 명세서에서, "통증"은 어깨 또는 목의 강직, 두통, 하복부 통증, 요통, 쉽게 피곤함, 몸살 등을 포함하는 증상을 의미한다. 본 명세서에서, "집중력"은 불면증, 건망증, 사고 장애(trouble thinking), 판단력 부족, 집중력 감소, 산만해짐, 예기치 않은 실수를 함, 느린 움직임 등에 관련된 증상을 의미한다. 본 명세서에서, "행동력의 변화"는 공부 또는 일에서의 인내심 상실, 졸음, 외출을 싫어함, 사람들과의 교제 회피, 공부 또는 일의 효율 감소 등을 의미한다.
본 발명은 또한 γ-토코페롤 및 에쿠올의 투여를 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선 방법을 제공한다. 나아가, 다른 양태에서, 본 발명은 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선을 위해 γ-토코페롤 및 에쿠올의 사용을 제공한다. 추가의 양태에서, 본 발명은 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제의 제조를 위해 γ-토코페롤 및 에쿠올의 사용을 제공한다.
본 발명에 있어서, "개선"은 상기 불쾌 증상의 경감, 예방 및 치료를 포함한다. 따라서, 본 발명은 γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료제도 제공한다. 또한, 본 발명은 γ-토코페롤 및 에쿠올의 투여를 포함하는, 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료 방법을 제공한다. 추가의 양태로서, 본 발명은 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료를 위한 γ-토코페롤 및 에쿠올의 사용을 또한 제공한다. 추가의 양태에서, 본 발명은 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료제의 제조를 위한 γ-토코페롤 및 에쿠올의 사용을 또한 제공한다.
또한, 본 발명에서, γ-토코페롤은 체액 저류에 대한 개선 효과를 가질 뿐만 아니라, 통증, 부정적 감정, 집중력, 및 행동력의 변화와 같은 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상을 개선하는 것으로 발견되었다. 따라서, 본 발명은 γ-토코페롤을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제; γ-토코페롤의 투여를 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선 방법; 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상을 개선하기 위한 γ-토코페롤의 사용; 및 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제를 제조하기 위한 γ-토코페롤의 사용을 제공한다. 추가의 양태로서, 본 발명은 γ-토코페롤을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료제; γ-토코페롤의 투여를 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료 방법; 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료를 위한 γ-토코페롤의 사용; 및 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료제를 제조하기 위한 γ-토코페롤의 사용을 제공한다.
또한, 본 발명에서 에쿠올 또한 통증, 부정적 감정, 집중력, 및 행동력의 변화와 같은 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상을 개선하는 것으로 발견되었다. 따라서, 본 발명은 에쿠올을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제; 에쿠올 투여를 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선 방법; 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선을 위한 에쿠올의 사용; 및 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제를 제조하기 위한 에쿠올의 사용을 제공한다. 추가의 양태로서, 본 발명은 에쿠올을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료제; 에쿠올의 투여를 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료 방법; 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료를 위한 에쿠올의 사용; 및 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 경감, 예방 및/또는 치료제를 제조하기 위한 에쿠올의 사용을 제공한다.
본 명세서에서 특별히 정의되거나 설명되는 용어 외의 용어들은 의약품 및 식품 분야에서 통상 사용되는 의미로서 해석되어야 한다.
실시예
이하에서, 본 발명은 실시예를 통해 설명되며, 본 발명은 이들 실시예에 의해 한정되지 않는다. 실시예에 나타낸 함량은 1회 투여 형태에 함유된 양을 의미한다.
실시예 1: 연질 캡슐 + 정제
360 mg의 γ-토코페롤을 함유하는 연질 캡슐, 및 1 mg의 에쿠올 및 125 mg의 칼슘을 함유하는 대두 배축 발효물을 함유하는 정제를, 캡슐 베이스, 부형제 등을 적정량 사용하여 통상의 방법에 의해 제조하였다. 에쿠올-함유 대두 배축 발효물은 WO2007/066655호에 기재된 방법에 의해 제조되었다. 1 개의 캡슐과 2 개의 정제가 한 세트였다.
시험예 1: γ-토코페롤의 단독 투여 시험
월경 전에 체액 저류를 갖는 25 명의 사람들에게 무작위로 할당된 위약대조이중맹검시험군 비교 연구가 실시되었다. 피험자들은 시험 물질로서 γ-토코페롤 90 mg을 함유하는 연질 캡슐을 1일 4 캡슐(즉, γ-토코페롤 1일 섭취량이 360 mg) 또는 위약 캡슐을 1일 4 캡슐, 하루 두 번 아침 저녁으로, 한 번에 두 캡슐씩, 월경 개시 10일 내지 7일 전부터 7일 동안 연속적으로 섭취하였다. 평가 기간은 연속 섭취 개시 후 6일째 아침에서 연속 섭취 종료 후 8일째 아침 사이의 기간이다. 설문에 의한 평가는 매 식사 전에 수행하였다. 평가 시작 값으로부터 변화량의 평균 값을 취하여 시험군과 위약군을 비교하였다.
설문에 의한 평가는 VAS(시각적 아날로그 척도) 및 MDQ(월경으로 인한 고통 설문)에 의해 수행되었다. 설문은 표 1 및 표 2에 나타낸다.
VAS에 대해, 피험자들은 각각의 설문에 대한 그들의 증상을 "0 mm"(증상 없음) 내지 "100 mm"(증상이 매우 심함/증상이 일상 생활에 영향을 미침)의 척도로 표시하였으며, 평가 시작 값으로부터의 변화량의 평균 값을 계산하였다. MDQ에 대해, 피험자들은 "0"(증상 없음) 내지 "5"(증상이 매우 심함/증상이 일상 생활에 영향을 미침)의 6-점 척도로 각각의 설문에 답하였다. 표 2에 나타낸 바와 같이, 설문을 8 개의 범주로 나누고, 총 점수를 계산하였다.
VAS (0~100 mm)
얼굴 부종
팔 또는 손의 부종 또는 팽만감
유방 팽만감 또는 통증
하복부 또는 허리 주변 팽만감
다리 부종
다리의 피곤하거나 무거운 느낌
몸의 무거운 느낌
전신의 아픈 느낌
짜증 또는 화남
탐식
MDQ (점수 0~5)
체액 저류 체중 증가 통증 어깨 또는 목 강직
거친 피부 두통
유방 통증 또는 팽만감 하복부 통증
부종 (복부, 유방, 다리) 요통
부정적 감정 어떤 것에든 쉽게 울 것 같은 느낌 쉽게 피곤함
외로움 몸살
불안 집중력 불면증
차분하지 못함(restiveness) 쉽게 잊음
짜증 또는 화가 남 사고 장애
동요 판단력 부족
우울감 집중력 감소
쉽게 긴장함 산만해짐
감정 고조 친절한 기분이 듦 예기치 않은 실수를 함
솔직해짐 느린 움직임
쉽게 흥분함 행동의 변화 공부 또는 일에 인내심 상실
행복감 졸음
활동적이 됨 외출을 싫어함
제어 호흡곤란 사람들과의 교제 회피
가슴이 죄는 느낌 공부 또는 일의 효율 감소
이명 자율신경 이상 현기증
가슴 두근거림 식은땀
팔다리 저림 구역질
흐려보임 및 침침함 얼굴이 화끈거림
기타 식품 선호성 변화 총 계 47 항목
시험예 1의 결과 1: VAS
γ-토코페롤의 단독 투여 시험 결과를 도 1에 나타낸다. γ-토코페롤의 단독 투여 시험은 위약-투여된 사람들과 비교하여, 점수가 감소한 사람들의 비율을 나타낸다. γ-토코페롤-섭취군에서, γ-토코페롤의 단독 섭취는 위약 군에 비해, 다리 부종과 같은 신체적 불쾌 증상뿐만 아니라, "짜증 또는 화남"의 정신적 불쾌 증상 또한 상당히 개선시켰다.
시험예 1의 결과 2: MDQ
γ-토코페롤의 단독 투여 시험의 결과로서, 위약군에 비해 점수가 감소한 γ-토코페롤-섭취군에서의 사람들의 비율은, "체액 저류" 항목에서 56.0%, "통증" 항목에서 44.0%, "부정적 감정" 항목에서 28.0%, "집중력" 항목에서 36.0%, 및 "행동의 변화" 항목에서 32.0%로, 높은 개선율을 나타냈다.
따라서, γ-토코페롤 단독 섭취는 "체액 저류" 및 "통증"과 같은 신체적 불쾌 증상뿐만 아니라 "짜증 또는 화남", "부정적 감정", "집중력" 및 "행동의 변화"와 같은 정신적 불쾌 증상 또한 개선시키는 것으로 발견되었다.
시험예 2: γ-토코페롤 및 에쿠올의 병용 투여 시험
월경 전 임의의 불쾌 증상을 갖는 25 명의 사람들을 피험자로 하였다. 피험자는 시험 물질(1일 섭취량으로서 360 mg의 γ-토코페롤을 함유하는 연질 캡슐, 및 1 mg의 에쿠올, 2 mg의 철 및 125 mg의 칼슘을 함유하는 대두 배축 발효물을 함유한 각각의 정제 2개(에쿠올, 철 및 칼슘의 1일 섭취량은 각각 2 mg, 4 mg 및 250 mg임)를, 예측되는 월경 개시 10 일 내지 7일 전부터 7일 동안, 하루 한 번, 연속적으로 섭취하였다
시험 물질의 섭취 전 및 7일 동안 연속 섭취 후, 월경 전 증상을 MDQ에 의해 평가하였다. MDQ는 시험예 1에 설명된 바와 같이 수행되었다. 월경 전 및 월경 동안의 전반적인 개선도를 "증상이 평소보다 완화되었음", "증상이 평소와 동일함", 및 "증상이 평소보다 나빠졌음"의 3점 척도로 평가하였다. 추가적으로, 시험 물질의 섭취 전후의 월경 전 증상 및 연속 섭취 후 월경 동안의 증상에 대한 설문 조사를 수행하였다.
시험예 2의 결과 1: MDQ
25 명의 피험자 중 11 명의 피험자에서, 월경 전에 MDQ를 수행하였으며, 시험 물질의 섭취 전과 비교하여 점수가 감소한 사람들의 비율을 계산하였다. 나머지 14 명의 피험자에 대해서는, 월경이 중간에 시작되어 월경 전에 MDQ를 수행할 수 없었다.
γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 시험 물질을 섭취한 경우, 섭취 전과 비교하여 점수가 감소한 사람들의 비율은 "체액 저류" 항목에서 54.5%, "통증" 항목에서 63.6%, "부정적 감정" 항목에서 60.0%, "집중력" 항목에서 54.5%, 및 "행동의 변화" 항목에서 60.0%이었다.
도 2는 시험예 1의 결과 2와 시험예 2의 결과 1 간의 MDQ 비교를 나타낸다. 특히, "통증", "부정적 감정", "집중력" 및 "행동의 변화"의 4가지 범주와 관련하여, γ-토코페롤 및 에쿠올의 병용 투여는 γ-토코페롤 단독 투여에 비해, 개선된 증상을 갖는 사람들의 비율을 증가시켰다. 나아가, 시험예 1 및 시험예 2의 결과는 에쿠올 단독 섭취가 "통증", "부정적 감정", "집중력" 및 "행동의 변화"에 대한 효과를 갖는다는 것을 시사한다.
시험예 2의 결과 2: 전반적인 개선도
25 명의 피험자에 대해, 시험 물질의 섭취에 의한 월경 전 및 월경 동안 증상의 전반적인 개선도를 "증상이 평소보다 완화되었음", "증상이 평소와 동일함", 및 "증상이 평소보다 나빠졌음"의 3점 척도로 평가하였다. 결과를 도 3에 나타내었다. 도 3으로부터 명백한 바와 같이, γ-토코페롤 및 에쿠올의 병용 섭취는 절반이 넘는 피험자에서 월경 전 및 월경 동안 불쾌 증상을 개선시켰다(월경 전 68.0%; 월경 동안 52.0%).
시험예 2의 결과 3: 설문 결과
설문 조사 결과에 따르면, 피험자의 일부는 월경 전 및 월경 동안 거친 피부를 겪지 않았고, 월경 전에 항상 발생했던 여드름으로 고통받지 않았다.
따라서, γ-토코페롤 및 에쿠올의 병용 섭취는, γ-토코페롤 단독 섭취에 비해, 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상, 특히 월경 전 및/또는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상에 대해 개선 효과를 나타내는 것으로 발견되었다.

Claims (21)

  1. γ-토코페롤 및 에쿠올을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제.
  2. 제1항에 있어서, γ-토코페롤 및 에쿠올을 서로 개별 약제로서 포함하는 것인, 개선제.
  3. 제1항에 있어서, γ-토코페롤 및 에쿠올을 동일 약제로서 포함하는 것인, 개선제.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 통증, 부정적 감정, 집중력, 및 행동의 변화로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상인, 개선제.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 월경 전 및/또는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상인, 개선제.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, γ-토코페롤 대 에쿠올의 배합비(총량의 중량비)는 1:0.0001 내지 1:500인, 개선제.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, γ-토코페롤의 1일 섭취량이 0.1 내지 1000 mg이고, 에쿠올의 1일 섭취량이 0.1 내지 50 mg가 되도록 섭취되는 것인, 개선제.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 개선제를 포함하는 음료 또는 식품.
  9. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 음료 또는 식품의 형태인, 개선제.
  10. γ-토코페롤을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제.
  11. 제10항에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 통증, 부정적 감정, 집중력, 및 행동의 변화로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상인, 개선제.
  12. 제10항 또는 제11항에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 월경 전 및/또는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상인, 개선제.
  13. 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, γ-토코페롤의 1일 섭취량이 0.1 내지 1000 mg이 되도록 섭취되는 것인, 개선제.
  14. 제10항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 개선제를 포함하는 음료 또는 식품.
  15. 제10항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 음료 또는 식품의 형태인, 개선제.
  16. 에쿠올을 포함하는 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상의 개선제.
  17. 제16항에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 월경 전 및/또는 월경 동안의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상인, 개선제.
  18. 제16항 또는 제17항에 있어서, 상기 여성 특유의 신체적 및/또는 정신적 불쾌 증상은 통증, 부정적 감정, 집중력, 및 행동의 변화로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상인, 개선제.
  19. 제16항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 에쿠올의 1일 섭취량이 0.1 내지 50 mg이 되도록 섭취되는 것인, 개선제.
  20. 제16항 내지 제19항 중 어느 한 항에 따른 개선제를 포함하는 음료 또는 식품.
  21. 제16항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 음료 또는 식품의 형태인, 개선제.
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