ES2896748T3 - Agente de mejora para síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer - Google Patents
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Abstract
Agente de mejora para su uso en un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer antes y/o durante la menstruación, que comprende g-tocoferol y equol, que va a ingerirse para proporcionar una ingesta diaria de g-tocoferol de 0,1 a 1000 mg y una ingesta diaria de equol de 0,1 a 50 mg, respectivamente.
Description
DESCRIPCIÓN
Agente de mejora para síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer
Campo técnico
La presente invención se refiere a un agente de mejora de un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, tal como se define en las reivindicaciones.
Antecedentes de la técnica
Los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer son síntomas desagradables cuya causa se cree que es la fluctuación de las hormonas femeninas y similares. Los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer incluyen síntomas desagradables físicos y/o mentales antes de la menstruación (denominados síndrome premenstrual, “SPM”), y síntomas desagradables físicos y/o mentales durante la menstruación incluyendo dismenorrea, y síntomas desagradables provocados por un trastorno menstrual, hemorragia vaginal anómala, ataxia autónoma, infertilidad, trastorno climatérico, y similares.
Por ejemplo, el SPM dura principalmente de 3 a 10 días antes de la menstruación y se vuelve menos grave o desaparece cuando comienza la menstruación. Una posible causa del SPM es el rápido descenso del estrógeno (hormona estrógena) y la progesterona (hormona luteínica). Sin embargo, se cree que existen muchos otros factores. Las causas del SPM no se han aclarado aún. Los síntomas del SPM incluyen diversos síntomas tales como somnolencia, lumbalgia, dolor en la parte inferior del abdomen, cefalea, fácil fatigabilidad, rigidez de hombros, hinchazón, plenitud de mama, vértigo, piel áspera, acné, melancolía, ansiedad, sensación de decaimiento, letargo, capacidad alterada para concentrarse, enfado, etc.
Los síntomas desagradables físicos y/o mentales durante la menstruación incluyendo diversos síntomas tales como dolor físico, por ejemplo, dolor en la parte inferior del abdomen, lumbalgia, cefalea, etc.; dolor vago, por ejemplo, sensación general de decaimiento, cansancio, etc.; enfado, letargo, melancolía, irritabilidad, náuseas, dolor de estómago, anorexia, diarrea, vértigo, etc. También se cree que los síntomas desagradables físicos y/o mentales durante la menstruación están provocados por muchos factores, y las causas no se han aclarado aún.
Debido a que las casusas de los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer no están claras y las características y duración de los síntomas varía entre individuos, una terapia sintomática o un método de alivio de los síntomas mediante autotratamiento tal como mejora de la vida dietética, habituación al ejercicio físico, alivio del estrés, etc. se adopta generalmente como el tratamiento y la prevención de los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer.
Por ejemplo, para terapias sintomáticas para el SPM, se ha estudiado la eficacia de diversos componentes, y se ha informado de un agente terapéutico para SPM que comprende isoflavona aglicona de soja, particularmente daidzeína (documento de patente 1). Además, se ha estudiado el efecto de equol que se produce mediante el metabolismo de daidzeína sobre el SPM (documento no de patente 1). Para mejorar los síntomas de retención de líquidos tales como la hinchazón, se conoce el uso de y-tocoferol, véase, por ejemplo, Acta Med. Nagasaki, 2008, 59-64, a Kato et al. El documento WO-A-2004/004638 informa sobre el tratamiento y/o mejora de síntomas inflamatorios relacionados con el síndrome premenstrual (SPM), perimenopausia o menopausia con un medicamento que comprende tocoferol y un PUFA de omega-3. El documento US-A-5498631 divulga un isoflavonoide, incluyendo equol, para su uso en el tratamiento de síntomas de menopausia o síndrome premenstrual.
Lista de referencias
Bibliografía de patentes
Documento de patente 1: JP-A 2003-300879
Bibliografía no de patentes
Documento no de patente 1: Bulletin of Tokyo Healthcare University, n.° 1,2006, páginas 39-42
Sumario de la invención
Problemas que van a resolverse mediante la invención
Muchas mujeres experimentan síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer, que pueden perturbar la vida diaria en casos graves. Por otro lado, las mujeres avanzan en la sociedad y desean un agente de mejora de los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer en una forma fácil de tomar incluso cuando están fuera de casa. Sin embargo, todavía no se ha desarrollado un agente de mejora que tenga un fuerte
efecto de mejora sobre los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer y que tenga una forma fácil de tomar.
Soluciones a los problemas
En las circunstancias descritas anteriormente, los presentes inventores estudiaron intensamente el desarrollo de un agente de mejora de los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer en una forma fácil de tomar. Como resultado, encontraron que los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer, por ejemplo, los síntomas desagradables físicos y/o mentales antes y/o durante la menstruación, mejoraban con y-tocoferol y equol en combinación. Por tanto, se completó la presente invención.
Específicamente, la presente invención proporciona:
[1] un agente de mejora para su uso en un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, antes y/o durante la menstruación, que comprende y-tocoferol y equol, que va a ingerirse para proporcionar una ingesta diaria de y-tocoferol de 0,1 a 1000 mg y una ingesta diaria de equol de 0,1 a 50 mg, respectivamente.
[2] El agente de mejora para su uso según [1], que comprende el y-tocoferol y el equol como preparaciones distintas entre sí,
[3] el agente de mejora para su uso según [1], que comprende el y-tocoferol y el equol en la misma preparación, [4] el agente de mejora para su uso según uno cualquiera de [1] a [3], en el que el síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer antes y/o durante la menstruación es al menos uno seleccionado del grupo que consiste en dolor, emoción negativa, capacidad de concentración y cambio en el comportamiento,
[5] el agente de mejora para su uso según uno cualquiera de [1] a [4], en el que la razón de combinación (razón total en peso) del y-tocoferol con respecto al equol es de 1:0,0001 a 1:500,
[6] el agente de mejora para su uso según uno cualquiera de [1] a [5], que tiene la forma de una bebida o un producto alimenticio
[7] una bebida o un producto alimenticio que comprende el agente de mejora para su uso según uno cualquiera de [1] a [5].
Efecto de la invención
La presente invención ejerce uno o más de los siguientes efectos.
(1) La presente invención proporciona un agente de mejora de un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer (a continuación en el presente documento denominado “el agente de mejora de la presente invención”). (2) La presente invención proporciona particularmente un agente de mejora de un síntoma desagradable físico y/o mental antes y/o durante la menstruación.
(3) La presente invención puede proporcionar el agente de mejora de la presente invención en una forma fácil de ingerir.
Breve descripción de los dibujos
[Figura 1] La figura 1 muestra los resultados de VAS en las pruebas de administración de y-tocoferol solo (referencia). En la figura, “y-Toc” significa y-tocoferol.
[Figura 2] La figura 2 muestra los resultados de MDQ en las pruebas de administración de y-tocoferol solo (referencia) y pruebas de administración combinada de y-tocoferol y equol. En la figura, “y-Toc” significa y-tocoferol.
[Figura 3] La figura 3 muestra los resultados de los grados de mejora general en las pruebas de administración combinada de y-tocoferol y equol.
Modo para llevar a cabo la invención
El “y-tocoferol” es una clase de vitamina E natural contenida en aceites vegetales tales como aceite de soja, aceite de colza, etc. Se sabe que la vitamina E tiene un excelente efecto antioxidante para prevenir la oxidación de grasa corporal. El y-tocoferol tal como se usa en el presente documento no está particularmente limitado. Como y-tocoferol, puede usarse y-tocoferol disponible comercialmente para productos farmacéuticos o materiales alimenticios.
En la presente invención, la ingesta diaria de y-tocoferol es de 0,1 a 1000 mg, preferiblemente de 50 a 800 mg, o más preferiblemente de 60 a 450 mg, dependiendo del grado de un síntoma que va a mejorarse. La cantidad de y-tocoferol contenida en el agente de mejora de la presente invención puede determinarse de manera apropiada dentro del intervalo de la ingesta diaria de y-tocoferol, considerando una forma de dosificación, etc. del agente de mejora de la presente invención. Uno o varios agentes de mejoras de la presente invención pueden ingerirse de modo que se alcance la ingesta diaria.
El “equol” es un metabolito producido por la conversión de isoflavonas que existen principalmente en forma de glicósidos en los que las isoflavonas se unen a sacáridos con enzimas digestivas en el cuerpo o enzimas producidas a partir de enterobacterias, etc., y tienen alta actividad estrógena. En la presente invención, se usa equol que es un metabolito de al menos una clase de daidzeínas seleccionadas del grupo que consiste en glicósidos de daidzeína, daidzeína y dihidrodaidzeína. Los ejemplos de los glicósidos de daidzeína incluyen daidzina, malonildaidzina, acetildaidzina, etc. El equol tal como se usa en el presente documento no está particularmente limitado, y puede ser uno obtenido mediante un método de síntesis o uno obtenido mediante un método de fermentación.
En la presente invención, también puede usarse un producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol (a continuación, en el presente documento denominado “el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol”). El producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol se obtiene fermentando hipocótilos de soja con microorganismos que tienen la capacidad de asimilar al menos una clase de daidzeínas seleccionadas del grupo que consiste en glicósidos de daidzeína, daidzeína y dihidrodaidzeína y luego se produce equol. El hipocótilo de soja es una parte de la soja que se convertirá en una yema y una radícula cuando la soja germina, y se sabe que contiene altos nivele de daidzeínas tales como glicósidos de daidzeína, daidzeína, etc. El hipocótilo de soja tal como se usa en el presente documento no está limitado siempre que contenga daidzeínas. La variedad y el área de producción de la soja, el procesamiento o no procesamiento de la soja, la forma del hipocótilo de soja, etc. no está limitada. Por ejemplo, el hipocótilo de soja puede ser un hipocótilo separado de una soja cruda o una soja sometida a tratamiento térmico, de secado o vaporización o similar; un hipocótilo separado de una soja sin procesar y luego sometida a tratamiento térmico, de secado o vaporización o similar; a hipocótilo pulverulento, o hipocótilo triturado o molido. El microorganismo que tiene la capacidad de producir equol tal como se describió anteriormente no está particularmente limitado siempre que sea aceptable desde la perspectiva de la higiene alimentaria y tiene la capacidad de producir equol. Los ejemplos del microorganismo incluyen microorganismos que pertenecen al género Lactococcus tales como Lactococcus garvieae; género Streptococcus tales como Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus; y género Bacteroides tales como Bacteroides ovatus. Por ejemplo, el microorganismo que tiene capacidad para producir equol también puede aislarse a partir de heces de un ser humano basándose en la capacidad de producción de equol como un índice. Además, también pueden usarse Lactococcus 20-92 (FERM BP-10036), Streptococcus E-23-17 (FERM BP-6436), Streptococcus A6G225 (FERM BP-6437) y Bacteroides E-23-15 (FERM Bp -6435) que son bacterias aisladas e identificadas por el solicitante. El producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol puede obtenerse fermentando el hipocótilo de soja con el microorganismo que tiene la capacidad de producir equol en condiciones adecuadas. Las condiciones de fermentación no están particularmente limitadas siempre que el equol se produzca, y se determine de manera apropiada por un experto en la técnica. Por ejemplo, puede usarse el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol obtenido mediante el método descrito en el documento WO2007/066655.
El producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol contiene, además de equol, diversas isoflavonas incluyendo daidzeínas tales como daidzina, malonildaidzina, acetildaidzina, daidzeína y dihidrodaidzeína; genisteínas tales como genistina, malonilgenistina, acetilgenistina, genisteína y dihidrogenisteína; y gliciteínas tales como glicitina, malonilglicitina, acetilglicitina, gliciteína y dihidrogliciteína y, por tanto, el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol también puede presentar actividades fisiológicas útiles de estas isoflavonas. Además, el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol también contiene saponina derivada del hipocótilo de soja y, por tanto, el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol también puede presentar actividades fisiológicas útiles (por ejemplo, actividad antiviral, etc.) de saponina. Por tanto, cuando el agente de mejora de la presente invención comprende el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol, se esperan efectos adicionales. El producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol tiene la composición de isoflavonas distintas de equol que es diferente de la composición de isoflavonas de un hipocótilo de soja. Particularmente, el producto fermentado de hipocótilos de soja contiene genisteínas, que se teme que actúen como disruptores endocrinos, a bajas tasas.
El producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol tal como se usa en el presente documento contiene, por ejemplo, de 1 a 20 mg, preferiblemente de 2 a 12 mg de equol; por ejemplo, de 0,1 a 30 mg, preferiblemente de 0,1 a 1,5 mg en total de daidzeínas; por ejemplo, de 0,05 a 2,5 mg, preferiblemente de 0,05 a 2 mg en total de genisteínas; y, por ejemplo, de 0,1 a 4 mg, preferiblemente de 2 a 3,5 mg en total de gliciteínas. Las tasas de composición de isoflavonas en el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol son, por ejemplo, del 30 al 75% (p/p), preferiblemente del 40 al 70% (p/p), o más preferiblemente del 45 al 70% (p/p) de equol, del 1 al 20% (p/p), preferiblemente del 2 al 15% (p/p), o más preferiblemente del 4 al 12% (p/p) de daidzeínas, del 0,1 al 20% (p/p), preferiblemente del 1 al 15% (p/p), o más preferiblemente del 1 al 10% (p/p) de genisteínas, y del 10 al 50% (p/p), preferiblemente del 15 al 35% (p/p), o más preferiblemente del 25 al 35% (p/p) de gliciteínas, como porcentaje de la suma del peso total de todas las isoflavonas contenidas en el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene
equol. La cantidad de saponina contenida en el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol es, por ejemplo, de 10 a 80 mg, preferiblemente, de 20 a 50 mg, o más preferiblemente de 30 a 40 mg por 1 g (peso seco) del producto fermentado de hipocótilos de soja.
Algunos de los microorganismos que tienen la capacidad de producir equol tal como se describió anteriormente tienen la capacidad para convertir arginina en ornitina, y pueden seleccionarse de Lactococcus garvieae. Un ejemplo del mismo es Lactococcus 20-92 (FERM BP-10036). Cuando los hipocótilos de soja se fermentan con tales microorganismos, un producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol que contiene ornitina puede obtenerse añadiendo arginina a y luego fermentando los hipocótilos de soja. La cantidad de ornitina contenida en un producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol de este tipo es, por ejemplo, de 0,5 a 2 mg, preferiblemente de 8 a 15 mg, o más preferiblemente de 9 a 12 mg por 1 g (peso seco) del producto fermentado de hipocótilos de soja. Un producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol de este tipo también puede presentar actividades fisiológicas útiles basadas en ornitina.
Cuando el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol se usa en la presente invención, el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol puede usarse tal como está después de la fermentación, o puede someterse a tratamiento térmico, si es necesario, y se usa en forma de sólido seco así obtenido. Desde el punto de vista de la estabilidad de conservación, el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol se somete preferiblemente a tratamiento térmico y de secado hasta que se convierte en un sólido. El producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol calentado y secado puede someterse a un tratamiento de pulverización hasta que se convierte en polvo, si es necesario.
En la presente invención, la ingesta diaria de equol es de 0,1 a 50 mg, preferiblemente de 0,5 a 30 mg, más preferiblemente de 1 a 20 mg, dependiendo del grado de un síntoma que va a mejorarse. La cantidad de equol contenida en el agente de mejora de la presente invención puede determinarse de manera apropiada dentro del intervalo de la ingesta diaria de equol, considerando una forma de dosificación, etc. del agente de mejora de la presente invención. Uno o varios agentes de mejora de la presente invención pueden ingerirse de modo que se alcanza la ingesta diaria.
En la presente invención, la ingesta diaria del producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol es, por ejemplo, de 0,005 a 5 g, preferiblemente de 0,025 a 30 g, más preferiblemente de 1 a 20 g, dependiendo del grado de un síntoma que va a mejorarse.
La razón de combinación (razón total en peso) de y-tocoferol con respecto a equol contenida en el agente de mejora de la presente invención que comprende y-tocoferol y equol no está particularmente limitada, y es, por ejemplo, de 1:0,0001 a 1:500, preferiblemente de 1:0,0006 a 1:0,6, o más preferiblemente de 1:0,002 a 1:0,3.
El agente de mejora de la presente invención puede comprender otros componentes que no alteran el efecto sobre los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer. Los ejemplos de los otros componentes incluyen potenciadores de nutrientes tales como vitaminas y minerales (por ejemplo, potasio, calcio, magnesio, hierro, zinc, etc.); excipientes tales como lactosa, almidón, celulosa, maltitol y dextrina; tensioactivos tales como éster de ácidos grasos de glicerina y éster de ácidos grasos de sacarosa; agentes de recubrimiento tales como gelatina, goma laca y zeína; aceites tales como aceite de germen de trigo, aceite de germen de arroz y aceite de girasol; cera tal como cera de abejas y cera de salvado de arroz; edulcorantes tales como sacarosa, glucosa, fructosa, estevia, sacarina y sucralosa; y acidulantes tales como ácido cítrico, ácido málico y ácido glucónico, y pueden estar contenidos según sea apropiado.
El agente de mejora de la presente invención puede comprender adicionalmente diversos aditivos tales como un disolvente, un dispersante, un emulsionante, un estabilizador, un tampón, una carga, un aglutinante, un disgregante, un lubricante, etc.
Cuando el agente de mejora de la presente invención contiene calcio, la cantidad de calcio no está particularmente limitada, y la ingesta diaria de calcio es, por ejemplo, de 0,1 a 2500 mg, preferiblemente de 50 a 650 mg, o más preferiblemente de 100 a 300 mg. La cantidad de calcio contenida en el agente de mejora de la presente invención puede determinarse de manera apropiada dentro del intervalo de la ingesta diaria de calcio.
Cuando el agente de mejora de la presente invención contiene hierro, la cantidad de hierro no está particularmente limitada, y la ingesta diaria de hierro es, por ejemplo, de 0,1 a 40 mg, preferiblemente de 0,2 a 15 mg, o más preferiblemente de 0,5 a 10 mg. Normalmente, en la presente invención, la ingesta diaria de hierro es de aproximadamente 4 mg. La cantidad de hierro contenida en el agente de mejora de la presente invención puede determinarse de manera apropiada dentro del intervalo de la ingesta diaria de hierro.
El agente de mejora de la presente invención se utiliza como medicamento, que puede estar en forma de una bebida o un producto alimenticio, o una composición para alimentos. Tal como se usa en el presente documento, la composición para alimentos significa un material para una bebida o un alimento, un aditivo alimentario y similares que se usan para la producción de una bebida o un producto alimenticio. El agente de mejora de la presente invención
también puede utilizarse, en un aspecto no reivindicado, como bebida o producto alimenticio tal como un alimento con reivindicaciones funcionales, un alimento para un uso sanitario especificado, un alimento saludable, un suplemento nutricional (suplemento), un alimento para usos médicos, etc.
El agente de mejora de la presente invención puede tomar la forma de un medicamento habitual o una bebida o un producto alimenticio. Los ejemplos de la forma incluyen un comprimido, un gránulo, una cápsula (por ejemplo, cápsula blanda o cápsula dura), polvo, líquido, suspensión, un agente efervescente, un comprimido masticable, dulces o aperitivos (por ejemplo, galleta, bizcocho, dulce de chocolate, patatas fritas, tarta, chicle, caramelo, gominola, bollo de mermelada de judía al vapor (MANJUU), gelatina de judía azuki (YOUKAN), pudin, gelatina, yogur, helado, sorbete, etc.), pan, fideos, plato de arroz, cereal, bebida (por ejemplo, bebidas refrescantes, bebidas con gas, bebida energética, bebida en polvo, bebida de frutas, bebida láctea, bebida de gelatina, etc.), sopa (por ejemplo, sopa en polvo, sopa liofilizada, sopa de sobre esterilizada, etc.), sopa de pasta de judía (sopa de miso) (por ejemplo, sopa de miso en polvo, sopa de miso liofilizada, etc.), etc. El agente de mejora de la presente invención puede producirse en cualquier forma tal como se describió anteriormente mediante un método convencional.
En el agente de mejora de la presente invención que comprende y-tocoferol y equol, el y-tocoferol y el equol pueden estar contenidos como preparaciones distintas entre sí o en la misma preparación.
Cuando el agente de mejora de la presente invención que comprende y-tocoferol y equol comprende el y-tocoferol y el equol como preparaciones distintas entre sí, los respectivos agentes pueden tener la misma forma o pueden tener formas diferentes. Por ejemplo, el agente de mejora de la presente invención que comprende y-tocoferol y equol puede comprender una combinación de una cápsula que contiene y-tocoferol y un comprimido que contiene equol. Por ejemplo, el agente de mejora de la presente invención que comprende y-tocoferol y equol puede ser una combinación de un comprimido que contiene y-tocoferol y un comprimido que contiene equol, o puede ser un comprimido que contiene y-tocoferol y equol. Por ejemplo, el agente de mejora de la presente invención que comprende y-tocoferol y equol puede ser una bebida o un producto alimenticio que contiene y-tocoferol y equol juntos.
El agente de mejora de la presente invención comprende y-tocoferol y equol como componentes eficaces. Un uso combinado de y-tocoferol y equol es ventajoso porque proporciona efectos de ambos de los componentes eficaces.
El agente de mejora de la presente invención se ingiere, por ejemplo, de una vez al día a varias veces al día. El periodo para la ingestión del agente de mejora de la presente invención no está particularmente limitado. Por ejemplo, el agente de mejora de la presente invención puede ingerirse durante de varios días a varias semanas, o durante de un mes a varios meses. Por ejemplo, el agente de mejora de la presente invención puede ingerirse cuando un síntoma desagradable aparece entre un periodo premenstrual y el final de un periodo menstrual, o puede ingerirse de manera profiláctica antes de que aparezca un síntoma desagradable. El agente de mejora de la presente invención puede ingerirse de manera intermitente o continua durante el periodo de ingestión tal como se describió anteriormente.
La cantidad de ingesta del agente de mejora de la presente invención no está particularmente limitada siempre que pueda ingerirse la ingesta diaria de cada componente. Cuando el agente de mejora de la presente invención comprende y-tocoferol y equol y el y-tocoferol y el equol están presentes como preparaciones distintas entre sí, el agente que contiene y-tocoferol y el agente que contiene equol puede ingerirse al mismo tiempo o puede ingerirse por separado en el mismo intervalo.
La forma de envasado del agente de mejora de la presente invención no está particularmente limitada. El agente de mejora de la presente invención puede envasarse en cualquier forma que se use habitualmente para productos farmacéuticos o una bebida o productos alimenticios. Por ejemplo, el agente de mejora de la presente invención puede envasarse usando una lámina de PTP, papel de aluminio, diversas películas, una caja, una bolsa, una botella de PET, una lata, una botella, un recipiente de papel, etc. Se prefiere una forma de envasado portátil de modo que el agente de mejora de la presente invención pueda tomarse fácilmente. Por ejemplo, en el caso del agente de mejora de la presente invención que comprende y-tocoferol y equol, cuando el y-tocoferol y el equol están presentes como preparaciones distintas entre sí, los respectivos agentes pueden envasarse por separado o juntos. Es preferible que se envasen un agente ovarios agentes juntos en un envase de modo que el envase contenga las ingestas diarias de los respectivos componentes del agente de mejora de la presente invención. Además, puede envasarse una pluralidad de los envases cada uno de los cuales contiene las ingestas diarias de los respectivos componentes, por ejemplo, para proporcionar el equivalente de una a varias semanas del agente de mejora de la presente invención.
En el caso del agente de mejora de la presente invención que comprende y-tocoferol y equol, por ejemplo, un conjunto de una cápsula que contiene la ingesta diaria de y-tocoferol y dos comprimidos que contienen la ingesta diaria de equol pueden envasarse en una bolsa. Por ejemplo, el equivalente a 7 días de las bolsas (7 bolsas) cada una de las cuales contiene el conjunto descrito anteriormente puede envasarse adicionalmente en un envase (por ejemplo, una caja), o el equivalente a 30 días de las bolsas (30 bolsas) puede envasarse adicionalmente en un envase. En el caso de que el agente de mejora de la presente invención toma la forma de una bebida o un producto alimenticio, la bebida o el producto alimenticio pueden envasarse en un envase portátil en cantidades correspondientes a las ingestas diarias de y-tocoferol y equol.
Los “síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer” mejorados por el agente de mejora de la presente invención son diversos síntomas desagradables antes y/o durante la menstruación cuya causa se cree que es la fluctuación de las hormonas femeninas y similares, e incluyen el síndrome premenstrual (“SPM”), síntomas desagradables físicos y/o mentales durante la menstruación incluyendo dismenorrea, y síntomas desagradables provocados por un trastorno menstrual, hemorragia vaginal anómala, y similares. Los ejemplos específicos de los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer incluyen síntomas desagradables tales como somnolencia, lumbalgia, dolor en la parte inferior del abdomen, cefalea, fácil fatigabilidad, rigidez de hombros, hinchazón, plenitud de mama, vértigo, piel áspera, acné, melancolía, ansiedad, sensación de decaimiento, letargo, capacidad alterada para concentrarse, enfado, irritabilidad, náuseas, dolor de estómago, anorexia, diarrea, etc.
Además, los “síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer” mejorados por el agente de mejora de la presente invención pueden clasificarse en retención de líquidos, emoción negativa, dolor, capacidad de concentración y cambio en la poder de comportamiento. Tal como se usa en el presente documento, la “retención de líquidos” significa diversos síntomas incluyendo aumento de peso corporal, piel áspera (por ejemplo, acné), plenitud de mama, hinchazón (por ejemplo, abdomen, mama, pierna), etc. Tal como se usa en el presente documento, la “emoción negativa” significa diversos síntomas incluyendo sentimientos como llorar, sentirse sola, ansiedad, impaciencia, enfado, irritabilidad, disgusto, melancolía, ponerse nerviosa fácilmente, etc. Tal como se usa en el presente documento, el “dolor” significa síntomas incluyendo hombros o cuello rígidos, cefalea, dolor en la parte inferior del abdomen, lumbalgia, fácil fatigabilidad, dolor corporal, etc. Tal como se usa en el presente documento, la “capacidad de concentración” significa síntomas que se relacionan con insomnio, despiste, dificultad para pensar, deterioro del sentido de la realidad, una disminución de la concentración, distracción, cometer un error inesperado, movimiento lento, etc. Tal como se usa en el presente documento, el “cambio en el poder de comportamiento” significa pérdida de paciencia en los estudios o el trabajo, echar una siesta, pereza, evitar socializar con personas, una disminución en la eficiencia en los estudios o el trabajo, etc.
Tal como se usa en el presente documento, la “mejora” incluye alivio, prevención y tratamiento de los síntomas desagradables descritos anteriormente. Por tanto, la presente invención también proporciona un agente de alivio, preventivo y/o un remedio para un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, que comprende y-tocoferol y equol, tal como se define en las reivindicaciones.
Además, en la presente invención, se encontró que el y-tocoferol no sólo tenía un efecto de mejora sobre la retención de líquidos, sino que también mejora los síntomas desagradables físicos y/o mentales tales como dolor, emoción negativa, capacidad de concentración y cambio en el poder de comportamiento. Por tanto, en un aspecto no reivindicado, la presente divulgación proporciona un agente de mejora de un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, que comprende y-tocoferol; un método de mejora de un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, que comprende administrar y-tocoferol; el uso de y-tocoferol para mejorar un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer; y el uso de y-tocoferol para la producción de un agente de mejora de un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer. Como aspecto no reivindicado adicional, la presente invención proporciona un agente de alivio, preventivo y/o un remedio para un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, que comprende y-tocoferol; un método de alivio, prevención y/o tratamiento de un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, que comprende administrar y-tocoferol; el uso de y-tocoferol para aliviar, prevenir y/o tratar un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer; y el uso de y-tocoferol para la producción de un agente de alivio, preventivo y/o un remedio para un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer.
Además, en la presente invención, se encontró que el equol también mejora los síntomas desagradables físicos y/o mentales tales como dolor, emoción negativa, capacidad de concentración y cambio en el poder de comportamiento. Por tanto, en un aspecto no reivindicado, la presente divulgación proporciona un agente de mejora de un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, que comprende equol; un método de mejora de un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, que comprende administrar equol; el uso de equol para mejorar un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer; y el uso de equol para la producción de un agente de mejora de un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer. Como aspecto no reivindicado adicional, la presente invención proporciona un agente de alivio, preventivo y/o un remedio para un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, que comprende equol; un método de alivio, prevención y/o tratamiento de un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer, que comprende administrar equol; el uso de equol para aliviar, prevenir y/o tratar un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer; y el uso de equol para la producción de un agente de alivio, preventivo y/o un remedio para un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer.
Tal como se usan en el presente documento, los términos distintos de los términos particularmente definidos o explicados deben interpretarse como los significados habitualmente usados en los campos de los productos farmacéuticos y los alimentos.
Ejemplos
A continuación, la presente invención se explica por medio de los ejemplos a los que la presente invención no debe limitarse. Las cantidades de contenido indicadas en los ejemplos significan la cantidad contenida en una forma de dosificación.
Ejemplo 1: cápsula blanda comprimido
Se prepararon una cápsula blanda que contiene 360 mg de y-tocoferol, y un comprimido que contiene un producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene 1 mg de equol y 125 mg de calcio usando cantidades apropiadas de una base de cápsula, excipientes, y similares mediante un método convencional. Se produjo el producto fermentado de hipocótilos de soja que contiene equol mediante método tal como se describe en el documento WO2007/066655. Una cápsula y dos comprimidos formaban un conjunto.
Ejemplo de prueba 1: prueba de administración de y-tocoferol solo (referencia)
Se sometió a veinticinco personas que tenían retención de líquidos antes de la menstruación a un estudio comparativo de grupo sometido a prueba con doble enmascaramiento, controlado con placebo, asignado al azar. Los sujetos ingirieron de manera continua 4 cápsulas al día de una cápsula blanda que contenía 90 mg de y-tocoferol como sustancia de prueba (es decir, la ingesta diaria de y-tocoferol fue de 360 mg) o 4 cápsulas al día de una cápsula de placebo, dos veces al día por la mañana y por la noche, dos cápsulas cada vez, durante 7 días desde 10 hasta 7 días antes del inicio de la menstruación. Un periodo de evaluación es entre la mañana del sexto día después del inicio de la ingestión continua y la mañana del octavo día después del final de la ingestión continua. La evaluación mediante cuestionarios se realizó antes de cada comida. Se obtuvo un valor promedio de variaciones a partir de un valor inicial de la evaluación para comparar el grupo sometido a prueba con el grupo placebo.
La evaluación mediante cuestionarios se realizó mediante VAS (escala analógica visual) y MDQ (cuestionario de dolor menstrual). Los cuestionarios se muestran en la tabla 1 y la tabla 2.
Para la VAS, los sujetos indicaron sus síntomas aproximadamente en cada cuestionario en una escala de “0 mm” (sin síntomas) a “100 mm” (el síntoma es muy fuerte/el síntoma afecta a la vida normal), y se calculó un valor promedio de variaciones desde un valor de inicio de la evaluación. Para el MDQ, los sujetos respondieron cada cuestionario en una escala de seis puntos de “0” (sin síntomas) a “5” (el síntoma es muy fuerte/el síntoma afecta a la vida normal). Los cuestionarios se dividieron en 8 categorías tal como se muestra en la tabla 2, y se calculó el total de puntuaciones.
[Tabla 1]
[Tabla 2]
Resultado 1 del ejemplo de prueba 1: VAS
Los resultados de la prueba de administración de y-tocoferol solo se muestran en la figura 1. La prueba de administración de y-tocoferol solo muestra proporciones de personas que habían disminuido las puntuaciones en comparación con las personas a las que se les administró placebo. En un grupo que ingirió y-tocoferol, la ingestión de y-tocoferol solo dio como resultado una mejora significativa de no sólo los síntomas físicos desagradables tales como hinchazón de piernas sino también los síntomas mental desagradables de “enfado o irritabilidad” en comparación con un grupo placebo.
Resultado 2 del ejemplo de prueba 1: MDQ
Como resultado de la prueba de administración de y-tocoferol solo, las proporciones de personas en el grupo que ingirió y-tocoferol que habían disminuido las puntuaciones en comparación con el grupo placebo fueron del 56,0% para el punto “retención de líquidos”, el 44,0% para el punto “dolor”, el 28,0% para el punto “emoción negativa”, el 36,0% para el punto “capacidad de concentración” y el 32,0% para “cambio en el comportamiento”, mostrando altas tasas de mejora.
Por tanto, se encontró que la ingestión de y-tocoferol solo mejora no sólo los síntomas físicos desagradables tales como “retención de líquidos” y “dolor” sino también síntomas mentales desagradables tales como “enfado o irritabilidad”, “emoción negativa”, “capacidad de concentración” y “cambio en el comportamiento”.
Ejemplo de prueba 2: prueba de administración combinada de y-tocoferol y equol
Se sometió a veinticinco personas que habían tenido cualquier síntoma desagradable antes de la menstruación. Los sujetos ingirieron de manera continua sustancias de prueba (una cápsula blanda que contenía 360 mg de y-tocoferol como ingesta diaria (referencia), y dos comprimidos cada uno de los cuales contenía un producto fermentado de hipocótilos de soja que contenía 1 mg de equol, 2 mg de hierro y 125 mg de calcio (las ingestas diarias de equol, hierro y calcio fueron de 2 mg, 4 mg y 250 mg respectivamente) una vez al día durante 7 días desde 10 hasta 7 días antes del inicio esperado de la menstruación.
Antes de la ingestión de las sustancias de prueba y después de la ingestión continua durante 7 días, se evaluaron los síntomas antes de la menstruación mediante MDQ. Se realizó el MDQ tal como se describe en el ejemplo de prueba 1. Se evaluaron los grados de mejora general antes y durante la menstruación en una escala de tres puntos de “el síntoma fue más leve que el habitual”, “el síntoma fue el mismo que el habitual”, y “el síntoma fue peor que el habitual”. Además, se realizaron encuestas con cuestiones sobre los síntomas premenstruales antes y después de la ingestión de las sustancias de prueba, y sobre los síntomas durante la menstruación después de la ingestión continua.
Resultado 1 del ejemplo de prueba 2: MDQ
Para 11 sujetos de los 25 sujetos, se realizó el MDQ antes de la menstruación, y se calcularon las proporciones de personas que habían disminuido las puntuaciones en comparación con antes de la ingestión de las sustancias de prueba. Por lo que se refiere a los otros 14 sujetos, no pudo realizarse el MDQ antes de la menstruación porque menstruación comenzó a la mitad.
Cuando se ingirieron las sustancias de prueba que comprenden y-tocoferol y equol, las proporciones de personas que habían disminuido las puntuaciones en comparación con antes de la ingestión fueron del 54,5% para el punto “retención de líquidos”, el 63,6% para el punto “dolor”, el 60,0% para el punto “emoción negativa”, el 54,5% para el punto “capacidad de concentración” y el 60,0% para “cambio en el comportamiento”.
La figura 2 muestra la comparación del MDQ entre el resultado 2 del ejemplo de prueba 1 y el resultado 1 del ejemplo de prueba 2. Particularmente, por lo que se refiere a las cuatro categorías de “dolor”, “emoción negativa”, “capacidad de concentración” y “cambio en el comportamiento”, la administración de la combinación de y-tocoferol y equol aumentó las proporciones de personas en las que habían mejorado los síntomas en comparación con la administración de y-tocoferol solo. Además, los resultados del ejemplo de prueba 1 y el ejemplo de prueba 2 sugieren que la ingestión de equol solo tiene efectos sobre el “dolor”, “emoción negativa”, “capacidad de concentración” y “cambio en el comportamiento”.
Resultado 2 del ejemplo de prueba 2: grados de mejora general
Por lo que se refiere a los 25 sujetos, se evaluaron los grados de mejora general de los síntomas antes y durante la menstruación mediante la ingestión de las sustancias de prueba en una escala de tres puntos de “el síntoma fue más leve que el habitual”, “el síntoma fue el mismo que el habitual” y “el síntoma fue peor que el habitual”. Los resultados se muestran en la figura 3. Como resulta claro a partir de la figura 3, la ingestión de la combinación de y-tocoferol y equol mejoró los síntomas desagradables antes y durante la menstruación en más de la mitad de los sujetos (el 68,0% antes de la menstruación; el 52,0% durante la menstruación).
Resultado 3 del ejemplo de prueba 2: resultados de los cuestionarios
Según los resultados de las encuestas con cuestionarios, algunos de los sujetos no experimentaron piel áspera antes y durante la menstruación, y no padecieron acné que se había producido siempre antes de la menstruación.
Por tanto, se encontró que la ingestión de la combinación de y-tocoferol y equol produce efectos de mejora sobre los síntomas desagradables físicos y/o mentales específicos de la mujer, en particular síntomas desagradables físicos y/o mentales antes y/o durante la menstruación, en comparación con la ingestión de y-tocoferol solo.
Claims (7)
- REIVINDICACIONESi. Agente de mejora para su uso en un síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer antes y/o durante la menstruación, que comprende y-tocoferol y equol, que va a ingerirse para proporcionar una ingesta diaria de y-tocoferol de 0,1 a 1000 mg y una ingesta diaria de equol de 0,1 a 50 mg, respectivamente.
- 2. Agente de mejora para su uso según la reivindicación 1, que comprende el y-tocoferol y el equol como preparaciones distintas entre sí.
- 3. Agente de mejora para su uso según la reivindicación 1, que comprende el y-tocoferol y el equol en la misma preparación.
- 4. Agente de mejora para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el síntoma desagradable físico y/o mental específico de la mujer antes y/o durante la menstruación es al menos uno seleccionado de dolor, emoción negativa, capacidad de concentración y cambio en el comportamiento.
- 5. Agente de mejora para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la razón de combinación (razón total en peso) del y-tocoferol con respecto al equol es de 1:0,0001 a 1:500.
- 6. Agente de mejora para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que tiene la forma de una bebida o un producto alimenticio.
- 7. Bebida o producto alimenticio que comprende el agente de mejora para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1a 5.
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