KR20180054822A - 개인용 세정 조성물 및 마이크로바이옴을 안정화하는 방법 - Google Patents
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Abstract
균류, 그람 양성 및 그람 음성 박테리아에 대해 효과적인 항균 효과를 제공하는 개인용 세척 조성물로서, 이 조성물은: a) 0.1 % 내지 10 wt%의 베타인 계면활성제, b) 0.1 % 내지 5.0 wt%의 젖산, c) 0.1 % 내지 20 wt%의 다가 C2-C6 알콜, d) 0 내지 10 wt%의, 화학식 RO(CH2CH2O)kCH2COO-M+(여기에서 R은 C8-C22 알킬이고, k는 0 내지 20의 정수이고, M은 가용성 염 형성 양이온임)인 알킬 폴리에톡시 카복실레이트, e) 0 wt% 내지 10 wt%의, 화학식 RO(CH2CH2O)kCH2CONH2(여기에서 R은 C8-C22 알킬이고, k는 0 내지 20의 정수임)인 알킬 폴리에톡시 아미드, f) >8 wt%의 알킬 에테르 설페이트, g) 물, h) 3.8 내지 4.5의 pH, i) 10 내지 20 wt%의 총 계면활성제, j) 0.1 내지 10 wt%의 금속 염을 포함한다.
Description
본 발명은 개인 케어 용도(예를 들어 국소적 피부 케어, 가장 바람직하게는 여성 은밀한 부위 위생 제품(feminine intimate hygiene products)을 포함하는 세정)에 특히 유용한 개인용 세정 조성물에 관한 것으로서, 상기 조성물은 상당한 항균 효과를 나타내지만, 피부에 순하고 비자극적이며 건강한 외음부 마이크로바이옴을 유지하면서 감염으로부터 목적하는 보호 혜택을 제공한다.
세척은 먼지 제거 및 위생 유지의 측면에서 세정을 위한 생활의 기본적인 필요사항 중 하나이다.
특정 활성제를 함유하는 개인용 위생 조성물을 매일 사용하는 것은 특히 여성 신체의 민감한/은밀한(intimate) 부위에 피부 자극 및 건조를 유발하는 것으로 알려져 있다. 이것은 그것의 사용 빈도를 제한할 뿐 아니라, 때로는 올바른 피부 보습제를 사용해야 한다.
부적절한 위생은 냄새와 외음부 감염증 및 여성에 관한 문제를 유발할 수 있다. 또한, 미생물 균형을 유지하는 것은 전반적인 외음부 건강 및 병원체로부터의 보호에 있어서 발판이 되는 핵심적인 역할을 한다. 너무 강한(harsh) 소독제 외에도 외음부 부위의 천연 pH 수준을 방해하는 인자들이 감염으로부터 보호하는데 필요한 천연 외음부 마이크로바이옴의 조성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 은밀한 부분의(intimate) 적절한 위생은 여성 건강에 결정적으로 중요하다. 고 pH 비누를 사용하는 것은 이러한 비누가 건조함이나 다른 피부 문제를 일으키기 때문에 산과 전문 및 부인과 전문 왕실 대학(Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; RCOG)의 지침서 및 대부분의 의사들에 의해 추천되지 않는다.
시장에서 통용되는 제품들은 적절한 수준의 항균 작용을 제공하는 능력이 제한적이며, 다른 제품은 은밀한 부위에 너무 높은 수준의 살균을 제공하고 피부 균형/보습을 제공하지 않는다. 일부 제품들은 살균을 위해 트리클로산, 클로로헥시딘 또는 기타 방부제/기타 너무 강한(harsh) 화학 물질과 같은 살균제를 사용한다. 피부의 천연 상재균(flora)의 건강한 균형을 유지하면서 항균 작용을 하며, 피부에 건조하지 않고, 보습 효과를 제공하고, 그리고 매일 사용하기에 적합하면서 동시에 은밀한 부위를 보호하는 여성의 은밀한 부분의 위생용 제형의 필요성이 시장에 존재한다.
건강한 질에는 락토바실러스(Lactobacillus)가 우세하며, 락토바실러스는 젖산을 생성하는 비-포자성 그람 양성 간균으로 산성 환경(pH 3-4)을 유발한다. 또한, 질 점막은 에스트로겐 조절 혐기성 포도당 대사의 부산물인 젖산의 풍부한 소스이기 때문에, 질 pH는 총 젖산염 농도와 관련이 있다. 정상적인 질 상재균, 산성 질 pH 및 질 분비물은 외음부 감염을 막는 선천적 방어 기작의 전체 요소이다. 질 건강과 관련되고, 세균성 질염과 관련된 박테리아의 성장을 억제하고 국부 면역 방어에 역할을 수행할 수 있기 때문에 질 젖산의 중요성을 강조할 필요가 있다.
내부 세척/질세척(douching)과 관련된 위험으로 인해, 외부 여성 세정제는 피부 항상성을 증가시키는 산성 pH를 갖는 은밀한 부분의 건강에 보다 적절한 것, 특히 젖산을 함유하는 것이 고려되고, 질 감염이 있거나 또는 항생제를 복용하는 여성의 유용한 보조 치료제로 이용할 수 있다.
본 발명의 목적은 전술한 단점들 중 일부를 제거하거나 완화시키는 것이다.
본 발명의 제1 측면에 따르면, 균류, 그람 양성 및 그람 음성 박테리아에 대해 효과적인 항균 효과를 제공하고, 또한 피부의 공생 미생물(commensal microflora)의 보호를 포함하여 피부에 순한 세정을 제공하는 개인용 세척 조성물을 제공하며, 상기 조성물은:
a) 0.1 wt% 내지 10 wt%의 베타인 계면활성제,
b) 0.1 wt% 내지 5.0 wt%의 젖산,
c) 0.1 wt% 내지 20 wt%의 다가 C2-C6 알콜,
d) 0 wt% 내지 10 wt%의, 화학식 RO(CH2CH2O)kCH2COO-M+(여기에서 R은 C8-C22 알킬이고, k는 0 내지 20의 정수이고, M은 가용성 염 형성 양이온임)인 알킬 폴리에톡시 카복실레이트,
e) 0 wt% 내지 10 wt%의, 화학식 RO(CH2CH2O)kCH2CONH2(여기에서 R은 C8-C22 알킬이고, k는 0 내지 20의 정수임)인 알킬 폴리에톡시 아미드,
f) 8 wt% 초과의 알킬 에테르 설페이트,
g) 물
h) 3.8 내지 4.5의 pH,
i) 10 내지 20 wt%의 총 계면활성제,
j) 0.1 내지 10 wt%의 금속 염을 포함한다.
조성물은 여성의 은밀한 부분의 위생 제품으로 사용되는 것이 바람직하지만, 또한 액체 손 세척제, 바디 워시, 순한 샴푸 또는 어린이 또는 유아용 바디 워시를 포함하여 개인 케어 또는 개인용 세정제로 광범위하게 사용될 수 있다.
본 발명은 예를 들어 외음부 또는 은밀한 부위의 외부 피부와 점막의 부드러운(gentle) 세정, 상쾌함(freshness), 건강한 균형을 유지하기 위한 항균성 보호(특히 은밀한 부위)를 제공하기 위해 특별히 제형화된다.
그것은 (1) 부드러운 세정 (2) 피부 보습 (3) 순하지만 유효한 일시적 유기물(transient organisms)에 대해서는 효과적인 항균 작용 및 (4) 공생 미생물 균형의 4가지 주요 이점을 제공한다. 피부 보습을 갖으면서 부드럽게 세정하는 이러한 달성은 중요하다. 또한, 이러한 목표는 최적의 피부 pH에서 달성된다. 추가로, 본 발명의 조성물은 천연 피부 상재균을 방해하거나 해롭게 하지 않고 사용자의 피부에서 상재균의 균형을 촉진시키고 나아가 마이크로바이옴의 안정화를 촉진한다.
조성물은 상이한 형태일 수 있지만, 조성물은 바람직하게는 젤(gel) 형태이다. 바람직하게는, 상이한 형태의 비제한적인 예시는 거품(foam)을 포함한다.
본 발명의 제2 측면에 따르면, 그람 양성 및 그람 음성 박테리아에 대해 효과적인 항균 효과를 제공하는, 거품 형태의, 개인용 세정 조성물을 제공하며, 상기 조성물은:
a) 0.1 wt% 내지 5 wt%의 베타인 계면활성제,
b) 0.1 wt% 내지 5 wt%의 젖산,
c) 0.1 wt% 내지 20 wt%의 다가 C2-C6 알콜,
d) 물,
e) 3.8 내지 4.5의 pH,
f) 0.1 내지 5 wt%의 총 계면활성제를 포함한다.
거품은 바람직하게는 500 g/L 미만, 보다 바람직하게는 400 g/L 미만, 보다 바람직하게는 300 g/L 미만 및 가장 바람직하게는 200 g/L 미만의 밀도를 갖는다.
본 발명의 제2 측면의 거품은 사용자에 의해, 예를 들어 수동 혼합 공정으로 제조될 수 있다. 대안으로, 본 발명의 제2 측면의 거품은 US 6840408(이의 내용은 참조로 포함됨)에 기재된 것과 같은 발포 디스펜서(foaming dispenser)를 사용하여 제조될 수 있다.
젤 또는 거품 형태의 조성물은 놀랍게도 트러블이 없는 헹굼(rinse) 능력(물로 제거)을 갖는 우수한 크림 거품을 제공하는 것으로 밝혀졌다.
가장 바람직하게는, 여성용 (은밀한 부분의) 세척 조성물로 사용된다.
여성용 세척 제형으로 사용되는 경우, 상기 조성물은 /최대/최적의 항균 효과를 제공하고, 또한 부드러우며 순한 것으로 임상적으로 시험된 것으로 밝혀졌다. 헹굼-제거(rinse-off) 제형은 또한 보습성이 있는 것으로 임상적으로 증명되었고 건조로부터 보호하고 은밀한 부분의 천연 미소 상재균(microflora)을 해하지 않는다.
본 발명은 천연의, 생체 유사 활성의, 젖산을 사용하고, 신체의 이 영역에 대해 적절한 pH에서 순한 항균 작용을 제공한다. 본 발명은 또한 최적의 피부 pH, 보습 피부 및 균형된 질 상재균을 유지함으로써 은밀한 부위에 대한 균형을 제공한다.
이것은 주요 은밀한 부분의 위생 문제(일시 박테리아(transient bacteria)에 의한 감염, B형 연쇄상구균, 냄새, 자극, 가려움, 염증, 통증, 불편함)을 예방하는 것으로 밝혀졌다. 그룹 B 연쇄상구균은 요로 감염, 상부 생식관 감염, 산후 자궁내막염, 폐렴 및 산후기 패혈증을 야기하기 때문에 그것에 대한 보호는 임산부에게 특히 중요하다.
따라서, 본 발명의 제3 측면에 따르면, 국소 표면, 특히 피부 표면에 살균 효과를 제공하는 방법을 제공하고, 상기 방법은: 1개 이상의 바람직하지 않은 병원체, 바람직하게는 박테리아가 존재하는 것으로 알려지거나 의심되는 국소 표면을 본 발명의 제1 측면 또는 제2 측면에 다른 조성물과 접촉시키는 단계를 포함한다.
본 발명의 조성물은 안전성 및 효능, 저장 및 사용 용이성 및 미적 특성과 함께 소독 즉 항균 활성, 세정성, 컨디셔닝 및 보습성과 같은 이러한 특성들의 최적 조합을 제공한다.
본 발명의 조성물/방법은 바람직하지 않은 미생물의 감소, 특히 그람 양성 및 그람 음성 미생물의 감소를 제1 기술적 효과로 제공하면서, 동시에 피부 컨디셔닝 및/또는 피부 세정성을 제2 효과로 제공한다. 추가 부수 효과는 본 발명에 따른 제형 또는 조성물에 포함될 수 있는 하나 이상의 임의의 성분들의 존재에 의해 제공될 수 있다.
본 발명의 제1 측면의 상세한 설명
보다 바람직하게는, 베타인 계면활성제는 1 내지 3 wt%, 가장 바람직하게는 약 1.3 wt%의 양으로 존재한다.
알킬 베타인은 주로 아민 화합물의 카복시알킬화, 바람직하게는 카복시메틸화에 의해 제조되는 공지된 계면활성제이다. 전형적인 예는 헥실 메틸 아민, 헥실 디메틸 아민, 옥틸 디메틸 아민, 데실 디메틸 아민, 도데실 메틸 아민, 도데실 디메틸 아민, 도데실 에틸 메틸 아민, C12/14 코코알킬 디메틸 아민, 미리스틸 디메틸 아민, 세틸 디메틸 아민, 스테아릴 디메틸 아민, 스테아릴 에틸 메틸 아민, 올레일 디메틸 아민, C16/18 우지(tallow) 알킬 디메틸 아민의 카복시메틸화 생성물 및 이들의 기술적(technical) 혼합물을 포함한다. 아미도아민의 대표 카복시알킬화 생성물인 알킬 아미도베타인도 적합하다. 전형적인 예는 6개 내지 22개의 탄소 원자를 함유하는 지방산들, 즉 카프로 산, 카프릴 산, 카프르 산, 라우르 산, 미리스트 산, 팔미트 산, 팔미톨레 산, 스테아르 산, 이소스테아르 산, 올레 산, 엘라이드 산, 페트로셀르 산, 리놀레 산, 리놀렌 산, 엘라에오스테아르 산, 아라크 산, 가돌레 산, 베헨산 및 에루크 산과 이들의 기술적 혼합물과, N,N-디메틸아미노에틸 아민, N,N-디메틸아미노프로필 아민, N,N-디에틸아미노에틸 아민 및 N,N-디에틸아미노프로필 아민(이것들은 소듐 클로로아세테이트와 축합된 것임)의 반응 생성물이다.
가장 바람직하게는 베타인은 코코아미도프로필 베타인을 포함한다.
보다 바람직하게는, 젖산은 0.2 내지 8 wt%, 보다 바람직하게는 0.3 내지 7 wt%, 보다 바람직하게는 0.4 내지 5 wt%, 가장 바람직하게는 2 내지 5 wt%, 예를 들어 약 2.25 wt%의 양으로 존재한다.
보다 바람직하게는, 다가 C2-C6 알콜은 2 내지 18 wt%, 보다 바람직하게는 6 내지 17 wt%, 더욱 바람직하게는 8 내지 16 wt%, 가장 바람직하게는 10 내지 15 wt%의 양으로 존재한다.
가장 바람직하게는, 다가 C2-C6 알콜은 글리세롤을 포함한다.
가장 바람직하게는, 알킬 폴리에톡시 카복실레이트는 2 내지 7 wt%, 가장 바람직하게는 약 4.9 wt%의 양으로 존재한다.
가장 바람직하게는, 알킬 폴리에톡시 카복실레이트에서 R은 C12 알킬을 포함하고; k는 11이고 M은 Na이다.
보다 바람직하게는 알킬 폴리에톡시 아미드는 최대 8 wt%, 보다 바람직하게는 최대 5 wt%, 보다 바람직하게는 최대 4 wt%, 가장 바람직하게는 최대 3 wt%의 양으로 존재한다.
더욱 바람직하게는, 알킬 폴리에톡시 아미드는 0.1 wt% 초과, 보다 바람직하게는 0.2 wt% 초과, 보다 바람직하게는 0.5 wt% 초과, 보다 바람직하게는 1.0 wt% 초과 및 가장 바람직하게는 1.5 wt% 초과의 양으로 존재한다. ,
가장 바람직하게는 알킬 폴리에톡시 아미드는 PEG 4 레프씨드 아미드(PEG 4 rapeseed amide)를 포함한다.
바람직하게는, 알킬 에테르 설페이트는 12 wt% 초과의 양으로 존재한다.
보다 바람직하게는, 금속염은 0.1 내지 5 wt%, 더욱 바람직하게는 0.2 내지 3 wt%, 가장 바람직하게는 약 2 wt%의 양으로 존재한다.
바람직하게는 금속염은 알칼리 및/또는 알칼리 금속 할라이드를 포함한다. 알칼리 및/또는 알칼리 금속 할라이드의 바람직한 예는 소듐 및/또는 칼슘 클로라이드를 포함한다.
가장 바람직하게 알킬 에테르 설페이트는 소듐 라우레트 설페이트를 포함한다.
본 발명의 제2 측면의 상세한 설명
보다 바람직하게는, 베타인 계면활성제는 0.1 내지 2 wt%, 가장 바람직하게는 약 0.6 wt%의 양으로 존재한다.
알킬 베타인은 주로 아민 화합물의 카복시알킬화, 바람직하게는 카복시메틸화에 의해 제조되는 공지된 계면활성제이다. 전형적인 예는 헥실 메틸 아민, 헥실 디메틸 아민, 옥틸 디메틸 아민, 데실 디메틸 아민, 도데실 메틸 아민, 도데실 디메틸 아민, 도데실 에틸 메틸 아민, C12/14 코코알킬 디메틸 아민, 미리스틸 디메틸 아민, 세틸 디메틸 아민, 스테아릴 디메틸 아민, 스테아릴 에틸 메틸 아민, 올레일 디메틸 아민, C16/18 우지(tallow) 알킬 디메틸 아민의 카복시메틸화 생성물 및 이들의 기술적(technical) 혼합물을 포함한다. 아미도아민의 대표 카복시알킬화 생성물인 알킬 아미도베타인도 적합하다. 전형적인 예는 6개 내지 22개의 탄소 원자를 함유하는 지방산들, 즉 카프로 산, 카프릴 산, 카프르 산, 라우르 산, 미리스트 산, 팔미트 산, 팔미톨레 산, 스테아르 산, 이소스테아르 산, 올레 산, 엘라이드 산, 페트로셀르 산, 리놀레 산, 리놀렌 산, 엘라에오스테아르 산, 아라크 산, 가돌레 산, 베헨산 및 에루크 산과 이들의 기술적 혼합물과, N,N-디메틸아미노에틸 아민, N,N-디메틸아미노프로필 아민, N,N-디에틸아미노에틸 아민 및 N,N-디에틸아미노프로필 아민(이것들은 소듐 클로로아세테이트와 축합된 것임)의 반응 생성물이다.
가장 바람직하게는 베타인은 코코아미도프로필 베타인을 포함한다.
보다 바람직하게는, 젖산은 0.2 내지 5 wt%, 보다 바람직하게는 0.3 내지 5 wt%, 보다 바람직하게는 0.4 내지 5 wt%, 가장 바람직하게는 2 내지 5 wt%, 예를 들어 약 2.75 wt%의 양으로 존재한다.
보다 바람직하게는, 다가 C2-C6 알콜은 2 내지 18 wt%, 보다 바람직하게는 6 내지 17 wt%, 더욱 바람직하게는 8 내지 16 wt%, 가장 바람직하게는 10 내지 15 wt%의 양으로 존재한다.
가장 바람직하게는, 다가 C2-C6 알콜은 글리세롤을 포함한다.
구체적인 설명
놀랍게도 본 발명의 조성물은 황 함유 화합물, 특히 소듐 라우레트 설페이트(Sodium Laureth Sulfate; SLES)와 같은 황 함유 계면활성제로부터의 자극에 의해 야기되는 문제를 피하면서 만족스러운 세정성 및 살균성을 달성한다는 것을 밝혀냈다. SLES는 저렴하고 매우 효과적인 발포제(foaming agent)이다. 또한, SLES가 피부 자극을 일으키는 것으로 나타났다. 이것은 본 발명이 주로 바람직하게는 은밀한 부분에 사용되는 것을 고려할 때 특히 중요하다. 이러한 바람직한 사용을 위해, 자극을 피할 수 있다는 것은 놀랍게도 유리하다.
보다 상세하게는, 조성물이 ASTM E2315-03 "시간에 따른 살균(Time-Kill) 절차에 따른 항균 활성 평가를 위한 표준 안내서"의 표준화된 시험 프로토콜에 따라 시험될 때, 대장균(E Coli)과 같은 다양한 미생물/박테리아의 적어도 1log10 감소를 나타내는 것으로 특성화될 수 있다는 것이 관찰되었다.
항균 시험 프로토콜 :
ASTM E2315-03 "시간에 따른 살균(Time-Kill) 절차에 따른 항균 활성 평가를 위한 표준 안내서"에 따른 시험 프로토콜은 그람 양성균(황색포도상구균(Staphylococcus aureus))(ATCC 6538), 그람 음성균(대장균(Escherichia coli)(ATCC 10536) 및 효모 칸디다 알비칸스(Candida albicans)(ATCC 10231)에 대한 항균 효능을 평가하는데 사용되었다. 이 프로토콜에 따르면, 먼저 면역시험 배양액(challenge culture)(18 내지 24 시간)은 트립신 소듐 클로라이드를 현탁액으로 준비하여 실온에서 20℃ 내지 22℃로 평형을 이루었다. 이러한 실험 당일에, 조성물 제품의 5ml 샘플을 멸균 용기(예, 시험관)에서 실온(20℃ 내지 22℃)에서 표준화한 경수 4ml(~ 300ppm CaCO3)와 조합하였다. 이어서, 시험 배양액 1 ㎖를 첨가하여 50 %v/v 희석시켰다. 이어서 시험관을 5 초 동안 볼텍싱하고(vortex), 60 ± 5 초 동안 접촉 상태로 두고, 그 직후에 1 ml의 분취량을 취하여 중화제 9 ml를 함유하는 추가 튜브에 첨가하였다. 중화를 5 분간 한 후, 트립신 소듐 클로라이드를 사용하여 연속 10 배 희석액(serial tenfold dilutions)을 평판 배양하였고(plate), 36±1℃에서 24-48 시간 동안 배양하였다. 사용된 접종균을 연속 희석하고, 평판 배양하고, 36±1℃에서 24-48 시간 동안 배양하였다. 배양 후(post-incubation) 면역시험 유기체의 생존 콜로니 형성 단위(CFU)를 열거하고 시험되는 각 제형의 log10 감소 값을 하나 이상의 복제 시료로부터 결정하였으며, 복수의 복제 시료의 경우에서 평균 결과를 보고하였다.
pH
본 발명의 제형의 특정 바람직한 실시형태는 또한 특히 본 발명의 특히 바람직한 실시 양태의 낮은 pH, 특히 여기에서 조성물의 pH인 3.8 내지 4.5로 인해 도움이 되는 살균 또는 소독 효과를 제공할 수 있다.
점도
본 발명의 제1 측면의 조성물은 점도가 있으며, 브룩필드 점도계, 12rpm에서 유형 3 스핀들을 사용하여 측정시 실온에서 적어도 500cps의 점도를 나타낸다. 바람직하게는, 본 발명의 제1 측면의 조성물은 이들 조건 하에서 측정시 적어도 약 500cps의 범위의 점도를 나타낸다. 보다 더 바람직하게는, 본 발명의 국소 조성물은 약 1,000 내지 약 10,000 cps, 더욱 바람직하게는 약 1,500 내지 7,000 cps, 특히 바람직하게는 약 1,500 내지 4,500 cps 범위의 점도를 나타낸다.
본 명세서에서 개시된 국소 조성물은 세정 및 항균 효과를 제공하기 위해 피부에 도포하는 1차적 용도를 발견하고 이러한 치료에 사용하기 위한 디스펜서에 제공되는 것으로 고려되지만, 이것이 제한적이지 않고 얼굴 로션, 밀키 로션, 크림, 얼굴 클렌징 크림, 마사지 재료, 액체 화장실 비누뿐만 아니라 샴푸, 린스 또는 다른 모발 또는 두피 치료제와 같은 머리 케어 제품과 같은 본 발명의 조성물의 다른 형태 및 다른 용도가 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 명백하게 고려된다. 본 명세서에 개시된 조성물은 얼굴, 목, 가슴, 등, 팔, 겨드랑이, 손, 다리 및 두피의 피부를 포함하여 신체의 어느 부위의 피부에도 국소 도포될 수 있다는 것을 더욱 명백하게 이해되어 진다.
선택적 성분
격리제가 선택적으로 존재할 수 있다. (존재하는 경우) 존재하는 격리제의 전체 수준은 0.1 내지 10 wt% 범위일 수 있다.
본 발명에 사용하기에 특히 바람직한 격리제는 이미노디숙신 산 또는 그의 염 및/또는 Dequest 2066(상표명; Solutia Inc., St Louis 6366-6760, USA로부터 입수 가능한 제품)와 같은 DTPA(디에틸렌 트리아민 펜타아세트 산), EDTA, 및 디졸빈(Dissolvine)(GLDA/글루타메이트 디아세테이트) EDG(상표명; Akzo Nobel, Gillingham, UK로부터 입수 가능한 제품)이다.
본 발명의 조성물은 조성물의 하나 이상의 미적 특성을 개선시키는데 또는 조성물의 하나 이상의 기술적 특징을 개선시키는데 유용한 추가의 성분을 임의로 포함할 수 있다. 예시적인 추가 선택 성분으로는 착색제, 방향제 및 방향제 가용 화제, 1종 이상의 증점제를 포함하는 점도 개질제, 유기 및 무기 염을 포함하는 pH 조절제 및 pH 완충제, 형광 증백제, 불투명화제, 향수성 물질 및 방부제뿐만 아니라 관련 기술 분야에서 공지된 개선된 기술적 또는 미적 특성을 제공하는 기타 임의 성분을 포함한다. 존재하는 경우에, 본 발명의 조성물에 존재하는 이러한 하나 이상의 임의 성분의 총 양은 약 10 wt%를 초과하지 않고, 바람직하게는 5 wt%를 초과하지 않고, 가장 바람직하게는 2.5 wt%를 초과하지 않는다.
본 발명의 이들 측면 및 이점은 특히 하기에 설명되는 하나 이상의 실시예를 참조하여 이후에 보다 상세히 논의된다.
실시예
실시예
1 - 기본 제형 및 항균 성능
이 표는 기본 젤(gel) 바디 워시 제형(E1)에 대한 총 계면활성제, 젖산 및 염 농도 변화에 의한 미세 성능에 대한 영향을 나타낸다. 합격(passing) 제형은 ASTM E2315-03 "시간에 따른 살균 절차에 따른 항균 활성 평가를 위한 표준 안내서"에 따른 표준화된 시험 프로토콜에 따라 시험하는 경우에 s. aureus와 e. coli 모두에 대해 적어도 1 log 살균(kill)을 달성하는 하나의 제형으로 정의된다. c. albicans에 대한 1 log 살균은 또한 은밀한 부위에서의 관련성을 고려할 때 바람직하다.
데이터는 전체 계면 활성제 시스템을 5% 감소시키면 실시예 E2에 기초한 e. coli 성능이 저하된다는 것을 입증한다. 실시예 E4에서, 마이크로 효능은 또한 젖산을 1.75% 감소시킴으로써 부정적으로 영향을 받는다. 실시예 E3는 소듐 클로라이드를 칼슘 클로라이드로 대체함으로써 양성 효능이 유지됨을 입증한다. 실시예 E5는 88%의 젖산을 50%의 젖산으로 대체함으로써 양성 효능이 유지됨을 입증한다. 실제로 C. albicans의 살균에서 0.5 log 증가가 나타난다. 이러한 이점은 더 희석된 젖산 용액이 중합체 형태보다 더 강력한 젖산의 단량체 형태에서 더 풍부하다는 사실로부터 비롯될 수 있다고 추측된다.
표 A : 상표명이 있는 성분
상기에서 설명된 E1, E3 및 E5 제형은 다음과 같은 것으로 밝혀졌다:
1 피부에 순하고 특정 세균/박테리아의 적어도 1 log 감소를 제공하는 적절한 항균 작용을 제공한다.
1 피부에 순하고 28일 동안 은밀한 부분의 피부에 안정한 pH를 제공한다(28일 동안 통계적으로 유의한 변화가 없는 것으로 나타남).
1 피부에 보습을 제공한다(28일 동안 은밀한 부위의 피부의 보습이 통계적으로 유의하게(p<0.05) 증가하였음. 또한, 1시간 후의 각질화된 피부의 보습이 통계적으로 유의하게(기준치와 비교하여 p<0.05) 증가한 것으로 입증됨).
1 은밀한 부위에 내재하는(resident)/공생하는 상재균의 천연적 균형을 준수한다.
실시예
2 - 피부 자극 또는 과민증(sensitisation) 연구
젤 제형 E5는 인간 피험자의 피부와의 외부 접촉에 따른 피부 자극 및 과민증을 밝히는 임상 연구에 배치되었다.
이 연구는 104명의 건강한 피험자에 대해 3주의 유도(induction) 단계 동안 24시간 중 9번의 노출 기간에 대해 상부 등(견갑부들 사이)에 표시된 피부 부위에 시험 제품 (1%로 희석)을 포함한 반-밀폐 패치를 적용하여 수행하였다. 피부 부위는 각각의 적용 후 약 48시간 동안 홍반, 부종 및 기타 자극성 징후를 평가받았다. 유도 단계 후 약 2주의 휴식 기간 후, 반-밀폐 제품 면역시험 패치는 하부 등의 이전에 처리되지 않은 부위에 24시간 동안 적용되었다. 면역시험 부위는 과민증 가능성에 대해 결정하기 위해 패치 적용 후 24, 48 및 72시간 동안 홍반, 부종 및 기타 자극성 징후를 평가받았다.
눈에 보이는 피부 반응은 관찰되지 않았다.
이 연구는 상기 설명한 것처럼 104명의 피험자와 실험 조건 하에서, 상기와 동일한 제형이 피부 자극이나 과민증을 유발할 수 있는 가능성을 입증하지 않아, 제형이 순하고 부드럽다는 것을 지지한다고 결론지었다.
실시예
3 - 본 발명의
여성 젤 대
경쟁사 제품의 비교
코라(Kora)는 젖산/카모마일 항균 복합체가 함유된 은밀한 부분의 위생 젤 제품이다. 그러나 코라 제품에서 사용된 젖산의 저용량은 은밀한 여성 부위에 적절한 위생을 증진하기에 충분한 항균 효과를 제공하지 못한다. 아래 결과를 참조하라.
또한, (많은 상업적 위생 제품과 마찬가지로) 코라 제품은 매우 낮은 수준의 글리세린을 가지며, 이는 본 발명에 따른 젤과 비교하여 충분한 보습 효과를 제공하지 못하는 것으로 밝혀졌다.
효과적인 항균 효과의 핵심은 다량의 젖산 상승 작용을 갖는 3가지 계면활성제 시스템임을 본 발명의 제제는 입증하였다.
실시예
4 - 은밀한 부위의 거품(foam)
클렌저
은밀한 부분의 거품 세척은 잘 수용되는 여성 제품의 또 다른 형태이다. 젖산은 다시 거품 제형에서 항균 활성제로 사용되었다. 상기 제형은 이전의 젤 실시예보다 적은 양의 총 계면활성제를 함유하고, 제형의 마이크로 효능의 균형을 돕기 위해보다 높은 수준의 젖산을 함유한다. 제형은 거품 펌프 패키지 또는 스퀴즈 거품 디스펜서 중 하나와 함께 사용할 수 있도록 묽은 화장수(water-thin)이다.
거품에 대한 통과 제형은 ASTM E2315-03 "시간에 따른 살균 절차에 따른 항균 활성 평가를 위한 표준 안내서"의 표준화된 시험 프로토콜에 따라 시험될 때, s. aureus와 e. coli에 대해 적어도 1 log 사멸을 달성하게 하는 것으로 정의된다. c. albicans에 대한 1 log 사멸은 또한 은밀한 부위와의 관련성을 고려할 때 선호된다.
실시예
5
- 여성 위생 세척제의 사용시 내성 및
마이크로바이옴
연구
34명의 건강한 여성 피험자는 pH 5.6 샤워 젤 제품으로 7일간의 사전 연구 컨디셔닝 기간을 거친 후, 시험 제품(제형 E5)을 사용하여 28일 동안 하루에 적어도 1번씩 은밀한 부분의 외부를 씻고, 기준일(0일), 14일 및 28일에 평가하였다. 피부 건조, 홍반, 부종, 박리, 가려움증(피실험자에게 구두 질문, 긁힌 자국에 대한 시각적 평가), 작열감(피실험자에게 구두 질문), 자통감(피실험자에게 구두 질문) 및 은밀한 부위의 기타 임상적 자극성 징후에 대한 내성 평가가 산부인과 전문의에 의해 수행되었다. 피험자들은 기준일(0일), 14일 및 28일에 주관적인 내성 평가를 제공하였다.
중부 대음순(mid-labium majus)의 피부 pH 측정은 기준일(0일), 14일 및 28일에 피부-pH 미터 PH 905 프로브를 사용하여 멀티 프로브 어댑터 시스템(MPA 시스템)(Courage & Khazaka GmbH)로 수행되었다. 피부 수화 및 보습 측정은 피험자를 20분 동안 환경(climate)이 조절된 조건(22±2℃와 35-55% RH에 적응됨)에 머무르게 한 후 수분측정기(corneometer) 프로브를 갖는 다중-프로브 어댑터(MPA) 6을 사용하여 Corneometer® CM 825(Courage & Khazaka GmbH)로 수행하였다. 서혜부 부위의 피부 수화는 수분측정기를 사용하여 기준일(0일), 14일 및 28일에 지속 효과를 평가하기 위해 측정하였다. 연구 기술자에 의해 시험 제품을 적용하기 전, 적용 후 2개의 시점에서 상부 다리 안쪽 부위의 피부 보습이 단일 사용/단기간의 효과를 평가하기 위해 기준(T-0 h), T-0 후 세척(시험 제품 세척 직후) 및 시험 제품 세척제의 적용 후 T-1 h에 수분측정기를 사용하여 측정되었다.
미생물학적 샘플은 기준일(0일), 14일 및 28일에 액체 컵 스크럽(liquid cup scrub) 방법으로 중부 대음순 부위에서 채취되었다. 액체가 누출되는 것을 방지하기 위해 적절한 압력을 가하여 피부와 단단히 접촉시키기 위해 유리 실린더를 가볍게 가압하였다(약 4 cm2 부위에서). 1ml의 0.1% 세제 용액(pH 7.5 내지 8.0으로 완충된 0.1%(v/v) Triton X-100(최대 강도 세척액)을 함유하는 75 mM 포스페이트 완충액)을 약 3.0 cm2을 둘러싸는 멸균 유리 실린더로 피펫팅하고, 피부 표면을 뭉툭한 멸균 유리 막대(스크러빙 장치)로 가능한 고르게 조심스럽게 문지르고 1 분 동안 중간 정도의 일정한 압력을 가하였다. 샘플을 96℃에서 10 분간 끓여 멸균하고, 드라이 아이스로 포장하고, 미생물 다양성 분석을 위해 출하했다.
36명의 피험자가 연구에 등록되었다. 2명의 피험자는 철수했고 34명의 피험자들은 남아 연구를 마쳤으며, 그들의 마이크로바이옴 데이터를 분석에 포함시켰다. 피험자는 19세에서 55세 사이였다(평균 36.61, SD 11.28). 12명의 피험자(33.3%)는 18-29세 사이였고; 13명(36.1%)의 피험자가 30-44세 사이였고, 11명(30.6%)의 피험자가 45-55세 사이였다.
5점 척도(0 = 없음, 0.5 = 매우 미약, 1 = 약간, 2 = 중간, 3 = 심각함)에 기초한 피부 자극 점수(평균 총점)가 0일차에 0.01에서 14일차에 0.12, 28일차에 0.13으로 증가하였다. 기준 총 자극 점수로부터 14일과 28일에의 피험자의 변화 평균치는 각각 허용된 오차 기준을 만족하는 0.10 및 0.12였다. 28일 사용 후 산부인과 전문의가 내린 전체 허용 평가는 "대부분의 피검자들이 시험 제품을 잘 견뎠다"이다.
0일차에 은밀한 부위의 외부 피부의 pH(전체 개체)는 5.88이었다. 14일차에 pH는 5.87로, 그리고 28일차에는 5.85로 매우 조금 감소했다. 기준 pH로부터 피험자의 변화 평균치는 14일차에 -0.01이고, 28일차에 -0.03이었다. 분석은 시점들 간에 유의한 차이가 없는 것을 나타낸다; D-0 & D-14 사이의 p-값 0.992, D-0 & D-28 사이의 p-값 0.883, 그리고 D-14 & D-28 사이의 p-값 0.933; 모두 95% 신뢰 수준과 관련된 0.05보다 훨씬 높음. 제품 사용으로 외부(외음부) 부위의 피부 pH가 시간에 따라 유의적인 변화가 없다는 것(전체 모집단)을 통계 분석으로 확인하였다.
평균 수분측정기 점수에 의해, 서혜부 부위에서 측정한, 피부 수화는 0일차에 39.14였다. 14일차에 이것은 45.97로 증가하였고 28일차에 48.86으로 증가하였다. 피부 수화는 연구 기간 중 28일에 걸쳐 증가하였다. 분석은 D-14와 D-28에(P=<0.0001) 피부 수화가 통계적으로 유의하게 증가하는 것을 나타냈다(p<0.05).
시험 제품에 대한 평균 수분측정기 점수에 의해 상부 다리 안쪽 부위에서 측정한 피부 보습은 기준에 비해 T-1 시간(p=<0.0001)에서 통계적으로 유의하게 더 컸다(34.43 vs 29.98).
미생물 다양성 분석을 수행하기 위해, 16s rRNA 서열을 증폭시키고, 시퀀싱하고, OTUs(operational taxonomic units)를 NCBI 데이터베이스에 기초하여 각 서열에 지정하였다.
다양성은 두 가지 관점에서 조사되었다. 첫째, 전체 풍부도(즉, 마이크로바이옴 내에 존재하는 뚜렷한 유기체의 수)는 운영 분류 단위(OTUs)의 수로 표현되었고, Chao1 풍부도 추정기를 사용하여 정량화되었다.
둘째, 전체 다양성(풍부도와 균등성 양자에 의해 결정됨, 뚜렷한 분류군 사이의 풍부함의 분포)은 샤논 다양성(Shannon diversity)으로 표현되었다.
다양성의 측정은 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 차이에 대해 확인되었다. 결과(아래에 나타냄)는 테스트한 젤 세척 제형이 외부의 은밀한 부분의 피부 마이크로바이옴의 박테리아 또는 균류 중 하나에 대해 평가된 임의의 시점에서 종 풍부도 및 다양성에 유의한(p>0.05) 영향을 미치지 않음을 나타낸다. 실제로, 은밀한 부분의 피부 마이크로바이옴을 안정화시키는 것으로 나타났다.
표 B : 시점들을 비교하는 박테리아 알파 다양성 측정 기준
표 C : 시점들 간의 Chao1 풍부도의 차이를 시험한, ANOVA의 결과
표 D : 시점들 간의 샤논 다양성의 차이를 시험한, ANOVA의 결과
표 E : 시점들을 비교하는 균류 알파 다양성 측정 기준
표 F : 시점들 간의 Chao1 풍부도의 차이를 시험한, ANOVA의 결과
표 G : 시점들 간의 샤논 다양성의 차이를 시험한, ANOVA의 결과
결론: 여성이 4주 기간(28일) 동안 하루에 적어도 한번 외부 생식기 부위에 사용하는 경우에, 젤 세척제는 허용 가능한 내성을 나타내었고 외부 외음부 부위의 피부 pH를 유의하게 변화시키지 않았으며, 유의한 피부 수화 및 보습 효과를 제공하였다. 또한, 외부 외음부 부위의 마이크로바이옴 분석은 제형이 마이크로바이옴에 대한 안정화 효과와 함께, 박테리아 또는 균류에 대해 종 풍부도 및 다양성에 유의한 영향을 미치지 않는 것을 보여주었다.
Claims (24)
- 균류, 그람 양성 및 그람 음성 박테리아에 대해 효과적인 항균 효과를 제공하는 개인용 세척 조성물로서,
a) 0.1 wt% 내지 10 wt%의 베타인 계면활성제,
b) 0.1 wt% 내지 5.0 wt%의 젖산,
c) 0.1 wt% 내지 20 wt%의 다가 C2-C6 알콜,
d) 0 wt% 내지 10 wt%의, 화학식 RO(CH2CH2O)kCH2COO-M+(여기에서 R은 C8-C22 알킬이고, k는 0 내지 20의 정수이고, M은 가용성 염 형성 양이온임)인 알킬 폴리에톡시 카복실레이트,
e) 0 wt% 내지 10 wt%의, 화학식 RO(CH2CH2O)kCH2CONH2(여기에서 R은 C8-C22 알킬이고, k는 0 내지 20의 정수임)인 알킬 폴리에톡시 아미드,
f) 8 wt% 초과의 알킬 에테르 설페이트,
g) 물,
h) 3.8 내지 4.5의 pH,
i) 10 내지 20 wt%의 총 계면활성제,
j) 0.1 내지 10 wt%의 금속 염을 포함하는, 조성물. - 제1항에 있어서,
상기 알킬 폴리에톡시 카복실레이트는 2 내지 7 wt%, 가장 바람직하게는 약 4.8 wt%의 양으로 존재하는, 조성물. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 알킬 폴리에톡시 카복실레이트에서 R은 C12 알킬을 포함하고; k는 11이고 M은 Na인, 조성물. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 베타인 계면활성제는 1 내지 3 wt%, 가장 바람직하게는 약 1.3 wt%의 양으로 존재하는, 조성물. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 베타인은 코코아미도프로필 베타인을 포함하는, 조성물. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 젖산은 0.2 내지 8 wt%, 보다 바람직하게는 0.3 내지 7 wt%, 보다 바람직하게는 0.4 내지 5 wt%, 가장 바람직하게는 2 내지 5 wt%, 예를 들어 약 2.25 wt%의 양으로 존재하는, 조성물. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 다가 C2-C6 알콜은 2 내지 18 wt%, 보다 바람직하게는 6 내지 17 wt%, 더욱 바람직하게는 8 내지 16 wt%, 가장 바람직하게는 10 내지 15 wt%의 양으로 존재하는, 조성물. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 다가 C2-C6 알콜은 글리세롤을 포함하는, 조성물. - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 알킬 폴리에톡시 아미드는 PEG 4 레프씨드 아미드를 포함하는, 조성물. - 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 금속염은 0.1 내지 5 wt%, 더욱 바람직하게는 0.2 내지 3 wt%, 가장 바람직하게는 약 2 wt%의 양으로 존재하는, 조성물. - 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 금속염은 알칼리 및/또는 알칼리 금속 할라이드를 포함하는, 조성물. - 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 알킬 에테르 설페이트는 소듐 라우레트 설페이트를 포함하는, 조성물. - 그람 양성 및 그람 음성 박테리아에 대해 효과적인 항균 효과를 제공하는, 거품 형태의 개인용 세척 조성물로서,
a) 0.1 wt% 내지 5 wt%의 베타인 계면활성제,
b) 0.1 wt% 내지 5 wt%의 젖산,
c) 0.1 wt% 내지 20 wt%의 다가 C2-C6 알콜,
d) 물
e) 3.8 내지 4.5의 pH,
f) 0.1 내지 5 wt%의 총 계면활성제를 포함하는, 조성물. - 제13항에 있어서,
상기 거품은 바람직하게는 500 g/L 미만, 보다 바람직하게는 400 g/L 미만, 보다 바람직하게는 300 g/L 미만 및 가장 바람직하게는 200 g/L 미만의 밀도를 갖는, 조성물. - 제13항 또는 제14항에 있어서,
상기 베타인 계면활성제는 0.1 내지 2 wt%, 가장 바람직하게는 약 0.6 wt%의 양으로 존재하는, 조성물. - 제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 베타인은 코코아미도프로필 베타인을 포함하는, 조성물. - 제13항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 젖산은 0.2 내지 5 wt%, 보다 바람직하게는 0.3 내지 5 wt%, 보다 바람직하게는 0.4 내지 5 wt%, 가장 바람직하게는 2 내지 5 wt%, 예를 들어 약 2.75 wt%의 양으로 존재하는, 조성물. - 제13항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 다가 C2-C6 알콜은 2 내지 18 wt%, 보다 바람직하게는 6 내지 17 wt%, 보다 바람직하게는 8 내지 16 wt%, 가장 바람직하게는 10 내지 15 wt%의 양으로 존재하는, 조성물. - 제13항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 다가 C2-C6 알콜은 글리세롤을 포함하는, 조성물. - 국소 표면, 특히 피부 표면, 예를 들어 은밀한 부분의 피부/외부 표면에 살균 효과를 제공하는 방법으로서,
1개 이상의 바람직하지 않은 병원체, 바람직하게는 박테리아가 존재하는 것으로 알려지거나 의심되는 국소 표면을 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 따른 조성물과 접촉시키는 단계를 포함하는, 방법. - 피부 표면의 미소 상재균 또는 마이크로바이옴의 천연 균형을 뒤엎거나 혼란시키지 않으면서, 국소 표면, 특히 피부 표면, 예를 들어 은밀한 부분의 피부/외부 표면에 살균 효과를 제공하는 방법으로서,
1개 이상의 바람직하지 않은 병원체, 바람직하게는 박테리아가 존재하는 것으로 알려지거나 의심되는 국소 표면을 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 따른 조성물과 접촉시키는 단계를 포함하는, 방법. - 표면, 특히 피부 표면, 예를 들어 은밀한 부분의 피부/외부 표면의 pH를 안정화시키는 방법으로서,
1개 이상의 바람직하지 않은 병원체, 바람직하게는 박테리아가 존재하는 것으로 알려지거나 의심되는 국소 표면을 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 따른 조성물과 접촉시키는 단계를 포함하는, 방법. - 표면, 특히 피부 표면, 예를 들어 은밀한 부분의 피부/외부 표면의 마이크로바이옴 또는 미소 상재균을 안정화시키는 방법으로서,
1개 이상의 바람직하지 않은 병원체, 바람직하게는 박테리아가 존재하는 것으로 알려지거나 의심되는 국소 표면을 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 따른 조성물과 접촉시키는 단계를 포함하는, 방법. - 표면, 특히 피부 표면, 예를 들어 은밀한 부분의 피부/외부 표면을 보습하는 방법으로서,
1개 이상의 바람직하지 않은 병원체, 바람직하게는 박테리아가 존재하는 것으로 알려지거나 의심되는 국소 표면을 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 따른 조성물과 접촉시키는 단계를 포함하는, 방법.
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